LA PRESCRIZIONE MEDICA Prof.ssa Paola Minghetti. LA RICETTA Espressione tecnica dellintervento del...

LA PRESCRIZIONE MEDICA

Prof.ssa Paola Minghetti

LA RICETTA

Espressione tecnica dell’intervento del medico,

limita l’accesso dell’utilizzatore ai

medicamenti.

Una ricetta per essere valida deve riportare la

firma del medico, che deve essere

identificabile, e la data di prescrizione.

La compilazione della ricetta

PRESCRIZIONE MEDICA

Ogni ricetta medica rilasciata da un professionista

autorizzato a prescrivere medicinali.

Art.1, punto u), DLvo 219/06


La ricetta nella dispensazione di medicinali in SSN

AUTORIZZAZIONE AUTORIZZAZIONE SCRITTA SCRITTA

DEL MEDICO DEL MEDICO

A RICEVERE IL A RICEVERE IL MEDICINALEMEDICINALE

DOCUMENTAZIONE DOCUMENTAZIONE

DELL’AVVENUTA DELL’AVVENUTA

PRESTAZIONEPRESTAZIONE

La ricetta nei medicinali allestiti in farmacia

AUTORIZZAZIONE AUTORIZZAZIONE SCRITTA SCRITTA

DEL MEDICO DEL MEDICO

A RICEVERE IL A RICEVERE IL MEDICINALEMEDICINALE

CERTIFICAZIONE CERTIFICAZIONE

DI DI

EFFICACIA EFFICACIA

E SICUREZZAE SICUREZZA

La ricetta costituisce uno strumento di tutela della salute pubblica.

A questo scopo essa e’ soggetta a discipline che sono diverse

in funzione della pericolosità dei medicinali prescritti.

LA RICETTA


CRITERI UTILIZZATI PER STABILIRE

IL REGIME LEGALE DI DISPENSAZIONE

• Caratteristiche del principio attivo

• Indicazione terapeutica

• Dosaggio

• Via di somministrazione

Per i medicinali allestiti in farmacia rimane in vigore il TULS

La fornitura dei medicinali è disciplinata

dal DLvo 24 aprile 2006, n. 219

CLASSIFICAZIONE DI MEDICINALII medicinali sono classificati in:

• medicinali non soggetti a prescrizione medica• medicinali soggetti a prescrizione medica• medicinali soggetti a prescrizione medica da

rinnovare volta per volta• medicinali soggetti a prescrizione medica speciale • medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa,

comprendenti: medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di

centri ospedalieri o specialisti; medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente

ospedaliero (non vendibili al pubblico); medicinali utilizzabili esclusivamente dallo specialista

(non vendibili al pubblico).

Art. 87, D.Lvo 219/06


RICETTA RIPETIBILE

RICETTA RIPETIBILE•Medicinali che possono presentare un pericolo, direttamente o indirettamente, anche in condizioni normali di utilizzazione, se sono usati senza controllo medico;

•Medicinali utilizzati spesso, e in larghissima misura, in condizioni anormali di utilizzazione, con conseguenti rischi per la salute;

•Medicinali che contengono sostanze o preparazioni di sostanze, di cui non sono stati ancora sufficientemente approfonditi l’attività o gli effetti secondari;

•Quando sono destinati ad essere somministrati per via parenterale, salvo eccezioni.

Art. 88, D.Lvo 219/06


RICETTA RIPETIBILE

Medico•Data,firma e timbro: il

medico deve essere sempre identificabile

• Il medico può modificare per iscritto la validità nel tempo e il numero delle spedizioni, in senso estensivo o limitativo

•Se il medico modifica la validità nel tempo, non può modificare il numero di confezioni

Farmacista•Data,prezzo e timbro all’atto

della spedizione •La ricetta resta di proprietà

del paziente e deve essere a questi restituita, anche se non più spedibile


RICETTA RIPETIBILE

VALIDITÀ: 6 mesi sia per i preparati industriali che magistrali; 30 giorni per medicinali stupefacenti

LIMITE DI PRESCRIZIONE: non più di 10 spedizioni salvo diversa indicazione del medico. Per medicinali contenenti stupefacenti la ripetibilità è limitata a 3. Se viene indicato un numero di confezioni superiore all’unità si esclude la ripetibilità

CONSERVAZIONE: nel caso dei preparati galenici, deve essere conservata copia della ricetta per sei mesi


RR MAGISTRALENOME E COGNOME DEL PAZIENTE: obbligatorio quando il

preparato include sostanze soggette a scarico (DPR 309/90)

POSOLOGIA: obbligatoria quando il preparato include sostanze potenzialmente tossiche e si richiede l’assunzione di responsabilità se sono presenti dosaggi pro dose o pro die superiori a quelli riportati in Tabella 8 di F.U. Il farmacista è tenuto a riportarla in etichetta (art.37, TULS)

COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA : completa almeno di tutti i principi attivi

FORMA FARMACEUTICA


RICETTA RIPETIBILE SANZIONIMedico

Il medico prescrittore NON è sanzionato né amministrativamente né penalmente.

Farmacista• vendita senza ricetta: amministrativa da € 300,00 a €

1.800,00• vendita oltre la data di validità, o

non osservando le disposizioni sulla validità, o senza applicazione di timbro attestante la vendita del prodotto: amministrativa € 200,00-1.200, assenza del prezzo praticato o della data di spedizione sulla ricetta: amministrativa 3- 18 milioni lire vendita con ricetta priva della firma del medico

• vendita di sostanze appartenenti alla Tabella II sez. E (senza ricetta o con ricetta non regolare): ammenda € 100,00 – 600,00.

Art. 148, c.7 D.Lvo 219/06Art.37, RD 30.09.1938 n.1706,

Legge 21.2.2006, n. 49


RICETTA NON RIPETIBILE


•Medicinali con potenziali rischi di tossicità acuta e cronica, o di assuefazione e tolleranza con conseguente possibilità di abuso da parte del paziente o che comunque possono comportare rischi particolarmente elevati per la salute.

•Medicinali scritti nelle Tabelle 3 e 5 della FU, sostanze stupefacenti appartenenti alla Tabella II sez. B,C e D e preparati allestiti in farmacia contenenti sostanze soggette alla legge del doping ad eccezione delle preparazioni per uso topico contenenti principi attivi delle classi “Diuretici ed agenti mascheranti”e”Stimolanti” e delle preparazioni contenenti alcol quale unica sostanza vietata per doping, che richiedono ricetta ripetibile

Art. 88,89 Dlvo 219/06



MedicoData, firma e timbro, il medico deve essere sempre identificabileNel caso di preparati industriali deve indicare il codice fiscale del paziente.Nel caso di preparati magistrali devono essere sempre riportati nome cognome del paziente e posologiaIl medico non è tenuto a redigere le RNR in doppio esemplare se il medicinale stupefacente soggetto a scarico è rimborsabile dal SSN, il farmacista utilizzerà come documento giustificativo una copia della prescrizione.

FarmacistaIl farmacista appone data e prezzo (nel caso di stupefacenti Tabella II sez. B e C anche il timbro).

Con nota dell’11.07.2006, il Ministero ha precisato che il codice fiscale è obbligatorio solo quando l’interessato non vuol far comparire il proprio nome e cognome.


RICETTA NON RIPETIBILEVALIDITÀ: 30 gg dalla data di compilazione se relativa a

preparati di origine industriale, mentre 3 mesi se riguarda preparati magistrali, 30 gg per le sostanze contenenti stupefacenti.

LIMITE DI PRESCRIZIONE: nessun limite (salvo casi specifici); quantità dispensabile in una sola volta salvo casi di consegna frazionata.

CONSEVAZIONE: il farmacista deve conservare per 6 mesi le ricette in originale quando non sono consegnate all’autorità competente per il rimborso e per 2 anni se è richiesta come documento per le operazioni di scarico. Nel caso di sostanze dopanti la ricetta deve essere conservata per sei mesi, a decorrere dal 31 gennaio dell’anno in cui viene effettuata la trasmissione dei dati.


RICETTA NON RIPETIBILEPREPARATI MAGISTRALI CON SOSTANZE VELENOSE

Per i medicinali contenenti sostanze velenose, le dosi devono essere scritte in lettere e, all’atto della consegna deve essere trascritto nome, cognome dell’acquirente, in calce alla ricetta.

Nella dispensazione di preparazioni magistrali estemporanee, contenenti una o più sostanze velenose e prescrivibili solo con ricetta medica da ritirarsi e conservarsi in farmacia, all’atto della consegna il farmacista deve trascrivere, su semplice dichiarazione dell’acquirente il nome, cognome ed indirizzo dello stesso.


RICETTA NON RIPETIBILEORDINANZA 16.06.09

SONO TEMPORANEAMENTE ISCRITTI IN TABELLA II SEZ. D:

• Composizioni per somministrazioni ad uso diverso da quello parenterale contenenti codeina e diidrocodeina in quantità, espressa in base anidra, superiore a 10 mg per unità di somministrazione o in quantità percentuale, espressa in base anidra, superiore all’1% per unità di somministrazione.

• Composizioni per somministrazione rettale contenenti codeina, diidrocodeina e loro Sali in quantità, espressa in base anidra, superiore a 20 mg per unità di somministrazione.



SONO TEMPORANEAMENTE ISCRITTI IN TABELLA II SEZ. D:

• Composizioni per somministrazione ad uso diverso da quello parenterale contenenti fentanyl, idrocodone, idromorfone, morfina, ossicodone e ossimorfone .

• Composizioni per somministrazioni ad uso transdermico contenenti buprenorfina.



I MEDICINALI SOGGETTI A TALE ORDINANZA

• Possono essere dispensati dietro presentazione di ricetta medica non ripetibile o normale ricetta SSN (valide 30 giorni).

• Per prescrizioni in regime SSN si può prescrivere in un’unica ricetta un numero di confezioni sufficienti a coprire una terapia massima di 30 gg. ( in questo caso la responsabilità è del medico e non del farmacista in quanto non ha la possibilità di verifica).

• L’approvvigionamento non richiede l’uso del buono-acquisto. • Non devono essere registrati nel registro di entrata-uscita.• Non devono essere obbligatoriamente tenuti in armadio chiuso a

chiave.


SANZIONI

Medico

•Se non si attiene alle modalità di compilazione previste per i suddetti medicinali

• è soggetto a sanzione amministrativa da € 300,00 a € 1.800,00.

Farmacista• Vendita senza ricetta o con ricetta priva

di validità sanzioni amministrative: da € 500,00 a 3.000,00 e chiusura facoltativa da parte dell’ASL della farmacia da 15 a 30 giorni (art. 148, D.Lvo 219/06).

• Per non aver apposto sulla ricetta il prezzo praticato o la data di spedizione (art.37, RD 1706/38), o per vendita con ricetta priva della firma del medico o per mancata conservazione della stessa:

da 3 a 18 milioni (art.358 Tuls, modif.art.16 D.Lvo 196/99).

• Vendita senza ricetta o con ricetta non regolare di sostanze comprese in tabella II, sez. B, C, D: ammenda da € 100,00- 600,00


RICETTA MINISTERIALE A RICALCO

RICETTA MINISTERIALE...PRIMA…PRIMA…

RMR(a ricalco in triplice copia

ora in duplice con DM 4.4.2003)

utilizzata per la prescrizione di farmaci di cui all’allegato III-bis

per la terapia del dolore, e per terapie non

superiori a 30 giorni.

RMS

(ricetta ministeriale speciale)

utilizzata per la prescrizione di

medicinali stupefacenti per tutti gli altri usi, e

per terapie non superiori ad 8 giorni, ridotti a 3 per prescrizioni ad uso

veterinario.



•Utilizzata sia per farmaci dell’ allegato III-bis in forma iniettabile sia per sostanze stupefacenti inserite nella tabella II, sez. A.

•Deve essere redatta in duplice copia, se spedita in regime privato o in triplice copia se il medicinale è concedibile in SSN.


ALLEGATO III BIS TABELLA 7 FU

BUPRENORFINACODEINADIIDROCODEINAFENTANYLIDROCODONEIDROMORFONEMETADONEMORFINAOSSICODONEOSSIMORFONE

CON ORDINANZA DEL 16.06.09 SONO STATI TEMPORANEAMENTE DERUBRICATI NELLE FORME DIVERSE DA QUELLA PARENTERALE


ORDINANZA DEL 16/06/09 G.U. 20/06/09 n. 141

RNRCODEINA, DIIDROCODEINA come base anidra >10 mg per uso diverso da quello parenterale; >20 mg per somministrazione rettaleBUPRENORFINA per uso transdermicoFENTANILE per uso diverso da quello parenteraleIDROCODONE ed IDROMORFONE per uso diverso da quello parenteraleOSSICODONE ed OSSIMORFONE per uso diverso da quello parenteraleMORFINA per uso diverso da quello parenterale

RMRTUTTI I MEDICINALI ISCRITTI IN TABELLA II SEZ. A non appartenenti all’allegato III – bisMORFINA per uso parenteraleMedicinali a base di BUPRENORFINA per uso parenteraleFENTANILE per uso parenterale (uso ospedaliero)Medicinali a base di METADONE in qualsiasi forma farmaceutica


MedicoDeve indicare cognome e nome dell’assistito oppure del proprietario dell’animale ammalato

Scrivere la dose prescritta, la posologia riferita ad un tempo determinato ed il modo di somministrazione. La posologia indicata deve permettere l’assunzione completa dei medicinali prescritti entro 30 gg

FarmacistaDispensa farmaci e le preparazioni solo su presentazione di prescrizione medica (RMR) nella quantità e forma prescritta

Deve apporre data e timbro dopo aver controllato che la ricetta sia redatta in modo corretto

Identificare l’acquirente che non può avere un’età inferiore ai 18 anni

DM 4 aprile 2003 e legge 49/06



MedicoData,firma e timbro

Il veterinario riporta nello spazio riservato ai bollini la dizione “uso veterinario” e, nello spazio riservato al paziente, la specie, la razza e il sesso dell’animale curato.

FarmacistaTrascrivere nello spazio apposito gli estremi di un documento di identità valido dell’acquirente

Apporre i bollini autoadesivi sulla copia della ricetta per il SSN

Per le preparazioni magistrali, indicare il relativo costo nello spazio destinato ai bollini autoadesivi

DM 4 aprile 2003 e legge 49/06



VALIDITÀ: 30 gg escluso quello di emissione. Ha validità su tutto il territorio nazionale, anche ai fini del rimborso da parte del SSN indipendentemente dalla residenza del paziente, dalla regione di appartenenza del medico prescrittore e dall’ubicazione della farmacia.

CONSERVAZIONE: l’originale deve essere conservato dal farmacista per 2 anni dalla data dell’ultima trascrizione sul registro di entrata ed uscita quale documento giustificativo dell’uscita; una copia deve essere consegnata da parte del medico all’acquirente che la deve conservare quale documento giustificativo del trasporto e della detenzione del medicinale. Una copia va inviata, da parte del farmacista, all’ASL per il rimborso del corrispettivo.


RMR L. 49/06 e DM 10.03.06 Sostanze e preparazioni dell’allegato III bis

LIMITE QUALITATIVOFino a 2 medicinali

diversi tra loro o 1 stesso medicinale con 2 dosaggi differenti

LIMITE QUANTITATIVO

Cura non superiore ai 30 gg

Sostanze contenute nella tabella II sez A

LIMITE QUALITATIVO1 medicinale

LIMITE QUANTITATIVOCura non superiore

ai 30 gg


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