PRAKTIKUM TEKHNOLOGI NON STERILPERCOBAAN VIIIKRIMTGL PRAKTIKUM : 29 MARET 2015

I. TUJUAN1. Mengetahui penetapan formulasi sediaan krim2. Mempelajari pembuatan krim

II. DASAR TEORIA. Krim A.1. Pengertian Krim1. Menurut Farmakope Indonesia Edisi III, krim adalah bentuk sediaan setengah padat, berupa emulsi mengandng air tidak kurang dari 60% dan dimaksudkan untuk pemakaian luar.2. Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV, krim adalah bentuk sediaan setengah padat mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai.3. Menurut Formularian Nasional, krim adalah sediaan setengah padat, berupa emulsi kental mengandung air tidak kurang dari 60% dan dimaksudkan untuk pemakaian luar.

Krim adalah sediaan semi solid kental, umumnya berupa emulsi m/a (krim berair) atau emulsi a/m (krim berminyak). (The Pharmaceutical Codex 1994, hal 134)Secara tradisional, istilah krim digunakan untuk sediaan setengah padat yang mempunyai konsentrasi relatif cair di formulasi sebagai emulsi air dalam minyak (a/m) atau minyak dalam air (m/a).

A.2. Penggolongan KrimKrim terdiri dari emulsi minyak di dalam air atau disperse mikrokristal asam-asam lemak atau alcohol berantai panjang dalam air yang dapat dicuci dengan air dan lebih ditujukan untuk pemakaian kosmetika dan estetika.Ada dua tipe krim, yaitu :

1. Tipe M/A atau O/W Krim m/a (vanishing cream) yang digunakan melalui kulit akan hilang tanpa bekas. Pembuatan krim m/a sering menggunakan zat pengemulsi campuran dari surfaktan (jenis lemak yang ampifil) yang umumnya merupakan rantai panjang alcohol walaupun untuk beberapa sediaan kosmetik pemakaian asam lemak lebih popular. Contoh : vanishing creamVanishing cream adalah kosmetika yang digunakan untuk maksud membersihkan, melembabkan, dan sebagai alas bedak. Vanishing cream sebagai pelembab (moisturizing) meninggalkan lapisan berminyak/film pada kulit.

2. Tipe A/M atau W/O, yaitu minyak terdispersi dalam airKrim berminyak mengandung zat pengemulsi A/M yang spesifik seperti adeps lane, wool alcohol atau ester asam lemak dengan atau garam dari asam lemak dengan logam bervalensi 2, missal Ca.Krim A/M dan M/A membutuhkan emulgator yang berbeda-beda. Jika emulgator tidak tepat, dapat terjadi pembalikan fasa.Contoh : cold creamCold cream adalah sediaan kosmetika yang digunakan untuk maksud memberikan rasa dingin dan nyaman pada kulit, sebagai krim pembersih berwarna putih dan bebas dari butiran. Cold cream mengandung mineral oil dalam jumlah besar.

A.3. Kelebihan dan Kekurangan Krim1. Kelebihan sediaan krim, yaitu : Mudah menyebar rata Praktis Mudah dibersihkan atau dicuci Cara kerja berlangsung pada jaringan setempat Tidak lengket terutama tipe m/a Memberikan rasa dingin (cold cream) berupa tipe a/m Digunakan sebagai kosmetik Bahan untuk pemakaian topical jumlah yang diabsorpsi tidak cukup beracun.

2. Kekurangan sediaan krim, yaitu : Susah dalam pembuatannya karena pembuatan krim harus dalam keadaan panas Mudah pecah disebabkan dalam pembuatan formula tidak pas Mudah kering dan mudah rusak khususnya tipe a/m karena terganggu system campuran terutama disebabkan oleh perubahan suhu dan perubahan komposisi disebabkan penambahan salah satu fase secara berlebihan.

A.4. Bahan bahan Penyusun KrimFormula dasar krim, antara lain : 1. Fase minyak, yaitu bahan obat dalam minyak, bersifat asamContoh : asam asetat, paraffin liq, octaceum,cera, vaselin, dan lain-lain.2. Fase air, yaitu bahan obat yang larut dalam air, bersifat basa.Contoh : Natr, Tetraborat (borax, Na. Biborat), TEA, NAOH, KOH, gliserin, dll

Bahan bahan penyusun krim, antara lain : Zat berkhasiat Minyak Air PengemulsiBahan pengemulsi yang digunakan dalam sediaan krim disesuaikan dengan jenis dan sifat krim yang akan dibuat/dikehendaki. Sebagai bahan pengemulsi dapat digunakan emulgide, lemak bulu domba, setaseum, setil alcohol, stearil alcohol, trietanolalamin stearat, polisorbat, PEG.

Bahan bahan tambahan dalam sediaan krim, antara lain : Zat pengawet. Untuk meningkatkan stabilitas sediaanBahan pengawet sering digunakan umumnya metal paraben 0,12 0,18 % propel paraben 0,02 0,05 %. Pendapur. Untuk mempertahankan PH sediaan Pelembab Antioksidan untuk mencegah ketengikan akibat oksidasi oleh cahaya pada minyak tak jenuh. Pembuatan sediaan krim meliputi proses peleburan dan proses emulsifikasi. Biasanya komponen yang tidak bercampur dengan air seperti minyak dan lilin dicairkan bersama-sama di penangas air pada suhu 70-75C, sementara itu semua larutan berair yang tahan panas, komponen yang larut dalam air dipanaskan pada suhu yang sama dengan komponen lemak. Kemudian larutan berair secara perlahan-lahan ditambahkan ke dalam campuran lemak yang cair dan diaduk secara konstan, temperatur dipertahankan selama 5-10 menit untuk mencegah kristalisasi dari lilin/lemak. Selanjutnya campuran perlahan-lahan didinginkan dengan pengadukan yang terus-menerus sampai campuran mengental. Bila larutan berair tidak sama temperaturnya dengan leburan lemak, maka beberapa lilin akan menjadi padat, sehingga terjadi pemisahan antara fase lemak dengan fase cair (Munson, 1991). Sediaan krim dikemas sama seperti sediaan salep yaitu dalam botol atau tube.A.5. Stabilitas Sediaan Krim Sediaan krim dapat menjadi rusak bila terganggu sistem campurannya terutama disebabkan oleh perubahan suhu dan perubahan komposisi karena penambahan salah satu fase secara berlebihan atau pencampuran dua tipe krim jika zat pengemulsinya tidak tercampurkan satu sama lain. Pengenceran krim hanya dapat dilakukan jika diketahui pengencer yang cocok. Krim yang sudah diencerkan harus digunakan dalam waktu satu bulan.

A.6. Evaluasi Mutu Sediaan Krim Agar system pengawasan mutu dapat berfungsi dengan efektif, harus dibuatkan kebijaksanaan dan peraturan yang mendasari dan ini harus selalu ditaati. Pertama, tujuan pemeriksaan semata-mata adalah demi mutu obat yang baik. Kedua, setia pelaksanaan harus berpegang teguh pada standar atau spesifikasi dan harus berupaya meningkatkan standard an spesifikasi yang telah ada.1. OrganoleptisEvalusai organoleptis menggunakan panca indra, mulai dari bau, warna, tekstur sedian, konsistensi pelaksanaan menggunakan subyek responden ( dengan kriteria tertentu ) dengan menetapkan kriterianya pengujianya ( macam dan item ), menghitung prosentase masing- masing kriteria yang di peroleh, pengambilan keputusan dengan analisa statistik.2. Evaluasi pHEvaluasi pH menggunakan alat pH meter, dengan cara perbandingan 60 g : 200 ml air yang di gunakan untuk mengencerkan , kemudian aduk hingga homogen, dan diamkan agar mengendap, dan airnya yang di ukur dengan pH meter, catat hasil yang tertera pada alat pH meter.3. Evaluasi daya sebarDengan cara sejumlah zat tertentu di letakkan di atas kaca yang berskala. Kemudian bagian atasnya di beri kaca yang sama, dan di tingkatkan bebanya, dan di beri rentang waktu 1 2 menit. kemudian diameter penyebaran diukur pada setiap penambahan beban, saat sediaan berhenti menyebar ( dengan waktu tertentu secara teratur ).4. Evaluasi penentuan ukuran dropletUntuk menentukan ukuran droplet suatu sediaan krim ataupun sediaan emulgel, dengan cara menggunakan mikroskop sediaan diletakkan pada objek glass, kemudian diperiksa adanya tetesan tetesan fase dalam ukuran dan penyebarannya.5. Uji aseptabilitas sediaan.Dilakukan pada kulit, dengan berbagai orang yang di kasih suatu quisioner di buat suatu kriteria , kemudahan dioleskan, kelembutan, sensasi yang di timbulkan, kemudahan pencucian. Kemudian dari data tersebut di buat skoring untuk masing- masing kriteria. Misal untuk kelembutan agak lembut, lembut, sangat lembut.

I. PREFORMULASIIII.1. Krim Adapun preformulasi dari sediaan yang ingin kami buat adalah sebagai berikut:R/Acid stearic5 gramTEA1,5 gramAdeps lanae 3 gramParafin 25 gramAquadest ad 50 mlm.f.l.a.cream

Adapun monografi bahan dalam preformulasi ini adalah :Nama BahanPemerianKelarutanDosisPenyimpananKhasiat dan penggunaan

Triaethanolaminum (Trietanolamina)Cairan kental; tidak berwarna hingga kuning pucat; bau lemah mirip amoniak; higroskopik.Mudah larut dalam air dan dalam etanol (95%) P; larut dalam kloroform P.-Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya.Zat tambahan.

Adeps Lanae (Lemak Bulu Domba)Zat serupa lemak, liat, lekat; kuning muda atau kuning pucat, agak tembus cahaya; bau lemah dan khas.Praktis tidak larut dalam air; agak sukar larut dalam etanol (95%)P; mudah larut dalam kloroform P dan dalam eter P.-Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya di tempat sejuk.Zat tambahan.

Paraffinum Liquidum (Parafin Cair)Cairan kental, transparan, tidak berfluoresensi; tidak berwarna; hampir tidak berbau; hampir tidak mempunyai rasa.Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol (95%)P; larut dalam koroform P dan dalam eter P.-Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya.Laksativum.

Acidum Stearicum (Asam Stearat)-

I. ALAT DAN BAHANa. As. Stearatb. Triethanolaminc. Adeps Lanaed. Parafin liq.e. Aquadestf. Nipaging. Timbanganh. Lumpang dan alui. Gelas ukurj. Tekluk. Beaker glass

FORMULASI BahanJumlah

Acid Stearic5 gram

Tri Etanol Alanin1,5 gram

Adeps Lanae3 gram

Parafin 25 gram

aquadestad 50 ml

CARA KERJA1. Terlebih dahulu diambil dan ditimbang Acid stearic, Tri Etanol Amin, Adeps lanae, dan paraffin.2. Adeps lanae dan TEA di lebur diatas cawan, hingga adeps mencair serta membentuk masa yang kental serta homogen3. Selanjutnya ditambahkan acid stearic dan sambil diaduk hingga homogen.4. Camouran diatas segera dimasukkan panas panas kedalam mortar dan segera ditambahkan paraffin sambil diaduk hingga homogen dan dingin.5. Terakhir aqua dest ditambahkan sedikit demi sedikit dan diaduk sampai homogen campuran akan mengembang dan membentuk krim terus diaduk hingga homogen dan halus.6. VII. PENIMBANGAN

No.BahanBobot Penimbangan

1.Asam Stearat5 gram

2.TEA1,5 gram

3.Adeps Lanae3 gram

4.Paraffin25 gram

5.AirAd 50 ml

VIII. HASIL Pada praktikum kali ini yaitu pembuatan cream merupakan sediaan semi padat yang memiliki tipe sediaan berupa emulsi yakni adanya system dua fase dimana fase yang satu akan terdispersi pada fase yang lain berupa tetesan kecil. Krim yang diformulasikan memiliki tipe minyak dalam air (M/A) ini bertujuan karena merupakan cream sehingga mudah dalam proses pembersihannya dengan air (mudah dicuci). Pada pembuatan cream dengan menggunakan bahan-bahan yang terdiri dari asam stearate, trietanolamin (TEA), adeps lanae, paraffin cair, dan aquadest. Mula-mula dilakukan penimbangan bahan masing-masing bahan sesuai dengan resep yang dikerjakan. Kemudian adeps lanae dan TEA di lebur diatas cawan, hingga mencair dan homogen. Ditambahkan acid stearic, diaduk hingga homogen. Dimasukkan campuran diatas kedalam mortir dan ditambahkan paraffin, diaduk hingga homogen dan dingin. Ditambahakan aquadest ad 50 ml, aduk ad homogen. Ketika dilakukan penambahan aquadest, campuran bahan terus menggumpal, sehingga dilakukan pengadukan dengan kecepatan yang lebih tinggi. campuran bahan tersebut menjadi homogen membentuk krim berwarna putih dan halus ketika diusap pada kulit. Fase minyak yang digunakan adalah paraffin dan adeps lanae. Zat lain yaitu asam stearat dan TEA memiliki sifat yang mudah larut dalam minyak sehingga semua fase ini dicampurkan kedalamnya selanjutnya air didispersikan kedalam fase ini sehingga membentuk emulsi yang stabil tipe M/A. Krim yang sudah jadi dimasukkan ke dalam kemasan berupa pot plastik sebanyak dua buah pot hingga penuh. IX. PENUTUPSimpulanJadi dari sediaan cream diformulasikan secara umum sediaan memiliki konsitensi dan stabilitas yang baik. Sediaan yang dihasilkan berupa cream dengan tipe minyak dalam air (M/A) dengan tujuan agar mudah dalam pencuciannya. Penambahan air dengan volume yang bervariasi dapat mempengaruhi kekentalan dari krim itu sendiri karena fase minyak akan terdispersi semakin dalam fase air yang ditingkatkan begitu pula sebaliknya.

X. DAFTAR PUSTAKA Anief, Moh.1994. Farmaetika. Yogjakarta, Gadjah Mada university Press. Abdullah, pramono. 2012. Diktat Kuliah Formulasi dan Teknologi Sediaan Non Steril : Suspensi. Bogor. Volgt,R.,1995.Buku Pelajaran Teknologi Farmasi, terjemahan Soendani Noerono Soewandhi.Edisi V, Gadjah Mada university Press, Yogyakarta. Ansel, Howard C. 2005. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi edisi ke empat. Jakarta : UI-Press. Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta : Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta : Departemen Kesehatan Republik Indonesia.