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Aplicado a los Productos Farmacéuticos Biológicos Estériles Inyectables de Pequeño Volumen en el área de líquidos: Filgrastim, Pegfilgrastim, Rituximab y Darbepoetina alfa --`5‘51 "•1 , 11` ti \1T • Cromatografía Líquida: • Determinaciones Físicas: • Espectrofotometría UV-VIS: • Potenciómetro: Contenido de proteína, Métodos Microbiológicos: • Pruebas de esterilidad: Mr•T>ir,,-.1prwr iM:1`A 1 ni< 1(5Ntit, \T ,11-STr :N 1 MI] Métodos de Filtración por Membrana. SIS 1.110. il,`,LN:,,:',.11.15.1.,:, .1:1.,1,•'.3•1,1:1‘.1,>11-:::, 'it" , Nic sl: ,11CA: • - ;.11):1, k.WY: . r;17..:1 1/2 , , '171".7.1•17<7.t.'(:, ^.1 I. -r, ..TSTIr<ll,7;11 ,-...1<->S`.7•11-1,C..... , ?,r,N1.--,77<-1. • q• •••••1•:•••,7,\T ••,1 • , • '• • , 1.7, www.digemia.mtnsa.gob.pe Av. Parque de las Leyendas s/n Cdra. 1, Urb. Pando, San Miguel, Lima 32, Perú T (511) 631-4300 , ,
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, • Métodos Biológicos: • Endotoxinas Bacterianas:
• Ensayo biológico:
Métodos Bioquímicos: 1',Ns:',:::"Z:;:,:'. • Electroforesis:
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DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERÚ "Año de la Promoción de la Industria Responsable y del Compromiso Climático"
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La que suscribe, Directora Ejecutiva de la Dirección de Control y Vigilancia Sanitaria de la 3120(i1.
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BUENAS PRACTICAS DE LA BORATORIO
N° 007-2014 MOS5
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Que habiendo sido inspeccionada el área de Control de Calidad del Laboratorio DR. REDDY'S, con ,sumr. N5V75
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Sus instalaciones industriales fueron inspeccionadas con Acta de Auditoria de Buenas Prácticas de
Laboratorio de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos N° 005-1-2014, durante los días 11, .F1
12, 13 y 14 de marzo del 2014, concluyéndose que el mencionado laboratorio cumple con las
Buenas Prácticas de Laboratorio para los siguientes métodos: 'Al
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• Caractéres físicos:
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visibles,
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Pando, San Miguel, Lima 32, Perú
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DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERÚ
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En base a la Ley N° 29459 Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, D.S. N° 014-2011-SA Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, Anexo 1 del Informe 44° de la Serie de Informes Técnicos de la OMS N° 957-2010, y al Informe N° 45 anexo 2 de la Serie de Informes Técnicos de la OMS N° 961 2011.
Se expide el presente Certificado a solicitud de la Droguería Farmindustria S.A., ubicada en Av. Cesar vallejo N° 565, Distrito de Lince, Provincia y Departamento de Lima, según expedientes N° 12- 036415-1 de fecha 31 de mayo del 2012, 12-059215-1 anexo 2 de fecha 09 de agosto del 2013,
1:1^ Anexo 3 de fecha 14 de agosto del 2013, Anexo 4 de fecha 23 de octubre del 2013, Anexo 5 de fecha 24 de octubre del 2013, Anexo 6 de fecha 20 de febrero del 2014, Anexo 8 de fecha 27 de febrero del 2014 y N° 14-038157-1 de fecha 13 de mayo del 2014.
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Este Certificado reemplaza al Certificado N° 004-2014 al haberse rectificado: rz,-.7,;.TjIZ;?.-=.?7,\;;),<;,i,r)JA",,,,;',
Ministerio de Salud
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Donde Dice: Bachupalli, Qutubullapur, Hyderabad. DDIR1
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