Dott. Giuseppe Ruocco

SA

NIT

25 giugno 2008

DISPOSITIVI MEDICI: NUOVE STRATEGIE E PROSPETTIVE DEL SISTEMA VIGILANZA

Dott. Giuseppe RuoccoDirezione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici

Ministero del Lavoro, Salute e Politiche SocialiDIRETTORE GENERALE

DISPOSITIVI MEDICI: NUOVE STRATEGIE E PROSPETTIVE DEL SISTEMA VIGILANZA

Dott. Giuseppe RuoccoDirezione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici

Ministero del Lavoro, Salute e Politiche SocialiDIRETTORE GENERALE

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali

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Il “nuovo approccio”

NUOVO NUOVO APPROCCIOAPPROCCIO

ATTESTAZIONEDELLA

CONFORMITA’

SORVEGLIANZAE VIGILANZA

DEL MERCATO

RACCOLTA E SCAMBIO DI

INFORMAZIONI

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incrementare la protezione della salute e sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori e di altri riducendo la probabilità che lo stesso tipo di incidente si ripeta in posti diversi in tempi successivi

permettere la condivisione delle informazioni tra l’Autorità competente e i fabbricanti, in modo tale da facilitare le azioni correttive che possono essere messe in atto in tempi più rapidi

Scopo della vigilanza

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SEGNALAZIONI SISTEMA VIGILANZA

574

358

202

338

689

601

181

291

655

988

148

429

0

100

200

300

400

500

600

700

800

900

1000

2005 2006 2007

Incidenti

Mancati incidenti

Recall

Altro (Avvisi disicurezza, reclami,GCAR e altrecomunicazioni)

ANNO DI RIFERIMENTO: 2005 2006 2007

NUMERO TOTALE DELLE SEGNALAZIONI: 1472 1762 2226

DATI VIGILANZA 2005/2007

Fonte DGFDM Uff.V

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451

16

1130

79

1403

129

0

200

400

600

800

1000

1200

1400

1600

2005 2006 2007

Coinvolgimentopaziente

Coinvolgimentooperatoresanitario

SEGNALAZIONI INCIDENTI/MANCATI INCIDENTI: SOGGETTI COINVOLTI

Fonte DGFDM Uff.V

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31,10%

44,10%

6,40%

18,40%

Incidenti Mancati Incidenti Recall Altro

SEGNALAZIONI SISTEMA VIGILANZADETTAGLIO ANNO 2007

Fonte DGFDM Uff.V

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REFERENTI DESIGNATI PER LA VIGILANZA SUI DISPOSITIVI (363)

Piemonte 37

Sicilia 29

Campania 29Veneto 26Marche 21

Toscana 20

E.Romagna 19

Lombardia 63

Valle D'Aosta 2Pr. A. Bolzano 5Lazio 8

Umbria 7

Friuli V.Giulia 13

Puglia 15

Liguria 13

Sardegna 13

Calabria 17

Basilicata 8

Pr. A. Trento 3Molise 8

Abruzzo 7

Fonte DGFDM Uff.V

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14%

86%

Dispositivi di Fabbricanti Italiani Dispositivi di Fabbicanti Esteri

SEGNALAZIONI SISTEMA VIGILANZAPROVENIENZA DISPOSITIVI MEDICI 2005/2007

Fonte DGFDM Uff.V

Fabbricanti italiani Fabbricanti UE/extra-UE

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67%

33%

Fabbricanti CEE Fabbricanti Extra-CEE

Fonte DGFDM Uff.V

SEGNALAZIONI SISTEMA VIGILANZAPROVENIENZA DISPOSITIVI MEDICI 2005/2007

Fabbricanti UE

Fabbricanti extra-UE

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SEGNALAZIONI OPERATORI SANITARI: DATI REGIONALI

144

76

11494

78

18

66

17 20 15 19 9 13 10 122 3 1 1 6100

71

37 46

76

21 207

239 4 10 2 0 8 4 3 0 0 0

8659

43 4231 15 13 10 10 9 8 7 7 7 5 3 0 0 0 0

0

20

40

60

80

100

120

140

160

2005

2006

2007

Fonte DGFDM Uff.V

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CATEGORIE DI DISPOSITIVI OGGETTO DI SEGNALAZIONI DI VIGILANZA: ANNO 2007

ALTRI

Soluzioni per lenti a contatto

Medicazioni

Ausili per disabili

Dialisi

Chirurgia ed elettrochirurgia

App.to respisratorio/Anestesia

Emotrasfusione ed ematologia

Sutura

Odontoiatr./oftalm./otorinolar.

Protezione

Strumentario chirurgico

Apparecchiature

Apparato cardiocircolatorio

Somministraz./prelievo/raccolta

Protesici impiantabili

Impiantabili attivi

0,00% 5,00% 10,00% 15,00% 20,00% 25,00% 30,00% 35,00%Fonte DGFDM Uff.V

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