Marzo, 2013

Acciones regulatorias para garantizar el uso apropiado de Psicotrópicos, Estupefacientes y

Sustancias Controladas

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Contenido

I. Introducción.

II. Regulación Sanitaria en materia de Psicotrópicos, Estupefacientes y Sustancias Controladas.

III. Acciones regulatorias de COFEPRIS.

IV. Conclusiones.

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INTRODUCCION

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COFEPRIS.

• Conforme a la Ley General de Salud, la Secretaría de Salud ejercerá las atribuciones de regulación, control y fomento sanitario, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.

• La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) es un órgano desconcentrado con autonomía administrativa, técnica y operativa.

• Frente de ésta se encuentra un Comisionado Federal designado por el Presidente de la República, a propuesta del Secretario de Salud; siendo la Secretaría de Salud quien supervisa a la COFEPRIS

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Comercialización

Importación

Exportación

Publicidad

Expendio y

Suministro

Producción

Distribución

La COFEPRIS fue concebida como una agencia de regulación sanitaria con amplias competencias, en comparación con otras agencias internacionales que regulan individualmente los sectores de la economía.

Particularmente para COFEPRIS, la legislación mexicana establece que la actividad primordial de la agencia es prevenir contra riesgos sanitarios transversalmente, por lo que COFEPRIS tiene una misión amplia.

La protección sanitaria se logra ofreciendo al consumidor las mejores alternativas en el mercado de calidad y precio de insumos para la salud, así como con una vigilancia sanitaria inteligente y efectiva.

Sectores regulados

1. Alimentos y bebidas.2. Insumos para la salud.3. Servicios de salud.4. Otros productos de uso y

consumo (cosméticos).5. Plaguicidas, nutrientes

vegetales y sustancias tóxicas.6. Emergencias.7. Salud laboral.8. Riesgos ambientales.

Misión amplia de la COFEPRIS

5

6

Datos del censo económico INEGI 2009, muestra que el valor de los productos regulados por la COFEPRIS fue de 1 billón 186 mil 399 millones de pesos que representan el 9.8% del PIB.

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- 100,000,000,000 200,000,000,000 300,000,000,000 400,000,000,000 500,000,000,000 600,000,000,000 700,000,000,000

624,052,906,000

237,452,770,000 151,423,000,000 139,486,843,000

24,378,233,000 9,604,944,000

Industrias Reguladas por COFEPRIS(2009 último año disponible)

COFEPRIS y la Economía

7

0.0

0.5

1.0

1.5

2.0

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3.0

3.5

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4.5

Prop

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26,398.4mdd

1,6710.18mdd

12,366.3mdd

3,488.49mdd3,106.56mdd

3,253.43mdd4,809.54mdd

1,198.46mdd771.00mdd 386.60mdd

El flujo comercial de los productos regulados por la COFEPRIS fue de 72,488 millones de dólares en 2010 que representa el 12.08% del comercio entre México y el exterior. El valor del comercio exterior mexicano, suma de exportaciones e importaciones, representa el 60% del PIB.

Fuente: DEOI con datos del Banco de México (2010).

%

COFEPRIS y la Economía

• El valor estimado del mercado en México alcanzó en 2011 alrededor de 161,073 millones de pesos, ubicándose entre los 15 principales mercados a nivel mundial y en segundo lugar de Latinoamérica.

• En el periodo 2005-2011 la tasa media crecimiento anual del mercado farmacéutico fue del 4.8%, lo que nos habla de una fuerte consolidación de la industria.

Fuente: Elaboración propia con datos INEGI (2011).*Valor estimado para el año de 2010 y 2011 .

2005 2006 2007 2008 2009 2010 20110

20,000

40,000

60,000

80,000

100,000

120,000

140,000

160,000

180,000

Valor del Mercado Farmacéutico en México(2005-2011*)

Mill

ones

de

Peso

s

Indicadores de la Industria Farmacéutica

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• El mercado mexicano es predominantemente de consumo interno en el que las exportaciones representan sólo 14% del valor de la producción.

• En este sentido, las exportaciones tuvieron un crecimiento de 5% en el periodo 2005-2009; mientras las importaciones presentaron una tasa de crecimiento de 66% durante el mismo periodo .

Fuente: Elaboración propia con datos INEGI (2011).

2005 2006 2007 2008 2009 -

10,000.00

20,000.00

30,000.00

40,000.00

50,000.00

60,000.00

Evolución de las Exportaciones e Importaciones de Medicamentos (2005-2009)

Exportaciones Importaciones

Mill

ones

de

peso

sIndicadores de la Industria Farmacéutica

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Regulación Sanitaria en materia de Psicotrópicos, Estupefacientes y Sustancias Controladas.

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Control estricto.

Derivado que en la industria regulada en especifico la farmacéutica y química depende en gran medida del uso de sustancias controladas, el gobierno través de la Secretaría de Salud ejerce un control estricto sobre las mismas.

Este control estricto tiene como objetivo principal evitar el desvío de estas sustancias a medios ilícitos como en la elaboración de drogas de diseño, drogas sintéticas, metanfetaminas o estimulantes de tipo anfetamínico.

Un ejemplo del ejercicio de coordinación tanto con la industria formal y las diferentes entidades de la Administración Pública Federal para prevenir el mal uso de estas sustancias es el siguiente:

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Ejercicio de Coordinación.

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Problemática y Esquema de Solución

• A partir de la proliferación de drogas sintéticas se restringió la comercialización de diversos precursores entre químicos, entre los cuales que se encontraban:

1. Acido Feniletílico

2. Acido Fenilacético • En el Acuerdo publicado el 23 de noviembre de 2009, no se definió de manera clara en la

regulación cuáles eran los derivados del Ácido Fenilacético.

• Derivado de esta laguna regulatoria, de noviembre de 2009 a diciembre de 2010, diversas industrias fueron objeto de aseguramientos y procesos penales por parte de PGR.

• A principios de abril de 2011 existían 158 solicitudes pendientes, los cuales se han atendido mediante la creación de grupos de alto rendimiento y con mecanismos más eficientes para el análisis respectivo.

• Asimismo, con la iniciativa de la COFEPRIS, se creó un grupo de coordinación interinstitucional para la resolución de la problemática en la materia, en el cual participan la Secretaría de Economía, Policía Federal, Procuraduría General de la República (CENAPI), Secretaría de Gobernación (CISEN) y la Secretaría de Hacienda (SAT-Aduanas).

Regulación y perspectiva de riesgo

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El Control y la Gestión de Estupefacientes, Psicotrópicos, Precursores Químicos y Químicos esenciales están sujetos al siguiente marco normativo:

• Ley General de Salud• Reglamento de Insumos para la Salud• Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos • Ley Federal para el Control de Precursores Químicos, Productos

Químicos Esenciales y Máquinas para Elaborar Cápsulas, Tabletas y/o Comprimidos.

Estas sustancias controladas presentan distintos niveles de regulación en base a una perspectiva de riesgo.

Acciones regulatorias de COFEPRIS

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Acciones COFEPRIS.

La acción regulatoria de COFEPRIS se presenta en diversos momentos:

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• Permisos previos a la Importación.Antes

• La autorización de recetarios especiales, autorización de libros de control etc.

Durante

• Visitas de Verificación y Vigilancia Sanitaria.Después

Líneas estratégicas

La COFEPRIS en el ejercicio de sus facultades desarrolla tres líneas estratégicas que derivan en las siguientes acciones regulatorias:

1. La autorización de: a) Recetarios especiales.b) Permisos de importación, exportación y autorización de compra.c) Autorización de Libros de Control.d) Autorización de Uso o Comercialización de Materias Primas o

Productos Terminados.

2. Cooperación interinstitucional e internacional.

3. Visitas de Verificación y Vigilancia Sanitaria.

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Código de barras:Primer código: es el identificador del médico (nombre completo, fecha de nacimiento, etc.)

Asignado por la Secretaría de Salud

Segundo código: es el identificador de la receta, sirve para llevar el control de la misma. Es clave única por receta la asigna el sistema.

1. Recetas especiales con código de barras para prescripción de estupefacientes

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1. Autorización de Permisos

1030

208

215

IMPORTACIONESEXPORTACIONESCOMPRA NACIONAL

Psicotrópicos Estupefacientes Total

Importaciones 771 permisos 259 permisos 1030

Exportaciones 204 permisos 4 permisos 208

Compra Nacional 172 permisos 43 permisos 215

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El total de autorizaciones en materia de psicotrópicos y estupefacientes durante 2012 ascendió a :

2. Cooperación interinstitucional

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2. Cooperación internacional

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3. Visitas de Verificación y Vigilancia Sanitaria

Se ha ejercido verificación y vigilancia sanitaria a los establecimientos que manejan estupefacientes, psicotrópicos y sustancias químicas.

En comparación con 2010 el año pasado se reflejó un avance del 123.4 %.

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2010 2011 2012

No. de Visitas 440 679 983

100

300

500

700

900

1100

Visitas de Verificación

CONCLUSIONES

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Conclusiones

• El Gobierno de la República hoy en día trabaja con el objetivo de evitar el desvío de estas sustancias para la elaboración de drogas sintéticas que pongan en riesgo la salud de los mexicanos.

• El Estado mexicano cuenta con un marco normativo robusto para evitar el desvío de sustancias controladas a canales ilegales.

• Se deben distinguir en este sistema dos principios de colaboración:a) Interinstitucional e internacional, yb) Industria formal.

• Una vigilancia estricta en todos los puntos de la cadena productiva que emplean en sus procesos.

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