Introducción a los aditivos alimentarios. Procedimiento de...

22/03/2019

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Introducción a los aditivos alimentarios. Procedimiento

de Autorización Común.25 de març de 2019

Ilustre Colegio Oficial de Veterinarios

[email protected]

Objetivos

1

2

3

Revisar la base legal aplicable a los aditivos alimentarios.

Establecer los conceptos generales sobre la regulación de aditivos.

Conocer el Procedimiento de Autorización Común

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Índice de contenidos

Introducción y origen de los aditivos alimentarios.

Regulación de los aditivos. Antecedentes.

Procedimiento de Autorización Común

Programa de reevaluación aditivos

Reevaluación anhídrido sulfuroso y sulfitos

Introducción y origen de los aditivos alimentarios

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Definición

Los aditivos son sustancias que se añaden a los alimentos con un propósito tecnológico (para mejorar su aspecto, textura, resistencia a los microorganismos, etc.) en distintas etapas de su fabricación, transporte o almacenamiento.

Fuente: AECOSAN, 2019

Origen del empleo de aditivos

Paleolítico

Neolítico

Siglo XVIII

Siglo XIX

La exposición de los alimentos al humo favorecía su conservación.

Empleo de azafrán, cochinilla, sal y vinagre: palatabilidad y conservación.

Estudios químicos sobre el efecto de estas sustancias.

Término “aditivo”.

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Siglo XIX

Especias EnriquecedoresCoadyuvantes tecnológicos

Impurezas Contaminantes

CONSIDERABAN ADITIVOS ALIMENTARIOS …

Codex alimentarius

Adición intencionada

Fin tecnológico

No se consuma

como alimento

No se use como

ingrediente característico

Contaminante Impurezas

Enriquecedores Especias

Coadyuvantes tecnológicos

PRESENCIA ACCIDENTAL

NO SON ADITIVOS ALIMENTARIOS:

INGREDIENTE¿FIN TECNOLÓGICO?

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Origen de los aditivosA

dit

ivo

s

Natural

Modificados

De síntesis

Sintético

De origen vegetal, algas, animal o microbiano.

A partir de diferentes elementos químicos.

El compuesto natural se modifica para usos especiales (ej.: almidón modificado).

Idénticos a los naturales (ej.: los carotenoides obtenidos por síntesis).

Aditivos de origen natural

Manzanas o cítricos

Pectinas

ESPESANTES, GELIFICANTES O ESTABILIZADORES.

SemillasGoma de

garrofín o de guar

Algas marinasCarragenatos,

alginatos y agar

Acacia Goma arábiga

MicrobianoGoma xantana

y gelana

Cartílago Gelatina

Proteína de la leche

Caseína

Leche o sojaProteínas

lactosuero o de la soja

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Aditivos de origen naturalCOLORANTES

Su empleo responde mása exigencias de carácterestético de losconsumidores que anecesidades delfabricante.

Ej.: golosinas (aspectoatractivo es clave para laaceptación o rechazo porparte del niño).

Fuente: Durán, L. (2001)

Aditivos de origen naturalOTROS

Ácido glutámico Glutamato monosódico

Melaza de azúcar de caña o de remolacha

FERMENTACIÓN

Corynebacterium glutanicum

POTENCIADORES DEL SABOR

SABOR “UMAMI”

ANTIOXIDANTES

Ácido ascórbico: evitar oxidaciones y pardeamientos en zumos. Tocoferoles: evitar enranciamientos en aceites y emulsiones.

Procedentes de frutas y

hortalizas.

CONSERVADORES

Ácido cítrico: aumenta acidez. También antioxidante, previene pardeamiento de frutas.Antes se obtenía a partir de cítricos. En la actualidad se obtiene por fermentación dealmidón de maíz, melazas, azúcar de caña o remolacha por Aspergillus niger.

Ácido láctico: antes era de origen sintético. En la actualidad es de origen microbiano(fermentación de lactosa por bacterias ácido lácticas).

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Principales usos aditivos

Espesantes Gelificantes Estabilizantes Colorantes Edulcorantes

Saborizantes Antioxidantes Conservadores Acidulantes

Acidulantes y reguladores de la acidez

Incrementan acidez de un alimento

Le confieren un sabor

ácido

Evitan el crecimiento

de m.o. prolongando su vida útil

Mejoran propiedades

organolépticas

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Acidulantes y reguladores de la acidez

Ácido acético (E260), ácido cítrico (E330), ácido fosfórico (E338), ácidofumárico (E297), ácido láctico (E270), ácido málico (E350).

SE SUELEN EMPLEAR:

SOLOS / COMBINACIÓN (MÁS HABITUAL)

Alimento Acidulantes Función

Bebidas refrescantes Ác. cítrico y ác. fosfórico Mejorar sabor.

Frutas frescas cortadas LPC Ácido cítrico Prolongar vida útil: mejorando características organolépticas y microbiológicas.

Huevo o clara de huevo cocida

Ác. acético, ác, cítrico o ác. málico

Reducir el contenido de ác. sulfhídrico.

ALGUNOS EJEMPLOS DE APLICACIONES

Fuente: Gil Hernández, 2010

AntioxidantesDEFINICIÓN

•Cualquier sustancia que, estando presente a una baja concentración, encomparación con el sustrato oxidable, reduce o evita de forma significativa laoxidación del sustrato.

Retrasar el deterioro, rancidez o decoloración debidos a la oxidación(principalmente de la fracción lipídica de los alimentos).

NIV

ELES

DE

AC

TUA

CIÓ

N

RETRASAR INICIO OXIDACIÓNEliminan trazas de metales (Cu, Fe) o eliminan O2 catalizadores de

la oxidación de las grasas

BLOQUEO PROPAGACIÓN OXIDACIÓN

Inactivar radicales libres, etc.

MECANISMO MÁS IMPORTANTE DE ACTUACIÓN

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Antioxidantes N

IVEL

ES D

E A

CTU

AC

IÓN

RETRASAR INICIO OXIDACIÓNEliminan trazas de metales (Cu, Fe) o eliminan O2 catalizadores de

la oxidación de las grasas

BLOQUEO PROPAGACIÓN OXIDACIÓN

Inactivar radicales libres, etc.

ANTIOXIDANTES PRIMARIOS

AH + ROO* ROOH + A

AH + R* RH + A

El antioxidante primario (AH) actúa comodador de hidrógeno a un radical libre R* oROO* inactivándolo.

Butilhidroxianisol (BHA) (E320), Butilhidroxitolueno (BHT) (E321) y galatos de butilo,propilo o dodecilo (E310 – 312). Suelen emplearse en aceites de fritura, aunque sonmuy volátiles a las Tª empleadas en las frituras.

ANTIOXIDANTES SINTÉTICOS PRIMARIOS

Antioxidantes

ANTIOXIDANTES PRIMARIOS ANTIOXIDANTES SINÉRGICOS

Regeneran el antioxidante primario, permitiendo que pueda reducirse lacantidad del antioxidante adicionada.

Antioxidantes sinérgicos: sulfitos (E221), ácido ascórbico (E300), palmitato deascorbilo (E304), ácido eritórbico (E315).

Alimento Efecto

Aliños de ensalada Evitar oxidación y enranciamiento.

Grasas y aceites Evitar oxidación y enranciamiento.

Frutas y verduras peladas y cortadas Mantener el color (evitando pardeamiento enzimático)

PRINCIPALES APLICACIONES

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ConservantesDEFINICIÓN

•Sustancias que prolongan la vida útil de los alimentos protegiéndolos frenteal deterioro causado por los microorganismos.

Inhiben el metabolismo y crecimiento de bacterias, mohos y levaduras pormecanismos muy variados que dependerán: naturaleza del aditivo, microbiotafrente a la que actúa, características del alimento (pH, aw, ..) y atmósfera delproducto (presión parcial de oxígeno).

Sorbatos ParabenosÁc.

orgánicosSulfitos Nitritos

Nisina Natamicina

ALGUNOS EJEMPLOS:

Conservantes: sorbatos y benzoatos• El ácido sórbico y sus sales (potásica y cálcica) (E200 – 203)

son los conservantes más utilizados en Europa.• Especialmente eficaces frente a mohos y levaduras (escasa

actividad frente a bacterias).

• Ácido sórbico presenta baja solubilidad, por lo que el sorbatopotásico suele emplearse en alimentos con un contenido de aguaelevado.

• Ácido benzoico y sus sales (sódica, potásica y cálcica) (E210– 213) son activos en medio ácido (pH<5) y eficaces frentelevaduras > mohos > bacterias.• Toxicidad baja: IDA = 5 mg/kg pc.

• A diferencia de los sorbatos, los benzoatos le confieren sabor a losalimentos que los contienen.

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Conservantes: parabenosCARACTERÍSTICAS

•Son ésteres del ácido para-hidroxibenzoico con metanol, etanol o propanol ysu sal sódica (E214 – 219).

•Especialmente eficaces frente mohos y levaduras (menos frente a bacterias).

A diferencia de otros conservantes, son eficaces a un amplio intervalo de pH.

Inconveniente: dan sabor fenólico a los alimentos (incluso cuando se utilizan enniveles muy inferiores al nivel máximo regulado).

2004: EFSA reevaluó las condiciones de uso de los parabenos (E214 – 219),estableciendo una IDA global de grupo de 10 mg/kg pc

De la IDA se excluyó al propilparabeno por sus efectos en las hormonas sexualesy los órganos reproductores masculinos en ratas jóvenes, es decir, no se pudoestablecer el nivel sin efectos adversos observados (NOAEL) para este aditivo.

2006: se retiró la autorización de este aditivo en UE.

Conservantes: nisinaCARACTERÍSTICAS

•Es una bacteriocina, proteína producida por bacterias (p.e. Lactococcus lactisspp. lactis) con capacidad bacteriocida o bacteriostática.

•La nicina puede hallarse en alimentos de forma natural (bacterias lácticas).

Actúan frente células vegetativas de bacterias Gram + (Bacillus, Clostridium Listeria).Además, resiste tratamiento térmico por lo que es útil frente m.o. termoresistentes (B.cereus y C. botulinum).

No inhibe Gram -, mohos, levaduras por lo que suele asociarse a otros conservantes que síactúan frente a estos m.o.

Una vez ingerida, la nisina se inactiva por los enzimas digestivos (tripsina y pancreatina),por lo que no ejerce efecto sobre la microbiota intestinal.

2006: EFSA evaluó el riesgo, concluyendo que su uso no constituye riesgo para la salud. Autorizado en quesos madurados, quesos fundidos, cuajada y mascarpone.

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Otros usos

Soportes Acidulantes Correctores acidez Antiaglomerantes

Antiespumantes Agentes de carga Emulgentes Sales de fundido

Endurecedores Espumantes HumectantesAgentes de

recubrimiento

Almidones modificados

Gases propelentes Gases envasado Gasificantes

Efectos aditivos

DeseablesNo

deseables

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Efectos no deseables• Los emulsionantes podrían alterar la microbiota intestinal y favorecer la

enfermedad inflamatoria intestinal (Chassaing y Gewirtz, 2015).

• La tartrazina producía estrés oxidativo y hepatotoxicidad en ratas (El-Desoky y col., 2017).

• El benzoato de sodio, sorbato potásico y la tartrazina modifican laexpresión de los genes NFkB, GADD45α y MAPK8, activando losmecanismos inflamatorios del organismo y produciendo sensibilizacióne inflamación de tejidos, actuando como factor de riesgo en eldesarrollo de enfermedades crónicas (Raposa y col., 2016).

• El uso combinado de sorbato potásico y aspartamo produjo apoptosis anivel mitocondrial (Qu y col., 2019).

• El metil paraben y butil paraben produjo hepatotoxicidad y toxicidaddérmica in vitro (Kizhedath y col., 2019).

• La exposición continuada al ácido benzoico, sorbato potásico, clorofila,tartrazina produjo genotoxicidad en ratas (Abo-El-Sooud y col., 2018).

LAS CONDICIONES DE LOS ESTUDIOS SUPERABAN LA IDA

Efectos no deseables

Asmas AlergiasInflamación

intestinal

Hepatotoxicidad GenotoxicidadInflamación de

tejidos

Toxicidad dérmica

¿QUÉ REGULACIÓN EXISTE A DÍA DE HOY?

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Regulación de los aditivos. Antecedentes.

Regulación legal de los aditivos

Existir una caracterización química completa de la sustancia.

Debe superar los controles toxicológicos.

Ha de demostrarse su necesidad* (ventajas tecnológicas y/o beneficios para el consumidor)

USO GENERALIZADO

EN LA I.A.

MECANISMOS DE CONTROL

VERIFICACIÓN DEL EMPLEO

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PARA QUE UNA SUSTANCIA SEA ADMITIDA COMO ADITIVO:

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Necesidad de aditivos• Conservar la calidad nutritiva de un alimento.

• Proporcionar alimentos destinados a un grupo deconsumidores con necesidades dietéticas especiales.

• Aumentar la estabilidad del alimento o mejorar suspropiedades organolépticas.

• Favorecer los procesos de fabricación, transformación oalmacenamiento, siempre que no enmascare materiasprimas defectuosas o prácticas de fabricación inadecuadas.

Organismos competentes

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Organismos competentes: Internacional

FDA

FAO

OMS

• Junto con Dpto. Agricultura de EEUU supervisan yregulan el uso de aditivos en los productos quese comercializan en el país.

• Sus informes de evaluación se emplean comoreferente a nivel internacional: aditivosautorizados y uso seguro.

• 1998: elaboraron un listado de aditivosreconocidos en general como seguros: aditivostipo “GRAS” “Generally Recognized as Safe”.Contiene ≈700 productos. En continuaactualización.

GRAS Notices inventory


FDA

FAO

OMS

• Crearon un conjunto de comités que evalúandiversos aspectos de los aditivos.

• Comité Internacional de Expertos en AditivosAlimentarios (Joint Expert Comittee on FoodAdditives, JECFA): determinan inocuidad de losaditivos, realizando una serie de evaluacionestoxicológicas sistematizadas.

• Realizan revisión de todos los datos toxicológicosdisponibles, determinando el nivel dietéticomáximo del aditivo que no tenga efectos tóxicosdemostrables (NOAEL: No Observed AdverseEffect Level).

• El NOAEL se emplea para determinar la IngestaDiaria Admisible (IDA) para cada aditivo,considerando un margen de seguridad.

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/fdcc/?set=GRASNotices

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FDA

FAO

OMS

• Comité Internacional de Expertos en AditivosAlimentarios, establece varios tipos de ensayos:

1. Toxicidad aguda: ensayos a intervalos de 24horas.

2. De corta duración: ensayos durante un periodode hasta 90 días.

3. Toxicidad crónica: ensayos durante toda la vida ovarias generaciones de animales de vida corta.

4. Teratogénesis.5. Carcinogénesis.6. Mutagénesis.

Ensayos toxicidad

IDA


FDA

FAO

OMS

• Comité Internacional de Expertos en AditivosAlimentarios.

IDA (mg/kg) = cantidad máxima que puedeconsumirse diariamente durante toda la vida, sinque pueda causar un riesgo apreciable para la saludhumana.Cálculo: dosis sin efecto toxicológico (especie animal mássensible), aplicando factor de seguridad (100 ó 1000).

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FDA

FAO

OMS

• Comité Internacional de Expertos en AditivosAlimentarios (JECFA).

IDA OBSERVACIONES SOBRE LA SUSTANCIA

No especificada

Toxicidad muy baja. No representa peligro para la salud.

Temporal Uso seguro a corto plazo. Se necesita más información a largo plazo.

Sin asignar No hay datos disponibles o toxicidad tan elevada que no se permite su uso.

TIPOS DE IDA, FIJADAS POR EL JECFA DE LA FAO/OMS, PARA LACLASIFICACIÓN DE SUSTANCIAS SEGÚN CRITERIOSTOXICOLÓGICOS.

Organismos competentes

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Organismos competentes: Europa

Comité Científico de la Alimentación

Humana

Consejo de Europa

ANTES DEL 1 ENERO 2002

Directiva 89/107/CEE

Directiva 94/35/CEE

Directiva 94/36/CEE

Directiva 95/2/CEE

Edulcorantes

Colorantes

Aditivos ≠ edulcorantes y colorantes

Directiva 95/2/CEEANEXO I

• Listado de aditivos quepueden emplearse concarácter general entodos los productosalimenticios según elprincipio quantum satis.

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Directiva 95/2/CEEANEXO III

• Listado de conservantespermitidos en determinadascondiciones.

• Sa = sorbatos

• Ba = benzoatos

• PHB = p-hidroxibenzoatos


• Listado de antioxidantespermitidos en determinadascondiciones.

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• Listado de otros conservantes permitidos en determinadas condiciones.

Organismos competentes: Europa

Comité Científico de la Alimentación

Humana

Consejo de Europa

ANTES DEL 1 ENERO 2002

Directiva 89/107/CEE

Directiva 94/35/CEE

Directiva 94/36/CEE

Directiva 95/2/CEE

Edulcorantes

Colorantes

Aditivos ≠ edulcorantes y colorantes

RD 145/1997

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Antecedentes legales: España

Código Alimentario Español

(D. 2484/1967)

RD 3177/1983

Primera disposición sobre aditivos: definición yempleo de aditivos.

RTS de aditivos. Desarrolló los requisitos quedeben cumplir estas sustancias y estableció listaautorizada de aditivos.

Antecedentes legales: España

RD 1111/1991 (modificó RTS)

RD 145/1997 (lista positiva y condiciones de uso)

RD 142/1999 (lista positiva y condiciones de uso)

PAQUETE DE AGENTES DE

MEJORA

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Base legal armonizada

• Procedimiento autorización comúnR. 1331/2008

• De ejecución del R. 1331/2008R. 234/2011

• Programa para la reevaluaciónR. 257/2010

• Especificaciones de los aditivosR. 231/2012

• EnzimasR. 1332/2008

• AditivosR. 1333/2008

• AromasR. 1334/2008

Procedimiento de Autorización Común

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Base legal agentes de mejora





• EnzimasR. 1332/2008


• AromasR. 1334/2008

Procedimiento Autorización Común

Reglamento (CE) Nº 1331/2008

OBJETIVO

Establecer Procedimiento de Autorización Común de los aditivos, enzimas y aromas alimentarios para contribuir a la libre circulación de productos en la Comunidad, alcanzar NAP y protección de los intereses

de los consumidores

ALCANCE

Aditivos, enzimas y aromas alimentarios, con excepción de aromas de humo que entren en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) Nº

2065/2003.

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Procedimiento Autorización Común

PAC

Procedimientos de actualización

Listas de sustancias

autorizadas en Comunidad

Reg. 1332/2008 Enzimas

Reg. 1333/2008 Aditivos

Reg. 1334/2008 Aromas

Lista comunitaria de sustanciasLas sustancias cuya comercialización está autorizada en la Comunidad figuran en

la Lista Comunitaria (enzimas, aditivos u aromas).

Comisión Europea Responsable de actualizar la Lista Comunitaria (DOUE).

Actualización

Inclusión

RetiradaModificar

Incluir, modificar o suprimir: condiciones de uso,

especificaciones o restricciones de uso de esa sustancia

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Principales etapas del PAC

SolicitanteSolicitud

actualizaciónComisión

Dictamen EFSA ComisiónReglamento de actualización

INICIATIVA ACTUALIZACIÓN LISTA: Comisión Solicitante: EM, persona interesada o agrupación personas interesadas.

Inicio del procedimiento• Cuando la Comisión reciba solicitud de actualización de la lista

comunitaria (procedimiento iniciado por solicitante):

• Remitirá por escrito acuse de recibo al solicitante (plazo: 14 días laborablestras recepción).

• En su caso, remitirá la solicitud lo antes posible a la EFSA (dictamencientífico).

• Transparencia con EEMM: permitiendo acceso de los EEMM a la solicitud yresto de información.

• Si la Comisión inicia el procedimiento de actualización:

• Informará de ello a los EEMM.

• Si procede, solicitará dictamen a la EFSA.

EN CUALQUIER FASE LA COMISIÓN PUEDE PONER FIN AL PAC Y RENUNCIAR A REALIZAR LA ACTUALIZACIÓN PREVISTA SI CONSIDERA QUE ÉSTA NO ESTÁ

JUSTIFICADA.

EFSA, EEMM y otra información relevante para la cuestión examinada

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Solicitud de actualización

Breve descripción

Dosier técnico

Resumen dosier

Datos administrativos

Checklist

POR ESCRITO + 2 COPIAS EN FORMATO DIGITAL (CD/DVD).

• Breve descripción de la actualización requerida (inclusión,retirada o modificación de especificaciones de unasustancia). Seguir modelo establecido en R. 234/2011.

• AUTORIZACIÓN NUEVA SUSTANCIA: dosier técnicocompleto: (i) Datos administrativos e (ii) informaciónnecesaria para la evaluación y gestión del riesgo.

• MODIFICACIÓN SUSTANCIA AUTORIZADA: (i) justificación dela actualización, (ii) descripción de las modificacionespropuestas y (iii) evidencias que verifiquen que estoscambios no afectan a la evaluación del riesgo existentepara dicha sustancia.

• Incluir también versión resumida del dosier técnico. Debeincluir un escrito motivado que indique que el uso de lasustancia se ajusta a las condiciones establecidas en R.1332/2008 (art. 6), R. 1333/2008 (art. 6, 7 y 8) o R.1334/2008 (art. 4).


Breve descripción

Dosier técnico

Resumen dosier


Checklist


• La información facilitará una evaluación del riesgo completade la sustancia y permitirá comprobar que no planteaproblemas de seguridad para al consumidor, en lostérminos establecidos en el art. 6 del R. 1333/2008.

• Incluirá todas las referencias bibliográficas publicadas adicha sustancia y copias completas de los estudios nopublicados. Deberá justificar la búsqueda bibliográficarealizada.

• Los estudios biológicos y toxicológicos se realizaránconforme a protocolos normalizados. Se facilitaráinterpretación de datos y se justificará su idoneidad para laevaluación del riesgo.

• El solicitante presentará una conclusión global sobre laseguridad de los usos de la sustancia propuestos.

INFORMACIÓN PARA EVALUACIÓN DEL RIESGO

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Breve descripción

Dosier técnico

Resumen dosier


Checklist


• Identidad y caracterización del aditivo, con lasespecificaciones propuestas y los datos analíticos.

• Tamaño de partículas, granulometría y otras característicasfisicoquímicas.

• Proceso de fabricación.

• Presencia de impurezas.

• Estabilidad, reacción y los efectos en los productosalimenticios en los que se añade.

• Autorizaciones y evaluaciones del riesgo existentes, en sucaso.

• Niveles de uso propuestos normales y categorías dealimentos o productos a los que está destinado.

• Evaluación de exposición a través de la dieta.

• Datos biológicos y toxicológicos.

INFORMACIÓN PARA EVALUACIÓN DEL RIESGO


Breve descripción

Dosier técnico

Resumen dosier


Checklist


• El dosier incluirá la información necesaria para verificar siexiste una necesidad tecnológica razonable que no puedeser cubierta por otros medios económica ytecnológicamente viables y si el uso propuesto no índice aerror al consumidor (art. 6 del R. 1333/2008). Incluirá:

a) Identificación del aditivo.

b) La función y la necesidad tecnológica para el nivelpropuesto en cada una de las categorías de alimentos oproductos alimenticios para los que se requiereautorización y una explicación de por qué este nivel no sepuede conseguir de forma razonable por otros medioseconómica y tecnológicamente viables;

c) Investigaciones sobre la eficacia del aditivo alimentariopara los efectos previstos al nivel de uso propuesto;

d) Ventajas y los beneficios para los consumidores

INFORMACIÓN PARA GESTIÓN DEL RIESGO

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Breve descripción

Dosier técnico

Resumen dosier


Checklist


e) Justificación del por qué el uso no inducirá a error alconsumidor;

f) Definir los niveles de uso propuestos normales y máximosen las categorías de alimentos o productos a los que vadirigido el aditivo.

g) La evaluación de la exposición, sobre la base del usonormal y máximo previsto para cada una de las categoríasde productos afectados;

h) La cantidad de aditivo alimentario presente en el productoalimenticio final, tal y como lo consume el consumidor;

i) Los métodos analíticos que permiten identificar ycuantificar el aditivo o sus residuos en los alimentos;

j) En su caso, el cumplimiento de las condiciones específicaspara los edulcorantes y los colorantes establecidas en el R.1333/2008.

INFORMACIÓN PARA GESTIÓN DEL RIESGO


Breve descripción

Dosier técnico

Resumen dosier


Checklist


• Nombre solicitante, dirección y datos de contacto.

• Nombre del fabricante/s de la sustancia (si no coincide consolicitante).

• Nombre de persona responsable del dosier, dirección ydatos de contacto.

• Fecha de presentación del dosier.

• Tipo de solicitud: aditivo, enzima o aroma. Número E (en sucaso).

• Índice del dosier y listado de documentación aportada.

• Lista de partes del dosier que deben tratarse de formaconfidencial, en su caso.

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Breve descripción

Dosier técnico

Resumen dosier


Checklist


• Adjuntar checklist cumplimentado para verificar que lasolicitud contiene toda la información preceptiva.

Dictamen de la Autoridad

• Plazo de 9 meses* desde recepción de solicitud de dictamen válida.

• Dictamen se transmitirá a la Comisión, resto de EEMM y, si procede, al solicitante. Novinculante.

• Dictamen no preceptivo si las actualizaciones de la lista consisten en retirada omodificación de una sustancia y no son susceptibles de tener repercusión en la SH.




DETERMINACIÓN DEL RIESGO

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Determinación del riesgooEvaluación del Riesgo: se basa en hechos científicos para estimar laprobabilidad de que ocurra un efecto adverso sobre el ser humano comoconsecuencia de la exposición a un agente causal, teniendo en cuenta sugravedad.

Identificar el peligro

Caracterizar el peligro

Evaluar la exposición

Caracterizar el riesgo

Determinación del riesgo

IDENTIFICAR EL PELIGRO

Identificar agente que puedan

perjudicar a la salud y que puedan estar

presentes en un alimento.

Ej.: Fórmula matemática, pm,

orgánica/inorgánica, nº E, nº CAS,

presentación en naturaleza, aspecto

(polvo blanco).

CARACTERIZAR EL PELIGRO

Evaluación de la naturaleza de los

efectos nocivos para la salud (gravedad y

duración de los efectos).

Ej.: mecanismos de absorción,

distribución por el organismo y

excreción. Cálculo LD50. Toxicidad, genotoxicidad.

EVALUAR LA EXPOSICIÓN

Evaluar la ingesta probable del agente

a través de alimentos y de otras

fuentes de exposición.

Ej.: alimentos que contribuyen a la

exposición, patrones de consumo. Cálculo

nivel máximo de exposición (peor

escenario).

CARACTERIZAR EL RIESGO

Estimar la probabilidad de que

se produzca un efecto nocivo y su gravedad en una población dada.

Se integran los resultados

obtenidos en las etapas anteriores.

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Gestión del riesgo

• Teniendo en cuenta resultados de evaluación del riesgo, realiza la gestión delriesgo, comparando riesgo/beneficio de la actualización propuesta. Decide si vaa actualizar la lista comunitaria.

• Transcurridos 9 meses desde dictamen de la EFSA, la Comisión debe enviar alCPVAAP un borrador del Reglamento de actualización de lista comunitaria.




GESTIÓN DEL RIESGO

Procedimiento de autorización común

Previo acuerdo del

CPVAAP

Comisión lanza

propuesta legislativa

Acuerdo Parlamento y

Consejo (Codecisión)

Reglamento que modifica

en R. 1333/2008

Actualización del aditivo en las Listas de

la Unión (anexos II).

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Actualizaciones lista comunitaria

Listas comunitarias

ENZIMAS

Reglamento (CE) Nº 1332/2008.

ADTIVOS

Anexo II. Reglamento (CE) Nº 1333/2008

AROMAS

Anexo I. Reglamento (CE) Nº 1334/2008

Pendiente evaluación riesgo de solicitudes presentadas. No

lista comunitaria.

82 actualizaciones hasta la fecha (Reglamentos de la

Comisión)

20 actualizaciones hasta la fecha (Reglamentos de la

Comisión)

Programas reevaluación aditivos

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Antecedentes

• Se incorporaron a la lista comunitaria de aditivos (anexo IIdel Reglamento (CE) Nº 1333/2008) todos aquellos aditivosalimentarios autorizados antes del 20 de enero 2009.

• Esta incorporación de aditivos a la lista comunitaria serealizó mediante el Reglamento (CE) Nº 1129/2011,modificando el Anexo II por completo.

• Para incluirlos en la lista no se realizó una evaluación delriesgo por parte de la EFSA ya que estaba previsto larealización de un programa de reevaluación completa de suseguridad por parte de la EFSA.

• Solo se comprobó el cumplimiento de las condicionesgenerales y específicas para la inclusión de aditivos en laslistas comunitarias.

2011

Base legal agentes de mejora





• EnzimasR. 1332/2008


• AromasR. 1334/2008

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Programa de reevaluación

COLORANTES

Reevaluaron antes del 31 de diciembre de 2015.

ADITIVOS DISTINTOS DE COLORANTES Y EDULCORANTES

Deberán reevaluarse antes del 31 de diciembre de 2018.

EDULCORANTES

Deberán reevaluarse antes del 31 de diciembre de 2020.

REGLAMENTO (CE) Nº 257/2010

Programa de reevaluación

Reevaluación aditivos distintos de colorantes y edulcorantes: PLAZOS ESPECÍFICOS

Conservantes y antioxidantes E200-203, E210-215, E218-252, E280-285, E300-321 y E586

Reevaluación antes 31-12-15

Emulsionantes, estabilizantes y gelificantesE322, E400-419, E422, E495, E1401 y E1451


E551 dióxido de silicio, E620-625 glutamatos, E1105 lisozima y E1103 invertasa


El resto de aditivos distintos de colorantes y edulcorantes


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Datos para reevaluación

• Informes de evaluación del riesgo original de la sustancia (EFSA;JECFA, FAO/OMS).

• Datos de seguridad del aditivo.

• Características del aditivo (p.e. tamaño de partículas ypropiedades fisicoquímicas pertinentes).

• Proceso de fabricación.

• Métodos analíticos disponibles para la determinación en losproductos alimenticios.

• Información sobre la exposición del ser humano a los aditivos(p.e. modelos de consumo y utilización, niveles de uso reales,niveles máximos de uso, frecuencia de consumo y otros).

• Reacción y efectos en los productos alimenticios.

INFORMACIÓN A APORTAR A LA EFSA

Reevaluación anhídrido sulfuroso y sulfitos

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Dictamen Científico

Dictamen emitido 2016. Panel Científico de Aditivos

Alimentarios y Fuentes deNutrientes añadidos a losAlimentos (ANS).

Reevaluación fuera de plazo (antes31-12-15) ya que EFSA tuvo quesolicitar información adicional(relativa al metabolismo,toxicocinética de las sustancias einformación toxicológica) parallevar acabo la evaluación delriesgo completo.

Dictamen científico

Identificación sustancias

Proceso de fabricación y

métodos análisis

Reactividad en el alimento

Evaluación exposición

Información biológica

Información toxicológica

Conclusiones

CONTENIDO PRINCIPAL

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Identificación de las sustanciasSustancia Nº E Fórmula Nº CAS Nº EINECS Pm (g/mol) Características

Dióxido de azufre E220 SO2 7446-09-5 231-195-2 64,06 Gas incoloro, no inflamable, soluble en agua…

Sulfito sódico E221 Na2SO3 7757-83-7 231-821-4 126,04 Polvo cristalino blanco o incoloro, soluble en etanol, …

Bisulfito sódico E222 NaHSO3 7631-90-5 231-548-0 104,06 Polvo cristalino incoloro-amarillo, inestable en aire…

Metabisulfito sódico E223 Na2S2O5 7681-57-4 231-673-0 190,11 Cristales blancos solubles en etanol

Metabisulfito potásico E224 K2S2O5 16731-55-8 240-795-3 222,33 Cristales incoloros-blancos, insolubles en etanol

Sulfito cálcico E227 Ca(HSO3)2 13780-03-5 237-423-7 202,22 Solución acuosa amarilloverdosa, cristaliza en ambiente

Bisulfito potásico E228 KHSO3 7773-03-7 231-870-1 120,17 Polvo cristalino blanco

Identificación de las sustancias

CONTENIDO TEÓRICO DE DIÓXIDO DE AZUFRE (Ought y Were, 2005) Y CONTENIDO ESPECIFICADO EN REGLAMENTO (UE) Nº 231/2012

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Identificación de las sustancias

EXISTE EQUILIBRIO ENTRE DIÓXIDO DE AZUFRE, IONES BISULFITO Y SULFITO

pH 1-3 pH 5-7

EN DISOLUCIÓN:

Debido a este equilibrio que se alcanza en el organismos entre las distintas formas, concluyó que es correcto tratarlos como grupo.

E220 E221 E222 E223

E224 E227 E228

“SULFITOS”




métodos análisis





Conclusiones

CONTENIDO PRINCIPAL

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Fabricación y análisis

•Combustión de sulfuro en presencia de aire u oxígeno.

•Tratamiento de sulfitos o bisulfitos con ácidos fuertes

•Oxidación de sulfuros durante combustión de minerales de sulfuro.

•Reducción de ácido sulfúrico con cobre.

Fabricación dióxido de

azufre (E220)

ANÁLISIS• Existen muchos métodos para determinar: sulfitos libres, combinados o totales.• Consisten en remover y cuantificar los sulfitos libres y combinados a la matriz

mediante uniones reversibles.• No es posible estimar los sulfitos ligados mediante uniones irreversibles.• La estimación de sulfitos libres solo es relevante para la industria alimentaria

(afectar a la durabilidad y conservación del alimento).• No hay LM para sulfitos libres en legislación europea.




métodos análisis





Conclusiones

CONTENIDO PRINCIPAL

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Azúcares reductores

Proteínas y aa

VitaminasPigmentos

Ácidos grasos


LOS SULFITOS REACCIONAN

CON:

• Produciendo diversos cptos: hidroxisulfonatos, carbonil sulfonato(intermediario en reacción Maillard) y otros.

• Lisis de albúmina, oxidación de metionina y triptófano.

• Inactivación de tiamina (vitamina B1)

• Vinos: reacciona con fenoles formando cptos. Incoloros.

• Oxidación de AG Insaturad.



métodos análisis





Conclusiones


CONTENIDO PRINCIPAL

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Evaluación exposición• Tuvieron en cuenta 6 grupos de población diferentes: bebés (4-11 meses), niños

pequeños (12-35 meses), niños (3-9 años), adolescentes (10-17 años), adultos(18-64 años) y personas mayores (> 65 años).

PARA EL CÁLCULO SE TIENEN EN CUENTA 3 ELEMENTOS:

• Se consideraron 3 escenarios posibles:

1. Asume que los aditivos se emplean a la dosis máxima añadida autorizada en lalegislación: solo se incluyen aquellos alimentos en los que existe un uso autorizado.Es un escenario bastante conservador, ya que cuando no hay uso autorizado seconsidera un nivel “cero”.

2. Asume que emplean niveles de uso medios (informados por la industria y losdeclarados por los EEMM (datos del CO), descartando los valores que > LM yconsiderando un nivel “cero” cuando el aditivo no está autorizado.

3. A las condiciones del escenario 2 se le han añadido los valores obtenidos enalimentos que no tienen uso autorizado, pero que pueden contener sulfitos por elprincipio de transferencia o por generación endógena (p.e. fermentación).


ESCENARIO 1

ESCENARIO 2

ESCENARIO 3

REALISTA

• En los escenarios 2 y 3 consideraron 1 posible variante relacionada con si existe ono fidelidad por parte del consumidor a una determinada marca.

• Peor escenario: sí existe fidelidad se asume que el consumo de un alimento deuna marca concreta se realiza durante un periodo prolongado y éste contiene ladosis máxima autorizada. Para el resto de alimentos se considera que tienen unnivel medio de sulfitos.

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Evaluación exposiciónIDA=0,7 mg SO2/kg de pc y día

La exposición del consumidor asulfitos está por encima de laIDA en todos los grupos depoblación, tanto en el nivelmedio como en el nivel altocuando se considera que puedaexistir fidelidad a una marca, yen el nivel alto cuando no seconsidera fidelidad a unamarca.

Mayor exposición: niñospequeños (12-35 m) y niños (3-9 a), llegando a niveles de 6,6veces la IDA.

Requiere adopción de medidasde gestión del riesgo que denlugar a una reducciónimportante.

Evaluar la exposiciónESCENARIO 1

ESCENARIO 2

ESCENARIO 3

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Medidas de gestión del riesgo1. Reducir los niveles máximos autorizados.

• Es necesario conocer previamente las posibilidades de hacer estareducción y hasta qué nivel, permitiendo que la fin tecnológicocontinúe alcanzándose.

2. Suprimir usos autorizados.• En el caso de supresión de usos, es necesario investigar alternativas

al uso de sulfitos, principalmente en las categorías de alimentosque más aportación a la exposición presentan.

• Estas medidas conllevan que se inicie el PAC por parte de laComisión y finalizaría con la publicación de un Reglamentode la Comisión que modifique el Anexo II del Reglamento(CE) Nº 1333/2008.



métodos análisis





Conclusiones


CONTENIDO PRINCIPAL

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Información biológica• Entre el 70-97% sulfitos se absorben en el intestino. Una vez

absorbidos se convierten, mediante el enzima sulfitooxidasa en sulfatos (hígado), y se excretan en orina.

• Leucocitos también pueden metabolizar sulfitos sulfatos.

• Vida media de sulfitos en humanos ≈ 15 minutos, aunque enancianos y personas con síndrome de Down (déficit delenzima sulfito oxidasa) puede ser mayor.



métodos análisis





Conclusiones


CONTENIDO PRINCIPAL

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• Toxicidad aguda: se considera baja.• Vómitos dosis < 3,5 mg SO2/ kg pv (JACFA, 1987).• Dosis orales de 4g de sulfito sódico puede producir toxicidad en 6 de cada 7 personas

(JECFA, 1987).• Reacciones alérgicas (dosis > 10 ppm).

• Toxicidad sub-crónica:• Estudios realizados en ratas y cerdos han permitido establecer NOAEL= 70-72 mg

SO2/ kg pv, estando limitado por la aparición de problemas gástricos e intestinales(lesiones en mucosa).

• Toxicidad crónica: No descrita.

• Genotoxicidad: No se detecta mutagenicidad.

• Carcinotoxicidad:• No se detectó aunque existe estudio en ratas que reportó los sulfitos como posible

promotor tumoral de la mucosa glandular del estómago.

LA MAYORÍA DE LOS ESTUDIOS SE REALIZARON IN VITRO



métodos análisis





Conclusiones


CONTENIDO PRINCIPAL

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Conclusiones

• Aunque es adecuada, debe considerarse temporal aexpensas de que las bases de datos y resto deinformación disponible sea más exhaustiva.• Estudios de toxicidad llevados a cabo in vitro y sobre animales

(ratas y cerdos).• Escasa información sobre reacciones entre sulfitos y

componentes de alimentos.• No existen estudios que hayan investigado los efectos de los

sulfitos a nivel sistémico. Los efectos tóxicos que descritosson consecuencia del contacto con la mucosa gástrica eintestinal.

• La exposición estimada para la población supera la IDA.

IDA=0,7 mg SO2/kg de pc y día ADECUADA

Aditivos alimentarios. Reglamento (CE) Nº

1333/2008. 25 de març de 2019

Ilustre Colegio Oficial de Veterinarios

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Introducción a los aditivos alimentarios. Procedimiento de...

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