Uputa o lijeku: Informacije za korisnice

Donella 0,03 mg + 2 mg filmom obložene tablete etinilestradiol, dienogest

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Važni podaci koje treba znati o kombiniranim hormonskim kontraceptivima: • Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije • Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i arterijama, osobito u prvoj godini primjene ili kad se ponovno počinje s primjenom kombiniranog hormonskog kontraceptiva nakon stanke od 4 ili više tjedana • Molimo budite oprezni i posjetite liječnika ako mislite da imate simptome kakve izaziva krvni ugrušak (pogledajte dio 2 “Krvni ugrušci”) Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Što je Donella i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Donellu? 3. Kako uzimati Donellu? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Donellu? 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. Što je Donella i za što se koristi? Donella je kombinirani hormonski pripravak za žene; koristi se za sprječavanje trudnoće (kombinirani oralni kontraceptiv, KOK). Sadrži progesteron (dienogest) i estrogen (etinilestradiol). Ovaj lijek se koristi za sprječavanje trudnoće. 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Donellu?

Opće napomene Prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek pročitajte informacije o krvnim ugrušcima u dijelu 2. Osobito je važno pročitati o simptomima krvnog ugruška – pogledajte dio 2 “Krvni ugrušci”). Prije nego što počnete uzimati ovaj lijek, liječnik će Vam postaviti pitanja o Vašem zdravstvenom stanju i zdravstvenom stanju vaših najbližih rođaka. Također će učiniti temeljiti opći zdravstveni i ginekološki pregled, uključujući pregled dojki i bris sluznice vrata maternice, te provjeriti jeste li trudni. Ove preglede treba redovito ponavljati tijekom uzimanja KOK-a. Recite Vašem liječniku ako pušite ili uzimate druge lijekove. Ovaj lijek Vas neće zaštiti od infekcije HIV virusom (AIDS) ili drugih spolno prenosivih bolesti.

1

H A L M E D

08-06-2016 O D O B R E N O

Nemojte uzimati Donellu: Ne smijete primjenjivati Donellu ako imate neko od niže navedenih stanja. Ako imate neko od niže navedenih stanja, morate o tome obavijestiti liječnika. Liječnik će razgovarati s Vama o drugim, za Vas pogodnijim oblicima kontrole začeća. • ako imate (ili ste ikada imali) krvni ugrušak u nekoj krvnoj žili nogu (duboka venska, DVT), pluća

(plućna embolija, PE) ili drugih organa; • ako znate da imate poremećaj koji utječe na zgrušavanje krvi – na primjer, nedostatak proteina C,

nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina III, faktor V Leiden ili antifosfolipidna protutijela; • ako trebate ići na operaciju ili se dugo ne krećete i mirujete (pogledajte dio 2.„Krvni ugrušci“) • ako ste ikad imali srčani ili moždani udar • ako imate (ili ste ikada imali) anginu pektoris (stanje koje uzrokuje jaku bol u prsištu i može biti prvi

znak moždanog udara) ili prolazni ishemijski napadaj (TIA – prolazni simptomi moždanog udara); • ako imate neku od sljedećih bolesti koja može povećati rizik od stvaranja ugruška u arterijama:

- teška šećerna bolest s oštećenjem krvnih žila - vrlo visok krvni tlak - vrlo visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterola ili triglicerida) - stanje koje se zove hiperhomocisteinemija

• ako imate (ili ste ikad imali) vrstu migrene koja se zove „migrena s aurom“ • ako pušite (vidjeti dio 2 „Krvni ugrušci“) • ako imate ili ste ikada imali upalu gušterače • ako imate ili ste ikada imali bolest jetre, a funkcija jetre još uvijek nije uredna • ako imate ili ste ikada prije imali dobroćudni ili zloćudni tumor jetre • ako imate ili ste ikada imali rak dojke ili spolnih organa • ako imate neobjašnjeno krvarenje iz rodnice • ako ste trudni ili sumnjate da biste mogli biti trudni • ako ste alergični na etinilestradiol ili dienogest ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.) Ako se bilo koje od ovih stanja razvije za vrijeme uzimanja Donelle, ODMAH prestanite uzimati lijek i obavijestite svog liječnika. Također odmah prestanite uzimati Donellu: • ako zatrudnite ili sumnjate da biste mogli biti trudni (vidjeti dio 2 „Trudnoća i dojenje“) • ako se razviju znakovi upale vena ili krvnog ugruška (vidjeti dio 2 „Krvni ugrušci“) • ako Vaš krvni tlak poraste iznad 140/90 mmHg (ponovna primjena kombiniranih oralnih

kontraceptiva dolazi u obzir ukoliko se vrijednosti krvnog tlaka vrate na normalu uz odgovarajuće liječenje od povišenog krvnog tlaka)

• ako trebate ići na operaciju (najmanje 4 tjedna prije) ili tijekom produljenog perioda nepokretnosti (vidjeti dio 2 „Krvni ugrušci“)

• ako dobijete migrenu po prvi put ili dođe do pogoršanje postojeće migrene • ako imate neuobičajeno česte, trajne ili jake glavobolje, uključujući iznenadnu glavobolju sa

znakovima tzv. aure • ako imate jaku bol u gornjem dijelu trbuha (vidjeti također dio 2.,„Kombinirani oralni kontraceptivi i

rak“) • ako Vam koža i bjeloočnice požute, urin postane smeđe boje, a stolica vrlo blijeda (tzv. žutica) ili ako

imate svrbež po cijelom tijelu • ako imate šećernu bolest i iznenadni porast razine šećera u krvi • ako se razvije krvna bolest (porfirija) ili dođe do njezine ponovne pojave tijekom uzimanja ovog

lijeka

2

H A L M E D

08-06-2016 O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza Kada se trebate obratiti svom liječniku? Potražite hitnu medicinsku pomoć - ako primijetite moguće znakove krvnog ugruška koji mogu značiti da imate krvni ugrušak u nozi (tj. duboku vensku trombozu), krvni ugrušak u plućima (tj. plućnu emboliju), srčani ili moždani udar (pogledajte dio 2 „Krvni ugrušci“ niže). Za opis simptoma ovih ozbiljnih nuspojava, molimo pročitajte „Kako prepoznati krvni ugrušak“. Obavijestite svog liječnika ako imate neko od sljedećih stanja. Ako se neko od stanja pojavi prvi put ili se ono pogorša dok primjenjujete Donellu, o tome također trebate obavijestiti svog liječnika. • ako imate Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis (kronična upalna bolest crijeva); • ako imate sistemski lupus eritematodes (SLE – bolest koja zahvaća prirodni obrambeni sustav Vašeg

tijela); • ako imate hemolitičko-uremijski sindrom (HUS – poremećaj zgrušavanja krvi koji uzrokuje zatajenje

bubrega); • ako imate anemiju srpastih stanica (nasljednu bolest crvenih krvnih stanica); • ako imate povišene vrijednosti masnoća u krvi (hipertrigliceridemija) ili ih je imao netko u obitelji.

Hipertrigliceridemija je povezana s povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa (upale gušterače); • ako trebate ići na operaciju ili se dugo ne krećete i mirujete (pogledajte u dijelu 2. ‘Krvni ugrušci’). • ako ste nedavno rodili, imate povećan rizik od krvnih ugrušaka. Upitajte svog liječnika kad najranije

nakon porođaja možete početi uzimati Donellu; • ako imate upalu potkožnih vena (površinski tromboflebitis); • ako imate varikozne vene • ako patite od bolesti srca ili bubrega • ako imate slabu cirkulaciju krvi u rukama/nogama • ako ste u više navrata imali krvni tlak veći od 140/90 mHg • ako ste ikada imali poremećaj funkcije jetre • ako imate poremećaj funkcije žučnog mjehura • ako patite od migrene • ako patite od depresije • ako imate šećernu bolest ili smanjenu sposobnost razgradnje glukoze (smanjena tolerancija glukoze).

Tijekom uzimanja ovog lijeka, liječnik Vam može prilagoditi dozu lijekova za liječenje šećerne bolesti.

• ako bolujete od epilepsije. Ako se poveća učestalost epileptičkih napadaja tijekom uzimanja ovog lijeka, treba razmotriti primjenu druge metode kontracepcije

• ako imate bolest živaca koja uzrokuje iznenadne pokrete tijela (Sydenhamova koreja) • ako bolujete od kronične upalne bolesti crijeva (Chronova bolest, ulcerozni kolitis) • ako imate poremećaj krvi koji dovodi do oštećenja bubrega (hemolitički uremični sindrom) • ako imate fibroide maternice (dobroćudni tumori u mišićnom sloju maternice) • ako patite od određenog oblika gubitka sluha (otoskleroza) • tijekom produljenog perioda nepokretnosti (vidjeti dio 2 „Krvni ugrušci“) • ako imate prekomjernu tjelesnu težinu • ako imate 40 ili više godina Krvni ugrušci Primjena kombiniranog hormonskog kontraceptiva kao što je Donella povećava rizik od razvoja krvnog ugruška u odnosu na to kad se ne uzima. U rijetkim slučajevima krvni ugrušak može začepiti krvnu žilu i prouzročiti ozbiljne tegobe.

3

H A L M E D

08-06-2016 O D O B R E N O

Krvni ugrušci mogu nastati - u venama (što se naziva „venska tromboza“, „venska tromboembolija“ ili VTE) - u arterijama (što se naziva „arterijska tromboza“, „arterijska tromboembolija“ ili ATE). Oporavak od krvnih ugrušaka ponekad nije potpun. Rijetko mogu zaostati ozbiljne trajne posljedice ili, vrlo rijetko, može završiti smrtnim ishodom. Važno je zapamtiti da je ukupni rizik od krvnog ugruška sa štetnim posljedicama zbog Donelle mali. KAKO PREPOZNATI KRVNI UGRUŠAK? Potražite hitnu medicinsku pomoć ako primijetite neki od sljedećih znakova ili simptoma. Imate li neki od ovih znakova? Koji je mogući uzrok?

• oticanje jedne noge ili oticanje duž vene na nozi ili

stopalu osobito ako je praćeno: • bolom ili osjetljivošću u nozi, koji se mogu osjećati samo pri stajanju ili hodanju • povećana toplina zahvaćene noge • promjena boje kože na nozi, npr. ako poblijedi, pocrveni ili poplavi

Duboka venska tromboza

• iznenadni neobjašnjivi nedostatak zraka ili ubrzano disanje; • iznenadni kašalj bez očitog uzroka, uz moguće iskašljavanje krvi; • oštra bol u prsištu koja se može pojačati kod dubokog disanja; • jaka ošamućenost ili omaglica; • ubrzan ili nepravilni otkucaji srca • jaka bol u želucu; Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom jer se neki od ovih simptoma, kao što je iskašljavanje krvi ili nedostatak zraka, mogu zamijeniti s blažim stanjem, kao što je infekcija dišnih puteva (npr. ‘obična prehlada’).

Plućna embolija

Simptomi koji najčešće nastaju u jednom oku: • trenutačni gubitak vida ili • bezbolna zamućenost vida, koja može napredovati do gubitka vida

Tromboza retinalne vene (krvni ugrušak u oku)

• bol u prsištu, nelagoda, pritisak, težina • osjećaj stezanja ili punoće u prsištu, ruci ili ispod prsne kosti; • punoća, probavne tegobe ili osjećaj gušenja; • nelagoda u gornjem dijelu tijela koja se širi u leđa, čeljust, grlo, ruku ili želudac • znojenje, mučnina, povraćanje ili omaglica; • izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka; • ubrzan ili nepravilni otkucaji srca

Srčani udar

4

H A L M E D

08-06-2016 O D O B R E N O

• iznenadna slabost ili utrnulost lica, ruke ili noge, osobito na jednoj strani tijela; • iznenadna smetenost, otežan govor ili razumijevanje; • iznenadne poteškoće s vidom na jednom ili oba oka; • iznenadne poteškoće s hodanjem, omaglica, gubitak ravnoteže ili koordinacije; • iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja bez poznatog uzroka; • gubitak svijesti ili nesvjestica s napadajima ili bez njih. Ponekad simptomi moždanog udara mogu biti kratkotrajni uz gotovo neposredan i potpuni oporavak, ali i u tom slučaju morate potražiti hitnu medicinsku pomoć jer možete biti pod rizikom od drugog moždanog udara.

Moždani udar

• oticanje i blago plavičasta boja ekstremiteta; • jaka bol u trbuhu (akutni abdomen)

Krvni ugrušci koji su začepili druge krvne žile

KRVNI UGRUŠCI U VENI Što se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u veni? • Primjena kombiniranih hormonskih kontraceptiva povezana je s povećanjem rizika od krvnih ugrušaka u veni (venska tromboza). Međutim, te su nuspojave rijetke. Najčešće nastaju tijekom prve godine primjene kombiniranih hormonskih kontraceptiva. • Ako se krvni ugrušak stvori u veni noge ili stopala, može uzrokovati duboku vensku trombozu (DVT). • Ako krvni ugrušak otputuje iz noge i zaustavi se u plućima, može uzrokovati plućnu emboliju. • Vrlo rijetko, krvni ugrušak može se stvoriti u veni nekog drugog organa, kao što je oko (tromboza vene mrežnice oka). Kada je rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći? Rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći je tijekom prve godine primjene kombiniranog hormonskog kontraceptiva kad se uzima prvi put u životu. Rizik može također biti povećan ako ponovno počnete uzimati kombinirani hormonski kontraceptiv (isti ili neki drugi) nakon stanke od 4 ili više tjedana. Nakon prve godine, taj rizik postaje manji, ali uvijek ostaje nešto viši nego ako ne uzimate kombiniranu hormonsku kontracepciju. Kad prestanete uzimati Donellu, Vaš rizik od krvnih ugrušaka vraća se na normalnu vrijednost unutar nekoliko tjedana. Koliki je rizik od razvoja krvnog ugruška? Taj rizik ovisi o Vašem prirodnom riziku za VTE i vrsti kombiniranog hormonskog kontraceptiva koji uzimate. Ukupni rizik od nastanka krvnog ugruška u nozi ili plućima (DVT ili PE) uz Donellu je mali. - Od 10 000 žena koje ne uzimaju nikakvi kombinirani hormonski kontraceptiv i nisu trudne, oko 2 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.

5

H A L M E D

08-06-2016 O D O B R E N O

- Od 10 000 žena koje uzimaju kombinirani hormonski kontraceptiv koji sadrži levonorgestrel, noretisteron ili norgestimate, njih oko 5-7 razvit će krvni ugrušak u godinu dana. - Još nije poznato koliki je rizik od krvnog ugruška uz Donellu u usporedbi s rizikom uz kombinirani hormonski kontraceptiv koji sadrži levonorgestrel. - Rizik od krvnog ugruška može biti različit ovisno o Vašoj osobnoj povijesti bolesti (pogledajte “Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od krvnog ugruška” niže)

Rizik od razvoja krvnog ugruška u godinu dana

Žene koje ne uzimaju kombinirane hormonske tablete/flaster/prsten i nisu trudne

oko 2 na 10 000 žena

Žene koje uzimaju kombiniranu hormonsku kontracepciju u tabletama koje sadrže levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat

oko 5-7 na 10 000 žena

Žene koje uzimaju Donellu

Nije još poznato.

Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od krvnog ugruška u veni Rizik od krvnog ugruška uz Donellu je mali, ali neka će ga stanja povećati. Imate veći rizik: • ako ste jako pretili (indeks tjelesne mase ili ITM veći od 30 kg/m2); • ako je netko od članova Vaše uže obitelji imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu u mlađoj dobi (npr. manjoj od približno 50 godina). U tom slučaju možete imati nasljedni

poremećaj zgrušavanja krvi; • ako trebate ići na operaciju ili ste dugo mirovali zbog ozljede ili bolesti ili imate nogu u gipsu. S primjenom Donelle će možda trebati prestati nekoliko tjedana prije operacije ili za vrijeme

mirovanja. Ako trebate prestati uzimati ovaj lijek, upitajte liječnika kada ga ponovno možete početi uzimati.

• s napredovanjem dobi (osobito nakon približno 35. godine); • ako ste rodili prije manje od nekoliko tjedana Što imate veći broj tih stanja, to je rizik od razvoja krvnog ugruška veći. Putovanje avionom (duže od 4 sata) može Vam privremeno povećati rizik od krvnog ugruška, osobito ako imate neke druge od navedenih čimbenika. Važno je da obavijestite liječnika ako imate neko od navedenih stanja, čak i ako niste sigurni. Liječnik može odlučiti da je potrebno prekinuti primjenu Donelle. Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja Donelle, na primjer, netko od članova uže obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate, obavijestite svog liječnika. KRVNI UGRUŠCI U ARTERIJI Što se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u arteriji? Kao i krvni ugrušak u veni, ugrušak u arteriji može uzrokovati ozbiljne tegobe. Na primjer, može uzrokovati srčani ili moždani udar.

6

H A L M E D

08-06-2016 O D O B R E N O

Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u arteriji Važno je zapamtiti da je rizik od srčanog ili moždanog udara zbog primjene Donelle vrlo mali, ali može se povećati: • s povećanjem dobi (nakon približno 35. godine života); • ako pušite. Kad uzimate kombinirani hormonski kontraceptiv poput Donelle, savjetuje se da prestanete pušiti. Ako ne možete prestati pušiti i stariji ste od 35 godina, liječnik Vam može savjetovati da koristite drugačiju vrstu kontraceptiva; • ako imate prekomjernu tjelesnu težinu; • ako imate visok krvni tlak; • ako je član Vaše uže obitelji imao srčani ili moždani udar u mlađoj dobi (manjoj od približno 50 godina). U tom slučaju i Vi možete imati viši rizik od srčanog ili moždanog udara; • ako Vi ili netko u Vašoj užoj obitelji ima visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterol ili trigliceride); • ako imate migrene, osobito migrene s aurom; • ako imate tegobe sa srcem (poremećaj zalistaka, poremećaj srčanog ritma koji se zove fibrilacija atrija) • ako imate šećernu bolest. Ako imate više od jednog navedenog stanja ili je neko od tih stanja osobito teško, rizik od razvoja krvnog ugruška može biti još veći. Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja Donelle, na primjer, počnete pušiti, član uže obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate, obavijestite svog liječnika. Kombinirani oralni kontraceptivi i rak U žena koje uzimaju KOK zabilježen je malo povećan rizik od raka dojke u usporedbi s ženama iste dobi koje ne uzimaju KOK. Ovaj rizik se postepeno smanjuje nakon prekida primjene KOK-a i nakon 10 godina više nema razlike između bivših korisnica KOK-a i drugih žena iste dobi. Budući da se rak dojke rijetko pojavljuje u žena mlađih od 40 godina, broj dodatnih slučajeva raka dojke u trenutnih ili prijašnjih korisnica KOK-a je nizak u usporedbi s općim rizikom raka dojke. Nekoliko ispitivanja pokazuje da dugotrajna primjena hormonskih kontraceptiva predstavlja faktor rizika za razvoj raka vrata maternice u žena inficiranih određenim spolno prenosivim virusom (humani papilomavirus, HPV). Međutim, još nije utvrđeno u kojoj mjeri na ovakav ishod utječu drugi faktori (npr. razlike u broju spolnih partnera ili u primjeni mehaničkih metoda kontracepcije). Vrlo rijetko se mogu pojaviti dobroćudni, ali opasni tumori jetre koji mogu puknuti i uzrokovati po život opasno unutarnje krvarenje. Ispitivanja su pokazala povećan rizik za razvoj raka jetre pri dugotrajnoj primjeni kombiniranih oralnih kontraceptiva, međutim ova vrsta raka je vrlo rijetka. Druge bolesti Visok krvni tlak U žena koje uzimaju kombinirane oralne kontraceptive zabilježen je porast krvnog tlaka. Češće se pojavljuje u starijih korisnica te s produljenom primjenom. Učestalost visokog krvnog tlaka raste s povećanjem razine progesterona. Koristite drugačiju metodu kontracepcije ako ste ikada imali poremećaj uzrokovan visokim krvnim tlakom ili ako patite od određenih bubrežnih poremećaja. Obratite se liječniku za savjet; također, vidjeti dijelove 2 „Nemojte uzimati Donellu“, „Također odmah prestanite uzimati Donellu“ i „Upozorenja i mjere opreza“).

7

H A L M E D

08-06-2016 O D O B R E N O

Pigmentacije Povremeno se na koži mogu pojaviti žućkasto-smeđe pigmentne pjege tzv. „trudničke pjege“ (kloazma), osobito u žena koje su ih imale tijekom prijašnjih trudnoća. Ako ste skloni ovom stanju nemojte se izlagati suncu ili UV zračenju (npr. u solariju) tijekom cijelog perioda dok uzimate kombinirane oralne kontraceptive. Nasljedni angioedem Ako patite od nasljednog angioedema, lijekovi koji sadrže estrogene mogu uzrokovati ili pogoršati simptome angioedema. Odmah se obratite liječniku ako primijetite simptome angioedema kao što je oticanje lica, jezika i/ili grla te poteškoće s gutanjem ili osip na koži zajedno s otežanim disanjem. Nepravilno krvarenje Pri primjeni svih kombiniranih oralnih kontraceptiva može doći do neredovitog krvarenja (točkasto ili probojno krvarenje), osobito tijekom prvih nekoliko mjeseci. Obratite se liječniku ako nepravilno krvarenje traje i nakon 3 mjeseca ili se ponovno pojavi nakon prethodno pravilnih mjesečnica.

Moguće je da u nekih žena izostane redovito menstrualno krvarenje tijekom intervala u kojem se ne uzimaju tablete. Mala je vjerojatnost za trudnoću ako ste Donellu uzimali prema uputama navedenim u dijelu 3. „Kako uzimati Donellu“. Međutim, ako prije prvog izostanka redovitog krvarenja ove tablete niste uzimali prema uputama Donellu ili ako redovito krvarenje izostane po drugi put, potrebno je isključiti trudnoću prije nastavka uzimanja ovog lijeka.

Nakon prestanka uzimanja ovog lijeka, može proći neko vrijeme prije povratka u prirodni menstrualni ciklus. Smanjena djelotvornost Kontracepcijski učinak može biti smanjen u slučaju propuštanja tablete, povraćanja, crijevnih poremećaja s jakim proljevom ili uzimanja drugih lijekova u isto vrijeme. (također vidjeti dio 2 „Drugi lijekovi i Donella“ i dio 3 „Što učiniti u slučaju povraćanja ili proljeva“) Drugi lijekovi i Donella Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i biljne lijekove. Neki lijekovi mogu oslabiti djelotvornost Donelle u sprječavanju trudnoće i/ili uzrokovati probojno krvarenje: • lijekovi koji povećavaju pokretljivost crijeva (npr. metoklopramid) • lijekovi koji se koriste u liječenju epilepsije kao što su hidantoini (npr. fenitoin), barbiturati,

barbeksaklon, primidon, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat i felbamat • neki antibiotici koji se koriste za liječenje tuberkuloze (npr. rifampicin, rifabutin) ili gljivičnih

infekcija (npr. grizeofulvin) • određeni lijekovi koji se koriste u liječenju infekcija HIV virusom (npr. ritonavir, nevirapin) • modafinil, koji se koristi za liječenje poremećaja spavanja • biljni preparati koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) mogu smanjiti kontracepcijski

učinak ovog lijeka. Ako uzimate neki od gore navedenih lijekova, uz Donellu trebate koristiti i mehaničku metodu kontracepcije (npr. prezervativ). Kod istovremene primjene nekih od gore navedenih lijekova, dodatnu metodu kontracepcije treba koristiti ne samo za vrijeme uzimanja toga lijeka, već i 7 do 28 dana nakon prestanaka njegove primjene, ovisno o lijeku. Ako je potrebno, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Ako se mehanička metoda mora primijeniti nakon uzimanja svih tableta u trenutnom blister pakiranju, sa sljedećim blister pakiranjem treba započeti odmah nakon potrošenog blister pakiranja, bez 7-dnevnog perioda bez uzimanja lijeka.

8

H A L M E D

08-06-2016 O D O B R E N O

Ako je potrebno produljeno liječenje s nekim od gore navedenih lijekova, trebali biste razmotriti prelazak na nehormonsku metodu kontracepcije. Neki lijekovi mogu pojačati ili povećati učestalost nuspojava Donelle: • paracetamol, koji se koristi za liječenje boli i vrućice • askorbinska kiselina (vitamin C) • atorvastatin, koji se koristi za snižavanje masnoća u krvi • troleandomicin, koji se koristi za liječenje bakterijskih infekcija (antibiotik) • imidazolni antifugalni lijekovi, koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija, kao što je flukonazol • indinavir, koji se koristi za liječenje infekcije HIV virusom Isto tako, Donella može sljedeće lijekove učiniti manje djelotvornima ili manje podnošljivima: • ciklosporin, koji se koristi za susprezanje imunološkog sustava • teofilin, koji se koristi za liječenje astme • glukokortikoidi (npr. kortizon) • neki benzodiazepini (lijekovi za smirenje) kao što je diazepam, lorazepam • klofibrat, koji se koristi za snižavanje masnoća u krvi • paracetamol, koji se koristi za liječenje boli i vrućice • morfij, vrlo snažan lijek protiv bolova • lamotrigin, koji se koristi za liječenje epilepsije Također pročitajte upute o lijeku svih lijekova koje uzimate. Interakcije s laboratorijskim pretragama Primjena ovog lijeka može utjecati na rezultate nekih laboratorijskih pretraga. Trebate li obaviti krvne ili druge laboratorijske pretrage, kažite liječniku ili laboratorijskom osoblju da uzimate Donellu. Trudnoća i dojenje Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Trudnoća Ovaj lijek se ne smije uzimati tijekom trudnoće. Prije početka uzimanja ovog lijeka, trudnoća se mora isključiti. Ako zatrudnite za vrijeme uzimanja ovog lijeka, odmah prestanite uzimati lijek i obratite se liječniku. Dojenje Nemojte uzimati ovaj lijek tijekom dojenja jer može smanjiti izlučivanje mlijeka, a male količine djelatnih tvari prelaze u majčino mlijeko. Tijekom dojenja koristite nehormonske metode kontracepcije. Upravljanje vozilima i strojevima Ovaj lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Ovaj lijek sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka. 3. Kako uzimati Donellu?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Ako Vaš liječnik nije drugačije propisao, uobičajena doza je 1 tableta dnevno. Tabletu treba progutati cijelu (bez žvakanja), uz malo vode ako je potrebno.

9

H A L M E D

08-06-2016 O D O B R E N O

Uzimajte jednu tabletu svaki dan u otprilike isto vrijeme, tijekom 21 uzastopnog dana, prema redoslijedu označenom na blister pakiranju. Prvu tabletu uzmite s onog mjesta u blister pakiranju koje je označeno danom u tjednu kada počinjete uzimati Donellu (npr. „PON“ za ponedjeljak). Zatim uzimajte po jednu tabletu svaki dan u smjeru strelice dok ne potrošite blister pakiranje. Nakon toga nemojte uzimati tablete tijekom idućih 7 dana. Tijekom ovog perioda nastupa redovito menstrualno krvarenje, obično 2 do 4 dana nakon uzimanja zadnje tablete. Osmog dana počnite uzimati tablete iz sljedećeg blister pakiranja, neovisno o tome je li krvarenje prestalo ili ne. To znači da ćete s novim blister pakiranjem početi uvijek na isti dan u tjednu i da ćete imati krvarenje iste dane svaki mjesec. Kontracepcijska zaštita je osigurana i tijekom 7-dnevnog perioda u kojem se ne uzimaju tablete. Kada možete početi uzimati Donellu?

Ako niste uzimali oralne kontraceptive tijekom prethodnog mjeseca: Počnite uzimati ovaj lijek prvog dana ciklusa tj. prvog dana menstruacije. Ako se pravilno uzima, kontracepcijska zaštita traje od prvog dana primjene. Ako počnete uzimati ovaj lijek između 2. i 5. dana ciklusa, potrebno je koristiti i mehaničke metode kontracepcije tijekom prvih sedam dana primjene. Ako prelazite na Donellu s nekih drugih kombiniranih oralnih kontraceptiva (s dvije hormonske djelatne tvari), vaginalnog prstena ili flastera: • ako ste uzimali oralni kontraceptiv kod kojeg nakon uzimanja zadnje „aktivne“ tablete slijedi period

bez uzimanja tableta, počnite uzimati Donellu prvi dan nakon perioda bez uzimanja tableta • ako ste uzimali oralni kontraceptiv čije pakiranje sadrži i aktivne i neaktivne tablete tj. kod kojeg

nema perioda bez uzimanja tableta, počnite uzimati Donellu prvi dan nakon uzimanja zadnje neaktivne tablete. Ako ne znate koja tableta je zadnja neaktivna tableta, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

• ako ste koristili vaginalni prsten ili flaster, počnite uzimati Donellu prvi dan nakon uobičajenog perioda bez korištenja prstena ili flastera.

Ako prelazite na Donellu s oralnog kontraceptiva koji sadrži samo jedan hormon (progesteron) (tzv. minipilula) Možete prestati uzimati „minipilulu“ bilo koji dan. Počnite uzimati Donellu sljedeći dan. Tijekom prvih 7 dana trebate koristiti dodatne nehormonske metode kontracepcije (npr. prezervativ). Ako prelazite na Donellu s kontracepcijske hormonske injekcije, implantata ili spirale (IUS) Počnite uzimati Donellu u vrijeme planirane sljedeće injekcije ili na dan uklanjanja implantata ili spirale (IUS). Tijekom prvih 7 dana uzimanja, koristite dodatne nehormonske metode kontracepcije (npr. prezervativ). Ako ste rodili i ne dojite Nemojte početi uzimati ovaj lijek barem 21 do 28 dana nakon poroda. Tijekom prvih 7 dana uzimanja tablete treba koristiti dodatnu mehaničku metodu kontracepcije (npr. prezervativ). Ako ste već imali spolni odnos, prije uzimanja Donelle provjerite jeste li trudni ili pričekajte iduću menstruaciju. Za primjenu tijekom dojenja, vidjeti dio 2 „Trudnoća i dojenje“. Ako ste imali spontani ili izazvani pobačaj Posavjetujte se s liječnikom o mogućnosti uzimanja ovog lijeka.

10

H A L M E D

08-06-2016 O D O B R E N O

Trajanje primjene Možete uzimati ovaj lijek toliko dugo koliko želite hormonsku metodu kontracepcije i dok god ne postoje rizici po zdravlje (vidjeti dijelove 2 „Nemojte uzimati Donellu“ i „Također odmah prestanite uzimati Donellu“. Svakako se preporučuju redoviti kontrolni pregledi (vidjeti dio 2. „ Opće napomene“). Ako uzmete više Donelle nego što ste trebali Mogući znakovi predoziranja su: mučnina, povraćanje (obično nakon 12 do 24 sata, a može potrajati nekoliko dana), napetost u grudima, ukočenost, bol u trbuhu, pospanost/umor, krvarenje iz rodnice. Obratite se svom liječniku ako ste uzeli previše tableta. Ako ste zaboravili uzeti Donellu • Ako je prošlo manje od 12 sati od vremena kada ste trebali uzeti tabletu, kontracepcijski učinak

Donelle je još uvijek osiguran. Uzmite zaboravljenu tabletu što prije i nakon toga nastavite uzimati sljedeće tablete u uobičajeno vrijeme.

• Ako je prošlo više od 12 sati od vremena kada ste trebali uzeti tabletu, kontracepcijski učinak više nije potpuno osiguran. Ako nakon završetka trenutnog blister pakiranja ne dođe do krvarenja tijekom prvog perioda bez uzimanja tablete, možda ste trudni. U tom slučaju morate se posavjetovati s liječnikom prije početka uzimanja tableta iz novog blister pakiranja.

Općenito treba imati na umu sljedeća dva pravila: 1. Uzimanje tablete se nikada se smije prekinuti na dulje od 7 dana. 2. Za odgovarajuću kontracepcijsku zaštitu nakon zaboravljene tablete, tablete je potrebno uzimati 7 dana bez prekida. To rezultira sljedećim pristupima u slučaju zaboravljanja tablete:

Ako ste zaboravili uzeti jednu tabletu u 1. tjednu ciklusa primjene: Nadoknadite zaboravljenu tabletu što prije, čak i ako to znači da trebate uzeti dvije tablete u isto vrijeme. Zatim nastavite uzimati tablete prema uobičajenom rasporedu. Međutim, idućih 7 dana trebate koristiti mehaničke metode kontracepcije (npr. prezervativ). Ako ste imali spolni odnos u tjednu prije zaboravljene tablete, postoji mogućnost da ste trudni. Što je zaboravljena tableta bliže uobičajenom periodu bez uzimanja tableta, to je veća mogućnost trudnoće. Ako ste zaboravili uzeti jednu tabletu u 2. tjednu ciklusa primjene: Nadoknadite zaboravljenu tabletu što prije, čak i ako to znači da trebate uzeti dvije tablete u isto vrijeme. Nakon toga nastavite uzimati sljedeće tablete u uobičajeno vrijeme. Ako ste redovito uzimali Donellu tijekom 7 dana prije zaboravljene tablete, kontracepcijski učinak je osiguran i ne trebate koristiti dodatne kontracepcijske mjere. Ako to nije slučaj ili ako ste zaboravili više od jedne tablete, preporuča se korištenje dodatnih mehaničkih metoda kontracepcije (npr. prezervativ) tijekom 7 dana. Ako ste zaboravili uzeti jednu tabletu u 3. tjednu ciklusa primjene: Kontracepcijska zaštita više nije potpuno osigurana zbog predstojećeg 7-dnevnog perioda bez uzimanja tableta. Međutim, kontracepcijski učinak se ipak može postići prilagođavanjem rasporeda doziranja. Stoga nema potrebe za dodatnim kontracepcijskim mjerama ako slijedite jedan od dva niže navedena postupaka. Međutim, to vrijedi samo u slučaju ako ste redovito uzimali tablete tijekom 7 dana prije zaboravljene tablete. Ako to nije slučaj, trebate slijediti upute opisane u dijelu „Ako ste zaboravili uzeti jednu tabletu u 1. tjednu ciklusa primjene“. Također, tijekom sljedećih 7 dana potrebno je koristiti mehaničku metodu kontracepcije (npr. prezervativ). Možete izabrati jednu od sljedeće dvije opcije: 1. Nadoknadite tabletu što prije čak i ako to znači da morate uzeti dvije tablete u isto vrijeme. Nakon

toga nastavite uzimati iduće tablete u uobičajeno vrijeme. Preskočite period bez uzimanja tablete te odmah počnite uzimati tablete iz sljedećeg blister pakiranja. Najvjerojatnije neće doći do krvarenja sve dok ne završite drugo blister pakiranje. Međutim, može doći do točkastog i probojnog krvarenja tijekom uzimanja tableta iz drugog blister pakiranja.

11

H A L M E D

08-06-2016 O D O B R E N O

ili 2. Možete odmah prestati uzimati tablete iz trenutnog blister pakiranja te, nakon perioda bez uzimanja tablete ne duljeg od 7 dana (dan na koji je tableta zaboravljena mora također biti uračunat), počnite uzimati tablete iz sljedećeg blister pakiranja. Ako želite započeti s novim blister pakiranjem na uobičajeni dan u tjednu, možete sukladno tome skratiti period bez uzimanja tablete. Ako ste zaboravili uzeti više od jedne tablete u trenutnom blister pakiranju: Ako ste zaboravili uzeti više od jedne tablete iz trenutnog blister pakiranja, kontracepcijska zaštita više nije osigurana. Što je veći broj zaboravljenih tableta i što je bliže periodu bez uzimanja tablete, to je veća vjerojatnost trudnoće. Dok ne dobijete sljedeće uobičajeno krvarenje, trebate koristiti dodatnu mehaničku metodu kontracepcije (npr. prezervativ). Ako nakon završetka trenutnog blister pakiranja ne dođe do menstrualnog krvarenja tijekom prvog perioda u kojem se ne uzimaju tablete, možda ste trudni. U tom slučaju morate se posavjetovati s liječnikom prije započinjanja novog blister pakiranja. Što učiniti u slučaju povraćanja ili proljeva? Ako imate probavne smetnje kao što su povraćanje ili proljev unutar 4 sata nakon uzimanja tablete, djelatne tvari možda nisu u dovoljnoj mjeri ušle u organizam. U tom slučaju slijedite upute koje se odnose na situaciju kada je prošlo manje od 12 sati od zaboravljene tablete. Ako želite održati Vaš ciklus doziranja, uzmite dodatnu tabletu iz drugog blister pakiranja. Ako se probavne smetnje nastave nekoliko dana ili ako se ponovno pojave, Vi i Vaš partner trebate koristiti mehaničke metode kontracepcije (npr. prezervativ) i trebate obavijestiti liječnika. Što učiniti ako želite odgoditi menstruaciju? Ako želite odgoditi krvarenje, trebate odmah nastaviti uzimati tablete iz sljedećeg Donella blister pakiranja, bez perioda u kojem se ne uzimaju tablete. Krvarenje se može odgoditi koliko je potrebno, ali ne nakon završetka drugog blister pakiranja. Tijekom tog vremena može doći do probojnog ili točkastog krvarenja. Nakon uobičajenog 7-dnevnog perioda u kojem se ne uzimaju tablete, možete nastaviti s uobičajenim uzimanjem Donelle. Ako prestanete uzimati Donellu Možete prestati uzimati ovaj lijek bilo kada nakon što završite s blister pakiranjem. Ako ne želite zatrudnjeti, upitajte liječnika o drugim pouzdanim metodama kontracepcije. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. 4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ako dobijete neku nuspojavu, osobito ako je teška ili uporno traje, ili je došlo do promjene Vašeg zdravstvenog stanja za koje mislite da bi moglo biti posljedica Donelle, molimo obratite se svom liječniku.

Povećan rizik od krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili krvnih ugrušaka u arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih žena koje uzimaju kombiniranu hormonsku kontracepciju. Za dodatne informacije o različitim rizicima zbog uzimanja kombinirane hormonske kontracepcije, molimo pročitajte dio 2. “Što morate znati prije nego počnete uzimati Donellu”. Ozbiljne nuspojave Ozbiljne nuspojave povezane s uzimanjem Donelle navedene su u dijelu 2.„Upozorenja i mjere opreza“ gdje možete naći detaljnije informacije. Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, odmah se obratite liječniku. Osim ozbiljnih nuspojava navedenih u dijelu 2. Mogu se javiti i sljedeće ozbiljne nuspojave:

12

H A L M E D

08-06-2016 O D O B R E N O

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) • upala jajovoda ili jajnika • upala dojki (mastitis) • abnormalni rast stanica na površini vrata maternice (cervikalna displazija) • ciste na jajnicima i jajovodima • štetni krvni ugrušci u veni ili arteriji, na primjer:

- u nozi ili stopalu (tj. duboka venska tromboza). - u plućima (tj. plućna embolija) - srčani udar - moždani udar - mali moždani udar ili kratkotrajni simptomi slični simptomima moždanog udara, što se još

zove prolazni ishemijski napadaj (TIA) Za simptome duboke venske tromboze, plućne embolije, srčanog i moždanog udara vidjeti dio 2. KAKO PREPOZNATI KRVNI UGRUŠAK? Vjerojatnost da razvijete krvni ugrušak može biti veća ako imate neka druga zdravstvena stanja koja povećavaju taj rizik (pogledajte dio 2 za dodatne informacije o stanjima koja povećavaju rizik od krvnih ugrušaka i simptome krvnog ugruška) Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) • kožni osip s ružičasto-crvenim mrljama, osobito na dlanovima ili tabanima, uz moguću pojavu

mjehura (multiformni eritem). Ostale nuspojave koje se mogu javiti uz primjenu ovog lijeka: Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): • glavobolja • bol u dojkama, uključujući neugodu i napetost u dojkama Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) • upale rodnice i stidnice, gljivične infekcije rodnice i stidnice • povećan apetit • depresivno raspoloženje • omaglica • migrena • visok ili nizak krvni tlak; u rijetkim slučajevima povišen dijastolički krvni tlak • bol u trbuhu (uključujući bol u gornjem i donjem dijelu trbuha, neugoda/nadutost) • mučnina, povraćanje ili proljev • akne • otpadanje kose (alopecija) • osip (uključujući mrljast osip) • svrbež (ponekad po cijelom tijelu) • nepravilne menstruacije uključujući: obilne ili oskudne menstruacije, neredovite menstruacije i

odsutnost menstruacije • krvarenje iz rodnice između menstruacija • bolne menstruacije, bol u zdjelici • povećanje dojki uključujući oticanje dojki, edem dojki • iscjedak iz rodnice • ciste na jajniku • iscrpljenost, uključujući slabost, umor i općenito loš osjećaj • promjene tjelesne težine (povećanje, gubitak ili fluktuacije)

13

H A L M E D

08-06-2016 O D O B R E N O

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) • upala vrata maternice • upala mokraćnih puteva, upala mjehura • gljivične infekcije (npr. kandidijaza), virusne infekcije, herpes na usni • gripa, bronhitis, infekcije gornjeg dišnog sustava, upala sinusa • astma • ubrzano disanje • dobroćudni tumori u maternici (miomi) • dobroćudni tumori u masnom tkivu dojke (lipom dojke) • anemija • reakcije preosjetljivosti (alergije) • razvoj muških obilježja • gubitak apetita (anoreksija) • depresija, mentalni poremećaji, razdražljivost, agresija • nesanica, poremećaji spavanja • poremećaji cirkulacije u mozgu i srcu • oštećenje mišića koje može uzrokovati abnormalno držanje tijela (distonija) • suhoća ili nadraženost očiju • problemi s vidom • iznenadni gubitak sluha, oštećenje sluha • zujanje u ušima (tinitus) • vrtoglavica • ubrzano kucanje srca, problemi sa srcem • upala vena (tromboflebitis) • varikozne vene, neugoda ili bol u venama • omaglica ili nesvjestica pri ustajanju iz sjedećeg ili ležećeg položaja • valovi vrućine • upala sluznice želuca ili crijeva • probavne smetnje (dispepsija) • kožne reakcije uključujući alergijske reakcije, neurodermatitis, atopijski dermatitis, ekcem, psorijazu • jako znojenje • zlatno smeđe mrlje na koži (tzv. trudničke mrlje) osobito na licu, poremećaji pigmentacije/povećana

pigmentacija • masna koža (seboreja) • prhut • povećana dlakavost • koža poput narančine kore (celulitis) • isticanje krvnih žila na koži u obliku mreže s crvenom točkom u sredini (spider nervus) • bol u leđima, • neugoda u kostima i mišićima, mišićna bol (mialgija), bol u rukama i nogama • bolovi u jajnicima i jajovodima • ciste u dojkama, dobroćudne tvorbe u dojkama, otekline prirođenih, dodatnih mliječnih žlijezda izvan

područja dojki (akcesorne dojke) • bol pri spolnom odnosu • lučenje mlijeka iz dojki, iscjedak iz dojki • poremećaji menstruacije • bol u prsima • zadržavanje tekućine u tijelu (periferni edemi) • simptomi poput gripe, upala, vrućica • porast razine masnoća i kolesterola u krvi (hipertrigliceridemija, hiperkolesterolemija) Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) • promjene raspoloženja,

14

H A L M E D

08-06-2016 O D O B R E N O

• povećana ili smanjena seksualna želja (libido), • nepodnošljivost kontaktnih leća, • koprivnjača, • bolni, crveni ili ljubičasti, opipljivi potkožni čvorovi na potkoljenicama a ponekad i na drugim

mjestima (erythema nodosum)

Ako patite od nasljednog angioedema, lijekovi koji sadrže estrogene mogu uzrokovati ili pogoršati simptome angioedema (vidjeti dio 2 „Nasljedni angioedem“).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Donellu? Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Donella sadrži? - Djelatne tvari su etinilestradiol i dienogest. Jedna Donella filmom obložena tableta sadrži 0,03 mg

etinilestradiola i 2 mg dienogesta - Drugi sastojci su: jezgra: laktoza hidrat; kukuruzni škrob; maltodekstrin; magnezijev stearat;

ovojnica: boja Opadry White 31F58914 (sastav boje: hipromeloza 15cP; titanijev dioksid (E171); laktoza hidrat; makrogol 4000; natrijev citrat dihidrat).

Kako Donella izgleda i sadržaj pakiranja? Donella filmom obložene tablete su okrugle, bikonveksne, bijele filmom obložene tablete. Nalaze se u kutiji koja sadrži 1 ili 3 blistera s 21 tabletom. Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Farmal d.d. Branitelja domovinskog rata 8, 42230 Ludbreg

Proizvođač Farmal d.d., Branitelja domovinskog rata 8, 42230 Ludbreg mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Strasse 15, 06796 Brehna, Njemačka Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni. Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2016.

15

H A L M E D

08-06-2016 O D O B R E N O