MONOGRAFIA ACADÊMICA PARA TÍTULO DE ESPECIALISTA EM FARMACOLOGIA CLÍNICA
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1
PROGRAMA DE PÓS-GRADUAÇÃO ÁREA SAÚDE
ESPECIALIZAÇÃO EM FARMACOLOGIA CLÍNICA
César Augusto Venâncio da Silva
Farmacologia Clínica: Uso racional de medicamentos na medicina geral e especializada
Fortaleza-Ceará
2015
2
César Augusto Venâncio da Silva
Farmacologia Clínica: Uso racional de medicamentos na medicina geral e especializada
Monografia Acadêmica apresentada ao PROGRAMA DE PÓS-
GRADUAÇÃO ÁREA SAÚDE – ESPECIALIZAÇÃO EM
FARMACOLOGIA CLÍNICA da FACULDADE ATENEU como
requisito parcial para a obtenção do grau de ESPECIALISTA EM
FARMACOLOGIA CLÍNICA.
Orientador - Prof. Dr. Rivelilson Mendes de Freitas.-
Fortaleza-Ceará
2015
3
César Augusto Venâncio da Silva
Farmacologia Clínica: Uso racional de medicamentos na medicina geral e especializada
Monografia Acadêmica apresentada ao PROGRAMA DE PÓS-
GRADUAÇÃO ÁREA SAÚDE – ESPECIALIZAÇÃO EM
FARMACOLOGIA CLÍNICA da FACULDADE ATENEU como
requisito parcial para a obtenção do grau de ESPECIALISTA EM
FARMACOLOGIA CLÍNICA.
Data da aprovação: _____/________/________
Banca Examinadora:
-------------------------------------------------------------------------------------------
Orientador - Prof. Dr. Rivelilson Mendes de Freitas.
-------------------------------------------------------------------------------------------
Professor
-------------------------------------------------------------------------------------------
Professor
-------------------------------------------------------------------------------------------
César Augusto Venâncio da Silva
Especializando em Farmacologia Clínica
Fortaleza-Ceará
4
Aos docentes que contribuíram para a integralização de todas as
disciplinas acadêmicas do Curso, em parte o nobre cientista e orientador
Prof. Dr. Rivelilson Mendes de Freitas.
5
AGRADECIMENTOS
A Faculdade ATENEU em Fortaleza, por desenvolver ao longo de seis turmas o projeto de
PROGRAMA DE PÓS-GRADUAÇÃO EM FARMACOLOGIA CLÍNICA objetivando
fundamentalmente: Capacitar profissionais da Área da Saúde (Medicina, Enfermagem,
Odontologia, Psicologia, Farmácia, Biomedicina, Fisioterapia e Educação Física) e das Ciências
da Vida (Biologia) em Farmacologia Clínica, bem como promover e estimular a prática da
Farmacologia Clínica nas instituições públicas e privadas, no intuito de promover, proteger e
recuperar a saúde dos usuários dos serviços de atenção à saúde durante o tratamento de
diferentes processos patológicos. Não podemos perde de vista a gratidão pessoal que devemos
aos ilustres docentes, mestres e doutores que incentivaram a produção do conhecimento durante
a trajetória de formação na Farmacologia Clínica. Dessa laboriosa convivência, o subscritor
desta produção acadêmica passou a viver a base da pesquisa que o leva a temática “Uso racional
de medicamentos na medicina geral e especializada”, abertura para seu doutorado em Ciências
Biomédicas.
6
“Aprender é a única coisa de que a mente nunca se cansa, nunca
tem medo e nunca se arrepende”
Leonardo da Vinci.
JURO... E, Prometo que, ao exercer a arte de curar, mostrar-
me-ei sempre fiel aos preceitos da honestidade, da caridade e
da ciência. Penetrando no interior dos lares, meus olhos serão
cegos, minha língua calará os segredos que me forem
revelados, o que terei como preceito de honra. Nunca me
servirei da profissão para corromper os costumes ou favorecer
o crime. Se eu cumprir este juramento com fidelidade, goze eu,
para sempre, a minha vida e a minha arte, com boa reputação
entre os homens. Se o infringir ou dele afastar-me, suceda-me o
contrário. “os médicos recém-formados escolhem um
medicamento inadequado ou duvidoso em metade dos
casos”. Documento da OMS. “primum non nocere - Primum non
nocere é uma Latina frase que significa" em primeiro lugar, não
causar dano. A frase é por vezes registadas como nocere nil
primum . Não-maleficência , que é derivada da máxima, é um dos
principais preceitos da ética médica que todos os estudantes de
medicina são ensinados na escola de medicina e é um princípio
fundamental para serviços de emergência médica em todo o
mundo. Outra maneira de afirmar é que, "dado um problema
existente, pode ser melhor não fazer alguma coisa, ou até mesmo
para não fazer nada, do que correr o risco de causar mais mal do
que bem." Ele lembra o médico e outros profissionais de saúde que
deve considerar o possível prejuízo que qualquer intervenção
poderia fazer. Ele é invocado quando se debate o uso de uma
7
intervenção que acarreta um risco evidente de dano, mas a menos
certa chance de benefício. Não-maleficência é frequentemente
contrastado com seu corolário, a beneficência. Primum non
nocere - Diz por isso que " primum non nocere "não é, na verdade,
a partir de Hipócrates, mas é uma frase nas epidemias - "A origem
do primum non nocere . " British Medical Journal respostas
eletrônicas e comentários, 1 de Setembro de 2013. Smith, C. M.
(2005). "Origem e Usos da Primum non nocere - acima de tudo,
não causar dano ". The Journal of Clinical Pharmacology 45 (4):
371-377. doi : 10.1177/0091270004273680 . Cura te ipsum.
"Cuide do seu próprio eu!" ou "Cure a sua auto" é uma Latina
liminar, pedindo médicos para cuidar e curar-se primeiro, antes de
lidar com os pacientes. Cura te ipsum ficou famoso na tradução
latina da Bíblia, a Vulgata “O provérbio foi citado por Jesus...
Médico, cura-te a ti mesmo”, como registrado no Evangelho de
Lucas, capítulo 04:23. Lucas Evangelista foi ele próprio um
médico.
http://farmacooncologia.blogspot.com.br/2014/05/formacao-
continuada-em-saude.html
8
RESUMO
A morbimortalidade relacionada a medicamentos é um importante problema de saúde pública. A
responsabilidade pela provisão responsável da farmacoterapia com o objetivo de alcançar
resultados definidos que melhorem a qualidade de vida dos pacientes, se constituí em um
seguimento de prática de Atenção farmacêutica. Nesse sentido o profissional de saúde, prescritor
ou não deve ter uma visão jurídica, política, ética e científica de que a prática da atenção
farmacêutica pode reduzir os problemas preveníveis relacionados a farmacoterapia. O
pesquisador, no seguimento da FARMACOLOGIA CLÍNICA deve de forma objetiva, no plano
pedagógico e ético discutir a importância da atenção farmacêutica como agente de promoção do
uso racional de medicamentos. A produção científica caracteriza-se por seu crescente volume e
rápida acumulação, dificultando sua integração na prática profissional, tendo em vista a
necessidade dos profissionais em analisar criticamente a confiabilidade das informações em
tempo hábil. Assim, é preciso desenvolver capacidade para localizar e ter acesso a informações
com evidência atualizada, de forma ágil, concreta e confiável. O sucesso terapêutico no
tratamento de doenças depende de bases que permitam a escolha do tratamento, medicamentoso
e/ou não medicamentoso, a seleção do medicamento de forma científica e racional, considerando
sua efetividade, segurança e custo, bem como a prescrição apropriada, a disponibilidade
oportuna, a dispensação em condições adequadas e a utilização pelo usuário de forma adequada.
Dessa forma, as decisões clínicas e as relações estabelecidas entre os profissionais e usuários são
determinantes para a efetividade terapêutica. A presente Monografia desenvolvida ao longo da
formação “in causa” objetiva: Aprimorar tecnicamente os profissionais da área da Saúde,
capacitando–os quanto à função social na orientação do uso racional de medicamentos na
prevenção, no diagnóstico e no tratamento de patologias, de forma a garantir maior eficácia
terapêutica com o mínimo de riscos ao paciente, através do aprofundamento em Farmacologia
Clínica. Por fim: “Se você quiser começar amanhã a mudar a prática e implementar a
evidência, prepare-se bem: envolva o público pertinente; desenvolva uma proposta de
mudança que seja baseada em evidência, factível e atraente; estude as principais dificuldades
para o sucesso da mudança e selecione um conjunto de estratégias e medidas em diferentes
níveis ligados ao problema; sem dúvida, trabalhe dentro de seus recursos e possibilidades.
Defina indicadores de medida de sucesso e monitorize o progresso continuamente ou a
intervalos regulares. Finalmente, satisfaça-se com um trabalho que leva a cuidado mais
eficaz, eficiente, seguro e amistoso para seus pacientes.” Grol R. e Grimshaw J.
Palavras-chave: A morbimortalidade relacionada a medicamentos. Farmacoterapia com o
objetivo de alcançar resultados definidos. O sucesso terapêutico no tratamento de doenças
9
depende de bases que permitam a escolha do tratamento. Aprimorar tecnicamente os
profissionais da área da Saúde. Mínimo de riscos ao paciente, através do aprofundamento em
Farmacologia Clínica.
10
ABSTRACT
The morbidity and mortality related to drugs is a major public health problem. Responsibility for
the responsible provision of drug therapy in order to achieve defined results that improve the
quality of life of patients, is constituted in a follow-Pharmaceutical care practice. In this sense
the healthcare professional or prescriber should not have a legal view, political, ethical and
scientific that the practice of pharmaceutical care can reduce preventable problems related to
pharmacotherapy. The researcher, following the CLINICAL PHARMACOLOGY should
objectively, in the pedagogical and ethical level to discuss the importance of pharmaceutical care
as players of the rational use of medicines. The scientific production is characterized by its
growing volume and rapid accumulation, hindering their integration into professional practice in
view of the need of professionals to critically analyze the reliability of information in a timely
manner. Thus, we must develop the ability to locate and access information with updated
evidence, in a fast, practical and reliable. The therapeutic success in treating diseases depends on
foundations so that the choice of treatment, drug and / or non-medicated, the selection of
scientific and rational drug considering its effectiveness, safety and cost, as well as the
appropriate prescription, availability timely, the dispensation under appropriate conditions and
the use by the user appropriately. Thus, clinical decisions and the relationships established
between professionals and users are essential to the therapeutic effectiveness. This monograph
developed over training "in question" objective: technically Enhance Health professionals,
empowering them as social role in guiding the rational use of medicines in the prevention,
diagnosis and treatment of conditions in order to ensure greater therapeutic efficacy with
minimal risk to the patient, by deepening in Clinical Pharmacology. Finally: "If you want to start
tomorrow to change the practice and implement the evidence, prepare well: involve the relevant
public; develop a proposed change that is evidence-based, feasible and attractive; study the main
difficulties for successful change and select a set of strategies and measures on different levels
connected to the problem; undoubtedly work within their resources and capabilities. Define
measure of success indicators and monitor the progress continuously or at regular intervals.
Finally, be satisfied with a job that leads to more effective care, efficient, safe and friendly for
their patients. "Grol R. and J. Grimshaw
Keywords: The morbidity and mortality related to drugs. Pharmacotherapy in order to achieve
defined results. Therapeutic success in the treatment of diseases dependent on bases to enable
the choice of treatment. Technically improve the health professionals. Minimum risks to the
patient, by deepening in Clinical Pharmacology.
11
Capítulo I
Introdução à teorização do URM
12
1. INTRODUÇÃO.
A presente monografia incorpora parte de trabalhos temáticos já publicados pelo autor em
diversos livros, e nestes foi dito, e refriso, que as informações em relação ao tema URM
destinam-se a formação acadêmica com discussões de formação médica, farmacológica
científica. Alertando que o exercício da medicina e da atividade farmacêutica deve ser realizado
por profissional habilitado junto ao CRM e CRF de seu Estado.
Os leitores não médicos e estudantes de graduações fora das carreiras médicas e paramédicas
cautelas no uso das informações aqui consignadas.
A prática de utilizar elementos da natureza com finalidade de auxiliar o homem já é bastante
antiga. Desde os tempos primitivos, plantas, animais e elementos químicos fazem parte dos
“medicamentos” que o homem utiliza. O uso das plantas está há muito tempo na vida do ser
humano não só como medicamentos, mas também para rituais e alimentação. Na história, há
achados de 2600 A.C. falando da utilização de plantas como medicamento na Mesopotâmia,
com relatos da utilização de Cedrus sp. (cedro), Glycyrrhiza glabra (alcaçuz) e Papaver
somniferum L. (papoula), que são utilizados até hoje (LEITE, 2009). Com o tempo, a utilização
de inúmeras plantas para a contribuição na melhoria da saúde foi ganhando espaço em todo o
mundo, surgindo à necessidade cada vez maior de estudos sobre o tema.
Em 1815, surgiu o termo FARMACOGNOSIA, criado por SEYLDER em sua Analecta
Pharmacognostica, que se entende pela ciência que estuda a utilização de matérias de origem
natural para o tratamento de enfermidades.
Com o passar do tempo e o aprendizado adquirido com a prática na utilização de plantas
medicinais, a humanidade aprendeu a diferenciar plantas benéficas das que eram tóxicas e
faziam mal a saúde, e assim surgiu a ciência denominada como fitoterapia, que significa
tratamento pelas plantas.
Dessa forma, a utilização de plantas medicinais se tornou constante na vida do homem, sendo
uma grande parte dos fármacos compostos de matéria prima vegetal, pois surgiram do
isolamento de alguns extratos vegetais (ALONSO, 2008).
O avanço da farmacologia clínica, com seus conhecimentos sobre os efeitos do medicamento
moderno no homem, permitiu-nos compreender mais claramente a distinção entre objetivos
procurados - os efeitos terapêuticos - e os efeitos indesejáveis, porém inerentes ao uso de drogas.
Por outro lado, o estudo da utilização dessas “novas tecnologias de saúde", o medicamento
científico alopático moderno, ultrapassou as observações de suas consequências nos indivíduos e
13
buscou esclarecer regularidades que se expressam nos grupos populacionais. Isso exigiu a
confluência dos conhecimentos da farmacologia clínica e da epidemiologia, pois, conhecer o
consumo, seus determinantes e conseqüências nas sociedades modernas se fizeram imperativo.
Uso racional de medicamento na medicina geral e especializada pode simplesmente ser
traduzida para a expressão contextual em que envolve o processo pelo qual o farmacêutico
coopera com outros profissionais e com o paciente no desenho, implementação e monitorização
do plano terapêutico do último.
Esse, como agente responsável pelo tratamento, apoiado na equipe multiprofissional (Hepler &
Strand, 1999).
No século passado, o estudo das grandes epidemias das doenças infecciosas nos levou a
profundas mudanças na compreensão da expressão coletiva das doenças e de suas
determinações.
Nas gerações do pós-guerra, cerca de um século depois, encontraremos a aplicação dessas "nova
ciência" ao estudo de uma "nova epidemia", um dos graves problemas de saúde pública de nosso
tempo - as reações adversas aos medicamentos.
A contribuição da epidemiologia ao estudo do uso dos medicamentos nas sociedades
contemporâneas, seus determinantes e consequências é, pois recente, porém bastante rica.
A consciência dos riscos inerentes ao uso de drogas cada vez mais potentes está ligada, de forma
mais visível, à morte de mais de 100 pessoas, em 1937, nos EUA, por falência renal em
consequência do uso de um elixir de sulfanilamida contendo, como veículo, o dietileno glicol, e
a epidemia de focomelia que, nos primeiros anos da década de 1960 atingiu vários países onde a
talidomida foi comercializada. Nasce então na academia universitária moderna a necessidade
dos PROTOCOLOS DE USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS COM FOCO NA
INTERAÇÃO MEDICAMENTOSA (Silva, 2014).
De forma geopolítica global, onde há ampla necessidade de racionalização de recursos,
sobretudo nos países mais pobres, os medicamentos genéricos apresentam-se como alternativa
que permite reduzir custos sem perda de qualidade nos tratamentos médicos, além de terem
como função detectar possíveis abusos no uso dos medicamentos ou a ocorrência de eventos
adversos.
Até o momento construímos o medicamento como objeto de análise reunindo dois aspectos
importantes: o consumo como momento da produção, e a produção infinita das necessidades na
relação dialética entre ambos, e o consumo como resultado de necessidades e busca de satisfação
que não podem ser entendidas como simples instrumentalização objetiva dos desejos humanos.
14
Falemos então sobre o consumo dos medicamentos, onde "há ... um enorme conjunto de fatos...
por si mesmos muito complexos". Um conjunto de fatos que podemos entender como
"fenômenos sociais 'totais'" pois expressam em si "ao mesmo tempo e de uma só vez, toda
espécie de instituições: religiosas, jurídicas e morais - estas políticas e familiais ao mesmo
tempo; econômicas - supondo formas particulares de produção e consumo, ou antes, de
prestação e de distribuição, sem contar os fenômenos estéticos nos quais desembocam tais fatos
e os fenômenos morfológicos que manifestam essas instituições"(Mauss M., 1974).
A utilização de medicamentos é definida pela OMS como "a comercialização, distribuição,
prescrição e uso de medicamentos em uma sociedade, com ênfase especial sobre as
conseqüências médicas, sociais e econômicas resultantes" (Organización Mundial de la Salud La
seleción de medicamentos essenciales, OMS, 1977, Série Informe Técnicos, n.615).
Os chamados Estudos de Utilização de Medicamento (EUM) são aqueles que, independente do
método, objetivo ou escopo, visam esclarecer tais aspectos. Eles nos oferecem uma visão geral,
ou de particularidades da questão do uso de medicamentos em uma dada sociedade. Se
buscarmos a distinção entre um momento descritivo e outro analítico da prática epidemiológica,
poderíamos aproximar a idéia dos EUM do primeiro, como o traçar de caminhos para definição
de hipóteses mais ‘fechadas’ sobre a determinação desse consumo.
A Farmacologia busca entender os efeitos das drogas e a sua aplicação aos seres humanos é
afeita à Farmacologia Clínica. Ainda que se utilizasse de grupos de pessoas, dentro do espírito
da busca de uma consistência estatística para suas observações, o foco da atenção de ambas está
no indivíduo. O princípio fundamental da individualização na terapêutica exige, no entanto,
parâmetros para a relativização dos riscos e dos benefícios e para a determinação de margens de
segurança com relação à obtenção dos resultados objetivados, necessidades que as aproximam
das potencialidades do raciocínio e metodologia epidemiológica. Nas palavras de Strom(Strom
BL., 1994)a "Farmacoepidemiologia pode ser útil na provisão de informações sobre os efeitos
benéficos e perigosos de qualquer droga; permitindo assim melhor compreensão da relação
risco-benefício para o uso de qualquer droga em qualquer paciente". Isso porque a
Farmacoepidemiologia é definida por esse autor como "o estudo do uso e os efeitos das drogas
em um largo número de pessoas".
Os medicamentos representam boa parcela dos gastos públicos com saúde e não são substâncias
inócuas. Essas são as duas principais razões pelas quais, cada vez mais, se reconhece a
necessidade e a importância dos estudos que analisam os tratamentos medicamentosos, em
especial nos hospitais, e os dados relativos ao consumo em si.
15
E o USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS possibilita a aplicação da farmacoeconomia e da
farmacoepidemiologia como ferramentas no combate à utilização inadequada de medicamentos
e a gastos desnecessários. A pesquisa ora sintetizada nesta monografia como referencia, tornou
possível confirmar a importância da ocorrência desses estudos de URM, especialmente em
hospitais, visando à redução do gasto com medicamentos. A detecção de desvios, ineficácia e
eventos adversos com a utilização inadequada de medicamentos possibilita, em nível macro, o
desenvolvimento de políticas governamentais e, em nível micro, a realização de intervenções
educativas – ambas as medidas tendo como objetivo a utilização dos medicamentos de forma
racional.
Na República Federativa do Brasil se tem notícias de poucos estudos sobre a utilização de
medicamentos, sendo a maioria estudos quantitativa e apenas alguns empregam o sistema ATC
de classificação de medicamentos e a unidade de medida Dose Diários Definida.
A história acadêmica recente registra que os primeiros trabalhos realizados na década de 1980
por Simões e Farache Filho (1988) e Haak (1989), descrevem o impacto da difusão das
especialidades farmacêuticas e o perfil da população que as utilizavam.
Os estudos publicados nas décadas seguintes, 1990 e 2000, apresentam o perfil de utilização de
medicamentos pela população e grupos de risco como idosos, gestantes e crianças (Bricks, Leone,
1996; Weiderpass et al., 1998; Mosegni et al., 1999; Mengue et al., 2001; Teixeira, Lefrève, 2001;
Fonseca, Fonseca, Bergsten-Mendes, 2002; Cunha, Zorzatto, Castro, 2002; Carvalho et al., 2003;
Coelho Filho, 2004; Bertoldi et al., 2004; Berquó et al., 2004), da automedicação (Arrais et al., 1997;
Vilarino et al., 1998; Loyola Filho et al., 2002); das prescrições de medicamentos realizada por
médicos e dentistas para população ou para grupos específicos (Castilho, Paixão, Perini, 1999).
Os estudos mais recentes utilizam o Sistema ATC e expressam os resultados em Dose Diária
Definida, em gastos para a instituição e/ou avaliam o impacto de intervenções educativas
(Passianotto et al., 1998; Queiroz, 2000; Crozara, 2001; Ribeiro, 2002; Castro et al., 2002).
“Farmacoeconomia” na Auditoria em Farmacologia Clínica é um ponto focal importante no
USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS, acreditamos que neste seguimento se desenvolve um
processo de avaliação sistemática do atendimento, visando uma melhor qualidade para paciente
com um custo compatível com a assistência prestada; Baseada na utilização racional de
materiais e medicamentos, buscando evitar o desperdício e excessos; A auditoria deve ser
sempre embasada em evidências científicas, portanto os conceitos a serem aplicado no dia a dia
do auditor farmacologista clínico: MBE e análises farmacoecônomicas; URM e as necessidades
16
farmacoeconômicas no tratamento médico terapêutico com perspectiva de apoiar e disciplinar os
processos de decisão ao nível do prescritor, visando a escolha de tecnologias consagradas e a
harmonização e adequação das formas de uso; Racionalizar o consumo; Favorecer os processos
administrativos.
No século XX, com o aumento da eficiência da prevenção de doenças e atendimento médico, a
expectativa de vida, menor que quarenta anos até a década de 1940, ultrapassou os sessenta e
cinco anos (década de 1990) (WHO, 1997). Todavia, com o crescimento dos custos com
equipamentos, materiais e medicamentos, surgiu a impossibilidade do acesso universal aos
recursos e tecnologia moderna disponível (Crozara, 2001).
Os medicamentos se como um dos fatores responsáveis pelos gastos com saúde, a questão de
sua utilização de modo adequado nunca esteve tão presente no cotidiano da população, nem foi
tão discutida: segundo Nascimento (2003), o número de reportagens publicadas em jornais e
revistas da grande imprensa escrita sobre medicamentos e saúde durante os anos 1970, 1980 e
1990 foram 26, 135 e 250, respectivamente. É de conhecimento geral a necessidade de
formulação e aplicação de política de medicamentos que favoreça a obtenção de medicamentos
essenciais e promova seu uso racional.
Ainda no contexto da URM, podemos refletir sobre a inserção da Farmacoeconomia na saúde
tendo como base capilar:
I. Fontes pagadoras estão cada vez mais preocupadas com
os cuidados em saúde e custos farmacêuticos.
II. Análises de custos efetividade podem prover ás fontes
pagadoras: reembolso, seleção de tratamentos e seleção
de população de pacientes.
III. Novas tecnologias oferecem benefícios potenciais ou não,
porém sempre com custos adicionais.
Embora o foco principal não seja a farmacoeconomia, ao falarmos de USO RACIONAL DE
MEDICAMENTOS, principalmente nas gestões públicas em três níveis, a saber: federal,
estaduais e municipais.
Farmacoepidemiologia.
Entre os anos 1950 e 1960 ocorreu à chamada "explosão farmacológica" devido aos
desenvolvimentos fundamentais em ciências biológicas – possibilitando "melhor compreensão
dos mecanismos moleculares, celulares e homeostáticos relacionados com a saúde e a doença"
17
(Laporte, Tognoni, Rosenfeld, 1989) – e às conquistas tecnológicas e econômicas após a
Segunda Guerra Mundial.
Entre 1987 e 1988, a indústria farmacêutica apresentou crescimento de 13%, superando o
crescimento médio da economia mundial que, em geral, resumiu-se a 4%. Apesar desse fato, de
acordo com avaliação realizada pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados
Unidos (Food and Drug Administration – FDA), relativas a 348 novos medicamentos das 25
maiores corporações farmacêuticas americanas – comercializadas no período entre 1981 e 1988
– apenas 3% (12 medicamentos) foram considerados como importante contribuição com respeito
aos tratamentos existentes. Há alguns anos, o Departamento de Saúde da Inglaterra declarou que
a pesquisa na área farmacêutica "estava sendo dirigida para lucros comerciais ao invés de
atender a uma necessidade terapêutica" (Bermudez, Bonfim, 1999).
Segundo Lunde (1980), não se demonstrou que um número elevado de fármacos resulte em
maiores benefícios para a saúde pública em relação a um número mais limitado de produtos.
Pelo contrário, a existência de número elevado pode dar lugar a confusão em todos os níveis da
cadeia do medicamento e constituir desperdício de recursos humanos e de dinheiro (Laporte,
Tognoni, Rosenfeld, 1989).
LISTA DE FÁRMACOS NO
MERCADO
Por fim apresentamos uma resenha informativa para que os pesquisadores em URM possam
18
contribuir com reflexões mais aprofundadas nas proposituras de protocolos futuros de URM e
Interações Medicamentosas.
Medicamentos similares - São medicamentos semelhantes aos de referência, podendo diferir
somente nas características relativas ao tamanho e forma do produto, e alguns componentes da
fórmula, como excipientes e veículos. Não é necessário apresentar a mesma biodisponibilidade.
Deve ser registrado com um nome comercial.
Registro de medicamentos - É a autorização para produção e comércio de medicamentos. É ato
privativo da Agência nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA. Destina-se a assegurar o direito
de produção segundo as exigências legais. Exigências: documentos que comprovem licença do
fabricante, certificado de Boas Práticas de fabricação, certificado de responsabilidade técnica,
descrição química, biológica, farmacocinética, farmacodinâmicas e técnicas do produto.
Sequencia de desenvolvimento de um novo fármaco.
Descoberta (pesquisa de produtos naturais ou síntese química).
Caracterização fisioquímica.
Estudos pré-clínicos farmacológicos.
Estudos pré-clínicos toxicológicos (toxicidade aguda, crônica, mutagenicidade, teratogenicidade,
carcinogenicidade).
Estudos clínicos:
Fase I: estudos primários em voluntários.
Fase II: medidas iniciais de atividade e estudo de descoberta da dose.
Fase III: ensaios terapêuticos para definir eficácia.
Fase IV: Estudos pós-comercialização (FARMACOVIGILÂNCIA – USO RACIONAL DE
MEDICAMENTOS).
Aspectos a serem considerados com relação ao uso de medicamentos - Benefícios: deve
apresentar eficácia na prevenção, controle e /ou cura de doenças, sintomas e complicações;
Riscos: efeitos adversos a curto e longo prazo, fatores de risco especiais associados a doenças
ambientais e genéticas, nutrição, idade, sexo, gestação, lactação etc; Razão benefício-risco:
prescrição de medicamentos cujos riscos são inferiores ao benefício apresentado; Injustiça
social: não disponibilidade de medicamentos ao que dele necessitam; Custo: não deve
inviabilizar o consumo aos que dele necessitam.
19
Medicamentos - Todo medicamento apresenta risco ao ser consumido; Os medicamentos não
são capazes por si só de promover a saúde da comunidade; Os medicamentos são bens da
sociedade e não simples bens de consumo.
Comercialização segundo portaria do órgão regulador de VISA Medicamentos de venda livre
ou sem prescrição - Medicamentos cuja venda é permitida mediante apresentação de prescrição
médica (tarja vermelha) - Medicamentos cuja comercialização é permitida mediante retenção de
receita especial (tarja preta).
Comercialização - Na hora da compra, VERIFIQUEMOS SEMPRE na embalagem do
medicamento: Se consta a data de validade do produto; Se o nome do produto está bem impresso
e pode ser lido facilmente; Se não há rasgos, rasuras ou alguma informação que tenha sido
apagada ou raspada; Se consta o nome do farmacêutico responsável pela fabricação e o número
de sua inscrição no Conselho Regional de Farmácia; O registro do farmacêutico responsável
deve ser do mesmo estado em que a fábrica do medicamento está instalada; e Se consta o
número do registro do medicamento no Ministério da Saúde.
COMERCIALIZAÇÃO - Se o número do lote impresso na parte de fora da caixa é igual ao que
vem impresso no frasco ou na cartela interna. SOROS E XAROPES DEVEM VIR COM
LACRE.
Aspectos relacionados com a autenticidade do produto - A BULA NÃO PODE SER UMA
FOTOCÓPIA. Recusar medicamentos com embalagens amassadas, lacres rompidos, rótulos que
se soltam facilmente ou estejam apagados e borrados. Verifique, sempre, com o farmacêutico ou
com a indústria se houve mudança de embalagem, ou de cor, de formato ou se o tamanho das
letras no nome do produto foi alterado; Certifique-se, também, em caso de mudança de sabor,
cor ou forma do produto.
Formas farmacêuticas e vias de administração - Via oral: comprimidos, cápsulas, drágeas,
pastilhas, pós para reconstituição, gotas, xaropes, solução oral e suspensão. Via parenteral:
soluções e suspensões injetáveis. Via nasal: spray e gotas nasais. Via oftálmica: colírios,
pomadas oftálmicas. Via cutânea: soluções tópicas, pomadas, cremes, loção, gel, e adesivos. Via
auricular: gotas auriculares ou otológicas, pomadas auriculares. Via pulmonar: aerossol e
nebulização. Via vaginal: cremes, pomadas e óvulos; Via retal: supositórios e enemas.
20
Uso Racional de Medicamentos - É o uso consentido e correto, seguro e efetivo do
medicamento, a partir de um diagnóstico preciso, resultando no menor risco de aparecimento de
reações adversas para o usuário, e ao menor custo possível. Requisitos: indicação precisa, dose e
via de administração adequada e duração do tratamento apropriada, com acompanhamento da
utilização.
Uso Racional de Medicamentos - Em 1985, a OMS organizou em Nairobi, uma conferência
internacional com representantes dos governos, universidades, pacientes, consumidores,
entidades profissionais e indústria farmacêutica. O objetivo era discutir a importância dos países
formularem políticas de medicamentos que promovessem o Uso Racional de Medicamentos.
Uso racional de medicamentos: estratégia para sua promoção Educativa: educação formal e
permanente em farmacoterapia da equipe de saúde; elaboração e divulgação de material
impresso independente sobre medicamentos; realização de eventos para discussão de problemas
relacionados ao tema; De gestão: estabelecer critérios para seleção, financiamento, aquisição,
distribuição, prescrição e dispensação de medicamentos; Normativas: controle de promoção e
publicidade de medicamentos; controle e orientação da prescrição; controle do registro,
comercialização e dispensação de medicamentos.
1.1 – Dados relevantes para compreensão do contexto histórico. Medicamento Genérico.
Em países como EUA, Alemanha e Inglaterra, os medicamentos genéricos detêm em média mais
de 30% de participação de mercado, em volume. Nos EUA, onde os genéricos já estão
consolidados, a participação chega a 60% em volume.
O medicamento em discussão é aquele que apresenta a mesma fórmula e componentes, mesma
concentração, forma farmacêutica, apresentação, via de administração e biodisponibilidade do
medicamento de referência, podendo com ele ser intercambiável. Só pode ser produzido após
expirar a patente do medicamento de referência. É comercializada com o nome da substância
ativa, denominação genérica conforme a DCB ou DCI. A Biodisponibilidade indica a velocidade
e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva
de concentração na circulação sanguínea ou sua excreção na urina ou outras vias.
1.1.1 - Medicamentos genéricos.
Os genéricos são cópias de medicamentos inovadores cujas patentes já expiraram. Sua produção
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obedece a rigorosos padrões de controle de qualidade. Por lei, só podem chegar ao consumidor
depois de passarem por testes de bioequivalência realizados em seres humanos (o que garantem
que serão absorvidos na mesma concentração e velocidade que os medicamentos de referência) e
equivalência farmacêutica (que garantem que a composição do produto é idêntica ao do
medicamento inovador que lhe deu origem).
Por serem submetidos a testes os medicamentos genéricos são intercambiáveis.
De acordo com a legislação brasileira estes medicamentos podem ser substituídos, por lei,
podem substituir os medicamentos de referência indicados nas prescrições médicas. A troca,
quando o médico não prescrever diretamente o genérico, pode ser recomendada pelo
farmacêutico responsável, nos estabelecimentos de varejo, com absoluta segurança para o
consumidor.
O programa de medicamentos genéricos foi criado no Brasil em 1999, com a promulgação da
Lei Federal 9.787, de 10 de fevereiro de 1999(Altera a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe
sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos
farmacêuticos e dá outras providências – DECRETO No 3.181, DE 23 DE SETEMBRO DE 1999. Regulamenta a Lei no
9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a
utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências. VER ANEXO III e IV), formulada
com o objetivo de programar uma política consistente de auxílio ao acesso a tratamentos
medicamentosos no país. Os critérios técnicos para registro destes medicamentos são
semelhantes aos adotados em países como Canadá e EUA, entre outros centros de referência de
saúde pública no mundo.
Com preços no mínimo 35% menores que os medicamentos de marca, os medicamentos
genéricos já estão colaborando para que muitos brasileiros, que não estavam se medicando ou
que tinham dificuldade de dar continuidade a tratamentos, encontrem uma alternativa viável e
segura para seguir as prescrições médicas corretamente.
No Brasil, a Anvisa já tem registrados genéricos de 436 princípios ativos, totalizando mais de
21.151 apresentações e aproximadamente 30 classes terapêuticas, englobando as patologias que
mais frequentemente acometem a população brasileira e grande parte das doenças crônicas de
maior prevalência.
A criação dos genéricos envolve questões de epidemiologia e farmacoeconomia, pois o objetivo
do governo dos EUA, ao criar os genéricos, foi buscar uma alternativa legal para reduzir os
custos dos tratamentos de saúde e ampliar o acesso da população aos medicamentos. Por serem
cópias de patentes expiradas e não arcarem com os custos de pesquisa e desenvolvimento, os
genéricos se mostraram, desde o primeiro momento, efetivamente mais baratos que os
medicamentos de referência.
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Para entender os conceitos práticos do discurso da URM necessário se faz algumas definições
conceituais no campo técnico-jurídico e cientifico.
Exemplos:
I. Medicamento Genérico: segundo a concepção da Organização Mundial da Saúde
(OMS), o medicamento genérico é o produto farmacêutico intercambiável, ou seja, é
aquele que contém o mesmo princípio ativo, na mesma dose e forma farmacêutica do
remédio referência. É administrado pela mesma via e tem a mesma indicação
terapêutica do medicamento referência, devendo apresentar a mesma segurança e a
mesma eficácia clínica.
II. Medicamento Referência ou Inovador: São medicamentos cuja eficiência, segurança e
qualidade foram comprovadas cientificamente, por ocasião de seu registro junto ao
Ministério da Saúde, através da ANVISA. Eles se encontram há bastante tempo no
mercado e têm uma marca comercial conhecida.
III. Medicamento Similar: Os medicamentos similares possuem o mesmo princípio ativo, a
mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e
indicação terapêutica, mas que ainda não têm comprovação da sua bioequivalência
com o medicamento de marca.
IV. Biodisponibilidade: É uma propriedade biológica derivada da administração de um
medicamento, por uma via extravascular, a um indivíduo. Relaciona-se à quantidade
absorvida e à velocidade do processo de absorção do fármaco liberado a partir da
forma farmacêutica administrada. Está também relacionada à eficácia clínica do
medicamento. Para qualquer medicamento administrado por via intravenosa, essa
propriedade inexiste, ou seja ,não deve ser requerida, uma vez que o processo de
absorção não ocorre por esta via.
V. Bioequivalência: Corresponde ao estudo comparativo entre medicamentos
administrados por uma mesma via extravascular, que avalia parâmetros relacionados
à absorção do fármaco a partir da forma farmacêutica administrada.
VI. Observação: O medicamento genérico é considerado bioequivalente ao medicamento
de referência quando é comprovado que não existe diferença estatisticamente
significativa entre suas biodisponibilidades, ou seja, em relação à quantidade
absorvida e à velocidade do processo de absorção. A bioequivalência, na grande
maioria dos casos, garante a equivalência terapêutica entre o medicamento genérico e
o medicamento referência, o que é base para a intercambialidade entre os mesmos.
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VII. Equivalente Terapêutico: medicamentos com a mesma eficácia clínica e o mesmo
potencial para gerar efeitos adversos, em relação à referência.
VIII. Pré-submissão: fase em que a empresa que deseja obter o registro do medicamento
genérico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária precisa apresentar um projeto
destacando o protocolo de estudo de estabilidade e validação do processo de
fabricação; metodologia analítica utilizada e o protocolo de estudo de bioequivalência,
que devem cumprir normas pré-estabelecidas. O procedimento visa garantir, entre
outros, a segurança dos testes a serem realizados, especialmente no que se refere ao
estudo da bioequivalência normalmente realizado em voluntários sadios. O projeto é
analisado e, se aprovado, ocorrerá a autorização para a produção de lotes preliminares
para serem utilizados nos estudos citados.
IX. Registro: fase em que a empresa deve apresentar, além dos documentos exigidos pela
legislação vigente (Licença de funcionamento, Certificado de Boas Práticas de
Fabricação, Autorização de funcionamento, entre outro) e do relatório técnico
incluindo, entre outros, os aspectos farmacocinéticos, farmacodinâmicos e
toxicológicos do fármaco, os resultados obtidos a partir dos estudos realizados. Os
mesmos serão analisados por especialistas e, em caso de parecer favorável, o produto
poderá ser considerado medicamento genérico, com registro publicado no Diário
Oficial da União.
X. Pós-Registro: após a publicação do registro do produto, e conseqüente autorização
para comércio, a empresa deve, entre outros procedimentos, comunicar a distribuição
de, no mínimo 3 lotes, para que a ANVISA a seu critério, faça a apreensão para
análise de controle. Periodicamente, também, deverão ser enviados relatórios à
Agência, relatando a incidência de reações adversas e ineficácia terapêutica, para
garantir o monitoramento da segurança e eficácia do genérico.
Medicamentos genéricos no Brasil.
O programa de medicamentos genéricos, criado no Brasil em 1999 com a promulgação da Lei
9787, se deram três anos após o país voltar a respeitar o direito de patentes, em 1996. Após
apenas quatro anos da criação dessa lei, os genéricos já se encontravam disponíveis em mais de
quatro mil apresentações, abrangendo as principais classes terapêuticas, atendendo a mais de
60% das necessidades de prescrições médicas. Atualmente temos mais de 21 mil apresentações,
sendo possível tratar, com medicamentos genéricos, a maioria das doenças conhecidas.
Do ponto de vista da segurança, os medicamentos genéricos são considerados seguros e eficazes,
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além de ter uns custos econômicos reduzido em relação medicamentos inovadores, os
medicamentos genéricos, ao longo destes anos, trouxeram uma nova realidade para os
consumidores do país, principalmente no que diz respeito à qualidade.
A legislação brasileira de medicamentos genéricos foi estabelecida com base nas legislações
mais avançadas como a dos Estados Unidos (FDA) e a do Canadá (Health Canada), onde os
genéricos estão consolidados e detêm, além de uma parcela significativa do mercado de
medicamentos, a confiança da população e classe médica.
Conforme determina a Lei, no Brasil, os genéricos só podem chegar ao consumidor depois de
passarem por testes de bioequivalência realizados em seres humanos (que garantem que os
genéricos serão absorvidos na mesma concentração e velocidade que os correspondentes
medicamentos de referência ou inovadores) e de equivalência farmacêutica (que garantem que a
composição do produto é idêntica ao do medicamento de referência/inovador que lhe deu
origem).
Todo esse cuidado que cerca o registro dos genéricos e se estende para as etapas de produção e
comercialização destes medicamentos se faz essencial para assegurar sua principal propriedade:
a intercambialidade. Tal propriedade consiste na prerrogativa dos medicamentos genéricos em
substituir os medicamentos de referência/inovadores prescritos. Segundo determina a legislação,
essa troca pode ser recomendada pelo profissional farmacêutico, no momento da venda.
No Brasil, a intercambialidade dos genéricos foi definida pela ANVISA na Resolução 391, de 9
de agosto de 1999(ANEXO V – Medicamentos Genéricos), posteriormente republicada como a
Resolução RDC 135, de 29 de maio de 2003(ANEXO VII – Medicamentos Genéricos). Nestas
resoluções citadas estão descritos os requisitos e critérios técnicos para registro de genéricos,
incluindo os procedimentos referentes à intercambialidade.
Observando todo o rigor da legislação estabelecida pela ANVISA, é possível concluir que o
grande trunfo do programa brasileiro de medicamentos genéricos foi o de instituir no país uma
categoria de medicamentos que alia qualidade a economia.
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Para os protocolos futuros de USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS, encontramos nas
observações de Strom, uma lição doutrinária “cada desenho de estudo epidemiológico tem um
papel apropriado no progresso científico”.
Para exemplificar o autor remete à questão: "Os contraceptivos orais causam
tromboembolismo?".
Uma associação foi inicialmente sugerida por relato de casos e séries de casos e então foi
explorada mais detalhadamente por análises de tendência e uma série de estudos caso-controle.
Posteriormente, investiu-se em estudos de coorte de longa duração e larga escala, considerando a
importância dos contraceptivos orais, o número de mulheres que os utilizavam e o fato de que as
usuárias eram predominantemente saudáveis.
Ainda nos estudos acadêmicos de Strom, a decisão de desenvolver um estudo
farmacoepidemiológico pode ser considerada como semelhante à decisão regulatória sobre a
aprovação de um medicamento para comercialização ou a decisão clínica quanto à prescrição de
um medicamento.
Em cada caso a tomada de decisão envolve a ponderação dos custos e riscos da terapia versus
seus benefícios.
Os principais custos são obviamente os destinados ao desenvolvimento do estudo. Dentre os
riscos de desenvolver um estudo farmacoepidemiológico estão à possibilidade de identificar uma
reação adversa associada ao medicamento, quando de fato isto não ocorre, ou prover falsas
garantias quanto à segurança do medicamento. Estes riscos podem ser minimizados pelo
desenho apropriado do estudo, por pesquisadores capacitados e uma interpretação dos resultados
obtidos apropriados e responsáveis. Os benefícios dos estudos farmacoepidemiológicos
envolvem quatro diferentes categorias: regulatória, legal, clínica e comercial. Cada uma será de
importância para diferentes organizações e indivíduos envolvidos na decisão de iniciar um
estudo. De qualquer modo, as melhores evidências disponíveis a partir dos estudos
farmacoepidemiológicos devem geralmente embasar decisões clínicas, regulatórias, comerciais e
legais relacionadas a medicamentos, no momento de decidir.