Instructions for Use - HALYARD

MICROCUFF* SUBGLOTTIC SUCTIONING ENDOTRACHEAL TUBE

Instructions for Use

2

Protect from heat and radioactive sources

Single Use Only

Do not use if package is damaged

Product is NOT made with DEHPas a plasticizer

Radiopaque

CautionRx Only

Sterilized Using Ethylene Oxide

Do not resterilize

Consult instructions for use

3

Rx Only: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

DescriptionHALYARD* MICROCUFF* Subglottic Suctioning Endotracheal Tubes are adult endotracheal tubes available in a variety of sizes. Refer to the package label for specific size. HALYARD* MICROCUFF* Subglottic Suctioning Endotracheal Tubes are designed with a polyurethane High Volume Low Pressure cuff and have an attached pilot balloon with a one-way Luer-slip adapter. HALYARD* MICROCUFF* Subglottic Suctioning Endotracheal Tubes are supplied sterile with a standard 15 mm connector, have a radiopaque line, and have graduated depth markings in centimeters, which indicate the distance to the distal tip.

HALYARD* MICROCUFF* Subglottic Suctioning Endotracheal Tubes are available in adult sizes with a Murphy Eye. They include a separate lumen with a dorsal opening above the cuff to provide access to the subglottic space. The subglottic space is reached via a normally open suction valve which includes a one-way port for rinsing the subglottic space with sterile saline (0.90% Sodium Chloride solution) or administering an air bolus to assist in maintaining suction lumen patency.

IndicationsHALYARD* MICROCUFF* Subglottic Suctioning Endotracheal Tubes are indicated for airway management by oral intubation of the trachea and for the removal of secretions that accumulate in the subglottic space.

ContraindicationsAs with any PVC endotracheal tube, use of HALYARD* MICROCUFF* Endotracheal Tubes in procedures which will involve the use of a laser beam or electrosurgical active electrode in the immediate area of the device is contraindicated. Contact of the endotracheal tube with a laser beam or electrosurgical active electrode, especially in the presence of oxygen-enriched mixtures, could result in rapid combustion of the endotracheal tube with harmful thermal effects and with emission of corrosive and toxic products, including hydrochloric acid (HCI).

Warnings• Deflate cuff prior to repositioning the tube. Movement of the endotracheal tube with cuff inflated could result in

patient injury or damage to the cuff, requiring a tube change. • Do not over inflate cuff. Over inflation may result in airway damage.• Do not reuse, reprocess, or resterilize this medical device. Reuse, reprocessing, or resterilization may 1) adversely

affect the known biocompatibility characteristics of the device, 2) compromise the structural integrity of the device, 3) lead to the device not performing as intended, or 4) create a risk of contamination and cause the transmission of infectious diseases resulting in patient injury, illness, or death.

Cautions: General• Do not use if package has been previously opened or damaged.• Exposure to elevated temperatures and ultraviolet light should be avoided during storage.• Intubation and extubation should be performed using currently accepted medical techniques.• Each tube’s cuff, pilot balloon, and valve should be tested by inflation before use. • Avoid damaging the cuff during intubation. If the cuff is damaged, the tube should not be used. • Inflation of cuff by “feel” or by using a measured amount of air is not recommended since resistance is an unreliable guide during

inflation. In selecting the sealing pressure, an intracuff pressure measuring device should be used in conjunction with minimal Occluding Volume or Minimum Leak techniques. Cuff pressure should be monitored. Any deviation from the selected seal pressure should be investigated and corrected immediately.

• Should extreme chin-to-chest flexing of the head or movement of the patient (e.g., to a lateral or a prone position) be anticipated after intubation, use of a reinforced endotracheal tube should be considered.

• When the patient’s position is altered after intubation, it is essential to verify that the tube position remains correct in the new patient position.

• Tubes should be securely anchored to avoid unnecessary tube movement. • Seat the connector firmly in both the endotracheal tube and adapter on the ventilation equipment to prevent disconnection during

use. • A bite block should be used in cases where the patient may bite down and flatten the endotracheal tube. • Non-standard dimensioning of some connectors on ventilators or anesthesia equipment may make secure mating with the

endotracheal tube’s 15 mm connector difficult.• Good clinical judgment should be used when selecting complementary devices, such as bronchoscopes and tracheal suction catheters,

which are intended to be inserted through the endotracheal tube. One clinical review recommends using a suction catheter with outer diameter no greater than 70% of the inner diameter of the endotracheal tube.3

• The inflation line check valve may interfere with Magnetic Resonance Imaging (MRI) picture clarity. Ensure the valve is positioned away from the area being scanned.

• Diffusion of nitrous oxide mixture, oxygen, or air may either increase or decrease cuff volume and pressure. To decrease such diffusion, inflating the cuff with the same gas mixture that will contact the cuffs external surface is recommended.

• Diffusion of water molecules through the polyurethane cuff may lead to the formation of condensate within the inflation system. Condensation in the cuff does not impact product performance; however, condensation in the pilot balloon may lead to inaccurate cuff pressure readings when measured with a cuff pressure manometer. Minimal Occluding Volume or Minimal Leak Techniques are not affected by condensation and may be used to maintain an adequate seal.

• Three-way stopcocks or other devices should not be left inserted in the inflation valve for extended periods of time. The resulting stress could crack the valve housing and allow the cuff to deflate.

• The use of lidocaine topical aerosol has been associated with the formation of pinholes in PVC cuffs (Jayasuriya, K.D., and Watson, W.F.: P.V.C. Cuffs and Lignocaine-based Aerosol, Brit. J. Ann. 53:1368, 1981). The same authors report that lidocaine hydrochloride solution does not have this effect. Lab tests with polyurethane cuffs have shown to produce similar negative interactions as PVC cuffs with lidocaine topical aerosol. Also similar to PVC cuffs, lab testing showed polyurethane cuffs did not have these negative interactions with lidocaine hydrochloride solution.

• Follow the manufacturer’s application instructions when using lubricating jellies with endotracheal tubes. If excessive amounts of jelly dry onto the inner surface of the endotracheal tube, it could result in either a lubricant plug or a clear film that partially or totally blocks the airway.

• HALYARD* MICROCUFF* Subglottic Suctioning Tubes should be monitored to detect and correct possible occlusion of the suction port caused by thickened secretions or the entrapment of tracheal mucosa. Possible steps to prevent or correct occlusion of the suction port may include monitoring and adjusting cuff pressure according to currently accepted guidelines, periodically releasing suction or switching to intermittent suction if applicable, and either rinsing with saline or administering an air bolus into the suction lumen.

Adverse ReactionsReported adverse reactions associated with the use of tracheal tubes are many and diverse. Standard textbooks and the scientific literatures should be consulted for specific adverse reaction information.

The order of listing is alphabetical and does not indicate frequency or severity. Reported adverse reactions include: abrasion of the arytenoid cartilage vocal process; cartilage necrosis; cicatrix formation; consequences of failure to ventilate including death; damage to the perichondrium; development of dense or diffuse fibrosis invading the entire glottic area; emphysema; endobronchial aspiration; endobronchial intubation (hypoxemia); endotracheobronchial aspiration; epistaxis; esophageal intubation (stomach distention); excoriated membranes of the pharynx; eye trauma: fibrin deposition; formation of subglottic web; fracture-luxation of cervical column (spinal injury); fragmentation of cartilage; glottic edema (supraglottic, subglottic, retroarytenoidal); granuloma of the inner arytenoid area; infections (laryngitis, sinusitis, abscess, respiratory tract infection); inflammation; intermittent aphonia and recurrent sore throat; laryngeal fibrosis; laryngeal granulomas and polyps; laryngeal obstruction; laryngeal stenosis; laryngeal ulcers; laryngotracheal membranes and webs; membraneous glottic congestion; membraneous tracheobronchitis; mild edema of the epiglottis; mucosal sloughing; paresis of the hypoglossal and /or lingual nerves; perforation of esophagus; perforation of the trachea; pneumothorax; replacement of the trachea wall with scar tissue; respiratory obstruction; retrobulbar hemorrhage; retropharyngeal abscess; retropharyngeal dissection, rupture of the trachea; sore throat, dysphagia; stricture of nostril; stridor; subglottic annular cicatricial stenosis; submucosal hemorrhage, submucous puncture of the larynx; superficial epithelial abrasion; swallowed tube; synechia of the vocal cords; teeth trauma; tissue burns; tracheal bleeding; tracheal stenosis; trauma to lips, tongue, pharynx, nose, trachea, glottis, palate, tonsil, etc.; traumatic lesions of the larynx and trachea; ulcerations exposing cartilaginous rings and minor erosions at cuff site; ulceration of the lips, mouth, pharynx; ulcers of the arytenoid; vocal cord congestion; vocal cord paralysis, and vocal cord ulcerations; barotrauma is a potential complication of the use of this catheter for oxygen delivery, especially in patients with compromised lung conditions (ie, previous pneumothoraces, pulmonary fibrosis, COPD, previous lung resection/ lobectomies, etc).

e HALYARD* MICROCUFF * Subglottic Suctioning Endotracheal Tube

4

Helpful references for more detailed discussions of tracheal tube adverse reactions include the following:1. Baron, S.H., and Kohlmoos, H.W.: Laryngeal sequelae of endotracheal anesthesia. Ann. Otol. 60-767-792, 1951.2. Blanc, V.F., and Tremblay, N.A.G.: The complications of tracheal intubation. Anest. Analg. 53:202-213, 1974.3. Campbell, D.: Trauma to larynx and trachea following intubation and tracheostomy. J. Laryng. 82-981-986, 1968.4. Cooper, J.D., and Grillo, H.C.: The evolution of tracheal injury due to ventilatory assistance through cuffed tubes. Ann. Surg. 169-334-

348, 1969.5. Gross, C.W. and Gros, J.C.: Rare complications after prolonged translaryngotracheal intubation. Ann. Otol. 80:582-584, 1971.6. McGovern, F.H., Fitz-Hugh, G.S., and Edgemon, L.J.: The hazards of endotracheal intubation. Ann. Otol. 80:556-564, 1971.7. Dragoumanis, C.K. , Vretzakis G.I., et al: Investigating the failure to aspirate subglottic secretions with the Evac endotracheal tube.

Anest. Analg. 105, No.4: 1083-5, 2007.8. Harvey, R.C., Miller, P., et al: Potential mucosal injury related to continuous aspiration of subglottic secretion device. Anesth. 107:

666-9, 2007.

Instructions For Use: Use Aseptic TechniqueIntubation and extubation should be performed following currently accepted medical techniques. Adult Use:1. Expert clinical judgment should be used in choosing the suitable endotracheal tube size and style for each adult patient. 2. Remove the sterile endotracheal tube from its protective package.3. Test the cuff, pilot balloon and valve of each tube by inflation/deflation prior to use. Insert a Luer-tip syringe into the cuff inflation

valve housing and inflate and completely deflate the cuff to check appropriate expansion and deflation.4. In general the tube should not be altered by cutting. If precutting of the tracheal tube is desired by the physician, evaluate suitability

of the tube for precutting prior to intubation. If the tube is precut, it should be cut at a slight angle to facilitate reinsertion of the 15 mm connector into the tube. Always ensure the connector is firmly seated in both the tracheal tube and the breathing circuit to prevent disconnection during use.

5. In those situations where it is deemed appropriate to precut the tube, the user is cautioned that anatomical variations, conditions of use or other factors may result in a tracheal tube too short for a given patient. Expert clinical judgment should be used in selecting the appropriate tube size and precut length.

6. Intubate the patient following currently accepted medical techniques with consideration given to the specific cuff-related Warnings and Cautions stated in this product insert.

7. Once the patient is intubated, inflate the cuff only with enough gas mixture to provide an effective seal at the desired lung inflation pressure. The use of Minimal Occluding Volume, Minimum Leak techniques and monitoring (measuring) of cuff pressure, can help reduce the occurrence of many of the adverse reactions associated with the use of cuffed tracheal tubes.

8. Remove syringe from the valve housing after cuff inflation. Leaving the syringe attached will keep the valve open, permitting the cuff to deflate. Firmly secure and avoid moving the endotracheal tube. Ensure patency of the cuff inflation line and avoid kinking/obstruction of the endotracheal tube.

9. Check to verify inflation system is not leaking. Integrity of the system should be verified periodically during the intubation period. Uncorrected failure of the inflation system could result in death. Cuff pressure should be closely monitored and any deviation from the selected seal pressure should be investigated and corrected immediately.

10. Prior to extubation, deflate cuff by inserting syringe into valve housing and removing gas mixture until a definite vacuum is noted in the syringe and the pilot balloon is collapsed.

11. Extubate the patient following currently accepted medical techniques.12. Discard the tracheal tube.

Subglottic Suctioning Endotracheal Tube Use: Follow steps 1 – 12 above and reference these additional recommendations for the management of secretions that pool above the endotracheal tube cuff.1. Secretions above the cuff may be suctioned using the minimum suction pressure required to effectively remove the secretions.

Low continuous or moderate intermittent suction may be used. It is recommended not to exceed 20 mm Hg for continuous suction or 120 mm Hg for intermittent suction.

2. The suction lumen should be checked periodically for patency. If blockage or occlusion of the suction lumen or port is suspected, either sterile saline (0.9% Sodium Chloride solution) or an air bolus may be used to clear the secretions.

3. Check the cuff pressure prior to instilling saline to ensure a good tracheal seal.4. To administer saline to clear the suction lumen, pinch both sides of the suction valve to shut off the vacuum. Inject 10 – 15 mL of

saline using either a bullet or syringe into the one way flush port. Release the pinch allowing the vacuum to remove the fluids above the cuff. Alternatively, a bolus of 3 – 5 cc of air may be administered into the suction lumen via the same method. The suction line circuit should remain connected with the vacuum source during this procedure.

5. When either the suction valve or flush port are not in use, cover connections with the attached caps.

1 Dullenkopf, A., A.C. Gerber and M. Weiss. Fit and seal characteristics of a new paediatric tracheal tube with high volume-low pressure

polyurethane cuff. Acta Anaesthesiol Scand 2005; 49:232-237.2 Salgo, B., et al. Evaluation of a new recommendation for improved cuffed tracheal tube size selection in infants and small children. Acta

Anaesthesiol Scand 2006; 50:557-561.3 Morrow BM, Argent AC. A Comprehensive Review of Pediatric Endotracheal Suctioning: Effects, Indications, and Clinical Practice. Pediatric

Critical Care Medicine 2008, 9(5):465-477.

5

Rx Only: Sur ordonnance uniquement : aux États-Unis, la loi fédérale restreint la vente de ce dispositif par un médecin ou sur son ordonnance.

Description Les sondes endotrachéales avec aspiration sous-glottique HALYARD* MICROCUFF* sont des d’intubation trachéale adultes disponibles dans toute une variété de tailles. Se référer à l’étiquette de l’emballage pour la taille et le style spécifiques. Toutes les sondes endotrachéales HALYARD* MICROCUFF* sont conçues avec un ballonnet en polyuréthane à volume élevé et à faible pression muni d’un ballonnet pilote rattaché avec un adaptateur Luer-slip unidirectionnel. Les sondes endotrachéales avec aspiration sous-glottique HALYARD* MICROCUFF* sont fournies stériles avec un raccord standard de 15 mm, sont dotées d’une ligne opaque aux rayons X et de repères de profondeur gradués en centimètres, qui indiquent la distance jusqu’à l’extrémité distale.Les sondes endotrachéales avec aspiration sous-glottique HALYARD* MICROCUFF* sont disponibles en tailles adultes avec un œil de Murphy. Elles comprennent une lumière séparée avec une ouverture dorsale au-dessus du ballonnet pour permettre l’accès à l’espace sous-glottique. L’espace sous-glottique est atteint par l’intermédiaire d’une valve d’aspiration normalement ouverte, comprenant un orifice unidirectionnel pour rincer l’espace sous-glottique à l’aide de sérum physiologique stérile (solution de chlorure de sodium à 0,90 %) ou pour administrer un bolus d’air pour faciliter le maintien de la perméabilité de la lumière d’aspiration.

IndicationsLes sondes endotrachéales avec aspiration sous-glottique HALYARD* MICROCUFF* sont indiquées pour la gestion des voies respiratoires par intubation orale ou nasale de la trachée et pour le retrait des sécrétions s’accumulant dans l’espace sous-glottique.

Contre-indicationsComme avec toute sonde endotrachéale en PVC, l’utilisation de sondes endotrachéales HALYARD* MICROCUFF* lors d’interventions chirurgicales mettant en jeu l’utilisation d’un faisceau laser ou d’une électrode électrochirurgicale active, à proximité immédiate de l’appareil, est contre-indiquée. Tout contact entre la sonde endotrachéale et un faisceau laser ou une électrode électrochirurgicale active, surtout en présence de mélanges enrichis à l’oxygène, pourrait se traduire par une combustion rapide de la sonde endotrachéale avec des effets thermiques dangereux et des émissions de produits corrosifs et toxiques, y compris d’acide chlorhydrique (HCI).

Avertissements• Dégonfler le ballonnet avant tout repositionnement de la sonde. Tout déplacement de la sonde endotrachéale avec

le ballonnet gonflé pourrait entraîner une blessure du patient ou un endommagement du ballonnet, nécessitant un changement de sonde.

• Ne pas surgonfler le ballonnet. Un surgonflage peut entraîner un endommagement des voies respiratoires.• Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser ce dispositif médical. Toute réutilisation, tout retraitement ou toute restérilisation

peut : 1) affecter négativement les caractéristiques de biocompatibilité connues du dispositif, 2) compromettre l’intégrité structurelle du dispositif, 3) conduire à une performance non prévue du dispositif ou 4) créer un risque de contamination et entraîner la transmission de maladies infectieuses pouvant se traduire par une blessure, une maladie ou même le décès du patient.

Mises en garde : Généralités• Ne pas utiliser si l’emballage a été ouvert ou endommagé antérieurement.• Éviter toute exposition à des températures élevées et à une lumière ultraviolette pendant le stockage.• Toute intubation et extubation doivent avoir lieu conformément aux techniques médicales actuellement en vigueur.• Le ballonnet, le ballonnet pilote et la valve de chaque sonde doivent être testés par gonflage avant usage. • Éviter tout endommagement du ballonnet en cours d’intubation. En cas d’endommagement du ballonnet, ne pas utiliser la sonde. • Le gonflage du ballonnet par « sensation » ou selon une quantité fixe d’air n’est pas recommandé, du fait que la résistance n’est pas un guide

fiable en cours de gonflage. Lors de la sélection de la pression d’étanchéité, il est conseillé d’utiliser un appareil de mesure de pression à l’intérieur du ballonnet en conjonction avec des techniques de volume minimal d’occlusion ou de fuites minimales. La pression du ballonnet doit être surveillée. Tout écart par rapport à la pression d’étanchéité sélectionnée doit être étudié et corrigé immédiatement.

• En cas d’anticipation de flexion extrême de la tête du menton à la poitrine ou de mouvement du patient (par ex. : d’une position latérale à couchée à plat) après l’intubation, il est conseillé d’utiliser une sonde endotrachéale renforcée.

• Lorsque la position du patient est modifiée après intubation, il est essentiel de vérifier que la position de la sonde demeure correcte dans la nouvelle position du patient.

• Il est important que les sondes soient solidement ancrées, afin d’éviter tout mouvement inutile de ces dernières. • Installer le raccord fermement à la fois dans la sonde endotrachéale et dans l’adaptateur situé sur le matériel de ventilation, afin d’empêcher

toute déconnexion en cours d’utilisation. • Une pièce de morsure doit être utilisée dans les cas où le patient est susceptible de mordre la sonde endotrachéale et l’aplatir. • Le dimensionnement non standard de certains raccords des ventilateurs ou du matériel d’anesthésie peut rendre difficile la solidité des

accouplements avec le raccord de 15 mm de la sonde endotrachéale.• Un bon jugement clinique s’avère nécessaire lors de la sélection de dispositifs complémentaires, du type bronchoscopes et cathéters

d’aspiration trachéale, qui sont prévus pour être insérés à travers la sonde endotrachéale. Une étude clinique recommande l’usage d’un cathéter d’aspiration dont le diamètre extérieur ne dépasse pas 70 % du diamètre intérieur de la sonde endotrachéale.3

• La valve de vérification de ligne de gonflage peut interférer avec la clarté de l’image IRM (imagerie par résonance magnétique). S’assurer que la valve est placée à l’écart de la zone en cours de scannage.

• La diffusion d’un mélange d’oxyde nitreux, d’oxygène ou d’air peut augmenter ou diminuer le volume et la pression du ballonnet. Afin de réduire une telle diffusion, il est conseillé de gonfler le ballonnet avec le même mélange de gaz que celui entrant en contact avec sa surface extérieure.

• La diffusion de molécules d’eau à travers le ballonnet en polyuréthane peut conduire à la formation de condensat à l’intérieur du système de gonflage. De la condensation à l’intérieur du ballonnet n’a pas d’impact sur la performance du produit. Toutefois, de la condensation dans le ballonnet pilote peut entraîner des mesures de pression inexactes du ballonnet en cas d’utilisation de manomètre de mesure de pression de ballonnet. Les techniques de volume minimal d’occlusion ou de fuites minimales ne sont pas affectées par de la condensation et peuvent être utilisées pour maintenir une étanchéité adéquate.

• Les robinets à trois voies ou autres dispositifs ne doivent pas rester insérés dans la valve de gonflage pendant des périodes prolongées. La contrainte en résultant pourrait fissurer le logement de la valve et entraîner un dégonflage du ballonnet.

• L’utilisation d’un aérosol topique de lidocaïne a été associée à la formation de piqûres dans les ballonnets en PVC (Jayasuriya, K.D. et Watson, W.F. : P.V.C. Cuffs and Lignocaine-based Aerosol (Ballonnets en PCV et aérosols à base de lignocaïne), Brit. J. Ann. 53:1368, 1981). Les mêmes auteurs rapportent que les solutions d’hydrochlorure de lidocaïne n’ont pas cet effet. Des essais en laboratoire avec des ballonnets en polyuréthane ont révélé la production d’interactions négatives similaires aux ballonnets en PVC avec aérosol topique à base de lidocaïne. De même, de manière similaire aux ballonnets en PVC, des essais en laboratoire ont révélé que les ballonnets en polyuréthane n’avaient pas ces interactions négatives avec une solution d’hydrochlorure de lidocaïne.

• Suivre les directives d’application du fabricant, lors de l’utilisation de gels de lubrification avec les sondes endotrachéales. En cas de séchage d’une quantité excessive de gel sur la surface interne de la sonde endotrachéale, cela pourrait se traduire par un bouchon de lubrifiant ou par une pellicule transparente bloquant partiellement ou totalement la voie respiratoire.

• Les sondes avec aspiration sous-glottique HALYARD* MICROCUFF* doivent être surveillées afin de détecter et de corriger toute occlusion possible de l’orifice d’aspiration provenant d’un épaississement des sécrétions ou d’un piégeage de mucus de la trachée. Des mesures possibles de prévention ou de correction d’occlusion de l’orifice d’aspiration comprennent notamment la surveillance et le réglage de la pression du ballonnet en fonction des consignes actuellement en vigueur, la libération périodique de l’aspiration ou le passage à une aspiration intermittente, le cas échéant, ainsi que le rinçage au sérum physiologique ou l’administration de bolus d’air dans la lumière d’aspiration.

Effets indésirablesLes réactions indésirables rapportées comme étant associées à l’utilisation de sondes trachéales sont nombreuses et diverses. Il est conseillé de consulter les ouvrages standard et la documentation scientifique concernant les informations portant sur des effets indésirables particuliers.

La liste est classée par ordre alphabétique anglais et n’indique pas la fréquence ni la gravité. Les effets indésirables rapportés comprennent notamment : abrasion du processus vocal du cartilage arythénoïde ; nécrose du cartilage ; formation de cicatrices ; conséquences d’un échec de ventilation y compris le décès ; endommagement du périchondre ; développement de fibrose dense ou diffuse envahissant l’ensemble de la zone glottique ; emphysème ; aspiration endobronchique ; intubation endobronchique (hypoxémie) ; aspiration endotrachéobronchique ; épistaxis ; intubation œsophagienne (distension de l’estomac) ; membranes excoriées du pharynx ; traumatisme oculaire : dépôt de fibrine ; formation de palmure sous-glottique ; fracture-luxation de la colonne cervicale (lésion médullaire) ; fragmentation du cartilage ; œdème glottique (supraglottique, sous-glottique, rétroarythénoïdal) ; granulome de la zone aryténoïde interne ; infections (laryngite, sinusite, abcès, infection des voies respiratoires) ; inflammation ; aphonie intermittente et maux de gorge à répétition ; fibrose et polypes laryngés ; obstruction laryngée ; sténose laryngée ; ulcères laryngés ; membranes et palmures laryngotrachéales ; congestion glottique membraneuse ; trachéobronchite membraneuse ; œdème léger de l’épiglotte ; escarres des muqueuses ; parésie des nerfs hypoglosses et/ou linguaux ; perforation de l’œsophage ; perforation de la trachée ; pneumothorax ; remplacement de la paroi trachéale par du tissu cicatriciel ; obstruction respiratoire ; hémorragie rétrobulbaire ; abcès rétropharyngé ; dissection rétropharyngée, rupture de la trachée ; mal de gorge, dysphagie ; rétrécissement des narines ; stridor ; sténose cicatricielle annulaire sous-glottique ; hémorragie sous-mucosique, ponction sous-mucosique du larynx ; abrasion épithéliale superficielle ; sonde avalée ; synéchie des cordes vocales ; traumatisme dentaire ; brûlures de tissus ; saignement de la trachée ; sténose de la trachée ; traumatisme au niveau des lèvres, de la langue, du pharynx, du nez, de la trachée, de la glotte, du palais, des amygdales, etc. ; lésions traumatiques du larynx et de la trachée ; ulcères exposant des anneaux cartilagineux et érosions mineures au site du ballonnet ; ulcération des lèvres, de la bouche, du pharynx ; ulcères de arythénoïde ; congestion des cordes vocales ; paralysie des cordes vocales et ulcérations des cordes vocales ; le barotraumatisme est une complication possible de l’utilisation

f HALYARD* MICROCUFF*Sonde endotrachéale avec aspiration sous-glottique

6

de ce cathéter pour l’administration d’oxygène, surtout chez des patients dont l’état pulmonaire est compromis (par ex. : cas antérieurs de pneumothorax, fibrose pulmonaire, BPCO, résection/ lobectomies pulmonaires, etc).

Parmi des références utiles pour des discussions plus détaillées sur les réactions indésirables aux sondes trachéales, on compte :1. Baron, S.H., and Kohlmoos, H.W. : Laryngeal sequelae of endotracheal anesthesia (Séquelles laryngées des anesthésie endotrachéales). Ann.

Otol. 60-767-792, 1951.2. Blanc, V.F., and Tremblay, N.A.G. : The complications of tracheal intubation (Les complications de l’intubation trachéale). Anest. Analg.

53:202-213, 1974.3. Campbell, D. : Trauma to larynx and trachea following intubation and tracheostomy (Traumatismes du larynx et de la trachée suite aux

intubations et trachéostomies). J. Laryng. 82-981-986, 1968.4. Cooper, J.D., and Grillo, H.C. : The evolution of tracheal injury due to ventilatory assistance through cuffed tubes (L’évolution des lésions

trachéales dues à l’assistance ventilatoire par l’intermédiaire de sondes à ballonnet). Ann. Surg. 169-334-348, 1969.5. Gross, C.W. and Gros, J.C. : Rare complications after prolonged translaryngotracheal intubation (Complications rares après intubation

translaryngotrachéale prolongée). Ann. Otol. 80:582-584, 1971.6. McGovern, F.H., Fitz-Hugh, G.S., and Edgemon, L.J. : The hazards of endotracheal intubation (Les risques de l’intubation endotrachéale). Ann.

Otol. 80:556-564, 1971.7. Dragoumanis, C.K. , Vretzakis G.I., et al : Investigating the failure to aspirate subglottic secretions with the Evac endotracheal tube

(Investigation des échecs d’aspiration des sécrétions sous-glottiques à l’aide de la sonde endotrachéale Evac). Anest. Analg. 105, No.4: 1083-5, 2007.

8. Harvey, R.C., Miller, P., et al : Potential mucosal injury related to continuous aspiration of subglottic secretion device (Lésion mucosique potentielle liée à l’aspiration continue d’un appareil pour sécrétions sous-glottiques). Anesth. 107: 666-9, 2007.

Mode d’emploi : Utilisation de technique aseptiqueToutes intubations et extubations doivent avoir lieu conformément aux techniques médicales actuellement en vigueur.

Utilisation sur des adultes :1. Un jugement clinique d’expert doit être utilisé pour le choix de la taille et du style de sonde endotrachéale convenant à chaque patient adulte. 2. Retirer la sonde endotrachéale stérile de son étui protecteur.3. Tester le ballonnet, le ballonnet pilote et la valve de chaque sonde par gonflage/dégonflage avant usage. Insérer une seringue à embout Luer

dans le logement de la valve de gonflage du ballonnet et gonfler et dégonfler complètement le ballonnet, afin d’en vérifier l’expansion et le dégonflage appropriés.

4. De manière générale, la sont ne doit pas être altérée par coupure. En cas de souhait de précoupure de la sonde trachéale par le chirurgien, évaluer la convenance de la sonde pour précoupure avant l’intubation. Si la sonde est précoupée, elle doit l’être en léger biseau afin de faciliter la réinsertion du raccord de 15 mm dans la sonde. Toujours s’assurer que le raccord est fixé fermement à la fois dans la sonde trachéale et dans le circuit respiratoire afin d’empêcher toute déconnexion en cours d’utilisation.

5. Dans ces situations où il s’avère approprié de précouper la sonde, il est conseillé de mettre en garde l’utilisateur sur le fait que des variations anatomiques, conditions d’utilisation ou autres facteurs peuvent résulter en une sonde trachéale trop courte pour un patient donné. Un jugement clinique d’expert doit être utilisé pour la sélection de la taille et de la longueur précoupée de la sonde.

6. Intuber le patient en respectant les techniques médicales actuellement en vigueur et en prenant en considération les Avertissements et les Mises en garde spécifiques associés aux ballonnets et stipulés dans cet encart de produit.

7. Une fois le patient intubé, gonfler le ballonnet avec seulement suffisamment de mélange de gaz permettant d’obtenir un joint efficace à la pression de gonflage de poumon souhaitée. L’utilisation de techniques de volume d’occlusion minimal, de fuites minimales et de surveillance (mesures) de la pression du ballonnet peut aider à réduire l’occurrence de nombreuses réactions indésirables associées à l’utilisation de sondes trachéales à ballonnet.

8. Retirer la seringue du logement de la valve après gonflage du ballonnet. Le fait de laisser la seringue attachée conserve la valve en position ouverte, permettant un dégonflage du ballonnet. Fixer solidement la sonde endotrachéale en place et éviter de la déplacer. Assurer la perméabilité de la ligne de gonflage du ballonnet et éviter toute torsion/obstruction de la sonde endotrachéale.

9. Vérifier pour s’assurer que le système de gonflage ne présente pas de fuites. Il est conseillé de vérifier périodiquement l’intégrité du système pendant la période d’intubation. Une défaillance non corrigée du système de gonflage pourrait se traduire par un décès. La pression du ballonnet doit être suivie de près et tout écart par rapport à la pression d’étanchéité sélectionnée doit être recherché et corrigé immédiatement.

10. Avant l’extubation, dégonfler le ballonnet en insérant une seringue dans le logement de la valve et en soutirant le mélange de gaz jusqu’à l’observation d’un vide certain dans la seringue et le dégonflement du ballonnet pilote.

11. Extuber le patient conformément aux techniques médicales actuellement en vigueur.12. Éliminer la sonde trachéale.

Emploi de la sonde endotrachéale avec aspiration sous-glottique : Suivre les étapes 1 à 12 ci-dessus et se reporter à ces recommandations supplémentaires pour la gestion des sécrétions s’accumulant au-dessus du ballonnet de la sonde endotrachéale.1. Les sécrétions au-dessus du ballonnet peuvent être aspirées en utilisant la pression d’aspiration minimale requise pour éliminer efficacement

ces sécrétions. Une aspiration continue faible ou intermittente modérée peut être utilisée. Il est recommandé de ne pas dépasser 20 mm Hg pour l’aspiration continue ou 120 mm Hg pour celle intermittente.

2. La perméabilité de la lumière d’aspiration doit être vérifiée périodiquement. En cas de blocage ou d’occlusion de la lumière ou de l’orifice d’aspiration, du sérum physiologique (solution de chlorure de sodium à 0,9 %) ou un bolus d’air peut servir à éliminer les sécrétions.

3. Vérifier la pression du ballonnet avant d’instiller du sérum physiologique afin d’assurer une bonne étanchéité trachéale.4. Pour administrer du sérum physiologique pour dégager la lumière d’aspiration, pincer les deux côtés de la valve d’aspiration pour arrêter le

vide. Injecter 10 à 15 mL de sérum physiologique à l’aide d’une balle ou d’une seringue dans l’orifice de purge unidirectionnel. Relâcher le pincement pour permettre au vide d’éliminer le liquide au-dessus du ballonnet. Une autre solution consiste à administrer un bolus de 3 à 5 cc d’air dans la lumière d’aspiration via la même méthode. Le circuit de la ligne d’aspiration doit rester connecté à la source de vide durant cette procédure.

5. Quand la valve d’aspiration ou l’orifice de purge ne sont pas utilisés, recouvrir les raccords à l’aide des capuchons rattachés.

1 Dullenkopf, A., A.C. Gerber and M. Weiss. Fit and seal characteristics of a new paediatric tracheal tube with high volume-low pressure polyurethane cuff (Caractéristiques de taille et d’étanchéité d’une nouvelle sonde trachéale pédiatrique avec ballonnet en polyuréthane à volume élevé et à faible pression). Acta Anaesthesiol Scand 2005; 49:232-237.

2 Salgo, B., et al. Evaluation of a new recommendation for improved cuffed tracheal tube size selection in infants and small children (Évaluation d’une nouvelle recommandation pour sélection de taille de sonde trachéale à ballonnet chez les nourrissons et les jeunes enfants). Acta Anaesthesiol Scand 2006; 50:557-561.

3 Morrow BM, Argent AC. A Comprehensive Review of Pediatric Endotracheal Suctioning: Effects, Indications, and Clinical Practice (Un examen complet de l’aspiration endotrachéale pédiatrique : effets, indications et pratique clinique). Pediatric Critical Care Medicine 2008, 9(5):465-477.

Ce produit n‘est pas fabriqué à partir de DEHP comme plastifiant.

Radio-opaque

7

Rx Only: Verschreibungspflichtig: Laut US-amerikanischem Recht darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder auf Anweisung eines Arztes verkauft werden.

Beschreibung HALYARD* MICROCUFF* Endotrachealtuben mit subglottischer Absaugung sind Endotrachealtuben für Erwachsene, die in einer Reihe von Größen zur Verfügung stehen. Die jeweilige Größe und Art des Tubus sind auf dem Verpackungsetikett angegeben. Alle HALYARD* MICROCUFF* Endotrachealtuben mit subglottischer Absaugung sind mit einem Hochvolumen-Niederdruck-Cuff aus Polyurethan und einem Pilot-Ballon mit Einweg-Luer-Slip-Adapter ausgestattet. HALYARD* MICROCUFF* Endotrachealtuben mit subglottischer Absaugung werden steril mit einem standardmäßigen 15-mm-Konnektor geliefert, haben einen röntgendichten Streifen und abgestufte Tiefenmarkierungen in cm, die auf die Distanz zur distalen Spitze verweisen.HALYARD* MICROCUFF* Endotrachealtuben für Erwachsene zur subglottischen Absaugung sind in verschiedenen Größen und mit Murphy-Auge erhältlich. Sie verfügen über ein separates Lumen mit einer dorsalen Öffnung als Zugang zum subglottischen Raum. Der subglottische Raum wird über ein normalerweise offenes Absaugventil erreicht, das einen Einweg-Port zum Spülen des subglottischen Raums mit steriler Kochsalzlösung (0,90 % Natriumchloridlösung) oder zum Verabreichen eines Luftbolus aufweist, um die Durchgängigkeit des Absauglumens gewährleisten zu können.

IndikationenHALYARD* MICROCUFF* Endotrachealtuben zur subglottischen Absaugung sind zur Sicherung der Atemwege durch orale Intubation der Trachea und zur Entfernung von Sekreten indiziert, die sich im subglottischen Raum ansammeln.

KontraindikationenWie alle PVC-Endotrachealtuben ist die Verwendung des HALYARD* MICROCUFF* Endotrachelatubus kontraindiziert für Verfahren, die einen Laserstrahl oder aktive elektrochirurgische Elektroden in unmittelbarer Nähe des Gerätes verwenden. Ein Kontakt des Endotrachealtubus mit einem Laserstrahl oder einer aktiven elektrochirurgischen Elektrode insbesondere in Gegenwart von mit Sauerstoff angereicherten Gemischen, könnte zu einem plötzlichen Verbrennen des Tubus mit nachfolgenden schädlichen Hitzeauswirkungen und Absonderungen von ätzenden und toxischen Stoffen, einschließlich Chlorwasserstoffsäure führen.

Warnhinweise• Vor Neupositionierung des Tubus die Luft aus dem Cuff lassen. Das Bewegen des Endotrachealtubus bei

aufgeblasenem Cuff kann zu Verletzungen des Patienten führen bzw. zu einer Beschädigung des Cuffs führen, was ein Auswechseln des Tubus erforderlich macht.

• Den Cuff nicht zu stark füllen. Ein Überfüllen kann zu einer Verletzung der Atemwege führen.• Dieses Medizinprodukt darf nicht wieder verwendet, wieder verarbeitet oder resterilisiert werden.

Eine Wiederverwendung, Wiederverarbeitung oder Resterilisierung kann 1) die bekannten Biokompatibilitätseigenschaften negativ beeinflussen, 2) die strukturelle Integrität des Produkts beeinträchtigen, 3) die beabsichtigte Leistung des Produkts nichtig machen oder 4) ein Kontaminationsrisiko darstellen, was zu einer Übertragung infektiöser Krankheiten und damit zu einer Verletzung, Erkrankung oder sogar zum Tod des Patienten führen könnte.

Vorsichtshinweise: Allgemein Verschreibungspflichtig • Nicht verwenden, wenn die Verpackung bereits geöffnet oder beschädigt wurde.• Während der Aufbewahrung müssen höhere Temperaturen und ultraviolette Strahlen vermieden werden.• Die Intubation und die Extubation muss unter Verwendung der allgemein anerkannten medizinischen Praktiken durchgeführt werden.• Vor dem Gebrauch müssen Cuff, Pilotballon und Ventil eines jeden Tubus durch Inflation geprüft werden. • Eine Beschädigung des Cuffs während der Intubation muss vermieden werden. Falls der Cuff beschädigt ist, darf der Tubus nicht

verwendet werden. • Es ist nicht empfehlenswert, den Cuff nach Gefühl oder mit einer gemessenen Luftmenge aufzufüllen, da der Widerstand während

des Auffüllens einen unzuverlässigen Anhaltspunkt bietet. Bei der Auswahl des Abdichtungsdrucks sollte ein Cuffdruckmanometer zusammen mit der Methode des geringsten zur Abdichtung erforderlichen Volumens bzw. der Methode der Mindestleckage verwendet werden. Der Cuffdruck muss überwacht werden. Jegliche Abweichung vom ausgewählten Abdichtungsdruck muss untersucht und sofort korrigiert werden.

• Falls nach der Intubation extreme Kopfbewegungen des Patienten vom Kinn zum Brustkorb hin erwartet werden (z. B. bei Seiten- oder Rückenlage), sollte die Verwendung eines verstärkten Endotrachealtubus in Erwägung gezogen werden.

• Wenn die Lage des Patienten nach der Intubation verändert wird, muss sichergestellt werden, dass der Tubus in der neuen Lage noch richtig positioniert ist.

• Der Tubus muss gut befestigt sein, um ein unnötiges Verrutschen des Tubus zu vermeiden. • Der Konnektor muss sicher im Endotrachealtubus und im Adapter am Ventilationsgerät angebracht werden, damit er sich während

des Einsatzes nicht löst. • In Fällen, wo der Patient auf den Endotrachealtubus beißen und ihn dadurch flach drücken könnte, empfiehlt sich ein Beißblock. • Konnektoren mit nichtstandardmäßigen Größen am Beatmungs- oder Anästhesiegerät können eine dauerhafte Verbindung mit dem

15-mm-Konnektor des Endotrachealtubus erschweren.• Die Auswahl zusätzlich verwendeter Geräte wie z. B. Bronchoskope und tracheale Absaugkatheter, die durch den Endotrachealtubus

eingeführt werden, sollte klinisch gut abgewogen werden. Eine der klinische Beurteilungen empfiehlt z. B. die Verwendung eines Absaugkatheters mit einem Außendurchmesser von höchstens 70 % des Innendurchmessers des Endotrachealtubus.3

• Das Prüfventil der Ballonfüllleitung kann u. U. die Klarheit der Magnetresonanztomographie stören. Überprüfen, dass das Ventil von dem betreffenden Bereich entfernt positioniert ist.

• Eine Diffusion von Lachgas, Sauerstoff oder Luft kann das Cuffvolumen und den Cuffdruck beeinflussen. Zur Verringerung einer solchen Diffusion empfiehlt es sich, den Cuff mit der gleichen Gasmischung zu füllen, mit der die Außenfläche des Cuffs in Berührung kommt.

• Eine Diffusion von Wassermolekülen durch den Polyurethan-Cuff kann zur Bildung von Kondensation im Auffüllsystem führen. Eine Kondensation im Cuff beeinträchtigt die Leistung des Produktes nicht. Eine Kondensation im Pilotballon kann zu ungenauen Cuffdruckwerten führen, wenn diese mit einem Cuff-Manometer gemessen werden. Die Methoden des geringsten zur Abdichtung erforderlichen Volumens und der Mindestleckage werden von der Kondensation nicht beeinträchtigt und können zur Aufrechterhaltung einer adequaten Abdichtung verwendet werden.

• Der Dreiwegehahn und andere Vorrichtungen sollten nicht für längere Zeiträume im Ventil verbleiben. Durch den daraus entstehenden Druck könnte das Ventilgehäuse brechen und der Cuff entleert werden.

• Die Verwendung des topischen Aerosols Lidocain wurde mit der Bildung von Nadellöchern in PVC-Cuffs in Verbindung gebracht (Jayasuriya, K.D., and Watson, W.F.: P.V.C. Cuffs and Lignocaine-based Aerosol, Brit. J. Ann. 53:1368, 1981). Die selben Verfasser berichten weiterhin, dass eine Lidocain-Hydrochloridlösun keine Auswirkungen dieser Art zur Folge hat. Labortests an Polyurethan-Cuffs zeigten ähnliche negative Interaktionen mit dem topischen Aerosol Lidocain wie PVC-Cuffs. Ähnlich den PVC-Cuffs zeigten auch Polyurethan-Cuffs bei Labortests keine dieser negativen Wechselwirkungen mit Lidocain-Hydrochloridlösung.

• Bei Verwendung von Gleitgels mit Endotrachealtuben müssen die Gebrauchsanweisungen des Herstellers befolgt werden. Falls große Mengen an Gel auf der Innenseite des Endotrachealtubus antrocknen, könnte es entweder zu einem Gleitgelpfropfen oder einem klaren Film kommen, der den Atemweg ganz oder teilweise blockiert.

• HALYARD* MICROCUFF* Endotrachealtuben zur subglottischen Absaugung sollten überwacht werden, um mögliche Verstopfungen des Absauganschlusses durch verdickte Sekrete oder Einschlüsse von trachealem Schleim zu entdecken und zu beheben. Mögliche Schritte zur Verhinderung oder Behebung von Verstopfungen des Absauganschlusses sind u. a. die Uberwachung und Anpassung des Cuffdrucks gemäß der geltenden Richtlinien, das regelmäßige Einstellen der Absaugung oder ggf. Umstellung auf eine unterbrochene Absaugung, sowie das Spülen mit Kochsalzlösung oder einem Luftbolus in das Absauglumen.

Unerwünschte NebenwirkungenDie in Zusammenhang mit der Verwendung von Trachealtuben berichteten unerwünschten Nebenwirkungen sind zahlreich und divers. Die genauen Informationen hinsichtlich der unerwünschten Nebenwirkungen sind den gängigen Lehrbüchern und wissenschaftlichen Veröffentlichungen zu entnehmen.

Die unten stehenden Nebenwirkungen sind alphabetisch und nicht nach Häufigkeit oder Schweregrad aufgeführt. Zu den berichteten unerwünschten Nebenwirkungen zählen u. a.: Abrasion des Stimmbandfortsatzes des Aryknorpels; Knorpelnekrose; Narbenbildung; Folgen einer fehlgeschlagenen Beatmung einschließlich Tod; Schäden am Perichondrium; Entwicklung einer dichten oder diffusen Fibrose, die den gesamten Glottisbereich betrifft; Lungenemphysem; endobronchiale Aspiration; endobronchiale Intubation (Hypoxämie); endotracheobronchiale Aspiration; Nasenbluten; oesophageale Intubation (Blähungen); wunde Rachenmembran; Augentrauma; Fibrinablagerungen; Subglottis-Bildung; Bruch-Luxation der Wirbelsäule (Rückenmarksverletzungen); Knorpelfragmentation; Glottisödem (supraglottal, subglottal, retroarytenoidal); Granuloma des inneren arytenoiden Bereichs; Infektionen (Laryngitis, Sinusitis, Abszess, Atemwegsinfektion); Entzündung; zeitweilige Heiserkeit und wiederkehrende Halsschmerzen; laryngeale Fibrose; laryngeale Granulomas und Polypen; laryngeale Obstruktion; laryngeale Stenose; Kehlkopfgeschwür; laryngotracheale Membrane und Gewebe; membranöse glottale Ansammlung; membranöse Tracheobronchitis; mildes Epiglottisödem; Ablösen der Schleimhaut; Hypoglossus-Parese bzw. Lähmung des Nervus lingualis; Ösophagusperforation; Perforation der Trachea; Pneumothorax; Ersatz der Tracheawand durch Narbengewebe; Atemwegsobstruktion; retrobulbäre Blutung; retropharyngealer Abszess; retropharyngeale Dissektion; Tracheariss; Halsschmerzen, Dysphagie; Nasenverschluss; Stridor; subglottale anulare Narbenstenose; Blutung unter der Schleimhaut, Punktion der Larynx unter der Schleimhaut; Oberflächenepithel- Abrasio; verschluckter Tubus; Synechia der Stimmbänder; Zahnverletzung; Gewebeverbrennungen; Tracheablutung; Tracheastenose; Verletzung der Lippen, Zunge, Nase, Trachea, Mandeln, Glottis, des

g HALYARD* MICROCUFF*Endotrachealtubus mit subglottischer Absaugung

8

Rachens, Gaumens, usw.; Verletzungen des Kehlkopfs und der Trachea; Ulzerationen die kartilaginäre Ringe freilegen und geringe Abschürfungen an der Cuffstelle; Ulzerationen der Lippen, des Mundes, Rachens; Stellknorpelgeschwüre; Stimmbandkongestion; Stimmbandlähmung und Stimmbandulzerationen; Barotrauma ist eine mögliche Komplikation bei Verwendung dieses Katheters zur Sauerstoffzufuhr, besonders bei Patienten mit kompromittierenden Lungenerkrankungen (d. h. vorangegangenem Pneumothorax, Lungenfibrose, COPD, vorangegangener Lungenresektion/Lobektomien etc.)

Beispiele für hilfreiche Literaturhinweise mit detaillierteren Abhandlungen der unerwünschten Nebenwirkungen von Tracheltuben:1. Baron, S.H., und Kohlmoos, H.W.: Laryngeal sequelae of endotracheal anesthesia. Ann. Otol. 60-767-792, 1951.2. Blanc, V.F., und Tremblay, N.A.G.: The complications of tracheal intubation. Anest. Analg. 53:202-213, 1974.3. Campbell, D.: Trauma to larynx and trachea following intubation and tracheostomy. J. Laryng. 82-981-986, 1968.4. Cooper, J.D., und Grillo, H.C.: The evolution of tracheal injury due to ventilatory assistance through cuffed tubes. Ann. Surg. 169-334-

348, 1969.5. Gross, C.W. und Gros, J.C.: Rare complications after prolonged translaryngotracheal intubation. Ann. Otol. 80:582-584, 1971.6. McGovern, F.H., Fitz-Hugh, G.S., und Edgemon, L.J.: The hazards of endotracheal intubation. Ann. Otol. 80:556-564, 1971.7. Dragoumanis, C.K. , Vretzakis G.I., et al: Investigating the failure to aspirate subglottic secretions with the Evac endotracheal tube.


666-9, 2007.

Gebrauchsanweisung: Aseptische Techniken einhaltenDie Intubation und die Extubation muss unter Verwendung der allgemein anerkannten medizinischen Praktiken durchgeführt werden. Anwendung bei Erwachsenen:1. Die geeignete Größe und Ausführung des Endotrachealtubus für den einzelnen erwachsenen Patienten muss von klinischem

Fachpersonal ausgewählt werden. 2. Den sterilen Endotrachealtubus aus der Schutzverpackung nehmen.3. Vor dem Gebrauch müssen Cuff, Pilotballon und Ventil eines jeden Tubus durch Auffüllen/Ablassen geprüft werden. Eine Luer-Spritze

in das Cuff-Inflationsventilgehäuse einstecken und den Cuff füllen und dann wieder entleeren, um das korrekte Füllen und Ablassen zu kontrollieren.

4. Generell sollte der Tubus nicht durch Schneiden abgeändert werden. Falls das Zurechtschneiden des Trachealtubus vom Arzt in Erwägung gezogen wird, muss die diesbezügliche Eignung des Tubus vor der Intubation beurteilt werden. Falls der Tubus zurecht geschnitten wird, sollte er leicht angewinkelt abgeschnitten werden, damit der 15-mm-Konnektor leichter wieder in den Tubus eingeführt werden kann. Der Konnektor muss stets sicher im Trachealtubus und am Beatmungskreislauf angebracht sein, damit er sich während des Einsatzes nicht löst.

5. Für die Fälle, wo ein Zurechtschneiden des Tubus für angemessen erachtet wird, wird der Benutzer darauf hingewiesen, dass anatomische Abweichungen, Gebrauchsumstände und andere Faktoren dazu führen könnten, dass sich der Trachealtubus dann für bestimmte Patienten als zu kurz erweisen könnte. Nur klinisches Fachpersonal sollte die geeignete Größe und vorgegebene Schnittlänge des Tubus wählen.

6. Die Intubation des Patienten muss gemäß den aktuellen anerkannten medizinischen Praktiken und in Anlehnung an die in dieser Produktbeilage für den betreffenden Cuff aufgeführten WARN- und VORSICHTSHINWEISE durchgeführt werden.

7. Nach der Intubation des Patienten den Cuff mit nur so viel Gasmischung füllen, dass es gerade ausreicht, um eine wirksame Abdichtung bei dem zur Inflation der Lunge gewünschten Druck zu erzielen. Die Methoden des geringsten zur Abdichtung erforderlichen Volumens und der Mindestleckage zusammen mit der Überwachung des Cuffdrucks tragen dazu bei, das Auftreten der zahlreichen unerwünschten Nebenwirkungen in Zusammenhang mit dem Gebrauch von gecufften Trachealtuben auf ein Minimum zu reduzieren.

8. Nach dem Füllen des Cuffs die Spritze vom Ventilgehäuse entfernen. Wenn die Spritze nicht abgenommen wird, führt dies dazu, dass das Ventil offen bleibt und der Cuff entleert wird. Den Endotrachealtubus befestigen und sein Verschieben vermeiden. Die Durchgängigkeit des Cuff-Füllschlauchs sicherstellen und vermeiden, dass der Endotrachealtubus geknickt oder behindert wird.

9. Das Füllsystem auf eventuelle Lecks überprüfen. Die korrekte Funktion des Systems sollte während der Intubation regelmäßig überprüft werden. Ein nicht behobener Fehler des Füllsystems könnte zum Tod des Patienten führen. Der Cuffdruck sollte gut überwacht werden und jegliche Abweichung vom ausgewählten Abdichtungsdruck muss untersucht und sofort korrigiert werden.

10. Vor der Extubation muss der Cuff durch Einführen der Spritze in das Ventilgehäuse und Entfernen der Gasmischung entleert werden, bis ein definitives Vakuum in der Spritze festgestellt wird und der Pilotballon kollabiert.

11. Die Extubation des Patienten muss unter Einhaltung der aktuellen anerkannten medizinischen Praktiken erfolgen.12. Den Trachealtubus entsorgen.

Verwendung des Endotrachealtubus zur subglottischen Absaugung: Die oben stehenden Schritte 1 – 12 befolgen und diese zusätzlichen Empfehlungen beachten, wenn sich Sekrete oberhalb des Endotrachealtubus-Cuffs ansammeln.1. Sekrete oberhalb des Cuffs können mit einem minimalen, zum Entfernen der Sekrete erforderlichen Absaugdruck abgesaugt

werden. Es kann entweder ein kontinuierliches Absaugen mit niedrigem Druck oder ein unterbrochenes Absaugen mit mittlerem Druck verwendet werden. Es wird empfohlen, für das kontinuierliche Absaugen 20 mm Hg nicht zu überschreiten, und für das unterbrochene Absaugen 120 mm Hg nicht zu überschreiten.

2. Das Absauglumen sollte regelmäßig auf Durchgängigkeit überprüft werden. Falls eine Verstopfung des Absaugvolumens oder -Ports vermutet wird, können die Sekrete mit steriler Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchloridlösung) oder einem Luftbolus entfernen.

3. Den Cuffdruck vor Einsatz der Kochsalzlösung überprüfen, um eine gute Abdichtung der Trachea zu gewährleisten.4. Wenn zum Öffnen des Absauglumens Kochsalzlösung verwendet wird, beide Seite des Absaugventils abklemmen, um die

Vakuumzufuhr zu unterbrechen. 10 - 15 ml Kochsalzlösung mit einer Spritze in den Einweg-Spülport injizieren. Die Klemme öffnen, damit die Flüssigkeit oberhalb des Cuffs mit dem Vakuum entfernt werden kann. Alternativ dazu kann ein Bolus von 3-5 cc Luft über dieselbe Methode in das Absauglumen verabreicht werden. Während dieses Verfahrens sollte der Absaugschlauchkreislauf an der Vakuumquelle angeschlossen bleiben.

5. Falls das Absaugventil bzw. der Spülport nicht verwendet werden, die Anschlüsse mit den daran befestigten Kappen verschließen.

1 Dullenkopf, A., A.C. Gerber und M. Weiss. Fit and seal characteristics of a new pediatric tracheal tube with a high volume, low pressure polyurethane cuff. Acta Anaesthesiol Scand 2005; 49:232-237.

2 Salgo, B., et al. Evaluation of a new recommendation for improved cuffed tracheal tube size selection in infants and small children. Acta Anaesthesiol Scand 2006; 50:557-561.

3 Morrow BM, Argent AC. A Comprehensive Review of Pediatric Endotracheal Suctioning: Effects, Indications, and Clinical Practice. Pediatric Critical Care Medicine 2008, 9(5):465-477.

Das Produkt ist nicht mit DEHP als Weichmacher hergestellt.

Röntgendicht

9

Rx Only: Само Rx: Федералните закони (на САЩ) ограничават продажбата на това изделие от или по нареждане на лекар. Описание Субглотична аспирационна ендотрахеална тръби HALYARD* MICROCUFF* се предлагат в различни размери за възрастни. Виж етикета на опаковката за конкретния размер и вид. Субглотичните аспирационни ендотрахеални тръби HALYARD* MICROCUFF* са от типа с полиуретанов балон с голям обем и ниско налягане и са снабдени с прикрепен контролен балон с еднопосочен луеров адаптер без заключване. Субглотичните аспирационни ендотрахеални тръби HALYARD* MICROCUFF* се доставят стерилни, със стандартен 15 mm конектор, и имат рентгеноконтрастна линия и градуирани маркировки в сантиметри, които показват разстоянието до дисталния край.Субглотисните аспирационни ендотрахеални тръби HALYARD* MICROCUFF* се предлагат в размери за възрастни и с око на Мърфи. Те имат отделен лумен с дорзално отвърстие над балона за осигуряване на достъп до субглотисното пространство. Субглотисното пространство се достига през нормално отворен всмукателен клапан, който включва еднопосочен порт за промиване на субглотисното пространство със стерилен физиологичен разтвор (0,90% разтвор на натриев хлорид) или за прилагане на болусни дози въздух, за да се подпомогне поддържането на проходимостта на всмукателния лумен.

ПоказанияСубглотисните аспирационни ендотрахеални тръби HALYARD* MICROCUFF* са показани за лечение на дихателните пътища чрез интубация на трахеята през устата и за отстраняване на секрециите, които се натрупват в субглотисното пространство.

ПротивопоказанияКакто при всяка ендотрахеална тръба от поливинилхлорид (PVC), употребата на ендотрахеалните тръби HALYARD* MICROCUFF* е противопоказана при процедури, които включват използването на лазерен лъч или активен електрод за електрохирургия в непосредствена близост до изделието. Контактът на ендотрахеалната тръба с лазерен лъч или активен електрод за електрохирургия, особено в присъствието на обогатени с кислород смеси, може да доведе до бързо запалване на ендотрахеалната тръба с вредни термични ефекти и емисии на корозивни и токсични продукти, включително и хлороводородна киселина (HCI).

Предупреждения• Изпуснете балона преди преместване на тръбата. Движението на ендотрахеалната тръба с надут балон може да

доведе до нараняване на пациента или повреда на балона, при което се налага смяна на тръбата. • Не надувайте балона прекомерно. Прекомерното надуване може да доведе до травма на дихателните пътища.• Не използвайте, не обработвайте и не стерилизирайте повторно това медицинско изделие. Повторната употреба,

преработване или стерилизация може да: 1) окаже отрицателно въздействие на познатите характеристики на биологична съвместимост на изделието, 2) наруши структурната цялост на изделието, 3) доведе до функционирането на изделието не по предназначение, или 4) причини опасност от замърсяване и заразяване с инфекциозни заболявания, които може да доведат до увреждане, болест или смърт на пациента.

Предпазни мерки: Общи• Да не се използва, ако опаковката е отваряна или повредена.• По време на съхранението трябва да се избягва излагането на високи температури и ултравиолетова светлина.• Интубацията и екстубацията трябва да се извършат с актуалните приети медицински техники.• Преди употреба всеки балон, контролен балон и клапан на тръбата трябва да се тестват чрез надуване. • По време на интубация трябва да се внимава да не се повреди балона. Ако балонът е повреден, тръбата не трябва да се използва. • Не се препоръчва надуването на балона “на око”, т.е. чрез опипване, или чрез вкарване на определено количество въздух, тъй

като съпротивлението не е надежден показател по време на надуването. При избора на уплътняващото налягане трябва да се използва вътребалонно устройство за измерване и да се прилага техника за минимален обем за оклузия или минимална утечка. Налягането в балона трябва да се проследява. При всяко отклонение от избраното налягане за уплътняване трябва незабавно да се открие причината и да се коригира налягането.

• Ако се очаква сгъване на главата в крайно положение (с опиране на брадичката в гърдите) или движение на пациента (напр. в латерална посока или положение на пронация) след интубацията, трябва да се прецени дали е необходимо да се използва усилена ендотрахеална тръба.

• Когато положението на пациента се променя след интубацията, от съществено значение е да се провери дали положението на тръбата продължава да е правилно при новото положение на пациента.

• Тръбите трябва да се фиксират сигурно с цел да се избегне ненужно движение на тръбата. • Пъхнете конектора стабилно в ендотрахеалната тръба и в адаптера на апарата за обдишване, за да предотвратите разкачване

по време на употреба. • В случаите, когато пациентът може да захапе и да сплеска ендотрахеалната тръба, трябва да се използва предпазител срещу

захапване. • Нестандартите размери на конекторите на някои апарати за обдишване или анестезия може да затрудни сигурното свързване

към 15 mm конектор на ендотрахеалната тръба.• При избора на допълнителни устройства, например бронхоскопи и трахеални аспирационни катетри, които са предназначени за

въвеждане през ендотрахеалната тръба, трябва да се направи подробна клинична преценка. Един клиничен обзор препоръчва използването на аспирационен катетър с външен диаметър не повече от 70 % от вътрешния диаметър на ендотрахеалната тръба.3

• Еднопосочният клапан на тръбичката за надуване на балона може да повлияе на чистотата на образа при изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР). Клапанът трябва да бъде далече от сканираната област.

• Дифузията от смес от азотни оксиди, кислород или въздух може да увеличи или намали обема и налягането в балона. За намаляване на подобна дифузия се препоръчва надуване на балона със същата газова смес, която ще контактува с външната повърхност на балона.

• Дифузията на водни молекули през полиуретановия балон може да доведе до образуване на кондензат в системата за надуване. Кондензацията в балона не влияе върху функционирането на изделието, обаче, кондензацията в контролния балон може да доведе до неточни отчитания при измерване на налягането в балона с манометър. Минималният обем за оклузия и техниките за минимална утечка не се повлияват от кондензацията и може да се използват за поддържане на достатъчно уплътняване.

• В клапана за надуване не трябва да се оставят за продължителни периоди от време трипътни спирателни кранчета или други устройства. Създаденото от тях напрежение може да спука корпуса на клапана и да доведе до спадане на балона.

• Използването на локален аерозол с лидокаин е свързано с образуването на точковидни отвърстия в балоните от PVC (Jayasuriya, K.D., and Watson, W.F.: P.V.C. Cuffs and Lignocaine-based Aerosol, Brit. J. Ann. 53:1368, 1981). Същите автори съобщават, че разтворът на лидокаинов хидрохлорид не притежава този ефект. Лабораторни тестове с полиуретанови балони доказват получаването на подобни отрицателни взаимодействия като тези на PVC балони с локален аерозол на лидокаин. С лабораторно тестване е доказано също, че подобно на PVC балоните, полиуретановите балони не показват тези отрицателни взаимодействия с разтвор на лидокаинов хидрохлорид.

• Спазвайте инструкциите за приложение на производителя, когато използвате овлажняващи гелове с ендотрахеалните тръби. Ако прекомерни количества от гела изсъхнат по вътрешната повърхност на ендотрахеалната тръба, това може да доведе до образуването на запушалка от гел или на прозрачен филм, които да блокира частично или напълно въздухоносните пътища.

• Субглотисните аспирационни тръби HALYARD* MICROCUFF* трябва да се наблюдават с цел откриване и коригиране на възможна оклузия на аспирационния порт, причинена от сгъстени секреции или захващане на трахеалната лигавица. Възможните стъпки за предотвратяване или коригиране на оклузията на аспирационния порт включват проследяване и коригиране на налягането в балона съгласно актуалните приети указания, периодично освобождаване на аспирацията или превключване към периодична аспирация, където това е приложимо, и промиване с физиологичен разтвор или приложение на въздушен болус в аспирационния лумен.

Нежелани реакцииСъобщените нежелани реакции, свързани с употребата на трахеални тръби, са много и разнообразни. За информация относно конкретна нежелана реакция трябва да се правят справки в стандартните учебници и научната литература.

Списъкът е съставен по азбучен ред и не указва честотата или тежестта. Съобщените нежелани реакции включват: абразия на аритеноидния хрущялен израстък на гласните връзки; некроза на хрущяла, образуване на цикатрикс; последици от невъзможност за обдишване, включващи смърт; травма на перихондриума; развитие на плътна или дифузна фиброза, навлизаща в цялата глотисна област; емфизем; ендобронхиална аспирация; ендобронхиална интубация (хипоксемия); ендотрахеобронхиална аспирация; епистаксис; езофагеална интубация (разтягане на стомаха); екскориации по лигавиците на фаринкса; очна травма: отлагане на фибрин; образуване на субглотисна мрежа; фрактура-луксация на шийния отдел на гръбначния стълб (спинална травма); фрагментация на хрущяла; оток на глотиса (супраглотисен, субглотисен, ретроаритеноиден); гранулом на вътрешната аритеноидна област; инфекции (ларингит, синузит, абсцес, инфекция на дихателните пътища); възпаление; периодична афония и рецидивиращо възпаление на гърлото; ларингеална фиброза; ларингеални грануломи и полипи; ларингеална обструкция; ларингеална стеноза; язви на ларинкса; ларинготрахеални мембрани и мрежи; мембранозен оток на глотиса; мембранозен трахеобронхит; слаб оток на епиглотиса; излющване на лигавицата; пареза на n. hypoglossus и/или нервите на езика; перфорация на хранопровода; перфорация на трахеята; пневмоторакс; заместване на стената на трахеята с ръбцова тъкан; дихателна обструкция; ретробулбарен кръвоизлив; ретрофарингеален абсцес; ретрофарингеална дисекация; руптура на трахеята; възпалено гърло; дисфагия; стриктура на ноздрите; стридор; субглотисна пръстеновидна ръбцова стеноза; субмукозен кръвоизлив; субмукозен пробив на ларинкса; повърхностна епителна абразия; поглъщане на тръбата; срастване на гласните връзки; травма на зъбите; тъканни изгаряния; кървене от трахеята; стеноза на трахеята; травма на устните, езика, фаринкса, носа, трахеята, глотиса, небцето, сливиците и др.; травматични лезии на ларинкса и трахеята; улцерации с показване на хрущялните пръстени и малки ерозии в мястото

b HALYARD* MICROCUFF*Субглотична аспирационна ендотрахеална тръба

10

на поставяне на балона; улцерации на устните, устата, фаринкса; язви на аритеноидния хрущял; оток на гласните връзки; парализа на гласните връзки, улцерации на гласните връзки; баротравмата е потенциално усложнение на използването на този катетър за доставяне на кислород, особено при пациенти с компрометирано състояние на белите дробове (т.е. предходен пневмоторакс, белодробна фиброза, ХОББ, предходната резекция на бял дроб/лобектомии и др.)

Изброената по-долу литература дава по-подробна информация за нежеланите реакции от трахеалната тръба:1. Baron, S.H., and Kohlmoos, H.W.: Laryngeal sequelae of endotracheal anesthesia. Ann. Otol. 60-767-792, 1951.2. Blanc, V.F., and Tremblay, N.A.G.: The complications of tracheal intubation. Anest. Analg. 53:202-213, 1974.3. Campbell, D.: Trauma to larynx and trachea following intubation and tracheostomy. J. Laryng. 82-981-986, 1968.4. Cooper, J.D., and Grillo, H.C.: The evolution of tracheal injury due to ventilatory assistance through cuffed tubes. Ann. Surg. 169-334-348, 1969.5. Gross, C.W. and Gros, J.C.: Rare complications after prolonged translaryngotracheal intubation. Ann. Otol. 80:582-584, 1971.6. McGovern, F.H., Fitz-Hugh, G.S., and Edgemon, L.J.: The hazards of endotracheal intubation. Ann. Otol. 80:556-564, 1971.7. Dragoumanis, C.K. , Vretzakis G.I., et al: Investigating the failure to aspirate subglottic secretions with the Evac endotracheal tube. Anest.

Analg. 105, No.4: 1083-5, 2007.8. Harvey, R.C., Miller, P., et al: Potential mucosal injury related to continuous aspiration of subglottic secretion device. Anesth. 107: 666-9,

2007.

Инструкции за експлоатация: Да се използва асептична техникаИнтубацията и екстубацията трябва да се извършат съгласно актуалните приети медицински техники. Употреба при възрастни:1. Необходима е експертна клинична преценка при избора на подходящ размер и вид ендотрахеална тръба за всеки възрастен. 2. Извадете стерилната ендотрахеална тръба от предпазната й опаковка.3. Преди употреба тествайте балона, контролния балон и клапана на всяка тръба чрез надуване/изпускане. Поставете спринцовка

с луеров накрайник в клапана за надуване на балона, след което надуйте и напълно изпуснете балона, за да направите проверка за достатъчно разширяване и спадане.

4. По принцип тръбата не трябва да се променя чрез срязване. Ако лекарят желае предварително срязване на трахеалната тръба, преди интубацията трябва да се прецени дали тръбата е подходяща за такова срязване. Ако тръбата се среже предварително, това трябва да се направи под малък ъгъл, за да се улесни повторното въвеждане на 15 mm конектор в тръбата. Винаги проверявайте дали конекторът е стабилно фиксиран както към трахеалната тръба, така и към веригата за обдишване, за да предотвратите откачване по време на употреба.

5. В ситуациите, при които е сметнато за уместно тръбата да се среже предварително, потребителят трябва да знае, че анатомичните особености, условията на експлоатация или други фактори могат да доведат до това, че тръбата да се окаже твърде къса за конкретен пациент. Необходима е експертна клинична преценка при избора на подходящ размер и предварително определена дължина на тръбата.

6. Интубирайте пациента съгласно актуалните приети медицински техники с отчитане на конкретните, свързани с балона, Предупреждения и Предпазни мерки, заявени в тази листовка на продукта.

7. След интубирането на пациента надуйте балона с газова смес в количество, необходимо за ефективно уплътняване при желаното налягане за раздуване на белия дроб. Използването на минимален обем за оклузия, техники за минимална утечка и проследяване (измерване) на налягането в балона може да способства за намаляване на честотата на много от нежеланите реакции, свързани с използването на трахеални тръби с балон.

8. След надуването на балона извадете спринцовката от корпуса на клапана. Ако оставите спринцовката свързана с клапана, последният ще остане отворен, което ще доведе до спадане на балона. Закрепете стабилно и избягвайте да местите ендотрахеалната тръба. Осигурете проходимост на тръбичката за надуване на балона и избягвайте прегъването/запушването на ендотрахеалната тръба.

9. Направете проверка за утечки в системата за надуване. Целостта на системата трябва да се проверява периодично по време на надуването. Всяка некоригирана повреда на системата за надуване може да доведе до смърт. Налягането в балона трябва да се следи стриктно, като при всяко отклонение от избраното налягане за уплътняване трябва да се изследва причината и незабавно да се коригира налягането.

10. Преди екстубацията изпуснете балона, като въведете спринцовката в корпуса на клапана и отстраните газовата смес, докато в спринцовката се забележи отчетлив вакуум и контролният балон спадне.

11. Екстубирайте пациента съгласно актуалните приети медицински техники.12. Изхвърлете трахеалната тръба.

Употреба на субглотисна аспирационна ендотрахеална тръба: Следвайте стъпки 1–12 по-горе и правете справка с тези допълнителни препоръки за третирането на секреции, които се натрупват над балона на ендотрахеалната тръба.1. Секрециите над балона подлежат на аспириране с минималното аспирационно налягане, необходимо за ефективното им

отстраняване. Може да се използва слабо постоянно или периодично умерено аспириране. Препоръчително е да не се превишава налягане от 20 mm Hg, а при периодичното аспириране - 120 mm Hg.

2. Проходимостта на аспирационния лумен трябва да се проверява периодично. Ако има съмнение за запушване или оклузия на аспирационния лумен или порт, за почистване на секрециите може да се използват стерилен физиологичен разтвор (0,9% разтвор на натриев хлорид) или въздушен болус.

3. Преди въвеждането на физиологичния разтвор проверете налягането на балона, за да гарантирате добро уплътняване на трахеята.4. Когато промивате аспирационния лумен с физиологичен разтвор, защипете и двете страни на аспирационния клапан,

за да спрете аспирацията. Инжектирайте 10–15 mL физиологичен разтвор с булет или спринцовка в еднопосочния порт за промиване. Освободете защипаните области, което ще даде възможност на вакуума да отстрани течностите над балона. Алтернативно може да се приложи болус от 3–5 cm3 въздух в аспирацонния лумен по същия метод. Веригата на аспирационната линия трябва да остане свързана с източника на вакуум по време на тази процедура.

5. Когато аспирационният клапан или портът за промиване не се използва, запушвайте конекторите с предоставените капачки.

1 Dullenkopf, A., A.C. Gerber and M. Weiss. Fit and seal characteristics of a new paediatric tracheal tube with high volume-low pressure polyurethane cuff. Acta Anaesthesiol Scand 2005; 49:232-237.



Този продукт не съдържа DEHP (ди(2-етилхексил) фталат) като

пластификатор. Рентгеноконтрастен

11

Rx Only: Venta sólo por receta facultativa. Las leyes federales de los Estados Unidos restringen la venta de este dispositivo a médicos o por receta facultativa.

Descripción Las sondas endotraqueales para aspiración subglótica HALYARD* MICROCUFF* son sondas endotraqueales para adultos, disponibles en una variedad de tamaños. Consulte la etiqueta del paquete para el tamaño específico. Todas las sondas endotraqueales para aspiración subglótica HALYARD* MICROCUFF* tienen un manguito de poliuretano de alto volumen y baja presión acoplado a un balón piloto con un adaptador unidireccional Luer Slip. Las sondas endotraqueales para aspiración subglótica HALYARD* MICROCUFF* se suministran estériles, con un conector estándar de 15 mm, una raya radiopaca y marcas de profundidad escalonadas, en centímetros, que indican la distancia hasta el extremo distal.Además, las sondas endotraqueales HALYARD* MICROCUFF* de aspiración subglótica para adultos están disponibles con agujero de Murphy. Todas ellas incluyen una vía adicional, con abertura dorsal por encima del manguito, para acceder al espacio subglótico, y al cual se accede a través de un válvula de aspiración --normalmente abierta -- que incluye un puerto unidireccional para enjuagar el espacio subglótico con solución salina estéril (de cloruro de sodio al 0,90%), o para administrar un bolo de aire que ayude a mantener la permeabilidad de la luz de aspiración.

IndicacionesLos usos previstos de las sondas endotraqueales de aspiración subglótica HALYARD* MICROCUFF* son: el control de la vía respiratoria mediante intubación oral de la tráquea y la extracción de las secreciones que se acumulan en el espacio subglótico.

ContraindicacionesAl igual que con cualquier tubo endotraqueal de PVC, está contraindicado el uso de las sondas endotraqueales HALYARD* MICROCUFF* en procedimientos que incluyan la utilización de un rayo láser o de electrodos electroquirúrgicos activos en la zona inmediata al dispositivo. El contacto de una sonda endotraqueal con un rayo láser o un electrodo electroquirúrgico activo, en particular en presencia de mezclas de gases enriquecidas de oxígeno, puede dar como resultado la rápida combustión de la sonda endotraqueal, con efectos térmicos perjudiciales y la emisión de subproductos tóxicos y corrosivos, entre ellos, ácido hidroclórico (HCl).

Advertencias• Desinflar el manguito antes de reposicionar el tubo. El movimiento de la sonda endotraqueal con el manguito inflado

puede producirle lesiones al paciente o daños al manguito que requieran un cambio de sonda. • No inflar el manguito demasiado. Inflarlo más de lo recomendado puede resultar en daños a la vía respiratoria.• No intente reutilizar, reprocesar ni volver a esterilizar este dispositivo médico. Reutilizarlo o reprocesarlo podría

1) afectar las características conocidas de biocompatibilidad del dispositivo, 2) comprometer su integridad estructural, 3) conducir a que el dispositivo no se desempeñe como se espera, o, 4) crear riesgo de contaminación y causar la trasmisión de enfermedades infecciosas que resulten en lesiones, enfermedad o muerte del paciente.

Precauciones: Generales• No utilizar si el paquete se ha dañado o abierto previamente.• Evitar la exposición a temperaturas elevadas y luces ultravioleta durante el almacenamiento.• La intubación y extubación se deben llevar a cabo utilizando técnicas médicas aceptadas en la actualidad.• Cada manguito, balón piloto y válvula de cada sonda deberá inflarse a efectos de prueba, antes de usarse. • Evitar dañar el manguito durante la intubación. Si el manguito se daña, la sonda no deberá utilizarse. • No es recomendable inflar el manguito “al tacto” o mediante uso de una cantidad medida de aire puesto que la resistencia durante el

inflado no es un indicio confiable. Al seleccionar la presión de sellado, se deberá usar un dispositivo de medición de la presión interior del manguito en conjunto con la técnica del volumen de oclusión mínimo o la técnica de la fuga mínima. La presión del manguito deberá vigilarse. Cualquier desvío de la presión de sellado seleccionada deberá investigarse y corregirse de inmediato.

• Si se anticipa que, después de la intubación, el paciente va a flexionar la cabeza en extremo, llevando la barbilla hacia el pecho, o que se lo vaya a voltear, por ejemplo, a decúbito lateral o prono, deberá considerarse el uso de una sonda endotraqueal reforzada.

• Cuando se cambia la posición del paciente después de intubarlo, es esencial verificar que la posición de la sonda siga siendo la correcta para la nueva posición del paciente.

• Para evitar el movimiento innecesario la sonda necesita estar fijada con firmeza. • Asiente el conector firmemente tanto en la sonda endotraqueal como en el adaptador del sistema de respiración mecánica para evitar

la desconexión durante el uso. • En casos en que el paciente podría morder y aplastar la sonda endotraqueal conviene utilizar un mordillo o bloqueador de mordida. • Las dimensiones no estándar de algunos conectores en los respiradores mecánicos o equipo de anestesia podrían dificultar el acople

seguro con el conector de 15 mm de la sonda endotraqueal.• Es necesario ejercer un buen juicio clínico cuando se seleccionen dispositivos complementarios, tales como broncoscopios y catéteres

de aspiración traqueal, hechos para insertarse a través de la sonda endotraqueal. Una revisión clínica del tema recomienda utilizar un catéter de aspiración con un diámetro exterior no mayor de 70% del diámetro interior de la sonda endotraqueal.3

• La válvula de comprobación de la línea de inflado puede interferir con la claridad de la imagen de una resonancia magnética (MRI). Asegurar que la válvula se ubique lejos del área que se va a escanear.

• La difusión de una mezcla de óxido nitroso, oxígeno o aire puede aumentar tanto como disminuir el volumen y la presión del manguito. Para disminuir dicha difusión se recomienda inflar el manguito con la misma mezcla de gases que estará en contacto con la superficie externa del manguito.

• La difusión de moléculas de agua a través del manguito de poliuretano puede conducir a que se forme condensación, contenida dentro del sistema de inflado. La condensación en el manguito no surte efecto alguno en el desempeño del producto, sin embargo, la condensación en el balón piloto puede conducir a lecturas inexactas de la presión del manguito cuando se mide con un manómetro para dicho propósito. La técnica del volumen de oclusión mínimo o la técnica de la fuga mínima no se ven afectadas por la condensación y se pueden utilizar para mantener un sello adecuado.

• Las llaves de tres vías y otros dispositivos no se pueden dejar insertados en la válvula de insuflación durante periodos extensos de tiempo. El estrés resultante podría agrietar la cubierta de la válvula y permitir que se desinfle el manguito.

• El uso de aerosoles tópicos de lidocaína se ha relacionado con la formación de diminutos agujeros en los manguitos de PVC (Jayasuriya, K.D., y Watson, W.F.: P.V.C. Cuffs and Lignocaine-based Aerosol, Brit. J. Ann. 53:1368, 1981). Los mismos autores informan que la solución de clorhidrato de lidocaína no surte este mismo efecto. En pruebas de laboratorio con manguitos de poliuretano se ha demostrado que producen interacciones similarmente negativas a las de manguitos de PVC con aerosoles tópicos de lidocaína. Al igual que con los manguitos de PVC, las pruebas de laboratorio mostraron que los manguitos de poliuretano no producen estas interacciones negativas con soluciones de clorhidrato de lidocaína.

• Cuando utilice geles lubricantes con sondas endotraqueales siga las instrucciones de aplicación del fabricante. Si una cantidad excesiva de gel se seca en la superficie interior de la sonda endotraqueal, puede convertirse en un tapón de lubricante o en una película transparente que bloquee la vía respiratoria total o parcialmente.

• Las sondas endotraqueales de aspiración subglótica HALYARD* MICROCUFF* se deben vigilar para detectar y corregir una posible oclusión del puerto de aspiración a causa de secreciones más espesas o mucosa traqueal atrapada. Para prevenir o corregir la oclusión del puerto de aspiración, algunos de los pasos posibles incluyen: vigilar y ajustar la presión del manguito de acuerdo con las normas actualmente aceptadas, rebajar la aspiración en forma periódica o, si se aplica, cambiarla a aspiración intermitente, y enjuagar con solución salina o administrar un bolo de aire en la luz del tubo de aspiración.

Reacciones adversasLas reacciones adversas que se han informado acerca del uso de tubos y sondas traqueales son muchas y muy variadas. Para información acerca de reacciones adversas específicas consultar los libros de texto y publicaciones científicas pertinentes.

El orden en que figuran en esta lista no es alfabético en español y no implica ni frecuencia ni severidad. Las reacciones adversas informadas incluyen, pero no se limitan a las que siguen: abrasión del proceso vocal del cartílago aritenoides; necrosis de cartílago; formación de cicatrices; consecuencias del fallo de la ventilación, incluso la muerte; daño al pericondrio; desarrollo de fibrosis densa o difusa que comprometa o involucre completamente la glotis; enfisema; aspiración endobronquial; intubación endobronquial (hipoxemia); aspiración endotraqueobronquial; epistaxis; intubación esofágica (distensión gástrica o estomacal); excoriaciones membranosas de la faringe; traumatismo ocular; depósito de fibrina; formación de red subglótica; fractura/luxación de la columna cervical (lesión espinal); fragmentación o rotura de cartílago; edema de glotis (supraglótico, subglótico, retroaritenoideo); granuloma de la cara interna del aritenoides; infecciones (laringitis, sinusitis, absceso, infección del tracto respiratorio); inflamación; afonía intermitente y dolor de garganta recurrente; fibrosis laríngea; pólipos y granulomas laríngeos; obstrucción laríngea; estenosis laríngea; úlceras laríngeas; membranas y redes laringotraqueales; congestión glótica membranosa; traqueobronquitis membranosa; edema moderado de epiglotis; esfacelamiento mucoso; paresia de los nervios hipogloso mayor y/o lingual; perforación esofágica; perforación traqueal; neumotórax; reemplazo de la pared de la tráquea por tejido cicatrizal; obstrucción respiratoria; hemorragia retrobulbar; abceso retrofaríngeo; disección retrofaríngea, ruptura de tráquea; dolor de garganta, disfagia; estenosis de orificio nasal o coana; estridor; estenosis anular cicatrizal subglótica; hemorragia submucosa; perforación submucosa de la laringe; abrasión epitelial superficial; deglución de tubo o sonda; sinequia de cuerdas vocales; traumatismo dentario; quemaduras de tejido; sangrado traqueal; estenosis traqueal; traumatismo a los labios, lengua, faringe, nariz, tráquea, glotis, paladar, amígdala, etc.; lesiones traumáticas de la laringe y tráquea; ulceraciones que exponen anillos cartilaginosos y erosiones menores en el sitio del manguito; ulceraciones de los labios, boca, faringe; úlceras del aritenoides; congestión o inflamación de cuerda vocal; parálisis de cuerda vocal y ulceración de cuerda vocal. El barotraumatismo es una potencial complicación del uso de este catéter para suministrar oxígeno, en particular en pacientes con afecciones pulmonares (por ejemplo, neumotórax previo, fibrosis pulmonar, EPOC, previas neumotomías, lobulectomías, etc.)

sHALYARD* MICROCUFF*Sonda endotraqueal para aspiración subglótica

12

En la siguiente bibliografía se pueden encontrar referencias útiles para la discusión más pormenorizada de las reacciones adversas: 1. Baron, S.H., and Kohlmoos, H.W.: Laryngeal sequelae of endotracheal anesthesia. Ann. Otol. 60-767-792, 1951.2. Blanc, V.F., and Tremblay, N.A.G.: The complications of tracheal intubation. Anest. Analg. 53:202-213, 1974.3. Campbell, D.: Trauma to larynx and trachea following intubation and tracheostomy. J. Laryng. 82-981-986, 1968.4. Cooper, J.D., and Grillo, H.C.: The evolution of tracheal injury due to ventilatory assistance through cuffed tubes. Ann. Surg. 169-334-348, 1969.5. Gross, C.W. and Gros, J.C.: Rare complications after prolonged translaryngotracheal intubation. Ann. Otol. 80:582-584, 1971.6. McGovern, F.H., Fitz-Hugh, G.S., and Edgemon, L.J.: The hazards of endotracheal intubation. Ann. Otol. 80:556-564, 1971.7. Dragoumanis, C.K. , Vretzakis G.I., et al: Investigating the failure to aspirate subglottic secretions with the Evac endotracheal tube. Anest.

Analg. 105, No.4: 1083-5, 2007.8. Harvey, R.C., Miller, P., et al: Potential mucosal injury related to continuous aspiration of subglottic secretion device. Anesth. 107: 666-9,

2007.

Instrucciones de uso Uso de la técnica asépticaLa intubación y extubación se deben llevar a cabo utilizando técnicas médicas aceptadas en la actualidad. Uso en adultos:1. Para la selección del tamaño y el estilo de sondas endotraqueales apropiadas para cada paciente adulto se necesita el juicio clínico

de un experto.2. Sacar la sonda endotraqueal estéril de su empaque protector.3. Antes de usarlos, probar el manguito, el balón piloto y la válvula de cada sonda, inflándolos y desinflándolos. Insertar una jeringa

de punta Luer-Tip en la cubierta de la válvula de inflado del manguito, inflándolo y desinflándolo completamente para verificar que expanda y se contraiga correctamente.

4. En general, no es aconsejable cortar la sonda para alterar el largo. Si la preferencia del médico es que se acorte la sonda previamente, antes de intubar evalúe la idoneidad de la sonda para el corte previo a la intubación. Y si se corta antes de intubar, el corte deberá hacerse levemente diagonal para facilitar la reinserción del conector de 15 mm en la sonda. Asegurar siempre que el conector esté firmemente asentado tanto en la sonda traqueal como en el circuito de respirador para evitar que se desconecten en uso.

5. Se advierte al usuario que, en aquellas situaciones en las que se considere apropiado acortar la sonda, las variaciones anatómicas, condiciones de uso y otros factores pueden dar como resultado una sonda que sea muy corta para un paciente dado. A la hora de seleccionar el calibre y la longitud correctos de una sonda utilizar juicio clínico experto.

6. Proceda a intubar al paciente según las técnicas médicas actualmente aceptadas, teniendo en cuenta las Advertencias y Precauciones específicas a los manguitos que figuran en el presente encarte.

7. Una vez intubado el paciente infle el manguito con tan solo la mezcla de gas que baste para proporcionar un sello eficaz a la presión de inflado pulmonar deseada. El empleo de la técnica del volumen de oclusión mínimo, la técnica de la fuga mínima, así como la vigilancia (medición) de la presión del manguito, pueden ayudar a reducir la incidencia de muchas de las reacciones adversas que se asocian con el uso de sondas traqueales con manguito.

8. Quitar la jeringa de la cubierta de la válvula después de inflar el manguito. Dejar la jeringa acoplada mantendrá abierta la válvula y permitirá que el manguito se desinfle. Fije la sonda endotraqueal con firmeza y evite moverla. Compruebe la permeabilidad de la línea para inflar el manguito y evite retorcer u obstruir la sonda endotraqueal.

9. Revise el sistema de inflado para verificar que no tiene fugas. Durante todo el periodo de intubación es necesario verificar la integridad del sistema periódicamente. Un fallo en el sistema de inflado que no se corrija puede provocar la muerte. La presión del manguito debe vigilarse de cerca y cualquier desvío de la presión de sellado seleccionada deberá investigarse y corregirse de inmediato.

10. Antes de extubar desinflar el manguito insertando la jeringa en la cubierta de la válvula. Extraer la mezcla de gases hasta que se note claramente el vacío en la jeringa y el balón piloto haya colapsado.

11. Para extubar al paciente seguir las técnicas médicas aceptadas en la actualidad.12. Desechar sonda endotraqueal.

Uso de la sonda endotraqueal para aspiración subglótica: Siga los pasos anteriores del 1 al 12 y consulte estas recomendaciones adicionales para el control de las secreciones que se acumulan más arriba del manguito de la sonda endotraqueal. 1. Las secreciones por encima del manguito se pueden aspirar utilizando la presión mínima requerida para removerlas eficazmente.

Se puede emplear una aspiración continua, o una intermitente moderada. Se recomienda no exceder de 20 mm Hg durante la aspiración continua o 120 mm Hg durante la aspiración intermitente.

2. Comprobar periódicamente la permeabilidad de la luz del tubo de aspiración. Si se sospecha que hay un bloqueo u oclusión en la luz del tubo de aspiración o puerto, se puede usar o solución salina (cloruro de sodio al 0,9%) o un bolo de aire para eliminar las secreciones.

3. Comprobar que la presión del manguito sea la correcta antes de instilar la solución salina para evitar el traspaso hacia la tráquea.4. Para administrar solución salina a fin de desbloquear la luz del tubo de aspiración, apriete ambos lados de la válvula de aspiración

para cerrar el vacío. Inyecte 10 – 15 mL de solución salina usando o un bolo o una jeringa en el puerto unidireccional de enjuague. Dejar de apretar y permitir que el vacío remueva los líquidos en la parte superior del manguito. Un método alternativo es administrar, del mismo modo, un bolo de 3 a 5 ml de aire en la luz del tubo de aspiración. Durante este procedimiento el circuito de la línea de aspiración deberá permanecer conectado a la fuente de vacío.

5. Cuando la válvula de aspiración o el puerto de enjuague no estén en uso, cubrir las conexiones con las tapas acopladas. 1 Dullenkopf, A., A.C. Gerber and M. Weiss. Fit and seal characteristics of a new paediatric tracheal tube with high volume-low pressure

polyurethane cuff. Acta Anaesthesiol Scand 2005; 49:232-237.2 Salgo, B., et al. Evaluation of a new recommendation for improved cuffed tracheal tube size selection in infants and small children. Acta

Anaesthesiol Scand 2006; 50:557-561.3 Morrow BM, Argent AC. A Comprehensive Review of Pediatric Endotracheal Suctioning: Effects, Indications, and Clinical Practice. Pediatric

Critical Care Medicine 2008, 9(5):465-477.

El producto no está fabricado con DEHP como plastificador.

Radiopaco

13

Rx Only: Pouze na předpis: Federální zákony USA omezují prodej tohoto zařízení na lékaře nebo na jeho předpis.

Popis Endotracheální subglotické odsávácí trubice HALYARD* MICROCUFF* jsou endotracheální trubice pro dospělé, které jsou k dizpozici v různých velikostech. Konkrétní velikost a styl jsou uvedeny na etiketě balení. Všechny endotracheální subglotické odsávácí trubice HALYARD* MICROCUFF* jsou vybaveny velkoobjemovou nízkotlakovou manžetou a je k nim připojen kontrolní balónek s jednocestným nasouvacím adaptérem typu Luer. Endotracheální subglotické odsávácí trubice HALYARD* MICROCUFF* se dodávají sterilní se standardním 15mm konektorem, mají rentgenokontrastní hadičku a odstupňované značky hloubky v centimetrech, které uvádějí vzdálenost k distální špičce.Endotracheální subglotické odsávací trubice HALYARD* MICROCUFF* jsou k dispozici ve velikostech pro dospělé s Murphyho okem. Mají samostatný lumen s dorzálním otvorem nad manžetou pro přístup do subglotického prostoru. Subglotický prostor se dosáhne přes normálně otevřený odsávací ventil, který má jednocestný otvor na vyplachování subglotického prostoru sterilním fyziologickým roztokem (0,90% roztok chloridu sodného) nebo na podávání vzduchového bolusu na pomoc při udržování průchodnosti odsávacího lumen.

IndikaceEndotracheální subglotické odsávací trubice HALYARD* MICROCUFF* jsou indikované pro úpravu dýchacích cest při orální intubaci trachey a pro odstraňování výměšků, které se nahromaďují v subglotickém prostoru.

KontraindikaceTak jako u každé jiné endotracheální trubice z PVC je použití endotracheálních trubic HALYARD* MICROCUFF* kontraindikované při zákrocích, kde se používá laserový paprsek nebo elektrochirurgická aktivní elektroda v bezprostřední blízkosti nástroje. Kontakt endotracheální trubice s laserovým paprskem nebo elektrochirurgickou aktivní elektrodou, zvláště v přítomnosti kyslíkem obohacených směsí, by mohl vést k rychlému spálení endotracheální trubice se škodlivými teplotními účinky a emisí korozivních a toxických produktů, včetně chlorovodíkové kyseliny (HCI).

Varování• Před změnou polohy trubice vypusťte manžetu. Pohyb endotracheální trubice s nafouknutou manžetou by mohl vést k

poranění pacienta nebo poškození manžety, což by si vyžádalo výměnu trubice. • Nenafukujte manžetu nadměrně. Nadměrné nafouknutí může vést k poranění dýchacích cest.• Toto lékařské zařízení znovu nepoužívejte, neupravujte ani nesterilizujte. Opakované používání, upravování nebo

sterilizování může 1) negativně ovlivnit známé charakteristiky biokompatibility, 2) narušit strukturální celistvost nástroje, 3) vést k tomu, že nástroj nebude splňovat svou určenou funkci nebo 4) vyvolat riziko kontaminace a způsobit přenos infekčních chorob a tím vést k poranění, onemocnění nebo smrti pacienta.

Upozornění: Všeobecná• Pokud bylo balení otevřené nebo poškozené, nepoužívejte.• Během uskladnění je třeba se vyhýbat vystavení vysokým teplotám a ultrafialovému světlu.• Intubace a extubace se musí provádět s použitím současně akceptovaných lékařských metod.• Každá manžeta, kontrolní balónek a ventil se musí před použitím přezkoušet nafouknutím. • Vyhýbejte se poškození manžety při naplnění. Pokud je manžeta poškozená, nesmí se trubice použít. • Nafouknutí „podle citu“ nebo s použitím naměřeného množství vzduchu se nedoporučuje, protože odpor je při nafukování

nespolehlivá míra. Při volbě těsnicího tlaku se musí použít nástroj na měření tlaku uvnitř manžety spolu s metodami minimálního okluzního tlaku nebo minimálního úniku. Tlak manžety se musí sledovat. Jakákoli odchylka od zvoleného těsnicího tlaku se musí vyšetřit a okamžitě napravit.

• Pokud se dá po intubaci očekávat extrémní naklánění hlavy bradou k hrudníku nebo pohyb pacienta (např. do boční nebo vzpřímené polohy), zvažte použití vyztužené endotracheální trubice.

• Když se poloha pacienta po intubaci změní, je důležité potvrdit, že poloha trubice při nové poloze pacienta zůstává správná. • Trubice by se měly bezpečně zajistit, aby se zabránilo zbytečnému pohybu trubice. • Vsaďte konektor pevně do endotracheální trubice i do adaptéru na ventilačním zařízení, aby se zabránilo odpojení během jejich

použití. • V případech, kdy by se pacient mohl zakousnout do endotracheální trubice a zploštit ji, použijte kostku na zakousnutí. • Nestandardní rozměry některých konektorů u ventilačního nebo anestetického zařízení mohou zkomplikovat bezpečné napojení na

15mm konektor endotracheální trubice.• Při volbě doplňkových nástrojů, jako například bronchoskopů nebo katétrů na tracheální odsávání, které se mají zavádět skrze

endotracheální trubici, je potřebný dobrý klinický úsudek. Jedna klinická recenze doporučuje použití odsávacího katétru s vnějším průměrem ne větším než 70 % vnitřního průměru endotracheální trubice.3

• Kontrolní ventil nafukovací hadičky může znejasnit zobrazení magnetické rezonance (MR). Zajistěte proto, aby byl ventil v poloze mimo oblast, která se má snímat.

• Difúze směsi oxidu dusného, kyslíku nebo vzduchu může buď zvýšit nebo snížit objem a tlak manžety. Doporučuje se tuto difúzi snížit nafouknutím manžety stejnou směsí plynů, která je v kontaktu s vnějším povrchem manžety.

• Difúze vodních molekul skrz polyuretanovou manžetu může vést k vytváření kondenzátu uvnitř nafukovacího systému. Kondenzace v manžetě neovlivňuje funkčnost produktu, ale kondenzace v kontrolním balónku může vést k nepřesnému měření tlaku manžety při jeho měření manometrem manžety. Minimální okluzní tlak ani minimální metody měření úniku nejsou kondenzací ovlivněné a mohou se použít na vytvoření dostatečného těsnění.

• V nafukovacím ventilu se nesmí ponechat zavedený trojcestný uzavírací kohoutek ani žádné jiné pomůcky na dlouhodobé období. Výsledný tlak by mohl vést k prasknutí tělesa ventilu a k vyfouknutí manžety.

• • Místní použití aerosolu lidokainu bylo spojeno s vytvářením mikroskopických dírek v manžetách z PVC (Jayasuriya, K.D., and Watson, W.F.: P.V.C. Cuffs and Lignocaine-based Aerosol [Manžety z PVC a aerosol na bázi lignokainu], Brit. J. Ann. 53:1368, 1981). Titíž autoři uvádějí, že roztok lidokainu a chlorovodíku nemá tento účinek. Laboratorní zkoušky s polyuretanovými manžetami prokázaly podobné negativní účinky jako u místního účinku lidokainu na manžety z PVC. Stejně jako u manžet z PVC prokázaly laboratorní zkoušky, že roztok lidokainu a chlorovodíku nemá negativní účinek na polyuretanové manžety.

• Při použití mazacích želé u endotracheálních trubic dodržte návod výrobce na jejich použití. Pokud na vnitřním povrchu endotracheální trubice zaschne nadměrné množství želé, mohlo by to vést buď k vytvoření zácpy mazadlem nebo k tvorbě tenké vrstvy, která částečně nebo úplně zablokuje dýchací cesty.

• Endotracheální subglotické odsávací trubice HALYARD* MICROCUFF* se musí sledovat, aby se zjistila a napravila možná okluze odsávacího otvoru způsobená zhuštěnými výměšky nebo zachycením tracheální sliznice. K možným krokům na zabránění okluzi odsávacího otvoru nebo její nápravě patří sledování a úprava tlaku manžety podle současně akceptovaných pokynů, pravidelné uvolnění odsávání nebo přepnutí na přerušované odsávání, pokud je to možné, a buď vyplachování fyziologickým roztokem nebo podávání vzduchového bolusu do odsávacího lumen.

Nežádoucí účinkyHlášené nežádoucí účinky spojené s použitím tracheálních trubic jsou mnohé a rozmanité. Standardní učebnice a vědecká literatura uvádějí informace o konkrétních nežádoucích účincích.

Seznam níže je uvádí podle abecedy v angličtině bez ohledu na četnost nebo závažnost. Hlášené nežádoucí účinky jsou kromě jiných následující: abráze arytenoidní chrupavky hlasivek, nekróza chrupavky, tvorba jizev, důsledky nedostatečné ventilace včetně smrti, poškození perichondria, vývoj husté nebo difúzní fibrózy napadající celou glotickou oblast, emfyzém, endobronchiální aspirace, endobronchiální intubace (hypoxemie), endotracheobronchiální aspirace, krvácení z nosu, intubace ezofágu (žaludeční distenze), odření blány hltanu, oční trauma, ukládání fibrinu, tvorba subglotické tkáně, zlomenina-luxace krční páteře (poranění páteře), fragmentace chrupavky, glotický edém (supraglotický, subglotický, retroarytenoidní), granulom vnitřní arytenoidní oblasti, infekce (laryngitida, sinusitida, absces, infekce dýchacích cest), zápal, přerušovaná afonie a opakující se bolesti v krku, fibróza hrtanu, granulomy a polypy hrtanu, obstrukce hrtanu, stenóza hrtanu, vředy hrtanu, laryngotracheálních blan a tkání, městnání glotických blan, tracheobronchitida blan, mírný edém příklopky, odlupování sliznic, paréza podjazykového a/nebo jazykového nervu, perforace ezofágu, perforace trachey, pneumotorax, náhrada stěny trachey zjizvenou tkání, obstrukce dýchacích cest, retrobulbární krvácení, retrofaryngeální absces, retrofaryngeální disekce, protožení trachey, bolest v krku, dysfagie, striktura nosové dírky, stridor, subglotické prstencové jizvové stenózy, submukózní krvácení, submukózní propíchnutí hltanu, povrchová obraze epitelu, polknutí trubice, synechie hlasivek, trauma zubů, spáleniny tkání, krvácení trachey, stenóza trachey, trauma rtů, jazyka, hltanu, nosu, trachey, hlasivek, patra, mandlí, atd., traumatické léze hltanu a trachey, zvředovatění odkrývající chrupavkové kroužky a malé eroze v místě manžety, zvředovatění rtů, úst, hltanu, arytenoidní vředy, kongesce hlasivek, paralýza hlasivek a zvředovatění hlasivek. Barotrauma je potenciální komplikace při použití tohoto katétru pro přívod kyslíku, zvlášť u pacientů se zhoršenými stavy plic (např. pneumotorax, pulmonální fibróza, CHOPS, předchozí resekce /lobektomie plic atd.).

Užitečné odkazy na podrobnější popis nežádoucích účinků souvisících s tracheální trubicí jsou následující:1. Baron, S.H., and Kohlmoos, H.W.: Laryngeal sequelae of endotracheal anesthesia [Laryngeální následky endotracheální anestézie].

Ann. Otol. 60-767-792, 1951.2. Blanc, V.F., and Tremblay, N.A.G.: The complications of tracheal intubation [Komplikace tracheální intubace]. Anest. Analg. 53:202-

213, 1974.3. Campbell, D.: Trauma to larynx and trachea following intubation and tracheostomy [Trauma hrtanu a trachey po intubaci a

tracheostomii]. J. Laryng. 82-981-986, 1968.4. Cooper, J.D., and Grillo, H.C.: The evolution of tracheal injury due to ventilatory assistance through cuffed tubes [Vývoj poranění

trachey způsobeného nápomocnou ventilací skrze trubice s manžetami]. Ann. Surg. 169-334-348, 1969.

cHALYARD* MICROCUFF*Endotracheální subglotická odsávací trubice

14

5. Gross, C.W. and Gros, J.C.: Rare complications after prolonged translaryngotracheal intubation [Vzácné komplikace po dlouhodobé translaryngotracheální intubaci]. Ann. Otol. 80:582-584, 1971.

6. McGovern, F.H., Fitz-Hugh, G.S., and Edgemon, L.J.: The hazards of endotracheal intubation [Nebezpečí endotracheální intubace]. Ann. Otol. 80:556-564, 1971.

7. Dragoumanis, C.K. , Vretzakis G.I., et al: Investigating the failure to aspirate subglottic secretions with the Evac endotracheal tube [Vyšetřování nedostatečné aspirace subglotických výměšků endotracheální trubicí Evac]. Anest. Analg. 105, No.4: 1083-5, 2007.

8. Harvey, R.C., Miller, P., et al: Potential mucosal injury related to continuous aspiration of subglottic secretion device [Možné poranění sliznic souvisící s trvalou aspirací subglotického prostředku na odvádění výměšků]. Anesth. 107: 666-9, 2007.

Návod na použití: Použijte aseptickou metoduIntubace a extubace se musí provádět podle současně akceptovaných lékařských metod. Použití u dospělých:1. Při volbě vhodné velikosti a stylu endotracheální trubice pro každého dospělého pacienta se musí použít odborný klinický úsudek. 2. Vytáhněte sterilní endotracheální trubici z jejího ochranného obalu.3. Před použitím odzkoušejte manžetu, kontrolní balónek a ventil každé trubice nafouknutím a vyfouknutím. Vsuňte stříkačku s

Luerovou špičkou do tělesa ventilu nafukování manžety a manžetu nafoukněte a kompletně vyfoukněte, aby se zkontrolovalo její potřebné rozšíření a vyprázdnění.

4. Všeobecně se trubice nesmí upravovat řezem. Pokud si lékař vyžaduje předběžné přiříznutí trubice, vyhodnoťte před intubací, jak je trubice vhodná pro úpravu řezem. Pokud je trubice předem přiříznutá, musí byť řezaná pod mírným úhlem, aby se usnadnilo opětovné zasunutí 15mm konektoru do trubice. Aby se zabránilo odpojení během používání, vždy zajistěte, aby byl konektor pevně zasazen do tracheální trubice i do dýchacího okruhu.

5. V situacích, kde se považuje za vhodné trubice přiříznout, musí být uživatel upozorněn, že anatomické odlišnosti, podmínky použití a další faktory mohou vést k tomu, že tracheální trubice je příliš krátká pro daného pacienta. Při volbě vhodné velikosti a předřezané délky trubice je potřebný odborný klinický úsudek.

6. Pacienta intubujte podle současně akceptovaných lékařských metod, přičemž vezměte v úvahu konkrétní varování a upozornění týkající se manžety uvedené v příbalu tohoto produktu.

7. Jakmile je pacient intubován, nafoukněte manžetu pouze takovým množstvím směsi plynů, aby se vytvořilo účinné těsnění při požadovaném tlaku plic. Použití minimálního okluzního objemu, metod minimálního úniku a sledování (měření) tlaku manžety může napomoci snížení výskytu mnohých nežádoucích účinků souvisících s použitím tracheálních trubic s manžetou.

8. Po nafouknutí manžety vytáhněte stříkačku z tělesa ventilu. Když ponecháte stříkačku připojenou, ventil zůstane otevřený a umožní vyfouknutí manžety. Endotracheální trubici pevně zajistěte a vyvarujte se pohybů s ní. Zajistěte průchodnost hadičky na nafukování manžety a vyvarujte se zkroucení nebo zablokování endotracheální trubice.

9. Zkontrolujte, zda je nafukovací systém těsný. Celistvost systému je třeba pravidelně ověřovat po celé období intubace. Neopravená vada systému nafukování může vést k smrti. Tlak manžety se musí přísně sledovat a jakákoli odchylka od zvoleného tlaku těsnění se musí vyšetřit a okamžitě napravit.

10. Před extubací vypusťte manžetu tak, že vložíte stříkačku do tělesa ventilu a vysajete směs plynů, dokud v stříkačce nenastane podtlak a kontrolní balónek nesplaskne.

11. Pacienta extubujte podle současně akceptovaných lékařských metod.12. Tracheální trubici zlikvidujte.

Použití subglotické odsávací endotracheální trubice: Následujte kroky 1 – 12 uvedené výše a dodržte tato dodatečná doporučení týkající se odsávání výměšků, které se nashromáždí nad manžetou endotracheální trubice.1. Výměšky nad manžetou je možno odsát s použitím minimálního odsávacího tlaku potřebného pro účinné odstranění výměšků. Může

se použít nepřetržité nebo mírně přerušované odsávání. Doporučuje se, aby nepřekročilo 20 mmHg při nepřetržitém odsávání nebo 20 mmHg při přerušovaném odsávaní.

2. Průchodnost odsávacího lumen se musí pravidelně kontrolovat. Pokud se vyskytne podezření na zablokování nebo okluzi odsávacího lumen, na odstranění výměšků se může použít buď sterilní fyziologický roztok (0,9% roztok chloridu sodného) nebo vzduchový bolus.

3. Před dodáním fyziologického roztoku zkontrolujte tlak manžety, aby se zajistilo dobré tracheální těsnění.4. Před použitím fyziologického roztoku na vyčištění odsávacího lumen stlačte obě strany odsávacího ventilu, aby se přerušil podtlak.

Vstříkněte 10 – 15 ml fyziologického roztoku s použitím kulky nebo stříkačky vložené do jednocestného vyplachovacího otvoru. Uvolněte stlačení, aby podtlak vytlačil tekutiny nad manžetu. Alternativně můžete podat 3-5 cc vzduchového bolusu do odsávacího lumen prostřednictvím téže metody. Okruh odsávací hadičky zůstane během tohoto zákroku připojen na zdroj podtlaku.

5. Když se odsávací ventil nebo vyplachovací otvor nepoužívá, zakryjte spojení připojenými krytkami. 1 Dullenkopf, A., A.C. Gerber and M. Weiss. Fit and seal characteristics of a new paediatric tracheal tube with high volume-low pressure

polyurethane cuff [Charakteristiky padnutí a těsnění nové pediatrické tracheální trubice s velkoobjemovou nízkotlakovou polyuretanovou manžetou]. Acta Anaesthesiol Scand 2005; 49:232-237.

2 Salgo, B., et al. Evaluation of a new recommendation for improved cuffed tracheal tube size selection in infants and small children . [Vyhodnocení nového doporučení pro zlepšenou volbu velikosti tracheální trubice u novorozených a malých dětí.] Acta Anaesthesiol Scand 2006; 50:557-561.

3 Morrow BM, Argent AC. A Comprehensive Review of Pediatric Endotracheal Suctioning [Všeobecný přehled pediatrického endotracheálního odsávání]: Effects, Indications, and Clinical Practice. Pediatric Critical Care Medicine 2008, 9(5):465-477.

Produkt není vyroben s DEHP jako plastifikátorem.

Nepropouští rentgenové paprsky

15

Rx Only: Receptpligtig: Amerikansk lovgivning begrænser denne anordning til salg af eller på ordinering af en læge.

Beskrivelse HALYARD* MICROCUFF* endotrakealtuber til subglottissugning er beregnet til voksne, og de fås i forskellige størrelser. Der henvises til etikketten på emballagen ang. specifik størrelse og type. Alle HALYARD* MICROCUFF* endotrakealtuber til subglottissugning har lavtrykscuff med stort volumen og har tilsluttet pilotballon med envejsventil med luer-lock. HALYARD* MICROCUFF* endotrakealtuber til subglottissugning leveres sterile med standard 15 mm studs, røntgenfast streg og gradvise dybdemakeringer, som angiver afstanden til den distale spids.HALYARD* MICROCUFF* subglottiske endotrakealtuber med sug fås i voksenstørrelser med Murphy Eye. De har et separat lumen med en dorsal åbning over cuffen for at give adgang til det subglottiske rum. Det subglottiske rum nås via en normalt åben sugeventil, som omfatter en envejsport til skylning af det subglottiske rum med sterilt fysiologisk saltvand (0,90 % natriumkloridopløsning) eller administrering af en luftbolus som hjælp til at opretholde fri passage i sugelumen.

IndikationerHALYARD* MICROCUFF* subglottiske endotrakealtuber med sug er indikeret til opretholdelse af fri luftvej ved oral intubering af trachea og fjernelse af sekreter, der samles i det subglottiske rum.

KontraindikationerSom med alle PVC-endotrakealtuber er anvendelse af HALYARD* MICROCUFF* endotrakealtuber kontraindiceret ved procedurer, der omfatter brug af en laserstråle eller en elektrokirurgisk aktiv elektrode i umiddelbar nærhed af anordningen. Kontakt mellem endotrakealtuben og en laserstråle eller en elektrokirurgisk aktiv elektrode, især ved tilstedeværelse af blandinger tilsat ilt, kan resultere i hurtig forbrænding af endotrakealtuben og forbrændingsskade samt emission af ætsende og giftige produkter, inkl. saltsyre (HCI).

Advarsler• Cuffen skal tømmes, inden tuben omplaceres. Hvis endotrakealtuben flyttes med fyldt cuff, kan det resultere i skade

på patienten eller cuffen og føre til, at tuben skal skiftes. • Cuffen må ikke overfyldes. Overfyldning kan resultere i skade på luftvejene.• Denne medicinske anordning må ikke genanvendes, rengøres til genbrug eller resteriliseres. Genanvendelse,

rengøring til genbrug eller resterilisering kan 1) forringe de kendte karakteristika vedrørende biokompatibilitet ved anordningen, 2) kompromittere anordningens funktion, 3) medføre at anordningen ikke virker som tilsigtet eller 4) forårsage risiko for kontaminering og medføre overførsel af smittefarlige sygdomme, der resulterer i skade på patienten, sygdom eller dødsfald.

Forsigtighedsregler: Generelle• Må ikke anvendes, hvis emballagen tidligere har været åbnet eller er beskadiget.• Udsættelse for høj temperatur og ultraviolet lys skal undgås under opbevaring.• Intubering og ekstubering skal udføres med accepteret medicinsk teknik. • Hver tubes cuff, pilotballon og ventil skal afprøves ved fyldning inden brug. • Undgå at beskadige cuffen under intubering. Hvis cuffen bliver beskadiget, må tuben ikke bruges. • Fyldning af cuffen ved at mærke på den eller ved at benytte en afmålt mængde luft anbefales ikke, da modstand er en upålidelig

målestok under fyldning. Der skal benyttes en trykmåler, der måler trykket i cuffen, til bestemmelse af forseglingstryk sammen med teknikker til minimal okkluderingsvolumen eller minimumslækage. Cufftrykket skal monitoreres. Enhver afvigelse fra det valgte forseglingstryk skal undersøges og omgående korrigeres.

• Hvis der forventes kraftig bøjning af hovedet ned mod brystet eller bevægelse af patienten (f.eks. til lateral eller buglejestilling) efter intubering, skal det overvejes at anvende en forstærket endotrakealtube.

• Når patientens stilling ændres efter intubering, er det vigtigt at kontrollere, at tubepositionen stadigvæk er korrekt i patientens nye stilling.

• Tuber skal fastgøres forsvarligt for at undså unødig tubebevægelse. • Forbindelsesstykket både på endotrakealtuben og adapteren skal sættes godt fast i ventilationsudstyret, så det ikke går løst under

brug. • Der skal anvendes bideklods i tilfælde, hvor patienten kan bide sammen og gøre endotrakealtuben flad. • Dimensioner på visse forbindelsesstykker til ventilatorer eller anæstesiudstyr, der ikke er standard, kan gøre det vanskeligt at sætte

det forsvarligt fast på endotrakealtubens 15 mm studs.• Der skal anvendes god klinisk dømmekraft, når der vælges komplementære anordninger, såsom bronkoskoper og trakealsugekatetre,

som er beregnet til at bliver ført ind gennem endotrakealtuben. En klinisk undersøgelse anbefaler, at der bruges et sugekateter med yderdiameter på højst 70 % af endotrakealtubens inderdiameter.3

• Kontrolventilen til fyldningstregen kan interferere med MR-billeders klarhed. Sørg for, at ventilen vender væk fra det område, der skal scannes.

• Diffusion af dinitrogenoxidblanding, ilt eller luft kan enten øge eller reducere cuffvolumen og -tryk. Til reduktion af sådan diffusion anbefales det at fylde cuffen med samme gasblanding, som den der kommer i kontakt med cuffens eksterne flade.

• Diffusion af vandmolekyler gennem polyuretancuffen kan føre til dannelse af kondens i fyldningssystemet. Kondens i cuffen har ikke indflydelse på produktydelse, men kondens i pilotballonen kan føre til unøjagtige cufftrykmålinger, når det måles med et cufftrykmanometer. Teknikker til minimal okkluderingsvolumen og minimumslækage påvirkes ikke af kondens og kan anvendes til at opretholde tilstrækkelig forsegling.

• Trevejsstophaner og andre anordninger bør ikke blive siddende i fyldningsventilen i længere tid. Trykket derfra kan få ventilhuset til at slå revner, så cuffen tømmes.

• Anvendelse af topisk lidokain i aerosolform er blevet forbundet med dannelse af små huller i PVC-cuffs (Jayasuriya, K.D., and Watson, W.F.: P.V.C. Cuffs and Lignocaine-based Aerosol, Brit. J. Ann. 53:1368, 1981). De samme forfattere rapporterer, at lidokainhydrokloridopløsning ikke har denne virkning. Laboratorietest med polyuretancuffs har vist sig at producere lignende negative interaktioner som PVC-cuffs med topisk lidokain i aerosolform. Laboratorietest viser ligesom med PVC-cuffs, at polyurentancuffs ikke havde disse negative interaktioner med lidokainhydrokloridopløsning.

• Følg producentens anvisning i påføring, når der anvendes gelsmøremiddel på endotrakealtuber. Hvis store mængder gel tørrer på fladen inden i endotrakealtuben, kan det føre til, at der enten dannes en gelprop eller en klar film, der delvist eller helt blokerer luftvejen.

• HALYARD* MICROCUFF* subglottiske tuber med sug skal monitoreres for at finde og afhjælpe evt. okklusion af sugeporten forårsaget af fortykkede sekreter eller indeklemte trakeale slimhinder. Mulige måder at forhindre eller afhjælpe okklusion af sugeporten kan omfatte monitorering og justering af cufftryk i henhold til accepterede retningslinjer, periodisk standsning af sug eller omstilling til intermitterende sug, hvis det er relevant, og enten gennemskylle sugelumen med fysiologisk saltvand eller indgive en luftbolus i sugelumen.

KomplikationerDer er mange forskellige komplikationer associeret med anvendelse af trakealtuber. Standardværker inden for medicinsk og videnskabelige litteratur skal læses angående specifikke komplikationer.

Rækkefølgen er alfabetisk og angiver hverken sværhedsgrad eller hyppighed. Rapporterede uønskede bivirkninger kan omfatte, men er ikke begrænset til: abrasion af cartilago arytenoidea processus vocalis; nekrose på cartilago; cicatrixdannelse; følger af ventillationssvigt, inkl. dødsfald; skade på perichondrium; udvikling af kraftig eller diffuse fibrose, der angriber hele glottisområdet; emfysem; endobronkial aspiration; endobronkial intubering (hypoksæmi); endotracheobronkial aspiration; epistaxis; oesophagintubering (mavedistention); afskrabede pharynxmembraner; øjetraume: fibrinaflejring; dannelse af subglottisk væv; fraktur-luksation af columna cervicalis (rygsøjleskade); fragmentering af brusk; glottisødem (supraglottis, subglottis, retroarytenoidea); granulomer i det indre arytenoideaområde; infektioner (laryngitis, sinusitis, absces, infektion i luftvejene); inflammation; periodisk afoni og tilbagevendede ondt i halsen; larynxfibrose; larynxgranulomer og -polypper; larynxobstruktion; larynxstenose; larynxsår; laryngotrakeale membraner og væv; membranøs glottistilstopning; membranøs tracheobronkitis; mildt ødem på epiglottis; mucosaafstødning; parese af hypoglossus- og/eller linguanerver; perforering af oesophagus; perforering af trachea; pneumothorax; udskiftning af tracheavæg med arvæv; respirationsobstruktion; retrobulbær blødning; absces bag ved pharynx; dissektion bag ved pharynx, ruptur af trachea; ondt i halsen, dysfagi; striktur af næsebor; stridor; subglottisk annulær cikatriciel stenose; submucosal blødning, submukøs punktur af larynx; superficiel epitelabrasion; slugt tube; synechia af stemmebånd; tandtraume; vævsforbrændinger; trakeal blødning; trakeal stenose; traume på læber, tunge, pharynx, næse, trachea, glottis, palatum, tonsilla osv.; traumatiske læsioner på larynx og trachea; ulcerationer der frilægger bruskagtige ringe og mindre erosioner på cuffstedet; ulceration på læber, mund, pharynx; sår på arytenoidea; stemmebåndskongestion; stemmebåndsparalyse og stemmebåndsulcerationer; barotraume er en mulig komplikation ved brug af dette kateter til ilttilførsel, især hos patienter med forringet lungestand (f.eks. tidligere lungesammenfald, pulmonal fibrose, KOL, tidligere lungeafskæring/lobektomi, osv.).

Litteratur med detaljeret fremstilling af komplikationer i forbindelse med trakealtuber omfatter følgende:1. Baron, S.H., and Kohlmoos, H.W.: Laryngeal sequelae of endotracheal anesthesia. Ann. Otol. 60-767-792, 1951.2. Blanc, V.F., and Tremblay, N.A.G.: The complications of tracheal intubation. Anest. Analg. 53:202-213, 1974.3. Campbell, D.: Trauma to larynx and trachea following intubation and tracheostomy. J. Laryng. 82-981-986, 1968.4. Cooper, J.D., and Grillo, H.C.: The evolution of tracheal injury due to ventilatory assistance through cuffed tubes. Ann. Surg. 169-

334-348, 1969.5. Gross, C.W. and Gros, J.C.: Rare complications after prolonged translaryngotracheal intubation. Ann. Otol. 80:582-584, 1971.6. McGovern, F.H., Fitz-Hugh, G.S., and Edgemon, L.J.: The hazards of endotracheal intubation. Ann. Otol. 80:556-564, 1971.

DHALYARD* MICROCUFF*Endotrakeal tube til subglottissugning

16

7. Dragoumanis, C.K. , Vretzakis G.I., et al: Investigating the failure to aspirate subglottic secretions with the Evac endotracheal tube. Anest. Analg. 105, No.4: 1083-5, 2007.

8. Harvey, R.C., Miller, P., et al: Potential mucosal injury related to continuous aspiration of subglottic secretion device. Anesth. 107: 666-9, 2007.

Brugsanvisning: Anvend aseptisk teknikIntubering og ekstubering skal udføres med accepteret medicinsk teknik. Til voksne:1. Der skal klinisk ekspertise til bestemmelse af endotrakealtubens størrelse og type til hver enkelt voksen patient. 2. Tag den sterile endotrakealtube ud af den beskyttende emballage.3. Afprøv cuffen, pilotballonen og ventilen på hver enkelt tube ved at fylde/tømme den før brug. Sæt en sprøjte med luerspids i

ventilhuset til cufffyldning; fyld cuffen, og tøm den fuldstændigt for at kontrollere korrekt ekspansion og tømning.4. Almindeligvis bør tuben ikke ændres ved at tilskære den. Hvis lægen mener, at trakealtuben skal fortilskæres, skal tuben evalueres

for egnethed til tilskæring inden intubering. Hvis tuben fortilskæres, skal den skæres i en let vinkel for at gøre det lettere at sætte 15 mm studsen i tuben igen. Sørg altid for, at studsen sidder godt fast i både trakealtuben og ventilationsudstyret, så den ikke går løs under brug.

5. I de situationer, hvor det anses for at være hensigtsmæssigt at fortilskære tuben, skal brugeren være opmærksom på anatomiske variationer, anvendelsesforholdene og andre faktorer, der kan resultere i, at trakealtuben bliver for for kort til en given patient. Der skal klinisk ekspertise til valg af hensigtsmæssig tubestørrelse og fortilskåret længde.

6. Intubér patienten med accepterede medicinske teknikker, idet de specifikke cuff-relaterede advarsler og forsigtighedsregler i denne produktindlægsseddel tages i betragtning.

7. Når patienten er intuberet, fyldes cuffen, men kun med tilstrækkelig gasblanding til at give effektiv forsegling ved det ønskede lungeinflationstryk. Anvendelse af minimal okkluderingsvolumen, minimumslækageteknikker og monitorering (måling) af cufftryk kan bidrage til at reducere forekomst af mange af de komplikationer, der er forbundet med anvendelse af trakealtuber med cuff.

8. Tag sprøjten ud af ventilhuset, når cuffen er fyldt. Hvis sprøjten bliver siddende, holdes ventilen åben, så cuffen kan tømmes. Sæt endotrakealtuben godt fast, og undgå at flytte den. Kontrollér, at der er fri passage i cuff-fyldningsslangen, og undgå, at endotrakealtuben får knæk/obstruktion.

9. Kontrollér, at fyldningssystemet ikke er utæt. Systemets integritet skal kontrolleres med jævne mellemrum i intuberingsperioden. Hvis fejl i fyldningssystemet ikke afhjælpes, kan det resultere i dødsfald. Cufftryk skal nøje monitoreres, og evt. afvigelse fra det valgte forseglingstryk skal undersøges og omgående korrigeres.

10. Forud for fjernelse af tuben, tømmes cuffen ved at sætte en sprøjte i ventilhuset og fjerne gasblandingen, til der mærkes klart undertryk i sprøjten, og pilotballonen er klappet sammen.

11. Fjern tuben fra patienten med accepterede medicinske teknikker.12. Kassér trakealtuben.

Anvendelse af subglottisk endotrakealtube med sug: Følg anvisningen i trin 1-12 ovenfor, og læs disse yderligere anvisninger i styring af sekreter, der samler sig oven over endotrakealtubecuffen.1. Sekreter oven over cuffen kan opsuges med det mindste sugetryk, der er påkrævet til effektivt at fjerne sekreter. Der kan anvendes

lav kontinuerlig eller moderat intermitterende sugning. Det anbefales at anvende højst 20 mm Hg til kontinuerlig sugning og højst 120 mm Hg til intermitterende sugning.

2. Sugelumen skal kontrolleres regelmæssigt for fri passage. Hvis der er mistanke om blokering eller okklusion af sugelumen eller sugeport, kan der anvendes enten sterilt fysiologisk saltvand (0,9 % natriumkloridopløsning) eller en luftbolus til at fjerne sekreterne.

3. Kontrollér cufftrykket inden indgivelse af fysiologisk saltvand for at sikre en god tracheaforsegling.4. Det fysiologiske saltvand administreres til tømning af sugelumen ved at klemme på begge sider af sugeventilen for at lukke for

vakuum. Injicér 10-15 ml fysiologisk saltvand i envejsskylleporten enten med en bullet eller en sprøjte. Slip sugeventilen, så vakuummet fjerner væsken oven over cuffen. Der kan også administreres en bolus på 3-5 cc luft i sugelumen med samme metode. Sugeslangekredsløbet skal forblive forbundet til vakuumkilden under denne procedure.

5. Når enten sugeventilen eller skylleporten ikke er i brug, skal studsen dækkes med de fastgjorte hætter.




Ikke fremstillet med DEHP blødgøringsmiddel.

Radiopaque (røntgenfast)

17

Rx Only: Ainult Rx: USA föderaalseadused lubavad seda seadet müüa ainult arstidel või arsti korraldusel.

Kirjeldus HALYARD* MICROCUFF* subglottilise aspiratsiooni endotrahheaalsete intubatsioonitorude hulka kuuluvad erinevate suurustega täiskasvanute endotrahheaaltorud. Konkreetse toote suurust ja kuju näete pakendi etiketilt. Kõik HALYARD* MICROCUFF* subglottilise aspiratsiooni endotrahheaaltorud on valmistatud polüuretaanist suure ruumala, väikese rõhuga (High Volume Low Pressure) mansetiga ning neil on ühesuunalise Luer-ühendusega adapteriga pilootballoon. HALYARD* MICROCUFF* subglottilise aspiratsiooni endotrahheaaltorud tarnitakse steriilselt, need on varustatud standardse 15 mm liitmikuga ning neil on röntgenkontrastne joon ja sentimeetrites gradueeritud sügavusmärgised, mis näitavad distaalse otsa kaugust.HALYARD* MICROCUFF* endotrahheaalsed intubatsioonitorud keelealuseks aspiratsiooniks on saadaval täiskasvanute mõõdus, Murphy silmaga. Neil on manseti kohal asetsev dorsaalse avaga eraldi luumen, mis võimaldab ligipääsu subglotilisele ruumile. Subglotilisele ruumile tagab ligipääsu normaalselt avatud aspiratsiooniklapp, millel on ühesuunaline port subglotilise ruumi loputamiseks steriilse füsioloogilise lahusega (0,90% naatriumkloriidi lahus) või õhu manustamiseks, et hoida aspiratsiooni luumenit avatuna.

NäidustusedHALYARD* MICROCUFF* endotrahheaalsed intubatsioonitorud keelealuseks aspiratsiooniks on ette nähtud hingamisteede lahtihoidmiseks trahhea oraalse intubatsiooni teel ja subglotilisse ruumi kogunenud sekretsioonide eemaldamiseks.

VastunäidustusedNagu igasuguste PVC endotrahheaaltorude puhul on HALYARD* MICROCUFF* endotrahheaalsete intubatsioonitorude kasutamine vastunäidustatud protseduuride korral, mis hõlmavad laserkiire või elektrokirurgilise aktiivelektroodi kasutamist seadme vahetus läheduses. Eriti hapnikuga rikastatud segude juuresolekul võib laserkiire või elektrokirurgilise aktiivelektroodi kontakt endotrahheaaltoruga põhjustada endotrahheaaltoru kiire süttimise, mis tekitab põletusi ning korrosiivsete ja toksiliste ainete, sh vesinikkloriidhappe (HCl) eraldumise.

Hoiatused• Enne intubatsioonitoru uuesti paigaldamist laske mansett tühjaks. Täidetud mansetiga endotrahheaalse

intubatsioonitoru liigutamine võib põhjustada patsiendile vigastusi või mansetti kahjustada, mistõttu tuleb intubatsioonitoru välja vahetada.

• Ärge täitke mansetti liigselt. Ületäitmise tagajärjel võib tekkida hingamisteede kahjustus.• Ärge korduvkasutage, töödelge ümber ega korduvsteriliseerige seda meditsiiniseadet. Korduvkasutamine,

ümbertöötlemine või korduvsteriliseerimine võib: 1) mõjutada ebasoodsalt seadme teadaolevaid bioloogilise sobivuse omadusi; 2) kahjustada seadet; 3) põhjustada seadme ettenähtud viisil mittetöötamist või 4) luua saastumisohu ja põhjustada nakkushaiguste ülekannet, mille tulemuseks võib olla patsiendi vigastus, haigus või surm.

Hoiatused: üldine• Ärge kasutage eelnevalt avatud või kahjustatud pakendi korral.• Hoiustamise ajal tuleb vältida kokkupuudet kõrgete temperatuuride ja ultraviolettvalgusega.• Intubeerimine ja ekstubeerimine tuleb teostada vastavalt käesolevalt heaks kiidetud meditsiinilistele meetoditele.• Enne kasutamist tuleb iga toru mansetti, ballooni ja klappi täitmise teel kontrollida. • Vältige manseti vigastamist intubatsiooni ajal. Kui mansett on kahjustatud, ei tohi intubatsioonitoru kasutada. • Mõõdetud õhuhulgaga manseti “tunde järgi” täitmine pole soovitatav, kuna vastupanu tugevus on manseti täitmise ajal

ebausaldusväärne orientiir. Sulgemisrõhu valimisel tuleb kasutada mansetisisese rõhu mõõtmise seadet ja minimaalse okluseerimismahu või minimaalse lekke tehnikat. Manseti rõhku tuleb jälgida. Kõiki kõrvalekaldeid valitud rõhust tuleb uurida ning need tuleb kohe kõrvaldada.

• Kui intubatsiooni järgselt on oodata suuremaid patsiendi pea rinnasuunalisi painutusi või patsiendi liigutamisi (näiteks külili või kõhuli asendisse), tuleb kaaluda tugevdatud intubatsioonitorude kasutamist.

• Kui patsiendi asendit pärast intubeerimist muudetakse, on oluline kontrollida, et intubatsioonitoru paikneks uues asendis õigesti. • Intubatsioonitorud tuleb korralikult kinnitada, et need ei hakkaks liikuma. • Asetage liitmik korralikult nii endotrahheaalsesse intubatsioonitorru kui ka hingamisaparaadi adapterisse, et see kasutamise ajal

lahti ei tuleks. • Juhtudel, kus patsient võib endotrahheaaltoru hammustada ja lapikuks litsuda, tuleb kasutada hammustustõkist. • Hingamisaparaatide või narkoosiaparaatide mõnede liitmike ebastandardsed mõõtmed võivad muuta endotrahheaalse

intubatsioonitoru 15 mm liitmiku ühendamise raskeks.• Sobivate endotrahheaalse intubatsioonitoru kaudu sisestavate seadmete (nagu bronhoskoopide ja endotrahheaalsete

aspiratsioonikateetrite) valimisel tuleb kasutada kliinilist eksperthinnangut. Ühe kliinilise ülevaate kohaselt ei ole soovitatav kasutada aspireerimiskateetrit, mille välisdiameeter on enam kui 70% endotrahheaaltoru sisediameetrist.3

• Täitmisliini kontrollklapp võib mõjutada magnetresonants (MR) tomograafi kujutise teravust. Veenduge, et klapp ei jää skaneeritavale alale.

• Lämmastikoksiidi segude, hapniku või õhu difundeerumine võib mansetirõhku ja ruumala suurendada või vähendada. Sellise difusiooni vähendamiseks on soovitatav täita mansett sama gaasiga, mis asub väljaspool mansetti.

• Veemolekulide difusioon läbi polüuretaan-manseti võib tekitada täitesüsteemis kondensaati. Mansetisisene kondensaat ei mõjuta toote töövõimet, kuid pilootballoonis asuv kondensaat võib põhjustada mansetirõhu manomeetri ebatäpseid rõhuväärtuste lugemeid. Kondensaat ei mõjuta minimaalse okluseerimismahu või minimaalse lekke tehnika kasutamist ning nende abil võib määrata sulgemisrõhu.

• Täitmisklapist ei tohi pikemaks ajaks läbi viia kolmesuunalisi korkkraane ega muid seadmeid. Nende tekitatud rõhk võib klapi korpuse purustada ning mansett tühjeneb.

• Lidokaiini aerosooli toopilist kasutamist on seostatud PVC-mansettidesse tekkivate väikeste aukudega (Jayasuriya, K.D., and Watson, W.F.: P.V.C. Cuffs and Lignocaine-based Aerosol, Brit. J. Ann. 53:1368, 1981). Samad autorid näitavad, et lidokaiinhüdrokloriidil sellist toimet pole. Polüuretaan-mansettidega läbi viidud laboratoorsed testid on näidanud toopilise lidokaiini aerosooli PVC-mansettidega sarnast negatiivset toimet. Samuti sarnaselt PVC-mansettidega ei näidanud laboratoorsed testid lidokaiinhüdrokloriidi negatiivset toimet polüuretaan-mansettidele.

• Endotrahheaalsete intubatsioonitorude määrdesegude kasutamisel järgige tootjapoolseid kasutusjuhiseid. Määrdesegude liigsete koguste kuivamisel endotrahheaaltorude siseseintele võib tekkida ummistus või moodustuda läbipaistev kiht, mis blokeerib osaliselt või täielikult hingamistee.

• HALYARD* MICROCUFF* keelealuseks aspiratsiooniks kasutatavatel intubatsioonitorudel tuleb kontrollida, et ei esine või tuleb eemaldada tahkenenud sekretsioonidest või trahheaalsest mukoosast tekkinud ummistus. Imemispordi ummistuste ennetamise või eemaldamise juures võivad aidata mansetirõhu kohandamine vastavalt käesolevalt kehtivatele juhistele, perioodiliselt imemise katkestamine või võimalusel seadme lülitamine tsüklilisele imemisrežiimile, füsioloogilise lahusega loputamine või õhu manustamine aspiratsiooni luumenisse.

KõrvaltoimedEndotrahheaaltorude kasutamisega seotud kõrvaltoimeid on palju ja need on mitmesugused. Konkreetsete kõrvaltoimete kohta leiate teavet standardõpikutest ning teaduskirjandusest.

Nimekiri on järjestatud tähestikuliselt ja see ei sisalda esinemissagedust ega raskusastet. Võimalikud kõrvaltoimed on muu hulgas: pilkkõhre proc. vocalis abrasioon; kõhre nekroos; armkoe teke; hingamispuudulikkuse tagajärjel tekkiv seisund, kaasa arvatud surm; perikondri kahjustus; tiheda või difuusse fibroosi teke, mis haarab kogu häälekõri piirkonna; emfüseem; endobronhiaalne aspiratsioon; endobronhiaalne intubatsioon (hüpokseemia); endotrahheobronhiaalne aspiratsioon; ninaverejooks; söögitoru intubatsioon (mao distensioon); neelu membraanide marrastus; silmakahjustus; fibriini ladestumine; subglotilise koe teke; kaelalülide murd või luksatsioon (selgroovigastus); kõhrkoe fragmentatsioon; häälekõri ödeem (supraglotiline, subglotiline, retroarütenoid); kilpkõhre sisemise piirkonna granuloom; infektsioonid (larüngiit, sinusiit, abtsess, hingamistrakti infektsioon); põletik; hootine afoonia ja korduv kurguvalu; larüngeaalne fibroos; larüngeaalgranuloomid ja polüübid; obstruktsioon kõris; larüngeaalstenoos; larüngeaalhaavandid; larüngotrahheaalsed membraanid ja koed; häälekõri membranoosne kongestioon; membranoosne trahheobronhiit; kõripealise kerge turse; limaskesta ketendus; keelealuse närvi ja linguaalnärvi parees; söögitoru mulgustus; hingetoru mulgustus; pneumotooraks; hingetoru seina asendumine haavakoega; hingamistakistus; retrobulbaarne verejooks; retrofarüngeaalne abtsess; retrofarüngeaalne dissektsioon; hingetoru purustus; kurguvalu; düsfaagia; ninasõõrme struktuur; striidor; subglotiline rõngjas armiline stenoos; limaskesta aluse verejooks; kõri limaskesta aluse läbitorkamine; epiteelkoe pindmine marrastus; toru neelamine; häälepaelte sünehhia; hambavigastus; kudede põletus; hingetoru veritsus; hingetoru stenoos; huulte, keele, neelu, nina, trahhea, häälekõri, suulae, tonsillide jne vigastus; kõri ja hingetoru traumaatilised lesioonid; kõhreni ulatuvad haavandid ja pisiuuristused manseti asukohas; huulte, suu ja neelu haavandid; pilkkõhre haavandid; häälepaelte ummistus; häälepaelte paralüüs ja häälepaelte haavandid; selle kateetriga hapniku edastamine võib tüsistuda barotraumaga, eriti kopsukahjustusega (nt varasem õhkrind, kopsufibroos, KOK, varasem kopsu resektsioon/lobektoomia jne) patsientidel.

Üksikasjalikumat teavet endotrahheaalse intubatsiooni kõrvalmõjude kohta leiab järgmistest allikatest:1. Baron, S.H., and Kohlmoos, H.W.: Laryngeal sequelae of endotracheal anesthesia. Ann. Otol. 60-767-792, 1951.2. Blanc, V.F., and Tremblay, N.A.G.: The complications of tracheal intubation. Anest. Analg. 53:202-213, 1974.3. Campbell, D.: Trauma to larynx and trachea following intubation and tracheostomy. J. Laryng. 82-981-986, 1968.4. Cooper, J.D., and Grillo, H.C.: The evolution of tracheal injury due to ventilatory assistance through cuffed tubes. Ann. Surg. 169-

334-348, 1969.

EHALYARD* MICROCUFF*Subglottilise aspiratsiooni endotrahheaalne intubatsioonitoru

18

5. Gross, C.W. and Gros, J.C.: Rare complications after prolonged translaryngotracheal intubation. Ann. Otol. 80:582-584, 1971.6. McGovern, F.H., Fitz-Hugh, G.S., and Edgemon, L.J.: The hazards of endotracheal intubation. Ann. Otol. 80:556-564, 1971.7. Dragoumanis, C.K. , Vretzakis G.I., et al: Investigating the failure to aspirate subglottic secretions with the Evac endotracheal tube.


666-9, 2007.

Kasutusjuhised: kasutage aseptilist tehnikat.Intubeerimine ja ekstubeerimine tuleb teostada vastavalt käesolevalt heaks kiidetud meditsiinilistele meetoditele. Kasutamine täiskasvanutel:1. Iga täiskasvanud patsiendi puhul peab otsuse sobiva endotrahheaalse intubatsioonitoru suuruse ja kuju üle tegema vastava ala

spetsialist. 2. Eemaldage steriilne endotrahheaaltoru kaitsepakendist.3. Enne kasutamist testige toru iga mansetti, pilootballooni ja klappi täitmise/tühjendamise teel. Sisestage Luer-otsaga süstal manseti

täiteklapi korpusesse ning täitke ja tühjendage mansett täielikult õhust, veendumaks korrektses täitumises ja tühjenemises.4. Üldiselt ei tohi torusid lõikamise teel muuta. Kui arst soovib intubatsioonitoru enne kasutust lühendada, tuleb enne intubatsiooni

kontrollida toru sobivust. Intubatsioonitoru tuleb lõigata väikese nurga all, et hõlbustada 15 mm liitmiku taassisestamist toru külge. Lahtitulemise vältimiseks kasutamise ajal veenduge alati, et liitmik on kindlalt ühendatud nii endotrahheaaltoru kui hingamisaparatuuri külge.

5. Olukordades, kus peetakse vajalikuks intubatsioonitoru kasutuseelset lühendamist, peab kasutaja arvestama sellega, et anatoomiliste erinevuste, kasutamistingimuste või muude tegurite tõttu võib endotrahheaaltoru olla patsiendi jaoks liiga lühike. Endotrahheaaltoru sobiva suuruse ja pikkuse üle peab otsuse tegema vastava ala spetsialist.

6. Intubeerige patsient vastavalt käesolevalt heaks kiidetud meditsiinilistele meetoditele, võttes arvesse käesoleva infolehe lõikudes Hoiatused ja Ettevaatusabinõud toodud infot seoses mansetiga.

7. Pärast patsiendi intubeerimist täitke mansett ainult vajaliku koguse gaasiseguga, et tagada tõhus sulg kopsude ventileerimise soovitud rõhu juures. Minimaalse okluseerimismahu või minimaalse lekke tehnikate ja mansetirõhu jälgimine (mõõtmine) aitavad vähendada kõrvalmõjusid, mis esinevad mansetiga endotrahheaaltorude kasutamisel.

8. Ärge jätke süstalt pärast manseti täitmist klapikorpusesse. Ühendatud süstal hoiab klappi avatuna ja võimaldab mansetil tühjeneda. Kinnitage endotrahheaaltoru kindlalt kohale ja vältige selle liikumist. Tagage manseti täitmisliini avatus ning vältige endotrahheaaltoru keerdumist/ummistumist.

9. Veenduge, et täitesüsteem ei leki. Süsteemi vastupidavust tuleb intubeerimise käigus perioodiliselt kontrollida. Täitesüsteemi korrigeerimata vead võivad lõppeda surmaga. Manseti rõhku tuleb tähelepanelikult jälgida ning igasugust hälvet valitud sulgemisrõhust tuleb koheselt uurida ja korrigeerida.

10. Enne ekstubeerimist tühjendage mansett klapikorpusse sisestatud süstla abil. Väljutage gaasisegu nii kaua, kuni täheldate süstlas vaakumit ning pilootballoon vajub kokku.

11. Ekstubeerige patsient vastavalt käesolevalt heaks kiidetud meditsiinilistele meetoditele.12. Visake endotrahheaaltoru minema.

Keelealuse aspiratsiooni endotrahheaalse intubatsioonitoru kasutamine: järgige eelnevalt toodud samme 1–12, arvestades järgnevaid lisasoovitusi endotrahheaaltoru manseti kohale kogunevate sekretsioonide eemaldamiseks.1. Manseti kohale kogunevaid sekretsioone võib aspireerida, kasutades minimaalset sekretsioonide efektiivseks eemaldamiseks

vajalikku vaakumit. Kasutada võib püsivat väikest või perioodilist mõõdukat vaakumit. Soovitatav on mitte ületada 20 mmHg püsiva vaakumi ja 120 mmHg perioodilise vaakumi korral.

2. Aspiratsiooni luumeni avatust tuleb perioodiliselt kontrollida. Aspiratsiooniliini või pordi ummistuse kahtluse korral võib sekretsioonide eemaldamiseks kasutada kas steriilset füsioloogilist lahust (0,9% naatriumkloriidi lahus) või õhku.

3. Enne füsioloogilise lahuse sisestamist kontrollige manseti rõhku, et olla veendunud trahheaalse sulguse toimimisest.4. Aspiratsiooniluumeni puhastamiseks ja füsioloogilise lahuse manustamiseks pigistage vaakumi katkestamiseks imemisklapi

mõlemad pooled kinni. Sisestage süstal ühesuunalisse porti ja manustage 10-15 ml füsioloogilist lahust. Vabastage imemisklapp. Vaakum eemaldab manseti kohale kogunenud vedeliku. Teise võimalusena võib sama meetodiga manustada aspiratsiooni luumenisse 3-5 cm3 õhku. Selle protseduuri ajal peab aspiratsiooniliin olema ühendatud vaakumallikaga.

5. Kui imemisklapp või loputusport ei ole kasutuses, katke need korkidega.




Toote valmistamisel ei ole plastifikaatorina kasutatud DEHP-d.

Röntgenkontrastne

19

Rx Only: Μόνο με συνταγή ιατρού: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (ΗΠΑ) περιορίζει την πώληση της συγκεκριμένης συσκευής μόνο από ιατρό ή με συνταγή ιατρού.

Περιγραφή Οι ενδοτραχειακοί σωλήνες αναρρόφησης υπογλωττιδικών εκκρίσεων HALYARD* MICROCUFF* αποτελούν ενδοτραχειακούς σωλήνες για ενήλικες και διατίθενται σε ποικιλία μεγεθών. Ανατρέξτε στην ετικέτα πακέτου για να δείτε τα συγκεκριμένα μεγέθη. Όλοι οι ενδοτραχειακοί σωλήνες αναρρόφησης υπογλωττιδικών εκκρίσεων HALYARD* MICROCUFF* έχουν σχεδιαστεί με αεροθάλαμο (cuff) πολυουρεθάνης μεγάλου όγκου χαμηλής πίεσης και έχουν προσαρτημένο ένα μπαλόνι οδηγό με μονόδρομο ολισθαίνοντα προσαρμογέα luer. Οι ενδοτραχειακοί σωλήνες αναρρόφησης υπογλωττιδικών εκκρίσεων HALYARD* MICROCUFF* παρέχονται αποστειρωμένοι με έναν τυπικό σύνδεσμο 15 mm, έχουν ακτινοσκιερή γραμμή και διαβαθμισμένες ενδείξεις βάθους σε εκατοστόμετρα που υποδεικνύουν την απόσταση έως το περιφερικό άκρο.Οι ενδοτραχειακοί σωλήνες HALYARD* MICROCUFF* για αναρρόφηση υπογλωττιδικών εκκρίσεων διατίθενται σε μεγέθη για ενήλικες με Murphy Eye. Περιλαμβάνουν έναν ξεχωριστό αυλό με οπίσθιο άνοιγμα πάνω από τον αεροθάλαμο που παρέχει πρόσβαση στον υπογλωττιδικό χώρο. Ο υπογλωττιδικός χώρος προσεγγίζεται μέσω μιας κανονικά ανοικτής βαλβίδας αναρρόφησης, η οποία περιλαμβάνει μια μονόδρομη θύρα για την έκπλυση του υπογλωττιδικού χώρου με αποστειρωμένο φυσιολογικό ορό (διάλυμα με χλωριούχο νάτριο 0,90%) ή τη χορήγηση βλωμού αέρα για την υποβοήθηση της διατήρησης της βατότητας του αυλού αναρρόφησης.

ΕνδείξειςΟι ενδοτραχειακοί σωλήνες HALYARD* MICROCUFF* για αναρρόφηση υπογλωττιδικών εκκρίσεων ενδείκνυνται για τη διαχείριση των αεραγωγών μέσω στοματικής ή ρινικής διασωλήνωσης της τραχείας και για την απομάκρυνση των εκκρίσεων που συσσωρεύονται στον υπογλωττιδικό χώρο.

ΑντενδείξειςΌπως με κάθε ενδοτραχειακό σωλήνα PVC, αντενδείκνυται η χρήση ενδοτραχειακών σωλήνων HALYARD* MICROCUFF* σε επεμβάσεις που περιλαμβάνουν τη χρήση ακτίνας λέιζερ ή ηλεκτροχειρουργικού ενεργού ηλεκτροδίου πολύ κοντά στη συσκευή. Η επαφή του ενδοτραχειακού σωλήνα με ακτίνα λέιζερ ή ηλεκτροχειρουργικό ενεργό ηλεκτρόδιο, ειδικά παρουσία μιγμάτων εμπλουτισμένων σε οξυγόνο, μπορεί να οδηγήσει σε ταχεία καύση του ενδοτραχειακού σωλήνα με επιβλαβείς θερμικές επιπτώσεις και με την έκλυση διαβρωτικών και τοξικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένου του υδροχλωρίου (HCI).

Προειδοποιήσεις• Ξεφουσκώστε τον αεροθάλαμο πριν επανατοποθετήσετε τον σωλήνα. Η μετακίνηση του ενδοτραχειακού σωλήνα με

τον αεροθάλαμο φουσκωμένο μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό του ασθενούς ή σε ζημιά του αεροθάλαμου, με αποτέλεσμα να απαιτείται αλλαγή του σωλήνα.

• Μη φουσκώνετε υπερβολικά τον αεροθάλαμο. Το υπερβολικό φούσκωμα ενδέχεται να προκαλέσει ζημιά στον αεραγωγό.

• Μην επαναχρησιμοποιείτε, επανεπεξεργάζεστε ή επαναποστειρώνετε την παρούσα ιατρική συσκευή. Η επαναχρησιμοποίηση, επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση μπορεί 1) να επηρεάσουν δυσμενώς τα γνωστά χαρακτηριστικά βιοσυμβατότητας της συσκευής, 2) να διακυβεύσουν τη δομική ακεραιότητά της, 3) να οδηγήσουν σε μη προβλεπόμενη απόδοσή της, ή 4) να δημιουργήσουν κίνδυνο μόλυνσης και να προκαλέσουν τη μετάδοση μολυσματικών ασθενειών που με τη σειρά τους μπορεί να προκαλέσουν τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς.

Προφυλάξεις: Γενικά• Να μη χρησιμοποιηθεί αν η συσκευασία έχει προηγουμένως ανοιχθεί ή παρουσιάζει ζημιά.• Πρέπει να αποφεύγεται η έκθεση σε υψηλές θερμοκρασίες και υπεριώδη ακτινοβολία κατά την αποθήκευση.• Η διασωλήνωση και η αποσωλήνωση πρέπει να πραγματοποιούνται με τη χρήση αποδεκτών ιατρικών τεχνικών.• Κάθε αεροθάλαμος σωλήνα, οδηγό μπαλόνι και βαλβίδα πρέπει να ελέγχεται με φούσκωμα πριν από τη χρήση. • Αποφύγετε την πρόκληση ζημιάς στον αεροθάλαμο κατά τη διασωλήνωση. Εάν ο αεροθάλαμος είναι φθαρμένος, ο σωλήνας δεν πρέπει

να χρησιμοποιηθεί. • Το φούσκωμα του αεροθάλαμου κατά προσέγγιση με την αφή ή χρησιμοποιώντας συγκεκριμένη ποσότητα αέρα δεν συνιστάται, καθώς

η αντίσταση αποτελεί αναξιόπιστο οδηγό κατά τη διάρκεια του φουσκώματος.• Κατά την επιλογή της πίεσης αεροστεγούς σφράγισης, πρέπει να χρησιμοποιηθεί κάποια συσκευή μέτρησης της πίεσης στο

εσωτερικό του αεροθάλαμου σε συνδυασμό με κάποια τεχνική με ελάχιστη έμφραξη ή διαρροή. Η πίεση του αεροθάλαμου πρέπει να παρακολουθείται. Τυχόν απόκλιση από την επιλεγμένη πίεση αεροστεγούς σφράγισης πρέπει να ελέγχεται και να διορθώνεται αμέσως.

• Εάν αναμένεται μεγάλη κάμψη του κεφαλιού ή κίνηση του ασθενούς (π.χ. σε πλευρική ή πρηνή θέση) μετά τη διασωλήνωση, ενδέχεται να απαιτείται ενισχυμένος ενδοτραχειακός σωλήνας.

• Εάν η θέση του ασθενούς αλλάξει μετά από τη διασωλήνωση, πρέπει να βεβαιωθείτε ότι η θέση του σωλήνα παραμένει σωστή με τη νέα θέση του ασθενούς.

• Οι σωλήνες πρέπει να στερεώνονται με ασφάλεια προς αποφυγή άσκοπων μετακινήσεων του σωλήνα. • Τοποθετήστε σταθερά τον σύνδεσμο στον ενδοτραχειακό σωλήνα και τον προσαρμογέα του εξοπλισμού αερισμού προς αποφυγή

αποσύνδεσης κατά τη χρήση. • Σε περιπτώσεις όπου ο ασθενής ενδέχεται να δαγκώσει και να πατήσει τον ενδοτραχειακό σωλήνα, απαιτείται η χρήση

στοματοδιαστολέα. • Οι μη τυπικές διαστάσεις ορισμένων συνδέσμων που χρησιμοποιούνται σε αναπνευστήρες ή συσκευές αναισθησίας ενδέχεται να

δυσκολεύουν την ασφαλή συναρμογή με τον σύνδεσμο 15 mm του ενδοτραχειακού σωλήνα.• Πρέπει να εφαρμοστεί ορθή κλινική κρίση κατά την επιλογή συμπληρωματικών συσκευών, όπως είναι τα βρογχοσκόπια και οι

καθετήρες τραχειακής αναρρόφησης, οι οποίες θα εισαχθούν μέσα στον ενδοτραχειακό σωλήνα. Μια κλινική ανασκόπηση συνιστά τη χρήση καθετήρα αναρρόφησης με εξωτερική διάμετρο όχι μεγαλύτερη από το 70% της εσωτερικής διαμέτρου του ενδοτραχειακού σωλήνα.3

• Η βαλβίδα αντεπιστροφής της γραμμής φουσκώματος μπορεί να παρεμποδίζει την καθαρότητα της εικόνας της απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI). Βεβαιωθείτε ότι η βαλβίδα είναι τοποθετημένη μακριά από την περιοχή σάρωσης.

• Η διάχυση μείγματος οξειδίου του αζώτου, οξυγόνου ή αέρα ενδέχεται είτε να αυξήσει είτε να μειώσει τον όγκο και την πίεση του αεροθάλαμου. Για τη μείωση αυτής της διάχυσης, συστήνεται το φούσκωμα του αεροθάλαμου με το ίδιο μείγμα αερίου το οποίο θα έρχεται σε επαφή με την εξωτερική επιφάνεια του αεροθάλαμου.

• Η διάχυση μορίων νερού μέσω του αεροθάλαμου από πολυουρεθάνη ενδέχεται να οδηγήσει σε δημιουργία συμπυκνώματος μέσα στο σύστημα φουσκώματος. Το συμπύκνωμα μέσα στον αεροθάλαμο δεν επηρεάζει την απόδοση του προϊόντος. Ωστόσο, εάν βρεθεί μέσα στο μπαλόνι οδηγό μπορεί να οδηγήσει σε ανακριβείς ενδείξεις της πίεσης του αεροθάλαμου, όταν αυτή μετράται με μανόμετρο για τον αεροθάλαμο. Οι τεχνικές ελάχιστης έμφραξης ή διαρροής δεν επηρεάζονται από την παρουσία συμπυκνώματος και μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη διατήρηση επαρκούς στεγανοποίησης.

• Δεν πρέπει να εισάγονται τρίοδες στρόφιγγες ή άλλες συσκευές μέσα στη βαλβίδα φουσκώματος για παρατεταμένο χρονικό διάστημα. Η τάση που προκαλείται μπορεί να προκαλέσει ρήξη στο περίβλημα της βαλβίδας και να οδηγήσει σε ξεφούσκωμα του αεροθάλαμου.

• Η χρήση τοπικού αερολύματος λιδοκαΐνης έχει συσχετιστεί με τη δημιουργία οπών σε αεροθάλαμους από PVC (Jayasuriya, K.D., and Watson, W.F.: P.V.C. Cuffs and Lignocaine-based Aerosol, Brit. J. Ann. 53:1368, 1981). Οι ίδιοι ερευνητές αναφέρουν ότι το διάλυμα υδροχλωρικής λιδοκαΐνης δεν έχει αυτό το αποτέλεσμα. Εργαστηριακές δοκιμές με αεροθάλαμους πολυουρεθάνης έδειξαν ότι προκύπτουν παρόμοιες αρνητικές επιδράσεις όπως με αεροθάλαμους από PVC με τοπικό αερόλυμα λιδοκαΐνης. Επίσης, όπως και με τους αεροθάλαμους από PVC, εργαστηριακές δοκιμές έδειξαν ότι οι αεροθάλαμοι πολυουρεθάνης δεν παρουσίασαν αυτές τις αρνητικές επιδράσεις με διάλυμα υδροχλωρικής λιδοκαΐνης.

• Ακολουθήστε τις οδηγίες τοποθέτησης που δίνονται από τον κατασκευαστή, όταν χρησιμοποιείτε λιπαντική γέλη με ενδοτραχειακούς σωλήνες. Εάν χρησιμοποιηθεί υπερβολική ποσότητα γέλης στην εσωτερική επιφάνεια του ενδοτραχειακού σωλήνα, ενδέχεται είτε κάποια ποσότητα λιπαντικού είτε μια καθαρή μεμβράνη να φράξει μερικώς ή πλήρως τον αεραγωγό.

• Οι ενδοτραχειακοί σωλήνες HALYARD* MICROCUFF* για αναρρόφηση υπογλωττιδικών εκκρίσεων πρέπει να παρακολουθούνται για τον εντοπισμό και τη διόρθωση πιθανών εμφράξεων στο τμήμα αναρρόφησης, οι οποίες προκαλούνται από πυκνές εκκρίσεις ή την εμπλοκή τραχειακής βλέννας. Πιθανά μέτρα για την αποφυγή ή τη διόρθωση εμφράξεων στο τμήμα της αναρρόφησης είναι η παρακολούθηση και προσαρμογή της πίεσης του αεροθάλαμου σύμφωνα με τις αποδεκτές οδηγίες, η τακτική απελευθέρωση της αναρρόφησης ή η εναλλαγή με διαλείπουσα αναρρόφηση, εάν αυτό είναι εφικτό και, είτε η έκπλυση με φυσιολογικό ορό είτε η χορήγηση βλωμού αέρα στον αυλό αναρρόφησης.

Ανεπιθύμητες ενέργειεςΟι αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση ενδοτραχειακού σωλήνα είναι πολλές και ποικίλες. Πρέπει να συμβουλεύεστε τα βασικά εγχειρίδια και την επιστημονική βιβλιογραφία για πληροφορίες για συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Η σειρά καταχώρισης είναι αλφαβητική και δεν υποδηλώνει συχνότητα ή σοβαρότητα: Στις αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, οι εξής: απόξεση της φωνητικής απόφυσης του αρυταινοειδούς χόνδρου, νέκρωση χόνδρου, σχηματισμός ουλής, επιπτώσεις αστοχίας αερισμού συμπεριλαμβανομένου του θανάτου, ζημιά στο περιχόνδριο, ανάπτυξη πυκνής ίνωσης ή διάχυση ίνωσης που εισβάλλει στη γλωττική περιοχή, εμφύσημα, ενδοβρογχιακή αναρρόφηση, ενδοβρογχιακή διασωλήνωση (υποξαιμία), ενδοτραχειοβρογχιακή αναρρόφηση, επίσταξη, οισοφαγική διασωλήνωση (διάταση στομάχου), απόξεση των μεμβρανών του φάρυγγα, οφθαλμικό τραύμα, ινώδεις εναποθέσεις, σχηματισμός υπογλωττιδικού ιστού, κάταγμα – εξάρθρωση αυχενικής στήλης (τραυματισμός σπονδυλικής στήλης), θραύση χόνδρου, γλωττιδικό οίδημα (υπεργλωττιδικό, υπογλωττιδικό, ρετροαρυταινοειδές), κοκκίωμα της εσωτερικής αρυταινοειδούς περιοχής, λοιμώξεις (λαρυγγίτιδα, ιγμορίτιδα, απόστημα, λοίμωξη αναπνευστικής οδού), φλεγμονή, διαλείπουσα αφωνία και υποτροπιάζων ερεθισμός λαιμού; λαρυγγική ίνωση, λαρυγγικά κοκκιώματα και πολύποδες, λαρυγγική απόφραξη, λαρυγγική στένωση, λαρυγγικά έλκη, λαρυγγοτραχειακές μεμβράνες και ιστοί,

GHALYARD* MICROCUFF*Ενδοτραχειακός σωλήνας αναρρόφησης υπογλωττιδικών εκκρίσεων

20

μεμβρανώδης γλωττιδική συμφόρηση, μεμβρανώδης τραχειοβρογχίτιδα, ήπιο οίδημα της επιγλωττίδας, αποβολή βλεννογόνου, πάρεση των υπογλώσσιων και/ή γλωσσικών νεύρων, διάτρηση του οισοφάγου, διάτρηση της τραχείας, πνευμονοθώρακας, μετατόπιση του τραχειακού τοιχώματος με ουλώδη ιστό, αναπνευστική απόφραξη, οπισθοβολβική αιμορραγία, ρετροφαρυγγική απόξεση, ρετροφαρυγγική τομή, ρήξη της τραχείας, πονόλαιμος, δυσφαγία, στένωση ρουθουνιού, συριγμός, υπογλωττιδική δακτυλοειδής ουλώδης στένωση, υποβλεννογόνιος αιμορραγία, υποβλεννογόνος διάτρηση του λάρυγγα, επιφανειακή επιθηλιακή απόξεση, κατάποση σωλήνα, πρόσφυση των φωνητικών χορδών, οδοντικό τραύμα, εγκαύματα ιστού, τραχειακή αιμορραγία, τραχειακή στένωση, τραύμα στα χείλη, στη γλώσσα, στον φάρυγγα, στη μύτη, στην τραχεία, στη γλωττίδα, στον ουρανίσκο, στις αμυγδαλές, κ.λπ., τραυματικές αλλοιώσεις στον λάρυγγα και την τραχεία, εξελκώσεις που εκθέτουν τους χονδροειδείς δακτυλίους και ήπιες διαβρώσεις στο σημείο του αεροθάλαμου, εξέλκωση στα χείλη, στο στόμα, στον φάρυγγα, έλκος του αρυταινοειδούς, συμφόρηση φωνητικών χορδών, παράλυση φωνητικών χορδών και έλκος φωνητικών χορδών. Το βαρότραυμα είναι πιθανή επιπλοκή που σχετίζεται με τη χρήση του παρόντος καθετήρα για παροχή οξυγόνου, ειδικά σε ασθενείς με πνευμονικές παθήσεις (π.χ. προγενέστερο πνευμονοθώρακα, πνευμονική ίνωση, χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), προγενέστερη πνευμονική εκτομή/λοβεκτομή, κ.λπ).

Χρήσιμες αναφορές για πιο λεπτομερείς αναλύσεις των ανεπιθύμητων ενεργειών του τραχειακού σωλήνα είναι μεταξύ άλλων οι εξής:1. Baron, S.H., and Kohlmoos, H.W.: Laryngeal sequelae of endotracheal anesthesia. Ann. Otol. 60-767-792, 1951.2. Blanc, V.F., and Tremblay, N.A.G.: The complications of tracheal intubation. Anest. Analg. 53:202-213, 1974.3. Campbell, D.: Trauma to larynx and trachea following intubation and tracheostomy. J. Laryng. 82-981-986, 1968.4. Cooper, J.D., and Grillo, H.C.: The evolution of tracheal injury due to ventilatory assistance through cuffed tubes. Ann. Surg. 169-334-



666-9, 2007.

Οδηγίες χρήσης: Χρησιμοποιήστε άσηπτη τεχνικήΗ διασωλήνωση και η αποσωλήνωση πρέπει να πραγματοποιούνται χρησιμοποιώντας ισχύουσες αποδεκτές ιατρικές τεχνικές. Χρήση σε ενήλικες:1. Πρέπει να χρησιμοποιηθεί κλινική κρίση από εμπειρογνώμονα για την επιλογή του κατάλληλου μεγέθους και στιλ ενδοτραχειακού

σωλήνα για κάθε ενήλικο ασθενή. 2. Αφαιρέστε τον στείρο ενδοτραχειακό σωλήνα από την προστατευτική του συσκευασία.3. Ελέγξτε τον αεροθάλαμο, το μπαλόνι οδηγό και τη βαλβίδα του κάθε σωλήνα με φούσκωμα και ξεφούσκωμα πριν από τη χρήση.

Εισαγάγετε μια σύριγγα με άκρο luer μέσα στο περίβλημα της βαλβίδας φουσκώματος του αεροθάλαμου και εκτελέστε πλήρες φούσκωμα και ξεφούσκωμα του αεροθάλαμου για να ελέγξετε τη σωστή διαστολή και εκκένωση.

4. Γενικά, ο σωλήνας δεν πρέπει να τροποποιείται με κοπή. Εάν ο ιατρός επιθυμεί την αρχική κοπή του τραχειακού σωλήνα, εκτιμήστε την καταλληλότητα του σωλήνα για κοπή πριν από τη διασωλήνωση. Εάν ο σωλήνας πρόκειται να κοπεί, πρέπει να κοπεί σε μικρή γωνία ώστε να διευκολύνεται η επανεισαγωγή του συνδέσμου 15 mm μέσα στον σωλήνα. Να βεβαιώνεστε πάντα ότι ο σύνδεσμος ακουμπά σταθερά στον τραχειακό σωλήνα και στο κύκλωμα αναπνοής, ώστε να αποφευχθεί το ενδεχόμενο αποσύνδεσής του κατά τη διάρκεια της χρήσης.

5. Στις περιπτώσεις όπου κρίνεται κατάλληλη η αρχική κοπή του σωλήνα, ο χρήστης πρέπει να λαμβάνει υπόψη του ότι οι ανατομικές διαφοροποιήσεις, οι συνθήκες χρήσης ή άλλοι παράγοντες μπορούν να έχουν ως αποτέλεσμα το υπερβολικά μικρό μήκος του τραχειακού σωλήνα για έναν συγκεκριμένο ασθενή. Για την επιλογή του κατάλληλου μεγέθους σωλήνα και του μήκους αρχικής κοπής, πρέπει να χρησιμοποιηθεί η κλινική κρίση εμπειρογνώμονα.

6. Διασωληνώστε τον ασθενή ακολουθώντας τ ις τρέχουσες αποδεκτές ιατρικές τεχνικές και λαμβάνοντας υπόψη τις Προειδοποιήσεις και τις Προφυλάξεις για τον συγκεκριμένο αεροθάλαμο που αναγράφονται στο ένθετο του προϊόντος.

7. Μόλις διασωληνωθεί ο ασθενής, φουσκώστε τον αεροθάλαμο με αρκετό μείγμα αερίου μόνο ώστε να επιτευχθεί μια αποτελεσματική στεγανότητα στην επιθυμητή πίεση διόγκωσης του πνεύμονα. Η χρήση τεχνικών ελάχιστου όγκου απόφραξης, ελάχιστης διαρροής και η παρακολούθηση (μέτρηση) της πίεσης του αεροθάλαμου μπορεί να βοηθήσει στη μείωση της εμφάνισης πολλών από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση τραχειακών σωλήνων με αεροθάλαμο.

8. Αφαιρέστε τη σύριγγα από το περίβλημα της βαλβίδας μετά από το φούσκωμα του αεροθάλαμου. Εάν αφήσετε τη σύριγγα προσαρτημένη, η βαλβίδα θα παραμένει ανοικτή, με αποτέλεσμα ο αεροθάλαμος να ξεφουσκώσει. Ασφαλίστε σταθερά και αποφύγετε τη μετακίνηση του ενδοτραχειακού σωλήνα. Διασφαλίστε τη βατότητα της γραμμής φουσκώματος του αεροθάλαμου και αποφύγετε τη στρέβλωση/απόφραξη του ενδοτραχειακού σωλήνα.

9. Ελέγξτε και βεβαιωθείτε ότι το σύστημα φουσκώματος δεν παρουσιάζει διαρροή. Η ακεραιότητα του συστήματος πρέπει να επαληθεύεται σε τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της διασωλήνωσης. Η τυχόν αστοχία του συστήματος φουσκώματος που δεν αποκατασταθεί μπορεί να οδηγήσει στον θάνατο. Η πίεση του αεροθάλαμου πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά και οποιαδήποτε απόκλιση από την επιλεγμένη πίεση αεροστεγούς σφράγισης πρέπει να ελέγχεται και να διορθώνεται αμέσως.

10. Πριν από την αποσωλήνωση, ξεφουσκώστε τον αεροθάλαμο εισάγοντας τη σύριγγα μέσα στο περίβλημα της βαλβίδας και αφαιρώντας το μείγμα αερίου έως ότου προκύψει συγκεκριμένο κενό μέσα στη σύριγγα και σημειωθεί κατάπτωση του μπαλονιού οδηγού.

11. Αποσωληνώστε τον ασθενή χρησιμοποιώντας ισχύουσες αποδεκτές ιατρικές τεχνικές.12. Απορρίψτε τον τραχειακό σωλήνα.

Χρήση ενδοτραχειακού σωλήνα για αναρρόφηση υπογλωττιδικών εκκρίσεων: Ακολουθήστε τα βήματα 1-12 που περιγράφονται παραπάνω, καθώς και αυτές τις πρόσθετες συστάσεις για τη διαχείριση των εκκρίσεων που συγκεντρώνονται πάνω από τον αεροθάλαμο του ενδοτραχειακού σωλήνα.1. Οι εκκρίσεις που συγκεντρώνονται πάνω από τον αεροθάλαμο μπορούν να αναρροφηθούν με τη χρήση της ελάχιστης πίεσης

αναρρόφησης που απαιτείται για την αποτελεσματική απομάκρυνσή τους. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί χαμηλή συνεχής ή μέτρια διαλείπουσα αναρρόφηση. Συνιστάται να μην υπερβαίνετε τα 20 mm Hg για συνεχή αναρρόφηση ή τα 120 mm Hg για διαλείπουσα αναρρόφηση.

2. Η βατότητα του αυλού αναρρόφησης πρέπει να ελέγχεται τακτικά. Εάν υπάρχει υποψία εμπλοκής ή έμφραξης του αυλού ή της θύρας αναρρόφησης, μπορεί να χρησιμοποιηθεί αποστειρωμένος φυσιολογικός ορός (διάλυμα με χλωριούχο νάτριο 0,9%) ή βλωμός αέρα για την εκκαθάριση των εκκρίσεων.

3. Ελέγξτε την πίεση στον αεροθάλαμο πριν από την ενστάλλαξη του φυσιολογικού ορού για να βεβαιωθείτε για τη σωστή τραχειακή αεροστεγή σφράγιση.

4. Για τη χορήγηση φυσιολογικού ορού για την εκκαθάριση του αυλού αναρρόφησης, σφίξτε και τις δύο πλευρές της βαλβίδας αναρρόφησης για να διακόψετε το κενό. Εγχύστε 10-15 mL φυσιολογικού ορού χρησιμοποιώντας φιαλίδιο ή σύριγγα μέσα στη μονόδρομη θύρα έκπλυσης. Απελευθερώστε τα σημεία που σφίξατε ώστε το κενό να απομακρύνει τα υγρά πάνω από τον αεροθάλαμο. Εναλλακτικά, μπορείτε να χορηγήσετε 3-5 cc βλωμού αέρα μέσα στον αυλό αναρρόφησης, χρησιμοποιώντας την ίδια μέθοδο. Το κύκλωμα γραμμής αναρρόφησης πρέπει να παραμένει συνδεδεμένο στην πηγή κενού κατά τη διάρκεια αυτής της διαδικασίας.

5. Όταν η βαλβίδα αναρρόφησης ή η θύρα έκπλυσης δεν χρησιμοποιούνται, πρέπει να καλύπτετε τις συνδέσεις με τα παρεχόμενα καπάκια.




Το προϊόν ΔΕΝ κατασκευάζεται με χρήση φθαλικών αλάτων (DEHP) ως πλαστικοποιητή.

Η σύνθεση του παρόντος προϊόντος

21

Rx Only: Solo dietro prescrizione medica: la normativa federale statunitense limita la vendita del presente dispositivo ai soli medici o dietro prescrizione di un medico.

DescrizioneI tubi endotracheali HALYARD* MICROCUFF* per pazienti adulti sono disponibili in una varietà di dimensioni. Per informazioni dettagliate su dimensioni e modelli specifici, consultare l’etichetta della confezione. Tutti i tubi endotracheali per aspirazione sottoglottica HALYARD* MICROCUFF*, progettati con cuffia poliuretanica a bassa pressione-alto volume, sono dotati di palloncino pilota con valvola di non ritorno Luer-slip, sono forniti sterili con un connettore standard da 15 mm, hanno una linea radiopaca e recano contrassegni graduati di profondità in centimetri, che indicano la distanza dalla punta distale.I tubi endotracheali per aspirazione sottoglottica HALYARD* MICROCUFF* sono disponibili in misure per pazienti adulti con occhio di Murphy. Essi comprendono un lume separato con apertura dorsale sopra la cuffia per consentire l’accesso allo spazio sottoglottico. Lo spazio sottoglottico viene raggiunto mediante una valvola di aspirazione normalmente aperta che comprende una porta monodirezionale per il risciacquo dello spazio sottoglottico con soluzione fisiologica sterile (soluzione di cloruro di sodio allo 0,90%) o per la somministrazione di un bolo di aria per aiutare a mantenere la pervietà del lume di aspirazione.

IndicazioniI tubi endotracheali per aspirazione sottoglottica HALYARD* MICROCUFF* sono indicati per la gestione delle vie respiratorie durante l’intubazione orale della trachea e per la rimozione delle secrezioni accumulate nello spazio sottoglottico.

ControindicazioniCome per qualsiasi tubo endotracheale in PVC, l’uso dei tubi endotracheali HALYARD* MICROCUFF* è controindicato in procedure che prevedano l’impiego di raggi laser o di elettrodi per elettrochirurgia attivi nell’area immediatamente circostante i dispositivi. Il contatto del tubo endotracheale con un raggio laser o un elettrodo per elettrochirurgia attivo, specialmente in presenza di miscele arricchite di ossigeno, può tradursi in combustione rapida del tubo stesso, con effetti termici deleteri ed emissione di agenti corrosivi e tossici, tra cui acido idrocloridrico (HCI).

Avvertenze• Prima di riposizionare il tubo, sgonfiare la cuffia. Lo spostamento del tubo endotracheale con la cuffia gonfiata può

causare lesioni al paziente o danneggiare la cuffia stessa, con conseguente necessità di sostituzione del tubo. • Non gonfiare eccessivamente la cuffia. La sovrainsufflazione può tradursi in lesioni alle vie respiratorie.• Non riutilizzare, trattare, né risterilizzare questo dispositivo medico. Il riutilizzo, il trattamento o la risterilizzazione

potrebbero 1) compromettere le caratteristiche note di biocompatibilità, 2) pregiudicare l’integrità strutturale del dispositivo, 3) provocare prestazioni del dispositivo diverse da quelle previste, oppure 4) creare un rischio di contaminazione e causare la trasmissione di malattie infettive, provocando lesioni, malattie o la morte del paziente.

Richiami di attenzione: generali• Non usare il dispositivo, se la confezione non è integra.• Durante l’immagazzinaggio, evitare l’esposizione del dispositivo a temperature elevate e luce ultravioletta.• Intubazione ed estubazione vanno eseguite adottando le tecniche correntemente impiegate in ambito medico.• Prima dell’uso, testare sempre cuffia, palloncino pilota e valvola del tubo mediante insufflazione. • Evitare di danneggiare la cuffia durante l’intubazione. Se si danneggia la cuffia, non usare il tubo. • L’insufflazione della cuffia “a percezione” o mediante misurazione della quantità d’aria non è consigliata, in quanto la resistenza è un

fattore inattendibile durante la gonfiatura. Nel selezionare la pressione di gonfiatura occlusoria, usare un dispositivo atto a misurare la pressione nella cuffia se si adottano le tecniche di minimo volume occlusorio o perdita minima. Monitorare la pressione della cuffia; ricercare e correggere immediatamente la causa di qualsiasi deviazione dal valore selezionato.

• Se si anticipano estrema flessione del capo in avanti o altri movimenti del paziente (per es.: a una posizione laterale o prona) dopo l’intubazione, considerare l’impiego di un tubo endotracheale armato.

• Quando la posizione del paziente cambia dopo l’intubazione, è essenziale verificare che il tubo resti nella giusta collocazione una volta che il paziente è nella nuova posizione.

• I tubi vanno ancorati bene, per evitare che si muovano inutilmente. • Assestare bene il connettore sia nel tubo endotracheale che nell’adattatore sulle apparecchiature di ventilazione, onde evitarne lo

scollegamento durante l’uso. • In casi nei quali il paziente possa stringere il morso ed appiattire il tubo, usare un paradenti. • Le dimensioni non standard di alcuni connettori su ventilatori o apparecchi per anestesia possono rendere problematico

l’accoppiamento con il connettore dal 15 mm del tubo endotracheale.• Applicare il proprio buon senso clinico durante la selezione di dispositivi complementari, quali broncoscopi e cateteri per aspirazione

tracheale, che devono essere inseriti attraverso il tubo endotracheale. Una revisione clinica raccomanda l’uso di un catetere di aspirazione con diametro esterno non superiore al 70% del diametro interno del tubo endotracheale.3

• La valvola di non ritorno della linea di insufflazione potrebbe interferire con la chiarezza dell’immagine di risonanza magnetica nucleare (RMN). Verificare che la valvola sia posizionata lontano dall’area esaminata.

• La diffusione di miscele di protossido d’azoto, ossigeno o aria può aumentare o ridurre la pressione e il volume della cuffia. Per ridurre tale diffusione, si consiglia di gonfiare la cuffia con la stessa miscela gassosa che verrà a contatto con la superficie esterna della cuffia stessa.

• La diffusione di molecole d’acqua nella cuffia poliuretanica può risultare nella formazione di condensa all’interno del sistema di insufflazione. La condensa nella cuffia non influisce sulle prestazioni del prodotto; tuttavia, la condensa nel palloncino pilota potrebbe causare valori inesatti di pressione della cuffia se misurati con un manometro. La condensa non influisce sulle tecniche di minimo volume occlusorio o perdita minima che possono essere impiegate per mantenere un’occlusione adeguata.

• Non lasciare rubinetti a tre vie o altri dispositivi inseriti nella valvola di insufflazione per periodi di tempo estesi, in quanto le sollecitazioni risultanti potrebbero incrinare la sede della valvola e lasciar sgonfiare la cuffia.

• L’uso di lidocaina in aerosol topico è stato associato con la formazione di fori a punta di spillo nelle cuffie in PVC (Jayasuriya, K.D., and Watson, W.F.: P.V.C. Cuffs and Lignocaine-based Aerosol, Brit. J. Ann. 53:1368, 1981). Gli stessi autori riportano che le soluzioni di lidocaina idrocloruro non sortiscono questo effetto. Prove di laboratorio con cuffie in poliuretano hanno dimostrato interazioni negative simili a quelle osservate tra le cuffie in PVC e la lidocaina in aerosol topico. Analogamente a quanto succede per il PVC, le prove di laboratorio dimostrano che anche le cuffie in poliuretano non sortiscono queste interazioni negative con soluzioni di lidocaina idrocloruro.

• Seguire le istruzioni di applicazione del fabbricante quando, con i tubi endotracheali, si usano gel lubrificanti. Il disseccamento di quantità eccessive di gel sulla superficie interna del tubo endotracheale potrebbe causare la formazione di un tappo di lubrificante o di una pellicola trasparente che bloccano parzialmente o completamente la via respiratoria.

• I tubi per aspirazione sottoglottica HALYARD* MICROCUFF* devono essere monitorati al fine di rilevare e risolvere un’eventuale occlusione della porta di aspirazione causata da secrezioni ispessite o da intrappolamento della mucosa tracheale. Eventuali provvedimenti per prevenire o risolvere l’occlusione della porta di aspirazione comprendono: monitoraggio e regolazione della pressione della cuffia attenendosi alle linee guida correntemente in uso, rilascio periodico dell’aspirazione o passaggio all’aspirazione intermittente ove applicabile, risciacquo con soluzione fisiologica oppure somministrazione di un bolo di aria nel lume di aspirazione.

Reazioni avverseLe reazioni avverse riportate congiuntamente all’uso di tubi tracheali sono molteplici e di diversa natura. Per informazioni specifiche in merito, consultare i testi standard ed articoli scientifici pertinenti.

L’ordine di questo elenco non è indicativo di frequenza o gravità. Le reazioni avverse riportate possono includere, fra l’altro: abrasione del processo vocale delle cartilagini aritenoidee; necrosi cartilaginea; formazione di cicatrici; conseguenze della mancata ventilazione compresa la morte; danni a carico del pericondrio; sviluppo di fibrosi densa o diffusa invadente l’intera area glottica; enfisema; aspirazione endobronchiale; intubazione endobronchiale (ipossemia); aspirazione endotracheobronchiale; epistassi; intubazione esofagea (distensione dello stomaco); escoriazione delle membrane faringee; trauma oculare; deposizione di fibrina; formazione di membrana sottoglottica; frattura-lussazione della colonna cervicale (lesione spinale); frammentazione cartilaginea; edema glottico (sopraglottico, sottoglottico, retroaritenoideo); granuloma dell’area aritenoidea interna; infezioni (laringite, sinusite, ascesso, infezione del tratto respiratorio); infiammazione; afonia intermittente e mal di gola ricorrente; fibrosi laringea; granulomi e polipi della laringe; ostruzione laringea; stenosi laringea; ulcere della laringe; formazione di membrane laringotracheali; congestione membranosa della glottide; tracheobronchite membranosa; lieve edema dell’epiglottide; distacco spontaneo di tessuto mucoso; paresi dei nervi ipoglottici e/o linguali; perforazione dell’esofago; perforazione della trachea; pneumotorace; formazione di tessuto cicatriziale sulle pareti della trachea; ostruzione respiratoria; emorragia retrobulbare; ascesso retrofaringeo; dissezione retrofaringea, rottura della trachea; mal di gola, disfagia; stenosi delle narici; stridore respiratorio; stenosi cicatriziale anulare sottoglottica; emorragia sottomucosa, puntura sottomucosa della laringe; abrasioni epiteliali superficiali; inghiottimento del tubo; sinechia delle corde vocali; trauma dentale; ustioni tissutali; sanguinamento tracheale; stenosi tracheale; trauma labiale, linguale, faringeo, nasale, tracheale, glottico, palatale, tonsillare, ecc.; lesioni traumatiche della laringe e della trachea; ulcerazioni che espongono gli anelli cartilaginei ed erosioni di minore entità in corrispondenza del sito di posizionamento della cuffia; ulcerazione di labbra, bocca, faringe; ulcere aritenoidee; congestione delle corde vocali; paralisi delle corde vocali; ulcerazioni delle corde vocali; il barotrauma è una potenziale complicanza dell’uso di questo catetere per l’erogazione di ossigeno, specialmente nei pazienti con compromissione delle condizioni polmonari (es. precedente pneumotorace, fibrosi polmonare, COPD, precedente resezione/lobectomia polmonare, ecc.)

iHALYARD* MICROCUFF*Tubo endotracheale per aspirazione sottoglottica

22

Una bibliografia utile per una trattazione più approfondita delle reazioni avverse dell’intubazione tracheale comprende quanto segue.1. Baron, S.H., Kohlmoos, H.W.: Laryngeal sequelae of endotracheal anesthesia. Ann. Otol. 60-767-792, 1951.2. Blanc, V.F., Tremblay, N.A.G.: The complications of tracheal intubation. Anest. Analg. 53:202-213, 1974.3. Campbell, D.: Trauma to larynx and trachea following intubation and tracheostomy. J. Laryng. 82-981-986, 1968.4. Cooper, J.D., Grillo, H.C.: The evolution of tracheal injury due to ventilatory assistance through cuffed tubes. Ann. Surg. 169-334-348,

1969.5. Gross, C.W., Gros, J.C.: Rare complications after prolonged translaryngotracheal intubation. Ann. Otol. 80:582-584, 1971.6. McGovern, F.H., Fitz-Hugh, G.S., Edgemon, L.J.: The hazards of endotracheal intubation. Ann. Otol. 80:556-564, 1971.7. Dragoumanis, C.K. , Vretzakis G.I., et al: Investigating the failure to aspirate subglottic secretions with the Evac endotracheal tube.


666-9, 2007.

Istruzioni per l’uso: seguire una tecnica asetticaIntubazione ed estubazione vanno eseguite adottando le tecniche correntemente impiegate in ambito medico. Uso su pazienti adulti1. Nella scelta del tubo endotracheale delle dimensioni e del modello più adatti a ciascun paziente adulto, esercitare giudizio clinico alla

luce dell’esperienza acquisita. 2. Rimuovere il tubo endotracheale sterile dalla sua confezione protettiva.3. Prima dell’uso, testare cuffia, palloncino pilota e valvola di ciascun tubo mediante insufflazione/sgonfiatura. Inserire una siringa con

punta Luer nella sede della valvola di gonfiatura della cuffia; gonfiare e sgonfiare completamente la cuffia per controllare che si gonfi e si sgonfi come dovuto.

4. In generale, non si deve alterare il tubo tagliandolo o scorciandolo. Se il medico desidera rifilare il tubo endotracheale, valutare l’idoneità di tale operazione prima di procedere all’intubazione. Se si decide di tagliare il tubo prima dell’uso, farlo ad un lieve angolo per agevolare il reinserimento nel tubo del connettore da 15 mm. Assicurarsi sempre che il connettore sia bene assestato sia nel tubo endotracheale che dal lato del circuito di respirazione, onde evitarne lo scollegamento durante l’uso.

5. Per quelle situazioni nelle quali si sia ritenuto opportuno rifilare il tubo prima di intubare, si avverte l’utente che variazioni anatomiche, condizioni d’impiego o altri fattori possono risultare in un tubo tracheale di lunghezza insufficiente per un dato paziente. Nella scelta del tubo endotracheale delle dimensioni e della lunghezza pre-tagliata più adatte, esercitare giudizio clinico alla luce dell’esperienza acquisita.

6. Intubare il paziente attenendosi alle tecniche mediche correntemente accettate, tenendo conto dei richiami di Avvertenza e di Attenzione specificamente legati alla cuffia indicati in questo inserto.

7. Una volta intubato il paziente, insufflare la cuffia con miscela gassosa appena bastante ad occludere in modo efficace alla desiderata pressione di insufflazione polmonare. L’uso delle tecniche di minimo volume di occlusione e perdita minima ed il monitoraggio (misurazione) della pressione della cuffia possono aiutare a ridurre l’incidenza di molte reazioni avverse associate all’impiego dei tubi endotracheali cuffiati.

8. Dopo la gonfiatura della cuffia, rimuovere la siringa dalla sede della valvola. Se si lascia la siringa collegata in loco la valvola resta aperta, consentendo la sgonfiatura della cuffia. Bloccare bene ed evitare di spostare il tubo endotracheale. Verificare la pervietà della linea di insufflazione della cuffia ed evitare torcere/ostruire il tubo endotracheale.

9. Verificare che il sistema di insufflazione non perda. L’integrità del sistema va controllata periodicamente per l’intera durata dell’intubazione. Un problema non corretto del sistema di insufflazione può causare la morte del paziente. Monitorare attentamente la pressione della cuffia; ricercare e correggere immediatamente la causa di qualsiasi deviazione dal valore selezionato.

10. Prima di estubare, sgonfiare la cuffia, inserendo la siringa nella sede della valvola, e rimuovere la miscela gassosa finché non si osserva il vuoto nella siringa e il palloncino pilota non si affloscia.

11. Estubare il paziente attenendosi alle tecniche correntemente in uso in ambito medico.12. Gettare il tubo endotracheale.

Uso del tubo endotracheale per aspirazione sottoglottica: seguire i punti 1 – 12 sopraindicati e consultare le ulteriori raccomandazioni elencate di seguito per la gestione di secrezioni accumulate al di sopra la cuffia del tubo endotracheale.1. Le secrezioni al di sopra la cuffia possono essere aspirate usando la pressione di aspirazione minima richiesta per rimuovere con

efficacia le secrezioni. È possibile usare aspirazione continua a bassa pressione o intermittente a pressione moderata. Si raccomanda di non superare 20 mm Hg per l’aspirazione continua o 120 mm Hg per l’aspirazione intermittente.

2. Verificare periodicamente la pervietà del lume di aspirazione. Se si sospetta ostruzione oppure occlusione del lume o della porta di aspirazione, utilizzare soluzione fisiologica sterile (soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%) o un bolo di aria per rimuovere le secrezioni.

3. Verificare la pressione della cuffia prima di instillare la soluzione fisiologica per garantire una buona occlusione tracheale.4. Per somministrare soluzione fisiologica per liberare il lume di aspirazione, schiacciare entrambi i lati della valvola di aspirazione

per interrompere il vuoto. Iniettare 10 – 15 mL di soluzione fisiologica usando una cartuccia o una siringa nella porta di irrigazione monodirezionale. Rilasciare la presa consentendo al vuoto di rimuovere i liquidi al di sopra la cuffia. In alternativa, somministrare un bolo di 3-5 cc di aria nel lume di aspirazione mediante lo stesso metodo. Durante questa procedura il circuito della linea di aspirazione deve rimanere collegato alla sorgente di vuoto.

5. Quando non si usa la valvola di aspirazione o la porta di irrigazione, coprire le connessioni con gli appositi coperchi collegati.




Questo prodotto non è realizzato con DEHP come plastificante.

Radiopaco

23

Rx Only: Tikai ar ārsta recepti: ASV federālais likums nosaka šīs ierīces pārdošanu tikai ārstam vai pēc ārsta rīkojuma.

Apraksts HALYARD* MICROCUFF* endotraheālās zembalss dobuma atsūkšanas caurules ir endotraheālās caurules pieaugušiem, kas pieejamas dažādos izmēros. Apskatiet iepakojuma etiķeti, lai noskaidrotu izmēru un veidu. Visām HALYARD* MICROCUFF* endotraheālajām zembalss dobuma atsūkšanas caurulēm ir liela tilpuma - zema spiediena poliuretāna manšete un pievienots baloniņš ar vienvirziena Luer gala adapteri. HALYARD* MICROCUFF* endotraheālajām zembalss dobuma atsūkšanas caurules pieejamas sterilā veidā ar standarta 15 mm savienotāju, tām ir rentgena starojuma necaurlaidīga līnija un graduētas dziļuma atzīmes centimetros, kas norāda attālumu līdz distālajam galam.HALYARD* MICROCUFF* endotraheālās zembalss dobuma atsūkšanas caurules ir pieejamas pieaugušiem paredzētā izmērā ar Mērfija atveri. Tām ir atsevišķs lūmens ar dorsālu atvērumu virs manšetes, nodrošinot piekļuvi zembalss dobumam. Zembalss dobums sasniedzams caur atvērtu atsūkšanas vārstu, kam ir vienvirziena ports zembalss dobuma skalošanai ar sterilu sāls šķīdumu (0,90% nātrija hlorīda šķīdums) vai gaisa ievadei bolus injekcijas veidā, lai uzturētu atsūkšanas lūmena caurlaidību.

IndikācijasHALYARD* MICROCUFF* endotraheālās zembalss dobuma atsūkšanas caurules ir indicētas orālai trahejas intubācijai un izdalījumu atsūkšanai no zembalss dobuma.

KontrindikācijasTāpat kā jebkuras PVH endotraheālās caurules gadījumā, HALYARD* MICROCUFF* endotraheālo cauruļu lietošana ir kontrindicēta procedūrās, kurās tiešā ierīces tuvumā izmantoti lāzera stari vai elektroķirurģiski aktīvi elektrodi. Endotraheālās caurules kontakts ar lāzera staru vai elektroķirurģiski aktīvu elektrodu, it sevišķi ar skābekli bagāta gāzu maisījuma klātbūtnē, var izraisīt ātru endotraheālās caurules aizdegšanos ar kaitīgu termālu efektu, kā arī korozīvu un toksisku produktu izdalīšanos, ieskaitot sālsskābi (HCI).

Brīdinājumi• Pirms caurules novietojuma maiņas iztukšojiet manšeti. Endotraheālās caurules pārvietošana ar uzpildītu manšeti var

ievainot pacientu vai izraisīt manšetes bojājumu un vajadzību nomainīt cauruli. • Nepārpildiet manšeti. Pārmērīga uzpilde var radīt elpceļu bojājumu.• Šo medicīnisko ierīci nedrīkst atkārtoti lietot, apstrādāt vai sterilizēt. Atkārtota lietošana, apstrāde vai sterilizācija var

1) nelabvēlīgi ietekmēt ierīces biosavietojamības īpašības, 2) kompromitēt ierīces strukturālo vienotību, 3) traucēt ierīcei darboties, kā tai paredzēts, vai 4) radīt kontaminācijas risku un būt par pamatu infekciozu slimību pārnešanai, kas var izraisīt pacientam kaitējumu, saslimšanu vai nāvi.

Piesardzības pasākumi: Vispārēji• Nelietot, ja iepakojums ir iepriekš atvērts vai bojāts. • Uzglabāšanas laikā izvairīties no paaugstinātas temperatūras un ultravioletās gaismas iedarbības.• Intubācija un ekstubācija jāveic, izmantojot šobrīd atzītu medicīnisku paņēmienu.• Katras caurules manšete, baloniņš un vārsts pirms lietošanas jāpārbauda, izmēģinot uzpildi. • Izvairieties no manšetes bojājumiem intubācijas laikā. Ja manšete ir bojāta, cauruli nedrīkst lietot. • Manšetes uzpildīšana pēc „izjūtas” vai izmantojot izmērītu gaisa daudzumu nav ieteicama, jo jūtamā rezistence nav drošs uzpildes

rādītājs. Izvēloties hermetizējošo spiedienu, jāizmanto manšetes iekšējo spiedienu mērošā ierīce kopā ar minimālā oklūzijas tilpuma vai minimālās noplūdes noteikšanas paņēmieniem. Manšetes spiediens ir rūpīgi jānovēro. Jebkuru novirzi no izvēlētā hermetizējošā spiediena nepieciešams izmeklēt un nekavējoties labot.

• Ja pēc intubācijas paredzama ekstrēma galvas pieliekšana ar zodu pie krūtīm vai pacienta stāvokļa maiņa (piemēram, uz sāniem vai uz vēdera guļošā stāvoklī), apsverama pastiprinātas endotraheālās caurules izmantošana.

• Kad pēc intubācijas tiek mainīts pacienta stāvoklis, svarīgi pārliecināties, ka caurules novietojums saglabājas pareizs arī jaunajā pacienta pozīcijā.

• Cauruli nepieciešams droši nostiprināt, lai izvairītos no nevajadzīgām tās kustībām. • Ievietojiet savienotāju stingri gan endotraheālajā caurulē, gan adapterā uz ventilācijas aprīkojuma, lai izvairītos no atvienošanās

lietošanas laikā. • Gadījumos, kad pacients var sakost un saplacināt endotraheālo cauruli, jāizmanto pretkošanas bloks. • Dažu savienotāju, kas atrodas uz ventilācijas vai anestēzijas aprīkojuma, nestandarta izmēri varētu apgrūtināt pilnīgu atbilstību ar

endotraheālās caurules 15 mm savienotāju.• Nepieciešams labs klīniskais novērtējums, izvēloties papildu ierīces, piemēram, bronhoskopus un trahejas atsūkšanas katetrus,

ievadīšanai caur endotraheālo cauruli. Vienā no klīniskajiem pārskatiem ieteikts izmantot atsūkšanas katetru, kura ārējais diametrs nepārsniedz 70% no endotraheālās caurules iekšējā diametra.3

• Uzpildes līnijas kontroles vārsts var traucēt magnētiskās rezonanses attēlveidošanas (MR) kvalitātei. Pārliecinieties, ka vārsts neatrodas zonā, kur nepieciešama skenēšana.

• Slāpekļa oksīda savienojuma, skābekļa vai gaisa difūzija var palielināt vai samazināt manšetes tilpumu un spiedienu. Lai samazinātu šādu difūziju, ieteicams uzpildīt manšeti ar to pašu gāzu maisījumu, kas būs kontaktā ar manšetes ārējo virsmu.

• Ūdens molekulu difūzija caur poliuretāna manšeti var izraisīt kondensāta veidošanos uzpildes sistēmā. Kondensācija manšetē neietekmē produkta kalpošanas kvalitāti; tomēr kondensācija baloniņā var veicināt neprecīzus manšetes spiediena lasījumus, izdarot mērījumus ar manšetes spiediena manometru. Kondensācija neietekmē minimālā oklūzijas tilpuma vai minimālās noplūdes paņēmienus un tos var izmantot adekvātas hermetizācijas uzturēšanai.

• Trīsvirziena krānus vai citas ierīces nedrīkst uz ilgstošu laiku ievadīt un atstāt uzpildes vārstā. Spiediena rezultātā vārsta apvalks var ieplaisāt, izraisot manšetes saplakšanu.

• Lidokaīna topiskā aerosola lietošana tiek saistīta ar caurumiņu veidošanos PVH manšetēs (Jayasuriya, K. D., un Watson, W.F.: P.V.C. Cuffs and Lignocaine-based Aerosol, Brit. J. Ann. 53:1368, 1981). Tie paši autori ziņo, ka lidokaīna hidrohlorīda šķīdums neizraisa šo efektu. Laboratoriskās analīzes ar poliuretāna manšetēm liecina, ka tām ir līdzīga nevēlama mijiedarbība kā PVH manšetēm ar lidokaīna topisko aerosolu. Tāpat līdzīgi PVH manšetēm, laboratoriskās pārbaudēs tika atklāts, ka poliuretāna manšetēm nav šāda nevēlama mijiedarbība ar lidokaīna hidrohlorīda šķīdumu.

• Sekojiet ražotāja lietošanas instrukcijām, kad endotraheālajām caurulēm izmantojat lubrikantu želejas. Ja liels želejas daudzums izžūst uz endotraheālās caurules iekšējās virsmas, tas var veidot lubrikanta korķi vai caurspīdīgu plēvīti, kas daļēji vai pilnīgi aizsprosto elpceļus.

• Nepieciešams monitorēt HALYARD* MICROCUFF* zembalss dobuma atsūkšanas caurules, lai noteiktu un labotu iespējamo atsūkšanas porta oklūziju, ko radījusi sekrēta sabiezēšana vai trahejas gļotāda. Iespējamie pasākumi atsūkšanas porta oklūzijas novēršanai vai labošanai ir manšetes spiediena monitorēšana un pielāgošana saskaņā atbilstoši pašreiz pieņemtajām vadlīnijām, periodiska atsūkšanas pārtraukšana vai pāreja uz intermitējošu atsūkšanas režīmu, ja tas ir iespējams, kā arī skalošana ar sāls šķīdumu vai gaisa ievade bolus injekcijas veidā atsūkšanas lūmenā.

BlakusparādībasIr ziņots par daudz un dažādām blakusparādībām saistībā ar traheālo cauruļu lietošanu. Standarta mācību un zinātniskajā literatūrā atrodama informācija par specifiskajām blakusparādībām.

Saraksts izveidots alfabēta kārtībā un nenorāda blakusparādību biežumu vai smaguma pakāpi. Ziņotās blakusparādības (iespējamas arī citas): acs bojājums: fibrīna nogulsnēšanās; asiņošana no deguna; asiņošana no trahejas; audu apdegumi; balsenes čūlas; balsenes fibroze; balsenes granulomas un polipi; balsenes obstrukcija; balsenes stenoze; balsenes tūska (virs balss aparāta, zembalss dobumā, aiz kausiņskrimšļa); balsenes zemgļotādas punkcija; balss saišu izčūlojumi; balss saišu obstrukcija; balss saišu paralīze; balss saišu saaugumi; barības vada intubācija (kuņģa izstiepšana); barības vada perforācija; blīva vai difūza fibroze visā balss aparātā; caurules norīšana; disfāgija; elpceļu obstrukcija; emfizēma; endobronhiāla aspirācija; endobronhiāla intubācija (hipoksēmija); endotraheobronhiāla aspirācija; gļotādas nekrotizēšanās; iekaisis kakls; iekaisums; infekcijas (laringīts, sinusīts, abscess, elpceļu infekcija); izčūlojumi uz skrimšļu gredzeniem un sīkas erozijas manšetes apvidū; kausiņskrimšļa iekšējās virsmas granuloma; kausiņskrimšļa izčūlojumi; kausiņskrimšļa processus vocalis bojājums; laringotraheālas membrānas un tīklojumi; lūpu, mēles, rīkles, deguna, trahejas, balss aparāta, aukslēju, mandeļu un cita veida trauma; lūpu, mutes, rīkles izčūlojums; membranoza balss aparāta obstrukcija; membranozs traheobronhīts; mugurkaula kakla daļas lūzums-mežģījums (mugurkaula ievainojums); nāss striktūra; nervus hypoglossus un /vai mēles nervu parēze; pārejoša afonija un atkārtots kakla iekaisums; perihondrija bojājums; pneimotorakss; rētaudu ieaugšana trahejas sieniņā; rētaudu veidošanās; retrobulbāra asiņošana; retrofaringeāla disekcija; retrofaringeāls abscess; rīkles gļotādas nobrāzumi; skrimšļa fragmentācija; skrimšļa nekroze; stridors; trahejas perforācija; trahejas plīsums; trahejas stenoze; traumatiski balsenes un trahejas bojājumi; ventilācijas traucējumu sekas, ieskaitot nāvi; viegla epiglottis tūska; virspusējs epitēlija bojājums; zembalss dobuma gredzenveida rētojoša stenoze; zembalss dobuma tīklojuma veidošanās; zemgļotādas asiņošana un zobu trauma; barotrauma ir iespējamā komplikācija, lietojot šo katetru skābekļa piegādei, īpaši pacientiem ar traucētu plaušu funkciju (t.i., iepriekšējs pneimotorakss, plaušu fibroze, HOPS, iepriekšēja plaušu rezekcija/lobektomijas u.c.).

Noderīgas atsauces sīkākai informācijai par trahejas caurules blakusefektiem:1. Baron, S.H., and Kohlmoos, H.W.: Laryngeal sequelae of endotracheal anesthesia. Ann. Otol. 60-767-792, 1951.2. Blanc, V.F., and Tremblay, N.A.G.: The complications of tracheal intubation. Anest. Analg. 53:202-213, 1974.3. Campbell, D.: Trauma to larynx and trachea following intubation and tracheostomy. J. Laryng. 82-981-986, 1968.4. Cooper, J.D., and Grillo, H.C.: The evolution of tracheal injury due to ventilatory assistance through cuffed tubes. Ann. Surg. 169-

334-348, 1969.

lHALYARD* MICROCUFF*Endotraheālā zembalss dobuma atsūkšanas caurule

24



666-9, 2007.

Lietošanas norādījumi: ievērojiet aseptikas principusIntubācija un ekstubācija jāveic saskaņā ar pašreiz apstiprinātajiem medicīniskajiem paņēmieniem. Lietošana pieaugušajiem:1. Katram pieaugušam pacientam individuāli jāizvēlas piemērots endotraheālās caurules izmērs un veids, ņemot vērā speciālista

klīniskās situācijas novērtējumu. 2. Izņemiet sterilo endotraheālo cauruli no tās aizsargājošā iepakojuma.3. Pirms lietošanas pārbaudiet katras caurules manšeti, balonu un vārstu, uzpildot manšeti un iztukšojot to. Ievietojiet šļirci ar Luer galu

vietā, kur manšete aprīkota ar uzpildes vārstu, uzpildiet manšeti un pēc tam pilnībā iztukšojiet to, lai noteiktu atbilstošo izplešanos un saplakšanu.

4. Izmēra pielāgošana ar caurules griešanu nav ieteicama. Ja ir jāveic trahejas caurules nogriešana, novērtējiet caurules piemērotību griešanai pirms intubācijas. Ja caurule tiek iepriekš griezta, grieziens jāizdara nelielā leņķī, lai atvieglotu 15 mm savienotāja atkārtotu ievadīšanu caurulē. Vienmēr pārliecinieties, vai savienotājs ir stingri ievietots gan trahejas caurulē, gan ventilācijas aprīkojumā, lai novērstu atvienošanos lietošanas laikā.

5. Gadījumos, kad uzskata par piemērotu cauruli iepriekš nogriezt, lietotājam jāapzinās, ka anatomiskās atšķirības, lietošanas apstākļi vai citi faktori var radīt situāciju, kad trahejas caurule ir pārāk īsa noteiktam pacientam. Piemērota caurules izmēra un pirms griešanas garuma izvēlei nepieciešams eksperta klīniskais slēdziens.

6. Intubējiet pacientu atbilstoši pašreiz pieņemtajiem medicīniskajiem paņēmieniem un ņemot vērā īpašos Brīdinājumus un piesardzības pasākumus, kas saistīti ar manšetes lietošanu un minēti šajā ierīces aprakstā.

7. Kad pacients ir intubēts, uzpildiet manšeti tikai ar tik lielu gāzu maisījuma daudzumu, lai nodrošinātu efektīvu noslēgumu pie vēlamā plaušu pildīšanās spiediena. Minimālā oklūzijas tilpuma vai minimālās noplūdes noteikšana un manšetes spiediena novērošana (mērīšana), var palīdzēt novērst daudzus nevēlamus blakusefektus, kas saistīti ar trahejas cauruļu ar manšetēm lietošanu.

8. Izņemiet šļirci no vārsta apvalka pēc manšetes uzpildes. Atstāta šļirce turēs vārstu atvērtu, ļaujot manšetei saplakt. Stingri nostipriniet un izvairieties no endotraheālās caurules pārvietošanas. Pārliecinieties, ka manšetes uzpildes vads atbilstoši funkcionē un izvairieties no endotraheālās caurules savīšanas/obstrukcijas.

9. Pārliecinieties, ka uzpildes sistēmā nav noplūdes. Sistēmas darbība intubācijas periodā regulāri jāpārbauda. Neizlabots uzpildes sistēmas bojājums var izraisīt nāvi. Manšetes spiediens ir rūpīgi jānovēro, un jebkura novirze no izvēlētā noslēdzošā spiediena jāizmeklē un nekavējoties jānovērš.

10. Pirms ekstubācijas, iztukšojiet manšeti, ievietojot šļirci vārsta apvalkā un izvadiet gāzu maisījumu, līdz šļirce uzrāda vakuumu un baloniņš ir saplacis.

11. Ekstubējiet pacientu atbilstoši pašreiz pieņemtajiem medicīniskajiem paņēmieniem.12. Izmetiet trahejas cauruli.

Endotraheālās zembalss dobuma atsūkšanas caurules lietošana: sekojiet iepriekš norādītajiem soļiem no 1 līdz 12 un ievērojiet šīs papildu rekomendācijas, lai atsūktu izdalījumus, kas uzkrājas virs endotraheālās caurules manšetes.1. Izdalījumus virs manšetes iespējams, atsūkt, izmantojot minimālo atsūkšanas spiedienu, kas nepieciešams efektīvai izdalījumu

aizvākšanai. Var izmantot vieglas pakāpes nepārtrauktu vai mērenas pakāpes intermitējošu atsūkšanas režīmu. Ieteicams nepārsniegt 20 mm Hg nepārtrauktai atsūkšanai vai 120 mm Hg intermitējošai atsūkšanai.

2. Nepieciešams periodiski pārbaudīt atsūkšanas lūmena caurlaidību. Ja ir aizdomas par atsūkšanas lūmena vai porta blokādi vai oklūziju, izdalījumus iespējams aizvākt ar sterilu sāls šķīdumu (0,9% nātrija hlorīda šķīdums) vai gaisa ievadi bolus injekcijas veidā.

3. Pirms sāls šķīduma ievades pārbaudiet manšetes spiedienu, lai nodrošinātu trahejā labu hermētismu.4. Lai ievadītu sāls šķīdumu atsūkšanas lūmena tīrīšanai, saspiediet atsūkšanas vārstu no abām pusēm, lai likvidētu vakuumu. Injicējiet

10 – 15 ml sāls šķīduma vienvirziena skalošanas portā, izmantojot lodīti vai šļirci. Atlaidiet vārstu, ļaujot vakuumam izspiest šķidrumu virs manšetes. Ar šo pašu metodi iespējams atsūkšanas lūmenā ievadīt arī 3-5 cc gaisa bolus veidā. Šīs procedūras laikā atsūkšanas sistēmai jābūt savienotai ar vakuuma avotu.

5. Kad atsūkšanas vārsts vai skalošanas ports netiek izmantoti, pārklājiet savienojumu vietas ar vāciņiem.




Izstrādājums nav izgatavots ar DEHP kā plastifikatoru.

Apstarojumu necaurlaidīgs

25

Rx Only: Receptinis prietaisas – federaliniai (JAV) įstatymai numato, kad šį įtaisą galima parduoti tik gydytojui arba jo nurodymu. Aprašymas HALYARD* MICROCUFF* postyginio tarpo endotrachėjiniai vamzdeliai yra suaugusiesiems skirti įvairaus dydžio endotrachėjiniai vamzdeliai. Dydžio duomenys nurodyti pakuotės etiketėje. HALYARD* MICROCUFF* postyginio tarpo siurbiamieji endotrachėjiniai vamzdeliai yra pagaminti su didelio tūrio mažaslėgiu poliuretano manžetu ir turi prijungtą kontrolinį balionėlį su vienkrypčiu besriegiu Luerio adapteriu. HALYARD* MICROCUFF* postyginio tarpo siurbiamieji endotrachėjiniai vamzdeliai yra tiekiami sterilūs su standartine 15 mm jungtimi, jie pažymėti rentgenokontrastine linija ir gylio padalomis, nurodančiomis atstumą iki distalinio galiuko.HALYARD* MICROCUFF* postyginio tarpo siurbiamuosius endotrachėjinius vamzdelius galima įsigyti suaugusiesiems skirto dydžio su Murphy akute. Juose yra atskiras spindis su dorsaline anga virš manžeto, suteikiančia prieigą prie postyginio tarpo. Postyginis tarpas pasiekiamas įprastai atidarytu siurbimo vožtuvu, kuriame yra vienkryptės prieigos anga, skirta postyginio tarpo praplovimui fiziologiniu tirpalu (0,90 % natrio chlorido tirpalu) arba oro boliuso įpūtimui palaikant siurbimo spindžio praeinamumą.

IndikacijosHALYARD* MICROCUFF* postyginio tarpo siurbiamieji endotrachėjiniai vamzdeliai yra skirti kvėpavimo takų praeinamumui palaikyti, intubuojant trachėją pro burną, ir postyginiame tarpe susikaupusiam sekretui pašalinti.

KontraindikacijosKaip ir bet kurių kitų PVC endotrachėjinių vamzdelių, HALYARD* MICROCUFF* endotrachėjinių vamzdelių negalima naudoti procedūroms, kurių metu tiesioginėje įtaiso intubavimo srityje taikomas lazelio spindulys arba elektrochirurginis aktyvusis elektrodas. Endotrachėjinio vamzdelio sąlyčio su lazerio spinduliu ar elektrochirurginiu aktyviuoju elektrodu metu, ypač greta esant deguonies mišinių, vamzdelis gali staiga užsidegti ir sukelti šiluminį sužalojimą ir ardančių (ėsdinančių) bei toksiškų produktų, įskaitant vandenilio chloridą (HCl), išsiskyrimą.

Įspėjimai• Prieš keisdami vamzdelio padėtį pirmiausia iš manžeto išleiskite dujas. Judinant endotrachėjinį vamzdelį su išpūstu

manžetu, galima sužaloti ligonį arba sugadinti manžetą, ir dėl to reikės pakeisti vamzdelį. • Manžeto per daug neišpūskite. Pernelyg išpūtus galima pažeisti kvėpavimo takus.• Šio medicinos įtaiso negalima pakartotinai naudoti, apdoroti ir sterilizuoti. Pakartotinai naudojant, apdorojant ar

sterilizuojant kyla pavojus: 1) pakenkti žinomoms prietaiso biologinio suderinamumo savybėms, 2) pažeisti prietaiso struktūrinį vientisumą, 3) sąlygoti prietaiso numatyto funkcionavimo sutrikimus arba 4) sudaryti sąlygas plisti užkratams ir infekcijoms, galinčioms sukelti sunkias pasekmes – paciento sužalojimą, ligą ar mirtį.

Atsargumo priemonės: bendrosios rekomendacijos• Negalima naudoti, jei pakuotė buvo anksčiau atidaryta ar pažeista.• Laikymo metu reikia saugoti nuo aukštos temperatūros ir ultravioletinių spindulių poveikio.• Intubavimą ir ekstubavimą reikia atlikti pagal esamu metu taikomą medicinos metodiką.• Prieš naudojant reikia pripučiant patikrinti kiekvieno vamzdelio manžetą, kontrolinį balionėlį ir vožtuvą. • Būkite atsargūs, kad intubavimo metu nepažeistumėte manžeto. Jei manžetas yra pažeistas, vamzdelio naudoti negalima. • Nerekomenduojama manžetą pūsti „pagal pojūtį“ arba taikant matuojamą oro kiekį, kadangi išpūtimo metu pasipriešinimas yra

nepatikimas rodiklis. Pasirenkant sandarinimo slėgį, reikia taikyti vidinio manžeto slėgio manometrą kartu taikant slenkstinio dujų okliuzijos tūrio arba mažiausio aptinkamo protėkio srauto metodus. Manžeto slėgį būtina stebėti. Būtina ištirti ir tuoj pat pataisyti bet kokį nuokrypį nuo pasirinkto sandarinimo slėgio.

• Jeigu po intubavimo tikimasi kraštutinio ligonio smakro lankstymo link krūtinės arba ligonio judėjimo (pvz., į šoninę arba kniūbsčią kūno padėtį), vertėtų rinktis sutvirtintąjį endotrachėjinį vamzdelį.

• Keičiant intubuoto ligonio padėtį kritiškai svarbu užtikrinti, kad vamzdelio padėtis išliktų teisinga ir naujoje kūno padėtyje. • Kad vamzdelis atsitiktinai nepajudėtų, jis turi būti saugiai įtvirtintas. • Užkertant kelią atsijungimui naudojimo metu jungtį reikia tvirtai prijungti tiek prie endotrachėjinio vamzdelio, tiek prie plaučių

ventiliavimo įrangos adapterio. • Tais atvejais, kai ligonis gali sukąsti ir suspausti endotrachėjinį vamzdelį, reikia naudoti sukandimo blokatorių. • Esant kai kuriems nestandartiniams plaučių ventiliacijos aparatų ar anestezijos aparatų jungčių matmenims, garantuoti saugų

endotrachėjinio vamzdelio 15 mm jungties atitikimą gali būti sunku.• Parenkant pagalbinius įvedimui per endotrachėjinį vamzdelį skirtus prietaisus, pvz., bronchoskopus ir trachėjinio siurbimo kateterius,

reikia vadovautis klinikine nuovoka. Viename klinikiniame straipsnyje rekomenduojama naudoti siurbimo kateterį, kurio išorinis skersmuo neviršytų 70 % vidinio endotrachėjinio vamzdelio skersmens.3

• Pučiamosios linijos vienkryptis vožtuvas gali trukdyti magnetinio rezonanso tyrimų (MRT) vaizdo aiškumui. Todėl svarbu vožtuvą nustatyti kuo atokiau nuo skenuojamos srities.

• Azoto oksido mišinių, deguonies ar oro difuzija gali padidinti arba sumažinti manžeto tūrį ir slėgį. Norint sumažinti tokią difuziją, rekomenduojama pripūsti manžetą tokiu pačiu dujų mišiniu, koks turės sąlyčio su išoriniu manžeto paviršiumi.

• Vandens molekulių difuzija pro poliuretano manžetą gali sukelti kondensaciją pripūtimo sistemos viduje. Manžete susidariusi kondensacija gaminio funkcinėms charakteristikoms įtakos neturi, tačiau kontroliniame balionėlyje susikondensavęs drėgmės perteklius gali nulemti netikslius manžeto slėgio rodmenis matuojant mažeto slėgio manometru. Kondensacija neturi poveikio slenkstinio dujų okliuzijos tūrio arba mažiausio aptinkamo protėkio srauto metodams, todėl juos galima taikyti tinkamo sandarumo palaikymui.

• Pripūtimo vožtuvuose ilgesniam laikui negalima palikti įstatytų trikrypčių kranelių ar kitų įtaisų. Dėl jų sukelto įtempio vožtuvo korpusas gali įskilti ir manžetas gali subliūkšti.

• Vietinio lidokaino aerozolio naudojimas siejamas su skylučių susidarymu PVC manžetuose (Jayasuriya, K.D., and Watson, W.F.: P.V.C. Cuffs and Lignocaine-based Aerosol, Brit. J. Ann. 53:1368, 1981). Tie patys autoriai teigia, kad lidokaino hidrochlorido tirpalas šio poveikio neturi. Laboratorinių tyrimų su poliuretano manžetais metu nustatytas panašus neigiamas vietinio lidokaino aerozolio poveikis kaip ir PVC manžetams. Be to, kaip ir PVC manžetų atveju, laboratorinių tyrimų metu tokios neigiamos poliuretano manžetų ir lidokaino hidrochlorido tirpalo sąveikos nenustatyta.

• Endotrachėjinius vamzdelius tepdami geliniais preparatais laikykitės gamintojo pateiktų tepimo nurodymų. Ant vidinio endotrachėjinio vamzdelio paviršiaus nudžiūvus dideliam gelio kiekiui, gali susidaryti lubrikanto kamštis arba skaidri plėvelė, kuri gali iš dalies ar visiškai užblokuoti kvėpavimo takus.

• HALYARD* MICROCUFF* postyginio tarpo siurbiamuosius vamzdelius reikia atidžiai stebėti, kad būtų galima aptikti ir laiku pašalinti galimą siurbimo angos kamštį, susidariusį sutirštėjus sekretui arba susikaupus trachėjos gleivių. Apsisaugoti nuo okliuzijos ar ją pašalinti galima įvairiomis priemonėmis, pvz., stebėti ir reguliuoti manžeto slėgį pagal esamu metu taikomas rekomendacijas, periodiškai sumažinti siurbimo slėgį arba perjungti į protarpinio siurbimo režimą, jei taikoma, taip pat siurbimo spindį perplauti fiziologiniu tirpalu arba perpūsti oro boliusu.

Nepageidaujamos reakcijosNustatyta daug ir įvairių nepageidaujamų reakcijų, susijusių su endotrachėjinių vamzdelių naudojimu. Informacijos apie specifines nepageidaujamas reakcijas reikia ieškoti standartiniuose vadovėliuose ir mokslinės literatūros šaltiniuose.

Sąrašas pateikiamas abėcėline tvarka ir nenurodo reakcijų dažnio ar sunkumo. Yra nustatyta šių ir kitų nepageidaujamų reakcijų: vedeginių kremzlių balsinės ataugos dilimas; kremzlės nekrozė; randų susidarymas; nepakankamo ventiliavimo pasekmės, įskaitant mirtį; antkremzlio pakenkimai; tankios arba difuzinės fibrozės, apimančios visą balsaskylės sritį, susidarymas; emfizema; endobronchinė aspiracija; endobronchinė intubacija (hipoksemija); endotracheobronchinė aspiracija; epistaksė; stemplės intubacija (skrandžio distencija); ryklės membranų ekskoriacija; akių trauma: fibrino depozicija; subglotinio audinio augimas; stuburo kaklinės dalies lūžis ar išnirimas (stuburo sužalojimas); kremzlių fragmentacija; balsaskylės edema (supraglotinė, subglotinė, retroaritenoidinė); vidinės vedeginės srities granulioma; infekcijos (laringitas, sinusitas; abscesas, kvėpavimo takų infekcija); uždegimas; protarpinė afonija arba pasikartojantis gerklės skausmas; gerklų fibrozė; gerklų granuliomos ir polipai; gerklų obstrukcija; gerklų stenozė; gerklų navikai; laringotrachėjinės membranos ir audiniai, membraninė balsaskylės kongestija; membraninis tracheobronchitas; nesunki antgerklio edema; gleivinės nekrozinio audinio atsiskyrimas; poliežuvinio ir (arba) liežuvinio nervų parezė; stemplės perforacija; trachėjos perforacija; pneumotoraksas; gerklės sienelės išrandėjimas; kvėpavimo obstrukcija; retrobulbarinis kraujavimas; retrofaringinis abscesas; retrofaringinė disekcija, trachėjos plyšimas; gerklės skausmas, disfagija; nosies šnervės striktūra; stridoras; subglotinė žiedinė randinė stenozė; pogleivinis kraujavimas, pogleivinės gerklų punkcijos; paviršinė epitelio abrazija; vamzdelio prarijimas; balso stygų suaugimas; dantų trauma; audinių nudegimai; trachėjos kraujavimas; trachėjos stenozė; lūpų, liežuvio, ryklės, nosies, gerklės, balsaskylės, gomurio, tonzilės ir kt. trauma; gerklų ir gerklės trauminės opos; išopėjimas, atveriantis žiedines kremzles, ir nedidelė manžeto srities erozija; lūpų, burnos, ryklės išopėjimas; vedeginės opos; balso stygų kongestija; balso stygų paralyžius ir balso stygų išopėjimas; šį kateterį naudojant degiuoniui tiekti galima barotraumos komplikacija, ypač pacientams, kurių plaučių būklė yra sunkesnė (pvz., ankstesnis pneumotoraksas, plaučių fibrozė, lėtinė obstrukcinė plaučių liga, ankstesnė plaučių rezekcija ir (arba) lobektomija ir kt.).

Tarp naudingų literatūros šaltinių išsamiau analizuojant trachėjinio vamzdelio nepageidaujamas reakcijas minėtini šie:1. Baron, S.H., and Kohlmoos, H.W.: Laryngeal sequelae of endotracheal anesthesia. Ann. Otol. 60-767-792, 1951.2. Blanc, V.F., and Tremblay, N.A.G.: The complications of tracheal intubation. Anest. Analg. 53:202-213, 1974.3. Campbell, D.: Trauma to larynx and trachea following intubation and tracheostomy. J. Laryng. 82-981-986, 1968.4. Cooper, J.D., and Grillo, H.C.: The evolution of tracheal injury due to ventilatory assistance through cuffed tubes. Ann. Surg. 169-

334-348, 1969.

LHALYARD* MICROCUFF*Postyginio tarpo endotrachėjinis vamzdelis

26



666-9, 2007.

Naudojimo nurodymai: būtina laikytis metodinių aseptikos reikalavimųIntubavimą ir ekstubavimą reikia atlikti pagal einamuoju laikotarpiu taikomą medicinos metodiką. Naudojimas suaugusiesiems:1. Kiekvienam ligoniui parenkant tinkamą endotrachėjinio vamzdelio dydį ir dizainą reikia vadovautis klinikiniu patyrimu ir nuovoka. 2. Išimkite sterilų endotrachėjinį vamzdelį iš jo apsauginės pakuotės.3. Prieš naudojimą išpūsdami ir subliūškindami patikrinkite kiekvieno vamzdelio manžetą, kontrolinį balionėlį ir vožtuvą. Į manžeto

pripūtimo vožtuvo korpusą įstatykite švirkštą su Luerio antgaliu ir manžetą pripūskite, o paskui visiškai išsiurbkite orą patikrindami tinkamą išsiplėtimą ir subliūškimą.

4. Paprastai vamzdelio karpyti nerekomenduojama. Jeigu gydytojas pageidauja trachėjinį vamzdelį patrumpinti, prieš intubavimą įvertinkite, ar vamzdelis tinka karpymui. Jei vamzdelis yra trumpinamas, jį reikia kirpti nedideliu kampu, kad lengviau būtų įstatyti 15 mm jungtį. Kad įtaisai neatsiskirtų, naudodami visada jungtį tvirtai prijunkite tiek prie trachėjinio vamzdelio, tiek prie kvėpavimo kontūro.

5. Tais atvejais, kai vamzdelį nukirpti tikslinga, naudotojas turi įsidėmėti, kad trachėjinis vamzdelis dėl anatominių skirtumų, naudojimo sąlygų ir kitų veiksnių atskiram ligoniui gali būti per trumpas. Parenkant tinkamą vamzdelio dydį ir nukirpimo ilgį reikia vadovautis klinikiniu patyrimu ir nuovoka.

6. Ligonį intubuokite pagal einamuoju laikotarpiu patvirtintą medicinos metodiką, atsižvelgdami į specifinius su manžetu susijusius Įspėjimus ir Atsargumo priemones, nurodytas šio įtaiso pakuotės lapelyje.

7. Ligonį intubavus, pripūskite manžetą tik tiek, kad pakaktų dujų mišinio veiksmingam sandarumui užtikrinti pagal pageidaujamą plaučių išpūtimo slėgį. Slenkstinio okliuzijos tūrio, mažiausio aptinkamo protėkio srauto metodų taikymas ir manžeto slėgio stebėjimas (matavimas) gali padėti sumažinti daugelio nepageidaujamų reakcijų, susijusių su trachėjinių vamzdelių su manžetais naudojimu, pasireiškimą.

8. Pripūtę manžetą, švirkštą nuimkite nuo vožtuvo korpuso. Palikus švirkštą prijungtą, vožtuvas liks atviras ir dėl to manžetas gali subliūkšti. Endotrachėjinį vamzdelį patikimai pritvirtinkite ir stenkitės jo nejudinti. Užtikrinkite manžeto pripūtimo linijos praeinamumą ir saugokite endotrachėjinį vamzdelį nuo perlenkimo ir (arba) obstrukcijos.

9. Patikrinkite patvirtindami, kad pripūtimo sistemoje nėra protėkio. Intubacijos laikotarpiu reikia periodiškai patikrinti sistemos vientisumą. Nepataisyta pripūtimo sistemos triktis gali sukelti mirtį. Reikia atidžiai stebėti manžeto slėgį, ištirti ir tuoj pat pataisyti bet kokį nuokrypį nuo pasirinkto sandarinimo slėgio.

10. Prieš ekstubavimą manžetą subliūškinkite į vožtuvo korpusą įstatydami švirkštą ir išsiurbdami dujų mišinį, kol švirkšte bus pastebimas aiškus vakuumas, o kontrolinis balionėlis bus subliūškęs.

11. Ligonį ekstubuokite laikydamiesi einamuoju laikotarpiu patvirtintos medicinos metodikos reikalavimų.12. Trachėjinį vamzdelį išmeskite.

Postyginio tarpo siurbiamojo endotrachėjinio vamzdelio naudojimas: atlikite ankstesnius 1–12 veiksmus ir laikykitės šių papildomų rekomendacijų dėl sekreto, susikaupusio virš endotrachėjinio vamzdelio manžeto, siurbimo.1. Virš manžeto susikaupusį sekretą galima siurbti taikant mažiasią siurbimo slėgį, būtiną veiksmingam sekreto pašalinimui. Gali

reikėti taikyti mažaslėgį nuolatinį arba vidutinio slėgio protarpinį siurbimą. Rekomenduojama neviršyti 20 mm Hg taikant nuolatinį siurbimą arba 120 mm Hg – taikant protarpinį siurbimą.

2. Reikia reguliariai tikrinti siurbimo spindžio praeinamumą. Įtarus siurbimo spindžio arba angos užsikimšimą arba okliuziją, sekretą išvalyti galima steriliu fiziologiniu tirpalu (0,9 % natrio chlorido tirpalas) arba oro boliusu.

3. Prieš leisdami fiziologinį tirpalą patikrinkite manžeto slėgį, kad užtikrintumėte gerą sandarumą tarp vamzdelio ir trachėjos.4. Norėdami fiziologiniu tirpalu praplauti siurbimo spindį, perspauskite abi siurbimo vožtuvo puses vakuumui nutraukti. Prijungę

antgalį arba švirkštą, į vienkryptės prieigos praplovimo angą sušvirkškite 10–15 ml fiziologinio tirpalo. Atleiskite spaustuką leisdami vakuumui ištraukti virš manžeto esantį skystį. Arba į siurbimo spindį tokiu pačiu būdu galima įpūsti 3–5 ml oro. Atliekant šią procedūrą, siurbimo linijos kontūras turi likti prijungtas prie vakuumo šaltinio.

5. Kai siurbimo vožtuvas ar praplovimo anga nenaudojami, jų jungtis reikia uždaryti prijungtais dangteliais.




Gaminys pagamintas nenaudojant plastiklio DEHP.

Rentgenokontrastinis

27

Rx Only: Kizárólag orvosi rendelvényre: Az (Amerikai Egyesült Államok) szövetségi törvényei értelmében az eszköz csak orvos számára vagy orvosi rendelvényre értékesíthető.

Leírás A HALYARD* MICROCUFF* subglotticus endotracheális szívó tubusok közé különféle méretű felnőttgyógyászati endotracheális tubusok tartoznak. A konkrét méret és kialakítás a csomagoláson lévő címkén található. Valamennyi HALYARD* MICROCUFF* subglotticus endotracheális tubust poliuretán nagy térfogatú és kisnyomású mandzsettával tervezték és tartozik hozzá egy egyirányú Luer csúcsos adapterrel ellátott vizsgálati ballon. A HALYARD* MICROCUFF* subglotticus endotracheális tubusok szállítása sterilen történik egy normál 15 mm-es csatlakozóval, valamint egy átlátszatlan vezetékkel, és fokozattal ellátott mélységmérővel rendelkezik, amely centiméterben mutatja a disztális csúcstól mért távolságot.A HALYARD* MICROCUFF* nyelv alatti elszívó trachea tubusok felnőtt méretben Murphy-szemmel kaphatók. Tartalmaznak egy, a mandzsetta fölötti hátoldali nyílással ellátott külön lument, amely hozzáférést biztosít a nyelv alatti területhez. A nyelv alatti terület egy normál esetben nyitott elszívó szeleppel érhető el, amely tartalmaz egy egyirányú nyílást a nyelv alatti terület steril sóoldattal (0,90%-os nátrium-klorid oldattal) történő öblítéséhez vagy levegőbolus adagolásához, amely segít az elszívó lumen átjárhatóságának biztosításában.

JavallatokA HALYARD* MICROCUFF* nyelv alatti elszívó trachea tubus a légutak kezelésére használható a trachea orális intubálása esetén, valamint a nyelv alatti területen felgyülemlett váladékok eltávolítására.

EllenjavallatokUgyanúgy, mint bármely PVC trachea tubus esetén a HALYARD* MICROCUFF* trachea tubus használata ellenjavallt olyan eljárások esetén, amelyek az eszköz közvetlen környezetében lézersugár vagy elektrosebészeti aktív elektróda használatával járnak. A trachea tubusok lézersugárral vagy aktív elektrosebészeti elektródával való érintkezése, különösen oxigénben gazdag keverék jelenlétében, a trachea tubus káros hőhatással és agresszív és mérgező anyagok, köztük sósav (HCl) felszabadulásával járó gyors elégését eredményezi.

Figyelmeztetések• A tubus áthelyezése előtt engedje le a mandzsettát. Ha felfújt mandzsettával helyezi át a trachea tubust, az a páciens

vagy a tubus sérüléséhez vezethet, ami a tubus cseréjét teszi szükségessé. • Ne fújja fel túlzottan a mandzsettát. A túlfújás a légutak sérülését eredményezheti.• Tilos az orvosi eszköz újbóli felhasználása, újrafeldolgozása vagy újrasterilizálása. Az ismételt felhasználás, az

újrafeldolgozás vagy az újrasterilizálás 1) hátrányosan befolyásolhatja az eszköz ismert biokompatibilitási jellemzőit, 2) ronthatja az eszköz szerkezeti épségét, 3) az eszköz nem rendeltetésszerű működését eredményezheti, vagy 4) fertőzésveszélyt okoz és fertőző betegségek átvitelét idézi elő, ami a páciens sérüléséhez, betegségéhez vagy halálához vezethet.

Óvintézkedések: Általános tudnivalók• Tilos felhasználni a már felnyitott vagy sérült csomagokat.• Tárolás közben nem szabad kitenni magas hőmérsékletnek és ultraibolya sugárzásnak.• Az intubálást és extubálást a mindenkor elfogadott orvosi protokollok alkalmazásával kell elvégezni.• Használat előtt minden tubus esetében felfújással ellenőrizni kell a mandzsettát, a vizsgáló ballont és a szelepet. • Kerülje a mandzsetta intubálás közbeni sérülését. Ha a mandzsetta sérült, a tubust nem szabad használni. • Nem ajánlott a mandzsettát „érzés” alapján vagy a levegő mennyiségének mérésével felfújni, mert felfújás közben az ellenállás nem

megbízható útmutató. A tömítési nyomás kiválasztásakor mandzsettán belüli mérőberendezést kell használni a minimális elzárási térfogat vagy a minimális szivárgás technikákkal együtt. Figyelni kell a mandzsetta nyomását. A kiválasztott tömítési nyomástól való minden eltérést azonnal ki kell vizsgálni és ki kell javítani.

• Amennyiben intubálás után várható a páciens fejének áll és mellkas közötti szélsőséges elhajlása (pl. oldalra vagy előre hajló pozícióban), fontolóra kell venni megerősített trachea tubusok használatát.

• Amikor intubálás után megváltozik a páciens pozíciója, alapvetően fontos ellenőrizni, hogy a tubus pozíciója megfelelő marad-e a páciens új helyzetében.

• A tubusokat biztosan kell rögzíteni a tubus szükségtelen mozgásának elkerülése érdekében. • Ültesse a csatlakozót erősen mind a trachea tubusba, mind a szellőztető berendezés adapterébe, nehogy használat közben szétváljon. • Harapásgátló blokkot kell használni olyan esetekben, amikor a páciens összeharaphatja és kilapíthatja a trachea tubust. • Egyes szellőztetők vagy anesztetikai berendezések nem szabványos mérete megnehezítheti a trachea tubus 15 mm-es csatlakozójával

való biztonságos összekapcsolást.• Jó klinikai ítélőképességet kell alkalmazni az trachea tubuson keresztül beilleszteni kívánt kiegészítő eszközök, például

bronchoszkópok és tracheális szívó katéterek megválasztásakor. Egy klinikai ismertető olyan szívó katéter használatát ajánlja, amelynek külső átmérője nem haladja meg az trachea tubus belső átmérőjének 70%-át.3

• A felfújó vezeték ellenőrző szelepe zavarhatja a mágneses rezonanciás képfeldolgozó (MRI) berendezés képének élességét. Ügyeljen rá, hogy a szelep a vizsgált területtől távol helyezkedjen el.

• Dinitrogén-oxid, oxigén vagy levegő diffúziója növelheti vagy csökkentheti a mandzsetta térfogatát és nyomását. Az ilyen diffúzió csökkentése érdekében ajánlatos ugyanolyan gázkeverékkel feltölteni a tubust, mint amilyennel annak külső felülete is érintkezik.

• A vízmolekulák poliuretán mandzsettán keresztül történő átszivárgása miatt kondenzvíz gyűlhet fel a felfújó rendszerben. A mandzsetta kondenzálódása nincs hatással a termék teljesítményére, a vizsgáló ballon kondenzálódása azonban a mandzsetta nyomásának pontatlan leolvasásához vezethet, ha a mandzsetta nyomásmérőjével olvassák le. A kondenzálódás nem érinti a minimális elzárási térfogatot és a minimális szivárgás technikákat, és ezekkel megfelelő tömítés tartható fenn.

• A felfújó szelepben nem szabad hosszú ideig benne hagyni háromutas elzárócsapokat vagy más eszközöket. Az ennek eredményeként létrejövő feszültség megrepesztheti a szelep házát, ami miatt leengedhet a mandzsetta.

• A helyi lidokain aeroszol használatát összefüggésbe hozták a PVC mandzsettákon lévő lyukacsok keletkezésével (Jayasuriya, K.D., Watson, W.F.: P.V.C. Cuffs and Lignocaine-based Aerosol, Brit. J. Ann. 53:1368, 1981). Ugyanezen szerzők jelentik, hogy a lidokain hidrokloridos oldata nem jár ilyen hatással. A poliuretán mandzsettákkal végzett laboratóriumi tesztek azt igazolták, hogy a PVC mandzsetták hasonlóan negatív módon reagálnak a helyi lidokain aeroszolra. A PVC mandzsettákhoz hasonlóan a laboratóriumi tesztek azt igazolták, hogy a poliuretán mandzsetták nem reagáltak ilyen negatív módon a lidokain hidrokloridos oldatára.

• Amikor síkosító gélt használ a trachea tubusokkal, kövesse a gyártó alkalmazási utasításait. ha túlzott mennyiségű gél szárad bele a trachea tubus belső felületébe, az vagy olyan dugót vagy tiszta filmréteget okoz, amely részlegesen vagy teljesen elzárja a légutakat.

• A HALYARD* MICROCUFF* nyelv alatti elszívó tubusokat figyelemmel kell kísérni az elszívó nyílás esetleges elzáródásának észlelése és kijavítása érdekében, amelynek oka lehet az összesűrűsödött váladék vagy a trachea nyálkahártyájának becsípődése. Az elszívó nyílás elzáródásának megelőzését vagy kijavítását célzó lehetséges műveletek közé tartozik a mandzsetta nyomásának figyelemmel kísérése és beállítása az aktuálisan elfogadott iránymutatások alapján, a szívás időnkénti megszüntetése vagy – ha lehetőség van rá – szakaszos szívásra való átállás, illetve levegőbolus adagolása az elszívó lumenbe.

Káros reakciókA trachea tubusok használatával járó káros hatások nagy számúak és változatosak. A konkrét káros hatással kapcsolatos információ a hagyományos tankönyvekben és a tudományos irodalomban található.

az ajkak, a nyelv, a garat, az orr, a légcső, a glottis, a szájpadlás, a mandula stb. sérülése, az ajkak, a száj és a garat fekélyesedése, dysphagia, emphysema, endobronchialis aspiratio, endobronchialis intubáció (hipoxémia), endotracheobronchialis aspiratio, az epiglottis enyhe ödémája, epistaxis, felületi epithelialis kopás, fertőzések (laryngitis, sinusitis, kelés, a légutak fertőződése), fogsérülés, a garat és a légcső traumatikus sérülései, a garat membránjainak feldörzsölődése, glotticus oedema (supraglotticus, subglotticus, retroarytenoidalis), a glottis membrános elzáródása, a glottis teljes területét megtámadó sűrű vagy diffúz fibrosis kialakulása, gyulladások, a hangszalagok elzáródása, a hangszalagok fekélyesedése a hangszalagok paralízise a hangszalagok synechiája, heges annularis subglotticus stenosis, hegesedés, a hypoglossalis és/vagy nyelvidegek paresise, a kannaporc belső területének granulomája, a kannaporc fekélye, a kannaporc hangszalag-nyúlványának kopása, laryngealis fekélyek, laryngealis fibrosis, laryngealis granulomák és polipok, laryngealis obstructio, laryngealis stenosis, laryngotrachealis membránok és hálók, a larynx hyálkahártya alatti átszúródása, a légcső falának hegszövettel való kicserélődése, a légcső perforációja, légcsőrepedés, légmell, a légutak elzáródása, a légzési nehézség következményei a halált is ideértve, a légcső átszakadása, membrános tracheobronchitis, a nyaki gerincoszlop törése / ficamodása (gerincsérülés), nyálkahártya alatti vérzékenység, nyálkahártyahámlás, a nyelőcső perforációja, nyelőcsövi intubáció (gyomortágulat), az orrlyukak szűkülete, a perichondrium sérülése, porcelhalás, a porcgyűrűk felszínre kerülését eredményező fekélyesedés és kisebb kopások a mandzsetta területén, porctörés, retrobulbaris vérzékenység, retropharyngealis dissectio, retropharyngealis kelés, stridor, subglotticus háló kialakulása, szakaszos aphonia és visszatérő torokfájás, szemtrauma: fibrinlerakódás, a szövetek égési sérülése, a trachea szűkülete, a trachea vérzése, a tubus lenyelése, torokfájás; a katéter oxigénszállításra történő használata barotraumát okozhat, különösképpen károsodott tüdővel rendelkező betegek esetében (azaz, korábbi légmell, tüdőfibrózis, COPD, korábbi tüdő reszekció/lobectómia stb.)

Az alábbiak hasznos referenciák, amelyek részletesebben tárgyalják a trachea tubus káros hatásait:1. Baron, S.H., and Kohlmoos, H.W.: Laryngeal sequelae of endotracheal anesthesia. Ann. Otol. 60-767-792, 1951.2. Blanc, V.F., and Tremblay, N.A.G.: The complications of tracheal intubation. Anest. Analg. 53:202-213, 1974.3. Campbell, D.: Trauma to larynx and trachea following intubation and tracheostomy. J. Laryng. 82-981-986, 1968.4. Cooper, J.D., and Grillo, H.C.: The evolution of tracheal injury due to ventilatory assistance through cuffed tubes. Ann. Surg. 169-

334-348, 1969.5. Gross, C.W. and Gros, J.C.: Rare complications after prolonged translaryngotracheal intubation. Ann. Otol. 80:582-584, 1971.

hHALYARD* MICROCUFF*Subglotticus endotracheális szívó tubus

28

6. McGovern, F.H., Fitz-Hugh, G.S., and Edgemon, L.J.: The hazards of endotracheal intubation. Ann. Otol. 80:556-564, 1971.7. Dragoumanis, C.K. , Vretzakis G.I., et al: Investigating the failure to aspirate subglottic secretions with the Evac endotracheal tube.


666-9, 2007.

Használati utasítás: Alkalmazzon aszeptikus technikátAz intubálást és extubálást a mindenkor elfogadott orvosi technikák alkalmazásával kell elvégezni. Használat felnőttek esetében:1. Szakértői klinikai ítélőképességgel kell kiválasztani a trachea tubus egyes felnőtt pácienseknek megfelelő méretét és stílusát. 2. Vegye ki a steril trachea tubust a védőcsomagolásából.3. Használat előtt felfújással/leengedéssel próbálja ki a mandzsettát, a ballont és a szelepet. Helyezzen be egy luer csúcsos

mandzsettafelfújó szelepházat, és fújja fel és teljesen engedje le a mandzsettát a megfelelő tágulás és leengedés ellenőrzése érdekében.

4. A tubust általában nem szabad vágással módosítani. Ha az orvos előre le szeretné vágni a trachea tubust, az intubálás előtt ellenőrizze, hogy az alkalmas-e az előzetes megvágásra. A tubus előzetes megvágása esetén lapos szögben kell megvágni, hogy a 15 mm-es csatlakozót a tubusba lehessen helyezni. Mindig ügyeljen rá, hogy a csatlakozó szorosan üljön mind a trachea tubusban, mint a lélegeztető körben, nehogy használat közben szétváljon.

5. Olyan helyzetekben, amikor indokoltnak tűnik a tubus előzetes megvágása, a felhasználónak vigyáznia kell arra, hogy az anatómiai eltérések, a használati körülmények vagy más tényezők miatt a trachea tubus túl hosszú vagy túl rövid lehet egy adott páciens számára. Szakértő klinikai megítélést kell alkalmazni a megfelelő tubusméret és az előre levágott hossz megállapításához.

6. Intubálja a pácienst a mindenkor elfogadott orvosi technikák szerint, miközben vegye figyelembe a mandzsettával kapcsolatos konkrét figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket a termék betétlapján.

7. Amint intubálta a pácienst, csak arra elegendő gázkeverékkel fújja fel a mandzsettát, hogy hatékony tömítést biztosítson a tüdő kívánt felfújási nyomásán. Minimális elzárási térfogat, minimális szivárgás technikákkal és a mandzsetta nyomásának figyelése (mérése) segíthet csökkenteni a mandzsettával rendelkező trachea csövek használatával járó káros reakciókat.

8. A mandzsetta felfújása után távolítsa el a fecskendőt a szelepházból. Ha csatlakoztatva hagyja a fecskendőt, nyitva marad a szelep, amitől a mandzsetta leengedhet. Rögzítse a trachea tubust és ne hagyja, hogy elmozduljon. Biztosítsa a mandzsetta felfújási vezetékének épségét és ne hagyja, hogy megtörjön / eltömődjön a trachea tubus.

9. Ellenőrizze, hogy nem szivárog-e a felfújó rendszer. Intubálás közben rendszeres időközönként ellenőrizni kell a rendszer sértetlenségét. A felfújási rendszer kijavítatlan hibája halált okozhat. Szorosan figyelemmel kell kísérni a mandzsetta nyomását, és a kiválasztott tömítési nyomástól való minden eltérést azonnal ki kell vizsgálni, és ki kell javítani.

10. Extubálás előtt engedje le a mandzsettát úgy, hogy a szelepházba helyezi a fecskendőt, és kiszívja a gázkeveréket, amíg határozott vákuum nem érzékelhető a fecskendőben, és össze nem esik a vizsgálati ballon.

11. Extubálja a pácienst a mindenkor elfogadott orvosi technikákkal.12. Dobja el a trachea tubust.

A nyelv alatti elszívó trachea tubus használata: Kövesse a fenti 1–12. lépést, és tartsa be az alábbi kiegészítő javaslatokat a trachea tubus mandzsettája fölött felgyülemlő váladék kezelésével kapcsolatban.1. A mandzsetta fölötti váladék eltávolítható a váladékok hatékony eltávolításához szükséges minimális szívónyomással. Kisnyomású

folyamatos vagy mérsékelt szakaszos szívás alkalmazható. Ajánlatos, hogy folyamatos szívás esetén ne lépje túl a 20 mmHg, szakaszos szívás esetén pedig a 120 mmHg értéket.

2. Rendszeres időközönként ellenőrizni kell az elszívó lumen átjárhatóságát. Ha gyanítható az elszívó lumen eltömődése vagy elzáródása, a váladék steril sóoldattal (0,9%-os nátrium-klorid oldattal) vagy egy levegőbolussal szabadítható fel.

3. A sóoldat alkalmazása előtt ellenőrizze a mandzsetta nyomását a megfelelő tracheális tömítés szempontjából.4. Ha sóoldattal szeretné kitisztítani az elszívó lument, csípje össze az elszívó szelep mindkét oldalát a vákuum kizárása érdekében.

Fecskendezzen be 10–15 ml sóoldatot egy lövedékkel vagy egy fecskendővel az egyirányú öblítő nyílásba. Engedje el az összecsípett tubust, hogy a vákuum elszívhassa a mandzsetta fölötti folyadékot. Alternatívaként egy 3–5 cm3-nyi levegőbolus is adagolható az elszívó lumenbe ugyanezen a módon. A művelet közben az elszívó vezeték körét nem szabad leválasztani a vákuum forrásáról.

5. Ha nem használja az elszívó szelepet vagy az öblítő nyílást, fedje le a csatlakozókat a mellékelt sapkákkal.




A termék nem tartalmaz DEHP (di-(2-etilhexil)-ftalát) lágyítószert.

Sugárfogó tulajdonságú

29

Rx Only: Uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar: Volgens de federale wetgeving (van de Verenigde Staten) mag dit medische hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht.

Beschrijving HALYARD* MICROCUFF* endotracheale tubes voor subglottische afzuiging zijn voor volwassenen bestemde endotracheale tubes die in allerlei maten verkrijgbaar zijn. Raadpleeg het etiket op de verpakking voor de specifieke maat. HALYARD* MICROCUFF* endotracheale tubes voor subglottische afzuiging zijn ontworpen met een polyurethaan cuff voor hoog volume/lage druk en hebben een aangebrachte proefballon met een eenwegs luerschuifaansluitingadapter. HALYARD* MICROCUFF* endotracheale tubes voor subglottische afzuiging worden steriel geleverd met een standaardconnector van 15 mm, hebben een radiopake lijn en hebben gegradueerde dieptemarkeringen in centimeters, die de afstand tot de distale tip aangeven.HALYARD* MICROCUFF* endotracheale tubes voor subglottische afzuiging zijn verkrijgbaar in maten voor volwassenen met Murphy-eye. Ze hebben een afzonderlijk lumen met een dorsale opening boven de cuff om toegang tot de subglottische ruimte te geven. De subglottische ruimte wordt bereikt via een normaal open zuigklep die een eenwegs poort heeft voor het spoelen van de subglottische ruimte met steriele fysiologische zoutoplossing (0,90% natriumchlorideoplossing) of voor het toedienen van een luchtbolus om het zuiglumen doorgankelijk te helpen houden.

IndicatiesHALYARD* MICROCUFF* endotracheale tubes voor subglottische afzuiging dienen voor luchtwegmanagement door middel van orale intubatie van de trachea en voor de verwijdering van secreties die zich in de subglottische ruimte ophopen.

Contra-indicatiesZoals bij alle endotracheale tubes van PVC is gebruik van de HALYARD* MICROCUFF* endotracheale tubes gecontra-indiceerd bij ingrepen waarbij in de onmiddellijke nabijheid van het hulpmiddel een laserstraal of een bij elektrochirurgie gebruikte actieve elektrode wordt gewerkt. Als de endotracheale tube contact maakt met een laserstraal of bij elektrochirurgie gebruikte actieve elektrode, vooral in aanwezigheid van zuurstofverrijkte mengsels, kan dit een snelle verbranding van de endotracheale tube tot gevolg hebben met schadelijke thermische effecten en afgifte van bijtende en toxische producten, waaronder zoutzuur (HCl).

Waarschuwingen• De cuff laten leeglopen alvorens de tube te verplaatsen. Verplaatsing van de endotracheale tube met een gevulde

cuff kan letsel van de patiënt of beschadiging van de cuff tot gevolg hebben, in welk geval de tube moet worden vervangen.

• De cuff niet al te zeer vullen. Als de cuff overvuld wordt, kunnen de luchtwegen beschadigd raken.• Dit medische hulpmiddel niet opnieuw gebruiken, opnieuw verwerken of opnieuw steriliseren. Hergebruik,

herverwerking of hersterilisatie kan 1) de bekende biocompatibiliteitseigenschappen van het hulpmiddel negatief beïnvloeden, 2) de structurele integriteit van het hulpmiddel in gevaar brengen, 3) leiden tot het niet werken van het hulpmiddel zoals beoogd of 4) een risico van besmetting met zich meebrengen en de overdracht van infectieziekten veroorzaken, wat letsel, ziekte of overlijden van de patiënt tot gevolg kan hebben.

Aandachtspunten: Algemeen• Gebruik het product niet als de verpakking eerder is geopend of beschadigd.• Tijdens de opslag moet blootstelling aan hoge temperaturen en ultraviolet licht worden vermeden.• Intubatie en extubatie moeten worden verricht volgens de momenteel geaccepteerde medische technieken.• Vóór gebruik moeten de cuff van elke tube, de proefballon en de klep worden getest door ze te vullen. • Zorg dat de cuff tijdens de intubatie niet wordt beschadigd. Als de cuff is beschadigd, mag de tube niet worden gebruikt. • Het is niet raadzaam de cuff ‘op het gevoel’ te vullen of door een afgemeten hoeveelheid lucht te gebruiken, omdat weerstand tijdens

het vullen een onbetrouwbare leidraad is. Maak bij het kiezen van de afdichtingsdruk gebruik van een instrument voor drukmeting binnen in de cuff, in combinatie met technieken voor minimaal occluderend volume en minimale lekkage. De cuffdruk moet worden bewaakt. Alle afwijkingen van de gekozen afdichtingsdruk moeten onmiddellijk worden onderzocht en gecorrigeerd.

• Als er uitzonderlijke buiging van het hoofd van de kin naar de borst of beweging van de patiënt (bijv. naar een laterale of vooroverliggende positie) te verwachten is na de intubatie, moet gebruik van een verstevigde endotracheale tube worden overwogen.

• Wanneer de positie van de patiënt na de intubatie wordt gewijzigd, is het van het grootste belang na te gaan of de tube op de juiste plaats blijft in de nieuwe positie van de patiënt.

• Tubes moeten stevig worden vastgezet om onnodige beweging van de tubes te voorkomen. • Zet de connector stevig op zijn plaats zowel in de endotracheale tube als in de adapter op de beademingsapparatuur om te

voorkomen dat deze tijdens het gebruik kan losraken. • Er moet een bijtblok worden gebruikt in gevallen waarin de patiënt in de endotracheale tube kan bijten en deze kan platdrukken. • Het is mogelijk dat niet-standaardafmetingen van bepaalde connectors op beademings- of anesthesieapparatuur de aansluiting van

de endotracheale tube en de 15mm-connector kunnen bemoeilijken.• Er moet een goed klinisch oordeel worden geveld bij het kiezen van aanvullende hulpmiddelen, zoals bronchoscopen en katheters

voor tracheale uitzuiging, die via de endotracheale tube dienen te worden ingebracht. In één klinische beoordeling wordt aanbevolen een zuigkatheter met een buitendiameter van ten hoogste 70% van de binnendiameter van de endotracheale tube te gebruiken.3

• De keerklep van de vullijn kan de helderheid van MRI-beelden verstoren. Zorg dat de klep uit de buurt van het te scannen gebied is gepositioneerd.

• Diffusie van een mengsel van lachgas, zuurstof of lucht kan het volume en de druk van de cuff verhogen of verlagen. Om een dergelijke diffusie te verminderen, verdient het aanbeveling de cuff te vullen met hetzelfde gasmengsel als dat wat in aanraking komt met de buitenkant van de cuff.

• Diffusie van watermoleculen door de polyurethaan cuff kan leiden tot vorming van condensaat in het vulsysteem. Condensaat in de cuff doet geen afbreuk aan de prestatie van het product; condensaat in de proefballon echter kan leiden tot onnauwkeurige cuffdrukwaarden wanneer deze met een cuffdrukmanometer worden gemeten. Technieken voor minimaal occluderend volume of minimale lekkage worden niet beïnvloed door condensaat en kunnen gebruikt worden om een adequate afdichting in stand te houden.

• Driewegkranen en andere hulpmiddelen mogen niet gedurende langere tijd in de vulklep ingebracht blijven. Als gevolg van de resulterende spanning kunnen de klepbehuizing barsten en de cuff leeglopen.

• Het gebruik van plaatselijk gebruikte lidocaïne-aerosol is in verband gebracht met de vorming van speldenprikgaatjes in PCV-cuffs (Jayasuriya, K.D., en Watson, W.F.: P.V.C. Cuffs and Lignocaine-based Aerosol, Brit. J. Ann. 53:1368, 1981). Dezelfde auteurs melden dat een lidocaïnehydrochlorideoplossing dit effect niet vertoont. Uit laboratoriumonderzoek blijkt dat lidocaïne-aerosol op polyurethaan cuffs een vergelijkbaar negatief effect heeft als op PVC-cuffs. Eveneens vergelijkbaar met PVC-cuffs blijkt uit laboratoriumonderzoek dat lidocaïnehydrochlorideoplossing deze ongunstige effecten op polyurethaan cuffs niet heeft.

• Volg de door de fabrikant verstrekte instructies voor het aanbrengen bij gebruik van glijmiddel-gel bij endotracheale tubes. Als er een grote hoeveelheid gel op de binnenkant van de endotracheale tube opdroogt, kan dit leiden tot verstopping door een prop glijmiddel of tot een doorzichtige laag die de luchtwegen gedeeltelijk of geheel blokkeert.

• HALYARD* MICROCUFF* tubes voor subglottische afzuiging moeten worden bewaakt om een eventuele occlusie van de zuigpoort waar te nemen en te corrigeren; een dergelijke occlusie zou veroorzaakt worden door verdikte secreties of de binnensluiting van slijm in de trachea. Mogelijke stappen ter voorkoming of verhelping van een occlusie van de zuigpoort zijn onder meer: bewaken en aanpassen van de cuffdruk conform momenteel aanvaarde richtlijnen; periodiek opheffen van afzuiging of overgaan op intermitterende afzuiging indien van toepassing; en ofwel spoelen met fysiologische zoutoplossing of toedienen van een luchtbolus in het zuiglumen.

BijwerkingenDe gemelde bijwerkingen die met het gebruik van tracheale tubes verband houden, zijn talrijk en uiteenlopend. De standaardnaslagwerken en de wetenschappelijke literatuur moeten worden geraadpleegd voor specifieke informatie over nadelige bijwerkingen.

De volgorde waarin deze bijwerkingen worden gegeven, is alfabetisch en duidt niet de frequentie of de ernst aan. Gemelde bijwerkingen zijn onder meer (dit is geen volledige lijst): abrasie van de processus vocalis van de arytenoïdkraakbeentjes; necrose van het kraakbeen; littekenvorming; gevolgen van het nalaten van beademing met inbegrip van overlijden; beschadiging van het perichondrium; ontwikkeling van dichte of diffuse fibrose die het gehele glottisgebied binnendringt; emfyseem; endobronchiale aspiratie; endobronchiale intubatie (hypoxemie); endotracheobronchiale aspiratie; epistaxis; oesofageale intubatie (opzwelling van de maag); ontvelde membranen van de keelholte; oogtrauma: afzetting van fibrine; vorming van webachtige structuur onder de glottis; fractuur-luxatie van de halswervelkolom (dwarslaesie); fragmentatie van kraakbeen; stembandoedeem (boven de glottis, onder de glottis, retroarytenoidaal); granuloom van het binnenste van de arytenoïdkraakbeentjes; infecties (laryngitis, sinusitis, abces, infectie van de ademhalingswegen); ontsteking; intermitterende afonie en terugkerende keelpijn; laryngeale fibrose; laryngeale granulomen en poliepen; laryngeale obstructie; laryngeale stenose; laryngeale zweren; laryngotracheale membranen en webachtige structuren; membraneuze congestie van de glottis; membraneuze tracheobronchitis; mild oedeem van de epiglottis; korstvorming van de slijmvliezen; parese van de zenuwen onder de tong en/of van de tong; perforatie van de slokdarm; perforatie van de luchtpijp; pneumothorax; vorming van littekenweefsel op de wand van de luchtpijp; obstructie van de ademhalingwegen; retrobulbaire bloeding; retrofaryngeaal abces; retrofaryngeale dissectie, ruptuur van de luchtpijp; keelpijn, dysfagie; vernauwing van het neusgat; stridor; door een litteken veroorzaakte ringvormige stenose onder de glottis; submukeuze bloeding, submukeuze punctie van het strottenhoofd; oppervlakkige abrasie van het epitheel; ingeslikte tube; synechie van de stembanden; trauma van de tanden; brandwonden op het weefsel; tracheale bloeding; tracheale stenose; trauma van lippen, tong, keelholte, neus, luchtpijp, glottis, verhemelte, amandel enz.; traumatische laesies van strottenhoofd en luchtpijp; ulceraties die kraakbeenringen en minder

nHALYARD* MICROCUFF*Endotracheale tube voor subglottische afzuiging

30

ernstige erosies op de plaats van de cuff blootleggen; ulceratie van lippen, mond, keelholte; zweren van de arytenoïdkraakbeentjes; congestie van de stembanden; verlamming van de stembanden en ulceraties van de stembanden; barotrauma is een mogelijke complicatie van het gebruik van deze katheter voor de toediening van zuurstof, vooral bij patiënten met gecompromitteerde longaandoeningen (d.w.z eerdere pneumothorax, longfibrose, COPD, eerdere resectie/lobectomie van de long, enz.).

Nuttige literatuur voor uitvoerigere besprekingen van bijwerkingen van de tracheale tube omvat de volgende werken:1. Baron, S.H., en Kohlmoos, H.W.: Laryngeal sequelae of endotracheal anesthesia. Ann. Otol. 60-767-792, 1951.2. Blanc, V.F., en Tremblay, N.A.G.: The complications of tracheal intubation. Anest. Analg. 53:202-213, 1974.3. Campbell, D.: Trauma to larynx and trachea following intubation and tracheostomy. J. Laryng. 82-981-986, 1968.4. Cooper, J.D., en Grillo, H.C.: The evolution of tracheal injury due to ventilatory assistance through cuffed tubes. Ann. Surg. 169-334-

348, 1969.5. Gross, C.W., en Gros, J.C.: Rare complications after prolonged translaryngotracheal intubation. Ann. Otol. 80:582-584, 1971.6. McGovern, F.H., Fitz-Hugh, G.S., en Edgemon, L.J.: The hazards of endotracheal intubation. Ann. Otol. 80:556-564, 1971.7. Dragoumanis, C.K., Vretzakis G.I., et al: Investigating the failure to aspirate subglottic secretions with the Evac endotracheal tube.

Anest. Analg. 105, nr. 4: 1083-5, 2007.8. Harvey, R.C., Miller, P., et al: Potential mucosal injury related to continuous aspiration of subglottic secretion device. Anesth. 107:

666-9, 2007.

Gebruiksaanwijzing: Ga aseptisch te werkIntubatie en extubatie moeten worden verricht volgens de momenteel geaccepteerde medische technieken. Gebruik bij volwassenen:1. Er moet een deskundig klinisch oordeel worden geveld bij het kiezen van de juiste maat en het juiste type endotracheale tube voor

elke volwassen patiënt. 2. Verwijder de steriele endotracheale tube uit de beschermende verpakking.3. Test de cuff, proefballon en klep van elke tube door deze vóór gebruik te vullen/te legen. Breng een spuit met een luertip aan op de

vulklepbehuizing van de cuff; vul de cuff en leeg deze vervolgens volledig om te controleren of hij op de juiste manier opzet en leegt.4. In het algemeen dient de tube niet te worden veranderd door deze bij te knippen. Als de arts de tracheale tube van tevoren wenst

bij te knippen, moet vóór de intubatie worden nagegaan of de tube hiervoor geschikt is. Als de tube van tevoren wordt bijgeknipt, moet dit enigszins onder een hoek gebeuren om opnieuw inbrengen van de 15mm-connector in de tube te vergemakkelijken. Vergewis u er altijd van dat de connector stevig op zijn plaats zit in de tracheale tube en het beademingscircuit om te voorkomen dat hij tijdens gebruik losraakt.

5. In situaties waarin wordt bepaald dat de tube kan worden voorgeknipt, wordt de gebruiker gewaarschuwd dat anatomische variaties, gebruiksomstandigheden of andere factoren ertoe kunnen leiden dat een tracheale tube te lang of te kort wordt voor een bepaalde patiënt. Er moet een deskundig klinisch oordeel worden geveld bij het selecteren van de juiste maat en en de juiste voorgeknipte lengte van de tube.

6. Intubeer de patiënt volgens momenteel geaccepteerde medische technieken en houd daarbij rekening met de specifieke, in deze bijsluiter vermelde Waarschuwingen en Aandachtspunten met betrekking tot de cuff.

7. Na intubatie van de patiënt vult u de cuff met slechts genoeg van het gasmengsel voor een doeltreffende afdichting bij de gewenste longvuldruk. Het toepassen van technieken voor minimaal occluderend volume en minimale lekkage en bewaking (meting) van de cuffdruk kan helpen het optreden van vele van de met gebruik van tracheale tubes met cuff geassocieerde bijwerkingen te verminderen.

8. Verwijder de spuit uit de klepbehuizing nadat de cuff is gevuld. Als de spuit aangebracht blijft, blijft de klep open, waardoor de cuff kan leeglopen. Zet de endotracheale tube stevig vast en vermijd het deze te bewegen. Vergewis u ervan dat de vullijn van de cuff open is en vermijd knikken/obstructies van de endotracheale tube.

9. Controleer of het vulsysteem niet lekt. De integriteit van het systeem moet tijdens de intubatieperiode van tijd tot tijd worden bevestigd. Een niet-gecorrigeerd defect van het vulsysteem kan de dood tot gevolg hebben. De cuffdruk dient nauwkeurig te worden bewaakt en alle afwijkingen van de gekozen afdichtingsdruk moeten onmiddellijk worden onderzocht en gecorrigeerd.

10. Vóór de extubatie laat u de cuff leeglopen door een spuit in de klepbehuizing in te brengen en het gasmengsel te verwijderen totdat er een duidelijk vacuüm wordt opgemerkt in de spuit en de proefballon in elkaar zakt.

11. Extubeer de patiënt volgens momenteel geaccepteerde medische technieken.12. Werp de tracheale tube weg.

Gebruik van de endotracheale tube voor subglottische afzuiging: Volg bovenstaande stap 1 t/m 12 en raadpleeg deze aanvullende aanbevelingen voor verwijdering van secreties die zich boven de cuff van de endotracheale tube ophopen.1. Secreties boven de cuff kunnen worden afgezogen met de minimale zuigdruk die nodig is om de secreties doeltreffend te

verwijderen. Er kan een geringe continue of matige intermitterende afzuiging worden toegepast. Het verdient aanbeveling 20 mmHg voor continue afzuiging of 120 mmHg voor intermitterende afzuiging niet te overschrijden.

2. Regelmatig moet worden gecontroleerd of het zuiglumen doorgankelijk is. Als vermoed wordt dat het zuiglumen of de poort geblokkeerd of afgesloten is, kan er ofwel steriele fysiologische zoutoplossing (0,9% natriumchlorideoplossing) of een luchtbolus worden gebruikt om de secreties te verwijderen.

3. Controleer de cuffdruk alvorens fysiologische zoutoplossing in te druppelen om voor een goede trachea-afsluiting te zorgen.4. Om fysiologische zoutoplossing toe te dienen ter verwijdering van blokkeringen uit het zuiglumen, knijpt u aan weerszijden in de

zuigklep om het vacuüm uit te schakelen. Injecteer met een ‘kogel’ of een spuit 10 à 15 ml fysiologische zoutoplossing in de eenwegs spoelpoort. Houd op met knijpen zodat de vloeistoffen boven de cuff door het vacuüm worden verwijderd. Anderszins kan er met dezelfde methode een luchtbolus van 3 à 5 ml in het zuiglumen worden toegediend. Het circuit van de zuiglijn moet tijdens deze procedure op de vacuümbron aangesloten blijven.

5. Wanneer ofwel de zuigklep of de spoelpoort niet in gebruik is, moeten de aansluitingen met de aangebrachte doppen worden afgedekt.

1 Dullenkopf, A., A.C. Gerber en M. Weiss. Fit and seal characteristics of a new paediatric tracheal tube with high volume-low pressure polyurethane cuff. Acta Anaesthesiol Scand 2005; 49:232-237.



Het product is niet vervaardigd met DEHP als weekmaker.

Radiopaak

31

Rx Only: Fås kun på resept: Amerikansk føderal lov begrenser dette apparatet til salg til eller på ordre fra lege.

Beskrivelse HALYARD* MICROCUFF* er endotrakalrør for voksne som er tilgjengelige i en rekke størrelser. Se pakningens merking for spesifikke størrelser og utførelser. Alle HALYARD* MICROCUFF* subglottale endotrakealrør for sug er konstruert med en trykkmansjett i polyuretan for høyt volum lavt trykk og med en tilhørende pilotballong med en enveis luer-slip adapter. HALYARD* MICROCUFF* subglottale endotrakealrør for sug leveres sterile med en standard 15 mm kopling, har en røntgentett linje og har graderte dybdemerker i centimeter som viser avstanden til den distale tuppen.HALYARD* MICROCUFF* subglottale endotrakealrør for suging er tilgjengelige i voksne størrelser med et Murphy-øye. De inkluderer et separat lumen med en dorsal åpning over mansjetten for å gi tilgang til det subglottale rommet. Det subglottale rommet nås via en normalt åpen sugeventil som inkluderer en enveis port for skylling av det subglottale rommet med steril saltvannsoppløsning (0,90 % natriumkloridoppløsning) eller administrering av en luftbolus for å bidra med å opprettholde sugeåpningen.

IndikasjonerHALYARD* MICROCUFF* subglottale endotrakealrør for suging er indikert for luftveiskontroll ved oral intubering av trakea og for fjerning av sekret som samler seg i det subglottale rommet.

KontraindikasjonerSom med alle endotrakealrør i PVC er bruken av HALYARD* MICROCUFF* endotrakealrør i prosedyrer som vil medføre bruk av en laserstråle eller elektrokirurgisk aktiv elektrode i enhetens umiddelbare nærhet, kontraindikert. Kontakt mellom endotrakealrøret og en laserstråle eller elektrokirurgisk aktiv elektrode, spesielt hvis oksygenrike blandinger brukes, kan føre til rask forbrenning av endotrakealrøret med skadelige termiske effekter og med utslipp av korrosive og giftige produkter, inklusive saltsyre (HCI).

Advarsler• Tøm mansjetten før røret reposisjoneres. Å bevege endotrakealrøret med fylt mansjett kan føre til pasientskade eller

skade på mansjetten slik at røret må byttes. • Ikke fyll mansjetten for mye. Overfylling kan føre til skade på luftveiene.• Dette medisinske utstyret må ikke gjenbrukes, reprosesseres eller resteriliseres. Gjenbruk, reprosessering eller

resterilisering kan 1) forringe enhetens kjente karakteristikker for biokompatibilitet, 2) ødelegge enheten, 3) føre til at enheten ikke virker som tenkt, eller 4) skape fare for kontaminasjon og forårsake overføring av smittsomme sykdommer og således føre til pasientskade, sykdom eller dødsfall.

Forsiktighetsregler: Generelle• Må ikke brukes hvis pakken er skadet eller åpen.• Unngå eksponering mot høye temperaturer og ultrafiolett lys under lagring.• Intubering og ekstubering skal utføres med rådende medisinske teknikker.• Mansjetten, pilotballongen og ventilen på hvert rør må testes ved oppblåsing før bruk. • Unngå skade på mansjetten under intuberingen. Hvis mansjetten er skadet må røret ikke brukes. • Oppblåsing av mansjetten etter “følelsen” eller ved å bruke en tilmålt mengde luft anbefales ikke, siden motstand er en upålitelig

rettleder ved oppblåsing. Ved valg av tettingstrykk bør det brukes måleutstyr for innvendig trykk i mansjetten, kombinert med teknikker for minimalt okklusjonsvolum eller minimumslekkasje. Trykket i mansjetten skal overvåkes. Ethvert avvik fra det valgte tettingstrykket skal undersøkes og korrigeres øyeblikkelig.

• Hvis det er forventet at pasientens hode kan bøyes kraftig, slik at haken faller mot brystet, eller at pasienten flytter på seg (for eksempel til sideleie eller magestilling) etter intubasjon, bør det vurderes å bruke et forsterket endotrakealrør.

• Når pasientens stilling endres etter intuberingen er det essensielt å verifisere at rørstillingen fortsatt er riktig i den nye pasientstillingen.

• Tuber bør festes godt for å unngå unødige bevegelser av tuben. • Sett tilkoblingene fast inn i både endotrakealrøret og adapteren på ventilasjonsutstyret, for å unngå at de løsner under bruk. • En biteblokk bør brukes i tilfeller der pasienten kan bite sammen og flate ut endotrakealrøret. • Ikke-standard dimensjonering av noen tilkoblinger på ventilatorer eller anestesiutstyr kan gjøre at sikker festing til endotrakealrørets

15 mm kopling blir vanskelig.• God klinisk vurdering er nødvendig når komplementære enheter velges, slik som bronkoskop og trakeale sugekateter, som er tenkt å

stikkes inn gjennom endotrakealrøret. En klinisk gjennomgang anbefaler at det brukes et sugekateter med ytre diameter som ikke er større enn 70 % av indre diameter av endotrakealrøret.3

• Inflasjonsledningens tilbakeslagsventil kan påvirke bildeskarpheten i MR-bilder. Sørg for at ventilen er plassert unna området som skannes.

• Diffusjon av lystgassblanding, oksygen eller luft kan enten øke eller senke mansjettvolumet og -trykket. For å minske en slik diffusjon, anbefales det å blåse opp mansjetten med samme gassblanding som vil omslutte mansjettens ytre overflate.

• Diffusjon av vannmolekyler gjennom polyuretanmansjetten kan føre til dannelse av kondensat inni inflasjonssystemet. Kondens i mansjetten påvirker ikke produktets ytelse, men kondens i pilotballongen kan føre til unøyaktig avlesning av mansjettrykk når det måles med en manometer for mansjettrykk. Teknikker for minimalt okkluderingsvolum eller minimum lekkasje påvirkes ikke av kondens og kan brukes for å opprettholde tilstrekkelig tetting.

• Tre-veis stoppkraner eller andre anordninger må ikke bli sittende i inflasjonsventilen i lengre tid. Påkjenningen det medfører kan gi sprekker i ventilhuset slik at mansjetten lekker.

• Bruk av lokal lidokain aerosol er forbundet med dannelse av ørsmå hull i PVC-mansjetter (Jayasuriya, K.D., og Watson, W.F.: P.V.C. Cuffs and Lignocaine-based Aerosol, Brit. J. Ann. 53:1368, 1981). De samme forfatterne hevder at lidokainhydrokloridløsning ikke har denne virkningen. Laboratorieprøver med polyuretanmansjetter har vist at de produserer lignende negative interaksjoner som PVC-mansjetter med lokal lidokain aerosol. Også i likhet med PVC-mansjetter, har laboratorietesting vist at polyuretanmansjetter ikke hadde disse negative interaksjonene med lidokainhydrokloridløsning.

• Følg produsentens bruksanvisning når du bruker glidemiddel med endotrakealrør. Hvis store mengder gel tørker på den indre flaten av endotrakealrøret, kan det føre til at glidemiddel blokkerer luftveien eller at det dannes en gjennomsiktig film som blokkerer luftveiene helt eller delvis.

• HALYARD* MICROCUFF* subglottale sugerør må overvåkes for å oppdage og korrigere mulig okklusjon av sugeporten på grunn av fortykkelser i sekret eller and trakealt slim blir sittende fast. Mulige tiltak for å forhindre eller korrigere okklusjon av sugeporten kan inkludere overvåking og justering av mansjettrykket i henhold til aksepterte retningslinjer, periodisk stans i sugingen eller å bytte til varierende suging hvis det er aktuelt, og enten skylling med saltvann eller legge en luftbolus inn i sugerøret.

BivirkningerRapporterte bivirkninger som er assosiert med bruk av trakealrør er mange og forskjellige. Standard lærebøker og vitenskaplig litteratur bør konsulteres for spesifikk informasjon om bivirkninger.

Opplistingen er i alfabetisk orden og indikerer ikke frekvens eller alvorlighetsgrad. Rapporterte bivirkninger inkluderer, men er ikke begrenset til: abrasjon av arytenoidbrusk vokal prosess; bruksnekrose; cicatridannelse; konsekvenser av ventilasjonssvikt inklusive dødsfall; skade på perikondrium; utvikling av tett eller diffus fibrose som invaderer helle glottalområdet; emfysem; endobronkial aspirasjon; endobronkial intubasjon (hypoksemi); endotrakeobronkial aspirasjon; neseblod; spiserørintubasjon (oppblåst mage); oppskrapede farynksmembraner, øyetraumer: fibrinavsetninger; dannelse av subglottisk nett; fraktur-luksasjon av ryggraden (ryggmargsskade); bruksfragmentering; glottisk ødem (supraglottisk, subglottisk, retroarytenoidalt); granulom i indre arytenoidområde; infeksjoner (laryngitt, sinusitt, abscess, luftveisinfeksjon); inflammasjon; intermittent afoni og tilbakevendende sår hals; laryngal fibrose; laryngal granuloma og polypper; laryngal obstruksjon; laryngal stenose; laryngale sår; laryngotrakeale membraner og nett; membranøs glottis blodstuvning; membranøs trakeobronkitt; mild epiglottisødem; slimløsing; parese av hypoglossale og/eller lingvale nerver; spiserørperforering; trakeaperforering; pneumothorax; at luftrørsveggen erstattes med arrvev; pustehindring; retrobulbar blødning; retrofaryngeal abscess; retrofaryngeal disseksjon, luftrøret sprekker; sår hals, dysfagi; innsnevring av nesebor; stridor; subglottis annular cicatricial stenose; submucosal blødning, submucous punksjon av larynks; overfladisk epithelial abrasjon; svelget rør; sammenvokste stemmelepper; tanntraumer; brent vev; trakeal blødning; trakeal stenose; traume på lepper, tunge, farynks, nese, trakea, glottis, gane, mandel, osv.; traumatiske lesjoner på larynks og trakea, sårdannelse som eksponerer bruksringer og mindre skrammer på mansjettstedet; sår på leppene, munnen, farynks; sår på arytenoid; blodstuving i stemmeleppene; lammelse av stemmeleppene, og sår på stemmeleppene. Barotrauma er en potensiell komplikasjon for bruk av dette kateteret for oksygenforsyning, spesielt for pasienter med kompromittert lungefunksjon (dvs tidligere pneumothorakser, lungefibrose, KOlS, tidligere lungereseksjon/lobektomi, osv).

Nyttige referanser for mer detaljerte diskusjoner om bivirkninger for trakealrør inklusive følgende:1. Baron, S.H., og Kohlmoos, H.W.: Laryngeal sequelae of endotracheal anesthesia. Ann. Otol. 60-767-792, 1951.2. Blanc, V.F., og Tremblay, N.A.G.: The complications of tracheal intubation. Anest. Analg. 53:202-213, 1974.3. Campbell, D.: Trauma to larynx and trachea following intubation and tracheostomy. J. Laryng. 82-981-986, 1968.4. Cooper, J.D., og Grillo, H.C.: The evolution of tracheal injury due to ventilatory assistance through cuffed tubes. Ann. Surg. 169-334-

348, 1969.5. Gross, C.W. og Gros, J.C.: Rare complications after prolonged translaryngotracheal intubation. Ann. Otol. 80:582-584, 1971.6. McGovern, F.H., Fitz-Hugh, G.S., og Edgemon, L.J.: The hazards of endotracheal intubation. Ann. Otol. 80:556-564, 1971.7. Dragoumanis, C.K. , Vretzakis G.I., et al: Investigating the failure to aspirate subglottic secretions with the Evac endotracheal tube.


666-9, 2007.

NHALYARD* MICROCUFF*Subglottale endotrakealrør for sug

32

Bruksanvisning: Bruk aseptisk teknikkIntubasjon og ekstubasjon skal utføres i følge vanlig aksepterte kliniske teknikker. Bruk på voksne:1. Det er nødvendig med klinisk ekspertise når det velges en passende størrelse og type endotrakealrør for hver voksne pasient. 2. Ta det sterile trakealrøret ut av sin beskyttende innpakning.3. Test mansjetten, pilotballongen og ventilen på hver slange med inflasjon/deflasjon før bruk. Sett en sprøyte med luerspiss i huset til

mansjettens inflasjonsventil. Inflater mansjetten og tøm den deretter helt for luft for å kontrollere riktig ekspansjon og deflasjon.4. Vanligvis må ikke røret endres ved å kuttes. Hvis legen ønskes at trakealrøret kuttes på forhånd, vurder om røret passer for kutting før

intuberingen. Hvis røret er kuttet på forhånd, må det kuttes med en svak vinkel for å gjøre det enklere å sette 15 mm koplingen på røret. Pass bestandig på at tilkoplingen sitter godt i trakealrøret og pustekretsen for å unngå at de løsner under bruk.

5. I de situasjonene der det anses passende å kutte røret på forhånd, advares brukeren om at anatomiske variasjoner, bruksbetingelser eller andre faktorer kan føre til et trakealrør som er for kort for en gitt pasient. Klinisk ekspertise må brukes for å velge passende rørstørrelse og forhåndskuttet lengde.

6. Intuber pasienten i følge gjeldende akseptert klinisk teknikk med hensyn til spesifikke mansjettrelaterte Advarsler og Forsiktighetsregler som er gitt i dette produktvedlegget.

7. Så snart pasienten er intubert skal mansjetten bare fylles med nok gassblanding til å gi en effektiv tetting ved ønsket lungeinflasjonstrykk. Bruk av teknikker for minimalt okkluderingsvolum, minimum lekkasje og overvåking (måling) av trykket i mansjetten kan være nyttig for å unngå flest mulig av de uheldige reaksjonene knyttet til bruken av trakealtuber med mansjett.

8. Fjern sprøyten fra ventilen etter inflasjon av mansjetten. Hvis sprøyten står tilkoblet vil ventilen holdes åpen og mansjetten vil tømmes. Fest endotrakealrøret forsvarlig og unngå at det beveger seg. Sørg for patens i mansjettens inflasjonsslange og unngå knekk/blokkering av endotrakealrøret.

9. Kontroller at luftfyllingssystemet ikke lekker. Systemets integritet skal kontrolleres regelmessig under intubasjonen. Feil på inflasjonssystemet som ikke rettes opp, kan medføre livsfare. Trykket i mansjetten skal overvåkes nøye, og eventuelle avvik fra det valgte tettingstrykket skal undersøkes og korrigeres øyeblikkelig.

10. Tøm kragen før ekstubasjon ved å sette en sprøyte i ventilen og trekk ut gassblandingen til det oppnås definitivt vakuum i sprøyten og pilotballongen har klappet sammen.

11. Ekstuber pasienten i henhold til vanlig aksepterte kliniske teknikker.12. Kast trakealrøret.

Bruk av subglottisk endotrakealrør for suging: Følg trinn 1 – 12 over og se over disse ekstra anbefalingene for styring av sekresjoner som samler seg over endotrakealrørets mansjett.1. Sekret over mansjetten kan suges bort med det minste sugetrykket som kreves for å effektivt fjerne sekretet. Lavt kontinuerlig eller

moderat vekslende sug kan brukes. Det anbefales å ikke overskride 20 mm Hg for kontinuerlig sug eller 120 mm Hg for vekslende sug.

2. Sugeåpningen må kontrolleres periodisk for å sikre åpning. Hvis det mistenkes blokkering eller okklusjon av sugeåpningen eller porten, kan enten steril saltoppløsning (0,9 % natriumkloridoppløsning) eller en luftbolus brukes for å fjerne sekretet.

3. Kontroller mansjettrykket før saltvannet brukes for å sikre god trakealtetting.4. For å bruke saltvann for å rense sugeåpningen, klem på begge sider av sugeventilen for å stenge for vakuumet. Injiser 10 – 15

ml med saltvann med enten en bullet eller sprøyte i den enveisrettede skylleporten. Slipp sammenknipingen og la vakuumet fjerne væsken over mansjetten. Alternativt kan en bolus på 3-5 cc med luft brukes i sugeåpningen med samme metode. Sugeledningskretsen må forbli koblet til vakuumkilden under denne prosedyren.

5. Når enten sugeventilen eller skylleporten ikke er i bruk, dekk til tilkoblingene med de tilhørende hettene.

1 Dullenkopf, A., A.C. Gerber og M. Weiss. Fit and seal characteristics of a new paediatric tracheal tube with high volume-low pressure polyurethane cuff. Acta Anaesthesiol Scand 2005; 49:232-237.



Produktet er ikke produsert med DEHP som plastiseringsmiddel.

Røntgentett

33

Rx Only: Wyłącznie na receptę: Zgodnie z prawem federalnym (w USA) urządzenie to może być sprzedawane wyłącznie przez lekarzy lub na ich zlecenie.

OpisRurki dotchawicze HALYARD* MICROCUFF* z portem do odsysania z przestrzeni podgłośniowej to rurki do intubacji osób dorosłych dostępne w różnych rozmiarach. Rozmiary podane są na etykietach opakowań. Wszystkie rurki dotchawicze HALYARD* MICROCUFF* z portem do odsysania z przestrzeni podgłośniowej wyposażone są w poliuretanowy niskociśnieniowy mankiet o dużej pojemności oraz balon pilotowy z jednokierunkowym złączem typu Luer-slip. Rurki dotchawicze HALYARD* MICROCUFF* z portem do odsysania z przestrzeni podgłośniowej są dostarczane w stanie sterylnym, ze standardowym złączem 15 mm; zawierają linię nieprzepuszczającą promieni rentgenowskich oraz wyskalowane oznaczenia głębokości w centymetrach, które wskazują odległość do dystalnej końcówki.Rurki dotchawicze HALYARD* MICROCUFF* z portem do odsysania z przestrzeni podgłośniowej w rozmiarach dla dorosłych są dostępne z oczkiem Murphy’ego. Jest w nich oddzielny kanał, z otworem od strony grzbietowej powyżej mankietu, zapewniający dostęp do obszaru podgłośniowego. Dostęp do obszaru podgłośniowego uzyskuje się przez zwykle otwarty zawór ssący, w którym jest jednokierunkowy port do płukania obszaru podgłośniowego sterylną solanką (0,90% roztworem chlorku sodu) lub bolusem powietrza w celu utrzymania drożności kanału ssącego.

WskazaniaRurki dotchawicze HALYARD* MICROCUFF* z portem do odsysania z przestrzeni podgłośniowej są przeznaczone do udrażniania dróg oddechowych przez intubację dotchawiczą przez jamę ustną lub nos i usuwanie wydzielin gromadzących się w obszarze podgłośniowym.

PrzeciwwskazaniaTak jak w przypadku innych rurek dotchawiczych wykonanych z PCW, przeciwwskazane jest stosowanie rurek dotchawiczych HALYARD* MICROCUFF* w procedurach, w bezpośrednim sąsiedztwie rurek będą używane promienie używane będą promienie laserowe lub aktywna elektroda elektrochirurgiczna. Kontakt rurki dotchawiczej z aktywną elektrodą elektrochirurgiczną, szczególnie w obecności wzbogaconych tlenem może spowodować nagłe zapalenie się rurki dotchawiczej ze szkodliwymi termicznymi skutkami oraz emisją korozyjnych i trujących produktów, łącznie z kwasem solnym (HCI).

Ostrzeżenia• Należy spuścić powietrze z mankietu uszczelniającego przed zmianą pozycji rurki. Przemieszczenie rurki dotchawiczej z

nadmuchanym mankietem może spowodować uraz pacjenta lub uszkodzenie mankietu, wymagające wymiany rurki. • Nie należy nadmiernie nadmuchiwać mankietu. Nadmierne nadmuchanie może spowodować uszkodzenie dróg

oddechowych.• Nie należy ponownie używać, przetwarzać lub ponownie sterylizować tego urządzenia medycznego. Ponowne

użycie, przetworzenie lub ponowna sterylizacja może 1) mieć niekorzystny wpływ na znane właściwości zgodności biologicznej urządzenia, 2) upośledzić integralność strukturalną urządzenia, 3) spowodować, że urządzenie nie będzie pracowało zgodnie z przeznaczeniem, lub 4) stworzyć ryzyko skażenia i spowodować przeniesienie choroby zakaźnej prowadzącej do urazu, schorzenia lub śmierci.

Przestrogi: Ogólne• Nie należy używać, jeśli opakowanie zostało uprzednio otwarte lub jest uszkodzone.• W czasie przechowywania należy unikać narażenia na wysoką temperaturę i światło ultrafioletowe. • Intubacja i ekstubacja powinny być wykonywane przy użyciu obecnie akceptowanych technik medycznych.• Każdy mankiet uszczelniający rurkę, balon pilotowy i zawór powinny być przetestowane przed użyciem. • Należy unikać uszkodzenia mankietu uszczelniającego podczas intubacji. Jeżeli mankiet uszczelniający jest uszkodzony, rurka nie

może być użyta. • Nie jest zalecane nadmuchiwanie mankietu „na wyczucie” lub z użyciem mierzonej ilości powietrza, gdyż opór jest niepewnym

wskaźnikiem podczas nadmuchiwania. Przy doborze ciśnienia uszczelniającego powinno być użyte urządzenie do mierzenia ciśnienia w mankiecie w połączeniu z techniką minimalnej objętości zamykającej lub minimalnego wycieku. Należy obserwować ciśnienie w mankiecie uszczelniającym. Każde odchylenie od wybranego ciśnienia uszczelnienia powinno być natychmiast zbadane i poprawione.

• W przypadku gdy po intubacji spodziewane jest znaczne wyginanie głowy w kierunku do piersi lub poruszanie się pacjenta (np. pozycja na boku lub twarzą w dół), należy rozważyć użycie wzmocnionej rurki dotchawiczej.

• Kiedy po intubacji jest zmieniana pozycja pacjenta, ważne jest sprawdzenie czy pozycja rurki jest nadal prawidłowa w nowej pozycji pacjenta.

• Rurki powinny być bezpiecznie umocowane, aby zapobiec ich niepotrzebnym ruchom. • Należy mocno zamocować złączkę na rurce dotchawiczej i na łączniku urządzenia respiracyjnego, aby zapobiec rozłączeniu się podczas

używania. • W przypadkach kiedy pacjent może nagryzać i spłaszczać rurkę dotchawiczą należy zastosować blokadę zgryzu. • Niestandardowe rozmiary niektórych łączników na respiratorach lub sprzęcie anestezjologicznym mogą utrudniać podłączanie do

15 mm łącznika rurki dotchawiczej.• Należy zastosować dobrą ocenę kliniczną przy wyborze dodatkowych urządzeń, takich jak wzierniki oskrzelowe i cewniki do odsysania

z tchawicy, przeznaczone do wsuwania przez rurkę dotchawiczą. Jedna z opinii klinicznych zaleca użycie cewnika odsysającego o średnicy zewnętrznej nie większej niż 70% wewnętrznej średnicy rurki dotchawiczej.3

• Zawór zwrotny przewodu do nadmuchiwania może zakłócać czystość obrazu rezonansu magnetycznego (MRI). Należy upewnić się, że zawór jest umieszczony daleko od skanowanego miejsca.

• Na skutek dyfuzji mieszanek azotowo-tlenowych, tlenu lub powietrza, objętość i ciśnienie w mankiecie może się zwiększyć lub zmniejszyć. W celu zmniejszenia takiej dyfuzji, zalecane jest nadmuchiwanie mankietu taką samą mieszanką gazową jaka będzie w kontakcie z zewnętrzną powierzchnią mankietu.

• Dyfuzja cząsteczek wody poprzez poliuretanowy mankiet może doprowadzić do kondensacji wewnątrz systemu napełniającego. Kondensacja w mankiecie nie ma wpływu na zachowanie się produktu, jednakże kondensacja w balonie pilotowym może prowadzić do nieprawidłowych odczytów ciśnienia mankietu przy mierzeniu manometrem do pomiaru ciśnienia mankietu. Kondensacja nie wywiera wpływu na techniki minimalnej objętości zamykającej lub minimalnego wycieku i mogą one być stosowane do utrzymania odpowiedniego uszczelnienia.

• Trójstronne kurki lub inne urządzenia nie powinny pozostawać włożone do zaworu do napełniania przez dłuższe okresy czasu. Wynikłe z tego naprężenie może spowodować pęknięcie obudowy zaworu i opróżnienie mankietu.

• Stwierdzono, że użycie domiejscowego aerozolu lignokainy powoduje tworzenie się maleńkich otworków w mankietach z PCW (Jayasuriya, K.D., and Watson, W.F.: P.V.C. Cuffs and Lignocaine-based Aerosol, Brit. J. Ann. 53:1368, 1981). Ci sami autorzy podają, że roztwór chlorowodorku lignokainy nie ma tego skutku. Testy laboratoryjne mankietów z poliuretanu wykazały podobne negatywne rezultaty jak w mankietach PCW przy użyciu domiejscowego aerozolu lignokainy. Również podobnie do mankietów z PCW, testy laboratoryjne wykazały że uszczelnienia poliuretanowe nie mają tych negatywnych rezultatów gdy użyto roztwór chlorowodorku lignokainy.

• Przy użyciu żeli poślizgowych z rurkami dotchawiczymi należy stosować się do zaleceń producenta. Jeżeli nadmierna ilość żelu zaschnie na wewnętrznej powierzchni rurki dotchawiczej, może to spowodować, że wytworzy się czop z żelu lub przezroczysty film blokujący częściowo lub całkowicie drogi oddechowe.

• Rurki dotchawicze HALYARD* MICROCUFF* z portem do odsysania z przestrzeni podgłośniowej powinny być monitorowane w celu wykrywania i usuwania możliwych okluzji portu do odsysania powodowanych przez zgęstniałe wydzieliny lub uwięzienie błony śluzowej tchawicy. Czynności zapobiegające lub usuwające okluzję portu do odsysania mogą obejmować monitorowanie i regulowanie ciśnienia mankietu zgodnie z aktualnie przyjętymi zaleceniami, okresowe uwalnianie ssania lub przełączanie na przerywane ssanie, jeśli to możliwe, oraz przepłukiwanie solanką lub podawanie bolusa powietrza do prześwitu do odsysania.

Reakcje niepożądaneRaportowane niepożądane reakcje związane z użyciem rurek dotchawiczych są wielorakie i różnorodne. Należy zajrzeć do standardowej literatury naukowej dla zaznajomienia się z informacjami na temat niepożądanych reakcji.

Są one podane w kolejności alfabetycznej i nie wskazują częstości występowania i ciężkości przypadków. Zgłaszane niepożądane reakcje obejmują, między innymi: otarcie wyrostka głosowego chrząstki nalewkowatej; martwicę chrząstki; utworzenie się blizny; konsekwencje zatrzymania oddychania łącznie ze śmiercią; uszkodzenie ochrzęstnej; utworzenie się zwartego lub rozproszonego zwłóknienia rozchodzącego się na cały obszar podgłośniowy; rozedmę; aspirację oskrzelową; intubację oskrzelową (niedotlenienie krwi); aspirację tchawiczno-oskrzelową; krwawienie z nosa; intubację przełykową (rozdęcie żołądka); otarcie błon gardła; uraz oczu; nagromadzenie włóknika; uformowanie się siateczki w obszarze podgłośniowym; złamanie-wywichnięcie odcinka szyjnego kręgosłupa (uraz kręgosłupa); fragmentacja chrząstki; obrzęk głośni (obszaru nadgłośni, podgłośni, tylno-nalewkowatego); ziarniniak wewnętrznego obszaru chrząstki nalewkowej; infekcje (zapalenie krtani, zapalenie zatok, ropień, infekcje dróg oddechowych); stan zapalny; przerywany bezgłos i powracający ból gardła; zwłóknienie krtani; ziarniniaki i polipy krtani; zaczopowanie gardła; zwężenie gardła; owrzodzenie gardła; utworzenie się błon i siateczek w gardle; przekrwienie błony głośniowej; błonowe zapalenie tchawicy i oskrzeli; łagodny obrzęk nagłośni; oddzielanie się martwiczej tkani błony śluzowej; niedowład podjęzykowy i/lub nerwów językowych; perforacja przełyku; perforacja tchawicy; odma opłucnowa; zastąpienie ściany tchawicy tkanką bliznowatą; zatkanie układu oddechowego; krwotok pozagałkowy; ropień pozagardłowy; rozwarstwienie pozagardłowe, rozerwanie tchawicy; ból gardła, dysfagia; zwężenie nozdrza; świst oddechowy; pierścieniowe zwężenie bliznowate podgłośni; krwotok w warstwie podśluzówkowej, podśluzówkowe przekłucie krtani; powierzchniowe otarcie nabłonkowe; połknięcie rurki; zrost strun głosowych; uraz zębów; poparzenia tkanki; krwawienie tchawicy; zwężenie tchawicy; uraz warg, języka,

pHALYARD* MICROCUFF*Rurka dotchawicza z portem do odsysania z przestrzeni podgłośniowej

34

gardła, nosa, tchawicy, głośni, podniebienia, migdałków itd.; zmiany urazowe krtani i tchawicy; owrzodzenia odsłaniające pierścienie chrząstkowe i małe nadżerki w miejscu mankietu; owrzodzenie warg, jamy ustnej, gardła; wrzody chrząstki nalewkowatej; przekrwienie strun głosowych; paraliż strun głosowych i owrzodzenie strun głosowych; potencjalnym powikłaniem w wyniku użytkowania tego cewnika do dostarczania tlenu, szczególnie u pacjentów z upośledzoną funkcją płuc (tj. przebyta odma opłucnowa, włóknienie płuc, POChP, stan po resekcji płuc/ lobektomii itp.), jest barotrauma.

Więcej szczegółowych informacji na temat niepożądanych reakcji na rurki dotchawicze może znaleźć w poniższej literaturze:1. Baron, S.H., and Kohlmoos, H.W.: Laryngeal sequelae of endotracheal anesthesia. Ann. Otol. 60-767-792, 1951.2. Blanc, V.F., and Tremblay, N.A.G.: The complications of tracheal intubation. Anest. Analg. 53:202-213, 1974.3. Campbell, D.: Trauma to larynx and trachea following intubation and tracheostomy. J. Laryng. 82-981-986, 1968.4. Cooper, J.D., and Grillo, H.C.: The evolution of tracheal injury due to ventilatory assistance through cuffed tubes. Ann. Surg. 169-334-



666-9, 2007.

Instrukcje stosowania: Należy stosować techniki aseptyczneIntubacja i ekstubacja powinny być wykonywane zgodnie z obecnie akceptowanymi technikami medycznymi. Zastosowanie u osób dorosłych:1. Przy wyborze właściwego rozmiaru rurki dotchawiczej i stylu dla każdego dorosłego pacjenta należy zastosować odpowiednią

ekspertyzę kliniczną. 2. Wyjąć sterylną rurkę dotchawiczą z opakowania ochronnego.3. Przed użyciem należy sprawdzić mankiet uszczelniający, balonik pilotowy i zawór każdej rurki przez nadmuchanie i spuszczenie

powietrza. Włożyć strzykawkę z końcówką typu luer do zaworu nadmuchiwania mankietu uszczelniającego i nadmuchać, a następnie wypuścić powietrze z mankietu, aby sprawdzić prawidłowość wypełnienia i opróżnienia.

4. Generalnie, rurka nie powinna być modyfikowana przez przycinanie. Jeżeli pożądane jest wstępne przycięcie rurki przez lekarza, należy ocenić czy rurka nadaje się do przycięcia przed intubacją. Jeżeli rurka jest przycinana, należy ją przyciąć pod małym kątem, aby ułatwić ponowne włożenie do niej 15 mm łącznika. Należy zawsze upewnić się, że łącznik jest dokładnie osadzony w rurce dotchawiczej i w obwodzie oddechowym, aby zapobiec jej rozłączeniu się podczas używania.

5. W sytuacjach, kiedy wstępne przycięcie rurki uznane jest za odpowiednie, ostrzega się użytkownika, że zróżnicowanie anatomiczne, warunki używania lub inne czynniki mogą powodować, że rurka dotchawicza może okazać się za krótka dla danego pacjenta. Należy postępować zgodnie z ekspertyzą kliniczną w celu wyboru rurki odpowiedniego rozmiaru i o odpowiedniej wstępnie przyciętej długości.

6. Należy zaintubować pacjenta zgodnie z aktualnie przyjętymi technikami medycznymi, biorąc pod rozwagę specyficzne Ostrzeżenia i Przestrogi dotyczące mankietu podane w tej ulotce dołączonej do produktu.

7. Po intubacji pacjenta, należy nadmuchać mankiet uszczelniający taką ilością mieszanki gazowej, aby zapewnić skuteczne uszczelnienie przy zamierzonym ciśnieniu nadmuchania płuc. Użycie technik minimalnej objętości zamykającej, minimalnego wycieku i monitorowania (mierzenia) ciśnienia w mankiecie uszczelniającym, może pomóc w zredukowaniu występowania wielu niepożądanych reakcji związanych z używaniem rurek dotchawiczych z mankietem uszczelniającym.

8. Wyjąć strzykawkę z obudowy zaworu po nadmuchaniu mankietu uszczelniającego. Pozostawienie podłączonej strzykawki utrzymuje zawór w stanie otwartym, umożliwiając opróżnienie mankietu. Zamocować i unikać poruszania rurką dotchawiczną. Zapewnić drożność przewodu do nadmuchiwania mankietu i unikać załamania/zatkania rurki dotchawiczej.

9. Sprawdzić czy system nadmuchiwania nie ma nieszczelności. Integralność systemu powinna być sprawdzana od czasu do czasu podczas okresu intubacji. Nienaprawione uszkodzenie systemu nadmuchiwania może spowodować śmierć. Ciśnienie w mankiecie uszczelniającym powinno być dokładnie monitorowane i jakiekolwiek odchylenia od wybranego ciśnienia uszczelnienia powinny być zbadane i natychmiast naprawione.

10. Przed ekstubacją, należy spuścić gaz z mankietu uszczelniającego przez włożenie strzykawki do obudowy zaworu i usunięcie mieszanki gazowej, aż odnotowana zostanie próżnia w strzykawce i balon pilotowy będzie zapadnięty.

11. Wykonać ekstubację pacjenta zgodnie z obecnie akceptowanymi technikami medycznymi.12. Wyrzucić rurkę dotchawiczą.

Użycie rurki dotchawiczej z portem do odsysania z przestrzeni podgłośniowej: Należy wykonać czynności 1 – 12 podane powyżej i posłużyć się tymi dodatkowymi zaleceniami dotyczącymi postępowania z wydzielinami gromadzącymi się nad mankietem rurki dotchawiczej.1. Wydzieliny powyżej mankietu mogą być odessane przy użyciu minimalnego ciśnienia ssącego potrzebnego do skutecznego usunięcia

wydzielin. Może być zastosowane niskie ciągłe lub umiarkowane przerywane ssanie. Zalecane jest nieprzekraczanie 20 mm Hg dla ciągłego ssania lub 120 mm Hg dla przerywanego ssania.

2. Należy okresowo sprawdzać drożność prześwitu do odsysania. Jeżeli zachodzi podejrzenie zablokowania lub zatkania prześwitu lub portu do odsysania, należy użyć sterylnej solanki (0,9% roztworu chlorku sodu) lub bolusa powietrza do usunięcia wydzielin.

3. Przed wkropieniem solanki należy sprawdzić ciśnienie mankietu, aby upewnić się, że istnieje dobre uszczelnienie tchawicy.4. Aby podać solankę do przeczyszczenia prześwitu do odsysania, należy zacisnąć obie strony zaworu do odsysania, aby zamknąć

próżnię. Wstrzyknąć 10 – 15 ml solanki przy użyciu strzykawki do jednokierunkowego portu do przepłukiwania. Zwolnić zacisk, pozwalając aby podciśnienie usunęło płyny zabrane nad mankietem. Alternatywnie można podać bolus powietrza o pojemności 3-5 cm3 c do prześwitu do odsysania tą samą metodą. Podczas tej procedury obwód linii odsysania powinien pozostawać podłączony do źródła próżni.

5. Kiedy zawór odsysający lub port do przepłukiwania nie są w użyciu, należy zakryć połączenia przyłączonymi zatyczkami.




Produkt nie jest wytwarzany z użyciem DEHP jako środka uplastyczniającego.

Nieprzepuszczalny dla promieni RTG

35

Rx Only: Apenas sob receita médica: A lei federal (E.U.A.) limita a venda deste dispositivo a médicos ou por ordem de um médico. DescriçãoOs tubos endotraqueais com aspiração sub-glótica HALYARD* MICROCUFF* constam de tubos endotraqueais para adultos disponíveis numa variedade de tamanhos. Os utilizadores devem consultar a etiqueta da embalagem para obter o tamanho e o estilo específicos. Todos os tubos endotraqueais com aspiração sub-glótica HALYARD* MICROCUFF* são concebidos com uma manga de poliuretano de volume elevado e de baixa pressão e estão munidos de um balão piloto acoplado com um adaptador Luer-slip unidireccional. Os tubos endotraqueais com aspiração sub-glótica HALYARD* MICROCUFF* são fornecidos estéreis com um conector standard de 15 mm, possuem uma linha radiopaca e marcas de profundidade graduadas em centímetros, que indicam a distância até à extremidade distal.Os tubos endotraqueais com aspiração sub-glótica HALYARD* MICROCUFF* estão disponíveis em tamanhos para adultos com um olho de Murphy. Contêm um lúmen separado com uma abertura dorsal por cima da manga para permitir o acesso ao espaço sub-glótico. O espaço sub-glótico é atingido através de uma válvula de aspiração normalmente aberta, que contém um orifício unidireccional para enxaguar o espaço sub-glótico com soro fisiológico ou solução salina estéril (solução de cloreto de sódio a 0,90 %) ou para administrar um bolus de ar para facilitar manter a permeabilidade do lúmen de aspiração.

IndicaçõesOs tubos endotraqueais com aspiração sub-glótica HALYARD* MICROCUFF* estão indicados para o tratamento das vias respiratórias através da intubação oral ou nasal da traqueia e para a eliminação de secreções que se acumulam no espaço sub-glótico.

Contra-indicaçõesTal como em relação a qualquer tubo endotraqueal de PVC, a utilização de tubos endotraqueais HALYARD* MICROCUFF* em intervenções cirúrgicas que envolvem a utilização de um raio laser ou de um eléctrodo electrocirúrgico activo, na proximidade imediata do aparelho, é contra-indicada. Qualquer contacto entre o tubo endotraqueal e um raio laser ou um eléctrodo electrocirúrgico activo, sobretudo na presença de misturas enriquecidas com oxigénio, poderia resultar numa combustão rápida do tubo endotraqueal com efeitos térmicos perigosos e com emissões de produtos corrosivos tóxicos, incluindo de ácido clorídrico (HCI).

Advertências• Esvaziar a manga antes de reposicionar o tubo. Qualquer movimentação do tubo endotraqueal com a manga cheia de

ar poderia causar lesões ao paciente ou a danificação da manga, exigindo a substituição do tubo.• Não encher demasiado a manga de ar. O enchimento em excesso poderá provocar um bloqueio das vias respiratórias.• Não reutilizar, reprocessar nem reesterilizar este dispositivo médico. A reutilização, o reprocessamento ou a

reesterilização podem 1) afectar negativamente as características de compatibilidade biológica conhecidas do dispositivo, 2) comprometer a integridade estrutural do dispositivo, 3) ter como consequência o funcionamento indevido do dispositivo ou, 4) criar um risco de contaminação e causar a transmissão de doenças infecciosas que provocam lesões, doenças ou a morte dos pacientes.

Precauções: Generalidades• Não utilizar se a embalagem tiver sido previamente aberta ou danificada.• Evitar qualquer exposição a temperaturas elevadas e a uma luz ultravioleta durante o armazenamento.• A intubação e a extubação devem realizar-se em conformidade com as técnicas médicas actualmente em vigor.• A manga, o balão piloto e a válvula de cada tubo devem ser testados por enchimento de ar antes da utilização. • Evitar danificar a manga durante a intubação. Se a manga se danificar, o tubo não deverá ser utilizado. • O enchimento de ar da manga por “sensação” ou utilizando uma quantidade de ar fixa não se recomenda dado que a resistência

não constitui um guia fiável durante o enchimento de ar. Durante a selecção da pressão de vedação, deverá utilizar-se um aparelho de medição da pressão no interior da manga em conjunto com as técnicas de volume mínimo de oclusão ou de fugas mínimas. A pressão da manga deve ser monitorizada. Qualquer desvio em relação à pressão de vedação seleccionada deve ser investigado e imediatamente corrigido.

• Caso se antecipe a flexão extrema da cabeça, do queixo para o peito ou o movimento do paciente (por exemplo, para uma posição lateral ou em pronação) depois da intubação, deve considerar-se a utilização de um tubo endotraqueal reforçado.

• Quando a posição do paciente for alterada após a intubação, é essencial verificar que a posição do tubo se mantenha correcta na nova posição do paciente.

• Os tubos devem ser ancorados com toda a segurança e firmeza, a fim de evitar qualquer movimento desnecessário dos tubos. • Instalar o conector firmemente tanto no tubo endotraqueal como no adaptador do equipamento de ventilação, a fim de evitar a

desconexão durante a utilização. • Um dispositivo para bloquear a dentada deve ser utilizado nos casos em que o paciente possa morder o tubo endotraqueal e provocar

o seu achatamento. • O dimensionamento não standard de certos conectores dos ventiladores ou do material de anestesia pode tornar difícil a segurança

das conexões com o conector de 15 mm do tubo endotraqueal.• Um bom discernimento clínico considera-se necessário durante a selecção de dispositivos complementares, tais como broncoscópios

e cateteres de aspiração traqueal, que se destinam a ser inseridos através do tubo endotraqueal. Um estudo clínico recomenda a utilização de um cateter de aspiração cujo diâmetro exterior não seja superior a 70% do diâmetro interior do tubo endotraqueal.3

• A válvula de verificação da linha de enchimento pode interferir com a nitidez das Imagens por Ressonância Magnética (IRM). Assegurar-se de que a válvula está colocada longe da área que está a ser examinada.

• A difusão de uma mistura de óxido nitroso, de oxigénio ou de ar pode aumentar ou diminuir o volume e a pressão da manga. A fim de reduzir uma tal difusão, é aconselhável encher a manga com a mesma mistura de gás que entrará em contacto com a sua superfície exterior.

• A difusão de moléculas de água através da manga de poliuretano pode causar a formação de condensação dentro do sistema de enchimento. A condensação na manga não afecta o desempenho do produto; no entanto, a condensação no balão piloto pode causar leituras de pressão inexactas da manga quando medidas com um manómetro de medição de pressão da manga. As técnicas de volume mínimo de oclusão ou de fugas mínimas não são afectadas pela condensação e podem ser utilizadas para manter uma vedação adequada.

• As torneiras de três vias ou outros dispositivos não devem ficar inseridos na válvula de enchimento durante períodos prolongados. A tensão daí resultante poderia causar fissuras na protecção da válvula e permitir o esvaziamento da manga.

• A utilização de um aerossol tópico de lidocaína tem sido associada à formação de picadas nas mangas de PCV (Jayasuriya, K.D. e Watson, W.F.: P.V.C. Cuffs and Lignocaine-based Aerosol (Mangas em PCV e aerossóis à base de lignocaína), Brit. J. Ann. 53:1368, 1981). Os mesmos autores comunicaram que as soluções de hidrocloreto de lidocaína não tiveram este efeito. Testes de laboratório com mangas de poliuretano produziram as mesmas interacções negativas que as mangas de PCV com aerossol tópico de lidocaína. Também à semelhança do que se verifica com as mangas de PVC, os testes de laboratório mostraram que as mangas de poliuretano não provocavam estas interacções negativas com solução de hidrocloreto de lidocaína.

• Seguir as instruções de aplicação do fabricante, quando for utilizado qualquer gel de lubrificação com os tubos endotraqueais. Caso se verifique a secura de uma quantidade excessiva de gel sobre a superfície interior do tubo endotraqueal, isso poderá causar um tampão de lubrificante ou uma película transparente bloqueando parcialmente ou totalmente a via respiratória.

• Os tubos com aspiração sub-glótica HALYARD* MICROCUFF* devem ser monitorizados para detectar e corrigir qualquer oclusão eventual do orifício de aspiração proveniente de um espessamento das secreções ou da retenção de mucosidade da traqueia. Medidas possíveis de prevenção ou de correcção da oclusão do orifício de aspiração podem incluir a monitorização e o ajustamento da pressão da manga em função das directrizes actualmente em vigor, a liberação periódica da aspiração ou a passagem a uma aspiração intermitente, se aplicável, assim como enxaguar com soro fisiológico ou administrar um bolus de ar no lúmen de aspiração.

Reacções adversasAs reacções adversas relacionadas com a utilização de tubos endotraqueais são numerosas e variadas. É aconselhável consultar os livros de texto normais e as publicações científicas para obter informações sobre reacções adversas específicas.

A lista que se segue não está classificada por ordem alfabética e não indica a frequência nem a gravidade. As reacções adversas comunicadas incluem entre outras: abrasão do processo vocal da cartilagem aritenóide; necrose da cartilagem; formação de cicatrizes; consequências de uma falha de ventilação, incluindo a morte; danos ao pericôndrio; desenvolvimento de fibrose densa ou difusa invadindo toda a zona glótica; enfisema; aspiração endobrônquica; intubação endobrônquica (hipoxemia); aspiração endotraqueobrônquica; epistaxe; intubação esofágica (distensão do estômago); membranas escoriadas da faringe; traumatismo ocular: depósito de fibrina; formação de palmura subglótica; fractura-luxação da coluna cervical (lesão medular); fragmentação da cartilagem; edema glótico (supraglótico, subglótico, retroaritenoidal); granuloma da zona aritenóide interna; infecções (laringite, sinusite, abcesso, infecção das vias respiratórias); inflamação; afonia intermitente e dor de garganta recorrente; fibrose laríngea; granulomas e pólipos laríngeos; obstrução laríngea; estenose laríngea; úlceras laríngeas; membranas e palmuras laringotraqueais; congestão glótica membranosa; traqueobronquite membranosa; edema ligeiro da epiglote; escaras das mucosas; paresia dos nervos hipoglossos e/ou da língua; perfuração do esófago; perfuração da traqueia; pneumotórax; substituição da parede da traqueia por tecido de cicatrização; obstrução respiratória; hemorragia retrobulbar; abcesso retrofaríngeo; dissecção retrofaríngea, rotura da traqueia; dor de garganta, disfasia; estritura das narinas; estridor; estenose cicatricial anular subglótica; hemorragia submucosa, punção submucosa da laringe; abrasão epitelial superficial; tubo engolido; sinéquia das cordas vocais; traumatismo dentário; queimaduras de tecidos; sangramento da traqueia; estenose da traqueia; traumatismo dos lábios, da língua, da faringe, do nariz, da traqueia, da glote, do palato, das amígdalas, etc.; lesões traumáticas da laringe e da traqueia; ulcerações expondo anéis cartilaginosos e erosões menores no local da manga; ulceração dos lábios, da boca, da faringe; úlceras do aritenóide; congestão das cordas vocais; paralisia das cordas vocais e ulcerações das cordas vocais; barotraumatismo é uma possível complicação decorrente

PHALYARD* MICROCUFF*Tubo endotraqueal com aspiração sub-glótica

36

do uso deste cateter para administração de oxigénio, especialmente em doentes com condições de pulmões comprometidos (isto é, pneumotórax anterior, fibrose pulmonar, DPOC, prévias lobotomias e ressecção pulmonares, etc.).

Entre as referências bibliográficas úteis para as discussões mais detalhadas sobre as reacções adversas aos tubos traqueais, contam-se as seguintes:1. Baron, S.H., and Kohlmoos, H.W.: Laryngeal sequelae of endotracheal anesthesia (Sequelas laríngeas das anestesias endotraqueais).

Ann. Otol. 60-767-792, 1951.2. Blanc, V.F., and Tremblay, N.A.G.: The complications of tracheal intubation (As complicações da intubação traqueal). Anest. Analg.

53:202-213, 1974.3. Campbell, D.: Trauma to larynx and trachea following intubation and tracheostomy (Traumatismo da laringe e da traqueia na

sequência de intubações e traqueostomias). J. Laryng. 82-981-986, 1968.4. Cooper, J.D., and Grillo, H.C.: The evolution of tracheal injury due to ventilatory assistance through cuffed tubes (A evolução das

lesões traqueais devidas à assistência ventilatória através de tubos com manga). Ann. Surg. 169-334-348, 1969.5. Gross, C.W. and Gros, J.C.: Rare complications after prolonged translaryngotracheal intubation (Complicações raras após uma

intubação trans-laringo-traqueal prolongada). Ann. Otol. 80:582-584, 1971.6. McGovern, F.H., Fitz-Hugh, G.S., and Edgemon, L.J.: The hazards of endotracheal intubation (Os riscos da intubação endotraqueal).

Ann. Otol. 80:556-564, 1971.7. Dragoumanis, C.K. , Vretzakis G.I., et al: Investigating the failure to aspirate subglottic secretions with the Evac endotracheal tube

(Investigação das falhas de aspiração das secreções sub-glóticas através do tubo endotraqueal Evac). Anest. Analg. 105, No.4: 1083-5, 2007.

8. Harvey, R.C., Miller, P., et al: Potential mucosal injury related to continuous aspiration of subglottic secretion device (Lesão potencial da mucosa ligada à aspiração contínua de um aparelho para secreções sub-glóticas). Anesth. 107: 666-9, 2007.

Instruções de utilização: Utilizar uma técnica assépticaA intubação e a extubação devem ser realizadas em conformidade com as técnicas médicas actualmente em vigor. Utilização em adultos:1. Um discernimento clínico de especialista deve ser utilizado na escolha e no modelo do tubo endotraqueal desejável e conveniente

para cada paciente adulto. 2. Retirar o tubo endotraqueal estéril da sua embalagem protectora.3. Testar a manga, o balão piloto e a válvula de cada tubo para enchimento e deflação antes de os utilizar. Inserir uma seringa de

extremidade Luer na protecção da válvula de enchimento da manga de modo a poder injectar e extrair ar suficiente para testar a devida expansão e deflação da manga.

4. Em geral, o tubo não deve ser alterado por corte. Caso seja desejado o corte prévio do tubo traqueal pelo médico, avaliar a conveniência do tubo para o corte prévio antes da intubação. Se o tubo for previamente cortado, o corte deve ser feito ligeiramente em ângulo, a fim de facilitar a reinserção do conector de 15 mm no interior do tubo. Verificar sempre se o conector está firmemente assente no tubo traqueal e no circuito respiratório, a fim de impedir qualquer desconexão durante a utilização.

5. Nas situações em que seja considerado apropriado cortar previamente o tubo, o utilizador é aconselhado a ter em conta que as variações anatómicas, as condições de utilização ou outros factores podem ter como consequência um tubo traqueal demasiado curto para um determinado paciente. Um discernimento clínico de especialista deve ser utilizado na selecção do tamanho e do comprimento pré cortado adequados do tubo.

6. Entubar o paciente seguindo as técnicas médicas actualmente em vigor tendo em conta as Advertências e as Precauções específicas associadas às mangas e estipuladas na literatura inclusa sobre este produto.

7. Assim que o paciente estiver entubado, encher a manga apenas com a mistura suficiente de gás que permita obter uma vedação eficaz à pressão desejada de enchimento do pulmão. A utilização de um volume de oclusão mínimo, de técnicas de fugas mínimas e de monitorização (medidas) da pressão da manga, podem ajudar a reduzir a ocorrência de muitas das reacções adversas associadas à utilização de tubos traqueais com manga.

8. Retirar a seringa da protecção da válvula depois do enchimento da manga. O facto de deixar a seringa acoplada manterá a válvula aberta, permitindo que a manga se esvazie. Manter o tubo endotraqueal firmemente posicionado evitando qualquer movimento. Assegurar a permeabilidade da linha de enchimento ou inflação da manga e evitar qualquer torção/obstrução do tubo endotraqueal.

9. Verificar se o sistema de inflação não apresenta fugas. É aconselhável verificar periodicamente a integridade do sistema durante o período de intubação. Uma falha não corrigida do sistema de inflação poderá provocar a morte. A pressão da manga deverá ser monitorizada de perto e qualquer desvio em relação à pressão de vedação seleccionada deverá ser investigada e imediatamente corrigida.

10. Antes da extubação, esvaziar a manga inserindo a seringa na protecção da válvula e retirando a mistura de gás até que seja observado um vácuo correcto na seringa e o esvaziamento do balão piloto.

11. Retirar o tubo do paciente em conformidade com as técnicas médicas actualmente em vigor.12. Eliminar o tubo traqueal.

Utilização do tubo endotraqueal com aspiração sub-glótica: Seguir os passos 1 a 12 acima e recorrer a estas recomendações suplementares para a gestão das secreções que se acumulam por cima da manga do tubo endotraqueal.1. As secreções por cima da manga podem ser aspiradas utilizando a pressão de aspiração mínima necessária para eliminar estas

secreções de maneira eficaz. Uma aspiração contínua fraca ou intermitente moderada pode ser utilizada. É recomendado não ultrapassar 20 mm Hg para a aspiração contínua ou 120 mm Hg para a aspiração intermitente.

2. A permeabilidade do lúmen de aspiração deve ser verificada periodicamente. Em caso de bloqueio ou de oclusão do lúmen ou do orifício de aspiração, quer soro fisiológico (solução de cloreto de sódio a 0,9 %) ou um bolus de ar pode ser utilizado para eliminar as secreções.

3. Verificar a pressão da manga antes de instilar o soro fisiológico a fim de assegurar uma boa vedação traqueal.4. Para administrar soro fisiológico ou solução salina para limpar e desobstruir o lúmen de aspiração, apertar os dois lados da válvula

de aspiração para fechar o vácuo. Injectar 10 à 15 ml de soro fisiológico utilizando quer uma bala ou uma seringa no orifício de irrigação unidireccional. Soltar o aperto para permitir que o vácuo elimine o líquido por cima da manga. Uma outra solução consiste em administrar um bolus de 3 a 5 cc de ar no lúmen de aspiração através do mesmo método. O circuito da linha de aspiração deve manter-se conectado à fonte de vácuo durante este procedimento.

5. Quando a válvula de aspiração ou o orifício de irrigação não estiverem a ser utilizados, cobrir as conexões com as tampas acopladas.

1 Dullenkopf, A., A.C. Gerber and M. Weiss. Fit and seal characteristics of a new paediatric tracheal tube with high volume-low pressure polyurethane cuff (Características de tamanho e vedação de um novo tubo traqueal pediátrico com uma manga de poliuretano de volume elevado e baixa pressão). Acta Anaesthesiol Scand 2005; 49:232-237.

2 Salgo, B., et al. Evaluation of a new recommendation for improved cuffed tracheal tube size selection in infants and small children (Avaliação de uma nova recomendação para selecção de tamanho melhorado de tubo traqueal com manga nos bebés e crianças pequenas). Acta Anaesthesiol Scand 2006; 50:557-561.

3 Morrow BM, Argent AC. A Comprehensive Review of Pediatric Endotracheal Suctioning: Effects, Indications, and Clinical Practice (Um exame abrangente da aspiração endotraqueal pediátrica: efeitos, indicações e prática clínica). Pediatric Critical Care Medicine 2008, 9 (5): 465-477.

Este produto não é fabricado com di-etilhexil ftalato (DEHP) como plastificante.

Radiopaco

37

Rx Only: Doar Rx: Conform legii federale S.U.A., acest dispozitiv poate fi vândut numai de către un medic sau la ordinele acestuia.

Descriere Tuburile endotraheale pentru aspiraţie subglotică HALYARD* MICROCUFF* sunt tuburi endotraheale pentru adulţi, disponibile într-o varietate de dimensiuni. A se vedea eticheta pachetului, pentru dimensiunile şi stilurile specifice. Toate tuburile endotraheale pentru aspiraţie subglotică HALYARD* MICROCUFF* sunt concepute cu un manşon de poliuretan cu volum ridicat şi presiune scăzută şi au un balon pilot ataşat, cu un adaptor Luer cu vârf glisant. Tuburile endotraheale pentru aspiraţie subglotică HALYARD* MICROCUFF* sunt livrate sterile, cu un conector standard de 15 mm, au o linie radioopacă, şi au marcaje de adâncime, gradate în centimetri, care indică distanţa la vârful distal.Tuburile endotraheale de aspirare subglotică HALYARD* MICROCUFF* sunt oferite în dimensiuni pentru adulţi, cu ochi Murphy. Includ un lumen separate, cu o deschidere dorsală deasupra manşonului, pentru a oferi acces la spaţiul subglotic. Se ajunge la spaţiul subglotic printr-o valvă de aspirare care este deschisă în mod normal şi care include un orificiu cu sens unic pentru limpezirea spaţiului subglotic cu apă salină sterilă (0,90% clorură de sodiu) sau pentru administrarea unui bol de aer care să ajute în menţinerea funcţionalităţii lumenului de aspirare.

IndicaţiiTuburile endotraheale de aspirare subglotică HALYARD* MICROCUFF* sunt indicate pentru controlul căii respiratorii prin intubarea orală a traheei şi pentru îndepărtarea secreţiilor care se acumulează în spaţiul subglotic.

ContraindicaţiiCa în cazul oricărui tub endotraheal PVC, este contraindicată folosirea tuburilor endotraheale HALYARD* MICROCUFF* în proceduri care vor implica folosirea razelor laser sau a electrozilor activi electrochirurgicali în imediata vecinătate a dispozitivului. Contactul tubului endotraheal cu o rază laser sau un electrod activ electrochirurgical, mai ales în prezenţa amestecurilor bogate în oxigen, poate duce la o aprindere rapidă a tubului endotraheal, cu efecte termale dăunătoare şi cu emisii de produse toxice şi corozive, inclusiv acid clorhidric (HCI).

Avertismente• A se dezumfla manşonul înainte de a repoziţiona tubul. Mişcarea tubului endotraheal cu manşonul umflat poate duce

la lezarea pacientului sau avarierea manşonului, ceea ce va necesita schimbarea tubului. • A nu se umfla manşonul în mod excesiv. Umflarea excesivă poate duce la avarierea tubului.• A nu se refolosi, reprocesa sau resteriliza acest dispozitiv medical. Refolosirea, reprocesarea sau resterilizarea pot

1) afecta în mod advers caracteristicile de biocompatibilitate ale dispozitivului, 2) compromite integritatea structurală a dispozitivului, 3) duce la funcţionarea lui în mod necorespunzător, sau 4) crea riscul de contaminare şi pot cauza transmiterea unor boli infecţioase, ajungându-se la rănire, boală, sau deces.

Precauţiuni generale• A nu se folosi dacă ambalajul a fost deschis anterior sau avariat.• A se evita expunerea la temperaturi ridicate şi raze ultraviolete în timpul depozitării.• A se efectua intubarea şi extubarea, folosind metode medicale autorizate.• Înainte de folosire, a se testa prin umflare fiecare manşon, balon pilot şi valvă. • A se evita avarierea manşonului în timpul intubaţiei. A nu se folosi tubul dacă manşonul a fost avariat. • Nu este recomandată umflarea balonului prin “palpare” sau folosind o cantitate de aer măsurată, deoarece rezistenţa opusă nu este un

reper de încredere în timpul umflării. În selectarea presiunii de sigilare, a se folosi un dispozitiv de măsurare a presiunii din manşon, în conjuncţie cu volumul minim de ocludere sau tehnicile de scurgere minimă. A se monitoriza presiunea din manşon. A se investiga şi a se rectifica imediat orice deviere de la presiunea de sigilare selectată.

• A se considera folosirea unui tub endotraheal ranforsat în cazul în care, după intubare, se anticipează o flexiune extremă a capului de la bărbie la piept sau mişcarea pacientului (de ex. într-o poziţie laterală sau culcat cu faţa în jos).

• Atunci când poziţia pacientului este alterată după intubare, este important a se verifica menţinerea poziţiei corecte a tubului în noua poziţie a pacientului.

• A se fixa bine tuburile pentru a se evita mişcarea lor inutilă. • A se instala bine conectorul, atât în tubul endotraheal cât şi în adaptorul echipamentului de ventilaţie, pentru a preveni deconectarea

în timpul folosirii. • A se folosi un căluş pentru cazurile în care pacientul ar putea muşca şi turti tubul endotraheal. • Dimensionarea non-standard a unor conectori la ventilatoare sau la echipamentul de anestezie poate face dificilă potrivirea precisă la

tubul endotraheal de 15 mm.• A se folosi o bună evaluare clinică atunci când se selectează dispozitive complementare, cum ar fi bronhoscopuri şi catetere de aspirare

traheală, care sunt destinate a fi introduse prin tubul endotraheal. Una din reviziile clinice recomandă a se folosi un cateter de aspirare cu un diametru exterior nu mai mare de 70% din diametrul interior al tubului endotraheal.3

• Valva de control a liniei de umflare se poate interfera cu claritatea imaginii de rezonanţă magnetică (RMN). A se avea grijă ca valva să fie poziţionată departe de zona care este scanată.

• Difuzia amestecurilor de protoxid de azot, oxigen, sau aer poate mări sau scădea volumul şi presiunea manşonului. Pentru a descreşte această difuziune, se recomandă umflarea manşonului cu acelaşi amestec de gaze care va intra în contact cu suprafaţa exterioară a manşonului.

• Difuzarea moleculelor de apă prin manşonul de poliuretan poate duce la formarea de condens în interiorul sistemului de umflare. Condensarea în manşon nu afectează performanţa produsului; cu toate acestea, condensarea în balonul pilot poate duce la citiri inexacte ale presiunii din manşon atunci când aceasta este măsurată cu un manometru de presiune. Volumul minim de ocludere sau tehnicile de scurgere minimă nu sunt afectate de condensare şi pot fi folosite pentru a menţine o sigilare adecvată.

• A nu se lăsa în interiorul valvei de umflare, pe perioade prelungite de timp, robinete cu trei căi sau alte dispozitive. Datorită presiunii rezultate, carcasa valvei poate crăpa şi manşonul se poate dezumfla.

• Folosirea aerosolilor topici cu lidocaină a fost asociată cu formarea de mici orificii în manşoanele de PVC (Jayasuriya, K.D. şi Watson, W.F.: Manşoane PVC. şi aerosoli pe bază de lidocaină, Brit. J. Ann. 53:1368, 1981). Aceeaşi autori raportează că soluţia de clorhidrat de lidocaină nu are acest efect. Testele de laborator cu manşoane de poliuretan au dovedit a produce aceleaşi efecte negative ca manşoanele PVC cu aerosoli topici cu lidocaină. Deasemenea, similar cu manşoanele PVC, testele de laborator au arătat că manşoanele de poliuretan nu au avut aceste interacţiuni cu soluţia de clorhidrat de lidocaină.

• A se urma instrucţiunile de aplicare ale producătorului, atunci când se folosesc unguente lubrifiante cu tuburile endotraheale. Uscarea unor cantităţi excesive de unguent pe suprafaţa interioară a tubului endotraheal, poate duce fie la blocarea cu lubrifiant fie la o peliculă transparentă care blochează complet sau parţial calea respiratorie.

• Tuburile de aspirare subglotică HALYARD* MICROCUFF* trebuiesc monitorizate, pentru a detecta şi a corecta posibile ocluzii ale orificiului de aspirare, cauzate de secreţii îngroşate sau de captarea mucoasei traheale. Pentru a preveni sau a corecta ocluzii ale orificiilor de aspirare, se pot lua anumite măsuri, cum ar fi monitorizarea şi modificarea presiunii manşonului, conform regulilor acceptate în prezent, deconectarea periodică a aspirării sau trecerea la aspirare intermitentă, dacă este cazul, şi fie limpezirea cu apă salină, fie administrarea unui bol de aer în lumenul de aspirare.

Reacţii adverse Reacţiile adverse associate cu folosirea tuburilor traheale sunt multe şi variate. A se consulta manualele standard şi literatura ştiinţifică, pentru informaţii despre reacţii adverse specifice.

Ordinea reacţiilor este alfabetică şi nu indică frecvenţa severităţii. Reacţiile adverse raportate include, dar nu sunt limitate la: abraziune a procesului vocal a cartilajului aritenoid; necroză a cartilagiului; formare de cicatrice; consecinţe ale eşuării ventilaţiei, inclusiv deces; leziuni ale pericondriului; dezvoltarea fibrozei difuze sau dense care invadează întrega regiune glotică; emfizem; aspirare endobronhială; intubare endobronhială (hipoxemie); aspirare endotraheobronhială; epistaxis; intubare esofagială (distensie a stomacului); membrane excoriate ale faringelui; traumă oculară: depunere de fibrină; formare de ţesut subglotic; fracturare-luxare a coloanei cervicale (leziuni ale coloanei vertebrale); fragmentare a cartilajului; edem glotic (supraglotic, subglotic, retroaritenoidal); granulom al regiunii aritenoide interne; infecţii (laringită, sinuzită, abcese, infecţie a tractului respirator); inflamaţie; afonie intermitentă şi dureri în gât repetate; fibroză laringeală; granulomi şi polipi laringeali; obstrucţie laringeală; stenoză laringeală; ulceraţii laringeale; membrane si ţesuturi laringotraheale; congestie glotică membranoasă; traheobronşită membranoasă; edem benign al epiglotei; desprindere de mucoasă; pareză a nervului hipoglos şi/sau lingual; perforare a esofagului; perforare a traheei; pneumotorax; înlocuirea peretelui traheei cu ţesut celular; obstrucţie respiratorie; hemoragie retrobulbară; abces retrofaringeal; disecţie retrofaringeală, ruptură a traheei; durere în gât, disfagie; îngustare a nărilor; stridor; stenoză subglotică anulară cicatricială; hemoragie submucosală, găurire submucosală a laringelui; abraziune epitelială superficială; tub înghiţit; sinechie a coardelor vocale; traumă dentară; arsuri ale ţesutului; sângerare traheală; stenoză traheală; traumă a buzelor, limbii, faringelui, nasului, traheei, glotisului, palatinului, amigdalelor, etc.; leziuni traumatice ale laringelui şi ale traheei; ulceraţii care expun inele cartilaginoase şi eroziuni minore la locul manşonului; ulceraţii ale buzelor, gurii, faringelui; ulceraţii ale aritenoidei; congestie a coardelor vocale; paralizie a coardelor vocale şi ulceraţii ale coardelor vocale; barotrauma este o complicaţie potenţială a utilizării acestui cateter pentru administrarea de oxigen, în special la pacienţii cu afectare pulmonară (adică, antecedente de pneumotorax, fibroză pulmonară, BPOC, antecedente de rezecţie pulmonară/lobectomii etc.)

Referinţe utile suplimentare în legătură cu reacţiile adverse în cazul folosirii tubului endotraheal includ următoarele:1. Baron, S.H., şi Kohlmoos, H.W.: Sechele laringeale în urma anesteziei endotraheale. Ann. Otol. 60-767-792, 1951.2. Blanc, V.F., şi Tremblay, N.A.G.: Complicaţiile intubaţiei traheale. Anest. Analg. 53:202-213, 1974.3. Campbell, D.: Traumatizarea laringelui şi a traheei în urma intubaţiei şi a traheostomiei. J. Laryng. 82-981-986, 1968.

rHALYARD* MICROCUFF*Tub endotraheal pentru aspiraţie subglotică

38

4. Cooper, J.D., şi Grillo, H.C.: Evoluţia leziunilor traheale datorate asistenţei ventilatorii prin tuburi cu balon. Ann. Surg. 169-334-348, 1969.

5. Gross, C.W. şi Gros, J.C.: Complicaţii rare în urma intubaţiei translaringotraheale prelungite. Ann. Otol. 80:582-584, 1971.6. McGovern, F.H., Fitz-Hugh, G.S., şi Edgemon, L.J.: Pericolele intubaţiei endotraheale. Ann. Otol. 80:556-564, 1971.7. Dragoumanis, C.K. , Vretzakis G.I., et al: Investigarea eşuării de a aspira secreţii subglotice cu tubul endotraheal Evac. Anest. Analg.

105, No.4: 1083-5, 2007.8. Harvey, R.C., Miller, P., et al: Posibile leziuni mucosale legate de continua aspirare a dispozitivului de secreţie subglotică. Anesth.

107: 666-9, 2007.

Instrucţiuni de folosire: A se folosi metode sterileA se efectua intubarea şi extubarea, urmând metodele medicale acceptate în prezent. Folosirea la adulţi:1. A se folsi o evaluare clinică profesionistă în selectarea dimensiunii potrivite şi stilului potrivit de tub endotraheal pentru fiecare

pacient adult. 2. A se scoate tubul endotraheal steril din ambalajul protector.3. Înainte de folosire, a se testa prin umflare manşonul, balonul pilot şi valva fiecărui tub. A se introduce o seringă Luer în valva de

umflare a manşonului si a se umfla şi a se dezumfla complet manşonul, pentru a se verifica punctul potrivit de expansiune şi dezumflare.

4. În general, tubul nu trebuie alterat prin tăiere. În caz că medicul doreşte pretăierea tubului traheal, a se confirma că tubul este potrivit pentru pretăiere, anterior intubaţiei. Dacă este cazul, a se tăia tubul într-un unghi uşor pentru a se facilita reintroducerea în tub a conectorului de 15 mm. A se asigura întotdeauna poziţia fermă a conectorului, atât în tubul traheal cât şi în circuitul respiratoriu, pentru a se preveni deconectarea în timpul folosirii.

5. În acele cazuriIe în care este recomandat a se pretăia tubul, utilizatorul este avertizat că variaţii anatomice, condiţii de folosinţă sau alţi factori, pot avea ca rezultat o lungime prea mică a tubului endotraheal pentru un anumit pacient. A se folosi o evaluare clinică profesionistă în selectarea dimensiunii potrivite a tubului si a lungimii pretăiate.

6. A se intuba pacientul, urmând tehnicile medicale acceptate, luând în considerare anumite Avertismente şi Precauţiuni în legătură cu manşonul, menţionate în textul acestui produs.

7. Când pacientul este intubat, a se umfla manşonul cu combinaţie de gaze suficientă numai cât să producă o sigilare eficientă, la presiunea dorită de umflare a plămânului. Folosirea volumului minim de ocludere, a tehnicilor de scurgere minimă şi a monitorizării (măsurării) presiunii din manşon, poate ajuta la reducerea frecvenţei multor reacţii adverse asociate cu folosirea tuburilor traheale cu manşon.

8. A se scoate seringa din carcasa valvei, după umflarea manşonului. Lăsând seringa ataşată, se va permite manşonului să se dezumfle. A se fixa bine şi a se evita mişcarea tubului endotraheal. A se asigura funcţionalitatea liniei de umflare a manşonului şi a se evita obstrucţionarea/îndoirea tubului endotraheal.

9. A se asigura că sistemul de umflare nu are scurgeri. A se verifica periodic integritatea sistemului, în timpul perioadei de intubaţie. Necorectarea defecţiunilor sistemului de umflare poate duce la deces. A se monitoriza cu atenţie presiunea din manşon şi a se investiga şi a se corecta imediat orice deviere de la presiunea de sigilare selectată.

10. Înainte de extubare, a se dezumfla manşonul, introducând seringa în carcasa valvei şi eliminând amestecul de gaze, până se remarcă un vid în seringă şi balonul pilot se dezumflă.

11. A se scoate tubul din pacient, urmând tehnicile medicale acceptate în prezent.12. A se arunca tubul traheal.

Folosirea tubului endotraheal pentru aspirare subglotică: A se urma etapele 1 – 12 de mai sus şi a se urma aceste recomandări adiţionale pentru controlul secreţiilor care se adună deasupra manşonului tubului endotraheal.1. Pentru a se aspira în mod eficient secreţiile de deasupra manşonului, a se folosi presiunea minimă de aspirare. Se poate folosi

aspirare continuă slabă sau intermitentă moderată. Se recomandă a nu se depăşi 20 mm Hg pentru aspirare continuă sau 120 mm Hg pentru aspirare intermitentă.

2. A se verifica periodic funcţionalitatea lumenului de aspirare. În cazul în care se suspectează blocaj sau ocluzie a lumenului sau a orificiului de aspirare, a se folosi fie o soluţie salină sterilă (0.9% soluţie de clorură de sodiu), fie un bolus de aer, pentru a curăţa secreţiile.

3. A se verifica presiunea din manşon, înainte de a instila soluţie salină, pentru a se asigura o bună sigilare endotraheală.4. Pentru a se administra soluţie salină pentru curăţarea lumenului de aspirare, a se a se strânge amândouă capetele valvei de aspirare,

pentru a se închide vacuumul. A se injecta 10 – 15 ml de soluţie salină, folosind fie o sferă, fie o seringă, în orificiul de irigare cu sens unic. A se da drumul capetelor valvei, permiţând vacuumului să îndepărteze lichidele de deasupra manşonului. În mod alternativ, un bolus de 3-5 cc de aer poate fi administrat în lumenul de aspirare, prin aceeaşi metodă. În timpul acestei proceduri, circuitul liniei de aspirare va trebui să rămână conectat cu sursa de vacuum.

5. A se acoperi conecţiunile cu capacele ataşate atunci când, fie valva de aspirare, fie orificiul de irigare, nu sunt folosite.

1 Dullenkopf, A., A.C. Gerber şi M. Weiss. Caracteristicile de potrivire şi sigilare ale unui nou tub traheal pediatric cu manşon de poliuretan pentru presiune scăzută-volum ridicat. Acta Anaesthesiol Scand 2005; 49:232-237.

2 Salgo, B., et al. Evaluarea unei noi recomandări pentru selectarea unei dimensiuni îmbunătăţite de tub traheal cu manşon, în cazul nou născuţilor şi copiilor mici. Acta Anaesthesiol Scand 2006; 50:557-561.

3 Morrow BM, Argent AC. O revizie completă a aspirării endotraheale pediatrice: Efecte, Indicaţii şi metode clinice. Medicina de îngrijire critică pediatrică 2008, 9(5):465-477.

Acest produs nu conţine DEHP ca plastifiant.

Radioopac

39

Rx Only: Отпускается только по предписанию врача. Согласно федеральному законодательству США, данное устройство подлежит продаже только врачам или по их заказу.

ОписаниеЭндотрахеальные трубки с каналом для аспирации содержимого подскладочного пространства HALYARD* MICROCUFF* предназначены для использования у взрослых и имеют различные размеры. Соответствующие данные о размере и типе приведены на этикетке упаковки. Все эндотрахеальные трубки с каналом для аспирации подскладочного пространстства HALYARD* MICROCUFF* снабжены большой полиуретановой манжетой низкого давления, соединенной с пилотной воздушной емкостью с помощью скользящего адаптера Люэра, не допускающей обратного тока воздуха. Эндотрахеальные трубки с каналом для аспирации подскладочного пространства HALYARD* MICROCUFF* поставляются стерильными, имеют стандартный разъем диаметром 15 мм, рентгеноконтрастную полосу и метки глубины введения (в сантиметрах, относительно дистального конца).Кроме того, выпускаются эндотрахеальные трубки HALYARD* MICROCUFF* для взрослых с глазком Мерфи и каналом для аспирации содержимого подскладочного пространства. Последние имеют отдельный канал с дорсальным отверстием, расположенным непосредственно над манжетой и предназначенным для обеспечения доступа к подскладочному пространству гортани. Доступ к подглоточному пространству осуществляется через обычный клапан аспирации с односторонним портом для орошения подскладочного пространства стерильным физиологическим раствором (0,90% раствором хлорида натрия) или введения воздуха, облегчающих аспирацию содержимого дыхательных путей.

Показания к применениюЭндотрахеальные трубки HALYARD* MICROCUFF* с каналом для аспирации содержимого подскладочного пространства предназначены для обеспечения проходимости трахеи и удаления секрета дыхательных путей, накапливающегося в подскладочном пространстве.

ПротивопоказанияИспользование эндотрахеальных трубок HALYARD* MICROCUFF*, как и любых других эндотрахеальных трубок, изготовленных из поливинилхлорида, противопоказано в непосредственной близости от источников лазерного излучения или активных электродов электрохирургических инструментов. Непосредственный контакт эндотрахеальной трубки с пучком лазерного излучения или активным электродом электрохирургического инструмента, особенно в присутствии обогащенной кислородом газовой смеси, может приводить к быстрому сгоранию ее материала с развитием термического поражения окружающих структур и образованием агрессивных или токсичных продуктов горения (в том числе соляной кислоты).

Предупреждения• Перед изменением положения трубки необходимо выпустить воздух из манжеты. В противном случае

возможно повреждение окружающих тканей либо самой манжеты, что потребует замены трубки. • Не следует вводить в манжету избыточное количество воздуха, поскольку в противном случае возможно

повреждение тканей дыхательных путей.• Повторное использование, обработка или стерилизация устройства не допускаются, поскольку: 1) могут

негативно отразиться на его биосовместимости; 2) могут нарушить его структурную целостность; 3) могут привести к неправильной его работе; 4) могут создать риск контаминации и передачи инфекций, способных привести к нанесению вреда здоровью пациента, заболеваниям или смерти.

Меры предосторожности: общие• Не подлежит использованию при повреждении или нарушении целостности упаковки.• Во время хранения следует избегать воздействия на изделие высоких температур или ультрафиолетового света.• Интубация и экстубация пациента должны выполняться с использованием установленных медицинских методик.• Перед использованием следует проверить адекватность функционирования манжеты трубки, пилотной воздушной емкости

и клапана путем пробного введения воздуха. • Следует избегать повреждения манжеты в процессе интубации. В противном случае потребуется замена трубки. • Не рекомендуется оценивать объем введенного в манжету воздуха по ощущению его сопротивления или вводить в нее

стандартный объем воздуха, поскольку данные методы не являются надежными. Напротив, для этого следует использовать специальный манометр для измерения давления внутри манжеты, который должен использоваться в сочетании с соблюдением методик минимального окклюзирующего объема или минимальной утечки воздуха (после раздувания манжеты). Необходимо осуществление мониторинга давления воздуха внутри манжеты. Все отклонения от выбранного значения давления требуют немедленного выяснения их причины и коррекции.

• Если после интубации ожидается сгибание вперед или смещение головы пациента (например, обусловленное его перекладыванием в положение лежа на боку или на животе) следует рассмотреть вопрос об использовании армированной эндотрахеальной трубки.

• После изменения положения тела интубированного пациента необходимо убедиться в правильности расположения эндотрахеальной трубки.

• С целью устранения возможности смещения эндотрахеальной трубки необходимо обеспечить ее надежную фиксацию. • Следует убедиться в прочности соединения разъема эндотрахеальной трубки с таковым системы искусственной вентиляции

легких, чтобы исключить их случайное разъединение. • В ситуациях, когда не исключаются прикусывание и деформация эндотрахеальной трубки в полости рта пациента, следует

использовать загубник. • Наличие в системе искусственной вентиляции легких или наркозном аппарате нестандартных разъемов может затруднить

надежное соединение их с разъемом эндотрахеальной трубки диаметром 15 мм.• При выборе дополнительных устройств, которые предполагается вводить через просвет эндотрахеальной трубки (например,

бронхоскопов, аспирационных катетеров), следует руководствоваться клиническим опытом. В частности, в одном из клинических обзоров рекомендуется использовать аспирационные катетеры, наружный диаметр которых не превышает 70% внутреннего диаметра эндотрахеальной трубки 3.

• Компоненты клапана манжеты могут ухудшать качество изображения при магнитно-резонансной томографии (МРТ). Поэтому следует отвести данный клапан как можно дальше от области, подвергаемой сканированию.

• Диффузия смеси оксидов азота, кислорода или воздуха через стенку манжеты может приводить к уменьшению или увеличению давления в ней. С целью уменьшения выраженности данного феномена следует раздувать манжету той же смесью газов, которая подается в просвет дыхательных путей.

• Диффузия молекул воды через стенку полиуретановой манжеты может приводить к образованию конденсата в ней, а также во всех других компонентах системы ее заполнения. Конденсация в манжете не нарушает функционирования эндотрахеальной трубки; однако конденсация воды в пилотной воздушной емкости может снижать точность измерения давления в манжете с использованием манометра. В то же время, конденсация воды не оказывает влияния на возможность использования методик минимального окклюзирующего объема или минимальной утечки воздуха, что дает возможность использовать эти методики для поддержания адекватной степени раздувания манжеты.

• Трехходовые краны и другие устройства не должны присоединяться к клапану манжеты на длительное время, поскольку в данном случае возможно повреждение клапана, что приведет к выходу воздуха из манжеты.

• Сообщалось о возможности образования мелких отверстий в манжетах, выполненных из поливинилхлорида, обусловленного использованием аэрозолей лидокаина для местного применения (Jayasuriya K.D., Watson W.F. P.V.C. Cuffs and Lignocaine-based Aerosol, Brit. J. Ann. 53:1368, 1981). Эти же авторы указали, что раствор лидокаина гидрохлорида не вызывал такого эффекта. В процессе лабораторных экспериментов было показано, что аэрозоль лидокаина для местного применения оказывает такое же неблагоприятное воздействие и на манжеты, изготовленные из полиуретана. Также в этих экспериментах было показано, что раствор лидокаина гидрохлорида не оказывает такого влияния на манжеты, изготовленные из полиуретана.

• При использовании смазывающих гелей для эндотрахеальной трубки следует руководствоваться требованиями, приведенными в инструкциях по их применению. При попадании избыточного количества геля на внутреннюю поверхность эндотрахеальной трубки его высыхание может привести к образованию пробки или пленки, частично или полностью перекрывающих просвет трубки.

• Необходимо проведение мониторинга функционирования эндотрахеальных трубок HALYARD* MICROCUFF* с каналом для аспирации содержимого подскладочного пространства, поскольку нарушение проходимости последнего может привести к закупорке канала вязким секретом или к ущемлению слизистой оболочки трахеи. Мероприятия по профилактике или устранению окклюзии аспирационного катетера могут включать мониторинг и коррекцию давления в манжете в соответствии с современными рекомендациями, периодическое отключение отсоса или перевод его в режим периодической работы (при наличии такой возможности) и ополаскивание его физиологическим раствором, либо введение через него воздуха.

Нежелательные реакцииИспользование эндотрахеальных трубок может быть связано с различными видами нежелательных реакций. Соответствующая информация может быть найдена в учебной и научной литературе.

Ниже приведен перечень нежелательных реакций (перечисленных по алфавиту), порядок перечисления не соответствует их частоте или степени тяжести. Регистрировались следующие виды нежелательных реакций (приведенный перечень не является исчерпывающим): повреждения голосового отростка черпаловидного хряща; некроз хряща; формирование

RHALYARD* MICROCUFF*Эндотрахеальная трубка с каналом для аспирации содержимого подскладочного пространства

40

рубцов; последствия невозможности вентиляции легких, в том числе летальный исход; повреждения перихондрия; развитие плотного или диффузного фиброза области голосовой щели; эмфизема; эндобронхиальная аспирация; эндобронхиальная интубация (гипоксемия); эндотрахеобронхиальная аспирация; носовое кровотечение; интубация пищевода (с раздуванием желудка); повреждение слизистой глотки; травмы глаз; отложения фибрина; сужение подскладочного пространства; переломовывих шейного отдела позвоночника; фрагментация хрящей; отек голосовой щели (над-, подскладочного и позадичерпаловидного пространств); гранулемы области черпаловидного хряща; инфекции (ларингит, синусит, абсцесс, инфекции дыхательных путей); воспаление; интермиттирующая афония и рецидивирующее саднение в глотке; фиброз гортани; гранулемы и полипы гортани; обструкция гортани; стеноз гортани; язвы слизистой гортани; мембраны и сужение гортани и трахеи; мембранозный отек слизистой голосовой щели; мембранозный трахеобронхит; отек надгортанника легкой степени; некроз слизистой; парез подъязычного и/или язычного нервов; перфорация пищевода; перфорация трахеи; пневмоторакс; смещение стенки трахеи рубцовой тканью; обструкция дыхательных путей; ретробульбарное кровоизлияние; заглоточный абсцесс; ложный ход заглоточного пространства, разрыв трахеи; саднение в глотке, дисфагия; стриктуры ноздрей; стридор; кольцевидный рубцовый стеноз подскладочного пространства; подслизистое кровоизлияние, прокол подслизистого слоя гортани; поверхностное повреждение эпителия; отек; синехии голосовых складок; травмы зубов; ожог тканей; кровотечение из тканей трахеи; стеноз трахеи; травмы губ, языка, глотки, носа, трахеи, голосовых складок, неба, миндалин и т.д.; травмы гортани и трахеи; изъязвления хрящевых колец трахеи в области установки трубки и эрозии в области установки ее манжеты; изъязвления губ, полости рта, глотки; слизистой черпаловидного хряща; отек голосовых складок; паралич голосовых складок, изъязвления голосовых складок; баротравма является потенциальным осложнением при использовании данного катетера для подачи кислорода, особенно в случае пациентов с нарушениями функции легких (например, предшествующий пневмоторакс, пневмофиброз, ХОБЛ, предшествующая резекция легкого/доли легкого и т.д.)

Литература, в которой приведена более подробная информация о нежелательных реакциях, возможных при интубации трахеи:1. Baron S.H., Kohlmoos H.W. Laryngeal sequelae of endotracheal anesthesia. Ann. Otol. 60-767-792, 1951.2. Blanc V.F., Tremblay N.A.G. The complications of tracheal intubation. Anest. Analg. 53:202-213, 1974.3. Campbell D. Trauma to larynx and trachea following intubation and tracheostomy. J. Laryng. 82-981-986, 1968.4. Cooper J.D., Grillo H.C. The evolution of tracheal injury due to ventilatory assistance through cuffed tubes. Ann. Surg. 169-334-348,

1969.5. Gross C.W., Gros J.C. Rare complications after prolonged translaryngotracheal intubation. Ann. Otol. 80:582-584, 1971.6. McGovern F.H., Fitz-Hugh G.S., Edgemon L.J. The hazards of endotracheal intubation. Ann. Otol. 80:556-564, 1971.7. Dragoumanis C.K., Vretzakis G.I. et al. Investigating the failure to aspirate subglottic secretions with the Evac endotracheal tube.

Anest. Analg. 105, No.4: 1083-5, 2007.8. Harvey R.C., Miller, P. et al. Potential mucosal injury related to continuous aspiration of subglottic secretion device. Anesth. 107:

666-9, 2007.

Инструкции по применению. Все манипуляции должны производиться в асептических условияхИнтубация и экстубация пациента должны выполняться с использованием установленных медицинских методик. Использование у взрослых1. Выбор оптимального размера и конфигурации эндотрахеальной трубки для каждого пациента должен производиться

квалифицированным специалистом. 2. Стерильная эндотрахеальная трубка извлекается из упаковки.3. Производится проверка функционирования манжеты, индикаторной воздушной емкости и клапана путем введения

воздуха с последующим его выпусканием. Шприц с наконечником Люэра присоединяется к канюле манжеты, последняя полностью раздувается воздухом с целью оценки ее объема; затем воздух из нее выпускается.

4. В большинстве случаев обрезка эндотрахеальной трубки не производится. Однако при необходимости этого следует оценить возможность выполнения данной манипуляции перед выполнением интубации. Обрезку ее следует выполнять под небольшим углом, что облегчит последующее соединение трубки с разъемом диаметром 15 мм. Во всех случаях необходимо убедиться в плотном присоединении эндотрахеальной трубки к разъему системы искусственной вентиляции легких во избежание рассоединения данных устройств в процессе их использования.

5. В ситуациях, когда принимается решение об осуществлении обрезки трубки, следует иметь в виду, что в силу индивидуальных анатомических особенностей пациента, условий использования или других факторов эндотрахеальная трубка может оказаться слишком короткой для данного пациента. При этом выбор оптимального размера и длины эндотрахеальной трубки должен осуществляться квалифицированным специалистом.

6. Производится интубация пациента с использованием стандартной методики, а также с учетом предупреждений и мер предосторожности, изложенных в настоящей инструкции.

7. После выполнения интубации производится введение в манжету достаточного количества газовой смеси для обеспечения плотного ее примыкания к слизистой трахеи и создания необходимого давления в дыхательных путях. Использование методик минимальной утечки воздуха, минимального окклюзирующего объема и мониторинга (измерения) давления в манжете позволяет снизить вероятность многих нежелательных реакций, связанных с использованием оборудованных ей эндотрахеальных трубок.

8. Производится отсоединение шприца от канюли манжеты. В противном случае клапан будет оставаться открытым, что может привести к выходу газовой смеси из манжеты. Эндотрахеальная трубка надежно фиксируется с целью устранения возможности ее смещения. Необходимо поддерживать проходимость катетера манжеты, не допуская перекручивания и обструкции просвета эндотрахеальной трубки.

9. Производится контроль утечки газовой смеси из манжеты. Целостность системы необходимо периодически проверять в процессе искусственной вентиляции легких, поскольку в случае ее нарушения возможно развитие серьезных осложнений, вплоть до летального исхода. Необходим тщательный мониторинг давления в манжете и немедленное выявление причин любых его отклонений от необходимых значений с последующей коррекцией.

10. Перед экстубацией производится сдувание манжеты путем присоединения шприца к ее клапану и полного удаления с его помощью газовой смеси, что должно приводить к полному спадению стенок индикаторной воздушной емкости.

11. Производится экстубация пациента с использованием стандартной медицинской методики.12. Использованная эндотрахеальная трубка утилизируется.

Использование эндотрахеальной трубки с каналом для аспирации содержимого подскладочного пространства. Повторяются этапы 1-12, описанные выше, с учетом следующих дополнительных рекомендаций.1. Аспирация секрета из области, расположенной выше манжеты, может производиться с использованием минимального

достаточного уровня разрежения. Может также использоваться непрерывная или периодическая аспирация при низком уровне разрежения. При этом не рекомендуется превышать разрежение в 20 мм рт. ст. (при непрерывной аспирации) или 120 мм рт. ст. (при периодической аспирации).

2. Необходимо также периодически контролировать проходимость отсасывающей системы. При подозрении на наличии окклюзии аспирационного канала или порта можно ввести в них стерильный физиологический раствор (0,9% раствор натрия хлорида) или воздух, что может способствовать растворению секрета и устранению окклюзии.

3. Перед введением физиологического раствора следует проконтролировать давление в манжете для того, чтобы убедиться в полном перекрывании ею просвета трахеи.

4. Для введения физиологического раствора в аспирационный канал трубки следует сдавить двумя пальцами ее клапан, чтобы перекрыть подачу вакуума. После этого с использованием шприца в порт с односторонним клапаном вводится 10-15 мл физиологического раствора. Затем проходимость просвета клапана восстанавливается, и производится аспирация жидкости из подскладочного пространства. Либо можно ввести в аспирационный канал 3-5 мл воздуха, придерживаясь той же техники. Во время данной процедуры отсос остается присоединенным к аспирационной системе эндотрахеальной трубки.

5. Если порты аспирационной или промывной системы не используются, следует закрыть их прилагаемыми колпачками.

1 Dullenkopf A., Gerber A.C., Weiss M. Fit and seal characteristics of a new paediatric tracheal tube with high volume-low pressure polyurethane cuff. Acta Anaesthesiol Scand 2005; 49:232-237.

2 Salgo B. et al. Evaluation of a new recommendation for improved cuffed tracheal tube size selection in infants and small children. Acta Anaesthesiol Scand 2006; 50:557-561.


Изделие не содержит диэтилгексилфталата (DEHP) в качестве пластификатора.

Рентгеноконтрастный материал

41

Rx Only: Len na predpis: Federálne zákony USA obmedzujú predaj tohto nástroja na lekára alebo na jeho predpis.

PopisEndotracheálne subglotické odsávacie trubice HALYARD* MICROCUFF* sú endotracheálne trubice pre dospelých, ktoré sú k dizpozícii v rôznych veľkostiach. Konkrétna veľkosť a štýl sú uvedené na etikete balenia. Všetky endotracheálne subglotické odsávacie trubice HALYARD* MICROCUFF* sú vybavené veľkoobjemovou nízkotlakovou manžetou a je k nim pripojený kontrolný balónik s jednocestným nasúvacím adaptérom typu Luer. Endotracheálne subglotické odsávacie trubice HALYARD* MICROCUFF* sa dodávajú sterilné so štandardným 15mm konektorom, majú röntgenokontrastnú hadičku a odstupňované značky hĺbky v centimetroch, ktoré uvádzajú vzdialenosť k distálnej špičke.Endotracheálne subglotické odsávacie trubice HALYARD* MICROCUFF* sú k dispozícii vo veľkostiach pre dospelých s Murphyho okom. Majú samostatný lúmen s dorzálnym otvorom nad manžetou na prístup do subglotického priestoru. Subglotický priestor sa dosiahne cez normálne otvorený odsávací ventil, ktorý má jednocestný otvor na vyplachovanie subglotického priestoru sterilným fyziologickým roztokom (0,90% roztok chloridu sodného) alebo na podávanie vzduchového bolusu na pomoc pri udržiavaní priechodnosti odsávacieho lúmen.

IndikácieEndotracheálne trubice HALYARD* MICROCUFF* sú indikované pre úpravu dýchacích ciest pri orálnej alebo nazálnej intubácii trachey. Endotracheálne subglotické odsávacie trubice HALYARD* MICROCUFF* sú indikované pre úpravu dýchacích ciest pri orálnej intubácii trachey a pre odstraňovanie výlučkov, ktoré sa nahromaďujú v subglotickom priestore.

KontraindikácieTak ako u každej endotracheálnej trubice z PVC je použitie endotracheálnych trubíc HALYARD* MICROCUFF* kontraindikované pri zákrokoch, kde sa používa laserový lúč alebo elektrochirurgická aktívna elektróda v bezprostrednej blízkosti nástroja. Kontakt endotracheálnej trubice s laserovým lúčom alebo elektrochirurgickou aktívnou elektródou, najmä v prítomnosti kyslíkom obohatených zmesí, by mohlo viesť k rýchlemu spáleniu endotracheálnej trubice so škodlivými teplotnými účinkami a emisiou korozívnych a toxických produktov, vrátane chlorovodíkovej kyseliny (HCI).

Varovania• Pred zmenou polohy trubicu vypusťte manžetu. Pohyb endotracheálnej trubice s nafúknutou manžetou by mohol viesť

k poraneniu pacienta alebo poškodeniu manžety, čo by si vyžiadalo výmenu trubice. • Nenafúkajte manžetu nadmerne. Nadmerné nafúknutie môže viesť k poraneniu dýchacích ciest.• Toto lekárske zariadenie znovu nepoužívajte, neupravujte ani nesterilizujte. Opakované používanie, upravovanie

alebo sterilizovanie môže 1) negatívne ovplyvniť známe charakteristiky biokompatibility, 2) narušiť štrukturálnu celistvosť nástroja alebo viesť k používaní nástroja alebo jeho častí v rozporu s pokynmi na jeho použitie, 3) viesť k tomu, že nástroj nebude spĺňať svoju určenú funkciu alebo 4) vyvolať riziko kontaminácie a spôsobiť prenos infekčných chorôb a tým viesť k poraneniu, ochoreniu alebo smrti pacienta.

Upozornenia: Všeobecné• Ak bolo balenie otvorené alebo poškodené, nepoužívajte.• Počas uskladnenie je treba sa vyhýbať vystaveniu vysokým teplotám a ultrafialovému svetlu.• Intubácia a extubácia sa musí vykonávať s použitím súčasne akceptovaných lekárskych metód.• Každá manžeta, kontrolný balónik a ventil sa musí pred použitím preskúšať nafúknutím. • Vyhýbajte sa poškodeniu manžety pri naplnení. Ak je manžeta poškodená, nesmie sa trubica použiť. • Nafúknutie „podľa citu“ alebo s použitím nameraného množstva vzduchu sa neodporúča, pretože odpor je pri nafukovaní nespoľahlivá

mierka. Pri voľbe tesniaceho tlaku sa musí použiť nástroj na meranie vnútromanžetového tlaku spolu s metódami minimálneho oklúzneho tlaku alebo minimálneho úniku. Tlak manžety sa musí sledovať. Akákoľvek odchýlka od zvoleného tesniaceho tlaku sa musí vyšetriť a okamžite napraviť.

• Ak sa dá po intubácii očakávať extrémne nakláňanie hlavy bradou k hrudníku alebo pohyb pacienta (napr. do bočnej alebo vzpriamenej polohy), zvážte použitie vystuženej endotracheálnej trubice.

• Keď sa poloha pacienta po intubácii zmení, je dôležité potvrdiť, že poloha trubice pri novej polohe pacienta zostáva správna. • Trubice by sa mali bezpečne zaistiť, aby sa zabránilo zbytočnému pohybu trubice. • Vsaďte konektor pevne do endotracheálnej trubice i do adaptéra na ventilačnom zariadení, aby sa zabránilo odpojeniu počas ich

použitia. • V prípadoch, keď by sa pacient mohol zahryznúť do endotracheálnej trubice a sploštiť ju, použite kocku na zahryznutie. • Neštandardné rozmery niektorých konektorov u ventilačného alebo anestetického zariadenia môžu skomplikovať bezpečné napojenie

na 15mm konektor endotracheálnej trubice.• Pri voľbe doplnkových nástrojov, ako napríklad bronchoskopov alebo katétrov na tracheálne odsávanie, ktoré sa majú zavádzať

cez endotracheálnu trubicu, je potrebný dobrý klinický úsudok. Jedna klinická recenzia odporúča použitie odsávacieho katétra s vonkajším priemerom nie väčším ako 70 % vnútorného priemeru endotracheálnej trubice.3

• Kontrolný ventil nafukovacej hadičky môže znejasniť zobrazenie magnetickej rezonancie (MR). Zaistite preto, aby bol ventil v polohe mimo oblasti, ktorá sa má snímať.

• Difúzia zmesi oxidu dusného, kyslíku alebo vzduchu môže buď zvýšiť alebo znížiť objem a tlak manžety. Odporúča sa túto difúziu znížiť nafúknutím manžety tou istou zmesou plynov, ktorá je v kontakte s vonkajším povrchom manžety.

• Difúzia vodných molekúl cez polyuretánovú manžetu môže viesť k vytváraní kondenzátu vnútri nafukovacieho systému. Kondenzácia v manžete neovplyvňuje funkčnosť produktu, ale kondenzácia v kontrolnom balóniku môže viesť k nepresnému meraniu tlaku manžety pri jeho meraní manometrom manžety. Minimálny okluzný tlak ani minimálne metódy merania úniku nie sú kondenzáciou ovplyvnené a môžu sa použiť na vytvorenie dostatočného tesnenia.

• V nafukovacom ventile sa nesmú ponechať zavedený trojcestný uzatvárací kohútik ani žiadne iné pomôcky na dlhodobé obdobie. Výsledný tlak by mohol viesť k prasknutiu telesa ventilu a k vyfúknutiu manžety.

• Miestne použitie aerosólu lidokainu bolo spojené s vytváraním mikroskopických dierok v manžetách z PVC (Jayasuriya, K.D., and Watson, W.F.: P.V.C. Cuffs and Lignocaine-based Aerosol [Manžety z PVC a aerosól na báze lignokainu], Brit. J. Ann. 53:1368, 1981). Tí istí autori uvádzajú, že roztok lidokainu a chlorovodíku nemá tento účinok. Laboratórne skúšky s polyuretánovými manžetami preukázali podobné negatívne účinky ako u miestneho účinku lidokainu na manžety z PVC. Takisto ako u manžiet z PVC preukázali laboratórne skúšky, že roztok lidokainu a chlorovodíku nemá negatívny účinok na polyuretánové manžety.

• Pri použití mazacích želé u endotracheálnych trubíc dodržte návod výrobcu na ich použitie. Ak na vnútornom povrchu endotracheálnej trubice zaschne nadmerné množstvo želé, mohlo by to viesť buď k vytvoreniu zápchy mazadlom alebo k tvorbe tenkej vrstvy, ktorá čiastočne alebo úplne zablokuje dýchacie cesty.

• Endotracheálne subglotické odsávacie trubice HALYARD* MICROCUFF* sa musia sledovať, aby sa zistila a napravila možná oklúzia odsávacieho otvoru spôsobená zhustenými výlučkami alebo zachytením tracheálnej sliznice. K možným krokom na zabránenie oklúzii odsávacieho otvoru alebo jej náprave patrí sledovanie a úprava tlaku manžety podľa súčasne akceptovaných pokynov, pravidelné uvoľnenie odsávania alebo prepnutie na prerušované odsávanie, ak je to možné, a buď vyplachovanie fyziologickým roztokom alebo podávanie vzduchového bolusu do odsávacieho lúmen.

Nežiadúce účinkyHlásené nežiadúce účinky spojené s použitím tracheálnych trubíc sú mnohé a rozmanité. Štandardné učebnice a vedecká literatúra uvádzajú informácie o konkrétnych nežiadúcich účinkoch.

Zoznam nižšie ich uvádza podľa abecedy v angličtine bez ohľadu na častosť alebo závažnosť. Hlásené nežiadúce účinky sú okrem iných nasledovné: abrázia arytenoidnej chrupavky hlasiviek, nekróza chrupavky, tvorba jaziev, dôsledky nedostatočnej ventilácie vrátane smrti, poškodenie perichondria, vývoj hustej alebo difúznej fibrózy napadajúcej celú glotickú oblasť, emfyzém, endobronchiálna aspirácia, endobronchiálna intubácia (hypoxemia), endotracheobronchiálna aspirácia, krvácanie z nosu, intubácia ezofágu (žalúdočná distenzia), odreté blany hltanu, očná trauma, ukladanie fibrínu, tvorba subglotického tkaniva, zlomenina-luxácia krčnej chrbtice (poranenie chrbtice), fragmentácia chrupavky, glotický edém (supraglotický, subglotický, retroarytenoidný), granulóm vnútornej arytenoidnej oblasti, infekcie (laryngitída, sínusitída, absces, infekcia dýchacích ciest), zápal, prerušovaná afónia a opakujúce sa bolesti v krku, fibróza hrtanu, granulómy a polypy hrtanu, obštrukcia hrtanu, stenóza hrtanu, vredy hrtanu, laryngotracheálnych blán a tkanív, kongescia glotických blán, tracheobronchitída blán, mierny edém príchlopky, odlupovanie slizníc, paréza podjazykového a/alebo jazykového nervu, perforácia ezofágu, perforácia trachey, pneumotorax, náhrada steny trachey zjazveným tkanivom, obštrukcia dýchacích ciest, retrobulbárne krvácanie, retrofaryngeálny absces, retrofaryngeálna disekcia, pretrhnutie trachey, bolesť v krku, dysfágia, striktúra nosovej dierky, stridor, subglotické prstencové jazvové stenózy, submukózne krvácanie, submukózne prepichnutie hltanu, povrchová obrázia epitelu, zhltnutie trubice, synechia hlasiviek, trauma zubov, spáleniny tkanív, krvácanie trachey, stenóza trachey, trauma per, jazyka, hltanu, nosu, trachey, hlasiviek, podnebia, mandlí, atď., traumatické lézie hltanu a trachey, zvredovatenie odkrývajúce chrupavkové krúžky a malé erózie v mieste manžety, zvredovatenie per, úst, hltanu, arytenoidné vredy, kongescia hlasiviek, paralýza hlasiviek a zvredovatenie hlasiviek. Barotrauma je potenciálna komplikácia pri použití tohto katétra na prívod kyslíku, najmä u pacientov so zhoršenými stavmi pľúc (napr. pneumotorax, pulmonálna fibróza, CHOPS, predchádzajúca resekcia /lobektómia pľúc atď.).

Užitočné odkazy na podrobnejší popis nežiadúcich účinkov spojených s tracheálnou trubicou sú nasledovné:1. Baron, S.H., and Kohlmoos, H.W.: Laryngeal sequelae of endotracheal anesthesia [Laryngeálne následky endotracheálnej anestézie].

Ann. Otol. 60-767-792, 1951.2. Blanc, V.F., and Tremblay, N.A.G.: The complications of tracheal intubation [Komplikácie tracheálnej intubácie]. Anest. Analg.

53:202-213, 1974.

kHALYARD* MICROCUFF*Endotracheálna subglotická odsávacia trubica

42

3. Campbell, D.: Trauma to larynx and trachea following intubation and tracheostomy [Trauma hrtanu a trachey po intubácii a tracheostómii]. J. Laryng. 82-981-986, 1968.

4. Cooper, J.D., and Grillo, H.C.: The evolution of tracheal injury due to ventilatory assistance through cuffed tubes [Vývoj poranenia trachey spôsobeného nápomocnou ventiláciou cez trubice s manžetami]. Ann. Surg. 169-334-348, 1969.

5. Gross, C.W. and Gros, J.C.: Rare complications after prolonged translaryngotracheal intubation [Vzácne komplikácie po dlhodobej translaryngotracheálnej intubácii]. Ann. Otol. 80:582-584, 1971.

6. McGovern, F.H., Fitz-Hugh, G.S., and Edgemon, L.J.: The hazards of endotracheal intubation [Nebezpečenstvá endotracheálnej intubácie]. Ann. Otol. 80:556-564, 1971.

7. Dragoumanis, C.K. , Vretzakis G.I., et al: Investigating the failure to aspirate subglottic secretions with the Evac endotracheal tube [Vyšetrovanie nedostatočnej aspirácie subglotických výlučkov endotracheálnou trubicou Evac]. Anest. Analg. 105, No.4: 1083-5, 2007.

8. Harvey, R.C., Miller, P., et al: Potential mucosal injury related to continuous aspiration of subglottic secretion device [Možné poranenie slizníc súvisiace s trvalou aspiráciou subglotického prostriedku na odvádzanie výlučkov]. Anesth. 107: 666-9, 2007.

Návod na použitie: Použite aseptickú metóduIntubácia a extubácia sa musí vykonávať podľa súčasne akceptovaných lekárskych metód. Použitie u dospelých:1. Pri voľbe vhodnej veľkosti a štýlu endotracheálnej trubice pre každého dospelého pacienta sa musí použiť odborný klinický úsudok. 2. Vytiahnite sterilnú endotracheálnu trubicu z jej ochranného obalu.3. Pred použitím odskúšajte manžetu, kontrolný balónik a ventil každej trubice nafúknutím a vyfúknutím. Vsuňte striekačku s Luerovou

špičkou do telesa ventilu nafukovania manžety a manžetu nafúknite a kompletne vyfúknite, aby sa skontrolovalo jej potrebné rozšírenie a vyprázdnenie.

4. Vo všeobecnosti sa trubica nesmie upravovať rezom. Ak si lekár vyžaduje predbežné prirezanie trubice, vyhodnoťte pred intubáciou, ako je trubica vhodná pre úpravu rezom. Ak je trubica vopred prirezaná, musí byť rezaná pod miernym uhlom, aby sa uľahčilo opätovné zasunutie 15mm konektora do trubice. Aby sa zabránilo odpojeniu počas používania, vždy zaistite, aby bol konektor pevne zasadený do tracheálnej trubice i do dýchacieho okruhu.

5. V situáciách, kde sa považuje vhodné trubice prirezať, musí byť používateľ upozornený, že anatomické odlišnosti, podmienky použitia a ďalšie faktory môžu viesť k tomu, že tracheálna trubice je príliš krátka pre daného pacienta. Pri voľbe vhodnej veľkosti a predrezanej dĺžky trubice je potrebný odborný klinický úsudok.

6. Pacienta intubujte podľa súčasne akceptovaných lekárskych metód, pri čom zoberte do úvahy konkrétne varovania a upozornenia týkajúce sa manžety uvedené v prílohe tohto produktu.

7. Akonáhle je pacient intubovaný, nafúknite manžetu len takým množstvom zmesi plynov, aby sa vytvorilo účinné tesnenie pri požadovanom tlaku pľúc. Použitie minimálneho oklúzneho objemu, metód minimálneho úniku a sledovania (merania) tlaku manžety môže napomôcť znížení výskytu mnohých nežiadúcich účinkov súvisiacich s použitím tracheálnych trubíc s manžetou.

8. Po nafúknutí manžety vytiahnite striekačku z telesa ventilu. Keď ponecháte striekačku pripojenú, ventil zostane otvorený a umožní vyfúknutie manžety. Endotracheálnu trubicu pevne zaistite a vyvarujte sa pohybom s ňou. Zaistite priechodnosť hadičky na nafukovanie manžety a vyvarujte sa skrútenia alebo zablokovania endotracheálnej trubice.

9. Skontrolujte, či je nafukovací systém tesný. Celistvosť systému je treba pravidelne overovať po celé obdobie intubácie. Neopravená vada systému nafukovania môže viesť k smrti. Tlak manžety sa musí prísne sledovať a akákoľvek odchýlka od zvoleného tlaku tesnenia sa musí vyšetriť a okamžite napraviť.

10. Pred extubáciou vypusťte manžetu tak, že vložíte striekačku do telesa ventilu a vysajete zmes plynov, kým v striekačke nenastane podtlak a kontrolný balónik nespľasne.

11. Pacienta extubujte podľa súčasne akceptovaných lekárskych metód.12. Tracheálnu trubicu zlikvidujte.

Použitie subglotickej odsávacej endotracheálnej trubice: Nasledujte kroky 1 – 12 uvedené vyššie a dodržte tieto dodatočné odporúčania týkajúce sa odsávania výlučkov, ktoré sa nazhromaždia nad manžetou endotracheálnej trubice.1. Výlučky nad manžetou je možné odsať s použitím minimálneho odsávacieho tlaku potrebného pre účinné odstránenie výlučkov.

Môže sa použiť nepretržité alebo mierne prerušované odsávanie. Odporúča sa, aby neprekročilo 20 mmHg pri nepretržitom odsávaní alebo 20 mmHg pri prerušovanom odsávaní.

2. Priechodnosť odsávacieho lúmen sa musí pravidelne kontrolovať. Ak sa vyskytne podozrenie na zablokovanie alebo oklúziu odsávacieho lúmen, na odstránenie výlučkov sa môže použiť buď sterilný fyziologický roztok (0,9% roztok chloridu sodného) alebo vzduchový bolus.

3. Pred dodaním fyziologického roztoku skontrolujte tlak manžety, aby sa zaistilo dobré tracheálne tesnenie.4. Pred použitím fyziologického roztoku na vyčistenie odsávacieho lúmen stlačte obidve strany odsávacieho ventilu, aby sa prerušil

podtlak. Vstreknite 10 – 15 ml fyziologického roztoku s použitím guľky alebo striekačky vloženej do jednocestného preplachovacieho otvoru. Uvoľnite stlačenie, aby podtlak vytlačil tekutiny nad manžetu. Alternatívne môžete podať 3-5 ml vzduchového bolusu do odsávacieho lúmen prostredníctvom tej istej metódy. Okruh odsávacej hadičky zostane počas tohto zákroku pripojený na zdroj podtlaku.

5. Keď sa odsávací ventil alebo preplachovací otvor nepoužíva, zakryte spojenia pripojenými vrchnákmi.

1 Dullenkopf, A., A.C. Gerber and M. Weiss. Fit and seal characteristics of a new paediatric tracheal tube with high volume-low pressure polyurethane cuff [Charakteristiky padnutia a tesnenia novej pediatrickej tracheálnej trubice s veľkoobjemovou nízkotlakovou polyuretánovou manžetou]. Acta Anaesthesiol Scand 2005; 49:232-237.

2 Salgo, B., et al. Evaluation of a new recommendation for improved cuffed tracheal tube size selection in infants and small children . [Vyhodnotenie nového odporúčania pre zlepšenú voľbu veľkosti tracheálnej trubice u novorodených a malých detí.] Acta Anaesthesiol Scand 2006; 50:557-561.

3 Morrow BM, Argent AC. A Comprehensive Review of Pediatric Endotracheal Suctioning [Všeobecný prehľad pediatrického endotracheálneho odsávania: Effects, Indications, and Clinical Practice. Pediatric Critical Care Medicine 2008, 9(5):465-477.

Produkt nie je vyrobený s DEHP ako plastifikátorom.

Neprepúšťa röntgenové lúče

43

Rx Only: Samo na recept: Zvezni (ZDA) zakon predpisuje, da sme ta pripomoček prodati samo zdravnik oz. se ga lahko proda samo po naročilu zdravnika.

OpisEndotrahealne cevke za podglotično izsesavanje HALYARD* MICROCUFF* so endotrahealne in cevke za odrasle v različnih velikostih. Za določeno velikost in stil glejte nalepko na embalaži. Vse endotrahealne cevke za podglotično izsesavanje HALYARD* MICROCUFF* so zasnovane s poliuretanskim obročkom velikega volumna za majhne pritiske in imajo pritrjen vodilni balon z enosmernim luer-slip vmesnikom. Endotrahealne cevke za podglotično izsesavanje HALYARD* MICROCUFF* so dobavljene sterilne s standardnim 15 mm konektorjem, imajo črte, ki ne prepuščajo radijskega sevanja, in naraščujoče globinske oznake in centimetre, ki nakazujejo razdaljo do oddaljene konice.Endotrahealne cevke HALYARD* MICROCUFF* za podglotično izsesavanje so na voljo v velikosti za odrasle in imajo Murphyjevo oko. Vsebujejo ločen lumen z dorsalno odprtino nad obročkom, da omogočijo dostop do podglotičnega prostora. Dostop do podglotičnega prostora je preko običajno odprtega sesalnega ventila, ki vključuje enosmerni priključek za izpiranje podglotičnega prostora s sterilno raztopino (0,90% raztopino natrijevega klorida) ali z uporabo zračnega bolusa, ki pomaga vzdrževati prepustnost sesalnega lumna.

IndikacijeEndotrahealne cevke HALYARD* MICROCUFF* za podglotično izsesavanje so indicirane za zagotavljanje dihalne poti z ustno intubacijo sapnika in za odstranjevanje izločkov, ki se nakopičijo v podglotičnem prostoru.

KontraindikacijeTako kot pri PVC endotrahealnih cevkah je uporaba endotrahealnih cevk HALYARD* MICROCUFF* pri postopkih, ki vključujejo uporabo laserja ali elektrokirurške aktivne elektrode, kontraindicirana v neposredni bližini naprave. Stik endotrahealne cevke z laserskim žarkom ali elektrokirurško aktivno elektrodo, še posebej ob prisotnosti s kisikom obogatenih mešanic, lahko povzroči hiter vžig endotrahealne cevke, kar bi imelo za posledico škodljive toplotne učinke in oddajanje jedkih in strupenih snovi, vključno s klorovodikovo kislino (HCl)

Opozorila• Pred premeščanjem cevke izpraznite obroček. Premeščanje endotrahealne cevke z napihnjenim obročkom bi lahko

poškodovalo bolnika ali povzročilo poškodbo na obročku, zaradi česar bi bilo potrebno zamenjati cevko. • Obročka ne napihnite preveč. Prekomerna napihnjenost lahko privede do poškodbe dihalnih poti.• Tega medicinskega pripomočka ne smete ponovno uporabiti, obdelati ali sterilizirati. Ponovna uporaba, obdelava ali

sterilizacija lahko 1) negativno vpliva na znane značilnosti biozdružljivosti pripomočka, 2) kompromitira strukturno integriteto pripomočka, 3) vodi v nepravilno delovanje, v nasprotju z namenom ali 4) ustvari tveganje kontaminacije in povzroči prenašanje nalezljivih bolezni, kar lahko povzroči poškodbo, bolezen ali smrt bolnika.

Opozorila: Splošno• Ne uporabljajte, če je bil zavitek predhodno odprt ali poškodovan.• V času shranjevanja se je potrebno izogibati izpostavljenosti povišanim temperaturam in ultravioletni svetlobi.• Intubacijo in ekstubacijo je potrebno opraviti v skladu s trenutno sprejetimi medicinskimi tehnikami.• Pred uporabo je potrebno z napihnjenjem preizkusiti obroček, vodilni balon in ventil vsake cevke. • Med intubacijo se izogibajte poškodbam obročka. Če je obroček poškodovan, se cevke ne sme uporabiti. • Napihnjenje obročka po občutku ali z uporabo določene količine zraka ni priporočena, ker je upornost med napihovanjem nezanesljiv

vodič. Pri izbiri zapornega pritiska je potrebno uporabiti napravo za merjenje pritiska v obročku skupaj s tehniko najmanjšega okluzijskega volumna ali najmanjšega puščanja. Pritisk v obročku je potrebno nadzorovati. Kakršnokoli odstopanje od izbranega zapornega pritiska je potrebno raziskati in nemudoma popraviti.

• Če se po intubaciji pričakuje skrajno upogibanje glave do prsi ali premikanje bolnika (npr. v stranski ali vodoravni položaj), premislite o uporabi okrepljene endotrahealne cevke.

• Ko po intubaciji spremenite položaj bolnika je ključnega pomena, da v novem položaju bolnika ostane položaj cevke pravilen. • Cevke je potrebno varno pritrditi, da se prepreči njihovo nepotrebno premikanje. • Dobro pritrdite konektor tako na konec endotrahealne cevke kot tudi na respirator, da preprečite prekinitev povezave med uporabo. • V primerih, ko bolnik lahko ugrizne in splošči endotrahealno cevko, je potrebno uporabiti ugrizni blok. • Nestandardne dimenzije nekaterih konektorjev na respiratorju ali opremi za anestezijo lahko otežijo varen stik s 15 mm konektorjem

na endotrahealni cevki.• Uporabite dobro zdravstveno presojo, ko izbirate komplementarne naprave, kot so bronkoskopi in trahealni katetri za izsesavanje, ki

so namenjeni za vstavljanje skozi endotrahealno cevko. Pri kliničnem pregledu se priporoča uporaba katetra za izsesavanje z zunanjim premerom, ki ni večji kot 70% notranjega premera endotrahealne cevke.3

• Ventil za preverjanje cevke za napihnjenje lahko moti jasnost slike magnetnega resonančnega slikanja (MRI). Zagotovite, da je ventil nameščen stran od območja skeniranja.

• Difuzija mešanice didušikovega oksida, kisika ali zraka lahko ali poveča ali zmanjša volumen obročka in pritisk v njem. Za zmanjšanje take difuzije je priporočljivo, da napihnite obroček z enako mešanico plinov, kot bo prišla v stik z zunanjo površino obročka.

• Difuzija vodnih molekul skozi poliuretanski obroček lahko vodi k ustvarjanju kondenzata znotraj sistema za polnjenje z zrakom. Kondenzacija v obročku ne vpliva na zmogljivost izdelka, vendar pa lahko kondenzacija v vodilnem balonu vodi do napačnih odčitkov pritiska v obročku, če se ga meri z manometrom za merjenje pritiska v obročku. Kondenzacija ne vpliva na tehniko najmanjšega okluzijskega volumna ali najmanjšega puščanja in se lahko uporabi za vzdrževanje ustreznega tesnjenja.

• Trismerni čepi ali druge naprave ne smejo ostati vstavljene v ventil za polnjenje za dalj časa. Dolgotrajen pritisk bi lahko povzročil razpoke v ventilu in omogočil praznjenje obročka.

• Uporaba lidokainskega razpršila za površinski nanos je bila povezana s pojavljanjem majhnih luknjic v PVC obročkih (Jayasuriya, K.D. in Watson, W.F.: P.V.C. Cuffs and Lignocaine-based Aerosol, Brit. J. Ann. 53:1368, 1981). Isti avtorji poročajo, da raztopina lidokaina in hidroklorida nima tega učinka. Laboratorijski poizkusi s poliuretanskimi obročki so pokazali, da povzročajo podobne negativne reakcije kot PVC obročki z lidokainskim razpršilom za površinski nanos. Laboratorijski poizkusi so pokazali, da, podobno kot pri PVC obročkih, poliuretanski obročki ne povzročajo teh negativnih reakcij z lidokainsko raztopino hidroklorida.

• Kadar z endotrahealnimi cevkami uporabljate mazila, upoštevajte proizvajalčeva navodila za nanašanje. Če se prekomerna količina mazila prisuši na notranjo površino endotrahealne cevke, to lahko zamaši cevko ali ustvari prozoren film, ki delno ali popolnoma blokira dihalno pot.

• Podglotične cevke za izsesavanje HALYARD* MICROCUFF* je potrebno nadzorovati, da se ugotovi in odpravi morebitna okluzija sesalnega priključka, ki ga povzročijo zgoščeni izločki ali ujeta sluz iz sapnika. K možnim korakom za preprečitev ali odpravo okluzije priključka za izsesavanje sodijo nadzor in prilagoditev pritiska v obročku skladno s trenutno sprejetimi smernicami, občasna sprostitev izsesavanja ali preklop na občasno izsesavanje, če pride v poštev, in izpiranje z raztopino ali uporaba zračnega bolusa v sesalni lumen.

Neželeni učinkiPoročane negativne reakcije, povezane z uporabo trahealnih cevk, so številne in raznolike. Za informacije o določeni negativni reakciji si je potrebno prebrati standardne učbenike in znanstveno literaturo.

Negativne reakcije so navedene v naključnem vrstnem redu in njihovo sosledje ne kaže na njihovo pogostnost ali nevarnost. Poročane negativne reakcije vključujejo, vendar niso omejene, na naslednje: abrazija aritenoidnega hrustanca glasovnega procesa, nekroza hrustanca, tvorba brazgotin, posledice prekinjenega pretoka zraka vključujejo smrt, poškodbe perifondrija, razvoj goste ali difuzne fibroze, ki prizadene celotno področje glotisa, emfizem, endobronhialna aspiracija, endobronhialna intubacija (hipoksemija), endotrahebronhialna aspiracija, epistaksa, intubacija požiralnika (raztezanje želodca), ekskoriacija membran žrela, travma oči: depozit fibrina, formacija podglotisne mreže, zlom-izpah vratu (poškodba hrbtenice), fragmentacija hrustanca, edem glotisa (podglotičen, nadglotičen, retroaritenoiden), granulom notranjega aritenoidnega področja, okužba (laringitis, sinuzitis, absces, okužba dihalnega trakta), vnetje, občasna afonia in ponavljajoče se boleče grlo, laringealna fibroza, laringealni granulomi in polipi, laringealna obstrukcija, laringealna stenoza, laringealne razjede, laringotrahealne membrane in mreže, membranske kongestije glotisa, membranski traheobronhitis, blag edem epiglotisa, odmiranje sluznice, pareza hipoglosnih in/ali lingvalnih živcev, predrtje požiralnika, predrtje sapnika, pnevmotoraks, nadomestitev stene sapnika z brazgotinami, respiratorna obstrukcija, retrobulbarna krvavitev, retrofaringealni absces, retrofaringealna disekcija, ruptura sapnika, boleče grlo, disfagija, striktura nosnice, stridor, podglotična anularna brazgotinasta stenoza, krvavitev pod sluznico, predrtje grla pod sluznico, površinska abrazija epitelija, pogoltnjena cevka, sinehija glasilk, travma zob, opekline tkiva, krvavenje sapnika, stenoza sapnika, travma ustnic, žrela, nosu, sapnika, glotisa, neba, tonzil itd., travmatske lezije grla in sapnika, izpostavitev hrustančnih obročkov in manjše erozije na mestu stika z obročkom zaradi ulceracije, ulceracija ustnic, ust in žrela, aritenoidne razjede, kongestija glasilk, paraliza glasilk in ulceracija glasilk; barotravma je potencialna komplikacija uporabe katetra za dobavo kisika, predvsem pri bolnikih s poškodovanimi pljuči (t. p. predhodni pneumotoraksi, pljučna fibroza, kronična obstruktivna pljučna bolezen, predhodna pljučna resekcija/lobektomija, itd.)

Koristne reference z bolj podrobno obravnavo negativnih posledic uporabe trahealne cevke vključujejo naslednje:1. Baron, S.H. in Kohlmoos, H.W.: Laryngeal sequelae of endotracheal anesthesia. Ann. Otol. 60-767-792, 1951.2. Blanc, V.F. in Tremblay, N.A.G.: The complications of tracheal intubation. Anest. Analg. 53:202-213, 1974.3. Campbell, D.: Trauma to larynx and trachea following intubation and tracheostomy. J. Laryng. 82-981-986, 1968.4. Cooper, J.D. in Grillo, H.C.: The evolution of tracheal injury due to ventilatory assistance through cuffed tubes. Ann. Surg. 169-334-

348, 1969.5. Gross, C.W. in Gros, J.C.: Rare complications after prolonged translaryngotracheal intubation. Ann. Otol. 80:582-584, 1971.6. McGovern, F.H., Fitz-Hugh, G.S. in Edgemon, L.J.: The hazards of endotracheal intubation. Ann. Otol. 80:556-564, 1971.7. Dragoumanis, C.K. , Vretzakis G.I., et al: Investigating the failure to aspirate subglottic secretions with the Evac endotracheal tube.

Anest. Analg. 105, No.4: 1083-5, 2007.

SHALYARD* MICROCUFF*Endotrahealna cevka za podglotično izsesavanje

44

8. Harvey, R.C., Miller, P., et al: Potential mucosal injury related to continuous aspiration of subglottic secretion device. Anesth. 107: 666-9, 2007.

Navodila za uporabo: Uporabljajte aseptično tehnikoIntubacijo in ekstubacijo je potrebno opraviti v skladu s trenutno sprejetimi medicinskimi tehnikami. Uporaba pri odraslih:1. Za izbor primerne velikosti in stila endotrahealne cevke za vsakega odraslega bolnika je potrebno uporabiti strokovno zdravstveno

presojo. 2. Odstranite sterilno endotrahealno cevko iz njenega zaščitnega zavitka.3. Pred uporabo z napihnjenjem/izpustom zraka preizkusite obroček, vodilni balon in ventil vsake cevke. Vstavite brizgalko z luer konico

v ohišje ventila za polnjenje obročka in obroček popolnoma napihnite, nato pa iz njega izpustite zrak, da preverite, če se pravilno razširi in splahni.

4. V glavnem se cevka zaradi rezanja ne bi smela spremeniti. Če zdravnik želi, da se vnaprej prireže trahealno cevko, ocenite primernost cevke za rezanje pred intubacijo. Če je cevka vnaprej prirezana, jo je potrebno odrezati pod majhnim kotom, da se olajša ponovno vstavitev 15 mm konektorja v cevko. Vedno zagotovite, da je konektor trdno vstavljen v trahealno cevko in respirator, da se prepreči prekinitev povezave med uporabo.

5. V situacijah, kjer bi bilo prirezanje cevke primerno, opozarjamo uporabnika, da je zaradi anatomskih razlik, razmer uporabe ali drugih dejavnikov mogoče, da bi bila prirezana cevka ali predolga ali prekratka za dotičnega pacienta, četudi uporabite standardno prirezano dolžino, ki je označena na cevki. Za izbor primerne velikosti in prirezane dolžine cevke je potrebno uporabiti strokovno zdravstveno presojo.

6. Bolnika intubirajte v skladu s trenutno sprejetimi medicinskimi tehnikami, pri čemer upoštevajte specifična opozorila in svarila v zvezi z obročkom, ki so navedena na vložku za ta izdelek.

7. Ko je bolnik intubiran, napihnite obroček z ravno še dovolj mešanice plina, da poskrbite za učinkovito zaporo pri želenem pritisku v pljučih. Uporaba tehnike najmanjšega okluzijskega volumna, najmanjšega puščanja ali pritiska v obročku lahko pomaga zmanjšati število pojavov mnogih negativnih reakcij, ki so povezane z uporabo trahealnih cevk z obročkom.

8. Po napihnjenju obročka odstranite brizgalko iz ohišja ventila. Če pustite brizgalko vstavljeno, bo ventil ostal odprt, zaradi česar se bo obroček izpraznil. Čvrsto pritrdite endotrahealno cevko in se izogibajte temu, da bi jo premikali. Zagotovite prepustnost cevke za napihnjenje obročka in se izognite prepogibanju/oviranju endotrahealne cevke.

9. Preverite, da sistem za polnjenje ne pušča. V času intubacije je potrebno občasno preveriti celovitost sistema. Nepopravljena napaka v sistemu za polnjenje lahko povzroči smrt. Pritisk v obročku je potrebno pozorno spremljati in kakršnokoli odstopanje od izbranega zapornega pritiska je potrebno raziskati in popraviti.

10. Pred ekstubacijo izpraznite obroček s tem, da vstavite brizgalko v ohišje ventila in odstranjujete mešanico plinov, dokler ni v brizgalki nakazan vakuum oz. se vodilni balon ne sesede.

11. Ekstubirajte bolnika v skladu s trenutno sprejetimi medicinskimi tehnikami.12. Trahealno cevko zavrzite.

Uporaba endotrahealne cevke za podglotično izsesavanje: Sledite korakom od 1 do 12 in upoštevajte ta dodatna priporočila za upravljanje z izločki, ki se naberejo nad obročkom za endotrahealno cevko.1. Izločke nad obročkom je mogoče izsesati z minimalnim sesalnim pritiskom, s čimer učinkovito odstranite izločke. Uporabite lahko

stalno šibko ali občasno izsesavanje. Priporočamo, da ne prekoračite 20 mm Hg za stalno izsesavanje oz. 120 mg Hg za občasno izsesavanje.

2. Pri sesalnem lumnu je potrebno občasno preveriti prepustnost. Če obstaja sum, da obstaja blokada ali okluzija sesalnega lumna ali priključka, se lahko uporabi sterilna raztopina (0,9% raztopina natrijevega klorida) ali zračni bolus, da se odstrani izločke.

3. Preden nakapate raztopino, preverite pritisk v obročku, da zagotovite dobro trahealno tesnjenje. 4. Za dovod raztopine, ki bo očistila sesalni lumen, stisnite obe strani sesalnega ventila, da zadržite vakuum. V enosmerni priključek za

izpiranje vbrizgajte 10 – 15 ml raztopine s kroglo ali z brizgalko. Prenehajte stiskati, da omogočite vakuumu, da odstrani tekočine nad obročkom. Alternativno pa lahko z isto metodo dovedete 3 - 5 ml zračni bolus v sesalni lumen. Sesalni krogotok mora med tem postopkom ostati povezan z vakuumskim virom.

5. Kadar sesalni ventil ali priključek za izpiranje nista v uporabi, ju pokrijte s priloženimi pokrovčki.

1Dullenkopf, A., C. Gerber in M. Weiss, Fit and Seal Characteristics of a New Paediatric Tracheal Tube with High Volume-low Pressure Polyurethane Cuff. Acta Anaesthesiol Scand 2005; 49:232-237.

2Salgo, B., et al. Evaluation of a new recommendation for improved cuffed tracheal tube size selection in infants and small children. Acta Anaesthesiol Scand 2006; 50:557-561.


Izdelku ni dodan DEHP za mehčalec.

Ne prepušča sevanja

45

Rx Only: Ainoastaan reseptillä: Yhdysvaltain liittovaltion laki rajoittaa tämän laitteen myytäväksi lääkärin toimesta tai määräyksestä.

KuvausSubglottisella imuaukolla varustetut HALYARD* MICROCUFF* -intubaatioputket ovat aikuisille tarkoitettuja intubaatioputkia, joita on saatavana eri kokoja. Koko ja malli on merkitty pakkaukseen. Subglottisella imuaukolla varustetuissa HALYARD* MICROCUFF* -intubaatioputkissa on polyuretaaninen suuritilavuuksinen ja matalapaineinen kalvosin, kiinnitetty pilottipallo ja yksisuuntainen luer-slip-kärkinen sovitin. Subglottisella imuaukolla varustetut HALYARD* MICROCUFF* -intubaatioputket toimitetaan steriileinä vakiomallisilla 15 mm:n liittimillä varustettuina; niissä on röntgenpositiivinen merkkiviiva ja syvyysmerkinnät senttimetreinä, jotka ilmaisevat etäisyyttä distaalikärkeen.Subglottisella imuaukolla varustettuja aikuisten HALYARD* MICROCUFF* -intubaatioputkia on saatavana Murphy-reiällä varustettuina. Niissä on erillinen luumen, jossa kalvosimen yläpuolella on dorsaalinen aukko, josta on yhteys subglottiseen tilaan. Subglottiseen tilaan on yhteys normaalisti avoinna olevan imuventtiilin kautta, jossa on suuntaisportti subglottisen tilan huuhtelua varten steriilillä keittosuolaliuoksella (0,90-pros. natriumkloridiliuos) ja jonka kautta voidaan antaa ilmabolus imuluumenin avoimuuden ylläpitämiseksi.

KäyttöaiheetSubglottisella imuaukolla varustettujen HALYARD* MICROCUFF* -intubaatioputkien käyttöaiheita ovat ilmatien ylläpito henkitorven oraalisessa intubaatiossa ja subglottiseen tilaan kertyneiden eritteiden poisto.

Käytön vasta-aiheetKaikkien PVC:stä valmistettujen intubaatioputkien, HALYARD* MICROCUFF* -intubaatioputket mukaan lukien, käyttö on vasta-aiheista tilanteissa, joissa käytetään lasersädettä tai aktiivista sähkökirurgista elektrodia intubaatioputken välittömässä läheisyydessä. Lasersäteen tai aktiivin sähkökirurgisen elektrodin kosketus intubaatioputkeen, varsinkin ympäristössä, joka sisältää happirikasteisia kaasuseoksia, voi aiheuttaa putken nopean palamisen, mikä voi aiheuttaa palovammoja ja vapauttaa syövyttäviä ja myrkyllisiä palamistuotteita, mm. hydrokloorihappoa.

Varoitukset• Tyhjennä kalvosin ennen putken siirtämistä. Jos putkea siirretään kalvosimen ollessa täytettynä, seurauksena voi olla

potilasvahinko tai kalvosimen vaurio, mikä saattaa edellyttää intubaatioputken vaihtamista. • Kalvosinta ei saa täyttää liikaa. Liiallinen täyttö voi aiheuttaa hengitysteiden vaurion.• Tätä lääkintälaitetta ei saa käyttää uudelleen, puhdistaa tai steriloida uudelleen. Uudelleenkäyttö, puhdistus ja

uudelleensterilointi saattavat 1) heikentää tuotteen biosopeutuvuutta, 2) aiheuttaa tuotteen rikkoutumiseen, 3) johtaa siihen, ettei tuote toimi asianmukaisesti, 4) suurentaa kontaminaatioriskiä ja siten aiheuttaa infektioita, mikä voi aiheuttaa potilasvamman, sairauden tai kuoleman.

Muistutuksia: Yleistä• Ei saa käyttää, jos pakkaus on auki tai vaurioitunut.• Putki on säilytyksen aikana suojattava korkeilta lämpötiloilta ja ultraviolettivalolta.• Intubaatio ja ekstubaatio pitää suorittaa hyväksytyn käytännön mukaisesti.• Testaa jokaisen intubaatioputken kalvosin, pilottipallo ja venttiili täyttämällä ne ennen käyttöä. • Vältä kalvosimen vauriottamista intubaation aikana. Jos kalvosin on vaurioitunut, putkea ei saa käyttää. • Kalvosimen täyttämistä pelkästään “sormituntumalla” tai tietyllä määrällä ilmaa ei suositella, sillä vastus on epäluotettava merkki

täytön aikana. On käytettävä pienimmän tiivistävän täyttötilavuuden tai pienimmän mahdollisen vuodon -täyttötekniikoita yhdessä kalvosimen sisäisen paineen mittarin kanssa asianmukaisen tiivistyspaineen valitsemiseksi. Kalvosimen painetta on seurattava. Kaikki poikkeamat valitusta kalvosimen paineesta on selvitettävä ja korjattava välittömästi.

• Jos intubaation jälkeen on odotettavissa, että potilaan päätä joudutaan taivuttamaan voimakkaasti eteenpäin (leuka rintaan kiinni) tai potilas joudutaan siirtämään kylki- tai päinmakuulle, pitäisi harkita vahvistetun intubaatioputken käyttöä.

• Kun potilaan asentoa muutetaan intubaation jälkeen, on erittäin tärkeää, että varmistetaan, että putken sijainti on edelleen asianmukainen.

• Intubaatioputket pitää kiinnittää pitävästi, jotta vältytään tarpeettomalta putken liikkumiselta. • Kiinnitä liitin tiukasti sekä intubaatioputkeen ja ventilaatiolaitteiston sovittimeen tahattoman käytönaikaisen irtoamisen

välttämiseksi. • Tilanteissa, joissa potilas mahdollisesti voi purra intubaatioputkea, jolloin putki litistyy, on käytettävä purukapulaa. • Joidenkin ventilaattoreiden tai anestesiakojeiden liittimien standardista poikkeavat koot voivat aiheuttaa vaikeuksia liittää ne tiiviisti

intubaatioputken 15 mm:n liittimeen.• On noudatettava hyvää kliinistä käytäntöä, kun valitaan intubaatioputken kautta sisään vietäviä laitteita, kuten bronkoskooppeja ja

henkitorveen vietäviä imukatetreja. Eräässä kliinisessä katsausartikkelissa suositeltiin käytettäväksi imukatetria, jonka ulkoläpimitta ei ole suurempi kuin 70 % intubaatioputken sisäläpimitasta.3

• Täyttöletkun takaiskuventtiili voi heikentää magneettikuvauksessa kuvan laatua. Varmista, että venttiili siirretään pois kuvantamiskohteesta.

• Typpioksiduuliseoksen, hapen, tai ilman diffuusio voi joko lisätä tai vähentää kalvosimen tilavuutta ja painetta. Tällaisen diffuusion vähentämiseksi suosittelemme kalvosimen täyttämistä samalla kaasuseoksella, jota toimenpiteen aikana on kalvosimen ulkopuolella.

• Vesimolekyylien diffuusio polyuretaanikalvosimen läpi voi aiheuttaa kondensaatiota täyttöjärjestelmän sisällä. Kondensaatio kalvosimen sisällä ei vaikuta haitallisesti tuotteen toimintaan; sen sijaan kondensaatio pilottipallon sisällä voi aiheuttaa epätarkkoja kalvosimen painelukemia, kun niitä mitataan kalvosimen painemittarilla. Kondensaatio ei vaikuta pienimmän tiivistävän täyttötilavuuden tai pienimmän mahdollisen vuodon -täyttötekniikoihin ja niitä voidaan käyttää riittävän sulun aikaansaamiseksi.

• Kolmitiehanoja tai muita laitteita ei saa jättää täyttöventtiiliin pitkäksi aikaa. Siitä johtuva rasitus voi aiheuttaa halkeamia venttiilin koteloon, minkä seurauksena kalvosin voi tyhjentyä.

• Lidokaiinisuihkeen paikallisen käytön on havaittu olevan yhteydessä PVC-muoviin muodostuneisiin pieniin reikiin (Jayayasuriya, K.D. ja Watson, W.F.: P.V.C. Cuffs and Lidocaine-base Aerosol. Brit. J. Ann. 53:1368, 1981). Samat kirjoittajat ovat raportoineet, että lidokaiinihydrokloridiliuoksella ei ole tällaisia vaikutuksia. Polyuretaanikalvosimilla suoritetuissa laboratoriotesteissä on lidokaiinisuihkeen paikallisen käytön havaittu aiheuttaneen samanlaisia haitallisia yhteisvaikutuksia kuin PVC-kalvosimillakin. Kuten PVC-kalvosimillakin, laboratoriotestit osoittivat, että polyuretaanikalvosimia käytettäessä ei havaittu haitallisia yhteisvaikutuksia lidokaiinihydrokloridiliuoksen kanssa.

• Noudata valmistajan antamia levitysohjeita, kun käytät liukastusgeelejä intubaatioputkien kanssa. Liiallisen liukastusaineen käyttö saattaa johtaa sen kuivumiseen intubaatioputken sisäpinnalle ja voi aiheuttaa joko liukastusaineesta muodostuvan tulpan tai kirkkaan kalvon, joka tukkii ilmatien kokonaan tai osittain.

• HALYARD* MICROCUFF* -subglottisella imuaukolla varustettuja intubaatioputkia pitää valvoa paksujen eritteiden ja henkitorven limakalvon tarttumisen aiheuttaman imuportin mahdollisen tukkeutumisen varalta, jotta tukkeutuminen voidaan korjata. Imuportin tukkeutumisen mahdollisia ehkäisy- ja korjaustoimenpiteitä ovat mm. kalvosimen paineen seuranta ja säätäminen hyväksytyn käytännön mukaisesti, imun ajoittainen keskeyttäminen, jos mahdollista siirtyminen ajoittaiseen imuun, ja joko keittosuolahuuhtelu tai ilmaboluksen käyttö imuluumenissa.

HaittavaikutuksetHenkitorviputkien käyttöön on raportoitu liittyneen monia erilaisia haittavaikutuksia. Vakio-oppikirjoista ja tieteellisestä kirjallisuudesta on saatavana haittavaikutuksia koskevaa yksityiskohtaista tietoa.

Haittavaikutuksia koskeva luettelo ei perustu esiintymistiheyteen tai vaikeusasteeseen. Ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat mm.; kannuruston äänijännelisäkkeen abraasio, ruston nekroosi; arpeutuminen; puutteellisen ventilaation seuraukset, kuolema mukaan lukien; perikondriumin vaurio; koko äänielimen kattava tiivis tai diffuusi fibroosi; emfyseema; endobronkiaalinen aspiraatio; endobronkiaalinen intubaatio (hypoksemia); endotrakeobronkiaalinen aspiraatio; nenäverenvuoto; ruokatorven intubaatio (mahan distensio); nielun kalvojen ekskoriaatio; silmävamma; fibriinikertymä; subglottisen verkon muodostuminen; kaularangan fraktuura-luksaatio (selkäydinvamma); rustomurtuma; äänielimen edeema (supraglottinen, subglottinen, retroarytenoidaalinen); kannusruston sisäpuolisen alueen granulooma; infektiot (laryngiitti, sinuiitti, absessi, ylähengitystieinfektio); inflammaatio; ajoittainen afonia ja toistuva kurkkukipu; kurkunpään fibroosi; kurkunpään granuloomat ja polyypit; kurkunpään tukos; kurkunpään ahtauma; kurkunpään haavaumat, laryngotrakeaaliset peitteet ja verkot; peitteen aiheuttama äänielimen verentungos; peitteinen trakeobronkiitti; lievä kurkunkannen edeema; limakalvon kesiminen; n. hypoglossus- ja/tai n. lingualis -hermojen halvaus; ruokatorven perforaatio; henkitorven perforaatio; ilmarinta; henkitorven seinämän korvautuminen arpikudoksella; hengitysteiden tukkeutuminen; retrobulbaarinen verenvuoto; retrofaryngeaalinen absessi; retrofaryngeaalinen dissekoituma, henkitorven ruptuura; kurkkukipu, nielemisvaikeus; sieraimen kurouma; hengityksen vinkuminen; subglottinen rengasarven aiheuttama ahtauma; limakalvonalainen verenvuoto, kurkunpään limakalvonalainen puhkeaminen; epiteelin pinnallinen abraasio; intubaatioputken nieleminen; äänihuulten kiinnikkeet; hammasvammat; kudoksen palovammat; henkitorven verenvuoto; henkitorven ahtauma; huulten, kielen, nielun, nenän, henkitorven, äänielimen, kitalaen, nielurisojen, jne. vammat; kurkunpään ja henkitorven traumaattiset leesiot; rustorenkaita paljastavat haavaumat ja vähäiset eroosiot kalvosimen sijaintikohdassa; huulten, suun, ja nielun haavaumat; kannusruston haavaumat; äänihuulten turvotus; äänihuulten halvaus ja äänihuulten haavauma; barotrauma on mahdollinen komplikaatio, kun tätä katetria käytetään hapen antamiseen, varsinkin potilailla, joiden keuhkojen toiminta on heikentynyt (esim. aiempi ilmarinta, keuhkofibroosi, keuhkoahtaumatauti, aiemmat keuhkoresektiot/lobektomiat).

Seuraavissa kirjallisuusviitteissä on hyödyllistä tietoa intubaatioputkien käyttöön liittyvistä haittavaikutuksista:1. Baron, S.H., and Kohlmoos, H.W.: Laryngeal sequelae of endotracheal anesthesia. Ann. Otol. 60-767-792, 1951.2. Blanc, V.F., and Tremblay, N.A.G.: The complications of tracheal intubation. Anest. Analg. 53:202-213, 1974.3. Campbell, D.: Trauma to larynx and trachea following intubation and tracheostomy. J. Laryng. 82-981-986, 1968.

FHALYARD* MICROCUFF*Subglottisella imuaukolla varustettu intubaatioputki

46

4. Cooper, J.D., and Grillo, H.C.: The evolution of tracheal injury due to ventilatory assistance through cuffed tubes. Ann. Surg. 169-334-348, 1969.



666-9, 2007.

Käyttöohjeet: Käytä aseptista tekniikkaaIntubaatio ja ekstubaatio pitää suorittaa hyväksytyn käytännön mukaisesti. Käyttö aikuisilla:1. Intubaatioputkien koon ja mallin valinnassa kullekin aikuispotilaalle on käytettävä kliinistä asiantuntijaharkintaa. 2. Ota steriili intubaatioputki sitä suojaavasta pakkauksesta.3. Testaa ennen käyttöä jokaisen intubaatioputken kalvosin, pilottipallo ja venttiili täyttämällä ja tyhjentämällä. Työnnä luer-kärkinen

ruisku kalvosimen täyttöventtiilin koteloon ja täytä ja tyhjennä kalvosin kokonaan sen asianmukaisen täyttymisen ja tyhjenemisen tarkistamiseksi.

4. Intubaatioputkea ei yleensä saa muuttaa lyhentämällä. Jos intubaatioputki pitää lyhentää ennen sen sisäänvientiä, sen soveltuvuus lyhentämiseen on määritettävä ennen intubaatiota. Jos intubaatioputkea lyhennetään, se on katkaistava hieman viistosti, jotta 15 mm:n liitin on helppo kiinnittää takaisin putkeen. Varmista aina liittimen käytönaikaisen irtoamisen ehkäisemiseksi, että se on lujasti kiinni sekä intubaatioputkessa että hengityspiirissä.

5. Niissä tapauksissa, joissa on tarpeen lyhentää intubaatioputki ennen intubaatiota, käyttäjää varoitetaan siitä, että anatomisten erojen, käyttöolosuhteiden tai muiden tekijöiden vuoksi, intubaatioputki saattaa jäädä liian lyhyeksi . Putken koon ja lyhennetyn pituuden valinnassa on käytettävä kliinistä asiantuntijaharkintaa.

6. Intuboi potilas hyväksytyn käytännön mukaisesti ja ota huomioon tässä pakkausselosteessa esitetyt kalvosimiin liittyvät erityiset VAROITUKSET ja VAROTOIMET.

7. Kun potilas on intuboitu, täytä kalvosinta kaasulla vain sen verran, että intubaatioputki on tiivis halutulla keuhkontäyttöpaineella. Käyttämällä pienimmän tiivistävän täyttötilavuuden tai pienimmän mahdollisen vuodon täyttötekniikoita ja kalvosimen sisäisen paineen valvontaa (mittausta), voidaan välttyä monilta kalvosimellisten intubaatioputkien käyttöön liittyviltä haittavaikutuksilta.

8. Irrota ruisku venttiilikotelosta kalvosimen täytön jälkeen. Jos ruisku jätetään venttiiliin, venttiili pysyy avoimena, jolloin kalvosin pääsee tyhjenemään. Kiinnitä intubaatioputki kunnolla ja vältä sen liikuttamista. Varmista, että kalvosimen täyttöletku on avoin ja vältä intubaatioputken taittamista ja tukkeutumista.

9. Varmista, että täyttöjärjestelmä ei vuoda. Järjestelmän eheys pitää varmistaa säännöllisesti intubaatiojakson aikana. Täyttöjärjestelmän vika, jota ei korjata, voi aiheuttaa jopa potilaan kuoleman. Kalvosimen painetta pitää valvoa tarkasti ja kaikki poikkeamat valitusta tiivistävästä paineesta on selvitettävä ja korjattava välittömästi.

10. Tyhjennä kalvosin ennen ekstubaatiota työntämällä ruisku venttiilikoteloon ja aspiroimalla kaikki kaasu, kunnes selvä alipaine havaitaan ruiskussa ja pilottipallo on painunut kasaan.

11. Ekstuboi potilas hyväksytyn käytännön mukaisesti.12. Hävitä intubaatioputki.

Subglottisella imuaukolla varustetun intubaatioputken käyttö: Noudata edellä esitettyjä vaiheita 1–12 ja lue nämä lisäsuositukset, jotka koskevat intubaatioputken kalvosimen yläpuolelle kertyvien eritteiden poistoa.1. Kalvosimen yläpuolelle kertyvät eritteet voidaan poistaa imemällä pienimmällä mahdollisella paineella, jolla eritteet voidaan

poistaa tehokkaasti. Voidaan käyttää pientä jatkuvaa tai kohtalaista ajoittaista imutehoa. On suositeltavaa, ettei ylitetä 20 mmHg:ä jatkuvaa imua tai 120 mmHg:ä ajoittaista imua käytettäessä.

2. Imuluumenin avoimuus pitää ajoittain varmistaa. Jos epäillään imuluumenin osittaista tai täydellistä tukosta, on käytettävä joko steriiliä keittosuolaliuosta (0,9-pros. natriumkloridiliuosta) tai ilmabolusta eritteiden poistamiseen.

3. Tarkista kalvosimen paine intubaatioputken asianmukaisen tiiviyden varmistamiseksi ennen keittosuolaliuoksen tiputtamista.4. Ennen keittosuolaliuoksen ruiskutusta imuporttia pitää puristaa molemmilta puolilta alipaineen poistamiseksi. Ruiskuta 10–15 ml

keittosuolaliuosta ruiskulla yksisuuntaiseen huuhteluventtiiliin. Vapauta imuventtiili, jolloin alipaine imee kalvosimen yläpuoliset nesteet pois. Vaihtoehtoisesti voi ruiskuttaa 3–5 ml ilmaa imuluumeniin samaa menetelmää käyttäen. Imuletkupiirin pitää olla liitettynä imuun tämän toimenpiteen aikana.

5. Kun imuventtiiliä tai huuhteluporttia ei käytetä, peitä ne niihin kiinnitetyillä korkeilla.




Tuotetta ei ole valmistettu käyttämällä DEHP:tä pehmittimenä.

Säteilyä läpäisemätön

47

Rx Only: Endast på förskrivning av läkare: Enligt amerikansk federal lag får denna produkt endast säljas av eller på ordination av läkare.

BeskrivningHALYARD* MICROCUFF* endotrakealtuber för subglottisk sugning är endotrakealtuber för vuxna som fås i en rad olika storlekar. Se förpackningens etikett för information om specifik storlek. HALYARD* MICROCUFF* endotrakealtuber för subglottisk sugning är utformade med en polyuretankuff med hög volym och lågt tryck och har en vidhängande pilotballong med en envägsadapter med luerkona. HALYARD* MICROCUFF* endotrakealtuber för subglottisk sugning levereras sterila med en 15 mm standardkoppling och är försedda med en röntgentät rand och djupmarkeringar graderade i centimeter, vilka anger avståndet till den distala spetsen.HALYARD* MICROCUFF* endotrakealtuber för subglottisk sugning finns tillgängliga i vuxenstorlekar med ett Murphy-öga. Dessa inkluderar ett separat lumen med en dorsal öppning ovanför kuffen för åtkomst av det subglottiska rummet. Det subglottiska rummet nås med hjälp av en normalt öppen sugventil som inkluderar en envägsport för sköljning av det subglottiska rummet med steril koksaltlösning (0,90 % natriumkloridlösning) eller administrering av en luftbolus för att hålla suglumen öppet.

IndikationerHALYARD* MICROCUFF* endotrakealtuber för subglottisk sugning är indicerade för att upprätthålla fria luftvägar via oral intubering av trakea och för att avlägsna sekretion som ansamlas i det subglottiska rummet.

KontraindikationerLiksom för alla endotrakealtuber av PVC är användning av HALYARD* MICROCUFF* endotrakealtuber kontraindicerad vid procedurer som involverar användning av laserstråle eller aktiv diatermielektrod i tubens omedelbara närhet. Om en laserstråle eller en aktiv diatermielektrod kommer i kontakt med endotrakealtuben, i synnerhet i närvaro av syreanrikade gasblandningar, kan detta resultera i snabb förbränning av endotrakealtuben med brännskador och avgivande av frätande och giftiga förbränningsprodukter, inklusive saltsyra (HCl), som följd.

Varningar• Töm kuffen innan tuben omplaceras. Om en endotrakealtub flyttas med kuffen uppblåst kan det leda till

patientskador eller till skador på kuffen så att tuben måste bytas ut. • Blås inte upp kuffen för mycket. För kraftig uppblåsning kan leda till skada på luftvägarna.• Denna medicinska produkt får ej återanvändas, rengöras för återanvändning eller resteriliseras. Återanvändning,

rengöring för återanvändning eller resterilisering kan 1) påverka produktens kända biokompatibilitetsegenskaper negativt, 2) äventyra produktens strukturella integritet, 3) medföra att produkten inte fungerar såsom avsett, eller 4) skapa risk för kontaminering och smittöverföring, vilket kan orsaka patientskada, sjukdom eller dödsfall.

Försiktighetsåtgärder: Allmänt• Produkten får ej användas om förpackningen har öppnats tidigare eller är skadad.• Exponering för höga temperaturer och ultraviolett ljus ska undvikas under förvaring.• Intubering och extubering ska utföras med användning av allmänt accepterad medicinsk metod.• Varje tubkuff, pilotballong och ventil ska testas genom uppblåsning före användning. • Undvik att skada kuffen under intuberingen. Om kuffen är skadad ska tuben inte användas. • Uppblåsning av kuffen ”på känn” eller genom att använda en uppmätt volym luft rekommenderas ej, eftersom motståndet ger

opålitlig vägledning under uppblåsningen. Vid val av tätningstryck ska en mätare användas för att mäta trycket i kuffen i kombination med minsta ocklusionsvolym- eller minsta läckage-metoden. Kufftrycket ska övervakas. Varje avvikelse från det valda tätningstrycket ska omedelbart undersökas och korrigeras.

• Om det förväntas att patienten kraftigt kommer att böja hakan mot bröstet eller om patienten ska flyttas (t.ex. om patienten ska vändas på sidan eller på magen) efter intubering ska användning av en förstärkt endotrakealtub övervägas.

• Det är av avgörande betydelse att det verifieras att tuben förblir i korrekt läge i det nya patientläget när patientens läge ändras efter intubering.

• Tuben ska förankras stadigt så att onödiga tubrörelser undviks. • Sätt fast kopplingen ordentligt i både endotrakealtuben och adaptern på ventilationsutrustningen så att bortkoppling förhindras

under användning. • Ett bitblock ska användas i situationer där patienten eventuellt kan bita ihop och klämma ihop endotrakealtuben. • Kopplingar av icke-standardstorlek på viss ventilator- och anestesiutrustning kan försvåra en säker anslutning till endotrakealtubens

15 mm-koppling.• Använd gott kliniskt omdöme vid val att kompletterande utrustning, såsom bronkoskop och sugkatetrar för trakea, vilka är avsedda

att införas genom endotrakealtuben. I en klinisk artikel rekommenderas användning av sugkateter med ytterdiameter på högst 70 % av endotrakealtubens innerdiameter.3

• Uppblåsningsslangens säkerhetsventil kan interferera med bildkvaliteten vid MR-undersökning. Säkerställ att ventilen hålls borta från det område som skannas.

• Diffusion av blandningar av lustgas, oxygen eller luft kan medföra att kuffvolymen och -trycket ökar eller minskar. För att reducera sådan diffusion rekommenderas att kuffen blåses upp med samma gasblandning som den som kommer att vara i kontakt med kuffens utsida.

• Diffusion av vattenmolekyler genom polyuretankuffen kan leda till kondensbildning inuti uppblåsningssystemet. Kondens i kuffen påverkar inte produktens funktion, men kondens i pilotballongen kan leda till felaktiga kufftrycksvärden vid mätning med en kufftrycksmanometer. Minsta ocklusionsvolym- eller minsta läckage-metoden påverkas inte av kondens och kan användas för att upprätthålla en adekvat tätning.

• Trevägskranar eller andra föremål ska inte lämnas insatta i uppblåsningsventilen under längre tidsperioder. Den resulterande påfrestningen kan göra att ventilhuset spricker och göra att kuffen töms.

• Användning av lidokainspray topikalt har satts i samband med bildning av små hål i PVC-kuffar (Jayasuriya, K.D., and Watson, W.F.: P.V.C. Cuffs and Lignocaine-based Aerosol, Brit. J. Ann. 53:1368, 1981). Samma författare rapporterar att lidokainhydrokloridlösning inte har denna effekt. Laboratorietester med polyuretankuffar har visats ge liknande negativ interaktion som för PVC-kuffar med topikal lidokainspray. Laboratorietester har också, som för PVC-kuffar, visat att polyuretankuffar inte uppvisar denna negativa interaktion med lidokainhydrokloridlösning.

• Följ tillverkarens anvisningar vid användning av smörjgel tillsammans med endotrakealtuber. Om stora mängder gel torkar på endotrakealtubens insida kan det resultera i en smörjgelsplugg eller en klar film som helt eller delvis blockerar luftvägen.

• HALYARD* MICROCUFF* tuber för subglottisk sugning ska övervakas så att eventuell ocklusion av sugporten orsakad av förtjockat sekret eller insugen trakealslemhinna detekteras och korrigeras. Möjliga åtgärder för att förhindra och korrigera ocklusion av sugporten kan inkludera övervakning och justering av kufftrycket i enlighet med allmänt accepterade riktlinjer, regelbunden avstängning av sugning eller övergång till intermittent sugning om tillämpligt, och antingen sköljning med koksaltlösning eller administrering av en luftbolus i suglumen.

KomplikationerDe rapporterade komplikationer som satts i samband med användning av trakealtuber är av många och skilda slag. Se standardverk och den vetenskapliga litteraturen för specifik information om komplikationer.

Ordningsföljden anger inte frekvens eller allvarlighetsgrad. Rapporterade komplikationer är bl.a.: abrasion av processus vocalis cartilago arytenoidea; brosknekros; ärrbildning; följdverkningar av bristande ventilation inklusive dödsfall; skada på perikondriet; utveckling av tät eller diffus fibros invaderande hela glottisområdet; emfysem; endobronkial aspiration; endobronkial intubering (hypoxemi); endotrakeobronkial aspiration; epistaxis; intubering i esofagus (distention av ventrikeln); exkorierade membran i farynx; ögontrauma: fibrinavlagring; bildning av subglottisk webb; fraktur-luxation av cervikala ryggraden (spinal skada); fragmentering av brosk; glottisödem (supraglottiskt, subglottiskt, retroarytenoidalt); granulom i inre arytenoidområdet; infektioner (laryngit, sinusit, abscess, luftvägsinfektion); inflammation; intermittent afoni och recidiverande halsont; laryngeal fibros; laryngeala granulom och polyper; laryngeal obstruktion; laryngeal stenos; laryngeala ulcerationer; laryngotrakeala membraner och webb; membranöst glottisödem; membranös trakeobronkit; lindrigt ödem i epiglottis; avstötning av slemhinnan; pares i n. hypoglossus och/eller n. lingualis; perforation av esofagus; perforation av trakea; pneumothorax; ersättning av trakeaväggen med ärrvävnad; obstruktion av luftvägarna; retrobulbär blödning; retrofaryngeal abscess; retrofaryngeal dissektion, ruptur av trakea; halsont, dysfagi; striktur i näsborre; stridor; subglottisk annulär stenos pga ärrvävnad; submukös blödning, submukös punktion av larynx; ytlig abrasion av epitel; svald tub; synekier i stämbanden; tandtrauma; brännskador; trakeal blödning; trakeal stenos; trauma mot läpparna, tungan, farynx, näsan, trakea, glottis, gommen, tonsill, etc.; traumatiska lesioner i larynx och trakea; ulcerationer med exponerade broskringar och mindre erosioner vid kuffområdet; ulceration på läppar, i munnen, farynx; ulceration på arytenoid-brosk; stämbandsödem; stämbandspares och ulcerationer på stämbanden; barotrauma är en potentiell komplikation vid användning av denna kateter för syrgastillförsel, i synnerhet hos patienter med tillstånd med påverkad lungfunktion (såsom tidigare genomgången pneumothorax, lungfibros, KOL, tidigare genomgången lungresektion/lobektomier, etc.)

Nedan ges några referenser för mer detaljerade diskussioner om komplikationer till trakealtub:1. Baron, S.H., and Kohlmoos, H.W.: Laryngeal sequelae of endotracheal anesthesia. Ann. Otol. 60-767-792, 1951.2. Blanc, V.F., and Tremblay, N.A.G.: The complications of tracheal intubation. Anest. Analg. 53:202-213, 1974.3. Campbell, D.: Trauma to larynx and trachea following intubation and tracheostomy. J. Laryng. 82-981-986, 1968.4. Cooper, J.D., and Grillo, H.C.: The evolution of tracheal injury due to ventilatory assistance through cuffed tubes. Ann. Surg. 169-

334-348, 1969.5. Gross, C.W. and Gros, J.C.: Rare complications after prolonged translaryngotracheal intubation. Ann. Otol. 80:582-584, 1971.

vHALYARD* MICROCUFF*Endotrakealtub för subglottisk sugning

48

6. McGovern, F.H., Fitz-Hugh, G.S., and Edgemon, L.J.: The hazards of endotracheal intubation. Ann. Otol. 80:556-564, 1971.7. Dragoumanis, C.K. , Vretzakis G.I., et al: Investigating the failure to aspirate subglottic secretions with the Evac endotracheal tube.


666-9, 2007.

Bruksanvisning: Använd aseptisk teknikIntubering och extubering ska utföras med användning av vedertagna medicinska metoder. Användning till vuxna:1. Bedömning av klinisk expert ska ske vid val av lämplig storlek på och typ av endotrakealtub för varje enskild vuxen patient. 2. Ta ut den sterila endotrakealtuben ur skyddsförpackningen.3. Testa kuffen, pilotballongen och ventilen på varje tub genom uppblåsning/tömning före användning. Sätt i en spruta med luerspets i

kuffens påfyllningsventil och blås upp och töm helt kuffen för att kontrollera att den expanderar och töms som den ska.4. Kuffen bör i allmänhet inte modifieras genom kapning. Om läkaren vill att trakealtuben kapas före användning måste tubens

lämplighet för kapning utvärderas före intubering. Om tuben kapas före intuberingen ska den kapas i en lätt vinkel så att återinsättning av 15 mm-kopplingen i tuben underlättas. Säkerställ alltid att kopplingen är ordentligt fastsatt i både trakealtuben och andningskretsen så att bortkoppling under användning förhindras.

5. I situationer där det bedöms lämpligt att kapa tuben före intubering varnas användaren för att anatomiska variationer, förhållanden vid användning eller andra faktorer kan resultera i en trakealtub som är för kort för en viss patient. Bedömning av klinisk expert ska ske vid val av lämplig tubstorlek och förkapad längd.

6. Intubera patienten med vedertagen medicinsk metod och beakta samtidigt de specifika, kuffrelaterade varningarna och försiktighetsåtgärderna som anges i denna bipacksedel.

7. Blås upp kuffen när patienten har intuberats, med bara så mycket gasblandning som krävs för att ge en effektiv tätning vid det önskade inspirationstrycket. Användning av minsta ockluderande volym- eller minsta läckage-metod och övervakning (mätning) av kufftrycket kan bidra till att minska förekomsten av många av de komplikationer som associeras med användning av trakealtuber med kuff.

8. Avlägsna sprutan från ventilen efter att kuffen har blåsts upp. Om sprutan lämnas kvar i ventilen hålls ventilen öppen så att kuffen töms. Sätt fast endotrakealtuben ordentligt och undvik att rubba den. Säkerställ att kuffuppblåsningsslangen är öppen och undvik att knicka/obstruera endotrakealtuben.

9. Kontrollera att uppblåsningssystemet inte läcker. Systemets integritet bör verifieras med jämna mellanrum under intubationsperioden. Fel på uppblåsningssystemet som inte korrigeras kan leda till dödsfall. Kufftrycket ska övervakas noga och varje avvikelse från det valda tätningstrycket ska omedelbart undersökas och korrigeras.

10. Töm kuffen före extubering, genom att sätta i en spruta i ventilen och dra ut gasblandningen tills ett definitivt vakuum noteras i sprutan och pilotballongen är kollaberad.

11. Extubera patienten med användning av vedertagen medicinsk metod.12. Kassera endotrakealtuben.

Användning av endotrakealtub för subglottisk sugning: Följ steg 1 – 12 ovan och se nedanstående ytterligare rekommendationer för hantering av sekret som ansamlas ovanför endotrakealtubens kuff.1. Sekret ovanför kuffen kan sugas bort med användning av det lägsta sugtryck som krävs för att effektivt avlägsna sekretet. Svag

kontinuerlig eller måttligt stark intermittent sugning kan användas. Det rekommenderas att inte överskrida 20 mmHg vid kontinuerlig sugning eller 120 mmHg vid intermittent sugning.

2. Kontrollera med jämna mellanrum att suglumen är öppet. Om blockering eller ocklusion av suglumen eller -porten misstänks kan antingen steril koksaltlösning (0,9 % natriumkloridlösning) eller en luftbolus användas för att rensa bort sekretet.

3. Kontrollera kufftrycket innan koksaltlösning instilleras, så att en god tätning mot trakea säkerställs.4. För att administrera koksaltlösning för att rensa suglumen, kläm ihop sugventilens båda sidor för att stänga av sugningen. Spruta in

10–15 mL koksaltlösning med en spruta i envägsspolporten. Släpp upp ventilen igen så att vätskan ovanför kuffen kan sugas bort. Alternativt kan en bolus på 3-5 mL luft administreras i suglumen med hjälp av samma metod. Sugslangkretsen ska fortsatt vara ansluten till sugkällan under denna procedur.

5. Täck anslutningarna med de vidhängande skydden när sugventilen eller spolporten inte används.




Denna produkt är INTE tillverkad med DEHP som plastmjukgörare.

Röntgentät

49

Rx Only: Yalnızca Reçete ile: Federal (A.B.D) kanunları bu cihazın bizzat hekim tarafından veya hekim talimatı üzerine satışını yasaklamaktadır.

AçıklamaHALYARD* MICROCUFF* Subglottik Emme Endotrakeal Borular farklı boylarda yetişkin endotrakeal borular içermektedir. Satın aldığınız borunun boyu ve şekli için ambalaj etiketine bakınız. Tüm HALYARD* MICROCUFF* Subglottik Emme Endotrakeal Borular poliüretan bir Yüksek Hacimli Düşük Basınçlı manşet ile birlikte tasarlanmıştır ve üzerlerine tek yönlü Luer-slip adaptörlü bir pilot balon takılıdır. HALYARD* MICROCUFF* Subglottik Emme Endotrakeal Borular 15 mm boyunda bir konektörle birlikte steril olarak tedarik edilir ve üzerlerinde bir radyopak çizgi ve distal uca uzaklığı gösteren santimetreler halinde derecelendirilmiş derinlik işaretleri bulunur.HALYARD* MICROCUFF* Subglotik Emme Endotrakeal Boruların yetişkin boyları da Murphy Gözü ile birlikte tedarik edilir. Bu borularda subglotik alana erişim sağlayabilmek için manşetin üzerinde dorsal açıklık bulunan ayrı bir lümen bulunmaktadır. Subglotik alana normalde subglotik alanı steril tuzlu suyla (%0.90 Sodyum Klorür çözeltisi) yıkamak ya da emme lümen açıklığına bolus enjekte etmek için tek yönlü açılan bir emme valfi yoluyla ulaşılır.

EndikasyonlarıHALYARD* MICROCUFF* Subglotik Emme Endotrakeal Borular soluk borusunun ağızdan entübasyonu yoluyla solunum yolunun yönetilmesinde ve subglotik alanda biriken ifrazatın alınmasında kullanılmak amacıyla üretilmiştir.

Kontraendikasyonları Tüm PVC endotrakeal borularda olduğu gibi HALYARD* MICROCUFF* Endotrakeal Boruların cihazın hemen yakınında lazer ışını ya da aktif elektrocerrahi elektrodlarının kullanıldığı operasyonlarda kullanılması kontraendikedir. Endotrakeal borunun bir lazer ışını ya da bir aktif elektrocerrahi elektroduyla teması, özellikle oksijen açısından zenginleştirilmiş karışımların bulunduğu ortamlarda endotrakeal borunun hızla yanmasına ve bunun sonucunda zararlı termal etkilerin ve hidroklorik asit (HCl) de içeren zararlı ve toksik maddelerin ortaya çıkmasına neden olabilir.

Uyarılar • Boruyu yeniden konumlandırmadan önce manşetin havasını indirin. Manşet şişirilmiş haldeyken endotrakeal borunun

hareket ettirilmesi hastanın yaralanmasına, manşetin zarar görmesine neden olabilir ve borunun değiştirilmesi gerekebilir.

• Manşeti gereğinden fazla şişirmeyin. Manşetin fazla şişirilmesi solunum yolunun zarar görmesine neden olabilir. • Bu tıbbi cihazı yeniden kullanmayınız, yeniden işlemden geçirmeyiniz ya da yeniden sterilize etmeyiniz. Yeniden

kullanım, yeniden işleme ya da yeniden sterilizasyon 1) cihazın bilinen biyo-uyumluluğunu ters etkileyebilir, 2) cihazın yapısal bütünlüğüne zarar verebilir, 3) cihazın istendiği şekilde çalışmamasına neden olabilir, ya da 4) kontaminasyon riski yaratarak hastanın yaralanmasına, hastalanmasına ya da ölümüne yol açabilecek enfeksiyon hastalıklarının bulaşmasına neden olabilir.

Uyarılar: Genel• Ambalajın önceden açılmış ya da hasar görmüş olması durumunda cihazı kullanmayın. • Cihazın saklama sırasında yüksek ısı ve morötesi ışığa maruz kalmasına izin verilmemelidir. • Entübasyon ve ekstübasyon geçerli tıbbi teknikler kullanılarak uygulanmalıdır. • Kullanımdan önce borunun manşeti, pilot balonu ve valfi şişirilerek kontrol edilmelidir. • Entübasyon sırasında manşetin zarar görmesine izin vermeyin. Manşetin zarar görmesi durumunda boru kullanılmamalıdır. • Şişirme esnasında direnç güvenilir bir kılavuz olmadığı için manşetin “tahminen” ya da belirli bir ölçü hava kullanarak şişirilmesi

tavsiye edilmez. Mühürleme basıncının belirlenmesinde manşet içi basınç ölçüm aracının yanı sıra minimum Tıkama Hacmi ya da Minimum Sızma teknikleri kullanılmalıdır. Manşet basıncı süzekli izlenmelidir. Seçilen mühürleme basıncından her türlü sapma araştırılmalı ve derhal düzeltilmelidir.

• Entübasyondan sonra hastanın başının çenesinden göğsüne doğru aşırı derecede esneyeceği ya da hastanın hareket etmesi (örneğin yan ya da yüzüstü dönmesi) bekleniyorsa takviyeli endotrakeal boru kullanımı düşünülmelidir.

• Entübasyondan sonra hastanın pozisyonunun değiştirilmesi sırasında hastanın yeni pozisyonunun boru pozisyonuna uygun kalacağı önceden mutlaka doğrulanmalıdır.

• Borunun istenmeden hareket etmesini engellemek için borunun güvenli bir şekilde sabitlenmesi gerekir. • Kullanım sırasında bağlantının kesilmesini engellemek için konektörü hem endotrakeal boruya hem de havalandırma ekipmanının

üzerindeki adaptöre sabitleyiniz. • Hastanın endotrakeal boruyu ısırarak düzleştirme riski bulunması durumunda bir ısırma bloğu kullanılmalıdır. • Havalandırma ya da anestezi ekipmanı üzerindeki bazı konektörlerin standart ölçülerde olmaması endotrakeal boru ve 15 mm’lik

konektörün birbirlerine güvenli biçimde bağlanmasını engelleyebilir.• Bronkoskop ya da trakeal emme sondaları gibi endotrakeal borunun içerisinden sokularak kullanılan yardımcı cihazların sağlıklı klinik

muhakeme yapılarak seçilmesi önemlidir. Bir klinik görüşe göre kullanılacak emme sondasının dış çapının endotrakeal borunun iç çapının %70’inden büyük olmamalıdır.3

• Şişirme hattı kontrol valfi Manyetik Rezonans Görüntülemede (MRI) görüntü netliğini engelleyebilir. Valfin taranan alanın uzağına konumlandırıldığından emin olun.

• Nitrüz oksit karışımı, oksijen ya da hava yayılımı manşet hacminin ve basıncının artmasına ya da azalmasına neden olacaktır. Bu tür yayılımları azaltmak için manşetin şişirilmesi için manşetin dış yüzeyiyle temas edecek gaz karışımının aynısının kullanılması önerilir.

• Poliüretan manşet içerisinde su moleküllerinin yayılımı şişirme sistemi içerisinde yoğunlaşma oluşmasına neden olabilir. Manşetin içerisinde yoğunlaşma olması ürün performansını etkilemez, ancak pilot balonun içerisindeki yoğunlaşma manşet basınç manometresiyle ölçüm sırasında manşet basıncının hatalı okunmasına neden olabilir. Minimum Tıkama Hacmi ve Minimum Sızma Teknikleri yoğunlaşmadan etkilenmez ve yeterli mühür basıncın korunmasında kullanılabilir.

• Üçlü valf ya da diğer cihazlar şişirme valfi içerisinde uzun süreli bırakılmamalıdır. Bundan kaynaklanacak basınç valf gövdesini kırabilir ve manşetin sönmesine neden olabilir.

• Lidoken topikal aerosol kullanımı PVC manşetlerde iğne deliği oluşumuyla ilişkilendirilmiştir (Jayasuriya, K.D., ve Watson, W.F.: P.V.C. Cuffs and Lignocaine-based Aerosol, Brit. J. Ann. 53:1368, 1981).ı yazarlak lidoken hidroklorür solüsyonunun bu etkiye sahip olmadığını belirtmektedirler. Poliüretan manşetlerle yapılan laboratuvar testlerinde PVC manşetlerin lidoken topikal aerosol ile etkileşimine benzer negatif etkileşimler oluştuğu görülmüştür. Ayrıca PVC manşetlere benzer şekilde laboratuvar testlerinde poliüretan manşetlerin lidoken hidrokloridle bu negatif etkileşimleri oluşturmadığı görülmüştür.

• Yağlama jellerini endotrakeal borularla birlikte kullanırken üreticinin uygulama talimatlarına uyun. Aşırı miktarda jelin endotrakeal boru içerisinde kuruması halinde, bu durum solunum yolunu kısmen ya da tamamen kapatacak şekilde yağ tıkanıklığı ya da şeffaf film oluşumuna neden olabilir.

• HALYARD* MICROCUFF* Subglotik Emme Boruları katılaşmış ifrazat ya da sıkışmış trakeal mukoza nedeniyle emme girişinde oluşabilecek olası tıkanmaları belirlemek ve düzeltmek için sürekli izlenmelidir. Emme girişinin tıkanmasını önlemek ya da düzeltmek amacıyla atılabilecek olası adımlar arasında manşet basıncını geçerli kılavuz bilgilere göre izlemek ve ayarlamak, emişi düzenli aralıklarla serbest bırakmak ya da mümkünse aralıklı emişe geçmek ve emme lümeninin içini tuzlu suyla yıkamak ya da lümenin içine hava kapsülü vermek sayılabilir.

Yan Etkiler Soluk borusu borularının kullanımına ilişkin olarak bildirilen birçok ve çeşitli yan etki bulunmaktadır. Yan etkilerle ilgili daha belirgin bilgi için standart ders kitaplarına ve bilimsel yayınlara başvurulmalıdır.

Listeleme alfabetik sıralamayla yapılmıştır ve yan etkinin sıklığını ya da önem derecesini ifade etmez. Rapor edilen yan etkiler arasında şunlar sayılabilir: aritenoid kıkırdak ses sürecinin aşınması, kıkırdak nekrozu, yara oluşumu, oksijen alınmamasından kaynaklanan ölüm de dahil sonuçlar, kıkırdak zarı hasarı, tül glottal bölgeyi etkisi altına alan yoğun ve yaygın fibrosis gelişimi, anfizem, endobronşik teneffüs, endobronşik entübasyon (hipoksemia), endotrakebronşik teneffüs, burun kanaması, özofajiyal entübasyon (mide şişmesi), farinkste ince zarın yüzülmesi, göz travması, fibrin tortulanması, subglotik ağ oluşumu, servile kolonda kırık ya da çıkık (omurilik yaralanmaları), kıkırdak dağılması, glota ödemi (glota üstü, subglotik, geri aritenoid), iç aritenoid bölgesi granüloma, enfeksiyonlar (larenjit, sinüzit, apse, solunum yolu enfeksiyonu), iltihaplanma, aralıklı ses kısılması ve tekrarlayan boğaz ağrısı, gırtlakta fibrosis, gırtlakta granüloma ve polip, gırtlakta tıkanma, gırtlakta stenosis, gırtlak ülseri, solunum yolu yangısı ince zarı ve ağları, membranoz glota tıkanması, membranoz trakeobronşit, hafif epiglot ödemi, mukozal deri değişimi, hipoglosal ve/veya dil sinirleri felci, boğaz delinmesi, solunum yolu delinmesi, pnömotoraks, nefes borusu duvarının yara dokusuyla yenilenmesi, solunum yolunda tıkanma, retrobulber kanaması, retrofaringeal apse, retrofaringeal kesik, nefes borusunda delinme, boğaz ağrısı, disfaji, burun deliği daralması, hırıltı, subglotik dairesel sikatrisyel daralması, submukozal kanama, gırtlakta submukus delinmesi, yüzeysel epitelyal aşınma, borunun yutulması, ses tellerinin yapışması, diş travması, doku yanması, nefes borusu kanaması, nefes borusu daralması, dudaklarda, dilde, farinkste, burunda, nefes borusunda, damakta, nefes borusu ağzında, burun deliğinde vb travma, gırtlak ya da soluk borusunda travmatik lezyonlar, manşet bölgesinde kıkırdaksı halkalara ya da ufak aşınmalara işaret eden ülser oluşumları, dudak, ağız, farinkste ülser oluşumu, aritenoid ülseri, ses teli tıkanması, ses teli felci ve ses teli ülserleri, özellikle riskli akciğer durumuna sahip olan (yani daha önce pnömatoraks, akciğer fibrozu, COPD, daha önce akciğer rezeksiyonu/lobektomisi vb. olmuş) hastalarda bu kateterin oksijen vermek için kullanılması sonucu batotravma adı verilen olası bir komplikasyon oluşabilir.

Trakeal boruların yan etkilerine ilişkin daha ayrıntılı bilgi için yardımcı kaynaklar arasında şunlar sayılabilir: 1. Baron, S.H., and Kohlmoos, H.W.: Laryngeal sequelae of endotracheal anesthesia. Ann. Otol. 60-767-792, 1951.2. Blanc, V.F., and Tremblay, N.A.G.: The complications of tracheal intubation. Anest. Analg. 53:202-213, 1974.3. Campbell, D.: Trauma to larynx and trachea following intubation and tracheostomy. J. Laryng. 82-981-986, 1968.

tHALYARD* MICROCUFF*Subglottik Emme Endotrakeal Boru

50

4. Cooper, J.D., and Grillo, H.C.: The evolution of tracheal injury due to ventilatory assistance through cuffed tubes. Ann. Surg. 169-334-348, 1969.



666-9, 2007.

Kullanım Talimatları: Aseptik Teknik kullanınEntübasyon ve ekstübasyon kabul edilen tıbbi teknikler kullanılarak uygulanmalıdır. Yetişkinlerde Kullanım:1. Yetişkin hastaların her birine uygun endotrakeal boru boyutu ve şekline karar verilirken uzman klinik muhakeme kullanılmalıdır. 2. Steril endotrakeal boruyu koruyucu ambalajından çıkartın. 3. Kullanmadan önce boruların manşetini, pilot balonunu ve valfini şişirip/söndürerek test edin. Manşet şişirme valfinin yuvasına Luer

uçlu şırıngayı sokup manşeti tamamen şişirip söndürerek uygun şekilde genişleyip söndüğünü kontrol edin. 4. Genel olarak borunun kesilerek şekli değiştirilmemelidir. Eğer doktor trakeal borunun önceden kesilmesini istediyse borunun

entübasyondan önce kesilmeye uygun olup olmadığını değerlendirin. Boru önceden kesilecekse, 155 mm’lik konektörün boruya girişini kolaylaştırmak için boru hafif eğri kesilmelidir. Kullanım sırasında bağlantının kopmasını engellemek için her zaman konektörün hem trakeal boruya hem de soluk yoluna sağlam bir şekilde yerleştirildiğinden emin olun.

5. Borunun önceden kesilmesinin uygun bulunduğu durumlarda kullanıcılar anatomik farklılıklar, kullanım koşulları veya diğer etkenlerden dolayı trakeal borunun ilgili hasta için çok kısa kalabileceği konusunda uyarılmaktadırlar. Uygun boru büyüklüğü ve kesme uzunluğuna uzman klinik görüş alınarak karar verilmelidir.

6. Bu ürün kılavuzunda manşetlerle ilgili olarak belirtilen Uyarı ve Önlemleri de göz önünde bulundurarak, geçerli tıbbi teknikler yardımıyla hastaya entübasyon uygulayın.

7. Entübasyon işleminden sonra manşeti istenen akciğer sadece şişme basıncında etkili bir şekilde mühürleme sağlamaya yetecek miktarda gaz karışımıyla şişirin. Minimum Tıkama Hacmi, Minimum Sızma tekniklerinin kullanımı ve manşet basıncının izlenmesi (ölçülmesi) manşetli trakeal boruların kullanımıyla ilişkilendirilen birçok yan etkinin azaltılmasına da yardımcı olabilir.

8. Manşet şişirildikten sonra şırıngayı valf yuvasından çıkartın. Şırınganın takılı kalması valfin açık kalmasına ve manşetin sönmesine neden olacaktır. Endotrakeal boruyu sıkıca yerine yerleştirin ve hareket etmesini engelleyin. Manşet şişme çizgisinin görülebildiğinden ve endotrakeal borunun kıvrılmadığından/tıkanmadığından emin olun.

9. Şişirme sisteminde sızıntı olup olmadığını kontrol edin. Entübasyon süresinde sistemin doğru çalışıp çalışmadığı düzenli olarak kontrol edilmelidir. Şişirme sistemindeki bir hatanın düzeltilmemesi ölümle sonuçlanabilir. Manşet basıncı yakından izlenmeli ve seçilen mühür basıncından her türlü sapma araştırılmalı ve derhal düzeltilmelidir.

10. Ekstübasyondan önce şırıngayı valf gövdesine takın ve şırıngada belirli bir miktarda vakum gözleyene ve pilot balon sönene kadar gaz karışımını serbest bırakın ve manşeti indirin.

11. Kabul edilen geçerli tıbbi teknikler kullanarak hastaya ekstübasyon uygulayın. 12. Trakeal boruyu imha edin.

Subglotik Emme Endotrakeal Boru Kullanımı: Yukarıda 1 ila 12. adımları izleyin ve endotrakeal boru manşetinin üzerinde biriken ifrazatın yönetimine ilişkin olarak burada verilen ek önerilere dikkat edin. 1. Manşet üzerindeki ifrazat ifrazatların etkili biçimde alınması için gereken minimum emme basıncı kullanılarak emilebilir. Düşük ve

sürekli ya da orta şiddette aralıklı emme yöntemi kullanılabilir. Sürekli emmede 20 mm Hg’nin, aralıklı emmede ise 120 mm Hg’nin üzerine çıkılmaması tavsiye edilir.

2. Emme lümeni açıklığı düzenli olarak kontrol edilmelidir. Emme lümeninin ya da girişin bloke olduğundan ya da tıkandığından şüphelenilirse ifrazatın temizlenmesi için steril tuzlu su (%0.9 Sodyum Klorid çözeltisi) ya da hava kapsülü kullanılabilir.

3. Trakeal basıncın sabit kaldığından emin olmak için tuzlu su vermeden önce manşet basıncını kontrol edin. 4. Emme lümenini temizlemek için tuzlu su verirken emme valfini her iki tarafından kıskaçlayarak vakumu kapatın. Tek yönlü akış

girişine şırınga yardımıyla 10-15 cc tuzlu su enjekte edin. Kıskacı serbest bırakarak vakumun manşet üzerindeki sıvıları çıkarmasına izin verin. Alternatif olarak 3-5 cc hava ile dolu bir kapsülü emme lümenine aynı yöntemle enjekte edebilirsiniz. Bu prosedür boyunca emme hattı vakum kaynağına bağlı kalmalıdır.

5. Emme valfinin ya da akış girişinin kullanılmadığı durumlarda kapakları kullanarak bağlantıları kapatın.




Bu ürün plastikleştirici olarak DEHP kullanılarak üretilmemiştir.

Radyopak

51

Rx Only: 米国連邦法では、本装置の販売先は医師自身あるいは医師の指示を受けた者に限られています。

説明HALYARD* MICROCUFF* 声門下吸引気管内チューブは、成人用気管内チューブで、多種多様なサイズを揃えています。特定のサイズについては、パッケージラベルを参照してください。HALYARD* MICROCUFF*声門下吸引気管内チューブは高容量低圧ポリウレタン製カフと併用するように設計されており、ルアースリップの一方向アダプターが付いたパイロットバルーンが取り付けられています。HALYARD* MICROCUFF*声門下吸引気管内チューブは滅菌済みで標準の15 mmコネクターが入っており、X線不透過性ラインと目盛りが入った深度マーク(cm表記)付きです。深度マークによって遠位端への距離がわかるようになっています。

HALYARD* MICROCUFF*声門下吸引気管内チューブは、マーフィーアイ付きで成人用のサイズをご用意しています。カフ上部の後ろに開口部が付いたルーメンが別にあるので、声門下腔に出し入れできます。声門下腔に達するには、通常開いている吸引バルブに通して行います。このバルブには一方向ポートがあり、滅菌生理食塩水(0.90%塩化ナトリウム溶液)で声門下腔を洗浄したり、吸引ルーメンの開存性を維持しやすくするために空気を大量瞬時に送気したりできます。

適応HALYARD* MICROCUFF*声門下吸引気管内チューブは、気管における経口挿管による気管管理、および声門下腔に貯留する分泌物除去に適応されます。

禁忌ポリ塩化ビニル製気管内チューブと同様、本装置のすぐ近くの部位でレーザー光あるいは電気外科手術用の活性電極(電気メス)の使用を含む処置において、HALYARD* MICROCUFF*気管内チューブを使うことは、禁忌とされています。特に高濃度酸素含有の混合ガスが存在する場合に、本気管内チューブとレーザー光あるいは電気外科手術用の活性電極(電気メス)が接触した場合は、気管内チューブが急激に燃え出す原因となり、有害な熱影響および塩酸(HCI)などの腐食性かつ毒性のある物質が放出される場合があります。

警告• チューブを挿入し直す前にカフを収縮させます。カフを膨張させたままで気管内チューブを動かすと、患者にけがをさせたり、カフに損傷を与える原因となる場合があり、チューブの交換が必要となります。• カフは膨張させすぎないでください。気道に損傷を生じる原因となります。• 本医療機器を再使用/再処理/再滅菌しないでください。こういった操作を行うと、1)本機器の既知の生体適合性に悪影響を及ぼしたり、2)本機器の構造的完全性が低下したり、3)本機器が使用目的とは違った方法で動作することになったり、または4)汚染リスクの原因となり、かつ患者の損傷、病気あるいは死亡の原因となる感染病の伝播を引き起こしたりする場合があります。

注意：一般事項• パッケージが開封済みあるいは破損している場合は使用しないでください。• 保管する際、高温および紫外線には絶対にさらさないでください。• 挿管および抜管は、現在一般に認められている医学的手法で必ず実施してください。• それぞれのチューブのカフ、パイロットバルーンおよびバルブは、必ず使用前に膨らませてテストして

ください。 • 挿管時にカフを損傷しないようにしてください。カフが損傷している場合には、チューブは絶対に使わ

ないでください。 • カフを膨らませる際、「感触」で行ったり、空気の量を測定して行う方法を使ったりすることは、お勧め

できません。というのも、膨張時の抵抗を参考にして行うのは当てにならないからです。シール圧を選択する際には、必ずカフ内圧測定装置と、最小閉塞容量法または最小リーク法のいずれかとを兼用してください。カフ圧は必ず監視してください。値が指定のシール圧から少しでも違う場合には、必ず直ちに調べて修正してください。

• 頭が顎から胸へと極端に折り曲がったり、あるいは患者が動いたり(側臥位や腹臥位など)することが、挿管後に予想される場合、強化気管内チューブを使用するよう検討してください。

• 挿管後に患者の体位が変わった場合、新たな患者の体位でもチューブの位置が適切であるかを確認することは重要です。

• チューブが不必要に動かないように、必ずしっかりと固定してください。 • コネクターが使用中にはずれないようにするため、コネクターは換気装置の気管内チューブとアダプ

ターのどちらにもしっかりと差し込むようにしてください。 • 患者が気管内チューブを噛んで平たくしてしまうような場合には、必ず咬合阻止器を使ってください。 • 人工呼吸器または麻酔装置の一部のコネクターが標準外サイズの場合、気管内チューブの15 mmコネ

クターとピッタリと接続するのが難しい場合があります。• 気管内チューブ内に挿入する目的で使用される、気管支鏡および気管吸引カテーテルなどの補完的

な装置を選択する際には、適切な臨床的診断を行ってください。臨床レビューの1つでは、気管内チューブの外径がその内径の70%以下である、吸引カテーテルを使用するように勧めています3。

• 膨張ラインの逆止弁は、磁気共鳴画像法(MRI)の画像の明瞭度を妨げる可能性があります。逆止弁が、スキャンする部位から離れた場所にあることを確認してください。

• 亜酸化窒素混合ガス、酸素または空気の拡散は、カフ容量の増量/減量およびカフ圧の増圧/減圧のいずれかの原因となる場合があります。こういった拡散を起こさないためには、カフの外面と接触する混合ガスと同じ混合ガスでカフを膨らませてください。

• 水分子がポリウレタン製カフから拡散すると、膨張システム内に結露が発生することもあります。カフ内の結露が本製品の性能に影響を与えることはありません。ただし、パイロットバルーン内の結露によって、カフ圧計で測定したときのカフ圧値が正確でない可能性があります。最小閉塞容量法または最小リーク法は結露に影響を与えることはなく、適切なシールを確保するのに使用されることがあります。

• 三方活栓などの装置は、長期にわたって絶対に膨張バルブ内に差し込んだまま留置しないでください。これが原因で引き起こされる応力によって、バルブハウジングにヒビが入る場合もあり、カフが収縮することがあります。

• リドカイン噴霧式表面麻酔剤の使用はPVC製カフにピンホールという小さな穴を形成することと関連があるとされてきました(Jayasuriya, K.D., and Watson, W.F.: P.V.C. Cuffs and Lignocaine-based Aerosol, Brit. J. Ann. 53:1368, 1981)。塩酸リドカイン溶液にはこの効果はないという、同じ著者達による報告もあります。ポリウレタン製カフを用いた実験室での試験では、リドカイン噴霧式表面麻酔剤をPVC製カフに用いた場合と同様、否定的な相互作用が生じます。PVC製カフと同様に、ポリウレタン製カフを塩酸リドカイン溶液と併用した場合に、否定的な相互作用が生じなかったという実験室での試験もあります。

• 気管内チューブに潤滑ゼリーを使う場合には、製造メーカーの塗布方法に従ってください。気管内チューブの内面にゼリーの量を多く塗りすぎると、潤滑剤がつまったり、透明の薄膜が形成されて、気道を部分的あるいは完全にふさぐ場合もあります。 • HALYARD* MICROCUFF*声門下吸引気管内チューブは、粘調な分泌物または気管粘膜が付着することによ

って、吸引ポートが閉塞する可能性を検出し修正するように監視してください。吸引ポートが閉塞しないようにしたり修正するための方法としては、現在一般に認められているガイドラインに従ってカフ圧を監視/調整する、定期的に吸引をいったん停止してから始めるか該当する場合間欠的吸引へと切り替える、そして吸引ルーメンを生理食塩水で洗浄するかルーメン内に空気を大量瞬時に送気するなどが考えられます。

有害事象気管内チューブの使用に伴って発生する有害事象は多種多様なものが報告されています。特定の有害事象情報については、標準の教科書および科学文献を必ず参考にしてください。

下記の有害事象は順不同であり、発現頻度あるいは重篤度を示すものではありません。以下の有害事象が報告されていますが、これらに限定されるものではありません。披裂軟骨声帯突起擦過傷、軟骨壊死、瘢痕形成、死亡を含む換気不全、軟骨膜損傷、声門領域全体に及び高密度またはびまん性線維症、肺気腫、気管支内誤嚥、気管支内挿管(低酸素血症)、気管・気管支内誤嚥、鼻出血、食道挿管(胃拡張)、咽頭膜擦過傷、眼外傷、フィブリン沈着、声門下ウェッブ形成、頸柱骨折・脱臼(脊髄損傷)、軟骨断裂、声門浮腫(声門上、声門下、披裂軟骨後方)、披裂軟骨内面領域肉芽種、感染症(喉頭炎、副鼻腔炎、膿瘍、気道感染症)、炎症、間欠性失声症および再発性咽頭炎、咽頭線維症、咽頭肉芽種および咽頭ポリープ、咽頭閉塞、咽頭狭窄、咽頭潰瘍、咽頭気管膜およびウェッブ、膜性声門うっ血、膜性気管・気管支炎、軽度喉頭蓋浮腫、粘膜脱落、舌下神経および舌神経の不全麻痺、食道穿孔、気管穿孔、気胸症、気管支壁の瘢痕化、呼吸器系閉塞、球後出血、咽後膿瘍、咽後解離、気管断裂、咽頭炎、嚥下障害、鼻孔狭窄、喘鳴、声門下輪状瘢痕性狭窄、粘膜下出血、咽頭粘膜下穿刺、表面上皮の擦過傷、チューブ誤嚥、声帯癒着症、歯の外傷、組織熱傷、気管出血、気管狭窄、唇・舌・咽頭・鼻・気管・声門・口蓋・扁桃などの外傷、咽頭・気管の外傷性病変、潰瘍形成による軟骨輪の露出およびカフ部位の軽度びらん、唇・口・咽頭の潰瘍形成、披

jHALYARD* MICROCUFF*声門下吸引気管内チューブ

52

裂軟骨潰瘍、声帯うっ血、声帯麻痺、および声帯での潰瘍形成。圧外傷は、特に患者の肺機能が低下した状態(気胸、肺線維症、COPD、肺/肺葉切除術の既往など)では、このカテーテルを酸素供給の目的で使用する際に生じる可能性がある合併症です。

気管内チューブの有害事象について詳しく述べた有用な文献には、下記のものがあります。

1. Baron, S.H., and Kohlmoos, H.W.: Laryngeal sequelae of endotracheal anesthesia. Ann. Otol. 60-767-792, 1951.2. Blanc, V.F., and Tremblay, N.A.G.: The complications of tracheal intubation. Anest. Analg. 53:202-213, 1974.3. Campbell, D.: Trauma to larynx and trachea following intubation and tracheostomy. J. Laryng. 82-981-986, 1968.4. Cooper, J.D., and Grillo, H.C.: The evolution of tracheal injury due to ventilatory assistance through cuffed tubes. Ann. Surg. 169-334-



666-9, 2007.

使用方法：無菌操作を行ってください。挿管および抜管は、現在一般に認められている医学的手法に従って必ず実施してください。

成人への使用：

1. 成人患者1人1人に合った適切な気管内チューブのサイズとスタイルを選ぶに当たっては、必ず専門家の臨床判断を仰いでください。

2. 滅菌の気管内チューブを保護パッケージから取り出します。3. それぞれのチューブのカフ、パイロットバルーンおよびバルブは、必ず使用前に膨張/収縮させてテス

トします。ルアー先端用シリンジをカフの膨張バルブのハウジングにしっかり差し込んで、カフをいったん膨張させてから完全に収縮させて、膨張/収縮が適切に行われるかをチェックします。

4. 通常、チューブは切断して変更しないようにしてください。医師が気管内チューブを事前に切断することを検討する場合、挿管する前に切断するチューブの適合性を評価します。チューブを事前に切断する場合、15 mmのコネクターをチューブに差し込みやすいように必ずわずかな角度で切断してください。コネクターが使用中にはずれないようにするため、気管内チューブと呼吸回路のどちらにもしっかりと差し込まれているかを必ず確認してください。

5. チューブの事前切断が適切だと思われる状況では、解剖学的構造による個人差、使用の条件、その他の因子などの原因によって、気管内チューブが該当患者にとって短すぎる場合があることに注意してください。適切なサイズと事前に切断する長さを選ぶに当たっては、必ず専門家の臨床判断を仰いでください。

6. 本製品の添付文書に記載してあるカフ関連の「警告」と「注意」に配慮しながら、現在一般に認められている医学的手法に従って患者に挿管します。

7. 患者に挿管したら、所定の肺膨張圧で有効なシールが得られるよう、十分な混合ガスを使ってカフのみ膨らませます。最小閉塞容量法、最小リーク法およびカフ圧の監視(測定)とを兼用することで、カフ付き気管内チューブの使用に伴う多くの有害事象の発生を抑えるのに役立ちます。

8. カフを膨張させたら、バルブハウジングからシリンジを取りはずします。シリンジを付けたままにしておくと、バルブが開放した状態となり、カフが収縮してしまいます。しっかりと固定して、気管内チューブが動かないようにします。カフ膨張ラインの開存性を確保し、気管内チューブがねじれたり詰まったりしないようにします。

9. 膨張システムが漏れていないか確認します。挿管中は、必ず定期的にシステムの完全性を確認してください。膨張システムを修正しないでいると、死亡につながる場合があります。カフ圧は厳密に監視し、値が指定のシール圧から少しでも違う場合には、必ず直ちに調べて修正してください。

10. 抜管する前に、シリンジをバルブハウジングに差し込んでから、シリンジに真空状態がはっきりと現れ、パイロットバルーンがしぼむまで、混合ガスを脱気して、カフを収縮させます。

11. 現在一般的に認められている医学的手法に従って、患者から抜管してください。12. 気管内チューブを廃棄します。

声門下吸引気管内チューブの使用：上記のステップ1～12に従います。その際、気管内チューブカフの上に貯留する分泌物を管理するために、以下の推奨事項も参考してください。

1. カフ上部に貯留した分泌物は、有効に除去するのに必要な最小吸引圧で吸引することができます。持続吸引の場合弱く、または間欠的吸引の場合中程度で吸引します。持続吸引には 20 mm Hgを、間欠的吸引には120 mm Hgを超えないようにしてください。

2. 吸引ルーメンは開存しているか定期的にチェックしてください。吸引ルーメンやポートが詰まったり閉塞したりしているようであれば、滅菌生理食塩水(0.9%塩化ナトリウム溶液)を注入するか空気を大量瞬時に送気して、分泌物を除去することができます。

3. 生理食塩水を注入する前にカフ圧をチェックして、気管が十分にシールされているかを確認します。4. 生理食塩水を投与して吸引ルーメン内容物を除去するには、吸引バルブの両側をつまんで真空状

態を遮断します。ビュレットかシリンジで10～15 mLの生理食塩水を、一方向フラッシュポートに注入します。つまんだ手を放し、この真空状態によってカフの上に貯留する液体を除去します。別の方法として、3～5 ccの空気を同じ方法で瞬時に吸引ルーメンへと注入します。吸引ライン回路はこの手技中、吸引源に接続した状態を保たなければなりません。

5. 吸引バルブかフラッシュポートのいずれかが使用中でない場合、付属のキャップで接合部を覆ってください。




製品の可塑剤にDEHP を使用していません。

X線不透過性

53

Rx Only: 처방 전용: 미국 연방법에 따라 이 장치는 의사가 직접 판매하거나 의사의 지시에 따라 판매할 수 있습니다.

설명HALYARD* MICROCUFF* 성문하 흡입 기관내 튜브에는 다양한 크기의 성인용 기관내 튜브가 포함되어 있습니다. 특정한 크기와 형태에 대해서는 포장 라벨을 참조하십시오. HALYARD* MICROCUFF* 성문하 흡입 기관내 튜브는 폴리우레탄 고용량 저압력(HVLP) 커프로 설계되었으며 단방향 루어 슬립 어댑터가 있는 길잡이 풍선이 부착되어 있습니다. HALYARD* MICROCUFF* 성문하 흡입 기관내 튜브는 표준 15mm 커넥터와 함께 멸균 상태로 제공되며, 눈금이 매겨진 방사선 불투과성 라인이 있어 센티미터 단위의 깊이 표시로 원위 끝 부분까지의 거리를 알 수 있습니다.

HALYARD* MICROCUFF* 성문하 흡입 기관내 튜브는 머피 공이 있는 다양한 크기의 성인용이 있습니다. 이런 튜브에는 성문하 공간에 접근할 수 있도록 커프 위에 등쪽 개구부가 있는 별도의 내강이 있습니다. 성문하 공간은 일반적으로 열려 있는 흡입 밸브를 통해 접근 가능하며 이 밸브에는 멸균 식염수(0.90% 염화나트륨 수용액)로 성문하 공간을 세척하거나 흡입관 통기성을 유지하기 위해 공기를 주입하는 단방향 포트가 있습니다.

용도HALYARD* MICROCUFF* 성문하 흡입 기관내 튜브는 기관의 구강에 삽입하여 기도를 관리하거나 성문하 공간에 쌓이는 분비물을 제거하기 위해 사용하는 튜브입니다.

금기 사항모든 PVC 기관내 튜브와 마찬가지로 HALYARD* MICROCUFF* 기관내 튜브는 튜브 근처에 레이저빔 또는 전기 수술 전극을 사용하는 시술에 사용하면 안 됩니다. 특히 과산소 혼합물이 있는 경우 기관내 튜브가 레이저 빔이나 전기 수술 전극과 접촉하면 기관내 튜브가 급격히 연소되어 해로운 열 열 효과와 함께, 염산을 비롯한 부식성 및 독성 물질을 방출할 수 있습니다.

경고• 튜브의 장소를 옮기기 전에 커프를 수축하십시오. 커프가 팽창한 상태로 기관내 튜브를

이동하면 환자의 부상 또는 튜브의 교체가 필요한 커프의 손상을 유발할 수 있습니다.

• 커프를 과팽창하면 안 됩니다. 과팽창은 기도 손상을 일으킬 수 있습니다.

• 의료 기기를 재사용, 재처리 또는 재멸균하지 마십시오. 재사용, 재처리 또는 재멸균할 경우 1) 장치의 알려진 생체적합성 특성에 부작용이 발생할 수 있으며, 2) 장치의 구조적 무결성이 손상될 수 있으며, 3) 장치를 의도한 대로 수행하지 못할 수 있으며, 4) 오염 위험이 생겨서 환자 부상, 질병 또는 사망으로 이어지는 감염성 질병의 전이가 발생할 수 있습니다.

주의: 일반• 포장이 미리 개봉되었거나 손상되었으면 사용하지 마십시오.

• 보관 중 고열 및 자외선의 노출을 피하십시오.

• 삽관 및 발관은 현재 허용되는 의료 기술을 사용하여 수행해야 합니다.

• 각각의 튜브 커프, 길잡이 풍선 및 밸브는 사용 전에 팽창으로 시험해야 합니다.

• 삽관 중 커프의 손상을 피하십시오. 커프가 손상되면 튜브를 사용하지 마십시오.

• “감각” 또는 측정된 공기량을 사용한 커프의 팽창은 팽창 중 저항을 신뢰할 수 없기 때문에 권장하지 않습니다. 밀봉 압력을 선택할 때, 최소 밀봉 볼륨 또는 최소 누출 기술과 함께 인트라커프 압력 측정 장치를 사용해야 합니다. 커프 압력을 관찰해야 합니다. 선택한 밀봉 압력으로부터의 어떠한 편차도 즉각 조사하고 수정해야 합니다.

• 머리의 지나친 상체 굽힘이나 환자의 동작(예를 들어, 옆으로 또는 엎드린 자세)이 예상되면, 강화 기관내 튜브의 사용을 고려해야 합니다.

• 삽입한 상태에서 환자를 이동한 경우 환자의 새 위치에서 튜브 위치가 올바른지 반드시 확인해야 합니다.

• 튜브는 불필요한 튜브의 이동을 피하기 위해 단단하게 고정되어야 합니다.

• 사용 중 분리를 방지하려면 기관내 튜브와 인공호흡기 장비의 어댑터에 있는 커넥터를 단단하게 고정해야 합니다.

• 환자가 기관내 튜브를 물어 납작하게 할 수 있는 경우에는 교합 저지기를 사용해야 합니다.

• 인공호흡기 또는 마취 장비에 표준형이 아닌 크기의 커넥터가 있는 경우 기관내 튜브의 15mm 커넥터와 안전하게 연결되지 않을 수 있습니다.

• 기관내 튜브를 통해 삽입되도록 설계된 기관지경 및 기관 흡입 카테테르와 같은 보조 장치는 올바르게 임상 판단한 후 선택해야 합니다. 어떤 임상 평가에서는 외부 지름이 기관내 튜브의 내부 지름의 70%를 초과하지 않는 흡입 카테터를 사용할 것을 권장합니다.3

• 팽창선 확인 밸브로 인해 MRI 영상의 선명도가 영향을 받을 수 있습니다. 밸브를 스캔되는 곳에서 멀리 이동합니다.

• 질소 산화물, 산소, 또는 공기의 발산은 커프 용적과 압력을 늘이거나 줄일 수 있습니다. 이와 같은 발산을 줄이려면 커프 표면에 접촉하는 가스 혼합물로 커프를 팽창시키는 것이 좋습니다.

• 폴리우레탄 커프를 통해 물 분자가 발산하는 경우 팽창 시스템 내부에 응축될 수 있습니다. 커프 내에 응축이 발생하여도 제품 성능에는 영향을 주지 않지만 길잡이 풍선 내에 응축이 발생하면 커프 압력계로 측정할 때 커프 압력 판독값이 부정확해질 수 있습니다. 최소의 차단 용적 또는 최소의 누출 기술은 응축되어도 영향을 받지 않으며 적절한 밀봉을 유지하기 위해 사용할 수 있습니다.

• 3방향 스탑코크 또는 기타 장비를 장기간 사용하기 위해 팽창 밸브에 삽입한 상태로 두어서는 안 됩니다. 이로 인한 응력으로 밸브 틀이 갈라져 커프가 수축할 수 있습니다.

• 리도카인 국소 분무제의 사용은 PVC 커프에 있는 바늘 구멍의 형태와 관련이 있습니다(Jayasuriya, K.D., 및 Watson, W.F.: P.V.C. Cuffs 및 Lignocaine-based Aerosol, Brit. J. Ann. 53:1368, 1981). 리도카인 염산 액은 이러한 효과가 없다고 같은 저자가 보고하였습니다. 폴리우레탄 커프의 연구 실험은 리도카인 국소 분무제가 있는 PVC 커프와 같이 비슷한 부정적인 상호작용이 있는 것으로 나타났습니다. 또한, PVC 커프와 비슷하게, 폴리우레탄 커프에는 리도카인 염산 액으로 이러한 부정적인 상호작용이 없는 것으로 연구 실험이 나타났습니다.

• 기관내 튜브에 윤활 젤리를 사용하려면 제조자의 적용 지침을 따르십시오. 기관내 튜브의 내부 표면에 지나친 양의 젤리가 마르면, 부분적으로 또는 전체적으로 기도를 막는 윤활제 마개 또는 투명 필름 역할을 할 수 있습니다.

• HALYARD* MICROCUFF* 성문하 흡입 튜브를 통해 분비물이 쌓이거나 기관내 점막 유입으로 흡입구가 막히지 않는지 확인하고 해결할 수 있습니다. 흡입구의 막힘을 방지하고 이를 해결하려면 현재 적용된 지침에 따라 커프 압력을 확인 및 조정하고, 정기적으로 흡입을 중지하거나 가능한 경우 간헐적으로 흡입하고, 식염수로 세척하거나 공기를 흡입관에 주입합니다.

부작용기관내 튜브의 사용과 관련하여 보고된 부작용은 다양하고 많습니다. 특정한 부작용 정보는 표준 교본이나 과학적 문헌에서 찾을 수 있습니다.

목록은 알파벳순이며 순서가 빈도나 중요도를 나타내지 않습니다. 다음과 같은 부작용 등이 알려져 있습니다. 피열 연골 성대 돌기의 염증; 연골 괴사; 반흔 형성; 통기 실패로 사망 등의 발생; 연골막 손상; 전체 성문 부위로 고밀도 또는 확산 섬유증 발달; 폐기종; 기관내 흡인; 기관내 삽관(저산소혈증); 기관기관지내 흡인; 비출혈; 식도내삽관(위장 팽창); 인두 점막의 찰과성 상처; 안구 외상: 섬유소 침착; 성문하 막 형성; 경추 골절 - 탈구(척추손상); 연골의 분열; 성문 부종(성문상, 성문하, 역피열 연골); 내부 피열 연골 부위의 육아종; 감염(후두염, 굴염, 농양, 호흡기 감염); 염증; 간헐적 실성증 및 재발성 인후염; 후두 섬유증; 후두 육아종 및 용종; 후두 폐색; 후두 협착증; 후두 궤양; 후두기관 점막 및 막; 막성 성문 울혈; 막성 기관지염; 후두개 경증 부종; 점막 종기 딱지; 설하 신경 부전 마비; 식도 천공; 기관 천공;기흉; 반흔 조직으로 기관 벽 대체; 호흡기 폐쇄; 눈뒤출혈; 후인두 농양; 후인두 절개, 기관 파열; 인후염, 연하 곤란; 비강 협착; 천명; 성문하 환형 반흔 협착; 점막하 출혈, 후두 점막하 천공; 표면 상피 마모; 튜브 삼킴; 성대 유착; 치아 외상; 조직 화상; 기관 출혈; 기관 협착; 입술, 혀, 인두, 코, 기관, 성문, 입천장, 편도선의 외상, 후두 및

KHALYARD* MICROCUFF*성문하 흡입 기관내 튜브

54

기관의 외상성 병변; 커프 부위에 연골 고리를 보이고 경미한 부식을 보여주는 궤양, 입술, 입, 인두의 궤양, 피열 연골 궤양; 성대 울혈, 성대 마비 및 성대 궤양 기관 튜브 부작용에 대한 자세한 설명은 다음 자료를 참조하십시오; 압력 손상 - 특히 폐 기능이 저하된 환자(즉, 기흉, 폐섬유증, COPD가 이전에 있었거나 폐 절제술/폐엽절제술 등을 이전에 받은 환자)에게 산소를 전달할 때 이 카테터 사용의 잠재적 합병증이 될 수 있습니다.

1. Baron, S.H., and Kohlmoos, H.W.: Laryngeal sequelae of endotracheal anesthesia(기관내 마취의 후두 후유증). Ann. Otol. 60-767-792, 1951.

2. Blanc, V.F., and Tremblay, N.A.G.: The complications of tracheal intubation(기관 삽관의 합병증). Anest. Analg. 53:202-213, 1974.3. Campbell, D.: Trauma to larynx and trachea following intubation and tracheostomy(삽관 및 기관절개술 후 후두 및

기관의 외상). J. Laryng. 82-981-986, 1968.4. Cooper, J.D., and Grillo, H.C.: The evolution of tracheal injury due to ventilatory assistance through cuffed tubes(커프 튜브를

통한 호흡 지원에 의한 기관 부상의 발생). Ann. Surg. 169-334-348, 1969.5. Gross, C.W. and Gros, J.C.: Rare complications after prolonged translaryngotracheal intubation(연장된 후두 기관 삽관 후

희귀한 합병증). Ann. Otol. 80:582-584, 1971.6. McGovern, F.H., Fitz-Hugh, G.S., and Edgemon, L.J.: The hazards of endotracheal intubation(기관 삽관의 위험). Ann. Otol.

80:556-564, 1971.7. Dragoumanis, C.K. , Vretzakis G.I., et al: Investigating the failure to aspirate subglottic secretions with the Evac endotracheal tube

(배출용 기관내 튜브를 사용한 성문하 분비물 흡입 실패에 대한 조사). Anest. Analg. 105, No.4: 1083-5, 2007.

8. Harvey, R.C., Miller, P., et al: Potential mucosal injury related to continuous aspiration of subglottic secretion device(성문하 분비물 장치의 연속 흡입에 관련된 잠재적인 점막 부상). Anesth. 107: 666-9, 2007.

사용 지침: 무균 기법 사용삽관 및 발관은 현재 허용되는 의료 기술을 따라서 수행해야 합니다.

성인용 용도:

1. 각 성인 환자에 맞는 적합한 기관내 튜브의 크기와 형태를 선택하는 데 전문적인 임상의 판단이 필요합니다.

2. 보호 포장에서 멸균 기관내 튜브를 제거합니다.3. 사용하기 전에 팽창/수축을 하여 각 튜브의 커프, 길잡이 풍선과 밸브를 시험하십시오. 커프

팽창 밸브 틀로 루어 팁 주사기를 삽입하고 커프를 팽창하고 완전하게 수축하여 적절한 팽창과 수축을 확인하십시오.

4. 일반적으로 튜브를 절단하여 크기를 바꾸면 안 됩니다. 의사가 기관 튜브를 절단하려는 경우 삽입하기 전 튜브의 사전 절단이 적절한지 확인합니다. 미리 절단된 튜브의 경우 15mm 커넥터를 튜브에 쉽게 재삽입할 수 있도록 약간 각도를 주어 절단해야 합니다. 사용 중 분리를 방지하려면 기관내 튜브와 호흡 회로 사이에 커넥터를 단단하게 고정해야 합니다.

5. 튜브를 미리 절단하는 것이 적절한 상황에서 사용자에게 해부학적 변이, 사용 조건 또는 기타 요인으로 인해 기관내 튜브가 해당 환자에게 너무 짧아질 수 있음을 알립니다. 적절한 크기와 형태, 절단 길이의 튜브를 선택하는 경우 전문적인 임상의 판단이 필요합니다.

6. 본 제품 설명서의 커프 관련 경고 및 주의에 따라 다음과 같은 현재 허용되는 의학 기술에 따라서 환자에게 삽관하십시오.

7. 일단 환자에게 삽관을 시작하면, 원하는 폐의 팽창 압력에 가장 효율적으로 밀봉을 제공하는 가스 혼합물만큼만 커프를 팽창하십시오. 최소의 차단 용적, 최소의 누출 기술과 커프 압력의 관찰(측정)은 기관절개술 튜브의 사용에 관련된 다양한 부작용의 발생을 줄여줄 수 있습니다.

8. 커프 팽창 후 밸브 틀에서 주사기를 제거하십시오. 주사기를 부착된 상태로 두면 밸브가 열려 있게 되어 커프가 수축됩니다. 단단하게 고정해서 기관내 튜브의 이동을 방지하십시오. 커프 팽창선의 열림을 확인하고 기관내 튜브의 비틀림/폐쇄를 방지하십시오.

9. 팽창 시스템의 누출이 있는지 확인하십시오. 시스템의 무결성을 삽관 기간 중 주기적으로 확인해야 합니다. 팽창 시스템의 고장이 교정되지 않으면 사망에 이를 수 있습니다. 커프 압력은 면밀하게 관찰해야 하고 선택한 밀봉 압력으로부터의 어떤 편차도 즉시 검사해서 교정해야 합니다.

10. 발관하기 전에 주사기를 밸브 틀에 꽂아서 커프를 축소하고 주사기에 명확한 진공이 보이고 길잡이 풍선이 주저앉을 때까지 가스 혼합물을 제거합니다.

11. 현재 허용되는 의료 기술에 따라서 환자에서 발관하십시오.12. 기관내 튜브를 폐기합니다.

성문하 흡입 기관내 튜브 사용: 기관내 튜브 커프 이상으로 채워지는 분비물을 관리하려면 위의 1 ~ 12 단계를 수행하고 다음 추가 권장 사항을 참조합니다.

1. 커프를 초과하는 분비물은 분비물을 효과적으로 제거하는 데 필요한 최소한의 흡입 압력으로 흡입할 수 있습니다. 낮고 지속적인 방식이나 적절하고 간헐적인 흡입 방식을 사용할 수 있습니다. 연속 흡입은 20mmHg 미만, 간헐적 흡입은 120mmHg 미만을 권장합니다.

2. 흡입관은 통기성을 위해 정기적으로 확인해야 합니다. 흡입관 또는 포트가 차단되었거나 폐쇄된 경우 멸균 식염수(0.9% 염화나트륨 수용액) 또는 공기를 넣어 분비물을 제거할 수 있습니다.

3. 기관의 밀봉 상태를 파악하기 위해 멸균수를 한 방울씩 떨어뜨리기 전에 커프 압력을 확인합니다.

4. 흡입관을 세척하기 위해 식염수를 주입하려면 흡입 밸브 양쪽을 조여 진공을 차단합니다. 불릿 또는 주사기를 사용하여 단방향 주입 포트에 10 ~ 15mL의 식염수를 주입합니다. 조임 상태를 해제하여 진공에 의해 커프를 초과하는 액체를 제거합니다. 또는 같은 방법으로 공기 3~5cc를 흡입관에 넣습니다. 이 과정 동안에는 흡입 라인 회로가 진공 소스에 연결되어 있어야 합니다.

5. 흡입 밸브 또는 주입 포트를 사용하지 않는 경우 부착된 캡으로 연결 부위를 닫아야 합니다.

1 Dullenkopf, A., A.C. Gerber and M. Weiss. Fit and seal characteristics of a new paediatric tracheal tube with high volume-low pressure polyurethane cuff (고용량-저압력 폴리우레탄 커프가 있는 신형 소아용 기관내 튜브의 맞춤 및 밀봉 특성). Acta Anaesthesiol Scand 2005; 49:232-237.

2 Salgo, B., et al. Evaluation of a new recommendation for improved cuffed tracheal tube size selection in infants and small children(유아 및 어린 아이에게 있어 개량된 커프 기관 튜브에 대한 새로운 권장사항의 평가). Acta Anaesthesiol Scand 2006; 50:557-561.

3 Morrow BM, Argent AC. A Comprehensive Review of Pediatric Endotracheal Suctioning: (소아용 기관 흡입에 대한 종합적인 평가: 효과, 용도, 및 임상학적 진료). Pediatric Critical Care Medicine 2008, 9(5):465-477.

가소제로서 DEHP로 제품을 제조하지 않았습니다.

방사선 불투과성

55

Rx Only: 仅凭处方使用：美国联邦法律限制本设备以遵照医嘱的名义进行销售。

描述HALYARD* MICROCUFF* 声门下抽吸气管内导管是具有多种型号的成人用气管内导管。具体规格和型号请参看包装标签。HALYARD* MICROCUFF*声门下抽吸气管内导管都带有一个聚氨酯高容量低压气囊和一个包含单向鲁尔滑动适配器的导向气球。声门下抽吸气管内导管为无菌供应产品，包含标准的15 mm 接头、不透射线线条和用于指示到末梢尖端的距离的刻度精度为厘米的深度标记。

HALYARD* MICROCUFF* 声门下抽吸气管内导管可以提供适于成人使用的多种规格，并也带有测孔。导管包含一个单独的内腔，而在内腔气囊上方有一个作为声门下间隙通道的背侧开口。可通过一个常开式吸入阀到达声门下间隙，并通过该阀上的单向口用无菌盐水（0.90%的生理盐水）对声门下间隙进行冲洗或进行气体团注以帮助保持抽吸内腔的开放性。

适应症HALYARD* MICROCUFF* 声门下抽吸气管内导管适用于通过经口或经鼻气道插管法进行的气道管理，并可用于清除积聚在声门下间隙的分泌物。

禁忌和其它所有PVC 气管内导管一样，不得在采用激光束和电外科学有效电极的手术过程中在设备周围使用 HALYARD* MICROCUFF* 气管内导管。气管内导管与激光束或电外科有效电极接触时，混合物会导致气管内导管的快速燃烧（特别是在富氧环境下），从而产生有害的热效应以及导致腐蚀性和毒性产物的释放，如盐酸等(HCI)。

警告• 在重置导管前先放出气囊中的空气。气管内导管与已充气的气囊一起移动可能会导致患者

受伤或气囊损坏，而需要更换导管。

• 请勿过度充注气囊。气囊的过度充注可能会导致气道损伤。

• 请勿重复使用、重新处理或重新消毒该医疗设备。重新使用、重新处理或重新消毒可能 1）对该设备的已知的生物相容性造成负面影响，2）损害设备的结构完整性，3）导致设备无法执行预期用途，或4）产生感染风险，导致传染病传播，造成患者受伤、患病或死亡。

注意：一般注意事项• 如包装已打开或损坏，请勿使用。

• 存放时应避免暴露于高温或紫外线照射中。

• 进行插管和拔管时应使用目前行业公认的医疗技术。

• 应在使用前对每个导管的气囊、导向气球和阀进行充注测试。

• 应避免在插管时损坏气囊。气囊损坏时请勿使用导管。

• 不推荐根据感觉或用已测数量的空气来对气囊进行充注，因为在充注过程中阻力是不可靠的指导因素。在选择密封压力时，应采用气囊内压力测量装置以及最小封闭量或最少漏气技术。应对气囊压力进行监控。如发现选定的密封压力发生偏差，应立即检查并纠正。

• 如在插管后需进行很大程度的头部下巴到胸部弯曲或患者移动（如：转至侧卧位或俯卧位），应考虑使用加强型气管内导管。

• 如在插管后患者位置改变，须确认患者位置改变后仍保持在正确的位置。

• 应对导管进行安全地固定以避免发生不必要的导管移动。

• 将连接头牢固地座于导管和呼吸设备的适配器上，以防止在使用过程中断开。

• 应在患者可能会咬合并咬平导管时使用咬合块。

• 气管内导管的15mm 接头可能很难与呼吸机或麻醉设备上的某些非标准尺寸的接头紧密接合。

• 在选择用于通过气管内导管插入患者体内的辅助设备（如支气管镜和气管吸入导管）时，需作出良好的临床判断。一项临床回顾推荐使用外直径小于气管内导管内直径70%的抽吸导管。3

• 充注管路防逆阀可能会干扰可磁共振成像照片的清晰度。确保该阀的位置远离扫描的部位。

• 一氧化二氮、氧气或空气的扩散可能会造成气囊容量和压力的升高或降低。为减少此类扩散，推荐使用与气囊外表面接触的气体一样的混合气体来充注气囊。

• 水分子通过聚氨酯气囊的扩散可能会导致在充注系统中形成凝结物。气囊中的凝结物不会影响产品的性能；但导向气球中的凝结物可能会导致使用气囊压力计测量气囊压力时读数不准确。最小封闭量或最少漏气技术不会受凝结物的影响，可用于保持适当的密封。

• 三向旋塞或其他装置不应长时间插在充注阀中。产生的应力会导致阀壳开裂而使气囊放气。

• 利多卡因局部气雾剂和 PVC 气囊上的真空形成有关(Jayasuriya, K.D., 和 Watson, W.F.: P.V.C. Cuffs and Lignocaine-based Aerosol, Brit. J. Ann. 53:1368, 1981). 以上作者报告指出利多卡因氢氯化物溶液不会产生该不良影响。对聚氨酯气囊进行的实验室试验结果证明了PVC气囊与利多卡因局部气雾剂间的不良反应。并且与PVC气囊相似，实验室试验结果也显示聚氨酯气囊没有与利多卡因氢氯化物溶液发生此类不良反应。

• 在与气管内导管一同使用凝胶润滑剂时，应遵守制造商的应用说明。在气管内导管内表面上干燥的过剩凝胶可能会产生将部分或完全堵塞气道的润滑剂栓塞或透明膜。

• 应对HALYARD* MICROCUFF* 声门下抽吸导管进行监控，以发现并纠正可能由粘稠的分泌物或气管粘膜圈闭造成的抽吸导管闭塞。可用于预防和纠正抽吸口闭塞的步骤包括根据目前公认的准则监控和调整气囊的压力、定期的释放吸力或在适用时切换至间断抽吸模式，并用盐水洗涤或在抽吸内腔内进行气体团注。

不良反应与使用气管导管有关的不良反应报告是多种多样的。具体不良反应信息请参阅标准教材和科学文献。

不良反应列举顺序按字母顺序排列，不代表发生频率或严重程度。报告的不良反应包括但不限于: 杓状软骨声带突擦伤；软骨坏死；瘢痕；因供氧失败而导致的后果，包括患者死亡；软骨膜损伤；发生稠密性或弥漫性纤维化侵入整个声门区；气肿；支气管内吸引术；支气管插管（血氧不足）；气管支气管内吸引术；鼻出血；食管插管（胃扩张）；咽头粘膜擦破；眼外伤：纤维素沉积；声门下喉蹼形成；颈椎柱脱位（脊柱损伤）；软骨断裂；声门水肿

（声门上、声门下、杓状软骨后）；杓状软骨区内部肉芽肿瘤；感染（喉炎；窦炎；脓肿；呼吸道感染）；炎症；间歇性失音和咽喉痛反复；喉部纤维化；喉头肉芽肿和息肉；喉头堵塞；喉狭窄；喉溃疡；喉气管粘膜和蹼；膜性声门充血；膜性气管支气管炎；会厌轻微水肿；黏膜剥离；舌下神经和/或舌神经麻痹；食道穿孔；气管穿孔；气胸；气道壁和瘢痕组织换位；气道阻塞；眼球后出血；咽后脓肿；咽后分离；气管破裂；咽喉痛，吞咽困难；鼻孔狭窄；喘鸣；声门下环状瘢痕狭窄；黏膜层下出血；喉头黏膜穿刺；上皮细胞表面擦伤；导管吞咽；声带黏连；牙齿损伤；组织灼痛；气管出血；气管狭窄；唇部、舌部、咽喉、鼻部、气管、声门、味觉、扁桃体等部位的损伤；喉头和气管的外伤性损害；暴露软骨环溃疡和气囊部位轻微腐蚀；唇部、口部、咽部溃疡；杓状软骨充血；声带麻痹；和声带溃疡。气压伤是使用该导管进行输氧时可能出现的并发症，特别是在存在肺损伤病症（即，既往气胸、肺纤维化、慢性梗阻性肺疾病、既往肺切除术/叶切除术等）的患者中。

包含对气管导管不良反应更深入探讨的参考文献包括：

1. Baron, S.H., and Kohlmoos, H.W.: Laryngeal sequelae of endotracheal anesthesia. Ann. Otol. 60-767-792, 1951.2. Blanc, V.F., and Tremblay, N.A.G.: The complications of tracheal intubation. Anest. Analg. 53:202-213, 1974.3. Campbell, D.: Trauma to larynx and trachea following intubation and tracheostomy. J. Laryng. 82-981-986, 1968.4. Cooper, J.D., and Grillo, H.C.: The evolution of tracheal injury due to ventilatory assistance through cuffed tubes. Ann. Surg. 169-

334-348, 1969.5. Gross, C.W. and Gros, J.C.: Rare complications after prolonged translaryngotracheal intubation. Ann. Otol. 80:582-584, 1971.6. McGovern, F.H., Fitz-Hugh, G.S., and Edgemon, L.J.: The hazards of endotracheal intubation. Ann. Otol. 80:556-564, 1971.7. Dragoumanis, C.K. , Vretzakis G.I., et al: Investigating the failure to aspirate subglottic secretions with the Evac endotracheal tube.


666-9, 2007.

CHALYARD* MICROCUFF*声门下抽吸气管内导管

56

使用说明：使用无菌技术进行插管和拔管时应遵循目前行业公认的医疗技术。

成人使用方法：

1. 在为不同成人患者选择合适规格和类型的气管内导管时应遵循专业的临床判断。 2. 将无菌气管内导管从其保护包装中取出。3. 使用前对每个导管上的气囊、导向气球和阀进行充气和放气测试。将一个鲁尔头端注射器插

入气囊充气阀阀体，然后通过对气囊进行充气和完全放气来检查膨胀和收缩是否正常。4. 在一般情况下不应通过切割来对导管进行改造。如医师需要对气管导管进行预切割，则应在

进行插管前评估预切割导管的稳定性。如需预切割导管，切割时应采用一个轻微的角度，以便将15mm 接头重新插入导管中。请始终确保接头紧固地座于气管导管和呼吸管路上，以防止在使用过程中断开。

5. 在预切割导管被认为是适当的情况下，使用者应注意结构变化、使用条件或其他因素可能会导致气管导管对具体的患者来说过短。在选择合适的导管规格和预切割长度时，应遵循专业的临床判断。

6. 患者插管应遵循目前公认的医疗技术，并参考本说明书中与气囊相关的具体警告和注意事项。

7. 在对患者进行插管后，应仅以足够量的气体混合物充注气囊，以提供一个可达到期望的肺膨胀压力的有效密封。最小封闭量、最少漏气技术和气囊压力监控（测量）可帮助降低与带气囊气管导管相关的不良反应的发生率。

8. 在气囊充气完成后，将注射器从阀体中移除。一直连接注射器会使阀处于打开状态，从而造成气囊泄气。牢固地固定气管内导管，防止其发生移动。确保气囊充气管路的开放性，并避免气管内导管的扭结和堵塞。

9. 检查以确认充气系统不存在泄漏。在插管期间应定期检查确认系统的完整性。未纠正的充气系统故障可能会导致患者死亡。应紧密监控气囊的压力，如发现选定的密封压力发生偏差，应立即检查并纠正。

10. 进行拔管前，先释放出气囊中的空气。放气方法是：将注射器插入阀体，然后把气体混合物吸出，直到注射器显示完全真空以及导向气球干瘪。

11. 进行拔罐时应遵循目前公认的医疗技术。12. 丢弃拔出的气管导管。

声门下抽吸气管导管使用方法：遵循以上步骤1-12并参考以下关于管理气管导管气囊上方积聚分泌物的附加建议。

1. 气囊上方的分泌物可使用有效移除分泌物所需的最小吸力压力来抽吸。可采用低连续性或适度间断的吸力。推荐采用不超过20mm Hg的连续吸力或120mm Hg的间断吸力。

2. 应定期检查抽吸内腔以确保其开放性。如认为抽吸内腔或抽吸口发生堵塞或闭塞，可用无菌盐水（0.9%氯化钠溶液）或一个气体团注来清除分泌物。

3. 在输注盐水前检查气囊压力以确保良好的气管密封。4. 在使用盐水清洗抽吸内腔前，挤压抽吸阀的两端以切断真空。用弹丸或注射器将10 – 15 mL盐

水注入单相冲洗口。放松挤压，使真空将气囊上方的液体清除。或者，可采用同样的方法将3-5 cc的气丸注入到抽吸内腔中。在整个过程中应保持抽吸管路与真空源的连接。

5. 在不使用抽吸阀或冲洗口时，用所附的盖子盖住连接处。




Distributed in the USA by Halyard Sales, LLC, Alpharetta, GA 30004 In USA, please call 1-844-425-9273 • halyardhealth.com Halyard Health, Inc., 5405 Windward Parkway, Alpharetta, GA 30004 USA Halyard Belgium BVBA, Leonardo Da Vincilaan 1, 1930 Zaventem, BelgiumSponsored in Australia by Halyard Australia Pty Limited; 52 Alfred Street, Milsons Point, NSW 2061製造販売元ハリヤード・ヘルスケア・インク横浜市西区みなとみらい二丁目2番1号

*Registered Trademark or Trademark of Halyard Health, Inc., or its affiliates. © HYH 2015-05-2615-H1-184-0-00 / 70169121

0086

本产品未使用邻苯二甲酸二异辛酯作为塑化剂。不透射线

Instructions for Use - HALYARD

Documents

Transcript of Instructions for Use - HALYARD