OBAT GENERIK vs OBAT PATEN (Tinjauan dari Sudut Industri ...
Transcript of OBAT GENERIK vs OBAT PATEN (Tinjauan dari Sudut Industri ...
![Page 1: OBAT GENERIK vs OBAT PATEN (Tinjauan dari Sudut Industri ...](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012411/616b453b3e761a0dfd66596e/html5/thumbnails/1.jpg)
OBAT GENERIK vs OBAT PATEN(Tinjauan dari Sudut Industri Farmasi)
Dipresentasikan Oleh :BAMBANG PRIYAMBODO
![Page 2: OBAT GENERIK vs OBAT PATEN (Tinjauan dari Sudut Industri ...](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012411/616b453b3e761a0dfd66596e/html5/thumbnails/2.jpg)
2
O U T L I N E
PENDAHULUAN
OBAT PATEN vs OBAT GENERIK
TINJAUAN DARI SUDUT INDUSTRI FARMASI
PENUTUP
Q&A
1
2
3
4
5
![Page 3: OBAT GENERIK vs OBAT PATEN (Tinjauan dari Sudut Industri ...](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012411/616b453b3e761a0dfd66596e/html5/thumbnails/3.jpg)
PENDAHULUAN
3
1
![Page 4: OBAT GENERIK vs OBAT PATEN (Tinjauan dari Sudut Industri ...](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012411/616b453b3e761a0dfd66596e/html5/thumbnails/4.jpg)
4
PENDAHULUAN1
Apa kata masyarakat mengenai Obat
Generik?
![Page 5: OBAT GENERIK vs OBAT PATEN (Tinjauan dari Sudut Industri ...](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012411/616b453b3e761a0dfd66596e/html5/thumbnails/5.jpg)
5
![Page 6: OBAT GENERIK vs OBAT PATEN (Tinjauan dari Sudut Industri ...](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012411/616b453b3e761a0dfd66596e/html5/thumbnails/6.jpg)
6
![Page 7: OBAT GENERIK vs OBAT PATEN (Tinjauan dari Sudut Industri ...](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012411/616b453b3e761a0dfd66596e/html5/thumbnails/7.jpg)
7
![Page 8: OBAT GENERIK vs OBAT PATEN (Tinjauan dari Sudut Industri ...](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012411/616b453b3e761a0dfd66596e/html5/thumbnails/8.jpg)
8
![Page 9: OBAT GENERIK vs OBAT PATEN (Tinjauan dari Sudut Industri ...](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012411/616b453b3e761a0dfd66596e/html5/thumbnails/9.jpg)
9
![Page 10: OBAT GENERIK vs OBAT PATEN (Tinjauan dari Sudut Industri ...](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012411/616b453b3e761a0dfd66596e/html5/thumbnails/10.jpg)
10
![Page 11: OBAT GENERIK vs OBAT PATEN (Tinjauan dari Sudut Industri ...](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012411/616b453b3e761a0dfd66596e/html5/thumbnails/11.jpg)
11
![Page 12: OBAT GENERIK vs OBAT PATEN (Tinjauan dari Sudut Industri ...](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012411/616b453b3e761a0dfd66596e/html5/thumbnails/12.jpg)
12
![Page 13: OBAT GENERIK vs OBAT PATEN (Tinjauan dari Sudut Industri ...](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012411/616b453b3e761a0dfd66596e/html5/thumbnails/13.jpg)
OBAT PATEN, OBAT GENERIK BERMEREK (OBM) & OBAT GENERIK BERLOGO (OGB)
13
2
![Page 14: OBAT GENERIK vs OBAT PATEN (Tinjauan dari Sudut Industri ...](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012411/616b453b3e761a0dfd66596e/html5/thumbnails/14.jpg)
14
OBAT PATEN - OBAT GENERIK BERMEREK –OBAT GENERIK BERLOGO2
PENGERTIAN YANG BERLAKU SEKARANG*Secara garis besar ada 3 jenis yang beredar diIndonesia, yaitu:1. Obat paten atau yang lebih sering disebut dengan
Obat inovator atau Originator2. Obat copy atau Obat Me too, ada 2 macam, yaitu :
a. Obat Generik Bermerek – OBM (brandedgeneric)
b. Obat Generik Berlogo (OGB)
*Untuk diskusi kita kali ini, menggunakan pengertian ini dulu meskipun sudah ada
―penggolongan baru‖ dari Badan POM, sesuai Perka BPOM no. 24/2017
![Page 15: OBAT GENERIK vs OBAT PATEN (Tinjauan dari Sudut Industri ...](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012411/616b453b3e761a0dfd66596e/html5/thumbnails/15.jpg)
15
OBAT PATEN vs OBAT GENERIK2
![Page 16: OBAT GENERIK vs OBAT PATEN (Tinjauan dari Sudut Industri ...](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012411/616b453b3e761a0dfd66596e/html5/thumbnails/16.jpg)
16
OBAT PATEN vs OBAT GENERIK2
![Page 17: OBAT GENERIK vs OBAT PATEN (Tinjauan dari Sudut Industri ...](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012411/616b453b3e761a0dfd66596e/html5/thumbnails/17.jpg)
Obat generik bermerek (branded generic)
17
OBAT PATEN vs OBAT GENERIK2
![Page 18: OBAT GENERIK vs OBAT PATEN (Tinjauan dari Sudut Industri ...](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012411/616b453b3e761a0dfd66596e/html5/thumbnails/18.jpg)
18
OBAT PATEN vs OBAT GENERIK2
Di luar Negeri :
BRANDED PATEN
GENERIC BRANDED GENERIC + OGB
Di lndonesia :
BRANDED ≠ PATEN
PATEN Obat Originator (penemu)Branded Originator + Branded Generic
Generic OGB
![Page 19: OBAT GENERIK vs OBAT PATEN (Tinjauan dari Sudut Industri ...](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012411/616b453b3e761a0dfd66596e/html5/thumbnails/19.jpg)
19
OBAT PATEN vs OBAT GENERIK2
![Page 20: OBAT GENERIK vs OBAT PATEN (Tinjauan dari Sudut Industri ...](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012411/616b453b3e761a0dfd66596e/html5/thumbnails/20.jpg)
20
OBAT PATEN vs OBAT GENERIK2
![Page 21: OBAT GENERIK vs OBAT PATEN (Tinjauan dari Sudut Industri ...](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012411/616b453b3e761a0dfd66596e/html5/thumbnails/21.jpg)
21
OBAT PATEN vs OBAT GENERIK2
![Page 22: OBAT GENERIK vs OBAT PATEN (Tinjauan dari Sudut Industri ...](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012411/616b453b3e761a0dfd66596e/html5/thumbnails/22.jpg)
22
OBAT PATEN vs OBAT GENERIK2
![Page 23: OBAT GENERIK vs OBAT PATEN (Tinjauan dari Sudut Industri ...](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012411/616b453b3e761a0dfd66596e/html5/thumbnails/23.jpg)
23
3 OBAT PATEN vs OBAT GENERIK : TINJAUAN FORMULASI
![Page 24: OBAT GENERIK vs OBAT PATEN (Tinjauan dari Sudut Industri ...](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012411/616b453b3e761a0dfd66596e/html5/thumbnails/24.jpg)
24
OBAT PATEN vs OBAT GENERIK : TINJAUAN FORMULASI3
![Page 25: OBAT GENERIK vs OBAT PATEN (Tinjauan dari Sudut Industri ...](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012411/616b453b3e761a0dfd66596e/html5/thumbnails/25.jpg)
25
Same Quality ?
Same Taste ?
OBAT PATEN vs OBAT GENERIK : TINJAUAN FORMULASI3
![Page 26: OBAT GENERIK vs OBAT PATEN (Tinjauan dari Sudut Industri ...](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012411/616b453b3e761a0dfd66596e/html5/thumbnails/26.jpg)
26
Same Quality ?
Same Taste ?
OBAT PATEN vs OBAT GENERIK : TINJAUAN FORMULASI3
PERKA BPOM No. 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat
![Page 27: OBAT GENERIK vs OBAT PATEN (Tinjauan dari Sudut Industri ...](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012411/616b453b3e761a0dfd66596e/html5/thumbnails/27.jpg)
27
OBAT PATEN vs OBAT GENERIK2
![Page 28: OBAT GENERIK vs OBAT PATEN (Tinjauan dari Sudut Industri ...](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012411/616b453b3e761a0dfd66596e/html5/thumbnails/28.jpg)
28
OBAT PATEN vs OBAT GENERIK2
![Page 29: OBAT GENERIK vs OBAT PATEN (Tinjauan dari Sudut Industri ...](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012411/616b453b3e761a0dfd66596e/html5/thumbnails/29.jpg)
29
OBAT PATEN vs OBAT GENERIK2
Generic Drug
![Page 30: OBAT GENERIK vs OBAT PATEN (Tinjauan dari Sudut Industri ...](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012411/616b453b3e761a0dfd66596e/html5/thumbnails/30.jpg)
30
OBAT PATEN vs OBAT GENERIK2
• Brand name drug• Nda requirement
1. Labeling
2. Pharma
3. Chemistry
4. Manufacturing
5. Controls
6. Microbiology
7. Testing
8. Animal studies
9. Clinical studies
10. Bioavailability
• Generic drug• Anda requirement
1. Labeling
2. Pharma
3. Chemistry
4. Manufacturing
5. Control
6. Microbiology
7. Testing
8. Bioequivalence
![Page 31: OBAT GENERIK vs OBAT PATEN (Tinjauan dari Sudut Industri ...](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012411/616b453b3e761a0dfd66596e/html5/thumbnails/31.jpg)
Bioequivalence
• A generic drug is considered to be bioequivalent to the brand name drug if :
• The rate and extent of absorption do not show a significant difference from the innovator drug , or
• The extent of absorption does not show a significant difference and any difference in rate in intentional or not medically significant .
31
OBAT PATEN vs OBAT GENERIK2
![Page 32: OBAT GENERIK vs OBAT PATEN (Tinjauan dari Sudut Industri ...](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012411/616b453b3e761a0dfd66596e/html5/thumbnails/32.jpg)
32
OBAT PATEN vs OBAT GENERIK : TINJAUAN FORMULASI3
Persyaratan Kualitas ObatPersyaratan Kualias Obat, menurut Academy ofPharmaceutical Science, USA :
• Mengandung kuantitas masing-masing bahanaktif sesuai dengan persyaratan pada etiket, yangmasih dalam nilai batas sesuai denganspesifikasinya
• Mengandung kuantitas bahan aktif yang sama,dalam setiap satuan takaran obat. Tidak bolehmengandung bahan lain, yang tidak dinyatakansecara jelas
• Sampai saat digunakan oleh penderita, tetapterjaga potensi, penampilan dan ketersediaanterapeutikanya untuk tujuan pengobatan
• Pada saat digunakan, melepaskan bahan aktif agarsupaya tercapai secara penuh ketersediaanbiologisnya
BIOAVAIBILITAS
&
BIOEKIVALENSI
(BA/BE)
![Page 33: OBAT GENERIK vs OBAT PATEN (Tinjauan dari Sudut Industri ...](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012411/616b453b3e761a0dfd66596e/html5/thumbnails/33.jpg)
33
OBAT PATEN vs OBAT GENERIK : TINJAUAN FORMULASI3
![Page 34: OBAT GENERIK vs OBAT PATEN (Tinjauan dari Sudut Industri ...](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012411/616b453b3e761a0dfd66596e/html5/thumbnails/34.jpg)
34
OBAT PATEN vs OBAT GENERIK : TINJAUAN FORMULASI3
![Page 35: OBAT GENERIK vs OBAT PATEN (Tinjauan dari Sudut Industri ...](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012411/616b453b3e761a0dfd66596e/html5/thumbnails/35.jpg)
35
![Page 36: OBAT GENERIK vs OBAT PATEN (Tinjauan dari Sudut Industri ...](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012411/616b453b3e761a0dfd66596e/html5/thumbnails/36.jpg)
36
TOTAL ADA : 88 OBAT YANG WAJIB BE*Regulasi Baru (masih draft): 136 Obat yang Wajib Uji BE
![Page 37: OBAT GENERIK vs OBAT PATEN (Tinjauan dari Sudut Industri ...](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012411/616b453b3e761a0dfd66596e/html5/thumbnails/37.jpg)
37
OBAT PATEN vs OBAT GENERIK : TINJAUAN FORMULASI3
*moral = molar
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA NOMOR : HK .00.05.3.1818 TENTANG PEDOMAN
UJI BIOEKIVALENSI
![Page 38: OBAT GENERIK vs OBAT PATEN (Tinjauan dari Sudut Industri ...](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012411/616b453b3e761a0dfd66596e/html5/thumbnails/38.jpg)
38
Same Quality ?
Same Taste ?
OBAT PATEN vs OBAT GENERIK : TINJAUAN FORMULASI3
Ada RANGE : 20 – 45%
![Page 39: OBAT GENERIK vs OBAT PATEN (Tinjauan dari Sudut Industri ...](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012411/616b453b3e761a0dfd66596e/html5/thumbnails/39.jpg)
39
OBAT PATEN vs OBAT GENERIK : TINJAUAN FORMULASI3
PERTANYAAN :Apakah kalau hasil uji BESAMA artinya khasiat jugaSETARA?
![Page 40: OBAT GENERIK vs OBAT PATEN (Tinjauan dari Sudut Industri ...](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012411/616b453b3e761a0dfd66596e/html5/thumbnails/40.jpg)
40
Kasus Clopidogrel*Clopidogrel adalah obat golongan antiagregasitrombosit atau antiplatelet yang bekerja secaraselektif menghambat ikatan Adenosine Di-Phosphate (ADP) pada reseptor ADP di platelet,yang sekaligus dapat menghambat aktivasikompleks glikoprotein GPIIb/IIIa yang dimediasioleh ADP, yang dapat menimbulkanpenghambatan terhadap agregasi platelet.
Indikasi:Untuk menghambat pembentukan bekuan dipembuluh darah sehingga dapat mencegahterjadinya serangan jantung dan stroke yangdiakibatkan dari penyumbatan pembuluh darah.
Diambil dari Makalah Prof. Dr. Zullies Ikawati, Apt., ―The Limitation in BA/BE Study:
Example from Clopidogrel – Containing Drug‖, PIT – IAI, 2017
![Page 41: OBAT GENERIK vs OBAT PATEN (Tinjauan dari Sudut Industri ...](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012411/616b453b3e761a0dfd66596e/html5/thumbnails/41.jpg)
41
![Page 42: OBAT GENERIK vs OBAT PATEN (Tinjauan dari Sudut Industri ...](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012411/616b453b3e761a0dfd66596e/html5/thumbnails/42.jpg)
42
Clopidogrel & Impurities-nya
![Page 43: OBAT GENERIK vs OBAT PATEN (Tinjauan dari Sudut Industri ...](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012411/616b453b3e761a0dfd66596e/html5/thumbnails/43.jpg)
43
Same Quality ?
Same Taste ?
OBAT PATEN vs OBAT GENERIK : TINJAUAN FORMULASI3
![Page 44: OBAT GENERIK vs OBAT PATEN (Tinjauan dari Sudut Industri ...](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012411/616b453b3e761a0dfd66596e/html5/thumbnails/44.jpg)
44
![Page 45: OBAT GENERIK vs OBAT PATEN (Tinjauan dari Sudut Industri ...](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012411/616b453b3e761a0dfd66596e/html5/thumbnails/45.jpg)
45
![Page 46: OBAT GENERIK vs OBAT PATEN (Tinjauan dari Sudut Industri ...](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012411/616b453b3e761a0dfd66596e/html5/thumbnails/46.jpg)
46
![Page 47: OBAT GENERIK vs OBAT PATEN (Tinjauan dari Sudut Industri ...](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012411/616b453b3e761a0dfd66596e/html5/thumbnails/47.jpg)
47
Implikasi Klinis ?
![Page 48: OBAT GENERIK vs OBAT PATEN (Tinjauan dari Sudut Industri ...](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012411/616b453b3e761a0dfd66596e/html5/thumbnails/48.jpg)
48
Rekomendasi :
![Page 49: OBAT GENERIK vs OBAT PATEN (Tinjauan dari Sudut Industri ...](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012411/616b453b3e761a0dfd66596e/html5/thumbnails/49.jpg)
49
OBAT PATEN vs OBAT GENERIK : TINJAUAN FORMULASI3
![Page 50: OBAT GENERIK vs OBAT PATEN (Tinjauan dari Sudut Industri ...](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012411/616b453b3e761a0dfd66596e/html5/thumbnails/50.jpg)
50
Same Quality ?
Same Taste ?
OBAT PATEN vs OBAT GENERIK : TINJAUAN FORMULASI3
![Page 51: OBAT GENERIK vs OBAT PATEN (Tinjauan dari Sudut Industri ...](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012411/616b453b3e761a0dfd66596e/html5/thumbnails/51.jpg)
51
Same Quality ?
Same Taste ?
OBAT PATEN vs OBAT GENERIK : TINJAUAN FORMULASI3
2. Yu LX. Quality and bioequivalence standards for narrow therapeutic index
drugs. FDA GPhA 2011 Fall Technical Workshop. July 2011.
www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareD
evelopedandApproved/ApprovalApplications/AbbreviatedNewDrugApplication
ANDAGenerics/UCM292676.pdf. Accessed April 1, 2014.
!!HATI -HATI
![Page 52: OBAT GENERIK vs OBAT PATEN (Tinjauan dari Sudut Industri ...](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012411/616b453b3e761a0dfd66596e/html5/thumbnails/52.jpg)
52
OBAT PATEN vs OBAT GENERIK : TINJAUAN FORMULASI3
KASUS OBAT ANTI EPILEPSI (AED)
![Page 53: OBAT GENERIK vs OBAT PATEN (Tinjauan dari Sudut Industri ...](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012411/616b453b3e761a0dfd66596e/html5/thumbnails/53.jpg)
53
OBAT PATEN vs OBAT GENERIK : TINJAUAN FORMULASI3
![Page 54: OBAT GENERIK vs OBAT PATEN (Tinjauan dari Sudut Industri ...](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012411/616b453b3e761a0dfd66596e/html5/thumbnails/54.jpg)
54
OBAT PATEN vs OBAT GENERIK : TINJAUAN FORMULASI3
Keppra® was previouslyapproved in the U.S. asadjunctive therapy for partialonset seizures in adults andchildren four years of age andolder with epilepsy.
![Page 55: OBAT GENERIK vs OBAT PATEN (Tinjauan dari Sudut Industri ...](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012411/616b453b3e761a0dfd66596e/html5/thumbnails/55.jpg)
55
OBAT PATEN vs OBAT GENERIK : TINJAUAN FORMULASI3
![Page 56: OBAT GENERIK vs OBAT PATEN (Tinjauan dari Sudut Industri ...](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012411/616b453b3e761a0dfd66596e/html5/thumbnails/56.jpg)
56
OBAT PATEN vs OBAT GENERIK : TINJAUAN FORMULASI3
Tricia Ting, M.D. Associate Professor, University of Maryland School of
Medicine, Maryland Epilepsy Center
![Page 57: OBAT GENERIK vs OBAT PATEN (Tinjauan dari Sudut Industri ...](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012411/616b453b3e761a0dfd66596e/html5/thumbnails/57.jpg)
57
OBAT PATEN vs OBAT GENERIK : TINJAUAN FORMULASI3
![Page 58: OBAT GENERIK vs OBAT PATEN (Tinjauan dari Sudut Industri ...](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012411/616b453b3e761a0dfd66596e/html5/thumbnails/58.jpg)
58
OBAT PATEN vs OBAT GENERIK : TINJAUAN FORMULASI3
![Page 59: OBAT GENERIK vs OBAT PATEN (Tinjauan dari Sudut Industri ...](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012411/616b453b3e761a0dfd66596e/html5/thumbnails/59.jpg)
59
OBAT PATEN vs OBAT GENERIK : TINJAUAN FORMULASI3
![Page 60: OBAT GENERIK vs OBAT PATEN (Tinjauan dari Sudut Industri ...](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012411/616b453b3e761a0dfd66596e/html5/thumbnails/60.jpg)
60
Advice on Switching of AED’s
![Page 61: OBAT GENERIK vs OBAT PATEN (Tinjauan dari Sudut Industri ...](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012411/616b453b3e761a0dfd66596e/html5/thumbnails/61.jpg)
61
![Page 62: OBAT GENERIK vs OBAT PATEN (Tinjauan dari Sudut Industri ...](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012411/616b453b3e761a0dfd66596e/html5/thumbnails/62.jpg)
Products with restrictions on generic substitution
• USA-FDA : carbamazepine, phenytoin and valproate, LVT
• Spain : Carbamazepine , gabapentin
• Denmark: Oxycarbamazepine
• Finland: All AEDs
• South Africa: CBZ, phenytoin
• Sweden : CBZ, VPA, gabapentin
62
OBAT PATEN vs OBAT GENERIK : TINJAUAN FORMULASI3
Seizure (2006) 15, 165—176
In Denmark, some AEDs containing oxcarbamazepine are exempt from generic substitution because of bioequivalence problems 2006add gabapentin as new drug with old low theurapeutic indexes drugs
![Page 63: OBAT GENERIK vs OBAT PATEN (Tinjauan dari Sudut Industri ...](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012411/616b453b3e761a0dfd66596e/html5/thumbnails/63.jpg)
63
4 PENUTUP
![Page 64: OBAT GENERIK vs OBAT PATEN (Tinjauan dari Sudut Industri ...](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012411/616b453b3e761a0dfd66596e/html5/thumbnails/64.jpg)
64
KESIMPULAN4
1. Pada prinsipnya, ketiga jenis obat tersebut: Obat Paten, ObatGenerik Bermerek dan Obat Generik Berlogo mengandung zataktif yang sama sehingga diharapkan akan memberikan efek ataukhasiat yang sama pula. Yang BERBEDA adalah bahantambahan/penolong yang MUNGKIN menyebabkan perbedaanefek pada pasien tertentu
2. Obat – obat tertentu, terutama obat – obat dengan TI(Therapeutic Index) yang sempit, perbedaan tersebut menjadisangat significant dan mempengaruhi hasil terapi yangdiharapkan
3. (Tetap harus) Konsultasikan dengan Tenaga Kesehatan terkaitapabila hendak mengganti obat tertentu dengan obat generik
![Page 65: OBAT GENERIK vs OBAT PATEN (Tinjauan dari Sudut Industri ...](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012411/616b453b3e761a0dfd66596e/html5/thumbnails/65.jpg)
65
5 Q&A
![Page 66: OBAT GENERIK vs OBAT PATEN (Tinjauan dari Sudut Industri ...](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012411/616b453b3e761a0dfd66596e/html5/thumbnails/66.jpg)
66
Thank You – Matur Nuwun
![Page 67: OBAT GENERIK vs OBAT PATEN (Tinjauan dari Sudut Industri ...](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012411/616b453b3e761a0dfd66596e/html5/thumbnails/67.jpg)
67
Peraturan Kepala Badan POM No. 24 Tahun 2017Tentang REGISTRASI OBAT JADI
![Page 68: OBAT GENERIK vs OBAT PATEN (Tinjauan dari Sudut Industri ...](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012411/616b453b3e761a0dfd66596e/html5/thumbnails/68.jpg)
68
OBAT PATEN - OBAT GENERIK BERMEREK –OBAT GENERIK BERLOGO
Secara garis besar ada 3 jenis yang beredar diIndonesia, yaitu:1. Obat paten atau yang lebih sering disebut
dengan Obat inovator atau Originator2. Obat copy atau Obat Me too, ada 2 macam,
yaitu :a. Obat Generik Bermerek (branded generic)b. Obat Generik Berlogo (OGB)
![Page 69: OBAT GENERIK vs OBAT PATEN (Tinjauan dari Sudut Industri ...](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012411/616b453b3e761a0dfd66596e/html5/thumbnails/69.jpg)
69
Peraturan Kepala Badan POM No. 24 Tahun 2017
Produk BiologiObat
GenerikObat Baru/
Pengembangan Baru
OBAT
Produk Biosimilar
![Page 70: OBAT GENERIK vs OBAT PATEN (Tinjauan dari Sudut Industri ...](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012411/616b453b3e761a0dfd66596e/html5/thumbnails/70.jpg)
70
Peraturan Kepala Badan POM No. 24 Tahun 2017
Obat Baru/ Pengembangan
Baru
Obat Paten
Obat Originator
![Page 71: OBAT GENERIK vs OBAT PATEN (Tinjauan dari Sudut Industri ...](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012411/616b453b3e761a0dfd66596e/html5/thumbnails/71.jpg)
71
Peraturan Kepala Badan POM No. 24 Tahun 2017
Obat Baru adalah Obat dengan Zat Aktif baru, bentuk
sediaan baru, kekuatan baru atau kombinasi baru yangbelum pernah disetujui di Indonesia.
Obat Pengembangan Baru adalah Obat atau bahanObat berupa molekul baru atau Formula baru, ProdukBiologi/bioteknologi yang sedang dikembangkan dandibuat oleh institusi riset atau Industri Farmasi diIndonesia dan/atau di luar negeri untuk digunakan dalamtahapan uji nonklinik dan/atau uji klinik di Indonesiadengan tujuan untuk mendapatkan Izin Edar di Indonesia.
![Page 72: OBAT GENERIK vs OBAT PATEN (Tinjauan dari Sudut Industri ...](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012411/616b453b3e761a0dfd66596e/html5/thumbnails/72.jpg)
72
Peraturan Kepala Badan POM No. 24 Tahun 2017
Obat Paten adalah Obat yang mendapatkan
perlindungan paten berdasarkan Undang-Undang Patenyang berlaku di Indonesia.
Obat Originator adalah Obat yang pertama kali
diberi Izin Edar di Indonesia berdasarkan data lengkapkhasiat, keamanan, dan mutu.
![Page 73: OBAT GENERIK vs OBAT PATEN (Tinjauan dari Sudut Industri ...](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012411/616b453b3e761a0dfd66596e/html5/thumbnails/73.jpg)
73
Peraturan Kepala Badan POM No. 24 Tahun 2017
Obat Generik
Obat Generik Pertama
Obat Generik Bermerek
![Page 74: OBAT GENERIK vs OBAT PATEN (Tinjauan dari Sudut Industri ...](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012411/616b453b3e761a0dfd66596e/html5/thumbnails/74.jpg)
74
Peraturan Kepala Badan POM No. 24 Tahun 2017
Obat Generik adalah Obat dengan nama sesuai InternationalNonproprietary Names Modified yang ditetapkan BadanKesehatan Dunia (World Health Organization) atau nama yangditetapkan dalam program kesehatan nasional.
Obat Generik Pertama adalah Obat Generik yang
pertama didaftarkan di Indonesia dengan Zat Aktif samadengan Obat originator yang disetujui di Indonesia.
PENANDAAN KHUSUS :
![Page 75: OBAT GENERIK vs OBAT PATEN (Tinjauan dari Sudut Industri ...](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012411/616b453b3e761a0dfd66596e/html5/thumbnails/75.jpg)
75
Peraturan Kepala Badan POM No. 24 Tahun 2017
Obat Generik Bermerek (Branded Generic)adalah Obat dengan nama dagang yang mengandung ZatAktif dengan Komposisi, kekuatan, bentuk sediaan, rutepemberian, indikasi dan posologi sama dengan Obatoriginator yang sudah disetujui di Indonesia.
![Page 76: OBAT GENERIK vs OBAT PATEN (Tinjauan dari Sudut Industri ...](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022012411/616b453b3e761a0dfd66596e/html5/thumbnails/76.jpg)
76
Peraturan Kepala Badan POM No. 24 Tahun 2017
Produk Biologi adalah produk yang mengandung bahan
biologi yang berasal dari manusia, hewan ataumikroorganisme yang dibuat dengan cara konvensional, antaralain ekstraksi, fraksinasi, reproduksi, kultivasi, atau melaluimetode bioteknologi, antara lain fermentasi, rekayasagenetika, kloning, termasuk tetapi tidak terbatas pada enzim,antibodi monoklonal, hormon, sel punca, terapi gen, vaksin,produk darah, produk rekombinan DNA, dan imunosera.
Produk Biosimilar adalah Produk Biologi denganprofil khasiat, keamanan, dan mutu yang similar/serupadengan Produk Biologi yang telah disetujui.