P-171 医療機関が困っている臨床試験のシステム (EDC/IXRS...
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0% 20% 40% 60% 80% 100% PW更新頻度 PWの覚えにくさ 失念時対応 通知メール トレーニング時間 アカウント数 困っている 少し困っている あまり困っていない 困っていない 0% 20% 40% 60% 80% 100% PW更新頻度 PWの覚えにくさ 失念時対応 通知メール トレーニング時間 アカウント数 工夫あり 工夫なし 0% 20% 40% 60% 80% 100% PW更新頻度 PWの覚えにくさ 失念時対応 通知メール トレーニング時間 アカウント数 実施医療機関 /治験依頼者連携 治験の効率向上プロジェクト (ISEI-PJ) 東敬宏（小野薬品工業㈱）、榎本恭子（天藤製薬㈱）、大西通敬（ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ㈱）、岡田正彦（大阪共同治験ﾈｯﾄﾜｰｸ）、 亀田和信（㈱ﾜﾝﾋﾞｼｱｰｶｲﾌﾞｽﾞ）、小林裕直（㈱新日本科学PPD）、佐野敬子（ﾊﾟﾅｿﾆｯｸ健康保険組合松下記念病院）、 竹澤正行（関西医科大学附属病院）、竹本哲史（ｱﾙﾌﾚｯｻ ﾌｧｰﾏ㈱）、谷口真理子（公益財団法人日本生命済生会日本生命病院）、 殿元順子（大阪国際がんｾﾝﾀｰ）、 中林正祥（岡山大学病院）、長町亜耶（㈱ﾘﾆｶﾙ）、信谷宗平（大阪共同治験ﾈｯﾄﾜｰｸ）、 兵頭紀子（関西医科大学附属病院）、松岡悦子（大阪市立大学医学部附属病院）、松川智洋（国立循環器病研究ｾﾝﾀｰ）、 松村なるみ（国立循環器病研究ｾﾝﾀｰ）、森藤由香（ｱﾙﾌﾚｯｻ ﾌｧｰﾏ㈱）、矢野雅也（小野薬品工業㈱）、山田真規子（大阪共同治験ﾈｯﾄﾜｰｸ） 第18回 CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2018in富山 【はじめに】 実施医療機関/治験依頼者連携 治験の効率向上プロジェクト(ISEI-PJ)では、実施医療機関と治験依頼者間での認識のギャップを埋め 治験の効率化に寄与することを目的に2012年4月より定期会合を行っている。 現在、ISEI-PJは医療機関：９名、SMO：２名、NPO:２名、製薬企業：７名、CRO：５名で活動している。 【目的】 本来治験の効率化のために導入されたEDC、IXRS等の各種システムが医療機関における業務負担を増大させている要因の一つとなっ ている可能性があると考え、実態調査を行ったので報告する。 【方法】 2018年5月21日～6月8日に医療機関関係者を対象に匿名条件下でWebアンケートを実施した。 演題名 医療機関が困っている臨床試験のシステム (EDC/IXRS)管理に関する実態調査－ISEI-PJ－ 所 属 NPO法人大阪共同治験ネットワーク 発表者 山田 真規子 本演題発表に関連して、開示すべきCOI (Conflict of Interest)関係にある企業等はありません。 医療機関が困っている臨床試験のシステム (EDC/IXRS)管理に関する実態調査－ISEI-PJ－ 実施医療機関/治験依頼者連携 治験の効率向上プロジェクト（ISEI-PJ） ○山田 真規子 1） 、東 敬宏 2） 、榎本 恭子 3) 、大西 通敬 4） 、佐野 敬子 5） 、竹本 哲史 6) 、 谷口 真理子 7） 、長町 亜耶 8） 、松岡 悦子 9） 、矢野 雅也 2） 1)NPO法人大阪共同治験ネットワーク、2)ISEI-PJ、3)天藤製薬株式会社、4)ノバルティスファーマ株式会社、5)パナソニック健康保険組合 松下記念病院、 6)アルフレッサファーマ株式会社、7)公益財団法人日本生命済生会 日本生命病院、8)株式会社リニカル、9)大阪市立大学医学部附属病院 P-171 ISEI-PJ ホームページへ GO！ 0 20 40 60 80 100 その他 依頼者によるサポート シングルサインオンの導入 トレーニングが必要なシステム一覧の早期開示 通知メール件名の明確化 システムやアカウントの統一 重複トレーニングの免除 依頼者への要望（重複回答） (％) 共通ID使用経験者の比率は、EDC：80％ (109名/136名)、IXRS：49％(66名/136 名)であった。なお、各システムにおける共 通IDの普及率は今回未調査であった。 システム管理上の負担感において 「困っている」比率が高いのは、 「トレーニング時間の確保」(EDC： 73 ％ (101/138) 、 IXRS ： 54 ％ (74/136))、「アカウント数の多 さ 」 (EDC ： 67 ％ (92/138) 、 IXRS ： 60 ％ (81/136)) 、 「 PIN コ ー ド 等 の 通 知 メ ー ル 」 (EDC ： 53 ％ (73/138) 、 IXRS ： 49 ％ (67/136))、「パスワードの覚えに く さ 」 (EDC ： 38 ％ (52/138) 、 IXRS：38％(52/136))であった。 これらに対して負担感を減らす工夫 がなされているのは、「パスワード の覚えにくさ」が最も多く(EDC： 48 ％ (65/136) 、 IXRS ： 30 ％ (40/135))、「 PINコード等の通知 メール」に対する工夫が最も少な か っ た (EDC ： 9 ％ (13/138) 、 IXRS：7％(9/136))。 依頼者への要望としては「重複するトレーニングの 免除」81％（116/143）、「システムやアカウン トの統一」78％（111/143）が特に多く、「依頼 者(CRA含む)の支援」を望む声も38％（55/143） と少なからず見受けられた。 その他（自由記載）では「英語対応」や「マニュア ルの完成度」等の運用面の課題も見受けられた。 過去1年間で最も担当試験が多い時期に使用していたアカウント管理が必要なシステムの総数は中央値10、最大値80であり、同時期に 使用していたパスワード数は中央値10、最大値40であった。暗記して使用しているパスワード数は中央値2、最大値12であった。 【結果】 回答者143名の内訳は、CRC：130名（院内：77名、SMO：53名）、その他：13名であり、経験年数は、3年未満：41名、3年以上 10年未満：52名、10年以上：50名であった。 複数試験で使用可能な共通IDの経験の有無 システム管理上の負担感（EDC) システム管理上の負担感（IXRS) 負担感に対する工夫（EDC) 負担感に対する工夫（IXRS) 0 5 10 15 20 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 31 40 50 同時期に使用していたシステム数（最大時） (人) (個) 0 5 10 15 20 25 1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 29 32 40 同時期に使用していたパスワード数（最大時） (人) (個) 0 10 20 30 40 50 60 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 暗記しているパスワードの数 (人) (個) 中央値 中央値 中央値 80% 20% 0% 20% 40% 60% 80% 100% PW更新頻度 PWの覚えにくさ 失念時対応 通知メール トレーニング時間 アカウント数 49% 51% 【考察】 本調査からCRC等の工夫やCRAの支援によって負担を軽減できる具体案も挙がっている。一方、医療機関で特に負担となっている 「トレーニング時間の確保」や「アカウント数の多さ」に対する現場レベルでの工夫には限界がある。本結果を踏まえ、ISEI-PJでは 引き続き医療機関、依頼者双方の立場から治験の効率化に向けての検討を行っていく。 IXRS EDC 困ってます こうやって 凌いでます こうやって くれると嬉しい！！ アカウント数が多く覚えるのがたいへん ・共通IDやシングルサインオンの普及による アカウント数の軽減 ・システム上での失念時自動再発行 一元管理等の自助努力 PINコード等の通知メールに試験名が無く、 どの試験の通知なのか分からない CRAによるメール情報の事前通知 タイトルを変更して検索用に自 身宛にリマインドメール 経験のあるシステムでも再度トレーニングを 求められることがあり、時間が浪費される。 システム単位での一元管理による重複トレー ニング免除の浸透 過去のトレーニング履歴で免除 とならないか、依頼者に確認 マニュアルが実際の画面構成と異なり実用的 でない、ヘルプデスクが英語対応で分かりに くい等、トレーニング環境が不十分 ・依頼者による十分なトレーニング環境の設置 ・CRAによるサポートの充実 形式的なトレーニングを受け、 後日実運用の中で慣れていく （理解不足による逸脱の不安） あり なし
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0% 20% 40% 60% 80% 100%
PW更新頻度
PWの覚えにくさ
失念時対応
通知メール
トレーニング時間
アカウント数
困っている 少し困っている あまり困っていない 困っていない
0% 20% 40% 60% 80% 100%
PW更新頻度
PWの覚えにくさ
失念時対応
通知メール
トレーニング時間
アカウント数
工夫あり 工夫なし
0% 20% 40% 60% 80% 100%
PW更新頻度
PWの覚えにくさ
失念時対応
通知メール
トレーニング時間
アカウント数
実施医療機関/治験依頼者連携 治験の効率向上プロジェクト (ISEI-PJ)
東敬宏（小野薬品工業㈱）、榎本恭子（天藤製薬㈱）、大西通敬（ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ㈱）、岡田正彦（大阪共同治験ﾈｯﾄﾜｰｸ）、亀田和信（㈱ﾜﾝﾋﾞｼｱｰｶｲﾌﾞｽﾞ）、小林裕直（㈱新日本科学PPD）、佐野敬子（ﾊﾟﾅｿﾆｯｸ健康保険組合松下記念病院）、竹澤正行（関西医科大学附属病院）、竹本哲史（ｱﾙﾌﾚｯｻ ﾌｧｰﾏ㈱）、谷口真理子（公益財団法人日本生命済生会日本生命病院）、殿元順子（大阪国際がんｾﾝﾀｰ）、 中林正祥（岡山大学病院）、長町亜耶（㈱ﾘﾆｶﾙ）、信谷宗平（大阪共同治験ﾈｯﾄﾜｰｸ）、兵頭紀子（関西医科大学附属病院）、松岡悦子（大阪市立大学医学部附属病院）、松川智洋（国立循環器病研究ｾﾝﾀｰ）、松村なるみ（国立循環器病研究ｾﾝﾀｰ）、森藤由香（ｱﾙﾌﾚｯｻ ﾌｧｰﾏ㈱）、矢野雅也（小野薬品工業㈱）、山田真規子（大阪共同治験ﾈｯﾄﾜｰｸ）
第18回 CRCと臨床試験のあり方を考える会議2018in富山
【はじめに】
実施医療機関/治験依頼者連携 治験の効率向上プロジェクト(ISEI-PJ)では、実施医療機関と治験依頼者間での認識のギャップを埋め
治験の効率化に寄与することを目的に2012年4月より定期会合を行っている。現在、ISEI-PJは医療機関：９名、SMO：２名、NPO:２名、製薬企業：７名、CRO：５名で活動している。
【目的】
本来治験の効率化のために導入されたEDC、IXRS等の各種システムが医療機関における業務負担を増大させている要因の一つとなっ
ている可能性があると考え、実態調査を行ったので報告する。
【方法】2018年5月21日～6月8日に医療機関関係者を対象に匿名条件下でWebアンケートを実施した。
演題名 医療機関が困っている臨床試験のシステム(EDC/IXRS)管理に関する実態調査－ISEI-PJ－
所 属 NPO法人大阪共同治験ネットワーク発表者 山田 真規子
本演題発表に関連して、開示すべきCOI(Conflict of Interest)関係にある企業等はありません。
医療機関が困っている臨床試験のシステム(EDC/IXRS)管理に関する実態調査－ISEI-PJ－
実施医療機関/治験依頼者連携 治験の効率向上プロジェクト（ISEI-PJ）
○山田 真規子1）、東 敬宏2）、榎本 恭子3)、大西 通敬4）、佐野 敬子5）、竹本 哲史6)、
谷口 真理子7）、長町 亜耶8）、松岡 悦子9）、矢野 雅也2）
1)NPO法人大阪共同治験ネットワーク、2)ISEI-PJ、3)天藤製薬株式会社、4)ノバルティスファーマ株式会社、5)パナソニック健康保険組合 松下記念病院、6)アルフレッサファーマ株式会社、7)公益財団法人日本生命済生会 日本生命病院、8)株式会社リニカル、9)大阪市立大学医学部附属病院
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その他
依頼者によるサポート
シングルサインオンの導入
トレーニングが必要なシステム一覧の早期開示
通知メール件名の明確化
システムやアカウントの統一
重複トレーニングの免除
依頼者への要望（重複回答）
(％)
共通ID使用経験者の比率は、EDC：80％
(109名/136名)、IXRS：49％(66名/136
名)であった。なお、各システムにおける共
通IDの普及率は今回未調査であった。
システム管理上の負担感において
「困っている」比率が高いのは、
「トレーニング時間の確保」(EDC：
73 ％ (101/138) 、 IXRS ： 54 ％
(74/136))、「アカウント数の多
さ 」 (EDC ： 67 ％ (92/138) 、
IXRS：60％ (81/136))、「PIN
コード等の通知メール」 (EDC：
53 ％ (73/138) 、 IXRS ： 49 ％
(67/136))、「パスワードの覚えに
くさ」 (EDC ： 38 ％ (52/138) 、
IXRS：38％(52/136))であった。
これらに対して負担感を減らす工夫
がなされているのは、「パスワード
の覚えにくさ」が最も多く(EDC：
48 ％ (65/136) 、 IXRS ： 30 ％
(40/135))、「 PINコード等の通知
メール」に対する工夫が最も少な
か っ た (EDC ： 9 ％ (13/138) 、
IXRS：7％(9/136))。
依頼者への要望としては「重複するトレーニングの
免除」81％（116/143）、「システムやアカウン
トの統一」78％（111/143）が特に多く、「依頼
者(CRA含む)の支援」を望む声も38％（55/143）
と少なからず見受けられた。
その他（自由記載）では「英語対応」や「マニュア
ルの完成度」等の運用面の課題も見受けられた。
過去1年間で最も担当試験が多い時期に使用していたアカウント管理が必要なシステムの総数は中央値10、最大値80であり、同時期に
使用していたパスワード数は中央値10、最大値40であった。暗記して使用しているパスワード数は中央値2、最大値12であった。
【結果】
回答者143名の内訳は、CRC：130名（院内：77名、SMO：53名）、その他：13名であり、経験年数は、3年未満：41名、3年以上
10年未満：52名、10年以上：50名であった。
複数試験で使用可能な共通IDの経験の有無
中央値 中央値
システム管理上の負担感（EDC)
システム管理上の負担感（IXRS)
負担感に対する工夫（EDC)
負担感に対する工夫（IXRS)
0
5
10
15
20
0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 31 40 50
同時期に使用していたシステム数（最大時）(人)
(個)
0
5
10
15
20
25
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 29 32 40
同時期に使用していたパスワード数（最大時）(人)
(個)
0
10
20
30
40
50
60
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
暗記しているパスワードの数(人)
(個)
中央値
中央値
中央値
80%
20%
YES
NO
0% 20% 40% 60% 80% 100%
PW更新頻度
PWの覚えにくさ
失念時対応
通知メール
トレーニング時間
アカウント数
49%51%
【考察】
本調査からCRC等の工夫やCRAの支援によって負担を軽減できる具体案も挙がっている。一方、医療機関で特に負担となっている
「トレーニング時間の確保」や「アカウント数の多さ」に対する現場レベルでの工夫には限界がある。本結果を踏まえ、ISEI-PJでは
引き続き医療機関、依頼者双方の立場から治験の効率化に向けての検討を行っていく。
IXRSEDC
困ってますこうやって凌いでます
こうやってくれると嬉しい！！
アカウント数が多く覚えるのがたいへん・共通IDやシングルサインオンの普及によるアカウント数の軽減
・システム上での失念時自動再発行
一元管理等の自助努力
PINコード等の通知メールに試験名が無く、どの試験の通知なのか分からない
CRAによるメール情報の事前通知タイトルを変更して検索用に自身宛にリマインドメール
経験のあるシステムでも再度トレーニングを求められることがあり、時間が浪費される。
システム単位での一元管理による重複トレーニング免除の浸透
過去のトレーニング履歴で免除とならないか、依頼者に確認
マニュアルが実際の画面構成と異なり実用的でない、ヘルプデスクが英語対応で分かりにくい等、トレーニング環境が不十分
・依頼者による十分なトレーニング環境の設置・CRAによるサポートの充実
形式的なトレーニングを受け、後日実運用の中で慣れていく（理解不足による逸脱の不安）
あり
なし
