Mentor Talk #4 Celeste Cagnazzo - Life of a pill - Come nascono i farmaci
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Dr.ssa Celeste CagnazzoClinical Research Coordinator
IRCCS Candiolo
Life of a pill: come nascono i
farmaci?
Mentor Talk – Sabato 21 Maggio 2016 –Collegio Universitario Einaudi, Sezione
Valentino
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- Anni 50: Sedativo, anti-nausea e ipnotico (donne in gravidanza)
- 3 anni di test su topi
2 dicembre 1961 RITIRO DAL MERCATO
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2013 – Metodo Stamina
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1956 SIERO DI BONIFACIO: preparato ricavato dalle feci e
dall’ urina di un animale macellato , con aggiunta di acqua bidistillata (sperimentazione interrotta con urgenza nel 1969)
1998 TERAPIA DI BELLA: mix di molecole (1999: i medici
hanno BARATO)
METODO SIMONCINI: il cancro è un fungo, va curato con il
bicarbonato
1920 METODO GERSON: clisteri di caffè con vitamine ad alte
dosi, sali minerali, aloe vera
1935 METODO HAMER: il cancro è solo l’espressione di
conflitti psicologici e traumi non risolti
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Le Fasi della Ricerca
Progettazione
Fase I
Scoperta
Pre-clinica
Sintesi
Fase II
Fase III
Dossier Registrativo
Registrazione
Fase 0
NDA
Clinica
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…I will survive….
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Ricerca Pre-clinicaIn vitro In vivo
caratteristiche della molecola chimica
• Comportamento della molecola• Livello di tossicità della molecola su
un organismo vivente complesso• Via di somministrazione• Assorbimento ed eliminazione
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Ricerca Clinica
• Volontari sani (con eccezioni!!)• 20-80 pazienti• Criteri di selezione ampi • Obbiettivi principali : sicurezza, ricerca della dose • Alcuni mesi
Fase I
% DI FARMACI CHE VA ALLA FASE II: CIRCA 70%
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Ricerca Clinica
• Fino a 100 pazienti • Criteri di selezione specifici • Farmaci con dose definita• Obbiettivi principali di efficacia e sicurezza• Diversi mesi-alcuni anni
Fase II
% DI FARMACI CHE VA ALLA FASE III: CIRCA 33%
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Ricerca Clinica
% DI FARMACI CHE VA ALLA FASE IV: CIRCA 25%
• 300-3000 pazienti •Criteri di selezione molto specifici (pazienti altamente selezionati)• Obbiettivo principale efficacia •1-4 anni
Fase III
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Ricerca Clinica
• numero di pazienti variabile• Utilizzo secondo indicazione•Obbiettivo: monitoraggio di sicurezza o di conferma della attività Diversi mesi
Fase IV
Necessari per fornire dati di sicurezza nella popolazione “reale”
e non selezionata
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Ricerca Clinica
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Clinical Research Coordinator
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NORMATIVA
BIOLOGIA/MEDICINA
INFORMATICA
INGLESE
STATISTICA
CAPACITA’ ORGANIZZATIVE E RELAZIONALI
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FORMAZIONE- ieri
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Associazione ItalianaOncologia Medica
XVII Congresso Nazionale AIOM. Roma 23-25 ottobre 2015
Sperimentazione Clinica dei farmaci in medicina internistica, ematologiae oncologia
II livelloAnnuale
Gestione della sperimentazione clinica in ematologia e oncologiaI LivelloAnnuale
La sperimentazione clinica in oncologia: aspetti clinici, gestionali ed operativiI LivelloAnnuale
Data management per la sperimentazione clinicaI Livello
Biennale
FORMAZIONE- 2016
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CRC’s LIFE (Apr 16)
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SOLO OSPEDALI???Project Manager
Clinical Trial Assistant
Clinical Research Associator
Clinical Monitor
Start upSpecialist
Dirigente Medico
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