慶應義塾大学病院 臨床研究推進センター副島 研造

医療法に規定する臨床研究中核病院の取り組み・ARO機能

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トランスレーショナル

リサーチ部門

TR技術支援ユニット

TR高次化推

進ユニット

TR企画戦略ユニット

臨床研究実施部門

臨床試験病棟

CRCユニット

試験薬管理ユニット

試験医療機器管理ユニット

臨床検査ユニット

放射性医薬品製造ユニット

大学・研究機関連携

国際連携

プロジェクト管理

知財戦略

産学連携

慶應義塾大学病院臨床研究推進センター運営委員会

病院長

センター長

副センター長

シーズ評価委員会

教育研修部門

教育研修ユニット

広報部門

広報ユニット

ロボットスクリーニング・ラボ

メタボロミクス・コア

製剤製造施設

CPC

臨床研究事務部門

研究事務ユニット

センター事務ユニット

臨床研究管理部門

監査ユニット

安全性情報ユニット

研究倫理ユニット

IT・システム

管理ユニット

臨床研究支援部門

企画運営ユニット

（プロジェクトマネージャー）

薬事管理ユニット

データ管理ユニット

モニタリングユニット

非臨床試験施設

非臨床試験支援

ネットワーク支援部門

他施設

連携・支援ユニット

生物統計部門

生物統計ユニット

臨床研究推進センター組織体制

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職能分類 員数 専任者数 職能分類 員数 専任者数

開発企画 ６（５） ５（４） CRC ２９（２９） ２９（２９）

プロジェクトマネジメント ８（５） ７（５） モニタリング ２（２） ２（２）

知財・契約 ３（３） ３（３） 安全性情報 １（１） １（１）

法務 ２（１） １（０） ITシステム １（１） １（１）

試験物製造 １（１） ０（１） 品質管理 ９（８） １（１）

CPC技術員 ２（２） ２（２） 品質保証（監査） ５（３） ５（３）

毒性 １（１） １（１） 文書管理 ７（６） ７（６）

薬事 １（１） １（１） 事務 ９（９） ９（９）

臨床試験管理

（スタディリーダー）４（２） ２（２） 広報 ３（３） ２（２）

データマネジメント ７（５） ６（４） 教育研修 ３（０） ０（０）

生物統計 ３（３） ２（３） その他（メタボロミクスコア技術員）

７（４） ６（４）

合計 １１４（９５） ９３（８４）

2016.3.31 現在。 （ ）内は2015.8.1 現在。

臨床研究推進センターの人員体制

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特定臨床研究を適正に実施するための組織体制病院長の権限・責任

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外部委員を半数以上病院管理者と病院開設者に意見。

病院長

理事長(塾長) 特定臨床研究監査委員会委嘱

改善事項指摘

諮問・要請

意見・補佐

報告

監査・改善事項の指摘

病院長の管理業務を補佐。取組状況の確認、改善要請。調査実施、改善指示、中止指示、是正措置にかかる意見。

＜監査委員会＞

＜補佐委員会＞

＜実施運営組織＞

（３）拡充

臨床研究ガバナンス委員会

（２）新設

臨床研究推進センターセンター長：副病院長（臨床研究

推進担当）

（１）センター長交代

利益相反マネジメント体制

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研 究 者

病 院 長

①申請

②審査依頼

⑥許可

⑤結果通知

倫 理 委 員 会治験審査委員会

③審査結果

⑦点検報告

大学病院臨床研究利益相反マネジメント委員会（病院ＣＯＩ委員会）

①新設

個別研究COI担当者

②新設

④審査依頼

①指名

（是正勧告）

従前 平成28年1月19日以降

総合相談窓口の開設

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１. ４つのブース、２つの個室を設置し、総合相談窓口を開設

２. 接遇研修を受けた５名で対応（事務職員、ソーシャルワーカー、看護師、技術系職員）

３. 連絡体制やＱ＆Ａ等マニュアルの整備

新設

せ

せ

報告

報告

せ総合相談窓口

（病院業務時間内）

回答

来院、電話、Ｗｅｂフォーム、メール等

１次対応患者サポートセンター

２次対応臨床研究推進センター

各診療科院内関連部署

臨床研究実施部門CRCユニット

患者サポートセンター運営委員会

臨床研究推進センター運営委員会

病院長

治験・臨床研究に関する相談対応フロー

患者さんご家族一般の方

【治験】CRC

【臨床研究】研究者等

各診療科院内関連部署

7

報告

24時間365日・WEB受付・電話(時間外・休日は事務局長当直者が対応)

患者申出療養に対する対応フロー

8

臨床研究管理体制

9

年 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 計

件数 68 85 168 214 183 207 169 187 407 1688

コンサルテーション実施実績

年 2013 2014 2015 計

件数 17 112 119 248

臨床研究SAE報告プレレビュー 実施実績

年 2013 2014 2015 計

件数 37 52 52 141

倫理指針適合性監査 実施実績

外部CROと共同し、機関内で実施される臨床研究の一部を対象に倫理指針適合性監査を実施。

【監査ユニット】

【研究倫理ユニット】

【安全性情報ユニット】

慶應大が拠点機関として提案する首都圏コンソーシアム

創薬支援ネットワーク

ARO協議会

臨床研究品質確保体制整備病院

橋渡し研究支援コンソーシアム(仮称）

企業・団体橋渡し研究支援拠点

研究支援機関間連携研究機器共用

情報共有

人材育成

コンソーシアム

事務局（慶應大）

日本発の革新的な医薬品・医療機器を医療現場に届けるために、首都圏の私立大学をはじめとする臨床研究機関が連携･協力関係を結び、アカデミアの基礎研究の成果を実用化につなげます。 ●●●●大学

●●●大学

●●●大学

●●●大学

●●●大学

慶應義塾大学

●●●大学

●●●●大学

臨床研究中核病院

他の革新的医療技術創出拠点国・関係省庁（AMED､厚労省､内閣府等）

PMDA

意見情報交換連携協力の調整人材交流

連携協力の調整意見情報交換

情報収集外部資金申請規制局との調整

首都圏ARコンソーシアムの構築

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Metropolitan Academic Research Consortium (MARC)

東日本における iPS 細胞等臨床研究推進事業

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再生医療推進クラスター

東京医科歯科大学

ナショナルコンソーシアム

臨床研究推進センター

特定認定再生医療等委員会

技術支援ユニット･CPC 細胞治療センター

特定認定再生医療等委員会

慶應義塾大学病院（臨床研究中核病院）

横浜市立大学

再生細胞医療センター

臨床研究中核病院・AROとしての課題

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１. 自立化①治験受託

②臨床試験関連の業務委託費

③研究技術の提供

④知的財産関連収入

⑤ベンチャー企業設立

⑥長期雇用人材の確保

２. グローバル化

事業化の対価を研究開発へ再投資する仕組み