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Mirko Meboldt
26.10.2017
Praxiskurs Validierung
Novartis
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Agile engineering approach
CRDME HS16 - Testing
Team Use
Case
Sprint 3Sprint 2Sprint 1 Sprint 4 Abnahme Qualifikatio
n
Finale
KW 9 KW 10 KW12 KW15 KW17 KW19 KW 21 KW 22KW 20
Wic
htige
Arb
eitse
rge
bnis
se
initialize develop & deliver finalize
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Typen von Anforderungen
Bez. Typ Beschreibung
F Festforderung muss erfüllt werden 220 V 50 Hz Energieversorgung für
Ladegerät
B Bereichsforderung
Intervallforderung obere und untere Schranke 2 < x < 3 mm Sägeblattdicke
Maximalforderung obere Schranke < 3.5 kg mm Gewicht
Mindestforderung untere Schranke > 1h Akkulaufzeit
W Wunschforderung Erfüllung wertet auf
Nicht-Erfüllung ist kein
Ausschluss-Kriterium
Automatische An/Aus
Schaltung auf Basis
anpressdruck
Anforderungen müssen messbar sein, sonst kann die
Erfüllung nicht geprüft werden!CRDME HS16 - Testing
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||CRDME HS16 - Testing
Vorgehen beim der Validierung
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Schema zu Aufbau und Durchführung
CRDME HS16 - Testing
Anforderungen
Test Case
Test Plan
Test Umgebung
Test
Analyse und
Massnahmen
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Fidelity
CRDME HS16 - Testing
Low fidelity
Einzelfunktion
Gesamtsystem
High fidelity
Einzelfunktion
Gesamtsystem
D. Türk, B. Leutenecker, and M. Meboldt, “Experience The Relevance Of Testing In Engineering Design Education,” in 10th International CDIO Conference, 2014
Fidelity Abbildungstreue eines Prototypen im Vergleich zum Ziel-
System
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Integrationslevel vs. Fidelity
CRDME HS16 - Testing
D. Türk, B. Leutenecker, and M. Meboldt, “Experience The Relevance Of Testing In Engineering Design Education,” in 10th International CDIO Conference, 2014
Einzelfunktion Gesamtfunktion
Integrationslevel
Fid
elit
y Hohe F
idelit
yN
iedrige F
idelit
y
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26.10.2017 8
Alexandra Gehring, Matthias Grass
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RECAP – ANASTOMOSIS
Anastomosis
Aorta
Graft
26.10.2017 10
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RECAP
26.10.2017 11
fully invasive minimally invasive
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minimalinvasivschnell
Icon made by Madebyoliver from www.flaticon.com
intuitivoptimaler Einflusswinkel
„...laden, ansetzen, schiessen...“
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Projekt Plan
26.10.2017 13
week 8 week 13 week 18
iteration
Roll-
Out
and B
erlintests
innovation
production
ex vivo
test plant
in vivoin vivo
iteration evaluation
production production
1 march 21 march 25 april
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CONCEPT
26.10.2017 14
balloon
catheter
outer ring
stent snare
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CONCEPT
• Insert catheter
• Open aorta
• Insert snare
Pull catheterthrough aorta
• Graft over catheter
• Expand stent
• Add outer ring
• Remove catheter
1
2
3
4
5
6
77
8
26.10.2017 15
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CONCEPT
1 2Insert catheter Open aorta
26.10.2017 16
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CONCEPT
3Pull catheter
through aorta4
Insert snare &
catch catheter
26.10.2017 17
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CONCEPT
5Graft over
catheter6 Expand stent
26.10.2017 18
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CONCEPT
8 Remove catheterAdd outer ring77
26.10.2017 19
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CONCEPT
26.10.2017 20
optimal inflow angle
minimally invasive
seamless
no aortic
clamping needed
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OUR SYSTEM
Needle's Eye Snare®
Cook Medical
26.10.2017 21
3D printed
outer ring
stent prototype
PTA Stent & Catheter
System
plate prototype
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TESTING AND PROTOTYPING
• Ex vivo – expansion of hole in aorta wall
26.10.2017 22
inserting catheter inflating balloon and
stent
stent removed
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TESTING AND PROTOTYPING
• Ex vivo – expansion of hole in aorta wall
26.10.2017 23
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TESTING AND PROTOTYPING
• Ex vivo – our system
26.10.2017 24
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TESTING AND PROTOTYPING
• Test plant
26.10.2017 25
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PROTOTYPE 2 (PT 2)
26.10.2017 26
PROTOTYPE 1 (PT 1)
STENT - ITERATION
12 mm
• Stent material : Nitinol + commercial wire
• Membrane material: Polyester
• Chamfered by hand
• Stent material: Stainless Steel + Nitinol
• Membrane material: Polyester
• Manufactured
4.8 mm
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26.10.2017 27
STENT PT 2 – ITERATION – MEMBRANE
• Dense stitches
• Stitches along the pattern
• Distant stitches
• Spotty stitches
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26.10.2017 28
STENT PT 2 – ITERATION – INNER RING
25
mm
30
mm
• Too narrow form
• Too long
• Roundish form
• Shorter length
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CONCEPT – INSERT SNARE & CATCH CATHETER
26.10.2017 29
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CONCEPT – PULL CATHETER THROUGH AORTA
26.10.2017 30
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CONCEPT – REMOVE SLEEVE
26.10.2017 31
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CONCEPT – PUT RING OVER NON-EXPANDED STENT
26.10.2017 32
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CONCEPT – EXPAND STENT AND REMOVE CATHETER
26.10.2017 33
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OUTLOOK – SEMESTERPLAN
26.10.2017 34
APRIL MAYWeek 16Week 15 Week 18Week 17 Week 19 Week 20 Week 21 Week 22
IN VIVO 1 IN VIVO 2
ROLL OUT
PONR 2
HISTOLOGY
SPRINT 1 SPRINT 2 SPRINT 3 SPRINT 4
REVIEW 3
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In-Vivo Results
26.10.2017 35
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Ergebnisse
• kein Zugang femoral möglich
• Anastomose 1 direkt aortal konnte gesetzt werden. Ausrichtung nicht möglich, da
Schleuse undicht und zu viel Blut Sicht versperrte.
• Anastomose 2 pulmonal rutschte der Stent vom Katheter. Konnte nicht
wiedergefunden werden.
• Aortal ohne Schleuse aber mit Dilatator testen
• Wire passte nicht in Katheter, daher ‚Bastellösung‘ mit Schleusenstück
• Stent konnte nicht ausgerichtet werden
• Innenring lag schön an, aber Stent rutschte vom Ballon. Kein Aufdehnen möglich
• Info für Histologie: Inzision für den Katheter wurde vorgenommen
26.10.2017 36
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Überblick Device
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Führungsdraht
verschiebbaresInnenrohr
Aussenrohr aus Stahl
Sicherungsring
aufblasbarer Ballonkatheter mit Stent
Hülle mit Sollbruchstelle
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verschiebbaresInnenrohr
Aussenrohr aus Stahl
Sicherungsring
aufblasbarer Ballonkatheter mit Stent
Hülle mit Sollbruchstelle
Führungsdraht
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Aussenrohr aus Stahl
aufblasbarer Ballonkatheter mit Stent
Hülle mit Sollbruchstelle
Führungsdraht
Sicherungsring
verschiebbaresInnenrohr
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aufblasbarer Ballonkatheter mit StentFührungsdraht
verschiebbaresInnenrohr
Aussenrohr aus StahlSicherungsring
Hülle mit Sollbruchstelle
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aufblasbarer Ballonkatheter mit StentFührungsdraht
verschiebbaresInnenrohr
Sicherungsring
Hülle mit SollbruchstelleAussenrohr aus Stahl
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Führungsdraht
verschiebbaresInnenrohr
Sicherungsring
Aussenrohr aus Stahl
Hülle mit Sollbruchstelle
aufblasbarer Ballonkatheter mit Stent
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Stent vor Expansion Stent nach Expansion
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schnell
4 x schneller als Handnaht
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minimalinvasiv
Minimalinvasive Platzverhältnisse simuliert
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optimaler Einflusswinkel
Einflusswinkel ca. 45 Grad
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intuitiv
Qualität Anastomose
Lernzeit Chirurg
Handnaht
Device ConVes