PORTARIA Nº 1.133/GM DE 6 DE JULHO DE 2005. Comitê … · Agência Nacional de Vigilância...
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária
PORTARIA Nº 1.133/GM DE 6 DE JULHO DE 2005.
Comitê Técnico Assessor para Uso Racional de Antimicrobiano e Resistência Microbiana -
Curarem .
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
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Apresenta carApresenta carááter consultivo sobre aspectos tter consultivo sobre aspectos téécnicos e cientcnicos e cientííficos ficos necessnecessáários rios àà definidefiniçção de diretrizes nacionais para a vigilância, ão de diretrizes nacionais para a vigilância, prevenprevençção e controle da disseminaão e controle da disseminaçção da resistência microbiana, ão da resistência microbiana, comunitcomunitáária e hospitalar, bem como no acompanhamento e ria e hospitalar, bem como no acompanhamento e avaliaavaliaçção das aão das açções desenvolvidas pelo Ministões desenvolvidas pelo Ministéério da Sario da Saúúdede
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O Curarem serO Curarem seráá composto pelas seguintes instituicomposto pelas seguintes instituiççõesões
Secretaria de Vigilância em Saúde - SVS/MS - CGLAB;Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA/MS;Secretaria de Atenção à Saúde - SAS/MS;Associação Brasileira de Pós-graduação em Saúde Coletiva - Abrasco; Associação Brasileira dos Profissionais em Controle de Infecção e Epidemiologia Hospitalar - ABIH;Sociedade Brasileira de Infectologia - SBI;Sociedade Brasileira de Medicina Tropical - SBMT;Sociedade Brasileira de Patologia Clínica - SBPC;Sociedade Brasileira de Microbiologia - SBM;Sociedade Brasileira de Farmácia Hospitalar - SBRAFH;Associação Brasileira de Odontologia - ABO; eSociedade Brasileira de Medicina Veterinária - SBMV.
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No desenvolvimento de suas atribuições, o Comitê poderá, a seu
critério, solicitar apoio aos seguintes Ministérios
e organizações de abrangência internacional
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento –MAPA;Ministério da Educação – MEC;Organização Pan-Americana da Saúde –OPAS;Sociedade Pan Americana de Infectologia; eSociedade Pan Americana de Controle de Infecção Hospitalar.
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Compete ao Curarem
Assessorar o MS no estabelecimento de diretrizes e definições de estratégias de atuação para a vigilância, a prevenção e o controle da emergência e disseminação da resistência microbiana comunitária e hospitalar;Avaliar o impacto das ações de vigilância, prevenção e controle da emergência e disseminação da resistência microbiana no País;Recomendar temas para pesquisas no campo da resistência microbiana comunitária e hospitalar;Avaliar estratégias para vigilância, prevenção e controle da emergência e disseminação da resistência microbiana no País;Subsidiar a implantação da Rede Nacional de Monitoramento de Resistência Microbiana;Analisar informações sobre a existência de produtos no mercado que favorecem a emergência e a disseminação da resistência microbiana no País com emissão de recomendação para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária; Sugerir a composição de comissões técnicas especiais para apreciações e pareceres que exigirem estudos específicos e mais aprofundados; eContribuir na elaboração e/ou na revisão das normas técnicas relativas à resistência microbiana.
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PROJETO DE IMPLANTAÇÃO DA REDE NACIONAL
DE MONITORAMENTO DA RESISTENCIA
MICROBIANA EM SERVIÇOS DE SAÚDE
Termo de Cooperação Técnica para o Desenvolvimento do Sistema Nacional
de Vigilância Sanitária
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PROJETO DE IMPLANTAÇÃO DA REDE NACIONAL
DE MONITORAMENTO DA RESISTENCIA
MICROBIANA EM SERVIÇOS DE SAÚDE
Termo de Cooperação: • Gerência de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES/ANVISA)• Gerência de Investigação e Prevenção de Infecções e Eventos Adversos (GIPEA/GGTES)
Parceria:• Coordenação Geral de Laboratórios de Saúde Pública– CGLAB/ SVS/ MS;• Rede de Hospitais Sentinelas; e• LACENS
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ANTECEDENTES
O aumento da resistência microbiana é um problema mundial;
O desconhecimento do perfil ou redução de sensibilidade aos antimicrobianos diminui
a eficácia terapêutica: aumento na morbidade, mortalidade e custos assistenciais;
Há insuficiência de dados locais e nacionais sobre resistência microbiana no ambiente
hospitalar e sobre o uso de antimicrobianos de largo espectro de ação;
Dificuldades de acesso: 36% de hospitais brasileiros não contam com microbiologia;
Uso de metodologia não padronizada: fragilidade das informações microbiológicas;
Utilização inadequada de antimicrobianos na atenção à saúde.
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JUSTIFICATIVAS
O conhecimento do perfil de sensibilidade aos antimicrobianos melhora a eficácia
terapêutica: reduz morbidade, mortalidade;
O uso racional de antimicrobianos reduz custos desnecessários ao sistema de saúde;
O conhecimento do perfil de sensibilidade e resistência permite o direcionamento de
políticas públicas de saúde, em especial na definição de medidas de contenção e
controle da resistência microbiana.
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OBJETIVO GERAL
Reduzir o surgimento e a disseminação da resistência
microbiana em serviços de saúde no país, por meio do
conhecimento do perfil de resistência microbiana e
adoção de medidas de prevenção e controle.
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RESULTADOS E PRODUTOS ESPERADOS
Rede Nacional de Monitoramento da Resistência Microbiana atuante
(identificação, validação, notificação, ação);
Perfil de resistência microbiana hospitalar no Brasil divulgado (incluindo
participação na rede OPAS/OMS;
Mecanismos para melhoria da qualidade dos dados implantados;
Estudos epidemiológicos que subsidiem a implementação de estratégias
de prevenção e controle específicos realizados;
Profissionais do Sistema Único de Saúde capacitados para análise de
informações e implementação de medidas de prevenção e controle
da resistência microbiana;
Integração CCIH, Laboratórios de Microbiologia, Corpo Clínico: AÇÃO!
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RESULTADOS PARCIAIS
Inquérito sobre a situação dos laboratórios de microbiologia
Aquisição dos direitos autorais, na Língua Portuguesa, e disponibilização
do manual do Clinical and Laboratory Standards Institute - CLSI (antigo
NCCLS) e suas atualizações, por cinco anos – www.anvisa.gov.br – área de
atuação – serviço de saúde – manuais.
Adesão de 120 hospitais ao projeto de Implantação da Rede Nacional
de Monitoramento da Resistência Microbiana – Rede RM
Capacitação de 40 laboratórios (clínicos e de saúde pública), para
implantação da RM
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ATIVIDADES PROPOSTAS
1º Etapa: capacitação de profissionais dos laboratórios de microbiologia da rede piloto (Região Sudeste e em execução Região Sul) e dos gestores e serviços (CCIH – GR) para implantação de ações de controle;
2º Etapa: desenvolvimento e implementação do programa periódico de controle de qualidade laboratorial, com padronização do controle interno e externo e avaliação periódica de desempenho;
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ATIVIDADES PROPOSTAS
3º Etapa: diagnóstico, monitoramento e implantação de ações de controle
da resistência microbiana em serviços de saúde.
4º Etapa: Definir rede de referência laboratorial nacional e regional para o
diagnóstico e monitoramento de resistência microbiana de organismos
prioritários em serviços de saúde e análise e divulgação de informações;
5º Etapa: Atividades Principais – 2007/2009: Ampliação da Rede Piloto;
retro-alimentação de informações para os participantes e sociedade;
avaliação das medidas de prevenção e controle.
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20062006CapacitaCapacitaçção dos Gestoresão dos Gestores
20062006CapacitaCapacitaçção tão téécnicacnicaNorte / CentroNorte / Centro--OesteOeste
xxCapacitaCapacitaçção tão téécnica cnica SulSul
X X --20062006
CapacitaCapacitaçção tão téécnica cnica NordesteNordeste
xxXXxxCapacitaCapacitaçção tão téécnicacnicaSudesteSudeste
XXElaboraElaboraçção do material e ão do material e tradutraduçção do NCCLSão do NCCLS
Etapa IEtapa I (em execu(em execuçção)ão)
DDNNOOSSAAJJJJMMAAMMFFJJ20052005ATIVIDADESATIVIDADES
CRONOGRAMA
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XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXImplantaImplantaçção de aão de açções de controleões de controle
XXXXRetro alimentaRetro alimentaçção de informaão de informaçções ões para notificantes e publicapara notificantes e publicaçção das ão das informainformaççõesões
XXXXXXCriar rede de notificaCriar rede de notificaçção ão Etapa IIIEtapa III
XXXXXXPublicaPublicaççãoãoDivulgaDivulgaçção dos dados para os ão dos dados para os participantesparticipantes
xxxxXXTeste de proficiênciaTeste de proficiênciaEtapa IIEtapa II
DDNNOOSSAAJJJJMMAAMMFFJJ2006CRONOGRAMA
ATIVIDADES
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXCapacitaCapacitaçção ão integradaintegrada LabLab, CCIH, , CCIH, gestorgestor
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XXXXXXXXXXConsolidaConsolidaçção da Rede de ão da Rede de ReferênciaReferência
Etapa IVEtapa IV
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXImplantaImplantaçção de aão de açções de ões de controlecontrole
Etapa IIIEtapa III
XXXXXXPublicaPublicaççãoãoDivulgaDivulgaçção dos dados para ão dos dados para os participantesos participantes
xxxxXXTeste de proficiênciaTeste de proficiência
Etapa IIEtapa II
DDNNOOSSAAJJJJMMAAMMFFJJ
20072007--20092009CRONOGRAMAATIVIDADES
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXCapacitaCapacitaçção ão integradaintegrada LabLab, , CCIH, gestorCCIH, gestor
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JUSTIFICATIVAS
Análise, formulação, implementação e avaliação de políticas públicas e de saúde,
especialmente relacionadas a:
(a) fornecimento de instrumental teórico-metodológico para a análise da proposta
e do sistema de proteção social brasileiro;
(b) capacitação para a análise da configuração dos arranjos institucionais e das
condições de implementação das políticas públicas e de saúde;
(c) qualificação para a avaliação de políticas e programas sociais e de saúde;
(d) habilitação de um contingente de recursos humanos capazes de alimentar o
sistema de informações, deflagrar ações de prevenção e controle, medir
o impacto das intervenções, propor e aplicar ajustes e mudanças.
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Regulamento TRegulamento Téécnico para cnico para FuncionamentoFuncionamento
de Laboratde Laboratóórios Clrios Clíínicosnicos
RDC/Anvisa nº. 302
13/10/2005
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Grupo de TrabalhoGrupo de Trabalho
GT formado pela Portaria nGT formado pela Portaria nºº. 864, 30/09/03. 864, 30/09/03MS: ANVISA, SAS e CGLAB Estado: VISAs Estaduais – SP, RJ, PR e IAL /SPSociedades científicas: SBPC e SBAC
Consulta PConsulta Púública nblica nºº. 50/2004 de 06/08/2004: 60 dias. 50/2004 de 06/08/2004: 60 dias
RDC/ANVISA nº. 237/04: Prorrogação por 30 dias
Total de Contribuições : 130
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OBJETIVO:OBJETIVO: Definir os requisitos para o funcionamento dos Definir os requisitos para o funcionamento dos laboratlaboratóórios clrios clíínicos e postos de coleta laboratorial pnicos e postos de coleta laboratorial púúblicos blicos ou privados.ou privados.
ABRANGÊNCIA:ABRANGÊNCIA: Todos os serviTodos os serviçços pos púúblicos ou privados, blicos ou privados, que realizam atividades laboratoriais na que realizam atividades laboratoriais na áárea de anrea de anáálises lises clclíínicas, patologia clnicas, patologia clíínica e citologia.nica e citologia.
RDC RDC nnºº 302 302 -- Regulamento TRegulamento Téécnico de cnico de funcionamento dos Laboratfuncionamento dos Laboratóórios Clrios Clíínicosnicos
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ASPECTOS GERAISASPECTOS GERAISLicenLicençça para Funcionamento (Alvara para Funcionamento (Alvaráá SanitSanitáário) rio) InscriInscriçção no CNES (Cadastro Nacional de ão no CNES (Cadastro Nacional de Estabelecimentos de SaEstabelecimentos de Saúúde) de) http://cnes.datasus.gov.brhttp://cnes.datasus.gov.br
ASPECTOS TRANVERSAIS ASPECTOS TRANVERSAIS ÀÀ RESOLURESOLUÇÇÃOÃOProdutos regularizados junto a ANVISA/MS Produtos regularizados junto a ANVISA/MS Registros dos procedimentos e Registros dos procedimentos e rastreabilidaderastreabilidadedos processosdos processos
RDC RDC nnºº 302 302 -- Regulamento TRegulamento Téécnico de cnico de funcionamento dos Laboratfuncionamento dos Laboratóórios Clrios Clíínicosnicos
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RDC RDC nnºº 302 302 -- Regulamento TRegulamento Téécnico de cnico de funcionamento dos Laboratfuncionamento dos Laboratóórios Clrios Clíínicosnicos
RECURSOS HUMANOSRECURSOS HUMANOS
ResponsResponsáável Tvel Téécnico Legalmente Habilitadocnico Legalmente HabilitadoTreinamento e educaTreinamento e educaçção permanente ão permanente VacinaVacinaçção de acordo com a legislaão de acordo com a legislaçção vigente ão vigente –– NR 32 NR 32 –– MinistMinistéério do trabalho rio do trabalho PCMSO (Programa de Controle MPCMSO (Programa de Controle Méédico de dico de SaSaúúde Ocupacional)de Ocupacional) –– NR 7 NR 7 –– Exames Exames admissionaisadmissionais..
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INFRAINFRA--ESTRUTURAESTRUTURAConstrução, reforma e ampliação estão sujeitos àaprovação de projetos pela Vigilância Sanitária local RDC/ANVISA n° 50 de 21/2/2002
EQUIPAMENTOS EQUIPAMENTOS Necessidade de calibração e manutenção (preventivas e corretivas)
RDC RDC nnºº 302 302 -- Regulamento TRegulamento Téécnico de cnico de funcionamento dos Laboratfuncionamento dos Laboratóórios Clrios Clíínicosnicos
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PRODUTOS DE USO IN VITROPRODUTOS DE USO IN VITRO
UtilizaUtilizaçção de ão de reagentesreagentes e insumos de acordo e insumos de acordo com recomendacom recomendaçções de uso do fabricante, não ões de uso do fabricante, não sendo permitido a sua revalidasendo permitido a sua revalidaçção depois de ão depois de expirada a validadeexpirada a validadeRegistro do uso de metodologias prRegistro do uso de metodologias próóprias prias –– In In
HouseHouse
RDC RDC nnºº 302 302 -- Regulamento TRegulamento Téécnico de cnico de funcionamento dos Laboratfuncionamento dos Laboratóórios Clrios Clíínicosnicos
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RESRESÍÍDUOS E REJEITOSDUOS E REJEITOSRDC/ANVISA nRDC/ANVISA n°° 306 de 07/12/2004 306 de 07/12/2004
BIOSSEGURANBIOSSEGURANÇÇAAEPI / EPCEPI / EPCCondutas de seguranCondutas de seguranççaaProcedimentos em caso de acidenteProcedimentos em caso de acidente
RDC RDC nnºº 302 302 -- Regulamento TRegulamento Téécnico de cnico de funcionamento dos Laboratfuncionamento dos Laboratóórios Clrios Clíínicosnicos
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PROCESSOS OPERACIONAISPROCESSOS OPERACIONAISFase prFase préé--analanalííticatica
Coleta, Recebimento e IdentificaColeta, Recebimento e Identificaçção de Amostrasão de AmostrasTransporte de Amostra do PacienteTransporte de Amostra do Paciente
Fase AnalFase AnalííticaticaLaboratLaboratóório de apoio rio de apoio TLR TLR ((PointPoint--ofof--carecare)) e teste re teste ráápidopido
Fase PFase Póós anals analííticaticaLaudoLaudo
RDC RDC nnºº 302 302 -- Regulamento TRegulamento Téécnico de cnico de funcionamento dos Laboratfuncionamento dos Laboratóórios Clrios Clíínicosnicos
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QUALIDADEQUALIDADEControle Interno da Qualidade – CIQ (monitoramento do processo analítico)Controle Externo da Qualidade – CEQ (Ensaios de Proficiência)
PRAZOSPRAZOS180 dias para adequa180 dias para adequaçção ao RTão ao RT
RDC RDC nnºº 302 302 -- Regulamento TRegulamento Téécnico de cnico de funcionamento dos Laboratfuncionamento dos Laboratóórios Clrios Clíínicosnicos
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www.anvisa.gov.br
GIPEA
(61) 3448-1044
(61) 3448-1302 fax