MiniQUICKANCHOR®

Plus

P/N: 109169Rev: F Revised 09/12

©2007-2012 DePuy Mitek

2

FIGURE 1

3

ENGLISH

Mini QUICKANCHOR® Plus

DESCRIPTIONThe Depuy Mitek Mini QUICKANCHOR Plus is a preloaded disposable anchor/inserter assembly designed to facilitate the delivery and installation of Depuy Mitek Mini Anchor into bone.

CONTENTSContents are STERILE unless packaging is damaged or opened. Resterilization by any method is not recommended.

MATERIALSHandle: Polycarbonate, Polyurethane and ABS.Shaft: Stainless Steel (Mini shaft tip is Nickel Titanium Alloy).Anchor: Nickel Titanium Alloy (NiTi) & 6Al-4V ELI Titanium.Suture: ORTHOCORD® Suture is a synthetic, sterile, braided, composite suture composed of dyed absorbable polydiaxanone (PDS®) and undyed non-absorbable polyethylene. The partially absorbable suture is coated with copolymer of 90% caprolactone and 10% glycolide. The PDS copolymer has been shown to be nonantigenic, nonpyrogenic and elicits only a slight tissue reaction during absorption.Needles: Surgical stainless steel, see package label for type and size. Drill Bit: Stainless steel

INDICATIONSThe Depuy Mitek Mini QUICKANCHOR Plus is intended for fixation of USP size #0 through 2/0 suture to bone for the indications listed below.Shoulder: Bankart repair.Ankle: Mid-foot reconstruction.Foot: Hallux valgus reconstruction.Hand: Ulnar or lateral collateral ligament reconstruction.Wrist: Scapholunate ligament reconstruction.

4

CONTRAINDICATIONS1. Reattachment of intracapsular knee ligaments (ACL & PCL).2. Surgical procedures other than those listed in the

INDICATIONS section.3. Pathologic conditions of bone, such as cystic

changes or severe osteopenia, which would impair its ability to securely fix the Depuy Mitek Anchor, are contraindicated.

4. Pathological changes in the soft tissues sutured to the bone which would prevent its secure fixation by the suture are contraindicated.

5. Comminuted bone surface, which would militate against secure fixation of the Depuy Mitek Anchor, is contraindicated.

6. Physical conditions that would eliminate or tend to eliminate adequate implant support or retard healing, i.e., blood supply limitation, previous infections, etc. are contraindicated.

7. Conditions which tend to preempt the patient’s ability or the healing period, such as senility, mental illness or alcoholism are contraindicated.

8. The Depuy Mitek Anchor is not designed for and should never be used to attach artificial ligaments or other implants.

WARNING: Users should be familiar with surgical procedures and techniques involving absorbable and non-absorbable suture before employing ORTHOCORD Suture for wound closure, as risk of wound dehiscence may vary with the site of application and the suture material used.

This product is for single-use only. It has not been designed to be re-used/re-sterilized. Reprocessing may lead to changes in material characteristics such as deformation and material degradation which may compromise device performance. Reprocessing of single use devices can also cause cross-contamination leading to patient infection. These risks may potentially affect patient safety.

PRECAUTIONSTitanium alloys contain metals which may stimulate allergic hyper-sensitive responses by the immune system. The metals used are titanium, aluminum, vanadium and nickel (Ti, Al, V and Ni). When sensitivity is anticipated, appropriate pre-operative testing should be conducted. A surgeon should not attempt clinical use of Depuy Mitek

5

Anchors before reviewing instructions for use and rehearsing the installation procedure in a skills laboratory.

Magnetic Resonance Imaging (MRI) InformationNon-clinical testing has demonstrated that DePuy Mitek Metal Implants are MR Conditional. A patient with a metallic implant can be scanned safely under the following conditions:3.0 Tesla Systems:• Staticmagneticfieldof3.0Tesla.• Highestspatialgradientmagneticfieldof

720 Gauss/cm or less.MRI Related Heating• MaximumMRsystemreported,wholebody-averaged

specific absorption rate (SAR) of 2.9 W/kg for 15 minutes of scanning (i.e., per pulse sequence).

• MRIrelatedheatingwasassessedfortherepresentative configurations of the Mitek metal implants following guidelines provided in ASTM F2182-02a. A maximum temperature change equal to or less than 2.0°C was observed during testing (parameters listed below).

Parameters:• MaximumMRsystem-reported,wholebody-averaged

SAR of 2.9 W/kg• 15-minutedurationMRscanning(i.e.,perpulse

sequence).• 3TeslaMRSystem(EXCITE® MR Scanner, Software

G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) using a transmit/receive RF body coil.

Artifact InformationMR Image quality may be compromised if the area of interest is in the exact same area or relatively close to the position of the Mitek metal implant. Therefore, optimization of MR imaging parameters to compensate for the presence of this device may be necessary.

INSTRUCTIONS FOR USE1. Prepare the bone hole site using the sterile drill bit

provided in the package. Proper drill hole size is 2.0mm x 9.7mm. Minimum hole spacing is 5mm. Bone stock must be adequate to allow proper placement.

WARNING: MOVING THE POWER DRILL UNIT OFF THE AXIS OF THE HOLE WHILE DRILLING MAY CAUSE THE DRILL TIP TO BREAK.

6

2. Establish axial alignment of the QUICKANCHOR Plus to the drill hole and push in to insert the Anchor.

WARNING: DO NOT TWIST OR APPLY BENDING FORCE TO THE INSERTER AS EITHER MAY DAMAGE THE ANCHOR, SUTURE OR INSERTER TIP.

WARNING: INCOMPLETE INSERTION OR POOR BONE QUALITY MAY RESULT IN ANCHOR PULLOUT.

3. Retract the Slide Cover to the “Full Open” position to release the Anchor, Suture and Needles from the QUICKANCHOR Plus Handle and the Suture Retaining Cap (FIGURE 1). Remove the QUICKANCHOR Plus Tip from the drill hole and gently pull back allowing the Suture and Needles to feed out of the handle and paper carrier.

WARNING: DO NOT ATTEMPT TO REMOVE QUICKANCHOR PLUS TIP FROM DRILL HOLE UNTIL THE SLIDE COVER IS RETRACTED TO THE OPEN POSITION.

4. Apply tension (approximately 8 lbs.) on the suture lengths to set the Anchor in the bone.

WARNING: EXCESSIVE TENSION MAY OVERLOAD THE ANCHOR OR SUTURE.

5. Complete the tissue reattachment.

STERILIZATIONThe Depuy Mitek Mini QUICKANCHOR Plus is provided sterile. Do not resterilize.

STORAGEStore below 25°C (77°F), away from moisture and direct heat. Do not use after expiration date.

7

ESPAÑOL

Mini QUICKANCHOR® PlusDESCRIPCIÓNEl anclaje Mini QUICKANCHOR Plus de Mitek es una unidad de anclaje e insertador desechable precargada, diseñada para facilitar la aplicación y fijación de los anclajes de Mitek.

CONTENIDOEl contenido es ESTÉRIL a menos que el envase esté dañado o abierto. Se desaconseja la reesterilización por cualquier método.

MATERIALESMango: policarbonato, poliuretano y ABS.Vástago: acero inoxidable (la punta del vástago Mini es de aleación de níquel y titanio).Ancla: aleación de níquel y titanio (NiTi) y titanio 6Al-4V ELI.Sutura: la sutura ORTHOCORD® es una sutura de composite sintética, estéril, trenzada, compuesta de polidioxanona absorbible teñida (PDS®), y polietileno no absorbible sin teñir. La sutura parcialmente absorbible está revestida con un copolímero de 90% de caprolactona y 10% de glicólido. Se ha comprobado que el copolímero PDS es no antigénico, no pirogénico y sólo genera una leve reacción del tejido durante la absorción.Agujas: acero inoxidable quirúrgico; ver tipo y tamaño en la etiqueta del envase. Broca: acero inoxidable

INDICACIONESEl anclaje Mini QUICKANCHOR Plus Super de Mitek está indicado para la fijación de sutura calibre USP nº 2 a 2/0 a hueso en los siguientes casos: Hombro: reparación de Bankart.Tobillo: reconstrucción de la parte media del piePie: reconstrucción hallux valgus.Mano: reconstrucción del ligamento colateral ulnar o lateral.Muñeca: reconstrucción de los ligamentos escafolunares.

CONTRAINDICACIONES1. Reinserción de los ligamentos intracapsulares

de la rodilla (cruzados anterior y posterior).

8

2. Procedimientos quirúrgicos que no sean los enumerados en la sección INDICACIONES.

3. Procesos patológicos del hueso, tales como alteraciones císticas u osteopenia grave, que puedan alterar su capacidad para fijar con firmeza el anclaje DePuy Mitek.

4. Está contraindicado en caso de cambios patológicos de los tejidos blandos suturados al hueso que puedan impedir una fijación segura con sutura.

5. Está contraindicado el uso en superficies óseas conminutas, que dificultan la fijación segura del anclaje Depuy Mitek.

6. Está contraindicado el uso en caso de problemas físicos que pudiesen eliminar, o tender a eliminar, el apoyo adecuado del implante o retardar su cicatrización, tales como disminución del riego sanguíneo e infecciones previas.

7. Está contraindicado el uso en estados que tiendan a alterar la capacidad del paciente durante el proceso de cicatrización, tales como senilidad, enfermedades mentales o alcoholismo.

8. El anclaje Depuy Mitek no ha sido diseñado para fijar ligamentos artificiales ni otros implantes y nunca debe ser empleado para este fin.

ADVERTENCIA: Los usuarios deben encontrarse familiarizados con los procedimientos y técnicas quirúrgicas que implican el uso de suturas absorbibles y no absorbibles antes de utilizar la sutura ORTHOCORD para el cierre de una herida, ya que el riesgo de dehiscencia de la herida puede variar según el lugar de aplicación y el material de sutura utilizado.

Este producto es para un solo uso. No está diseñado para ser reutilizado ni reesterilizado. Su reprocesamiento puede producir cambios en las características de los materiales, como deformación y degradación, lo que puede afectar al funcionamiento del dispositivo. El reprocesamiento de dispositivos para un solo uso también puede producir contaminación cruzada, lo que puede causar infecciones en el paciente. Estos riesgos podrían afectar a la seguridad del paciente.

PRECAUCIONESLas aleaciones de titanio contienen metales que pueden estimular respuestas alérgicas de hipersensibilidad en el sistema inmune. Los metales utilizados son titanio, aluminio, vanadio y níquel (Ti, Al, V y Ni). En caso de prever sensibilidad por parte del paciente, deben

9

realizarse las pruebas preoperatorias adecuadas. El cirujano debe leer detenidamente las instrucciones de uso antes de proceder al uso clínico de los anclajes DePuy Mitek, así como practicar el procedimiento de instalación en un laboratorio de habilidades clínicas.

Información sobre adquisición de imágenes por resonancia magnética (RM)Las pruebas no clínicas han demostrado que los implantes metálicos de DePuy Mitek presentan ciertas condiciones para RM. Un paciente con un implante metálico puede ser objeto de una exploración de forma segura en las siguientes condiciones:Sistemas de 3,0 Tesla:• Campomagnéticoestáticode3,0Tesla.• Mayorgradientedecampomagnéticoespacialde

720 Gauss/cm o menos.Calentamiento relacionado con la RM• Tasadeabsorciónespecífica(SAR)máxima,

promediada para todo el cuerpo, comunicada por el sistema de RM, de 2,9 W/kg durante 15 minutos de exploración (es decir, por cada secuencia de impulsos).

• ElcalentamientorelacionadoconlaRMseevaluóenlas configuraciones representativas de los implantes metálicos de Mitek siguiendo las directrices previstas en la norma ASTM F2182-02a. Se observó un cambio máximo de temperatura igual o inferior a 2,0°C durante la prueba (parámetros indicados a continuación).

Parámetros:• Tasadeabsorciónespecífica(SAR)máxima,

promediada para todo el cuerpo, comunicada por el sistema de RM, de 2,9 W/kg

• 15minutosdeduracióndelaexploracióndeRM(esdecir, por cada secuencia de impulsos).

• SistemadeRMde3Tesla(escánerdeRMEXCITE®, software G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) utilizando una bobina de cuerpo de RF de transmisión/recepción.

Información sobre artefactosLa calidad de una imagen por RM puede verse comprometida si el área de interés se encuentra exactamente en el lugar donde se encuentra el implante de metal de DePuy Mitek o relativamente cerca de este. Por lo tanto, es posible que sea necesario optimizar los

10

parámetros de las imágenes de RM a fin de compensar la presencia de este dispositivo.

INSTRUCCIONES DE USO1. Prepare el lugar donde realizará el orificio en el

hueso utilizando la broca estéril suministrada en el envase. El tamaño adecuado de orificio es 2,0mm x 9,7mm. El espacio mínimo entre orificios es de 5mm. El hueso debe estar en buen estado para permitir una colocación correcta.

ADVERTENCIA: SI SE MUEVE EL TALADRO ELÉCTRICO FUERA DEL EJE DEL ORIFICIO MIENTRAS QUE SE ESTÁ TALADRANDO LA BROCA PODRÍA ROMPERSE.

2. Determine la alineación axial del anclaje Super QUICKANCHOR Plus con el orificio taladrado e introdúzcalo ejerciendo presión sobre él.

ADVERTENCIA: NO TUERZA NI APLIQUE FUERZA DE TORSIÓN AL INSERTADOR YA QUE PODRÍA DAÑAR EL ANCLAJE, LA SUTURA O LA PUNTA DEL INSERTADOR.

ADVERTENCIA: UNA INSERCIÓN INCOMPLETA O UNA CALIDAD DE HUESO DEFICIENTE PUEDE CAUSAR QUE EL ANCLAJE SE SALGA.

3. Deslice la cubierta a la posición “Full Open” para liberar el Anclaje, la Sutura y las Agujas de la empuñadura y la tapa de retención de la sutura del anclaje QUICKANCHOR Plus (Figura 1). Extraiga la punta del anclaje QUICKANCHOR Plus del orificio taladrado y tire suavemente hacia atrás para liberar la sutura y las agujas de la empuñadura y del soporte de papel.

ADVERTENCIA: NO INTENTE RETIRAR LA PUNTA QUICKANCHOR PLUS DEL ORIFICIO DEL TALADRO HASTA QUE LA CUBIERTA DESLIZANTE ESTÉ RETRAÍDA A LA POSICIÓN ABIERTA.

4. Aplique tensión (aproximadamente 3,5 kg) a lo largo de la sutura para fijar el anclaje en el hueso.

ADVERTENCIA: LA TENSIÓN EXCESIVA PUEDE SOBRECARGAR EL ANCLAJE O LA SUTURA.

5. Complete la unión del tejido.

11

ESTERILIZACIÓNEl anclaje Mini QUICKANCHOR Plus de Mitek se suministra estéril. No reesterilice.

ALMACENAMIENTOGuardar a una temperatura inferior a los 25°C en un lugar alejado de la humedad y de la exposición directa al calor. No utilizar una vez transcurrida la fecha de caducidad.

ITALIANO

Mini QUICKANCHOR® PlusDESCRIZIONEIl dispositivo Depuy Mitek Mini QUICKANCHOR® Plus è un sistema composto da ancora e introduttore monouso, premontato e progettato per facilitare l’inserimento delle ancore Depuy Mitek Mini all’interno dell’osso.

CONTENUTOIl contenuto è STERILE purché la confezione non sia stata danneggiata o aperta. Non se ne consiglia la risterilizzazione con alcun metodo.

MATERIALIImpugnatura: Policarbonato, poliuretano e ABS.Stelo: acciaio inossidabile (la punta dello stelo dell’ancora Mini è in lega di nichel-titanio).Ancora: lega di titanio-nichel (NiTi) e titanio 6Al-4V ELI.Sutura: ORTHOCORD® è una sutura sterile composita intrecciata e sintetica composta da polidiossanone (PDS®) assorbibile colorato e polietilene non assorbibile non colorato. La sutura parzialmente assorbibile è rivestita con un copolimero composto dal 90% di caprolattone e dal 10% di glicolide. Benché sia stato dimostrato che il copolimero PDS è non antigenico e apirogeno, può tuttavia provocare una leggera reazione del tessuto durante l’assorbimento.Aghi: acciaio inossidabile chirurgico; per il tipo e la misura consultare l’etichetta sulla confezione. Punta da trapano: acciaio inossidabile

INDICAZIONIIl dispositivo Depuy Mitek Mini QUICKANCHOR Plus è concepito per il fissaggio della sutura USP misura da #0 a 2/0 all’osso per le indicazioni elencate di seguito.

12

Spalla: riparazione di Bankart.Caviglia: ricostruzione dei legamenti e tendini della caviglia.Piede: ricostruzione dell’alluce valgo.Mano: ricostruzione legamento collaterale laterale o ulnare.Polso: ricostruzione del legamento scafolunato.

CONTROINDICAZIONI1. Riattacco di legamenti intracapsulari del ginocchio

(ACL e PCL).2. Interventi chirurgici diversi da quelli elencati nella

sezione INDICAZIONI.3. Sono controindicate le condizioni patologiche

dell’osso, quali le variazioni cistiche o una grave osteopenia che potrebbe pregiudicare la sua capacità di fissare in sicurezza l’ancora DePuy Mitek.

4. Sono controindicate modifiche patologiche dei tessuti molli suturati all’osso che impediscono il fissaggio sicuro della sutura.

5. È controindicata una superficie ossea comminuta che ostacola il fissaggio sicuro dell’ancora Depuy Mitek.

6. Sono controindicate le condizioni fisiche che eliminano o tendono ad eliminare un adeguato supporto dell’impianto o ritardare la guarigione, ad esempio limitato apporto ematico, infezioni precedenti, ecc.

7. Sono controindicate condizioni che tendono a limitare le capacità del paziente o il periodo di guarigione, quali senilità, malattie mentali o alcolismo.

8. L’ancora Depuy Mitek non è stata progettata per questo scopo e non deve mai essere usata per collegare legamenti artificiali o altri impianti.

AVVERTENZA: Prima di utilizzare la sutura ORTHOCORD per la chiusura della lesione, gli operatori devono aver acquisito esperienza nelle procedure e tecniche chirurgiche in cui vengono applicate suture assorbibili e non assorbibili, in quanto il rischio di deiscenza della lesione dipende dal sito di applicazione e dal materiale utilizzato per la sutura.

Questo prodotto è monouso. Non è stato concepito per essere riutilizzato/risterilizzato. La rielaborazione può influire sulle caratteristiche del materiale, causando ad esempio deformazione e deterioramento del materiale, con conseguente compromissione delle prestazioni del dispositivo. La rielaborazione di dispositivi monouso può anche essere causa di contaminazione crociata

13

con conseguente infezione del paziente. Questi rischi possono compromettere la sicurezza del paziente.

PRECAUZIONILe leghe in titanio contengono dei metalli che possono stimolare risposte di ipersensibilità allergica da parte del sistema immunitario. I metalli usati sono titanio, alluminio, vanadio e nichel (Ti, Al, V e Ni). Se tale sensibilità è già nota, eseguire test adeguati prima dell’intervento. Il chirurgo deve procedere all’uso clinico delle ancore Depuy Mitek solo dopo aver letto attentamente le istruzioni per l’uso ed essersi esercitato nella procedura di installazione corso di abilità pratica.

Informazioni sulla risonanza magnetica per immagini (RMI)Test non clinici hanno dimostrato che gli impianti metallici DePuy Mitek sono a compatibilità RM condizionata. Un paziente con un impianto metallico può essere sottoposto a scansione in sicurezza, se si osservano le seguenti condizioni:Sistemi da 3,0 tesla:• Campomagneticostaticodi3,0tesla.• Campomagneticocongradientespazialemassimo

pari a 720 Gauss/cm.Riscaldamento dovuto alla RM• Tassomassimodiassorbimentospecifico(SAR)

mediato per l’intero organismo riportato dal sistema RM di 2,9 W/kg per 15 minuti di scansione (cioè per sequenza di impulsi).

• IlriscaldamentodovutoallaRMèstatovalutatoperleconfigurazioni rappresentative degli impianti metallici Mitek seguendo le linee guida fornite dalla ASTM F2182-02a. Durante i test è stata osservata una variazione massima di temperatura uguale o inferiore a 2,0°C (segue l’elenco dei parametri).

Parametri:• Tassomassimodiassorbimentospecifico(SAR)

mediato per l’intero organismo riportato dal sistema RM di 2,9 W/kg

• 15minutidiscansioneMR(cioèpersequenzadiimpulsi).

• SistemadiRMda3tesla(scannerRMEXCITE®, Software G3 0.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) con l’utilizzo di una bobina di trasmissione/ricezione a RF per il corpo.

14

Informazioni sugli artefattiLa qualità dell’immagine di risonanza magnetica (RM) può risultare compromessa se l’area di interesse si trova nell’esatta posizione dell’impianto metallico DePuy Mitek o relativamente vicina ad essa. Pertanto potrà essere necessaria un’ottimizzazione dei parametri RM per compensare la presenza di questo dispositivo.

ISTRUZIONI PER L’USO1. Preparare il punto di fresatura dell’osso utilizzando

la punta da trapano sterile fornita nella confezione. Il foro ha un diametro di 2,0 mm ed è profondo 9,7 mm. Lo spazio tra i fori deve essere di almeno 5 mm. Per consentire un posizionamento corretto, è necessario che la quantità di osso sia adeguata.

AVVERTENZA: SPOSTARE IL TRAPANO DALL’ASSE DEL FORO DURANTE L’AZIONAMENTO PUÒ CAUSARE LA ROTTURA DELLA PUNTA DATRAPANO.

2. Stabilire l’allineamento assiale del dispositivo QUICKANCHOR Plus rispetto al foro di fresatura e premer per inserire l’ancora.

AVVERTENZA: NON TORCERE O PIEGARE L’INTRODUTTORE IN QUANTO È POSSIBILE DANNEGGIARE L’ANCORA, LA SUTURA O LA PUNTA DELL’INTRODUTTORE.

AVVERTENZA: UN INSERIMENTO INCOMPLETO O UNA SCARSA QUALITÀ OSSEA POSSONO PROVOCARE LA FUORIUSCITA DELL’ANCORA.

3. Far scorrere il coperchio dell’impugnatura in posizione “completamente aperto” per rilasciare l’ancora, la sutura e gli aghi dall’impugnatura e dal cappuccio che contiene la sutura della QUICKANCHOR Plus (Fig. 1). Rimuovere l’applicatore della QUICKANCHOR Plus dal foro e tirare indietro delicatamente, consentendo alla sutura e agli aghi di fuoriuscire dall’impugnatura e dal porta-carta.

AVVERTENZA: NON TENTARE DI RIMUOVERE L’APPLICATORE DELL’UNITÀ QUICKANCHOR PLUS DAL FORO DI FRESATURA FINCHÉ IL COPERCHIO NON VIENE PORTATO IN POSIZIONE APERTA.

4. Per fissare l’ancora nell’osso, applicare una tensione (circa 3,6 kg) sulle suture.

15

AVVERTENZA: UNA TENSIONE ECCESSIVA PUÒ SOVRACCARICARE L’ANCORA O LA SUTURA.

5. Completare il riattacco del tessuto.

STERILIZZAZIONEIl dispositivo Mitek Mini QUICKANCHOR Plus viene fornito sterile. Non risterilizzare.

CONSERVAZIONEConservare a temperature inferiori a 25°C e lontano da umidità e calore diretto. Non utilizzare oltre la data di scadenza.

DEUTSCH

Mini QUICKANCHOR® PlusBESCHREIBUNGDer Depuy Mitek Mini QUICKANCHOR Plus ist eine vorkonfektionierte, nicht wiederverwendbare Anker-Setzinstrument-Kombination, welche die Einbringung und Befestigung von Depuy Mitek Mini Ankern im Knochen erleichtert.

INHALTDer Inhalt ist STERIL, sofern die Packung nicht beschädigt oder geöffnet ist. Sämtliche Verfahren zur erneuten Sterilisierung sind nicht zu empfehlen.

MATERIALIENGriff: Polykarbonat, Polyurethan und ABS.Schaft: Edelstahl (Mini-Schaftspitze aus Nickel-Titan-Legierung).Anker: Nickel-Titan-Legierung (NiTi) und 6Al-4V ELI Titan.Nahtmaterial: ORTHOCORD® ist ein steriles synthetisches, geflochtenes Nahtmaterial, das aus gefärbtem resorbierbarem Polydioxanon (PDS®) und ungefärbtem, nicht resorbierbarem Polyethylen hergestellt ist. Dieses teilweise resorbierbare Nahtmaterial ist mit einem Kopolymer aus 90 % Caprolakton und 10 % Glykolid beschichtet. Das PDS-Kopolymer hat sich als nicht antigen und nicht pyrogen erwiesen und löst während der Resorption nur sehr geringe Gewebereaktionen aus.

16

Nadeln: Chirurgischer Edelstahl; Art und Größe der Nadeln gehen aus dem Packungsaufdruck hervor. Bohrer: Edelstahl

INDIKATIONENDer Depuy Mitek Mini QUICKANCHOR Plus ist für folgende Verfahren zur Fixierung von Nahtmaterial (USP 0 bis USP 2/0) im Knochengewebe indiziert.Schulter: Rekonstruktion bei Bankart-Läsion.Knöchel: Refixationen im Bereich des Mittelfußes.Fuß: Hallux-valgus-Rekonstruktion.Hand: Rekonstruktion des Kollateralbandes im ulnaren und lateralen Bereich.Handgelenk: Refixation des skapholunären Bandes.

GEGENANZEIGEN1. Refixation des vorderen und hinteren Kreuzbandes

im Knie.2. Chirurgische Eingriffe, die nicht unter

ANWENDUNGSGEBIETE aufgelistet sind.3. Pathologische Knochenzustände, wie etwa zystische

Veränderungen oder schwere Osteopenie, die die sichere Fixierung des DePuy Mitek Ankers am Knochen unmöglich machen, sind kontraindiziert.

4. Pathologische Veränderungen der am Knochen zu befestigenden Gewebe, die keine sichere Nahtfixierung zulassen.

5. Knochenfragmente, die zwingend gegen eine sichere Fixierung des Depuy Mitek Ankers sprechen.

6. Physische Zustände, die den festen Sitz des Implantats ganz oder teilweise verhindern oder den Heilungsprozess verzögern könnten, wie z. B. eingeschränkte Blutversorgung, zurückliegende Infektionen usw.

7. Zustände, die die normale Heilungsfähigkeit oder den Heilungsprozess des Patienten beeinträchtigen können, wie z. B. Senilität, Geisteskrankheit oder Alkoholismus.

8. Depuy Mitek Anker sind außerdem nicht zum Befestigen von künstlichen Bändern oder anderen Implantaten vorgesehen und sollten für diese Zwecke auf keinen Fall benutzt werden.

WARNHINWEIS: Vor Verwendung des ORTHOCORD Nahtmaterials zum Schließen einer Wunde sollte sich der operierende

17

Arzt daher streichen mit den bei resorbierbarem und nicht resorbierbarem Nahtmaterial zu benutzenden chirurgischen Verfahren und Methoden vertraut machen. Eine ungeeignete Einschnittstelle oder ungeeignetes Nahtmaterial kann leicht zu klaffenden Wunden führen.

Dieses Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Es soll entwurfsgemäß nicht wiederverwendet oder erneut sterilisiert werden. Eine Wiederaufbereitung kann zu Änderungen der Materialeigenschaften wie z. B. Verformung und Materialzersetzung führen, wodurch die Leistung des Produkts beeinträchtigt werden kann. Die Wiederaufbereitung von Einwegprodukten kann zu wechselseitiger Kontaminierung und zu Infektionen der Patienten führen. Diese Risiken können sich potenziell auf die Patientensicherheit auswirken.

VORSICHTSMASSNAHMENTitanlegierungen enthalten Metalle, die zu allergischen Reaktionen oder Überempfindlichkeiten des Immunsystems führen können. Folgende Metalle werden verwendet: Titan, Aluminium, Vanadium und Nickel (Ti, Al, V und Ni). Wird eine Sensibilität gegenüber diesen Metallen angenommen, sollte eine ausreichende präoperative Untersuchung vorgenommen werden. Depuy Mitek Anker sollten vom Chirurgen erst klinisch angewendet werden, wenn die Gebrauchsinformationen sorgfältig gelesen und die Operationsverfahren in einem qualifizierten Labor eingeübt worden sind.

Informationen zur Magnetresonanztomographie (MRT)Nicht klinische Tests haben bewiesen, dass DePuy Mitek Metallimplantate bedingt MR-sicher sind. Ein Patient mit einem Metallimplantat kann unter den folgenden Bedingungen sicher untersucht werden:3,0 Tesla-Systeme:• StatischesMagnetfeldvon3,0-Tesla.• HöchsterräumlicherGradientdesMagnetfelds

720 Gauss/cm oder weniger.MRT-bezogene Erwärmung• MaximalevonMR-Systemgemeldete,auf

Gesamtkörper gemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von 2,9 W/kg für 15 Minuten Untersuchung (d. h. pro Impulssequenz).

• MRT-bezogeneErhitzungwurdefürdierepräsentativen Konfigurationen von Mitek

18

Metallimplantaten gemäß der Richtlinien in ASTM F2182-02a beurteilt. Während des Tests wurde eine maximale Temperaturänderung von gleich oder weniger als 2,0 °C beobachtet (Parameter unten).

Parameter:• MaximalevonMR-Systemgemeldete,auf

Gesamtkörper gemittelte SAR von 2,9 W/kg• MR-Untersuchungsdauer15Minuten(d.h.pro

Impulssequenz).• 3-Tesla-MR-System(EXCITE® MR-Scanner, Software

G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) mithilfe einer Sende-/Empfangs-HF-Körperspule.

Artefakt-InformationenDie MR-Bildqualität ist möglicherweise beeinträchtigt, wenn sich der Bereich von Interesse im gleichen Bereich oder relativ nahe der Position des DePuy Mitek Metallimplantats befindet. Daher müssen die MR-Bildgebungsparameter ggf. auf das Vorhandensein dieses Metallimplantats eingestellt werden.

ANWENDUNGSHINWEISE1. Mit Hilfe des im Lieferumfang enthaltenen sterilen

Bohrers ein Loch in den Knochen bohren. Das Bohrloch sollte einen Durchmesser von 2,0 mm und eine Tiefe von 9,7 mm aufweisen. Der Mindestabstand zwischen Bohrlöchern sollte 5 mm betragen. Die Knochenstruktur muss eine ordnungsgemäße Positionierung der Bohrlöcher erlauben.

ACHTUNG: WIRD WÄHREND DES BOHRVORGANGS VON DER BOHRACHSE ABGEWICHEN, KANN DIE BOHRERSPITZE ABBRECHEN.

2. Den QUICKANCHOR Plus axial zur Knochenbohrung ausrichten und in das Bohrloch hineinschieben, um den Anker zu platzieren.

ACHTUNG: DAS SETZINSTRUMENT NICHT DREHEN ODER BIEGEN, DA DADURCH ANKER, NAHTMATERIAL ODER SPITZE DES SETZINSTRUMENTS BESCHÄDIGT WERDEN KÖNNTE.

ACHTUNG: UNVOLLSTÄNDIGE EINFÜHRUNG DES ANKERS BZW. SCHLECHTE QUALITÄT DES KNOCHENMATERIALS KANN DAZU FÜHREN, DASS DER ANKER AUS DER KNOCHENBOHRUNG HERAUSRUTSCHT.

19

3. Schieber auf Position “Full Open” (voll geöffnet) zurückziehen, um Anker, Nahtmaterial und Nadeln vom Griff des QUICKANCHOR Plus und der Fadenkapsel zu lösen (Abbildung 1). Spitze des QUICKANCHOR Plus langsam und vorsichtig aus dem Bohrloch ziehen, damit Nahtmaterial und Nadeln aus Griff und Papierhalterung gleiten können.

ACHTUNG: VERSUCHEN SIE NICHT, DIE SPITZE DES QUICKANCHOR PLUS AUS DEM BOHRLOCH ZU ZIEHEN, BEVOR DER SCHIEBER AUF DIE POSITION “FULL OPEN” GESTELLT WURDE.

4. Fadenenden anziehen (ca. 3,6 kg Zugkraft erforderlich), um den Anker im Knochen zu fixieren.

ACHTUNG: DURCH ZU STARKES ZIEHEN KANN DER ANKER BZW. DER FADEN ÜBERMÄSSIG BELASTET WERDEN.

5. Gewebe wie vorgesehen festnähen.

STERILISATIONDer Depuy Mitek Mini QUICKANCHOR Plus wird vollständig streichen geliefert. Nicht erneut sterilisieren.

LAGERUNGNicht über 25 °C lagern, vor Feuchtigkeit und direkter Wärme schützen. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.

FRANÇAIS

Mini QUICKANCHOR® PlusDESCRIPTIONLe système d’ancrage Mini QUICKANCHOR Plus Depuy Mitek est un système pré-monté jetable comportant l’ensemble ancre/introducteur pour faciliter le positionnement et la mise en place de mini ancres Depuy Mitek dans l’os.

CONTENULe contenu est STÉRILE, sauf si l’emballage a été endommagé ou ouvert. La restérilisation, quelle que soit la méthode utilisée, n’est pas recommandée.

20

MATÉRIAUXPoignée : Polycarbonate, polyuréthane et ABS.Tige : acier inoxydable, (l’extrémité de la mini-tige est en alliage de nickel-titane).Ancre : alliage de nickel-titane (NiTi) et titane 6Al-4V ELI.Fil de suture : le fil de suture ORTHOCORD® est un fil de suture synthétique composite, tressé, stérile, composé de polydioxanone résorbable teintée (PDS®) et de polyéthylène non résorbable non teinté. Le fil de suture partiellement résorbable est recouvert d’un copolymère composé de 90 % de caprolactone et de 10 % de glycolide. Il a été montré que le copolymère PDS est non antigénique, apyrogène et ne provoque qu’une légère réaction tissulaire lors de la résorption.Aiguilles : acier inoxydable chirurgical, vérifier le type et la taille sur l’étiquette de conditionnement. Foret : acier inoxydable

INDICATIONSLe système d’ancrage Mini QUICKANCHOR Plus, Depuy Mitek, est destiné à la fixation de fils de suture de déc.3 (USP 3,5) à déc.9 (USP 2 /0) sur l’os dans les indications listées ci-dessous : Épaule : réparation de Bankart.Cheville : reconstruction de la partie moyenne du pied.Pied : cure de l’hallux valgus.Main : reconstruction du ligament latéral interne ou externe.Poignet : reconstruction du ligament scapholunaire.

CONTRE-INDICATIONS1. Réattachement des ligaments intra-capsulaires du

genou (ligaments croisés antérieur et postérieur).2. Interventions chirurgicales autres que celles

mentionnées dans la section INDICATIONS.3. Les pathologies osseuses, telles que des évolutions

kystiques ou une ostéopénie sévère risquant de compromettre la solidité de la fixation de l’ancre DePuy Mitek, font l’objet d’une contre-indication.

4. Evolutions pathologiques des tissus mous à suturer sur l’os susceptibles de compromettre la solidité de la fixation par la suture.

5. Surface osseuse comminutive risquant de compromettre la solidité de la fixation de l’ancre Depuy Mitek.

6. Conditions physiques risquant d’éliminer ou ayant tendance à éliminer un soutien adéquat à l’implant ou

21

à retarder la cicatrisation, telles qu’une vascularisation insuffisante, des infections antérieures.

7. Etats ayant tendance à limiter les capacités de cicatrisation du patient, tels que la sénilité, les maladies mentales ou l’alcoolisme.

8. Le système d’ancrage de suture Depuy Mitek n’est pas conçu e pour fixer des ligaments artificiels ou d’autres implants. Ne jamais l’utiliser pour de telles interventions.

MISE EN GARDE :Les utilisateurs doivent avoir une bonne connaissance des techniques et interventions chirurgicales utilisant les fils de suture résorbables et non résorbables avant d’utiliser le fil de suture ORTHOCORD pour la fermeture de la plaie, car le risque de réouverture de la plaie peut varier en fonction du site d’application et du matériau du fil de suture utilisé.

Ce produit est à usage unique. Il n’a pas été conçu pour être réutilisé/restérilisé. Le retraitement peut entraîner une modification des caractéristiques du matériau, telle que la déformation et la dégradation du matériau, qui peut nuire aux performances du dispositif. Le retraitement de dispositifs à usage unique peut également entraîner une contamination croisée et donc une infection du patient. Ces risques peuvent compromettre la sécurité du patient.

PRECAUTIONSLes alliages en titane contiennent des métaux susceptibles de provoquer une réaction allergique d’hypersensibilité de la part du système immunitaire. Les métaux utilisés sont le titane, l’aluminium, le vanadium et le nickel (Ti, Al, V et Ni). Des essais préopératoires appropriés doivent être réalisés lorsque ce genre de réaction est soupçonnée. Le chirurgien ne doit pas tenter une utilisation clinique des systèmes d’ancrage Depuy Mitek sans avoir révisé le mode d’emploi et répété la procédure de mise en place en laboratoire.

Informations relatives à l’imagerie par résonance magnétique (IRM)Des expérimentations non cliniques ont démontré que les implants en métal DePuy Mitek sont compatibles avec l’IRM sous certaines conditions. Un patient porteur d’un implant métallique peut passer un examen en toute sécurité dans les conditions suivantes :Systèmes d’imagerie à 3,0 Tesla :• Champmagnétiquestatiquede3,0Tesla.

22

• Champmagnétiqueàgradientspatialde 720 Gauss/cm maximum.

Échauffement lié à l’IRM• Lesexpérimentationseffectuéesavecunsystème

d’IRM révèlent un taux d’absorption spécifique (TAS) maximum moyen pour le corps entier de 2,9 W/kg pour 15 minutes d’IRM (c.-à-d. par séquence d’impulsions).

• Lahaussedetempératureliéeàl’IRMaétéévaluéedans des configurations représentatives des implants Mitek en métal, selon les recommandations de la norme ASTM F2182-02a. Une élévation de température maximale de 2,0 °C ou moins a été observée au cours des expérimentations (paramètres répertoriés ci-dessous).

Paramètres :• Lesexpérimentationseffectuéesavecunsystème

d’IRM révèlent un taux d’absorption spécifique (TAS) maximum moyen pour le corps entier de 2,9 W/kg

• 15minutesd’IRM(c.-à-d.parséquenced’impulsions).• SystèmeIRMà3Tesla(appareild’IRMEXCITE®,

version logiciel G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, Wisconsin, États-Unis) utilisant une antenne corps émettrice / réceptrice RF.

Informations relatives aux artefactsLa qualité de l’image par IRM peut être compromise si la région d’intérêt se trouve dans la même zone ou relativement proche de l’emplacement de l’implant en métal Mitek. Par conséquent, l’optimisation des paramètres d’IRM peut être nécessaire pour compenser la présence de ce dispositif.

MODE D’EMPLOI1. Préparer le site de l’orifice osseux au moyen du foret

stérile fourni dans le conditionnement. La taille du forage approprié est 2,0 mm x 9,7 mm. L’espacement minimum entre les forages doit être de 5 mm. La qualité de l’os doit être suffisante pour permettre une mise en place correcte.

MISE EN GARDE : LE FAIT DE DÉPLACER LA PERCEUSE HORS DE L’AXE DE L’ORIFICE, AU COURS DU FORAGE, PEUT ENTRAÎNER LA RUPTURE DE L’EXTRÉMITÉ DU FORET.

2. Aligner l’axe du système QUICKANCHOR Plus sur le trou foré et pousser pour introduire le système d’ancrage.

23

MISE EN GARDE : NE PAS EXERCER SUR L’INTRODUCTEUR UNE FORCE DE TORSION OU DE FLEXION OU TOUTE AUTRE MANIPULATION QUI POURRAIT ENDOMMAGER L’ANCRE, LE FIL DE SUTURE OU LA TÊTE DE L’INTRODUCTEUR.

MISE EN GARDE : UNE INSERTION INCOMPLÈTE OU UNE MAUVAISE QUALITÉ OSSEUSE PEUT PROVOQUER L’ARRACHEMENT DE L’ANCRE.

3. Pour libérer l’ancre, le fil de suture et les aiguilles du capuchon de retenue du fil de suture et de la poignée QUICKANCHOR Plus, rétracter le couvercle à glissière en position “OUVERTE” (FIGURE 1). Retirer l’extrémité du système QUICKANCHOR Plus de l’orifice préalablement foré et la dégager doucement vers l’arrière pour permettre au fil de suture et aux aiguilles de sortir de la poignée et de la navette en papier.

MISE EN GARDE : NE PAS TENTER DE RETIRER L’EXTRÉMITÉ DU SYSTÈME QUICKANCHOR PLUS DU TROU FORÉ TANT QUE LE COUVERCLE À GLISSIÈRE N’EST PAS RÉTRACTÉ EN POSITION OUVERTE.

4. Appliquer une tension d’environ (3,6 kg) sur les fils de suture afin de mettre en place l’ancre dans l’os.

MISE EN GARDE : UNE TENSION EXCESSIVE PEUT ARRACHER L’ANCRE OU LES FILS DE SUTURE.

5. Achever la fixation des tissus.

STÉRILISATIONLe dispositif Mini QUICKANCHOR Plus de Depuy Mitek est fourni stérile. Ne pas restériliser.

STOCKAGEStocker à une température inférieure à 25°C, dans un endroit sec à l’abri de l’humidité et de toute source de chaleur directe. Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée.

24

NEDERLANDS

Mini QUICKANCHOR® PlusBESCHRIJVINGDe Depuy Mitek Mini QUICKANCHOR Plus is een voorgeladen wegwerp-anker/inbreng-montagesysteem ontworpen om het aanbrengen en plaatsen van het Depuy Mitek Mini anker in botmateriaal te vergemakkelijken.

INHOUDDe inhoud van de verpakking is STERIEL, tenzij de verpakking beschadigd of geopend is. Hersterilisatie, met welke methode ook, wordt niet aanbevolen.

MATERIALENHandgreep: Polycarbonaat, polyurethaan en ABS. Schacht: Roestvrij staal, (mini-schachttip van nikkel-titaanlegering). Anker: nikkel-titaanlegering (NiTi) en 6Al-4V ELI titaan.Hechtdraad: ORTHOCORD® Hechtdraad is een synthetische, steriele, omvlochten, composiethechtdraad van gekleurde resobeerbare polydiaxanon (PDS®) en ongekleurde niet-resobeerbare polyethyleen. De gedeeltelijk resorbeerbare hechtdraad heeft een coating bestaande uit een copolymeer van 90% caprolacton en 10% glycolide. Aangetoond is dat het copolymeer PDS niet-antigeen en niet-pyrogeen is, en dat het slechts een minimale weefselreactie opwekt tijdens de resorptie.Naalden: chirurgisch roestvrij staal; zie voor type en maat het etiket op de verpakking. Boorbit: roestvrij staal

INDICATIESHet Mitek Super QUICKANCHOR Plus is bestemd voor het fixeren van USP maat nr. 0 t/m 2/0 hechtdraad aan bot voor de hieronder aangegeven indicaties. Schouder: Bankart-reparatie. Enkel: middenvoetreconstructie. Voet: Hallux valgus-reconstructie.Hand: reconstructie van het laterale of collaterale ligament.Pols: reconstructie van het os scaphoideum-ligament.

25

CONTRA-INDICATIES1. Herbevestiging van de intracapsulaire kniebanden

[ACL (anterior cruciate ligament; voorste kruisband) en PCL (posterior cruciate ligament; achterste kruisband)].

2. Andere chirurgische procedures dan die onder het kopje INDICATIES zijn vermeld.

3. Pathologische aandoeningen van het bot, zoals cysteuze veranderingen of ernstige osteopenie, die een vaste aanhechting van het DePuy Mitek-anker kunnen belemmeren, zijn gecontra-indiceerd.

4. Pathologische veranderingen in de weke delen die aan het bot worden gehecht, waardoor een degelijke fixatie met hechtdraad kan worden verhinderd, zijn gecontra-indiceerd.

5. Verbrijzeld botoppervlak, waardoor een vaste fixatie van het Depuy Mitek anker wordt verhinderd, is gecontra-indiceerd.

6. Lichamelijke problemen die voldoende steun voor het implantaat zouden uitsluiten of zouden kunnen uitsluiten of de genezing zouden vertragen, zoals beperking van de bloedtoevoer, eerdre infecties, enz., zijn gecontra-indiceerd.

7. Aandoeningen die het vermogen van de patiënt om te genezen of de genezingsperiode negatief zouden beïnvloeden, zoals seniliteit, zenuwziekte of alcoholisme, zijn gecontra-indiceerd.

8. Het Depuy Mitek anker is niet bedoeld voor het bevestigen van kunstmatig bindweefsel of andere implantaten, en dient dan ook nooit voor zulke doeleinden te worden gebruikt.

WAARSCHUWING: Alvorens ORTHOCORD hechtdraad te gebruiken voor het hechten van een wond, dienen gebruikers vertrouwd te zijn met chirurgische procedures en technieken waarbij resorbeerbaar en niet-resorbeerbaar hechtdraad wordt gebruikt, omdat het risico van wonddehiscentie kan variëren naargelang de plaats van aanbrenging en het gebruikte hechtmateriaal.

Dit product is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Het is niet bedoeld of om opnieuw te worden gebruikt of gesteriliseerd. Interoperatief gebruik kan het materiaal aantasten, zoals vervorming en beschadiging van het materiaal. Dit kan ertoe leiden dat het instrument minder goed functioneert en dat de prestaties van het instrument

26

negatief worden beïnvloed. Interoperatieve behandeling van instrumenten voor eenmalig gebruik kan tevens kruisbesmetting veroorzaken, met infectie van de patiënt als gevolg. Dit zijn risico’s die de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen.

VOORZORGSMAATREGELENTitaanlegeringen bevatten metalen die allergische overgevoeligheidsreacties van het immuunsysteem kunnen veroorzaken. De gebruikte metalen zijn titaan, aluminium, vanadium en nikkel (Ti, Al, V en Ni). Als overgevoeligheid verwacht wordt, moeten de daarvoor bestemde preoperatieve tests worden uitgevoerd. Een chirurg mag Depuy Mitek Ankers niet klinisch gebruiken voordat hij/zij de gebruiksaanwijzing heeft bestudeerd en de installatieprocedure in een skillslab heeft geoefend.

Informatie over MRI (beeldvorming m.b.v. magnetische resonantie)Niet-klinische testen hebben aangetoond dat metalen implantaten van DePuy Mitek onder bepaalde voorwaarden MR-veilig (MR-conditioneel) zijn. Een patiënt met een metalen implantaat kan bij volgende condities veilig worden gescand:3,0 Tesla-systemen:• Statischmagnetischveld:3,0Tesla.• Grootstespatialegradiëntvanhetmagnetischeveld:

720 Gauss/cm of kleiner.Aan MRI gerelateerde opwarming• Demaximalegerapporteerde,overhetgehelelichaam

gemiddelde, specifieke resorptiesnelheid (SAR) van het MR-systeem is 2,9 W/kg bij 15 minuten scannen (d.w.z. per pulssequentie).

• DeaanMRIgerelateerdeopwarmingwerdbeoordeeldvoor de representatieve configuraties van de metalen implantaten van Mitek volgens de richtlijnen zoals aangegeven in ASTM F2182-02a. Er werd een maximale temperatuursverandering van gelijk aan of kleiner dan 2,0 °C waargenomen tijdens de testen (de parameters worden hieronder weergegeven).

Parameters:• Demaximalegerapporteerde,overhetgehelelichaam

gemiddelde SAR van het MR-systeem: 2,9 W/kg• MR-scanvan15minuten(d.w.z.perpulssequentie).• 3TeslaMR-systeem(EXCITE® MR-scanner, software

G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee,

27

WI) met gebruik van een transmissie-/ontvangst-RF-lichaamsspoel.

Artefact-informatieDe MR-beeldkwaliteit kan negatief worden beïnvloed als het te onderzoeken gebied in exact hetzelfde gebied ligt of zich relatief dicht bij de locatie van het metalen implantaat van DePuy Mitek bevindt. Daarom kan optimalisatie van MR-beeldvormingsparameters noodzakelijk zijn om te compenseren voor de aanwezigheid van dit hulpmiddel.

GEBRUIKSAANWIJZING1. Bereid het gebied van het botgat voor met behulp

van het steriele boorbit geleverd in de verpakking. De juisteafmetingvanhetboorgatis2,0mmX9,7mm.Minimum afstand tussen de gaten is 5mm. Voor een correcte en stevige plaatsing is voldoende botmassa een voorwaarde.

WAARSCHUWING: ALS U DE BOOR VAN DE AS VAN HET GAT AF BEWEEGT TERWIJL U BOORT, KAN DAT ERTOE LEIDEN DAT DE PUNT VAN HET BOORTJE BREEKT.

2. Lijn het QUICKANCHOR Plus axiaal uit ten opzichte van het boorgat en druk in om het anker in te brengen.

WAARSCHUWING: DRAAI OF BUIG DE INSERTER NIET, WANT DAARDOOR KAN HET ANKER, DE HECHTDRAAD OF DE TIP VAN DE INSERTER WORDEN BESCHADIGD.

WAARSCHUWING: DOOR ONVOLLEDIGE INSERTIE OF SLECHTE BOTKWALITEIT KAN UITTREKKEN VAN HET ANKER WORDEN VEROORZAAKT.

3. Schuif het schuifdeksel op de handgreep in de stand “Full Open” (volledig open) om het anker, de hechtdraad en de naalden uit de handgreep en de hechtdraadhouderkap van de QUICKANCHOR Plus vrij te geven (Fig 1). Verwijder de QUICKANCHOR Plus tip uit het boorgat en trek voorzichtig terug, zodat de hechtdraad en de naalden uit de hendel en het beschermpapier worden gevoerd.

WAARSCHUWING: PROBEER NIET DE TIP VAN HET QUICKANCHOR PLUS UIT HET BOORGAT TE HALEN VOORDAT HET SCHUIFDEKSEL OPEN STAAT.

28

4. Oefen spankracht (ca. 3,6 kg) op de hechtdraden uit, zodat het anker zich in het bot vastzet.

WAARSCHUWING: OVERMATIGE KRACHTUITOEFENING KAN OVERBELASTING VAN ANKER OF HECHTMATERIAAL VEROORZAKEN.

5. Voltooi de herbevestiging van weefsels.

STERILISATIEHet Depuy Mitek Mini QUICKANCHOR Plus wordt steriel geleverd. Niet opnieuw steriliseren.

OPSLAGBewaren bij een temperatuur onder 25 °C, niet blootstellen aan vocht of directe warmte. Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum.

PORTUGUÊS

Mini QUICKANCHOR® PlusDESCRIÇÃOA Mini-Âncora Depuy Mitek Mini QUICKANCHOR Plus é um sistema de âncora/insersor descartável e pré-carregado concebido para a introdução e implantação da Mini-Âncora Depuy Mitek no osso.

CONTEÚDOOs conteúdos encontram-se ESTERILIZADOS excepto caso a embalagem se encontra danificada ou aberta. A resterilização por meio de qualquer método não é recomendada.

MATERIAISPunho: Policarbonato, poliuretano e ABS.Haste: Aço inoxidável (Ponta da haste mini é de uma liga de níquel-titânio).Âncora: Liga de níquel e titânio (NiTi) e titânio ELI 6Al-4V.Sutura: A Sutura ORTHOCORD® é uma sutura composta entraçada, sintética e esterilizada constituída por polidioxanona (PDS®) absorvível e colorida e polietileno não absorvível incolor. A sutura parcialmente absorvível é revestida com um copolímero de caprolactona a 90% e ácido glicólico a 10%. Foi demonstrado que o copolímero de polidioxanona (PDS) é não antigénico e apirogénico,

29

provocando apenas uma ligeira reacção nos tecidos durante a absorção.Agulhas: Aço inoxidável cirúrgico, ver tipo e calibre na embalagem. Broca de perfuração: Aço inoxidável

INDICAÇÕESA Mini-Âncora Depuy Mitek Mini QUICKANCHOR Plus destina-se à fixação de uma sutura USP nº 0 a 2/0 ao osso, tal como indicado em seguida.Ombro: Reparação da lesão de Bankart.Tornozelo: Reconstrução da secção média do péPé: Reconstrução do hallux valgus.Mão: Reconstrução do ligamento colateral cubital ou externo.Pulso: Reconstrução do ligamento escafo-semilunar.

CONTRA-INDICAÇÕES1. Sutura dos ligamentos cruzados do joelho

(LCA e LCP).2. Procedimentos cirúrgicos diferentes dos indicados na

secção INDICAÇÕES.3. São contra-indicadas alterações patológicas do osso,

tais como alterações quísticas ou osteopenia grave, que possam comprometer a segurança da fixação da âncora Depuy Mitek.

4. Alterações patológicas nos tecidos moles suturados ao osso que possam comprometer a fixação segura da sutura.

5. Fractura cominutiva da superfície óssea, a qual impediria a fixação segura da Âncora Depuy Mitek.

6. Condições físicas que possam eliminar ou tendam a eliminar a capacidade de suporte adequado do implante ou que possam retardar a cicatrização, tais como limitação do aporte sanguíneo, infecções anteriores.

7. Condições que tendam a comprometer as capacidades do paciente ou o período de cicatrização, tais como senilidade, doença mental ou alcoolismo.

8. A Âncora Depuy Mitek não foi concebida e nunca deve ser utilizada para suturar ligamentos artificiais ou outros implantes.

ATENÇÃO: Antes de utilizarem a sutura ORTHOCORD para o fecho de feridas, os utilizadores devem estar familiarizados com os procedimentos e técnicas cirúrgicos que envolvam a utilização de suturas absorvíveis e não absorvíveis, uma vez que o risco de deiscência da ferida pode variar em função do local de aplicação e do material de sutura utilizado.

30

Este produto destina-se a uma única utilização. Não foi concebido para ser reutilizado nem reesterilizado. O reprocessamento pode provocar alterações nas características do material como, por exemplo, deformação e degradação do material, que podem comprometer o desempenho do dispositivo. O reprocessamento de dispositivos de utilização única pode provocar contaminação cruzada, podendo conduzir a infecções no paciente. Estes riscos podem afectar potencialmente a segurança do paciente.

PRECAUÇÕESAs ligas de titânio contêm metais que podem estimular reacções de hipersensibilidade alérgica do sistema imunitário. Os metais utilizados são o titânio, o alumínio, o vanádio e o níquel (Ti, Al, V e Ni). Quando se suspeita de sensibilidade, devem ser efectuados testes de diagnóstico pré-operatórios adequados. O cirurgião não deve iniciar o uso clínico das Âncoras Depuy Mitek sem rever as instruções de utilização e praticar o procedimento num laboratório de experimentação.

Informação para Imagiologia por Ressonância Magnética (IRM)Os testes não clínicos demonstraram que os Implantes de Metal da DePuy Mitek são seguros em ambiente de RM. Um paciente com um implante metálico pode ser examinado em segurança nas seguintes condições:Sistemas Tesla 3,0:• Campomagnéticoestáticode3,0Tesla.• Campomagnéticocomgradienteespacialmáximode

720 Gauss/cm ou inferior.Aquecimento relacionado com IRM• Taxadeabsorçãoespecíficamáxima(SAR)reportada

no sistema de RM e distribuída por todo o corpo de 2,9 W/kg durante 15 minutos de exame (ou seja, por sequência de impulso).

• OaquecimentorelacionadocomIMRfoiavaliadopara as configurações representativas dos implantes de metal Mitek, de acordo com as orientações enunciadas na norma ASTM F2182-02a. Foi registada uma alteração de temperatura máxima igual ou inferior a 2,0° C durante o teste (os parâmetros são listados abaixo).

Parâmetros:• Taxadeabsorçãoespecíficamáxima(SAR)reportada

no sistema de RM e distribuída por todo o corpo de 2,9 W/kg

31

• Durante15minutosdeexame(ouseja,porsequênciade impulso).

• SistemadeRMTesta3(MáquinadeRMEXCITE®, Software G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) com bobina de corpo de RF de transmissão/recepção.

Informação sobre imagens incorrectasA qualidade da imagem da RM pode ficar comprometida se a área de interesse for exactamente a mesma área ou ficar relativamente perto da posição do implante de metal da DePuy Mitek. Por isso, poderá ser necessário optimizar os parâmetros da RM para compensar a presença deste dispositivo.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO1. Prepare o local do orifício no osso utilizando uma

broca esterilizada fornecida na embalagem. O tamanho apropriado do orifício é de 2,0 mm x 9,7 mm. O espaçamento mínimo do orifício é de 5 mm. A massa óssea deve ser adequada para permitir a colocação correcta da âncora.

AVISO: MOVER A UNIDADE DE FURAÇÃO PARA FORA DO EIXO DO ORÍFICIO ENQUANTO FAZ A FURAÇÃO PODE FAZER COM QUE A BROCA PARTA.

2. Estabeleça o alinhamento axial da âncora QUICKANCHOR Plus em relação ao orifício e pressione para inserir a âncora.

AVISO: NÃO APLIQUE NENHUMA FORÇA DE TORÇÃO OU FLEXÃO SOBRE O INSERSOR, POIS PODERÁ DANIFICAR A ÂNCORA, A SUTURA OU A PONTA DO INSERSOR.

AVISO: A INSERÇÃO INCOMPLETA OU FRACA QUALIDADE DO OSSO PODE ORIGINAR A SAÍDA DA ÂNCORA.

3. Faça recuar a tampa deslizante para a posição de completamente aberta (“Full Open”), para libertar a Âncora, a sutura e as agulhas do punho QUICKANCHOR Plus e da tampa de bloqueio da sutura (FIGURA 1). Retire a ponta QUICKANCHOR Plus do orifício perfurado, puxando-a lentamente para trás, para permitir que a sutura e as agulhas saiam do punho e do suporte de cartão.

32

AVISO: NÃO TENTE REMOVER A PONTA DA ÂNCORA QUICKANCHOR PLUS DO ORÍFICO ATÉ A TAMPA DESLIZANTE ESTAR RETRAÍDA PARA A POSIÇÃO ABERTA.

4. Aplique tensão (aproximadamente 3,6 kg) em toda a extensão da sutura para fixar a Âncora no osso.

AVISO: UMA TENSÃO EXCESSIVA PODERÁ SOBRECARREGAR A ÂNCORA OU A SUTURA.

5. Conclua a sutura dos tecidos.

ESTERILIZAÇÃOA Mini-Âncora Depuy Mitek Mini QUICKANCHOR Plus é fornecida esterilizada. Não reesterilizar.

ARMAZENAMENTOArmazenar o produto a uma temperatura que não ultrapasse os 25°C (77° F), ao abrigo da humidade e do calor directo. Não utilizar para além do prazo de validade.

DANSK

Mini QUICKANCHOR® PlusBESKRIVELSEDepuy Mitek Mini QUICKANCHOR Plus er et forladet anker/indføringsinstrument til engangsbrug, der er beregnet til at lette indsættelse og installering af Depuy Mitek Mini-ankeret i knogle.

INDHOLDIndholdet er STERILT, medmindre emballagen er beskadiget eller har været åbnet. Alle former for gensterilisation frarådes.

MATERIALERHåndtag: Polykarbonat, polyuretan og ABS.Skaft: Rustfri stål (Mini-skaftspidsen er af nikkel-titanlegering).Anker: Nikkel-titanlegering (NiTi) & 6Al-4V ELI-titanium.Sutur: ORTHOCORD®-sutur er en syntetisk, steril, flettet kompositsutur, der består af farvet resorberbar polydioxanon (PDS®) og ufarvet, ikke-resorberbar polyethylen. Den delvis resorberbare sutur er overtrukket med en copolymer af 90% caprolaktone og 10% glycolid. Det er påvist, at

33

PDS-copolymeren er ikke-antigen, ikke-pyrogen, og kun fremkalder let vævsreaktion under resorptionen.Nåle: Kirurgisk rustfrit stål. Type og størrelse er angivet på pakningens mærke. Bor-bit: Rustfri stål

INDIKATIONERDepuy Mitek Mini QUICKANCHOR Plus er beregnet til fiksering af USP-sutur størrelse #0 til 2/0 til knogle til de indikationer, der er angivet herunder.Skulder: Bankart-reparation.Ankel: Rekonstruktion af mellemfod.Fod: Rekonstruktion af hallux valgus.Hånd: Rekonstruktion af ulnar eller lateral kollateral ligament.Håndled: Rekonstruktion af skafolunært ligament.

KONTRAINDIKATIONER1. Genpåsættelse af intrakapsulære knæligamenter

(ACL og PCL).2. Andre kirurgiske procedurer end de der er beskrevet

under afsnittet om INDIKATIONER.3. Patologiske tilstande i knogle, såsom cystiske

forandringer eller svær osteopeni, som ville forringe evnen til at fiksere DePuy Mitek-ankeret, er kontraindikeret.

4. Patologiske ændringer i bløddele, der er sutureret mod knoglen, som ville forhindre en sikker fiksering af suturen.

5. Komminuteret knogleoverflade, som ville modvirke opnåelse af en sikker fiksering af Depuy Mitek-ankeret, kontraindiceres.

6. Fysiske forhold, der ville umuliggøre eller have tendens til at umuliggøre en passende implantatunderstøttelse eller forsinke ophelingen, dvs. ved begrænset blodforsyning, tidligere infektioner, osv, kontraindiceres.

7. Forhold, som har tendens til udelukke patientens evne til at hele, f.eks. senilitet, psykisk sygdom eller alkoholisme, kontraindiceres.

8. Depuy Mitek-ankeret er ikke beregnet til fiksering af kunstige ligamenter eller andre implantater og bør ikke anvendes til sådanne.

ADVARSEL:Brugeren skal have erfaring med kirurgiske procedurer og den teknik, der er relevant for resorberbare og ikke-resorberbare suturer, før han/hun anvender ORTHOCORD-sutur til sårlukning, da risikoen for sårruptur kan variere efter anvendelsessted og det anvendte suturmateriale.

34

Dette produkt er kun til engangsbrug. Det er ikke designet til at blive genbrugt eller resteriliseret. Rengøring/resterilisering kan føre til ændringer i materialets funktionalitet såsom deformation og materialeforringelse, hvilket kan forringe anordningens funktionalitet. Rengøring/resterilisering af engangsanordninger kan også forårsage krydskontaminering og medføre infektion hos patienten. Disse risici kan potentielt påvirke patientens sikkerhed.

SIKKERHEDSFORANSTALTNINGERTitaniumlegeringer indeholder metal, der kan fremkalde allergiske, overfølsomme reaktioner i immunsystemet. De anvendte metaller er titanium, aluminium, vanadium og nikkel (Ti, Al, V og Ni). Hvis der er mistanke om overfølsomhed, skal der udføres en præoperativ test. En læge må ikke forsøge at anvende Depuy Mitek-ankre klinisk uden at have gennemlæst brugervejledningen og have afprøvet proceduren i et øvelaboratorium.

Information om Magnetisk Resonansbilleddannelse (MR-scanning)Ikke-klinisk testning har vist, at DePuy Mitek metalimplantater er betinget MR-sikre. En patient med et metallisk implantat kan blive scannet sikkert, hvis følgende betingelser overholdes:3,0 Tesla-systemer:• Statiskmagnetfeltpå3,0Tesla.• Højeste,rumligthældendemagnetfeltpå

720 Gauss/cm eller mindre.MR-scanningsrelateret opvarmning• MaksimalMR-systemraporteret,gennemsnitlig

helkropsspecifik absorberingsrate (SAR) på 2,9 W/kg ved 15 minutters scanning (dvs. per pulssekvens).

• MR-scanningsrelateretopvarmningblevvurderetfor Mitek metalimplantaters repræsentative konfigurationer i henhold til retningslinjerne beskrevet i ASTM F2182-02a. Der blev observeret en maksimal temperaturændring, som var lig med eller lavere end 2,0° C under testning (parametre angivet herunder).

Parametre:• MaksimalMR-systemrapporteret,gennemsnitlig

helkrops-SAR på 2,9 W/kg• 15minuttersvarighedafMR-scanning(dvs.per

pulssekvens).• 3TeslaMR-system(EXCITE® MR-scanner, software

G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI), der anvender en RF-kropsspole til transmission/modtagelse.

35

Information om artefakterMR-billedkvaliteten kan være kompromitteret, hvis interesseområdet er i nøjagtig samme område eller relativt tæt på placeringen af Mitek metalimplantatet. Det kan derfor være nødvendigt at optimere MRI-parametrene for at kompensere for tilstedeværelsen af dette udstyr.

BRUGSVEJLEDNING1. Klargør knoglehullet vha. den sterile bore-bit, der

medfølger i emballagen. Borehullet skal være 2,0 mm x 9,7 mm. Der skal mindst være 5 mm mellem huller. Knoglekvaliteten skal være god nok til at muliggøre ordentlig placering.

ADVARSEL: HVIS BOREMASKINENS BOR TVINGES VÆK FRA HULLETS AKSE, MEDENS DER BORES, KAN DET FÅ BORSPIDSEN TIL AT KNÆKKE.

2. Etabler aksejustering for QUICKANCHOR Plus for at bore hullet, og skub ind for at indsætte ankeret.

ADVARSEL: VRID ELLER BØJ IKKE INDFØRINGSINSTRUMENTET, DA SÅDANNE KRÆFTER KAN BESKADIGE ANKERET, SUTUREN ELLER INDFØRINGSSPIDSEN.

ADVARSEL: HVIS ANKERET IKKE INDFØRES HELT, ELLER KNOGLEN ER AF DÅRLIG KVALITET, KAN ANKERET RYKKES UD.

3. Træk glidekappen tilbage til position “Full Open” (Helt åben) for at udløse anker, sutur og nåle fra QUICKANCHOR Plus-håndtaget og suturholdekappen (FIGUR 1). Fjern QUICKANCHOR Plus-spidsen fra borehullet, og træk den forsigtigt tilbage, så suturen og nålene får lov til at blive ført ud af håndtaget og papirholderen.

ADVARSEL: FORSØG IKKE AT FJERNE QUICKANCHOR PLUS-SPIDSEN FRA BOREHULLET, FØR GLIDEKAPPEN ER TRUKKET TILBAGE TIL ÅBEN POSITION.

4. Træk i suturlængderne (med en kraft på ca. 3,6 kg) for at indføre ankeret i knoglen.

ADVARSEL: TRÆKKES DER FOR HÅRDT, KAN ANKER ELLER SUTUR BLIVE OVERBELASTET.

5. Afslut genfiksering af vævet.

36

STERILISERINGDepuy Mitek Mini QUICKANCHOR Plus leveres sterilt. Må ikke gensteriliseres.

OPBEVARINGOpbevares under 25°C (77°F) og må ikke udsættes for fugt eller direkte varme. Må ikke benyttes efter udløbsdatoen er overskredet.

NORSK

Mini QUICKANCHOR® PlusBESKRIVELSEDepuy Mitek Mini QUICKANCHOR Plus er et forpakket, engangs anker/innfører-system laget for å forenkle plassering og installasjon av MINILOK-ankeret i beinet.

INNHOLDInnholdet er STERILT med mindre emballasjen er skadet eller åpnet. Resterilisering på enhver måte anbefales ikke.

MATERIALERHåndtak: Polykarbonat, polyuretan og ABS.Skaft: Rustfritt stål (Mini skaftspiss er en nikkel-kadmium-legering).Anker: Nikkel-kadmium-legering (NiTi) & 6Al-4V ELI titan.Sutur: ORTHOCORD®-sutur er en syntetisk, steril, flettet komposittsutur av farget (D&C fiolett 2 eller D&C blå 6) absorberbar polydioksanon (PDS®) og ufarget, ikke-absorberbar polyetylen. Den delvis absorberbare suturen er dekket med en kopolymer av 90 % kaprolakton og 10 % glykolid Det er påvist at PDS-kopolymeren er ikke-antigen, ikke-pyrogen og fremkaller kun lett vevsreaksjon under absorbsjonen.Nåler: Rustfritt stål, se pakningsmerkingen for å finne typebetegnelse og størrelse. Bor: Rustfritt stål.

INDIKASJONERDepuy Mitek Mini QUICKANCHOR Plus er beregnet til fiksering av USP sutur str. 0 til beinvev ved indikasjonene som er oppført nedenfor.Skulder: Bankartreparasjon.

37

Ankel: Mellomfotsrekonstruksjon.Fot: Rekonstruksjon av hallux valgus.Hånd: Rekonstruksjon av ulnare eller laterale kollateralligament.Håndledd: Rekonstruksjon av skafolunatligamentet.

KONTRAINDIKASJONER1. Gjenfeste av intrakapsulære kneligamenter (ACL & PCL).2. Andre kirurgiske inngrep enn de som står oppført

under avsnittet for INDIKASJONER.3. Patologiske tilstander i benet, for eksempel cystiske

forandringer eller alvorlig osteopeni, som vil vanskeliggjøre sikker fiksering av DePuy Mitek-ankeret, er kontraindisert.

4. Patologiske tilstander i bløtvevet som skal festes til beinet, som kan hindre trygg forankring av suturen, er kontraindikasjoner.

5. Oppbrutt beinoverflate, som kan hindre trygg fiksering av Depuy Mitek -ankeret, er kontraindikasjoner.

6. Tilstander som vil umuliggjøre, eller kan umuliggjøre, tilstrekkelig støtte for implantatet eller forsinke tilhelingsprosessen, dvs. begrenset blodtilførsel, tidligere infeksjon osv. er kontraindikasjoner.

7. Tilstander som kan kompromittere pasientens kompetanse eller rehabiliteringsperiode, som senilitet, psykisk sykdom eller alkoholisme er kontraindikasjoner.

8. Depuy Mitek-ankeret er ikke utformet for, og skal ikke brukes til, å feste kunstige leddbånd eller andre implantater.

ADVARSEL: Brukere bør være fortrolige med kirurgiske inngrep og teknikker som anvendes ved bruk av absorberbare og ikke-absorberbare suturer, innen man anvender ORTHOCORD-sutur til lukning av sår, siden risikoen for sårruptur varierer alt etter bruksområde og det anvendte suturmaterialet.

Dette produktet er beregnet på engangsbruk. Det skal aldri gjenbrukes eller resteriliseres. Sterilisering kan medføre endringer i materialets egenskaper, for eksempel deformering og forringelse av materialet, noe som igjen kan gi redusert ytelse. Sterilisering av engangsutstyr kan også forårsake krysskontaminasjon og pasientsmitte. Dette betyr at pasientens sikkerhet blir svekket.

FORHOLDSREGLERTitanlegering inneholder metaller som kan stimulere allergiske hypersensitivitetsreaksjoner i immunsystemet. Disse metallene er titan, aluminium, vanadium og aluminium (Ti, Al, V og Ni). Hvis overfølsomhet er

38

forventet bør det tas relevante tester før operasjonen. Kirurgen må ikke forsøke å benytte Depuy Mitek-ankere før bruksanvisningen er gjennomgått og installasjonsprosedyren er utprøvd i testomgivelser.

MR-informasjonkke-kliniske tester har vist at DePuy Mitek metallimplantater er MR-betinget. En pasient med et metallimplantat kan trygt skannes under følgende vilkår:3,0 Tesla-systemer:• Statiskmagnetfeltpå3,0Tesla.• Høyesteromgradient-magnetfeltpå720Gauss/cm

eller mindre.MR-relatert oppvarming• MaksimalMR-systemrapportertspesifikk

absorpsjonsrate (SAR) for hele kroppen på 2,9 W/kg i 15 minutter med skanning (dvs. per pulssekvens).

• MR-relatertoppvarmingblevurdertforderepresentative konfigurasjonene av Mitek metallimplantater i samsvar med retningslinjer gitt i ASTM F2182-02a. En maksimal temperaturendring lik eller mindre enn 2,0 °C ble observert under testing (parametere oppført nedenfor).

Parametere:• MaksimalMR-systemrapportertSARforhelekroppen

på 2,9 W/kg• 15minuttermedMR-skanning(dvs.perpulssekvens).• 3-TeslaMR-system(EXCITE® MR-skanner,

programvare G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) med en RF-kroppsspole for sending/mottak.

Informasjon om artefakterKvaliteten på MR-bildene kan bli redusert hvis området som undersøkes er på samme sted eller i nærheten av plasseringen av Mitek metallimplantat. Det kan derfor være nødvendig å optimalisere parametrene for MR-avbildning for å kompensere for dette.

BRUKSANVISNING1. Klargjør stedet for hullet i beinet med det sterile boret

som ligger i pakningen. Korrekt utboret hullstørrelse er 2,0 mm x 9,7 mm. Minimum hullavstand er 5 mm Benmassen må være tilstrekkelig til at ankeret kan plasseres korrekt og sikkert.

39

ADVARSEL: HVIS DRILLEN FLYTTES VEKK FRA HULLETS AKSE UNDER BORINGEN KAN DETTE FØRE TIL AT BORESPISSEN BRISTER.

2. Påse at QUICKANCHOR Plus rettes inn langs aksen til borehullet, og skyv innover så ankeret settes inn.

ADVARSEL: IKKE VRI ELLER BØY INNFØRINGSINSTRUMENTET. DETTE KAN FØRE TIL SKADE PÅ ANKER, SUTUR ELLER INNFØRINGSSPISS.

ADVARSEL: UFULLSTENDIG INNFØRING ELLER SVEKKET BENKVALITET KAN FØRE TIL AT ANKERET FALLER UT.

3. Trekk skyvedekselet til “Full Åpen”-stilling for å frigjøre ankeret, suturen og nålene fra QUICKANCHOR Plus håndtaket og suturholderlokket (Fig. 1). Fjern spissen av QUICKANCHOR Plus fra borehullet og trekk forsiktig tilbake mens du lar suturen og nålene passere ut av håndtaket og papirholderen.

ADVARSEL: FORSØK IKKE Å FJERNE SPISSEN PÅ QUICKANCHOR PLUS UT AV BOREHULLET FØR SKYVEDEKSELET ER TRUKKET TILBAKE TIL ÅPEN POSISJON.

4. Trekk i suturlengdene (med en kraft på ca. 3,6 kg) for å feste ankeret i beinet.

ADVARSEL: OVERDREVEN STREKKSPENNING VIL KUNNE OVERBELASTE ANKER ELLER SUTUR.

5. Fullfør gjenfestingen av bløtvevet.

STERILISERINGDepuy Mitek QUICKANCHOR Plus leveres sterilt. Skal ikke resteriliseres.

LAGRINGOppbevares ved temperatur under 25°C (77°F) beskyttet mot fuktighet og direkte varmepåvirkning. Må ikke brukes etter utløpsdato.

40

SUOMI

Mini QUICKANCHOR® PlusKUVAUSDepuy Mitek Mini QUICKANCHOR Plus on valmiiksi ladattu, kertakäyttöinen ankkuri-sisäänviejäyksikkö, joka on suunniteltu Mitek-ankkurien luuhun asettamista varten.

SISÄLLYSPakkauksen sisaltö on STEERIILI ellei pakkaus ole vaurioitunut tai avattu. Uudelleen sterilisointia ei suositella missään muodossa.

MATERIAALITKahva: Polykarbonaatti, polyuretaani ja ABS.Varsi: Ruostumaton teräs (varren minikärki on nikkelititaaniseosta).Ankkuri: nikkelititaaniseos (NiTi) ja 6Al-4V ELI -titaani.Ommellanka: ORTHOCORD® -ommellanka on synteettinen, punottu, steriili yhdistelmäommelaine, joka on valmistettu värjätystä absorboituvasta polydioksanonista (PDS®) ja värjäämättömästä absorboitumattomasta polyeteenistä. Osittain absorboituva ommellanka on päällystetty 90% kaprolaktonia ja 10% glykolidia sisältävällä kopolymeerilla. Polydioksanonikopolymeerin on todettu olevan epäantigeeninen, pyrogeeniton ja sen on todettu aiheuttavan vain lieviä kudosreaktioita imeytymisen aikana.Neulat: Kirurginen ruostumaton teräs, katso tyyppi ja koko tuotetarrasta. Poran terä: ruostumaton teräs

KÄYTTÖAIHEETDepuy Mitek Mini QUICKANCHOR Plus on tarkoitettu ommelaineiden (USP-koot 0–2) kiinnittämiseen luuhun alla mainituissa käyttötarkoituksissa.Olkapää: Bankartin leikkaus.Nilkka: Jalan keskiosan rekonstruktio.Jalka: Vaivaisenluun rekonstruktio.Käsi: Lateraalisen tai kyynärsivusiteen rekonstruktio.Ranne: Veneluun ja puolikuuluun välisen siteen rekonstruktio.

41

VASTA-AIHEET1. Polven nivelpussinsisäisten nivelsiteiden

kiinnittäminen (etu- ja takaristiside).2. Muut kuin INDIKAATIOT-kohdassa luetellut kirurgiset

toimenpiteet.3. Luun patologiset tilat, kuten kystiset muutokset

tai vakava osteopenia, jotka voivat vaikeuttaa DePuy Mitek-ankkurin kiinnitystä, ovat kontraindikoituja.

4. Kiinnitettävän pehmytkudoksen patologiset tilat, jotka heikentävät pehmytkudoksen kunnollista kiinnitystä ommellangalla.

5. Luunpinnan pirstaleisuus, mikä heikentää Depuy Mitek-ankkurin kiinnitystä.

6. Fyysiset olosuhteet, jotka estävät tai jotka voivat estää implantin riittävän tuen ja heikentävät parantumista, esim. verenkierron rajoitteisuus ja aikaisemmat infektiot jne.

7. Tilat, jotka heikentävät potilaan parantumiskykyä tai pidentävät parantumisaikaa, kuten seniliteetti, mielenterveydellinen ongelma tai alkoholismi.

8. Depuy Mitek-ankkuria ei ole tarkoitettu käytettäväksi eikä sitä tulisi koskaan käyttää keinotekoisten nivelsiteiden tai muiden implanttien kiinnittämiseen.

VAROITUS: Toimenpiteen suorittajan on tunnettava absorboituvia ja absorboitumattomia ommellankoja käyttävät leikkaustoimenpiteet ja -menetelmät ennen ORTHOCORD-ommellangan käyttöä haavan sulkemiseen, koska haavan avautumisen riski voi vaihdella haavakohdan ja käytetyn ommellankamateriaalin mukaan.

Tämä tuote on vain kertakäyttöinen. Sitä ei ole suunniteltu uudelleenkäytettäväksi/uudelleensteriloitavaksi. Uudelleensterilointi voi johtaa materiaalin ominaisuuksien muuttumiseen, kuten epämuodostumiseen ja materiaalin heikkenemiseen, mikä voi vaarantaa laitteen suorituskyvyn. Kertakäyttöisten laitteiden uudelleensterilointi voi myös aiheuttaa ristikontaminaatiota, joka johtaa potilasinfektioon. Nämä riskit voivat mahdollisesti vaikuttaa potilasturvallisuuteen.

VAROTOIMETTitaaniseokset sisältävät metalleja, jotka voivat saada aikaan immuunijärjestelmän allergisia yliherkkyysreaktioita.

42

Käytettyjä metalleja ovat titaani, alumiini, vanadiini ja nikkeli (Ti, Al, V ja Ni). Kun yliherkkyyttä epäillään, on suoritettava asianmukaiset testit ennen leikkausta. Kirurgin ei tule käyttää Depuy Mitek-ankkureita ennen käyttöohjeisiin perehtymistä ja asennustoimenpiteen harjoittelua laboratorio-olosuhteissa.

Magneettiresonanssikuvausta (MR-kuvaus) koskevat tiedotEi-kliinisin testein on osoitettu, että DePuy Mitek -metalli-implantit eivät estä MR-kuvausta. Potilas, jolla on metalli-implantti voidaan kuvata turvallisesti seuraavissa olosuhteissa:3,0 teslan järjestelmät:• Staattinen3,0teslanmagneettikenttä.• Suurinspatiaalinengradienttimagneettikenttä

korkeintaan 720 Gaussia/cm.MR-kuvauksen aiheuttama kuumeneminen• MR-järjestelmänraportoimaenimmäisarvo

kokovartalokeskiarvoistetulle 2,9 W/kg absorptiomäärälle (SAR) 15 minuutin kuvaukselle (s.o. pulssisekvenssiä kohden).

• MR-kuvauksestajohtuvakuumentuminenarvioitiinedustavalle valikoimalle Mitek-metalli-implantteja noudattaen ASTM F2182-02a -ohjeita. Lämpötilan enimmäismuutos, enintään 2,0°C, havaittiin testauksen aikana (parametrit lueteltu alla).

Parametrit:• MR-järjestelmänraportoimaenimmäisarvo

kokovartalokeskiarvoistetulle 2,9 W/kg absorptiomäärälle.

• 15minuutinMR-kuvausaika(s.o.pulssisekvenssiäkohden).

• 3teslanMR-järjestelmä(EXCITE® MR-skanneri, ohjelmisto G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) käyttäen RT-lähetin-/vastaanotinvartalokelaa.

Artefaktien tiedotMR-kuvien laatu voi heikentyä, jos tutkimuskohde on täsmälleen samalla alueella kuin DePuy Mitek -metalli-implantti tai suhteellisen lähellä sitä. MR-kuvauksen parametrien optimointi voi olla tarpeen laitteen vaikutuksen kompensoimiseksi.

43

KÄYTTÖOHJEET1. Poraa luuhun reikä pakkauksessa toimitetulla steriilillä

poranterällä. Oikea porausreiän koko on 2,0 mm x 9,7 mm. Reikien vähimmäisväli on 5 mm. Luuainesta on oltava riittävästi kiinnittymisen varmistamiseksi.

VAROITUS: SÄHKÖPORAN SIIRTÄMINEN REIÄN KOHDALTA PORAUKSEN AIKANA VOI AIHEUTTAA PORANTERÄN RIKKOUTUMISEN.

2. Kohdista QUICKANCHOR Plus -ankkuri porausreiän kohdalle ja työnnä se sisään.

VAROITUS: SISÄÄNVIEJÄÄ EI SAA TAIVUTTAA TAI VÄÄNTÄÄ, KOSKA SE VOI VAHINGOITTAA ANKKURIA, OMMELLANKAA TAI SISÄÄNVIEJÄN KÄRKEÄ.

VAROITUS: EPÄTÄYDELLINEN ASETUS TAI HUONO LUUN LAATU SAATTAA JOHTAA ANKKURIN IRTOAMISEEN.

3. Vedä kahvan päällä oleva liukusuojus “Full Open” (täysin avoin) -asentoon, kun haluat vapauttaa ankkurin, ommellangan ja neulat QUICKANCHOR Plus -kahvasta ja ommellangan säilytyskotelosta (KUVA 1). Irrota QUICKANCHOR Plus -kärki porausreiästä ja vedä varovasti taaksepäin, jotta ommellanka ja neulat tulevat ulos kahvasta ja paperisuojuksesta.

VAROITUS: QUICKANCHOR PLUS -KÄRKEÄ EI SAA YRITTÄÄ POISTAA PORAUSREIÄSTÄ, ENNEN KUIN LIUKUSUOJUS ON VEDETTY AVOIMEEN ASENTOON.

4. Vedä ommelainetta pituussuunnassa (noin 3,6 kg: n voimalla), kun asetat ankkuria luuhun.

VAROITUS: LIIALLINEN JÄNNITE VOI YLIKUORMITTAA ANKKURIA TAI OMMELLANKAA.

5. Kiinnitä loput kudoksesta.

STERILOINTIDepuy Mitek Mini QUICKANCHOR Plus toimitetaan steriilinä. Älä steriloi uudelleen.

44

SÄILYTYSSäilytettävä alle 25 °C: ssa, suojattava kosteudelta ja suoralta lämmöltä. Ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivän jälkeen.

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

Mini QUICKANCHOR® PlusΠΕΡΙΓΡΑΦΗTo Mini QUICKANCHOR Plus της Depuy Mitek είναι μια προφορτωμένη, αναλώσιμη διάταξη αγκίστρου/εισαγωγέα, η οποία είναι σχεδιασμένη για να διευκολύνει την τοποθέτηση και την εγκατάσταση μικρών αγκίστρων της Depuy Mitek μέσα σε οστό.

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑΤα περιεχόμενα είναι ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ εκτός εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά ή έχει ανοιχτεί. Επαναποστείρωση με οποιαδήποτε μέθοδο δεν συνιστάται.

ΥΛΙΚΑΛαβή: Πολυκαρβονικό, πολυουρεθάνη και ABS.Άξονας: Ανοξείδωτος χάλυβας (το άκρο του μικρού άξονα κατασκευάζεται από κράμα νικελίου τιτανίου).Άγκιστρο: Κράμα νικελίου τιτανίου (NiTi) και τιτάνιο 6Al-4V ELI.Ράμμα: Το ράμμα ORTHOCORD® είναι ενα συνθετικό, αποστειρωμένο, πλεκτό, σύνθετο ράμμα από βαμμένη απορροφήσιμη πολυδιοξανόνη (PDS®) και από άβαφο μη απορροφήσιμο πολυαιθυλένιο. Το μερικώς απορροφήσιμο ράμμα είναι επικαλυμμένο με συμπολυμερές που αποτελείται κατά 90% από καπρολακτόνη και κατά 10% από γλυκολίδιο. Το συμπολυμερές PDS έχει αποδειχθεί ότι είναι μη αντιγονικό και μη πυρετογόνο και ότι προκαλεί μόνον ελαφρά ιστική αντίδραση κατά τη διάρκεια της απορρόφησης.Βελόνες: Ανοξείδωτος χάλυβας χειρουργικού τύπου, βλέπε ετικέτα συσκευασίας για τον τύπο και το μέγεθος. Μύτη τρυπανιού: Ανοξείδωτος χάλυβας

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣΤο Mini QUICKANCHOR Plus της Depuy Mitek προορίζεται για την καθήλωση ράμματος μεγέθους αρ. 0 έως αρ. 2/0 κατά USP σε οστό για τις ενδείξεις που αναφέρονται παρακάτω.

45

Ώμος: Αποκατάσταση κατά Bankart.Αστράγαλος: Ανακατασκευή μέσου ποδός.Άκρο πόδι: Ανακατασκευή βλαισού μεγάλου δακτύλου.Άκρα χείρα: Ανακατασκευή ωλένιου ή έξω παράπλευρου συνδέσμου.Καρπός: Ανακατασκευή σκαφομηνοειδούς συνδέσμου.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ1. Επαναπροσάρτηση των ενδοθυλακικών συνδέσμων

του γονάτου (ΠΧΣ & ΟΧΣ).2. Χειρουργικές επεμβάσεις άλλες από εκείνες που

αναφέρονται στην ενότητα ‘ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ’.3. Παθολογικές καταστάσεις των οστών, όπως κυστικές

αλλοιώσεις ή σοβαρή οστεοπενία, οι οποίες θα μείωναν την ικανότητά του να καθηλώνει με ασφάλεια ην άγκυρα της DePuy Mitek, αντενδείκνυνται.

4. Παθολογικές μεταβολές των μαλακών ιστών που συρράπτονται στο οστό, οι οποίες θα παρεμπόδιζαν την ασφαλή καθήλωσή τους με το ράμμα.

5. Θρυμματισμένη οστική επιφάνεια, η οποία θα παρακώλυε την ασφαλή καθήλωση του αγκίστρου της Depuy Mitek.

6. Φυσικές καταστάσεις που θα εξάλειφαν ή θα έτειναν να εξαλείψουν την επαρκή στήριξη του εμφυτεύματος ή θα επιβράδυναν την επούλωση, δηλαδή περιορισμός της αιμάτωσης, προηγούμενες λοιμώξεις κλπ.

7. Καταστάσεις που τείνουν να μειώσουν τις φυσικές ικανότητες του ασθενούς ή αυξάνουν την περίοδο επούλωσης, όπως γήρας, διανοητική ασθένεια ή αλκοολισμός.

8. Το άγκιστρο Depuy Mitek δεν έχει σχεδιαστεί και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ποτέ για την προσάρτηση τεχνητών συνδέσμων ή άλλων εμφυτευμάτων.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Πριν από τη χρήση του ράμματος ORTHOCORD για τη σύγκλειση τραυμάτων, οι χρήστες πρέπει να είναι εξοικειωμένοι με τις χειρουργικές διαδικασίες και τις τεχνικές που αφορούν στη χρήση των απορροφήσιμων και των μη απορροφήσιμων ραμμάτων, διότι ο κίνδυνος διάρρηξης του τραύματος ενδέχεται να ποικίλλει, ανάλογα με το σημείο εφαρμογής και το υλικό του ράμματος που χρησιμοποιείται.

Το προϊόν προορίζεται για μία μόνο χρήση. Δεν έχει σχεδιαστεί για επαναχρησιμοποίηση/επαναποστείρωση. Η περαιτέρω επεξεργασία ενδέχεται να οδηγήσει σε μεταβολή των υλικών χαρακτηριστικών, όπως

46

παραμόρφωση ή αλλοίωση των υλικών, συντελώντας σε πιθανή διακύβευση της αποτελεσματικότητάς της συσκευής. Η περαιτέρω επεξεργασία των συσκευών μίας χρήσεως μπορεί επίσης να οδηγήσει σε διασταυρούμενη μόλυνση και σε λοίμωξη του ασθενούς. Οι εν λόγω κίνδυνοι ενδέχεται να επηρεάσουν την ασφάλεια του ασθενούς.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣΤα κράματα τιτανίου περιέχουν μέταλλα τα οποία ενδέχεται να προκαλέσουν αλλεργικές αποκρίσεις υπερευαισθησίας από το ανοσοποιητικό σύστημα. Τα μέταλλα που χρησιμοποιούνται είναι το τιτάνιο, το αργίλιο, το βανάδιο και το νικέλιο (Ti, Al, V και Ni). Όταν αναμένεται αντίδραση ευαισθησίας, θα πρέπει να διενεργείται κατάλληλος προεγχειρητικός έλεγχος. Ο χειρουργός δεν πρέπει να επιχειρήσει την κλινική χρήση των αγκίστρων Depuy Mitek προτού μελετήσει τις οδηγίες χρήσης και εξασκηθεί πρακτικά στη διαδικασία εγκατάστασης σε ειδικό εργαστήριο δοκιμών.

Πληροφορίες για τη μαγνητική απεικόνιση (MRI)Μη κλινικές δοκιμές έδειξαν ότι τα μεταλλικά εμφυτεύματα της DePuy Mitek είναι υπό προϋποθέσεις συμβατά με MR. Ασθενής που φέρει μεταλλικό εμφύτευμα μπορεί να υποβληθεί με ασφάλεια στην εξέταση υπό τις ακόλουθες προϋποθέσεις:Συστήματα 3,0 Tesla:• Στατικό μαγνητικό πεδίο 3,0 Tesla.• Μέγιστο βαθμωτό μαγνητικό πεδίο 720 Gauss/cm ή

λιγότερο.Αύξηση θερμοκρασίας σχετιζόμενη με MRI• Αναφερόμενος μέγιστος μέσος ολόσωμος ειδικός

ρυθμός απορρόφησης (SAR) 2,9 W/kg για 15 λεπτά σάρωσης (δηλαδή ανά παλμική ακολουθία).

• Η αύξηση της θερμοκρασίας που σχετίζεται με την MRI εκτιμήθηκε για τις αντιπροσωπευτικές διατάξεις των μεταλλικών εμφυτευμάτων της Mitek, ακολουθώντας τις κατευθυντήριες οδηγίες που προβλέπονται στο πρότυπο ASTM F2182-02a. Μέγιστη μεταβολή θερμοκρασίας ίση ή μικρότερη από 2,0 °C παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των δοκιμών (οι παράμετροι παρατίθενται παρακάτω).

Παράμετροι:• Αναφερόμενος μέγιστος μέσος ολόσωμος ειδικός

ρυθμός απορρόφησης (SAR) 2,9 W/kg• 15-λεπτη διάρκεια σάρωσης MR (δηλαδή ανά παλμική

ακολουθία).

47

• Σύστημα MR 3 Tesla (Σαρωτής MR EXCITE®, Λογισμικό G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) με χρήση πηνίου ραδιοσυχνότητας σώματος.

Πληροφορίες σχετικά με τις απεικονίσειςΗ ποιότητα της μαγνητικής απεικόνισης ενδέχεται να είναι υποβαθμισμένη, εάν η εξεταζόμενη περιοχή βρίσκεται στο ίδιο ακριβώς σημείο ή σχετικά κοντά στη θέση του μεταλλικού εμφυτεύματος της Mitek. Ως εκ τούτου, μπορεί να απαιτείται βελτιστοποίηση των παραμέτρων της λόγω της παρουσίας του προϊόντος.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ1. Ετοιμάστε την οπή στο οστό χρησιμοποιώντας τη

στείρα μύτη τρυπανιού που περιλαμβάνεται στη συσκευασία. Το σωστό μέγεθος της διανοιγμένης οπής είναι 2,0mm x 9,7mm. Η ελάχιστη απόσταση μεταξύ των οπών είναι 5mm. Το οστικό απόθεμα πρέπει να είναι επαρκές ώστε να επιτρέπει τη σωστή τοποθέτηση.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η ΜΕΤΑΤΟΠΙΣΗ ΤΟΥ ΤΡΥΠΑΝΙΟΥ ΕΚΤΟΣ ΤΟΥ ΑΞΟΝΑ ΤΗΣ ΟΠΗΣ, ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΝΟΙΞΗ ΤΗΣ, ΕΝΔΕΧΕΤΑΙ ΝΑ ΠΡΟΚΑΛΕΣΕΙ ΘΡΑΥΣΗ ΤΗΣ ΜΥΤΗΣ ΤΟΥ ΤΡΥΠΑΝΙΟΥ.

2. Ευθυγραμμίστε αξονικά το QUICKANCHOR Plus με τη διανοιγμένη οπή και πιέστε προς τα μέσα για να εισάγετε το άγκιστρο.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: ΜΗ ΣΤΡΕΦΕΤΕ ΚΑΙ ΜΗΝ ΑΣΚΕΙΤΕ ΔΥΝΑΜΗ ΚΑΜΨΗΣ ΣΤΟΝ ΕΙΣΑΓΩΓΕΑ, ΚΑΘΩΣ ΚΑΙ ΟΙ ΔΥΟ ΑΥΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΠΙΘΑΝΟΝ ΝΑ ΠΡΟΚΑΛΕΣΟΥΝ ΖΗΜΙΑ ΣΤΟ ΑΓΚΙΣΤΡΟ, ΤΟ ΡΑΜΜΑ Η ΤΟ ΑΚΡΟ ΤΟΥ ΕΙΣΑΓΩΓΕΑ.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: ΕΑΝ Η ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΕΙΝΑΙ ΑΤΕΛΗΣ Η Η ΠΟΙΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΟΣΤΟΥ ΕΙΝΑΙ ΚΑΚΗ, ΕΝΔΕΧΕΤΑΙ ΝΑ ΠΡΟΚΛΗΘΕΙ ΑΠΟΚΟΛΛΗΣΗ ΤΟΥ ΑΓΚΙΣΤΡΟΥ.

3. Ανασύρετε το ολισθαίνον κάλυμμα στη θέση “Full Open” (Πλήρως ανοικτό) για να ελευθερώσετε το άγκιστρο, το ράμμα και τις βελόνες από τη λαβή του QUICKANCHOR Plus και το κάλυμμα συγκράτησης των ραμμάτων (ΕΙΚΟΝΑ 1). Αφαιρέστε το άκρο του QUICKANCHOR Plus από τη διανοιγμένη οπή και τραβήξτε προσεκτικά προς τα πίσω, έτσι ώστε το ράμμα και οι βελόνες να εξέλθουν από τη λαβή και το χάρτινο φορέα.

48

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: ΜΗΝ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΤΕ ΝΑ ΑΦΑΙΡΕΣΕΤΕ ΤΟ ΑΚΡΟ ΤΟΥ QUICKANCHOR PLUS ΑΠΟ ΤΗ ΔΙΑΝΟΙΓΜΕΝΗ ΟΠΗ, ΠΡΟΤΟΥ ΤΟ ΟΛΙΣΘΑΙΝΟΝ ΚΑΛΥΜΜΑ ΑΝΑΣΥΡΘΕΙ ΣΤΗΝ ΑΝΟΙΚΤΗ ΘΕΣΗ.

4. Εφαρμόστε τάση (3,6 kg περίπου) στα τμήματα του ράμματος για να στερεώσετε το άγκιστρο στο οστό.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η ΑΣΚΗΣΗ ΥΠΕΡΒΟΛΙΚΗΣ ΤΑΣΗΣ ΕΝΔΕΧΕΤΑΙ ΝΑ ΥΠΕΡΦΟΡΤΙΣΕΙ ΤΟ ΑΓΚΙΣΤΡΟ Η ΤΟ ΡΑΜΜΑ.

5. Ολοκληρώστε την επαναπροσάρτηση του ιστού.

ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΤο Mini QUICKANCHOR Plus της Depuy Mitek παρέχεται στείρο. Μην επαναποστειρώνετε.

ΦΥΛΑΞΗΦυλάξτε σε θερμοκρασία κάτω από τους 25°C, μακριά από υγρασία και άμεσες πηγές θερμότητας. Να μη χρησιμοποιηθεί μετά την παρέλευση της ημερομηνίας λήξης.

SVENSKA

Mini QUICKANCHOR® PlusBESKRIVNINGDepuy Mitek Mini QUICKANCHOR Plus är en förladdad engångsenhet med ankare/införare som är avsedd att underlätta införande och förankring av Mitek-ankare i ben.

INNEHÅLLInnehållet är STERILT om inte förpackningen är skadad eller öppnad. Omsterilisering med någon metod rekommenderas inte.

MATERIALHandtag: Polykarbonat, polyuretan och ABS.Skaft: Rostfritt stål (mini-skaftspetsen är av nickel-titanlegering).Ankare: Nickel-titan-legering (NiTi) och 6Al-4V ELI titan.Sutur: ORTHOCORD®-sutur är en syntetisk, steril, flätad kompositsutur bestående av färgad absorberbar polydiaxanon (PDS®) och ofärgad icke-absorberbar

49

polyetylen. Den delvis absorberbara suturen är belagd med sampolymer tillverkad av 90 % kaprolakton och 10 % glykolid. PDS-sampolymer har visat sig vara icke-antigen, pyrogenfri och orsakar endast en smärre vävnadsreaktion under absorbtion.Nålar: Kirurgiskt rostfritt stål, se förpackningsetikett för typ och storlek. Borrskär: Rostfritt stål

INDIKATIONERDepuy Mitek Mini QUICKANCHOR Plus är avsedd för fixering av sutur i USP-storlek nr 0 till och med nr 2/0 i ben vid nedan angiven indikation.Axel: Bankartreparation.Fotled: Rekonstruktion av mellanfot.Fot: Hallux valgus-rekonstruktion.Hand: Rekonstruktion av ulna- eller lateralt kollateralligament.Handled: Rekonstruktion av ligament mellan scaphoideum och lunatum.

KONTRAINDIKATIONER1. Återinfästning av intrakapsulära knäligament (ACL

och PCL).2. Andra kirurgiska procedurer än de som listas i

avsnittet INDIKATIONER.3. Patologiska förhållanden i benmassan, såsom

cystiska förändringar eller allvarlig osteopeni, som skulle kunna försämra dess förmåga att säkert fixera DePuy Miteks ankare, är kontraindicerade.

4. Patologiska förändringar i den mjuka vävnad som sutureras fast vid benet och som skulle kunna förhindra dess säkra fixering med suturen är kontraindicerade.

5. Komminut benyta som skulle kunna motverka säker fixering av Depuy Miteks ankare är kontraindicerad.

6. Fysiska förhållanden som skulle kunna eliminera eller riskera att eliminera tillräckligt stöd för implantat eller hämma läkning, dvs. begränsad blodtillförsel, tidigare infektioner, är kontraindicerade.

7. Tillstånd som skulle kunna riskera att omintetgöra patientens läkningsförmåga eller läkningstiden, såsom senilitet, mentalsjukdom eller alkoholism är kontraindicerade.

8. Depuy Miteks ankare är inte utformat för, och får aldrig användas för, infästning av artificiella ligament eller andra implantat.

50

VARNING: Användare ska vara väl förtrogna med kirurgiska procedurer och tekniker som innefattar absorberbara och icke-absorberbara suturer innan ORTHOCORD-sutur används för sårförslutning eftersom risken för såröppning kan variera beroende på tillämpningsställe och suturmaterial.

Den här produkten är endast avsedd för engångsbruk. Den är inte utformad för att återanvändas/omsteriliseras. Rengöring och återanvändning kan leda till förändrade materialegenskaper, t.ex. deformering och materialslitage, vilket kan påverka produktens prestanda. Rengöring och återanvändning av engångsprodukter kan även orsaka korskontaminering och leda till patientinfektion. Dessa risker kan eventuellt äventyra patientsäkerheten.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDERTitanlegeringar innehåller metaller som kan framkalla allergiska överkänslighetsreaktioner genom immunförsvaret. Metallerna som används är titan, aluminium, vanadium och nickel (Ti, Al, V och Ni). Då överkänslighet kan förväntas skall lämpliga preoperativa tester utföras. Kirurger bör inte använda Depuy Miteks ankare kliniskt innan de har gått igenom bruksanvisningarna och övat på installationsproceduren i ett övningslaboratorium.

Information om magnetisk resonanstomografi (Magnetic Resonance Imaging, MRI)Icke-kliniska tester har visat att DePuy Miteks metallskruvar är MR-villkorade. En patient med metallimplantat kan skannas säkert under följande omständigheter:System på 3,0 tesla:• Statisktmagnetfältpå3,0tesla.• Högstaspatialagradientförmagnetfältpå

720 gauss/cm eller mindre.MRI-relaterad uppvärmning• MaximaltMR-systemrapporterat,specifik

absorptionskvot (specific absorption rate, SAR) genomsnittligt för hela kroppen på 2,9 W/kg för 15 minuters skanning (dvs. per pulssekvens).

• MRI-relaterad uppvärmning har fastställts för representativa konfigurationer av Miteks metallimplantat enligt riktlinjerna i ASTM F2182-02a. En maximal temperatur lika med eller mindre än 2,0 °C observerades under testning (parametrar nedan).

51

Parametrar:• MaximaltMR-systemrapporterat,ettgenomsnittligt

SAR för hela kroppen på 2,9 W/kg.• 15minuterlångMR-skanning(dvs.perpulssekvens).• MR-systempå3tesla(EXCITE® MR-skanner,

programvara G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) använder en integrerad spole som sändare/mottagare av radiofrekvenser.

Information om artefakterMR-bildkvaliteten kan försämras om intresseområdet är i exakt samma område som eller mycket nära positionen för Miteks metallimplant. Därför kan det bli nödvändigt att optimera parametrarna för MR-bildtagning för att kompensera för denna enhets närvaro.

BRUKSANVISNING1. Förbered platsen för hålet med den sterila borrskären

som medföljer förpackningen. Rätt borrhålsstorlek är 2,0 mm x 9,7 mm. Minsta mellanrum mellan hålen är 5 mm. Benmassan måste vara adekvat för att möjliggöra korrekt och säker ankarplacering.

VARNING! FLYTTNING AV BORRENHETEN UTANFÖR HÅLETS AXEL KAN FÖRORSAKA ATT BORRSPETSEN GÅR AV.

2. Placera QUICKANCHOR Plus rakt i förhållande till borrhålet och tryck in för att föra in ankaret.

VARNING! VRID ELLER BÖJ INTE INFÖRAREN EFTERSOM DET KAN ORSAKA SKADA PÅ ANKARE, SUTUR ELLER INFÖRARSPETS.

VARNING! OFULLSTÄNDIG INSÄTTNING ELLER DÅLIG BENKVALITET KAN RESULTERA I ATT ANKARET DRAS UT.

3. Dra tillbaka skjutlocket till läget “Full Open” för att frigöra ankare, sutur och nålar från QUICKANCHOR Plus-handtaget och suturens transportsäkring (figur 1). Avlägsna QUICKANCHOR Plus-spetsen från borrhålet och dra försiktigt tillbaka så att sutur och nålar matas ut från handtaget och pappersbehållaren.

VARNING! FÖRSÖK INTE ATT TA BORT QUICKANCHOR PLUS-SPETSEN FRÅN BORRHÅLET FÖRRÄN SKJUTLOCKET HAR DRAGITS TILLBAKA TILL ÖPPET LÄGE.

52

4. Utöva tryck (ungefär 3,6 kg) på suturerna för att sätta fast ankaret i benet.

VARNING! FÖR STOR BELASTNING KAN LEDA TILL ATT ANKARET OCH SUTURTRÅDEN ÖVERBELASTAS.

5. Avsluta återinfästningen av vävnaden.

STERILISERINGDepuy Mitek Mini QUICKANCHOR Plus levereras sterilt. Får ej steriliseras på nytt.

LAGRINGFörvaras under 25 °C, skyddas från fukt och direkt värme. Får ej användas efter utgångsdatum.

ČESKY

Mini QUICKANCHOR® PlusPOPISSada Depuy Mitek QUICKANCHOR Plus obsahuje kotvičku a aplikátor na jedno použití, které byly navrženy tak, aby usnadnily zavádění a instalaci kotviček Depuy Mitek Mini do kosti.

OBSAHObsah zůstává STERILNÍ, pokud není balení poškozeno nebo otevřeno. Resterilizace žádnou metodou se nedoporučuje.

MATERIÁLYDržadlo: Polykarbonát, polyuretan a ABS.Tubus: Nerezová ocel (hrot tubusu Mini je z nikl-titanové slitiny).Kotvička: Nikl-titanová slitina (NiTi) plus titan 6Al-4V ELI.Šicí vlákno: Šicí vlákno ORTHOCORD® je syntetický splétaný kompozitní sterilní šicí materiál, který se skládá z obarveného vstřebatelného polydiaxanonu (PDS®) a nebarveného nevstřebatelného polyetylénu. Částečně vstřebatelné vlákno je pokryto kopolymerem složeným z 90 % kaprolaktonu a 10 % glykolidu. O kopolymeru PDS bylo dokázáno, že je neantigenní, nepyrogenní a při vstřebávání vyvolává jen nepatrnou reakci tkáně.Jehly: Chirurgická nerezavějící ocel (typ a velikost jsou uvedeny na štítku balení).

53

Vrták: Nerez ocel

INDIKACESada Depuy Mitek Mini QUICKANCHOR Plus je určena k fixaci šicího materiálu velikosti od 0 do 2/0 (podle konvence USP) ke kosti pro níže uvedené indikace.Rameno: Bankartova operace.Kotník: Rekonstrukce v oblasti střední nohy.Chodidlo: Rekonstrukce vbočeného palce.Ruka: Rekonstrukce ulnárních a laterálních postranních vazů.Zápěstí: Rekonstrukce skafolunátních vazů.

KONTRAINDIKACE1. Připevnění odtrženého nitrokloubního předního (ACL)

a zadního (PCL) zkříženého vazu.2. Veškeré chirurgické zákroky, které nejsou uvedeny v

odstavci INDIKACE.3. Kontraindikovány jsou patologické stavy kosti,

například cystické změny nebo závažná osteopenie, které by zhoršily její schopnost kotvičku DePuy Mitek bezpečně fixovat.

4. Kontraindikovány jsou patologické změny měkkých tkání přišitých ke kosti, které by znemožnily bezpečnou fixaci suturou.

5. Kontraindikován je rozdrcený povrch kosti, který by bránil bezpečné fixaci kotvičky Depuy Mitek.

6. Fyzický stav, který by eliminoval nebo mohl eliminovat dostatečnou podporu pro implantát nebo zpomalil hojení, např. omezené zásobování krví, předchozí infekce atd.

7. Jsou kontraindikovány stavy poškozující schopnost hojení nebo prodlužující hojení, jako je například senilita, duševní nemoci nebo alkoholismus.

8. Kotvička Depuy Mitek není určena k připojování umělých vazů či jiných implantátů a k tomuto účelu se nikdy použít nesmí.

UPOZORNĚNÍ:Před použitím vlákna ORTHOCORD na uzavření rány se musí chirurg seznámit s chirurgickými postupy a technikami, které se týkají vstřebatelných a nevstřebatelných stehů, protože riziko rozevření rány závisí na druhu šité tkáně a použitém materiálu vlákna.

Tento produkt je určen výhradně k jednorázovému použití. Nebyl navržen k opětovnému použití nebo opětovné

54

sterilizaci. Opakované použití může vést ke změnám vlastností materiálu, např. deformaci nebo degradaci, což může nepříznivě ovlivnit výkon zařízení. Opětovné použití jednorázového zařízení může rovněž způsobit kontaminaci vedoucí k infekci pacienta. Tato rizika představují potenciální ohrožení bezpečnosti pacienta.

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍSlitiny titanu obsahují kovy, které mohou vyvolat přecitlivělé alergické reakce imunitního systému. Mezi použité kovy patří titan, hliník, vanad a nikl (Ti, Al, V a Ni). V případě, že se přecitlivělost dá předpokládat, je nutné provést příslušné předoperační testy. Operatér nesmí začít kotvičku Depuy Mitek v klinické praxi používat, dokud si neprostuduje návod k použití a montážní postup si prakticky nenacvičí.

Informace o vyšetření magnetickou rezonancí (MRI)Žádné klinické testování neprokázalo, že jsou kovové implantáty DePuy Mitek ovlivněny prostředím MR. Pacient s kovovým implantátem může být bezpečně snímán za následujících podmínek:Systémy 3,0 Tesla:• Statické magnetické pole 3,0 Tesla.• Nejvyšší prostorový gradient magnetického pole

720 Gs/cm nebo méně.Zahřívání v prostředí MRI• Specifická míra absorpce (SAR) zprůměrovaná pro

celé tělo pro systém MR o velikosti 2,9 W/kg po dobu 15 minut snímkování (tj. na sekvenci impulzu).

• Zahřívání v prostředí MRI bylo posuzováno pro reprezentativní konfigurace kovových implantátů Mitek podle směrnic uvedených v ASTM F2182-02a. Během zkoušení byla pozorována maximální teplotní změna rovná nebo menší než 2,0° C (parametry jsou uvedené níže).

Parametry:• Maximální SAR zprůměrovaná pro celé tělo pro

systém MR je 2,9 W/kg• Trvání snímkování MR 15 minut (tj. na sekvenci

impulzu).• MR systém 3 Tesla (EXCITE® MR Scanner, Software

G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) využívající vysílací/přijímací tělní cívku RF.

55

Informace o artefaktechKvalita MR snímku může být zhoršena, pokud je zájmová oblast přesně ve stejné oblasti nebo v relativní blízkosti vůči umístění kovového implantátu DePuy Mitek. Proto může být nezbytná optimalizace zobrazovacích parametrů MR pro kompenzaci přítomnosti tohoto zařízení.

NÁVOD K POUŽITÍ1. Při přípravě otvoru v kosti použijte sterilní vrták

dodaný v balení. Správná velikost vrtaného otvoru je 2,0 mm x 9,7 mm. Minimální rozteč mezi otvory je 5 mm. Řádné umístění kotviček vyžaduje dostatečnou kostní vrstvu.

UPOZORNĚNÍ: POHYBOVÁNÍ VRTACÍ JEDNOTKOU MIMO OSU OTVORU BĚHEM VRTÁNÍ MŮŽE ZPŮSOBIT ZLOMENÍ VRTACÍHO HROTU.

2. Orientujte zařízení QUICKANCHOR Plus do souosé polohy vůči vyvrtanému otvoru a kotvičku do něj tlakem vpravte.

UPOZORNĚNÍ: NEKRUŤTE APLIKÁTOREM ANI HO NEOHÝBEJTE. MOHLI BYSTE POŠKODIT KOTVIČKU, ŠICÍ MATERIÁL NEBO HROT APLIKÁTORU.

UPOZORNĚNÍ: NEÚPLNÉ ZASUNUTÍ KOTVIČKY NEBO NÍZKÁ KVALITA KOSTI MŮŽE ZPŮSOBIT VYKLOUZNUTÍ KOTVIČKY Z OTVORU.

3. Úplně otevřete posuvný kryt a uvolněte kotvičku, šicí materiál a jehly z držadla zařízení QUICKANCHOR Plus a z čepičky na šicí materiál (OBRÁZEK 1). Vytáhněte hrot nástroje QUICKANCHOR Plus z vyvrtaného otvoru a opatrně ho popotáhněte tak, aby se šicí vlákno a jehly vysunuly z držadla a papírového držáku.

UPOZORNĚNÍ: NEPOKOUŠEJTE SE VYJMOUT HROT NÁSTROJE QUICKANCHOR PLUS Z OTVORU, DOKUD SE POSUNOVACÍ KRYT NEVRÁTÍ DO POLOHY OTEVŘENO.

4. K usazení kotvičky v kosti zatáhněte po délce šicího vlákna silou (přibližně 4 kg).

56

UPOZORNĚNÍ: NADMĚRNÝ TAH MŮŽE KOTVIČKU NEBO ŠICÍ MATERIÁL PŘETÍŽIT.

5. Proveďte znovupřipojení tkáně.

STERILIZACESada Depuy Mitek QUICKANCHOR Plus je dodávána sterilní. Nesterilizujte znovu.

UCHOVÁVÁNÍSkladujte při teplotě do 25 °C (77 °F), chraňte před vlhkem a přímým působením tepla. Nepoužívejte po uplynutí doby použití.

SLOVENSKY

Mini QUICKANCHOR® PlusPOPISNástroj Depuy Mitek Mini QUICKANCHOR Plus je jednorazová zostava kotvy a zavádzača s pripravenou niťou, ktorý je určený ako pomôcka na umiestnenie a inštaláciu kotiev Depuy Mitek Mini do kosti.

OBSAHObsah je STERILNÝ, ak obal nie je poškodený alebo otvorený. Opakovaná sterilizácia akoukoľvek metódou sa neodporúča.

MATERIÁLYRukovať: Polykarbonát, polyuretán a ABS.Driek: nehrdzavejúca oceľ (hrot hriadeľa je zo zliatiny niklu a titánu).Kotva: zliatina niklu a titánu (NiTi) a titán 6Al-4V ELI.Niť: Niť ORTHOCORD® je syntetická sterilná spletaná kompozitná niť, ktorá sa skladá z farbeného vstrebateľného polydioxanónu PDS®) a nefarbeného nevstrebateľného polyetylénu. Čiastočne vstrebateľná niť je pokrytá kopolymérom 90 % kaprolaktónu a 10 % glykolidu. Kopolymér PDS je neantigénny, nepyrogénny a pri vstrebávaní vyvoláva iba nepatrnú reakciu tkaniva.Ihly: nehrdzavejúca chirurgická oceľ (typ a veľkosť sú uvedené na štítku balenia). Vrták: nehrdzavejúca oceľ

57

INDIKÁCIENástroj Depuy Mitek Mini QUICKANCHOR Plus je určený na fixáciu nite USP veľkosti č. 0 až 2 ku kosti pre nižšie uvedené indikácie.Rameno: Bankartova operácia.Členok: Rekonštrukčné operácie strednej časti nohy.Chodidlo: rekonštrukcia valgozity palca.Ruka: rekonštrukcia ulnárneho alebo laterálneho kolaterálneho väzu.Zápästie: rekonštrukcia skafolunátneho väzu.

KONTRAINDIKÁCIE1. Opätovné prichytenie intrakapsulárnych väzov

kolena (predného skríženého väzu (ACL) a zadného skríženého väzu (PCL).

2. Iné chirurgické postupy ako postupy uvedené v časti INDIKÁCIE.

3. Kontraindikáciou sú patologické stavy kostí, ako sú napríklad cystické zmeny alebo ťažká osteopénia, ktoré by mohli znížiť ich schopnosť spoľahlivo zafixovať kotvu DePuy Mitek.

4. Kontraindikáciou sú patologické zmeny mäkkého tkaniva určeného na prišitie ku kosti, ktoré by bránili bezpečnej fixácii niťou.

5. Kontraindikáciou je rozdrvený povrch kosti, ktorý by mohol zabraňovať spoľahlivej fixácii kotvy Depuy Mitek.

6. Kontraindikáciou je zdravotný stav, ktorý by eliminoval alebo mohol eliminovať dostatočnú podporu pre implantát alebo spomalil hojenie, ako je napríklad obmedzené krvné zásobovanie, predchádzajúce infekcie atď.

7. Kontraindikáciou sú stavy poškodzujúce pacientovu schopnosť hojenia alebo predlžujúce hojenie, ako je napríklad senilita, duševné choroby či alkoholizmus.

8. Kotva Depuy Mitek nie je určená na pripájanie umelých väzov alebo iných implantátov a nikdy sa na tieto účely nesmie použiť.

VAROVANIE: Pred použitím nite ORTHOCORD na uzavretie rany sa používateľ musí oboznámiť s chirurgickými postupmi a technikami týkajúcimi sa vstrebateľných a nevstrebateľných nití, pretože riziko roztvorenia rany závisí od miesta aplikácie a použitého materiálu nite.

Tento produkt je určený len na jedno použitie. Nebol navrhnutý na opakované použitie ani opätovnú sterilizáciu. Regenerácia môže viesť k zmene vlastností materiálu, ako

58

je deformácia a zhoršenie kvality materiálu, ktoré môžu mať negatívny vplyv na účinnosť pomôcky. Regenerácia pomôcok určených na jedno použitie tiež môže vyvolať krížovú kontamináciu vedúcu k infekcii pacienta. Tieto riziká môžu potenciálne ovplyvniť bezpečnosť pacienta.

BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIATitánové zliatiny obsahujú kovy, ktoré môžu vyvolať alergické reakcie a precitlivenosť imunitného systému. Použité kovy sú titán, hliník, vanád a nikel (Ti, Al, V a Ni). V prípade podozrenia na precitlivenosť sa musia vykonať príslušné predoperačné testy. Chirurg nesmie začať s klinickým používaním kotvy Depuy Mitek bez oboznámenia sa s návodom na použitie a laboratórneho precvičenia daného postupu.

Informácie o zobrazovaní prostredníctvom magnetickej rezonancie (MRI)Neklinické skúšanie dokázalo, že kovové implantáty DePuy Mitek sú podmienečne použiteľné v prostredí magnetickej rezonancie. Pacienta s kovovým implantátom možno bezpečne snímať za nasledujúcich podmienok:Systémy s indukciou 3,0 tesla:• statické magnetické pole s indukciou 3,0 tesla.• najvyšší priestorový gradient magnetického poľa

720 gauss/cm alebo menej.Zahrievanie spojené s MRI• Maximálna udávaná hodnota priemernej celotelovej

špecifickej miery absorpcie (SAR) MR systému je 2,9 W/kg počas pätnásťminútového snímania (teda na jednu pulznú sekvenciu).

• Zahrievanie súvisiace s MRI sa hodnotilo pre reprezentatívne konfigurácie kovových implantátov Mitek podľa usmernení uvedených v norme ASTM F2182-02a. Počas skúšania sa pozorovala maximálna zmena teploty rovnajúca sa alebo menšia ako 2,0 °C (parametre sú uvedené ďalej).

Parametre:• maximálna udávaná hodnota priemernej celotelovej

SAR MR systému 2,9 W/kg• trvanie snímania MR 15 minút (teda na jednu pulznú

sekvenciu).• systém magnetickej rezonancie s indukciou 3 tesla

(MR snímač EXCITE®, softvér G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA) s využitím rádiofrekvenčnej telovej cievky na vysielanie aj príjem.

59

Informácie v súvislosti s artefaktmiAk je oblasť záujmu zhodná s polohou kovového implantátu Mitek alebo ak je relatívne blízko nej, kvalita MR obrazu sa môže zhoršiť. Preto môže byť na vykompenzovanie prítomnosti tejto zdravotníckej pomôcky potrebná optimalizácia parametrov MR zobrazovania.

NÁVOD NA POUŽITIE1. Pomocou sterilného vrtáka, ktorý je súčasťou balenia,

pripravte kostný otvor. Správna veľkosť vŕtaného otvoru je 2,0 mm x 9,7 mm. Minimálna vzdialenosť otvorov je 5 mm. Aby bolo umožnené správne umiestnenie kotvy, musí byť množstvo kosti dostatočné.

VAROVANIE: PRESUN VŔTACEJ JEDNOTKY MIMO OSY OTVORU POČAS VŔTANIA MÔŽE ZAPRÍČINIŤ ZLOMENIE VŔTACIEHO HROTU.

2. Priložte nástroj QUICKANCHOR Plus k vyvŕtanému otvoru v smere osi otvoru a zasuňte kotvu do otvoru.

VAROVANIE: NEKRÚŤTE ZAVÁDZAČOM ANI HO NEOHÝNAJTE. MOHLI BY STE POŠKODIŤ KOTVU, NIŤ ALEBO HROT ZAVÁDZAČA.

VAROVANIE: NEÚPLNÉ ZASUNUTIE KOTVY ALEBO NÍZKA KVALITA KOSTI MÔŽE MAŤ ZA NÁSLEDOK VYTRHNUTIE KOTVY Z OTVORU.

3. Zasúvateľný kryt zatiahnite do celkom otvorenej polohy, aby ste mohli kotvu, niť a ihly uvoľniť z rukoväte nástroja QUICKANCHOR Plus a krytu na zadržanie stehu (obrázok 1). Špičku nástroja QUICKANCHOR Plus vyberte z vývrtu a jemne ju odťahujte tak, aby sa niť a ihly mohli posúvať z rukoväte a papierového držiaka.

VAROVANIE: NEPOKÚŠAJTE SA VYBRAŤ HROT NÁSTROJA QUICKANCHOR PLUS Z OTVORU PREDTÝM, AKO SA ZASÚVATEĽNÝ KRYT VRÁTI DO POLOHY „OTVORENÉ“.

4. Niť po dĺžke napnite (pnutie približne 3,6 kg) , aby sa mohla kotva usadiť do kosti.

VAROVANIE: NADMERNÝ ŤAH MÔŽE PREŤAŽIŤ KOTVU ALEBO NIŤ.

5. Dokončite pripojenie tkaniva.

60

STERILIZÁCIANástroj Depuy Mitek Mini QUICKANCHOR Plus sa dodáva v sterilnom stave. Nepodrobujte opakovanej sterilizácii.

SKLADOVANIEUchovávajte pri teplote do 25 °C v suchých priestoroch a mimo dosahu priameho tepla. Nepoužívajte po dátume exspirácie.

POLSKI

Mini QUICKANCHOR® PlusOPISZestaw Depuy Mitek Mini QUICKANCHOR Plus jest jednorazowym zestawem składającym się z kotwicy z prowadnikiem, przeznaczonym do wprowadzania i mocowania kotwic Depuy Mitek Mini Anchor w kości.

ZAWARTOŚĆZawartość NIE OTWARTEGO I NIE USZKODZONEGO OPAKOWANIA jEST jAŁOWA. Kotwic nie należy sterylizować ponownie.

MATERIAŁYUchwyt: Poliwęglan, poliuretan i ABS.Trzonek: Stal nierdzewna (Miniaturowa końcówka trzonu została wykonana ze stopu tytanu).Kotwica: stop niklowo-tytanowy (NiTi) oraz stop tytanu 6Al-4V ELI.Nić: Materiał szewny ORTHOCORD® są jałowymi, syntetycznymi, plecionymi nićmi kompozytowymi, wykonanymi z wchłanialnego, barwionego polidioksanonu (PDS®) oraz niebarwionego, niewchłanialnego polietylenu. Częściowo wchłanialne nici są pokryte kopolimerem, składającym się w 90 % z kaprolaktonu i w 10 % z glikolidu. Wykazano, że kopolimer polidioksanonu nie ma właściwości antygenowych ani pirogennych oraz że wywołuje jedynie nieznaczną odpowiedź tkankową podczas wchłaniania.Igły: chirurgiczna stal nierdzewna. Typ i rozmiar wskazano na etykiecie opakowania. Wiertło: Stal nierdzewna

61

WSKAZANIAZestaw Depuy Mitek Mini QUICKANCHOR Plus przeznaczony jest do mocowania do kości szwów chirurgicznych rozmiarów USP od #0 do 2/0 we wskazaniach wymienionych poniżej.Bark: zabieg Bankarta.Staw skokowy: rekonstrukcja śródstopia.Stopa: zabiegi rekonstrukcyjne na paluchu koślawym.Ręka: rekonstrukcja więzadła pobocznego łokciowego lub pobocznego promieniowego.Nadgarstek: rekonstrukcja więzadła łukowatego.

PRZECIWWSKAZANIA1. Ponowne umocowanie wewnątrzstawowych więzadeł

stawu kolanowego (WKP i WKT).2. Zabiegi chirurgiczne inne niż wymienione w sekcji

WSKAZANIA.3. Zmiany patologiczne kośćca, np. zmiany torbielowate

lub zaawansowana osteopenia, uniemożliwiające pewne zamocowanie kotwicy DePuy Mitek.

4. Zmiany patologiczne w mocowanej tkance miękkiej mogące wpływać niekorzystnie na właściwe zamocowanie za pomocą szwu.

5. Rozdrobniona powierzchnia kości przeszkadzająca w bezpiecznym zamocowaniu kotwic Depuy Mitek.

6. Warunki fizyczne uniemożliwiające utrzymanie implantu lub gojenie rany, np. ograniczenie krążenia krwi, uprzednie zakażenia itp.

7. Stany mogące zakłócać lub wydłużać proces gojenia, np. podeszły wiek, zaburzenia psychiczne lub choroba alkoholowa.

8. Za pomocą kotwic Depuy Mitek nie należy przyczepiać więzadeł sztucznych oraz innych implantów.

OSTRZEŻENIE: Przed zastosowaniem szwów ORTHOCORD do zamknięcia rany należy opanować procedury i techniki chirurgiczne związane z korzystaniem z nici wchłanialnych i niewchłanialnych, jako że ryzyko rozejścia się rany może być różne w zależności od miejsca założenia szwu i zastosowanych nici.

Niniejszy produkt jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Nie został on zaprojektowany do ponownego stosowania/sterylizowania. Przygotowanie do ponownego zastosowania może doprowadzić do zmian charakterystyki

62

materiału, takich jak odkształcenie i degradacja materiału, co może pogorszyć wydajność urządzenia. Przygotowywanie do ponownego użycia urządzeń jednorazowego użytku może także spowodować skażenie krzyżowe prowadzące do zakażenia pacjenta. Zagrożenia te mogą potencjalnie wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCIStopy tytanu zawierają metale, które mogą działać alergizująco i wywołać odpowiedź nadwrażliwości układu odpornościowego. W skład stopu wchodzą: tytan, glin, wanad oraz nikiel (Ti, Al, V oraz Ni). W przypadku podejrzenia występowania nadwrażliwości zabieg operacyjny powinny poprzedzać odpowiednie badania. Operator nie powinien rozpoczynać stosowania kotwic Depuy Mitek bez uprzedniego zapoznania się z instrukcją oraz wcześniejszych prób w laboratorium treningowym.

Informacje dot. obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI)Badania niekliniczne wykazały, że stosowanie Implantów metalowych DePuy Mitek jest warunkowe w przypadku MR. Pacjenta z wszczepionymi metalowymi implantami można w sposób bezpieczny skanować po spełnieniu następujących warunków:Systemy 3,0 Tesli:• Statyczne pole magnetyczne o natężeniu 3,0 Tesli.• Najwyższy gradient przestrzenny pola magnetycznego

wynoszący 720 Gaussów/cm lub mniej.Nagrzewanie związane z MRI• Maksymalne zgłoszone dla systemu MR, uśrednione

dla całego ciała swoiste tempo pochłaniania energii (SAR) wynosi 2,9 W/kg przez okres 15 minut skanowania (tj. na sekwencję impulsu).

• Nagrzewanie związane z MRI zostało ocenione dla reprezentatywnych konfiguracji implantów metalowych Mitek, zgodnie z wytycznymi określonymi w normie ASTM F2182-02a. Podczas badania zaobserwowano maksymalną zmianę temperatury równą lub mniejszą od 2,0 °C (parametry podano poniżej).

Parametry:• Maksymalna zgłoszona dla systemu MR, uśredniona

dla całego ciała wartość SAR wynosi 2,9 W/kg.• Czas skanowania MR wynoszący 15 minut (tj. na

sekwencję impulsu).• System MR o natężeniu pola 3 Tesli (skaner MR

EXCITE®, oprogramowanie G3 .0-052B, General

63

Electric Healthcare, Milwaukee, WI) korzystający z nadawczo/odbiorczej cewki RF (częstotliwości radiowej) do badania całego ciała.

Informacje dotyczące artefaktówjakość obrazu MR może zmniejszyć się, jeśli obszar zainteresowania znajduje się dokładnie w tym samym obszarze lub względnie blisko położenia implantu metalowego Mitek. Dlatego też optymalizacja parametrów obrazowania MR może okazać się niezbędna w celu skompensowania obecności tego urządzenia.

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA1. Przygotować miejsce na otwór w kości, używając

jałowego wiertła dostarczonego w zestawie. prawidłowy wywiercony otwór powinien mieć wymiary 2,0mm x 9,7mm. Minimalny odstęp między otworami wynosi 5mm Tkanka kostna musi być w stanie umożliwiającym umieszczenie kotwicy.

OSTRZEŻENIE: ZMIANA OSI WIERCENIA W TRAKCIE WYKONYWANIA OTWORU MOŻE DOPROWADZIĆ DO ZŁAMANIA WIERTŁA.

2. Ustawić zestaw QUICKANCHOR Plus w osi otworu i wprowadzić do niego kotwicę.

OSTRZEŻENIE: PROWADNIK NIE MOŻE BYĆ SKRĘCANY ANI WYGINANY, PONIEWAŻ MOGŁOBY TO DOPROWADZIĆ DO USZKODZENIA KOTWICY, SZWU LUB KONIUSZKA PROWADNIKA.

OSTRZEŻENIE: NIEPOPRAWNE WPROWADZENIE KOTWICY LUB SŁABA JAKOŚĆ KOŚCI MOŻE DOPROWADZIĆ DO WYPADNIĘCIA KOTWICY.

3. Cofnąć przesuwane zabezpieczenie do pozycji „Full Open” (Pełne otwarcie), aby uwolnić kotwicę, nici i igły z uchwytu zestawu QUICKANCHOR Plus oraz nasadki przytrzymującej nici (RYSUNEK 1). Wyjąć końcówkę zestawu QUICKANCHOR Plus z wywierconego otworu i delikatnie pociągnąć tak, aby nici i igły wysunęły się z uchwytu i papierowego opakowania.

OSTRZEŻENIE: NIE NALEŻY WYCIĄGAĆ KOŃCÓWKI QUICKANCHOR PLUS Z OTWORU PRZED PRZESUNIĘCIEM POKRYWY DO POZYCJI OTWARTEJ.

64

4. W celu umieszczenia kotwicy w kości wodze szwów należy zacisnąć z siłą około 3,6 kg (8 funtów).

OSTRZEŻENIE: UŻYCIE NADMIERNEJ SIŁY MOŻE PRZECIĄŻYĆ KOTWICĘ LUB SZWY.

5. Zakończyć mocowanie tkanek.

STERYLIZACJADostarczany zestaw Depuy Mitek QUICKANCHOR Plus jest sterylny Nie poddawać ponownej sterylizacji.

PRZECHOWYWANIEPrzechowywać w temperaturze poniżej 25°C (77°F), z dala od wilgoci oraz bezpośrednich źródeł ciepła. Nie należy używać po upływie terminu ważności.

РУССКИЙ

Mini QUICKANCHOR® PlusОПИСАНИЕDepuy Mitek Mini QUICKANCHOR Plus – это готовый для использования комплект из одноразовых якоря и устройства для введения, которые предназначены для облегчения введения и установки якоря Depuy Mitek Mini в кость.

СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИСодержимое упаковки СТЕРИЛЬНО до момента ее вскрытия или случайного повреждения. Повторная стерилизация любым способом не рекомендуется.

МАТЕРИАЛЫРучка: Поликарбонат, полиуретан и АБС.Стержень: нержавеющая сталь (наконечник мини-стержня из никелево-титанового сплава).Якорь: никелево-титановый сплав (NiTi) и титан 6Al-4V ELI.Шовный материал: ORTHOCORD® – это синтетическая плетеная композиционная стерильная нить, состоящая из крашеной рассасывающейся нити из полидиоксанона (PDS®) и неокрашенной нерассасывающейся нити из полиэтилена. Частично рассасывающаяся нить покрыта сополимером, на 90% состоящим из капролактона и на 10% – из

65

гликолида. Сополимер PDS является неаллергенным, непирогенным и вызывает только небольшую реакцию ткани во время абсорбции.Иглы: хирургическая нержавеющая сталь, тип и размер указаны на упаковке. Сверло: нержавеющая сталь

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯЯкорь Depuy Mitek Mini QUICKANCHOR Plus предназначен для фиксации нити размеров от №0 до №2/0 по классификации фармакопеи США к кости при показаниях, перечисленных ниже.Плечо: восстановление по Банкарту.Лодыжка: восстановление среднего отдела стопы.Стопа: исправление вальгусной деформации первого пальца стопы.Кисть: восстановительная пластика локтевой или латеральной коллатеральной связки.Запястье: восстановительная пластика ладьевидно-лунной связки.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ1. Реплантация внутрикапсулярных связок

коленного сустава (ПКС и ЗКС, передние и задние крестообразные связки).

2. Хирургические процедуры, отличные от тех, что указаны в разделе ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ.

3. Противопоказаниями являются заболевания костей, такие как кистозные изменения или тяжелая остеопения, которые могут нарушить способность кости надежно фиксировать якорь DePuy Mitek.

4. Противопоказаниями являются патологические изменения мягких тканей, пришиваемых к кости, которые могут препятствовать их надежной фиксации шовной нитью.

5. Противопоказанием является раздробленная поверхность кости, которая может мешать надежной фиксации якоря Depuy Mitek.

6. Противопоказаниями являются состояния организма, при которых отсутствует адекватная опора для имплантата или имеется тенденция к ее ослаблению, либо замедлены процессы заживления, например, ограничение кровоснабжения, перенесенные инфекции и прочее.

7. Противопоказаниями являются заболевания, при которых обнаруживается тенденция к снижению возможностей организма пациента, к ухудшению

66

течения восстановительного периода, например старческий возраст, психические заболевания или алкоголизм.

8. Якорь Depuy Mitek не предназначен для крепления искусственных связок или других имплантатов. Его использование в таких целях запрещено.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:Перед использованием нити ORTHOCORD для зашивания ран пользователи должны ознакомиться с хирургическими процедурами и методиками, связанными с применением рассасывающихся и нерассасывающихся нитей, поскольку риск открытия раны зависит от места зашивания и используемого материала нити.

Данный продукт предназначен только для одноразового использования. Он не подлежит повторному использованию/стерилизации. Повторная обработка может вызвать изменения характеристик материала, например деформацию и деградацию материала, что может снизить эксплуатационные качества устройства. Кроме того, повторная обработка одноразовых устройств может привести к перекрестной передаче инфекции пациентам. При этом существует потенциальная угроза безопасности пациента.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИВ состав титановых сплавов входят металлы, которые могут вызвать гиперчувствительную аллергическую реакцию со стороны иммунной системы. Используются следующие металлы: титан, алюминий, ванадий и никель (Ti, Al, V и Ni). Если есть основания предполагать повышенную чувствительность, необходимо перед операцией провести соответствующее обследование. Прежде чем пытаться использовать якоря Depuy Mitek в клинической практике, хирург должен ознакомиться с инструкциями по использованию и отработать процедуру установки в лабораторных условиях.

Информация о совместимости с системами магнитно-резонансной томографии (МРТ)Неклинические исследования показали, что металлические имплантаты DePuy Mitek условно пригодны для МРТ. Сканирование пациента с металлическим имплантатом безопасно проводить при соблюдении перечисленных ниже условий:

67

Системы с напряженностью магнитного поля 3,0 Тесла:• напряженность статического магнитного поля

должна составлять 3,0 Тесла.• пространственный градиент магнитного поля

должен составлять не более 720 Гаусс/см.Нагрев, связанный с МРТ• Максимальное значение удельного коэффициента

поглощения (SAR) по показаниям МР-системы, осредненное для всего тела, – 2,9 Вт/кг в течение 15 минут сканирования (то есть за последовательность импульсов).

• Нагрев, связанный с МРТ, оценивался для репрезентативных конфигураций металлических имплантатов Mitek согласно рекомендациям, установленным стандартом ASTM F2182-02a. Во время испытания наблюдалось изменение температуры не более чем на 2,0 °C (параметры приведены ниже).

Параметры:• Максимальное значение SAR по показаниям МР-

системы, осредненное для всего тела, – 2,9 Вт/кг;• МР-сканирование длительностью 15 минут (то есть

за последовательность импульсов);• МР-система с напряженностью магнитного поля

3 Тесла (МР-сканер EXCITE®, программное обеспечение G3 .0-052B, General Electric Healthcare, г. Милуоки, шт. Вайоминг) с использованием приемопередающей РЧ-катушки для тела.

Информация об артефактахКачество МР-томограммы может ухудшиться, если исследуемая область находится непосредственно в месте установки металлического имплантата Mitek или в относительной близости к нему. В связи с этим может потребоваться оптимизировать параметры МР-сканирования для компенсации наличия данного устройства.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ1. Подготовьте отверстие в кости, используя имеющееся

в упаковке стерильное сверло. Требуемые размеры просверленного отверстия составляют 2,0 х 9,7 мм. Минимальное расстояние между отверстиями составляет 5 мм. Костное вещество должно допускать правильное размещение якоря.

68

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: СМЕЩЕНИЕ БЛОКА ДРЕЛИ ОТ ОСИ ОТВЕРСТИЯ В ПРОЦЕССЕ ЕГО СВЕРЛЕНИЯ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ПОЛОМКЕ НАКОНЕЧНИКА СВЕРЛА.

2. Выровняйте устройство QUICKANCHOR Plus по оси высверленного отверстия и вставьте его для установки якоря.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: НЕЛЬЗЯ ВРАЩАТЬ ИЛИ ПРИКЛАДЫВАТЬ ИЗГИБАЮЩЕЕ УСИЛИЕ К УСТРОЙСТВУ ДЛЯ ВВЕДЕНИЯ, ТАК КАК ЭТО МОЖЕТ ПОВРЕДИТЬ ЯКОРЬ ИЛИ НАКОНЕЧНИК УСТРОЙСТВА ДЛЯ ВВЕДЕНИЯ.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: НЕПОЛНОЕ ВВЕДЕНИЕ ИЛИ ПЛОХОЕ СОСТОЯНИЕ КОСТНОЙ ТКАНИ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ВЫТАСКИВАНИЮ ЯКОРЯ.

3. Сдвиньте скользящий чехол, установив его в положение «Full Open» (Полное раскрытие), чтобы освободить якорь, нить и иглы из ручки QUICKANCHOR Plus и из удерживающего нить наконечника (РИСУНОК 1). Извлеките конец QUICKANCHOR Plus из высверленного отверстия и аккуратно потяните назад, чтобы нить и иглы вышли из держателя и бумажной подложки.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: НЕ ПЫТАЙТЕСЬ ИЗВЛЕЧЬ КОНЕЦ ЯКОРЯ QUICKANCOR PLUS ИЗ ПРОСВЕРЛЕННОГО ОТВЕРСТИЯ РАНЬШЕ, ЧЕМ СКОЛЬЗЯЩИЙ ЧЕХОЛ БУДЕТ СДВИНУТ В РАСКРЫТОЕ ПОЛОЖЕНИЕ.

4. Приложите растягивающее усилие (около 8 фунтов силы = 3,5 кг силы) к отрезкам нити, чтобы вставить якорь в кость.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: ЧРЕЗМЕРНОЕ НАТЯЖЕНИЕ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ПЕРЕГРУЗКЕ ЯКОРЯ ИЛИ ШОВНОЙ НИТИ.

5. Выполните реплантацию тканей.

СТЕРИЛИЗАЦИЯЯкорь Depuy Mitek Mini QUICKANCHOR Plus поставляется стерильным. Не стерилизовать повторно.

69

ХРАНЕНИЕХранить при температуре ниже 25°C (77°F) в защищенном от влаги и прямого воздействия тепла месте. Не использовать по истечении срока годности.

MAGYAR

Mini QUICKANCHOR® PlusLEÍRÁSA Depuy Mitek Mini QUICKANCHOR Plus előtöltött, egyszer használatos horgony / behelyező készülék-együttes, amely a Depuy Mitek Mini horgony csontba történő behelyezésére szolgál.

TARTALOMA csomag tartalma STERIL, hacsak a csomagolás nem sérült, vagy ki nem bontották. Az ismételt sterilizálást semmilyen módon nem ajánljuk.

ÖSSZETEVŐKMarkolat: Polikarbonát, poliuretán és ABS.Szár: Rozsdamentes acél, (a mini nyélcsúcs nikkel-titán ötvözet).Horgony: Nikkel-titán ötvözet (NiTi) és 6A1-4V ELI Titán.Fonal: Az ORTHOCORD® fonal egy szintetikus, steril, fonott kompozit varratanyag, mely színezett felszívódó polidiaxanonból (PDS®) és színezés nélküli, nem felszívódó polietilénből áll. A részlegesen felszívódó fonalat egy kopolimer borítja, mely 90%-ban kaprolaktonból, 10%-ban pedig glikolidból áll. A PDS kopolimer kimutatottan nem antigenikus és nem pirogén, felszívódás közben pedig csak enyhe szövetreakciót vált ki.Tűk: Rozsdamentes acél, a típusra és méretre vonatkozóan ld. a csomagolás címkéjét. Fúrószár: Rozsdamentes acél

JAVALLATOKA Depuy Mitek Mini QUICKANCHOR Plus az USP #0-tól 2/0 méretig terjedő varróanyag csonthoz történő fixálását szolgálja az alábbiakban részletezett javallatok esetében.Váll: Bankart műtét.Boka: Lábtőcsont területén végzett rekonstrukció.Láb: Hallux valgus rekonstrukciója.Kéz: Ulnaris vagy radialis oldalszalag-rekonstrukció.

70

Csukló: A scapholunaris szalag rekonstrukciója.

ELLENJAVALLATOK1. Az intracapsularis térdszalagok refixációja (ACL és

PCL).2. A jAVALLATOK c. részben felsoroltakon kívül eső

sebészeti eljárások.3. Ellenjavalltak a csont patológiás állapotai, például

a cisztás elváltozások vagy a súlyos osteopenia, amelyek gátolják a csontot abban, hogy biztonságosan megtartsa a DePuy Mitek horgonyt.

4. Kontraindikált a csonthoz levarrt lágy szövetek olyan patológiás elváltozásai esetében, melyek megakadályozzák a varrattal történő biztonságos fixálását.

5. Kontraindikált a szilánkos csontfelszín, amely nem teszi lehetővé a Depuy Mitek horgony biztonságos fixálását.

6. Kontraindikált a beteg olyan fizikális állapota, amely meggátolja, ill. hajlamosít meggátolni a beültetett anyag befogadását, ill. hátráltatja a gyógyulást; ilyen pl. a csökkent vérellátás, a korábbi fertőzések, stb.

7. Kontraindikált olyan állapot esetében, amely negatívan hat a beteg képességeire, vagy a gyógyulási periódusra; ilyenek pl. a szenilitás, a mentális betegségek és az alkoholizmus.

8. A Depuy Mitek horgonyt nem tervezték szintetikus szalagok vagy más implantátumok rögzítésére, és soha nem is szabad erre használni.

FIGYELMEZTETÉS: Az ORTHOCORD fonal sebzárás céljára való alkalmazása esetén a felhasználónak ismernie kell a felszívódó, illetve nem felszívódó fonalakat alkalmazó sebészi eljárásokat és technikákat, mivel a sebszétválás kockázata függ az alkalmazás helyétől és a felhasznált varróanyagtól.

A termék egyszer használatos. Nincsen tervezve ismételt használatra vagy újrasterilizációra. Az újrasterilizálás megváltoztathatja az anyag jellemzőit, például deformálódást okozhat vagy gyengítheti az anyagát, ami ronthatja a működőképességét. Az egyszer használatos eszközök ismételt felhasználása kereszt-kontaminációt is okozhat, ami a beteg fertőzéséhez vezethet. Ezek a kockázatok veszélyeztethetik a beteg biztonságát.

71

ÓVINTÉZKEDÉSEKA titánötvözet olyan fémeket tartalmaz, amelyek az immunrendszer allergiás túlérzékenységi reakcióját válthatják ki. Ezek a fémek a nikkel, a titán, a vanádium és az alumínium (Ni, Ti, V és Al). Ha túlérzékenységi reakció várható, a műtétet megelőzően el kell végezni a megfelelő vizsgálatot. A sebésznek nem szabad elkezdenie a Depuy Mitek horgony klinikai alkalmazását anélkül, hogy áttekintené annak használati utasítását és gyakorolná a műveletet a gyakorló laboratóriumban.

A mágneses rezonanciás képalkotásra (MRI) vonatkozó információA nem klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a DePuy Mitek fém implantátumok mágneses rezonanciás készülék környezetében feltételesen alkalmazhatók (“MR Conditional”). Fém implantátummal rendelkező betegről biztonságosan készíthető felvétel az alábbi feltételek esetén:3,0 Tesla rendszerek:• 3,0 tesla erősségű statikus mágneses mező.• A grádiens mágneses mező legmagasabb értéke

720 Gauss/cm vagy alacsonyabb.MRI képalkotással kapcsolatos felmelegedés• A maximális, MR rendszer által kijelzett, teljes testre

átlagolt fajlagos elnyelési tényező (SAR) 2,9 W/kg 15 perces (azaz impulzus-szekvenciás) képalkotás során.

• Az MRI képalkotással kapcsolatos felmelegedést a Mitek fém implantátumok reprezentatív elrendezése mellett vizsgálták, az ASTM F2182-02a dokumentumban foglalt útmutatások szerint. 2,0 °C vagy alacsonyabb maximális hőmérséklet-változást figyeltek meg a vizsgálatok során (a paraméterek az alábbiakban vannak felsorolva).

Paraméterek:• A maximális, MR rendszer által kijelzett, teljes testre

átlagolt fajlagos elnyelési tényező (SAR) 2,9 W/kg.• 15 perces MR képalkotás (azaz impulzus-

szekvenciás).• RF adó/vevő testtekercset alkalmazó 3 tesla

mágneses mezőjű MR rendszer (EXCITE® MR szkenner, szoftver: G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA).

72

Műtermékre vonatkozó tájékoztatásAz MR felvétel minősége romolhat, ha a vizsgálati terület pontosan ott van, vagy viszonylag közel ahhoz, ahol a Mitek fém implantátum be van ültetve. Ezért olyan optimális MR képalkotó paraméterek beállítására lehet szükség, melyek kompenzálják ezen eszköz jelenlétét.

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ1. Készítsük el a csonton a lyukat a csomagban szállított

steril fúrófej felhasználásával. A lyuk megfelelő mérete 2,0mm x 9,7mm. A lyukak közötti minimális távolság 5 mm. A csontállománynak megfelelőnek kell lennie a helyes behelyezéshez.

FIGYELMEZTETÉS: HA FÚRÁS KÖZBEN ELHÚZZUK A FÚRÓGÉPET A LYUK TENGELYÉBŐL, ELTÖRHETJÜK A FÚRÓ HEGYÉT.

2. Állítsa a QUICKANCHOR Plus-t a furat tengelyébe, és a horgony behelyezése érdekében nyomja be.

FIGYELMEZTETÉS: NE CSAVARJUK MEG VAGY PRÓBÁLJUK BEHAJLÍTANI A BEHELYEZŐ KÉSZÜLÉKET, MIVEL AZ KÁROSODÁST OKOZHAT A HORGONYBAN VAGY A BEHELYEZŐ KÉSZÜLÉK HEGYÉBEN

FIGYELMEZTETÉS: A NEM TÖKÉLETES BEHELYEZÉS VAGY A ROSSZ CSONTMINŐSÉG A HORGONY KIMOZDULÁSÁHOZ VEZETHET.

3. Húzza vissza a csúszó fedelet „teljesen nyitott” (full open) pozícióba, hogy elengedje a horgonyt, a varróanyagot és a tűket a QUICKANCHOR Plus tartójából és a varróanyag visszatartó csappantyújából (1. ábra). Vegye ki a QUICKANCHOR Plus betevőjének hegyét a furatból és óvatosan húzza vissza, lehetővé téve, hogy a varróanyag és a tűk kijöjjenek a nyélből.

FIGYELMEZTETÉS: NE KÍSÉRELJÜK MEG KIHÚZNI A QUICKANCHOR PLUS BETEVŐJÉT A FURATBÓL, AMÍG A CSÚSZÓ FEDÉL NINCS TELJESEN VISSZAHÚZVA A NYITOTT (OPEN) POZÍCIÓBA.

73

4. Feszítse meg hosszában a varróanyagot (kb.3,6 kg erőkifejtés), hogy a horgony a csontba tudjon illeszkedni.

FIGYELMEZTETÉS: TÚL NAGY FESZÍTŐERŐ TÚLTERHELHETI A HORGONYT VAGY A VARRÓANYAGOT.

5. Fejezze be a szövetek egyesítését.

STERILIZÁCIÓA Depuy Mitek Mini QUICKANCHOR Plus horgonyt sterilen szállítjuk. Ne sterilizálja újra.

TÁROLÁSTárolja 25°C alatt nedvességtől és közvetlen hőhatástól védve. A lejárati időn túl nem szabad felhasználni.

TÜRKÇE

Mini QUICKANCHOR® PlusAÇIKLAMADepuy Mitek Mini QUICKANCHOR Plus, Depuy Mitek Mini Ankorların kemiğe sokulması ve yerleştirilmesine yardımcı olmak için tasarlanmış olan tek kullanımlık önceden yüklenmiş ankor/inserter ünitesidir.

İÇERİKAmbalaj zarar görmediği veya açılmadığı sürece içindekiler STERİL durumdadır. Herhangi bir yöntemle tekrar sterilizasyonu önerilmemektedir.

MATERYALLERSap: Polikarbonat, Poliüretan ve ABS.Şaft: Paslanmaz çelik, (Mini şaft ucu Nikel-Titanyum Alaşımıdır).Ankor: Nikel Titanyum Alaşımı (NiTi) ve 6Al-4V ELI Titanyum.Sütür: ORTHOCORD® Sutür, renklendirilmiş emilebilir polidiyoksanon (PDS®) ve renklendirilmemiş emilemez polietilenden yapılmış sentetik, steril, örülü, kompozit bir sutürdür. Kısmen emilebilir sütür, %90 kaprolakton ve %10 glikolidden oluşan bir kopolimer ile kaplanmıştır. PDS kopolimerinin antijenik veya pirojenik olmadiğı ve emilmesi sırasında sadece hafif bir doku reaksiyonuna yol açtığı kanıtlanmıştır.

74

İğneler: Cerrahi paslanmaz çelik, tip ve boyut için ambalaj etiketine bakın. Drill Ucu: Paslanmaz çelik

ENDİKASYONLARDepuy Mitek Mini QUICKANCHOR Plus aşağıda sıralanan endikasyonlar için USP boyut no. 0 ile 2/0 arasındaki sutürlerin kemiğe fiksasyonunda kullanılmaya yöneliktir.Omuz: Bankart onarımı.Ayak bileği: Orta ayak rekonstrüksiyonu.Ayak: Halluks valgus rekonstrüksiyonu.El: Ulnar ya da lateral kollateral ligaman rekonstrüksiyonu.El bileği: Skafolunat ligaman rekontrüksiyonu.

KONTRENDİKASYONLAR1. İntrakapsüler diz ligamanlarının tutturulması

(ACL ve PCL).2. ENDİKASYONLAR bölümünde sıralanmış olanların

dışında kalan tüm cerrahi prosedürler.3. DePuy Mitek Ankor’u sağlam bir şekilde fikse etme

becerisini bozacak kistik değişiklikler ya da şiddetli osteopeni gibi kemiğe ilişkin patolojik durumlarda kontrendikedir.

4. Kemiğe dikilen yumuşak dokularda görülen ve sutürle sağlam şekilde fikse edilmesini önleyebilecek olan patolojik değişikliklerde kontrendikedir.

5. Depuy Mitek Ankorun sağlam şekilde fikse edilmesini engelleyecek parçalanmış kemik yüzeyi varlığında kontrendikedir.

6. Yeterli implant desteğini ortadan kaldıracak ya da kaldırma eğilimi gösterecek veya iyileşmeyi yavaşlatacak yetersiz kanlanma ve geçirilmiş infeksiyonlar vb. gibi fiziksel durumlarda kontrendikedir.

7. Yaşlılık, akıl hastalığı ya da alkolizm gibi, hastanın kapasitesini azaltan ya da iyileşme periyodunda engel oluşturabilecek durumlarda kontrendikedir.

8. Depuy Mitek Ankor suni ligamanların ya da diğer implantların bağlanması için tasarlanmamıştır ve hiçbir zaman bu amaç için kullanılmamalıdır.

UYARI: Yaranın dudaklarının açılması riski uygulama bölgesi ve kullanılan sutür malzemesine göre değişebileceğinden, kullanıcılar, yara kapamak için ORTHOCORD Sutürü kullanmadan önce emilebilir ve emilemez sutürle ilgili cerrahi prosedürler ve teknikler hakkında bilgi sahibi olmalıdır.

75

Bu ürün, tek kullanımlık olarak tasarlanmıştır. Yeniden kullanılacak/sterilize edilecek şekilde tasarlanmamıştır. Yeniden kullanıma hazırlama, aletin performansını azaltan malzeme bozulması ve deformasyon gibi malzeme karakterindeki değişikliklere neden olabilir. Tek kullanımlık aletlerin yeniden kullanıma hazırlanması aynı zamanda hastaya hastalık bulaşmasına neden olabilecek çapraz kontaminasyona yol açabilir. Bu riskler potansiyel olarak hastanın güvenliğini etkileyebilir.

ÖNLEMLERTitanyum alaşımları bağışıklık sistemi tarafından aşırı alerjik duyarlılık yanıtlarının ortaya çıkarılmasını stimüle edebilecek metaller içermektedir. Kullanılan metaller titanyum, alüminyum, vanadyum ve nikeldir (Ti, Al, V ve Ni). Duyarlılık meydana gelmesi bekleniyorsa, uygun preoperatif testler yürütülmelidir. Cerrah, kullanım talimatlarını gözden geçirmeden ve bir çalışma laboratuvarında takma işlemi konusunda alıştırma yapmadan Depuy Mitek Ankorları klinikte kullanma girişiminde bulunmamalıdır.

Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRG) BilgileriYapılan klinik-dışı testler DePuy Mitek Metal İmplantların MR Koşullu olduğunu göstermiştir. Metalik implantı olan bir hasta aşağıdaki koşullar altında güvenli bir şekilde taranabilir:3,0 Tesla Sistemleri:• 3,0 Tesla’lık statik manyetik alan.• 720 Gauss/cm’lik veya daha altında en yüksek

boyutsal gradiyent manyetik alan.MRG İle İlişkili Isınma• 15 dakikalık tarama için 2,9 W/kg’lik maksimum MR

sistemince bildirilen, tüm vücut ortalamalı spesifik emme oranı (SAR) (puls sekansı başına).

• MRG ile ilişkili ısınma, ASTM F2182-02a’da verilen kılavuz ilkeler izlenerek Mitek metal implantların temsil eden konfigürasyonları için değerlendirilmiştir. Test sırasında 2.0 ° C’ye denk veya altında bir maksimum sıcaklık değişikliği gözlenmiştir (parametreler aşağıda belirtilmiştir).

Parametreler:• 2,9 W/kg’lik maksimum MR sistemince bildirilen, tüm

vücut ortalamalı SAR.• 15 dakika süreli MR taraması (puls sekansı başına).• 3 Tesla MR Sistemi (EXCITE® MR Tarayıcı, Yazılım

G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI), verici/alıcı bir RF vücut sarmalı kullanarak.

76

Artefakt Bilgisiİlgi bölgesinin Mitek metal implantın konumuyla tam olarak aynı bölge olması veya nispeten yakın olması durumunda, MR Görüntü kalitesi olumsuz etkilenebilir. Bu nedenle, bu cihazın varlığını telafi etmek amacıyla MR görüntüleme parametrelerinin optimize edilmesi gerekebilir.

KULLANMA TALİMATI1. Ambalajda bulunan steril drill ucunu kullanarak

kemik kanalını hazırlayın. Uygun drill kanalı boyutu 2,0 mm x 9,7 mm’dir. Minimum kanal mesafesi 5 mm’dir. Uygun şekilde yerleştirilebilmesi için kemik desteğinin yeterli olması gerekmektedir.

UYARI: ELEKTRİKLİ MATKAP BİRİMİNİN DELME SIRASINDA DELİĞİN EKSENİNDEN DIŞARIYA HAREKET ETTİRİLMESİ MATKAP UCUNUN KIRILMASINA NEDEN OLABİLİR.

2. QUICKANCHOR Plus’ın drill kanalına göre aksiyel dizilimini gerçekleştirin ve Ankoru yerleştirmek için içeri itin.

UYARI: ANKOR, SUTÜR YA DA İNSERTER UCUNA HASAR VEREBİLECEĞİNDEN, İNSERTER’İ DÖNDÜRMEYİN YA DA EĞME YÖNÜNDE GÜÇ UYGULAMAYIN.

UYARI: TAM OLARAK YERLEŞMEMESİ YA DA DÜŞÜK KEMİK KALİTESİ ANKORUN YERİNDEN ÇIKMASINA NEDEN OLABİLİR.

3. Ankorun, Sutürün ve İğnelerin QUICKANCHOR Plus Sapından ya da Sutür Toplama Kabından serbest kalmasını sağlamak için Oluk Kapağını geri çekerek “Full Open” (Tam Açık) konumuna getirin (ŞEKİL 1). QUICKANCHOR Plus Ucunu drill kanalından çıkarın ve Sutür ve İğnelerin saptan ve kağıt taşıyıcıdan çıkmasına izin verecek şekilde nazikçe geri çekin.

UYARI: OLUK KAPAĞI AÇIK KONUMUNA ÇEKİLMEDEN QUICKANCHOR PLUS UCUNU DRİLL KANALINDAN ÇIKARMAYA ÇALIŞMAYIN.

4. Ankoru kemiğin içine sabitlemek için sutür bölümlerine baskı (yaklaşık 8 lb) uygulayın.

UYARI: AŞIRI GERİLİM ANKORA YA DA SUTÜRE AŞIRI YÜKLENİLMESİNE NEDEN OLABİLİR.

77

5. Doku tutturma işlemini tamamlayın.

STERİLİZASYONDepuy Mitek QUICKANCHOR Plus steril olarak satışa sunulmuştur. Yeniden sterilize etmeyin.

SAKLAMA25°C’nin (77°F) altında, nemden ve direkt ısıdan uzak bir yerde saklayın. Son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.

简体中文

Mini QUICKANCHOR® Plus

描述Depuy Mitek Mini QUICKANCHOR Plus 是一种预载一次性锚钉/插入器组合件，设计为利于将 Depuy Mitek Mini锚钉传送并固定至骨骼。

内容物除非包装受损或打开，否则内容物处于无菌状态。请勿以任何方式重新灭菌。

材料手柄：聚碳酸酯、聚亚安酯和ABS塑料。轴杆： 不锈钢（微型轴尖为镍钛合金）。锚钉：镍钛合金 (NiTi) 和 6Al-4V ELI 钛。缝线： ORTHOCORD® 缝线是用染色的可吸收聚二苄基丙二酰脲（PDS®）与未染色的非可吸收聚乙烯复合的人造无菌编织合成缝线。这种部分可吸收缝线表面覆盖一层由 90% 己内酯和 10% 乙交酯构成的共聚物。经研究证明，聚二氧环己酮（PDS）共聚物既无抗原性、也无致热原性，在吸收过程中仅引起轻微的组织反应。缝合针： 医用不锈钢，请参阅包装标签以确定其类型和型号。 钻头：不锈钢

适应症Depuy Mitek Mini QUICKANCHOR Plus 用于将 USP 0 号至 2/0 号缝线固定在骨骼上。其适应症如下所述。肩关节：班卡氏损伤修补。踝：足中部重建。足：拇外翻重建。

78

手：尺侧或外侧副韧带重建。腕：舟月韧带重建 。

禁忌症1. 膝关节囊内韧带（ACL和PCL）的再附着。2. 上述“适应症”中未列出的各种手术操作。3. 可导致 DePuy Mitek 锚钉无法牢固固定的某些骨骼病理

状态，如骨骼囊性病变或严重的骨质疏松，均是禁忌的。4. 与骨骼缝合在一起的软组织存在可影响缝线固定牢靠

性的病变，则禁忌使用。5. 粉碎性骨骼表面，可影响 Depuy Mitek 锚钉固定的牢靠

性，则禁忌使用。 6. 导致或可能导致植入物支持不足或康复受阻的各种身

体状况，如血供受阻、既往感染等，均是禁忌的。7. 可能影响病人的身体状况或康复周期的各种情况，如高

龄、精神疾病或酗酒等，均是禁忌的。8. Depuy Mitek 锚钉不是为固定人工韧带或其他植入物而

设计的，因而不可用于其固定。

警告：由于伤口是否裂开与操作的部位以及使用的缝合材料都有关系，所以要求使用者在应用 ORTHOCORD 缝线闭合伤口时必须对外科操作以及技巧有充分的掌握，包括关于可吸收缝线与不可吸收缝线的知识。

本产品仅限一次性使用。不能对其进行重复使用/重复灭菌。重复处理可能会导致材料特性发生变化（如形变和材料降解），这可能会损害器械的性能。对一次性器械进行重复处理也可能导致交叉污染，造成患者感染。上述风险均可能危及患者安全。

注意事项钛合金含有可能诱导免疫系统产生过敏反应的金属。这些金属为钛、铝、钒和镍（Ti、Al、V 和 Ni）。如觉察有过敏迹象，应做适当的术前检查。外科医生必须先阅读使用说明并在技能实验室中演练之后，才能开始 Depuy Mitek 锚钉的临床使用。

核磁共振成像 (MRI) 信息非临床试验证明，DePuy Mitek 金属植入物可在特定磁共振环境下使用。在下列条件下，使用金属植入物的患者可以接受安全扫描：3.0 特斯拉系统：• 3.0 特斯拉的静磁场。• 最高空间梯度磁场为 720 高斯/cm 或更低。

79

MRI 相关的温度变化• 最大磁共振系统数据显示，扫描 15 分钟（即每个脉冲

序列）具体的全身平均吸收率 (SAR) 是 2.9 W/kg。• 磁共振相成像相关发热量已针对 Mitek 金属植入物的

代表性配置并遵循 ASTM F2182-02a 中提供的准则得到评估。测试中观察到的最大温度变化等于小于 2.0 ° C（参数如下）。

参数：• 最大磁共振系统数据显示，全身平均吸收率 (SAR) 是

2.9 W/kg。• 持续 15 分钟的磁共振扫描（即每个脉冲序列）。• 3 特斯拉的磁共振系统（EXCITE® 磁共振扫描仪，软

件 G3 .0-052B，General Electric Healthcare，威斯康星州密尔沃基市）使用发送/接收射频体线圈。

伪影信息如果扫描区域就在或相对靠近 Mitek 金属植入物的位置，磁共振影像质量可能会受到影响。因此，可能需要优化磁共振成像参数，从而对设备状态进行补偿。

使用说明1. 使用包装中提供的无菌钻头准备好骨孔位置。合适的钻

孔大小为 2.0 毫米 x 9.7 毫米。最小孔距为 5 毫米。必须有足够的骨存量才能正确放置。

警告：钻孔时将电钻移离孔轴可能会导致钻头折断。

2. 将 QUICKANCHOR Plus 与钻孔轴向对齐并推入，以插入锚钉。

警告：请勿扭转插入器或对其施加弯曲力，这样做可能会损坏锚钉、缝线或插入器头端。

警告：插入不完全或骨质不良可能导致锚钉脱出。

3. 将滑动盖缩回至“完全打开”位置，以从 QUICKANCHOR Plus 手柄和缝线固定帽中释放出锚钉、缝线和缝针（图 1）。从钻孔中移出 QUICKANCHOR Plus 尖部，并小心回拉，以使缝线和缝针从手柄及纸包中移出。

警告：在滑动盖缩回到“打开”位置前，请勿尝试从钻孔中移出 QUICKANCHOR PLUS 尖部。

4. 顺着缝线方向施加张力（约 8 磅），将锚钉固定在骨中。

警告：张力过大可能会使锚钉或缝线超负荷。

5. 完成组织再附着。

80

灭菌Depuy Mitek Mini QUICKANCHOR Plus 为无菌供应。切勿重新灭菌。

存储存储在 25°C（77°F）以下，避免置于潮湿环境和直接接触热源。过期后切勿使用。

繁體中文

Mini QUICKANCHOR® PlusDepuy Mitek Mini QUICKANCHOR Plus 是預先裝載的拋棄式固定錨/置入器組件，可用來協助放置和安裝 Depuy Mitek 迷你固定錨到骨骼。

內容物包裝如果沒有損毀或打開，內容物會保持滅菌狀態。不建議使用任何方式進行再滅菌。

材料握把：聚碳酸酯、聚胺基甲酸酯和 ABS。軸桿：不銹鋼(微軸桿的尖端是鎳鈦合金製)。固定錨：鎳鈦合金 (NITI) 和 6AL-4V ELI 鈦合金。縫線：ORTHOCORD® 縫線是一種由染色的可吸收性甘醇酸孔酸聚合物 (PDS®)，與未染色的不可吸收性聚乙烯組成之合成、滅菌、編織複合式縫線。部份可吸收縫線的外層包覆由 90% 己內酯和 10% 甘醇酸組成的共聚合物。PDS 共聚合物是非抗原性與非熱原性的，在吸收時只會引起輕微的組織反應。縫針：手術用不銹鋼，型式和尺寸請參考包裝標示。 鑽頭：不銹鋼。

適應症Depuy Mitek 加強型迷你快速固定錨適用於USP2/0 至 號縫線固定於骨骼。適應症如下.肩部：Bankart 氏損傷修補。腳踝：腳部中段重建。腳部： 大拇趾外翻 (Hallux valgus) 重建。手部：尺骨或外側副韌帶 (ulnar 或 lateral collateral ligament) 重建。手腕： 舟月韌帶 (Scapholunate ligament) 重建。

81

禁忌症1. 膝囊內韌帶 (前十字韌帶和後十字韌帶) 的重新附著。2. 適應症一節以外的其它手術。3. 禁用於會影響骨骼牢固固定 Depuy Mitek 錨釘之能力

的病變，例如囊腫變化或嚴重骨質缺乏。4. 禁忌症包括可能無法穩固固定縫線至骨骼的軟組織

病變。5. 禁忌使用於可能會影響 Depuy Mitek 固定錨穩固固定

的粉碎性骨骼表面。 6. 禁忌症包括可能會造成或容易造成植入物支撐不足或延

緩癒合的身體狀況，例如血液供應不足、過去感染等。7. 禁忌症包括會影響病患復原能力或癒合時間的情況，

例如高齡、精神疾病或酗酒等。8. Depuy Mitek 固定錨並非設計且絕對不能使用於人工韌

帶或其他植入物的附著。

警告：使用者應熟悉手術程序和技術，包括在使用 ORTHOCORD 縫線縫合傷口之前使用吸收性和非吸收性縫線，因為傷口裂開的危險會隨著使用位置和使用的縫線材料而異。

本產品限單次使用，不可重複使用/重複消毒。再處理可能會導致材料特性改變，例如變形或材質劣化，減低裝置效能。再處理單次使用裝置也可能引起交叉污染，導致病患受感染。以上風險可能會影響病患安全。

注意鈦合金所含的金屬可能會刺激免疫系統而造成過敏反應。所含的金屬有鈦、鋁、釩和鎳 (TI、AL、V AND NI)。手術前若懷疑有過敏的情況，應在植入前先進行適當的診斷檢查。外科醫師應先詳讀使用說明，並且於技術實驗室實習安裝步驟後，才可以開始於臨床上使用 Depuy Mitek 固定錨。

核磁共振成像 (MRI) 資訊非臨床試驗表明，DePuy Mitek 金屬植入物在特定核磁共振 (MR) 環境與特定使用條件下不會發生危險。在下列條件中，可安全地對身體內有金屬植入物的病患進行掃描：3.0 Tesla 系統：• 3.0 Tesla 的靜磁場。• 最高 720 Gauss/cm 或以下的空間梯度磁場。MRI 相關加溫• 在已報告的最高 MR 系統中，掃描 15 分鐘（即每脈衝

序列）時全身平均比吸收率 (SAR) 為 2.9 W/kg。• 已遵循 ASTM F2182-02a 中提供的指南對 Mitek 金屬

植入物之典型配置進行 MRI 相關加溫評估。測試期間觀察到的最大溫度變化等於或小於 2.0 °C（參數列示如下）。

82

參數：• 在已報告的最高 MR 系統中，全身平均 SAR 為

2.9 W/kg• MR 掃描持續 15 分鐘（即每脈衝序列）。• 3 Tesla MR 系統（由 General Electric Healthcare [位

於美國威斯康辛州密爾瓦基市] 開發的 EXCITE® MR 掃描器，軟體 G3 .0-052B），採用一個傳送/接收射頻體線圈。

製品資訊若感興趣區正好處於 Mitek 金屬植入物所在位置或是比較接近該植入物的位置，則可能會損害 MR 成像品質。因而可能有必要最佳化 MR 成像參數，以抵消本裝置存在所造成的影響。

使用說明1. 使用包裝內提供的滅菌鑽頭準備骨骼鑽孔部位。適當

的鑽孔尺寸為 2.0mm x 9.7mm。孔與孔彼此間的最小距離為 5mm。骨質必須適當才能正確地放置固定錨。

警告事項：鑽孔時若將鑽孔器動力裝置離開鑽孔的中軸，可能會造成鑽頭尖端斷裂。

2. 確定加強型快速固定錨的軸向對準鑽孔後再插入固定錨。

警告事項：不要扭轉或用力彎曲插入器，因為這兩種動作都可能會損壞固定錨、縫線或插入器尖端。

警告事項：插入不完全或骨骼品質不佳都可能會造成固定錨脫落。

3. 將滑鈕退回到「完全打開」位置，讓固定錨、縫線和縫針脫離加強型快速固定錨握把和縫線固定套 (圖 1)。將加強型快速固定錨尖端移離鑽孔，然後 輕輕地回拉，讓把手和載針器放出縫線和縫合針。

警告事項：滑鈕未縮回到打開位置前，絕對不要將加強型快速固定錨的尖端移離鑽孔。

4. 在整條縫線上施加一點張力 (約 8 磅) 以安裝固定錨到骨骼內。

警告事項：太過用力可能會造成固定錨或縫線過度負荷。

5. 完成組織重新附著。

滅菌Depuy Mitek 加強型迷你快速固定錨以滅菌包裝供貨。請勿重新滅菌。

83

保存存放在低於攝氏 25度 (華氏 77 度) 的溫度下，遠離潮濕且不能直接暴露於熱源。超過使用期限則不能使用。

한국어

Mini QUICKANCHOR® Plus

제품 설명

Depuy Mitek 미니 QUICKANCHOR Plus는 사전 장착된 일회용 앵커/삽입기 조립품으로 Depuy Mitek 미니 앵커를 뼈에 용이하게 이식 및 설치할 수 있도록 고안되었습니다.

내용물

포장이 손상되거나 개봉되기 전에는 내용물이 STERILE 상태로 있습니다. 어떤 방법으로도 재멸균하지 마십시오.

원자재

핸들: 폴리카보네이트, 폴리우레탄 및 ABS.샤프트: 스테인레스 스틸(미니 축 팁의 재질은 니켈 티타늄 합금).앵커: 니켈 티타늄 합금(NiTi) 및 6Al-4V ELI 티타늄.봉합사: ORTHOCORD® 봉합사는 합성의 멸균된 브레이드 복합 봉합사로서 염색된 흡수성 폴리디옥사논(PDS) 및 비염색 비흡수성 폴리에틸렌으로 이루어져 있습니다. 부분 흡수성 봉합사는 90%의 카프로락톤(caprolactone)과 10%의 글리콜라이드(glycolide)의 혼성중합체로 코팅되어 있습니다. PDS 혼성중합체는 비항원성, 비발열성이고 흡수 중에 미세한 조직 반응만이 나타나는 것으로 알려져 있습니다.니들: 수술용 스테인레스 스틸(포장 라벨에 표시된 유형 및 크기 확인) 드릴 비트: 스테인레스 스틸

용도마이텍 미니 QUICKANCHOR Plus는 아래에서 설명하는 시술 부위에서 USP 크기 0번 ~ 2/0번 봉합사를 뼈에 고정하는 데 사용됩니다.어깨: 뱅카트 회복.발목: 중족부 재건.발: 무지외반증 재건.

84

손: 척골 혹은 외측 곁인대 재건.손목: 주상월상골간 인대 재건.

금기1. 관절낭 내 무릎 인대 재부착(ACL 및 PCL)2. 시술 부위 항목에 열거된 사항 이외의 외과 수술3. DePuy Mitek 앵커를 안전하게 고정하는 능력을

손상시킬 수 있는 낭성 변화나 심각한 골감소증과 같은 뼈의 병리학적 상태에는 사용할 수 없습니다.

4. 봉합에 의한 안전 고정을 방해할 수 있는 뼈에 봉합된 연조직 내의 병리학적 변화에는 사용할 수 없습니다.

5. Depuy Mitek 앵커의 안전한 고정을 방해할 수 있는 분쇄 골 표면에는 사용할 수 없습니다.

6. 혈액 공급 제한, 사전 감염 등 적절한 임플란트 지지물을 제거하거나, 제거할 우려가 있거나, 회복을 지연시키는 신체적 상태에는 사용할 수 없습니다.

7. 정신 질환, 노령, 알콜 중독과 같이 치유 기간이나 환자의 회복 능력을 저해할 수 있는 경우에는 사용할 수 없습니다.

8. Depuy Mitek 앵커는 인공 인대나 임플란트를 부착하도록 고안되지 않았으며 그렇게 사용해서도 안됩니다.

경고: 상처 봉합의 위험은 적용 부위 및 사용하는 봉합사 물질에 따라 다를 수 있기 때문에 상처 봉합을 위해 ORTHOCORD 봉합사를 사용하기 전에 흡수성 및 비흡수성 봉합사에 관한 수술 절차 및 방법에 대해 잘 알고 있어야 합니다.

본 제품은 일회용으로 제작되었으므로 재사용/재멸균해서 다시 사용할 수 없습니다. 재처리로 인해 기기가 변형되거나 재료가 분해되는 등의 변화가 생겨 기기의 성능을 저하시킬 수 있습니다. 또한 일회용 기기의 재처리는 교차 오염을 일으켜 환자 감염의 원인이 되며 이들 모두 잠재적으로 환자의 안전을 위협하는 위험 요소가 됩니다.

주의사항티타늄 합금에는 면역 체계에 알레르기 과민 반응을 일으킬 수 있는 금속이 포함되어 있습니다. 이런 금속으로는 티타늄(Ti), 알루미늄(Al), 바나듐(V), 니켈(Ni)이 있습니다. 이러한 민감성이 의심되면 이식하기 전에 적절한 진단 테스트를 시행해야 합니다. 외과 의사는 사용 지침 검토와 실험실에서의 설치 절차 연습 없이 Depuy Mitek 앵커를 임상학적으로 사용해서는 안됩니다.

85

자기 공명 영상(MRI) 관련 정보비임상적 테스트를 통해 DePuy Mitek 금속 이식물은 MR 조건부 안전(MR Conditional) 기구로 입증되었습니다. 금속성 이식물을 이식한 환자는 다음 조건에서 안전하게 스캔이 가능합니다.3.0테슬라 시스템:• 3.0테슬라의 정자기장.• 720 Gauss/cm 이하의 최고 공간 경사자기장.MRI 관련 가열• 최대 MR 시스템은 15분 스캐닝(즉, 펄스 연쇄당)

동안 2.9 W/kg의 전신 평균 특이 흡수율(SAR)을 나타냈습니다.

• ASTM F2182-02a에 규정된 가이드라인에 따라 Mitek 금속 이식물의 전형적인 구성에 대해 MRI 관련 가열을 평가했습니다. 테스트(파라미터는 아래 참조) 동안 2.0 °C 이하의 최고 온도 변화가 관찰되었습니다.

파라미터:• 최대 MR 시스템에서 2.9 W/kg의 전신 평균 SAR을

보고• 15분의 MR 스캐닝 지속시간(즉, 펄스 연쇄당).• 송/수신 RF 동체 코일을 사용하는 3테슬라 MR 시스템

(EXCITE® MR 스캐너, 소프트웨어 G3 .0-052B, General Electric Healthcare(위스콘신 주 밀워키)).

인공물 정보MR 이미지의 품질은 관심 영역이 Mitek 금속 이식물의 위치와 일치하거나 비교적 가까울 경우 저하될 수 있습니다. 따라서 본 기구의 존재를 보상하기 위한 MR 영상 파라미터의 최적화가 필요할 수 있습니다.

사용 방법1. 포장에 표시된 멸균 드릴 비트를 사용하여 골 구멍 위

치를 만듭니다. 드릴 구멍의 적절한 크기는 2.0mm x 9.7mm입니다. 구멍의 최소 너비는 5mm입니다. 본 스톡은 제대로 접합할 수 있을 만큼 충분해야 합니다.

경고: 천공 중 파워 드릴 유닛이 중심축에서 벗어나면 드릴 팁이 부러질 수 있습니다.

2. 천공 구멍에 맞춰 QUICKANCHOR Plus 축을 배열한 다음, 앵커를 밀어 넣어 삽입합니다.

경고: 앵커, 봉합사 또는 삽입기 팁을 손상시킬 수 있으므로 비틀거나 구부리지 마십시오.

86

경고: 불완전한 삽입 또는 불량 골질로 인해 앵커가 빠져나올 수도 있습니다.

3. 슬라이드 커버를 ‘완전 오픈’ 포지션으로 잡아당겨 앵커, 봉합사, 니들을 QUICKANCHOR Plus 핸들과 봉합 유지 캡에서 빼냅니다(그림 1). 드릴 구멍에서 QUICKANCHOR Plus 팁을 제거한 다음 핸들과 페이퍼 캐리어에서 나오도록 봉합사와 니들을 부드럽게 뺍니다.

경고: 슬라이드 커버가 오픈 포지션에 있을 때까지 드릴 구멍에서 QUICKANCHOR Plus 팁을 제거하지 마십시오.

4. 봉합사를 잡아당겨(약 8 lbs.) 뼈 안에서 앵커가 고정되도록 합니다.

경고: 지나치게 잡아당기면 앵커나 봉합사에 과부하를 일으킬 수 있습니다.

5. 조직 재부착을 완료합니다.

멸균 방법Depuy Mitek 미니 QUICKANCHOR Plus는 멸균 상태로 제공됩니다. 재멸균하지 마십시오.

보관 방법항상 25°C(77°F) 이하의 직사광선이나 습기가 없는 곳에 보관하십시오. 유효 기간이 지난 후에는 사용하지 마십시오.

87

88

These products are covered by one or more of the following US patents 5192303, 5207679, 5217486, 5358511, 5520696, 5522845, 5578057, 5417712, 6712838, 7329271, 7357810, and their foreign equivalents. Other patents pending. All rights reserved.

89

A jOHNSON & jOHNSON Medical Products GmbH DePuy Mitek Vorgartenstrasse 206B 1020 Vienna

B jOHNSON & jOHNSON Medical BV Leonardo da Vincilaan 15 B 1831 Diegem

CH jOHNSON & jOHNSON Medical Rotzenbuehlstrasse 55 CH-8957 Spreitenbach

CH DePuy Mitek Sárl Puits-Godet 20 CH-2000 Neuchâtel

CZ jOHNSON & jOHNSON s. r. o. Karla Englise 3201/6 150 00 Praha 5 Česká republika

D jOHNSON & jOHNSON MEDICAL GmbH DePuy Mitek Oststraße 1 22844 Norderstedt

DK jOHNSON & jOHNSON Bregnerodvej 133 - 3460 Birkerod

E jOHNSON & jOHNSON MEDICAL División DePuy Mitek Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid

F ETHICON SAS – CORDIS SAS johnson & johnson Company 1 Rue Camille Desmoulins 92787 ISSY LES MOULINEAUX

FIN jOHNSON & jOHNSON Finland Vaisalantie 2 02130 Espoo Finland

GB ETHICON Ltd. Bankhead Ave., Edinburgh, EH11 4HE

90

GR jOHNSON & jOHNSON Medical Products 4 Epidavrou & Aegialias Str. 15125 Maroussi, Athens

HU jOHNSON & jOHNSON Kft. Tó Park 2045 Törökbálint Hungary

I jOHNSON & jOHNSON Medical S.p.A. Via del Mare 56 00040 Pratica di Mare – Pomezia Rome - Italy

NL jOHNSON & jOHNSON Medical BV Computerweg 14 3800 AD Amersfoort

NO jOHNSON & jOHNSON AB Postboks 34 Nesbruveien 75 N-1375 Billingstad Kingdom of Norway

PL jOHNSON & jOHNSON Poland Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24 02 -135 Warszawa, Poland

P jOHNSON & jOHNSON Produtos Profissionals Estrada Consiglieri Pedroso, 69-A Queluz-de-Baixo 2730-055 Barcarena - PORTUGAL

RU jOHNSON & jOHNSON LLC 43, Bolshaya Tulskaya Street Moscow, 115191 Russia

SK jOHNSON & jOHNSON, s.r.o. Karadžičova 12 821 08 Bratislava Slovenská republika

S jOHNSON & jOHNSON AB Staffans Vag 2 S-191 84 Sollentuna

91

TR johnson & johnson Medikal San. Ve Tic. Ltd. Sti Erturk sokak Keceli Plaza No: 13 Kat: 34810 Beykoz Istanbul, Turkey

CN Regulatory Affairs johnson & johnson Medical (China/Shanghai) Ltd 14F, Tower 3, China Central Place No.77, jianguo Road, Chaoyang District, Beijing China,100025

TW jOHNSON & jOHNSON (HK) Ltd. Taiwan Branch 6F, 319, Sec. 2, Tun Hwa South Road Taipei 106

KR jOHNSON & jOHNSON Medical Korea Ltd. 24 FLS Yongsan Tower 191 Hangangro-2 Ga Yongsan-Gu Seoul, Korea

Australia jOHNSON & jOHNSON Medical Pty. Ltd. 1-5 Khartoum Road North Ryde, NSW 2113

Canada jOHNSON & jOHNSON Medical Products 200 Whitehall Drive Markham, Ontario L3R 0T5

S. Africa jOHNSON & jOHNSON (Pty) Ltd. 2 Medical Street, (PO Box 273) Halfway House Midrand Gauteng S. Africa 1685

ID johnson & johnson Indonesia (Medical Division) Wisma Mampang 3rd floor, jl. Mampang Prapatan Raya No. 1, jakarta 12790, Indonesia.

UA jOHNSON & jOHNSON Medical 19, Grigoriya Skovorody Street Kiev, 04070 Ukraine

92

SG johnson & johnson Medical Singapore No. 2, International Business Park #07-01 Tower One, The Strategy Singapore 609930

Vietnam johnson & johnson Medical Vietnam Unit 8. Level 5. International Center 17 Ngo Quyen street. Hoan Kiem district Hanoi. VIETNAM

India johnson & johnson Medical India 4th Floor, Building no. 9B Cyber City, DLF Phase III Gurgaon-122002 Haryana India

JP johnson & johnson K.K. Medical Company 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0065 japan

SI johnson & johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenia

HR johnson & johnson S.E., d.o.o. Oreškovićeva 6h 10010 Zagreb Croatia

BIH johnson & johnson d.o.o., Ljubljana, Republika Slovenija, Predstavništvo u Bosni i Hercegovini Fra Andjela Zavidovića br. 1 71000 Sarajevo Bosnia and Herzegovina

SR johnson & johnson S.E., Inc. Airport City Omladinskih brigada 88b 11000 Beograd Serbia

93

RO johnson & johnson Romania SRL. str. Tipografilor, nr. 11-15 clădirea S-park A2, et. 5, sector 1 013714 Bucureşti Romania

BG johnson & johnson d.o.o. Business Park Sofia, Office Building 4, Floor 4 Al Malinov blvd Sofia 1766 Bulgaria

AL jOHNSON & jOHNSON. Ruga Elbasanit, pall. EDIL, AL-IT Nr 2, app 6D Tirana Albania

94

Number of UnitsNúmero de unidadesNumero di unitàAnzahl der GeräteNombre d’unitésAantal eenhedenNúmero de unidadesAntal enhederAntall enheterYksikköjen lukumääräΑριθμός τεμαχίων Antal enheterPočet kusůPočet kusovIlość Число единицEgységek száma Birim Adedi件数裝置數量수량

95

MRI ConditionalCon condiciones para RMA compatibilità RM condizionataBedingt geeignet für MRTIRM compatibleMRI-conditioneelSeguro em ambiente de RMMRI-betingetMR-betingetMK-ehdollinenΚατάλληλο για MRI υπό προϋποθέσειςMRI-säkerPodmíněně bezpečné pro MRIPodmienene bezpečné použitie v prostredí MRIWarunkowe stosowanie MRIУсловно пригодно для МРТFeltételesen használható MRI környezetbenMRI KoşulluMRI ConditionalMRI 條件MRI 조건부 안전

STERILE EO

* *

DePuy Mitek, Inc. Medos International SARL325 Paramount Drive Chemin-Blanc 38,Raynham, MA 02767, USA 2400 Le Locle, Switzerland1-800-356-4835

* For recognized manufacturer, refer to product label.* Para el fabricante reconocido, refiérase a la etiqueta del producto.* Dem Produktetikett ist der anerkannte Hersteller zu entnehmen.* Per il produttore riconosciuto, fare riferimento all’etichetta del

prodotto.* Pour le fabricant reconnu, consulter l’étiquette du produit.* Raadpleeg het etiket op het product voor informatie over de

erkende fabrikant.* Para conhecer o fabricante reconhecido, consulte a etiqueta

do produto.* Se produktets etiket for at få oplysninger om anerkendt producent.* Du finner informasjon om godkjent produsent på

produktetiketten.* Katso valmistajan tiedot tuotteen pakkausmerkinnöistä.* Για πληροφορίες σχετικά με τον αναγνωρισμένο κατασκευαστή,

ανατρέξτε στην ετικέτα του προϊόντος.* Information om produktens tillverkare finns på förpackningen.* Informace o uznávaném výrobci naleznete na štítku výrobku.* Informácie o uznávanom výrobcovi nájdete na štítku výrobku.* Informacje na temat autoryzowanego producenta, patrz etykieta

produktu.* Информацию о признанных изготовителях см. на этикетке

изделия.* A gyártóval kapcsolatos információkat lásd a termék címkéjén.* Tanınan üretici için, ürün etiketine bakın.* 关于认可制造商的信息，请参考产品标签。* 關於公認的製造商，請參閱產品標籤。

* 공인 제조사는 제품 라벨에서.

DePuy International Ltd.St Anthony’s Road, Leeds LS11 8DT EnglandTel: +44 113 270 0461Fax: +44 113 272 4101