FORMAT KHUSUS UNTUK SEDIAAN HERBAL

I. TINJAUAN UMUM SENYAWA AKTIF

1.1 DeskripsiUmum

GUAZUMA ULMIFOLIA LAMK.

Botani

Klasifikasi

Divisi

Sub divisi

Kelas

Bangsa

Suku

Marga

Jenis

Namaumum/dagang

Namadaerah

Sumatera

Jawa

Deskripsi

Habitus

Spermatophyta

Angiospermae

Dicotyledonae

Malvales

Stercuiiaceae

Guazuma

GuazumaulmifoliaLamk.

Jatibelanda

Jatibelanda (Melayu)

Jatilondo (Jawa Tengah)

Pohon, tinggi± 10 m.

Batang

Daun

Bunga

Buah

Biji

Akar

Keras, bulat, permukaankasar, banyakalur,

berkayu,

bercabang, hij'aukepulih-putihan.

Tunggal, bulattelur, permukaankasar, tepibergerigi,

ujungruncing, pangkalberlekuk, pertulangan

menyirip, berseling, panjang 10-16 cm, lebar 3-6

cm, hijau.

Tunggal, bulat, di ketiakdaun, tangkai 1-1,5 cm,

hijaumuda.

Kotak, bulat, keras, permukaanberduri, hitam.

Kecil, keras, diameter _t 2 mm, coklatmuda.

Tunggang, putihkecoklatan.

Kandungan kimia

Daun dan kulit batang Guazuma ulmitolia mengandung alkaloida dan

flavonoida, disamping itu daun nya juga mengandung saponin dan tanin.

(TANAMAN OBAT INDONESIA, Outline 740 Tanaman Obat, Indonesia) atau

di Perpustakaan.pom.go.id/koleksilainnya/ebook/taksonomi.pdf

1.2 Skrining fitokimia

Tanin

Sebanyak satu gram ekstrak ditempatkan pada tabung reaksi dan ditambahkan

100 mL air panas, dididihkan selama 5 menit, kemudian disaring. Filtrat dibagi

menjadi dua. Pertama, filtrat ditambahkan dengan FeCl3 akan terbentuk warna

hijau, violet, atau hitam (tanin positif). Kedua, filtrat ditambahkan dengan

gelatin 1% terbentuk endapan maka tanin positif (Farnsworth, 1966:264).

Saponin

Sebanyak 1 gram ekstrak masing-masing ditambahkan dengan 100 mL air

panas, didihkan selama 5 menit, kemudian disaring. Filtrat dalam tabung reaksi

dikocok vertikal selama 10 detik, kemudian dibiarkan selama 10 menit.

Terbentuknya busa selama kurang lebih 10 menit dengan ketinggian 1-10 cm

maka saponin positif. Busa ditambah dengan HCl 2 N beberapa tetes, apabila

busa hilang maka saponin negatif sedangkan jika busa tidak hilang maka

saponin positif (Farnsworth, 1966:258).

1.3 Analisis farmakognosi

Penetapan parameter standar simplisia dan ekstrak

Pengujian parameter standar dilakukan terhadap buah segar dan ekstrak,

terdiri dari parameter standar spesifik dan parameter standar non spesifik

(Depkes RI, 2000:13). Parameter standar non spesifik bertujuan untuk

menetapkan kualitas ekstrak dan simplisia meliputi susut pengeringan, kadar

air, kadar abu total, kadar abu tak larut asam dan bobot jenis. Parameter

standar spesifik meliputi uji organoleptik, kadar sari larut air dan larut etanol

yang bertujuan untuk menetapkan jumlah senyawa yang terlarut dalam air

maupun etanol.

Parameter non spesifik

Penetapan kadar abu total

Dua sampai tiga gram simplisia dan ekstrak ditimbang, dimasukkan ke dalam

krus silikat yang telah dipijarkan dan ditara selama 15 menit pada suhu 600°C,

kemudian ditarakan dan dipijarkan perlahan-lahan hingga arang habis selama 8

jam pada suhu 600°C, didinginkan lalu ditimbang. Jika dengan cara ini arang

tidak dapat hilang, maka ditambahkan air panas kemudian disaring dengan

kertas saring bebas abu. Sisa dan kertas saring dipijarkan dalam krus yang sama.

Filtrat dimasukkan ke dalam krus, diuapkan, dipijarkan hingga bobotnya tetap

kemudian ditimbang. Kadar abu dihitung terhadap bahan yang telah dikeringkan

di udara, kemudian dihitung dengan menggunakan rumus sebagai berikut:

(Depkes RI, 2000:17).

Kadar abu Total = 𝐵𝑒𝑟𝑎𝑡 𝑎𝑏𝑢 (𝑔)

𝐵𝑒𝑟𝑎𝑡 𝑏𝑎ℎ𝑎𝑛 𝑎𝑤𝑎𝑙 (𝑔) x 100%

Uji Organoleptik

Ekstrak dideskripsikan dari sifat organoleptik berupa bentuk, warna, bau, dan

rasa. Uji organoleptik dapat dilakukan terhadap lima orang yang berbeda. Hasil

yang diperoleh merupakan identitas ekstrak yang dihasilkan (Depkes RI,

2000:31).

II. TINJAUAN FARMAKOLOGI

2.1 Khasiat empirik

Khasiat

Daun Guazuma ulmitolia berkhasiat sebagai obat pelangsing tubuh, bijinya

sebagai obat mencret. Sebagai obat pelangsing tubuh dipakai ± 20 gram serbuk

daun Guazuma ulmifolia, diseduh dengan satu gelas air matang panas, setelah

dingin disaring, Hasil saringan diminum sehari dua kali sama banyak pagi dan

sore. (TANAMAN OBAT INDONESIA, Outline 740 Tanaman Obat, Indonesia)

2.2 Uji aktivitas

KHASIAT EKSTRAK RAMUAN DAUN JATI BELANDA TERHADAP KONSENTRASI KOLESTEROL HATI TIKUS YANG HIPERLIPIDEMIA oleh YAYU SRI RAHAYU. PROGRAM STUDI BIOKIMIA, FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM, INSTITUT PERTANIAN BOGOR, BOGOR, 2007

Hasil percobaan menunjukkan bahwa pemberian pakan kolesterol menaikan konsentrasi kolesterol hati tikus kelompok normal yaitu sebesar 0.2565 mg/g menjadi 0.9537 mg/g pada kelompok hiperlipidemia. Dalam penelitian ini pemberian ekstrak ramuan daun jati belanda yang mengandung daun jati belanda lebih banyak (2x:1y:1z) mampu menekan konsentrasi kolesterol hati menjadi 0.7023 mg/g atau 26.4% lebih rendah dari kelompok hiperlipidemia (p=0.023).

EKSTRAK AIR DAUN JATI BELANDA (Guazuma ulimofolia Lamk)

BERPOTENSI MENURUNKAN LIPID DARAH PADA TIKUS PUTIH STRATWIN

WISTAR oleh Rachmadani. Jurusan Kimia, fakultas Matematika dan Ilmu

pengetahuan Alam, Institut Pertanian Bogor. 2001.

2.3 Dosis dan alasan pemilihannya

± 20 gram serbuk daun Guazuma ulmifolia, diseduh dengan satu gelas air

matang panas, setelah dingin disaring, Hasil saringan diminum sehari dua

kali sama banyak pagi dan sore. (TANAMAN OBAT INDONESIA, Outline 740

Tanaman Obat, Indonesia) ada juga di

Perpustakaan.pom.go.id/koleksilainnya/ebook/taksonomi.pdf

2.4 Uji toksisitas akut dan subkronik

Uji Toksisitas Akut Ekstrak Alkohol Daun Jati Belanda (Guazuma ulmifolia

Lamk) pada Tikus Wistar oleh Astika Widy Utomo , Noor Wijayahadi.

FAKULTAS KEDOKTERAN, UNIVERSITAS DIPONEGORO, SEMARANG, 2008

Nilai LD50 ekstrak alkohol daun jati belanda adalah lebih besar dari 6324,14

mg/kgBB. Juga tidak muncul spektrum efek toksik pada hewan coba selama

pengamatan. Pada uji statistik dengan General Linear Models Repeated

Measures terhadap berat badan tikus sebelum dan sesudah penelitian

didapatkan hasil bermakna antara K dengan P2, P3, P4, juga antara P1

dengan P3.

Kesimpulan : Ekstrak alkohol daun jati belanda adalah bahan yang praktis

tidak toksik dan bermakna menurunkan berat badan pada kelompok yang

mendapat perlakuan dengan dosis sama dengan atau lebih dari dosis yang

lazim dipakai di masyarakat.

2.5 Rute pemberian

2.6 Peringatan dan perhatian

III. PENGUJIAN MUTU SERTA METODE ANALISIS YANG DIGUNAKAN

3.1 Struktur molekul dan dasar analisis zat aktif

Struktur tanin terhidrolisis terkondensasi (Dennis et al., 2005)

3.2 Metode analisis yang diusulkan untuk pengujian mutu bahan baku (zat aktif

dan eksipien), IPC, dan obat jadi serta masalah yang mungkin terjadi dalam

metode analisis

3.3 Prosedur analisis bahan baku, pengawasan dalam proses (IPC) dan obat jadi

3.4 Pengujian stabilitas obat

IV. REGULASI DAN PERUNDANGAN-PERUNDANGAN

4.1 Registrasi obat jadi

Obat tradisional yang diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin

edar, kecuali untuk :

a. obat tradisional yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan usaha jamu

gendong;

b. simplisia dan sediaan galenik untuk keperluan industri dan keperluan

layanan pengobatan tradisional;

c. obat tradisional yang digunakan untuk penelitian, sampel untuk registrasi

dan pameran dalam jumlah terbatas dan tidak diperjualbelikan.

Obat tradisional yang dapat diberikan izin edar harus memenuhi kriteria

sebagai berikut:

a. menggunakan bahan yang memenuhi persyaratan keamanan dan mutu;

b. dibuat dengan menerapkan CPOTB;

c. memenuhi persyaratan Farmakope Herbal Indonesia atau persyaratan lain

yang diakui;

d. berkhasiat yang dibuktikan secara empiris, turun temurun, dan/atau

secara ilmiah; dan

e. penandaan berisi informasi yang objektif, lengkap, dan tidak menyesatkan.

PERSYARATAN ADMINISTRASI OT

A. Obat Tradisional Dalam Negeri, Obat Herbal Terstandar Dan Fitofarmaka.

1. Produk tanpa lisensi

a. Izin IOT, UKOT atau UMOT

b. Sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang baik untuk sediaan yang

didaftarkan

c. Penanggung jawab IOT, UKOT atau UMOT harus seorang apoteker

d. Memberikan Contoh produk OT

e. Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus, pembungkus, strip, blister,

catch cover, dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan

penandaan yang berlaku, yang merupakan rancangan kemasan obat

tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang akan diedarkan dan

harus dilengkapi dengan rancangan warna; brosur yang mencantumkan

informasi mengenai obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka.

2. Produk Lisensi :

a. Izin industri di bidang obat tradisional atau industri farmasi dan

dilengkapi dengan bukti yang cukup berupa dokumen mutu dan teknologi

sebagai pemberi lisensi;

b. Izin IOT atau UKOT sebagai penerima lisensi;

c. Sertifikat yang ditandatangani oleh Pejabat Pemerintah yang berwenang di

negara pengekspor yang menyatakan bahwa produk tersebut telah dibuat

dan diedarkan di negara pengekspor;

d. Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik (GMP) penerima lisensi untuk bentuk

sediaan yang didaftarkan;

e. Perjanjian lisensi.

f. Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus, pembungkus, strip, blister,

catch cover, dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan

penandaan yang berlaku, yang merupakan rancangan kemasan obat

tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang akan diedarkan dan

harus dilengkapi dengan rancangan warna; brosur yang mencantumkan

informasi mengenai obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka.

3. Produk Kontrak

a. Pemberi kontrak dapat berupa IOT, UKOT atau UMOT yang memiliki izin

b. Penanggung jawab IOT, UKOT atau UMOT harus seorang apoteker

c. Penerima kontrak hanya dapat berupa IOT atau UKOT yang memiliki izin

sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan dan sertifikat CPOTB

untuk sediaan yang dikontrakkan

d. Memberikan Contoh produk OT

e. Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus, pembungkus, strip, blister,

catch cover, dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan

penandaan yang berlaku, yang merupakan rancangan kemasan obat

tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang akan diedarkan dan

harus dilengkapi dengan rancangan warna; brosur yang mencantumkan

informasi mengenai obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka.

f. Perjanjian kontrak

sumber : MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN JABATAN FUNGSIONAL

PENGAWAS FARMASI DAN MAKANAN TERAMPIL KE AHLI PEGAWAI

NEGERI SIPIL (PNS) BADAN POM RI, badan pengawas obat dan makanan

2012

4.2 Penandaan sesuai undang-undang

Peraturan kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor

HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang criteria dan Tata laksana Pendaftaran

Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka.

Peraturan Kepala Badan Pengawas obat dan makanan Nomor

HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang criteria dan tata Laksana

Registrasi Obat.

KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK

INDONESIA NOMOR : HK.00.05.3.1950 TENTANG KRITERIA DAN TATA

LAKSANA REGISTRASI OBAT KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN

MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

4.3 Distribusi obat jadi

KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, NOMOR HK.00.05.3.02706 TAHUN 2002 TENTANG PROMOSI OBAT KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

DAPUS

Departemen Kesehatan Republik Indonesia (1995). Cara Pembuatan Simplisia, Direktorat

Jendral Pengawasan Obat dan Makanan, Jakarta

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2000. Parameter Standar Umum Ekstrak Tumbuhan

Obat, Direktorat Jendral Pengawasan Obat dan Makanan, Jakarta

Farnsworth, N.R. (1966). Biological and Phytochemical Screening Of Plants. Journal Of

Pharmaceutical Sciences, Vol. 55. No. 3