Patentabilidad de animales y células Excepciones Dra Elena Rojo Romeo Examinadora de patentes en...

Patentabilidad de animales y célulasExcepciones

Dra Elena Rojo Romeo

Examinadora de patentes en Biotecnología

EPO, Munich

[email protected]

Dra Elena Rojo Romeo Santiago de Compostela, Julio 2010


1. Patentes en Biotecnología - Marco jurídico

- Art. 53

- Directiva 98/44/CE y Reglas 26-29

2. Patentabilidad de animales

3. Patentabilidad de células

4. El cuerpo humano

5. Células madre

Patentabilidad de animales y célulasExcepciones


CONVENIO SOBRE CONCESIÓN DE PATENTES EUROPEAS

Artículos

Requisitos que una invención tiene que satisfacer para ser patentable

Reglas

Como interpretar los artículos



¿Se excluye el objeto de la invención de patentabilidad?

NO SICriterios de patentabilidad:

1. Nuevo (Art. 54)2. Inventivo (Art. 56)3. Aplicación industrial (Art. 57)4. Suficientemente descrito (Art. 83)5. Claro (Art. 84)

Exclusiones (Art. 52(2)(3))

Excepciones (Art. 53(a)(b)(c))



Exclusiones - Art. 52(2)(a-d)


a) los descubrimientos, las teorías científicas y los métodos matemáticos;

b) las creaciones estéticas;

c) los esquemas, principios y métodos para el ejercicio de actividades intelectuales, en materia de juegos o en el campo de las actividades económicas, así como los programas de ordenador;

d) las presentaciones de información.


1. Invenciones cuya explotación comercial sea contraria al orden público o a las buenas costumbres

2. Variedades de plantas o de animales

3. Procedimientos biológicos

4. Métodos de tratamiento/diagnóstico del cuerpo humano o animal

No se concederán las patentes europeas para:

Excepciones - Art. 53(a)(b)(c)



“[...] morality (like obscenity) is one of those things that arbiters (more specifically, patent examiners) are likely to have a hard time defining."

Nature Biotechnology 21, 341 (2003)



• Directiva 98/44/CE introducida 30.07.1998

• Reglas 26-29

• Las reglas serán utilizadas para la interpretación de los artículos del convenio para la protección de invenciones biotecnológicas

• La Directiva 98/44 será utilizada como medio suplementario para esa interpretación



DIRECTIVA 98/44/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJOdel 6 de julio de 1998relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas

(16) „Considerando que el Derecho de patentes se ha de ejercer respetando los principios fundamentales que garantizan la dignidad y la integridad de las personas, [...]

(38) Considerando que es también necesario incluir en la parte dispositiva de la presente Directiva una lista orientativa de las invenciones no patentables, con objeto de proporcionar a los jueces y a las oficinas nacionales de patentes una guía para interpretar la referencia al orden público o a la moralidad; que no puede pretenderse que esta lista sea exhaustiva; que aquellos procedimientos cuya aplicación suponga una violación de la dignidad humana, [...] deberán, evidentemente, quedar también excluidos de la patentabilidad;



Campos afectados por las reglas 26-29

• Material biológico natural

- productos naturales

- ADN, proteínas

- partes del cuerpo humano

- plantas y animales

• Invenciones que son causa de controversias éticas

• Orden público y buenas costumbres



Las invenciones biotecnológicas también serán patentables cuando

tengan por objeto:

a) un material biológico aislado de su entorno natural o producido

mediante un procedimiento técnico, aun cuando preexistiera en su

estado natural;

b) vegetales o animales, si la viabilidad técnica de la invención no se

limita a una variedad vegetal o a una raza animal determinada;

c) un procedimiento microbiológico, u otros procedimientos técnicos, o un

producto obtenido por estos procedimientos, en la medida en que no

se trate de una variedad vegetal o de una raza animal.

Regla 27 (Directiva Art. 3(2))

2. Animales


2. Animales

SISi se reivindican animales

en general

Regla 27T19/90

NOSi se reivindica una variedad específica

Regla 27(Directiva Art. 4(1)(a))

PERO:• No hay definición aceptada de una variedad animal• Diferentes términos utilizados en idiomas diferentes(animal variety, Tierart and race animale)


Excepciones Regla 28d (Directiva Art. 6(2)(d))

De conformidad con el artículo 53a), no se concederán patentes europeas relativas a invenciones biotecnológicas que en particular tengan por objeto:

procedimientos de modificación de la identidad genética de los animales que puedan causar sufrimiento a éstos sin una utilidad médica sustancial para el hombre o para los animales, así como los animales que puedan resultar de dichos procedimientos.

2. Animales


Animales transgénicos

¿Sufrirán los animales?

¿Beneficio médico sustancial?

¿Sufrirán todos los animales que llevan a ese beneficio?

¿Se reivindican variedades?

¿Riesgo para el medio ambiente?

2. Animales


Ejemplos de sufrimiento animal vs. beneficio para el hombre

NOEl ratón desnudo

Un ratón transgénicoutilizado para pruebas

de un producto cosmético

SIOncoratón (Harvard)

El ratón transgénico utilizado como modelo

para el cancer

T19/90 and T315/03

2. Animales


2. Animales - oncoratón

solicitud rechazada : Animal transgénico eucariota no humano

T19/90ponderación prudente del sufrimiento de los animales y los posibles riesgos para el medio ambiente, por una parte, y la utilidad de la invención a la humanidad por otra parte

Recurso

Patente concedida: Animal transgénico mamífero

OposiciónDirectiva 98/44 EUReglas 23(b)-(e) (ahora 26-29)

Patente modificada: Roedor transgénico

Recurso

Patente modificada: Ratón transgénico

T315/03


3. El cuerpo humano

¿Es posible patentar partes del cuerpo humano?


Regla 29(1)

El cuerpo humano, en los distintos estadios de su constitución y su desarrollo, así como el simple descubrimiento de uno de sus elementos, incluida la secuencia o la secuencia parcial de un gen, no podrán constituir invenciones patentables

3. El cuerpo humano


Regla 28(a)-(c)(Directiva Art. 6(2)(a)-(c)):

Excepciones a la patentabilidad

De conformidad con el artículo 53a), no se concederán patentes

europeas relativas a invenciones biotecnológicas que en particular

tengan por objeto:

a) procedimientos de clonación de seres humanos;

b) procedimientos de modificación de la identidad genética

germinal

del ser humano;

c) la utilización de embriones humanos con fines industriales o

comerciales;

3. El cuerpo humano


4. CélulasReivindicación de Células – Propiedades físicas – Problemas

NovedadLa identificación de un nuevo marcador no da novedad a célulasMarcadores que no son usualesLas mismas células aisladas de otro tejido pueden ser o no ser nuevas

ClaridadIdentificación de un marcador que no está normalmente presente

DescripciónOrigen único – reivindicación de las células sin el origenAislamiento de una mezcla de células – reivindicación de un tipo de célulasMarcadores en una especie no son aplicables a otra


4. Células

Reivindicación de Células – Propiedades funcionales – Problemas

ClaridadMétodos o ensayos para determinar la propiedad funcional??

„Una célula capaz de secretar IL-2“„Una célula capaz de adherirse a la superficie de la proteína X“

Pero

„Una célula T capaz de inducir una enfermedad autoinmune“ „Una célula con capacidad migratoria“„Una subpoblación de células capaz de...“


5. Células madre

Células madre células capaces de auto-renovación, así como la diferenciación a distintos tipos de células maduras

Totipotente células capaces de dar origen a un organismo completo

Pluripotente células que pueden dar origen a muchos tipos diferentes de células / tejidos / órganos

Embrión organismo en desarrollo hasta alrededor de 7-9 semanas de gestación en el caso del ser humano

Feto organismo en desarrollo desde el final del período embrionario


Encyclopaedia Britannica:

In humans the term embryo is applied to the unborn child until the end of the seventh week following conception; from the eigth week the unborn child is called a foetus

Medline Plus Medical encyclopaedia:

The end of the eigth week marks the end of the „embryonic period“ and the beginning of the „foetal period“

5. Células madre


(44) Considerando que el Grupo europeo de ética de laciencia y de las nuevas tecnologías de la Comisión evalúa todos los aspectos éticos vinculados a labiotecnología; que conviene señalar al respecto quecualquier consulta a dicho Grupo, inclusive en loque se refiere al Derecho de patentes, solamentepuede situarse al nivel de la evaluación de labiotecnología con respecto a principios éticos fundamentales;

5. Células madre


5. Células madre

¿Se pueden patentar las células madre de seres humanos?Opinion del EGE

Células madre recién derivadas NO

Células madre no modificadas NO

Células madre modificadas (grado de modificación dejado

abierto; pero las células deben haber adquirido

características para una aplicación industrial específica) SI


¿Se pueden patentar las células madre en la OEP?

- Células madre humanas de feto SI

- Células madre de adulto SI

- Células madre de animales SI

5. Células madre


G2/06

5. Células madre

Células madre embrionarias humanas que sólo se puedan

obtener mediante la destrucción de embriones humanos NO

La decisión G2/06 explícitamente establece que una definición precisa de la palabra „embrión“ no ha sido dada por el legislador, de forma deliberada, a fin de evitar cualquier interpretación restrictiva de la regla 28(c)


Métodos de clonación de seres humanos

Métodos de modificación de la identidad genética germinal del ser humano

La utilización de embriones humanos con fines industriales o comerciales

Procedimientos de modificación de la identidad genética de los animales

que puedan causar sufrimiento a éstos sin una utilidad médica sustancial

para el hombre o para los animales, así como los animales que puedan

resultar de dichos procedimientos

Métodos esencialmente biológicos para la producción de animales/vegetales

Células madre cuya obtención necesite la destrucción de embriones humanos

No se concederán patentes para


Plantas y animales (no humanos) transgénicos (si no se reivindican variedades)

Los productos de métodos microbiológicos, si no son

variedades de plantas o animales

Células madre cuya obtención no necesite la destrucción de

embriones humanos

Células animales incluyendo células madre

Se concederán patentes para


EuropeanPatent Office

Muchas gracias por su atención

Dra Elena Rojo Romeo

Examinadora de patentes en Biotecnología

EPO, Munich

[email protected]

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