Metformina Denk850 mgComprimidos con cubierta pelicularPara uso oralAgente antidiabéticoPrincipio activo: hidrocloruro de metformina

Prospecto: Información para el usuario

Lea todo el prospecto detenida-mente antes de empezar a tomarel medicamento.– Conserve este prospecto, ya que

puede tener que volver a leerlo.– Si tiene alguna duda, consulte a

su médico o farmacéutico.– Este medicamento se le ha rece-

tado a usted y no debe dárselo aotras personas, aunque tenganlos mismos síntomas, ya quepuede perjudicarles.

– Si considera que alguno de losefectos adversos que sufre esgrave o si aprecia cualquier efec-to adverso no mencionado eneste prospecto, informe a sumédico o farmacéutico.

Contenido del prospecto1. Qué es Metformina Denk 850 mg

y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Metformina Denk

850 mg3. Cómo tomar Metformina Denk

850 mg4. Posibles efectos adversos5. Conservación de Metformina Denk

850 mg6. Información adicional

1. Qué es Metformina Denk850 mg y para qué se utiliza Metformina Denk 850 mg pertenecea un grupo de fármacos utilizadospara el tratamiento de la diabetes nodependiente de insulina (diabetesmellitus tipo II) en adultos y niños apartir de los 10 años de edad.

IndicacionesMetformina Denk 850 mg es un fármaco utilizado para reducir elnivel de azúcar en sangre en pacien-tes que padecen diabetes mellitustipo II; particularmente en pacientesobesos, cuando no se puede mejorarsustancialmente el metabolismo pormedio de una dieta adecuada y ejer-cicio.AdultosMetformina Denk 850 mg puedeadministrarse solo (monoterapia) oconjuntamente con otros antidiabéti-

cos orales o insulina, respectiva- mente. Niños y adolescentesEn niños a partir de los 10 años deedad y en adolescentes el médicopuede prescribir Metformina Denk850 mg sola (monoterapia) o en com-binación con insulina.En pacientes adultos obesos quesufren de diabetes mellitus tipo II,después de que las medidas dietéti-cas hubieran fallado, bajo tratamien-to con hidrocloruro de metforminacomo terapia de primera elecciónpudo observarse una reducción en lafrecuencia de complicaciones provo-cadas por la diabetes.

2. Antes de tomar Metformina Denk 850 mgNo tome Metformina Denk 850 mg– si es alérgico (hipersensible) al

principio activo o a cualquiera delos demás componentes de Metfor-mina Denk 850 mg;

– en caso de sobreacidificación de lasangre por diabetes (cetoacidosisdiabética), precoma;

– en caso de insuficiencia renal o fun-ción renal reducida;

– en caso de estados agudos quepueden provocar una reducción dela función renal, por ejemplo

– pérdida de líquido por continuosvómitos o fuerte diarrea,

– infecciones graves, – fallo de la circulación (shock), – exámenes con la administración

de medios de contraste yodados

en el torrente sanguíneo, antes,durante y hasta 48 horas despuésdel examen;

– en caso de enfermedades agudas ocrónicas que pueden provocar unadeficiencia de oxígeno en los teji-dos, como

– debilidad cardíaca o trastornos dela función pulmonar,

– ataque cardíaco reciente (infartomiocárdico reciente),

– fallo de la circulación (shock);– en caso de función hepática dismi-

nuida, intoxicación alcohólicaaguda, alcoholismo;

– en caso de embarazo o lactancia.

Tenga especial cuidado con Metformina Denk 850 mgEn caso de una acumulación no dese-ada, la metformina puede desencade-nar o favorecer una sobreacidifica-ción de la sangre con ácido láctico(acidosis láctica), complicación quepuede ser amenazante para la vida(por ejemplo, coma) si no se trata atiempo. La sobreacidificación de lasangre con ácido láctico puede ser elresultado de sobredosis o de unafalta de preocupación por la presen-cia o desarrollo de las contraindica-ciones. Por lo tanto, las contraindi -caciones deben observarse estricta-mente.

Los signos de inicio de una acidosisláctica son similares a los efectossecundarios gastrointestinales de lametformina: náuseas, vómitos, dia-rrea y dolor estomacal. La manifes -tación completa incluyendo dolormuscular y calambres, aumento de la

evitar estas molestias se recomiendatomar Metformina Denk 850 mg cono después de las comidas en formade 2 ó 3 dosis individuales. Si lasmolestias perduran, suspenda el tratamiento con Metformina Denk850 mg y hable con su médico.Trastornos del sistema nerviosoFrecuente: Alteraciones del gusto. Trastornos del metabolismo y de lanutriciónMuy raro: Graves trastornos en elmetabolismo en el sentido de unagrave sobreacidificación de la sangrecon ácido láctico (acidosis láctica). Lossignos de inicio de una acidosis lácti-ca pueden ser vómitos o dolor esto-macal, acompañados de dolores mus-culares y calambres o fuerte rendi-miento general. Muy raro: Reducción de la absorciónde vitamina B12 con reducción sub -secuente de los niveles séricos. Enpacientes con cierto tipo de anemia(anemia megaloblástica) es recomen-dable considerar esta etiología. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoMuy raro: Reacciones de la piel comoenrojecimiento de la piel, picor y urti-caria.Trastornos hepatobiliaresMuy raro: Anormalidades en la fun-ción hepática o inflamación del hígado (hepatitis) con o sin ictericiaque desaparece al descontinuarse eltratamiento con Metformina Denk850 mg.

A la fecha solamente se disponen dedatos limitados sobre los posiblesefectos adversos en niños y adoles-centes. En su frecuencia, naturaleza yseveridad son similares a los observa-dos en adultos.

ContramedidasSi se sospecha sobreacidificación dela sangre con ácido láctico (acidosisláctica) debe acudirse a un médicoinmediatamente y suspenderse la ingestión de Metformina Denk850 mg.Si considera que alguno de los efec-tos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso nomencionado en este prospecto, in -forme a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Metformina Denk 850 mgNo utilice Metformina Denk 850 mgdespués de la fecha de caducidad queaparece en el envase.Almacénese a una temperatura inferior a 30 °C.Mantener fuera del alcance y de lavista de los niños.

6. Información adicionalComposición de Metformina Denk850 mgEl principio activo es hidrocloruro demetformina.Un comprimido contiene 850 mg dehidrocloruro de metformina corres-pondientes a 662,8 mg de metfor - mina.

Los demás componentes son hipro-melosa, povidona (K 25), estearato demagnesio, macrogol 6000, dióxido detitanio (E 171).

Aspecto del producto y contenidodel envaseComprimidos con cubierta pelicular,de color blanco, de forma oblonga,ranurados de ambos lados. El comprimido con cubierta pelicularpuede dividirse en partes iguales.Tamaño de empaque: 30 comprimi-dos con cubierta pelicular.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de lafabricaciónDENK PHARMA GmbH & Co. KGPrinzregentenstr. 7981675 MünchenAlemania

FABR ICADA EN ALEMANIA

CAL IDAD PARALA SALUD –

Vers. 4967/08.2013Mat.-Nr. 40089815

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naria. La terapia combinada con sul-fonilureas, insulina u otras medicinasque reducen el nivel de azúcar ensangre puede afectar la habilidadpara conducir u operar maquinariasin sujeción segura por la posibilidadde hipoglucemia.

3. Cómo tomar Metformina Denk 850 mg Siga exactamente las instrucciones deadministración de Metformina Denk850 mg indicadas por su médico. Con-sulte a su médico o farmacéutico sitiene dudas.

El médico debe determinar la dosi-ficación individual de MetforminaDenk 850 mg para cada paciente,dependiendo de los niveles glucémi-cos. Esta dosificación debe ser super-visada regularmente mediante con-troles médicos.

Para la adaptación individual a ladosis de mantenimiento necesaria,también están disponibles compri -midos con cubierta pelicular con uncontenido de principio activo de 500 y 1000 mg de hidrocloruro demetformina.

Salvo otra prescripción médica, ladosis común es la siguiente:Adultos:Al comienzo del tratamiento, la dosiscomún es de 2 a 3 comprimidos concubierta pelicular de MetforminaDenk 850 mg al día (equivalente a1700 mg – 2550 mg de hidroclorurode metformina), que deben tomarsecon o después de las comidas. Ladosis máxima diaria es de 3 compri-

midos con cubierta pelicular al día(equivalente a 2550 mg de hidroclo-ruro de metformina).Niños a partir de los 10 años de edad y adolescentes (monoterapia yterapia combinada con insulina): La dosis inicial común es de 1 compri-mido con cubierta pelicular de 500 ó850 mg de hidrocloruro de metformi-na al día, tomado durante o despuésde las comidas. La dosis diaria puedeincrementarse hasta un máximo de 4 comprimidos con cubierta pelicularde 500 mg de hidrocloruro de metfor-mina ó 2 comprimidos con cubiertapelicular de 1000 mg de hidroclorurode metformina (equivalente a 2 g dehidrocloruro de metformina).Pacientes de edad avanzadaDebido a que los pacientes mayoressufren más frecuentemente de fun-ción renal reducida, la dosificación deMetformina Denk 850 mg dependede la función renal. A causa de esto,sométase regularmente a análisismédicos que determinen los nivelesde la función renal.

Forma de administraciónLos comprimidos con cubierta pelicu-lar deben tragarse sin masticar con odespués de las comidas y con sufi-ciente líquido. En caso de ingestiónde 2 o más comprimidos, éstos debenrepartirse a lo largo del día, porejemplo, un comprimido con cubiertapelicular después del desayuno y otrocon o después de la cena.

Por favor, hable con su médico sitiene la impresión de que Metfor -

mina Denk 850 mg hace demasiado odemasiado poco efecto.

Si toma más Metformina Denk850 mg que debieraEn este caso, por favor informe a sumédico inmediatamente. Una sobre-dosis con Metformina Denk 850 mgno provoca hipoglucemia, sino que elpaciente corre el riesgo de sufrir unasobreacidificación de la sangre conácido láctico (acidosis láctica). Los sig-nos de inicio de una acidosis lácticason similares a los efectos secunda-rios gastrointestinales de la metfor-mina: náuseas, vómitos, diarrea ydolor estomacal. La manifestacióncompleta incluyendo dolor musculary calambres, aumento de la respira-ción, semi inconsciencia y coma sepuede desarrollar en pocas horas yrequiere tratamiento de emergenciainmediato en un hospital.

Si olvidó tomar Metformina Denk850 mg En este caso, la siguiente vez tome lacantidad prescrita de MetforminaDenk 850 mg y procure seguir el tra-tamiento según la prescripción. Notome una dosis doble para compen-sar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento conMetformina Denk 850 mgEn caso de suspender el tratamientocon Metformina Denk 850 mg antesde tiempo sin orden por parte delmédico, debe contar con que el nivelde azúcar en sangre vaya a aumentarsin control y con que, a largo plazo,probablemente se presenten los efec-

tos tardíos de la diabetes, como porejemplo trastornos oculares, renaleso vasculares. Si tiene cualquier otra duda sobre eluso de este producto, pregunte a sumédico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversosAl igual que todos los medicamentos,Metformina Denk 850 mg puede pro-ducir efectos adversos, aunque notodas las personas los sufran.La frecuencia de efectos adversos esclasificada como sigue:

Muy frecuente más de 1 de cada 10pacientes tratados

Frecuente menos de 1 de cada 10,pero más de 1 de cada100 pacientes tratados

Poco frecuente menos de 1 de cada 100,pero más de 1 de cada1.000 pacientes tratados

Raro menos de 1 de cada1.000, pero más de 1 decada 10.000 pacientestratados

Muy raro menos de 1 de cada10.000 pacientes trata-dos, incluyendo casosindividuales

Frecuencia no puede estimarse a no conocida partir de los datos disponibles

Trastornos gastrointestinalesMuy frecuente: Náuseas, vómitos ydiarrea, dolor estomacal, pérdida delapetito. Generalmente, éstos suelendesarrollarse al comienzo del trata-miento y, en la mayoría de los casos,desaparecen espontáneamente. Para

respiración, semi inconsciencia concoma se puede desarrollar en pocashoras y requiere tratamiento deemergencia inmediato en un hospi-tal.

El peligro de una acumulación nodeseada de ácido láctico en la sangrey, con ello, el riesgo de sobreacidifica-ción de la sangre con ácido láctico(acidosis láctica) depende, principal-mente, de la función renal, por lo que una función renal normal asegu-rada es una condición previa parauna terapia con Metformina Denk850 mg.

A causa de esto, la función renaldebe ser evaluada en intervalos deun año, posiblemente incluso antes,mediante la determinación del nivelde creatinina en suero. Si su nivel decreatinina en suero se encuentra enel límite superior de la norma, porfavor, sométase a este control dos acuatro veces al año. Debe tenerse encuenta que, especialmente en pacien-tes mayores, el nivel de creatinina ensuero solo no siempre es de granvalor informativo. Probablemente, eneste caso, para evaluar la funciónrenal, antes de comenzar el trata-miento habrá que determinar otrovalor, el aclaramiento de creatinina.Es adecuado tener mucho cuidado ensituaciones en las que puede desarro-llarse una reducción de la funciónrenal (por ejemplo, al comienzo deuna terapia con ciertos medicamen-tos para el tratamiento de la hiper-tensión arterial o de una enfermedadreumática).

También debe tenerse mucho cui-dado en caso de trastornos de la fun-ción hepática.

En exámenes con la administraciónde medios de contraste yodados en eltorrente sanguíneo existe el peligrode insuficiencia renal aguda. A causade esto, antes de someterse a dichoexamen usted debe suspender el tra-tamiento con Metformina Denk 850mg. Puede continuar el tratamientodos días después del examen, siem-pre y cuando otro examen haya dadoprueba de que su función renal esnormal.

Si en su caso está prevista unaintervención quirúrgica bajo aneste-sia total o espinal, debe suspenderseel tratamiento con Metformina Denk850 mg dos días antes. Como muypronto puede continuarse el trata-miento dos días después de la inter-vención o de la nueva ingestión decomida, respectivamente, y cuandohaya sido asegurado que la funciónrenal es normal.

Por favor, informe a su médico siusted se enferma de una infecciónbacteriana o viral (por ejemplo, gripe,infección de las vías respiratorias,infección de las vías urinarias).

Continúe su dieta durante la tera-pia con Metformina Denk 850 mg yprocure repartir equilibradamente elsuministro de carbohidratos a lolargo del día. En caso de obesidadusted debe continuar su dieta dereducción bajo control médico.

El suministro de cantidades eleva-das de alcohol supone un riesgo para

la aparición de hipoglucemia y acido-sis láctica, por lo que debe renunciar-se a la toma de alcohol durante el tratamiento con hidrocloruro de met-formina.

Uso en niños y adolescentesEl médico debe confirmar el diagnós-tico de diabetes mellitus tipo II antesde iniciar el tratamiento con Metfor-mina Denk 850 mg en niños y adoles-centes.

Estudios clínicos controlados duran-te un periodo de un año no handemostrado efectos sobre el creci-miento y la pubertad que pudieranestar relacionados con el uso de met-formina. Sin embargo, no se dispo-nen de datos a largo plazo. Debido aque en estos estudios clínicos fueronincluidos pocos niños en edades deentre 10 y 12 años, debe tenerseespecial precaución en caso de tenerque tratar a este grupo de edad conMetformina Denk 850 mg.

Uso de otros medicamentosInforme a su médico o farmacéuticosi está utilizando o ha utilizadorecientemente otros medicamentos,incluso los adquiridos sin receta.Durante una terapia medicamentosaprolongada con Metformina Denk850 mg, tanto el inicio de otra terapiamedicamentosa adicional como lasuspensión de la misma puede afec-tar los niveles de azúcar.

Por favor, informe a su médico ofarmacéutico si toma alguno de lossiguientes medicamentos o si los haestado tomando recientemente: corti-

costeroides, ciertos medicamentospara el tratamiento de la hiperten-sión arterial (inhibidores de la ECA),diuréticos, ciertos medicamentospara el tratamiento del asma bron-quial (ß-simpaticomiméticos) al igualque medios de contraste yodados omedicamentos que contienen alco-hol.

Toma de Metformina Denk 850 mgcon los alimentos y bebidasDurante el tratamiento con Metformina Denk 850 mg debe evi-tarse la ingestión de alimentos alco-hólicos y bebidas alcohólicas.

Embarazo y lactanciaConsulte a su médico o farmacéuticoantes de utilizar cualquier medica-mento.EmbarazoAquellas pacientes que sufren de dia-betes y están embarazadas o quierenquedarse embarazadas, no deben sertratadas con Metformina Denk 850mg. En estos casos, el nivel de azúcaren sangre debe llevarse a niveles nor-males mediante la administración deinsulina. Por favor, informe a su médi-co al respecto para que éste puedacambiar a un tratamiento con insulina.LactanciaEste medicamento no debe tomarsedurante la lactancia.

Conducción y uso de máquinasLa monoterapia con MetforminaDenk 850 mg no provoca hipogluce-mia y, por lo tanto, no afecta la habi-lidad para conducir u operar maqui-

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