Maria Grazia Leone, PhD SANIT 25 giugno 2008 Dispositivi medici: nuove strategie e prospettive del...

Maria Grazia Leone, PhD

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25 giugno 2008

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ositivi medici: nu

ove strategie e

prospettive del sistem

a vigilanza

DISPOSITIVI MEDICI: LE NOVITA’ INTRODOTTE DALLA REVISIONE 5 DELLA LINEA GUIDA

EUROPEA SULLA VIGILANZA

Maria Grazia Leone Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici

Ministero del Lavoro, Salute e Politiche Sociali

DISPOSITIVI MEDICI: LE NOVITA’ INTRODOTTE DALLA REVISIONE 5 DELLA LINEA GUIDA

EUROPEA SULLA VIGILANZA

Maria Grazia Leone Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici

Ministero del Lavoro, Salute e Politiche Sociali

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali

DISPOSITIVI MEDICI: NUOVE STRATEGIE E PROSPETTIVE DEL SISTEMA VIGILANZA


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a vigilanza

EUROPEAN COMMISSIONDG ENTERPRISE AND INDUSTRYDirectorate F-Consumer GoodUnit F3- Cosmetic and Medical Devices

MEDDEV 2.12-1 rev 5

April 2007

MEDICAL DEVICES: Guidance document

GUIDELINESON A MEDICAL DEVICES VIGILANCE SYSTEM


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a vigilanzaDalle linee guida del GHTF SG2 alla linea guida europea

SG2-N54R8:2006 Global Guidance for Adverse Event Reporting for Medical Devices

SG2-N57R8:2006 Content of Field Safety Notices

SG2-N79R8:2006 National Competent Authority Report Exchange Criteria and Report Form

SG2/N47R4:2005 Review of Current Requirements on Postmarket Surveillance

SG2/N68R3:2005 Summary of Current Requirements for Where to Send Adverse Event Reports

MEDDEV 2.12-1 rev. 5


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a vigilanzaMDVS: Struttura

Definizioni Ruolo del Fabbricante Responsabilità dell’Autorità Competente Ruolo degli Organismi Notificati Ruolo della Commissione Europea Ruolo degli Utilizzatori


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a vigilanzaA quali DM si applica?

Dispositivi con marchio CE Dispositivi senza marchio CE ma che rientrano nel

campo d’azione delle direttive (es. d. su misura) Dispositivi senza marchio CE perché immessi in

commercio prima dell’entrata in vigore delle direttive sui dm

Dispositivi senza marchio CE, ma per i quali gli incidenti portino ad un’azione correttiva attinente ai dm sopra menzionati


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a vigilanzaMDVS: ruolo del Fabbricante

Rapporto Iniziale Indagine (accesso al DM) ed eventuale Rapporto

intermedio (se l’indagine si prolunga) Rapporto Finale

Esempi di azioni possono includere: nessuna azione; ulteriore sorveglianza sul dispositivo in uso; azione preventiva sulla produzione futura; FSCA (Field Safety Corrective Action)


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a vigilanzaField Safety Corrective Action (FSCA)

Un’AZIONE CORRETTIVA DI CAMPO è quella misura intrapresa dal fabbricante per ridurre il rischio di morte, o di grave peggioramento dello stato di salute, legati all’utilizzo di un DM già commercializzato. Tali misure dovrebbero essere segnalate tramite un AVVISO DI SICUREZZA (FSN)

Una FSCA può prevedere: la riconsegna del DM al fornitore; la modifica del dispositivo; la sostituzione del dispositivo; la distruzione del dispositivo; l’equipaggiamento a cura dell’acquirente con le modifiche o le variazioni

progettuali del fabbricante; raccomandazioni da parte del fabbricante sull’utilizzo del dispositivo (ad es.: nel

caso di dispositivi non più in commercio, o ritirati, ma che possono ancora essere utilizzati, come nel caso degli impianti).


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a vigilanzaModifiche di un dispositivo

Modifiche all’etichettatura o alle istruzioni per l’uso; Aggiornamenti del software Modifiche nella gestione clinica del paziente, al fine di

comunicare al paziente il rischio di morte o serio peggioramento dello stato di salute, legati strettamente alle caratteristiche del dispositivo.

Per esempio:Nel caso di dispositivi impiantabili, spesso non è clinicamente giustificabile l’espianto. L’azione correttiva consiste in uno speciale follow-up del paziente.


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a vigilanzaMDVS: criteri di riportabilità

A) Un evento è accaduto (ad es. un malfunzionamento o un deterioramento nelle caratteristiche o nelle prestazioni , reazioni avverse o effetti collaterali inattesi , interazioni con altre sostanze o prodotti , degradazione/distruzione del dispositivo (incendio) , inaccuratezza nell’etichettatura, nelle istruzioni per l’uso e/o nel materiale promozionale)

B) Si sospetta che il dispositivo medico del fabbricante sia una concausa dell’incidente

C) L’evento ha causato, o potrebbe aver causato, uno dei seguenti esiti: la morte del paziente, dell’utilizzatore o di altra persona un grave peggioramento dello stato di salute del paziente, utilizzatore o altra

persona


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a vigilanzaMDVS: tempistica per le segnalazioni

Serio pericolo per la salute pubblica: IMMEDIATAMENTE (senza alcun ritardo che non possa essere giustificato) e non oltre 2 giorni di calendario dal momento in cui il Fabbricante ne viene a conoscenza

Decesso o imprevedibile, grave peggioramento dello stato di salute: IMMEDIATAMENTE (senza alcun ritardo che non possa essere giustificato) e non oltre 10 giorni

Altri: IMMEDIATAMENTE (senza alcun ritardo che non possa essere giustificato) e non oltre 30 giorni


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a vigilanzaCondizioni per le quali non è in genere richiesta una segnalazione

Inadeguatezza riscontrata in un dm prima dell’utilizzo

Evento causato dalle condizioni del paziente Data limite di utilizzo o data di scadenza superate Corretto funzionamento del sistema di protezione da

un guasto Effetti collaterali attesi e prevedibili Possibilità di morte o di grave peggioramento dello

stato di salute considerati trascurabili


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a vigilanzaTrend reports

Nel caso in cui il Fabbricante osservi un aumento nel trend di: eventi esclusi dalla segnalazione eventi già segnalati eventi che normalmente non sono da segnalare

deve presentare all’AC dei Trend Reports quando il problema supera un determinato livello stabilito.


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a vigilanzaUpward Shift of baseline and trend report filing (GTHF/SG2/N54R8:2006)


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a vigilanzaPeriodic summary reports

Il Fabbricante, d’accordo con l’AC, puo’ presentare Periodic Summary Reports in particolari condizioni:

Incidenti descritti in una FSN

Incidenti comuni e ben documentati


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a vigilanzaMDVS: responsabilità dell’AC

Valutazione dei Rapporti inviati dall’operatore sanitario e dal Fabbricante

Nel caso in cui la segnalazione provenga dall’operatore sanitario, l’AC deve informare il Fabbricante

Valutazione del rischio (accettabilità del rischio in considerazione di: causalità, probabilità, frequenza d’uso, rilevabilità, gravità, destinazione e benefici del dm)

Monitoraggio delle azioni intraprese dal Fabbricante Diffusione delle informazioni agli operatori sanitari,

pazienti, altre AC


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a vigilanzaRisk assessment

“Safety does not mean zero risk. A safe product is one that has

reasonable risks, given the magnitude of the benefit expected and the alternative available.”

Managing the risks from Medical Product Use: creating a risk management frameworkU.S. Food and Drug Administration (May1999)


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a vigilanzaMDVS: iniziative dell’AC

nessuna ulteriore iniziativa; raccogliere ulteriori informazioni (per esempio commissionando delle indagini

autonome); raccomandazioni ai FABBRICANTI (per esempio per migliorare le informazioni fornite

con il dispositivo); informare la Commissione ed altre Autorità Competenti (per esempio sulla FSCA ed

altre iniziative da intraprendere). L’informativa può avere il formato di una Segnalazione dell’Autorità Nazionale Competente;

consultare l’Organismo Notificato interessato alla valutazione di conformità; consultare la Commissione (per esempio se è considerato necessario riclassificare il

dispositivo); ulteriore formazione dell’UTILIZZATORE; ulteriori raccomandazioni all’UTILIZZATORE; ogni altra iniziativa di supporto all’azione del FABBRICANTE.


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a vigilanzaMDVS: diffusione dell’informazione tra AC INCIDENTI simili avvenuti in più di un paese nell’ambito

dell’EEA e della Svizzera FSCA condotti in più di un paese all’interno dell’EEA e

della Svizzera, indipendentemente dal verificarsi di un INCIDENTE riportabile

Informazioni disponibili su una FSCA condotta all’esterno dell’EEA e della Svizzera, laddove vi è incertezza se la FSCA riguardi gli Stati membri all’interno dell’EEA e la Svizzera o meno es. una segnalazione di un’Autorità Competente all’esterno

dell’EEA e della Svizzera (GHTF SG2) informazioni pubblicate sul sito internet di un’Autorità Competente

al di fuori dell’EEA e della Svizzera


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a vigilanzaCriteri per NCAR: MHRA document


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a vigilanzaRuolo degli Organismi Notificati

Valutazione delle procedure di vigilanza Verifica dell’implementazione delle procedure di

vigilanza (ad es. CAPA, FSCA) Valutazione dell’impatto di problematiche relative

alla vigilanza sulla certificazione rilasciata Collaborazione con l’AC in caso di specifiche

indagini/verifiche richieste dall’AC


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a vigilanzaNBOG’s best practice guide 21/08 (draft)


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a vigilanzaRuolo della Commissione Europea

Favorire lo scambio di esperienze e di “best practices” tra le AC di tutti gli Stati Membri

Facilitare la trasmissione di dati significativi Promuovere e organizzare programmi di formazione

in collaborazione con le AC


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a vigilanzaRuolo degli utilizzatori

Il coinvolgimento degli utilizzatori è vitale Nelle Direttive non sussistono requisiti legali che

obblighino gli utilizzatori ad esercitare un ruolo attivo nel sistema vigilanza

In Italia l’utilizzatore ha l’obbligo di segnalare (Art. 9 e 10 D.Lgs 46 del 1997)

Allegato 9: “Guida per il Fabbricante sulle modalità di coinvolgimento dell’utilizzatore nel sistema vigilanza”


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a vigilanzaNovità introdotte con la nuova versione della linea guida ERRORE DI UTILIZZO: atto, o omissione di un atto,

che produce risultati diversi da quelli previsti dal Fabbricante o attesi dall’operatore

UTILIZZO ANOMALO: l’atto, od omissione di un atto, da parte di un OPERATORE o UTILIZZATORE di un DISPOSITIVO MEDICO come risultato di una condotta che va oltre le possibilità di controllo del rischio da parte del fabbricante


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a vigilanzaNovità introdotte dalla MDVS guideline: errore di utilizzo ed utilizzo anomalo

Errore di utilizzo Non intenzionale Rientra in un possibile

controllo del fabbricante Uso nell’ambito dell’IFU Es.: l’operatore spinge un

tasto sbagliato

Utilizzo anomalo Intenzionale Al di fuori di un

ragionevole controllo del fabbricante

Mancato rispetto dell’IFU Es.: contrariamente a

quanto riportato nell’IFU il dm non viene sterilizzato prima dell’impianto


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Umidificatore per ossigeno terapia (classe IIa) incidente con esito molto grave per errato montaggio del Kit umidificatore

(episodio isolato – prima segnalazione di incidente per oltre 1 milione di pezzi venduti)

ipotesi che errato montaggio sia favorito dalla conformazione dei terminali di ingresso e di uscita identici per forma, dimensione e colore nonostante le avvertenze riportate nell’IFU

richiesta al fabbricante di valutare il rischio residuoAzioni correttive modifiche alla configurazione del dispositivo in modo da rendere impossibile

l’inversione del tubo di ingresso con quello di uscita raccordo di ingresso già collegato al tappo e non smontabile inserimento di un disegno esplicativo anche in modelli diversi da quello oggetto di

incidente informativa agli utilizzatori

Esempio di incidente dovuto adun errore di utilizzo


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a vigilanzaPer concludere …

Al fine di migliorare il sistema di vigilanza è necessario che tutti gli attori coinvolti collaborino per far emergere ciò che sta sotto la punta dell’iceberg!


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Grazie per l’attenzione!

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