Katedra i Zakład Technologii Leków i Biotechnologii ... · Katedra i Zakład Technologii Leków i...
Transcript of Katedra i Zakład Technologii Leków i Biotechnologii ... · Katedra i Zakład Technologii Leków i...
Katedra i Zakład Technologii Leków i Biotechnologii Farmaceutycznej
Warszawski Uniwersytet Medyczny
Wytyczne dla przemysłu
(Guidance for Industry)
ICH Q8, Q9, Q10
dr Piotr Ślifirski
CTD
Common Technical Document
1.0
Moduł 1
Regional administrative
information
CTD table of contens
2.1
CTD Introduction
2.2
Qality
Overall
Summary
2.3
Nonclinical
Overview 2.4
Clinical
Overview 2.5
Nonclinical
Summaries 2.6
Clinical
Summaries 2.7
MODUŁ 3
Quality
3.0
Moduł 4 Nonclinical
Study Reports
4.0
Moduł 5 Clinical
Study Report
5.0
Not part of the
CTD
CTD
Moduł 3 – Jakość (Quality)
CTD EU CTD NtA Volume 2B
3.1 Module 3 TABLE OF CONTENS
3.2 BODY OF DATA
3.2.S DRUG SUBSTANCE
3.2.S.1 – 3.2.S.7
3.2.P DRUG PRODUCT
3.2.P.1 - 3.2.P.8
3.2.A APPENDICES
3.2.R REGIONAL INFORMATION
3.3 LITERATURE REFERENCES
Moduł 3 – Jakość (Quality)
Produkt leczniczy
Moduł 3 – Jakość (Quality)
Produkt leczniczy c.d.
ICH
The International Conference on Harmonisation of
Technical Requirements for Registration of
Pharmaceuticals for Human Use
ICH MedDRA Medical Dictionary for Regulatory Activities
ICH
Quality Guidelines
Q1A-Q1F
Stability
Q2
Analytical Validation
Q3A-Q3D
Impurities
Q4-Q4B
Pharmacopoeias
Q5A-Q5E
Quality of Biotechnological Products
Q6A-Q6B
Specifications
Q7
Good Manufacturing Practice
Q8
Pharmaceutical Development
Q9
Quality Risk Management
Q10
Pharmaceutical Quality System
Q11
Development and Manufacture of Drug
Substances
ICH Q9
Quality Risk Management