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LA TRIADE DELLE ADVANCED THERAPIES

SCAFFOLDS    

GROW  FACTORS    

CELLULE      

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PRODOTTI DI INGEGNERIA TISSUTALE

A.T. GRADE nasce per essere il partner industriale per le Banche dei Tessuti e Cellule del Sistema Sanitario Nazionale Italiano ed Europee per la produzione in classe farmaceutica GMP di specialità medicinali per i prodotti di ingegneria tissutale che rientrano sotto la regolamentazione europea delle Advanced Therapies (ATMP)

ESPLETAMENTO  GARA  NIGUARDA  

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L’azienda  ospedaliera  di  Niguarda  nel  2008  ha  espletato  una  gara  d’appalto  europea  dal  titolo:

“PROCEDURA  RISTRETTA  PER  LA  SELEZIONE  DI  UN  SOGGETTO  PRIVATO  CUI  

AFFIDARE   LA   GESTIONE   DEI   NUOVI   LABORATORI   DEL   CENTRO   DI  

RIFERIMENTO   REGIONALE   PER   LA   COLTURA   DI   EPIDERMIDE   UMANA   IN  

VITRO   E   DELLA   BANCA   PER   LA   CRIOCONSERVAZIONE   DEI   TESSUTI” bandita  

dall’Ospedale  Niguarda  di  Milano In  data    9    dicembre  2008    il  consorzio  Cell  F&B  si  è  aggiudicato  il  l’appalto  in  oggeKo. In  data  1  aprile  2009  è  stato  firmato  il  contrato  e  sono  iniziate  le  operazioni  di  convalida,  di  autocertificazione  e  di    produzione.  

SOCIETA’  CONSORTILE  

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Produzione Tecnologia  Direzione  Scientifica Distribuzione

Manutenzione   Impianti Logistica

Gestione  convalide Microbiologia

     65%      22%      13%

FIBROBLASTI  E  CHERATINOCITI    SU  SCAFFOLD  

�  Si  propone  la  realizzazione  di  uno  studio  di  sperimentazione  clinica  di  fase  1  e  2  ,  attraverso  la  presentazione  di  un  dossier  (IMPD)  presso    le  competenti  autorità  regolatorie,  per  un  farmaco  di  ingegneria  tissutale  che  ricade  sotto  la  normativa  delle  ATMP,  basato  su  scaffolds  di  acido  ialuronico  esterificato  e  cellule  (cheratinociti  e  fibroblasti  di  origine  allogenica)  che  possano  ricreare  i  presupposti  di  microambienti  atti  alla  sopravvivenza  cellulare,  alla  migrazione  e  proliferazione  nonché  alla  liberazione  di  fattori  trofici  (es.  fattori  di  crescita  quali  KGR  e  FGF)  che  agevolino  il  processo  di  riparazione.  

�  Questi  prodotti  sono  indicati  per  la  cura  di  ulcere  croniche  (venose  o  diabetiche).  

 

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FIBROBLASTI  IN  SOSPENSIONE  �  Si  propone  la  realizzazione  di  uno  studio  di  sperimentazione  clinica  di  

fase  1  e  2  ,  attraverso  la  presentazione  di  un  dossier  (IMPD)  presso    le  competenti  autorità  regolatorie  per  la  produzione  di  un  farmaco  di  ingegneria  tissutale  che  ricade  sotto  la  normativa  delle  ATMP,  basato  su  cellule  autologhe  espanse  in  vitro  imputate  alla  rigenerazione  del  tessuto  dermale  (fibroblasti)  e  mantenute  in  una  sospensione  (fase  liquida)  di  siero  autologo  che  agevoli  il  processo  di  riparazione.  Tale  procedura  è  atta  alla  riparazione  dei  danni  dermali  dovuti  ad  importanti  alterazioni  morfo-­‐strutturali  causati  da  esiti  chirurgici  o  traumatici  o  patologie  degenerative.  

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ATTIVITA’  PREVISTE  

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(I) SS1: valutazione del progetto di registrazione dei farmaci e preparazione della documentazione necessaria per le attività di realizzazione del protocollo di studio e reclutamento pazienti (previsti 150) ( 0-3 mesi) (ii) SS2: start-up delle attività. Approvazione protocolli, CRF, consensi informati, brochure, identificazione dei centri coinvolti, approvazione dell’Autorità competente.(4-9 mesi) (iii) RI1: inizio attività di arruolamento e valutazione, visite di monitoraggio. Familiarizzazione strumenti a supporto (CRF, Database, ecc…). Data Management (10-20 mesi) (iv) RI2: Biostatistica. Preparazione piano di analisi statistica, grafici e valutazione finale. (21-24 mesi) (v) RI3: Redazione del Clinical Study Report e presentazione. (25-30 mesi) TOTALE: 30 mesi