M.miraciKuice e Plota Te Legjislacionit.2003 (3)

8/17/2019 M.miraciKuice e Plota Te Legjislacionit.2003 (3)

1/49

Kuice te Legjislacionit

1. Barnat xhenerike jane :

A) Barnat qe perdoren me shpesh

B) Barnat qe jepen pa recete ne farmaciC) Barna te cilae ju ka skaduar afati i patentes

!) "reparate qe perdoren etem ne industri

"ergjigja C

1) Cili nga perkufi#imet e meposhteme per ligjin e $arnae% eshte i sakte:A) K&tij ligji i n&nshtrohen t& gjitha su$jektet% personat juridik& e fi#ik&% shtet&ror& e

priat&% endas e t& huaj% q& ushtrojn& eprimtari t& parashikuara n& dispo#itat e

k&tij ligji

B) K&tij ligji i n&nshtrohen etem su$jektet shteterore q& ushtrojn& eprimtari t&

parashikuara n& dispo#itat e k&tij ligjiC) K&tij ligji i n&nshtrohen etem su$jektet endas % personat juridik& e fi#ik&% q&

ushtrojn& eprimtari t& parashikuara n& dispo#itat e k&tij ligji

!) K&tij ligji i n&nshtrohen etem% personat juridik& e fi#ik&% priat&% q& ushtrojn&

eprimtari t& parashikuara n& dispo#itat e k&tij ligji

"ergjigja A

'. Cili nga pohimet per praktik&n e mir& te ruajtjes% eshte i sakte. "raktik& e mir& e

ruajtjes eshte:

A) Ajo pjes& e sip&rmarrjes q& siguron se produktet farmaceutike gjat& procesit t&

fa$rikimit jan& kontrolluar a#hdimisht para nxjerrjes s& t(re n& treg% sipas

standardee cil&sore n& p&rputhje me q&llimin e p&rdorimit t& t(re dhe k&rkesat e

certifikat&s s& regjistrimit.

B) sht& t&r&sia e rregullae q& p&rcaktojn& kushtet dhe k&rkesat q& duhet t&

p&rm$ushin mjediset ku ruhen l&nd&t e para% materialet am$ala#huese dhe

produkti i gatsh&m% n& m&n(r& q& ndikimi i faktor&e fi#ik& *drit&s% lag&shtis& e

temperatur&s) dhe i mikroorgani#mae t& jet& minimal p&r t& garantuar

q&ndrueshm&rin& dhe cil&sin& e $arnae% sipas farmakopes& dhe standardee t&

miratuara.

C) shte men(ra se si anali#ohet dhe e#hgohet lenda e pare gjate procesit tefa$rikimit per te patur $arna cilesore

!) Asnje nga alternatiat e mesiperme

"ergjigja B

+. Cili nga pohimet per praktik&n e mir& te fa$rikimit% eshte i sakte: "raktik& e

mir& e fa$rikimit eshte:

A) Ajo pjes& e sip&rmarrjes q& siguron se produktet farmaceutike gjat& procesit t&

fa$rikimit jan& kontrolluar a#hdimisht para nxjerrjes s& t(re n& treg% sipas

standardee cil&sore n& p&rputhje me q&llimin e p&rdorimit t& t(re dhe k&rkesat ecertifikat&s s& regjistrimit.

1


2/49

B) ,&r&sia e rregullae q& p&rcaktojn& kushtet dhe k&rkesat q& duhet t& p&rm$ushin

mjediset ku ruhen l&nd&t e para% materialet am$ala#huese dhe produkti i

gatsh&m% n& m&n(r& q& ndikimi i faktor&e fi#ik& *drit&s% lag&shtis& e

temperatur&s) dhe i mikroorgani#mae t& jet& minimal p&r t& garantuar

q&ndrueshm&rin& dhe cil&sin& e $arnae% sipas farmakopes& dhe standardee t&

miratuara.C) -en(ra se si anali#ohet dhe e#hgohet lenda e pare gjate procesit te fa$rikimit

per te patur $arna cilesore


"ergjigja A

. Cili nga pohimet e meposhtme lidhur me perkufi#imin e formularit farmaceutik

eshte i sakte:

A) &sht& dokumenti ku p&rshkruhen normat e treguese cil&sor&% rregullat e marrjes

s& mostr&s p&r anali#&% metodat e anali#ae% rregullat e marketimit% t&

am$ala#himit% transportit dhe ruajtjes s& $arnae

B) &sht& li$ri p&rm$ledh&s i standardee dhe i normae% q& me fuqi ligjore kushton

p&rgatitjen% kontrollin e cil&sis& dhe ruajtjen e $arnae me t& r&nd&sishme% q&

p&rdoren n& praktik&n mjek&sore

C) &sht& manuali p&rm$ledh&s me autoritet ligjor i p&rgatesae farmaceutike m& t&

#akonshme% t& cilat mund t& p&rgatiten n& farmaci dhe t& njihen si $arna oficinale.


"ergjigja C

/. Cili nga pohimet e meposhtme lidhur me perkufi#imin e farmakopese eshte i

sakte:

A) &sht& dokumenti ku p&rshkruhen normat e treguese cil&sor&% rregullat e marrjes



B) &sht& li$ri p&rm$ledh&s i standardee dhe i normae% q& me fuqi ligjore

kushton p&rgatitjen% kontrollin e cil&sis& dhe ruajtjen e $arnae me t&

r&nd&sishme% q& p&rdoren n& praktik&n mjek&sore

C) &sht& manuali p&rm$ledh&s me autoritet ligjor i p&rgatesae farmaceutike m& t&

#akonshme% t& cilat mund t& p&rgatiten n& farmaci dhe t& njihen si $arna

oficinale.


"ergjigja B

0. Cili nga pohimet e meposhtme lidhur me perkufi#imin e tandartit eshte i

sakte:

2


3/49

A) &sht& li$ri p&rm$ledh&s i standardee dhe i normae% q& me fuqi ligjore

kushton p&rgatitjen% kontrollin e cil&sis& dhe ruajtjen e $arnae me t&

r&nd&sishme% q& p&rdoren n& praktik&n mjek&sore

B) &sht& manuali p&rm$ledh&s me autoritet ligjor i p&rgatesae farmaceutike m& t&

#akonshme% t& cilat mund t& p&rgatiten n& farmaci dhe t& njihen si $arna

oficinale.

C) &sht& dokumenti ku p&rshkruhen normat e treguese cil&sor&% rregullat e marrjes




"ergjigja C

2. Cili pohim eshte i sakte:

A) ,e gjitha Barnat q& qarkullojn& n& 3epu$lik&n e hqip&ris& duhet t& jen& t&

regjistruara% edhe $arnat e p&rgatitura n& farmaci% sipas recet&s s& mjekut dhe

formularit farmaceutik.

B) Barnat q& qarkullojn& n& 3epu$lik&n e hqip&ris& duhet t& jen& t& regjistruara%

me p&rjashtim t& $arnae t& p&rgatitura n& farmaci% sipas recet&s s& mjekut dhe

formularit farmaceutik.

C) Asnje nga $arnat q& qarkullojn& n& 3epu$lik&n e hqip&ris& nuk ka neoje t&

jen& t& regjistruara%


"ergjigja B

4. Cili pohim eshte i sakte dhe i plote:

A) 5KKB6ja pranon p&r regjistrim etem $arnat e prodhuara n& endin ton&%

B) 5KKB6ja nuk pranon p&r regjistrim $arnat e prodhuara n& endin ton&

C) 5KKB6ja pranon p&r regjistrim etem $arnat e regjistruara dhe q& qarkullojn&

n& nj&rin nga endet e Bashkimit ropian% 7ic&r% 8BA% Kanada% 9aponi dhe

Australi

!) 5KKB6ja pranon p&r regjistrim $arnat e prodhuara n& endin ton&% si dhe $arnat

e regjistruara dhe q& qarkullojn& n& nj&rin nga endet e Bashkimit ropian%

7ic&r% 8BA% Kanada% 9aponi dhe Australi $arnat e prodhuara n& endet e

Ballkanit% et&m kur jan& t& regjistruara dhe qarkullojn& n& endin e t(re prej jo

m& pak se ' jet&sh.

"ergjigja !

;. Cili pohim eshte i sakte dhe i plote:

A) 5KKB6ja pranon p&r regjistrim etem $arnat e regjistruara dhe q&

qarkullojn& n& nj&rin nga endet e Bashkimit ropian% 7ic&r% 8BA%

Kanada% 9aponi dhe Australi

B) 5KKB6ja pranon p&r regjistrim $arnat e prodhuara n& endin ton&% si dhe $arnat e regjistruara dhe q& qarkullojn& n& nj&rin nga endet e Bashkimit

3


4/49

ropian% 7ic&r% 8BA% Kanada% 9aponi dhe Australi $arnat e prodhuara n&

endet e Ballkanit% et&m kur jan& t& regjistruara dhe qarkullojn& n& endin e

t(re prej jo m& pak se ' jet&sh

C) 5KKB6ja pranon p&r regjistrim $arnat e prodhuara n& endin ton&% si dhe

$arnat e regjistruara dhe q& qarkullojn& n& nj&rin nga endet e Bashkimit

ropian% 7ic&r% 8BA% Kanada% 9aponi dhe Australi $arnat e prodhuara n&endet e Ballkanit perendimor

!) ,e gjitha $arnat qe perdoren ne $ote

"ergjigja B

1u #$atuar nga importuesit%

shp&rndar&sit dhe farmacit&.B) "raktikat e ruajtjes dhe t& shp&rndarjes s& mir& miratohen nga 5KKB dhe jan& t&

det(rueshme p&r t>u #$atuar nga importuesit% shp&rndar&sit dhe farmacit&.

C) "raktikat e ruajtjes dhe t& shp&rndarjes s& mir& miratohen nga !8"6ja dhe jan& t&


!) "raktikat e ruajtjes dhe t& shp&rndarjes s& mir& miratohen nga ?@86ja dhe jan& t&


"ergjigja A

1'. Cili nga pohimet eshte i sakte

A) hitja me shumic& e $arnae kr(het n& prani t& drejtuesit teknik ose t& farmacistitt& pun&suar.

B) hitja me shumic& e $arnae kr(het etem n& prani t& ndihmes farmacistit

C) hitja me shumic& e $arnae kr(het etem n& prani t& pronarit depos farmaceutike


"ergjigja A

1+. Cili nga pohimet nuk eshte i sakte:

A) hp&rndar&si farmaceutik mund t& tregtoj& me shumic& $arna

B) hp&rndar&si farmaceutik mund t& tregtoj& me shumic& materiale mjekimi%

aksesor&% si dhe artikuj higjieno6ko#metik& dhe dietetik&..

C) hp&rndar&si farmaceutik mund t& tregtoj& edhe me pakice $arnat

4


5/49

!) hp&rndar&si farmaceutik mund t& tregtoj& me shumic& si $arnat ashtu edhe

materiale mjekimi% aksesor&% si dhe artikuj higjieno6ko#metik& dhe dietetik&..

"ergjigja C

1. Cili pohim eshte i sakte Licenca e drejtuesit teknik te shperndaresitfarmaceutik jepet nga:

A) -inistria e hendetesise

B) 5KKB

C) !8"ja

!) 5KL

"ergjigja !

1/. 3ecetat e #akonshme te ek#ekutuara n& farmaci% ruhen si m& posht&

A) ' jet

B) +jet

C) -$i + jet

!) uk ka neoje te ruhen

"ergjigja A

10. 3ecetat p&r $arna narkotike e psikotrope% te ek#ekutuara n& farmaci ruhen si m&

posht& :

A) ' jet

B) + jetC) jet


"ergjigja B

12. 3ecetat e ek#ekutuara ruhen n& farmaci si m& posht& p&r $arna helme me

eprim t& fort&

A) 'jet

B) +jet

C) / jet


"ergjigja C

14. Cili pohim eshte i sakte Licenca e drejtuesit teknik te farmacisejepet nga:

A) -inistria e hendetesise

B) 5KKB

C) !8"ja

!) 5KL

"ergjigja !

1;. Cili nga pohimet nuk eshte i sakte:

A) uk lejohet ruajtja dhe p&rgatitja e $arnae p&r shitje nga mjek&t dhestomatolog&t.

5


6/49

B) Lejohet ruajtja dhe p&rgatitja e $arnae p&r shitje nga mjek&t dhe stomatolog&t.

C) asia dhe lloji i lendee qe mjeku stomatolog perdor dhe ruan ne klinike

percaktohet nga lista e miratuar nga -inistri i h&ndet&sis&.

!) uk lejohet ruajtja dhe p&rgatitja e $arnae p&r shitje nga mjek&t dhe

stomatolog&t.asia dhe lloji i lendee qe mjeku stomatolog perdor ne klinike%

percaktohet nga lista e miratuar nga -inistri i h&ndet&sis&.

"ergjigja B

'


7/49

'. e grafikun e meposhtem %cila nga alternatiat e $arnae A%B%C%! eshte i

dominuar:

A) A

B) B

C) C

!) !

"ergjigja B

'/. e grafikun e meposhtem %cila nga alternatiat e $arnae A%B%C%! eshte

dominues:

A) A

B) B

C) C

!) !

7

Bari

B

Bari

A A

Bari DBar

i C

C

KostotKostot

>>

EfkasitetiEfkasiteti


8/49

"ergjigja C

'0. e anali#en kosto6do$i% cilaeshte njesia matese e re#ultatit:

A) ite jete te shpetuara%

B) rastet e #gjidhura%

C) rastet e parandaluara%!) Fite jete te shpetuara G cilesine e jetes

"ergjigja !

'2. Cili eshte pohim jo i sakte lidhur me anali#en kosto6efektiitet.jesia matese e

efektiitetit eshte:



C) rastet e parandaluara%

!) Fite jete te shpetuara G cilesine e jetes "ergjigja !

'4. Cili eshte pohim jo i sakte lidhur me anali#en kosto6efektiitet.jesia matese e

efektiitetit eshte:



C) rastet e parandaluara%

!) "erfitimet ekonomike qe shkakton k( trajtim

"ergjigja !

8

Bari

B

Bari

A A

Bari DBar

i C

C

KostotKostot

>>

EfkasitetiEfkasiteti


9/49

';. Cili eshte pohimi i sakte lidhur me anali#en kosto6fitim.jesia matese e

re#ultatit eshte:

A) jesi monetare

B) jesi fi#ike

C) rastet e #gjidhura%!) jesi do$ie

"ergjigja A

+


10/49

+. "er anali#en kosto6efektiitet% cili eshte pohimi i sakte:

A) 3e#ultatet e anali#es kane kuptim ne etete% pra nuk eshte e

domosdoshme ti krahasosh me ato te programee te tjera

B) "erfitimet maten ne terma te monetare.C) Kriteri i leresimit perfshin llogaritjen Kosto per 5ALH %


"ergjigja !

+/. Cila nga kostot e meposhtme qe perdoren ne anali#at farmakoekonomike jane

me te sakta:

A) Kostot indirekte

B) Kostot direkte

C) Kosot e padukshme

!) Kostot qe ijne si re#ultat i fitimit te munguar

"ergjigja B+0. Cili nga pohimet e meposhtme eshte i sakte:

A) "rocedura e importit $&het pran& 5KKB% n& prani t& inspektorit farmaceutik

B) "rocedura e importit $&het pran& -inistrise se hendetesise n& prani t& inspektorit

farmaceutik

C) "rocedura e importit $&het pran& #(rae doganore t& h(rjes% n& prani t& inspektorit

farmaceutik

!) "rocedura e importit $&het pran& !rejtorise farmaceutike ne -inistrise e

8endetesise% n& prani t& inspektorit farmaceutik

"ergjigja C

+2. 5endra Kom$&tare e Kontrollit t& Barnae &sht& p&rgjegj&se p&r kontrollin e

=do eprimtarie n& fush&n farmaceutike.Cili nga pohimet e meposhtme nuk

eshte i sakte. Kjo qend&r ushtron kontroll m$i:

A) Feprimtarit& e fa$rikimit%

B) Feprimtarine e 3im$ursimit te $arnae

C) ,regtimin me shumic& dhe pakic&%

!) L&nd&t e para medikamento#e dhe l&nd&t ndihm&se e materialet am$ala#huese

"ergjigja B

+4. i do ta klasifikoni rritjen e incidences se tumoree ne gji si pasoje e marrjes se

kontraceptiee orale.

A) A!3 e tipit A *te parashikuara dhe do#e6artese)

B) A!3 e tipit B *do#e indipendente)

C) A!3 e tipit C*shfaqen pas perdorimit te nje $ari per nje periudhe te gjate ).


"ergjigja C

+;. i do ta klasifikoni hipotensionin e mundshem te shkaktuar nga perdorimi iantihipertensiee% si :

10


11/49

A) A!3 e tipit A *te parashikuara dhe do#e6artese)

B) A!3 e tipit B *do#e indipendente)

C) A!3 e tipit C*shfaqen pas perdorimit te nje $ari per nje periudhe te gjate ).


"ergjigja A


12/49


13/49

A) Ligji i $arnae percakton rregullat edhe per inspektimin e eprimtarie qe

lidhen me $arnat

B) Ligji i $arnae nuk percakton rregullat per inspektimin e eprimtarie qe

lidhen me $arnat

C) Ligji i $arnae percakton rregullat edhe per inspektimin e eprimtarie te

mesimdhenies ne departamentin e farmacise

!) Ligji i $arnae percakton rregullat edhe per kontrollin e kodit te etikes

"ergjigja A

;. Cila eshte alternatia jo e sakte: Ligji "er $arnat dhe sher$imin farmaceutik% ka

p&r q&llim t& p&rcaktoj& rregullat p&r $arnat qe perdoren ne njere# ne 38 ne

lidhje me :

A) fa$rikimin% importimin % eksportimin% e $arnaeB) tregtimin% p&rdorimin% kontrollin e cil&sis& se $arnae

C) inspektimin e eprimtarie% q& lidhen me $arnat

!) menaxhimin e produktee te gjakut .

"ergjigja !

/


14/49

A) plotesojne kriteret e efektshmerise

B) plotesojne kriteret e sigurise% ne perputhje me qellimin e perdorimit

C) "lotesojne kriteret e cilesise

!) kur kane cmim te ulet

"ergjigja !

/+. Ijeni alternatien e sakte:3regjistrimi i $arit urdherohet ne $a#& t& propo#imit

t& 5KKB6se dhe KB Js& nga:

A) !rejtori i !rejtorise @armaceutike

B) -inistri i h&ndet&sis&

C) !rejtori i 5KKB

!) "ergjegjesi i sektorit te 3regjistrimit

"ergjigja B

/. Ijeni alternatien e sakte: -inistrit te hendetesise i propo#ohet $ari per

regjistrim nga :

A) 5KKB6ja dhe KB Jja

B) !rejtori i !rejtorise @armaceutike

C) !rejtori i EK8

!) "ergjegjesi i sektorit te 3regjistrimit

"ergjigja A

//. "as nxjerrjes s& urdh&rit t& rregjistrimit t& $arit nga -inistrit t& hendetesise

5KKB6ja l&shon =ertifikat&n p&rkat&se t& regjistrimit ne periudhen kohore

A) jo m& on& se 0 muaj.

B) jo m& on& se muaj.

C) jo m& on& se ' muaj.

!) jo m& on& se 1 muaj.

"ergjigja !

/0. Certifikata e regjistrimit te $arit &sht& e lefshme nga data e nxjerrjes s&

urdh&rit t& -nistrit

A) p&r nj& periudh& 1


15/49

A) 1muaji

B) +muaj

C) muaj

!) /muaj

"ergjigja A

/4. Alternatia e ga$uar ne lidhje me proceduren e p&rshpejtuar te regjistrimit te

$arnae eshte%: kjo procedure aplikohet per :

A) Barnat e regjistruara n& Agjencin& ropiane t& Fler&simit t& Barnae

*-A)%

B) Barnat e regjistruara n& Administrat&n Amerikane p&r ?shqimin dhe Barnat

*@!A)% $arnat e regjistruara n& 7ic&r% n& Kanada% n& Australi%

C) $arnat e regjistruara sipas procedurae endase ne 9aponi%

!) si dhe $arnat e regjistruara sipas procedurae komunitare n& Bashkimin

ropian"ergjigja C

/;. 5KKB6ja p&rgatit dhe $oton% periodikisht% regjistrin e $arnae dhe:

A) $&n p&rdit&simin e tij =do muaj.

B) $&n p&rdit&simin e tij =do+ muaj

C) $&n p&rdit&simin e tij =do 0 muaj

!) $&n p&rdit&simin e tij =do it

"ergjigja A

0


16/49

!) !3K8

"ergjigja A

0+. Ijeni pergjigjen e ga$uar:

5KKB6ja &sht& e det(ruar t& njoftoj& menj&her& p&r =do $ar t& ri q& regjistrohet

ose =regjistrohet dhe p&r =do $ar t& paregjistruar q& importohet me autori#im t&

e=ant&:A) su$jektet farmaceutike

B) !rejtorin& e "&rgjithshme t& !oganae

C) E8"

!) @armacite e depot farmaceutike

"ergjigja C

0. Ijeni alternatien e ga$uar:

-inistri i sh&ndet&sis& autori#on importimine $arnae t& paregjistruara% sipas

rregullae t& p&rcaktuara me endim t& K&shillit t& -inistrae.

A) "&r p&r$allimin e gjendjee emergjente

B) n& raste neojash t& sh&r$imit sh&ndet&sorC) alternatia t& etme $arnash p&r mjekim am$ulator dhe spitalor

!) $arna sipas kerkesae te depoe farmaceutike

"ergjigja !

0/. uk kane neojete regjistrohen ne 38 :

A) Barnat e p&rgatitura n& farmaci sipas recetes s& mjekut dhe formularit

farmaceutik.

B) Barnat e regjistruara n& Agjencin& ropiane t& Fler&simit t& Barnae

*-A)%

C) Barnat e regjistruara n& Administrat&n Amerikane p&r ?shqimin dhe Barnat

*@!A)% n& 7ic&r% n& Kanada% n& Australi

!) Barnat e regjistruara sipas procedurae komunitare n& Bashkimin ropian

"ergjigja A

00. uk kane neojete regjistrohen ne 38 :

A) Barnat xhenerike

B) Barnat e p&rgatitura n& farmaci sipas recetes s& mjekut dhe formularit

farmaceutik.

C) Barnat D,C

!) Barnat narkotike e psikotrope

"ergjigja B

02. Komisioni i omenklatur&s s& Barnae *KB) &sht& organ k&shillmor i

A) -inistrit t& h&ndet&sis&.

B) !rejtorit te 5KKB

C) !rejtorit te !rejtorise farmaceutike

!) "residentit te ?@8

"ergjigja A

04. Komisioni i omenklatur&s s& Barnae *KB) &sht& organ k&shillmor i

-inistrit t& h&ndet&sis&. "&r$&rja% organi#imi dhe m&n(ra e funksionimit t& tijrregullohen me urdh&r t&:

16


17/49

A) !rejtorit te !rejtorise farmaceutike

B) FK-

C) -inistrit t& h&ndet&sis&.

!) !rejtorit te 5KKB

"ergjigja C

0;. Ijeni alternatien e sakte:

A) ,& gjitha $arnat e hedhura n& treg kan&% det(rimisht% t& endosur pull&n e

kontrollit% t& shp&rndar& nga -inistria e shendetesise

B) ,& gjitha $arnat e hedhura n& treg kan&% det(rimisht% t& endosur pull&n e

kontrollit% t& shp&rndar& nga !rejtoria @armaceutike

C) ,& gjitha $arnat e hedhura n& treg kan&% det(rimisht% t& endosur pull&n e

kontrollit% t& shp&rndar& nga 5KKB6ja.


"ergjigja C

2


18/49

A) p&r dhenien e lejes s& regjistrimit

B) per t& prouar efektin klinik dhe sigurin& e nj& $ari n& procesin e k&rkimee

shkencore

C) p&r t& riler&suar efikasitetin dhe sigurin& e $arit edhe pas hedhjes s& tij n& treg

!) "er te leresuar eprimin e $arnae pasi kalohet afati i skadences

"ergjigja !2. "roat klinike kr(hen n&

A) Enstitucionet sh&ndet&sore te certifikuara n& p&rputhje me standartet e praktik&s

s& mir& klinike t& miratuara edhe nga -inistri i h&ndet&sis&.

B) Enstitucionet sh&ndet&sore te pacertifikuara

C) Klinikat priate te paautori#uara por te interesuara per leresimin e efektee

anesore te $arnae

!) e te gjitha Enstitucionet shendetesore te interesuara.

"ergjigja A

2/. Ijeni alternatien e sakte:

A) Lejohet kr(erja e proae klinike te njerit pa i informuar dhe pa marre edhe

p&lqimin e t(re me shkrim

B) Lejohet kr(erja e proae klinike te te $urgosurit% pa i informuar dhe pa marre

edhe p&lqimin e t(re me shkrim

C) dalohet kr(erja e proae klinike te njerit pa i informuar dhe pa marre edhe

p&lqimin e t(re me shkrim

!) Lejohet kr(erja e proae klinike te pacientet e semure rende% pa i informuar

dhe pa marre edhe p&lqimin e t(re me shkrim

"ergjigja C

20. Autori#imi p&r kr(erjen e proae klinike te njerit me $arna t& paregjistruara

A) 9epet nga Komiteti Kom$&tar i tik&s

B) ga drejtorite e pitalee ku do te #hillohen proat klinike

C) -jeket qe do te udheheqin proat klinike

!) !rejtoria @armaceutike ne -inistrine e hendetesise

"ergjigja A

22. Ijeni alternatien e sakte: Drgani#imi i strukturae dhe m&n(ra e funksionimit

t& komitetee t& etik&s percaktohen me:

A) 3regullore te miratuar nga -inistri i hendetesise

B) ?dhe#im nga !8"ja

C) ?dhe#im nga drejtoria farmaceutike

!) Fendim t& Keshillit t& -inistrae

"ergjigja !

24. Ijeni alternatien e ga$uar Autori#imi p&r kr(erjen e proae klinike te

njerit me $arna t& paregjistruara jepet nga Komiteti Kom$&tar i tik&s pas

marrjes s& miratimit nga :

18


19/49


20/49

C) importuesit farmaceutik&% si dhe fa$rikuesit q& ushtrojn& eprimtarin&

$renda endit


"ergjigja C

4. List& rim$ursimi &sht& lista e $arnae%

A) q& rim$ursohen nga -inistria e hendetesise

B) qe rim$ursohet nga E8"

C) q& rim$ursohen nga 5KKB

!) q& rim$ursohen nga EK8

"ergjigja !

4/. Ijeni alternatien e ga$uar

@a$rikimi i $arnae n& 3epu$lik&n e hqip&ris& $&het n& p&rputhje me :

A) dispo#itat e ligjit te $arnae e te sher$imit farmaceutik%

B) praktikat e mira t& fa$rikimit

C) legjislacionin shqiptar p&r m$rojtjen e mjedisit.

!) @ormularin farmaceutik

"ergjigja !

40. Cili nga pohimet eshte i sakte

"raktika e mir& e fa$rikimit *I-") &sht& e det(rueshme t& #$atohet nga t&

gjith& fa$rikuesit e $arnae .

A) I-" miratohet nga Keshilli i -inistrae

B) I-" miratohet nga 5KKB

C) I-" miratohet nga -inistri i h&ndet&sis&!) I-" miratohet nga hoqata e fa$rikuese

"ergjigja C

42. "raktika e mir& e fa$rikimit *I-") miratohet nga -inistri i h&ndet&sis& dhe

&sht& e det(rueshme t& #$atohet

A) nga t& gjith& importuesit e $arnae.

B) nga t& gjith& fa$rikuesit e $arnae.

C) nga t& gjith& eksportuesit e $arnae.

!) @armacite e rrjetit te hapur

"ergjigja B

44. @a$rikimi i $arnae p&r eksport:

A. u n&nshtrohet t& gjitha rregullae% ashtu si dhe $arnat e fa$rikuara me

destinacion tregun shqiptar.

B. uk eshte e neojshme tu n&nshtrohet rregullae% si u nenshtrohen $arnat e

fa$rikuara me destinacion tregun shqiptar.

C. ? n&nshtrohet rregullae% me te forta ne krahasim me $arnat e fa$rikuara me


D. ? n&nshtrohet rregullae% me te $uta ne krahasim me $arnat e fa$rikuara me


"ergjigja A

20


21/49

4;. Barnat mund t& fa$rikohen n& end et&m pas marrjes s& autori#imit p&rkat&s

nga -inistri i h&ndet&sis&% sipas propo#imit t& Komisionit t& Ferifikimit t&

Kushtee t& @a$rikimit t& Barnae.

A) ga persona fi#ike te licencuar

B) ga personat juridik&% t& licencuar C) ga persona juridike te palicencuar

!) ga persona fi#ike te palicencuar

"ergjigja B

;


22/49

"ergjigja C

;. "&r $arnat e p&rgatitura n& farmaci% sipas formularit farmaceutik dhe recet&s s&

mjekut:

A) uk k&rkohet autori#im i e=ant&B) Kerkohet autori#im nga drejtori i drejtorise farmaceutike

C) Kerkohet autori#im nga drejtori i 5KKBse

!) Kerkohet autori#im nga president i ?@8

"ergjigja A

;/. 5endra Kom$&tare e Kontrollit t& Barnae *5KKB) &sht&

A) institucion i speciali#uar p&r anali#&n% regjistrimin% kontrollin e $arnae dhe

inspektimin e eprimtarie n& fush&n farmaceutike.

B) nt pu$lik E interesuar per rregjistrimin dhe kontrollin e $arnae

C) hoqate profesionale qe merret me kontrollin e $arnae

!) Drgani#ate qe merret me kontrollin e eprimtarie farmaceutike

"ergjigja A

;0. 5endra Kom$&tare e Kontrollit t& Barnae *5KKB) &sht& institucion i

speciali#uar p&r anali#&n% regjistrimin% kontrollin e $arnae dhe inspektimin e

eprimtarie n& fush&n farmaceutike. Drgani#imi% struktura dhe m&n(ra e

funksionimit t& saj rregullohen :

A) -e urdher te -inistrit te hendetesise

B) -e endim t& K&shillit t& -inistrae.

C) -e endim te "arlamentit

!) -e rregullore te $rendshme te institucionit

"ergjigja B

;2. Komisioni i omenklatur&s s& Barnae *KB) &sht& organ k&shillimor i :

A) !rejtorit te 5KKB

B) -inistrit t& h&ndet&sis&

C) !rejtorit te EK8!) !rejtorit te !8"6se

"ergjigja B

;4. Komisioni i omenklatur&s s& Barnae *KB) &sht& organ k&shillimor i

-inistrit t& h&ndet&sis&. "&r$&rja% organi#imi dhe m&n(ra e funksionimit t& tij

rregullohen

A) me urdh&r te !rejtorit te !rejtorise @armaceutike

B) me urdh&r te !rejtorit te !8"6se

C) me urdh&r te !rejtorit te 5KKB

!) me urdh&r t& -inistrit t& h&ndet&sis&.

"ergjigja !

22


23/49


24/49


25/49

A) autori#im t& e=ant& t& drejtorit te drejtorise farmaceutike p&r =do seri

B) autori#im t& e=ant& !rejtorit te 5KKB per cdo seri

C) autori#im t& e=ant& t& ministrit t& h&ndet&sis& p&r =do seri

!) autori#im t& e=ant& t& !rejtorit te 5?, p&r =do seri

"ergjigja C

11


26/49

11. Cili eshte pohimi i pasakte:

-$ajt&sit e autori#imit p&r tregtim :

A) jan& p&rgjegj&s p&r em&rimin e nj& personi te caktuar p&r

farmakoigjilenc&n% i cili deklarohet #(rtarisht q& n& =astin e aplikimit

p&r regjistrim t& $arit.B) jan& p&rgjegj&s p&r raportimin e t& dh&nae t& detajuara p&r t& gjitha

efektet e pad&shiruar te $arit t& ndodhura n& ende t& tjera ku qarkullon

$ari

C) jan& p&rgjegj&s p&r dorimin e raportee periodike p&r sigurin& e $arit

pran& 5endres se @armakoigjilences.

!) nuk jan& p&rgjegj&s p&r dorimin e raportee periodike p&r sigurin& e

$arit pran& 5endres se @armakoigjilences.

"ergjigja !

11/. Cila eshte alternatie e sakte lidhur me qellimin e ligjit r.2;2/%

"er $arnat narkotike dhe lendet psikotrope:

A) ,& orientoje farmacistet

B) ,e udhe#oje farmacistet

C) ,e keshilloje farmacistet

!) ,& p&rcaktoj& rregullat

e prodhimit% fa$rikimit% importimit% eksportimit% tregtimit% p&rdorimit%

kontrollit dhe ruajtjes s& $arnae narkotike dhe l&nd&e psikotrope.

"ergjigja !

110. Cila eshte alternatiae e ga$uar :

$arnat narkotike dhe l&nd&t psikotrope me prejardhje nat(rore ose sintetike jan&

nj& grup i ecant& l&nd&sh:

A) p&rdorimi a$u#i i t& cilae d&mton sh&ndetin

B) p&rdorimi a$u#i rrit efektet terapeutike t& t(re

C) p&rdorimi a$u#i krijon ar&si t& p&rdoruesit nga k&to l&nd&.

!) p&rdorimi a$u#i rre#ikon jeten e p&rdoruesi

"ergjigja B

112. ,& gjitha $im&t dhe l&nd&t e klasifikuara si $arna narkotike ose si l&nd& psikotrope nga konentat nd&rkom$&tare ose akte t& tjera n& #$atim t& k&t(re

konentae p&rgatesat e t(re% si dhe gjith& $im&t dhe l&nd&t e tjera t&

rre#ikshme p&r sh&ndetin pu$lik% p&r shkak t& efektee t& d&mshme q&

re#ultojn& nga keqp&rdorimi i t(re% jan& p&rfshir& n&:

A. ' ta$ela

B. + ta$ela

C. ta$ela

!. / ta$ela

"ergjigja B

114. Ijeni alternatie e ga$uar

26


27/49

"&r#ierjet e ngurta ose tret&sirat q& p&rm$ajn& nj& ose m& shum& l&nd& q&

kontrollohen nga ligji "er $arnat narkotike dhe lendet psikotrope% si dhe l&nd&t

psikotrope t& do#uara% i n&nshtrohen:

A) t& nj&jtit kontroll si dhe l&nd&t p&r$&r&se t& t(re.

B) "&rgatesat q& p&rm$ajn& d( l&nd&% t& cilat u n&nshtrohen regjimee t&ndr(shme kontrolli% do t& trajtohen sipas regjimit t& l&nd&s m& t& kontrolluar.

C) "&rgatesat q& p&rm$ajn& d( ose m& shum& l&nd&% t& cilat u n&nshtrohen

regjimee t& ndr(shme kontrolli% do t& trajtohen sipas regjimit t& l&nd&s m&

pak t& kontrolluar

!) "&rgatesat q& p&rm$ajn& tri ose me shume l&nd&% t& cilat u n&nshtrohen

regjimee t& ndr(shme kontrolli% do t& trajtohen sipas regjimit t& l&nd&s m&

t& kontrolluar.

"ergjigja C

11;. Ijeni alternatie e pasakte.

,a$elat e lendee narkotike e psikotrope jan& p&rpiluar sipas :

A) Konent&s ?nike p&r Barnat arkotik& t& itit 1;01

B) Konent&s p&r L&nd&t "sikotrope t& itit 1;21.

C) Aktee te tjera ne #$atim te ket(re Konentae

!) Listes se $arnae te miratuar nga 5KKB

"ergjigja !

1'


28/49

A. ndalohen kultiimi i hashashit *"apaer somniferum) p&r prodhimin e opiumit

B. ndalohen kultiimi i $im&s s& kok&s *r(throx(lon coca) p&r prodhimin e

alkaloidee e t& l&nd&e aromatike%

C. lejohet kultiimi i $im&s s& kok&s *r(throx(lon coca) p&r prodhimin e

alkaloidee e t& l&nd&e aromatike!. ndalohen kultiimi i $im&e t& gjinis& canna$is qe perm$ajne m& shum& se


29/49

!) Lejohet prodhimi% fa$rikimi% tregtimi dhe shp&rndarja me shumic& dhe pakic&%

transportimi i l&nd&e dhe p&rgatesae t& p&rfshira n& ta$el&n EEE

"ergjigja B

1'0.Ijeni alternatie e ga$uar:

Ligjit "er $arnat dhe her$imin farmaceutik E n&nshtrohen perec $arnae tetjera edhe:

A) L&nd&t e p&rfshira n& ta$elat EE dhe p&rgatesat e t(re

B) L&nd&t e p&rfshira n& ta$elat EEE dhe p&rgatesat e t(re

C) L&nd&t e p&rfshira n& ta$elat E dhe p&rgatesat e t(re

!) Lendet psikotrope qe perdoren ne mjekesi

"ergjigja C

1'2.Ijeni alternatie e sakte:

Ligjit "er $arnat dhe her$imin farmaceutik i n&nshtrohen perec $arnae te

tjera edhe:

A) L&nd&t e p&rfshira n& ta$elen EE dhe p&rgatesat e t(re

B) L&nd&t e p&rfshira n& ta$elen E

C) p&rgatesat e l&nd&e te p&rfshira n& ta$elen E

!) Aparaturat dhe dispo#itiet mjekesore

"ergjigja A

1'4.Leja p&r t& p&rdorur e o$jektee dhe nd&rtesae q& disponon nj& person juridik

priat i autori#uar ose nj& nd&rmarrje shtet&rore te p&rcaktuar p&r prodhimin%

fa$rikimin% shitjen me shumic&% tregtin& nd&rkom$&tare dhe p&rdorimin e

$im&e% l&nd&e dhe p&rgatesae t& ta$elae EE dhe EEE jepet nga :

A) -inistri i hendetesise

B) -inistri i financae

C) -inistri i Brendsh&m

!) !rejtori i !8"6se

"ergjigja C

1';.Leja p&r t& p&rdorur t& gjith&n ose nj& pjes& t& o$jektee dhe nd&rtesae p&r

prodhimin% fa$rikimin% shitjen me shumic&% tregtin& nd&rkom$&tare te l&nd&edhe p&rgatesae t& ta$elae EE dhe EEE i jepet :

A) nj& person juridik priat i autori#uar

B) je mjeku te interesuar

C) je personi fi#ik

!) je organi#ate D9@

"ergjigja A

1+


30/49

A) je mjeku te interesuar

B) j& nd&rmarrje shtet&rore e p&rcaktuar

C) je personi fi#ik

!) je organi#ate D9@

"ergjigja B

1+1.Ijeni alternatien e ga$uar :

Leja p&r t& p&rdorur t& gjith&n ose nj& pjes& t& o$jektee dhe nd&rtesae p&r

prodhimin% fa$rikimin% shitjen me shumic&% tregtin& nd&rkom$&tare te l&nd&e

dhe p&rgatesae t& ta$elae EE dhe EEE :

A) cil&son =do o$jekt p&rdorimi i t& ciles autori#ohet.

B) preci#on masat e sigurimit q& do t& #$atohen

C) cileson personin fi#ik a juridik q& p&rgjigjet p&r #$atimin e masae te

sigurimit!) nuk cileson afatin e lefshm&ris& s& saj.

"ergjigja !

1+'."&rdorimi i pjes&e t& reja ose o$jektee dhe nd&rtesae t& reja% si dhe =do

ndr(shimin n& masat e sigurimit t& specifikuara n& lejen e marre me pare:

A) uk ka neoje per autori#im nga ministri i Brendsh&m.

B) B&het et&m me autori#im paraprak t& ministrit t& Brendsh&m

C) B&het et&m me autori#im paraprak t& ministrit t& hendetesise.

!) B&het et&m me autori#im paraprak t& !rejtorit te !8"6se

"ergjigja B

1++.asit& maksimale t& l&nd&e dhe p&rgatesae t& ndr(shme te ta$elae EE dhe

EEE% q& =do person juridik priat dhe shtet&ror mund t& m$aj&% cakton =do it

nga:

A) -inistri i Brendsh&m

B) !rejtori i 5KKBC) -inistri i h&ndet&sis&

!) !rejtori i EK8

"ergjigja C

1+.Kushtet dhe kriteret e p&rshkrimit dhe shitjes s& $arnae t& ta$elae EE dhe EEE

n& spitale dhe qendra sh&ndet&sore p&rcaktohen me:

A) urdh&r t& ministrit te h&ndet&sis&B) urdh&r t& ministrit te -inistrit te Brendsh&m

30


31/49

C) FK-

!) ?rdh&r te drejtorit te pitalit

"ergjigja A

1+/.Ijeni pohimin e ga$uar

Barnat e ta$el&s EE do t& jepen :

A) & receta t& posa=me p&r k&t& q&llim%

B) -odeli i recetae miratohet nga ministri i h&ndet&sis&

C) & recet& sh&nohet edhe me fjal& do#a dhe numri%

!) Keto $arna jane $arna qe mund te merren pa recete

"ergjigja !

1+0.Barnat e ta$el&s EE do t& pershkruhen :

A) & receta modeli i recetae miratohet nga ministri i h&ndet&sis&B) & receta te #akonshme

C) Keto $arna jane $arna qe mund te merren pa recete

!) Keto su$stanca ndalohet te qarkullojne ne 38

"ergjigja A

1+2.dalohet p&rshkrimi i nje recete q& p&rshkruan $arna t& ta$el&s EE p&r nj&

periudh& m& t& gjat& se :

A) dite

B) /dite

C) 0dite

!) 2dite

"ergjigja !

1+4.dalohet ek#ekutimi i nje recete q& p&rshkruan $arna t& ta$el&s EE p&r nj&

periudh& m& t& gjat& se :

A) dite

B) /dite

C) 0dite

!) 2dite "ergjigja !

1+;.Ijeni pohimin e ga$uar.

,& s&mur&t q& kan& marr& nj& recet& p&r nj& ose m& shum& $arna t& ta$el&s EE :

A) dalohen t& marrin recet& t& re p&r $arna t& t& nj&jt&s ta$el& gjat& periudh&s

s& trajtimit t& treguar n& recet&n e par&%

B) 9ane te det(ruar te njoftojne mjekun p&r recetat e m&parshme.

C) Lejohen t& marrin recet& t& re p&r $arna t& t& nj&jt&s ta$el& gjat& periudh&s

s& trajtimit t& treguar n& recet&n e par&

!) Lejohen t& marrin recet& t& re p&r $arna t& t& nj&jt&s ta$el& ne fund te

periudh&s s& trajtimit t& recet&s se par&"ergjigja C

31


32/49

1


33/49


"ergjigja !

1/.Ijeni pohimin e ga$uar :

"ersonat fi#ik& e juridik&% priat& e shtet&ror&% q& kr(ejn& eprime q& lidhen me $im&t% l&nd&t dhe p&rgatesat e trajtuara n& ligjin e $arnae narkotike e lendee

psikotrope% i d&rgojn& raporte periodike ministrit t& h&ndet&sis& . Ata raportojne

A) sasit& p&r =do l&nd& dhe p&rgates& t& prodhuar ose fa$rikuar

B) sasit& e =do l&nde t& p&rdorur p&r fa$rikim :6 l&nd& dhe p&rgatesa q&

m$ulohen nga k( ligj

C) sasit& e =do l&nde t& p&rdorur p&r fa$rikim 6 l&nd& dhe p&rgatesa q& nuk

m$ulohen nga k( ligj

!) uk jane te det(ruar te raportojne per sasit& e lendee e te pergatesae te

fa$rikuara "ergjigja !

10.Ijeni pohimin e ga$uar

,& gjitha porosit& p&r $im&t% l&nd&t dhe p&rgatesat e ta$el&s EE paraqiten nga

$ler&si n& d( flet& me num&r rendor nga nj& $llok tip i miratuar nga ministri i

h&ndet&sis&. @let&t duhet t& ken& t& sh&nuar :

A) emrin% adres&n dhe firm&n e $ler&sit%

B) emrin dhe sasin& e $im&s% l&nd&s dhe p&rgates&s s& porositur

C) dat&n e porosis&!) Asnje nga te dhenat e mesiperme%

"ergjigja !

12.Ijeni pohimin e sakte :

A) ,& gjitha porosit& p&r $im&t% l&nd&t dhe p&rgatesat e ta$el&s EE paraqiten nga

$ler&si n& d( flet& me num&r rendor nga nj& $llok tip i miratuar nga ministri

i Brendshem

B) ,& gjitha porosit& p&r $im&t% l&nd&t dhe p&rgatesat e ta$el&s EE paraqiten nga

$ler&si n& d( flet& me num&r rendor nga nj& $llok tip i miratuar nga ministrii @inancae

C) ,& gjitha porosit& p&r $im&t% l&nd&t dhe p&rgatesat e ta$el&s EE paraqiten nga

$ler&si n& d( flet& me num&r rendor nga nj& $llok tip i miratuar nga ministri

i h&ndetesis&

!) ,& gjitha porosit& p&r $im&t% l&nd&t dhe p&rgatesat e ta$el&s EE meren me nje

kerkese me goje nga pala e interesuar

"ergjigja C

33


34/49

14.,& gjitha $lerjet% transferimet% eksportet ose importet e $im&e% l&nd&e dhe

p&rgatesae t& ,a$el&s EE dhe EEE duhet t& regjistrohen n& koh&n e kr(erjes s&

eprimit n& nj& regjist&r t& posa=&m me num&r rendor dhe t& sigluar nga :

A) organi i caktuar nga ministri i Brendshem

B) organi i caktuar nga ministri i h&ndet&sis&C) organi i caktuar nga ministri i @inancae

!) organi i caktuar nga !rejtori i 5KKB

"ergjigja B

1;.Ijeni pohimin e ga$uar

3egjistrimi per $lerjet% transferimet% eksportet ose importet e $im&e% l&nd&e

dhe p&rgatesae t& ,a$el&s EE dhe EEE $&het pa fshirje dhe korrigjime dhe

p&rm$an :

A) emrin dhe adres&n e $ler&sit dhe shit&sit%

B) em&rtimin% p&r$&rjen sasin& e =do produkti t& $ler&% transferuar%

importuar ose eksportuar%C) si dhe numrin e regjistrit t& h(rjes apo daljes.


"ergjigja !

1/


35/49


36/49

"ergjigja A

1/2.Ijeni alternatien e sakte :

A) dalohet =do reklam& e l&nd&e% p&rgatesae dhe $arnae t& ta$el&s EE dheEEE q& i drejtohet pu$likut t& gjer&.

B) Lejohet reklama e l&nd&e% p&rgatesae dhe $arnae t& ta$el&s EE dhe EEE q& i

drejtohet pu$likut t& gjer&.

C) "&rgatesat dhe $arnat e ta$el&s EE dhe EEE mund te reklamohen ne mjetet e

komunikimit masi

!) Fetem p&rgatesat dhe $arnat e ta$el&s EEE mund te reklamohen ne mjetet e

komunikimit masi

"ergjigja A

1/4.Ijeni alternatien e sakte :

A) -jeket mund te furni#ohen me kampion& t& l&nd&e t& ta$el&s EE peralternatiat me te fundit te $arnae

B) dalohet furni#imi i mjek&e me kampion& t& l&nd&e e t& p&rgatesae t&

ta$el&s EE%

C) Lejohet te furni#ohen mjeket me kampion& t& l&nd&e t& ta$el&s EE edhe

per alternatiat me te fundit te $arnae


"ergjigja B

1/;.Ijeni alternatien e sakte :

A) Lejohet shitja t& s&mur&e e kampionee t& l&nd&e% p&rgatesae dhe

$arnae t& ta$el&s EE dhe EEE.

B) Lejohet shitja t& s&mur&e etem e kampionee t& l&nd&e% p&rgatesae dhe

$arnae t& ta$el&s EEE.

C) Lejohet shitja t& s&mur&e etem e kampionee t& l&nd&e% p&rgatesae dhe

$arnae t& ta$el&s EE.

!) dalohet shitja t& s&mur&e e kampionee t& l&nd&e% p&rgatesae dhe

$arnae t& ta$el&s EE dhe EEE.

"ergjigja !

10


37/49

"&r neoja t& k&rkimee shkencore% mjek&sore e t& m&simdh&nies% ministri i

h&ndet&sis& mund t& autori#oj& nj& person fi#ik t& kultioj&% prodhoj&%

fa$rikoj&% $lej&% importoj&% $im&% l&nd& dhe p&rgatesa t& ta$elae

A) E% EE dhe EEE n& sasit& minimale te domosdoshme p&r k&to neoja.B) Fetem te ta$elae EE dhe EEE n& sasit& minimale te domosdoshme p&r k&to

neoja

C) Fetem te ta$eles EEE n& sasit& minimale te domosdoshme p&r k&to neoja

!) Fetem te ta$eles EE n& sasit& minimale te domosdoshme p&r k&to neoja

"ergjigja A

10'."&r neoja t& k&rkimee shkencore% mjek&sore e t& m&simdh&nies% ministri i


fa$rikoj&% $lej&% importoj&% $im&% l&nd& dhe p&rgatesa t& ta$elae E%EE%EEE icilish&non n& nj& regjist&r sasit& e $im&e% l&nd&e dhe p&rgatesae q& kultion%

importon% $len% fa$rikon% p&rdor dhe shkat&rron.3egjistri ruhet per :

A) / jet nga regjistrimi i fundit%

B) 2jet nga regjistrimi i fundit

C) 1< jet nga regjistrimi i fundit

!) uk ka neoje te m$ahet nje regjister i tille

"ergjigja C

10+.Ijeni alternatien e ga$uar."&r neoja t& k&rkimee shkencore% mjek&sore e t& m&simdh&nies% ministri i


fa$rikoj&% $lej&% importoj&% $im&% l&nd& dhe p&rgatesa t& ta$elae E%EE%EEE

-inistrit t& h&ndet&sis& i d&rgohet nj& raport jetor p&r :

A) operacionet e kr(era

B) l&nd&t q& jan& gjendje.

C) am$ala#het e perdorura

!) Lendet e perftuara

"ergjigja C

10.Enspektor&t e farmacis&% si dhe organet e tjera t& autori#uara% $ejne inspektimin

e #akonsh&m t& o$jektee% nd&rtesae% l&nd&e gjendje te ta$elae EE dhe EEE si

dhe regjistrae. K( inspektim kr(het:

A) t& pakt&n nj& her& n& d( jet

B) t& pakt&n nj& her& n& tre jet

C) t& pakt&n nj& her& n& pese jet

!) uk $ejne nje inspektim te tille

"ergjigja A

10/. . 3eklama p&r $arnat e kategorise D,C :

37


38/49

A) lejohet et&m me miratim paraprak nga 5KKB.

B) lejohet et&m me miratim paraprak nga !8"69a

C) lejohet et&m me miratim paraprak nga ?@8

!) uk ka neoje per asnje lloj leje

"ergjigja A

100.3eklama p&r $arnat e kategorise D,C :

A) nuk duhet t>u drejtohet asnj&her& f&mij&e

B) mund tu drejtohen edhe femije per $arnat qe jane me perdorim pediatrik

C) uk ka asnje kufi#im lidhur me pu$likun te cilit i drejtohet reklama

!) Feteme per $arnat analgje#ike lejohet reklama drejtuar femije

"ergjigja A

102.Ijeni alternatien e ga$uar:3eklamat per $arnat D,C:

A) mund t& shprehin q& nj& $ar kuron% parandalon% ose leht&son nj& simptom&

et&m n&se kjo &sht& e prouar.

B) 3eklamat duhet t& informojn& p&r limitet p&rkat&se t& p&rdorimit t& $arit n&

rastet e neojshme.

C) nuk duhet t>u drejtohet asnj&her& f&mij&e

D) 3eklamat nuk duhet t& informojn& p&r limitet p&rkat&se t& p&rdorimit t&

$arit.

"ergjigja !

104.Ijeni alternatien e ga$uar :

A) dalohet reklama p&r $arnat qe shiten me recete.

B) 3eklama me mjetet e informimit masi eshte e lejuar per te gjitha $arnat e

rim$ursueshem.

C) 3eklama lejohet et&m p&r $arnat D,C te regjistruara.

!) 3eklama per $arnat D,C% lejohet et&m me miratim paraprak nga 5KKB.

"ergjigja B

10;. Ijeni alternatien e ga$uar :

htesat ushqimore p&r shkak t& p&r$&rjes s& t(re t& e=ante ose metod&s s&

e=ant& t& prodhimit% dallohen me leht&si nga ushqimet q& p&rdoren p&r

konsumim normal.

Ato perdoren nga kategori t& caktuara t& njere :

A) t& cil&t kan& pro$leme me procesin tret&s

B) kane pro$leme me meta$oli#min

C) nga t& porsalindurit ose femij&t q& jan& n& sh&ndet t& mir&!) mund te perdoren per te #eendesuar ushqimin nga te githe njere#it

38


39/49

"ergjigja !

12


40/49

!) "rodukte $akteriale si acidophilusM acido$ifidusMlacto$acillus dhe produkte

t& tjera $akteriale

"ergjigja C

12.Ijeni pohimin e ga$uar:

3egullorja e rregjistrimit te produktee $imore mjekesore me perdorim human%do t& #$atohet p&r :

A) "&r produktet $imore mjek&sore tradicionale.

B) "&r produktet homeopatike mjek&sore

C) "&r produkte q& kan& p&rdorim mjek&sor si ajrat e peshkut qum&shti i

$let&s ose produkte t& tjera t& insektee

!) "rodukte $akteriale si acidophilusM acido$ifidusMlacto$acillus dhe produkte

t& tjera $akteriale

"ergjigja B12/.Ijeni pohimin e ga$uar:

3egullorja e rregjistrimit te produktee $imore mjekesore me perdorim human%

do t& #$atohet p&r :

A) "&r produktet $imore mjek&sore tradicionale.

B) "&r produkte q& kan& p&rdorim mjek&sor si ajrat e peshkut qum&shti i

$let&s ose produkte t& tjera t& insektee

C) "rodukte $akteriale si acidophilusM acido$ifidusMlacto$acillus dhe produkte

t& tjera $akteriale

!) "&r produktet q& p&rm$ajn& nj& ose disa su$stanca itamino#e ne do#&n ecila i p&rcakton ato si produkte mjek&sore

"ergjigja !

120.!o t& quhet : "rodukt tradicional $imor mjek&sor nj& produkt i p&rdorur n&

Komunitetin uropian gjat& gjith& periudh&s

A) prej +< jet&sh

B) prej '< jetesh

C) prej 1/ jetesh!) 1< jetesh

q& paraprin dat&n e aplikimit t& tij per rregjistrim.

"ergjigja A

122.Aplikimi p&r regjistrim i nj& produkti tradicional $imor mjek&sor do t&

refu#ohet n&se:

A) "&r$&rja cil&sore dhe sasiore &sht& si deklarohet%

B) Endikimet e propo#uara p&rm$ushin k&rkesat e rregullores se regjistrimit%

C) "rodukti mund t& jet& i d&msh&m n& kushte normale p&rdorimi%

!) Enformacioni p&r p&rdorimin tradicional &sht& i mjaftuesh&m%

40


41/49

"ergjigja C

124.Aplikimi p&r regjistrim i nj& produkti tradicional $imor mjek&sor do t&

refu#ohet n&se:


B) Endikimet e propo#uara p&rm$ushin k&rkesat e rregullores se regjistrimit%C) Enformacioni p&r p&rdorimin tradicional &sht& i mjaftuesh&m%

!) "rodukti klasifikohet si nj& produkt mjek&sor o$jekt i p&rshkrimit mjek&sor

"ergjigja !

12;.Aplikimi p&r regjistrim i nj& produkti tradicional $imor mjek&sor do t&

refu#ohet n&se:


B) Endikimet e propo#uara p&rm$ushin k&rkesat e rregullores se

regjistrimit%

C) Enformacioni p&r p&rdorimin tradicional &sht& i mjaftuesh&m%!) kur efektet farmakologjike ose efikasiteti nuk jan& $ind&se p&rsa i

p&rket p&rdorimit n& koh& t& gjat& dhe eksperienc&s%

"ergjigja !

14


42/49

!) "&rdoruesi duhet t& k&shillohet me nj& mjek ose nj& person tjet&r t&

kualifikuar n& qoft& se simptomat persistojn& gjat& p&rdorimit t& k&tij

produkti.

"ergjigja C

14+.Ijeni pohimin e ga$uar :

3eklamimi i produktee mjek&sore tradicionale t& regjistruara duhet t& plot&soj& k&rkesat p&r reklamim t& $arnae.& reklamimin e nj& produkti

mjek&sor tradicional t& regjistruar sipas k&saj 3regulloreje duhet t& p&rfshihen

edhe:

A) "rodukti &sht& nj& produkt mjek&sor tradicional

B) uk ka nj& indikacion t& specifikuar%

C) fikasiteti i k&tij produkti &sht& $a#uar et&m n& nj& p&rdorim p&r nj&

koh& t& gjate.



produkti

"ergjigja B

14.Ijeni pohimin e ga$uar :

3eklamimi i produktee mjek&sore tradicionale t& regjistruara duhet t&

plot&soj& k&rkesat p&r reklamim t& $arnae.& reklamimin e nj& produkti

mjek&sor tradicional t& regjistruar sipas k&saj 3regulloreje duhet t& p&rfshihen

edhe:

A) "rodukti nuk &sht& nj& produkt mjek&sor tradicional

B) Ka nj& indikacion t& specifikuar%

C) fikasiteti i k&tij produkti &sht& $a#uar et&m n& nj& p&rdorim p&r nj&

koh& t& gjate.



produkti

"ergjigja A

14/.Ijeni pohimin e ga$uar :

A) 3eklamimi i produktee mjek&sore tradicionale t& regjistruara duhet t&

plot&soj& k&rkesat p&r reklamim t& $arnae.

B) 3eklamimi i produktee mjekesore tradicionale mund te $ehet edhe per

produktet e paregjistruara

C) Behet etem pasi merret aproimi nga 5KKB!) & reklamimin e nj& produkti mjek&sor tradicional t& regjistruar duhet t&

p&rfshihen lajmerimi se p&rdoruesi duhet t& k&shillohet me nj& mjek ose nj&

person tjet&r t& kualifikuar n& qoft& se simptomat persistojn& gjat&

p&rdorimit t& k&tij produkti

"ergjigja A

140.Ijeni pohimin e ga$uar :

5KKB mund t& pe#ulloj& *jo te ç>regjistroje) nj& regjistrim n& rast se:

A) kompania nuk siguron pranin& e $arit n& treg%B) ose shkel procedur&n e tregtimit t& $arit.

42


43/49

C) "as pe#ullimit t& nj& regjistrimi &sht& i ndaluar importimi i $arit n& hqip&ri

dhe tregtimi n& distri$utor dhe farmaci

!) ese $ari nuk ka cilesine sigurine dhe efikasitetin e deklaruar

"ergjigja !

142.3iregjistrimi &sht& procedura q& kr(het pas p&rfundimit t& periudh&s / je=aret& regjistrimit t& $arit n& 3epu$lik&n e hqip&ris&. ese kompania &sht& e

interesuar t& a#hdoj& tregtimin e atij $ari duhet t& aplikoj& p&r riregjistrimin e

tij $renda periudhes kohore:

A) / 6 + muaj p&rpara p&rfundimit t& regjistrimit t& m&parsh&m

B) ' muaj p&rpara p&rfundimit t& regjistrimit t& m&parsh&m

C) 1 muaj p&rpara p&rfundimit t& regjistrimit t& m&parsh&m

!) 1/ dite muaj p&rpara p&rfundimit t& regjistrimit t& m&parsh&m

"ergjigja A

144.&se nuk ka asnj& aplikim p&r riregjistrim deri n& momentin e m$arimit t&regjistrimit t& $arit at&her& :

A) uk &sht& i neojsh&m nj& aplikim i ri p&r regjistrim

B) sht& i neojsh&m nj& aplikim i ri p&r regjistrim.

C) -und te $ehet riregjistrimi paaresisht kalimit te afatit


"ergjigja B

14;.?rdhrin e riregjistrimit t& $arit $a#uar n& propo#imin e $&r& e jep

A) !rejtori i 5?,

B) -inistri i h&ndet&sis&%

C) !rejtori i 5KKB

!) !rejtori i drejtorise farmaceutike

"ergjigja B

1;


44/49


45/49

A) Anali#a kosto6menaxhim

B) anali#a kosto6efikasitet

C) anali#a kosto6do$i

!) anali#a kosto6fitim

"ergjigja A1;4.Cila eshte alternatia e ga$uar :

Kriteri i leresimit ne anali#en kosto6do$i perfshin llogaritjen e:

A) kostos per it m$ijetese

B) Kosto per 5ALH

C) Kosto per dite te shendetit

!) Kosto per 5DLGHDL

"ergjigja A

1;;.Cila eshte alternatia e ga$uar:

jihen kater tipe anali#ash farmakoekonomike.

A) Anali#a kosto6efikasitet

B) Anali#a kosto6minimi#im

C) Anali#a kosto6marketingu

!) Anali#a kosto6utilitet

"ergjigja C

'


46/49

!) Flera e gjetur tregon leren e do$ise se perdorimit te $arit ne rritjen e

cilesise se jetes

"ergjigja !

'


47/49

"ergjigja !

'


48/49

'1'.Ijeni pohimin e ga$uar:

@armakopeja &sht& li$ri p&rm$ledh&s i standardee dhe i normae% q& me fuqi

ligjore kushton :

A) p&rgatitjen%

B) kontrollin e cil&sis&C) ruajtjen e $arnae

!) ,reg&timin e $arnae

"ergjigja !

'1+.Ijeni pohimin e sakte:

A) eri &sht& nj& sasi e caktuar e l&nd&s s& par&% ose e produktit p&rfundimtar

t& prodhuar gjat& nj& procesi t& et&m ose disa procesee n& seri q& siguron

homogjenitetin e gjith& sasis&.

B) eri &sht& nj& sasi e caktuar e l&nd&s s& par&% ose e produktee

ndermjetese t& prodhuar gjat& procesee t& ndr(shme te fa$rikimit

C) eri &sht& nj& sasi e caktuar e l&nd&s s& par&% ose e produktit p&rfundimtar t& prodhuar gjate disa procesee n& seri paaresisht heterogjenitetit te

gjith& sasis&

!) eri &sht& nj& sasi e caktuar e l&nd&s s& par&% e marre ne men(re te

çfaredoshme ne proçese te ndr(shme fa$rikimi"ergjigja A

'1.Ijeni pohimin e pasakte:

tandard &sht& dokumenti ku p&rshkruhen

A) normat e treguese cil&sor&%

B) rregullat e marrjes s& mostr&s p&r anali#&% metodat e anali#ae%

C) rregullat e marketimit% transportit dhe ruajtjes s& $arnae

!) ormat e fitimit te farmacie

"ergjigja !

'1/.List& rim$ursimi &sht& lista e $arnae:

A) 5& rim$ursohen nga Enstituti i igurimee t& Kujdesit h&ndet&sor.

B) 5e shiten pa recete ne farmaci% sipas nje liste te miratuar nga -inistri i

hendetesise

C) Fetem e $arnae xhenerike

!) gjithe $arnae te regjistruar nga 5KKB qe qarkullojne ne 38

"ergjigja A

'10.Ijeni pohimin e pasakte:

Emportues farmaceutik &sht& nj&sia tregtare farmaceutike% q&:

A) -und te furni#ohet direkt nga fa$rikuesit e huaj

B) -und te furni#ohet nga shp&rndar&sit farmaceutik& t& huaj *t& autori#uar

nga fa$rikuesi)

C) -und te furni#ohet direkt nga fa$rikuesit shqiptare!) reali#on importimin e $arnae.

48


49/49

"ergjigja C

'12.Ijeni pohimin e sakte:

ksportues farmaceutik &sht& nj&sia tregtare farmaceutike% q& :

A) furni#ohet nga fa$rikuesit endas dhe t& huaj q& ushtrojn& eprimtarin&

$renda territorit t& 3epu$lik&s s& hqip&ris&

B) reali#ojn& importimin e $arnae.

C) furni#ohet nga fa$rikuesit endas dhe t& huaj q& ushtrojn& eprimtarin&

jashte territorit t& 3epu$lik&s s& hqip&ris&

!) furni#ohet nga shp&rndar&sit farmaceutik& t& huaj q& ushtrojn& eprimtarin&

jashte territorit t& 3epu$lik&s s& hqip&ris&

"ergjigja A

M.miraciKuice e Plota Te Legjislacionit.2003 (3)

Documents

Transcript of M.miraciKuice e Plota Te Legjislacionit.2003 (3)