Kosmetiikkalainsäädännön velvoitteet hiusammattilaiselle lokakuu 2015

•Turvallisuus- ja kemikaalivirasto

Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Marilla Lahtinen | 16.10.2015

Kosmetiikkalainsäädännön velvoitteet hiusammattilaiselle

•Turvallisuus- ja kemikaalivirasto •Turvallisuus- ja kemikaalivirasto

Käytännön työtä yhteiskunnan hyväksi

Toimintamme kohteita ovat

• Sähkö ja hissit • Kemikaalituotteet ja kemikaalien tuotantolaitokset • Räjähteet ja ilotulitteet • Painelaitteet • Kaivokset, malminetsintä ja kullanhuuhdonta • Jalometallituotteet • Mittauslaitteet • Pelastustoimen laitteet • Rakennustuotteet • Kuluttajatuotteet ja -palvelut • Vaaralliset aineet, kylmälaitteet ja pakkaukset • Tuotteiden ekologinen ja energiatehokkuus

3

Tukes valvoo ja edistää toimialojensa tuotteiden, palveluiden ja tuotantojärjestelmien turvallisuutta ja vaatimustenmukaisuutta.


Mikä on kosmeettinen valmiste? (2 artikla)

16.10.2015 | Marilla Lahtinen 4

• Aine tai seos, joka on tarkoitettu olemaan kosketuksissa ihmiskehon ulkoisten osien kanssa (iho, hiukset ja ihokarvat, kynnet,

huulet ja ulkoiset sukupuolielimet) tai hampaiden ja suuontelon limakalvojen kanssa, tarkoituksena yksinomaan tai pääasiassa näiden osien puhdistaminen, tuoksun muuttaminen, niiden ulkonäön muuttaminen, niiden suojaaminen tai pitäminen hyvässä kunnossa tai hajujen poistaminen

• Mm. shampoot, hoitoaineet, hiusvärit, muotoilutuotteet, deodorantit, hajuvedet, meikit, hammastahnat, kynsilakat, aurinkovoiteet


Kosmeettisia valmisteita koskevat säädökset

10.3.2015 | Heli Halonen 5

• Kosmeettisista valmisteista annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1223/2009 (EU:n kosmetiikka-asetus) – Velvoittaa toimijoita sellaisenaan kaikissa EU-maissa – Liitteitä muutetaan jatkuvasti!

• Kansallinen laki kosmeettisista valmisteista (492/2013) (kosmetiikkalaki) – Pakkausmerkintöjen kansalliset kielivaatimukset – Suomessa säilytettävien tuotetietojen kielivaatimukset – Kansalliset valvontaviranomaiset ja valvontakeinot – Seuraamukset lainsäädännön vastaisesta toiminnasta

• Komission asetus (EU) N:o 655/2013 kosmeettisista valmisteista

esitettävien väittämien perustelemista koskevien yhteisten kriteerien vahvistamisesta (väittämäasetus)

• Kansallinen kuluttajaturvallisuuslaki (920/2011) – Sovelletaan täydentävästi kosmeettisiin valmisteisiin ja palveluihin


Hiusammattilaisen roolit?


Kosmetiikkalainsäädäntö asettaa velvoitteita kosmeettisen valmisteen vastuuhenkilölle ja jakelijalle. Kuluttajaturvallisuuslaki lisäksi palvelun tarjoajalle.

• Vastuuhenkilö/-taho

– Yleensä valmistaja tai EU/ETA-maahantuoja – Valmistajan tai EU/ETA-maahantuojan kirjallisella toimeksiannolla nimetty yhteisöön

sijoittautunut henkilö – Jakelija, joka myy valmistetta omalla nimellään tai tuotemerkillään tai muuttaa jo

markkinoilla olevaa valmistetta

• Jakelija – toimitusketjuun kuuluva taho, joka asettaa valmisteen saataville markkinoilla – ei valmistaja tai EU/ETA-maahantuoja

• Loppukäyttäjä: kuluttajakäyttö tai ammattikäyttö

• Toimijan tulee tietää oma roolinsa kunkin kosmeettisen valmisteen osalta ja omaa toimintaansa koskevat lainsäädännön velvoitteet.

• Viranomainen ei anna ennakkohyväksyntää kosmeettisille valmisteille → Vastuuhenkilö

vastaa kosmeettisen valmisteen turvallisuudesta ja lainsäädännön mukaisuudesta


Lainsäädännön asettamat velvoitteet 1/2


• Turvallisuusselvityksen laatiminen EU:n ohjeistusten mukaisesti – Markkinoilla saataville asetettujen kosmeettisten valmisteiden on oltava

tavanomaisissa tai kohtuudella ennakoitavissa olosuhteissa käytettyinä turvallisia ihmisten terveydelle

• Kosmeettisen valmisteen ilmoittaminen komission sähköiseen tietokantaan (CPNP)

• Pakkausmerkintöjen laatiminen lainsäädännön vaatimusten mukaisesti

– Kansalliset kielivaatimukset (suomi ja ruotsi) – Pääasiallinen vastuu vastuuhenkilöllä – Jakelijalla velvollisuus varmistaa oikeellisuus

• Kosmetiikka-asetuksen liitteiden vaatimusten ja rajoitusten noudattaminen

– Kielletyt aineet (liite II + CMR-aineet kemikaalilainsäädännöstä) – Aineet, jotka sallittu tietyin rajoituksin (liite III) – Sallitut väriaineet, säilöntäaineet ja UV-suodattimet (liitteet IV, V, VI)


Lainsäädännön asettamat velvoitteet 2/2


• CMR-aineiden käyttökielto (15 artikla)

• Eläinkoekielto (18 artikla)

• Tuotteen valmistaminen hyvää valmistustapaa (GMP) noudattaen

• Väittämien käyttöä koskevien säännösten noudattaminen markkinoinnissa – Yleiset kriteerit (lainmukaisuus, totuudenmukaisuus, näyttöön

perustuva tuki, rehellisyys, oikeudenmukaisuus, perusteltujen päätösten tekeminen)

– Ns. lääkinnälliset väittämät kiellettyjä


Kosmeettisen valmisteen vastuuhenkilön velvoitteet (artikla 5)


• Euroopan markkinoilla olevilla kosmeettisilla valmisteilla on oltava Euroopan yhteisöön sijoittautunut vastuuhenkilö/-taho – Vastaa kosmeettisen valmisteen lainsäädännön mukaisuudesta ja turvallisuudesta,

mm. • Vastaa siitä, että kosmeettiselle valmisteelle on tehty turvallisuuden arviointi ja

asetuksen liitteen I mukainen turvallisuusselvitys • Ylläpitää tuotetietoja ja niihin kuuluvaa turvallisuusselvitystä sen jäsenvaltion

toimivaltaisen viranomaisen saatavilla, jossa tuotetietoja säilytetään • Ilmoittaa valmisteet komission tietokantaan (CPNP) • Toteuttaa tarvittavat korjaavat toimenpiteet vaatimustenvastaisten

kosmeettisten valmisteiden saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, poistamiseksi markkinoilta tai palauttamiseksi

• Tekee viranomaisten kanssa pyynnöstä yhteistyötä kaikissa toimissa, joilla

pyritään poistamaan niiden markkinoilla saataville asettamien kosmeettisten valmisteiden aiheuttamat riskit


Kosmeettisen valmisteen jakelijan velvoitteet (artikla 6) 1/2


• Velvollisuus noudattaa yleistä huolellisuutta

• Varmistettava pakkausmerkintöjen oikeellisuus ja kielivaatimusten täyttyminen

• Varmistettava, että pakkaamattomana myytävät kosmeettiset valmisteet on merkitty oikein

• Varmistettava , että valmisteen vähimmäissäilyvyysaika ei ole kulunut umpeen

• Varmistettava , että kuljetus ja varastointi ei vaaranna valmisteen vaatimustenmukaisuutta

• Ilmoitettava tietyt lainsäädännön edellyttämät tiedot (valmisteen tuoteryhmä ja nimi, jakelijan nimi ja osoite, vastuuhenkilön nimi ja osoite sekä jäsenvaltio, jossa valmiste asetetaan saataville) komission ylläpitämään sähköiseen tietokantaan (CPNP) kääntäessään minkä tahansa tuotteen merkinnän kansallista lainsäädäntöä noudattaakseen


Kosmeettisen valmisteen jakelijan velvoitteet (artikla 6) 2/2


• Tehtävä viranomaisten kanssa pyynnöstä yhteistyötä

• Varmistettava , että vaatimustenvastaisten valmisteiden osalta toteutetaan tarvittavat oikaisevat toimenpiteet valmisteen saattamiseksi vaatimustenmukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sen palauttamiseksi – Yhteistyö vastuuhenkilön kanssa

• Jakelija ei saa myydä valmistetta, jos hän katsoo tai hänellä on syytä uskoa,

että valmiste ei ole asetuksen vaatimusten mukainen

• Jos kosmeettinen valmiste aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle, jakelijoiden on viipymättä tiedotettava asiasta vastuuhenkilölle ja niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille kansallisille viranomaisille, joissa valmiste on asetettu saataville – Tiedot vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista korjaavista

toimenpiteistä


Pakkausmerkintävaatimukset (artikla 19) 1/2


• Pakkauksissa ja ulkopäällyksissä on esitettävä pysyvällä, helposti luettavalla ja näkyvällä tavalla: – EU:ssa sijaitsevan vastuuhenkilön nimi ja osoite – alkuperämaa (EU:n ulkopuolella maahantuotujen) – sisällön määrä (paino tai tilavuus) – säilyvyysaika – Käytössä noudatettavat erityiset varotoimenpiteet (liitteet III-VI) – eränumero tai tunniste (ulkopäällys) – valmisteen käyttötarkoitus (jos se ei käy ilmi sen esittelystä) – Luettelo valmisteen sisältämistä ainesosista – Nanomuodossa olevat ainesosat ilmoitettava selkeästi

ainesosaluettelossa (”nano”) • Suomeksi ja ruotsiksi!


Pakkausmerkintävaatimukset (artikla 19) 2/2


• Käytössä noudatettavien erityisten varotoimenpiteiden ja/tai ainesosaluettelon ilmoittaminen pakkausmerkinnöissä käytännön syistä mahdotonta – Tiedot voidaan esittää mukaan liitetyssä tai kiinnitetyssä esitteessä,

etiketissä, nauhassa tai kortissa – Ohjeiden löytymiseen muualta viitataan kirjasymbolilla

• Pakkaamattomana myytävät kosmeettiset valmisteet – Pakkausmerkintöihin sisältyvät tiedot annettava ostajalle erillisellä

esitteellä, jos eivät ostohetkellä muutoin selvästi havaittavissa – Valmisteen turvallisen käytön kannalta tarpeelliset tiedot

(vastuuhenkilön nimi ja osoite, säilyvyysaika, käytössä noudatettavat erityiset varotoimenpiteet, valmisteen käyttötarkoitus, ainesosaluettelo) annettava aina ostajalle valmisteen mukana


Käyttöohjeet


• Erilliset käyttöohjeet eivät korvaa pakollisia pakkausmerkintöjä – Pakkauksessa on oltava käytössä noudatettavat erityiset

varotoimenpiteet – vähintään liitteiden III – VI mukaiset (sis. varoitukset ja käyttöohjeet) → asetuksen 19 artikla 1 kohta d alakohta

– Varoitukset ja käyttöohjeet voi ilmoittaa mukaan liitetyssä tai kiinnitetyssä esitteessä VAIN jos käytännön syistä mahdotonta ilmoittaa pakkauksessa

– ”Kirjasymboli” ulkopäällyksessä/pakkauksessa

• Jos vastuuhenkilö liittänyt käyttöohjeet pakkaukseen em. edellytysten mukaan, on käyttöohjeiden oltava myös suomeksi ja ruotsiksi turvallisen käytön varmistamiseksi

• Mukana oltava myös hävittämisohjeet, mikäli turvallisen käytön kannalta

tarpeen


Kosmetiikan aiheuttamista vakavista ei-toivotuista vaikutuksista tiedottaminen (artikla 23) 1/2


• Vakava ei-toivottu vaikutus = Serious Undesirable Effect (SUE) – kielteinen vaikutus ihmisen terveyteen, joka aiheuttaa väliaikaisen

tai pysyvän toimintahäiriön, vammautumisen, joutumisen sairaalahoitoon, synnynnäisiä kehityshäiriöitä, välittömän hengenvaaran tai kuoleman

• Jakelijoilla ja vastuuhenkilöillä ilmoitusvelvollisuus

– Viipymättä (n. 20 päivän kuluessa tiedoksisaannista) – Ainoastaan vakavat ei-toivotut vaikutukset ilmoitetaan

toimivaltaiselle viranomaiselle – Ei-toivotut vaikutukset kannattaa ilmoittaa vastuuhenkilölle – Vastuuhenkilön on kirjattava tuotetietoihin erikseen ei-toivotut

vaikutukset ja vakavat ei-toivotut vaikutukset ja annettava niistä kuluttajille pyynnöstä tietoa


Kosmetiikan aiheuttamista vakavista ei-toivotuista vaikutuksista tiedottaminen (artikla 23) 2/2


• Terveysalan ammattilaiset ja kuluttajat – Suositellaan ilmoittamaan jakelijalle tai vastuuhenkilölle – Mahdollisuus ilmoittaa myös suoraan viranomaiselle

• Suomessa SUE-ilmoitukset tehdään Tukesiin

– Vastaanottaa ja käsittelee ilmoitukset, joiden vaikutus ilmeni Suomessa

– Tiedottaa muiden EU-maiden toimivaltaisille viranomaisille (ICSMS) – Tiedottaa vastuuhenkilölle


Muuta: esim. Kuluttajaturvallisuuslaki, työturvallisuuslainsäädäntö


Kuluttajaturvallisuuslaki: • http://www.tukes.fi/fi/Toimialat/Kuluttajaturvallisuus/

Työturvallisuuslainsäädäntö: • http://www.tyosuojelu.fi/

http://www.tukes.fi/fi/Toimialat/Kuluttajaturvallisuus/

http://www.tyosuojelu.fi/




Lisätietoa


• STM verkkosivuilla lainsäädäntölinkit: http://www.stm.fi/hyvinvointi/ymparistoterveys/kemikalit/kosmetiikkavalmisteet

• Tukesin sivuilla paljon infoa: www.tukes.fi/kosmetiikka/

• EU:n komission sivuilla paljon kosmetiikkaan liittyvää tietoa: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/

• Kuluttajaturvallisuuslaki:

http://www.tukes.fi/fi/Toimialat/Kuluttajaturvallisuus/Vaatimuksia-palveluntarjoajalle/

http://www.stm.fi/hyvinvointi/ymparistoterveys/kemikalit/kosmetiikkavalmisteet

http://www.stm.fi/hyvinvointi/ymparistoterveys/kemikalit/kosmetiikkavalmisteet

http://www.tukes.fi/kosmetiikka/

http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/






Kiitos! Palautetta ja kysymyksiä: [email protected] [email protected]

mailto:[email protected]

mailto:[email protected]

Kosmetiikkalainsäädännön velvoitteet hiusammattilaiselle lokakuu 2015

Government & Nonprofit

Transcript of Kosmetiikkalainsäädännön velvoitteet hiusammattilaiselle lokakuu 2015