La autorización de medicamentos - SEFH · La Gestión de las Coagulopatías Congénitas a nivel...
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La Gestión de las Coagulopatías Congénitas a nivel Directivo La autorización de medicamentos César Hernández García Jefe Departamento Medicamentos de Uso Humano Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Transcript of La autorización de medicamentos - SEFH · La Gestión de las Coagulopatías Congénitas a nivel...
La Gestión de las Coagulopatías Congénitas a nivel Directivo
La autorización de medicamentos
César Hernández García Jefe Departamento Medicamentos de Uso Humano Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Autorización de
comercialización
Decisión sobre
precio/reembolso
Incorporación Revocación
Asesoría
Desarrollo Clínico
Utilización
Re-evaluación
Eficacia
Seguridad
Reembolso
Precio
Utilización
Variaciones Nuevas indicaciones
Alertas de seguridad
Uso Off-label
Acceso precoz/Uso compasivo
El ciclo vital de un medicamento
Autorización de
comercialización
Decisión sobre
precio/reembolso
Incorporación Revocación
Asesoría
Desarrollo Clínico
Utilización
Re-evaluación
Eficacia
Seguridad
Reembolso
Precio
Utilización
Variaciones Nuevas indicaciones
Alertas de seguridad
Uso Off-label
Acceso precoz/Uso compasivo
El ciclo vital de un medicamento
La autorización… … aspectos conceptuales
La autorización… … aspectos prácticos
procedimientos de autorización
Una única autorización válida
para todos los países de la UE
Una autorización válida para múltiples
países de la UE
Una autorización válida un solo país de la UE
Procedimiento Nacional
Procedimiento de Reconocimiento
Mutuo Procedimiento
Descentralizado
Procedimiento Centralizado
Conflicto
Procedimiento Arbitraje
Los Estados renuncian a una parte de su soberanía
La EMA coordina los recursos científicos de los MS
La EMA no es la FDA de Europa
Secretariado de EMA
Management
Board
Director Ejecutivo
Committee for Orphan Medicinal Products
(COMP)
Committee for Herbal Medicinal Products
(HMPC)
Committee for Veterinary Medicinal Products
(CVMP)
Committee for Human Medicinal Products
(CHMP)
Committee for Advanced Therapies
(CAT)
Paediatric Committee
(PDCO)
Other Associated Groups Temporary Working Parties
Scientific Advisory Groups (SAG) Working Parties (WP)
Instituciones de la UE : Consejo Comisión - Parlamento
Red de
Expertos PhV Risk Assessment
Committee (PRAC)
44 NCA 31 países
4.500 expertos
530 personas
La autorización… … aspectos conceptuales
La autorización… … aspectos prácticos
Autorización de
comercialización
Decisión sobre
precio/reembolso
Incorporación Revocación
Asesoría
Desarrollo Clínico
Utilización
Re-evaluación
Eficacia
Seguridad
Reembolso
Precio
Utilización
Variaciones Nuevas indicaciones
Alertas de seguridad
Uso Off-label
Acceso precoz/Uso compasivo
El ciclo vital de un medicamento
Autorización de
comercialización
Decisión sobre
precio/reembolso
Incorporación Revocación
Asesoría
Desarrollo Clínico
Utilización
Re-evaluación
Eficacia
Seguridad
Reembolso
Precio
Utilización
Variaciones Nuevas indicaciones
Alertas de seguridad
Uso Off-label
Acceso precoz/Uso compasivo
El ciclo vital de un medicamento
Autorización de
comercialización
Decisión sobre
precio/reembolso
Incorporación Revocación
Asesoría
Desarrollo Clínico
Utilización
Re-evaluación
Eficacia
Seguridad
Reembolso
Precio
Utilización
Variaciones Nuevas indicaciones
Alertas de seguridad
Uso Off-label Acceso precoz/Uso compasivo
El ciclo vital de un medicamento
Autorización de
comercialización
Decisión sobre
precio/reembolso
Incorporación Revocación
Asesoría
Desarrollo Clínico
Utilización
Re-evaluación
Eficacia
Seguridad
Reembolso
Precio
Utilización
Variaciones Nuevas indicaciones
Alertas de seguridad
Uso Off-label Acceso precoz/Uso compasivo
El ciclo vital de un medicamento
¿Qué vemos cuando hablamos de …
… sostenibilidad ?
… envejecimiento ?
… precio ?
… acceso a la innovación ?
… acceso a huérfanos ?
… equidad ?
ww
w.lucky-l
ions.c
om
¿Qué es…
… innovación ?
… acceso ?
… valor ?
… eficacia?
… seguridad?
asimetría de conocimiento
conocimiento parcial
Queremos que se desarrollen nuevos
tratamientos
Queremos sistemas regulatorios
ágiles
Queremos sistemas justos de precio
y reembolso
Queremos acceso y aprender
de la practica clínica real
Queremos involucrar a (todas) las
partes implicadas
Queremos inversión en I+D+i
por tanto…
… muchos lugares comunes y muy poca concreción … quizá no sea posible (mayor concreción) … pese a todo, un reto que hay que abordar necesariamente
algunos instrumentos reguladores (no estoy muy seguro)
Approval under exceptional
circumstances
Conditional marketing approval
Conditional marketing approval
Approval under exceptional circumstances
early dialog (parallel scientific advice)
Autorización de
comercialización
Decisión sobre
precio/reembolso
Incorporación Revocación
Asesoría
Desarrollo Clínico
Utilización
Re-evaluación
Eficacia
Seguridad
Reembolso
Precio
Utilización
Variaciones Nuevas indicaciones
Alertas de seguridad
Uso Off-label
Acceso precoz/Uso compasivo
Pathfinder (PRIME)
Based on criteria for accelerated assessment and some elements of those for conditional MA:
• seriously debilitating or life-threatening disease, • unmet medical need, • “potential promising activity of the product”, i.e.
the extent to which the medicinal product is expected to have major impact on medical practice, its major added value, and/or how it might address the greater unmet needs.
adaptive pathways…
adaptive pathways… si ( y solo si)…
Es auténticamente condicionada
Permite obtener datos de vida real
Separa el valor del medicamento de otros elementos (investigación…)
El precio es condicional (compartimos la incertidumbre)
Aceptamos más incertidumbre (no mayor riesgo)
Rompemos la asimetría de conocimiento
Es una herramienta de acceso (abaratamos costes para todos)
adaptive pathways… y además…
Es auténticamente condicionada
Permite obtener datos de vida real
Separa el valor del medicamento de otros elementos (investigación…)
El precio es condicional (compartimos la incertidumbre)
Aceptamos más incertidumbre (no mayor riesgo)
Rompemos la asimetría de conocimiento
Es una herramienta de acceso (abaratamos costes para todos)
Empezamos el famoso early dialog (real)
Vemos el beneficio/riesgo desde otras perspectivas
Incorporamos los registros
Revisitamos los precios en la UE
Manejamos agendas comunes de investigación
Cambiamos el foco de las primeras decisiones a las siguientes
Acordamos que acceso es disponibilidad y posibilidad de pagarlo
pero…
… cuidado con complicar
aun más el proceso
¿ podemos integrar… ?
GRACIAS
