Parallelhandel in farmaceutische middelen in het licht van...

Faculteit Rechtsgeleerdheid

Universiteit Gent

Academiejaar 2011-2012

Parallelhandel in farmaceutische middelen in het licht van

recente ontwikkelingen in het Europees recht

Masterproef van de opleiding

'Master in de Rechten'

Ingediend door

Eldar Mingaleyev

(studentennummer: 00701602)

(major: Europees recht)

Promotor: Prof. Inge Govaere

Commissaris: Jan Bocken

Faculteit Rechtsgeleerdheid

Universiteit Gent

Academiejaar 2011-2012

Parallelhandel in farmaceutische middelen in het licht van

recente ontwikkelingen in het Europees recht

Masterproef van de opleiding

'Master in de Rechten'

Ingediend door

Eldar Mingaleyev

(studentennummer: 00701602)

(major: Europees recht)

Promotor: Prof. Inge Govaere

Commissaris: Jan Bocke

I

Dankwoord

Het dankwoord is een zeer geschikte plaats om een aantal mensen te bedanken, zonder wie het

schrijven van deze masterproef een onmogelijke taak zou zijn. Het spreekwoord "samen staan we

sterker" wordt bij deze nogmaals bevestigd.

Vooreerst gaat mijn dank uit naar mijn promotor, prof. Inge Govaere. Ten eerste, omdat door haar

boeiende colleges mijn interesse voor het Europees mededingsrecht enorm aangewakkerd was. En

ten tweede, omdat ze mij bij het schrijven van deze scriptie bijgestaan heeft met raad en daad.

Daarnaast gaat mijn oprechte dank uit naar prof. Rudolphe Munoz en prof. Nicolas Petit voor hun

kritische opmerkingen op de door mij gestelde vragen.

Hierbij zou ik ook graag twee personen willen bedanken, die het ondraagelijke werk op zich

genomen hebben om mijn masterproef volledig door te lezen. Als bij wonder waren ze zelfs door het

onderwerp geboeid. Sam Desiere en Sibo Kanobana, un grand merci. Mijn dank gaat ook uiteraard

uit naar al mijn vrienden, die mij door dik en dun de afgelopen twee jaar hebben gesteund.

Last but not least, wil ik nog een woordje kwijt over mijn ouders. Het is onwaarschijnlijk hoeveel ik

deze mensen verschuldigd ben en het is maar de vraag of ik ooit, alles wat ze voor mij gedaan

hebben, zou kunnen terugbetalen. Woorden schieten tekort, maar toch zal ik een poging wagen: "

mama en papa, спасибо."

Eldar Mingaleyev

10 augustus 2012, Gent

"The simple things are also the most extraordinary

things, and only the wise can see them".

Paulo Coelho, The Alchemist

II

Inhoudstafel

Dankwoord ___________________________________________________________________ I

Inhoudstafel __________________________________________________________________ II

Lijst met grafieken en tabellen___________________________________________________ V

Inleiding _____________________________________________________________________ 1

Hoofdstuk I: De Europese farmaceutische markt _____________________________________ 4

1. Inleiding________________________________________________________________________ 4

2. De onvoltooide regulering van de Europese markt voor geneesmiddelen ___________________ 5

2.1. De geharmoniserende domeinen __________________________________________________ 5

2.2. De niet-geharmoniserende domeinen ______________________________________________ 8

2.2.1. De prijsstellings- en vergoedingsregelingen ________________________________________________ 8

2.2.2. Andere domeinen ____________________________________________________________________ 14

3. Conclusie ______________________________________________________________________ 18

Hoofdstuk II: Parallelhandel in geneesmiddelen in de Europese Unie ____________________ 19

1. Algemeen _____________________________________________________________________ 19

2. Afbakening van het onderzoeksdomein _____________________________________________ 21

3. Specificiteit van parallelhandel in geneesmiddelen ____________________________________ 22

4. Legale aspecten van parallelhandel _________________________________________________ 24

4.1 Korte beschrijving van het beginsel van het vrij verkeer van goederen ___________________ 24

4.2 Parallelhandel in farmaceutische middelen en intellectuele eigendomsrechten ____________ 26

4.2.1. Parallelhandel en octrooien ____________________________________________________________ 27

4.2.2. Parallelhandel en de bescherming van merken ____________________________________________ 28

4.3. Vereisten om een geneesmiddel parallel in te voeren ________________________________ 29

4.3.1. Parallelle distributie __________________________________________________________________ 30

4.3.2. Parallelle invoer _____________________________________________________________________ 32

4.4. Prijsstellings- en vergoedingsregelingen en parallelhandel in geneesmiddelen ____________ 33

4.4.1. Prijsstellingsregelingen ________________________________________________________________ 33

4.4.2. Vergoedingsregelingen ________________________________________________________________ 34

5. Economische aspecten van parallelhandel in geneesmiddelen ___________________________ 36

5.1. Producenten _________________________________________________________________ 36

5.2. Patiënten en nationale overheden ________________________________________________ 36

6. Conclusie ______________________________________________________________________ 38

III

Hoofdstuk III: Parallelhandel in farmaceutische middelen en de mededingsrechtelijke regels 40

1. Inleiding_______________________________________________________________________ 40

2. Korte beschrijving van de Europese mededingingsregels ________________________________ 41

2.1. Artikel 101 VwEU ______________________________________________________________ 41

2.2. Artikel 102 VwEU ______________________________________________________________ 44

2.3. De publieke afdwinging en private afdwinging van Europese mededingsregels ____________ 46

3. Leveringsbeperking door een onderneming zonder machtspositie ________________________ 48

3.1. De relevante feiten ____________________________________________________________ 48

3.2. De beschikking van de Europese Commissie ________________________________________ 49

3.3. Jurisprudentie vóór Adalat-zaak __________________________________________________ 51

3.4. Het arrest van het Gerecht ______________________________________________________ 55

3.4.1. De notie overeenkomst in de zin van art. 101, lid 1 VwEU ____________________________________ 55

3.4.2. De instemming van groothandelaars met beperking van parallelhandel ________________________ 56

3.4.3. Het Adalat-arrest vs haar precedenten ___________________________________________________ 58

3.5. Het arrest van het Hof van Justitie ________________________________________________ 59

3.6. De lessen van het Adalat-arrest __________________________________________________ 63

4. Leveringsweigering door een onderneming met een machtspositie _______________________ 66

4.1. Syfait I ______________________________________________________________________ 66

4.1.1. De relevante feiten ___________________________________________________________________ 66

4.1.2. De conclusie van Advocaat-generaal Jacobs _______________________________________________ 68

4.1.2.1. De ontvankelijkeid van de prejudiciële vraag __________________________________________ 68

4.1.2.2. De case law over leveringsweigering van dominante ondernemingen ______________________ 68

4.1.2.3. De conclusie van Advocaat-generaal ten gronde _______________________________________ 70

4.1.3. De uitspraak van het Hof ______________________________________________________________ 73

4.2. Syfait II ______________________________________________________________________ 73

4.2.1. De relevante feiten ___________________________________________________________________ 73

4.2.2. De conclusie van Advocaat-generaal Ruiz-Jarabo Colomer ___________________________________ 73

4.2.3. De uitspraak van het Hof ______________________________________________________________ 76

4.2.4. De lessen van de Syfait II zaak __________________________________________________________ 78

5. Het systeem van dubbele prijzen ___________________________________________________ 81

5.1. De relevante feiten ____________________________________________________________ 81

5.2. Beschikking van de Europese Commissie ___________________________________________ 82

5.3. Het arrest van het Gerecht ______________________________________________________ 86

5.4. De uitspraak van het Hof van Justitie ______________________________________________ 89

5.5. De lessen van het GlaxoSmithKline-arrest __________________________________________ 90

IV

6. Conclusie ______________________________________________________________________ 92

7. Relevante nationale uitspraken inzake beperkingen van parallelhandel in geneesmiddelen ___ 95

7.1. De Belgische Bofar-zaak ________________________________________________________ 95

7.1.1. Beslissing van auditeur-generaal van de Raad voor de Mededinging ___________________________ 96

7.1.2. Beslissing van de voorzitter van de Raad voor mededinging __________________________________ 98

7.1.3. Uitspraak van de Raad voor Mededinging ten gronde ______________________________________ 100

7.2. De Franse Pharma-zaak ________________________________________________________ 100

7.3. De Spaanse Pfizer-zaak ________________________________________________________ 101

7.4. De Griekse GlaxoSmithkline-zaak ________________________________________________ 103

7.5. Conclusie ___________________________________________________________________ 104

Hoofdstuk IV: De teloorgang van parallelhandel in geneesmiddelen ___________________ 106

1. De krachtlijnen van de Richtlijn 2011/62/EU ________________________________________ 106

2. Veiligheidskenmerken van geneesmiddelen _________________________________________ 110

Algemene Conclusie __________________________________________________________ 114

Bijlage _____________________________________________________________________ 116

Bibliografie _________________________________________________________________ 122

Wetgeving ______________________________________________________________________ 122

Verdragen ______________________________________________________________________________ 122

Akten van de instellingen van de Europese Unie _______________________________________________ 122

Rechtspraak ____________________________________________________________________ 125

Europese Unie ___________________________________________________________________________ 125

Lidstaten _______________________________________________________________________________ 126

Rechtsleer ______________________________________________________________________ 127

Boeken en tijdschriften ___________________________________________________________________ 127

Afkortingen van tijdschriften _____________________________________________________________ 130

Internetbronnen _________________________________________________________________________ 130

V

Lijst met grafieken en tabellen

Figuur 1: O&O-uitgaven in Europa, Verenigde Staten en Japen

Figuur 2: Prijzen van parallelgeneesmiddelen in een aantal lidstaten

Figuur 3: Economische impact van parallelhandel op verschillende belanghebbenden

Figuur 4: Het systeem van veiligheidskenmerken van de richtlijn 2011/62/EU

1

Inleiding

“If people let the government decide what foods

they eat and what medicines they take, their

bodies will soon be in as a sorry state as the

souls who live under tyranny".

Thomas Jefferson

1. Geneesmiddelen spelen een heel belangrijke rol in onze hedendaagse samenleving. Ze

hebben zowel preventieve als curatieve krachten en kunnen een ziekte voorkomen of genezen. De

ontdekking en ontwikkeling van medicijnen heeft in de voorbije decennia miljoenen levens

gered. Daarom tracht elke nationale overheid om steeds innovatieve en veilige geneesmiddelen

aan haar burgers ter beschikking te stellen. Nochtans is dit de laatste tijd niet zo vanzelfsprekend.

De vergrijzing, die nu alle delen van de wereld treft, heeft de vraag naar geneesmiddelen

aanzienlijk verhoogd. Bovendien neemt het prijskaartje dat aan medicijnen verbonden is, elk jaar

alsmaar toe. Daarom hebben de nationale overheden de prijzenpolitiek van farmaceutische

ondernemingen in toom proberen te houden, door in de prijsstelling van medicijnen te

interveniëren. Hierbij hebben ze in de eerste plaats een evenwicht proberen te vinden tussen

enerzijds hun sociaalzekerheidsuitgaven en anderzijds de wil om de innovatie in de

geneesmiddelensector te bevorderen.

2. Wegens het ontbreken van een overkoepelende regeling inzake geneesmiddelenprijzen op

het niveau van de Europese Unie, heeft elke lidstaat deze balansoefening op een andere manier

gemaakt. Dit heeft ervoor gezorgd dat de geneesmiddelenprijzen in de lidstaten aanmerkelijk van

elkaar verschillen. Het verschil in prijzen legde de basis voor parallelhandel in geneesmiddelen.1

Parallelhandel ontstaat wanneer een product, dat door een intellectueel eigendomsrecht

beschermd wordt, op een bepaalde markt in omloop wordt gebracht en vervolgens verkocht 1 Mededeling van de Europese Commissie, "De interne markt voor de geneesmiddelen", COM(1998) 588 def., 5-6.

2

wordt op een andere markt zonder toestemming van de eigenaar van het intellectueel

eigendomsrecht. Anders gezegd wordt hetzelfde goed tweemaal verkocht, maar voor een andere

prijs. Het verschil in prijs wordt dan door parallelhandelaar opgestreken.2

3. Parallelhandel in geneesmiddelen in de Europese unie wordt door de Europese

Commissie verwelkomd, aangezien het tot prijsharmonisatie leidt, wat ongetwijfeld bijdraagt de

totstandkoming van de interne markt.3 In tegenstelling tot de Commissie, zijn de

geneesmiddelenproducenten gekant tegen de ontwikkeling van parallelhandel. Ze menen immers

dat deze handel verliezen voor hen teweegbrengt, wat een rechtsreeks effect heeft op hun

onderzoeks- en ontwikkelingsuitgaven. Derhalve trachten ze maatregelen te nemen om

parallelhandel in geneesmiddelen te belemmeren.

4. Het hoofddoel van deze masterproef is te onderzoeken of de maatregelen, die door de

geneesmiddelenproducenten worden genomen ter verhindering van parallelhandel in

geneesmiddelen, al dan niet in strijd zijn met Europese mededingsregels. Hiervoor worden

recente arresten van het Hof van Justitie en het Gerecht nauwkeurig geanalyseerd. Er moet

worden opgemerkt dat in deze scriptie andere belemmeringen van parallelhandel louter summier

worden behandeld. Zo worden parallelhandelsbeperkingen gesteund op intellectuele

eigendomsrechten slechts bondig besproken.

Het eerste hoofstuk van deze scriptie wordt volledig gewijd aan de Europese

farmaceutische sector. Er zal worden onderzocht in welke mate de regelgeving van

farmaceutische industrie op het Europees niveau is geharmoniseerd.

Het tweede hoofdstuk gaat volledig over parallelhandel in geneesmiddelen. Hier worden

de juridische en economische aspecten van deze handel nader bestudeerd. Belangrijk om op te

merken is het feit dat er enkel parallelhandel in receptplichtige geneesmiddelen behandeld wordt.

Omwille van haar specifieke kenmerken komt parallelhandel in receptplichtige geneesmiddelen

2 M.DUNCAN en M-T. MUNOZ, "Paralle trade : A User's Guide" in A. KRATTIGER, R. T. MAHONEY, L. NELSEN et al.

(eds), Intellectual Property Management, in Health and Agriculture: a handbook of best practices, MIHR, 2007,

1429-1430, laatst geconsulteerd op 15.08.2012: http://www.iphandbook.org/handbook/chPDFs/ch15/ipHandbook-

Ch%2015%2004%20Matthews-Munoz-Tellez%20Parallel%20Trade.pdf 3 Mededeling van de Europese Commissie, "De interne markt voor de geneesmiddelen", COM(1998) 588 def., 5-6.

3

immers veel vaker voor dan parallelhandel in geneesmiddelen, die niet op voorschrift zijn.

Vooreerst wordt in dit hoofdstuk onderzocht waarom parallelhandel in geneesmiddelen in de

Europese Unie floreert. Verder wordt er aandacht besteed aan de regelgevende eisen, waaraan

parallelhandelaar moet voldoen. Eveneens wordt er kort toegelicht op welke wijze parallelhandel

verhinderd kan worden. Tot slot volgt een bespreking van economische voor- en nadelen, die

parallelhandel voor verschillende actoren in de farmaceutische sector met zich meebrengt.

Het derde deel is de hoofdbrok van deze masterproef. Hier worden achtereenvolgend

behandeld: de Adalat-arresten4, de Syfait-arresten

5 en de arresten GlaxoSmithKline t.

Commissie6. Daarenboven wordt er gekeken of de nationale mededingsautoriteiten bij het nemen

van hun beslissingen de voorvermelde arresten respecteren.

Het laatste en eveneens het kortste, maar zeker niet het minst interessante deel van deze

masterproef is gewijd aan de mogelijke verdwijning van parallelhandel in geneesmiddelen in de

Europese Unie als gevolg van een wetgevend initiatief.

4 Ger. 26 oktober 2000,T-41/96, Bayer t. Commissie, Jur. 2000, II, 3383; HvJ 6 januari 2004, gevoegde zaken C-

2/01 P en C-3/01 P, Bayer t. Commissie, Jur. 1996, I, 23. 5 HvJ 31 mei 2005, C-53/03, Syfait I, Jur. 2005, I, 4609; HvJ 16 september 2008, in de gevoegde zaken C468/06 tot

en met C-478/06, Syfait II, Jur. 2008, I, 07139. 6 Ger. 27 september 2006, T-168/01, GlaxoSmithKline t. Commissie, Jur. 2006, II, 02969; HvJ 6 oktober 2009, in de

gevoegde zaken C501/06 P, C-513/06 P, C-515/06 P en C-519/06 P, GlaxoSmithKline t. Commissie, Jur. 2009, I,

09291.

4

Hoofdstuk I: De Europese farmaceutische markt

1. Inleiding

5. De geneesmiddelenindustrie is een belangrijke en snelgroeiende sector in de Europese

Unie. Volgens recente berekeningen heeft de sector momenteel een marktwaarde van meer dan

152 miljard euro. Daarnaast zorgt het voor een directe werkgelegenheid van meer dan 640 000

mensen en voor een indirecte werkgelegenheid van meer dan 1 920 000 mensen. Het is ook de

sector die jaarlijks het meeste spendeert aan de uitgaven voor onderzoek en ontwikkeling (hierna:

O&O), namelijk 27 miljard euro.7 Door de nieuwe tendensen, zoals enerzijds de vergrijzing van

de bevolking in bepaalde delen van de wereld en anderzijds de bevolkingstoename in andere

delen van de wereld, zal de geneesmiddelenindustrie van een blijvende groei genieten voor de

volgende decennia.8

6. Niettegenstaande de bovenvermelde successen is de concurrentiekracht van de Europese

geneesmiddelensector sterk aan het afnemen. In de jaren '90 besteed de Europese farmaceutische

sector het meest op wereldvlak aan O&O-uitgaven. Vandaag moet de sector het genoegen nemen

met de tweede plaats omdat het fors voorbijgestoken is door de Verenigde Staten.9 Er wordt ook

gevreesd voor delokalisatie van O&O-activiteiten naar snelgroeiende landen zoals India, Brazilië

en China. Hoewel de marktwaarde van de Europese farmaceutische sector bijzonder hoog lijkt, is

het slechts 29,2% van de wereldmarktwaarde.10

7. Deze ontwikkelingen zijn niet aan de aandacht van de Europese Commissie ontsnapt , die

reeds in het jaar 1993 haar bezorgheid hierover uitte en in het jaar 1998 een mededeling de

wereld in stuurde met betrekkning tot de interne markt voor geneesmiddelen. Daarin erkent de

7 EUROPEAN FEDERATION OF PHARMACEUTICAL INDUSTRIES ASSOCIATIONS (hierna: EFPIA), The Pharmaceutical

industry in figures, 2011, p.2, laatst geconsulteerd op 15.08.2012:

http://www.efpia.eu/sites/www.efpia.eu/files/Figures_2011_Final-20110610-014-EN-v1.pdf 8 Mededeling van de Europese Commissie, " Veilige, innovatieve en toegankelijke geneesmiddelen: een nieuwe visie

voor de farmaceutische sector, COM(2008) 666 def., 4. 9 zie figuur 1.

10 EFPIA, o.c., supra noot 7, 2.

5

Commissie dat hoewel de redenen voor de daling van de competitiviteit van de sector complex

zijn, dienen voornamelijk de blijvende verschillen tussen de Europese markten te worden

weggewerkt, met als einddoel de voltooiing van de interne markt voor geneesmiddelen.11

Hierna

zal beknopt worden onderzocht welke geneesmiddelendomeinen geharmoniseerd zijn en welke

hieraan ontsnappen.

2. De onvoltooide regulering van de Europese markt voor

geneesmiddelen

2.1. De geharmoniserende domeinen

8. Hoewel de farmaceutische sector één van de meest gereglementeerde sectoren is in de

Europese Unie, zijn er een aantal domeinen die hieraan ontsnappen. De reden hiervoor is dat er

onvoldoende politieke wil is om ruimere bevoegdheden betreffende de geneesmiddelenindustrie

over te hevelen op supranationaal niveau.

De geneesmiddelenindustrie is immers een belangrijk onderdeel van het sociale

zekerheidsbeleid. Artikel 168, lid 7 Verdrag voor de werking van de Europese Unie12

(hierna:

VwEU) schrijft voor dat het aan de lidstaten toekomt om beleid met betrekking tot de

volksgezondheid alsmede de organisatie en de verstrekking van gezondheidsdiensten en

geneeskundige verzorging te bepalen. Bijgevolg verzet het subsidiariteitsbeginsel zich dat de

Europese wetgever optreedt in de domeinen die tot uitsluitende bevoegdheid van lidstaten

behoren.13

Toch heeft de Europese Commissie sinds 1965 een golf van communautaire

initiatieven uitgevaardigd die ervoor moet zorgen dat de goede werking van de interne markt niet

wordt belemmerd. Hiervoor steunt de Commissie op het huidig artikel 114 VwEU en een dubbele

11

Mededeling van de Europese Commissie, " An industrial policy for the pharmaceutical sector in the European

Community", COM(93) 718 final, 5-6; Mededeling van de Europese Commissie, "De interne markt voor de

geneesmiddelen", COM(1998) 588 def., 9. 12

Geconsolideerde versie van het Verdrag van de Europese Unie en het Vedrag betreffende de werking van de

Europese Unie, Pb. C. 83 van 30.03.2010, 1-361. 13

Mededeling van de Europese Commissie, 'De interne markt voor de geneesmiddelen", COM(1998) 588 def., 2.

6

doelstelling, namelijk de bescherming van volksgezondheid en de versterking van het

ondernemingsklimaat in de sector.14

9. De belangrijkste tekst op Europees niveau op het gebied van farmaceutische middelen is

ongetwijfeld de richtlijn 2001/83/EG. Deze richtlijn heeft als doel de vaststelling van een

communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (hierna: de

Communautaire code voor geneesmiddelen). Deze richtlijn codificeert een tiental richtlijnen die

sinds 1965 werden uitgevaardigd.15

De communautaire code voor geneesmiddelen harmoniseert

de volgende domeinen: vergunningsbeleid voor het vervaardigen en in handel brengen van

farmaceutische middelen, etikettering en bijsluiter van geneesmiddelen, reclame, productie- en

distributievereisten16

.

10. In 2004 heeft de Europese wetgever twee instrumenten uitgevaardigd die de

farmaceutische sector verder hebben geharmoniseerd. Ten eerste werd er een verordening17

aangenomen die een nieuwe procedure voor het in handel brengen van farmaceutische middelen

in het leven heeft geroepen. De zogenaamde gecentraliseerde procedure, die verplicht is voor een

aantal producten die in de verordening vermeld werden18

, maakte het mogelijk om een

vergunning te bekomen voor alle lidstaten van de Europese Unie. De beoordeling van de

aanvraag werd toevertrouwd aan het Europees Geneesmiddelenbureau (hierna: EGB). Ten

tweede heeft de richtlijn 2004/27 de communautaire code voor geneesmiddelen op diverse punten

gewijzigd en introduceerde een gedecentraliseerde vergunnigsprocedure. Door het gebruik van

deze procedure kan een geneesmiddelenhandelaar een vergunning bekomen die in verschillende

lidstaten geldig is. Op dit moment bestaan er drie verschillende wegen voor het bekomen van een

14

N. DE GROVE-VALDEYRON, "Vers un marché unique des médicaments: acquis et nouvelles orientations

communautaires", C.D.E. 2009, afl. 3-4, 336. 15

Richtlijn 2001/83/EG van Europees parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een

communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik inleidende beschouwing, Pb. L. 247 van

21.9.2007, 21–55. 16

C. DESOGUS, Competition and innovation in the EU regulation of pharmaceuticals, the case of parallel trade,

Intersentia, 2011, 41. 17

Verordening nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van

communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en

diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, Pb. L. 136 van 30.4.2004, 1–

33. 18

Deze geneesmiddelen werden opgenomen in de bijlage van de verordening; het gaat o.m. over geneesmiddelen die

ontwikkeld zijn met behulp van specifieke biotechnologische procédés, geneesmiddelen voor geavanceerde therapie,

geneesmiddelen tegen kanker, diabetes, etc.

http://www.stradalex.com/nl/index.php?spage=indexSearch#16f34b379e86f7412a8ff9b165b0e47b


7

vergunning voor het in handel brengen van farmaceutische middelen, namelijk de nationale,

gedecentraliseerde en gecentraliseerde procedure. Er moet wel op worden gewezen dat indien een

onderneming in één van de lidstaten reeds een handelsvergunning heeft bekomen, deze gebruik

kan maken van wederzijdse vergunningserkenning, om een gelijksoortige vergunning te bekomen

in andere lidstaten. Deze procedure wordt in de communautaire code voor geneesmiddelen

beschreven en verschilt enigszins van de gedecentraliseerde procedure. Immers om een

wederzijdse erkenningsprocedure op te starten, moet de onderneming in kwestie reeds in bezit

zijn van een door een nationale instantie verleende handelsvergunning.

11. In 2008 publiceert de Europese Commissie de mededeling: „Veilige, innovatieve en

toegankelijke geneesmiddelen: een nieuwe visie voor de farmaceutische sector‟, waarin de

Commissie met het oog op de recente uitdagingen nieuwe doelstellingen formuleert. Sindsdien

focust de Commissie zich op drie niveaus: ten eerste is de totstandkoming van de interne markt

voor geneesmiddelen een prioriteit, ten tweede moet de mondialisering in de farmaceutische

sector worden aangegrepen, ten derde zal men trachten de wetenschap ten dienste van de

Europese patiënt te stellen.19

Na de lichte koersverandering in haar beleid heeft de Europese

Commissie reeds een aantal voorstellen geformuleerd, die reeds door de Europese wetgever een

zijn goedgekeurd.20

19

Mededeling van de Europese Commissie, " Veilige, innovatieve en toegankelijke geneesmiddelen: een nieuwe

visie voor de farmaceutische sector, COM(2008) 666 definitief, 3-4. 20

Richtlijn 2011/62/EU van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011 tot wijziging van Richtlijn

2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, om

te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden, Pb.L 174 van 1 juli 2011, 74-87;

Richtlijn 2010/87/EU van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 tot wijziging, wat de

geneesmiddelenbewaking betreft, van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek

betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, Pb. L. 348 van 31.12.2010, 74–99; Verordening (EU) nr.

1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 tot wijziging, wat de

geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, van Verordening (EG) nr. 726/2004

tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op

geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees

Geneesmiddelenbureau, en Verordening (EG) nr. 1394/2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde

therapie, Pb.L 348 van 31.12.2010, 1–16.

8

2.2. De niet-geharmoniserende domeinen

2.2.1. De prijsstellings- en vergoedingsregelingen

12. Zoals reeds vermeld heeft de Europese wetgever omwille van het subsidiariteitsbeginsel

maar een beperkte ruimte om op te treden in het domein van de gezondheidszorg. De grootste

struikelblokken voor de droom van de Europese Commissie, namelijk de voltooiing van de

interne markt voor de geneesmiddelen, blijven de prijsstelling en vergoeding van de

geneesmiddelen. Deze twee domeinen behoren nog steeds tot de bevoegdheid van de nationale

instanties.21

13. Bij het uitstippelen van het prijzenbeleid in de geneesmiddelenindustrie moet elk van de

nationale overheden rekening houden met een drietal divergerende doelstellingen. Ten eerste is

het uitermate belangrijk om kwaliteitsvolle, innovatieve en veilige geneesmiddelen aan de

burgers aan te bieden. Ten tweede moeten de prijzen van de medicijnen worden afgestemd op de

nationale uitgaven voor de gezondheidszorg. Ten derde moet de overheid ervoor zorgen dat de er

nog steeds een gunstig ondernemingsklimaat heerst.22

De prijsstelling van medicijnen zal dus

afhangen van aan welke van deze drie doelstellingen een nationale autoriteit meer belang hecht

op een gegeven moment.23

De prijsdivergentie wordt verder in de hand gewerkt door de gedifferentieerde

prijsstelling door de farmaceutische bedrijven,24

regelgeving betreffende de indirecte belastingen,

verschil in consumptieniveau etc.25

21

C. DESOGUS, o.c., supra noot 14, 44 en de daarin vermelde bronnen; zie ook O. MIGNOLET en J. DOORNAERT, "Les

principes relatifs à la libre circulation des marchandises ne s'appliquent pas en présence d'une harmonisation de la

matiére au niveau Européen", in O. MIGNOLET (ed.), Traité de droit pharmaceutique - La commercialisation des

médicaments à usage humain, Kluwer, 2011, 61 en de daarin vermelde bronnen. 22

G. PERMANAND en C. ALTENSTETTER, "The politics of phamaceuticals in the European Union", in E. MOSSIALOS,

M. MRAZEK en T. WALLEY (eds.), Regulating pharmaceuticals in Europe: striving for efficiency, equity and quality,

Open Univercity Press, 2004, 39, laatst geconsulteerd op 15.08.2012:

www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0008/98432/E83015.pdf 23

G. PERMANAND en C. ALTENSTETTER, o.c., supra noot 21, 40, waar het volgende voorbeeld gegeven wordt:

Vereningd Koninkrijk en Duitsland zijn landen die normalerwijze de lokale farmaceutische bedrijven ondersteunen

en voornamelijk de vrije prijsvorming hanteren. In de jaren '90 werden ze geconfronteerd met een sterke groei van

gezondheidszorguitgaven waardoor deze landen hun beleid gingen aanpassen en in de vaststelling van

geneesmiddelenprijzen begonnen te interveniëren. 24

Bedrijven zullen een hogere prijs aanreken op de markten die deze prijs kunnen dragen. 25

Mededeling van de Europese Commissie, "De interne markt voor de geneesmiddelen", COM(1998) 588 def., 3-5.

http://www.luginbuhl.com/met_panier.php?isbn=9789046535424


9

14. De methode waarop de prijs voor geneesmiddelen wordt bepaald, verschilt van lidstaat tot

lidstaat. In sommige lidstaten, waaronder Duitsland en het Verenigd Koninkrijk, wordt de prijs

van medicijnen bepaald door het spel van vraag en aanbod. In de meeste lidstaten van de

Europese Unie wordt er een maximumprijs vastgesteld. Deze wordt ofwel na onderhandelingen

met de producent van het geneesmiddel ofwel eenzijdig bepaald, rekening houdend met

verschillende factoren, zoals de prijzen voor hetzelfde of soortgelijke geneesmiddel in andere

lidstaten, de productiekosten van het geneesmiddel, de winstmarges van de producent etc. Zoals

reeds hogervermeld zal de maximumprijs afhankelijk zijn van het belang dat de nationale

instanties hechten aan de drie doelstellingen. Bijvoorbeeld, indien een bepaalde lidstaat de

gezondheidsuitgaven fors naar beneden wil halen, zal de prijs voor geneesmiddelen daar lager

liggen, in tegenstelling tot landen waar men de innovatie wil stimuleren.26

15. Naast deze methoden waarbij de prijs op een directe manier wordt bepaald, hanteren de

lidstaten ook een aantal indirecte methoden. Een voorbeeld daarvan zijn de

referentieterugbetalingsystemen. Dit systeem zorgt ervoor dat de patiënt het volledige bedrag, dat

boven de referentieprijs voor een bepaald geneesmiddel ligt, moet betalen. Bijgevolg zal de

patiënt en zijn geneesheer worden aangemoedigd om een geneesmiddel te kiezen die de

referentieprijs benadert, waardoor de geneesmiddelen boven de referentieprijs in waarde zullen

dalen.27

16. Men moet er wel rekening mee houden dat er niet enkel discrepantie bestaat tussen de

lidstaten wat het model van de prijsstelling betreft, maar dat er ook verschillen zijn in het model

afhankelijk van het geneesmiddel. In de meeste landen van de Europese Unie, worden

geneesmiddelen verschillend behandeld al naar gelang het gaat om een: origineel of generiek

geneesmiddel, terugbetaalbaar of niet terugbetaalbaar geneesmiddel en of geneesmiddel al dan

niet op voorschrift verkrijgbaar is.28

In Italië wordt de prijs van terugbetaalbare medicijnen

26

M. MRAZEK en E. MOSSIALOS, "Regulating pharmaceutical prices in the European Union", in E. MOSSIALOS, M.

MRAZEK en T. WALLEY (eds.), Regulating pharmaceuticals in Europe: striving for efficiency, equity and quality,

Open Univercity Press, 2004, 117-119, laatst geconsulteerd op 15.08.2012:

www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0008/98432/E83015.pdf 27

M. MRAZEK en E. MOSSIALOS, o.c., supra noot 25, 124-125. 28

M. MRAZEK en E. MOSSIALOS, o.c., supra noot 25, 117; zie wat Belgische prijsstelling betreft T. DOORNAERT en J.

DOORNAERT, "La procédure de fixation des prix des médicaments", in O. MIGNOLET (ed.), Traité de droit

pharmaceutique - La commercialisation des médicaments à usage humain, Kluwer, 2011, 225-249.



10

bepaald na onderhandelingen tussen de nationale autoriteiten en de producent van

geneesmiddelen, terwijl de prijs voor niet terugbetaalbare medicijnen éénzijdig door de producent

wordt vastgesteld. In Griekenland echter worden de prijzen éénzijdig bepaald door nationale

instanties aan de hand van verschillende criteria afhankelijk van het soort geneesmiddel.29

Bijgevolg is de prijsstelling van geneesmiddelen in de Europese Unie heel complex en verre van

uniform.

17. Het vergoedingssysteem van geneesmiddelen verschilt ook sterk van lidstaat tot lidstaat.

Het zijn de nationale autoriteiten die autonoom bepalen welke geneesmiddelen al dan niet in

aanmerking komen voor de terugbetaling door openbare stelsels van de gezondheidszorg. De

criteria, die door nationale instanties worden gebruikt om te bepalen of een geneesmiddel

hiervoor in aanmerking komt, zijn divers. Men kijkt onder meer naar het sociaal en

therapeutische nut van het geneesmiddel, budgettaire uitgaven, de productiekost van het

geneesmiddel etc.30

Het doel van het terugbetalingsbeleid zorgt ervoor dat patiënten de toegang

hebben tot kwaliteitsvolle, innoverende en veilige geneesmiddelen.

18. Met richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 heeft de Europese wetgever

de eerste stap gezet om de dispariteiten in de prijsstelling- en vergoedingsregelingen van de

lidstaten weg te werken. Deze richtlijn, ook als de Transparantierichtlijn gekend, betreft immers

de transparantie van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor

menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg.31

Hiervoor schrijft de Transparantierichtlijn een aantal procedurele regels voor, die het mogelijk

maken de beslissingen over de prijsstelling en het niveau van vergoeding van geneesmiddelen op

een doorzichtige wijze te nemen. De richtlijn moet er ook voor zorgen dat de nationale

maatregelen het vrij verkeer van geneesmiddelen niet in gevaar brengen.

19. Wat de prijsstelling van geneesmiddelen betreft voorziet de Transparantierichtlijn in de

volgende regels:

29

C. DESOGUS, o.c., supra noot 14, 172. 30

M. MRAZEK en E. MOSSIALOS, o.c., supra noot 25, 117-119. 31

Richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter

regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale

stelsels van gezondheidszorg, Pb. L. 40 van 11/02/1989, 8-11.

11

besluit over de prijs, die voor een bepaalde geneesmiddel mag worden gevraagd, moet

worden genomen en meegedeeld aan de aanvrager binnen 90 dagen na de ontvangst van

alle inlichtingen. Bij ontstenis van beslissing binnen de voornoemde termijn, mag de

aanvrager het geneesmiddel tegen de voorgestelde prijs in handel brengen;32

de weigering het geneesmiddel tegen de voorgestelde prijs in handel te brengen, moet

gebaseerd zijn op objectieve en verifieerbare criteria. Bovendien moet de aanvrager in

kennis gesteld worden van de rechtsmiddelen en termijnen waarover hij beschikt om de

beslissing te betwisten;33

er is een jaarlijkse publicatieplicht voor nationale autoriteiten, die aan de Europese

Commissie een lijst van geneesmiddelen moeten bezorgen, waarvan de prijs gedurende

een bepaalde periode is vastgesteld, samen met de prijs die voor dergelijke

geneesmiddelen gevraagd wordt;34

er zijn ook speciale regels van toepassing inzake prijsverhogingen en prijsblokkeringen

van geneesmiddelen, alsook regels die hun toepassing vinden indien een lidstaat een

stelsel invoert van directe of indirecte controle op de winstmarges van personen die voor

het in handel brengen van geneesmiddelen verantwoordelijk zijn.35

20. De richtlijn voorziet ook bijzondere regels voor de vergoedingstelsels van

geneesmiddelen. Er wordt een onderscheid gemaakt tussen enerzijds de situatie, waarbij de

nationale autoriteit beslist een geneesmiddel op te nemen in een positieve lijst van

geneesmiddelen, die onder het nationale stelsel van de gezondheidszorg vallen en anderzijds de

situatie, waarbij er een negatieve lijst van geneesmiddelen wordt opgemaakt en waarin

geneesmiddelen worden opgenomen die niet door het nationale stelsel van gezondheidszorg

worden gedekt. Voor elk van de twee verschillende regelingen bestaan er gelijklopende

procedurele waarborgen, alsook waarborgen inzake prijsstelling van geneesmiddelen36

.

32

Art. 2, 1), van de Transparantierichtlijn. 33



Art. 3-5 van de Transparantierichtlijn. 36

Art. 6 en 7 van de Transparantierichtlijn.

12

21. De transparantierichtlijn werd slechts als eerste en voorlopige stap aanzien om het hoofd

te bieden aan de dispariteiten in de prijsstellings- en vergoedingsstelsels.37

Maar snel bleek dat

het wellicht de laatste stap kon zijn. In het jaar 1996 en 1997 werden er op iniatief van

commissaris Bangemann de rondetafelgesprekken van Frankfurt over de voltooiing van de

interne markt voor geneesmiddelen georganiseerd. Aan deze conferenties hebben verschillende

actoren deelgenomen onder meer de vertegenwoordigers van de lidstaten, het Europees

Parlement, vertegenwoordigers uit de geneesmiddelenindustrie etc. Tijdens deze gesprekken

werden er vershillende thema's onder de loep genomen onder meer betreffende de

toegankelijkheid en betaalbaarheid van de geneesmiddelen, namaakgeneesmiddelen, maar ook

betreffende het verschil in prijsstellings en vergoedingssystemen van geneesmiddelen. Naar

aanleiding van de rondetafelgesprekken heeft de Raad van de Europese Unie op 18 mei 1998

conclusies opgesteld betreffende de interne markt voor de geneesmiddelen.38

Rekening houdend

met zowel de aanbevelingen uit het rondetafelproces als de conclusies van de Raad benadrukte de

Europese Commissie "dat een centraal beheerde Europese regeling voor de prijsstelling van

geneesmiddelen ongewenst en momenteel39

onuitvoerbaar is". Verder haalde de Europese

Commissie aan dat "het uiterst moeilijk zou zijn een adequaat prijsniveau voor de hele

Gemeenschap te bepalen". De reden hiervoor is dat een te hoge prijs minder consumenten zou

kunnen bereiken, terwijl een te lage prijs een afname aan de bijdrage aan de O&O zou kunnen

betekenen.40

22. Bijgevolg heeft de Europese Commissie zich moeten wenden tot niet wetgevende

mechanismen.41

In het jaar 2001 werd door de Commissie een nieuwe groep voor

geneesmiddeleninnovatie en -voorziening (de zogenaamde G10 Medicines groep) opgericht. De

groep is samengesteld uit vertegenwoordigers van zowel de lidstaten als het bedrijfsleven. De

37

zie 6de ov. van de Transparantierichtlijn. 38

Mededeling van de Europese Commissie, "De interne markt voor de geneesmiddelen", COM(1998) 588 def., 9-11. 39

Zoals reeds hogervermeld is er geen politieke wil om ruimere bevoegdheden omtrent de geneesmiddelenindustrie

over te hevelen op Europees niveau. 40

Mededeling van de Europese Commissie, 'De interne markt voor de geneesmiddelen", COM(1998) 588 def., 13. 41

zie C. DESOGUS, o.c., supra noot 14, 45; zie ook L. HANCHER "The European Community dimension: coordinating

divergens", in E. MOSSIALOS, M. MRAZEK, T en WALLEY (eds.), Regulating pharmaceuticals in Europe: striving for

efficiency, equity and quality, Open Univercity Press, 2004, 60, laatst geconsulteerd op 15.08.2012:

www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0008/98432/E83015.pdf

13

groep had tot taak aanbevelingen te formuleren om de problemen,42

die de farmaceutische sector

ervaart, op te lossen. Reeds in mei 2002 heeft de groep een rapport voorgelegd waarin er 14

aanbevelingen opgenomen waren. Hoewel de voorstellen niet bindend waren, schetsen ze een

plan die de lidstaten kunnen volgen om de competitiviteit in de sector aan te zwengelen.43

In

2005, als opvolger van de G10 Medicines groep, werd het Farmaceutisch Forum opgericht met

als taak om in 3 jaar tijd aanbevelingen44

te formuleren omtrent drie grote thema's: prijs- en

terugbetalingsmechanismen, de toegevoegde waarde van innovatie en het informeren van

patiënten.45

23. Heel recent, in maart 2012, werd door de Europese Commissie een voorstel gedaan om de

Transparantierichtlijn te wijzigen. De reden voor het voorstel ligt natuurlijk voor de hand: de

farmaceutische marktomstandigheden zijn in meer dan 20 jaar ingrijpend veranderd. De

belangrijkste wijziging, die de nieuwe richtlijn met zich mee zal brengen, zijn de volgdende:

er wordt een afzonderlijk artikel gewijd aan het toepassingsgebied van de richtlijn;

de procedurele termijnen met welke nationale instanties rekening moeten houden zullen

verschillen afhankelijk of men te maken heeft met een generiek geneesmiddel of niet;

er worden ook verschillende instrumenten geïntroduceerd om dialoog over en handhaving

van de richtlijn te bevorderen.46

42

Zoals reeds hogevermeld kampte de Europese farmaceutische industrie met een afname van haar

concurrentiekracht. Dit werd nogmaals onderstreept door het rapport " Global Competitiveness in Pharmaceuticals -

a European Perspective", het zogenaamde Pammolli verslag dat in opdracht van Europese Commissie werd

opgesteld.

Dit kan worden geraadpleegd op ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/files/docs/comprep_nov2000_en.pdf

(laatst geconsuleerd op 15.08.2012). 43

Mededeling van de Europese Commissie, " Een sterkere Europese farmaceutische industrie in dienst van de

patiënt - Een oproep tot actie", COM(2003) 383 definitief, 6-7. 44

zie HIGH LEVEL PHARMACEUTICAL FORUM, "Final conclusions and recommendations", 2005-2008, laatst

geconsulteerd op 15.08.2012:

ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/files/docs/pharmaforum_final_conclusions_en.pdf 45

EUROPESE COMMISSIE, DG ONDERNEMINGEN EN INDUSTRIE, laatst geconsulteerd op 15.08.2012:

http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/competitiveness/pharmaceutical-forum/index_en.htm 46

Voorstel van de Euroopese Commissie, Voorstel voor een Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad

betreffende de transparantie van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk

gebruik en de opneming daarvan in de openbare stelsels van gezondheidszorg, COM(2012), 84 final, 1-41.

14

24. De primaire doelstellingen van het voorstel zijn: “de procedureverplichtingen die rusten

op de lidstaten verduidelijken en de doeltreffendheid van de richtlijn te garanderen, zowel wat

betreft het vermijden van vertragingen bij besluitvorming over prijsstelling en vergoedingen als

wat betreft het voorkomen van belemmeringen voor de farmaceutische handel.”47

2.2.2. Andere domeinen

25. Het distributienetwerk van geneesmiddelen is een belangrijke schakel in de

geneesmiddelenindustrie. Onder distributienetwerk wordt de weg verstaan dat het geneesmiddel

aflegt van producent tot eindgebruiker (patiënt). De voornaamste actoren die hierin een rol spelen

zijn de groothandelaars en apothekers. In regel mogen de producenten hun medicijnen niet

rechtstreeks aan de patiënten leveren. In plaats daarvan wordt er eerst geleverd aan

groothandelaars, die dan op hun beurt de apotheken bevoorraden. Ten slotte kopen patiënten hun

geneesmiddelen aan bij apotheken, al dan niet op vertoon van een voorschrift.48; 49

26. Er moet worden onderstreept dat het distributienetwerk in geneesmiddelen in de Europese

Unie slechts gedeeltelijk geharmoniseerd is. Terwijl de voorwaarden om een geneesmiddel te

distribueren en de taken van groothandelaars geregeld zijn door de Communautaire code voor

geneesmiddelen, zijn er andere domeinen die lidstaten op een autonome manier bepalen. Zo

stellen de lidstaten o.a. vrij vast of een geneesmiddel al dan niet rechtstreeks door de producent

aan apotheken mag geleverd worden,50

welke medicijnen slechts op voorschrift bekomen

worden,51

of de winstmarges die de apothekers en handelaars mogen aanrekenen.52

De laatste

47

Voorstel van de Europese Commissie, Voorstel voor een Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad


gebruik en de opneming daarvan in de openbare stelsels van gezondheidszorg, COM(2012), 84 final, 4. 48

P. KANAVOS en J. COSTA-FONT, "Pharmaceutical parallel trade in Europe: stakeholder and competition effects",

Economic Policy, 2005, Vol. 20, Nr. 44, 753-754. 49

De Europese Commissie meent dat de groothandelaars verantwoordelijk zijn voor distributie van niet minder dan

90% van de geneesmiddelen. De andere 10 % wordt ingevuld door de geneesmiddelenproducenten die enerzijds

rechtsreeks de ziekenhuizen en anderzijds in bepaalde lidstaten de apotheken bevoorraaden; Beschikking van de

Commissie 96/478/EG Adalat, Pb. L. 2001, 1-81, 36ste ov. 50

In de regel mogen medicijnen die zonder recept verkrijgbaar zijn rechtstreeks door de producent van het

geneesmiddel aan de apotheken geleverd worden, terwijl medicijnen op voorschrift via groothandelaars aan

apotheken worden bezorgd. In sommige lidstaten zoals Verenigd Koninkrijk en Nederland mag ook bij de levering

van geneesmiddelen op voorschrift de groothandelaarsschakel worden overgeslaan. 51

De communautaire code schrijft wel een aantal criteria voor om uit te maken of een geneesmiddel al dan niet op

voorschrift moet worden bekomen. Desalniettemin behouden de lidstaten hierin een ruime appreciatiemarge; zie art.

71-73 Communautaire code voor geneesmiddelen.

15

schakel in de distributieketen, de apotheken, heeft zelfs een heel geringe harmonisatie

doorgemaakt.53

27. Reclame van geneesmiddelen is een gebied dat reeds een verregaande Europese

harmonisatie heeft doorgemaakt. Toch zijn er een aantal aspecten in dit gebied die aan de

harmoniserende werking ontsnapt zijn. Het Hof van Justitie maakt duidelijk dat "de

Communautaire code voor geneesmiddelen een volledige harmonisatie op het gebied van reclame

voor geneesmiddelen heeft doorgevoerd", maar voegde onmiddelijk daaraan toe dat "de gevallen

waarin de lidstaten bepalingen mogen vaststellen die van de regels van de code afwijken,

uitdrukkelijk zijn opgesomd"54

. Bijgevolg hebben de lidstaten een manoeuvreerruimte voor

bepaalde onderwerpen die in de Code voor de geneesmiddelen zijn vermeld. Onder meer mogen

de lidstaten verbieden dat op hun grondgebied publieksreclame wordt gemaakt voor

geneesmiddelen, die voor terugbetaling in aanmerking komen en kunnen de lidstaten de

verspreiding van monsters van bepaalde geneesmiddelen nog verder beperken.55;56

28. Bepaalde domeinen in de geneesmiddelensector hebben nauwelijks een Europese

harmonisatie doorgemaakt. Het gaat hier over de magistrale bereidingen en anderzijds de

geneesmiddeleninformatie57

.

29. De term magistrale bereidingen vindt men niet terug in de Communautaire code voor

geneesmiddelen. Nochtans beantwoordt deze term aan de definitie die door de code wordt

gegeven: "geneesmiddelen die worden geleverd naar aanleiding van een bonafide bestelling op

52

D. MACARTHUR, "European Pharmaceutical Distribution: Key Players, Challenges and Future Strategies", Informa

UK Ltd, December 2007, 2-3. 53

zie C. DELFORGE, O. MIGNOLET en J. DOORNAERT, "Le Dernier Maillon de la Chaîne: Le pharmacien", in O.

MIGNOLET (ed.), Traité de droit pharmaceutique - La commercialisation des médicaments à usage humain, Kluwer,

2011, 408-412. 54

HvJ 8 november 2007, C-374/05, Gintec International Import-Export GmbH t. Verband Sozialer Wettbewerb eV.,

Jur. 2007 , I, 09517, punt 39. 55

Art. 88, lid 3 en 96, lid 2 Communautaire code voor geneesmiddelen. 56

Voor complete opsomming van de afwijkende maatregelen die de lidstaten kunnen doorvoeren in verband met

reclame van geneesmiddelen zie O. MIGNOLET en J. DOORNAERT, "Les principes relatifs à la libre circulation des

marchandises ne s'appliquent pas en présence d'une harmonisation de la matiére au niveau Européen", in O.

MIGNOLET (ed.), Traité de droit pharmaceutique - La commercialisation des médicaments à usage humain, Kluwer,

2011, 67 en de daarin vermelde bronnen. 57

O. MIGNOLET en J. DOORNAERT, "Les principes relatifs à la libre circulation des marchandises ne s'appliquent pas

en présence d'une harmonisation de la matiére au niveau Européen", in O. MIGNOLET (ed.), Traité de droit

pharmaceutique - La commercialisation des médicaments à usage humain, Kluwer, 2011, 67.





16

eigen initiatief van een officieel erkende beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, en die

worden bereid volgens zijn specificaties en bestemd zijn voor gebruik door zijn eigen patiënten

onder zijn rechtstreekse, persoonlijke verantwoordelijkheid". De Europese wetgever heeft beslist

dat het aan de lidstaten toekomt om te oordelen of ze de bepalingen van de Communautaire code

voor geneesmiddelen op de magistrale bereidingen al dan niet wensten toe te passen.58

30. Het domein van geneesmiddeleninformatie wordt op Europees vlak beheerst door de

Communautaire code van geneesmiddelen en EG verordening 726/2004. Volgens deze

instrumenten heeft de producent van de geneesmiddelen een dubbele informatieverplichting.

Enerzijds bestaat er een verplichting voor de houder van de vergunning voor het in handel van

geneesmiddelen om de informatie omtrent het geneesmiddel in kwestie over te maken aan de

nationale gezondheidsinstantie. Anderzijds bestaat er regelgeving betreffende informatie die op

de bijsluiter moet opgenomen worden. De geneesmiddelenproducenten zelf zijn niet zozeer

bereid om meer informatie over hun geneesmiddelen ter beschikking te stellen aan het publiek.

De reden hiervoor is dat er onduidelijkheid bestaat in de Europese regelgeving wat het

onderscheid tussen reclame en informatie van geneesmiddelen betreft. Het is immers zo dat de

Communautaire code voor geneesmiddelen wel een definitie geeft voor reclame van

geneesmiddelen, terwijl wat men onder informatie van geneesmiddelen verstaat niet verder wordt

omschreven. De Code definieert reclame voor geneesmiddelen als "alle vormen van colportage,

marktverkenning of stimulering, die bedoeld zijn ter bevordering van het voorschrijven, het

afleveren, de verkoop of het verbruik van geneesmiddelen"59

. Aangezien de begripsomschrijving

gekoppeld is aan het subjectief element (de vraag of een bepaalde praktijk al dan niet bedoeld is

ter bevordering van het voorschrijven, het afleveren, de verkoop of het verbruik van

geneesmiddelen), hebben de lidstaten de notie reclame voor geneesmiddelen op verschillende

manieren geïnterpreteerd. Dit heeft ervoor gezorgd dat het ter beschikking stellen van informatie

over een geneesmiddel in de ene lidstaat niet als reclame werd aanzien, terwijl ter beschikking

stellen van dezelfde informatie in een andere lidstaat wel onder de regels van reclame voor

geneesmiddelen viel. Dit onderscheid is van primordiaal belang omdat reclame voor o.m.

receptplichtige geneesmiddelen door de Communautaire code verboden wordt. Daarom zorgde de

58

Art. 5 Communautaire code voor geneesmiddelen. 59

Art. 86 lid 1 Communautaire code voor geneesmiddelen.

17

ontstentenis van transparantie van de regelgeving voor ten eerste, dat de Europese

geneesmiddelenindustrie slechts zelden bijkomende informatie over de geneesmiddelen aan de

burgers verschafte en ten tweede, dat de Europese burgers een moeilijke toegang hadden tot extra

informatie over de geneesmiddelen, tenzij ze zich tot de nationale gezondheidsinstanties

richtten.60

31. In 2008 verscheen een werkdocument van de Commissie dat een voorstel deed voor een

richtlijn tot wijziging van de Communautaire code voor geneesmiddelen. Deze wijziging betrof

de publieksvoorlichting over receptplichtige geneesmiddelen. Het voorstel werd nog twee maal

gewijzigd, rekening houdend met de amendementen die het Europees Parlement had

voorgesteld.61

De krachtlijnen van de nieuwe richtlijn zijn de volgende:

er wordt een systeem van publieksvoorlichting geïntroduceerd, maar enkel voor

receptplichtige geneesmiddelen;62

er wordt een duidelijk onderscheid gemaakt tussen reclame en informatie voor de

geneesmiddelen;

verder wordt er geregeld welke informatie moet en welke informatie mag worden

bekendgemaakt en via welke voorlichtingskanalen;

ten laatste zijn er specifieke regels over de kwaliteitsvereisten van de gegeven informatie

en de sancties waaraan de vergunninhouders bij niet naleving van deze vereisten worden

blootgesteld.

60

Werkdocument van de Europese Commissie, Voorstel tot wijziging van de Communautaire code voor wat de

publieksvoorlichting van receptplichtige geneesmiddelen betreft, SEC(2008) 2667, 12, 13, 16-18, 22. 61

Voorstel van de Europese Commissie "Voorstel tot van Richtlijn 2001/83/EG wat publieksvoorlichting over

receptplichtige geneesmiddelen betreft", COM(2011) 633 def., 1-46; Voorstel van de Europese Commissie,

"Voorstel tot van Richtlijn 2001/83/EG wat publieksvoorlichting over receptplichtige geneesmiddelen betreft",

Brussel, 10.02.2012, COM(2012) 48 final, 1-45. 62

De reden hiervoor is dat er in beginsel geen verbod is op reclame van geneesmiddelen die niet op voorschrift

worden bekomen. Bijgevolg zijn de producenten van deze geneesmiddelen vrij om welke informatie ook daarover

bekend te maken.

18

3. Conclusie

32. Uit het voorgaande kan worden afgeleid dat de Europese farmaceutische sector verre van

geharmoniseerd is. Hoewel er talloze Europese wetgevende iniatieven zijn geweest, zijn er nog

steeds domeinen waarin de nationale instanties van een exclusieve bevoegdheid genieten. Vooral

zolang de prijsstellings- en vergoedingssystemen door de lidstaten worden geregeld, blijft de

eengemaakte farmaceutische markt een utopie.

19

Hoofdstuk II: Parallelhandel in geneesmiddelen in de

Europese Unie

1. Algemeen

33. Parallelhandel of grijze handel ontstaat wanneer een product, dat door een intellectueel

eigendomsrecht beschermd wordt, op een bepaalde markt in omloop wordt gebracht en

vervolgens verkocht wordt op een andere markt zonder toestemming van de eigenaar van het

intellectueel eigendomsrecht.63

34. Intellectuele eigendomrechten zijn exclusieve, maar tijdelijke rechten die door de

overheid worden verleend voor een menselijke creatie van de geest, bijvoorbeeld een uivinding,

product, litterair werk, etc. Het doel van deze rechten is ervoor te zorgen dat de houder van het

recht voor zijn creatie beloond wordt. Dit werkt immers als stimulans voor bedrijven om verder

te investeren in O&O van nieuwe producten.

35. Geneesmiddelen worden in de regel beschermd door octrooien.64

Een octrooi geeft aan de

octrooihouder een alleenrecht om een uitvinding als enige te produceren, in omloop te brengen, te

gebruiken etc. Doorgaans zal de octrooihouder van een geneesmiddel aan een bepaalde

distributeur via een overeenkomst het recht geven om in een bepaald gebied dit geneesmiddel als

enige te verkopen. Desalniettemin is het mogelijk dat een geneesmiddel dat normaal gezien

bestemd is om in een bepaald gebied te worden verkocht, in omloop wordt gebracht door een

distributeur, die daarvoor niet gemachtigd is. Hierdoor zal in dat gebied dezelfde geneesmiddel

van verschillende distributeurs kunnen worden gekocht: enerzijds de handelaars die gemachtigd

zijn om dit geneesmiddel in dat gebied te verkopen, anderzijds de parallelhandelaars.65

De term

parallel verwijst dus naar het feit dat de grijze handel gebeurt naast het distributienetwerk dat

63

T. N. BART, "Parallel Trade of Pharmaceuticals: A Review of Legal, Economic, and Political Aspects", Value in

Health, 2008, 996. 64

zie infra wat merken betreft 65

M.DUNCAN en M-T. MUNOZ, o.c., supra noot 2, 1429-1430.

20

door de producent zelf is ingesteld.66

Het moet worden onderstreept dat parallelhandel niet

geassocieerd mag worden met illegale, onofficiële vorm van handel tussen de lidstaten.

Bovendien is de grijze handel ook geen handel in vervalste producten. Deze laatste zijn

ongeoorloofde versies van producten, die een intellectuele eigendomsrecht schenden. Producten,

die in parallel van één lidstaat naar een andere lidstaat worden geïmporteerd, zijn legale

producten, waarvan de import weliswaar door de houder van het intellectueel eigendomsrecht

niet is toegestaan.67

36. Het succes van parallelhandel is te danken aan de enorme winsten die hierdoor worden

gegenereerd. Parallelhandelaars kopen producten aan in lidstaten waar de prijs voor die producten

laag is, om daarna dezelfde producten te gaan verkopen in lidstaten waar de prijs voor dezefde

producten hoog is.68

Hun opbrengst zal dan natuurlijk afhangen van enerzijds de hoogte van

prijsdivergenties van producten in kwestie en anderzijds de transactiekosten die met

parallelhandel gepaard zullen gaan o.a. transportkosten en verpakkingskosten.69

37. Het principe van parallelhandel kan aan de hand van het volgende voorbeeld worden

verduidelijkt:

Een producent van een geneesmiddel X verkoopt zijn geneesmiddel in lidstaat A voor de prijs

van 5€ via zijn officiële distributeurs. In lidstaat B verkoopt hij hetzelfde geneesmiddel voor de

prijs van 10€ via een andere groep van distributeurs.

Door de prijsverschillen die tussen deze 2 lidstaten bestaan, zal een parallelhandel kunnen

ontstaan. Een parallelhandelaar zal dan dit geneesmiddel in lidstaat A gaan aankopen, om

vervolgens zonder toestemming van de producent van dit geneesmiddel in lidstaat B te gaan

verkopen. De winst van de parallelhandelaar zal afhangen van de kosten die hij zal maken om dit

geneesmiddel in lidstaat B op de markt te brengen.

66

Mededeling van de Europese Commissie, "Parallelinvoer van farmaceutische specialiteiten waarvoor al een

vergunning voor het in handel bregen is verleend, Brussel 30.12.2003 COM(2003) 839 def., 6. 67

M.DUNCAN en M-T. MUNOZ, o.c., supra noot 2, 1429. 68

zie figuur 2. 69

M.DUNCAN en M-T. MUNOZ, o.c., supra noot 2, 1430.

21

2. Afbakening van het onderzoeksdomein

38. Deze scriptie is beperkt tot het onderzoek naar parallelhandel in receptplichtige

geneesmiddelen. Deze medicijnen, anders dan over the counter70

geneesmiddelen (hierna: OTC-

geneesmiddelen), kunnen enkel verkregen worden op vertoon van een doktersvoorschrift.71

De

parallelhandel in OTC-geneesmiddelen verschilt enorm van die van receptplichtige

geneesmiddelen, omwille van de volgende factoren:

1. Op de Europese geneesmiddelenmarkt zijn 86% van de geneesmiddelen receptplichtig en

slechts 14% die zonder voorschrift mogen worden verkocht;72

2. In de regel mogen receptplichtige geneesmiddelen niet rechtstreeks aan apotheken worden

verkocht, terwijl bij OTC-geneesmiddelen de groothandelketen wordt overgeslaan;73

3. De prijs van de meeste OTC-geneesmiddelen wordt rechtstreeks bepaald door de

producent. Bijgevolg heerst er een vrije prijsvorming. De prijsvorming van

receptplichtige geneesmiddelen wordt gedomineerd door de interventie van de nationale

overheden;74

4. Reclame voor OTC-geneesmiddelen in tegenstelling tot receptplichtige geneesmiddelen is

in regel niet toegestaan;75

5. In regel komen geneesmiddelen, die zonder voorschrift worden verkocht, niet in

aanmerking voor terugbetaling door de nationale gezondheidsstelsels76

.

70

OTC- (over the counter) geneesmiddelen zijn geneesmiddelen die in vrije verkoop zijn. Derhalve kunnen deze

medicijnen zonder een doktersvoorschrift bekomen worden. 71

Over geneesmiddelen voor dierlijk gebruik wordt hier ook niet verder uitgewijd. 72

zie P. KANAVOS en J. COSTA-FONT, "Pharmaceutical parallel trade in Europe: stakeholder and competition effects",

Economic Policy, 2005, Vol. 20, 754-755; De bevestiging van het belang van receptplichtige geneesmiddelen blijkt

ook uit stellingen van de administratie van Europese Geneesmiddelenbureau. Deze menen dat "alhoewel er geen

statistische data voorhanden is, de geneesmiddelen die door een gecentraliseerde procedure verleend worden, een

doktersvoorschrift behoeven", brief van Europees Geneesmiddelenbureau op 30 mei 2012 door A. Fiodorova,

Assessor in Parallele distributie; Uit het onderzoek van de Belgische gegevensbank betreffende geneesmiddelen voor

menselijk gebruik, werd er vastgesteld dat 95% van de geneesmiddelen die in parallel ingevoerd worden

receptplichtig zijn; laatst geconsulteerd 15.08.2012: http://www.fagg-afmps.be/nl/items-HOME/gegevensbanken/ 73

zie r.n. 25. 74

zie r.n. 14-16. 75

zie r.n. 30. 76

E. MOSSIALOS, T. WALLEY en M. MRAZEK, "Regulating pharmaceuticals in Europe: an overview", in E.

MOSSIALOS, M. MRAZEK en T. WALLEY (eds.), Regulating pharmaceuticals in Europe: striving for efficiency, equity

and quality, Open University Press, 2004, p. 26-27.

22

Bijgevolg geldt dat wanneer in deze scriptie de term geneesmiddelen wordt gebruikt, er

verwezen wordt naar receptplichtige geneesmiddelen, tenzij uitdrukkelijk anders bepaald.

3. Specificiteit van parallelhandel in geneesmiddelen

39. De goederen, die in parallel worden verkocht, zijn divers. Zo kan dit gaan om onder meer

auto's, kledij, parfum. Toch onderscheidt parallelhandel in farmaceutische middelen zich van

andere producten door twee specifieke factoren die eigen zijn aan de geneesmiddelensector.77

40. De eerste factor, die de parallelhandel in geneesmiddelen in de Europese Unie

onderscheidt van parallelhandel van andere producten, zijn de enorme verschillen in prijs van

medicijnen tussen verschillende lidstaten. Deze divergentie ontstaat om verschillende redenen.

Ten eerste wordt het verschil in prijs door de producenten van geneesmiddelen zelf in de

hand gewerkt. Deze proberen een zo hoog mogelijke prijs voor hun geneesmiddel te bekomen

afhankelijk van de lidstaat. In regel kosten geneesmiddelen in landen die een hoger inkomen per

hoofd van de bevolking hebben meer dan in landen waar het inkomen lager is.78

Verder zijn er

koersschommelingen die de prijs beïnvloeden. Hoewel met de komst van de Europese Monetaire

Unie dit aspect een mindere rol begint te spelen, zijn er nog steeds landen die hun nationale

munteenheid verder gebruiken.79

Het belangrijkste aspect dat voor prijsverschillen van

geneesmiddelen in de lidstaten zorgt, is het verschil in prijsstellings- en vergoedingsbeleid van de

lidstaten80;81

. Een niet te onderschatten oorzaak, die de divergenties in prijs van geneesmiddelen

bepaald, is het uiteenlopende btw-regime in de lidstaten. Het btw-tarief voor geneesmiddelen

77

P. KANAVOS, en J. COSTA-FONT, "Pharmaceutical parallel trade in Europe: stakeholder and competition effects",


P. KANAVOS, S. VANDOROS, R. IRWIN EN M. CASSON, "Differences in costs of and access to pharamaceutical

products in the EU", European Parliament Report, DG Internal Policies. Policy Departement, Economic and

Scientific Committee, 13, laatst geconsulteerd op 15.08.2012:

http://www.europarl.europa.eu/document/activities/cont/201201/20120130ATT36575/20120130ATT36575EN.pdf 79

Momenteel zijn er tien landen die de euro nog niet hebben ingevoerd namelijk Denemarken, Verenigd Koninkrijk,

Zweden, Letland, Litouwen, Polen, Tsjechië, Hongarije, Bulgarije en Roemenië. 80

zie hoofdstuk I, B, 1, a 81

C. DESOGUS, o.c, supra noot 14, 51-52.

23

schommelt tussen 0% ( o.m. in lidstaten zoals Verenigd Koninkrijk en Zweden) en 25% ( in

Denemarken). Het laatste element voor de prijsdivergenties van geneesmiddelen is het feit dat de

winstmarges, die groothandelaars en apothekers mogen aanrekenen, door de lidstaten niet op

dezelfde hoogte liggen.82

41. De tweede factor, die de parallelhandel in geneesmiddelen onderscheidt van andere

producten, is de zwakke controle over het distributienetwerk van geneesmiddelen in de Europese

Unie. Zoals reeds hierboven vermeldt83

, worden de receptplichtige geneesmiddelen in de regel

niet rechtstreeks aan de patiënten verkocht. Dit gebeurt namelijk via groothandelaars. Eenmaal de

geneesmiddelen aan groothandelaars worden geleverd kunnen de geneesmiddelenproducenten in

principe de verdere verhandeling van deze producten niet meer tegenhouden84

.

42. De bovenvermelde factoren hebben ervoor gezorgd dat er zich in de Europese Unie een

heel lucratieve handel heeft ontwikkeld die voor parallelhandelaars miljoenen euro's oplevert.

Aanvankelijk was het marktaandeel van parallelhandel in de farmaceutische sector vrij beperkt.85

Vandaag schommelt deze tussen 4-20%. In het 2009 bracht deze handel een winst van meer dan

5,2 miljard euro op.86

Opmerkelijk was ook het feit dat de goederen aanvankelijk in parallel geëxporteerd

werden van Zuid- Europese naar Noord-Europese landen. De reden hiervoor was het gegeven dat

men in het zuiden de prijzen van geneesmiddelen op een directe wijze controleerde, terwijl in het

noorden de vrije prijsvorming de regel was. Vandaag is de parallelstroom complexer. Door het

feit dat de oorspronkelijk importerende landen maatregelen hebben genomen om de prijs van

geneesmiddelen op een directere manier te controleren en het feit dat de prijs van

geneesmiddelen in een aantal exporterende landen de hoogte in gingen, kan niet meer eenduidig

worden gesproken over louter exporterende of importerende lidstaten. Een parallelhandelaar zal

op een gegeven moment een geneesmiddel naar een lidstaat exporteren, terwijl op een ander

82

P. KANAVOS, S. VANDOROS, R. IRWIN EN M. CASSON,"Differences in costs of and access to pharmaceutical

products in the EU", o.c., supra noot 75, 13. 83

zie Titel II, 2. 84

Over legale aspecten van parallelhandel zie infra 85

In de jaren '70 was het markaandeel van parallelhandel niet meer dan 2%. 86

EFPIA, o.c., supra noot 7, 2-3.

24

moment zal hij naar dezelfde lidstaat importeren en dit afhankelijk van het geneesmiddel in

kwestie87

.

4. Legale aspecten van parallelhandel

4.1 Korte beschrijving van het beginsel van het vrij verkeer van goederen

43. Parallelhandel in zowel farmaceutische producten als andere producten binnen de interne

markt, is een legitieme vorm van handel. Deze handel is gebaseerd op het beginsel van het vrij

verkeer van goederen, dat in de artikelen 34-36 VwEU wordt beschreven en die één van de

grondbeginselen uitmaakt voor de totstandkoming van de interne markt.88

Artikel 34 en 35

VwEU verbieden respectievelijk alle kwantitatieve invoer-en uitvoerbeperkingen en alle

maatregelen van gelijke werking tussen de lidstaten. Artikel 36 VwEU voorziet uitzonderlijke

gevallen waarbij de lidstaten het vrij verkeer van goederen aan banden kunnen leggen. Twee

rechtvaardigingsgronden van artikel 36 VwEU zijn van bijzondere betekenis in de farmaceutische

sector, namelijk de gezondheid en het leven van personen en de bescherming van de industriële

en commerciële eigendommen. De uitzonderingen van artikel 36 VwEU mogen echter geen

middel tot willekeurige discriminatie noch een verkapte beperking van handel tussen de lidstaten

vormen. Evenwel zijn de artikelen, die het vrij verkeer van goederen beheersen, niet meer

toepasselijk wanneer er bepaalde materie door Europese wetgeving is geharmoniseerd.

44. De verdragsbepalingen inzake het vrij verkeer van goederen zijn verder gepreciseerd door

talrijke arresten van het Hof van Justitie. Zo heeft het Hof van Justitie nader omschreven wat

verstaan moet worden onder goederen89

, kwantitatieve beperkingen90

en maatregelen van gelijk

87

C. DESOGUS, o.c., supra noot 14, 52-53. 88

Mededeling van de Europese Commissie, " Veilige, innovatieve en toegankelijke geneesmiddelen: een nieuwe

visie voor de farmaceutische sector, COM(2003) 839 definitief, 6. 89

Onder goederen in de zin van het Verdrag moet worden verstaan waren die op geld waardeerbaar zijn en als

zodanig het voorwerp van handelstransacties kunnen vormen; HvJ 10 december 1968, zaak 7/68, Commissie/Italië,

Jur. 1968, 590. 90

Kwantitatieve beperkingen zijn maatregelen die de invoer of doorvoer van goederen geheel of ten dele beletten;

HvJ 12 juli 1973, C-2/73, Geddo, Jur. 1973, 865.

25

werking91

. Een heel belangrijke stap voor de ontwikkeling van het vrij verkeer van goederen in

het algemeen en ook voor parallelhandel in het bijzonder was het alomgekende mijlpaalarrest van

het Hof van Justitie, namelijk Cassis de Dijon92

. In dit arrest heeft het Hof bepaald dat art. 34

VwEU niet enkel discriminerende maatregelen van lidstaten verbiedt, maar zich ook verzet tegen

maatregelen, die in de praktijk een grotere last betekenen voor de ingevoerde producten, hoewel

ze zowel gelden voor binnenlandse als ingevoerde producten. Deze maatregelen, die zonder

onderscheid toepasselijk zijn, zorgen ervoor dat de intra-Europese handel op een indirecte manier

wordt belemmerd, doordat de ingevoerde producten aan twee regelingen worden onderworpen:

die van de lidstaat van vervaardiging en die van de lidstaat van invoer. Hierdoor creëerde het Hof

een vermoeden, dat wanneer een product op een rechtmatige wijze geproduceerd wordt in een

lidstaat, dit product in alle andere lidstaten verhandeld mag worden, zonder dat het product aan

de voorschriften van de lidstaat van invoer moet beantwoorden. Dit principe is beter gekend als

het beginsel van wederzijdse erkenning. Het hof formuleerde echter in zijn befaamde arrest een

uitzondering op dit beginsel. De lidstaat van bestemming zou zijn nationale voorschriften

verplicht kunnen stellen aan de ingevoerde producten, indien de lidstaat kan aantonen dat ten

eerste, deze maatregel nodig is omwille van dringende reden van algemeen belang93

en ten

tweede, deze maatregel het evenredigheidsbeginsel niet schendt94

.

45. Aanvankelijk was de werkingssfeer van art. 34 VwEU heel ruim omwille van de brede

interpretatie van de notie van maatregelen van gelijke werking. Dit heeft ervoor gezorgd dat

"marktdeelnemers steeds vaker een beroep deden op artikel 34 VwEU ter betwisting van alle

soorten regelingen die hun commerciële vrijheid beperkten, ook indien die regelingen niet

specifiek betrekking hadden op producten uit andere lidstaten"95

. Hierdoor heeft het Hof van

Justitie in zijn mijlpaalarrest Keck en Mithouard een aantal maatregelen uit de werkingssfeer van

artikel 34 VwEU gelicht. Sindsdien vallen regels, die voorwaarden stellen waaraan goederen

91

Een maatregel van gelijke werking is iedere handelsregeling der lidstaten die de intracommunautaire handel al dan

niet rechtstreeks, daadwerkelijk of potentieel kunnen belemmeren; HvJ 11 juli 1974, C-8/74, Dassonville, Jur. 1974,

837.

93

De dringende maatregelen van algmeen belang zijn niet limitatief en zijn verder ontwikkeld in de jurisprudentie

van het Hof. 94

EUROPESE COMMISSIE. DG ONDERNEMINGEN EN INDUSTRIE, " Vrij Verkeer Van Goederen: Gids Voor de

Toepassing Van de Verdragsbepalingen Inzake Het Vrije Verkeer Van Goederen", Bureau voor publicaties van de

Europese Unie, 2010, 9-12. 95

HvJ 24 november 1993, gevoegde zaken C-267/91 en C-268/91, Keck en Mithouard, Jur. 1993, I, 6097.

26

moeten voldoen om te worden ingevoerd, zoals maatregelen betreffende de vorm, afmetingen,

samenstelling, verpakking van producten, wel onder de actieradius van artikel 34 VwEU, terwijl

verkoopmodaliteiten in de regel96

daaraan ontsnappen.97

De bovenvermelde regels en uitspraken

van het Hof van Justitie hebben een fundamentele rol gespeeld bij de ontwikkeling van

parallelhandel in farmaceutische middelen tussen de lidstaten.

4.2 Parallelhandel in farmaceutische middelen en intellectuele

eigendomsrechten

46. In regel worden geneesmiddelen beschermd door enerzijds octrooien98

en anderzijds

merkenrechten99

. Deze rechten vormen een verregaande handelbelemmering voor het vrij verkeer

van goederen omwille van het feit, dat de houder van een intellectueel eigendomsrecht, zich

beroepend op zijn exclusief recht, de parallelinvoer naar een land waar de prijs van het

geneesmiddel hoog is, kan tegenhouden. Nochtans vormt de bescheming van industriële en

commerciële eigendom een rechtmatige uitzondering op het vrij verkeer van goederen.

Bovendien schrijft artikel 345 VwEU voor dat "de Verdragen de regeling van het eigendomsrecht

van de lidstaten onverlet moeten laten". Toch zou het verlenen van een onbeperkte macht voor de

intellectuele eigendomsrechthouder ervoor zorgen dat het vrij verkeer van goederen binnen de

interne markt ondermijnd wordt.

47. De balans tussen de exclusieve rechten van de intellectuele eigendomshouders enerzijds

en de beginselen van het vrij verkeer van goederen en artikel 345 VwEU anderzijds, werd

verzekerd door het principe van uitputting van de intellectuele eigendomsrechten. Het VwEU

vermeldt niets over dit principe. Bijgevolg heeft het Hof van Justitie, die de ultieme interpretator

is van alle verdragsbepalingen, een groot aantal arresten hierover geveld.

96

Verkoopmodaliteiten vallen niet onder art. 34 VwEU als er aan volgende cumulatieve voorwaarden voldaan wordt

namelijk indien de bepalingen in kwestie van toepassing zijn op alle marktdeelnemers die op het nationale

grondgebied activiteiten ontplooien, en indien zij zowel rechtens als feitelijk dezelfde invloed hebben op de

verhandeling van nationale produkten en op die van produkten uit andere lidstaten; zie HvJ 24 november 1993,

gevoegde zaken C-267/91 en C-268/91, Keck en Mithouard, Jur. 1993, blz. I,6097, puntje 16. 97



Europese Unie, 2010, 13-14. 98

zie r.n. 49. 99

zie r.n. 50-52.

27

48. Het mijlpaalarrest in deze kwestie is het arrest Deutsche Grammophon Gesellschaft100

,

waarin het Hof het beginsel van regionale uitputting of communautaire uitputting101

van de

eigendomsrechten naar voor heeft geschoven. Het hof oordeelde dat "de inbreuken op beginselen

van het vrij verkeer van goederen op grond van de bescherming van industriële en commerciële

eigendommen slechts gerechtvaardigd zijn, als die inbreuken hun rechtvaardiging vinden in het

waarborgen van de rechten welke het specifieke voorwerp van deze eigendom vormen". Hieruit

concludeerde het hof, dat het specifieke voorwerp van de eigendomsrechten onder artikel 36

geïnterpreteerd moest worden als het recht voor de intellectuele eigendomsrechthouder om een

product zelf of met zijn toestemming voor de eerste keer te zetten op de interne markt. Het

beginsel van de regionale uitputting werd naderhand door het Hof verder gepreciseerd en

aangevuld102;103

. Het moet wel worden onderstreept, dat de bovenvermelde jurisprudentie enkel

geldt wanneer we te maken hebben met parallelhandel tussen de lidstaten. De regeling waarbij

een product wordt ingevoerd van een derde land naar één van de lidstaten wijkt hiervan af.104

4.2.1. Parallelhandel en octrooien

49. In de regel worden geneesmiddelen beschermd door octrooien. Een octrooi geeft aan de

octrooihouder een alleenrecht om een uitvinding als enige te produceren, in omloop te brengen, te

gebruiken etc. De octrooihouder kan dus in principe zijn octrooi gebruiken om aan een derde de

verhandeling te verbieden van geneesmiddelen, die door een octrooi worden gedekt in de lidstaat

van bestemming. Zoals reeds vermeld heeft het Hof van Justitie deze mogelijkheid ingetoomd,

door te stellen dat de octrooihouder dit enkel kan doen ter waarborging van de rechten welke het

specifieke voorwerp van deze eigendom vormen. Het specifiek voorwerp van het octrooirecht

100

HvJ 8 juni 1971, C-78/70, Deutsche Grammothon Gesellschaft, Jur. 1971, 487. 101

Uitputting van het recht heeft tot gevolg dat de rechthebbende zich niet meer kan beroepen op het recht om zich

te verzetten tegen verdere verhandeling van zijn product. 102

Zo werd er bijvoorbeeld nader omschreven wat verstaat moet worden onder de notie toestemming die ervoor

zorgt dat de communautaire uitputting begint te spelen; de notie het specifiek voorwerp van het eigendomsrecht werd

ook verder vefijnd. 103

I. GOVAERE, “The quest for a master key to control parallel imports”, Cambridge Yearbook of European Legal

Studies, Volume 4/2001, Oxford University Press, 2002, 201-203. 104

Voor meer informatie raadpleeg: P. DEMARET en I. GOVAERE, "Parallel Imports, Free Movement and Competition

Rules: The European Experience and Perspective", in T. COTTIER en P.C. MAVROIDIS (eds), Intellectual Property:

Trade, Competition, and Sustainable Development, World Trade Forum 2003, Vol. 3, 150-165.

28

bestaat erin "de octrooihouder, ter beloning van zijn creatieve inspanning, het uitsluitend recht te

verschaffen om een uitvinding hetzij rechtsreeks, hetzij door licentieverlening aan derden, te

gebruiken voor de vervaardiging en het als eerste in het verkeer brengen van producten"105

.

Bijgevolg is het octrooirecht uitgeput en kan parallelhandel niet verhinderd, wanneer het product

op een rechtmatige manier in handel is gebracht in een andere lidstaat door de octrooihouder zelf

of met zijn toestemming.106;107

4.2.2. Parallelhandel en de bescherming van merken

50. Op de verpakkingen van geneesmiddelen worden er door de producenten tekens

aangebracht, die in regel door het merkenrecht worden beschermd. Dit recht beschermd de

merkhouder tegen het gebruik en imitatie van zijn merk. Daarom zou de merkhouder zijn

exclusief recht kunnen gebruiken om parallelhandel in geneesmiddelen onmogelijk te maken.

Onder de rechtspraak van het Hof van Justitie kan de merkhouder zich op zijn recht beroepen ter

waarborg van het specifieke voorwerp van zijn merkenrecht. In het arrest Centrafarm t. Sterling

heeft het Hof bepaald dat "een merk tot specifiek voorwerp heeft de merkgerechtigde het

uitsluitend recht te verzekeren het merk te gebruiken om een product als eerste in het verkeer te

brengen, en hem aldus te beschermen tegen concurrenten, die van de positie en de reputatie van

het merk misbruik zouden willen maken, door ten onrechte van het merk voorzien producten te

verkopen"108

. Hieruit leidde het Hof af dat "de eigenaar van een merk niet enkel het recht had om

het product dat door een merk wordt beschermd als eerste in handel te brengen, maar ook er

tegen op te komen wanneer het merk zonder zijn toestemming op zijn product wordt

aangebracht"109

.

105

HvJ 14 juli 1981, C-187/80 Merck I, Jur. 1981, 2063, 4de ov. 106

Een aantal arresten van het Hof van Justitie hebben de uitputting van de octrooirechten verder verfijnd. In het

arrest Merck v. Primecrown Ltd heeft het Hof bepaald dat het octrooirecht uitgeput is zelfs als de octrooihouder geen

beloning heeft gekregen voor zijn creatieve inspanning. In het arrest Pharmon v. Hoechst oordeelde het Hof dat de

octrooihouder de parallelhandel kan verhinderen van producten die door de houder van een dwanglicentie zijn

vervaardigd; zie HvJ 5 december 1996, gevoegde zaken 267/95 en 268/95, Merck V. Primercrown Ltd, Jur. 6285 en

HvJ 9 juli, C-19/84, Pharmon t. Hoechst, Jur. 1985, 2281. 107

I. VOM FELD en P. NEELS, "Parallel Trade", in S. SHORTHOSE en BIRD&BIRD LLP, Guide to EU Pharmaceutical

Regulatory Law, Kluwer Law International, 2011, 2de editie, 473-475. 108

HvJ 31 oktober 1974,C-15/74, Centrafarm v. Sterlin, Jur. 1974, 1147, 11de ov. 109

Ibid, 17de ov.

29

51. Hieruit kan op het eerste zicht worden afgeleid dat de merkgerechtigde, in principe, het

recht heeft om parallelhandel van goederen die herverpakt zijn tegen te houden, omwille van het

feit dat de herverpakking in strijd is met het bovenvermelde beginsel. Het Hof heeft evenwel

gepreciseerd dat de uitoefening van dit recht geen verkapte beperking van handel tussen de

lidstaten mag vormen, zoals gespecifieerd in artikel 36 tweede lid VwEU. Dit zou het geval zijn

wanneer de merkgerechtigde een marktsysteem zou ontwikkelen dat op een kunstmatige

opsplitsing van markten is gericht.110

52. In het arrest Hoffman-La Roche t. Centrafarm en aangevuld met latere arresten, heeft het

Hof van Justitie bepaald onder welke omstandigheden de merkgerechtigde zich niet kan beroepen

op zijn recht om parallelhandel van herverpakte producten te verhinderen. Het Hof stelde dat "de

merkhouder zich rechtmatig kan verzetten tegen de verdere verhandeling van een farmaceutisch

product, wanneer de importeur het in een nieuwe verpakking heeft omgepakt en daarop het merk

opnieuw heeft aangebracht, tenzij aan de volgende cumulatieve voorwaarden voldaan wordt: de

ompakking de oorspronkelijk toestand van het in zich in de verpakking bevindende product niet

kan aantasten, op de nieuwe verpakking duidelijk wordt vermeld wie het product heeft omgepakt

alsook de naam van de fabrikant, de presentatie van het omgepakte product de reputatie van het

merk en de merkhouder niet kan schaden, de importeur de merkhouder tevoren ervan in kennis

stelt en dat de herverpakking noodzakelijk is"111

. Al deze criteria zijn later het onderwerp

geweest van talrijke arresten van het Hof van Justitie waarin ze verder werden verduidelijkt en

aangevuld.112

4.3. Vereisten om een geneesmiddel parallel in te voeren

53. Als men een geneesmiddel in de Europese Unie in handel wil brengen, moet men

daarvoor een vergunning bekomen. Op het eerste zicht kan deze verplichting worden aanzien als

een handelsbelemmering, maar dit is gerechtvaardigd door de bescherming van de

volksgezondheid en het leven van personen wat onder de uitzonderingen van art.36 VwEU valt.

110

Ibid, 21ste ov. 111

HvJ 11 juli 1996, gevoegde zaken 427/93, 429/93, en 436/93, Bristol-Myers Squibb en andere t. Paranova, Jur.

1996, 3457, 79ste ov. 112

zie o.m HvJ 12 oktober 1999, C-379/97, Pharmacia & Upjoh, Jur, 1999, I, 6927 en HvJ 26 april 2007, C-348/ 04

Boehringer t. Swingward, Jur. 2007, I, 3391.

30

Zoals reeds vermeld kan de vergunning voor in handel brengen van een geneesmiddel zowel op

nationaal als Europees niveau worden bekomen.113 ;114

54. Voor parallelhandelaars is er een analoge vergunningsplicht door de lidstaten in het leven

geroepen, die echter op heel wat vlakken gecorrigeerd is door de rechtspraak van het Hof van

Justitie. Het Hof heeft immers geoordeeld dat de nationale autoriteiten parallelhandel niet kunnen

belemmeren door dezelfde eisen aan parallelhandelaars te stellen als aan ondernemingen die het

geneesmiddel voor het eerst in handel brengen omwille van het feit dat deze

handelsbelemmeringen de bescherming van de gezondheid niet schaden.115

55. Parallelhandel wordt getypeerd door enerzijds parallelle distributie en anderzijds door

parallelle invoer. Parallelle distributie betreft geneesmiddelen waarvoor een vergunning is

verleend voor het in handel brengen van het geneesmiddel op Europees niveau. Bijgevolg is het

geneesmiddel vergund in zowel de lidstaat van bestemming als de lidstaat van oorsprong en de

parallelhandelaar hoeft geen nieuwe vergunning te bekomen om het geneesmiddel parallel te

distribueren. Parallelinvoer daarentegen handelt over een geneesmiddel waarvoor een dergelijke

vergunning enkel in het land van oorsprong is bekomen. Derhalve dient de parallelinvoerder

daarvoor een vergunning in de lidstaat van bestemming te bekomen, maar volgens een

vereenvoudigde procedure.116

4.3.1. Parallelle distributie

56. Indien een geneesmiddel het voorwerp is geweest van een gecentraliseerd

vergunningsprocedure, is deze vergunning geldig in alle lidstaten van de Europese Unie.

Bovendien worden de ontwerpteksten voor de etikettering en de bijsluiter in alle talen door de

Europese Geneesmiddelenbureau goedgekeurd. Daardoor zou een dergelijk geneesmiddel in

parallel kunnen worden verhandeld in elke lidstaat gebruikmakend van de reeds goedgekeurde

etiketterings-en bijsluiterinformatie.

113

zie r.n. 10. 114

Mededeling van de Commissie, "Parallelinvoer van farmaceutische specialiteiten waarvoor al een vergunning

voor het in handel bregen is verleend, COM(2003) 839 definitief, 7. 115


voor het in handel bregen is verleend, COM(2003) 839 definitief, 7-9 en de daarin vermelde arresten. 116

I. VOM FELD EN P. NEELS, o.c., supra noot 105, 463-464.

31

57. Desalniettemin zijn er een aantal verplichtingen waaraan een parallele distributeur moet

voldoen om het geneesmiddel vrijelijk in de lidstaten te verhandelen. Ten eerste moet de

parallelle distributeur in bezit zijn van een vergunning voor het uitoefenen van de activiteit van

groothandelaar in geneesmiddelen.117

Verder zal de parallelle distributeur veranderingen moeten

aanbrengen aan de verpakkingen van het geneesmiddel in kwestie om tegemoet te komen aan de

Europese en nationale vereisten.118

Indien de verpakking door hemzelf wordt verricht, zal hij

daarvoor een vergunning moeten bekomen voor de vervaardiging van het geneesmiddel.119

Op

voorwaarde dat hij deze vergunning bekomt, zal hij worden vrijgesteld voor het bekomen van een

vergunning voor het uitoefenen van de activiteit van groothandelaar.120

De nodige veranderingen

aan de verpakkingen moeten ook in overeenstemming zijn met de rechtspraak van het Hof van

Justitie betreffende het merkenrecht.121

Ten derde moet de parallelle distributeur melding maken

aan de EGB dat hij de intentie heeft om een geneesmiddel in parallel te verhandelen.122

Het

bureau zal onderzoeken of het geneesmiddel in kwestie voldoet aan de vereisten van de

communautaire vergunning voor het in de handel brengen geneesmiddel. Als er geen

onregelmatigheden worden vastgesteld, handigt EGB aan de distributeur een "Parallel

Distribution Notice" af.123

Een analoge meldingsplicht is ook ingesteld op niveau van de

lidstaten.124

Ten slotte is de parallelle distributeur verantwoordelijk voor de actualisering van de

etiketterings- en bijsluiterinformatie en moet hij maatregelen nemen indien er gebreken in het

geneesmiddel worden gevonden.125

117

Deze verplichting wordt voorgeschreven door art. 77 Communautaire code voor geneesmiddelen. 118

Zo stelt art. 63 van Communautire code voor geneesmiddelen dat gegevens die worden opgenomen op de

etikettering en de bijsluiter in de officiële taal moeten worden vermeld. 119

Art. 41 Communautaire code voor geneesmiddelen. 120

Art. 77, lid 2 Communautaire code voor geneesmiddelen. 121

zie r.n. 50-52. 122

Deze verplichting is ingesteld door art. 57, o Communautaire code voor geneesmiddelen. 123

Bijkomende informatie over het verloop van de procedure, de voorwaarden voor de verlening van de PDN,

alsook de documenten die bij de melding moeten worden gevoegd, kunnen worden gevonden in European Medical

Agency, "EMEA post-authorisation guidance on parallel distribution" laatst geconsulteerd op 15.08.2012:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000120.jsp&mi

d=WC0b01ac05800265cc 124

Art. 76 Communautaire code voor geneesmiddelen 125

I. VOM FELD en P. NEELS, o.c., supra noot 105, 464-467.

32

4.3.2. Parallelle invoer

58. Zoals reeds vermeld betreft parallelle invoer geneesmiddelen waarvoor slechts een

vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel bekomen is in het land van

uitvoer. Hierdoor dient de parallelle invoerder een analoge vergunning te bekomen in het land

van invoer. Nochtans is de parallelinvoerder niet in bezit van al de relevante informatie die nodig

zijn om een vergunning te bekomen voor het in handel brengen van een geneesmiddel. Hij zou

dus voor die inlichtingen afhankelijk zijn van de producent van het geneesmiddel, die

parallelinvoer in principe onmogelijk zou kunnen maken.126

59. Het Hof van Justitie is hieraan tegemoet gekomen en heeft geoordeeld, dat een

parallelhandelaar een vergunning voor het in handel brengen van een geneesmiddel moet kunnen

bekomen op basis van een relatief eenvoudige procedure op voorwaarde dat er in de lidstaat van

uitvoer een vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde product is verleend en

dat het ingevoerde product voldoende overeenkomt127

met een product waarvoor in de lidstaat

van bestemming al een vergunning is voor het in de handel brengen.128

60. Bijgevolg moeten de nationale autoriteiten van de lidstaten een vergunning voor het in de

handel brengen van een geneesmiddel verschaffen volgens een vereenvoudigde procedure,

wanneer aan de bovenvermelde eisen voldaan is. Dit komt er in essentie op neer dat de

vergunning niet geweigerd kan worden indien de parallelinvoerder aantoont dat het ingevoerde

product voldoende gelijkenissen vertoont met het product waarvoor reeds een vergunning in het

land van de bestemming is bekomen.

126

I. VOM FELD en P. NEELS, o.c., supra noot 105, 468. 127

Het Hof van Justitie heeft verder gepreciseerd wanneer het ingevoerde product voldoende overeenkomt met een

geneesmiddel die reeds in het land van bestemming in handel is gebracht; zie o.m. HvJ 12 november 1996, C-

201/94, The Queen t. Smith & Nephew, Jur. 1996, I, 5819 en HvJ 16 december 1999, C-94/98, Rhône Poulenc, Jur.

1999, I, 8789. 128


voor het in handel bregen is verleend, COM(2003) 839 definitief, 7-8 en de daarin vermelde jurisprudentie.

33

4.4. Prijsstellings- en vergoedingsregelingen en parallelhandel in

geneesmiddelen

61. Zoals reeds bovenvermeld behoren de prijsstellings- en vergoedingssystemen van

geneesmiddelen tot de bevoegdheid van de lidstaten.129

Derhalve zou een lidstaat de prijstelling

en vergoeding van geneesmiddelen op zodanige manier kunnen regelen dat parallelhandel van

medicijnen onmogelijk wordt gemaakt. Het Hof van Justitie heeft in verscheidene arresten een

oordeel moeten vellen over de verenigbaarheid van dergelijke maatregelen met het vrij verkeer

van goederen.

4.4.1. Prijsstellingsregelingen

62. Het eerste relevante arrest over deze problematiek is het arrest Roussel130

. Deze zaak

handelde over een dubbele prijsregeling voor geneesmiddelen, die toen in Nederland van kracht

was. Terwijl voor de geneesmiddelen die in Nederland vervaardigd werden een bepaalde

maximumprijs gold, was de maximumprijs voor ingevoerde medicijnen op een andere manier

geregeld. De maximumprijs voor ingevoerde geneesmiddelen mocht niet meer bedragen dan de

prijs die gehanteerd werd in de lidstaat van uitvoer. Bijgevolg werden "buitenlandse producenten

voor de keuze geplaatst" hetzij een verlaging van hun prijs tot het niveau van het land van

oorsprong te aanvaarden, hetzij af te zien van verkoop op de Nederlandse markt"131

. Het Hof

oordeelde dat de prijsbeheersingsmaatregelen in beginsel het vrij verkeer van goederen niet

schonden. Maar in deze zaak had het Hof te maken met een discriminerende maatregel, die afzet

van ingevoerde producten bemoeilijkte en die bijgevolg in strijd was met artikel 34 VwEU132

.

Bovendien volgt uit de jurisprudentie van het Hof van Justitie dat niet enkel discriminerende

maatregelen, maar ook maatregelen die zonder onderscheid van toepassing zijn op de nationale

en ingevoerde producten, in strijd zijn met art. 34 VwEU, indien de maatregelen ervoor zorgen

dat de afzet van ingevoerde producten onmogelijk werd gemaakt of meer bemoeilijkt dan de afzet

van binnenlandse producten.133

Ten slotte moet worden opgemerkt dat het Hof van Justitie in het

129

zie r.n. 12. 130

HvJ 29 november 1983, C-181/82, Roussel Laboratoria BV t. Staat der Nederlanden, Jur. 1983, 3849. 131

Ibid, 11de ov. 132

Ibid, 18de ov. 133

Ibid, 17de ov.

34

arrest Belgapom134

gesteld heeft dat prijsbeheersingsmaatregelen een verkoopmodaliteit in de zin

van het arrest Keck en Mithouard uitmaken. Derhalve als aan de "Keck"-voorwaarden voldaan

wordt, dan vallen de prijsbeheersingsmaatregelen buiten de werkingssfeer van art. 34 VwEU135

.

4.4.2. Vergoedingsregelingen

63. Welke geneesmiddelen in aanmerking komen voor vergoeding door openbare stelsels van

de gezondheidszorg, wordt autonoom door de lidstaten bepaald. Nochtans kan een nationale

regeling over een dergelijke vergoeding ervoor zorgen dat de invoer van geneesmiddelen vanuit

andere lidstaten wordt belemmerd.

64. In het arrest Duphar136

heeft het Hof van Justitie moeten oordelen, of het opstellen van

een lijst waarin geneesmiddelen worden opgenomen, die niet voor vergoeding in aanmerking

komen (negatieve lijst), verenigbaar was met het vrij verkeer van goederen. De Nederlandse

autoriteiten zijn overgegaan tot het opstellen van een negatieve lijst om de uit de pan rijzende

kosten voor de gezondheidszorg te drukken. In zijn arrest onderstreepte het Hof ten eerste dat

"ook al houden maatregelen als de onderhavige geen rechtsreeks verband met de invoer van

geneesmiddelen van oorsprong uit andere lidstaten, toch dient men niet uit het oog te verliezen

dat zij, al naar gelang hun opzet en het gebruik dat ervan wordt gemaakt, de afzetmogelijkheden

van de producten kunnen beïnvloeden en inzoverre ook indirect de invoer"137

. Vervolgens stelde

het Hof vast dat "gelet op het specifieke karakter van de handel in farmaceutische producten, kan

de regeling in kwestie niet worden beschouwd als een beperking van de door artikel 34 VwEU

gewaarborgde vrijheid van invoer, mits aan de volgende voorwaarden voldaan wordt nl. bij de

keuze van de uit te sluiten geneesmiddelen op geen enkele wijze wordt gediscrimineerd ten

nadele van ingevoerde geneesmiddelen138

en dat derhalve deze lijsten worden opgesteld volgens

objectieve criteria die geen verband houden met de oorsprong van de producten en voor de

134

HvJ 11 augustus 1995, C-63/94, Begapom, Jur. 1995, I, 2467. 135

C. DESOGUS, o.c., supra noot 14, 47-48. 136

HvJ 7 februari 1984, C-238/82, Duphar t. Nederlandse staat, Jur. 1984, 523. 137

HvJ, 7 februari 1984, Duphar t. Nederlandse staat, C-238/82, Jur. 1984, 541, 18de ov. 138

Een voorbeeld van een discriminerende maatregel kan worden gevonden in het arrest Commissie t. België In deze

zaak heeft het Hof bepaalt dat de Belgische regelgeving inzake programmaovereenkomsten in de farmaceutische

sector in strijd is met art. 34 VwEU omwille van het feit dat de voordelen van vergoedbaarheid van geneesmiddelen

die aan dergelijke overeenkomsten verbonden zijn, enkel door de nationale ondernemingen genoten kunnen worden.

HvJ 19 maart 1991, zaak C-249/88, Commissie t. België, Jur. 1991, I, 1275.

35

importeur controleerbaar zijn"139

. Ten laatste benadrukte het Hof van Justitie dat indien aan de

bovenvermelde voorwaarden niet voldaan wordt, een dergelijke maatregel niet kan worden

verantwoord om budgettaire doeleinden aangezien artikel 36 VwEU betrekking heeft op

rechtvaardigingsgronden van niet-economische aard140;141

.

65. In het arrest Decker heeft het Hof van Justitie zich uitgesproken over de verenigbaarheid

van een nationale maatregel die de vergoedbaarheid van kosten van medische producten, die in

een andere lidstaat worden gekocht, afhankelijk stelt van een vooraf verleende toestemming door

een daartoe bevoegde nationale instantie. Het Hof oordeelde dat een dergelijke maatregel "als een

belemmering voor het vrij verkeer van goederen moet worden beschouwd, omdat zij de

sociaalverzekerden ertoe aanzet deze producten eerder in hun lidstaat dan in andere lidstaten te

kopen"142

. Desalniettemin voegde het Hof eraan toe dat een dergelijke maatregel gerechtvaardigd

kan worden door "een ernstige aantasting van het financiële evenwicht van het

socialezekerheidsstelsel"143

. Hoewel het Hof altijd geoordeeld heeft dat zuiver economische

redenen een belemmering van het vrij verkeer van goederen niet kunnen rechtvaardigen, heeft het

voor wat deze sector betreft, zijn orthodoxe standpunt aangepast.144

139

HvJ, 7 februari 1984, Duphar t. Nederlandse staat, C-238/82, Jur. 1984, 541-542, 20ste en 21ste ov. 140

Ibid, 18de ov. 141



Europese Unie, 2010, 17-18. 142

HvJ 28 april 1998, zaak C-120/95, Decker t. Caisse de Maladie, Jur. 1998, I, 1831, 35ste en 36ste ov. 143

Ibid, 39ste; Het Hof heeft altijd geoordeeld dat zuiver economische redenen een belemmering van het vrij verkeer

van goederen niet kunnen rechtvaardigden. 144

A. J. OBERMAIER, "Fine-tuning the Jurisprudence: The ECJ's Judicial Activism and Self-Restraint", Austrian

Academy of Sciences, 2008, laatst geconsulteerd op 15.08.2012:

http://www.eif.oeaw.ac.at/downloads/workingpapers/wp2008-02.pdf

36

5. Economische aspecten van parallelhandel in geneesmiddelen

66. Zoals reeds hogervermeld is parallelhandel in geneesmiddelen in de Europese Unie een

bedrijvigheid die voor parallelhandelaars miljarden euro's oplevert. Daarentegen is de vraag of

deze handel positieve effecten oplevert voor de andere actoren, die in dit proces betrokken zijn,

namelijk producenten, patiënten en nationale overheden, het voorwerp geweest van aanhoudende

debatten. Hieronder zal worden onderzocht, steunend op economische studies, of grijze handel in

geneesmiddelen voordelen teweegbrengt voor andere personen dan groothandelaars.

5.1. Producenten

67. In se is parallelhandel in geneesmiddelen schadelijk voor geneesmiddelenproducenten.

Deze zorgt immers voor een daling van hun winsten en dit heeft tot gevolg dat ze minder kunnen

investeren in O&O, wat een impact heeft op de uitvinding van nieuwe medicijnen. Bovendien

beschuldigen de producenten de groothandelaars van een free rider-gedrag, wat erop neerkomt

dat de handelaars profiteren van de inspanningen, die nodig waren voor de ontwikkeling van een

geneesmiddelen, zonder hiertoe zelf bij te dragen. Ten slotte menen de

geneesmiddelenfabrikanten dat omwille van de toenemende parallelhandel hun

handelsactiviteiten in de Europese Unie ondermijnd worden, wat op termijn tot een herlocatie van

hun werkzaamheden zal leiden.145

Toch zijn er auteurs die van oordeel zijn dat parallelhandel een

positieve impact kan hebben op de opbrengsten van de producenten.146

5.2. Patiënten en nationale overheden

68. Ter verdediging van parallelhandel in geneesmiddelen hebben de groothandelaars

voornamelijk twee argumenten naar voren geschoven: ten eerste onderstrepen ze dat hun handel

de mededinging bevordert doordat de prijzen van lokale geneesmiddelen dalen en ten tweede zijn

145

P. KANAVOS, P.HOLMES, D.L. LOUDON en B. IRVINE, Pharmaceutical Parallel Trade in the UK, Civitas, 2005, 42,

laatst geconsulteerd op 15.08.2012: http://www.civitas.org.uk/pdf/ParallelTradeUK.pdf 146

C. DESOGUS, o.c., supra noot 14, 261-267: o.m menen Ahmadi en Yang dat parallelhandel voor een toename van

de afzetmarkten kan zorgen; Grossman en Lai zijn van oordeel dat door parallelhandel de producenten een sterkere

positie kunnen innemen bij de onderhandelingen over de prijs van geneesmiddelen, wat ervoor zal zorgen dat ze hun

winsten niet ontlopen.

37

ze van oordeel dat hun activiteiten besparingen opleveren voor zowel de nationale overheden als

de patiënten.147

Toch heeft de Europese Commissie in zijn mededeling duidelijk gesteld dat "(...)

parallelhandel inefficiënties veroorzaakt omdat het geldelijk voordeel merendeels (doch niet

volledig) ten goede komt aan degene die de parallelhandel bedrijft, en niet aan het stelsel voor

gezondheidszorg of aan de patiënt.”148

De precieze omvang van de besparingen die parallelhandel

met zich meebrengt is onderzocht in een aantal economische studies.149

Hoewel de numerieke

resultaten van deze studies van elkaar verschillen,150

tonen ze eensluidend aan dat er enerzijds

wel degelijk door parallelhandel besparingen ten voordele van de nationale stelsels van de

gezondheidszorg worden gerealiseerd en anderzijds dat besparingen ten voordele van de

patiënten nagenoegd onbestaande zijn.151

69. Het moet wel worden opgemerkt dat dergelijke besparingen gerealiseerd worden in

lidstaten waar de geneesmiddelen naartoe geëxporteerd worden. Deze lidstaten hebben dan ook

maatregelen genomen ter bevordering van de grijze handel in geneesmiddelen om hun zware

nationale gezondheidsuitgaven te reduceren. In een aantal van die lidstaten wordt de verkoop van

in parallel ingevoerde geneesmiddelen op een directe wijze gestimuleerd. In Nederland en

Noorwegen bijvoorbeeld wordt een gedeelte van het verschil in prijs tussen de locale en

ingevoerde geneesmiddelen toegewezen aan de apotheken als middel om de verkoop van

ingevoerde geneesmiddelen te bevorderen. In Duitsland daarentegen wordt de verhandeling van

parallele geneesmiddelen op een indirecte wijze aangemoedigd. De Duitse apotheken moeten

147

P. KANAVOS, P.HOLMES, D.L. LOUDON en B. IRVINE, o.c., supra noot 143, 42. 148 Mededeling van de Europese Commissie, "De interne markt voor de geneesmiddelen", COM(1998) 588 def., 5. 149

P.WEST en J.MAHON, Benefits to Payers and Patients from Parallel trade, York Health Economics Consortium,

2003, 70 p. (hierna: York studie) ; P. KANAVOS, J. COSTA-I-FONT, S. MERKUR EN M. GEMMILL, The Economic

impact of Pharmaceutical Parallel Trade in European Union Member States: A Stakeholder Analysis, London

School of Economics, 2004, 202 p. (hierna: LSE studie) ; U. ENEMARK, K.M. PEDERSEN en J. SORENSEN, The

economic impact of parallel imports of pharmaceuticals, Univercity of Odense, 74 p. (hierna: Odense studie). 150

Dit komt doordat in de studies enerzijds een verschillende methodologie is gebruikt en anderzijds omdat de

referentieperiodes verschillen. De studie van York en Odense hebben de besparingen berekend resulterend van het

verschil in prijs tussen een aantal lokale en geïmporteerde geneesmiddelen op een gegeven referentiejaar. De LSE

studie daarentegen bestudeerde de impact van parallelhandel gedurende een referentieperiode tussen 1997-2002.

Verder werden niet dezelfde geneesmiddelen als referentiecriterium gebruikt. Ten slotte focusten de studies zich op

verschillende belanghebbenden; cf. U. ENEMARK, K.M. PEDERSEN en J. SORENSEN, The economic impact of parallel

imports of pharmaceuticals, Univercity of Odense, 71. 151

zie figuur 3.

38

jaarlijks een bepaalde quota van niet lokale medicijnen verkopen om financiële sancties te

ontlopen.152

70. De exporterende lidstaten153

zijn echter gekant tegen de toenemende parallelhandel in

geneesmiddelen, aangezien deze handel tekorten veroorzaakt op de locale markt. Derhalve leggen

ze de groothandelaars een verplichting op om van een voorraad van medicijnen te voorzien, die

de behoeften van de patiënten in de lidstaat verzekert154;155

. Bij het nemen van beperkende

maatregelen op parallelhandel moet worden gewaakt dat verdragsbepalingen betreffende het vrij

verkeer van goederen niet worden geschonden.156

6. Conclusie

71. Parallelhandel in receptplichtige geneesmiddelen in de Europese Unie is een heel

specifieke sector. Het wordt gekenmerkt door enerzijds interventie van nationale overheden in de

prijsstelling van medicijnen en anderzijds door een zwakke controle op de distributieketen

vanwege de geneesmiddelenproducent. Deze handel heeft zich ontwikkeld ingevolge het beginsel

vrij verkeer van goederen en de gunstige rechtspraak van het Hof van Justitie inzake intellectuele

eigendomsrechten. De grijze handel kan echter niet door iedereen bedreven worden. De

parallelhandelaar worden immers door de Europese regelgeving verplicht om aan een aantal eisen

te voldoen onder meer het bekomen van een verguning voor het in handel brengen van een

geneesmiddel. Niet alle actoren in de farmaceutische sector zijn voorstaanders van deze handel,

aangezien hij voor hen nadelen met zich meebrengt. Bijgevolg proberen ze maatregelen te nemen

die parallelhandel kunnen verhinderen, wat potentieel in strijd kan zijn met Europese

regelgeving. Zo kunnen de geneesmiddelenproducenten zich niet onbeperkt op hun intellectuele

eigendomsrechten beroepen om parallelhandel onmogelijk te maken. Desgelijks dienen de

152

P. KANAVOS en J. COSTA-FONT, "Pharmaceutical parallel trade in Europe: stakeholder and competition effects",


Voornamelijk Spanje, Frankrijk, Griekenland, Italië en Portugal. 154

zie art. 81, lid 2 Communautaire code voor geneesmiddelen. 155

; P. KANAVOS, J. COSTA-I-FONT, S. MERKUR en M. GEMMILL, The Economic impact of Pharmaceutical Parallel

Trade in European Union Member States: A Stakeholder Analysis, London School of Economics, 2004, 85. 156

zie r.n. 61-65.

39

lidstaten erover te waken dat ze bij het uitstippelen van hun prijzen- en vergoedingsbeleid van

geneesmiddelen de beginselen van het vrij verkeer van goederen respecteren.

40

Hoofdstuk III: Parallelhandel in farmaceutische

middelen en de mededingsrechtelijke regels

1. Inleiding

72. Zoals reeds aangetoond brengt parallelhandel in medicijnen voor de

geneesmiddelenproducenten aanzienlijke verliezen met zich mee. Bijgevolg hebben ze naar

maatregelen gezocht om deze handel te belemmeren. Vermits het beroep op de intellectuele

eigendomsrechten in het licht van de rechtspraak van het Hof van Justitie in de meeste gevallen

parallelhandel niet kan tegenhouden, hebben fabrikanten andere methoden ontwikkeld om

hieraan tegemoet te komen. Zo hebben ze ofwel de door de parallelhandelaars geplaatste

leveringen niet volledig uitgevoerd ofwel clausules in geneesmiddelenovereenkomsten

ingevoegd, die ervoor moeten zorgen dat parallelhandel ontmoedigd wordt. Dergelijk praktijken

staan op een gespannen voet met de Europese mededingsregels. Het Hof van Justitie heeft in de

laatste jaren verscheidene keren de mogelijkheid gehad om zich hierover uit te spreken.

Hieronder zullen de recentste arresten van het Hof nader worden onderzocht. Vooreerst zullen

summier de relevante mededingsrechtelijke regels worden toegelicht. Daarna worden

achtereenvolgens de volgende handelingen ter beperking van parallelhandel behandeld:

leveringsbeperkingen door een onderneming zonder een machtspositie, leveringsbeperkingen

door een onderneming met een machtspositie en het systeem van dubbele prijzen. Tot slot wordt

er aandacht besteed aan recente uitspraken van nationale mededingsautoriteiten over

parallelhandel in geneesmiddelen. Er zal geanalyseerd worden of de nationale instanties bij het

nemen van hun beslissingen de rechtspraak van het Hof van Justitie in acht nemen.

41

2. Korte beschrijving van de Europese mededingingsregels

73. De Europese mededingsregels zijn vervat in artikelen 101 tot 109 VwEU. Deze regels

moeten ervoor zorgen dat alle ondernemingen op een eerlijke en niet-discriminerende manier met

elkaar kunnen concurreren. Effectieve concurrentie zorgt immers voor dat aan consumenten

betere goederen en diensten tegen betere prijzen worden aangeboden en dat de ondernemingen

geprikkeld worden om te investeren in innovatieve projecten. Nochtans is vrije concurrentie in de

Europese Unie geen doel op zich. Het is slechts een middel voor de verwezenlijking van andere

doelstelling, in het bijzonder de totstandkoming van de interne markt.157

Het Europese

mededingsrecht omvat regels inzake mededingsbeperkende overeenkomsten, verbod op misbruik

van een machtspositie, controle op concentraties en staatsteun. Desalniettemin zijn slechts de

eerste twee type regels relevant in de voorliggende masterproef. Hieronder zullen summier

enerzijds artikel 101 en 102 VwEU en anderzijds de publieke en private afdwinging van deze

regels, worden behandeld.

2.1. Artikel 101 VwEU

74. Artikel 101, lid 1VwEU verbiedt mededingsbeperkende overeenkomsten tussen

ondernemingen. Het onderhavige artikel luidt als volgt: "Onverenigbaar met de interne markt en

verboden zijn alle overeenkomsten tussen ondernemingen, alle besluiten van

ondernemersverenigingen en alle onderling afgestemde feitelijke gedragingen welke de handel

tussen lidstaten ongunstig kunnen beïnvloeden en ertoe strekken of ten gevolge hebben dat de

mededinging binnen de interne markt wordt verhinderd, beperkt of vervalst en met name die

welke bestaan in:

a) het rechtstreeks of zijdelings bepalen van de aan- of verkoopprijzen of van andere contractuele

voorwaarden;

b) het beperken of controleren van de productie, de afzet, de technische ontwikkeling of de

investeringen; c) het verdelen van de markten of van de voorzieningsbronnen;

157

R. BARENTS en L.J. BRINKHORST, "Grondlijnen van Europees recht", Kluwer, 2006, 388; zie ook Verslag van de

Europese Commissie, Verslag over het mededingsbeleid 2006, COM(2007) 358 definitief, p. 3.

42

d) het ten opzichte van handelspartners toepassen van ongelijke voorwaarden bij gelijkwaardige

prestaties, hun daarmede nadeel berokkenend bij de mededinging;

e) het afhankelijk stellen van het sluiten van overeenkomsten van de aanvaarding door de

handelspartners van bijkomende prestaties welke naar hun aard of volgens het handelsgebruik

geen verband houden met het onderwerp van deze overeenkomsten"

Het Hof van Justitie heeft hieruit afgeleid dat er van een mededingsbeperkende gedraging slechts

sprake is, als aan de volgende cumulatieve voorwaarden voldaan wordt:

a) er moet sprake zijn van een overeenkomst, onderling afgestemde feitelijke gedraging of een

besluit van ondernemingsverenigingen;158

b) de onderhavige overeenkomst dient te bestaan tussen ten minste twee ondernemingen159

;

c) de overeenkomst moet ervoor zorgen dat de mededinging merkbaar beperkt wordt en

d) de overeenkomst in kwestie moet ertoe leiden dat de handel tussen de lidstaten aanzienlijk

beïnvloed wordt.

75. Omwille van het stilzwijgen van de verdragsbepalingen, is elk van deze concepten

doorheen de jaren in ontelbare arresten van het Hof van Justitie geïnterpreteerd en uitgelegd. Het

is geenszins de bedoeling van dit hoofdstuk om alle voorwaarden van het onderhavige artikel

grondig te bespreken. Het is immers een onbegonnen werk om decennialange rechtspraak op

bondige wijze nauwkeurig te omschrijven.160

Bovendien concentreren de hierna besproken

arresten zich telkens rond één grondvoorwaarde van artikel 101 VwEU. Derhalve zal hierna daar

dieper op ingegaan worden.

158

Hierna worden onder overeenkomst ook begrepen: de onderlinge afgestemde feitelijke verdragingen en besluiten

van ondernemingsverenigingen 159

De notie onderneming wordt in de rechtspraak van het Hof van Justitie heel ruim geïnterpreteerd en omvat "elke

eenheid die een economische activiteit uitoefent, ongeacht haar rechtsvorm en de wijze waarop zij wordt

gefinancierd"; zie HvJ 23 april 1991, C-41/90, Höfner en Elser, Jur. 1991, I, 1979, 21ste ov. 160

Voor een beknopte bespreking van de toepassingsvoorwaarden van artikel 101, lid 1 VwEU raadpleeg o.m.

Mededeling van de Europese Commissie, " Richsnoeren betreffende de toepassing van artikel 81, lid 3, van het

Verdrag", Pb. C. 101/97 van 27 april 2004, 13-31 ov.; zie ook Mededeling van de Europese Commissie, "

Richtsnoeren betreffende het begrip "beïnvloeding van de handel” in de artikelen 81 en 82 van het Verdrag", Pb. C.

101/81 van 27 april 2004; Mededeling van de Europese Commissie, "Bekendmaking van de Commissie inzake

overeenkomsten van geringe betekenis die de mededinging niet merkbaar beperken in de zin van artikel 81, lid 1,

van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap (de minimis), Pb. C. 368/13 van 22 december 2001.

43

76. In principe is een overeenkomst, die een inbreuk maakt op artikel 101, lid 1 VwEU, van

rechtswege nietig.161

Nochtans kan een mededingsbeperkende overeenkomst in bepaalde

gevallen efficiëntiewinsten met zich meebrengen door onder andere het verlagen van de kostprijs

of het verbeteren van kwaliteit van een bepaald product. Het zou bijgevolg ongewenst zijn om

hiermee geen rekening te houden. Daarom voorziet artikel 101, lid 3 VwEU in een regeling

waarbij een mededingsbeperkende overeenkomst van het verbod van artikel 101, lid 1 VwEU

ontheven wordt. Voor de toepassing van de onderhavige ontheffingsbepalingen dient de

onderneming in kwestie te bewijzen, dat het voldoet aan twee positieve en twee negatieve

voorwaarden, die tevens cumulatief vervuld moeten zijn:

a) de overeenkomst moet bijdragen tot verbetering van de productie of van de verdeling der

producten of tot verbetering van de technische of economische vooruitgang;

b) een billijk aandeel in de daaruit voortvloeiende voordelen moet de gebruikers ten goede

komen;

c) de door de betrokken ondernemingen genomen beperkingen mogen niet onmisbaar zijn voor

het bereiken van deze doelstellingen en

d) de overeenkomst mag aan de betrokken partijen niet de mogelijkheid geven, voor een

wezenlijk deel van de betrokken producten de mededinging uit te schakelen.

Indien aan deze vier cumulatieve voorwaarden voldaan wordt, dan wordt er verondersteld

dat de positieve aspecten, die de overeenkomst met zich meebrengt, de ongunstige effecten

daarvan compenseren. Hier moet ook het belang van de groepsvrijstellingsverordeningen worden

benadrukt, die door de Europese Commissie worden aangenomen.162

De

groepsvrijstellingsverordeningen omschrijven overeenkomsten waarvan kan worden aangenomen

dat deze gewoonlijk aan de voorwaarden van artikel 101, lid 3 VwEU voldoen. Bijgevolg

volstaat het aan de onderneming te bewijzen, dat het aan de voorwaarden van de

groepsvrijstelligsverordening voldoet om van een vrijstelling te kunnen genieten.163

Dergelijke

verordeningen zijn verschenen voor verscheidene soorten overeenkomsten onder meer verticale

161

cf. artikel 101, lid 2 VwEU 162

Deze bevoegdheid wordt aan de Commissie verleend bij een verordening door de Raad, die op basis van art. 103

VwEU optreedt. 163


Verdrag", Pb. C. 101/97 van 27 april 2004, 34ste en 35ste ov.

44

overeenkomsten164

, horizontale samenwerkingsovereenkomsten165

, onderzoeks- en

ontwikkelingsovereenkomsten166

etc. Het belang van de groepsvrijstellingsverordeningen is zelfs

in aanzienlijk mate toegenomen met de komst van EG/Verordening 1/2003167

(hierna:

Moderniseringsverordening). Sinds de inwerkingtreding van deze verordening op 1 mei 2004,

moet elke onderneming zelf nagaan of haar gedraging al dan niet in strijd is met Europese

mededingsregels. Deze regeling maakt een einde aan de mogelijkheid van een onderneming om

een overeenkomst bij de Europese Commissie aan te melden met het oog op het bekomen van

een negatieve verklaring of vrijstelling van haar gedraging van de toepassing van artikel 101, lid

1 VwEU.168;169

Derhalve zijn de groepsvrijstellingsverordeningen van een bijzonder belang in het

self-assessment van een gedraging.170

2.2. Artikel 102 VwEU

77. Artikel 102 VwEU moet erover waken dat ondernemingen, die een dominante positie

hebben op een relevante markt, deze machtspositie niet gaan misbruiken. Het onderhavige artikel

luidt als volgt:

"Onverenigbaar met de interne markt en verboden, voorzover de handel tussen lidstaten

daardoor ongunstig kan worden beïnvloed, is het, dat een of meer ondernemingen misbruik

maken van een machtspositie op de interne markt of op een wezenlijk deel daarvan.

Dit misbruik kan met name bestaan in:

164

Verordening (EU) Nr. 330/2010 van de Commissie betreffende de toepassing van artikel 101, lid 3, van het

VwEU op groepen vertical overeenkomsten en onderlinge afgestemde feitelijke gedragingen, Pb. L. 102 van

23.4.2010, 1-7. 165

Verordening (EU) Nr. 1218/2010 van de Commissie betreffende de toepassing van artikel 101, lid 3 VwEU op

bepaalde groepen specialisatieovereenkomsten, Pb. L 335 van 18.12.2010, 43-47. 166

Verordening (EU) Nr. 1217/2010 van de Commissie betreffende toepassing van artikel 101, lid 3 VwEU op

bepaalde groepen onderzoeks- en ontwikkelingsovereenkomsten, Pb. L 335 van 18.12.2010, 36-42. 167

Verordening (EG) nr. 1/2003 van de Raad van 16 december 2002 betreffende de uitvoering van de

mededingingsregels van de artikelen 81 en 82 van het Verdrag, Pb. L. 1 van 4.1.2003, 1-25. 168

Verordening (EEG) nr. 17 van de Raad van 6 februari 1962 betreffende eerste verordening over de toepassing

van de artikelen 85 en 86 van het Verdrag, Pb. 13 van 21.2.1962, 204. 169

Een van de belangrijkste redenen waarom het gecentraliseerde stelsel van de Europese mededingsregels was

afgeschaft, is de zware last, die de aanmeldingplicht voor de Europese Commissie met zich meebracht. De

moderniseringsverordening zou volgens de Raad ertoe leiden dat de Commissie zich zou toeleggen op de bestraffing

van de zware misbreuken. 170

Nochtans heeft de Modernigsverordening de Europese Commissie en de nationale mededingsautoriteiten

gemachtigd om het voordeel van de groepsvrijstelling in te trekken, wanneer een overeenkomst, waarop een

groepsvrijstelling van toepassing is, bepaalde met artikel 101, lid 3 VwEU onverenigbare effecten heeft; zie art. 29,

lid 1 en 2 Moderniseringsverordening.

45

a. het rechtstreeks of zijdelings opleggen van onbillijke aan- of verkoopprijzen of van andere

onbillijke contractuele voorwaarden;

b. het beperken van de productie, de afzet of de technische ontwikkeling ten nadele van de

verbruikers;

c. het toepassen ten opzichte van handelspartners van ongelijke voorwaarden bij gelijkwaardige

prestaties, hun daarmede nadeel berokkenend bij de mededinging;

d. het feit dat het sluiten van overeenkomsten afhankelijk wordt gesteld van het aanvaarden door

de handelspartners van bijkomende prestaties, welke naar hun aard of volgens het

handelsgebruik geen verband houden met het onderwerp van deze overeenkomsten".

Uit de bepaling van dit artikel heeft het Hof van Justitie geconcludeerd, dat om een

inbreuk te maken op artikel 102 VwEU aan de volgende cumulatieve voorwaarden voldaan moet

worden:

a) er moet sprake zijn van ten minste één onderneming171

;

b) de onderneming(en) in kwestie moet een dominante positie172

hebben;

c) de onderneming moet haar machtspositie misbruikt hebben;

d) de machtspositie dient zich uit te strekken op de interne markt of een wezenlijk deel ervan173

;

e) de gedraging moet de handel tussen de lidstaten merkbaar beïnvloeden.174

Er moet nogmaals onderstreept worden dat deze voorwaarden cumulatief vervuld moeten

zijn. Het is voornamelijk het bewijs van de tweede en derde voorwaarde die in de rechtspraak van

het Hof van Justitie het meest aandacht heeft gekregen.175

De arresten, die in de voorliggende

masterproef behandeld worden, zijn gericht op de bespreking van de derde voorwaarde. Daarom

wordt op andere voorwaarden niet dieper op ingegaan.

171

De notie onderneming wordt op dezelfde wijze geïnterpreteerd als in het artikel 101 VwEU. 172

In het Europees recht wordt de dominante positie omschreven als "een economische machtspositie, die een

onderneming in staat stelt de daadwerkelijk mededinging op de relevante markt te verhinderen en die het haar

mogelijk maakt zich jegens haar concurrenten, haar afnemers en, uitendelijk, de gebruikers in belangrijke mate

onafhankelijk te gedragen; zie HvJ 27 augustus 1979, C-85/76, Hoffman- La Roche, Jur. 1979, I, 461, 38ste ov. 173

Deze voorwaarde is ingeschreven om artikel 102 VwEU te ontrekken aan de louter lokale situaties. 174

Richtsnoeren betreffende het begrip "beïnvloeding van de handel” in de artikelen 81 en 82 van het Verdrag", Pb.

C. 101/81 van 27 april 2004. 175

S. HARGREAVES, "EU Law Concentrate: Law Revision and Study Guide", Oxford Univercity Press, 2011, 261.

46

2.3. De publieke afdwinging en private afdwinging van Europese

mededingsregels

78. Sinds de inwerkingtreding van de Moderniseringsverordening zijn er verschillende

instanties, die moeten waken over afdwingbaarheid van artikelen 101 en 102 VwEU. Vooreerst

heeft de Moderniseringsverordening de bevoegdheid aan nationale mededingsautoriteiten (hierna:

NMA's) verleend om na klacht of ambtshalve een inbreuk op artikelen 101 en 102 VwEU te

beteugelen. Aldus zijn de NMA's in staat om een beëindiging van een inbreuk te bevelen,

voorlopige maatregelen- of geldboeten en dwangsommen op te leggen.176

Verder blijf de

Europese Commissie competent voor de toepassing van de onderhavige artikelen. Net zoals

NMA's kan ze na een klacht of ambtshalve de inbreuken op de mededingingsregels

sanctioneren.177

Evenwel zal ze zich voornamelijk richten op de bestraffing van zwaardere

inbreuken.178

Om een goede samenwerking tussen de nationale mededingsautoriteiten en de

Commissie te verzekeren werd er een Europese Mededingsnetwerk opgericht. Hierin wordt onder

meer informatie en bewijsstukken uitgewisseld over de opgestarte zaken, bijstand in het

onderzoek verleend, discussies gevoerd over moeilijke punten in de dossiers, etc.179

De

taakverdeling tussen de Europese Commissie en de NMA's is niet in de

Moderniseringsverordening geregeld.180

Maar de algemene principes zijn hierover in een

mededeling van de Commissie vastgesteld.181

Tegen de beschikkingen in mededingsrechterlijke zaken van de Commissie staat er een

beroep open bij het Gerecht. Tegen de arresten van het Gerecht kan een hogere voorziening

176

Art. 5 Moderniseringsverordening. 177

De Europese Commissie beschikt reeds sinds 1962 over deze bevoegdheid; zie Verordening(EEG) nr. 17 van de

Raad: Eerste verordening over de toepassing van de artikelen 85 en 86 van het Verdrag (thans artikelen 81 en 82, Pb

nr 13 van 21.02.1962, 204-211; De moderniseringsverodening heeft echter de onderzoeksbevoegdheden van de

Commissie uitgebreid. Zo kan Commissie voor haar onderzoek lokalen van de ondernemingen betreden; hun boeken,

afschriften en uittreksels controleren; in bepaalde gevallen kan zelfs tot inspectie van de huizen van bestuursleden

worden overgegaan; zie art. 17-22 Moderniseringsverordening. 178

zie 3de ov. van de Moderniseringsverordening. 179

zie 15de ov. van de Moderniseringsverodening; zie ook K. PLATTEAU, S. VANDEN BRUEL en P. MENIS,

"Procédure" in O. MIGNOLET (ed.), Traité de droit pharmaceutique - La commercialisation des médicaments à

usage humain, Kluwer, 2011, p.109-110. 180

Wel wordt er in de Moderniseringsverordening gestipuleerd dat de NMA's aan de Commissie inlichtingen moeten

verschaffen indien ze met het onderzoek naar de vermeende inbreuken op Europese mededingsregels beginnen.

Daarenboven kunnen de NMA's zelf niet meer optreden, indien de Commissie zelf een inbreukprocedure begint; zie

art. 11 Moderniseringsverordening. 181

Mededeling van de Europese Commissie, Samenwerking binnen het netwerk van mededingsautoriteite, Pb. C 101

van 27.4.2004, 43-53.



47

worden ingesteld bij het Hof van Justitie, die enkel rechtsvragen tot voorwerp heeft. De

beslissingen van de NMA's zijn ook vatbaar voor beroep. De daartoe bevoegde nationale

rechterlijke instanties wordt door het nationaal recht bepaald.182

79. Ten slotte hebben de nationale rechterlijke instanties een complementaire bevoegdheid bij

de handhaving van onderhavige regels aan die van de NMA's.183

Ze kunnen met het Europees

mededingsrecht immers in aanraking komen als ze over subjectieve rechten van particulieren een

uitspraak moeten vellen. Private personen kunnen de mededingsregels op twee manieren

gebruiken. Ten eerste als een schild door aanspraak van derden te pareren bijvoorbeeld door de

niet-naleving van een contractuele clausule te rechtvaardigen op basis van strijdigheid met artikel

101, lid 1 VwEU. Ten tweede kan het mededingsrecht gebruikt worden als een zwaard door

bijvoorbeeld schadevergoeding te eisen, indien men door een inbreuk van mededingsregels

schade heeft geleden.184

Indien de nationale rechterlijke instanties moeilijkheden ondervinden bij

de toepassing van de concurrentieregels kunnen ze op grond van Moderniseringsverordening

inlichtingen vragen aan de Commissie.185

Deze mogelijkheid is verder uitgewerkt in de

mededeling van de Europese Commissie.186

Hiernaast kunnen de nationale rechterlijke instanties

eveneens op grond van art. 267 VwEU een prejudiciële vraag aan het Hof van Justitie richten.

182

zie ook K. PLATTEAU, S. VANDEN BRUEL EN P. MENIS, "Procédure" in O. MIGNOLET (ed.), Traité de droit

pharmaceutique - La commercialisation des médicaments à usage humain, Kluwer, 2011, p.111-112. 183

7de ov. Moderniseringsverordening. 184

P. L'ECLUSE, " De privaatrechtelijke afdwinging van het mededingsrecht", in B. TILLEMAN en A. VERBEKE (eds.),

Actualia vermogensrecht. Liber amicorum, Kulak, Brugge, Die Keure, 2005, 634-642; ook beschikbaar online, laatst

geconsulteerd op 15.08.2012: http://www.vanbaelbellis.com/site/download.cfm?SAVE=737&LG=1. 185

Art. 15 Moderniseringsverordening. 186

Mededeling van de Commissie, Samenwerking tussen de Commissie en de rechterlijke instanties van de EU-

lidstaten bij de artikelen 81 en 82 van het Verdrag, Pb. C. 101 van 27.4.2004, 54-64.



48

3. Leveringsbeperking door een onderneming zonder

machtspositie

80. Het Hof van Justitie heeft in het Adalat-arrest187

(ook Bayer-arrest genoemd) een

antwoord geformuleerd op de vraag in welke omstandigheden een niet dominante onderneming

art. 101, lid 1 VwEU niet schendt, ondanks dat de onderneming in kwestie een

leveringsbeperking tot stand brengt met het oog op de beperking van parallelhandel in

geneesmiddelen. Omwille van het feit dat de zaak handelt over een onderneming zonder

machtspositie, zal het art. 102 VwEU hier niet van toepassing zijn. Het moet wel worden

opgemerkt dat het Adalat-arrest niet enkel van belang is binnen de geneesmiddelensector, maar

zich ook uitstrekt tot andere sectoren omwille van de algemene draagwijdte van art. 101 VwEU.

Hierna zullen eerst de relevante feiten van de zaak en de bestreden

Commissiebeschikking kort worden toegelicht. Vervolgens wordt er aandacht besteed aan een

aantal arresten, die het arrest in kwestie voorafgingen. Tenslotte volgt de bespreking van het

Bayer-arrest voor het Gerecht en het Hof van Justitie.

3.1. De relevante feiten

81. Bayer AG is een farmaceutische onderneming, die een reeks geneesmiddelen produceerde

onder de naam Adalat, die gebruikt worden ter bestrijding van cardiovasculaire aandoeningen. De

prijs van Adalat werd in de meeste lidstaten direct of indirect vastgesteld door nationale

gezondheidsinstanties. Naar aanleiding van het afwijkende prijzenbeleid, was de prijs van Adalat

in Frankrijk en Spanje gemiddeld 40% lager dan die in het Vereningd Koninkrijk. De Spaanse en

later ook de Franse groothandelaars profiteerden van de bestaande prijsverschillen door meer en

meer geneesmiddelen naar het Verenigd Koninkrijk te exporteren. Teneinde de toenemende

orders van de Britse afnemers te waarborgen, verhoogden de Franse en Spaanse groothandelaars

hun bestellingen bij Bayer. Deze praktijk zorgde voor een omzetdaling van haar Britse

187

HvJ, 6 januari 2004, gevoegde zaken C-2/01 P en C-3/01 P, Bayer t. Commissie, Jur. 1996, I, 23.

49

dochteronderneming met 230 miljoen DEM188

en voor een inkomstenverlies van 100 miljoen

DEM voor Bayer als geheel. Om de parallelhandel een halt toe te roepen besliste Bayer zijn

leveringsbeleid te herzien en de steeds omvangrijker wordende bestellingen van groothandelars in

Spanje en Frankrijk bij haar Spaanse en Franse dochterondernemingen niet langer volledig uit te

voeren. Het beleid kwam erop neer dat Bayer slechts bestellingen aanvaardde die

overeenkwamen met bestellingen van het vorige jaar, eventueel vermeerderd met 10% rekening

houdend met een eventuele toename van het verbruik. Ter rechtvaardiging van de

leveringsbeperkingen beriep Bayer zich op de uitputting van de voorraden. Desalniettemin

kwamen de groothandelaars al snel tot de conclusie dat het gewijzigde leveringsbeleid als doel

had de parallelexport naar het Verenigd Koninkrijk tegen te gaan. Bijgevolg ontwikkelden ze een

aantal systemen om vooralsnog de parallelhandel verder te zetten. Ten eerste spreidden ze voor

de uitvoer bestemde bestellingen over verschillende agentschappen en plaatsten bestellingen van

Adalat bij andere kleinere groothandelaars die niet van parallelhandel verdacht werden. Zo

probeerden ze de indruk te wekken dat de nationale vraag voor de geneesmiddelen in kwestie

gestegen is. Ten tweede probeerden de groothandelaars de opgelegde nationale quota te verhogen

door te wijzen op de verhoging van de nationale vraag. Uiteindelijk was de ontevredenheid van

de groothandelaars zo groot dat ze een klacht indienden bij de Europese Commissie.189

3.2. De beschikking van de Europese Commissie

82. Op 10 januari 1996 stelde de Europese Commissie vast dat Bayer het art. 101, lid 1

VwEU geschonden had door een uitvoerverbod in het kader van haar voortdurende commerciële

relaties met haar Franse en Spaanse groothandelaars op te leggen.190

Deze stellingname leidde ze

af uit de volgende elementen:

a) er was sprake van een uitverbod omdat Bayer een systeem in het leven had geroepen dat het

mogelijk maakte om de exporterende groothandelaren op te sporen en vervolgens werd er met

188

DEM is de afkorting van Duitse mark. 189

De samenvatting van de feiten is gebaseerd op overwegingen zoals beschreven in Ger. 26 oktober 2000, Bayer t.

Commissie, T-41/96, Jur. 2000, II, 3383, r.n 1-6 en Beschikking van de Commissie 96/478/EG Adalat, Pb. L. 201

van 9.08.1996, 50, r.n. 181-185. 190

Beschikking van de Commissie 96/478/EG Adalat, Pb. L. 201 van 9.08.1996, 58, artikel 1.

50

beperking van de levering van Adalat gedreigd, indien de groothandelaren zich niet aan het

uitvoerverbod hielden;

b) dit uitverbod was een wezenlijk bestanddeel van de voortdurende commerciële relatie tussen

de partijen191

in kwestie, wat tot gevolg heeft dat er geen sprake kan zijn van éénzijdige

handeling van de kant van Bayer. Dit wordt afgeleid uit het feit dat de groothandelaren impliciet

met het uitverbod hebben ingestemd omdat ze de werkelijke beweegreden van Bayer kenden en

bovendien riepen de groothandelaren verschillende systemen192

in het leven om het exportverbod

te omzeilen.193

83. Voor haar anticoncurrentieel gedrag werd Bayer veroordeeld tot een dwangsom194

en een

geldboete van 3 miljoen ecu195;196

. Tegen deze beschikking heeft Bayer een beroep ingesteld bij

het Gerecht, steunend op het feit dat haar beleid geen overeenkomst maar een eenzijdige

maatregel was, die buiten de toepassing viel van art.101, lid 1 VwEU197;198

. Er moet worden

beklemtoond dat de hoofdzaak van zowel de uitspraak van het Gerecht als het Hof van Justitie

handelt over de vraag of het exportbeleid van Bayer al dan niet een overeenkomst vormt in de zin

van art. 101, lid 1 VwEU. Aan de andere onderdelen van het onderhavige artikel wordt er geen

aandacht besteed, aangezien de ontkrachting van één van de cumulatieve voorwaarden, de niet

toepasselijkheid van het artikel met zich meebrengt.

191

Dit komt erop neer dat het uitvoerverbod tussen de partijen gold alsof het in de algemene voorwaarden is

opgenomen; zie T. CHELLINGSWORTH, "Bayer-arrest; eenzijdige maatregelen tegen parallelhandel: een keerpunt in de

rechtspraak?", NTER 2001, 73-79. 192

zie r.n. 81. 193

Beschikking van de Commissie 96/478/EG Adalat, Pb. L. 201 van 9.08.1996, r.n. 155-188. 194

Bayer is veroordeeld tot betaling van een dwangsom van 1000 ecu per dag vertraging indien het de verplichtingen

opgesomd in het art. 2 van de beschikking binnen een termijn van 2 maanden niet naleeft. Art. 2 verplicht Bayer om

een circulaire aan Franse en Spaanse groothandelaars toe te sturen waarin vermeld wordt dat export van Adalat is

toegestaan en dat er geen enkele sanctie daaraan verbonden wordt. Bovendien moet dezelfde melding in de

Algemene voorwaarden worden opgenomen; zie Beschikking van de Commissie 96/478/EG Adalat, Pb. L. 201 van

9.08.1996, 58, art. 3. 195

1 euro = 1 ECU. ECU is een Europese rekeneenheid die in 1999 werd vervangen door de euro. 196

zie Beschikking van de Commissie 96/478/EG Adalat, Pb. L. 2001 van 9.08.1996, 58-59, art. 2-4. 197 Ger. 26 oktober 2000, Bayer t. Commissie, T-41/96, Jur. 2000, II, 3383. 198

Er moet worden opgemerkt dat op verzoek van Bayer de tenuitvoerlegging van art. 2 van de beschikking

opgeschort is door de voorzitter van het Gerecht; zie Beschikking van de President van het Ger. van 3 juni 1996, T-

41/96, Bayer t. Commissie, Jur., II, 381.

51

3.3. Jurisprudentie vóór Adalat-zaak

84. Om de uitspraak in de Adalat-zaak beter te begrijpen en te contextualiseren volgt hierna

een kort overzicht van een aantal vroegere arresten betreffende eenzijdige gedragingen.

85. Het eerste arrest dat de aandacht verdient is het arrest Sandoz199

. Dit arrest handelt over

een Italiaanse dochtermaatschappij van de Zwitserse multinationaal Sandoz Prodotti Farmaceutici

SpA (hierna: Sandoz PF). De standaardfacturen die Sandoz PF gebruikte voor haar klanten

bevatten naast een jurisdictieclausule, bedingen op het gebied van verdeling van de

transportrisico's, termijnen waarbinnen klachten kunnen worden ingediend, alsook een

vermelding "uitvoer verboden". Uit deze laatste vermelding leidde de Commissie af dat er sprake

was van een uitvoerverbod van de door klanten geplaatste bestellingen. Hoewel de Europese

Commissie erkend had dat er geen algemene schriftelijke overeenkomst bestond tussen Sandoz

PF en haar klanten, stelde ze dat de desbetreffende facturen niet als louter eenzijdige handelingen

aanzien konden worden, maar een contractueel beding zijn dat een integrerend onderdeel vormde

van de overeenkomst. Dit werd afgeleid uit het feit dat de klanten van Sandoz blijvende

commerciële betrekking met het bedrijf onderhielden ondanks het uitverbod, wat erop neerkomt

dat ze de het beleid van de onderneming in ieder geval impliciet hebben aanvaard200

. Sandoz PF

werd veroordeeld tot een geldboete voor een inbreuk op art. 101, lid 1 VwEU. Dit werd later

bevestigd door het Hof van Justitie.201

86. Er moet worden opgemerkt dat in het Sandoz-arrest naast het exportverbod een andere

gedraging van de onderneming onder de loep wordt genomen. De Europese Commissie

constateerde immers dat Sandoz PF de door haar klanten geplaatste bestellingen verminderde

wanneer de bestelde hoeveelheden groter waren dat het "normale" beschouwde gemiddelde per

klant. Ze vervolgde dat een dergelijke praktijk een mededingingsbeperkende overeenkomst kon

199 HvJ 11 januari 1990, C-277/87, Sandoz, Jur. 1990, 45. 200

De samenvatting van de feiten is gebaseerd op Beschikking van de Commissie 87/409/EEG Sandoz, Pb.L 222 van

10.08.1987, 28-34. 201

Sandoz heeft een beroep ingesteld tegen de beschikking rechtstreeks bij het Hof van Justitie aangezien er

toentertijd het Gerecht nog niet bestond. Het Hof heeft de beschikking van de Commissie bevestigd, maar de oplegde

boete verlaagd.

52

uitmaken, indien het verricht werd met de bedoeling parallelhandel te verhinderen. In het

bijzonder wanneer deze praktijk als een systematische handelspolitiek wordt toegepast in een

markt die door parallelhandel gekarakteriseerd wordt. Er waren evenwel niet genoeg feiten voor

handen om vast te stellen dat er een oorzakelijk verband bestond tussen de verlaging van de

orders en de beperking van grijze handel.202

87. De vier volgende arresten handelen telkens over exclusieve of selectieve distributie. De

hamvraag die in deze zaken beantwoord wordt is het feit of een mededingingsbeperkende

regeling van de producent aanzien moet worden als een eenzijdige handeling, die derhalve zou

ontsnappen aan de verbodsbepaling opgenomen in het art. 101, lid 1 VwEU.

88. BMW Belgium203

handelde over een dochteronderneming van BMW AG die in België

een netwerk van gespecialiseerde concessiehouders heeft opgericht om haar producten te

verkopen. Naar aanleiding van de prijscontrolemaatregelen, die destijds in België van toepassing

waren, was de prijs van een nieuwe BMW in België veel lager dan in andere lidstaten. Deze

situatie zorgde ervoor dat de "Belgische" BMW's wederuitgevoerd werden. Om hieraan het hoofd

te bieden heeft BMW Belgium aan al zijn vertegenwoordigers een circulaire gestuurd waarin ze

aangeeft dat " geen enkele BMW-verdeler in België voortaan nog wagens naar het buitenland

mag verkopen of leveren (...) Gelieve door uw handtekening op bijliggende kopie uw toestemming

te betonen met deze voorstellen". Van de 90 Belgische BMW-concessiehouder hebben 48 de

circulaire ondertekend.204

De Europese Commissie oordeelde in zijn beschikking dat de circulaire

tot doel had een algemeen exportverbod tot stand te brengen en dat de concessiehouders door hun

schriftelijke verklaring instemming daaraan hebben gegeven. Bijgevolg was er sprake van een

overeenkomst in de zin van art. 101, lid 1 VwEU, die bovendien hiermee strijdig was.205

Het Hof

volgde de zienswijze van de Commissie.

202

Beschikking van de Commissie 87/409/EEG Sandoz, Pb.L 222 van 10.08.1987, 28-34, r.n. 14,18 en 30; zie ook

A. VANDERELST, "Het Adalat arrest van het Hof van Justitie van de EG", TPR 2004, afl.1, 840. 203

HvJ 12 juli 1979, gevoegde zaken 32/78 en 36-82/78, BMW Belgium t. Commissie, Jur. 1979, 2435. 204

HvJ 12 juli 1979, gevoegde zaken 32/78 en 36-82/78, BMW Belgium t. Commissie, Jur. 1979, 2441, r.n. 1; 3-4;

zie ook T. CHELLINGSWORTH, "Bayer-arrest; eenzijdige maatregelen tegen parallelhandel: een keerpunt in de

rechtspraak?", NTER 2001, 77. 205

Beschikking van de Commissie 78/155/EG BMW Belgium, Pb. L. 46 van 17.2.1978, 33-44, 14de, 18de en 20ste

ov.

53

89. AEG-Telefunken206

(hierna: AEG) had betrekking op een Duitse vennootschap die zich

specialiseerde in amusementselektronica. Voor de afzet van haar producten richtte ze een

kwalitatief selectiedistributiesysteem207

op, dat tevens goedgekeurd was door de Europese

Commissie. Desalniettemin startte de Commissie naderhand een procedure op tegen de

onderneming, aangezien ze van oordeel was dat de aangemelde overeenkomst in de praktijk

tegendraads werd toegepast.208

Aan de ene kant bleek dat AEG ter vrijwaring van hun

hogeprijzenpolitiek de toegang tot hun distributienetwerk aan bepaalde handelaren ontzegde. Het

gaat hier om handelaren die nieuwe verkoopvormen209

hanteerden. Dergelijke handelaren werden

toch tot het distributiestelsel opgenomen, indien ze beloofden dat ze niet in prijsconcurrentie met

andere handelaren zouden treden. Aan de andere kant trachtte AEG in te grijpen in de

prijsvorming van de reeds goedgekeurde handelaren. Zo werd er aangemoedigd om

prijsafspraken te sluiten, af te zien van de prijsconcurrentie en werden de handelaren bedreigd of

bevoordeeld afhankelijk of ze al dan niet met elkaar in concurrentie traden.210

De Europese

Commissie oordeelde dat deze handelingen een inbreuk vormden op art. 101, lid 1 VwEU en

legde aan de onderneming een boete op van 1 miljoen ecu211

. Hiertegen heeft AEG een beroep

ingesteld bij het Hof van Justitie zich steunend onder andere op het éénzijdig karakter van haar

maatregelen.212

Het Hof oordeelde in het nadeel van de verzoekster door te stellen dat "wanneer

de producent met het doel, een hoog prijsniveau te handhaven of bepaalde moderne

verkoopvormen uit te sluiten, handelaren die aan de kwalitatieve vereisten van de

distributieregeling voldoen, weigert toe te laten, dit in strijd is met art. 101, lid 1 VwEU"213

. Het

Hof vervolgde dat "een dergelijke gedraging geen eenzijdige handeling uitmaakt, maar veeleer

binnen de sfeer van contractuele betrekkingen valt die de onderneming met haar wederverkopers

206 HvJ 25 oktober 1983, C-107/82, AEG Telefunken t. Commissie, Jur. 1983, 3151. 207

Dit komt eigenlijk erop neer dat slechts handelaren die aan bepaalde voorwaarden voldoen toegelaten worden om

AEG producten te verhandelen 208

Beschikking van de Commissie 82/267/EEG, AEG Telefunken, Pb. L 30 april 1982, 117, 15-28, 1-7 ov. 209

Het gaat hier o.m over zelfbedieningswarenhuizen, afhaalmarkten (ook cash&carry genoemd; hier worden

goederen aangekocht met baar geld en de goederen worden niet door de handelaar geleverd), consumentenmarkten

(plaatsen waar met sobere bediening, tegen gereduceerde prijzen inkopen kunnen worden gedaan. 210

Beschikking van de Commissie 82/267/EEG, AEG Telefunken, Pb. L 30 april 1982, 117, 15-28, 61ste en 68ste

ov.; zie ook A. VANDERELST, "Het Adalat arrest van het Hof van Justitie van de EG", TPR 2004, afl.1, 842. 211

Beschikking van de Commissie 82/267/EEG, AEG Telefunken, Pb. L 30 april 1982, 117, 15-28, art. 3. 212

De andere middelen die AEG ingeroepen heeft zijn o.m. de ontoerekeinde onderzoek en onjuiste beoordeling van

de feiten, schending van de rechten van de verdediging etc. Voor exhaustieve lijst van de middelen zie HvJ 25

oktober 1983, C-107/82, AEG Telefunken t. Commissie, Jur. 1983, 3151, 6de ov. 213

HvJ 25 oktober 1983, C-107/82, AEG Telefunken t. Commissie, Jur. 1983, 3151, 37ste ov.

54

onderhoudt. Immers, een handelaar in het distributiestelsel wordt opgenomen, berust zijn

toelating op de uitdrukkelijk of stilzwijgende aanvaarding door de contracten van de door AEG

gevoerde beleid (...)"214

.215

90. Ford Werke AG216

(hierna: Ford) betrof een zaak waarin Ford aan al haar Duitse dealers,

die tot het selectieve distributiestelsel behoorden een rondschrijven, heeft verstuurd waarin

aangegeven werd dat zij geen bestellingen voor rechtsbestuurde auto's meer zou aannemen. Dit

schrijven kwam naar aanleiding van parallelhandel, die tot stand kwam tussen het Verenigd

Koninkrijk en Duitsland, waarbij "Duitse" rechtsbestuurde wagens naar het Verenigd Koninkrijk

uitgevoerd werden, aangezien de prijs van die wagens daar hoger lag. Het Hof oordeelde dat een

dergelijke verkoopsweigering "geen eenzijdige handeling van de onderneming uitmaakt, maar dat

ze juist past in het kader van de contractuele betrekkingen die de onderneming met haar

wederverkopers onderhoudt. De toelating tot het dealernet impliceert immers dat de contracten

Fords beleid ten aanzien van de op de Duitse markt te leveren modellen aanvaarden"217

.218

91. In Tipp-Ex219

had men te maken met een onderneming, die gespecialiseerd was in

correctieproducten. Voor de afzet van haar producten heeft de onderneming in kwestie exclusieve

distributieovereenkomsten gesloten met een aantal distributeurs. Om te verhinderen dat het

correctiemateriaal in parallel geëxporteerd zou worden, sloot Tipp-Ex met haar handelaren ten

dele mondelinge en ten dele schriftelijke overeenkomsten af. Bovendien werd op de handelaren

druk uitgeoefend door enerzijds met sancties te dreigen en anderzijds controles na de leveringen

in te stellen, om ervoor te zorgen dat ze geen afnemers zouden bevoorraden, die van grijze handel

verdacht worden.220

Het Hof van Justitie heeft geoordeeld dat het vaststond dat het beleid van

Tipp-Ex geen éénzijdige maatregel was aangezien handelaars medewerking aan het beleid van de

214

HvJ 25 oktober 1983, C-107/82, AEG Telefunken t. Commissie, Jur. 1983, 3151, 38ste ov. 215

zie ook A. VANDERELST, "Het Adalat arrest van het Hof van Justitie van de EG", TPR 2004, afl.1, 840. 216

HvJ 17 september 1985, gevoegde zaken C-25/84 en 26/84, Ford Werke t. Commissie, Jur. 1985, 2725. 217

HvJ 17 september 1985, gevoegde zaken C-25/84 en 26/84, Ford Werke t. Commissie, Jur. 1985, 2725, 21ste ov. 218

Nochtans is dit arrest geveld naar aanleiding van het beroep dat werd ingesteld door Ford voor de weigering van

de Commissie om een ontheffing te verlenen voor haar selectief distributiestelsel. De hamvraag was eigenlijk of de

Commissie de verkoopsweigering bij de beoordeling of de overeenkomst in aanmerking kwam voor de ontheffing

mocht nemen. Het Hof heeft hierop bevestigend geantwoord; zie HvJ 17 september 1985, gevoegde zaken C-25/84

en 26/84, Ford Werke t. Commissie, Jur. 1985, 2725, 26ste ov.; zie ook A. VANDERELST, "Het Adalat arrest van het

Hof van Justitie van de EG", TPR 2004, afl.1, 841-842. 219

HvJ 8 februari 1990, C-279/87, Tipp-Ex t. Commissie, Jur. 1990, I, 261, summiere publicatie. 220

Beschikking van de Commissie 87/406/EEG Tipp-Ex t.Commissie, Pb. L. van 10 juli 1987, 222, 1-11.

55

producent hebben verleend door onder meer aan de afnemers hoge prijzen aan te rekenen die de

parallelexporten onmogelijk zouden maken en mondelinge en schriftelijke contracten tussen de

partijen te sluiten om te verzekeren dat het exportbeleid nagekomen werd221

.

3.4. Het arrest van het Gerecht

92. Het Gerecht heeft geoordeeld dat de leveringsbeperking, die door Bayer is ingesteld om

parallelhandel van Adalat te verhinderen, geen overeenkomst in de zin van art. 101, lid 1 VwEU,

maar een éénzijdige handeling is, wat tot gevolg heeft dat het buiten de toepassingssfeer van het

desbetreffende artikel valt. Hieronder wordt een kort overzicht gegeven van de overwegingen die

tot deze conclusie geleid hebben.

3.4.1. De notie overeenkomst in de zin van art. 101, lid 1 VwEU

93. Alvorens over de grond van de zaak een uitspraak te doen, geeft het Gerecht de status-quo

van de rechtspraak betreffende de notie overeenkomst. Het Gerecht wees erop dat om van het

bestaan van een overeenkomst te kunnen spreken volstaat dat "de ondernemingen in kwestie hun

gezamenlijke wil tot uitdrukking hebben gebracht om zich op de markt op bepaalde wijze te

gedragen". Het wezenlijk bestaandeel van die overeenkomst is "de aanwezigheid van een

wilsovereenstemming tussen twee partijen, ongeacht de vorm die daaraan gegeven wordt, voor

zover hij een getrouwe weergave van die wilsovereenstemming is"222

, wat tot gevolg heeft dat

éénzijdige gedragingen hier niet aan voldoen. Desalniettemin worden in bepaalde

omstandigheden schijnbaar door de producent éénzijdig vastgestelde maatregelen aangemerkt als

een overeenkomst, indien ze worden vastgesteld in het kader van voortdurende commerciële

betrekkingen, die de producent met zijn distributeurs onderhoudt223

. Het Gerecht vervolgt dat er

twee categorieën van éénzijdge maatregelen bestaan. Enerzijds werkelijk éénzijdige maatregelen,

die buiten het toepassingsgebied van art. 101, lid 1 VwEU vallen en anderzijds maatregelen die

schijnbaar éénzijdig zijn, maar waarmee de andere partij uitdrukkelijk of stilzwijgend heeft

221

Ger. 26 oktober 2000, Bayer t. Commissie, T-41/96, Jur. 2000, II, 3383, 166ste ov. 222

Ibid, 67ste en 69ste ov. 223

Ibid, 70ste ov.

56

ingestemd. Bijgevolg zou de Europese Commissie het bewijs van een dergelijke instemming

moeten leveren224

.

3.4.2. De instemming van groothandelaars met beperking van parallelhandel

94. Vooraleer het Gerecht zijn aandacht vestigde op het onderzoek naar de al dan niet

aanwezigheid van de instemming van groothandelaars met het beleid van Bayer, heeft het een

aantal gevolgtrekkingen dat de Europese Commissie uit de feiten afleidde, verworpen. Primo

oordeelde het Gerecht dat de Europese Commissie ten onrechte geconcludeerd had dat Bayer een

exportverbod aan zijn groothandelaren heeft opgelegd en dat ze systematische controles

uitoefende om de eindbestemming van zijn producten te achterhalen. Secundo weigerde het

Gerecht de stelling te aanvaarden dat Bayer bedreigingen en sancties heeft aangewend tegen

uitvoerende handelaars en evenmin dat de hoegrootheid van de leveringen afhankelijk was van de

naleving van het exportverbod. Tertio werd het argument dat de verzoekster getracht heeft om de

instemming van de groothandelaren te bekomen of het feit dat ze een bepaalde gedragslijn aan

hen had voorgeschreven terzijde geschoven.225

Wellicht zou de uitkomst van de zaak er helemaal

anders hebben uitgezien, indien deze bevindingen overeind zouden zijn gebleven.226

95. De Europese Commissie heeft ter staving van haar standpunt dat de groothandelaars met

de handelswijze van Bayer minstens impliciet hadden ingestemd, de volgende redenering

ontwikkelt:

a) Aangezien er geen bewijs van overeenkomst voorhanden was, dat de instemming van de

handelaars voortvloeiende uit de aanpassing van hun gedrag doordat ze verschillende systemen227

ontwikkelden om de voorraden toch geleverd te krijgen;228

224

Ibid, 71-72 ov.; De voorbeelden van schijnbare handelingen, waarnaar hier wordt verwezen, zijn besproken in r.n.

54-91. In het volgende deel zal blijken dat de omstandigheden in het Bayer arrest verschilden van de voorvermelde

precendenten. 225

Ger. 26 oktober 2000, Bayer t. Commissie, T-41/96, Jur. 2000, II, 3383, 109-110 ov. 226

zie A. VANDERELST, "Het Adalat arrest van het Hof van Justitie van de EG", TPR 2004, afl.1, 846-847; Bij

aanvaarding van de feitelijke gegevens door het Gerecht, zou de zaak sterk lijken op haar precendenten; zie Titel III,

3.4.3. 227

zie r.n. 81. 228

Ger. 26 oktober 2000, Bayer t. Commissie, T-41/96, Jur. 2000, II, 3383, 115-118 ov.

57

b) Volgens de Commissie volstond de vaststelling dat de partijen hun handelsbetrekkingen

hebben voortgezet na de invoering van het beleid inzake exportbeperkingen om het bestaan van

een overeenkomst te bewijzen229

.

96. Het punt a) van de redenering van de Commissie werd niet geaccepteerd. Het Gerecht, in

tegenstelling tot wat de Commissie beweerde, kwam tot de conclusie dat door het aanwenden van

verschillende technieken om toch de nodige hoeveelheden van Adalat te verkrijgen, de

groothandelaars in kwestie geenszins met het beleid van Adalat instemden, maar deze trachtten te

omzeilen230

.

97. Het punt b) van de redenering werd ook terzijde geschoven. Het Gerecht wees erop dat de

aanwezigheid van een subjectief element, namelijk de wilsovereenstemming tussen

marktdeelnemers, een essentiële voorwaarde is om van een overeenkomst in de zin van art. 101,

lid 1 VwEU te kunnen spreken. Derhalve de vaststelling dat de voortzetting van

handelsbetrekkingen met de producent, die een beleid op eenzijdige manier invoert, gelijkstaat

met de instemming van de groothandelaar met dit beleid, terwijl die zich in feite ertegen verzet

heeft, kan met het begrip wilsovereenstemming niet worden gelijkgesteld.231

98. De Europese Commissie kwam evenwel nog met een aantal aanmerkingen op de proppen.

Ze wees erop dat volgens de vasstaande rechtspraak van het Hof van Justitie232

parallelhandel

onder alle omstandigheden moet worden beschermd. Tevens toonde ze aan dat parallelhandel

enerzijds op lange termijn tot harmonisatie van de geneesmiddelenprijzen zou leiden en

anderzijds het prijsdiscriminerend beleid van de geneesmiddelenproducenten dankzij de grijze

handel zou ingetoomd worden233

.

99. Het Gerecht wuifde de eerste overweging weg door te stellen dat de Commissie de

precedenten van het Hof verkeerd geïnterpreteerd heeft en dat er allesbehalve een algemeen en in

229

Ibid, 172ste ov. 230



De Europese Commissie beriep zich op de volgende zaken: HvJ 5 december 1996, gevoegde zaken C-267/95 en

268/95, Merck en Beecham, Jur. 1996, I, 6285 en het Sandoz-arrest. 233

Ibid, 177ste en 181ste ov.

58

alle omstandigheden voor de ondernemingen geldend verbod op het verhinderen van

parallelhandel bestaat234

. Sterker nog, het Gerecht onderstreepte dat een onderneming zonder

machtspositie, die geconfronteerd wordt met een voor haar belangen schadende gedraging,

passende maatregelen kan treffen, die zelfs het belemmeren van parallelimporten tot doel hebben,

voor zover er geen wilsovereenstemming is met zijn groothandelaren.235

100. Ten slotte werd de tweede overweging van de Europese Commissie evenzeer verworpen.

Primo oordeelde het Gerecht dat de Commissie geen feitelijk materiaal geleverd heeft om haar

standpunten te staven en secundo dat in het kader van het Verdrag de harmonisatie van de

geneesmiddelenprijzen niet bereikt mag worden door de draagwijdte van het art. 101, lid 1

VwEU te verruimen, des te meer omdat het Verdrag in deze mogelijkheid voorziet door

maatregelen van de gemeenschapsautoriteiten.236

3.4.3. Het Adalat-arrest vs haar precedenten

101. De Europese Commissie heeft ter ondersteuning van haar standpunt dat het nieuw beleid

van Bayer in strijd is met het art. 101, lid 1 VwEU, een aantal precedenten van het Hof van

Justitie over schijnbaar éénzijdige maatregelen aangehaald.237

Het Gerecht heeft een uitvoerige

uiteenzetting gegeven over het feit dat de omstandigheden in de voorliggende zaken zich

onderscheiden van de feiten van de aangehaalde precedenten.

102. Allereerst beriep de Commissie zich op het Sandoz-arrest, dat weldegelijk gelijkenissen

heeft met de onderhavige zaak, aangezien beide arresten handelen over een producent die

parallelexport van geneesmiddelen wil verhinderen. In de zaak Sandoz is het Gerecht tot de

conclusie gekomen dat er sprake was van een overeenkomst in de zin van art. 101, lid 1 VwEU

op basis van twee determinerende elementen. Ten eerste had de producent op al zijn facturen het

beding "uitvoer verboden" opgenomen, wat een integrerend onderdeel vormde van de

commerciële relaties met zijn handelaars. Ten tweede hebben de groothandelaars hiermee

ingestemd door hun banden met het bedrijf niet te verbreken en zonder verzet het uitvoerverbod

234




De door Europese Comissie aangehaalde jurisprudentie werd kort besproken in r.n. 85-91.

59

te aanvaarden. In de huidige zaak daarentegen ontbreken deze twee essentiële voorwaarden. Er is

immers noch sprake van een clausule van exportverbod noch een instemming van de

groothandelaars met het beleid van de producent238

.

103. Vervolgens meende de Commissie dat de omstandigheden in de onderhavige zaak niet

afwijkten van feiten die aanleiding hebben gegeven tot het arrest Tipp-Ex, nu daar evenzeer geen

geschreven beding van uitvoerverbod voorhanden was. Het Gerecht verwierp deze stelling door

te onderstrepen dat anders dan in het huidig arrest, de groothandelaars met het

mededingsbeperkende beleid van de producent hebben ingestemd door onder meer aan de

afnemers hogere prijzen aan te rekenen, die de parallelexport onmogelijk maakten en mondelinge

en schriftelijke contracten tussen de partijen te sluiten om te verzekeren dat het exportbeleid

nagekomen werd239

.

104. Tenslotte distingeerde het Gerecht de huidige zaak van de arresten inzake selectieve

distributieregelingen namelijk AEG Telefunken, BMW Belgium en Ford Werke AG, aangezien in

de voorvermelde zaken steeds werd aangetoond dat de groothandelaren hun instemming hebben

verleend aan het anticoncurrentiële beleid van de producent. In BMW Belgium hebben de

Belgische BMW-verdelers door de ondertekening van de circulaire, die de verkoop van wagens

in het buitenland aan banden legde, hun instemming daaraan verleend. In AEG Telefunken en

Ford Werke AG werd de instemming van de groothandelaars met het mededingingsbeperkende

beleid van de producent afgeleid uit de contractuele relaties, die de ondermening met haar

handelaars onderhoudt, vermits de toelating tot distributiestelsel beruste op een uitdrukkelijke of

stilzwijgende aanvaarding van de door de producent gevoerde beleid240

.

3.5. Het arrest van het Hof van Justitie

105. Tegen het arrest van het Gerecht werd op 26 oktober 2000 hogere voorziening

aangetekend door de Europese Commissie en een Duitse vereniging van parallelhandelaars in

238


Ibid, 164-167 ov. 240

Ibid, 168-170 ov.

60

geneesmiddelen (hierna: BAI) bij het Hof van Justitie241;242

. Op 6 januari 2004 bevestigde het

Hof de uitspraak van het Gerecht en wees de hogere voorziening integraal af. Hierna volgt een

overzicht van overwegingen van het Hof die de bevindingen van het Gerecht verduidelijkt

hebben.

106. Primo heeft het Hof van Justitie zich uitgesproken over de vraag wie nu de bewijslast

betreffende het bestaan van een overeenkomst in de zin van art. 101, lid 1 VwEU draagt. BAI

argumenteerde dat het Gerecht ten onrechte geconcludeerd heeft, dat het uitsluitend aan de

Commissie toekomt om het bestaan van een verboden overeenkomst aan te tonen. Hierbij beriep

ze zich op het arrest Commissie t. Anic Partecipazioni243

, waarin het Hof gesteld heeft, dat

wanneer uit de door de Commissie verzamelde gegevens prima facie blijkt dat er sprake is van

een overeenkomt, het aan de onderneming in kwestie toekomt om te bewijzen dat de

wilsovereenstemming tussen haar en haar distributeurs ontbreekt244

. Deze stelling werd door het

Hof terzijde geschoven, steunend op het feit dat de omstandigheden in het aangehaalde arrest

verschilden van de feiten in de huidige zaak. In het arrest Commissie t. Anic Partecipazioni heeft

de Commissie bewezen dat tijdens een vergadering tussen verschillende ondernemingen een

verboden overeenkomst tot stand is gekomen. Indien één van de ondernemingen hieraan wou

ontsnappen, moest het aantonen dat het aan de uitvoering van de verboden overeenkomst niet

heeft meegewerkt. In tegenstelling tot het aangehaalde arrest heeft de Commissie in de

onderhavige zaak het bestaan van een overeenkomst niet bewezen, wat bijgevolg de bewijslast

niet omkeert245

.

107. Secundo heeft Hof geoordeeld dat de rekwiranten ten onrechte uit de bevindingen van het

Gerecht hebben afgeleid, dat het bestaan van controle- en sanctiesystemen van de producent om

het mededingingsbeperkende beleid te verzekeren, een prealabele voorwaarde uitmaakt voor het

bestaan van een overeenkomst in de zin van art. 101, lid 1 VwEU. Volgens het Hof zijn

241

HvJ 6 januari 2004, gevoegde zaken C-2/01 P en C-3/01 P, Bayer t. Commissie, Jur. 1996, I, 23. 242

Ter ondersteuning van de rekwiranten zijn er twee partijen geïnterveneerd namelijk European Association of Euro

Pharmaceutical Companies en het Koninkrijk Zweden. 243

HvJ 8 juli 1999, C-49/92 P, Anic Partecipazioni t. Commissie, Jur. 1999, I, 4125, 96ste ov. 244

HvJ 6 januari 2004, gevoegde zaken C-2/01 P en C-3/01 P, Bayer t. Commissie, Jur. 1996, I, 23, 58-59 ov. 245

Ibid, 62-63 ov.; zie ook A. VANDERELST, "Het Adalat arrest van het Hof van Justitie van de EG", TPR 2004, afl.1,

847.

61

dergelijke systemen slechts aanwijzingen, die in overweging genomen kunnen worden bij het

onderzoek naar het al dan niet bestaan van een overeenkomst246;247

.

108. Tertio meenden BAI en de Commissie dat het Gerecht er in zijn arrest van uitgegaan is

dat om van een overeenkomst te kunnen spreken de producent de groothandelaren een bepaalde

gedragslijn dient voor te schrijven of hun instemming met het beleid inzake exportverbod

trachtten te verkrijgen. Het Hof meende dat het Gerecht voor het bestaan van een overeenkomst

een dergelijk voorwaarde nooit heeft gesteld248

. Bovendien onderstreepte het Hof dat in het

bestreden arrest van uitgegaan is, dat om van een overeenkomst in de zin van art. 101, lid 1

VwEU te kunnen spreken, het bestaan van een wilsovereenstemming tussen ten minste twee

partijen bewezen moest worden en dat ongeacht de vorm die daaraan werd gegeven, voorzover

het maar een getrouwe weergave van die wilsovereenstemming was249

. Het Hof voegde hier

vernieuwend aan toe dat een overeenkomst in de zin van art. 101, lid 1 VwEU slechts door

stilzwijgende aanvaarding tot stand kan komen, wanneer de volgende elementen aanwezig zijn:

a) een wilsuitdrukking van een contractspartij die gericht op het verstoren van de mededinging en

die een expliciete of impliciete uitnodiging vormt aan de andere partij om dit doel gezamenlijk te

verwezenlijken b) de uitdrukkelijke of stilzwijgende aanvaarding van de uitnodiging van de

andere partij250

. Het bewijs van de uitnodiging is des te meer van belang wanneer de

mededingingsbeperkende overeenkomst niet in het belang van de andere partij is. Zo oordeelde

het Hof dat in de zaak Sandoz het aanbrengen van vermelding "uitvoer verboden" op facturen,

een uitnodiging was aan de handelaars om hun medewerking aan het beleid van de onderneming

te verlenen, die noodzakelijk was om zijn doel te bereiken. Bovendien was het gegeven beleid

niet in het voordeel van de handelaars. In het bestreden arrest daarentegen heeft Bayer een

éénzijdige leveringsbeperking ingesteld, die zonder medewerking van de andere partij kan

worden uitgevoerd251

.

246

Ibid, 78-84 ov. 247

Het Hof toonde aan dat zowel in het Sandoz-arrest als in de zaak Forde Wercke AG tot een overeenkomst in de

zin van het art. 101, lid 1 VwEU werd besloten zonder het bewijs te leveren van het bestaan van dergelijke systemen. 248


Ibid, 97ste ov. 250

HvJ 6 januari 2004, gevoegde zaken C-2/01 P en C-3/01 P, Bayer t. Commissie, Jur. 1996, I, 23; zie ook A.

VANDERELST, "Het Adalat arrest van het Hof van Justitie van de EG", TPR 2004, afl.1, 840; zie ook C. VAN SASSE

VAN YSSELT, "Adalat: een gebruiksaanwijzing", NTER 2004, afl. 5, 122-123. 251

Ibid, 104ste en 110ste ov; A. VANDERELST, "Het Adalat arrest van het Hof van Justitie van de EG", TPR 2004,

afl.1, 849-850.

62

109. Quarto werd door de rekwiranten opgemerkt dat de samenlezing van het beleid van Bayer

met de door de lidstaten aan de groothandelaren opgelegde verplichting om van een voorraad van

geneesmiddelen te voorzien, hetzelfde effect heeft als een uitvoerverbod. Het Hof antwoordde dat

deze bevinding niet tot gevolg heeft dat een producent een dergelijk verbod opgelegd heeft, noch

dat er sprake is van een overeenkomst252

.

110. Quinto heeft het Hof zich uitgesproken over de vraag of er al dan niet instemming van de

handelaren vereist is met een mededingingsbeperkende maatregel die deel uitmaakt van

bestaande commerciële relaties. Het Hof verschafte hierop een glashelder antwoord door te

stellen dat " het loutere feit dat er een op zich neutrale overeenkomst, en daarnaast een éénzijdig

opgelegde mededingingsbeperkende maatregel bestaan, betekent nog niet dat er sprake is van de

door art. 101, lid 1 verboden overeenkomst"253

. Derhalve het gegeven dat een beperkende

maatregel genomen is in het kader van vaste handelsbetrekkingen, volstaat niet om het bestaan

van een verboden overeenkomst vast te stellen. Het is dan ook essentieel om telkens de

instemming van de contractspartij met de maatregel te bewijzen254

. Zich baserend op deze

overweging stelde het Hof dat het onderhavig arrest zich onderscheidde van de selectieve

distributiezaken zoals AEG Telefunken, BMW Belgium en Ford Werke AG, aangezien in deze

zaken de instemming van de selectieve handelaars voortvloeide uit hun aanvaarding van de door

de producent gevoerde beleid, op het ogenblik dat ze door het stelsel werden toegelaten255

. Het

Hof vervolgde dat ook de zaak Sandoz zich onderscheidde van de onderhavige zaak, aangezien

daar weldegelijk sprake was van instemming van de groothandelaars. Deze werd immers afgeleid

uit het feit dat door het zich te blijven bevoorraden bij een producent die een exportverbod had

opgelegd, de groothandelaren met dit verbod stilzwijgend hebben ingestemd256

.

252

Ibid, 88ste ov. 253


Ibid, 141ste ov.; zie ook L. SOUTO SOUBRIER, "Agreements (Vertical Side). The concept of an Agreement and

Beyond: How to Block Parallel Imports of Pharmaceuticals to Protect the Heart of Competition", in G.AMATO en

C.D. EHRLERMANN, EC Competition Law. A Critical Assessment, Hart Publishinang, 2007, 110-111. 255

HvJ 6 januari 2004, gevoegde zaken C-2/01 P en C-3/01 P, Bayer t. Commissie, Jur. 1996, I, 23, 143-145 ov. 256

Ibid, 142ste ov.

63

3.6. De lessen van het Adalat-arrest

Er zijn drie belangrijke conclusies die kunnen worden getrokken uit het Adalat-arrest.

111. Ten eerste was het onderhavig arrest een grote overwinning voor de

geneesmiddelenproducent, aangezien ze de parallelhandel in de medicijnen konden verhinderen

zonder inbreuk te maken op de Europese mededingingsregels257

. Hierbij is het belangrijk op te

merken dat de onderneming weldegelijk aan een aantal voorwaarden moet voldoen om gebruik te

maken van deze vrijgeleide, namelijk aan de ene kant moet er sprake zijn van een onderneming

die geen machtspositie inneemt en aan de andere kant dient de anticoncurrentiële maatregel van

de die onderneming éénzijdig te zijn. Om uit te maken of een bepaalde maatregel al dan niet

éénzijdig is, moet er rekening gehouden worden met de volgende elementen: a) de al dan niet

aanwezigheid van controle- en sanctiesystemen vanwege de producent b) het feit of de producent

een bepaalde gedragslijn aan zijn groothandelaars had voorgeschreven of gepoogd heeft om hun

instemming met zijn beleid te verkrijgen, wat in weze neerkomt op een uitnodiging om het

mededingsverstorend beleid gezamenlijk uit te voeren c) de vraag of er al dan niet medewerking

van de groothandelaars vereist is om zijn beleid uit te werken d) het gegeven of de maatregel in

het verband kan worden gebracht met de bestaande overeenkomst die kadert in de vaste

commerciële relaties tussen de contractspartijen. In de Adalat-arrest werden al deze

bovenvermelde elementen niet gevonden en besloot het Hof dat er geen sprake is van een

overeenkomst. Toch zijn deze factoren slechts aanwijzingen om te oordelen of er in een bepaald

geval sprake is van het bestaan van een overeenkomst258

. Daarom staat het bewijs van de

aanwezigheid van wilsovereenstemming tussen ten minste twee partijen nog steeds centraal om

tot een overeenkomst in de zin van art. 101, lid 1 VwEU te besluiten259

. Dit werd bevestigd in het

Volkswagenarrest260

, die door het Hof van Justitie een aantal jaren later geveld werd. Het betrof

257

zie L. SOUTO SOUBRIER, "Agreements (Vertical Side). The concept of an Agreement and Beyond: How to Block

Parallel Imports of Pharmaceuticals to Protect the Heart of Competition", in G.AMATO en C.D. EHRLERMANN, EC

Competition Law. A Critical Assessment, Hart Publishing, 2007, 107-108; zie ook I. FORRESTER en A. DAWES,

"Parallel Trade in Prescription Medicines in the European Union: The Age of Reason?", Yearbook of Antitrust and

Regulatory Studies, 2008, Vol. 1, Nr. 1, 18. 258

Indien geneesmiddelenproducenten zich op Adalat-arrest willen steunen, doen ze er goed aan om alle feitelijke

aspecten van het onderhavig arrest in aanmerking te nemen om te voorkomen dat hun beleid als een overeenkomst

wordt aangemerkt; zie C. VAN SASSE VAN YSSELT, "Adalat: een gebruiksaanwijzing", NTER 2004, afl. 5, 125. 259

C. VAN SASSE VAN YSSELT, "Adalat: een gebruiksaanwijzing", NTER 2004, afl. 5, 124-125. 260

HvJ 13 juli 2006, C-74/04 Vokswagen, Jur. 2006, I, 6585.

64

een autoproducent, die aan de dealers in het kader van selectieve distributieovereenkomsten

circulaires heeft gestuurd, waarin het onder dreiging van sancties verkoopprijzen had vastgesteld.

De Europese Commissie kwam tot de conclusie dat er hier geen sprake was van een eenzijdige

maatregel, maar van een overeenkomst in de zin van art. 101, lid 1 VwEU, aangezien het deel

uitmaakt van de voortdurende commerciële betrekkingen tussen de fabrikant en zijn dealers.

Bijgevolg zou de dealers door de ondertekening van de dealersovereenkomst vooraf hebben

ingestemd met alle in het kader van de contractuele relaties gestelde maatregelen261

. Het Hof

verwierp, deze stelling afwijkend van zijn vroegere rechtspraak262

door te stellen de dealer door

de ondertekening van de selectieve distributieovereenkosmt vooraf niet instemt met alle in het

kader van de commerciële relaties gestelde maatregelen. Het Hof vervolgde dat de Commissie

verplicht is om in elk individueel geval aan te tonen dat er wilsovereenstemming met de

mededingsbeperkende maatregel tussen de contractspartijen bestaat263

.

112. Het tweede cruciale aspect die uit het Adalat-zaak onthouden moet worden is het feit dat

de Europese Commissie hierin op de vingers wordt getikt doordat het de harmonisatie van de

prijzen op de geneesmiddelenmarkt door een verruiming van het toepassingsgebied van art. 101,

lid 1 VwEU trachtte te creëren. Hoewel de Europese Commissie altijd getracht heeft om de

interne markt in geneesmiddelensector tot stand te brengen en was van oordeel was dat de

parallelhandel in geneesmiddelen hiertoe ongetwijfeld kan bijdragen264

, meende het Gerecht dat

de prijsharmonisatie in geneesmiddelen niet door een verkeerdelijke lezing van de

mededingsregels, maar door de maatregelen van gemeenschapsautoriteiten265

verwezelijkt moest

worden266;267

.

261

Ibid, 1-10 en 34ste ov. 262

Onder meer in de zaken AEG Telefunken en Ford Werke AG. 263

HvJ 13 juli 2006, C-74/04 P Vokswagen, Jur. 2006, I, 6585, 36ste ov.; zie ook L. SOUTO SOUBRIER, "Agreements

(Vertical Side). The concept of an Agreement and Beyond: How to Block Parallel Imports of Pharmaceuticals to

Protect the Heart of Competition", in G.AMATO en C.D. EHRLERMANN, EC Competition Law. A Critical Assessment,

Hart Publishing, 2007, 107-108. 264

Mededeling van de Europese Commissie, 'De interne markt voor de geneesmiddelen", COM(1998) 588 def., 1-2. 265

Het gaat hier over de maatregelen die genomen worden op grond van art. 114 VwEU. 266

P. REY en J. VENIT, "Parallel trade and pharmaceuticals: policy in searth of itself", ELRev 2004, afl. 1, 174-175. 267

zie ook K. PLATTEAU, S. VANDEN BRUEL en P. MENIS "Relations entre produits identiques (concurrence intra-

marques)- Restrictions au commerce parallèle", in O. MIGNOLET (ed.), Traité de droit pharmaceutique - La

commercialisation des médicaments à usage humain, Kluwer, 2011, 946.



65

113. De uitspraak van het Hof van Justitie inzake de bewijslast van het bestaan van een

verboden overeenkomst in de zin van art. 101, lid 1 VwEU is het derde element uit het arrest dat

niet uit het oog verloren mag worden. Het Hof heeft duidelijk gesteld dat het niet aan de

contractspartijen, maar aan de Commissie toekomt het bewijs te leveren van alle elementen die

tot een inbreuk op de mededingsregels zal leiden268

.

268

A. VANDERELST, "Het Adalat arrest van het Hof van Justitie van de EG", TPR 2004, afl.1, 840.

66

4. Leveringsweigering door een onderneming met een

machtspositie

114. Het Hof van Justitie heeft in de zaken Syfait I269

en Syfait II270

een genuanceerd antwoord

gegeven op de vraag of een onderneming, die een machtspositie op de relevante markt inneemt,

de levering van geneesmiddelen aan zijn distributeurs mag weigeren om parallelhandel in

geneesmiddelen tegen te gaan. De feiten hebben in de onderhavige zaak gelijkenissen met die van

het arrest Adalat. Beide zaken verschillen echter aanzienlijk van elkaar. Het Hof doet hier

immers een uitspraak over een mogelijke schending van art. 102 VwEU, terwijl in Adalat de

schending van art. 101, lid 1VwEU onderzocht werd.

De Syfait-arresten zijn uitgesproken door het Hof zetelend met 13 rechters, wat het

belang van de materie onderstreept. Opmerkelijk is ook het feit dat het Hof van Justitie beschikte

over twee conclusies van twee verschillende advocaten-generaal over éénzelfde feiten.

Hieronder worden beide Syfait-zaken gedetailleerd besproken. De aandacht gaat

voornamelijk naar het bespreken van de feiten, de conclusies van advocaten-generaal en de

bevindingen van het Hof van Justitie.

4.1. Syfait I

4.1.1. De relevante feiten

115. GlaxoSmithKline AEVE (hierna: GSK) is een geneesmiddelenproducent, die een

uitgebreid aantal farmaceutische specialiteiten waaronder Imigran, Lamictal en Serevent271

, in

Griekenland fabriceerde en verhandelde. Verschillende groothandelaars waaronder Syfait, een op

het grondgebied van Griekenland gevestigde apothekersvereniging, kochten van GSK deze

geneesmiddelen aan om die dan zowel in binnen- als in buitenland te gaan verhandelen. Een

groot aantal van die geneesmiddelen werd in parallel geëxporteerd naar het Verenigd Koninkrijk,

aangezien de prijs van die geneesmiddelen daar veel hoger was dan op de Griekse markt.

269

HvJ 31 mei 2005, C-53/03, Syfait I, Jur. 2005, I, 4609. 270

HvJ 16 september 2008, in de gevoegde zaken C468/06 tot en met C-478/06, Syfait II, Jur. 2008, I, 07139. 271

Deze geneesmiddelen werden respectievelijk voorgeschreven ter bestrijding van epilepsie, migraine en astma.

67

Tot november 2000 heeft GSK de door de groothandelaars geplaatste bestellingen,

volledig uitgevoerd. Hierna wijzigde het beleid van GSK aanzienlijk en werden de bestellingen

van de distributeurs niet langer geleverd. De geneesmiddelenproducent beriep zich hierbij op de

ernstige tekorten op de Griekse markt en besloot om de ziekenhuizen en apotheken rechtsreeks te

bevoorraden.

In februari 2001 werd de bevoorrading van de groothandelaars opnieuw op gang gezet,

zonder echter aan de volledige vraag van bestellingen te beantwoorden. Een aantal

farmaceutische groothandelaren en de apothekersverenigingen waaronder Syfait, dienden een

klacht in bij de Griekse mededingingsautoriteiten (Epitropi Antagonismou), zich steundend op

het feit dat GSK een inbreuk heeft maakte op art. 102 VwEU door te weigeren om de

bestellingen volledig uit te voeren. Vermits de Griekse mededingsautoriteiten een aantal cruciale

vragen hadden over de interpretatie van art. 102 VwEU schorsten ze de aanhangige procedure op

en stelden op grond van art. 267 VwEU een prejudiciële vraag aan het Hof van Justitie.

116. Deze vragen kunnen als volgt worden samengevat:

a) De hamvraag die aan het Hof werd gesteld betrof het feit of de weigering van een ondermening

met een machtspositie om de geplaatste bestellingen uit te voeren, met de bedoeling de

parallelhandel te verhinderen, per definitie een inbreuk maakte op art. 102 VwEU; 272

b) De Griekse mededingsautoriteiten wilden ook achterhalen welke relevante factoren bij de

beoordeling betrokken moeten worden, indien het Hof zou besluiten dat een dergelijke maatregel

niet altijd tot een misbruik leidt. Er werd verwezen naar onder meer de bijzondere winsten die

parallelhandel voor groothandelaars met zich meebrengt, de overheidstussenkomt in de

prijsreglementering van geneesmiddelen en het beperkt financiële voordeel dat de grijze handel

voor de consument oplevert.273

272

De Griekse mededingsautoriteiten hebben gesteld dat GSK op de relevante markt een machtspositie bezat voor

ten minsten één van de litigieuze producten. Derhalve heeft het Hof zich over de vraag van dominantie niet moeten

uitspreken; Conclusie advocaat-generaal Jacobs op 28 oktober 2004 in HvJ 31 mei 2005, C-53/03, Syfait I, Jur.

2005, I, 4609, 11de ov. 273

De samenvatting van de feiten is gebaseerd op oven zoals HvJ 31 mei 2005, C-53/03, Syfait I, Jur. 2005, I, 4609,

1-20 ov.

68

4.1.2. De conclusie van Advocaat-generaal Jacobs

117. De conclusie van advocaat-generaal Jacobs kan onderverdeeld worden in een aantal

onderwerpen, dat hierna wordt behandeld. Ten eerste zal er kort ingegaan worden op de

ontvankelijkheid van de prejudiciële beslissing door de Griekse mededingsautoriteiten. Ten

tweede worden er een aantal precedenten over leveringsweigering van ondernemingen met een

machtspositie besproken, om de onderhavige materie beter te begrijpen. Ten slotte volgt de

conclusie van Advocaat geneeraal ten gronde.

4.1.2.1. De ontvankelijkeid van de prejudiciële vraag

118. Volgens art. 267, lid 2 VwEU is het Hof enkel bevoegd om prejudiciële vragen te

beantwoorden, indien ze gericht zijn door een rechterlijke instantie. Een instelling wordt al dan

niet als een rechtelijke instantie aangemerkt rekening houdend met een aantal criteria274

dat

ontwikkeld is door het Hof van Justitie. Advocaat-generaal Jacobs komt tot de conclusie dat de

Griekse mededingsautoriteit voldoende kenmerken vertoont om als een rechterlijke instantie

aangemerkt te worden.275

4.1.2.2. De case law over leveringsweigering van dominante ondernemingen

119. In de zaak Commercial Solvents276

weigerde een onderneming met een machtspositie, die

gespecialiseerd was in het fabriceren van een aantal basisproducten nodig voor het vervaardigen

van geneesmiddelen, haar afnemers te bevoorraden. De onderneming bracht immers zelf een

specialiteit op de markt, die in concurrentie kwam met haar afnemers. Het Hof van Justitie

oordeelde in deze zaak dat een onderneming misbruik maakt van haar machtspositie, indien het

weigert haar afnemers te blijven bevoorraden met het oog om met haar vroegere afnemers in

concurrentie te treden, op voorwaarde dat de weigering elke kans van mededinging vanwege de

274

Het gaat hier namelijk over de wettelijke grondslag, het permanente karakter, onafhankelijkheid en verplichte

rechtsmacht van het orgaan; het uitspraak van het orgaan moet geveld zijn na een procedure op tegenspraak en het

orgaan moet de regelen des rechts toepassen. 275

Conclusie advocaat-generaal Jacobs op 28 oktober 2004 in HvJ 31 mei 2005, C-53/03, Syfait I, Jur. 2005, I, 4609,

17-18, 32ste, 46ste ov. 276

HvJ 6 maart 1974, in de gevoegde zaken 6/73 en 7/73, Commercial Solvents, Jur. 1974, 223.

69

afnemer uitschakelt. In de onderhavige zaak was dit het geval, aangezien de betrokken

grondstofproducten enkel bij Commercial Solvents bekomen konden worden.277

120. Het arrest United Brands278

handelde over een onderneming die de leveringen van

Chiquita-bananen aan haar distributeur-rijper, een Deense firma Olesen, had gestaakt omwille

van het feit dat deze aan een reclamecampagne voor bananen van een rivaliserend bedrijf had

deelgenomen. Bovendien meende de onderneming in kwestie dat firma Olesen steeds minder aan

de verkoop en de rijping van haar bananen had besteed en opzettelijk de verhandeling van het

concurrerende bananenmerk had bevorderd.279

Het Hof onderstreepte eerst dat "een onderneming

met een machtspositie haar bestellingen aan een distributeur die de gangbare handelsgebruiken

respecteert, niet mag staken wanneer de door de klant geplaatste bestellingen geenszins van

ongewone omvang zijn"280

. Het Hof vervolgde dat alhoewel een ondermening met een

machtspositie het recht niet verliest om haar eigen commerciële belangen te verdedigen door de

daartoe nodige maatregelen te treffen, moeten die maatregelen weliswaar evenredig zijn aan de

bedreiging en niet tot versterking van haar dominantie of misbruik mogen leiden. In casu ging de

verkoopweigering van United Brands verder dan wat een redelijke sanctie voor het gedrag van de

distributeur beschouwd kon worden.281

121. In de zaak BP t. Commissie282

werden sommige vennootschappen, die zich

specialiseerden in de vervaardiging en verhandeling van olieproducten in Nederland, door de

Europese Commissie verweten dat ze misbruik maakten van hun machtspositie door in tijden van

de olieschaarste de leveringen aan een bepaalde afnemer, namelijk aardoliemaatschappij ABG,

met een belangrijk percentage te verminderen in tegenstelling tot leveringen voor andere

afnemers. De Commissie meende ook dat de betrokken vennootschappen voor hun

leveringsweigering geen objectieve rechtvaardiging konden aanvoeren.283

Het Hof trad de

argumentatie van de Commissie niet bij en oordeelde dat het leveringsbeleid van BP

gerechtvaardigd was, aangezien het "benadeelde" venootschap slechts een gelegenheidsafnemer

277

Ibid, 25 ov.; zie ook conclusie advocaat-generaal Jacobs o.c., supra noot 272, 54ste ov. 278

HvJ 14 februari 1978, C 27/76, United Brands, Jur. 1978, 207. 279



Ibid, 189-191 ov.; zie ook conclusie advocaat-generaal Jacobs o.c., supra noot 272, 55-56 ov. 282

HvJ 29 juni 1978, C-77/77, BP t. Commissie, Jur. 1978, 1513. 283

Ibid, 19.

70

was. Derhalve kon het BP niet verweten worden dat ze gedurende de crisis een minder voordelige

behandeling aan haar gelegenheidsafnemer gegeven heeft in tegenstelling tot haar vaste

klanten.284

122. Het arrest CBEM285

handelde over een prejudiciële vraag, die door de rechtbank van

koophandel te Brussel werd ingesteld aan het Hof van Justitie, betreffende de interpretatie van

art. 102 VwEU. De Belgische rechter vroeg zich af of een onderneming, die een alleenrecht bezat

om reclamespots op een televisiezender uit te zenden, misbruik maakte van haar machtspositie,

wanneer ze enerzijds weigert reclamezendtijd aan ondernemingen te verkopen, die op de

downstreammarkt met haar in concurrentie traden,286

en anderzijds het verkoop van de zendtijd

aan adverteerders afhankelijk stelt van de aanvaarding van haar bijkomende prestaties. Het Hof

van Justitie, verwijzend naar de zaak Commercial Solvents, stelde dat een onderneming misbruik

maakt van haar machtspositie wanneer ze een nevenactiviteit die door een andere onderneming

verricht kan worden, zonder objectieve noodzaak aan zichzelf of aan andere voorbehoudt, met de

kans dat de mededinging van die derde onderneming volledig wordt uitgeschakeld.287

4.1.2.3. De conclusie van Advocaat-generaal ten gronde

123. Uit de in het vorige hoofdstuk aangehaalde rechtspraak288

leidde advocaat-generaal

Jacobs een aantal conclusies af. Hij meende dat een geneesmiddelenproducent met een

machtspositie door de weigering om aan alle bestellingen van haar groothandelaars te voldoen,

met het oog op beperking van parallelhandel, niet noodzakelijkerwijs haar machtspositie

misbruikt, aangezien deze vraag immers afhangt van de specifieke economische en normatieve

omstandigheden van de zaak. Bovendien stelde hij dat al zou er sprake zijn van misbruik, de

284

Ibid, 29-32; Conclusie advocaat-generaal Jacobs o.c., supra noot 272, 57-58 ov. 285

HvJ 3 oktober 1985, C-311/84, CBEM, Jur. 1985, 3261. 286

De onderneming in kwestie, namelijk CBEM, heeft zich gespecialiseerd in het telemarketing. Deze techniek komt

erop neer dat wanneer de adverteerders bij een reclamespot een nummer bekendmaken, ze gebruik kunnen maken

van het nummer van CBEM. De telefooncentrale van CBEM zorgde dan voor het beantwoorden van de oproepen. 287

HvJ 3 oktober 1985, C-311/84, CBEM, Jur. 1985, 3261, 4de en 24-27 ov.; zie ook conclusie advocaat-generaal

Jacobs o.c., supra noot 272, 59-60 ov. 288

In zijn conclusie heeft de Advocaat-generaal naast de in het vorige hoofdstuk aangehaalde precedenten ook een

aantal arresten geciteerd, die verband houden met de weigering van een dominante onderneming om haar

intellectuele rechten of haar infrastructuur aan derden toe te staan; zie ook conclusie advocaat-generaal Jacobs o.c.,

supra noot 272, ov. 61-65.

71

leveringsweigering van de onderneming toch objectief gerechtvaardigd is rekening houdend met

alle omstandigheden van de zaak.289;290

124. Vervolgens onderzocht de advocaat-generaal de feiten, die relevant waren voor de

beoordeling van de vraag of de maatregel van GSK al dan niet objectief gerechtvaardigd kon

worden. In het licht van de specifieke omstandigheden die de Europese farmaceutische industrie

beheersen, besloot advocaat-generaal Jacobs dat een leveringsbeperking door een onderneming

met een machtspositie objectief gerechtvaardigd kan zijn en hoeft bijgevolg geen misbruik te

vormen, "wanneer het prijsverschil dat tot de parallelhandel geleid heeft het gevolg is van

overheidsinterventie in de lidstaat van uitvoer; waarbij de prijs aldaar op een lager niveau is

vastgesteld dan die welke in andere delen van de Gemeenschap geldt".

125. De factoren met welke er rekening gehouden werd zijn de volgende:

a) de algemene en divergerende overheidsinterventies bij de prijsstelling van farmaceutische

producten, die tot prijsverschillen tussen de lidstaten hebben geleid;

b) de regulering van de distributie van farmaceutische producten door de Gemeenschap en de

lidstaten, die farmaceutische ondernemingen en groothandelaren nationaal begrensde

verplichtingen oplegt om de beschikbaarheid van voldoende voorraden van die producten te

waarborgen;

c) de potentiële negatieve gevolgen van de parallelhandel voor de mededinging, de

gemeenschappelijke markt en de prikkels om te innoveren, gezien de economische kenmerken

van de farmaceutische industrie;

d) het feit dat de parallelhandel mogelijk niet in alle gevallen aan de eindverbruikers van

farmaceutische producten ten goede komt en niet kan worden aangenomen dat de

overheidsinstanties in de lidstaten, als voornaamste afnemers van die producten, bij die lagere

289

Advocaat-generaal merkte terecht op, dat in het art. 102 VwEU, in tegenstelling tot art. 101 VwEU, geen

uitdrukkelijke verwijzing naar een vrijstelling van een mededingingsbeperkend gedrag opgenomen is. Derhalve,

indien de gedraging objectief gerechtvaardigd zou zijn, dit gedrag helemaal niet als een misbruik aangemerkt zou

moeten worden. 290

Conclusie advocaat-generaal Jacobs o.c., supra noot 272, ov. 66-72.

72

prijzen voordeel hebben, nu zij zelf voor de prijsstelling op hun grondgebied verantwoordelijk

zijn.291

126. In de rechtsleer wordt aangegeven, dat de redeneerwijze van advocaat-generaal Jacobs

eigenlijk steunt op een evenwichtsoefening, met name de vergelijking tussen de voordelen van de

restricties op parallelhandel enerzijds en de voordelen van de bescherming van parallelhandel

anderzijds. Aan de ene kant meent advocaat-generaal Jacobs dat parallelhandel de intrabrand-

concurrentie bevordert door de geneesmiddelenprijzen naar beneden te halen.292

Aan de andere

kant onderstreept hij dat door de beperking van parallelhandel de geneesmiddelenproducenten

meer zullen investeren in O&O, wat een stimulans betekent voor de interbrand-concurrentie.

Uiteindelijk concludeert de advocaat-generaal dat de investeringen in O&O in de farmaceutische

markt belangrijker zijn, wat erop neerkomt dat de bescherming van interbrand-concurrentie het

haalt tegen de intrabrand-concurrentie.293

127. Deze zienswijze is niet vrij van kritiek. Het wordt de advocaat-generaal verweten dat hij

ten onrechte uitgaat van de veronderstelling dat de winsten, die door beperking van

parallelhandel gegenereerd worden, volledig aan de O&O-investeringen zullen worden besteed.

Hij steunt hierbij op het feit dat de concurrentie van andere ondernemingen hier ongetwijfeld toe

zal leiden. Toch moet worden onderstreept dat de farmaceutische ondernemingen over

verschillende strategieën beschikken om met elkaar te concurreren, waarvan de investering in

O&O slechts één is. Zo wordt er een bijzondere aandacht besteed aan enerzijds de marketing van

de geneesmiddelen en anderzijds hun life-cycle management.294;295

291

Conclusie advocaat-generaal Jacobs, o.c., supra noot 272, ov. 105; zie ook J. BLOCKX en V. MUSSCHE, "Divide et

Impera. De Bofar beslissing van de Voorzitter van de Raad voor de Mededinging en het recht om de parallelhandel

in geneesmiddelen te beperken, TBM 2009, nr.4, 31-32; zie ook R. SMITHS, " On Parallel Trade and Preliminary

Issues- a Healthy Approach to Competition Law Enforcement? Case C-53/03, Syfait and Others v. GlaxoSmithKline

plc and GlaxoSmithKline AEVE", Legal Issues of Economic Integration 2006, 67-71. 292

Conclusie advocaat-generaal Jacobs, o.c., supra noot 272, 74 ov. 293

Ibid, 89-95 ov. 294

Life-cycle management betreft een proces waarbij nagedacht wordt over de volledige "levenscyclus" van een

geneesmiddel, van zijn productie tot zijn verkoop. 295

J. DREXL, " Healing with bananas - How should Community competition law deal with restraints on parallel trade

in pharmaceuticals?" in J. DREXL, R. M. HILTY, L. BOY, C. GODT, en B. REMICHE (eds.), Technology and

Competition - Contributions in Honour of Hanns Ullrich, Brussel, Larcier 2009, 579 en 586-591.

73

4.1.3. De uitspraak van het Hof

128. Zoals reeds vermeld heeft het Hof zich over deze zaak uitgesproken in de grote kamer van

13 rechters. Desalniettemin was de uitspraak op een sisser uitgelopen, aangezien het Hof zich niet

bevoegd heeft geacht om over de kwestie ten gronde te oordelen. Het Hof van Justitie, in

tegenstelling tot advocaat-generaal Jacobs, oordeelde dat de Griekse mededingingsautoriteit geen

rechterlijk instantie was in de zin van art. 267 VwEU296

.

4.2. Syfait II

4.2.1. De relevante feiten

129. De omstandigheden, die aanleiding hebben gegeven tot het Syfait II arrest, zijn in wezen

analoog aan de feiten van Syfait I. Naast het feit dat de groothandelaars tegen de

leveringsbeperking een klacht hebben ingediend bij de Griekse mededingingsautoriteiten, stapte

ze ook naar de rechtbank. De rechtbank van eerste aanleg te Athene heeft echter de klachten van

de groothandelaars verworpen, waartegen een beroep bij het Hof van Beroep werd aangetekend.

Aangezien om tot zijn uitspraak te komen het Griekse Hof een aantal pertinente vragen had over

de interpretatie van art. 102 VwEU, schorste het Hof het hoger beroep op en stelde een

prejudiciële vraag aan het Hof van Justitie. De vragen die door het Hof gesteld werden, waren

analoog aan de vragen die aanleiding hebben gegeven tot de uitspraak in Syfait I297

. Derhalve

heeft het Europese Hof een "tweede" kans gekregen om zich over de grond van de zaak uit te

spreken.

4.2.2. De conclusie van Advocaat-generaal Ruiz-Jarabo Colomer

130. Op 1 april 2008 publiceerde advocaat-generaal Ruiz-Jarabo Colomer (hierna: Colomer)

zijn conclusies op de door het Griekse Hof gestelde vragen. Hij merkte hierbij wel op dat het

296

HvJ 31 mei 2005, C-53/03, Syfait I, Jur. 2005, I, 4609, 37-38 ov. 297

zie r.n. 116.

74

bijzonder moeilijk was zich over de zaak uit te spreken, die reeds het voorwerp is geweest van

een conclusie van een andere advocaat-generaal.298

131. Primo oordeelde hij dat een dominante onderneming, die weigert aan zijn distributeurs te

leveren met het oog om parallelhandel in geneesmiddelen tegen te gaan, in beginsel, misbruik

maakt van haar machtspositie.299

Toch vervolgde hij, in de lijn van advocaat-generaal Jacobs, dat

een ondermening met een machtspositie geen misbruik per se kan worden verweten, zelfs niet

wanneer de omstandigheden van het geval geen twijfel laten bestaan over hun bedoeling of over

de mededingsverstorende gevolgen ervan.300;301

Hij meende immers dat, indien bepaalde

gedragingen te allen tijde een rechtsvermoeden van misbruik mee zouden brengen, de dominante

onderneming van zijn recht van verweer beroofd zou worden. Derhalve richtte hij zich op de

vraag of de gedraging van GSK objectief gerechtvaardigd kon worden.302

132. Secundo heeft hij de rechtvaardigingsgronden onderzocht, die door GSK werden

aangevoerd ter rechtvaardiging van haar gedrag. Volgens de onderhavige onderneming werd haar

gedrag gerechtvaardigd door:

a) de overheidsinterventie in de vaststelling van de geneesmiddelenprijzen;

b) de verplichting van de geneesmiddelenproducenten om de Griekse markt te allen tijde van een

afdoende voorraad van medicijnen te voorzien;

c) het streven naar de bescherming van haar commerciële belangen, aangezien parallelhandel tot

inkomstendaling leidt, wat fatale gevolgen heeft voor de investeringen in O&O;

d) het positieve economische effect van haar gedraging.

298

Ruiz-Jarabo Colomer beklemtoonde dat hij zich voelde als een Avellaneda, die het tweede deel van andermans

roman schrijft, wat hem net als de auteur een berisping zou kunnen opleveren; Conclusie advocaat-generaal Ruiz-

Jarabo Colomer op 1 april 2008 in HvJ 16 september 2008, in de gevoegde zaken C468/06 tot en met C-478/06,

Syfait II, Jur. 2008, I, 07139, 3de ov. 299

Ibid, 46ste ov. 300

Ibid, 76ste ov. 301

Net zoals adocaat-generaal Jacobs, is advocaat-generaal Colomer tot deze conclusie gekomen na een onderzoek

van de communautaire rechtspraak. Evenwel besloot hij dat er slechts twee precedenten waren die de

omstandigheden van de zaken enigszins benaderden namelijk arrest Commercial Solvents en de zaak United Brands;

zie Conclusie advocaat-generaal Ruiz-Jarabo Colomer, o.c., supra noot 296, 39-45 ov. 302

Ibid, 77ste ov.

75

133. Alle vier rechtvaardigingsgronden werden door advocaat-generaal stellig terzijde

geschoven. Ten eerste kon de onderhavige onderneming haar gedrag niet rechtvaardigen door

zich te beroepen op de overheidsinmenging in de geneesmiddelenprijzen, aangezien de

geneesmiddelenproducenten bij de vaststelling van de prijzen betrokken worden en bovendien

daarin een grote inspraak hebben.303

Ten tweede kon GSK haar gedrag niet verdedigen door de

bevoorradingsverplichting in te roepen, aangezien enerzijds de groothandelaren ook aan dezelfde

verplichting onderworpen zijn en anderzijds omdat de behoeften van patiënten slechts in

uitzonderlijke omstandigheden aan veranderingen onderhevig zijn.304

Ten derde verwierp

advocaat-generaal het argument c) van GSK door te stellen dat een noodzakelijk causaal verband

tussen de eventuele negatieve invloed op de investering in O&O en de parallehandel helemaal

niet bewezen is.305

Ten slotte haalde GSK aan dat parallelhandel geen voordelen voor patiënten

en sociaalzekerheidsstelsels met zich meebrengt. Advocaat-generaal Colomer pareerde door aan

te geven dat de onderneming naast de opsomming van negatieve gevolgen van parallelhandel,

geen enkel positief element aangeeft dat de leveringsbeperking van bestellingen met zich

meebrengt.306

Er moet op worden gewezen worden dat de toetsing van rechtsvaardigingsgronden

normalerwijze gevolgd moest worden door een evenredigheidstoets om te achterhalen of de

gedraging al dan niet absoluut noodzakelijk en geschikt was. Aangezien geen één

rechtvaardigingsgrond aangenomen werd, was het onderzoek van de proportionaliteit van de

maatregel irrelevant.307;308

134. Tertio concludeerde advocaat-generaal Ruiz-Jarabo Colomer, in tegenstelling tot

advocaat-generaal Jacobs, dat hoewel een geneesmiddelonderneming met een machtspositie, die

weigert de bestellingen van zijn distributeurs volledig uit te voeren, het nodige bewijs kan leveren

303

Ibid, 87-93 ov. 304

Ibid, 94-98 ov. 305

Ibid, 109-114 ov.; advocaat-generaal Colomer bemerkte ook dat al zou de vermindering van O&O als

rechtvaardigingsgrond aanvaard worden, de gedraging niettemin onevenredig aan het doel is; Ibid, 109-114 ov. 306

Ibid, 116-119 ov. 307


zie ook I. FORRESTER en A. DAWES, "Parallel Trade in Prescription Medicines in the European Union: The Age of

Reason?", Yearbook of Antitrust and Regulatory Studies 2008, Vol. 1, Nr. 1, 23-24; S. KINGSTON, "Joined Cases C-

468/06 to C-478/06, Sot. Lelos kai Sia EE, Farmakemporiki AE Emporias kai Dianomis Farmakeftikon Proionton

and Others v. GlaxoSmithKline AEVE Farmakeftikon Proionton, formerly Glaxowellcome AEVE,Judgment of the

Grand Chamber of the Court of Justice of 16 September 2008", CMLR 2009, 2de Uitgave, 687-688.

76

om haar gedrag te rechtvaardigen, de elementen in onderhavige zaak onvoldoende waren om een

dergelijk bewijs te leveren.309

4.2.3. De uitspraak van het Hof

135. Het Hof van Justitie velde zijn arrest op 16 september 2008. Er werd met spanning

uitgekeken naar deze uitspraak, aangezien het Hof moest oordelen over een zaak, die door twee

advocaten-generaal op verschillende wijze werd beantwoord.

136. Primo oordeelde het Hof, dat de weigering van een ondermening met een machtspositie

om de door haar handelaars geplaatste bestellingen volledig uit te voeren, geen misbruik van

machtspositie in de zin van art. 101 VwEU uitmaakt, voor zover dit gedrag objectief

gerechtvaardigd kan worden.310;311

137. Secundo heeft het Hof van Justitie onderzocht, rekening houdend met door de GSK

aangevoerde argumenten, of in de sector van farmaceutische producten bijzondere

omstandigheden waren op grond waarvan in het algemeen de weigering van een onderneming om

bestellingen aan groothandelaars te leveren om zo parallelhandel te verhinderen, geen misbruik

vormde. Ten eerste verwierp het Hof het argument van GSK dat parallelhandel slechts een gering

voordeel aan de patiënten zou verschaffen door erop te wijzen, dat parallelexport een alternatieve

bevoorradingsbron van geneesmiddelen oplevert, hetgeen druk uitoefent op de bestaande

geneesmiddelenprijzen en ervoor zal zorgen, dat de patiënten een kleinere bijdrage zouden

309

Ibid, 123 ov.; De rechtvaardigingsgronden waarop een onderneming in een analoog geval zich zou kunnen

beroepen, zijn : a) gegevens met betrekking tot de marktregulering die haar, omdat elke wijziging daarvan buiten

haar macht ligt, tot dat gedrag dwingt b) bewijs van het feit dat de onderneming slechts handelde ter berscheming

van haar commerciële belangen c) economische voordelen van het gedrag in kwestie. 310

HvJ 16 september 2008, in de gevoegde zaken C468/06 tot en met C-478/06, Syfait II, Jur. 2008, I, 07139, 33-39

ov. 311

Het Hof heeft hierdoor bevestigd, in de lijn van de conclusies van beide advocaten-generaal, dat restricties op

parallelhandel niet als een per se misbruik beschouwd moeten worden; zie J. DREXL, " Healing with bananas - How

should Community competition law deal with restraints on parallel trade in pharmaceuticals?" in J. DREXL, R. M.

HILTY, L. BOY, C. GODT, en B. REMICHE (Eds.), Technology and Competition - Contributions in Honour of Hanns

Ullrich, Brussel, Larcier 2009, 577; zie ook J. BLOCKX en V. MUSSCHE, "Divide et Impera. De Bofar beslissing van

de Voorzitter van de Raad voor de Mededinging en het recht om de parallelhandel in geneesmiddelen te beperken,

TBM 2009, nr.4, 35; contra conclusie advocaat-generaal V. Trstenjak op 30 juni 2009 in HvJ 6 oktober 2009, in de

gevoegde zaken C501/06 P, C-513/06 P, C-515/06 P en C-519/06 P, GlaxoSmithKline t. Commissie, Jur. 2009, I,

09291, 155ste ov.

77

moeten betalen312

. Ten tweede werd ook het argument terzijde geschoven, dat de

leveringsweigering gerechtvaardigd was door de bevoorradingsverplichting, die op de

geneesmiddelenproducenten rust. Het Hof wees erop dat, indien de parallelhandel weldegelijk tot

een geneesmiddelentekort op een bepaalde markt zou leiden, het niet aan de ondernemingen met

een machtspositie, maar aan de bevoegde nationale overheden toekwam, om aan de hand van

passende en proportionele maatregelen de situatie te verhelpen.313

Ten derde volgde het Hof van

Justitie de stelling van GSK niet dat de prijsregulering in de farmaceutische sector, tot uitsluiting

van communautaire mededingsregels zou leiden, aangezien enerzijds de geneesmiddelenprijzen

niet helemaal onttrekt waren aan de wet van vraag en aanbod314

en anderzijds bij door een octrooi

beschermde geneesmiddel, de prijsconcurrentie tussen producenten en zijn distributeurs of tussen

parallelhandelaars en nationale distributeurs, de enige denkbare vorm van mededinging was tot

het verval van het octrooi.315

Ten slotte oordeelde het Hof, rekening houdend met de hierboven

opgesomde gevolgtrekkingen, dat er in de farmaceutische sector geen omstandigheden heersen,

die ervoor zorgen dat iedere weigering van de farmaceutische onderneming met een

machtspositie om volledig aan de bestellingen te voldoen geen misbruik in de zin van art. 102

VwEU uitmaakt.316

138. Tertio onderstreepte het Hof dat een onderneming met een machtspositie op de relevante

geneesmiddelenmarkt redelijke en evenredige maatregelen kon nemen ter verdediging van haar

commerciële belangen.317

De vraag of de weigering van een farmaceutische onderneming, die

een machtspositie inneemt, om aan groothandelaars te leveren, met het oog op de verhindering

van parallelhandel, een redelijke en proportionele maatregel is, hangt volgens het Hof af van het

feit of de door groothandelaars geplaatste bestellingen al dan niet ongewoon zijn.318

Het feit of de

312

HvJ 16 september 2008, in de gevoegde zaken C468/06 tot en met C-478/06, Syfait II, Jur. 2008, I, 07139, 52-57

ov. 313

Ibid, 75ste ov. 314

Het Hof poneerde immers dat de geneesmiddelenprijs in de meeste lidstaten wordt vastgesteld ofwel

rechtsrestreeks ofwel na onderhandelingen met geneesmiddelenproducenten; zie Ibid, 62-63 ov. 315

Ibid, 61-64 ov. 316

Ibid, 69 ov. 317

Om tot deze conclusie te komen, beriep het Hof zich enerzijds op het feit dat de overheidsinmenging in de

prijsregulering van geneesmiddelen een van de factoren is, die aan de basis van parallelhandel ligt en anderszijds het

gegeven dat de mededingsregels niet alsdusdanig uitgelegd mochten worden dat de enige keuze voor een dominante

farmaceutische onderneming om haar belang te verdedigen erin zou bestaan, haar geneesmiddelen helemaal niet in

laaggeprijsde landen in handel te brengen; zie Ibid, 67-68 ov. 318

Ibid, 70ste ov.

78

geplaatste bestellingen als normaal beschouwd kunnen worden, moet worden beoordeeld in het

licht van vroegere commerciële relaties tussen de farmaceutische onderneming met een

machtspositie en de betrokken groothandelaren, en de omvang van deze bestelling vanuit het

oogpunt van de behoeften van de markt van de betrokken lidstaat319

.

4.2.4. De lessen van de Syfait II zaak

139. Het Syfait II arrest kan gezien worden als een overwinning voor zowel parallelhandelaars

als geneesmiddelenproducenten. Het Hof heeft immers door zijn bevindingen een evenwicht

proberen te vinden tussen de door de partijen nagestreefde belangen. In het belang van

parallelhandelaars merkte het Hof op dat de specifieke omstandigheden, die de farmaceutische

sector beheersen, in het bijzonder de prijsregulering door de overheid, niet tot gevolg kunnen

hebben dat de Europese mededingsregels erdoor worden uitgeschakeld. Het Hof vervolgde, ten

voordele van de geneesmiddelenproducenten, dat de weigering van een onderneming met een

machtspositie op de relevante geneesmiddelenmarkt, om de door haar distributeurs geplaatste

bestelling uit te voeren met het oog op de beperking van parallelhandel, geen misbruik in de zin

van art. 102 VwEU uitmaakt, indien de geplaatste bestellingen als normaal beschouwd kunnen

worden.

140. Om tot zijn laatste conclusie te komen beriep het Hof zich op de alombekende arrest

United Brands320;321

. Hoewel de balans die door het Hof van Justitie in deze moeilijk kwestie

gecreëerd is, toegejuicht kan worden, blijven er toch een aantal onzekerheden bestaan. Ten eerste

is het niet geheel duidelijk wat precies verstaan moet worden onder de notie “normale”

bestellingen. Het Hof heeft immers nagelaten om zelf dit begrip te verduidelijken en verplaatste

deze last op de schouders van de nationale rechters. Daarom is het niet uit te sluiten dat de

nationale rechters dit begrip op een verschillende wijze gaan interpreteren, wat de

319

Ibid, 73ste ov. 320


J. BLOCKX en V. MUSSCHE, "Divide et Impera. De Bofar beslissing van de Voorzitter van de Raad voor de

Mededinging en het recht om de parallelhandel in geneesmiddelen te beperken, TBM 2009, nr.4, 31-32; zie ook R.

SMITHS, " On Parallel Trade and Preliminary Issues- a Healthy Approach to Competition Law Enforcement? Case C-

53/03, Syfait and Others v. GlaxoSmithKline plc and GlaxoSmithKline AEVE", Legal Issues of Economic

Integration 2006, 67-71.

79

rechtszekerheid natuurlijk in gedrang brengt.322

Bovendien verzwaart het de taak van de

ondernemingen in de beoordeling van haar mededingsgedrag.323

Ten tweede moet worden

opgemerkt dat bij de conclusie van het Hof, dat leveringsweigeringen van niet ongewone

bestellingen geen misbruik uitmaken, uitdrukkelijk rekening werd gehouden met de

overheidsinterventie in de vaststelling van geneesmiddelenprijzen. Bijgevolg is het niet geheel

duidelijk of het Hof dezelfde redeneerwijze zou volgen, indien de overheid bij de prijszetting niet

betrokken wordt.324

141. Een tweede evenwicht, dat in het arrest benadrukt wordt, handelt over de doelstellingen

van de Europese Unie. Het Hof oordeelde immers dat alhoewel de totstandkoming van de interne

markt een belangrijke doelstelling van de Europese Unie blijft en dat de mededingsregels hiertoe

ongetwijfeld kunnen bijdragen, de interne marktdoelstelling afgewogen moet worden met andere

doelstellingen, in casu het vrijwaren van mededinging op de interne markt en de bescherming van

consumenten.325

142. De positieve elementen van het arrest worden echter gedeeltelijk overschaduwd door de

kritiek, die in de rechtsleer op de bevindingen van het Hof gekomen is. Naast de eensgezindheid

322

Een mooie voorbeeld van de onzekerheid, die de notie normale bestellingen met zich meebrengt, is de vraag of bij

de beoordeling van het concept enkel rekening gehouden moet worden met het numerieke aantal van de bestellingen.

Het kan immers zijn dat de door de parallelhandelaar geplaatste bestellingen als normaal beschouwd kunnen worden,

terwijl hij het percentage van bestellingen die voor export bestemd zijn aanzienlijk verhoogt. De vraag rijst of de

geneesmiddelenproducent hiertegen rechtmatig mag optreden; zie C. CHENEVIER; "Médicaments, exportations

parallèle et abus de position dominante", REDC 2007-2008, 435-436. 323

K. PLATTEAU, S. VANDEN BRUEL en P. MENIS "Relations entre produits identiques (concurrence intra-marques)-

Restrictions au commerce parallèle", in O. MIGNOLET (ed.), Traité de droit pharmaceutique - La commercialisation

des médicaments à usage humain, Kluwer, 2011, 954; zie ook C. HATTON, A. BICARREGUI en D. CARDWELL,

"Interesting times for pharmaceutical companies: European competition law and the pharmaceutical sector", REDC

2009, 2-3, 393-394; S. KINGSTON, "Joined Cases C-468/06 to C-478/06, Sot. Lelos kai Sia EE, Farmakemporiki AE

Emporias kai Dianomis Farmakeftikon Proionton and Others v. GlaxoSmithKline AEVE Farmakeftikon Proionton,

formerly Glaxowellcome AEVE,Judgment of the Grand Chamber of the Court of Justice of 16 September 2008",

CMLR 2009, 2de Uitgave, 687-688. 324

Een andere interessante vraag betreft het feit of er sectoren zouden bestaan, die dezelfde kenmerken hebben als de

Europese farmaceutische sector. Advocaat-Generaal Jacobs acht het hoogste onwaarschijnlijk. Volgens S. Kingston

zijn er wel sectoren die in analoge omstandigheden functioneren namelijk de telecom- en energiesector; zie S.

KINGSTON, "Joined Cases C-468/06 to C-478/06, Sot. Lelos kai Sia EE, Farmakemporiki AE Emporias kai Dianomis

Farmakeftikon Proionton and Others v. GlaxoSmithKline AEVE Farmakeftikon Proionton, formerly Glaxowellcome

AEVE,Judgment of the Grand Chamber of the Court of Justice of 16 September 2008", CMLR 2009, 2de Uitgave,

692-694. 325

Ibid, 691-692; J. BLOCKX en V. MUSSCHE, "Divide et Impera. De Bofar beslissing van de Voorzitter van de Raad

voor de Mededinging en het recht om de parallelhandel in geneesmiddelen te beperken, TBM 2009, nr.4, 34.



80

over onduidelijkheid van de notie "normale" bestellingen, zijn er in de rechtsleer nog een aantal

kritische bemerkingen over het arrest naar voren geschoven.

143. Ten eerste wordt er betreurd dat het Hof nagelaten heeft om zich, in tegenstelling tot de

advocaten-generaal,326

uit te spreken over het aangevoerde argument van GSK dat parallelhandel

een negatieve impact zou hebben op de O&O-investeringen van geneesmiddelen.327

Het belang

van O&O-investeringen is immers van bijzondere betekenis in de farmaceutische sector niet

enkel volgens geneesmiddelenproducenten, maar ook volgens de Europese Commissie.328

Nochtans bestaat er in de economische literatuur geen overeenstemming over het feit of

parallelhandel weldegelijk kwalijke gevolgen heeft voor O&O-uitgaven.329

Bijgevolg heeft het

Hof, door een ontwijkende standpunt in te nemen, nagelaten om haar visie omtrent deze kwestie

te verhelderen.330

144. Ten tweede wordt het Hof van Justitie kwalijk genomen dat het Hof een decennia oud

precedent namelijk het arrest United Brands, toepast op een zaak, die er in het licht van de

relevante omstandigheden, sterk van verschilt. Het is immers zo dat terwijl het precedent een

leveringsweigering betrof, die het oogmerk had om de verkoop van concurrerende merken te

verminderen, de leveringsbeperking in de onderhavige zaak gericht is op het beperken van

parallelhandel op distributieniveau. Met andere woorden heeft het Hof een zaak, die handelt over

beperkingen van interbrand-concurrentie toegepast op een zaak over een beperking van

intrabrand-concurrentie. Derhalve menen een aantal auteurs in de rechtsleer dat het Hof in deze

326

Dit argument heeft een determinerend rol gespeeld bij de conclusie van advocaat-generaal Jacobs, die tot de

bevinding is gekomen dat in casu het belang van de bescheming van interbrand-concurrentie door het vrijwaren van

de O&O-investeringen, gewichtiger was dan de bescherming van intrabrand-concurrentie. Advocaat-generaal

Colomer daarentegen besloot enerzijds dat er een noodzakelijk causaal verband tussen de eventuele negatieve

gevolgen op de investering in O&O en parallelhandel ontbreekt en anderzijds dat de maatregel van GSK onevenredig

is met de doelstelling; zie respectievelijk conclusie Advocaat-generaal, o.c., supra noot 272, 89-99; Conclusie

advocaat-generaal Ruiz-Jarabo Colomer, o.c., supra noot 296, 109-115 ov. 327

HvJ 16 september 2008, in de gevoegde zaken C468/06 tot en met C-478/06, Syfait II, Jur. 2008, I, 07139, 70 ov. 328

Mededeling van de Europese Commissie, "De interne markt voor de geneesmiddelen", COM(1998) 588 def., 6 en

14. 329

zie r.n. 80. 330

zie S. KINGSTON, "Joined Cases C-468/06 to C-478/06, Sot. Lelos kai Sia EE, Farmakemporiki AE Emporias kai

Dianomis Farmakeftikon Proionton and Others v. GlaxoSmithKline AEVE Farmakeftikon Proionton, formerly

Glaxowellcome AEVE,Judgment of the Grand Chamber of the Court of Justice of 16 September 2008", CMLR 2009,

2de Uitgave, 699-700; zie ook C. HATTON, A. BICARREGUI EN D. CARDWELL, "Interesting times for pharmaceutical

companies: European competition law and the pharmaceutical sector", REDC 2009, 2-3, 394.

81

zaak een "eenvoudige" uitspraak heeft geveld, door louter passages uit zijn precedent te kopiëren

en te plakken en zonder de specificiteiten van de zaak te onderzoeken. 331

5. Het systeem van dubbele prijzen

145. Een andere mogelijkheid om parallelhandel in farmaceutische middelen te verhinderen is

het zogenaamde systeem van dubbele prijzen. Hier wordt de prijs van een geneesmiddel

afhankelijk gesteld van haar bestemming. In wezen komt deze regeling erop neer dat

geneesmiddelen, die op nationale markten verhandeld worden, voor een lage prijs kunnen worden

aangekocht, terwijl voor geneesmiddelen, die geëxporteerd worden, een hogere prijs geldt. Het

Hof van Justitie heeft zich in het arrest GlaxoSmithKline t. Commissie332

uitgesproken of een

dergelijk systeem al dan niet een inbreuk maakt op art. 101, lid 1 VwEU. Hierna zullen eerst de

relevante feiten van de zaak en de bestreden Commissiebeschikking kort worden toegelicht.

Vervolgens wordt er aandacht besteed aan het arrest van het Gerecht en het Hof van Justitie.

5.1. De relevante feiten

146. Een Spaanse dochteronderneming van GlaxoSmithKline, namelijk Glaxo Welcome SA

(hierna: GW), is gespecialiseerd in de vervaardiging en verkoop van geneesmiddelen in Spanje.

Op 6 maart 1998 heeft de onderhavige onderneming haar nieuwe algemene voorwaarden, die

tussen haar en de erkende groothandelaars van kracht werden, aangemeld bij de Europese

Commissie met het oog op de bekoming van een negatieve veklaring of vrijstelling van haar

overeenkomst van de toepassing van art. 101, lid 1 VwEU.333

De algemene verkoopvoorwaarden,

331

J. DREXL, " Healing with bananas - How should Community competition law deal with restraints on parallel trade

in pharmaceuticals?" in J. DREXL, R. M. HILTY, L. BOY, C. GODT, en B. REMICHE (Eds.), Technology and

Competition - Contributions in Honour of Hanns Ullrich, Brussel, Larcier 2009, 573 en 579. 332

HvJ 6 oktober 2009, in de gevoegde zaken C501/06 P, C-513/06 P, C-515/06 P en C-519/06 P, GlaxoSmithKline

t. Commissie, Jur. 2009, I, 09291. 333

Deze aanmeldingsplicht was gebaseerd op de Verordening nr. 17 van de Raad van 6 februari 1962. Deze is thans

vervangen door de Verordening nr. 1/2003 van de Raad van 16 december 2002, die een nieuwe gedecentraliseerde

regeling met zich mee heeft gebracht. Hierdoor moeten de ondernemingen zelf nagaan of hun maatregelen al dan niet

in strijd zijn met de Europese en nationale mededingsregels. De Europese Commissie en nationale

mededingingsautoriteiten dienen erop toe te zien dat ze hun gedragingen juist hebben beoordeeld; zie Verordening

(EG) nr. 1/2003 van de Raad van 16 december 2002 betreffende de uitvoering van de mededingingsregels van de

artikelen 81 en 82 van het Verdrag, Pb. L. 1 van 4.1.2003, 1-25; zie Verordening (EEG) nr. 17 van de Raad: Eerste

verordening over de toepassing van de artikelen 85 en 86 van het Verdrag, Pb. L. nr. 13 van 21.02.1962, 204-221.

82

die door 90 % van de groothandelaars werden goedgekeurd en toepasselijk waren op 82

medicijnen334

, onderwierpen in artikel 4 de prijzenpolitiek van alle geneesmiddelen aan de

volgende regeling:

a) er gold een maximumprijs vastgesteld door Spaanse gezondheidsautoriteiten voor

geneesmiddelen, die aan twee cumulatieve voorwaarden voldeden namelijk de geneesmiddelen

moesten in aanmerking komen voor vergoeding ten laste van de Spaanse sociale zekerheid en ze

dienden nationaal worden verkocht;

b) voor geneesmiddelen die aan de voorvermelde voorwaarden niet beantwoordden, werd de prijs

van farmaceutische producten vastgesteld door de geneesmiddelenproducent op basis van reële,

objectieve en niet-discriminerende criteria.

In de praktijk kwam het erop neer dat de prijs van geneesmiddelen, die geëxporteerd

werden veel hoger lag, dan de prijs van lokale medicijnen. Naast de door GW gerichte verzoek

tot een vrijstelling, ontving de Europese Commissie ook een aantal klachten van verschillende

groothandelaars en groothandelaarsvereningingen, die aanvoerden dat de desbetreffende

algemene voorwaarden in strijd waren met art. 101, lid 1 VwEU.335

5.2. Beschikking van de Europese Commissie

147. Op 8 mei 2001 heeft de Europese Commissie zich over deze zaak uitgesproken.336

Vooreerst meent de Commissie dat de door GW uitgewerkte regeling vergeleken kan worden met

een exportverbod of een systeem van dubbele prijsstelling, aangezien ze parallelhandel voor

distributeurs oninteressant maakt door geneesmiddelenprijzen kunstmatig op te drijven.337

Vervolgens onderstreepte de Europese Commissie dat het Hof van Justitie overeenkomsten die

een exportverbod, een dubbele prijsstelling of andere beperking van parallelhandel met zich

334

Van de 82 tal geneesmiddelen waren er volgens GSK 8 tal geneesmiddelen, waaronder Imigral en Lamictal, die

voor parallelhandel in aanmerking kwamen. Het geeft aan dat de voorvernoemde geneesmiddelen toentertijd vanuit

verschillende lidstaten in parallel geëxporteerd werden. 335

De samenvatting van de feiten is gebaseerd op oven zoals beschreven in Ger. 27 september 2006, T-168/01,

GlaxoSmithKline t. Commissie, Jur. 2006, II, 02969, 1-17 ov. 336

Beschikking van de Commissie 2001/695/EG Glaxo Wellcome, Pb. L. van 17.11.2001, 1-43. 337

Ibid, 117-123 ov.

83

meebrachten, altijd aangemerkt heeft als overeenkomsten, die de mededinging "per definitie"

beperken. Daarom was het ook niet vereist om de mededingsrechtelijke gevolgen ervan te

onderzoeken.338

Tenslotte onderzocht de Commissie of GW voldoende gronden naar voren heeft

gebracht om de mededingsbeperkingen op grond van art. 101, lid 3 VwEU te rechtvaardigen.

Opdat de vier voorwaarden van het onderhavige artikel cumulatief vervuld moeten zijn, volstond

het één voorwaarde te ontkrachten.

148. Primo voerde GW aan dat haar regeling bijdraagt tot bevordering van technische

vooruitgang,339

aangezien de beperking van parallelhandel extra financiële middelen aanreikt, die

voor O&O-investeringen gebruikt worden. De Commissie verwierp deze stelling door te

concluderen dat GW onvoldoende bewijzen heeft aangereikt, die aantonen dat parallelhandel de

O&O-uitgaven heeft doen inkrimpen of dat daardoor belet werd dat dit budget zou groeien. Met

andere woorden is er geen causaal verband tussen parallelhandel en afnemende O&O-uitgaven.340

Om zijn zienswijze te verklaren, beriep de Europese Commissie zich voornamelijk op de

volgende argumenten:

a) De hypothetische besparingen, die door beperkingen van parallelhandel gegenereerd konden

worden, zullen niet automatisch resulteren in hogere investeringen voor O&O, aangezien de

onderneming vrij is om dergelijke besparingen voor andere doeleinden te gebruiken. Bovendien

volstaat het enkele feit dat art. 4 van de algemene voorwaarden extra winsten met zich mee zou

brengen niet om de eerste voorwaarde van art. 101, lid 3 VwEU te rechtvaardigen, vermits elke

mededingsbeperkende overeenkomst door haar aard de inkomsten van onderneming

waarschijnlijk zal doen toenemen;341

b) Keuzes met betrekking tot O&O-uitgaven wordt niet enkel beïnvloed door parallelhandel,

maar ook door andere factoren onder meer het algemene winstpeil, de verwachte rendabiliteit,

338

Ibid, 124-125 ov.; Volledigheidshalve is de Commissie toch overgegaan tot een onderzoek naar de anti-

concurrentiële gevolgen van de onderhavige overeenkomst; zie Ibid, 126-143 ov. 339

Er weze aan herinnerd dat verbetering van de technische vooruitgang één van de positieve voorwaarden is van art.

101, lid 3 VwEU. 340

Ibid, 154-155 ov. 341

Ibid, 156ste ov.

84

rentevoeten etc. Daarenboven wordt er 85% van de omzet besteed aan kosten voor verkopen,

beheer en winsten terwijl slechts 15% aan O&O gespendeerd wordt. Bijgevolg zou een

farmaceutische onderneming door parallelhandel niet per se overgaan tot inkrimping van haar

O&O budget in de plaats van andere uitgavenposten;342

c) Parallelhandel in farmaceutische middelen bestaan al decennia lang en toch zijn de O&O-

uitgaven aanzienlijk gestegen343

d) GW heeft een negental producten opgesomd, waarvan de

projecten uitgesteld of opgeheven waren, alluderend dat het ingevolge parallelhandel gebeurd

was; De Commissie wuifde dit argument weg door erop te wijzen dat aan de aangehaalde

projecten grote risico's verbonden waren, wat bijgevolg niet uitsluit dat ze om andere redenen dat

parallelhandel vastgelopen zijn;344

e) Het inkomstenverlies van GW wegens grijze handel was klein in vergelijking met haar O&O-

uitgaven.345

149. Secundo voerde GW een aantal argumenten aan waaruit blijkt dat parallelhandel heel

nadelig is voor haar distributie.346

Ze beroept zich onder meer op de twee volgende argumenten.

Enerzijds belet de grijze handel de producent zijn distributie rationeel te plannen, aangezien het

aan de ene kant leidt tot geneesmiddelentekorten in de exporterende lidstaten en aan de andere

kant tot geneesmiddelenoverschotten in de lidstaten van bestemming. Anderzijds verstekt

parallelhandel het risico dat nieuwe geneesmiddelen met vertraging in exporterende lidstaten

worden geïntroduceerd347

. De Europese Commissie heeft beide argumenten verworpen. Het

eerste argument van GW wordt ontkracht door erop te wijzen dat de stelling dat de distributie van

geneesmiddelen optimaal zou gebeuren, indien de leveringsbesluiten genomen worden door één

onderneming en de markten opgesplitst zijn, en niet wanneer de mededinging speelt, niet strookt

met de werkelijkheid. Bovendien kunnen volgens de Commissie dergelijke tekorten verholpen

worden door nationale wetgeving. Deze kan immers aan de groothandelaars een verplichting

342

Ibid, 157-158 ov. 343




Er weze aan herinnerd dat verbetering van de technische vooruitgang één van de positieve voorwaarden is van art.

101, lid 3 VwEU. 347

Ibid, 170ste ov.

85

opleggen om voldoende geneesmiddelen in voorraad te hebben.348

De tweede zienswijze van GW

werd niet gevolgd, aangezien de Europese Commissie geen causaal verband zag tussen de

introductie van nieuwe producten op de markt en parallelhandel. Zij beriep zich hierbij op het feit

dat de invoering van nieuwe geneesmiddelen afhangt van een aantal factoren, waarvan de

belangrijkste de prijsbesprekingen tussen farmaceutische producenten en nationale

gezondheidsautoriteiten zijn, en dat een onderneming volledig zelf hierover kan beslissen.349

150. Tertio heeft de Commissie slechts heel bondig haar aandacht gewijd aan het onderzoek

van de opvatting van GW dat de voordelen, die de mededingsbeperkende overeenkomst met zich

meebrengt, het welzijn van de consumenten aanzienlijk zal doen toenemen.350

Om haar

zienswijze te staven haalde GW de volgende argumenten aan:

a) Art. 4 van de algemene verkoopvoorwaarden zal garanderen dat producten van GW in Spanje

te allen tijde beschikbaar zijn;

b) Het versterkte innovatievermogen zal leiden tot nieuwe en betere geneesmiddelen;

c) Parallelhandel zou volgens GW geen enkele voordeel voor patiënten teweegbrengen aangezien

de winsten door de parallelle distributeurs volledig worden opgeslorpt.351

151. De twee eerste argumenten werden door de Commissie snel terzijde geschoven, aangezien

ze een herhaling waren van reeds ontkrachte bewijsgronden.352

Ten slotte wees de Europese

Commissie erop dat parallelhandel weldegelijk voordelen voor patiënten opleverde aangezien het

enerzijds kon worden aangemerkt als een alternatieve leveringsbron en anderzijds omdat het de

patiënten besparingen opleverde. Zo konden de patiënten van parallelhandel er rechtsreeks van

profiteren wanneer zij het volledige bedrag van de aankoopprijs zelf moesten betalen, hetzij

wanneer de terugbetaling slechts gedeeltelijk was en berekend werd als percentage van de

aankoopprijs. Bovendien hadden ze er onrechtstreeks baat bij, aangezien parallelhandel

348

Ibid, 172-173 ov. 349

Ibid, 174-176 ov. 350

De andere twee negatieve voorwaarden worden worden nauwelijks onderzocht, aangezien de Commissie van

oordeel is dat de twee positieve voorwaarde reeds niet bewezen zijn. Aangezien de voorwaarden cumulatief vervuld

moeten zijn, volstaat het normaliter om één voorwaarde te ontkrachten; Ibid, 187-188 ov. 351

Ibid, 177-178 ov. 352

Ibid, 179 ov.

86

resulteerde in kostenbesparingen voor de nationale gezondheidszorg en kortingen van

apotheken.353

152. Rekening houdend met alle voorvermelde elementen, concludeerde de Europese

Commissie dat de door GlaxoWellcome aangemelde overeenkomst enerzijds misbruikt maakte

op art. 101, lid 1 VwEU en anderzijds niet in aanmerking kwam voor ontheffing op grond van

art. 101, lid 3 VwEU.

5.3. Het arrest van het Gerecht

153. Tegen de onderhavige Commissiebeschikking tekende GlaxoSmithKline Services

Unlimited354

(hierna: GSK) een beroep aan bij het Gerecht. Op 27 september 2006 werd over

deze zaak een uitspraak geveld355

.

154. Primo was het Gerecht het niet eens met de stelling van de Commissie dat aangezien art.

4 van de algemene verkoopvoorwaarden ertoe strekt parallelhandel te verhinderen, deze moet

worden geacht tot doel te hebben de mededinging te beperken.356

Om zijn zienswijze te staven,

heeft het Gerecht de volgende redenering ontwikkeld. Vooreerst erkende het Gerecht, dat uit de

rechtspraak van het Hof van Justitie volgt dat overeenkomsten, die beogen parallelhandel te

verbieden of te benadelen, in beginsel moeten worden geacht tot doel te hebben de mededinging

te belemmeren.357

Nochtans kon volgens het Gerecht het mededingsbeperkende doel van de

overeenkomst niet louter worden afgeleid uit de vaststelling dat een overeenkomst de

parallelhandel verhinderde. Daarenboven moest worden onderzocht of de onderhavige

overeenkomst, in het licht van de juridische en economische context, ertoe strekt of ten gevolge

heeft dat de mededinging op de markt ten nadele van de eindgebruiker wordt belemmerd, beperkt

of vervalst. Met andere woorden diende geanalyseerd te worden of door de beperking van

parallelhandel, de eindgebruikers, de voordelen van een daadwerkelijke mededinging wat betreft

353

Ibid, 180-186 ov. 354

GlaxoSmithKline Services Unlimited is tot stand gekomen door de fusie tussen Glaxo Wellcome en Smithkline

Beecham. 355

Ger. 27 september 2006, T-168/01, GlaxoSmithKline t. Commissie, Jur. 2006, II, 02969. 356

Met andere woorden was het Gerecht niet mee eens dat de onderhavige clausule beschouwd moest worden als een

overeenkomst die " per definitie" de mededinging beperkt. 357

Ibid, 115-116 ov.

87

aanbod of prijs, ontliepen.358

Vervolgens heeft het Gerecht relevante juridische en economische

kenmerken van de Europese farmaceutische sector bestudeerd om uit te maken of in die context

de beperking van parallelhandel nadelig is voor het welzijn van de consument. Het belangrijkste

kenmerk van de sector was het feit dat de geneesmiddelenprijzen niet vastgesteld worden door

het spel van vraag en aanbod, maar door overheidsinterventie, wat leidt tot aanzienlijke

prijsverschillen.359

Ten slotte concludeerde het Gerecht dat aangezien de geneesmiddelenprijzen

ontrokken zijn aan het spel van vraag en aanbod en door de overheid gecontroleerd worden, niet

kan worden verondersteld dat parallelhandel tot een verlaging van die prijzen leidt en aldus het

welzijn van de eindgebruikers bevordert. Derhalve had art. 4 van de algemene voorwaarden niet

tot doel de mededinging te beperken.360

155. Secundo heeft het Gerecht geanalyseerd of de onderhavige overeenkomst

mededingsverstorende gevolgen met zich meebracht. Dit kon volgens het Gerecht worden

bewezen door aan te tonen dat art. 4 van de algemene voorwaarden tot gevolg had dat het welzijn

van de eindgebruikers werd benadeeld.361

De Europese Commissie heeft een aantal voordelen

aangehaald, die aantonen dat parallelhandel de eindgebruikers ten goede komt. Onder meer is

parallelhandel een alternatieve leveringsbron en levert het de patiënten besparingen op.362

Het

Gerecht concludeerde hieruit dat art. 4 van de algemene verkoopvoorwaarden tot gevolg heeft dat

het welzijn van de eindgebruikers werd benadeeld door hen te beletten om uit de deelname van

de Spaanse groothandelaars aan intrabrand-concurrentie op de nationale markten van bestemming

van de parallelhandel van Spaanse herkomst voordeel in de vorm van lagere prijzen en kosten te

halen.363

156. Tertio onderzocht het Gerecht of de Commissie terecht heeft vastgesteld, dat de

onderhavige overeenkomst niet voldoet aan de voorwaarden van art. 101, lid 3 VwEU. Vooreerst

herinnerde het Gerecht eraan dat het aan GSK toekomt om door middel van overtuigende

argumenten en bewijsstukken aan te tonen dat aan alle voorwaarden van art.101, lid 3 VwEU

358

Ibid, 118-121 ov. 359

Ibid, 124-146 ov. 360



zie r.n. 68. 363

Ibid, 190ste ov.

88

voldaan is. De Commissie op haar plaats, moet de voorgelegde argumenten onderzoeken en in

bepaalde gevallen zelfs expliciet weerleggen.

157. Vervolgens oordeelde het Gerecht of de Europese Commissie terecht geconcludeerd heeft

dat de eerste voorwaarde van het desbetreffende artikel niet vervuld werd. Ter ondersteuning van

haar ontheffingsverzoek voerde GSK aan dat aan de ene kant art. 4 van de algemene

verkoopvoorwaarden innovatie bevorderde en dat aan de andere kant parallelhandel een

negatieve invloed had op O&O- uitgaven. De Commissie verwierp deze stelling door erop te

wijzen dat GSK geen bewijsstukken heeft voorgelegd waaruit blijkt dat parallelhandel de O&O-

uitgaven heeft doen inkrimpen of dat daardoor belet werd dat dit budget zou groeien.364

Daardoor

heeft de Commissie het niet nodig geacht om te analyseren of de onderhavige overeenkomst

efficiëntiewinsten met zich meebracht, aangezien er door parallelhandel geen efficiëntieverliezen

werden vastgesteld.365

Het Gerecht was echter helemaal niet eens met deze stelling. De

Commissie heeft immers bij haar onderzoek, naar het ontbreken van efficiëntieverlies van

parallelhandel, relevante, betrouwbare en waarschijnlijke bewijsstukken van GSK niet degelijk in

aanmerking genomen. Daarenboven, vermits de afwezigheid van efficiëntieverlies niet onbetwist

bleef, had de Commissie nagelaten enerzijds op zoek te gaan naar de mogelijk efficiëntiewinsten

van de onderhavige overeenkomst en anderzijds een afweging te maken tussen de aan algemene

verkoopvoorwaarden verboden voor- en nadelen voor de mededinging.366

158. Uit het voorgaande concludeerde het Gerecht dat omwille van het feit dat de Commissie

onterecht geoordeeld heeft dat aan de voorwaarden van art. 101, lid 3 VwEU niet voldaan is, de

bestreden beschikking vernietigd moest worden.367

Tegen de uitspraak van het Gerecht werd er

een hogere voorziening ingesteld bij het Hof van Justitie.368

364

Ibid, 260ste ov.; zie r.n. 67. 365


Ibid, 247-308 ov. 367

zie I. FORRESTER en A. DAWES, "Parallel Trade in Prescription Medicines in the European Union: The Age of

Reason?", Yearbook of Antitrust and Regulatory Studies 2008, Vol. 1, Nr. 1, 19-20; zie ook H. GILLIAMS et al.

"Kroniek van rechtspraak: Europees ondernemingsrecht", TBH 2009, 131-132; zie ook A. KOMNINOS en A. DAWES,

"EC Competition Law and Parallel Trade in Pharmaceutical Products", in I. KOKKORIS en I. LIANOS (eds.), The

Reform of EC Competition Law, New Challenges, Kluwer Law International, Alphen aan den Rijn, 2010, 389-393. 368

De hogere voorziening werd ingesteld door verscheidene partijnen namelijk parallelhandelaarsverenigingen, de

Europese Commissie en zelfs GlaxoSmithkline. Deze laatste was niet eens met de stelling van het Gerecht dat art. 4

van haar algemene verkoopvoorwaarden in strijd is met art. 101, lid 1 VwEU.

89

5.4. De uitspraak van het Hof van Justitie

159. Het Hof van Justitie velde zijn arrest op 6 oktober 2009.369

Het Hof heeft haar aandacht

voornamelijk gewijd aan twee rechtsvragen. Enerzijds de vraag of art. 4 van de algemene

verkoopvoorwaarden een mededingingsbeperkende strekking heeft en anderzijds de vraag of de

Commissie juist tot de conclusie is gekomen dat de onderhavige overeenkomst niet in

aanmerking komt voor een ontheffing op grond van art. 101, lid 3 VwEU.

160. Om de eerste rechtsvraag te beantwoorden, moest het Hof van Justitie onderzoeken of het

Gerecht terecht geoordeeld heeft, dat de door GSK aangemelde algemene voorwaarden niet tot

doel hebben de mededinging te beperken. Het Hof heeft onderstreept dat om uit te maken of een

overeenkomst al dan niet een mededingsbeperkende strekking heeft, rekening gehouden moet

worden met economische en juridische omstandigheden waarin de overeenkomst dient te worden

toegepast. Bovendien bleek uit de vaste rechtspraak dat overeenkomsten die parallelhandel

beogen te beperken, in principe een mededingsbeperkende strekking hebben en dat de

farmaceutische sector daar geen uitzondering op vormt.370

Overigens was het Hof het niets eens

met de stelling van het Gerecht dat een overeenkomst die tot doel heeft de parallelhandel te

beperken, een mededingsbeperkende strekking heeft, op voorwaarde dat de eindgebruikers

daardoor benadeeld worden. De noodzakkelijkeheid van een dergelijke voorwaarde kon immers

volgens het Hof noch uit het artikel 101, lid 1 VwEU, noch uit de rechtspraak worden afgeleid.

Daarnaast wees het Hof van Justitie erop dat de mededingsregels niet uitsluitend bedoeld waren

om de belangen van de concurrenten of van de consumenten te beschermen, maar ook om de

structuur van de markt en daarmee de mededinging als zodanig veilig te stellen.

161. Uit de voorvermelde bevindingen kwam het Hof tot de conclusie dat aan de ene kant het

Gerecht blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door het bestaan van

mededingsbeperkende strekking afhankelijk te maken van het bewijs dat de overeenkomst het

369


t. Commissie, Jur. 2009, I, 09291. 370

Ibid, 54-60 ov.

90

welzijn van de eindgebruikers benadeelde en aan de andere kant dat de onderhavige

overeenkomst een mededingsbeperkend doel heeft. 371;372

162. De tweede rechtsvraag werd door het Hof van Justitie beantwoord in de lijn van de

bevindingen van het Gerecht. Vooreerst oordeelde het Hof dat het onderzoek naar ontheffing

krachtens artikel 101, lid 3 VwEU diende te gebeuren in het licht van de feitelijk argumenten en

passende bewijsstukken, die de verzoeker heeft voorgelegd. Verder wees het Hof erop dat voor

een dergelijk onderzoek het nodig kan zijn om de kenmerken en specificteit van de sector die

onder de overeenkomst valt in aanmerking te nemen indien ze beslissend kunnen zijn voor het

resultaat van het onderzoek. Ten slotte concludeerde het Hof dat het Gerecht geen blijk heeft

gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door te stellen dat de Commissie ten onrechte geen

rekening heeft gehouden met door GSK aangehaalde bewijsgronden inzake de door

parallelhandel veroorzaakte efficiëntieverlies en door aan de onderhavige overeenkomst

verbonden efficiëwinst.373

5.5. De lessen van het GlaxoSmithKline-arrest

163. De eerste les, die uit het arrest getrokken kan worden, betreft de bevestiging van de

rechtspraak van het Hof van Justitie dat overeenkomsten, die de parallelhandel verhinderen in

principe een mededingsbeperkende strekking hebben. Het Hof deinsde er dus niet voor terug om

de farmaceutische sector bij deze regel te betrekken en de stelling van het Gerecht naast zich neer

te leggen. Deze zienswijze is natuurlijk door de Europese Commissie toegejuicht aangezien het

op deze manier een zwaardere onderzoek naar de werkelijke en/of potentiële

mededingsbeperkende gevolgen ontloopt.374

Ook vanuit een proceseconomisch oogpunt kan de

onderhavige uitspraak worden toegejuicht.375

371

Ibid, 62-64 ov. 372

De conclusie van het Hof ligt volledig in de lijn van de oven van advocaat-generaal V. Trstenjak; zie Conclusie

advocaat-generaal V. Trstenjak, o.c., supra noot 309, 102-118 ov. en 153-169 ov. 373


t. Commissie, Jur. 2009, I, 09291, 102-104 ov.; De conclusie van het Hof ligt volledig in de lijn van de oven van

advocaat-generaal V. Trstenjak; zie advocaat-generaal V. Trstenjak, o.c., supra noot 309, 237-245 ov. 374

D. WAELBROECK en J. FIGUS DIAZ, " Commerce parallèle et produits pharmaceutiques - Première leçon des deux

arrêt "Glaxo", JDE 2008, 270. 375

C. STOTHERS, "ECJ Rules on GSK's Dual Pricing of Pharmaceuticals in Spain", JECL 2010, Vol. 1 , Nr. 2, 124.

91

164. Het tweede belangrijke punt, dat het arrest met zich meebrengt, handelt over het

onderzoek van de Europese Commissie naar de vrijstelling van een mededingsbeperkende

overeenkomst op grond van artikel 101, lid 3 VwEU. Zowel het Gerecht als het Hof zijn tot

conclusie gekomen dat de Europese Commissie de relevante bewijsstukken, die door GSK zijn

aangereikt, onvoldoende bestudeerd heeft. Derhalve zou het als een overwinning voor de

geneesmiddelenproducent beschouwd kunnen worden.

165. Desalniettemin lijkt het slechts een pyrrusoverwinning te zijn. Vooreerst worden

overeenkomsten, die een mededingingsbeperkende strekking hebben heel strikt behandeld. De

Commissie gaat er zelf van uit dat dergeliijke overeenkomsten waarschijnlijk niet beantwoorden

aan de voorwaarden van artikel 101, lid 3 VwEU.376

Vervolgens moet erop gewezen worden dat

de rechterlijke toetsing van het oordeel van de Commissie slechts miniem is. De Europese rechter

beperkt zich immers tot de vraag of bij de ingewikkelde economische analyse van de Commissie

alle procedurevoorschriften en de motiveringsvereisten in acht zijn genomen, of de feiten juist

zijn weergegeven en of er geen sprake is van een kennelijk onjuiste beoordeling van de feiten.377

Ten slotte in het licht van de voorvermelde argumenten kan worden besloten dat er een grote last

op de schouders van ondernemingen rust om het bewijs te leveren dat alle voorwaarden van

artikel 101, lid 3 VwEU vervuld zijn.378

Bijgevolg menen sommige auteurs in de rechtsleer dat,

wanneer de Europese Commissie opnieuw onderzoekt of de algemene verkoopvoorwaarden van

GSK van de toepassing van mededingsregels vrijgesteld kunnen worden, het antwoord op deze

vraag reeds bekend is.379

Nochtans heeft de Commissie bijna 3 jaar na de uitspraak van het Hof

nog geen documenten aan het licht gebracht, waaruit zou blijken dat ze met door het Hof bevolen

onderzoek is gestart.380

Vanuit het perspectief van het rechtszekerheidsbeginsel kan een dergelijk

aanpak niet anders dan afgekeurd worden.

376

Mededeling van de Europese Commissie, " Richsnoeren inzake verticale beperkingen", Pb. C. 130 van 19 mei

2010, 47 ov. 377


t. Commissie, Jur. 2009, I, 09291, 84-86 ov.; zie ook zie ook H. GILLIAMS et al. "Kroniek van rechtspraak: Europees

ondernemingsrecht", TBH 2011, 659. 378

B. BÄR-BOUYSSIÈRE, " Arrêt des Glaxosmith: Les gain d'efficacité existent-ils dans le commerce parallèle des

médicaments?", REDC 2010, 381. 379

B. BÄR-BOUYSSIÈRE, "Arrêt Glaxosmith: les clauses contractuelles relatives au commerce parallèle des

médicaments", JDE 2010, 48-49. 380

Brief van de Europese Commissie op 9 augustus 2012, door H. Piffaut : " So far the Commissie has not published

any documents concerning a new examination of the General Sales Conditions agreed between GSK and Spanish

wholesalers in 1998".

92

6. Conclusie

166. De bovenvermelde arresten tonen duidelijk aan dat parallelhandel in geneesmiddelen,

niettegenstaande haar specifieke kenmerken, geenszins ontsnapt aan de toepassing van artikelen

101 en 102 VwEU. Bovendien worden beperkingen op parallelhandel nog steeds door het Hof

van Justitie met argusogen bekeken, aangezien parallelhandel bijdraagt tot de totstandkoming van

de interne markt. Evenwel beklemtoonde het Hof in het Adalat-arrest dat de prijsharmonisatie in

geneesmiddelen niet verwezenlijkt mag worden door een verkeerdelijke lezing van de

mededingsregels, maar door maatregelen van de gemeenschapsoverheden.381

167. De door de geneesmiddenproducenten aangehaalde argumenten ter belemmering van

parallelhandel zijn op verschillende wijze onthaald. Aldus heeft advocaat-generaal Jacobs in zijn

conclusie in de Syfait I zaak een duidelijke standpunt ten voordele van

geneesmiddelenfabrikanten ingenomen. Hij was ervan overtuigd dat de Europese farmaceutische

sector zo bijzonder was, dat de bescherming van parallelhandel hier sterk ingeperkt moest

worden. Ook heeft het Gerecht in het arrest GlaxoSmithKline t. Commissie de speciale toestand

van de parallelhandel in geneesmiddelen onderstreept. Het gerecht stelde dat overeenkomsten ter

beperking van parallelhandel geen mededingsbeperkende strekking hebben.

168. Het Hof van Justitie daarentegen heeft in zijn overwegingen geen voorkeursbehandeling

aan parallelhandel willen geven. Aldus oordeelde het Hof in de zaak GlaxoSmithKline t.

Commissie dat beperkingen op parallelhandel, zelfs in farmaceutische sector, een

mededingsbeperkende strekking hebben. Nochtans benadrukte het Hof zowel in de Syfait II

arrest als in de zaak GlaxoSmithKline t. Commissie het belang van de economische en juridische

omstandigheden van de farmaceutische sector en besloot dat de maatregelen ter beperking van

parallelhandel geenszins in alle gevallen de Europese mededingsregels schenden. De criteria die

hierover ontwikkeld zijn hebben echter niet alle vragen beantwoord, wat in de toekomst

ongetwijfeld tot nieuwe uitspraken zal leiden.

381

zie r.n. 108.

93

169. Het is interessant om op te merken dat er geen nieuwe ontwikkelingen op het

Europeesrechtelijk niveau omtrent parallelhandel in geneesmiddelen opgetreden zijn 2009 en

2012. Hieruit zouden twee dingen afgeleid kunnen worden. Ten eerste dat er in de periode van 3

jaar de Europese Commissie geen enkele inbreuk op Europese mededingsregels in de sector van

parallelhandel in geneesmiddelen heeft vastgesteld. Ten tweede dat de rechtspraak van het Hof

van Justitie voor de nationale mededingsautoriteiten en nationale rechterlijke instanties

voldoende duidelijk is. Deze twee conclusies zijn enigszins te voorbarig.

170. Wat de eerste overweging betreft, kan worden gewezen op de koersverandering van de

Europese Commissie inzake farmaceutische middelen. De Commissie heeft immers haar

aandacht gericht op generieke geneesmiddelen. In haar mededeling over het sectorale onderzoek

in de farmaceutische sector heeft ze haar zorgen geuit over de vertragende toetreding van de

generieke geneesmiddelen op de Europese markt en de mogelijk mededingsrechtelijke inbreuken

die daaraan verbonden zijn.382

Recentelijk heeft de Commissie verschillende ondernemingen een

Statement of Objections383

gestuurd. Ze meent dat onderhavige ondernemingen de Europese

mededingsregels geschonden hebben door de toegang van generieke geneesmiddelen op de

interne markt te vertragen en vraagt hen hierover aan haar opmerkingen over te maken.384;385

Nochtans heeft de Europese Commissie haar beleid inzake parallelhandel helemaal niet

opgegeven. Recentelijk heeft de vice president van de Europese Commissie Joaquin Almunia in

zijn toespraak gesteld, dat de aandacht van de Commissie zou kunnen terugkeren op

382

Mededeling van de Europese Commissie, Samenvatting van het verslag over het sectorale onderzoek naar de

farmaceutische sector, 8 juli 2009, laatst geconsulteerd op 15.08.2012:

ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/communication_nl.pdf 383

Dit is een stap in de door de Commissie opgestarte procedure naar de vemeernde inbreuk op Europese

mededingsregels. 384

Persmededeling van de Europese Commissie, 25 juli 2012, IP/12/834 : laatst geconsulteerd op 15.08.2012:

http://europa.eu/rapid/pressReleasesAction.do?reference=IP/12/834&format=HTML&aged=0&language=EN&guiL

anguage=en; 384 Persmededeling van de Europese Commissie, 30 juli 2012, IP/12/835 : laatst geconsulteerd op

15.08.2012: http://europa.eu/rapid/pressReleasesAction.do?reference=IP/12/835; Persmededeling van de Europese

Commissie, 30 juli 2012, MEMO/12/593: : laatst geconsulteerd op 15.08.2012:

http://europa.eu/rapid/pressReleasesAction.do?reference=MEMO/12/593&format=HTML&aged=0&language=EN&

guiLanguage=en; zie ook N.PETIT, "A Quick look into the past, present and future of competition enforcemnt in the

pharmaceutical sector", 9 juli 2012, laatst geconsulteerd 15.08.1012:

http://antitrustlair.files.wordpress.com/2012/05/speech-a-quick-look-into-the-past-present-and-future-of-at-

enforcement-in-pharma-22-03-12-np.pdf 385

De eerste zaak waarin de problematiek van de vertraagde toetreding van generieke geneesmiddelen in het licht

van de Europese mededingingsregels onderzocht werd, is het arrest Astrazeneca; zie Ger. 1 juli 2010, T-321/05,

Astrazeneca, Jur. 2010, II, 02805; hiertegen is een beroep ingesteld bij het Hof van Justitie.

94

parallelhandel in de farmaceutische sector. Bovendien meende hij dat het niet uitgesloten is dat in

de nabije toekomst onderzoeken naar zaken betreffende parallelhandel zullen worden

opgestart.386

Wat de tweede overweging aangaat, kan worden onderstreept dat er momenteel

verschillende zaken lopende zijn omtrent parallelhandel in geneesmiddelen voor de hoogste

hoven van verschillende lidstaten.387

Het is bijgevolg niet uit te sluiten dat deze rechterlijke

instanties zich tot het Hof zullen richten om de voor hen liggende vragen correct op te lossen.

386

H. LOVELLS, " EC puts competition scrutiny of parallel trade back on the agenda", 12 juni 2012, laatst

geconsulteerd op 15.08.2012: www.lexology.com/library/detail.aspx?g=422385b6-4445-43da-998b-5bf5caf05538 387

zie r.n. 184, 186.

95

7. Relevante nationale uitspraken inzake beperkingen van

parallelhandel in geneesmiddelen

171. Met de komst van de moderniseringsverordening hebben de mededingsautoriteiten van de

lidstaten een belangrijke plaats ingenomen in de handhaving van Europese mededingsregels. Ze

zijn immers sinds 1 mei 2004 bevoegd om de artikelen 101 en 102 VwEU ten volle toe te passen.

Om deze bevoegdheid te kunnen uitoefenen, kunnen de nationale mededingsautoriteiten

ambtshalve of na een klacht een inbreuk vaststellen en sanctioneren.388

Bij de vraag of een

bepaalde gedraging al dan niet een inbreuk maakt op de Europese mededingsregels, moeten ze

natuurlijk rekening houden met de rechtspraak van het Hof van Justitie. Het Hof is de ultieme

interpretator van de verdragsbepalingen.389

172. Recentelijk zijn er een aantal uitspraken geveld over de beperkingen van parallelhandel in

geneesmiddelen, waarin de mededingsautoriteiten zich baseren op de hierboven besproken

arresten. Derhalve is het bijzonder interessant om een aantal van die uitspraken nader te

bestuderen.

7.1. De Belgische Bofar-zaak

173. De eerste nationale uitspraak, die zeker de aandacht verdient, is de Belgische zaak Bofar.

De feiten kunnen als volgt worden samengevat. Bofar is een Belgische onderneming, die

gespecialiseerd is in parallelhandel van farmaceutische producten. Haar activiteit is gericht op het

aankopen en opslaan van geneesmiddelen met het oog op de export van deze geneesmiddelen

naar andere landen. Bijgevolg verkoopt het geen geneesmiddelen op de Belgische markt. Voor

haar activiteit heeft Bofar zakelijke relaties gesloten met verscheiden

geneesmiddelenproducenten onder meer Bayer, AstraZeneca, Pfizer, Bristol-Myers, etc. In 2007

werd Bofar geconfronteerd met het feit, dat de voorvermelde geneesmiddelenproducenten de

door Bofar geplaatste bestellingen niet langer uitvoerden of in aanzienlijke mate beperkten.

388

zie art. 5 Moderniseringsverordening 389

zie art. 267 VwEU

96

Pogingen van Bofar om deze situatie in der minne te schikken, leverden niets op. Daarom besloot

Bofar om een klacht in te dienen bij de Raad voor Mededinging. De onderneming beriep zich

hierbij op twee gronden. Ten eerste voerde Bofar aan dat geneesmiddelenproducenten een

inbreuk hebben gemaakt op artikel 101, lid 1 VwEU doordat ze gezamenlijk beslist hebben om

aan de exporteurs niet of slechts beperkt te leveren. Ten tweede meende Bofar dat

geneesmiddelenproducenten door een dergelijke houding aan te nemen misbruik hebben gemaakt

van hun machtspositie, wat in strijd is met artikel 102 VwEU.390

In aansluiting met de klacht

vorderde Bofar voorlopige maatregelen aan, die ervoor moeten zorgen dat de bevoorrading van

geneesmiddelen herbegint.391

7.1.1. Beslissing van auditeur-generaal van de Raad voor de Mededinging

174. Op 26 maart 2008 heeft de auditeur-generaal van de Raad voor de Mededinging zich

uitgesproken over de gegrondheid van de door Bofar aangevraagde voorlopige maatregelen. Op

grond van artikel 62, § 1 van de wet tot bescherming van economische mededinging (hierna:

WBEM) kunnen de voorlopige voorwaarden enkel worden toegekend, indien aan drie

cumulatieve voorwaarden voldaan wordt:

a) het bestaan van een klacht ten gronde en daaraan verbonden het bestaan van een rechtsreeks en

dadelijk belang voor de klager

b) het bestaan van een prima facie inbreuk op de mededingingsregels

c) het vermoeden van een ernstig, onmiddellijk en onherstelbaar nadeel dat in verband staat met

de aangeklaagde praktijk en dat dringend moet vermeden worden. Hierna zal slechts aan de

tweede voorwaarde aandacht besteed worden.392

390

Naast de schending van art. 101, lid 1 VwEU en artikel 102 VwEU beriep Bofar zich ook op de schending van

art. 2 en 3 WBEM. Over de schending van de Belgische nationale mededingsregels wordt hierna niet verder

uitgewijd. Nochtans dient er te worden opgemerkt dat de materieelrechterlijk verhouding tussen de nationale en

Europese mededingsrecht geregeld is in de Moderniseringsverordening. Voor beknopte bespreking van Europese en

Belgische convergentie zie F. WIJCKMAN, "De nieuwe Belgische mededingswet", RW 2006-2007, nr. 15, 624-626. 391

De samenvatting van de feiten is gebaseerd op oven zoals beschreven in R. Med., beslissing nr. 2008-V/M-12-

Aud van 26 maart 2008, 1-29 ov. 392

Ibid, 30-33 ov.

97

175. Wat de schending van artikel 101, lid 1 VwEU betreft, oordeelde de auditeur-generaal

spoedig dat Bofar onvoldoende elementen naar voren heeft gebracht om te besluiten dat er tussen

geneesmiddelenproducenten sprake was van een onderling afgestemde feitelijke gedraging.393

176. De inbreuk op artikel 102 VwEU werd echter nauwkeurig onderzocht. Vooreerst

oordeelde de auditeur-generaal dat een loutere vaststelling van een verkoopsweigering

onvoldoende is om tot een misbruik te besluiten. Volgens het arrest United Brands heeft de

dominante onderneming immers het recht om redelijke maatregelen te nemen om haar eigen

commerciële belangen te beschermen, op voorwaarde dat deze maatregelen proportioneel zijn,

rekening houdend met de relevante omstandigheden van de zaak. Bovendien beklemtoonde de

auditeur-generaal twee elementen, die in deze zaak van belang waren namelijk a) de

overheidsinterventie in prijsreglementering in de farmaceutische sector en b) het feit dat Bofar de

Belgische markt niet bevoorraadt394

en slechts geneesmiddelen naar andere lidstaten exporteert.

Vervolgens oordeelde de auditeur-generaal dat het moeilijk aanvaardbaar was om van een

onderneming, die niet over de vrijheid beschikt om de prijzen van haar producten vast te leggen,

te eisen om dezelfde verkoopvoorwaarden toe te passen voor producten, die exclusief bestemd

zijn voor een ander grondgebied waar de marktomstandigheden duidelijk verschillend zijn.395

Tenslotte verwees de auditeur-generaal naar de conclusie van advocaat-generaal Jacobs in de

zaak Syfait I.396

De advocaat-generaal van het Hof van Justitie had immers geoordeeld dat een

leveringsbeperking door een onderneming met een machtspositie objectief gerechtvaardigd is

wanneer het prijsverschil dat tot de parallelhandel geleid heeft het gevolg is van

overheidsinterventie in de lidstaat van uitvoer, waarbij de prijs aldaar op een lager niveau is

vastgesteld dan die welke in andere delen van de Gemeenschap geldt.397

Uit de bovenvermelde

argumenten concludeerde de auditeur-generaal dat een onderneming geenszins misbruik maakt

393

Ibid, 66-72 ov. 394

In de vigerende Belgische regelgeving wordt er een verschil gemaakt tussen de gewone groothandelaars, de

groothandelaars-exporteurs en de groothandelaars-verdelers. Enkel de laatste groep van groothandelaars is belast met

de verplichting om over een minimale voorraad van farmaceutische producten te beschikken om dagelijks in de

behoeften van de streek die hij bedient te voorzien. De producenten en andere groothandelaars zijn ertoe verplicht

om deze groothandelaars te leveren. De bevoorradingsverplichting, die een omzetting is van art. 81, lid 2

Communautaire code van geneesmiddelen, werd vanwege de proportionaliteitsbeginsel slechts aan één groep van

groothandelaars opgelegd; zie R. Med., beslissing nr. 2008-V/M-12-Aud van 26 maart 2008, 11-16 ov. 395

R. Med., beslissing nr. 2008-V/M-12-Aud van 26 maart 2008, 109ste ov. 396


Conclusie advocaat-generaal Jacobs, o.c., supra noot 272, 105ste ov.

98

van haar machtspositie wanneer het weigert geneesmiddelen te leveren aan een opgelegde prijs,

aan een onderneming, die geen enkel product verkoopt op de nationale markt.398

Bijgevolg heeft

hij, omwille van het feit dat Bofar niet aangetoond heeft dat er sprake was van prima facie

inbreuk op de mededingsregels, het verzoek om voorlopige maatregelen geseponeerd.399

7.1.2. Beslissing van de voorzitter van de Raad voor mededinging

177. Tegen de beslissing van de auditeur-generaal tekende Bofar op 25 april 2008 een beroep

aan bij de voorzitter van de Raad voor de Mededinging400

. Interessant om op te merken is het feit

dat Bofar, in de opbouw van zijn argumenten tegen de beslissing van auditeur-generaal, zijn

steun zocht in de conclusie van advocaat-generaal Ruiz-Jarabo Colomer in de zaak Syfait II. De

laatstgenoemde advocaat-generaal is immers, in tegenstelling tot advocaat-generaal Jacobs, in die

zaak tot de conclusie gekomen dat de verkoopsweigering van geneesmiddelen wel een misbruik

van machtspositie uitmaakt.401

178. In het verzoekschrift van beroep heeft Bofar enkel bezwaren geuit tegen de beslissing van

de auditeur-generaal, die stelt dat de verkoopsweigering van de ondernemingen in kwestie, geen

misbruik uitmaken van machtspositie in de zin van artikel 102 VwEU. Bofar beriep zich hierbij

voornamelijk op twee argumenten. Vooreerst oordeelde Bofar dat de verkoopsweigering in casu

niet gerechtvaardigd kon worden, verwijzend naar conclusie van de advocaat-generaal Colomer

in de zaak Syfait II. Vervolgens onderstreepte Bofar dat de feiten van de onderhavige zaak

analoge principevragen oproepen, als feiten, die voor het Hof van Justitie aanhanging waren.402

Derhalve zou dat al volstaan om van prima facie inbreuk op artikel 102 VwEU te kunnen

spreken. Tenslotte meende Bofar dat de beslissing van de auditeur-generaal sterk beïnvloed was

door de uitspraak van de Franse mededingsautoriteiten van 20 december 2005403

. Deze

398

R. Med., beslissing nr. 2008-V/M-12-Aud van 26 maart 2008, 112 ov. 399

zie ook J. BLOCKX en V. MUSSCHE, "Divide et Impera. De Bofar beslissing van de Voorzitter van de Raad voor de

Mededinging en het recht om de parallelhandel in geneesmiddelen te beperken", TBM 2009, nr.4, 27-28. 400

Een dergelijk beroep is mogelijk op grond van art. 62, § 4 WBEM 401

R. Med., beslissing nr. 2009-V/M-04 van 2 april 2009, 32ste ov. 402

Hier werd de zaak Syfait II bedoeld. 403

Raad voor de mededinging van de Franse Republiek, Beslissing nr. 05-D-72 van 20 december 2005 betreffende

bepaalde praktijken van verscheidene geneesmiddelenproducenten in de sector van parallelhandel in

geneesmiddelen, laast geconsulteerd op 15.08.2012 http://www.autoritedelaconcurrence.fr/pdf/avis/05d72.pdf; zie

r.n. 68.

99

rechtspraak mocht, volgens Bofar, niet zonder meer gevolgd worden, aangezien de uitspraken

van andere nationale mededingsautoriteiten geen precedentenwaarde hebben.404

179. De voorzitter van de Raad voor mededinging heeft op 2 april 2009 zich over deze zaak

uitgesproken. Er moet worden opgemerkt dat de voorzitter zijn betoog gebaseerd heeft op

argumenten, die het Hof van Justitie in de Syfait II zaak ontwikkeld heeft. Vooreerst

onderstreepte de voorzitter dat de feiten in de Syfait II zaak zich onderscheiden van de feiten in

kwestie. De groothandelaars in de onderhavige zaak waren immers noch actief op de nationale

markt, noch onderworpen aan bevoorradingsverplichting. Desalniettemin was de uitspraak van

het Hof van Justitie volgens de voorzitter relevant.405

Vervolgens oordeelde de voorzitter dat de

leveringsweigering van geneesmiddelenproducenten bij wie Bofar slechts occasionele

bestellingen plaatste, geen misbruik van machtspositie uitmaakte. Immers volgens de vaststaande

rechtspraak van het Hof van Justitie maakte een leveringsweigering een misbruik uit, indien een

dominante onderneming leveringen aan een vaste klant geheel of gedeeltelijk staakt en afwijkt

van een langdurige commerciële relatie met die afnemer. Bijgevolg beperkte de voorzitter zijn

onderzoek tot de verkoopsweigeringen van vaste leveranciers.406

Verder oordeelde de voorzitter

van de Raad voor Mededinging, verwijzend naar de Syfait II zaak, dat een

geneesmiddelenproducent gerechtigd is om op redelijke en evenredige wijze haar rechtmatige

commerciële belangen te verdedigen door parallelexport te beperken.407

Bovendien merkte hij op

dat in de onderhavige zaak niet moet worden nagegaan of een bestelling al dan niet normaal is,

aangezien Bofar uitsluitend actief is op het vlak van geneesmiddelenexport.408

Tenslotte verwierp

de voorzitter de stelling van Bofar dat er indirect rekening gehouden moest worden met het arrest

van het Gerecht in de zaak GlaxoSmithKline t. Commissie. Bofar meende dat in de onderhavige

zaak de farmaceutische onderneming nagelaten heeft om de toepassingsvoorwaarden van artikel

101, lid 3 VwEU aan te tonen. De voorzitter was het niet eens met deze zienswijze en onderlijnde

dat het Gerecht het systeem van dubbele prijszetting niet ongenegen was, aangezien de

404

R. Med., beslissing nr. 2009-V/M-04 van 2 april 2009, 35-36 ov. 405

Ibid, 89-90 ov. 406

Ibid, 100 ov. 407

Ibid, 103-105 ov. 408

Het Hof van Justitie heeft immers voor de beoordeling van de vraag of een bestelling al dan niet ongewoon is

gesteld dat een vergelijking gemaakt moet worden tussen vroegere commerciële relaties tussen de farmaceutische

onderneming met een machtspositie en de betrokken groothandelaren en de omvang van deze bestelling uit het

oogpunt van de behoeften van de markt van de betrokken lidstaat. Dergelijke vergelijking is in casu niet mogelijk,

aangezien Bofar de nationale markt niet bevoorraad;

100

Commissie verplicht was om nogmaals te onderzoeken of aan de toepassingvoorwaarden van

artikel 101, lid 3 VwEU voldaan werd.409

180. Op basis van het voorvermelde concludeerde de voorzitter dat een dominante

farmaceutische onderneming te allen tijde bestellingen van een groothandelaar, die de nationale

markt niet bevoorraad, mag verminderen, zonder misbruik te maken van haar machtspositie.410

7.1.3. Uitspraak van de Raad voor Mededinging ten gronde

181. Hierboven werd reeds toegelicht dat het verzoek van Bofar om voorlopige maatregelen

verworpen werd. De Raad voor de Mededinging moest zich dus thans uitspreken over de grond

van de zaak. Nochtans heeft Bofar op 2 juli 2009 haar klacht tegen geneesmiddelenproducenten

ingetrokken. Derhalve seponeerde het Auditoraat van de Raad voor Mededinging, op 6 oktober

2009, de klacht van Bofar en besloot het onderzoek naar de vermeende inbreuk op Europese

mededingsregels niet verder te zetten.411

7.2. De Franse Pharma-zaak

182. De feiten en de uitspraak in deze zaak lijken heel sterk op die van Bofar en kunnen als

volgt worden samengevat. PharmaLab en Pharmajet, groothandelaars die zich enkel bezighielden

met parallelexport van geneesmiddelen412

, dienden een klacht in bij de Franse

mededingingsautoriteite tegen een tiental geneesmiddelenproducenten wegens vermeende

schending van Europese mededingsregels. Ze waren van oordeel dat de producenten van

geneesmiddelen in kwestie door te weigeren om aan alle geplaatste bestellingen te voldoen,

artikel 102 VwEU geschonden hebben. De Franse mededingsautoriteiten waren het met deze

stelling niet eens. Om tot deze conclusie te komen steunden ze zich op de volgende

409

Ibid, 124-126 ov. 410


R. Med., beslissing nr. 2009-P/K-23 AUD van 6 oktober 2009, 10-12 ov. 412

De activiteit van deze groothandelaars was beperkt tot de aankoop van geneesmiddelen op de Franse markt met

het oog op hun export. Deze groothandelaars kunnen worden vergeleken met groothandelaars-exporteurs naar

Belgisch recht. Bijgevolg zijn ze noch actief op de nationale markt, noch onderworpen aan de openbare

dienstverplichting om een voorraad van geneesmiddelen aan te houden.

101

overwegingen. Ten eerste onderstreepte Franse Raad voor Mededinging dat volgens het arrest

United Brands een dominante onderneming immers het recht heeft om redelijke maatregelen te

nemen om haar eigen commerciële belangen te beschermen, op voorwaarde dat deze maatregelen

proportioneel zijn, rekening houdend met de relevante omstandigheden van de zaak.413

Ten

tweede werd er beklemtoond dat de Franse farmaceutische markt gekenmerkt wordt door een

overheidsreglementering van geneesmiddelenprijzen. Bovendien bevoorraadden de

parallelhandelaars in kwestie geenszins de nationale markt, maar profiteerden van de door de

overheid vastgestelde prijs om geneesmiddelen te exporteren.414

Uit de bovenvermelde

argumenten besloot de Franse mededingsautoriteit dat een geneesmiddelenproducent haar

machtspositie helemaal niet misbruikt, indien het weigert om bestellingen aan groothandelaars,

die enkel actief zijn op de Franse markt als parallelhandelaar, volledig uit te voeren.415

Tegen

deze beslissing, werd er een beroep ingesteld bij het Franse Hof van Beroep te Parijs. Op 23

januari 2007 bevestigde het Hof de zienswijze van de Franse mededingsautoriteit door het beroep

van de groothandelaars te verwerpen.416

7.3. De Spaanse Pfizer-zaak

183. Een andere opmerkelijke nationale beslissing inzake parallelhandel van farmaceutische

middelen is geveld door de Spaanse mededingsautoriteit (Comisión Nacional de la Competencia;

hierna: CNC). De feiten in de onderhavige zaak waren vergelijkbaar met de feiten, die aanleiding

hebben gegeven tot het arrest GlaxoSmithKline t. Commissie. Het onderzoek naar de vermeende

inbreuk van de Europese mededingsregels, werd door CNC opgestart na een klacht van

SpainPharma, een groothandelaar in geneesmiddelen. Deze meende dat

geneesmiddelenproducent Pfizer en groothandelaar Cofares overeengekomen zijn om een

systeem van dubbele prijzen te implementeren met het oog op de beperking van parallelhandel in

413

Raad voor de mededinging van de Franse Republiek, Beslissing nr. 05-D-72 van 20 december 2005, 255-259 ov. 414

Ibid, 260-269 ov. 415


Hof van Beroep van Parijs, 23 januari 2007, laatst geconsulteerd op 1.08.2012:

http://www.autoritedelaconcurrence.fr/doc/ca05d72pharmalab.pdf

102

geneesmiddelen. Immers de prijzen van geneesmiddelen bestemd voor de Spaanse markt417

werden vastgesteld door de nationale sociaalzekerheidsautoriteiten, terwijl de prijs van

geneesmiddelen bestemd voor export, éénzijdig door Pfizer werden bepaald. Bovendien waren de

door Pfizer vastgestelde prijzen aanzienlijk hoger dan de prijzen voor locale geneesmiddelen.

Deze handelswijze zou volgens SpainPharma in strijd zijn met artikel 101, lid 1 VwEU. Op 21

mei 2009 heeft de Spaanse mededingsautoriteit zich over deze klacht uitgesproken.418

Ten eerste

oordeelde CNC dat Pfizer geenszins de bedoeling had om de prijs voor geneesmiddelen

afhankelijk te stellen van hun bestemming. In wezen had Pfizer slechts één prijs voor elk van zijn

geneesmiddel bepaald. De prijzen van geneesmiddelen bestemd voor de Spaanse markt werden

dan door toedoen van de Spaanse regelgeving aangepast.419

Ten tweede stelde CNC vast dat er

geen bewijzen voorhanden waren om tot mededingsbeperkende overeenkomst tussn Pfizer en

Cofares te besluiten.420

Daarom concludeerde CNC dat Pfizer geen inbreuk heeft gemaakt op

artikel 101, lid 1 VwEU.

184. Tegen de beslissing van de Spaanse mededingsautoriteit heeft SpainPharma een beroep

ingesteld bij Audencia National421

(hierna: AN) te Madrid. Op 13 juni 2011 heeft AN op basis

van de volgende argumenten de beslissing van de Spaanse mededingsautoriteit verworpen.422

Vooreerst verwierp AN de stelling, dat het prijssysteem van Pfizer louter door toedoen van

nationale regelgeving is tot stand gekomen. Hierbij werd er steun gezocht in de rechtspraak van

het Hof van Justitie. Volgens het Hof ontsnapt een overeenkomst aan artikel 101, lid 1 VwEU,

indien een nationale regeling ondernemingen verplicht tot een mededingsverstorend gedrag of

elke mogelijkheid van een concurrentieverstorend gedrag van hun kant uitsluit. Bovendien wordt

417

Zoals in het arrest van GlaxoSmithkline t. Commissie was een geneesmiddel onderworpen aan de prijs vastgesteld

door de Spaanse sociaalzekerheidsautoriteiten als aan twee cumulatieve voorwaarden voldaan werd: enerzijds

moesten de geneesmiddelen in aanmerking komen voor vergoeding ten laste van de Spaanse sociale zekerheid en

anderzijds dienden ze nationaal worden verkocht. 418

Spaanse Raad voor de Mededinging, Beslissing nr. 2623/05, Spain Pharma, laast geconsulteerd op 15.08.2012

http://www.cncompetencia.es/DesktopModules/Bring2mind/DMX/Download.aspx?TabId=76&EntryId=104085&Co

mmand=Core_Download&Method=attachment&PortalId=0 419

Ibid, 6de ov. 420

Ibid, 4-5 ov. 421

Deze Hof is bevoegd over de gehele territorium en heeft geen tegenhanger naar Belgische recht. 422

Audiencia Nacional, 13 juni 2011, nr. JUR/2011/236990, laatst geconsulteerd op 15.08.2012

http://concurrences.com/IMG/201110IISpain02Doc.pdf

103

een dergelijke regeling restrictief toegepast. 423

In casu was er geen sprake van een opgelegde

nationale regeling, aangezien Pfizer de prijzen van geneesmiddelen bestemd voor export vrij kon

bepalen. Vervolgens oordeelde AN dat de feiten in de onderhavige zaak analoog waren als feiten

van het arrest van het Hof van Justitie GlaxoSmithKline t. Commissie. Derhalve werd er

geconcludeerd dat Pfizer het artikel 101, lid 1 VwEU geschonden heeft door met Cofares een

systeem van dubbele prijsstelling overeen te komen met het oog op beperking van parallelhandel.

Ten slotte bemerkte Audencia National dat Pfizer aan het verbod zou kunnen ontsnappen als hij

aantoonde dat zijn overeenkomst voorwaarden van artikel 101, lid 3 VwEU voldeed.424

De zaak

werd door Audencia National terugverwezen naar de Spaanse mededingsautoriteit om te worden

geherexamineerd. CNC zal echter moeten wachten met zijn nieuwe beslissing, aangezien Pfizer

tegen de uitspraak van AN een beroep heeft ingesteld bij de Spaanse Hof van Cassatie.425

7.4. De Griekse GlaxoSmithkline-zaak

185. Deze zaak is heel bekend, want hij heeft aanleiding gegeven tot de uitspraken van het Hof

van Justitie(de zogenaamde Syfait-arresten), die in deze masterproef reeds uitvoerig besproken

werden. Ter herinnering kan worden gesteld, dat deze zaak handelde over de weigering van

GlaxoSmithKline om, de door de groothandelaars geplaatste bestellingen, volledig uit te voeren

met het oog op de beperking van parallelhandel in geneesmiddelen. De groothandelaars diende

hiertegen enerzijds een klacht in bij de Griekse mededingsautoriteiten en anderzijds initieerden ze

een aantal procedures voor de Griekse rechtbanken.

186. Aangezien de Griekse mededingsautoriteit vragen had omtrent de interpretatie van

Europese mededingsregels stelde ze een prejudiciële vraag aan het Hof van Justitie. Het Hof heeft

echter in zijn arrest (Syfait I) het verzoek onontvankelijk verklaard. Desalniettemin heeft de

Griekse mededingsautoriteit zich op 1 september 2008 over deze zaak uitgesproken steunend

hierbij op de conclusie van advocaat-generaal Jacobs. Vooreerst oordeelde ze dat een 423

AN verwees hier naar 66-72 ov. van het arrest van het Gerecht in de zaak GlaxoSmithKline t. Commissie; zie

Ger. 27 september 2006, T-168/01, GlaxoSmithKline t. Commissie, Jur. 2006, II, 02969. 424

Audiencia Nacional, 13 juni 2011, nr. JUR/2011/236990, 7de ov. 425

zie M. SMITH et al., Spanish Court judgment on Pfizer`s pricing policy, 26 August 2011, laatst geconsulteerd op

15.08.2012:http://www.elexica.com/en/legal-topics/antitrust-and-merger-control/26-spanish-court-judgment-on-

pfizer-s-pricing-policy; zie ook T. PAZ-ARES, B. COCINA en B. MARTINEZ, "Spain", in M. Van Kerckhove (ed.),

Pharmaceutical Antitrust 2012, Law Bussiness Research, 2012, p. 148; laatst geconsulteerd op 15.08.2012:

http://www.uria.com/documentos/publicaciones/3445/colaboraciones/1100/documento/PH2012_Spain.pdf?id=4244

104

leveringsweigering van een dominante onderneming niet als een per se misbruik beschouwd mag

worden en dat de onderneming in kwestie zijn gedrag op een objectieve wijze kan

rechtvaardigen. Bovendien dienen de tegenstrijdige belangen worden afgewogen, om uit te

maken of er sprake is van misbruik. Hierop besliste de Griekse mededingsautoriteit dat de

belangen van de geneesmiddelenproducenten in deze zaak doorwogen.426

Derhalve was er in deze

zaak geen sprake van een inbreuk op artikel 102 VwEU en werd GlaxoSmithKline niet beboet.427

Tegen de beslissing stelden de groothandelaars een beroep in bij het Atheense administratieve

Hof van Beroep. Het Atheense Hof, steunend op de uitspraak van het Hof van Justitie in de Syfait

II zaak428

, kwam tot een andere conclusie dan de Griekse mededingsautoriteit en stelde dat de

gedraging van GlaxoSmithKline in strijd is met artikel 102 VwEU. Daarom verwees het Hof de

zaak terug naar de Griekse mededingsautoriteten zodat een boete zou worden opgelegd. GSK

stelde hiertegen een beroep bij de Griekse Raad van State.429

7.5. Conclusie

187. Er kan met zekerheid worden gezegd dat de nationale mededingsautoriteiten de

rechtspraak van het Hof van Justitie omtrent parallelhandel in geneesmiddelen hoog in het

vaandel dragen. Daarnaast zijn de conclusies van advocaten-generaal van het Hof een

426

De Griekse mededingsautoriteit heeft rekening gehouden met elementen, die door advocaat-generaal Jacobs

werden aangehaald namelijk het belang van overheidsinterventie in de prijsstelling van geneesmiddelen; het feit dat

parallelhandel voornamelijk winsten genereert ten voordele van de groothandelaars en niet de consumenten; het

verlies aan innovatie in farmaceutische sector door daling van O&O-uitgaven. 427

L. ARSENIDOU, "The Hellenic Competition Commission followed Advocate General Jacobs's lead - up to a point",

Competition Law Insight, 2007, 7-8; zie ook ook I. FORRESTER en A. DAWES, "Parallel Trade in Prescription

Medicines in the European Union: The Age of Reason?", Yearbook of Antitrust and Regulatory Studies 2008, Vol. 1,

Nr. 1, 22-23; Mededeling van de Griekse mededingsautoriteit, 5 september 2006 betreffende de zaak

GlaxoSmithkline, laatst geconsulteerd op 15.08.2012: http://www.epant.gr/img/x2/news/news56_1_1191329299.pdf;

A. DRITSA en D. KARASTOGIANNIS, "Greece", in M. VAN KERCKHOVE (ed.), Pharmaceutical Antitrust 2012, Law

Bussiness Research, 2012, 85, laatst geconsulteerd op 15.08.2012:

http://kgdi.gr/wp-content/uploads/2011/10/PH2012-Greece.pdf 428

Zoals reeds vermeld hebben de groothandelaars, naast haar klacht bij de Griekse mededingsautoriteiten, ook

procedures ingesteld bij de nationale rechtbanken. Hun verzoeken werden echter allemaal afgewezen. Hiertegen

stelden ze een beroep in bij het Hof van Beroep te Athene. Het Atheense Hof heeft, naar het voorbeeld van de

mededingsautoriteiten, analoge prejudicïele vragen gesteld aan het Hof van Justitie. Deze laatste beantwoordde de

vragen in haar befaamde Syfait II arrest. Derhalve moet het Atheense Administratieve Hof van Beroep onderscheden

worden van het Atheense "Burgelijke" Hof van Beroep. 429

ORGANISATIE VOOR ECONOMISCHE SAMENWERKING EN ONTWIKKELING, Directoraat voor Economische en

Financiële zaken , Jaarlijk rapport van mededingsbeleid in Griekenland, DAF/COMP(2010)12/09, laatst

geconsulteerd: http://www.epant.gr/img/x2/news/news264_1_1277895491.pdf

105

onuitputtende bron van inspiratie. Er moet echter niet uit het oog verloren worden dat de voor

nationale mededingsautoriteiten voorliggende feiten sterk kunnen verschillen van de feiten, die

tot de uitspraken van het Hof van Justitie hebben geleid. Derhalve zal bij de beoordeling van die

feiten enige voorzichtigheid geboden zijn. Bovendien om ervoor te zorgen dat de rechtspraak van

het Hof van Justitie betreffende parallelhandel in geneesmiddelen op een uniforme wijze wordt

toegepast, moet de samenwerking van mededingsautoriteiten in het Europees mededingsnetwerk

bevorderd worden. Betere samenwerking leidt immers tot een hoger rendement.

106

Hoofdstuk IV: De teloorgang van parallelhandel in

geneesmiddelen

188. Terwijl bij juristen hevige discussies oplaaien over het in evenwicht brengen van

verschillende belangen die parallelhandel in geneesmiddelen met zich meebrengt, zou dit

fenomeen binnenkort kunnen verdwijnen door een recent aangenomen richtlijn. Deze richtlijn

wijzigt een aantal artikelen van het Communautair code van geneesmiddelen en moet erover

waken dat er geen vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen terechtkomen.

Hieronder zal enerzijds kort ingegaan worden op de krachtlijnen van deze en anderzijds wordt er

uitgelegd waarom deze richtlijn het einde van parallelhandel in geneesmiddelen kan betekenen.

1. De krachtlijnen van de Richtlijn 2011/62/EU

189. De Europese Commissie uitte de laatste jaren haar bezorgdheid over de toename van

vervalste geneesmiddelen in de Europese Unie. Vervalste geneesmiddelen zijn medicijnen die

qua identiteit, geschiedenis of oorsprong vervalst zijn. Zij bevatten bestanddelen die vervalst,

minderwaardig of verkeerd gedoceerd zijn, wat een werkelijk gevaar voor de volksgezondheid

implicieert. Men zou denken dat dergelijk geneesmiddelen via verkoop op afstand te verkrijgen

zijn, maar niets is minder waar. Meer en meer worden dergelijke medicijnen verspreid via legale

distributiekanalen, namelijk apotheken en ziekenhuizen, wat hun opspoorbaarheid enorm

bemoeilijk. 430;431

Verontrustend is eveneens het feit dat ook innovatie en levenreddende

geneesmiddelen het voorwerp van vervalsing worden. In het licht van de doelstelling van de

Europese Unie om een hoog niveau van bescherming van volksgezondheid te verzekeren besloot

430

De bovenvermelde oven van de Commissie zijn ook bevestigd door de Wereldgezonheidsorganisatie. Deze heeft

een expertengroep de opdracht gegeven om naar globale oplossing te zoeken om de handel in vervalste

geneesmiddelen tegen te gaan. Hun rapport is begin 2011 verschenen; INTERNATIONAL MEDICAL PRODUCTS ANTI-

COUNTERFEITING TASKFORCE, Report 2006-2010, laatst geconsulteerd op 15.08.2012:

http://www.who.int/impact/handbook_impact.pdf; zie ook M. DE BRUIN en M. SCHUTJENS, "Voorstellen tot

aanpassing van het Europees farmceutische wetboek", NTER 2010, nr.5, 147. 431

Mededeling van de Europese Commissie, "Voorstel voor een richtlijn om te verhinderen dat vervalste

geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden", COM(2008) 688 definitief, 2-3.

107

de Commissie om deze situatie te verhelpen. Hiertoe diende ze op 10 december 2008 een voorstel

die moet verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen terechtkomen.

Na een wetgevende procedure die meer dan 2 jaar in beslag nam, heeft de Raad en het Europees

Parlement op 1 juli 2011 het voorstel goedgekeurd (hierna: Richtlijn 2011/62/EU).432

Het

sleutelelement is de definitie van een vervalst geneesmiddel, namelijk wanneer één van de

onderstaande elementen niet juist is weergegeven:433

a) zijn identiteit, waaronder begrepen zijn verpakking, etikettering, zijn naam of zijn

samenstelling wat betreft alle bestanddelen, waaronder begrepen de hulpstoffen, en de

concentratie van die bestanddelen

b) zijn oorsprong, waaronder begrepen zijn fabrikant, het land van vervaardiging, het land van

oorsprong, of de houder van vergunning voor het in de handel brengen, of

c) zijn geschiedenis, waaronder begrepen de registers en documenten met betrekking tot de

gebruikte distributiekanalen.

190. Hoewel dit een heel ruime definitie is, heeft het geen betrekking op geneesmiddelen met

onbedoelde kwaliteitsgebreken en intellectuele eigendomsschendingen.434

Om de verhandeling

van vervalste geneesmiddelen te verhinderen, werden er een aantal verplichtingen aan de

verschillende actoren van de Europese farmaceutische sector opgelegd. Deze kunnen als volgt

worden samengevat:

432

Richtlijn 2011/62/EU van het Europees Parlement en de Raad om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in

de legale distributieketen belanden, Pb. L. 174 van 1 juli 2011, p. 74-87. 433

zie voor de bespreking van krachtlijn van deze richtlijn: N. DE GROVE-VALDEYRON , "Vers un marché unique des

médicaments: acquis et nouvelles orientations communautaires", CDE 2009, 367-370; M. DE BRUIN en M.

SCHUTJENS, "Voorstellen tot aanpassing van het Europees farmceutische wetboek", NTER, 2010, nr.5, 147-149; O.

MIGNOLET en J. DOORNAERT, "Analyse prospective: les conséquences sur la chaîne de distribution de la Proposition

de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directieve 2001/83/CE en ce qui concerne la

prévention de l'introduction dans la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés du point de vue de

leur identité, de leur historique ou de leur source", in O. MIGNOLET (ed.), Traité de droit pharmaceutique - La

commercialisation des médicaments à usage humain, Kluwer, 2011, 538-548; Perscommuniqué van de Raad van de

Europese Unie, Council acts against falsified medicines, Brussel, 27 mei 2011, 10787/1/11 Rev 1, laatst

geconsulteerd 15.08.2012 http://www.consilium.europa.eu/uedocs/cms_data/docs/pressdata/en/lsa/122248.pdf; G.

MICHAUX en M. GOBERT, " Panorama de droit pharmaceutique européen 2006-2011", JDE April 2012, nr. 188, 100. 434

art. 1, c richtlijn 2011/62/EU.



108

I. De groothandelaars in geneesmiddelen worden door de richtlijn 2011/62/EU betrokken bij

de strijd tegen vervalste medicijnen. Zo moet een groothandelaar, indien hij

geneesmiddelen bij andere groothandelaren aankoopt, controleren of deze laatste in bezit

is van een groothandelsvergunning en of hij de beginselen en richtsnoeren inzake goede

distributiepraktijken respecteert. Een analoge controleverplichting is ook ingesteld indien

geneesmiddelen bij de fabrikant aangekocht worden.435

II. Bijzonder aandacht wordt door de richtlijn geschonken aan de controle van werkzame

stoffen. Deze stoffen zijn immers primordiaal bij de vervaardiging van

geneesmiddelen.436

Zo worden ten eerste de geneesmiddelenproducenten ertoe verplicht

om erover te waken dat bedrijven die hen werkzame stoffen leveren, de

fabricagepraktijken van werkzame stoffen437

en distributie438

naleven.439

Ten tweede

moeten ook de lidstaten erop toezien dat de vervaardiging, invoer440

en distributie op hun

grondgebied van werkzame stoffen beantwoordt aan de goede praktijken van werkzame

stoffen en distributie.441

Ten derde moeten alle in de Unie gevestigde importeurs,

fabrikanten en distributeurs van werkzame stoffen hun activiteit aanmelden bij de

435

art. 1, 17, d richtlijn 2011/62/EU. 436

Werkzame stof is een substantie of een mengsel van substanties dat bestemd is om gebruikt te worden bij de

vervaardiging van een geneesmiddel die/dat bij gebruik of bij de vervaardiging ervan een werkzaam bestanddeel van

dat middel wordt, waarbij dat werkzaam bestanddeel bestemd is om een farmacologisch, immunologisch of

metabolisch effect te bewerkstellingen om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen, of

bestemd is om een medische diagnose te stellen; zie art. 1, a richtlijn 2011/62/EU. 437

Deze richtsnoeren zullen door de Europese Commissie worden bekendgemaakt; zie art. 1, 7) richtlijn

2011/62/EU. Commissie vaardige reeds een concept paper uit waarmee het de actoren van de geneesmiddelensector

uitnodigd om opmerkingen over fabricagepraktijken van werkzame stoffen te maken. De publicatie van de

richtsnoeren is voorzien voor het jaar 2013. zie Europese Commissie, Concept paper on the principles and guidelines

of good manufacturing practice for active substances in medicinal products for human use, Brussel 20/01/20012,

Sanco. ddgl. d. 6(2012)73176, laatst geconsulteerd op 15.08.2012:

http://ec.europa.eu/health/files/gmp/2012_01_20_gmp_cp_en.pdf. 438

De beginselen en richtsnoeren inzake goede distributiepraktijken zijn uiteengezet in een mededeling van de

Europese Commissie; zie Mededeling van de Europese Commissie, "Richtsnoer voor goede distributiepraktijken",

Pb. C. 63 van 1 maart 1994, 4-7. 439

Art. 1, 5) richtlijn 2011/62/EU. 440

De werkzame stoffen, die vanuit buiten de Unie, worden ingevoerd, moeten aan de door de richtlijn gesteld

voorwaarden voldoen: onder andere moeten ze vergezeld worden door een schriftelijke verklaring van de bevoegde

autoriteit van het exporterende land. Deze verplichting zal niet gelden voor landen die op de door de Commissie

bekendgemaakte lijst zullen voorkomen. Commissie vaardigde reeds hierover een concept paper uit; zie Europese

Commissie, Concept paper on the assement of the regulatory framework applicable to the manufacturing of active

substances of medicinal product for human use, Brussel 7.12.2011, Sanco/D3/(2011)ddgl.d3.1438409, laatste

geconsulteerd 15.08.2012: http://ec.europa.eu/health/files/counterf_par_trade/api_import.pdf 441

Art. 1, 6) richtlijn 2011/62/EU.

109

bevoegde nationale autoriteiten. Deze zal erop toezien dat de regels van deze richtlijn

gerespecteerd worden.442

III. De richtlijn legt de geneesmiddelenproducenten bijkomende verificatieverplichtingen

op.443

Verder wordt ook een informatievereiste voor de geneesmiddelenfabrikanten

ingesteld. Ze zijn ertoe verplicht om de bevoegde nationale autoriteiten in te lichten, als

zij van circulatie van vervalste geneesmiddelen op de hoogte zijn.444

IV. Om de betrouwbaarheid van distributieketen te waarborgen, worden alle spelers die

betrokken zijn bij de verkoop of aankoop van geneesmiddelen aan de

geneesmiddelenwetgeving onderworpen. Op die manier wordt er een nieuw artikel in de

Communautaire code voor geneesmiddelen ingevoegd betreffende bemiddeling in

geneesmiddelen. Deze verplicht alle distributeurs, die niet in het bezit zijn van een

groothandelsvergunning, hun activiteiten aan te melden aan de bevoegde nationale

autoriteiten. Verder worden deze personen ook onderworpen aan verplichtingen, die

ervoor moeten zorgen dat hun handel op een veilige manier verloopt445.

V. De lidstaten worden door de Richtlijn 2011/62/EU gesensibiliseerd om actief strijd te

voeren tegen vervalste geneesmiddelen. Aldus moeten ze de nodige maatregelen nemen

om te voorkomen dat dergelijk geneesmiddelen in de Unie in het verkeer worden

gebracht. Zo kunnen ze inspecties uitvoeren om zich te vergewissen dat de wettelijke

vereisten betreffende de geneesmiddelen worden nageleefd.446 Verder moeten de lidstaten

doeltreffende, evenredige en afschrikkende sancties vastleggen, die van toepassing zijn op

overtredingen uit de hoofde van deze richtlijn. Bovendien moeten ze alle nodige

maatregelen treffen om erop toe te zien dat de sancties worden toegepast.447

VI. Om te de kwaliteit en legaliteit van geneesmiddelen, die via internet worden verkocht te

garanderen, wordt door de richtlijn 2011/62/EU een nieuwe titel betreffende de verkoop

op afstand van geneesmiddelen in de Communautaire code voor geneesmiddelen

442

Art. 1, 10) richtlijn 2011/62/EU. 443

Zo dienen ze enerzijds de registratie van alle personen van wie ze producten aankopen en anderzijds de

authenticiteit van werkzame stoffen controleren. 444

Art. 1, 5) richtlijn 2011/62/EU. 445

Zo moeten de bemiddelaars over een urgentieplan beschikken, dat toelaat om de vervalste geneesmiddelen

onmiddellijk uit handel te nemen; verder zijn ze verplicht om documentatie bij te houden, die alle transacties van

geneesmiddelen bijhouden; tenslotte zijn ze ook onderworpen aan controle- en informatieverplichtingen; zie art. 1,

19) richtlijn 2011/62/EU. 446

Art. 1, 21) richtlijn 2011/62/EU. 447

Art. 1, 25) richtlijn 2011/62/EU.

110

toegevoegd. Vooreerst legt deze titel een aantal verplichtingen op ten aanzien van

personen, die op afstand geneesmiddelen verkopen. Verder worden er een aantal eisen,

ten aanzien van website waarop geneesmiddelen worden verhandeld, vastgesteld.

Tenslotte wordt er een gemeenschappelijk logo ingevoerd, dat in de hele Unie herkenbaar

is en die elke geneesmiddelenwebsite moet bevatten.448

VII. De laatste, maar ook de belangrijkste wijziging, die de richtlijn 2011/62/EU met zich mee

heeft gebracht, betreft een communautaire regeling inzake het aanbrengen van

veiligheidskenmerken op receptplichtige geneesmiddelen. Over dit punt zal in het

volgende hoofdstuk dieper ingegaan worden, aangezien deze verplichting verregaande

gevolgen voor parallelhandel in geneesmiddelen teweeg kan brengen.

191. De lidstaten hebben uiterlijk tot 2 januari 2013 de tijd om de nodige wettelijke en

bestuursrechtelijk maatregelen te treffen ter implementatie van deze richtlijn.449

Nochtans is de

omzetting van bepaalde bepalingen van deze richtlijn verlegd op een latere datum.450

2. Veiligheidskenmerken van geneesmiddelen

192. De meest ingrijpende wijziging, die de richtlijn 2011/62/EU met zich mee heeft gebracht,

betreft de harmonisatie van veiligheidskenmerken van geneesmiddelen binnen de Europese Unie.

Deze veiligheidskenmerken zullen het mogelijk maken om de authenticiteit en identificatie van

afzonderlijke verpakkingen te controleren en geknoei met verpakkingen tegen te gaan.451

De

veiligheidskenmerken nemen twee vormen aan: enerzijds moeten de geneesmiddelenproducenten

maatregelen treffen om een geknoei met verpakkingen te voorkomen en anderzijds wordt er een

harmoniserende regeling inzake "unieke identificator" tot stand gebracht. De unieke identificator

is niets anders dan een nummer, dat door middel van een drager, op de buitenverpakking zal

geplaatst worden. Het nummer wordt vervolgens door middel van een lezer afgelezen. Ten slotte

448

Art. 1, 20) richtlijn 2011/62/EU. 449

Art. 2, lid 1 richtlijn 2011/62/EU. 450

Art. 2, lid 2 richtlijn 2011/62/EU; het betreft voornamelijk maatregelen inzake veiligheidskenmerken en verkoop

op afstand. 451

11de ov. richtlijn 2011/62/EU.

111

zal nagegaan worden of dit nummer al dan niet opgenomen is in de gegevensbank van

geneesmiddelen.452

De kenmerken en technische specificaties van deze unieke identificator, de

regels inzake controleverplichtingen van verschillende actoren in de distributieketen en

voorschriften betreffende de gegevensbank van geneesmiddelen, moeten door middel van

gedelegeerde handelingen van de Europese Commissie worden vastgesteld.453

De aanneming van

deze handelingen is gepland voor 2014.454

Evenwel heeft de Commissie reeds op 18 november

2011 een concept paper uitgevaardigd, waarin het aan de ondernemingen de mogelijkheid geeft

om hierover opmerkingen in te dienen en wijzigingen voor te stellen.455;456

193. Volgens de richtlijn moeten alle geneesmiddelen, die receptplichtig zijn, van

veiligheidskenmerken voorzien worden. Bij wijze van een uitzondering zullen, enerzijds

bepaalde receptplichtige geneesmiddelen van deze regeling vrijgesteld en anderzijds bepaalde

OTC-geneesmiddelen aan deze regeling onderworpen, worden. De lijst met uitzonderingen zal de

Europese Commissie worden bekendgemaakt.457

194. De personen, die de veiligheidskenmerken mogen aanbrengen of verwijderen, zijn strikt

door de richtlijn bepaald. Elke speler van de distributieketen die een geneesmiddel wil verpakken,

moet in het bezit zijn van een vergunning voor vervaardiging van een geneesmiddel.458

Indien het

geneesmiddel reeds verpakt is, mag de herverpakking slechts onder een dubbele (en cumulatieve)

voorwaarde geschieden namelijk:

452

zie Europese Commissie, Concept paper on the detailed rules for a unique identifier for medicinal products for

human use and its verification, Brussel 18/11/20011, Sanco.ddgl.d.3(2011)1342823, laatst geconsulteerd op

15.08.2012: http://ec.europa.eu/health/files/counterf_par_trade/safety_2011-11.pdf 453

Art. 1, 12) richtlijn 2011/62/EU. 454

zie voor de lijst van alle geplande handelingen uitvoering van de richtlijn : Europese Commissie, Specific

implementation measures of the Commission in the context of Directive 2011/62/EC amending Directive

2001/83/EC on falsified medicines, April 2012, laatst geconsulteerd 15.08.2012:

http://ec.europa.eu/health/files/counterf_par_trade/planning.pdf 455

zie Europese Commissie, Concept paper on the detailed rules for a unique identifier for medicinal products for

human use and its verification, Brussel 18/11/20011, Sanco.ddgl.d.3(2011)1342823, laatst geconsulteerd op

15.08.2012: http://ec.europa.eu/health/files/counterf_par_trade/safety_2011-11.pdf 456

zie figuur 4. 457

Art. 1, 12) richtlijn 2011/62/EU; De concept paper van 18 november 2011 van de Europese Commissie heeft ook

ondernemingen de mogelijkheid gegeven om opmerkingen te maken in verband met die lijst. De aanneming van de

lijst is gepland voor 2014. 458

Art. 1, 9) richtlijn 2011/62/EU

112

a) de houder van de vergunning voor de vervaardiging moet controleren alvorens de

veiligheidskenmerken geheel of gedeeltelijk te verwijderen of het geneesmiddel in kwestie

authentiek is en of er niet mee is geknoeid.

b) de houder van de vergunning voor de vervaardiging moet de verwijderde

veiligheidskenmerken vervangen door veiligheidskenmerken die gelijkwaardig zijn wat waardoor

de authenticiteit en identiteit van het geneesmiddel kan worden gecontroleerd en om te bewijzen

dat met het geneesmiddel niet geknoeid is.459

195. Deze regeling heeft verregaande implicaties voor parallel in geneesmiddelen. Ten eerste

moet erop gewezen worden dat deze richtlijn de parallelhandel geenszins onmogelijk maakt. Een

parallelhandelaar kan immers, de voor parallelhandel bestemde geneesmiddel, indien nodig

herverpakken. Daarbij dient hij evenwel de dubbele voorwaarde na te leven.460

Vooral de tweede

voorwaarde is voor parallelhandelaar ongunstig. De verplichting om het geneesmiddelen uit te

rusten met een evenwaardig veiligheidskenmerk zal voor hem ongetwijfeld een aanzienlijke kost

met zich meebrengen. De precieze omvang van deze kost kan op dit moment niet precies

berekend worden. Deze zal immers afhangen van de beleidskeuzes van de Europese Commissie

bij het uitvaardigen van richtsnoeren inzake kenmerken en technische specificaties van de unieke

identificator. Aangezien de winst van parallelhandelaar neerkomt op het verschil tussen de door

hem gemaakte kosten om het geneesmiddel in andere lidstaat op de markt te brengen en de winst

die door verkoop van dit geneesmiddel gegenereerd wordt, zal een hoge toename van de kosten

parallelhandel ontmoedigen. Ten tweede dient te worden beklemtoond dat alle receptplichtige

geneesmiddelen van veiligheidskenmerken voorzien moeten worden. Zoals reeds uitgelegd is de

parallelhandel in geneesmiddelen vooral actief bij deze laatste groep medicijnen. Evenwel zelfs

indien de kosten de parallelhandel oninteressant zullen maken, zal dit niet leiden tot het

verdwijnen van parallelhandel in geneesmiddelen. Aan de ene kant omdat een aantal

receptplichtige geneesmiddelen van de verplichting op veiligheidskenmerken aan te brengen

zullen worden vrijgesteld en aan de andere kant omdat niet alle in parallel ingevoerd

459

Art. 1, 8) richtlijn 2011/62/EU 460

O. MIGHNOLET en J. DOORNAERT, "Analyse prospective: les conséquences sur la chaîne de distribution de la

Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directieve 2001/83/CE en ce qui concerne

la prévention de l'introduction dans la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés du point de vue de

leur identité, de leur historique ou de leur source", in O. MIGNOLET (ed.), Traité de droit pharmaceutique - La

commercialisation des médicaments à usage humain, Kluwer, 2011, 547.

113

geneesmiddelen herverpakt moeten worden. Tot slot kan worden geconcludeerd dat de toekomst

van parallelhandel in geneesmiddelen in de Europese Unie in grote mate afhangt van de keuzes

die de Europese Commissie in de volgende jaren zal maken.

114

Algemene Conclusie

De parallelhandel in receptplichtige geneesmiddelen gaat nog heel interessante tijden tegemoet.

Zowel de regelgevende als gerechtelijke context heeft immers ervoor gezorgd dat de laatste

pennentrekken over deze problematiek heel lang op zich zullen laten wachten.

Op regelgevend vlak is de harmonisatie van de Europese farmaceutische sector verre van

voltooid. Vooral het ontbreken van de politieke wil om prijzen- en vergoedingssystemen van

geneesmiddelen op Europees niveau te regelen, zal de droom van de Europese Commissie om

een interne markt in geneesmiddelen te creëren niet dichterbij brengen. Het lijkt zelfs dat de

prijsverschillen van geneesmiddelen in de verschillende lidstaten van de Unie nog lang zullen

aanhouden, aangezien het voorstel van de Commissie om na 20 jaar de Transparantierichtlijn te

wijzigen, enkel procedurele wijzigingen met zich meebrengt.

In een dergelijke context en in het licht van het vrij verkeer van goederen, is de bloei van

parallelhandel onvermijdelijk. Steunend op het argument dat parallelhandel tot prijsdaling leidt,

proberen parallelhandelaars hun winsten alsmaar te vergroten. Ze worden hierbij gesteund door

de importerende lidstaten, die een kans ruiken om een deel van de winsten naar zich toe te

trekken ter vermindering van hun nationale sociaalzekerheidsuitgaven. Hiertegenover staan

geneesmiddelenproducenten en exporterende lidstaten. Beiden zijn geduchte tegenstanders van

deze handel, aangezien het voor hen respectievelijk omzetverliezen en bevoorradingstekorten met

zich meebrengt. Derhalve trachten ze deze handel aan banden te leggen, waardoor ze mogelijks

in aanvaring komen met Europese regels.

Het Hof van Justitie heeft recentelijk in verschillende arresten de mogelijkheid gehad om de

beperkingen op parallehandel, die door geneesmiddelenproducenten waren ingesteld, te toetsen

aan de Europese mededingsregels. Hierbij zou het Hof een duidelijke standpunt kunnen innemen

over welke belangen nu eenmaal primeren, die van de parallelhandelaars of die van de

geneesmiddelenproducenten. Spijtig genoeg heeft het Hof slechts grijs hierop geantwoord. Het

Hof van Justitie benadrukte wel de specifieke omstandigheden die in de farmaceutische sector

heersen, maar weigerde om Europese mededingsregels op farmaceutische sector afwijkend toe te

passen. Derhalve heeft het Hof criteria aangereikt, die het mogelijk moeten maken om

115

parallelhandelsbeperkingen van geneesmiddelenproducenten in het licht van de relevante

verdragsbepalingen te onderzoeken. Deze criteria zijn echter voor interpretatie vatbaar, wat

ongetwijfeld tot nieuwe uitspraken van het Hof van Justitie zal leiden. Bovendien heeft het Hof

zich niet uitgesproken over het hoofdargument van de geneesmiddelenproducenten dat

parallelhandel tot een daling van de O&O-uitgaven leidt. Deze enigszins voorzichtige

stellingname kan worden verklaard door erop te wijzen dat O&O-uitgaven in de farmaceutische

sector een heel belangrijke rol spelen en het Hof zich in de moeilijke economische discussie niet

wil mengen. Derhalve zou een politiek initiatief in deze kwestie meer dan ooit op zijn plaats zijn.

Terwijl parallelhandel op gerechtelijk vlak, nog heel veel stof zal doen opwaaien, lijkt het in de

praktijk in gevaar te komen. Immers de door de Raad en Europees Parlement in 2011

aangenomen richtlijn ter bestrijding van vervalste geneesmiddelen, zal voor parallelhandelaars

ongetwijfeld belangrijke economische implicaties met zich meebregen. Het is nu de vraag of de

Europese Commissie een beleid zal ontwikkelen, die de parallelhandel gunstig gezind is.

In het licht van de bovenvermelde elemeten, kan worden gesteld dat de notie "recente

ontwikkelingen" in de titel van deze masterproef enigszins gerelativeerd moet worden. Het staat

immers zo goed als vast dat de wind der verandering over dit onderwerp binnenkort zal waaien.

116

Bijlage

Figuur 1

O&O-uitgaven in Europa, Verenigde Staten en Japen

EUROPEAN FEDERATION OF PHARMACEUTICAL INDUSTRIES ASSOCIATIONS (hierna: EFPIA), The Pharmaceutical

industry in figures, 2011, p.3, laatst geconsulteerd op 15.08.2012:

http://www.efpia.eu/sites/www.efpia.eu/files/Figures_2011_Final-20110610-014-EN-v1.pdf

117

Figuur 2

Prjzen van parallelgeneesmiddelen in een aantal lidstaten

KANAVOS P., COSTA-I-FONT J., MERKUR S. en GEMMILL M., The Economic impact of Pharmaceutical Parallel Trade


in European Union Member States: A Stakeholder Analysis, London School of Economics, 2004, 202 p.

118

Figuur 3

Economische impact van parallelhandel op verschillende belanghebbenden

(cijfers in miljoen euro's)

Studie York LSE Odense

Besparingen gerealiseerd

door nationale

gezondheidsinstanties

VK: 342

Duitsland: 194

Zweden: 47

Denemarken: 16

Nederland: 27

VK: 6.9

Duitsland: 17.7

Zweden: 3.8

Denemarken: 3

Nederland: 19.1

Noorwegen: 0.56

VK: 237

Duitsland: 145

Zweden: 45.3

Denemarken: 14.2

Voordelen voor patiënten Niet onderzocht VK: 0

Duitsland: 0

Zweden: marginaal

Denemarken:

marginaal

Nederland: 0

Noorwegen: 0

Niet onderzocht

Voordelen voor

groothandelaars

Niet onderzocht VK: 469

Duitsland: 97.9

Zweden: 18.4

Denemarken: 7.4

Nederland: 43.1

Niet onderzocht

119

Figuur 4

Het systeem van veiligheidskenmerken van de richtlijn 2011/62/EU

Het systeem van veiligheidskenmerken van de richtlijn 2011/62/EU van het Europees Parlement

en de Raad om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen

belanden, zal ongeveer als volgt te werk gaan:

1. De Europese Commissie zal beslissen welke drager461

op de buitenverpakking zal

aangebracht worden. De Commissie heeft 3 mogelijk dragers voorgesteld:

Lineaire barcode:

2D Matrix:462

RFID463

461

De Europese Commissie moet ook uitmaken welke informatie de drager zal bevatten. Voorbeelden hiervan zijn:

de code van de geneesmiddelenproducent, de code van de verpakking, vervaldatum van het geneesmiddel, etc. 462

De 2D matrix in tegenstelling tot lineaire barcode is kleiner en kan veel meer informatie opslaan. Evenwel is het

aanzienlijk duurder.

De foto's zijn genomen van de concept paper van de Europese Commissie: Europese Commissie, Concept paper on

the detailed rules for a unique identifier for medicinal products for human use and its verification, Brussel

18/11/20011, Sanco.ddgl.d.3(2011)1342823, 7.

laatst geconsulteerd op 15.08.2012: http://ec.europa.eu/health/files/counterf_par_trade/safety_2011-11.pdf 463

Bij RFID wordt informatie afgelezen door middel van radiogolven op afstand. Deze techniek is in alle opzichten

beter dan de vorige, maar enorm duur.

120

2. Als éénmaal het geneesmiddelen op de markt wordt gebracht, zal het nummer

gecontroleerd moeten worden door verschillende actoren van de distributieketen. De

richtlijn voorziet enkel een verplichting voor herverpakkers van geneesmiddel om de

veiligheidskenmerken te controleren. De Commissie moet dus zelf nog uitmaken, welke

andere actoren tot de controle van de veiligheidskenmerken zullen overgaan. Hierna

wordt een voorbeeld gegeven waarbij zowel de groothandelaars als apothekers met de

verificatie van de veiligheidskenmen belast worden.

464

464

De foto is genomen van het antwoord door EUROPESE VERENIGING VAN EURO-FARMACEUTISCHE

ONDERNEMINGEN op de concept paper van 18 november 2011 van de Commissie: laatst geconsulteerd op

15.08.2012:

http://ec.europa.eu/health/files/falsified_medicines/2012-06_safety-features/efpia-eaepc-girp-pgeu_en.pdf

121

3. De ingelezen gegevens moeten worden gecontroleerd met geneesmiddelengegevens,

opgenomen in een systeem van gegevensbanken van geneesmiddelen. De Europese

Commissie is verantwoordelijk voor de oprichting, het beheer en de toegang tot het

systeem.465

Welk soort systeem de Commissie zal ontwerpen, is nog niet bekend. De

gegevensbank zou operationeel moeten zijn in. Hierna volgt een voorbeeld van een

gegevensbank waarbij informatie nationaal wordt verzameld, die gecontroleerd wordt via

een overkoepeld Europees systeem.

466

465

Art. 1, 12) richtlijn 2011/62/EU. 466

De foto is genomen van het antwoord door EUROPESE VERENIGING VAN EURO-FARMACEUTISCHE

ONDERNEMINGEN op de concept paper van 18 november 2011 van de Commissie: laatst geconsulteerd op

15.08.2012:


122

Bibliografie

Wetgeving

Verdragen

Geconsolideerde versie van het Verdrag betreffende de Europese Unie en het Verdrag betreffende de werking van de

Europese Unie, Pb. C 83 van 30.3.2010, 1-361.

Akten van de instellingen van de Europese Unie

Verordeningen

Verordening (EEG) nr. 17 van de Raad van 6 februari 1962 betreffende eerste verordening over de toepassing van

de artikelen 85 en 86 van het Verdrag, Pb. 13 van 21.2.1962, 204.

Verordening (EG) nr. 1/2003 van de Raad van 16 december 2002 betreffende de uitvoering van de

mededingingsregels van de artikelen 81 en 82 van het Verdrag, Pb. L. 1 van 4.1.2003, 1-25.

Verordening (EU) Nr. 330/2010 van de Commissie betreffende de toepassing van artikel 101, lid 3, van het VwEU

op groepen vertical overeenkomsten en onderlinge afgestemde feitelijke gedragingen, Pb. L. 102 van 23.4.2010, 1-7.

Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 tot wijziging, wat

de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, van Verordening (EG) nr.

726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op

geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees

Geneesmiddelenbureau, en Verordening (EG) nr. 1394/2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde

therapie, Pb.L 348 van 31.12.2010, 1–16.

Verordening (EU) Nr. 1217/2010 van de Commissie betreffende toepassing van artikel 101, lid 3 VwEU op bepaalde

groepen onderzoeks- en ontwikkelingsovereenkomsten, Pb. L 335 van 18.12.2010, 36-42.

Verordening (EU) Nr. 1218/2010 van de Commissie betreffende de toepassing van artikel 101, lid 3 VwEU op

bepaalde groepen specialisatieovereenkomsten, Pb. L 335 van 18.12.2010, 43-47

Richtlijnen

Richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter

regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale

stelsels van gezondheidszorg, Pb. L. 40 van 11/02/1989, 8-11.

Richtlijn 2001/83/EG van Europees parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een

communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik inleidende beschouwing, Pb. L. 247 van

21.9.2007, 21–55.

123

Richtlijn 2010/87/EU van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 tot wijziging, wat de

geneesmiddelenbewaking betreft, van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek

betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, Pb. L. 348 van 31.12.2010, 74–99

Richtlijn 2011/62/EU van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011 tot wijziging van Richtlijn

2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, om

te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden, Pb.L 174 van 1 juli 2011, 74-87

Mededelingen

Mededeling van de Europese Commissie, " An industrial policy for the pharmaceutical sector in the European

Community", COM(93) 718 final, 1-33.

Mededeling van de Europese Commissie, "Richtsnoer voor goede distributiepraktijken", Pb. C. 63 van 1 maart

1994, 4-7.

Mededeling van de Europese Commissie, "De interne markt voor de geneesmiddelen", Brussel 25.11.1998,

COM(1998) 588 def., 1-30.

Mededeling van de Europese Commissie, "Bekendmaking van de Commissie inzake overeenkomsten van geringe

betekenis die de mededinging niet merkbaar beperken in de zin van artikel 81, lid 1, van het Verdrag tot oprichting

van de Europese Gemeenschap (de minimis), Pb. C. 368/13 van 22 december 2001.

Mededeling van de Europese Commissie, " Een sterkere Europese farmaceutische industrie in dienst van de patiënt -

Een oproep tot actie", Brussel 1.7.2003, COM(2003) 383 definitief, 1-77.

Mededeling van de Europese Commissie, "Parallelinvoer van farmaceutische specialiteiten waarvoor al een

vergunning voor het in handel bregen is verleend, Brussel 30.12.2003, COM(2003) 839 def., 1-22.

Mededeling van de Europese Commissie, Samenwerking binnen het netwerk van mededingsautoriteite, Pb. C 101

van 27.4.2004, 43-53.

Mededeling van de Commissie, Samenwerking tussen de Commissie en de rechterlijke instanties van de EU-lidstaten

bij de artikelen 81 en 82 van het Verdrag, Pb. C. 101 van 27.4.2004, 54-64.

Mededeling van de Europese Commissie, " Richtsnoeren betreffende het begrip "beïnvloeding van de handel” in de

artikelen 81 en 82 van het Verdrag", Pb. C. 101 van 27 april 2004, 81-96.


Verdrag", Pb. C. 101 van 27 april 2004, 97-118.

Mededeling van de Europese Commissie, " Veilige, innovatieve en toegankelijke geneesmiddelen: een nieuwe visie

voor de farmaceutische sector, Brussel 10.12.2008, COM(2008) 666 def., 1-18.

Mededeling van de Europese Commissie, "Voorstel voor een richtlijn om te verhinderen dat vervalste

geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden", Brussel 30.10.2008, COM(2008) 688 definitief, 1-11.

Mededeling van de Europese Commissie, Samenvatting van het verslag over het sectorale onderzoek naar de

farmaceutische sector, 8 juli 2009, laatst geconsulteerd op 15.08.2012:

ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/communication_nl.pdf

124

Persmededelingen

Perscommuniqué van de Raad van de Europese Unie, Council acts against falsified medicines, Brussel, 27 mei 2011,

10787/1/11 Rev 1, laatst geconsulteerd 15.08.2012

http://www.consilium.europa.eu/uedocs/cms_data/docs/pressdata/en/lsa/122248.pdf

Persmededeling van de Europese Commissie, 25 juli 2012, IP/12/834 : laatst geconsulteerd op 15.08.2012:

http://europa.eu/rapid/pressReleasesAction.do?reference=IP/12/834&format=HTML&aged=0&language=EN&guiL

anguage=en

Persmededeling van de Europese Commissie, 30 juli 2012, IP/12/835:

laatst geconsulteerd op 15.08.2012: http://europa.eu/rapid/pressReleasesAction.do?reference=IP/12/835

Persmededeling van de Europese Commissie, 30 juli 2012, MEMO/12/593: : laatst geconsulteerd op 15.08.2012:

http://europa.eu/rapid/pressReleasesAction.do?reference=MEMO/12/593&format=HTML&aged=0&language=EN&

guiLanguage=en

Beschikkingen

Beschikking van de Commissie 78/155/EG BMW Belgium, Pb. L. 46 van 17.2.1978, 33-44.

Beschikking van de Commissie 82/267/EEG, AEG Telefunken, Pb. L 30.04.1982, 117, 15-28.

Beschikking van de Commissie 87/406/EEG Tipp-Ex t.Commissie, Pb. L. van 10.06.1987, 222, 1-11.

Beschikking van de Commissie 87/409/EEG Sandoz, Pb.L 222 van 10.08.1987, 28-34.

Beschikking van de Commissie 96/478/EG Adalat, Pb. L. 201 van 9.08.1996, 1-81.

Beschikking van de Commissie 2001/695/EG Glaxo Wellcome, Pb. L. van 17.11.2001, 1-43.

Anderen

Werkdocument van de Europese Commissie, Verslag over het mededingsbeleid 2006, Brussel 25.6.2007,

COM(2007) 358 definitief,1-24.

Werkdocument van de Commissie, Voorstel tot wijziging van de Communautaire code voor wat de

publieksvoorlichting van receptplichtige geneesmiddelen betreft, SEC(2008) 2667, 1-57.

Voorstel van de Europese Commissie "Voorstel tot van Richtlijn 2001/83/EG wat publieksvoorlichting over

receptplichtige geneesmiddelen betreft", Brussel 10.02.2012, COM(2011) 633 def., 1-46.

Europese Commissie, Concept paper on the detailed rules for a unique identifier for medicinal products for human

use and its verification, Brussel 18/11/2011, Sanco.ddgl.d.3(2011)1342823, laatst geconsulteerd op 15.08.2012:

http://ec.europa.eu/health/files/counterf_par_trade/safety_2011-11.pdf

Europese Commissie, Concept paper on the assement of the regulatory framework applicable to the manufacturing of

active substances of medicinal product for human use, Brussel 7.12.2011, Sanco/D3/(2011)ddgl.d3.1438409, laatste

geconsulteerd 15.08.2012: http://ec.europa.eu/health/files/counterf_par_trade/api_import.pdf

Voorstel van de Europese Commissie, "Voorstel tot van Richtlijn 2001/83/EG wat publieksvoorlichting over

receptplichtige geneesmiddelen betreft", Brussel, 10.02.2012, COM(2012) 48 final, 1-45.

125

Voorstel van de Europese Commissie, Voorstel voor een Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad


gebruik en de opneming daarvan in de openbare stelsels van gezondheidszorg, Brussel 16.05.2012, COM(2012), 84

final, 1-41.

Europese Commissie, Concept paper on the principles and guidelines of good manufacturing practice for active

substances in medicinal products for human use, Brussel 20/01/20012, Sanco. ddgl. d. 6(2012)73176, laatst

geconsulteerd op 15.08.2012: http://ec.europa.eu/health/files/gmp/2012_01_20_gmp_cp_en.pdf

Europese Commissie, Specific implementation measures of the Commission in the context of Directive 2011/62/EC

amending Directive 2001/83/EC on falsified medicines, April 2012, laatst geconsulteerd 15.08.2012:

http://ec.europa.eu/health/files/counterf_par_trade/planning.pdf

Rechtspraak

Europese Unie

HvJ 10 december 1968, zaak 7/68, Commissie/Italië, Jur. 1968, 590.

HvJ 8 juni 1971, C-78/70, Deutsche Grammothon Gesellschaft, Jur. 1971, 487.

HvJ 12 juli 1973, C-2/73, Geddo, Jur. 1973, 865.

HvJ 6 maart 1974, in de gevoegde zaken 6/73 en 7/73, Commercial Solvents, Jur. 1974, 223.

HvJ 11 juli 1974, C-8/74, Dassonville, Jur. 1974, 837.

HvJ 31 oktober 1974,C-15/74, Centrafarm v. Sterlin, Jur. 1974, 1147.

HvJ 14 februari 1978, C 27/76, United Brands, Jur. 1978, 207.

HvJ 29 juni 1978, C-77/77, BP t. Commissie, Jur. 1978, 1513.

HvJ 12 juli 1979, gevoegde zaken 32/78 en 36-82/78, BMW Belgium t. Commissie, Jur. 1979, 2435.

HvJ 27 augustus 1979, C-85/76, Hoffman- La Roche, Jur. 1979, I, 461.

HvJ 14 juli 1981, C-187/80 Merck I, Jur. 1981, 2063.

HvJ 25 oktober 1983, C-107/82, AEG Telefunken t. Commissie, Jur. 1983, 3151.

HvJ 29 november 1983, C-181/82, Roussel Laboratoria BV t. Staat der Nederlanden, Jur. 1983, 3849.

HvJ 7 februari 1984, C-238/82, Duphar t. Nederlandse staat, Jur. 1984, 523.

HvJ 9 juli 1985, C-19/84, Pharmon t. Hoechst, Jur. 1985, 2281.

HvJ 17 september 1985, gevoegde zaken C-25/84 en 26/84, Ford Werke t. Commissie, Jur. 1985, 2725.

HvJ 3 oktober 1985, C-311/84, CBEM, Jur. 1985, 3261.

HvJ 11 januari 1990, C-277/87, Sandoz, Jur. 1990, 45.

126

HvJ 8 februari 1990, C-279/87, Tipp-Ex t. Commissie, Jur. 1990, I, 261, summiere publicatie.

HvJ 19 maart 1991, zaak C-249/88, Commissie t. België, Jur. 1991, I, 1275.

HvJ 23 april 1991, C-41/90, Höfner en Elser, Jur. 1991, I, 1979

HvJ 24 november 1993, gevoegde zaken C-267/91 en C-268/91, Keck en Mithouard, Jur. 1993, I, 6097.

HvJ 11 augustus 1995, C-63/94, Begapom, Jur. 1995, I, 2467.

HvJ 11 juli 1996, gevoegde zaken 427/93, 429/93, en 436/93, Bristol-Myers Squibb en andere t. Paranova, Jur.

1996, 3457.

Beschikking van de President van het Ger. van 3 juni 1996, T-41/96, Bayer t. Commissie, Jur., II, 381.

HvJ 12 november 1996, C-201/94, The Queen t. Smith & Nephew, Jur. 1996, I, 5819.

HvJ 5 december 1996, gevoegde zaken 267/95 en 268/95, Merck V. Primercrown Ltd, Jur. 6285.

HvJ 28 april 1998, zaak C-120/95, Decker t. Caisse de Maladie, Jur. 1998, I, 1831.

HvJ 8 juli 1999, C-49/92 P, Anic Partecipazioni t. Commissie, Jur. 1999, I, 4125.

HvJ 16 december 1999, C-94/98, Rhône Poulenc, Jur. 1999, I, 8789.

Ger. 26 oktober 2000, T-41/96, Bayer t. Commissie, Jur. 2000, II, 3383.

HvJ 6 januari 2004, gevoegde zaken C-2/01 P en C-3/01 P, Bayer t. Commissie, Jur. 1996, I, 23.

Conclusie advocaat-generaal Jacobs op 28 oktober 2004 in HvJ 31 mei 2005, C-53/03, Syfait I, Jur. 2005, I, 4609.

HvJ 31 mei 2005, C-53/03, Syfait I, Jur. 2005, I, 4609.

HvJ 13 juli 2006, C-74/04 Vokswagen, Jur. 2006, I, 6585.

Ger. 27 september 2006, T-168/01, GlaxoSmithKline t. Commissie, Jur. 2006, II, 02969.

HvJ 26 april 2007, C-348/ 04 Boehringer t. Swingward, Jur. 2007, I, 3391.

HvJ 8 november 2007, C-374/05, Gintec International Import-Export GmbH t. Verband Sozialer Wettbewerb eV.,

Jur. 2007 , I, 09517.

HvJ 16 september 2008, in de gevoegde zaken C468/06 tot en met C-478/06, Syfait II, Jur. 2008, I, 07139.

HvJ 6 oktober 2009, in de gevoegde zaken C501/06 P, C-513/06 P, C-515/06 P en C-519/06 P, GlaxoSmithKline t.

Commissie, Jur. 2009, I, 09291.

Ger. 1 juli 2010, T-321/05, Astrazeneca, Jur. 2010, II, 02805.

Lidstaten

Mededeling van de Griekse mededingsautoriteit, 5 september 2006 betreffende de zaak GlaxoSmithkline, laatst

geconsulteerd op 15.08.2012: http://www.epant.gr/img/x2/news/news56_1_1191329299.pdf

127

Raad voor de mededinging van de Franse Republiek, Beslissing nr. 05-D-72 van 20 december 2005 betreffende

bepaalde praktijken van verscheidene geneesmiddelenproducenten in de sector van parallelhandel in

geneesmiddelen, laast geconsulteerd op 15.08.2012 http://www.autoritedelaconcurrence.fr/pdf/avis/05d72.pdf

Hof van Beroep van Parijs, 23 januari 2007, laatst geconsulteerd op 1.08.2012:

http://www.autoritedelaconcurrence.fr/doc/ca05d72pharmalab.pdf

R. Med., beslissing nr. 2008-V/M-12-Aud van 26 maart 2008.

R. Med., beslissing nr. 2009-V/M-04 van 2 april 2009.

Spaanse Raad voor de Mededinging, Beslissing nr. 2623/05, Spain Pharma, 21 mei 2009, laast geconsulteerd op

15.08.2012:

http://www.cncompetencia.es/DesktopModules/Bring2mind/DMX/Download.aspx?TabId=76&EntryId=104085&Co

mmand=Core_Download&Method=attachment&PortalId=0

R. Med., beslissing nr. 2009-P/K-23 AUD van 6 oktober 2009

Audiencia Nacional, 13 juni 2011, nr. JUR/2011/236990, laatst geconsulteerd op 15.08.2012

http://concurrences.com/IMG/201110IISpain02Doc.pdf

Rechtsleer

Boeken en tijdschriften

ARSENIDOU, L. "The Hellenic Competition Commission followed Advocate General Jacobs's lead - up to a point",

Competition Law Insight 2007, 7-8.

BÄR-BOUYSSIÈRE B., "Arrêt Glaxosmith: les clauses contractuelles relatives au commerce parallèle des

médicaments", JDE 2010, 46-49.

BÄR-BOUYSSIÈRE B., "Arrêt des Glaxosmith: Les gain d'efficacité existent-ils dans le commerce parallèle des

médicaments?", REDC 2010, 365-381.

BART T. N., "Parallel Trade of Pharmaceuticals: A Review of Legal, Economic, and Political Aspects", Value in

Health 2008, 996-1005.

BARENTS R. EN BRINKHORST L.J., "Grondlijnen van Europees recht", Kluwer, 2006, 646 p.

BLOCKX J. en MUSSCHE V., "Divide et Impera. De Bofar beslissing van de Voorzitter van de Raad voor de

Mededinging en het recht om de parallelhandel in geneesmiddelen te beperken, TBM 2009, nr.4, 27-35.

CHELLINGSWORTH, T., "Bayer-arrest; eenzijdige maatregelen tegen parallelhandel: een keerpunt in de rechtspraak?",

NTER 2001, 73-79.

CHENEVIER C.; "Médicaments, exportations parallèle et abus de position dominante", REDC 2007-2008, 425-437.

DE BRUIN M. en SCHUTJENS M., "Voorstellen tot aanpassing van het Europees farmceutische wetboek", NTER 2010,

nr.5, 145-154.

DE GROVE-VALDEYRON N., "Vers un marché unique des médicaments: acquis et nouvelles orientations

communautaires", CDE 2009, afl. 3-4, 338-375.



128

DELFORGE C., MIGNOLET O. en DOORNAERT J., "Le Dernier Maillon de la Chaîne: Le pharmacien", in O. MIGNOLET

(ed.), Traité de droit pharmaceutique - La commercialisation des médicaments à usage humain, Kluwer, 2011, 408-

538.

DEMARET P. en GOVAERE I., "Parallel Imports, Free Movement and Competition Rules: The European Experience

and Perspective", in COTTIER T. en MAVROIDIS P.C. (eds), Intellectual Property: Trade, Competition, and

Sustainable Development, World Trade Forum 2003, Vol. 3, 147-175.

DESOGUS C., Competition and innovation in the EU regulation of pharmaceuticals: the case of parallel trade,

Intersentia, 2011, xvii + 342 p.

DOORNAERT T. en DOORNAERT J., "La procédure de fixation des prix des médicaments", in O. MIGNOLET (ed.),

Traité de droit pharmaceutique - La commercialisation des médicaments à usage humain, Kluwer, 2011, 225-249.

DREXL J., "Healing with bananas - How should Community competition law deal with restraints on parallel trade in

pharmaceuticals?" in DREXL J.,HILTY R. M., BOY L., GODT C., en REMICHE B.(eds.), Technology and Competition -

Contributions in Honour of Hanns Ullrich, Brussel, Larcier 2009, 571-599.

GILLIAMS H. et al. "Kroniek van rechtspraak: Europees ondernemingsrecht", TBH 2009, 87-180.

GILLIAMS H. et al. "Kroniek van rechtspraak: Europees ondernemingsrecht", TBH 2011, 653-693.

HATTON C., BICARREGUI A. en CARDWELL D., "Interesting times for pharmaceutical companies: European

competition law and the pharmaceutical sector", REDC 2009, 2-3, 381-397.

ENEMARK U., PEDERSEN K. M. en SORENSEN J., The economic impact of parallel imports of pharmaceuticals,

Univercity of Odense, 74 p.

EUROPESE COMMISSIE. DG ONDERNEMINGEN EN INDUSTRIE, Vrij Verkeer Van Goederen: Gids Voor de Toepassing

Van de Verdragsbepalingen Inzake Het Vrije Verkeer Van Goederen, Bureau voor publicaties van de Europese Unie,

2010, 44 p.

FORRESTER I. en DAWES A., "Parallel Trade in Prescription Medicines in the European Union: The Age of Reason?",

Yearbook of Antitrust and Regulatory Studies 2008, Vol. 1, Nr. 1, 9-31.

GOVAERE I., “The quest for a master key to control parallel imports”, Cambridge Yearbook of European Legal

Studies, Volume 4/2001, Oxford University Press, 2002, 191-216.

KANAVOS, P. en COSTA-FONT, J. "Pharmaceutical parallel trade in Europe: stakeholder and competition effects",

Economic Policy, 2005, Vol. 20, Nr. 44, 751-798.


in European Union Member States: A Stakeholder Analysis, London School of Economics, 2004, 202 p.

KINGSTON S., "Joined Cases C-468/06 to C-478/06, Sot. Lelos kai Sia EE, Farmakemporiki AE Emporias kai

Dianomis Farmakeftikon Proionton and Others v. GlaxoSmithKline AEVE Farmakeftikon Proionton, formerly

Glaxowellcome AEVE,Judgment of the Grand Chamber of the Court of Justice of 16 September 2008", CMLR 2009,

2de Uitgave, 683-702.

KOMNINOS A. en DAWES A., "EC Competition Law and Parallel Trade in Pharmaceutical Products", in KOKKORIS I.

en LIANOS I. (eds.), The Reform of EC Competition Law, New Challenges, Kluwer Law International, Alphen aan

den Rijn, 2010, 377-408.



129

L'ECLUSE, P., " De privaatrechtelijke afdwinging van het mededingsrecht", in B. TILLEMAN en A. VERBEKE (eds.),

Actualia vermogensrecht. Liber amicorum, Kulak, Brugge, Die Keure, 2005, 631-643.

MACARTHUR D., European Pharmaceutical Distribution: Key Players, Challenges and Future Strategies, Informa

UK Ltd, 2007, 179 p.

MICHAUX G. en GOBERT M., " Panorama de droit pharmaceutique européen 2006-2011", JDE April 2012, nr. 188,

97-103.

MIGNOLET O. en DOORNAERT J., "Les principes relatifs à la libre circulation des marchandises ne s'appliquent pas en

présence d'une harmonisation de la matiére au niveau Européen", in MIGNOLET O. (ed.), Traité de droit

pharmaceutique - La commercialisation des médicaments à usage humain, Kluwer, 2011, 59-70.

MIGHNOLET, O. en DOORNAERT, J., "Analyse prospective: les conséquences sur la chaîne de distribution de la

Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directieve 2001/83/CE en ce qui concerne

la prévention de l'introduction dans la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés du point de vue de

leur identité, de leur historique ou de leur source", in MIGNOLET, O. (ed.), Traité de droit pharmaceutique - La

commercialisation des médicaments à usage humain, Kluwer, 2011, 538-548.

REY P. en VENIT J., "Parallel trade and pharmaceuticals: policy in searth of itself", ELRev. 2004, afl. 1, 153-177.

PLATTEAU K., VANDEN BRUEL S. en MENIS P., "Procédure" in O. MIGNOLET (ed.), Traité de droit pharmaceutique -

La commercialisation des médicaments à usage humain, Kluwer, 2011, 109-118.

PLATTEAU K., VANDEN BRUEL S. en MENIS P. "Relations entre produits identiques (concurrence intra-marques)-

Restrictions au commerce parallèle", in MIGNOLET O.(ed.), Traité de droit pharmaceutique - La commercialisation

des médicaments à usage humain, Kluwer, 2011, 939-957.

SMITHS R, " On Parallel Trade and Preliminary Issues- a Healthy Approach to Competition Law Enforcement? Case

C-53/03, Syfait and Others v. GlaxoSmithKline plc and GlaxoSmithKline AEVE", Legal Issues of Economic

Integration 2006, 61-83.

SOUTO SOUBRIER L., "Agreements (Vertical Side). The concept of an Agreement and Beyond: How to Block Parallel

Imports of Pharmaceuticals to Protect the Heart of Competition", in G.AMATO en C.D. EHRLERMANN, EC

Competition Law. A Critical Assessment, Hart Publishing, 2007, 81-142.

STOTHERS, C., "ECJ Rules on GSK's Dual Pricing of Pharmaceuticals in Spain", JECL 2010, Vol. 1 , Nr. 2, 123-124.

VANDERELST A., "Het Adalat arrest van het Hof van Justitie van de EG", TPR 2004, afl.1, 835-851.

VAN SASSE VAN YSSELT, C., "Adalat: een gebruiksaanwijzing", NTER 2004, afl. 5, 121-126.

VOM FELD I. en NEELS P. "Parallel Trade", in SHORTHOSE S. en BIRD&BIRD LLP, Guide to EU Pharmaceutical

Regulatory Law, Kluwer Law International, 2011, 2de editie, 463-500.

WAELBROECK D. en FIGUS DIAZ J., "Commerce parallèle et produits pharmaceutiques - Première leçon des deux arrêt

"Glaxo", JDE 2008, 269-270.

WEST P. en MAHON J., Benefits to Payers and Patients from Parallel trade, York Health Economics Consortium,

2003, 70 p.

WIJCKMAN F., "De nieuwe Belgische mededingswet", RW 2006-2007, nr. 15, 622-634.







130

Afkortingen van tijdschriften

CDE: Cahiers de Droit Européen

TPR: Tijdschrift voor privaatrecht

NTER: Nederlands Tijdschrift voor Europees recht

ELRev. : European Law Review

TBM: Tijdschrift Belgische Mededinging

CMLR: Common Market Law Review

REDC: Revue européenne de droit de la consommation

JDE: Journal de droit Européen

JECL: Journal of European Competition Law

TBH: Tijdschrift voor Belgisch Handelsrecht

RW: Rechtskundig Weekblad

Internetbronnen

DRITSA A. en KARASTOGIANNIS D., "Greece", in M. VAN KERCKHOVE (ed.), Pharmaceutical Antitrust 2012, Law

Bussiness Research, 2012, 85, laatst geconsulteerd op 15.08.2012:

http://kgdi.gr/wp-content/uploads/2011/10/PH2012-Greece.pdf

DUNCAN M. en MUNOZ M. T., "Paralle trade : A User's Guide" in KRATTIGER A., MAHONEY R.T., NELSEN L. et al.

(eds), Intellectual Property Management, in Health and Agriculture: a handbook of best practices, MIHR, 2007,

1429-1434,

http://www.iphandbook.org/handbook/chPDFs/ch15/ipHandbook-Ch%2015%2004%20Matthews-Munoz-

Tellez%20Parallel%20Trade.pdf (laatst geconsulteerd op 15.08.2012)

EUROPESE COMMISSIE, DG ONDERNEMINGEN EN INDUSTRIE, laatst geconsulteerd op 15.08.2012:

http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/competitiveness/pharmaceutical-forum/index_en.htm

EUROPESE VERENIGING VAN EURO-FARMACEUTISCHE ONDERNEMINGEN op de concept paper van 18 november 2011

van de Commissie: laatst geconsulteerd op 15.08.2012:


EUROPESE VERENIGING VAN EURO-FARMACEUTISCHE ONDERNEMINGEN op de concept paper van 18 november 2011

van de Commissie: laatst geconsulteerd op 15.08.2012:


EUROPEAN FEDERATION OF PHARMACEUTICAL INDUSTRIES ASSOCIATIONS (hierna: EFPIA), The Pharmaceutical

industry in figures, 2011, 1-28, laatst geconsulteerd op 15.08.2012:

http://www.efpia.eu/sites/www.efpia.eu/files/Figures_2011_Final-20110610-014-EN-v1

131

EUROPEAN MEDICAL AGENCY, "EMEA post-authorisation guidance on parallel distribution" laatst geconsulteerd op

15.08.2012:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000120.jsp&mi

d=WC0b01ac05800265cc

HANCHER L. "The European Community dimension: coordinating divergens", in Mossialos E., Mrazek M., Walley

T. (eds.), Regulating pharmaceuticals in Europe: striving for efficiency, equity and quality, Open Univercity Press,

2004, 60, laatst geconsulteerd op 15.08.2012:


HIGH LEVEL PHARMACEUTICAL FORUM, "Final conclusions and recommendations", 2005-2008, laatst geconsulteerd

op 15.08.2012:

ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/files/docs/pharmaforum_final_conclusions_en.pdf

KANAVOS P, HOLMES P., LOUDON D.L. en IRVINE B., Pharmaceutical Parallel Trade in the UK, Civitas, 2005, 1-93,

laatst geconsulteerd op 15.08.2012: http://www.civitas.org.uk/pdf/ParallelTradeUK.pdf

KANAVOS, P., VANDOROS S., IRWIN R. en CASSON M., "Differences in costs of and access to pharamaceutical

products in the EU", European Parliament Report, DG Internal Policies. Policy Departement, Economic and

Scientific Committee, 1-92, laatst geconsulteerd op 15.08.2012:

http://www.europarl.europa.eu/document/activities/cont/201201/20120130ATT36575/20120130ATT36575EN.pdf

LOVELLS, H., " EC puts competition scrutiny of parallel trade back on the agenda", 12 juni 2012, laatst geconsulteerd

op 15.08.2012: www.lexology.com/library/detail.aspx?g=422385b6-4445-43da-998b-5bf5caf05538

INTERNATIONAL MEDICAL PRODUCTS ANTI-COUNTERFEITING TASKFORCE, Report 2006-2010, laatst geconsulteerd

op 15.08.2012:

http://www.who.int/impact/handbook_impact.pdf

MRAZEK M. en MOSSIALOS E., "Regulating pharmaceutical prices in the European Union", in MOSSIALOS E. EN

MRAZEK M., WALLEY T. (eds.), Regulating pharmaceuticals in Europe: striving for efficiency, equity and quality,



OBERMAIER, A. J. "Fine-tuning the Jurisprudence: The ECJ's Judicial Activism and Self-Restraint", Austrian

Academy of Sciences, 2008, laatst geconsulteerd op 15.08.2012:

http://www.eif.oeaw.ac.at/downloads/workingpapers/wp2008-02.pdf

ORGANISATIE VOOR ECONOMISCHE SAMENWERKING EN ONTWIKKELING, Directoraat voor Economische en Financiële

zaken , Jaarlijk rapport van mededingsbeleid in Griekenland, DAF/COMP(2010)12/09, laatst geconsulteerd:

http://www.epant.gr/img/x2/news/news264_1_1277895491.pdf

PAMMOLLI F. (ed.), "Global competitiveness in pharmaceuticals. A European Perspective.", laatst geconsuleerd op

15.08.2012: ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/files/docs/comprep_nov2000_en.pdf

PAZ-ARES T., COCINA B. en MARTINEZ B., "Spain", in M. Van Kerckhove (ed.), Pharmaceutical Antitrust 2012, Law

Bussiness Research, 2012, p. 148; laatst geconsulteerd op 15.08.2012:

http://www.uria.com/documentos/publicaciones/3445/colaboraciones/1100/documento/PH2012_Spain.pdf?id=4244

PERMANAND G. en ALTENSTETTER C., "The politics of phamaceuticals in the European Union", in MOSSIALOS E.,

MRAZEK M. en WALLEY T. (eds.), Regulating pharmaceuticals in Europe: striving for efficiency, equity and quality,



132

PETIT, N., "A Quick look into the past, present and future of competition enforcemnt in the pharmaceutical sector", 9

juli 2012, laatst geconsulteerd 15.08.1012:

http://antitrustlair.files.wordpress.com/2012/05/speech-a-quick-look-into-the-past-present-and-future-of-at-

enforcement-in-pharma-22-03-12-np.pdf

SMITH M. et al., Spanish Court judgment on Pfizer`s pricing policy, 26 August 2011, laatst geconsulteerd op

15.08.2012:http://www.elexica.com/en/legal-topics/antitrust-and-merger-control/26-spanish-court-judgment-on-

pfizer-s-pricing-policy

Parallelhandel in farmaceutische middelen in het licht van...

Documents

Transcript of Parallelhandel in farmaceutische middelen in het licht van...