Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina
-
Upload
ahmed-vang -
Category
Documents
-
view
40 -
download
0
description
Transcript of Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina
![Page 1: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/1.jpg)
Tisztítás és sterilezésKészítette:
Kordisz Virág és Jánosi Szabina
![Page 2: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/2.jpg)
Kordisz Virág
Tisztítás
![Page 3: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/3.jpg)
A tisztítás szükségessége
- technológiai szempontok - a potenciális befertőződések esélyének minimalizálása
- a készülékben maradt táptalajon mikrobák szaporodhatnak el –
a készülékek eldugulásának megelőzése
- a felhalmozódó megtelepedések kapacitáscsökkenést
okoznak -
~ kromatográfiás oszlop
3
![Page 4: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/4.jpg)
A tisztítás szükségessége
- törvényi szabályozás - Jogszabályi előírás a megfelelő szintű higiénia fenntartására
FDA (Food and Drug Administration)
Európai ellenőrző bizottság
átfertőződések kizárása
batch-ek közötti megfelelő tisztítás
több termék előállítása használt eszközökre szigorú
előírások
4
![Page 5: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/5.jpg)
Szennyeződések típusai
Különböző technológia Különböző tisztítási probléma
Gyakori problémák
Anyagcseretermékek (cukrok, lipidek, fehérjék) lerakódás a tartály aljára kevert tartálynál az örvény alján
Hőkezelés során denaturálódott fehérjék és cukrok karamellizációja
Kemény víz alkalmazása szervetlen lerakódások könnyen kiküszöbölhető lágyított/ioncserélt víz használatával
5
![Page 6: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/6.jpg)
Szennyeződések típusai
Habképződés a készülék teteje szennyeződik, leengedésnél biomassza maradék
Falnövekedés viszkózus tenyészeteknél
Centrifugálás a termék/melléktermék okoz dugulást a készülék kiválasztásának fontos a tisztíthatóságot is szem előtt tartani
Szűrés a termék/melléktermék okoz dugulást a készülék kiválasztásának fontos a tisztíthatóságot is szem előtt tartani
6
![Page 7: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/7.jpg)
Lerakódások előfordulnak:
Tartály falaBevezető csonkok
Szondák, szenzorokKeverő lapátok
Szűrő berendezések
Tervezésnél az adott folyamathoz megfelelő, könnyen tisztítható készüléket
kell választani
7
![Page 8: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/8.jpg)
Higiénikus üzem tervezése- Anyagválasztás -
A termékkel közvetlenül nem érintkező felületek
Követelmény:
Ne korrodálódjanak
Légmentesen záró illesztések
Anyagválasztás:
Alumínium
Rozsdamentes acél
Műanyag
8
![Page 9: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/9.jpg)
Higiénikus üzem tervezése- Anyagválasztás -
A termékkel közvetlenül érintkező felületek(maga a tartály, illesztések, tömítések, bevonatok)
304 rozsdamentes acél 18/8 króm-nikkel ötvözet alacsony széntartalommal kevésbé korrozív környezet esetén pontkorrózió
316 rozsdamentes acél 2-3% molibdén tartalom alacsony pH, magas hőmérséklet, magas klorid és só koncentrációnak ellenáll
Titán, Hastelloy ötvözet (Ni-Cr-Md-Fe-Wo ötvözet) nagyon korrozív körülmények között is ellenállóak
9
![Page 10: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/10.jpg)
Higiénikus üzem tervezése- Anyagválasztás -
Üveg jól tisztítható könnyen ellenőrizhetőek a változások (átlátszó) ellenálló
Műanyag Akrilnirtil-butadién-sztirén (ABS), polivinildién fluorid (PVDF) ioncserélt vízvezetékek, készülékek összekötése
Politetrafluoretilén (PTFE) rozsdamentes acéllal erősítve – nagyobb nyomásállóság
PTFE, PVDF – szivattyúk, szelepek szerkezeti elemei (keverőlapátok, membránok, szelepek)
Tömítések: PTFE, szilikon, butadién, etilén-propilém-dién monomer (EPDM)
10
![Page 11: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/11.jpg)
Higiénikus üzem tervezése- Anyagválasztás -
Kerülendő:
porózus felületű anyagok (pl.: gumi) nehezen
tisztítható
alacsony sűrűségű polietilén, neoprén, PVC
szabad benzolt, formaldehidet, lágyítószereket tartalmazó
anyagok (szivárgás)
színesfémek (kivéve Ti, Ni, Ni-ötvözetek – DE drágák)
Zn, Cd, Pd
11
![Page 12: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/12.jpg)
Higiénikus üzem tervezése- Felületkezelés -
Minden felület amely érintkezik a termékkel legyen:• sima, nem porózus, gödröktől és hasadékoktól mentes
A megfelelő simaság elérhető: • elektromos polírozás• mechanikai polírozás
Nem-steril tárolóedény: 1-3 μm felületi érdesség
Steril tárolóedény: 0,5 – 1,5 μm felületi érdesség
Fermentor: tükör polírozás, <0,2 μm felületi érdesség
Nem-steril csővezeték: nem szokták finomra csiszolni Steril csővezeték: polírozás iránya az áramlási iránnyal egybeessen Hegesztések: hozzáférhetetlen helyeken nagyon jó minőségű hegesztés
12
![Page 13: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/13.jpg)
Ra érték: átlagos érdesség
Az alkatrész felületének profilján adott hosszon egyenlő
közönként mért kiemelkedések és bemélyedések előjeltől
független számtani átlaga
Kép: http://www.perfor.hu/erdesseg_67
13
![Page 14: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/14.jpg)
Higiénikus üzem tervezése- Tartályok -
Típusok: steril, nem sterilnyitott, nyomás alatt lévő
Általános elvek: A leengedő csonk a legalacsonyabban fekvő helyen, lehetőleg közepén legyen Az alját lejtősre képezzük ki, ami a leengedő szelepben végződik A szenzor zsebek srégen süllyesztjük az edénybe, hosszuk ne haladja meg a szélessége kétszeresét A bevezető csöveket a készülék tetején helyezzük el és legalább 50 mm benyúlás - fallerakódás elkerülésének érdekében - Habzás esetén a bevezetett anyagáramot meghosszabbított csövön a folyadék főtömegébe vezethetjük Kémlelő nyílás és süllyesztett kémlelő lámpa ajánlott Nagyobb készülékeknél továbbá ajánlott a szerelő nyílás alkalmazása - kézi tisztítás -
14
![Page 15: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/15.jpg)
Higiénikus üzem tervezése- Tartályok -
Keverők: Kettős mechanikai tömítésű tartály kielégítő Könnyen eltávolíthatóak legyenek
- Ellenőrzés és tisztítás céljából Csavarokkal való rögzítés kerüléseTurbinák csapágyazásánál megfelelő tömítés
Tartály geometriája Nagyban befolyásolja a tisztítást Alacsony, széles tartály előnyösebb – tetején elhelyezett szórófej Magas, vékony tartályok (buborék és fluid ágyas fermentorok) – alulra is szórófej Kézi tisztítás kerülendő
15
![Page 16: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/16.jpg)
Higiénikus üzem tervezése- Csővezetékek -
Szabványok: amerikai (3-A) brit (BS 5305)
Élelmiszer ipari szabványok, nem mindig megfelelő biológiai alkalmazáshoz
Kritikus pontok kockázati elemzés (HACCP) – fertőzések megelőzése Alacsony nyomás esetén:
„OD” csőASTM A269 (American Society to Testing and Materials standard A269)
Magasabb nyomás esetén (víz cirkulásiós rendszerek)ASTM A 312
Csövek összekötése Hegesztés (műanyag csövek – sajtolás) Gyakori átvizsgálás miatt oldhatatlan kötések nem használhatóak Magasabb hőmérséklet és nyomás esetén fontos a szivárgásmentes illeszkedés karimák és tömítések hazsnálata (O-gyűrű, szilikon- butadién gumi
16
![Page 17: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/17.jpg)
Higiénikus üzem tervezése- Csővezetékek -
Szabványos illesztések: Könnyen tisztíthatók Helyes szerelés esetén nem gyűlik össze sehol folyadék Könnyen szét- és összeszerelhetők
(A): ISS union (International Sanitary Standard)
(B): Clamp union
(C): DIN union (Deutsches Institut für Normung)
17
![Page 18: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/18.jpg)
(B) Clamp union
(D) DIN union(A) ISS union
18
![Page 19: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/19.jpg)
A könyök sugara nem lehet kisebb, mint a cső külső átmérője
A vezetékben legalább 1%-os lejtésnek kell lennie a kifolyás felé, így nem állhat meg a víz
A szűkítő elemnek folyamatosnak kell lenni, nem tartalmazhat lépcsőket
A csövek rögzítése elég sűrű legyen, különben két pont között megsüllyedhet
Kerülni kell a csonkokat (halott szakaszok)
Ha nem lehet elkerülni, fontos, hogy: A csonk nem lehet hosszabb az átmérő 2-3-szorosánál Az áramlás irányára merőlegesen álljon Biztosítani kell a leengedést Fővezeték felé lejteni kell
Higiénikus üzem tervezése- Csővezetékek -
19
![Page 20: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/20.jpg)
Higiénikus üzem tervezése- Csővezetékek -
Tervezésnél ügyelni kell, hogy az egy időben használt anyagáramok ne keveredjenek (termék,- és tisztítószer)
Block-and-bleed elrendezés
Két szelep biztosítja az áramok összeférhetetlenségét
A kiszivárgott folyadék az elvezetőcsőbe kerül Automatizált szelepek
20
![Page 21: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/21.jpg)
Higiénikus üzem tervezése- Csővezetékek -
Tervezésnél ügyelni kell, hogy az egy időben használt anyagáramok ne keveredjenek (termék,- és tisztítószer)
Swing bend elrendezés
Egyszerre csak egy vezeték kapcsolható a tartályhoz
Az állítások miatt gyakori meghúzás-lazítás
tömítő gyűrűk károsodása
gyakori csere21
![Page 22: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/22.jpg)
Higiénikus üzem tervezése- Szelepek -
Membrán anyaga: Ellenállónak kell lennie a kémiai reagensekkel szemben Bírnia kell a magasabb hőmérsékletet Szükséges egy bizonyos rugalmasság a megfelelő működéséhez
Ha a csővezeték mérete meghaladja a szokásos membránszelepek méretét alkalmazhatunk:
- Gömbcsap- Csőmembrános szelep
Nem steril rendszerekhez alkalmazható: Pillangós szelep
Függőleges vezetékekhez Golyós szelep Speciálisan tervezett gömbcsap
Szennyeződés esetén zárásuk nem tökéletes22
![Page 23: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/23.jpg)
Higiénikus üzem tervezése- Szivattyúk és pumpák -
Higiénikus szivattyúk:
Membránszivattyú Centrifugál szivattyú
23
![Page 24: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/24.jpg)
Higiénikus üzem tervezése- Szivattyúk és pumpák -
Perisztaltikus szivattyú
Helikális mozgású szivattyú
24
![Page 25: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/25.jpg)
Ioncserélt víz
Nem steril
Keringtetni kell, hogy ne szaporodjon el benne semmi Alkalmazható vízvezetékek:
Műanyag cső (ABS), rozsdamentes acél Folyamatos ellátás érdekében célszerű duplán tervezni
Míg az egyiket tisztítják, addig a másik üzemel Rendszeresen cserélt szűrővel a folyamatos tisztítás megoldható
Pirogén mentes vízvezetékek
Elemek steril működésűek Szűrők mellett UV-sterilező készüléket lehet használni
Higiénikus üzem tervezése- Vízvezetékek -
25
![Page 26: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/26.jpg)
Higiénikus üzem tervezése- Üzemtér tervezés -
Gyógyszer,- és élelmiszeriparban nagyon fontos a tiszta
környezet
Az üzemek általában zártak, de előfordulhatnak nyitott terek
nehéz fenntartani a higiéniát
Vegyipar, és szennyvíztisztítás általában nyitottak
ki vannak szolgáltatva az időjárásnak
Zárt üzemekre tisztasági fokozatok vannak érvényben
(üzemtípusonként különböző szabványok, előírások)
26
![Page 27: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/27.jpg)
Higiénikus üzem tervezése- Üzemtér tervezés -
Fedett üzem esetén általános szabályok
A készülék körül mindig legyen elegendő hely a tisztításhoz Készülékek ne közvetlenül a földön legyenek Kerülni kell a sarkokat és éleket, ahol a por felgyűlhet Üzem minden részének hozzáférhetőnek kell lenni tisztításnál A padló folytonos lapokkal legyen lefedve (vinil,-epoxy gyanta) Sűrű felmosás esetén a burkolat csempe legyen Szegély mindenhol legyen Legyen lefolyó a legalacsonyabb ponton, ahova a padló is lejt Hosszú ráccsal fedett elfolyó csatornák kerülendők A készülékek elfolyó áramát egyenesen a csatornába kell vezetni Mosható, gombaölővel vegyített festékek a falakon Mosható mennyezet Ventillátorok helyének biztosítása a mennyezeten A ventillátorok rendszerben legyenek, ne külön-külön Fedett és tisztítható világító berendezések
27
![Page 28: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/28.jpg)
Higiénikus üzem tervezése- Üzemtér tervezés -
Az épületbe ne jussanak be rovarok, rágcsálók,madarak
A csővezetékek lehetőleg a falakban,vagy a mennyezetben fussanak
- Csak a felhasználás helyén lépjenek ki onnan- Ha ez nem lehetséges legyenek jól tisztíthatók, legyen
rajtuk bevonat és helyesen legyenek feliratozva
A jó szellőzéssel kiküszöbölhetjük az ablakok kinyitását
Az ajtók csukódjanak maguktól, és ha az ajtókat párosával helyezzük akkor zsilipet képeznek és megszüntethető a huzat
28
![Page 29: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/29.jpg)
Tisztítószerek
Vizes bázisú tisztítószerek: Víz legyen ivóvíz tisztaságú (ha megoldható ioncserélt víz) Bakteriológiai szabványnak megfelelő Következő paramétereknek megfelelő
Keménység CaCO3 –ra vonatkoztatva < 50 ppm
Klorid tartalom <50 ppm
Klór tartalom > 1 ppm
pH 6.5 – 7.5
Oldott anyag mentes
29
![Page 30: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/30.jpg)
Ilyen anyag azonban nem létezik.Ezért keverékeket alkalmaznak, amelyek tartalmaznak lúgot,
felületaktív anyagot, foszfátot, savat és komplexképzőt.
Az ideális tisztítószer
Oldja a szerves szennyeződéseket Jó a nedvesítése Öblítő és komplexképző szer Erős baktériumölő képességű Diszpergálja a szilárd anyagokat
Tisztítószerek
30
![Page 31: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/31.jpg)
Tisztítószerek NaOH: zsírokat és fehérjéket oldhatóvá tesz Na-metaszilikát (erős lúg): jó diszpergálószer (pl. sejttörmelék eltávolítása) triNa-foszfát: jó öblítő (jó diszpergáló és emulzió képző) Savak: ionmentes víz esetén nincs szükség az alkalmazásra, HNO3-t viszont használnak hegesztési felületeken, védő oxid réteg
kialakítására Komplexképzők (EDTA, Na-glükonát): vízkeménység csökkentésére Felületaktív anyagok: a víz felületi feszültségének csökkentésére, detergensek hatását (diszpergáló és emulzióképző) fokozza
Esetenként egyes elemek, pl. membránok nem tolerálják az erős tisztító ágenseket, ebben az esetben enzimes mosószereket (lúgos proteázokat) lehet használni
31
![Page 32: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/32.jpg)
Tisztítási eljárások
Hagyományos eljárás a készülék leengedése után kézi tisztítás változó minőségű tisztítás veszélyes mind a kezelőre, mind a termékre nézve hosszú állási idő
Cleaning in place (CIP) – helyben tisztítás a tisztító folyadék a készülékben kering kezelés manuálisan vagy automatizálva DE még így is lehet olyan helyzet, ahol kézi tisztítás szükséges
32
![Page 33: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/33.jpg)
Tisztítási eljárások- csővezetékek mosása -
öblítés 5-10 perc
szobahőmérséklet
laza szenny. eltávolítása
detergens 15-20 perc
szobahőm.-75 °C maradék szenny. eltávolítása
öblítés 5-10 perc
szobahőmérséklet
ionmentes víz újrahasznosítva
fertőtlenítőszer
15-20 perc
szobahőmérséklet
újrahasznosítható
öblítés 5-10 perc
szobahőmérséklet
nem tartalmazhat detergenst, fertőtlenítőszert
A folyadékáram általában 1,5 m/s. Efölött már számottevő javulás nem várható
Hőmérséklet maximum 75°C Karamelizálódás, fehérje denaturálódás, lipid polimerizáció
Tisztítást rögtön a használat után kell elvégezniBeszáradt szennyeződések eltávolítása nehezebb
Tisztítás után a maradék vizet el kell vezetni, és hagyni kell kiszáradni
Így nem lesz pangó víz 33
![Page 34: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/34.jpg)
Tisztítási eljárások- tartály mosása -
a tartályt megtöltjük detergenssel és állni hagyjukpazarló (csak kis tartályok esetén hatékony)
a tartály tetején lévő szórófejjel mossuk a tartálytdetergens és vízsugár tisztító ereje
Statikus labda Olcsó, egyszerű és hatásos Nincs mozgó része Önmagát tisztítja Folyamatosan üzemeltethető Hatástalan ha takarásban van a szennyező
Forgó szórófej Árnyékolt felületekhez könnyen hozzáfér Sokkal drágább, üzembiztonsága kisebb Kisebb folyadékáram Nem öntisztító
34
![Page 35: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/35.jpg)
Tisztítási eljárások- tartály mosása -
A tisztítás során ügyelni kell: a készülék zárva legyen és ne lehessen kinyitni az érzékeny szenzorokat ki kell szedni és a csonkot lezárni a forró detergens után a hirtelen beáramló hideg víz hatására vákuum keletkezhet és ettől a készülék összeroppanhat minden pumpán legyen vészleállítóEgyéb berendezések tisztítása:
Tányéros centrifuga: Könnyen tisztítható, de a falra lerakódott szennyeződést csak kézzel lehet eltávolítani
Mikro és ultraszűrők: CIP, ha a membrán pórusai eltömődnek a mosási fázisokat többször kell megismételni
HPLC Alkalmazható nagyobb nyomás és áramlási sebesség, hosszabb tisztítási idő
35
![Page 36: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/36.jpg)
Tisztítási eljárások- Pirogénmentesítés-
A pirogének és endotoxinok jelenléte az élelmiszeripari és gyógyszeripari alkalmazásoknál tilos!
Gram-negatív baktériumok sejtfalában Streptococcusok exotoxinjai
Forrásuk általában a felhasznált víz
Megelőzés:
A készüléket feltöltjük 0,1 M-os pirogénmentes vízből készült NaOH oldattal, majd 30 perc után pirogén mentes vízzel öblítjük
Laboratóriumi üveg berendezések pirogén mentesítése történhet szárítószekrényben 180°C-on, 3 órán át
36
![Page 37: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/37.jpg)
Tisztítási eljárások- Üzemtér tisztítása -
Hagyományos „technológiák”: felmosórongy és vödör
Nedves porszívók, vákuum tisztítók
Nagyteljesítményű slagok
- megközelíthetetlen helyeken
Antibakteriális, gombaellenes, vírusellenes detergensek
Teljes fertőtlenítés Szellőzés teljes megszűntetése Nyílászárók szigetelése Az egész helység permetezése fertőtlenítőszerrel (pl. formaldehid)
37
![Page 38: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/38.jpg)
CIP rendszerek
A berendezések hatékony, állandó minőségű, reprodukálható, azaz rutin eljárássá tehető és validálható tisztítási protokollját valósítják meg.
Az üzemben csak a CIP-rendszer csatlakozási pontjait építik ki, és amikor a tisztításra van szükség, ezekhez csatlakoztatják a mobil CIP-rendszert.
Számítógép által vezérelt
A megfelelő tisztításához a reaktorba nagynyomású (de 2,5 bar-nál kisebb nyomásesésű, hogy az aeroszolképződést megakadályozzák) szórófejeket építenek be, rendszerint fedél közeli pozícióba (keverőelemek alá is) hogy a lerakódott szennyeződéseket eltávolítsák.
TACT (temperature, action, chemical concentration, time) paraméterek pontos beállítása nagyon fontos
38
![Page 39: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/39.jpg)
CIP rendszerek
http://www.chemology.com.au/
39
![Page 40: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/40.jpg)
CIP rendszerek
Egyszeri detergens használat A detergens használat után hulladékká vált Akkor helyénvaló, ha a detergens bomlékony, vagy a nagyfokú szennyeződés nem teszi lehetővé az újrahasznosítást
Újrahasznosítás Ha a készülékkel egy terméket gyártanak Ezzel nyersanyag spórolható meg, környezetkímélő A detergens addig használható, míg benne a szennyezés értéke el nem ér egy kritikus szintet Nő a veszteség ha a folyamatot kézzel szabályozzák, túladagolják a detergenst, vagy szeparátort tisztítanak Ha a visszavezetett detergens még forró, és rövid időn belül megint használni fogjuk, akkor ajánlatos szigetelt tartályban tárolni
40
![Page 41: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/41.jpg)
CIP rendszerek - Egyszeri detergens felhasználású
rendszer -
Tisztítószer tároló tartály szintmérővel és folyadék bevezetéssel Centrifugálszivattyú Gőzbevezetés –hőmérséklet szabályozására
41
![Page 42: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/42.jpg)
CIP rendszerek - Detergens újrahasznosító rendszer -
42
![Page 43: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/43.jpg)
CIP rendszerek - Kombinált rendszer -
visszanyer
tárol
újrahasznosít
43
![Page 44: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/44.jpg)
Validálás Összeszerelés minősítése
Folyamat minősítése
Működés minősítése Specifikus Biztosítja, hogy a készülék képes az adott pillanatban elvégezni feladatát
Validálásnál a folyamatnak ugyanúgy kell lezajlania mint ahogy normál körülmények között történne. A készülék különböző helyein a legrosszabb típusú szennyezéseket helyeznek el, tisztítják, majd vizsgálják a felületen maradt szennyeződéseket.
44
![Page 45: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/45.jpg)
Validálás
Tiszta felület kritériumai:
A felületen nem maradhat film, vagy táptalaj
Nem látható szennyeződés jó megvilágításnál sem szárazon,
sem nedvesen
Nem maradhat szaga a felületnek
A felületet nem érezhetjük érdesnek vagy zsírosnak
A felületet papír zsebkendővel letörölve, az nem színeződhet el
A felületen folyó víz útja nem törhet meg hirtelen
A felület nem fluoreszkál ha UV-lámpával vizsgálják
45
![Page 46: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/46.jpg)
Készülékek sterilezése
46
Jánosi Szabina
![Page 47: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/47.jpg)
Bevezetés• Sterilezés : az adott rendszerben lévő (fertőző)
mikroorganizmusok elpusztítása.• Fontos művelet, ha nem jól végezzük jelentős
károkhoz vezethet.• Csíramentesítés módszerei:• Fizikai módszerek: • mechanikai módszerek, szűrés • elektromágneses sugárzások (UV, röntgen,
gammasugárzás)• Hőhatás• Kémiai módszerek (dezinficiálás)
47
![Page 48: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/48.jpg)
Mikrobák hőpusztulása• A hőhatásra bekövetkező pusztulás okai:• az életműködéshez elengedhetetlen enzimfehérjék
hődenaturálódása.• A membránszerkezetek irreverzibilis
dezintegrálódása, hődenaturálódása. • Néhány fontos megállapítás:• Hőérzékenység függ a mikroba fajtájától.• Baktérium spórák ellenállóbbak a hőhatásra mint a
vegetatív sejtek.• A sejtek többsége érzékenyebb nedves, mint
száraz hővel szemben.• A hőérzékenység függ a hordozó közeg
tulajdonságaitól. 48
![Page 49: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/49.jpg)
Egy kis ismétlés…• Hőpusztulás elsőrendű kinetika szerint:
49
• N - élő csíraszám [db/cm3]• k - hőpusztulási sebességi állandó [min-1]
Integrálva:
![Page 50: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/50.jpg)
Egy kis ismétlés…
50
• a hőpusztulás exponenciális lefutása, mely alkalmas a k állandó meghatározására
![Page 51: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/51.jpg)
Egy kis ismétlés…
51
• a hőpusztulás hőmérsékletfüggése
Arrhenius egyenlet:
A: egy empirikus állandó, Ea:a hőpusztulás látszólagos aktiválási energiája [KJ/mol]
![Page 52: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/52.jpg)
Egy kis ismétlés…
• sterilezés kritériuma: végső csíraszámot adja meg
• sterilezés kritériuma a biotechnológiai iparban:
• 1-P0(t) = 10-2-10-4
• ha 1-P0(t) = 10-3 akkor 1-10-3 = 0,999 annak a
valószínűsége hogy minden mikroba elpusztult ,
ezer sterilezésből egy nem sikerült (maradt túlélő
sejt).
52
![Page 53: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/53.jpg)
Sterilezés paraméterei
• A sikeres készülék sterilizáláshoz , a megfelelő hőmérséklet és idő beállítása elengedhetetlen.
T [°C]
Idő (min)
121 15
126 10
134 3
MRC által ajánlott telített gőz értékek
T [°C]
Idő (min)
116 30
118 18
121 12
125 8
132 2
PERKINS által ajánlott telített gőz értékek
P (bar)
T [°C]
1 120,4
1,2 123,5
1,4 126,3
1,6 128,9
1,8 131,4
2 133,7
Gőznyomás értékek
53
![Page 54: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/54.jpg)
• Általában : T=121°C, t=15 perc, p=1,5 bar • Ezek az értékek attól is függenek , hogy milyen
eszközt sterilezünk,így például:• rövid csődarabok 121°C és 30 perc• kis készülékek 121°C és 45 perc• nagy-összetett készülékek 121°C és 60 perc
• Gőzzel kapcsolatos követelmények:• Telített legyen 1,5 bar-on.• Ne legyen túlhevített.• Portól és gázoktól mentes legyen.• Üzemi gőzben , lehetnek szennyezők, és ezek
gátolhatják a növekedést!
54
![Page 55: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/55.jpg)
Sterilezés alapvető szabályai
• A készülék minden részlete bírja ki a sterilezés körülményeit (p, T )
• Az illesztésekre oda kell figyelmi, mert hiba források lehetnek (legjobb, illesztési technika a hegesztés)
• Ne legyenek holtterek vagy rések ( ha nem elkerülhető akkor a lehetőségekhez képest legyen rövid, vagy a gőzölését meg kell oldani)
• Az elevezető csöveknél lehetőleg ne legyenek zsebek, ahol a kondenzátum megszorulhatna (elkerülése pl.: csövek megdöntésével)
55
![Page 56: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/56.jpg)
Sterilezés alapvető szabályai
• A steril és a nem steril részek között ne csak 1 szelep legyen
• Csak olyan szelepeket alkalmazzunk amelyeket könnyű tisztítani, sterilezni és karbantartani (általában membránszelepeket alkalmaznak).
• A bevezetett gőz telített, porszemektől és gázoktól mentes legyen
• A gőz bevezetése a legmagasabb ponton, a kondenzátum kivezetése a legalacsonyabb ponton történjen.
• A berendezés részenként is sterilezhető legyen.
56
![Page 57: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/57.jpg)
Reaktorok sterilezése
• A reaktor köpeny rozsdamentes acélból legyen.
• A reaktornak ki kell bírnia az alkalmazott nyomást ( 1,5 bar).
• Az üvegreaktorokat kerüljük, mert ha ezek sérültek, repedtek a sterilezés során könnyen felrobbanhatnak.
• Lyukak és repedések nem lehetnek a készüléken!
57
![Page 58: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/58.jpg)
Sterilezés folyamata
1. Nyomástartó teszt:•üzembe helyezés előtt el kell végezni•repedések és lyukak keresésére szolgál•a tesztet levegővel, 24 órán át végezzük.2.Sterilezés indítása:
• a kondenzátum elvezető és gőz bevezető szelepeket ki kell nyitni
3. Gőz beáramlása • a belső T és a p is emelkedik• levegő elszívó szelepek kinyitása,levegő
kiáramlása58
![Page 59: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/59.jpg)
Sterilezés folyamata
• 4.Sterilezés• Amikor a hőmérséklet elérte a 121°C-t a nyomás
pedig az 1,5 bar-t elkezdődik a sterilezés.
• 5.Sterilezés vége• Amikor letelt a szükséges sterilezési idő, a
kondenzátum elvezető és gőz bevezető szelepek elzárása
• Ha a nyomás lecsökkent 1 bar-ra , steril levegőt vezetünk be, így lehűlés közben nem alakul ki vákuum
59
![Page 60: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/60.jpg)
Reaktorba belépő csőrendszerek
• Sokféle csőrendszer kapcsolódhat egy reaktorhoz.
• Sterilezés tervezése során ezeket a csőrendszereket figyelembe kell vennünk.
• A fölösleges csatlakozásokat kerüljük el.• A kivezetés a reaktor legalsó pontján legyen!
• 3 funkció: • termék leeresztés,• kondenzátum elvezetés, • a tisztításhoz használt folyadék elvezetése
60
![Page 61: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/61.jpg)
Fúvóka
61
• Elsőként a fúvóka lábát, majd a vízszintes részeket gőzöljük.
• Sterilizálás kezdetén csak a B szelep van nyitva.
• Amikor a reaktorban elértük a megfelelő nyomást (1 bar) az A szelepet is kinyitjuk.
![Page 62: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/62.jpg)
Bemerülő csövek
62
• Reaktor feltöltésére , kifröccsenés elkerülésére használják.
• Föntről lefelé haladva sterilezünk, úgy hogy a gőz kívül és belül is érje a csöveket.
• Sterilezés alatt mindkét gőzbevezető nyitva van.
![Page 63: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/63.jpg)
Oldal bemenetek
63
Felső állású Alsó állású
• Felső vagy alsó állású (sterilezési eljárás eltérő)
Reaktor sterilizálásakor az A és a B szelep van nyitva gőz keresztül tud menni A-n és B-n a kondenzedénybe. Amikor a csövet sterilezik, A és C nyitva van, B zárva.
Reaktor sterilezésekor D és F nyitva, E zárva, ekkor az oldalbevezetés úgy funkcionál, mint egy másik gőz szállító cső. Ha magát a csövet sterilizálják, akkor D zárva van, F és E nyitva.
![Page 64: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/64.jpg)
Kivezető csövek• A reaktor legalacsonyabb pontján legyen.• Az kivezető nyílást a tisztítás igényeinek
megfelelően kell méretezni.
64
• Sterilizáláskor az A, C és F szelepek nyitva vannak, a B,D és E szelepek pedig zárva
• Tisztításkor: A,C és E nyitva, B, D és F zárva.
• Ez az ideális elrendezés mert két szelep van a külvilág és a steril reaktor között.
![Page 65: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/65.jpg)
Kivezető csövek
65
Nem ajánlott elrendezés!
•Egy szeleppel kevesebb van.
•Hátránya, hogy holtszakasz alakul ki a szelepek környékén és így nem lesz megfelelő a sterilezés
![Page 66: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/66.jpg)
Szórófejek, porlasztók
• CIP rendszer részei (rögzített vagy eltávolítható).• Reaktorral együtt kell sterilezni.
66
• Ideális elrendezés• Sterilezés alatt a B
és C szelep nyitva, A zárva.
• 6-7 napnál tovább is steril marad.
![Page 67: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/67.jpg)
Szórófejek , porlasztók
67
• Egyszerűbb megoldás csak akkor alkalmazzuk, ha 6 napnál kevesebb ideig szükséges a sterilitás.
• Csak egy szelep választja el a külvilágtól a reaktort.
![Page 68: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/68.jpg)
Keverő tömítések
• A steril reaktor gyenge pontja.
• Sterilezése:1.Tiszta gőzt vezetnek a tömítő üregbe és
kondenzedényt raknak a kifolyó oldalra.
2. Szelep beiktatása a reaktor és a tömítő ház közé, a sterilezés alatt a szelep nyitva van, így a tömítést és a kamrát is sterilezzük ezután szelepet bezárjuk a kamra hideg steril kondenzátummal telik meg 1,5 bar nyomáson,így a tömítés néhány napig
tisztán tartható.68
![Page 69: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/69.jpg)
Légszűrők
• Reaktorok levegőztető és szellőzőnyílásánál találhatóak.
• Legelterjedtebbek a membránszűrők.• Hidrofóbok, ezért sterilezés során nem lehetnek
vizesek, mert nem tudna áthatolni a gőz rajtuk.• Sterilezés módjai:
• Reaktorral együtt• Külön• Szabály: A reaktort a steril oldalra, a többi
csővezetéket a nem steril oldalra kell kötni.
69
![Page 70: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/70.jpg)
Légszűrők
70
• A szűrő mindkét oldalán legyen kondenzedény vagy szellőzőnyílás, hogy a kondenzátumot eltávolítsuk.
• Itt nincs elég hajtóerő ami a gőzt keresztül nyomná membránon.
![Page 71: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/71.jpg)
Légszűrők
71
• Helytelen elrendezések:
• A és C esetben nem működik mert a gőz erős lökete a légszűrő közepébe nyomja a kondenzátum, amely eltömíti azt.
• B eset azért nem ajánlott, mert a reaktort a légszűrőn keresztül gőzölve, az túlzottan megfeszül és el is szakadhat.
![Page 72: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/72.jpg)
Légszűrők
72
• Ideális elrendezés• Csak a reaktor
kapcsolódik a steril oldalon.
• Két különböző nyomású gőz alkalmazása, a hajtóerő 0,25 bar, ez biztosítja arról, hogy a gőz a megfelelő irányba megy a szűrő membránon keresztül.
1,75bar
![Page 73: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/73.jpg)
Táptalajszűrők• Sterilezésük kevesebb problémával jár; mert nem
hidrofóbok.
• a szűrők beépítése 2-3 sorozatban történik,az elvégzendő feladattól függően (1μm 0,2 μm 0,1
μm )
• A szűrő sértetlenségét vizsgálni kell.
• Minden alacsony ponton legyen kondenzedény és szelep.
73
![Page 74: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/74.jpg)
Táptalajszűrők
74
• Elsőként a reaktort , majd a szállítórendszert és végül a szűrőrendszert sterilezzük.• A sterilizálás végén a steril reaktoron keresztül eresztjük ki a gőzt, ezzel megakadályozva vákuum keletkezését.
![Page 75: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/75.jpg)
Szelepek és csövek• Szelepek:• Általában membránszelepeket alkalmazunk.
Előnyei: könnyen tisztítható, sterilizálható és nem áll fenn a befertőződés veszélye, mert nem enged kapcsolatot a külvilággal.
• Sterilezésük:1. A szelep teljes átgőzölése,így az egész szelep
érintkezik a gőzzel és a szelep utáni csőrendszert is gőzöljük.
2. Egy előre gyártott oldalsó csonkon keresztül sterilizáljuk a szelep belsejét.
75
![Page 76: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/76.jpg)
Szelepek és csövek
• Csövek:
• Ügyelni kell arra hogy a szelepek és a T-elágazások a lehető legközelebb kerüljenek egymáshoz.
• A csövek mindig lejtsenek.
• Minden alacsony pontra kondenzedény kell.
• Két fermentor alkalmazásánál érdemes úgy tervezni
a rendszert, hogy külön is sterilezhetők legyenek.
76
![Page 77: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/77.jpg)
Szelepek és csövek
77
• 2-es reaktor sterilezésekor E és F nyitva, D zárva.
• Csővezeték sterilezésekor A és F zárva van E,D,B,C nyitva. Sterilizálás végén C és E elzárjuk és F kinyitjuk, hogy csökkenjen a gőznyomás, megelőzve hogy a kondenzátum vákuumot hozzon létre.
C
A B D
E
F
![Page 78: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/78.jpg)
Kondenzátum elvétele
• A kondenzátumot el kell távolítani• 3 módszer:1.Szabad gőzölés: alapja, hogy minden leeresztő
szelepet kissé nyitva hagyunk,így a kondenzátum el tud távozni (kényes folyamat, nem ajánlott)
2.Kondenzedények: olcsó masszív, megbízható, figyelembe kell venni hogy a sterilezés elején a legtöbb a kondenzátum
3.Automata rendszer: Számítógép vezérli hogy mikor nyisson a lecsapoló szelep, nem kell kondenzedény.
78
![Page 79: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/79.jpg)
Komplett reaktor
79
![Page 80: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/80.jpg)
Sterilezés követése
• Mért paraméterek : nyomás és hőmérséklet.• Fontos a mérőrendszerek rendszeres kalibrálása.• Mért értékek regisztrálásának típusai:
• folytonos ( jól követhető)
• pontszerű ( más információk is megjeleníthetők)
• Hőmérséklet mérők:
• termoelemek (beszerelése az arra alkalmas helyen, házban)
• hőérzékélő jelző matricák (hűlést nem mutatja)
• kézi hőmérők (felületek hőmérséklete)
• infraérzékelők (látható hőképet ad)
80
![Page 81: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/81.jpg)
Sterilezés validálása
• Módszerek:
• Közvetlen módszer: tápközeggel feltöltjük a lesterilezett fermentort, inkubáljuk 7-14 napig. Ha a tápközeg steril az időszak végén is, sikeresnek tekinthető sterilezés.
– Előnye: jól megközelíti a valóságot.
– Hátrány: drága, időigényes.
• Indirekt módszer: A mérés célja, hogy megvizsgálja, hogy a berendezés egésze megfelel-e az előírt nyomás és hőmérséklet követelményeknek.
81
![Page 82: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/82.jpg)
Felmerülő problémák
• 2 féle probléma merülhet fel:
1. Nem éri el a rendszer a kellő hőmérséklet (az egész
rendszert vagy egy bizonyos részét érintő probléma)
2. Mikrobiális fertőzés a folyamat során (minta vétel
után a befertőződés útját meg kell keresni)
82
![Page 83: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/83.jpg)
Sterilezés vizsgálata
• Szükséges: új rendszer üzembe helyezésénél illetve régi rendszer ismétlődő befertőződése esetén.
• Követelmények:
– Korszerű folyamatábra
– Csövek dőlésének vizsgálata
– Új eljárások vizsgálata
83
![Page 84: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/84.jpg)
Automatizálás
• Nagyméretű berendezések esetén ajánlott, mert manuálisan időigényes és szakembert igényel.
• Drágább, mint a manuális.• Helyigényes• Gazdaságosabb, mert megbízhatóbb és csökkenti
az emberi munkát.• Az ellenőrzését a számítógép végzi és a
folyamatokat is követi.
84
![Page 85: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/85.jpg)
Köszönjük a figyelmet!
85
![Page 86: Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022081419/5681349e550346895d9b95ec/html5/thumbnails/86.jpg)
Kérdések
• Anyagválasztás során milyen anyagokat kell kerülni?
• Fedett üzemtér esetén sorolj fel 5 általános kialakítási szabályt!
• Ismertesd a pirogén-mentesítési eljárást!• Ismertesd a CIP eljárás előnyeit!
• Ismertesd a sterilezés szabályait !• Sterilezés folyamata!• Kondenzátum elvételének 3 módja!
86