1

MANWAL DWAR KIF PERSUNA TAPPLIKA GĦAL-LIĊENZJA BIEX

TOPERA LABORATORJU DIANJOSTIKU MEDIKU

Informazzjoni Bażika

Verżjoni 01

Ottubru 2019

2

3

MANWAL DWAR KIF PERSUNA TAPPLIKA ĦAL-LIĊENZJA

BIEX TOPERA LABORATORJU DIJANJOSTIKU MEDIKU

Informazzjoni Bażika

Peress li l-proċess ta’ kif wieħed japplika għal-liċenzja, minn żmien għal żmien jista’ jinbidel, se jkun

hemm aġġornamenti regolari ta’ dan il-manwal li l-għan tiegħu hu li jipprovdi aktar aċċess għall-

informazzjoni onlajn.

Direttorat għall-Istandards fil-Kura tas-Saħħa Sovrintendenza tas-Saħħa Pubblika

Sptar San Luqa OPD Livell 1 Pjazza San Luqa

Gwardamangia PTA 1010

4

Werrej

Introduzzjoni ................................................................................................................................. 5 Informazzjoni ġenerali ...................................................................................................................5 Kif wieħed japplika għal-liċenzja ...................................................................................................6 Il-proċess tal- liċenzjar...................................................................................................................8

Il-post użat bħala laboratorju dijanjostiku mediku....................................................................9

Iż-żona fejn isiru proċeduri dijanjostiċi........................................................................................9 Faċilitajiet ta’ tojlits .......................................................................................................................9

Apparat użat waqt u wara proċeduri dijanjostiċi.........................................................................10

Linij gwida addizjonali....................................................................................................................10

5

Introduzzjoni

L-ispettorat fi ħdan id-Direttorat għall-Istandards fil-Kura tas-Saħħa jissorvelja, jispezzjona u jirregola

servizzi dijanjostiċi li jsiru f’laboratorji dijanjostiċi mediċi biex jiżgura li dawn il-laboratorji joperaw bi

standards fundamentali ta’ kwalità u sigurtà. L-ismijiet ta’ dawn il-laboratorji huma ppubblikati fuq

is-sit elettroniku https://deputyprimeminister.gov.mt/en/hcs/Pages/hcs.aspx sabiex il-pubbliku jkun

konxju liema stabbilimenti huma liċenzjati u għalhekk għandhom proċeduri msaħħa ta’ sigurtà lejn il

-pazjent. Id-Direttorat ipoġġi s-saħħa tal-pubbliku fiċ-ċentru tax-xogħol tiegħu u jistinka biex ikun

rigoruż, ġust u konsistenti. L-għan ta' dan id-dokument huwa li jipprovdi informazzjoni bażika lil kull

persuna li tixtieq tapplika għal liċenzja biex topera laboratorju dijanjostiku mediku .

1. Informazzjoni ġenerali

a. F' Malta, il-laboratorji dijanjostiċi mediċi huma rregolati permezz tal-liġi sussidjarja Liċenzjar

tal-Laboratorji Dijanjostiċi Mediċi Privati (S.L. 458.25) li jista' jsir aċċess għaliha permezz ta'

http://www.justiceservices.gov.mt/DownloadDocument.aspx?app=lom&itemid=11265&l=1

b. Servizzi tal-laboratorju dianjostiku mediku għandhom isiru biss minn xjenzati tal-laboratorju

mediku reġistrati taħt is-sorveljanza ta' patologu rreġistrat;

c. Kif stipulat mill-Ordinanza dwar il-Professjoni Medika u l-Professjonijiet li Għandhom

x’jaqsmu magħha, il-bini li fih jista' jitħaddem laboratorju dijanjostiku mediku jeħtieġ li jkollu

liċenzja valida maħruġa permezz tas-Sovrintedenza tas-Saħħa Pubblika;

d. L-uffiċċju tal-liċenzjar għall-laboratorji dijanjostiċi mediċi huwa fi ħdan id-Direttorat tal-

Istandards tal-Kura tas-Saħħa fid-Dipartiment tar-Regolamentazzjoni tas-Saħħa;

e. Il-ħinijiet tal-ftuħ huma mis-7 ta’ fil-għodu sat-2:45 ta’ fil-għaxija mit-Tnejn sal-Ġimgħa;

f. Id-dettalji ta' kuntatt huma kif ġej:

Is-Sra Simone Schembri – Tel: 25953330, imejl: simone.c.schembri@gov.mt

(Appuntamenti għall-ispezzjonijiet, ħlasijiet, ġbir ta' liċenzji)

Is-Sra Silvana Attard – Tel: 25953324, imejl: silvana.attard@gov.mt (Ħlas ta' liċenzji)

Is-Sur Mark Tonna – Tel: 25953343, imejl: mark.tonna@gov.mt (Proċedura għall-

applikazzjoni/dokumenti meħtieġa għall-applikazzjoni)

Il-Kunsill Mediku ta’ Malta - Is-Sra Inez Cassar – Tel: 25953372, imejl:

medicalcouncil@gov.mt (Għal skopijiet ta' reġistrazzjoni ta’ patoloġisti)

Il-Kunsill tal-Professjonijiet Kumplimentari għall-Mediċina (CPCM) – Is-Sur Arthur

Camilleri: Tel: 25953364, imejl: cpcm@gov.mt (Għal skopijiet ta' reġistrazzjoni tal-

xjenzati tal-laboratorju)

6

2. Kif wieħed japplika għal liċenzja

a. Applikant ġdid għandu japplika għal liċenzja permezz tad-Direttorat għall-Istandards fil-Kura

tas-Saħħa;

b. Applikanti ġodda ma jistax ikollhom anqas minn tmintax (18)-il sena;

c. Wieħed jista' japplika għal liċenzja billi jimla formola tal-applikazzjoni fl-uffiċju tad-

Direttorat għall-Istandards fil-Kura tas-Saħħa jew permezz tal-applikazzjoni onlajn li tinsab

fuq s-sit https://hcstandardsregistration.gov.mt/

d. Id-dokumenti meħtieġa biex wieħed japplika għal laboratorju dianjostiku mediku huma:

Formola ta' applikazzjoni mimlija;

Kopja taċ-ċertifikat tar-reġistrazzjoni tal-Kunsill Mediku ta' Malta/CPCM tal-patoloġisti

kollha u xjenzjati tal-laboratorju mediku li jkunu qed jaħdmu fil-laboratorju;

Permess li juri l-postijiet proposti inkluż il-pjanta tas-sit jew dikjarazzjoni minn Perit li

jiċċertifika li l-post iġorr permess għall-użu bħala laboratorju mediku dianjostiku;

Fotokopja tal-karta tal-identità tal-applikant;

Jekk l-applikazzjoni tkun għan-nom ta' kumpanija, ikunu meħtieġa kopja tal-

memorandum u tal-Artikoli, flimkien ma' dikjarazzjoni mid-Direttur/i tal-istess

kumpanija li tindika li huwa miftiehem li l-liċenzja għandha tinħareġ fuq l-isem tal-

applikant;

Biex ċittadin li ġej minn pajjiż terz jipprattika bħala xjenzjat tal-laboratorju f’Malta,

wieħed irid japplika għal permess tax-xogħol mingħand id-dipartiment ta’ Jobs Plus, li

jista’ jiġi kkuntattjat fuq in-numru tat-telefon 22201290 jew imejl: jobsplus@gov.mt.

e. L-applikazzjoni kompluta flimkien mad-dokumenti rilevanti jiġu ċċekjati mill-uffiċjal

inkarigat biex jiġi żgurat li d-dettalji tal-applikazzjoni huma korretti.

f. F'dan l-istadju, tiġi identifikata data biex issir spezzjoni fuq il-post u l-klijent jiġi nfurmat.

Tim ta’ spezzjoni b‘ badge ta' identifikazzjoni jżuru l-post;

g. F'każ ta' stabbiliment ġdid, l-applikant jista' jitlob għal żjara qabel il-liċenzjar

(rakkomandata);

h. Għaxart (10) ijiem qabel, l-applikant jirċievi awto-evalwazzjoni tar-rekwiżiti biex wieħed

jopera laboratorju dianjostiku mediku. Din l-awto-evalwazzjoni tiggwida lill-applikant dwar

dak li t-tim se jistenna li jsib waqt l-ispezzjoni;

i. It-tim ta' spezzjoni jkun f'pożizzjoni li jirrakkomanda l-ħruġ ta' liċenzja jekk ikun sodisfatt li

l-istandards meħtieġa ġew milħuqa. F’dan il-każ il-liċenzja tinħareġ fi żmien għaxart (10)

ijiem;

7

j. F'każijiet fejn ikunu ġew identifikati xi defiċjenzi/nuqqasijiet, issir laqgħa mal-applikant

biex jingħata parir u jiġu mfehma d-defiċjenzi li jirrikjedu attenzjoni. Din tista' tirrikjedi

żjara oħra qabel ma jiġi rakommandat biex tinħareġ il-liċenzja;

k. Id-detentur tal-liċenzja għandu jiżgura l-konformità mal-kundizzjonijiet tal-liċenzja murija

fuq wara tal-liċenzja;

l. Ladarba l-applikazzjoni tiġi approvata u l-liċenzjar huwa rrakkomandat, il-klijent huwa avżat

biex iħallas tariffa annwali tal-liċenzja ta' €128.10;

m. Il-liċenzja tista' tinġabar mill-Uffiċċju tal-Liċenzji tad-Direttorat għall-Istandards fil -Kura

tas-Saħħa, Sptar San Luqa OPD Livell 1, Pjazza San Luqa, Gwardamangia jew l-applikant

jista' jagħżel li jirċevieha permezz ta’ posta rreġistrata.

8

3. Il-proċess tal-liċenzjar

Il-grafika li ġejja tiddeskrivi l-proċedura segwita mill-klijent u l-ispettorat matul il-proċess tal-

liċenzjar.

9

4. Il-post użat bħala laboratorju djanjostiku mediku

a. Il- laboratorju dijanjostiku mediku jrid ikollu liċenzja valida mwaħħla f'post prominenti fejn

tkun tista' tiġi osservata faċilment mill-pubbliku malli jidħol;

b. Il- laboratorju dijanjostiku mediku għandu tinżamm nadif u f'kundizzjoni tajba;

c. Il-laboratorju jrid ikollu apparat u faċilitajiet neċessarji kollha biex wieħed jipprovdi servizzi

dijanjostiċi;

d. Il-laboratorju jrid ikollu dawl u ventilazzjoni adegwati (naturali jew mekkaniku);

e. Il-parti fejn isiru xi proċeduri dijanjostiċi trid tipprovdi privatezza totali lill-pazjent/klijent;

f. Il- laboratorju għandu jkollha sistema effiċjenti tad-drenaġġ;

g. Il-ħitan tal-istudjo jridu jinżebgħu b'żebgħa ripellanti għall-ilma biex tkun tista' tintmesaħ

faċilment;

h. L-apparat għat-tifi tan-nar irid tal-inqas ikun jikkonsisti f’fire extinguisher b'data ta'

skadenza valida.

5. Iż-żona fejn isiru proċeduri dijanjostiċi

a. L-uċuħ tal-bankijiet fejn isiru proċeduri dijanjostiċi għandhom jinżammu nodfa u fi stat

tajjeb. Dawn għandhom ikunu ta' materjal li ma jgħaddix ilma minnu;

b. Għandu jkun hemm spazju biżżejjed fuq il-bank biex jakkomoda t-tagħmir kollu użat matul

u wara proċeduri dijanjostiċi;

c. Is-sink għandu jkun disponibbli fiż-żona fejn isiru proċeduri dijanjostiċi li għandu jinżamm fi

stat tajjeb, nadif u mqabbad mas-sistema prinċipali tad-drenaġġ. Il-viti preferibbilment ta'

manku wieħed għandu jkollhom provvista ta' ilma sħun u kiesaħ;

d. Ħdejn kull sink għandu jkun hemm karti assorbenti, sapun u hand rub;

e. Is-siġġijiet użati waqt xi teħid tad-demm għandhom ikunu miksija b' tip ta' materjal li ma

jgħaddix ilma minnu għal tindif faċli u jinżammu fi stat ta’ manutenzjoni tajjeb;

f. F’kull laboratorju għandhu jkun hemm reċipjent li jinfetaħ b'pedala u li għandu jkollu

borża għal-rimi ta' skart u materjal użat.

6. Faċilitajiet ta’ tojlits

a. Il-faċilitajiet tat- tojlits għandhom ikunu konnessi mas-sistema ewlenija tad-drenaġġ u

għandhom jinżammu nodfa u f'kundizzjoni ta’ manutenzjoni tajba;

10

b. Għandu jkun hemm apparat għall-iflaxxjar li jaħdem sewwa;

c. Is-sink fit-tojlit għandu jkollu provvista ta' ilma kiesaħ u sħun;

d. Għandu jkun hemm faċilitajiet adegwati biex wieħed jaħsel u jixxotta jdejh;

e. Għandu jkun hemm ventilazzjoni xierqa fi ħdan il-faċilitajiet ta' tojlits (naturali jew

mekkanika);

f. Il-faċilitajiet ta' tojlits għandhom ikollhom dawl adegwat.

7. Apparat użat waqt u wara proċeduri dijanjostiċi

a. Strumenti użati waqt xi ntervent dijanjostiċi għandhom jiġu trattati skont l-istruzzjonijiet

mogħtija mill-manifattur;

a. It-tagħmir għandu jkun immarkat bis-CE.

8. Linji gwida addizjonali

a. Għandu jinżamm reġistru komplut u aġġornat tat-tagħmir kollu li jintuża fil-laboratorju bi programm ta' manutenzjoni skedata għal kull tip ta’ apparat użat;

b. Għandu jsir moniteraġġ tal-friġġis, inkubaturi u tagħmir ieħor permezz ta' temperaturi li jkunu ikkalibrati;

c. Fil-post għandu jkun hemm first aid box adegwata u din għandha tkun faċilment disponibbli;

d. Il-parteċipazzjoni fi skema/i ta' assigurazzjoni tal-kwalità esterna hija rakkomandata. Dan għandu jsir mill-inqas darba fis-sena għal kull test imwettaq ġewwa l-laboratorju liċenzjat;

e. Għandu jkun assigurat li mill-inqas ‘back up’ wieħed tad-data tal-laboratorju kollha ġġenerata, ikun maħżun barra mis-sit.

Direttorat għall-Istandards fil-Kura tas-Saħħa Sovrintendenza tas-Saħħa Pubblika

Sptar San Luqa OPD Livell 1 Pjazza San Luqa

Gwardamangia PTA 1010

✆+356 25953343 / +356 25953330

healthstandards.sph@gov.mt