INSTRUCTIONS FOR USE Concentric and Merci Balloon Guide ...

ENGLISH

INSTRUCTIONS FOR USE Concentric and Merci ® Balloon Guide Catheters PK50530-016/A/4503, 2011-02, 1 of 32

Manufacturer European Authorized RepresentativeConcentric Medical, Inc. 301 East Evelyn Avenue Mountain View, CA 94041 USA 650 938 2100 877 471 0075 (USA) Fax: 650 938 2700

EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH, The Hague The Netherlands

Device Description Concentric and Merci® Balloon Guide Catheters are coaxial-lumen, braid-reinforced, variable stiffness catheters with a radiopaque marker on the distal end and a bifurcated luer hub on the proximal end. A compliant balloon is flush mounted on the distal end. Balloon Guide Catheter dimensions and maximum recommended balloon inflation volume are indicated on product label. If indicated on product label, a dilator is provided.

Indications for Use Concentric and Merci Balloon Guide Catheters are indicated for use in facilitating the insertion and guidance of an intravascular catheter into a selected blood vessel in the peripheral and neuro vascular systems. The balloon provides temporary vascular occlusion during these and other angiographic procedures.

Complications Procedures requiring percutaneous catheter introduction should not be attempted by physicians unfamiliar with the possible complications. Possible complications include, but are not limited to, the following: infection, hematoma, distal embolization, vessel thrombosis, dissection, false aneurysm formation, acute occlusion, clot formation, hemorrhage at the puncture site, intracranial hemorrhage, arterial rupture, stroke and death.

Compatibility Introducer sheath French size must be greater than or equal to balloon guide catheter French size. Maximum guidewire diameter is indicated on product label.

Warnings • Do not reuse. Discard after one procedure. Structural integrity and/or

function may be impaired through reuse or cleaning. • Never advance or torque catheter against resistance without careful

assessment of cause of resistance using fluoroscopy. If cause cannot be determined, withdraw catheter. Movement against resistance may result in damage to vessel or catheter.

• To reduce risk of complications due to slow balloon deflation, adhere to the following recommendations: − Wet distal shaft with saline before passing into introducer sheath. − Minimize pushing forces on shaft during advancement. These forces

can cause wrinkles in shaft that can slow balloon deflation. − Do not use device if shaft is damaged during use. − Prepare balloon according to Recommended Procedure.

• To reduce risk of complications due to air emboli, remove air from balloon according to Recommended Procedure.

• Withdrawing balloon through introducer sheath may damage balloon. Do not use catheter again after withdrawing balloon through introducer sheath.

• To avoid balloon leakage, do not allow balloon to contact calcified or stented arteries and do not allow balloon to move during inflation.

• Do not use a device that has been damaged. Use of damaged devices may result in complications.

• Do not exceed maximum recommended balloon inflation volume indicated on label. Excess inflation volume may rupture balloon.

• For through-lumen, do not exceed 1896 kPa (275 psi) maximum recommended infusion pressure. Excess pressure may result in catheter rupture or tip detachment.

• If flow through catheter becomes restricted, do not attempt to clear catheter lumen by infusion. Doing so may cause catheter to rupture, resulting in vessel trauma. Remove and replace catheter.

• Do not steam shape guide catheter.

Precautions • Store in a cool, dry, dark place. • Do not use open or damaged packages. • Use by “Use By” date. • Exposure to temperatures above 54°C (130°F) may damage device and

accessories. Do not autoclave. • Upon removal from package, inspect device to ensure it is not damaged.

• Do not expose device to solvents. • Use device in conjunction with fluoroscopic visualization and proper anti-

coagulation agents. • Torquing guide catheter while kinked may cause damage that could result

in separation of catheter shaft. • If a device becomes lodged in guide catheter, or if guide catheter becomes

severely kinked, withdraw entire system (guide catheter, guidewire and catheter sheath introducer).

• To prevent thrombus formation and contrast media crystal formation, maintain a constant infusion of appropriate flush solution through guide catheter lumen.

Recommended Procedure 1. Gently remove catheter from pouch by grasping hub and slowly pulling

catheter straight out of protective tubing without bending shaft. Inspect catheter before use to verify that its size, shape and condition are suitable for specific procedure.

2. Dilator Instructions (if applicable): • Remove dilator from protective tube. • Gently insert dilator into guide catheter lumen. • Flush dilator with heparinized saline.

3. Prepare balloon inflation media by mixing contrast with saline (50% by volume).

4. Fill 20 mL syringe with about 5 mL of balloon inflation media. Attach 3-way stopcock to balloon hub. Attach 20 mL syringe to stopcock.

5. Attach 1 mL syringe to balloon 3-way stopcock. Turn stopcock off towards 1 mL syringe.

6. With 20 mL syringe pointing downward: • Pull back on syringe plunger to aspirate balloon lumen. Maintain

negative pressure until air bubbles stop forming in syringe. • Release syringe plunger to allow media to be drawn into balloon

lumen. Do not infuse media. • Again pull back on syringe plunger to aspirate balloon lumen.

Maintain negative pressure until air bubbles stop forming in syringe. • Release syringe plunger to allow media to be drawn into balloon

lumen. Do not infuse media. 7. Turn stopcock off towards balloon hub. Transfer maximum recommended

balloon inflation volume from 20 mL syringe to 1 mL syringe. 8. Inflate balloon with maximum recommended inflation volume. Turn

stopcock off towards balloon hub. 9. Inspect balloon for leakage. Keep balloon inflated until air bubbles diffuse

from balloon. 10. Deflate balloon by turning stopcock off towards 1 mL syringe and

aspirating with 20 mL syringe. 11. After ensuring that balloon is fully deflated, wet distal shaft with saline. 12. Gently insert tip of guidewire and dilator/guide catheter assembly through

proximal valve of introducer sheath. 13. Place guide catheter in selected vessel using fluoroscopy. 14. Remove dilator (if applicable) and guidewire. 15. Attach rotating hemostatic valve (RHV) to guide catheter through-lumen

hub. Flush through-lumen with heparinized saline. Attach 3-way stopcock to RHV and to appropriate flush solution.

16. To inflate balloon, transfer maximum recommended balloon inflation volume from 20 mL syringe to 1 mL syringe and gently infuse balloon inflation media with 1 mL syringe until desired balloon diameter is attained.

17. Ensure balloon is completely deflated before withdrawing guide catheter.

ENGLISH

INSTRUCTIONS FOR USE Concentric and Merci ® Balloon Guide Catheters PK50530-016/A/4503, 2011-02, 2 of 32

Symbols Glossary

Attention, see instructions for use

Do not reuse

Lot number

REF Catalogue number

Sterile (ethylene oxide)

Nonpyrogenic

Use by

Contents

Prescription only – device restricted to use by or on order of a physician

Balloon inflation volume

Maximum balloon inflation volume

Maximum guidewire outer diameter

DISCLAIMER OF WARRANTY AND LIMITATION OF REMEDY THERE IS NO EXPRESS OR IMPLIED WARRANTY, INCLUDING WITHOUT LIMITATION ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE, ON THE CONCENTRIC MEDICAL PRODUCT(S) DESCRIBED IN THIS PUBLICATION. UNDER NO CIRCUMSTANCES SHALL CONCENTRIC MEDICAL BE LIABLE FOR ANY DIRECT, INCIDENTAL, OR CONSEQUENTIAL DAMAGES OTHER THAN AS EXPRESSLY PROVIDED BY SPECIFIC LAW. NO PERSON HAS THE AUTHORITY TO BIND CONCENTRIC MEDICAL TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY EXCEPT AS SPECIFICALLY SET FORTH HEREIN. Descriptions or specifications in Concentric Medical printed matter, including this publication, are meant solely to generally describe the product at the time of manufacture and do not constitute any express warranties. Concentric Medical will not be responsible for any direct, incidental, or consequential damages resulting from reuse of the product. Concentric and Merci are registered trademarks of Concentric Medical.

LOT

CONT

Rx Only

NONPYROGENIC

STERILE EO

Maximum Balloon Volume

Maximum Guidewire OD

ČESKY

NÁVOD K POUŽITÍ Concentric and Merci ® Balloon Guide Catheters PK50530-016/A/4503, 2011-02, 3 of 32

Výrobce Autorizovaný zástupce v EvropěConcentric Medical, Inc. 301 East Evelyn Avenue Mountain View, CA 94041 USA 650 938 2100 877 471 0075 (USA) Fax: 650 938 2700

EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH, The Hague Nizozemí

Popis přístroje Concentric a Merci® Balloon Guide Catheters mají koaxiální lumen, splétanou výztuž a variabilní tuhost, mají rentgenkontrastní značku na distálním konci a rozdvojený port s uzávěrem Luer na proximálním konci. Tvarovatelný balónek je zapuštěn na distálním konci. Rozměry balónkového vodícího katetru a maximální doporučený objem plnění balónku jsou uvedeny na štítku výrobku. Pokud je to uvedeno na štítku výrobku, dodává se společně s dilatátorem.

Indikace pro použití Concentric a Merci Balloon Guide Catheters jsou indikovány pro použití při vsouvání a vedení nitrožilních katetrů do zvolených krevních cév v periferním a mozkovém krevním řečišti. Balónek umožňuje dočasnou okluzi cévy během těchto a jiných angiografických výkonů.

Komplikace Lékaři, kteří nejsou dostatečně obeznámeni s možnými komplikacemi, by operace vyžadující perkutánní zavedení katetru neměli provádět. Možné komplikace, kromě jiného, zahrnují následující: infekci, hematom, distální embolii, cévní trombózu, disekci, vytvoření falešného aneurysmatu, akutní okluzi, tvorbu trombů, krvácení v místě punkce, nitrolební krvácení, protržení tepny, mrtvici a smrt.

Kompatibilita Velikost zaváděcího pouzdra (French) musí být stejná jako velikost (French) balónkového vodícího katetru, nebo větší. Maximální průměr drátěného vodiče je uveden na štítku výrobku.

Výstrahy • Nepoužívejte opakovaně. Zlikvidujte po provedení jednoho zákroku.

Strukturální integrita a/nebo funkce přístroje může být opakovaným použitím nebo čištěním ohrožena.

• Nikdy neposunujte ani neotáčejte katetr proti odporu bez pečlivého vyhodnocení důvodu odporu pomocí skiaskopie. Pokud příčinu odporu nelze zjistit, katetr vytáhněte. Pohyb přístroje proti odporu může mít za následek poškození cévy nebo katetru.

• Pro snížení nebezpečí komplikací v důsledku pomalého vyprazdňování balónku dodržujte následující doporučení: − Před vložením do zaváděcího pouzdra navlhčete distální část tubusu

fyziologickým roztokem. − Během posouvání omezte tlakové síly působící na tubus. Tlak může

způsobit zvrásnění tubusu katetru, což může zpomalit vyprazdňování balónku.

− Přístroj dále nepoužívejte, pokud při použití dojde k poškození tubusu. − Připravte balónek v souladu s doporučeným postupem.

• Pro snížení nebezpečí komplikací v důsledku vzdušné embolie odstraňte z balónku vzduch v souladu s doporučeným postupem.

• Vytahování balónku přes zaváděcí pouzdro může balónek poškodit. Po vytáhnutí balónku přes zaváděcí pouzdro katetr znovu nepoužívejte.

• Zabraňte kontaktu balónku s kalcifikovanými nebo stentovanými tepnami a eliminujte pohyb balónku během plnění, jinak může dojít k netěsnosti balónku.

• Nepoužívejte přístroj, který je poškozen. Použití poškozených přístrojů může vést ke vzniku komplikací.

• Nepřekračujte maximální doporučený objem plnění balónku uvedený na štítku. Přeplnění může vést k prasknutí balónku.

• U průchodného lumenu nepřekračujte maximální doporučený tlak infuze ve výši 1896 kPa (275 psi). Nadměrný tlak může způsobit prasknutí katetru nebo odtržení hrotu.

• Pokud dojde k omezení průtoku katetru, nepokoušejte se lumen katetru vyčistit pomocí infuze. Takový postup může způsobit prasknutí katetru a mít za následek cévní trauma. Vyjměte katetr a nahraďte jej jiným.

• Netvarujte vodící katetr nad parou.

Upozornění • Skladujte na chladném, suchém a tmavém místě. • Nepoužívejte, pokud je obal otevřen nebo poškozen. • Použijte před exspiračním datem.

• Vystavení teplotám přesahujícím 54°C (130°F) může přístroj a jeho příslušenství poškodit. Nesterilizujte v autoklávu.

• Po vyjmutí z obalu přístroj prohlédněte a zkontrolujte, zda není poškozen. • Nevystavujte přístroj rozpouštědlům. • Používejte přístroj za skiaskopické kontroly a s aplikací vhodných

antikoagulancií. • Otáčení vodícím katetrem v době, kdy je zalomen, může způsobit poškození,

které může vést k odpojení tubusu katetru. • Pokud přístroj uvázne ve vodícím katetru nebo pokud dojde k značnému

zalomení vodícího katetru, vytáhněte celý systém (vodící katetr, drátěný vodič a zaváděcí pouzdro katetru).

• Pro prevenci tvorby trombů a krystalů kontrastní látky udržujte trvalou infuzi vhodného proplachovacího roztoku v lumenu vodícího katetru.

Doporučený postup 1. Šetrně vyjměte katetr z obalu tak, že uchopíte ústí a pomalu vytáhnete

katetr zcela úplně z ochranných trubiček, bez toho, abyste ohýbali tubus. Prohlédněte katetr před použitím a ověřte, že jeho velikost, tvar a stav jsou vhodné pro daný výkon.

2. Pokyny pro dilatátor (pokud se užívá): • Vyjměte dilatátor z ochranného obalu. • Šetrně zaveďte dilatátor do lumenu vodícího katetru. • Propláchněte dilatátor heparinizovaným fyziologickým roztokem.

3. Připravte roztok pro plnění balónku smísením kontrastní látky s fyziologickým roztokem (50% objemu).

4. Naplňte 20 mL stříkačku přibližně 5 mL plnicího roztoku. Připevněte trojcestný uzavírací kohout k portu určenému pro balónek. Připevněte ke kohoutu 20 mL stříkačku.

5. Připevněte k trojcestnému balónkovému uzavíracímu kohoutu 1 mL stříkačku. Otočte kohout směrem k 1 mL stříkačce.

6. S 20 mL stříkačkou směřující dolů: • Stáhněte píst stříkačky zpět a odsávejte z balónkového lumenu.

Udržujte podtlak až do doby, kdy se přestanou ve stříkačce tvořit vzduchové bublinky.

• Uvolněte píst stříkačky a nechte plnicí roztok natáhnout do balónkového lumenu. Neprovádějte infuzi plnicím roztokem.

• Stáhněte znova píst stříkačky zpět a odsávejte z balónkového lumenu. Udržujte podtlak až do doby, kdy se přestanou ve stříkačce tvořit vzduchové bublinky.

• Uvolněte píst stříkačky a nechte plnicí roztok natáhnout do balónkového lumenu. Neprovádějte infuzi plnicím roztokem.

7. Otočte kohout směrem k balónkovému portu a uzavřete jej. Přemístěte maximální doporučený plnicí objem balónku z 20 mL stříkačky do 1 mL stříkačky.

8. Naplňte balónek na maximální doporučený objem plnění. Otočte kohout směrem k balónkovému portu a uzavřete jej.

9. Prohlédněte, zda balónek neuniká. Udržujte balónek naplněný až vzduchové bublinky difundují z balónku.

10. Otočte kohout směrem k 1 mL stříkačce a vyprázdněte balónek odsáváním 20 mL stříkačkou.

11. Zkontrolujte, že balónek je zcela vyprázdněn, a pak navlhčete distální část tubusu fyziologickým roztokem.

12. Šetrně zaveďte soustavu drátěného vodiče a dilatátoru/vodícího katetru proximálním ventilem zaváděcího pouzdra.

13. Pod skiaskopickou kontrolou umístěte vodící katetr do zvolené cévy. 14. Vyjměte dilatátor (pokud se užívá) a drátěný vodič. 15. Připojte rotační hemostatický ventil (RHV) k lumenovému portu vodícího

katetru. Propláchněte průchodný lumen heparinizovaným fyziologickým roztokem. Připojte trojcestný kohout k rotačnímu hemostatickému ventilu a vhodnému proplachovacímu roztoku.

16. Pro naplnění balónku přeneste maximální doporučený plnicí objem z 20 mL stříkačky do 1 mL stříkačky a šetrně provádějte infuzi plnicím roztokem pomocí 1 mL stříkačky, až dosáhnete požadovaného průměru balónku.

17. Před vytahováním vodícího katetru zajistěte, aby byl balónek zcela vyprázdněn.

ČESKY

NÁVOD K POUŽITÍ Concentric and Merci ® Balloon Guide Catheters PK50530-016/A/4503, 2011-02, 4 of 32

Vysvětlení symbolů

Pozor, nahlédněte do návodu k použití

Neužívejte opakovaně

Číslo šarže

REF Číslo katalogu

Sterilní (etylén oxid)

Nepyrogenní

Exspirační datum

Obsah

Pouze na předpis – použití přístroje je omezeno na lékaře nebo na lékařský předpis

Plnicí objem balónku

Maximální plnicí objem balónku

Maximální vnější průměr drátěného vodiče

VYLOUČENÍ ZÁRUKY A OMEZENÍ NÁROKŮ NA VÝROBKY CONCENTRIC MEDICAL POPSANÉ V TÉTO PUBLIKACI NENÍ POSKYTOVÁNA ŽÁDNÁ VÝSLOVNÁ ANI PŘEDPOKLÁDANÁ ZÁRUKA, VČETNĚ, KROMĚ JINÉHO, JAKÉKOLIV PŘEDPOKLÁDANÉ ZÁRUKY OBCHODOVATELNOSTI NEBO VHODNOSTI PRO URČITÝ ÚČEL. SPOLEČNOST CONCENTRIC MEDICAL ZA ŽÁDNÝCH OKOLNOSTÍ NEODPOVÍDÁ ZA JAKÉKOLIV PŘÍMÉ, NÁHODNÉ NEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY KROMĚ PŘÍPADŮ VÝSLOVNĚ UVEDENÝCH V PLATNÝCH ZÁKONECH. ŽÁDNÁ OSOBA NEMÁ OPRÁVNĚNÍ ZAVAZOVAT SPOLEČNOST CONCENTRIC MEDICAL K JAKÝMKOLIV TVRZENÍM NEBO ZÁRUKÁM, KROMĚ ZDE VYJMENOVANÝCH VÝJIMEK. Popisy a technické údaje v tištěných materiálech společnosti Concentric Medical, včetně textu této publikace, mají za účel pouze obecný popis výrobku v době jeho výroby a nepředstavují žádné výslovné záruky. Společnost Concentric Medical neodpovídá za žádné přímé, náhodné nebo následné škody vzniklé opakovaným použitím výrobku. Concentric a Merci jsou registrované ochranné známky společnosti Concentric Medical.

LOT

STERILE EO

NONPYROGENIC

CONT

Rx Only



DANSK

BRUGSANVISNING Concentric and Merci ® Balloon Guide Catheters PK50530-016/A/4503, 2011-02, 5 of 32

Producent Autoriseret europæisk repræsentantConcentric Medical, Inc. 301 East Evelyn Avenue Mountain View, CA 94041 USA 650 938 2100 1 877 471 0075 (USA) Fax: 1 650 938 2700

EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH, The Hague Nederlandene

Beskrivelse af anordningen Concentric og Merci® Balloon Guide Catheters er koaksial lumen-katetre, som er fletningsforstærkede, har variabel stivhed, og er forsynet med røntgenfaste markører på den distale ende samt en togrenet luer-muffe på den proksimale ende. En føjelig ballon er monteret glat forsænket på den distale ende. Ballonguidekatetrets mål og det maksimalt anbefalede ballonudspilningsvolumen er anført på produktetiketten. Hvis det er anført på produktetiketten, leveres der en dilatator.

Indikationer Concentric og Merci Balloon Guide Catheters er indiceret til brug til at lette anlæggelse og ledning af et intravaskulært kateter i et udvalgt blodkar i de perifere og neurovaskulære systemer. Ballonen yder midlertidig vaskulær okklusion under disse og andre angiografiske procedurer.

Komplikationer Læger, som er ubekendte med de mulige komplikationer, må ikke gøre forsøg på at foretage procedurer, der kræver perkutan kateteranlæggelse. Mulige komplikationer omfatter, men er ikke begrænset til følgende: infektion, hæmatom, distal embolisering, kartrombose, dissektion, falsk aneurismedannelse, akut okklusion, dannelse af blodprop, blødning ved punkturstedet, intrakraniel blødning, arterieruptur, slagtilfælde og død.

Kompatibilitet Introducer-skedens F-størrelse skal være større end eller lig med ballonguidekatetrets F-størrelse. Den maksimale guidewirediameter står anført på produktetiketten.

Advarsler • Må ikke genbruges. Kasseres efter én procedure. Strukturhelhed og/eller

funktion kan blive svækket ved genbrug eller rengøring. • Katetret må aldrig fremføres eller drejes imod modstand uden at vurdere

årsagen til modstanden omhyggeligt vha. fluoroskopi. Hvis det ikke er muligt at afgøre årsagen, skal katetret trækkes tilbage. Bevægelse på trods af modstand kan resultere i beskadigelse af karret eller katetret.

• For at mindske risikoen for komplikationer på grund af langsom tømning af ballonen skal man følge nedenstående anbefalinger: − Væd det distale skaft med fysiologisk saltvand, inden det føres ind i

introducer-skeden. − Begræns skubbestyrken på skaftet under fremføring. Denne styrke kan

forårsage rynker i skaftet, som kan gøre ballontømningen langsommere. − Må ikke anvendes, hvis skaftet er beskadiget under brug. − Forbered ballonen ifølge den anbefalede procedure.

• For at mindske risikoen for komplikationer på grund af luftemboli skal luften fjernes fra ballonen ifølge den anbefalede procedure.

• Det kan beskadige ballonen at trække den tilbage gennem introducer-skeden. Katetret må ikke genbruges, efter at ballonen er trukket tilbage gennem introducer-skeden.

• For at undgå at ballonen lækker må ballonen ikke komme i kontakt med forkalkede arterier eller arterier med stents, og ballonen må ikke bevæge sig under udspilningen.

• En beskadiget anordning må ikke anvendes. Brug af beskadigede anordninger kan medføre komplikationer.

• Undlad at overstige den maksimale anbefalede ballonudspilningsvolumen, som er anført på etiketten. For stærk udspilning kan få ballonen til at springe.

• Ved det gennemgående lumen må man ikke overskride 1896 kPa (275 psi), som er det maksimalt anbefalede infusionstryk. Overtryk kan medføre, at katetret springer, eller at spidsen falder af.

• Hvis gennemstrømningen gennem katetret indskrænkes, må man ikke forsøge at rense kateterlumen ved hjælp af infusion. Dette kan få katetret til at springe med deraf følgende kartraume. Katetret skal fjernes og udskiftes.

• Guidekatetret må ikke formes med damp.

Forholdsregler • Opbevares køligt, tørt og mørkt. • Åbne eller beskadigede pakker må ikke anvendes. • Anvend inden udløbsdatoen.

• Udsættelse for temperaturer over 54°C (130°F) kan beskadige anordningen og tilbehøret. Må ikke autoklaveres.

• Når anordningen fjernes fra pakken, skal den inspiceres for at sikre, at den ikke er beskadiget.

• Anordningen må ikke udsættes for opløsningsmidler. • Anvend anordningen i forbindelse med fluoroskopisk visualisering og de

korrekte koagulationshæmmende midler. • Hvis guidekatetret drejes, mens det slår knæk, kan det beskadige katetret og

resultere i, at kateterskaftet adskilles. • Hvis en anordning sætter sig fast i guidekatetret, eller hvis guidekatetret slår

knæk i alvorlig grad, skal hele systemet (guidekateter, guidewire og kateterskedeintroducer) trækkes tilbage.

• For at forhindre at der dannes trombus og krystaller af kontrastmiddel, skal infusionen af en passende skylleopløsning gennem guidekateterlumen holdes konstant.

Anbefalet procedure 1. Tag katetret forsigtigt ud af posen ved at gribe om muffen og langsomt trække

katetret lige ud af beskyttelsesrøret uden at bøje skaftet. Katetret skal inspiceres inden brug for at kontrollere, at dets størrelse, form og tilstand er egnet til den specifikke procedure.

2. Dilatatoranvisninger (hvis aktuelt): • Tag dilatatoren ud af beskyttelsesrøret. • Sæt dilatatoren forsigtigt ind i guidekateterlumen. • Skyl dilatatoren med hepariniseret fysiologisk saltvand.

3. Forbered midlerne til ballonudspilning ved at blande kontrastmiddel med fysiologisk saltvand (50% pr. volumen).

4. Fyld 20 mL sprøjten med ca. 5 mL middel til ballonudspilning. Sæt trevejsstophanen på ballonmuffen. Sæt 20 mL sprøjten på stophanen.

5. Sæt 1 mL sprøjten fast på trevejsstophanen på ballonen. Drej stophanen af ved at dreje i retning mod 1 mL sprøjten.

6. Mens 20 mL sprøjten holdes, så den peger nedad: • Træk sprøjtestemplet tilbage for at aspirere ballonens lumen. Oprethold

negativt tryk, indtil der ikke længer dannes luftbobler i sprøjten. • Slip sprøjtestemplet for at lade midlerne blive trukket ind i ballonens

lumen. Midlerne må ikke infunderes. • Træk atter sprøjtestemplet tilbage for at aspirere ballonens lumen.

Oprethold negativt tryk, indtil der ikke længer dannes luftbobler i sprøjten. • Slip sprøjtestemplet for at lade midlerne blive trukket ind i ballonens

lumen. Midlerne må ikke infunderes. 7. Drej om for stophanen ved at dreje i retning mod ballonmuffen. Overfør det

maksimalt tilladte ballonudspilningsvolumen fra 20 mL sprøjten til 1 mL sprøjten.

8. Udspil ballonen med det maksimalt anbefalede udspilningsvolumen. Drej om for stophanen ved at dreje i retning mod ballonmuffen.

9. Inspicér om ballonen lækker. Hold ballonen udspilet, indtil luftbobler diffunderer fra ballonen.

10. Tøm ballonen ved at dreje om for stophanen i retning mod 1 mL sprøjten og aspirere med 20 mL sprøjten.

11. Efter at man har sikret sig, at ballonen er fuldstændig tømt, vædes det distale skaft med fysiologisk saltvand.

12. Indfør forsigtigt guidewirens spids og dilatator/ guidekatetersamlingen gennem introducer-skedens proksimale ventil.

13. Anlæg guidekatetret i det valgte kar ved hjælp af fluoroskopi. 14. Fjern dilatatoren (hvis aktuelt) og guidewiren. 15. Sæt den roterende hæmostatiske ventil (RHV) på guidekatetrets muffe til

gennemgående lumen. Skyl det gennemgående lumen med hepariniseret saltvand. Sæt trevejsstophanen på RHV’en og til en passende skylleopløsning.

16. Ballonen udspiles ved at overføre det maksimalt anbefalede udspilningsvolumen fra 20 mL sprøjten til 1 mL sprøjten og derefter forsigtigt infundere ballonudspilningsmidlerne med 1 mL sprøjten, indtil den ønskede ballondiameter er opnået.

17. Sørg for, at ballonen er fuldstændig tømt, inden guidekatetret trækkes ud.

DANSK

BRUGSANVISNING Concentric and Merci ® Balloon Guide Catheters PK50530-016/A/4503, 2011-02, 6 of 32

Symbolforklaringer

OBS! Se brugsanvisningen

Må ikke genbruges

Lotnummer

REF Katalognummer

Steril (etylenoxid)

Ikke-pyrogen

Udløbsdato

Indhold

Kun på recept – brug af anordningen er begrænset til læger eller på lægerecept

Ballonudspilningsvolumen

Maksimalt ballonudspilningsvolumen

Guidewirens maksimale udvendige diameter

ANSVARSFRASKRIVELSE OG BEGRÆNSNING AF RETSMIDLER DER FINDES INGEN UDTRYKT ELLER UNDERFORSTÅET GARANTI, HERUNDER UDEN BEGRÆNSNING ENHVER UNDERFORSTÅET GARANTI FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET SÆRLIGT FORMÅL VEDRØRENDE CONCENTRIC MEDICALS PRODUKT(ER), SOM ER BESKREVET I DENNE PUBLIKATION. CONCENTRIC MEDICAL ER UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER ANSVARLIG FOR EVENTUELLE DIREKTE, TILFÆLDIGE ELLER FØLGESKADER, BORTSET FRA DEM SOM UDTRYKKELIGT STÅR OPFØRT I SPECIFIKKE LOVE. INGEN PERSON ER BEMYNDIGET TIL AT BINDE CONCENTRIC MEDICAL TIL NOGEN OPLYSNINGER ELLER GARANTIERKLÆRINGER BORTSET FRA DET, SOM SPECIFIKT ER ANFØRT HERI. Beskrivelser eller specifikationer i Concentric Medicals trykte materiale, bl.a. denne publikation, er kun beregnet som en generel beskrivelse af produktet på produktionstidspunktet, og udgør ingen udtrykkelige garantier. Concentric Medical er ikke ansvarlig for eventuelle direkte, tilfældige eller indirekte skader, som opstår ved genbrug af produktet. Concentric og Merci er registrerede varemærker tilhørende Concentric Medical.

LOT

STERILE EO

NONPYROGENIC

CONT

Rx Only



DEUTSCH

GEBRAUCHSANWEISUNG Concentric and Merci ® Balloon Guide Catheters PK50530-016/A/4503, 2011-02, 7 of 32

Hersteller Bevollmächtigter in der EU Concentric Medical, Inc. 301 East Evelyn Avenue Mountain View, CA 94041 USA 650 938 2100 877 471 0075 (USA) Fax: 650 938 2700

EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH, The Hague Niederlande

Beschreibung der Vorrichtung Bei den Concentric- und Merci®-Ballonführungskathetern handelt es sich um Katheter verschiedener Steifheit mit koaxialen Lumina und geflochtener Verstärkung, die eine strahlendichte Markierung am distalen Ende und einen gegabelten Luer-Ansatz am proximalen Ende aufweisen. Ein dehnbarer Ballon ist am distalen Ende so angebracht, dass er aus dem Katheter nicht herausragt. Die Abmessungen des Ballonführungskatheters und das empfohlene maximale Ballonfüllvolumen sind auf dem Produktetikett angegeben. Falls auf dem Produktetikett angegeben, enthält die Packung einen Dilatator.

Indikationen Concentric- und Merci-Ballonführungskatheter erleichtern die Einführung und Führung eines intravaskulären Katheters in ein gewähltes Blutgefäß im peripheren oder neurovaskulären System. Der Ballon sorgt für einen temporären Gefäßverschluss während dieser und anderer angiographischer Eingriffe.

Komplikationen Verfahren, bei denen Katheter perkutan eingebracht werden, sollten nur von Ärzten durchgeführt werden, die sich der möglichen Komplikationen bewusst sind. Mögliche Komplikationen umfassen u. a.: Infektion, Hämatom, distale Embolie, Gefäßthrombose, Dissektion, Bildung eines falschen Aneurysmas, akuter Verschluss, Gerinnselbildung, Blutung an der Punktionsstelle, intrakraniale Blutung, Arterienruptur, Schlaganfall und Tod.

Kompatibilität Der Durchmesser der Einführschleuse in French muss mindestens so groß sein wie der des Ballonführungskatheters. Der maximale Führungsdrahtdurchmesser ist auf dem Produktetikett angegeben.

Warnhinweise • Nicht wieder verwenden. Nach einmaligem Gebrauch entsorgen.

Die strukturelle Unversehrtheit und/oder Funktionsfähigkeit des Instrumentes können durch Wiederverwendung oder Reinigungsprozesse beeinträchtigt werden.

• Katheter keinesfalls gegen Widerstand vorschieben oder verdrehen, ohne dass die Ursache des Widerstands mithilfe einer Fluoroskopie ermittelt wird. Wenn die Ursache nicht ermittelt werden kann, den Katheter zurückziehen. Die Bewegung gegen Widerstand kann zu einer Gefäßverletzung oder Beschädigung des Katheters führen.

• Zur Reduzierung des Risikos von Komplikationen infolge langsamer Ballondeflation die folgenden Empfehlungen beachten: − Distalen Schaft vor dem Einbringen in die Einführschleuse mit

Kochsalzlösung befeuchten. − Den Schaft nicht mit Gewalt vorschieben, da es sonst möglicherweise zu

Falten im Schaft kommt, die eine verlangsamte Ballondeflation bewirken können.

− Vorrichtung nicht verwenden, wenn Schaft während des Gebrauchs beschädigt wird.

− Ballon gemäß empfohlenem Verfahren vorbereiten. • Zur Reduzierung des Risikos von Komplikationen infolge Luftembolie gemäß

empfohlenem Verfahren Luft aus dem Ballon entfernen. • Beim Herausziehen des Ballons durch die Einführschleuse kann der Katheter

beschädigt werden. Den Katheter nach Herausziehen des Ballons durch die Einführschleuse nicht nochmals verwenden.

• Um Ballonlecks zu vermeiden, darf der Ballon nicht mit kalzifizierten oder gestenteten Arterien in Kontakt kommen und beim Füllen nicht bewegt werden.

• Keine beschädigten Vorrichtungen verwenden. Die Verwendung beschädigter Vorrichtungen kann Komplikationen hervorrufen.

• Das auf dem Produktetikett angegebene maximal empfohlene Ballonfüllvolumen nicht überschreiten. Bei zu großem Füllvolumen kann der Ballon platzen.

• Den maximal empfohlenen Infusionsdruck von 1896 kPa (275 psi) für das Infusionslumen nicht überschreiten. Übermäßiger Druck kann zum Aufplatzen des Katheters oder zur Ablösung der Spitze führen.

• Durchflussbehinderung des Katheters nicht durch Infusion zu beheben versuchen. Hierdurch könnte der Katheter aufplatzen und das Gefäß verletzen. Den Katheter entfernen und ersetzen.

• Den Führungskatheter nicht dampfformen.

Vorsichtsmaßnahmen • An einem kühlen, trockenen und dunklen Ort lagern. • Offene oder beschädigte Packungen nicht verwenden. • Vor dem angegebenen Verfallsdatum verwenden. • Temperaturen über 54°C (130°F) können zur Beschädigung der Vorrichtung

und der Zubehörteile führen. Nicht autoklavieren. • Die Vorrichtung nach Entnahme aus der Packung auf Beschädigungen

untersuchen. • Die Vorrichtung keinen organischen Lösungsmitteln aussetzen. • Die Vorrichtung unter Anwendung von Röntgendurchleuchtung und

geeigneten Antikoagulanzien verwenden. • Das Verdrehen eines geknickten Führungskatheters kann Schäden

hervorrufen, die zum Ablösen des Katheterschafts führen können. • Falls sich eine Vorrichtung im Führungskatheter verklemmt oder der

Führungskatheter stark geknickt wird, das gesamte System (Führungskatheter, Führungsdraht und Katheter-Einführschleuse) zurückziehen.

• Um die Bildung von Thromben und eine Auskristallisation des Kontrastmittels zu verhindern, eine kontinuierliche Infusion einer geeigneten Spüllösung durch das Führungskatheterlumen verabreichen.

Empfohlenes Vorgehen 1. Den Katheter vorsichtig dem Beutel entnehmen, indem er am Ansatz

angefasst und langsam gerade aus dem Schutzschlauch gezogen wird, ohne den Schaft zu verbiegen. Den Katheter vor Gebrauch überprüfen, um sicherzustellen, dass Größe, Form und Zustand verfahrensgerecht sind.

2. Anleitung für den Dilatator (falls zutreffend): • Den Dilatator aus dem Schutzschlauch herausziehen. • Den Dilatator vorsichtig in das Führungskatheterlumen einsetzen. • Den Dilatator mit heparinisierter Kochsalzlösung spülen.

3. Die Füllsubstanz für den Ballon durch Mischen von Kontrastmittel mit Kochsalzlösung (50% V/V) vorbereiten.

4. Ca. 5 mL der Ballonfüllsubstanz in die 20-mL-Spritze aufziehen. Den 3-Wege-Absperrhahn an den Ballonansatz anschließen. Die 20-mL-Spritze an den Ansperrhahn anschließen.

5. Eine 1-mL-Spritze an den Ballon-3-Wege-Absperrhahn anschließen. Den Absperrhahn für die 1-mL-Spritze schließen.

6. Die 20-mL-Spritze nach unten zeigend halten und • Den Kolben zurückziehen, um aus dem Ballonlumen aufzuziehen.

Einen negativen Druck aufrecht halten, bis sich keine Luftblasen mehr in der Spritze bilden.

• Den Zug am Spritzenkolben nachlassen, sodass die Füllsubstanz in das Ballonlumen gezogen wird. Die Substanz nicht infundieren.

• Den Spritzenkolben nochmals zurückziehen und aus dem Ballonlumen aufziehen. Einen negativen Druck aufrecht halten, bis sich keine Luftblasen mehr in der Spritze bilden.

• Den Zug am Spritzenkolben nachlassen, sodass die Füllsubstanz in das Ballonlumen gezogen wird. Die Substanz nicht infundieren.

7. Den Absperrhahn für den Ballonansatz schließen. Das empfohlene Maximalvolumen zur Füllung des Ballons aus der 20-mL-Spritze in die 1-mL-Spritze übertragen.

8. Den Ballon mit dem empfohlenen Maximalvolumen füllen. Den Absperrhahn für das Ballonansatzstück schließen.

9. Den Ballon auf Lecks untersuchen. Den Ballon so lange gefüllt lassen, bis Luftblasen aus dem Ballon diffundieren.

10. Den Ballon nach Drehen des Absperrhahns zur 1-mL-Spritze und Aufziehen in die 20-mL-Spritze entleeren.

11. Nachdem bestätigt wurde, dass der Ballon völlig entleert ist, den distalen Schaft mit Kochsalzlösung befeuchten.

12. Die Spitze des Führungsdrahts und die Dilatator/ Führungskatheter-Kombination behutsam durch das Proximalventil der Einführschleuse einbringen.

13. Den Führungskatheter unter Röntgendurchleuchtung in das gewählte Gefäß einführen.

14. Den Dilatator (falls benutzt) und den Führungsdraht entfernen. 15. Ein drehbares Hämostaseventil am Infusionslumen-Ansatzstück des

Führungskatheters anbringen. Das Infusionslumen mit heparinisierter Kochsalzlösung spülen. Den 3-Wege-Absperrhahn an das drehbare Hämostaseventil und einen Zugang zu einer geeigneten Spüllösung anschließen.

DEUTSCH

GEBRAUCHSANWEISUNG Concentric and Merci ® Balloon Guide Catheters PK50530-016/A/4503, 2011-02, 8 of 32

16. Zum Füllen des Ballons das empfohlene maximale Füllvolumen von der 20-mL-Spritze in die 1-mL-Spritze übertragen und die Füllsubstanz mit der 1-mL-Spritze vorsichtig in den Ballon spritzen, bis der Ballon den gewünschten Umfang erreicht.

17. Sicherstellen, dass der Ballon vollständig entleert ist, bevor der Führungskatheter herausgezogen wird.

Symbole und deren Bedeutung

Achtung, siehe Gebrauchsanweisung

Nicht wieder verwenden

Chargennummer

REF Katalognummer

Steril (Ethylenoxid)

Nicht pyrogen

Verfallsdatum

Inhalt

Rezeptpflichtig – die Vorrichtung darf nur von einem Arzt oder auf Verordnung eines Arztes verwendet werden

Ballonfüllvolumen

Maximales Ballonfüllvolumen

Maximaler Außendurchmesser des Führungsdrahtes

GARANTIEERKLÄRUNG UND EINSCHRÄNKUNG DER HAFTUNG ES BESTEHEN KEINERLEI AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIEN FÜR DAS (DIE) IN DIESER PUBLIKATION BESCHRIEBENE(N) PRODUKT(E) VON CONCENTRIC MEDICAL. DIES BEZIEHT SICH OHNE EINSCHRÄNKUNG AUF JEGLICHE STILLSCHWEIGENDE GARANTIEN DER MARKTFÄHIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. CONCENTRIC MEDICAL IST KEINESFALLS FÜR JEGLICHE DIREKTEN, NEBEN- ODER FOLGESCHÄDEN VERANTWORTLICH, SOWEIT NICHT DURCH BESTIMMTE GESETZE AUSDRÜCKLICH VORGESEHEN. NIEMAND IST AUTORISIERT, FÜR CONCENTRIC MEDICAL VERBINDLICHE, ÜBER DIE HIERIN AUSDRÜCKLICH AUFGEFÜHRTE GARANTIE HINAUSGEHENDE GARANTIEERKLÄRUNGEN ABZUGEBEN. Beschreibungen oder Spezifikationen in gedruckten Unterlagen von Concentric Medical, einschließlich der vorliegenden Veröffentlichung, dienen nur der allgemeinen Beschreibung des Produktes zum Zeitpunkt seiner Herstellung und stellen keine Garantieerklärung dar. Concentric Medical kann nicht haftbar gemacht werden für direkte, unvorhergesehene oder Folgeschäden, die sich aus der Wiederverwendung der (des) Produkte(s) ergeben. Concentric und Merci sind eingetragene Warenzeichen von Concentric Medical.

LOT

CONT

Rx Only

NONPYROGENIC

STERILE EO



ESPAÑOL

INSTRUCCIONES DE USO Concentric and Merci ® Balloon Guide Catheters PK50530-016/A/4503, 2011-02, 9 of 32

Fabricante Representante europeo autorizadoConcentric Medical, Inc. 301 East Evelyn Avenue Mountain View, CA 94041 EE.UU. 650 938 2100 877 471 0075 (EE.UU.) Fax: 650 938 2700

EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH, The Hague Países Bajos

Descripción del dispositivo Los catéteres guía con balón Concentric y Merci® son catéteres de rigidez variable, trenzado de refuerzo y lumen doble coaxial con un marcador radiopaco en el extremo distal y un conector luer bifurcado en el extremo proximal. Un balón distensible está montado a ras del extremo distal. Las dimensiones del catéter guía con balón y el volumen de inflado máximo recomendado del balón están indicados en la etiqueta del producto. Si se indica en la etiqueta del producto, se suministra un dilatador.

Indicaciones de uso Los catéteres guía con balón Concentric y Merci están indicados para facilitar la introducción y guía de un catéter intravascular en un vaso sanguíneo seleccionado del sistema vascular periférico o del sistema neurovascular. El balón proporciona una oclusión vascular temporal durante estos y otros procedimientos angiográficos.

Complicaciones Los procedimientos que requieran la introducción de un catéter percutáneo no deben ser realizados por médicos que no estén familiarizados con las posibles complicaciones. Las posibles complicaciones incluyen, entre otras, las siguientes: infección, hematoma, embolización distal, trombosis vascular, disección, formación falsa de aneurisma, oclusión aguda, formación de coágulos, hemorragia en el sitio de la punción, hemorragia intracraneal, ruptura arterial, apoplejía y muerte.

Compatibilidad El calibre French de la vaina del introductor debe ser superior o igual al del catéter guía con balón. El diámetro máximo de la guía de alambre está indicado en la etiqueta del producto.

Advertencias • No vuelva a utilizar el dispositivo, deséchelo después de un procedimiento.

Su integridad estructural y funcionamiento pueden alterarse al reutilizarse o limpiarse.

• No haga avanzar ni torsione nunca el catéter si nota resistencia sin valorar cuidadosamente la causa de la resistencia por fluoroscopia. Si no puede determinar la causa, retire el catéter. Si se hace avanzar a pesar de la resistencia puede producir daños al vaso o al catéter.

• Para reducir el riesgo de complicaciones por un desinflado lento del globo, siga las siguientes recomendaciones: − Humedezca el eje distal con solución salina antes de hacerlo pasar por

la vaina del introductor. − Ejerza sobre el eje una fuerza de inserción lo más ligera posible. Dicha

fuerza puede formar arrugas en el eje que pueden a su vez ralentizar el desinflado del balón.

− No utilice el dispositivo si el eje se daña durante el uso. − Prepare el balón según el apartado de Procedimiento recomendado.

• Para reducir el riesgo de complicaciones debidas a un émbolo gaseoso, extraiga el aire del balón según el apartado de Procedimiento recomendado.

• El balón puede resultar dañado si se retira a través de la vaina del introductor. No vuelva a utilizar el catéter después de retirar el balón a través de la vaina del introductor.

• Para evitar fugas en el balón, no permita el contacto del balón con arterias calcificadas o con endoprótesis, ni permita que el balón se mueva mientras lo infla.

• No utilice un dispositivo que se haya dañado. El uso de dispositivos dañados puede ocasionar complicaciones.

• No sobrepase el volumen de inflado máximo recomendado del balón indicado en la etiqueta, ya que el balón puede romperse si se infla demasiado.

• No supere la presión de infusión máxima recomendada de 1.896 kPa (275 psi) en el lumen interior; esto puede provocar la ruptura del catéter o el desprendimiento de su punta.

• Si disminuye el flujo a través del catéter, no intente limpiar el lumen del catéter mediante infusión; si lo hace puede provocar la ruptura del catéter y producir un traumatismo vascular. Retire y sustituya el catéter.

• No moldee el catéter guía con vapor.

Precauciones • Almacene en un lugar frío, seco y oscuro. • No utilice envases que estén abiertos o dañados. • Utilice antes de la fecha indicada en “Usar antes de”. • La exposición a temperaturas superiores a 54°C (130°F) puede dañar el

dispositivo y los accesorios. No esterilice el dispositivo en autoclave. • Después de retirar el dispositivo del envase, inspecciónelo para asegurarse

de que no está dañado. • No exponga el dispositivo a disolventes. • Utilice el dispositivo conjuntamente con visualización fluoroscópica y agentes

anticoagulantes adecuados. • La torsión del catéter guía mientras está retorcido puede producir daños que

provocarían la separación del eje del catéter. • Si un dispositivo se obstruye en el catéter guía, o si el catéter guía se

retuerce gravemente, retire todo el sistema (catéter guía, guía de alambre e introductor de la vaina del catéter).

• Para evitar la formación de trombos y la cristalización de los medios de contraste, mantenga una infusión constante de solución de limpieza adecuada a través del lumen del catéter guía.

Procedimiento recomendado 1. Retire suavemente el catéter de la bolsa agarrando el conector y sacando

lentamente el catéter del tubo protector sin doblar el eje en línea recta. Inspeccione el catéter antes de usarlo para verificar que su tamaño, forma y condición son idóneos para un procedimiento específico.

2. Instrucciones para el dilatador (si corresponde): • Retire el dilatador del tubo protector. • Introduzca suavemente el dilatador en el lumen del

catéter guía. • Limpie el dilatador con solución salina heparinizada.

3. Prepare los medios de inflado del balón mezclando contraste con solución salina (50% v/v).

4. Llene una jeringa de 20 mL con aproximadamente 5 mL de medios de inflado del balón. Acople la llave de paso de tres vías al conector del balón. Acople una jeringa de 20 mL a la llave de paso.

5. Acople una jeringa de 1 mL a la llave de paso de tres vías del balón. Cierre la llave de paso girándola hacia la jeringa de 1 mL.

6. Con la jeringa de 20 mL apuntando hacia abajo: • Tire del émbolo de la jeringa para aspirar por el lumen del balón.

Mantenga la presión negativa hasta que dejen de formarse burbujas de aire en la jeringa.

• Suelte el émbolo de la jeringa para dejar que los medios sean atraídos hacia el interior del lumen del balón. No infunda medios.

• Tire de nuevo del émbolo de la jeringa para aspirar por el lumen del balón. Mantenga la presión negativa hasta que dejen de formarse burbujas de aire en la jeringa.

• Suelte el émbolo de la jeringa para dejar que los medios sean atraídos hacia el interior del lumen del balón. No infunda medios.

7. Cierre la llave de paso girándola hacia el conector del balón. Transfiera el volumen de inflado máximo recomendado del balón de la jeringa de 20 mL a la de 1 mL.

8. Infle el balón con el volumen de inflado máximo recomendado. Cierre la llave de paso girándola hacia el conector del balón.

9. Inspeccione el balón para comprobar que no presenta fugas. Mantenga inflado el balón hasta que salgan burbujas de aire de él.

10. Desinfle el balón cerrando la llave de paso con un giro hacia la jeringa de 1 mL y aspirando con la jeringa de 20 mL.

11. Después de asegurarse de que el balón está completamente desinflado, humedezca el eje distal con solución salina.

12. Introduzca suavemente la punta de la guía de alambre y el conjunto de dilatador y catéter guía a través de la válvula proximal de la vaina del introductor.

13. Utilizando fluoroscopia, coloque el catéter guía en el vaso seleccionado. 14. Retire el dilatador (si procede) y la guía de alambre. 15. Acople la válvula hemostática giratoria al conector del lumen interior del

catéter guía. Limpie el lumen interior con solución salina heparinizada. Acople la llave de paso de tres vías a la válvula hemostática giratoria y a la solución de limpieza apropiada.

16. Para inflar el balón, transfiera el volumen de inflado máximo recomendado del balón desde la jeringa de 20 mL a la de 1 mL e infunda suavemente medios de inflado del balón con la jeringa de 1 mL hasta obtener el diámetro deseado del balón.

ESPAÑOL

INSTRUCCIONES DE USO Concentric and Merci ® Balloon Guide Catheters PK50530-016/A/4503, 2011-02, 10 of 32

17. Asegúrese de que el balón está totalmente desinflado antes de retirar el catéter guía.

Glosario de símbolos

Atención, vea las instrucciones de uso

No vuelva a utilizar el dispositivo

Número de lote

REF Número de catálogo

Estéril (óxido de etileno)

Apirógeno

Usar antes de

Contenido

Por prescripción facultativa solamente: el uso del dispositivo está restringido a médicos o por prescripción facultativa

Volumen de inflado del balón

Volumen de inflado máximo del balón

Diámetro externo máximo de la guía de alambre

CLÁUSULA DE EXENCIÓN DE GARANTÍA Y LIMITACIÓN DE REMEDIOS NO EXISTE NINGUNA GARANTÍA EXPRESA O IMPLÍCITA, INCLUIDA SIN LIMITACIONES LA GARANTÍA DE COMERCIALIZACIÓN O IDONEIDAD PARA UN FIN ESPECÍFICO, EN EL PRODUCTO O LOS PRODUCTOS CONCENTRIC MEDICAL DESCRITOS EN ESTA PUBLICACIÓN. BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA CONCENTRIC MEDICAL SERÁ RESPONSABLE DE NINGÚN DAÑO DIRECTO, ACCIDENTAL O DERIVADO QUE NO ESTÉ EXPRESAMENTE PREVISTO POR UNA LEY ESPECÍFICA. NINGUNA PERSONA TIENE LA AUTORIDAD PARA VINCULAR A CONCENTRIC MEDICAL A NINGUNA REPRESENTACIÓN O GARANTÍA EXCEPTO SEGÚN LO DESCRITO ESPECÍFICAMENTE EN ESTE DOCUMENTO. Las descripciones o especificaciones del material impreso de Concentric Medical, incluida esta publicación, se han redactado únicamente para describir en términos generales el producto en el momento de la fabricación y no constituyen ninguna garantía expresa. Concentric Medical no será responsable de ningún daño directo, accidental o derivado resultante de la reutilización del producto. Concentric y Merci son marcas registradas de Concentric Medical.

LOT

CONT

Rx Only

NONPYROGENIC

STERILE EO



FRANÇAIS

MODE D’EMPLOI Concentric and Merci ® Balloon Guide Catheters PK50530-016/A/4503, 2011-02, 11 of 32

Fabricant Représentant agréé pour l’EuropeConcentric Medical, Inc. 301 East Evelyn Avenue Mountain View, CA 94041 USA 650 938 2100 877 471 0075 (USA) Fax : 650 938 2700

EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH, The Hague Pays-Bas

Description du dispositif Les cathéters guides à ballonnet Concentric et Merci® sont des cathéters à rigidité variable, renfort tressé et aux lumières coaxiales, munis d’un marqueur radio-opaque à l’extrémité distale et d’un raccord Luer bifurqué à l’extrémité proximale. Un ballonnet souple est monté au même niveau que l’extrémité distale. Les dimensions et le volume maximum de gonflage du ballonnet recommandé pour le cathéter guide à ballonnet sont indiqués sur l’étiquette du produit. Si cela est indiqué sur l’étiquette du produit, un dilatateur est fourni.

Indications Les cathéters guides à ballonnet Concentric et Merci sont indiqués pour faciliter l’introduction et le guidage d’un cathéter intravasculaire dans un vaisseau sanguin sélectionné dans les systèmes périphériques et neurovasculaires. Le ballonnet permet une occlusion vasculaire temporaire pendant ces procédures ainsi que pendant d’autres procédures angiographiques.

Complications Seuls les médecins ayant l’expérience des complications potentielles peuvent réaliser des interventions nécessitant l’introduction percutanée d’un cathéter. Les complications possibles comprennent, sans s’y limiter : infection, hématome, embolie distale, thrombose vasculaire, dissection, formation d’un anévrisme diffus, occlusion aiguë, formation d’un caillot, hémorragie au niveau du site de ponction, hémorragie intracrânienne, rupture artérielle, accident vasculaire cérébral et décès.

Compatibilité Le calibre Fr. de la gaine d’introduction doit être supérieur ou égal au calibre Fr. du cathéter guide à ballonnet. Le diamètre maximum du guide est indiqué sur l’étiquette du produit.

Avertissements • Ne pas réutiliser. Jeter après une seule intervention. Une réutilisation ou un

nettoyage risque d’affecter l’intégrité structurelle et/ou le fonctionnement du dispositif.

• Ne jamais faire avancer ou tourner le cathéter en cas de résistance sans avoir évalué soigneusement au préalable la cause de la résistance sous radioscopie. Retirer le cathéter si la cause ne peut pas être déterminée. Un mouvement visant à surmonter la résistance risque d’endommager le vaisseau ou le cathéter.

• Pour réduire le risque de complications dues à un dégonflage ralenti du ballonnet, observer les recommandations suivantes : − Mouiller de sérum physiologique la partie distale du corps du cathéter

avant de le passer dans la gaine d’introduction. − Pousser le moins fort possible sur le corps du cathéter pour l’avancer.

Une forte poussée peut créer dans le corps du cathéter des plis susceptibles de ralentir le dégonflage du ballonnet.

− Ne pas utiliser le dispositif si le corps du cathéter est endommagé en cours d’utilisation.

− Préparer le ballonnet selon la procédure recommandée. • Pour réduire le risque de complications dues à des emboles d’air, retirer l’air

du ballonnet selon la procédure recommandée. • Le retrait du ballonnet par la gaine d’introduction peut endommager celui-ci.

Ne pas réutiliser le cathéter après avoir retiré le ballonnet par la gaine d’introduction.

• Pour éviter une fuite du ballonnet, ne pas laisser le ballonnet entrer en contact avec une artère calcifiée ou porteuse d’endoprothèse et ne pas le laisser se déplacer pendant le gonflage.

• Ne pas utiliser un dispositif endommagé. L’utilisation d’un dispositif endommagé peut entraîner des complications.

• Ne pas dépasser le volume maximum de gonflage recommandé pour le ballonnet qui figure sur l’étiquette. Un volume de gonflage excessif peut entraîner la rupture du ballonnet.

• Pour la lumière à communication directe, ne pas dépasser la pression de perfusion maximum recommandée de 1 896 kPa (275 psi). Une pression excessive risque de causer la rupture du cathéter ou le détachement de son extrémité.

• Si le débit du cathéter diminue, ne pas essayer de remédier à l’obstruction de la lumière du cathéter par perfusion. Ceci pourrait entraîner la rupture du cathéter et provoquer une lésion vasculaire. Retirer et remplacer le cathéter.

• Ne pas utiliser de vapeur pour mettre en forme le cathéter guide.

Précautions • Conserver dans un endroit frais, sec et sombre. • Ne pas utiliser de produits contenus dans des emballages endommagés ou

ouverts. • Utiliser avant la date de péremption. • L’exposition à des températures supérieures à 54°C (130°F) risque

d’endommager le dispositif et ses accessoires. Ne pas passer à l’autoclave. • Après avoir retiré le dispositif de son emballage, l’inspecter pour s’assurer

qu’il n’est pas endommagé. • Ne pas exposer le dispositif à des solvants. • Utiliser le dispositif sous contrôle radioscopique et avec des agents

anticoagulants appropriés. • La torsion d’un cathéter guide coudé peut causer des dommages pouvant

entraîner la séparation du corps du cathéter. • Si un dispositif se loge dans un cathéter guide, ou si un cathéter guide se

coude excessivement, retirer l’ensemble du système (cathéter guide, guide et gaine d’introduction du cathéter).

• Pour éviter la formation de thrombus et de cristaux dans le produit de contraste, maintenir l’injection continue d’une solution de rinçage adaptée par la lumière du cathéter guide.

Procédure recommandée 1. Retirer délicatement le cathéter de sa pochette en saisissant son raccord et

en tirant lentement et tout droit sur le cathéter pour le faire sortir de son tube de protection sans courber la tige. Inspecter le cathéter avant de l’employer afin de s’assurer que sa forme, sa taille et son état sont appropriés pour la procédure à réaliser.

2. Instructions relatives au dilatateur (le cas échéant) : • Retirer le dilatateur de son tube de protection. • Insérer doucement le dilatateur dans la lumière du cathéter guide. • Rincer le dilatateur avec du sérum physiologique hépariné.

3. Préparer le produit de gonflage du ballonnet en mélangeant du produit de contraste avec du sérum physiologique (50 % v/v).

4. Remplir une seringue de 20 mL avec environ 5 mL de produit de gonflage du ballonnet. Fixer le robinet à trois voies au raccord du ballonnet. Raccorder la seringue de 20 mL au robinet.

5. Raccorder une seringue de 1 mL au robinet à trois voies du ballonnet. Fermer le robinet vers la seringue de 1 mL.

6. Avec la seringue de 20 mL orientée vers le bas : • Tirer le piston de la seringue vers l’arrière pour aspirer la lumière du

ballonnet. Maintenir la pression négative jusqu’à ce que la formation de bulles d’air dans la seringue s’arrête.

• Relâcher le piston de la seringue pour permettre au produit de gonflage d’être entraîné dans la lumière du ballonnet. Ne pas injecter le produit de gonflage.

• Tirer de nouveau le piston de la seringue vers l’arrière pour aspirer la lumière du ballonnet. Maintenir la pression négative jusqu’à ce que la formation de bulles d’air dans la seringue s’arrête.

• Relâcher le piston de la seringue pour permettre au produit de gonflage d’être entraîné dans la lumière du ballonnet. Ne pas injecter le produit de gonflage.

7. Fermer le robinet vers le raccord du ballonnet. Transférer le volume maximum de gonflage recommandé du ballonnet de la seringue de 20 mL à la seringue de 1 mL.

8. Gonfler le ballonnet avec le volume maximum de gonflage recommandé. Fermer le robinet vers le raccord du ballonnet.

9. Examiner le ballonnet pour des signes de fuite. Garder le ballonnet gonflé jusqu’à ce que des bulles d’air s’en échappent.

10. Dégonfler le ballonnet en fermant le robinet vers la seringue de 1 mL et en aspirant avec la seringue de 20 mL.

11. Après s’être assuré que le ballonnet est complètement dégonflé, mouiller de sérum physiologique la partie distale du corps du cathéter.

12. Insérer doucement l’extrémité du guide et de l’ensemble dilatateur-cathéter guide par la valve proximale de la gaine d’introduction.

13. Sous observation radioscopique, placer le cathéter guide dans le vaisseau sélectionné.

14. Retirer le dilatateur (si applicable) et le guide.

FRANÇAIS

MODE D’EMPLOI Concentric and Merci ® Balloon Guide Catheters PK50530-016/A/4503, 2011-02, 12 of 32

15. Raccorder une valve hémostatique rotative au raccord de la lumière à communication directe du cathéter guide. Rincer la lumière à communication directe avec du sérum physiologique hépariné. Fixer le robinet à trois voies à la valve hémostatique rotative et à la solution de rinçage adaptée.

16. Pour gonfler le ballonnet, transférer le volume maximum de gonflage recommandé du ballonnet de la seringue de 20 mL à la seringue de 1 mL et injecter lentement le produit de gonflage du ballonnet avec la seringue de 1 mL jusqu’à l’obtention du diamètre de ballonnet voulu.

17. S’assurer que le ballonnet est complètement dégonflé avant de retirer le cathéter guide.

Glossaire des symboles

Attention, consulter le mode d’emploi

Ne pas réutiliser

Numéro de lot

REF Numéro de catalogue

Stérile (oxyde d’éthylène)

Non pyrogène

Date de péremption

Contenu

Sur prescription uniquement – Dispositif à utiliser exclusivement par un médecin ou sur son ordre.

Volume de gonflage du ballonnet

Volume de gonflage maximum du ballonnet

Diamètre extérieur maximum du guide

DÉNI DE GARANTIE ET LIMITES DU RECOURS LES PRODUITS CONCENTRIC MEDICAL DÉCRITS DANS CETTE NOTICE NE SONT COUVERTS PAR AUCUNE GARANTIE EXPLICITE OU IMPLICITE, Y COMPRIS, SANS S’Y LIMITER, TOUTE GARANTIE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D’APTITUDE À UN USAGE PARTICULIER. CONCENTRIC MEDICAL NE SAURAIT EN AUCUN CAS ÊTRE TENUE RESPONSABLE DE TOUS DOMMAGES DIRECTS, INDIRECTS OU SECONDAIRES AUTRES QUE CEUX QUI SONT EXPRESSÉMENT INDIQUÉS PAR UNE LOI SPÉCIFIQUE. PERSONNE N’A LE POUVOIR DE CONTRAINDRE CONCENTRIC MEDICAL À UNE DÉCLARATION OU UNE GARANTIE, À L’EXCEPTION DES DISPOSITIONS SPÉCIFIQUEMENT ÉNONCÉES DANS LA PRÉSENTE. Les descriptions ou spécifications des documents écrits de Concentric Medical, y compris la présente notice, ont exclusivement pour objet de décrire le produit en termes généraux au moment de sa fabrication et ne constituent pas de garanties expresses. Concentric Medical ne sera pas responsable de tous dommages directs, indirects ou secondaires résultant de la réutilisation du produit. Concentric et Merci sont des marques déposées de Concentric Medical.

LOT

CONT

Rx Only

NONPYROGENIC

STERILE EO



ITALIANO

ISTRUZIONI PER L’USO Concentric and Merci ® Balloon Guide Catheters PK50530-016/A/4503, 2011-02, 13 of 32

Fabbricante Rappresentante autorizzato per l’EuropaConcentric Medical, Inc. 301 East Evelyn Avenue Mountain View, CA 94041 USA 650 938 2100 877 471 0075 (USA) Fax: 650 938 2700

EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH, The Hague Paesi-Bassi

Descrizione del dispositivo I cateteri guida con palloncino Concentric e Merci® sono cateteri di rigidità variabile con treccia di rinforzo e lumi coassiali, muniti di un marker radiopaco sull’estremità distale e di un attacco biforcato a blocco Luer sull’estremità prossimale. Sull’estremità distale è montato a filo un palloncino cedevole. L’etichetta del prodotto indica le dimensioni del catetere guida con palloncino e il volume di gonfiaggio massimo raccomandato per il palloncino. Se indicato sull’etichetta del prodotto, viene fornito in dotazione un dilatatore.

Indicazioni per l’uso I cateteri guida con palloncino Concentric e Merci sono indicati per agevolare l’inserimento e l’avanzamento di un catetere endovascolare nel vaso sanguigno prescelto all’interno dei sistemi periferico e neurovascolare. Il palloncino provvede all’occlusione temporanea del vaso nel corso di queste e altre procedure angiografiche.

Complicazioni Le procedure che richiedono l’introduzione di un catetere percutaneo devono essere eseguite solo da medici che conoscano bene le possibili complicazioni. Tra le possibili complicazioni vi sono: infezione, formazione di ematoma, embolia distale, trombosi del vaso, dissezione, formazione di un falso aneurisma, occlusione acuta, formazione di coaguli, emorragia in corrispondenza del sito di iniezione, emorragia intracranica, rottura di un’arteria, ictus e morte.

Compatibilità Il calibro (in French) della guaina di introduzione deve essere maggiore o uguale al calibro del catetere guida con palloncino. Il diametro massimo del filo guida è indicato sull’etichetta del prodotto.

Avvertenze • Non riutilizzare. Gettare dopo una sola procedura. Il riutilizzo o la pulizia può

comprometterne l’integrità strutturale e/o la funzionalità. • Se si avverte resistenza non far avanzare il catetere né ruotarlo senza aver

valutato attentamente la causa della resistenza mediante fluoroscopia. Se non è possibile determinare la causa, ritirare il catetere. Lo spostamento del catetere in presenza di resistenza può danneggiare il vaso o il catetere.

• Per ridurre il rischio di complicanze dovute a uno sgonfiaggio lento del palloncino, attenersi alle seguenti raccomandazioni. − Bagnare la parte distale dello stelo con soluzione fisiologica prima di

inserirlo nella guaina di introduzione. − Durante l’inserimento, ridurre al minimo la forza di spinta sullo stelo.

Questa forza può causare pieghe sullo stelo che possono rallentare lo sgonfiaggio del palloncino.

− Non utilizzare il dispositivo se lo stelo si è danneggiato durante l’uso. − Preparare il palloncino secondo quanto indicato nella sezione Procedura

consigliata. • Per ridurre il rischio di complicanze dovute a emboli d’aria, rimuovere l’aria

dal palloncino secondo quanto indicato nella sezione Procedura consigliata. • Il ritiro del palloncino attraverso la guaina di introduzione può danneggiare il

palloncino stesso. Non riutilizzare il catetere dopo aver ritirato il palloncino attraverso la guaina di introduzione.

• Per evitare perdite dal palloncino, impedirne il contatto con arterie calcificate o con arterie con stent e impedirne il movimento durante il gonfiaggio.

• Non usare un dispositivo che abbia subito danni. L’uso di dispositivi danneggiati può causare complicanze.

• Non gonfiare il palloncino oltre il volume massimo raccomandato indicato sull’etichetta, per evitare il rischio che il palloncino possa scoppiare.

• Per il lume passante, non superare la pressione di infusione massima raccomandata pari a 1896 kPa (275 psi), per evitare il rischio che il catetere si rompa o la punta del catetere si stacchi.

• Se si verifica una riduzione del flusso del catetere, non tentare di liberare il lume del catetere tramite infusione, per evitare il rischio che il catetere si rompa con conseguente trauma del vaso. Rimuovere il catetere e sostituirlo.

• Non alterare la forma del catetere guida con il vapore.

Precauzioni • Conservare al buio in luogo fresco e asciutto. • Non usare confezioni aperte o danneggiate.

• Usare entro la data di scadenza. • L’esposizione a temperature superiori a 54°C (130°F) può danneggiare il

dispositivo e gli accessori. Non sterilizzare in autoclave. • Dopo aver estratto il dispositivo dalla confezione, esaminarlo per verificare

che non sia danneggiato. • Evitare il contatto con solventi. • Usare il dispositivo in combinazione con la visualizzazione fluoroscopica e

adeguati agenti anticoagulanti. • La torsione di un catetere guida attorcigliato può danneggiarlo con

conseguente rottura dello stelo del catetere. • Se un dispositivo si conficca nel catetere guida o se il catetere guida si

attorciglia e non è possibile riportarlo allo stato normale, estrarre l’intero sistema (catetere guida, filo guida e guaina di introduzione del catetere).

• Per evitare la formazione di trombi e la cristallizzazione del mezzo di contrasto, mantenere un costante flusso dell’opportuna soluzione di lavaggio nel lume del catetere guida.

Procedura consigliata 1. Togliere con cautela il catetere dalla busta afferrando l’attacco ed estraendo

lentamente il catetere dal tubo protettivo in linea retta senza piegare lo stelo. Esaminare il catetere prima di usarlo per verificare che le dimensioni, la forma e le condizioni siano adatte alla procedura specifica.

2. Istruzioni per l’uso del dilatatore (se pertinenti) • Rimuovere il dilatatore dal tubo protettivo. • Inserire con cautela il dilatatore nel lume del catetere guida. • Irrigare il dilatatore con soluzione fisiologica eparinata.

3. Preparare il mezzo di gonfiaggio del palloncino miscelando il mezzo di contrasto con soluzione fisiologica (50:50 V/V).

4. Riempire una siringa da 20 mL con 5 mL circa di mezzo di gonfiaggio del palloncino. Collegare un rubinetto a 3 vie all’attacco del palloncino. Collegare la siringa da 20 mL al rubinetto.

5. Collegare una siringa da 1 mL al rubinetto a 3 vie. Chiudere il rubinetto, portandolo in direzione della siringa da 1 mL.

6. Con la siringa da 20 mL rivolta verso il basso, compiere le seguenti operazioni. • Ritirare lo stantuffo della siringa per aspirare il lume del palloncino.

Mantenere la pressione negativa finché non si formano più bolle d’aria. • Rilasciare lo stantuffo della siringa per consentire al mezzo di

gonfiaggio di essere aspirato nel lume del palloncino. Non infondere il mezzo di gonfiaggio.

• Ritirare nuovamente lo stantuffo della siringa per aspirare il lume del palloncino. Mantenere la pressione negativa finché non si formano più bolle d’aria.

• Rilasciare lo stantuffo della siringa per consentire al mezzo di gonfiaggio di essere aspirato nel lume del palloncino. Non infondere il mezzo di gonfiaggio.

7. Chiudere il rubinetto, portandolo in direzione dell’attacco del palloncino. Trasferire il volume massimo consigliato per il gonfiaggio del palloncino dalla siringa da 20 mL a quella da 1 mL.

8. Gonfiare il palloncino con il volume di gonfiaggio massimo consigliato. Chiudere il rubinetto, portandolo in direzione dell’attacco del palloncino.

9. Controllare che il palloncino non abbia perdite. Mantenere gonfio il palloncino finché le bolle d’aria non vengano eliminate dal palloncino stesso.

10. Per sgonfiare il palloncino chiudere il rubinetto portandolo in direzione della siringa da 1 mL, e aspirare con la siringa da 20 mL.

11. Dopo aver verificato che il palloncino sia completamente sgonfio, bagnare la parte distale dello stelo con soluzione fisiologica.

12. Inserire con delicatezza la punta del filo guida e del dilatatore/catetere guida nella valvola prossimale della guaina di introduzione.

13. Sotto osservazione fluoroscopica, inserire il catetere guida nel vaso selezionato.

14. Rimuovere il dilatatore (se pertinente) e il filo guida. 15. Collegare una valvola emostatica rotante all’attacco con lume passante del

catetere guida. Irrigare il lume passante con soluzione fisiologica eparinata. Collegare il rubinetto a 3 vie alla valvola emostatica rotante e all’idonea soluzione di lavaggio.

16. Per gonfiare il palloncino, trasferire il volume massimo consigliato per il gonfiaggio del palloncino dalla siringa da 20 mL a quella da 1 mL e infondere delicatamente il mezzo di gonfiaggio con la siringa da 1 mL fino ad ottenere un palloncino del diametro desiderato.

17. Prima di ritirare il catetere guida, accertarsi che il palloncino sia completamente sgonfio.

ITALIANO

ISTRUZIONI PER L’USO Concentric and Merci ® Balloon Guide Catheters PK50530-016/A/4503, 2011-02, 14 of 32

Glossario dei simboli

Attenzione, vedere le istruzioni per l’uso

Non riutilizzare

Numero di lotto

REF Numero di catalogo

Sterilizzato con ossido di etilene

Apirogeno

Data di scadenza

Contenuto

Solo dietro prescrizione. Il dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente da un medico o sotto il controllo di un medico.

Volume di gonfiaggio del palloncino

Volume massimo di gonfiaggio del palloncino

Diametro esterno massimo del filo guida

ESONERO DA GARANZIE E LIMITAZIONE DEI RICORSI LEGALI I PRODOTTI CONCENTRIC MEDICAL DESCRITTI NELLA PRESENTE PUBBLICAZIONE NON SONO COPERTI DA ALCUNA GARANZIA ESPLICITA O IMPLICITA, INCLUSE, SENZA LIMITAZIONE, LE EVENTUALI GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ A UNO SCOPO PARTICOLARE. CONCENTRIC MEDICAL NON VERRÀ RITENUTA RESPONSABILE, IN ALCUNA CIRCOSTANZA, PER EVENTUALI DANNI DIRETTI, INCIDENTALI O EMERGENTI, AD ECCEZIONE DI QUANTO IMPOSTO AI SENSI DI LEGGE. NESSUNO HA L’AUTORITÀ DI VINCOLARE CONCENTRIC MEDICAL AD ALCUNA DICHIARAZIONE O GARANZIA DIVERSA DA QUANTO SPECIFICAMENTE INDICATO IN QUESTA SEDE. Le descrizioni e i dati tecnici contenuti nel materiale stampato di Concentric Medical, inclusa la presente pubblicazione, sono da considerarsi esclusivamente come descrizioni generali del prodotto al momento della fabbricazione e non costituiscono alcuna garanzia esplicita. Concentric Medical non si riterrà responsabile per danni diretti, incidentali o emergenti derivanti dal riutilizzo del prodotto. Concentric e Merci sono marchi depositati di Concentric Medical.

LOT

CONT

Rx Only

NONPYROGENIC

STERILE EO



NEDERLANDS

GEBRUIKSAANWIJZING Concentric and Merci ® Balloon Guide Catheters PK50530-016/A/4503, 2011-02, 15 of 32

Fabrikant Erkend Europees vertegenwoordigerConcentric Medical, Inc. 301 East Evelyn Avenue Mountain View, CA 94041 VS 650 938 2100 877 471 0075 (VS) Fax: 650 938 2700

EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH, The Hague Nederland

Beschrijving van het instrument Concentric en Merci® ballongeleidekatheters zijn met vlechtwerk verstevigde katheters van variabele stijfheid die voorzien zijn van coaxiale lumina, een radiopake markering op het distale uiteinde en een lueraanzetstuk met bifurcatie op het proximale uiteinde. Een buigzame ballon is gelijk met het distale uiteinde gemonteerd. De afmetingen van de ballongeleidekatheter en het maximaal aanbevolen inflatievolume voor de ballon zijn op het label van het product vermeld. Indien dit op het productlabel vermeld staat, is een dilatator meegeleverd.

Indicaties voor gebruik Concentric en Merci ballongeleidekatheters vergemakkelijken het inbrengen en geleiden van een intravasculaire katheter in een geselecteerd bloedvat in het perifere en neurovasculaire stelsel. De ballon brengt een tijdelijke occlusie van het bloedvat tot stand tijdens deze en andere angiografische ingrepen.

Complicaties Ingrepen waarbij de katheter percutaan ingebracht moet worden, mogen niet worden uitgevoerd door artsen die niet vertrouwd zijn met de mogelijke complicaties. Mogelijke complicaties zijn onder meer: infectie, hematoom, distale embolisatie, trombose van het bloedvat, dissectie, vorming van vals aneurysma, acute occlusie, stolselvorming, bloeding op de punctieplaats, intracraniale bloeding, ruptuur van de arterie, beroerte en overlijden.

Compatibiliteit De maat (in French) van de introducerhuls moet groter dan of gelijk aan de maat (in French) van de ballongeleidekatheter zijn. De maximale diameter van de voerdraad staat aangegeven op het productlabel.

Waarschuwingen • Niet opnieuw gebruiken. Wegwerpen na één ingreep. Hergebruik of reinigen

kan de structurele integriteit en/of werking aantasten. • De katheter nooit opvoeren of draaien als u weerstand ondervindt zonder

eerst de oorzaak van de weerstand zorgvuldig onder doorlichting te evalueren. Indien de oorzaak van de weerstand niet bepaald kan worden, moet de katheter worden teruggetrokken. Een beweging tegen de weerstand in kan het bloedvat of de katheter beschadigen.

• Houd u aan de volgende aanbevelingen om het risico van complicaties als gevolg van het langzaam leeglopen van de ballon te beperken: − Bevochtig de distale schacht met fysiologische zoutoplossing voordat u

deze in de introducerhuls inbrengt. − Duw bij het opvoeren zo min mogelijk op de schacht. Duwen kan rimpels

in de schacht veroorzaken, waardoor de ballon langzamer leegloopt. − Gebruik nooit een instrument waarvan de schacht tijdens het gebruik

beschadigd is. − Maak de ballon klaar volgens de aanbevolen procedure.

• Om het risico van complicaties als gevolg van luchtembolie te beperken, verwijdert u de lucht uit de ballon volgens de aanbevolen procedure.

• Als de ballon door de introducerhuls wordt teruggetrokken, kan de ballon beschadigd raken. Gebruik de katheter niet meer als de ballon door de introducerhuls is teruggetrokken.

• Laat de ballon niet in contact komen met verkalkte of gestente arteriën en laat de ballon tijdens het vullen niet bewegen teneinde lekken in de ballon te voorkomen.

• Nooit een instrument gebruiken dat beschadigd is. Gebruik van beschadigde instrumenten kan leiden tot complicaties.

• Het op het label aangegeven maximaal aanbevolen inflatievolume van de ballon niet overschrijden. Als het inflatievolume van de ballon wordt overschreden, kan de ballon scheuren.

• Voor het doorlopende lumen geldt dat de maximaal aanbevolen infusiedruk van 1896 kPa (275 psi) niet mag worden overschreden. Overmatige druk kan leiden tot scheuren van de katheter of loskomen van de tip.

• Indien de stroom door de katheter beperkt wordt, probeer dan niet om het katheterlumen door middel van infusie te ontstoppen. De katheter zou daardoor kunnen scheuren, hetgeen letsel van het bloedvat veroorzaakt. Verwijder de katheter en vervang hem.

• De geleidekatheter mag niet d.m.v. stoom worden gebogen.

Voorzorgsmaatregelen • Bewaren op een koele, droge, donkere plaats. • Nooit geopende of beschadigde verpakkingen gebruiken. • Gebruiken vóór de uiterste gebruiksdatum. • Door blootstelling aan temperaturen hoger dan 54°C (130°F) kunnen het

instrument en de accessoires beschadigd raken. Niet autoclaveren. • Neem het instrument uit de verpakking en vergewis u ervan dat het niet is

beschadigd. • Het instrument niet blootstellen aan oplosmiddelen. • Het instrument onder doorlichting en met de gepaste anticoagulantia

gebruiken. • Een geleidekatheter draaien terwijl deze geknikt is, kan schade veroorzaken

die tot het loskomen van de katheterschacht kan leiden. • Indien een instrument vast komt te zitten in de geleidekatheter of indien de

geleidekatheter ernstig geknikt raakt, moet het gehele systeem (geleidekatheter, voerdraad en introducerhuls van de katheter) worden teruggetrokken.

• Om trombusvorming en kristallisatie van contrastmiddel te voorkomen, moet een geschikte spoelvloeistof continu door het lumen van de geleidekatheter worden geïnfundeerd.

Aanbevolen procedure 1. Verwijder de katheter voorzichtig uit het zakje door het aanzetstuk vast te

pakken en de katheter langzaam recht uit de beschermhuls te trekken zonder de schacht te buigen. Controleer vóór gebruik of de maat, vorm en conditie van de katheter geschikt zijn voor de specifieke ingreep.

2. Aanwijzingen voor het gebruik van de dilatator (indien van toepassing): • Neem de dilatator uit de beschermhuls. • Steek de dilatator voorzichtig in het lumen van de geleidekatheter. • Spoel de dilatator met gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing.

3. Maak het balloninflatiemiddel klaar door contrastmiddel met fysiologische zoutoplossing (1:1) te mengen.

4. Vul een 20 mL spuit met ongeveer 5 mL balloninflatiemiddel. Sluit een driewegkraantje aan op het ballonaanzetstuk. Sluit de 20 mL spuit aan op het kraantje.

5. Sluit een 1 mL spuit aan op het driewegkraantje van de ballon. Draai het kraantje naar de 1 mL spuit toe dicht.

6. Richt de tip van de 20 mL spuit naar beneden. • Trek de zuiger van de spuit terug om het ballonlumen af te zuigen.

Handhaaf negatieve druk tot zich geen belletjes meer in de spuit vormen.

• Laat de zuiger van de spuit los zodat er inflatiemiddel in het ballonlumen wordt opgezogen. Inflatiemiddel mag niet worden geïnfundeerd.

• Trek de zuiger van de spuit opnieuw terug om het ballonlumen af te zuigen. Handhaaf negatieve druk tot zich geen belletjes meer in de spuit vormen.

• Laat de zuiger van de spuit los zodat er inflatiemiddel in het ballonlumen wordt opgezogen. Inflatiemiddel mag niet worden geïnfundeerd.

7. Draai het kraantje naar het ballonaanzetstuk toe dicht. Breng het maximaal aanbevolen balloninflatievolume over van de 20 mL spuit naar de 1 mL spuit.

8. Vul de ballon met het maximaal aanbevolen inflatievolume. Draai het kraantje naar het ballonaanzetstuk toe dicht.

9. Controleer de ballon op lekkage. Houd de ballon gevuld totdat luchtbelletjes uit de ballon diffunderen.

10. Leeg de ballon door het kraantje naar de 1 mL spuit dicht te draaien en de ballon met de 20 mL spuit af te zuigen.

11. Nadat u zich ervan hebt vergewist dat de ballon helemaal leeg is, bevochtigt u de distale schacht met fysiologische zoutoplossing.

12. Breng de tip van de voerdraad en de dilatator/geleidekatheter voorzichtig door de proximale klep van de introducerhuls in.

13. Plaats de geleidekatheter onder röntgendoorlichting in het geselecteerde bloedvat.

14. Verwijder de dilatator (indien van toepassing) en de voerdraad. 15. Bevestig een roterende hemostaseklep op het aanzetstuk van het

doorlopende lumen van de geleidekatheter. Spoel het doorlopende lumen met gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing. Sluit een driewegkraantje aan op de roterende hemostaseklep en een geschikte spoeloplossing.

NEDERLANDS

GEBRUIKSAANWIJZING Concentric and Merci ® Balloon Guide Catheters PK50530-016/A/4503, 2011-02, 16 of 32

16. Breng voor het vullen van de ballon het maximaal aanbevolen balloninflatie-volume van de 20 mL spuit over naar de 1 mL spuit. Spuit het ballon-inflatiemiddel voorzichtig met de 1 mL spuit in de ballon totdat deze de gewenste diameter heeft gekregen.

17. Zorg ervoor dat de ballon helemaal leeg is voordat de geleidekatheter wordt teruggetrokken.

Verklaring van de symbolen

Attentie, zie gebruiksaanwijzing

Niet opnieuw gebruiken

Partijnummer

REF Catalogusnummer

Steriel (ethyleenoxide)

Niet-pyrogeen

Uiterste gebruiksdatum

Inhoud

Uitsluitend op voorschrift – het instrument mag uitsluitend door of in opdracht van een arts worden gebruikt

Balloninflatievolume

Maximale balloninflatievolume

Maximale buitendiameter voerdraad

AFWIJZING VAN GARANTIE EN BEPERKING VAN VERHAAL OP DE IN DEZE PUBLICATIE BESCHREVEN PRODUCTEN VAN CONCENTRIC MEDICAL RUST GEEN UITDRUKKELIJKE OF IMPLICIETE GARANTIE, INCLUSIEF DOCH NIET BEPERKT TOT IMPLICIETE GARANTIES VAN VERHANDELBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL. CONCENTRIC MEDICAL KAN ONDER GEEN BEDING AANSPRAKELIJK WORDEN GEHOUDEN VOOR ANDERE DIRECTE, INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE DAN DEZE DIE UITDRUKKELIJK BIJ SPECIFIEKE WET IS VOORZIEN. GEEN ENKELE PERSOON IS GERECHTIGD OM NAMENS CONCENTRIC MEDICAL VERKLARINGEN OF GARANTIES TE GEVEN BEHALVE DEZE DIE HIERIN SPECIFIEK ZIJN UITEENGEZET. Beschrijvingen of specificaties in drukwerk van Concentric Medical, inclusief deze publicatie, zijn uitsluitend bedoeld als een algemene beschrijving van het product ten tijde van de fabricage en vormen geen uitdrukkelijke garantie(s). Concentric Medical is niet aansprakelijk voor directe, incidentele of gevolgschade die voortvloeit uit het hergebruik van het product. Concentric en Merci zijn geregistreerde handelsmerken van Concentric Medical.

LOT

CONT

Rx Only

NONPYROGENIC

STERILE EO



NORSK

BRUKSANVISNING Concentric and Merci ® Balloon Guide Catheters PK50530-016/A/4503, 2011-02, 17 of 32

Fabrikant Autorisert representant for EuropaConcentric Medical, Inc. 301 East Evelyn Avenue Mountain View, CA 94041 USA 650 938 2100 877 471 0075 (USA) Faks: 650 938 2700

EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH, The Hague Nederland

Instrumentbeskrivelse Concentric og Merci® Balloon Guide Catheters (ballongføringskatetre) er katetre med koaksiallumen, flettet forsterkning, variabel stivhet og med røntgentett markør på den distale enden i tillegg til en bifurkert luermuffe på den proksimale enden. En samsvarende ballong er montert i flukt med den distale enden. Dimensjonene for ballongføringskateteret og maksimum anbefalt ballongfyllingsvolum er angitt på produktetiketten. Det følger med en dilator hvis dette er angitt på produktetiketten.

Bruksanvisning Concentric og Merci Balloon Guide Catheters er indisert til bruk ved innsetting og veiledning for et intravaskulært kateter i et valgt blodkar i perifere og nevrovaskulære systemer. Ballongen gir midlertidig vaskulær okklusjon under disse og andre angiografiske prosedyrer.

Komplikasjoner Prosedyrer som trenger innføring av perkutant kateter bør ikke utføres av leger som ikke er kjent med mulige komplikasjoner. Mulige komplikasjoner omfatter, men er ikke begrenset til følgende: infeksjon, hematom, distal embolisering, kartrombose, disseksjon, dannelse av falsk aneurisme, akutt okklusjon, proppdannelse, blødning på punkturstedet, intrakraniell blødning, arterieruptur, slag og død.

Kompatibilitet French-størrelsen på innføringshylsen må være større eller lik French-størrelsen på ballongføringskateteret. Maksimum føringstråddiameter er angitt på produktetiketten.

Advarsler • Må ikke gjenbrukes. Kastes etter én prosedyre. Strukturell integritet og/eller

funksjon kan svekkes ved gjenbruk eller rengjøring. • Kateteret må aldri føres inn eller roteres ved motstand uten grundig vurdering

av årsaken til motstanden ved hjelp av fluoroskopi. Hvis årsaken ikke kan bestemmes, må kateteret trekkes ut. Bevegelse ved motstand kan medføre skade på karet eller kateteret.

• For å redusere risikoen for komplikasjoner på grunn av langsom deflasjon av ballongen, følg disse anbefalingene: − Fukt den distale stangen med saltvannsoppløsning før den settes inn i

innføringshylsen. − Minimer skyvekraften på skaftet når det føres inn. Denne kraften kan

medføre rynker i skaftet som kan forsinke deflasjonen av ballongen. − Instrumentet må ikke brukes hvis skaftet skades ved bruk. − Klargjør ballongen i samsvar med “Anbefalt prosedyre”.

• For å redusere risikoen for komplikasjoner på grunn av luftemboli, fjernes luften fra ballongen i samsvar med “Anbefalt prosedyre”.

• Uttrekking av ballongen gjennom innføringshylsen kan skade ballongen. Kateteret må ikke brukes igjen etter at ballongen har blitt trukket gjennom innføringshylsen.

• For å unngå ballonglekkasje må ballongen ikke komme i kontakt med forkalkede eller stentede arterier, og ballongen må heller ikke flyttes når den blir fylt.

• Bruk ikke et instrument som har blitt skadet. Bruk av skadede instrumenter kan medføre komplikasjoner.

• Sørg for at maksimum anbefalt ballongfyllingsvolum, angitt på etiketten, ikke overskrides. For stort fyllingsvolum kan medføre at ballongen revner.

• For infusjonslumen må maksimum anbefalt infusjonstrykk ikke overskride 1896 kPa (275 psi). For høyt trykk kan resultere i kateterruptur eller at spissen faller av.

• Hvis strømmen gjennom kateteret blir begrenset må det ikke gjøres forsøk på å åpne kateterlumen med infusjon. Dette kan føre til at kateteret brekker og forårsake kartraume. Fjerne og skifte ut kateteret.

• Føringskateteret må ikke dampformes.

Forholdsregler • Oppbevares kjølig, tørt og mørkt. • Bruk ikke pakker som er åpnet eller skadet. • Brukes før utløpsdatoen.

• Eksponering til temperaturer over 54°C (130°F) kan skade instrumentet og tilbehøret. Må ikke autoklaveres.

• Når instrumentet tas ut av pakken må det kontrolleres for å konstatere at det ikke er skadet.

• Instrumentet må ikke eksponeres til løsningsmidler. • Bruk instrumentet i forbindelse med fluoroskopisk visualisering og passende

antikoaguleringsmidler. • Hvis et føringskateter med knekk roteres, kan det medføre at kateterskaftet

brekker. • Hvis et instrument sitter fast i føringskateteret, eller hvis føringskateteret får

en alvorlig knekk, må hele systemet trekkes ut (føringskateter, føringstråd og kateterhylsen).

• For å hindre trombedannelse og krystallisering av kontrastmedium, må det opprettholdes en kontinuerlig infusjon av passende skylleløsning gjennom føringskateterlumen.

Anbefalt prosedyre 1. Kateter fjernes forsiktig fra lommen ved å gripe i muffen og trekk kateteret

langsomt rett ut av beskyttelsesemballasjen uten å bøye skaftet. Kontroller kateteret før bruk for å kontrollere at størrelsen, formen og tilstanden passer en spesifikk prosedyre.

2. Dilatorinstruksjoner (hvis dette er aktuelt): • Fjern dilatoren fra den beskyttende emballasjen. • Sett dilatoren forsiktig inn i føringskateterlumen. • Skyll dilatoren med heparinisert saltvannsoppløsning.

3. Gjør klart ballonginflasjonsmediet ved å blande kontrastmiddel med saltvannsoppløsning (50% etter volum).

4. Fyll en 20 mL-sprøyte med omtrent 5 mL ballonginflasjonsmedium. Fest en treveis stoppekran til ballongmuffen. Fest en 20 mL-sprøyte til stoppekranen.

5. Fest en 1 mL-sprøyte til ballongens treveis stoppekran. Steng stoppekranen mot 1 mL-sprøyten.

6. Med 20 mL-sprøyten vendt ned: • Trekk sprøytestempelet tilbake for å aspirere ballonglumen. Oppretthold

det negative trykket til det ikke lenger dannes luftbobler i sprøyten. • Slipp opp sprøytestempelet for å la medium trekkes inn i ballonglumen.

Ikke infuser medium. • Trekk sprøytestempelet tilbake på nytt for å aspirere ballonglumen.

Oppretthold det negative trykket til det ikke lenger dannes luftbobler i sprøyten.

• Slipp opp sprøytestempelet for å la medium trekkes inn i ballonglumen. Ikke infuser medium.

7. Steng stoppekranen mot ballongmuffen. Overfør maksimum anbefalt ballonginflasjonsvolum fra 20 mL-sprøyten til 1 mL-sprøyten.

8. Fyll ballongen med maksimum anbefalt inflasjonsvolum. Steng stoppekranen mot ballongmuffen.

9. Kontroller ballongen for lekkasje. Hold ballongen fylt til luftboblene spres fra ballongen.

10. Tøm ballongen ved å vri stoppekranen mot 1 mL-sprøyten og aspirer med 20 mL-sprøyten.

11. Når du har kontrollert at ballongen er helt tom, fuktes det distale skaftet med saltvannsoppløsning.

12. Sett føringstrådspissen og dilatoren/føringskateteret forsiktig gjennom den proksimale ventilen på innføringshylsen.

13. Plasser føringskateteret i det valgte karet under fluoroskopi. 14. Fjern dilatoren (hvis aktuelt) og føringstråden. 15. Fest den roterende hemostatiske ventilen til muffen i føringskateterets

infusjonslumen. Skyll infusjonslumen med heparinisert saltvannsoppløsning. Fest treveis stoppekranen til den roterende hemostatiske ventilen og den aktuelle skylleoppløsningen.

16. For å fylle ballongen overføres maksimum anbefalt ballongfyllingsvolum fra 20 mL-sprøyten til 1 mL-sprøyten og infuser ballongen forsiktig med fyllemedia med 1 mL-sprøyten til ønsket ballongdiameter er nådd.

17. Påse at ballongen er fullstendig tom før du trekker ut føringskateteret.

NORSK


Symbolforklaringer

OBS! Se bruksinstruksjonene

Må ikke gjenbrukes

Partinummer

REF Katalognummer

Steril (etylenoksid)

Ikke-pyrogen

Brukes før

Innhold

Bare på resept – bruk av instrumentet er begrenset til leger eller legers forordning

Ballongfyllingsvolum

Maksimum ballongfyllingsvolum

Maksimum utvendig diameter på føringstråden

ANSVARSFRASKRIVELSE OG BEGRENSNING AV RETTSMIDLER DET FINNES INGEN UTTRYKT ELLER UNDERFORSTÅTT GARANTI, INKLUDERT UTEN BEGRENSNING ENHVER UNDERFORSTÅTT GARANTI FOR SALGBARHET ELLER EGNETHET TIL ET SPESIELT FORMÅL VEDRØRENDE CONCENTRIC MEDICALS PRODUKT(ER) BESKREVET I DENNE PUBLIKASJONEN. CONCENTRIC MEDICAL SKAL UNDER INGEN OMSTENDIGHETER VÆRE ANSVARLIG FOR EVENTUELLE DIREKTE, TILFELDIGE ELLER INDIREKTE SKADER, BORTSETT FRA DE SOM ER UTTRYKKELIG ANGITT I SPESIFIKT LOVVERK. INGEN PERSON HAR AUTORITET TIL Å BINDE CONCENTRIC MEDICAL TIL NOEN FREMSTILLING ELLER GARANTI, BORTSETT FRA DET SOM ER SPESIFIKT ANFØRT HERI. Beskrivelser eller spesifikasjoner i Concentric Medicals trykte materiale, inkludert denne publikasjonen, er kun ment som en generell beskrivelse av produktet på produksjonstidspunktet, og utgjør ingen uttrykt garanti. Concentric Medical vil ikke være ansvarlig for eventuelle direkte, tilfeldige eller indirekte skader som oppstår fra gjenbruk av produktet. Concentric og Merci er registrerte varemerker for Concentric Medical.

LOT

CONT

Rx Only

NONPYROGENIC

STERILE EO



POLSKI

INSTRUKCJA UŻYCIA Concentric and Merci ® Balloon Guide Catheters PK50530-016/A/4503, 2011-02, 19 of 32

Producent Autoryzowany przedstawiciel na EuropęConcentric Medical, Inc. 301 East Evelyn Avenue Mountain View, CA 94041 Stany Zjednoczone 650 938 2100 877 471 0075 (Stany Zjednoczone) Faks: 650 938 2700

EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH, The Hague Holandia

Opis urządzenia Urządzenia Concentric i Merci® Balloon Guide Catheters są cewnikami współosiowo-kanałowymi, wzmacnianymi plecionką, o zmiennej sztywności, ze wskaźnikiem nieprzepuszczającym promieniowania na dystalnym zakończeniu i rozdwojonym rozgałęzieniu ze złączką typu Luer na zakończeniu proksymalnym. Plastyczny balonik jest równo zamocowany na zakończeniu dystalnym. Wymiary cewnika prowadzącego z balonikiem i maksymalną zalecaną objętość napełniania balonika podano na etykiecie produktu. Jeśli podano na etykiecie produktu, wraz z produktem dostarczane jest rozszerzadło.

Wskazania Cewniki Concentric i Merci Balloon Guide Catheters są wskazane do stosowania w ułatwieniu wprowadzania i kierowania cewnika wewnątrznaczyniowego do wybranego naczynia krwionośnego w obwodowym i neuronaczyniowym układzie naczyń. Balonik zapewnia tymczasowe zamknięcie naczynia podczas tych i innych zabiegów angiograficznych.

Powikłania Procedury wymagające przezskórnych technik wprowadzania cewnika nie powinny być stosowane przez lekarzy niezaznajomionych z możliwymi powikłaniami. Możliwe powikłania obejmują m. in.: zakażenie, krwiak, zatorowość dystalną, zakrzepicę naczyń, nacięcie, powstanie tętniaka pozornego, ostre zamknięcie naczynia, utworzenie skrzepu, krwotok w miejscu wkłucia krwotok wewnątrzczaszkowy, rozerwanie tętnicy, udar mózgu i zgon.

Kompatybilność Rozmiar F koszulki naczyniowej prowadnika musi być większy lub równy rozmiarowi F cewnika prowadzącego z balonikiem. Maksymalną średnicę prowadnicy podano na etykiecie produktu.

Ostrzeżenia • Nie używać ponownie. Wyrzucić po jednym zabiegu. Ponowne użycie lub

czyszczenie może pogorszyć całość struktury i/lub funkcję urządzenia. • Nigdy nie wolno wprowadzać ani obracać cewnika w przypadku napotkania

oporu bez dokładnej oceny przyczyny oporu za pomocą fluoroskopii. Jeśli nie można określić przyczyny, należy wycofać cewnik. Przesuwanie w przypadku istnienia oporu może spowodować uszkodzenie naczynia lub cewnika.

• Aby zredukować ryzyko powikłań w związku z wolnym opróżnianiem balonika, należy przestrzegać następujących zaleceń: − Zwilżyć dystalny trzon roztworem soli przed wprowadzeniem do koszulki

prowadnika. − Ograniczyć do minimum nacisk na trzon podczas wsuwania. Taki nacisk

może powodować powstawanie zgięć na trzonie, które mogą opóźniać opróżniania balonika.

− Nie używać urządzenia, jeśli trzon został uszkodzony podczas stosowania.

− Przygotować balonik zgodnie z zalecanym postępowaniem. • Aby zredukować ryzyko powikłań z powodu zatorów powietrznych należy

usunąć powietrze z balonika zgodnie z zalecanym postępowaniem. • Wycofywanie balonika przez koszulkę prowadnika może uszkodzić balonik.

Po wycofaniu balonika przez koszulkę prowadnika nie używać ponownie cewnika.

• Aby uniknąć nieszczelności balonika, nie wolno dopuścić do zetknięcia balonika ze zwapnionymi lub stentowanymi tętnicami i nie wolno dopuścić do poruszenia balonika podczas napełniania.

• Nie używać urządzenia wykazującego oznaki uszkodzenia. Stosowanie uszkodzonego urządzenia może powodować powikłania.

• Nie przekraczać maksymalnej zalecanej objętości napełniania wskazanej na etykiecie. Nadmierna objętość napełnienia może spowodować rozerwanie balonika.

• W przypadku otwartego kanału nie przekraczać maksymalnego zalecanego ciśnienia wlewu 1896 kPa (275 psi). Nadmierne ciśnienie może powodować rozerwanie cewnika lub oderwanie się końcówki.

• Jeśli przepływ przez cewnik staje się ograniczony, nie wolno usiłować udrożnić cewnika za pomocą wlewu. Takie działanie może powodować rozerwanie cewnika powodujące traumatyzację naczynia. Wyjąć i wymienić cewnik.

• Nie kształtować za pomocą pary cewnika prowadzącego.

Środki ostrożności • Przechowywać w chłodnym, suchym i ciemnym miejscu. • Nie używać, gdy opakowania są otwarte lub uszkodzone. • Stosować przed upłynięciem daty ważności. • Wystawienie na działanie temperatury powyżej 54°C (130°F) może

uszkodzić urządzenie i akcesoria. Nie sterylizować w autoklawie. • Po wyjęciu z opakowania należy obejrzeć urządzenie, aby upewnić się, że

nie jest uszkodzone. • Nie wolno wystawiać urządzenia na działanie rozpuszczalników. • Urządzenie należy stosować wraz z wizualizacją fluoroskopową i

odpowiednimi lekami przeciwzakrzepowymi. • Obracanie cewnika prowadzącego, który jest zgięty, może powodować

uszkodzenie powodujące oderwanie trzonu cewnika. • Jeśli urządzenie utknie w cewniku prowadzącym lub, jeśli cewnik

prowadzący zostaje mocno zgięty, wówczas należy wycofać cały zestaw (cewnik prowadzący, prowadnica i prowadnik koszulki cewnika).

• Aby zapobiec tworzeniu się skrzepów i krystalizacji środka kontrastowego, należy utrzymywać ciągły wlew przy użyciu odpowiedniego roztworu do przepłukiwania przez kanał cewnika prowadzącego.

Zalecane postępowanie 1. Ostrożnie wyjąć cewnik z worka chwytając za rozgałęzienie i powoli

wyciągając cewnik prosto z ochronnego wężyka bez zginania trzonu. Obejrzeć cewnik przed użyciem, aby potwierdzić jego rozmiar, kształt i stan odpowiedni dla określonej procedury.

2. Instrukcje dotyczące rozszerzadła (jeśli dotyczy): • Wyjąć rozszerzadło z rurki ochronnej. • Delikatnie umieścić rozszerzadło w kanale cewnika prowadzącego. • Przepłukać rozszerzadło heparynizowanym roztworem soli

fizjologicznej. 3. Przygotować środek do napełnienia balonika mieszając kontrast

z roztworem soli (objętościowo w stosunku 50%). 4. Napełnić strzykawkę o pojemności 20 mL 5 mL środka do napełniania

balonika. Zamocować kranik trójdrożny do rozgałęzienia balonika. Przymocować do kranika strzykawkę o pojemności 20 mL.

5. Przymocować do kranika trójdrożnego balonika strzykawkę o pojemności 1 mL. Zamknąć kranik w kierunku strzykawki o pojemności 1 mL.

6. Ze strzykawką o pojemności 20 mL skierowaną w dół: • Pociągnąć tłok strzykawki, aby aspirować kanał balonika. Utrzymywać

ujemne ciśnienie aż przestaną powstawać w strzykawce pęcherzyki powietrza.

• Zwolnić tłok strzykawki, aby umożliwić pobranie środka do kanału balonika. Nie podawać środka.

• Ponownie pociągnąć tłok strzykawki, aby aspirować kanał balonika. Utrzymywać ujemne ciśnienie aż przestaną powstawać w strzykawce pęcherzyki powietrza.

• Zwolnić tłok strzykawki, aby umożliwić pobranie środka do kanału balonika. Nie podawać środka.

7. Zamknąć kranik w kierunku rozgałęzienia balonika. Przenieść maksymalną zalecaną objętość napełnienia balonika ze strzykawki o pojemności 20 mL do strzykawki o pojemności 1 mL.

8. Napełnić balonik maksymalną zalecaną objętością. Zamknąć kranik w kierunku rozgałęzienia balonika.

9. Sprawdzić szczelność balonika. Utrzymywać napełnianie balonika aż pęcherzyki powietrza znikną z balonika.

10. Opróżnić balonik zamykając kranik w kierunku strzykawki o pojemności 1 mL i aspirując za pomocą strzykawki o pojemności 20 mL.

11. Po upewnieniu się, że balonik został całkowicie opróżniony zwilżyć dystalny trzon roztworem soli fizjologicznej.

12. Delikatnie wprowadzić końcówkę prowadnicy i zestawu rozszerzadło/cewnik prowadzący przez zawór proksymalny koszulki prowadnika.

13. Umieścić cewnik prowadzący w wybranym naczyniu pod kontrolą fluoroskopową.

14. Wyjąć rozszerzadło (jeśli dotyczy) i prowadnicę. 15. Przymocować obrotowy zawór hemostatyczny, aby poprowadzić cewnik

przez otwarte rozgałęzienie. Przepłukać otwarty kanał heparynizowaną solą fizjologiczną. Przymocować kranik trójdrożny do obrotowego zaworu hemostatycznego i do odpowiedniego roztworu przepłukania.

POLSKI

INSTRUKCJA UŻYCIA Concentric and Merci ® Balloon Guide Catheters PK50530-016/A/4503, 2011-02, 20 of 32

16. W celu napełnienia balonika przenieść maksymalną zalecaną objętość napełnienia balonika ze strzykawki o objętości 20 mL do strzykawki o objętości 1 mL i delikatnie napełnić balonik środkiem do napełniania za pomocą strzykawki o objętości 1 mL aż do uzyskania żądanej objętości balonika.

17. Przed wycofaniem cewnika prowadzącego upewnić się, czy balonik został całkowicie opróżniony.

Objaśnienie symboli

Uwaga, należy zapoznać się z instrukcją stosowania

Nie używać ponownie

Numer serii

REF Numer katalogowy

Produkt wyjałowiony (tlenkiem etylenu)

Produkt niepyrogenny

Zużyć przed

Zawartość

Wyłącznie na receptę – stosowanie urządzenia ograniczone wyłącznie do lekarza lub na zlecenie lekarza

Objętość napełniania balonika

Maksymalna objętość napełniania balonika

Maksymalna średnica zewnętrzna prowadnicy

WYŁĄCZENIE ODPOWIEDZIALNOŚCI Z TYTUŁU GWARANCJI I OGRANICZENIE ODSZKODOWANIA PRODUCENT NIE DAJE ŻADNEJ GWARANCJI WYRAŹNEJ LUB DOMNIEMANEJ, W TYM MIĘDZY INNYMI DOMNIEMANEJ GWARANCJI HANDLOWEJ ANI PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU, W ZWIĄZKU Z PRODUKTEM(AMI) FIRMY CONCENTRIC MEDICAL OPISANYMI W NINIEJSZEJ PUBLIKACJI. W ŻADNYM WYPADKU FIRMA CONCENTRIC MEDICAL NIE BĘDZIE PONOSIĆ ŻADNEJ ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA SZKODY BEZPOŚREDNIE, PRZYPADKOWE LUB WTÓRNE INNE NIŻ WYRAŹNIE OKREŚLONO PRZEZ PRZEPISY PRAWNE. ŻADNA OSOBA NIE JEST UPOWAŻNIONA DO PRAWNEGO ZOBOWIĄZANIA FIRMY CONCENTRIC MEDICAL DO OŚWIADCZENIA LUB GWARANCJI Z WYJĄTKIEM WYSZCZEGÓLNIONYCH W NINIEJSZYM DOKUMENCIE. Opisy lub specyfikacje zawarte w wydrukowanych materiałach firmy Concentric Medical, w tym w niniejszej publikacji, mają wyłącznie na celu ogólny opis produktu w czasie jego produkcji i nie stanowią żadnej wyrażonej gwarancji. Firma Concentric Medical nie będzie ponosić odpowiedzialności za żadne bezpośrednie, przypadkowe lub wtórne szkody spowodowane ponownym użyciem produktu. Concentric i Merci są zastrzeżonymi znakami towarowymi firmy Concentric Medical.

LOT

STERILE EO

NONPYROGENIC

CONT

Rx Only



PORTUGUÊS

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Concentric and Merci ® Balloon Guide Catheters PK50530-016/A/4503, 2011-02, 21 of 32

Fabricante Representante Autorizado para a EuropaConcentric Medical, Inc. 301 East Evelyn Avenue Mountain View, CA 94041 EUA 650 938 2100 877 471 0075 (EUA) Fax: 650 938 2700

EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH, The Hague Holanda

Descrição do dispositivo Os cateteres guia com balão Concentric e Merci® são cateteres com lúmenes coaxiais, reforço entrançado e rigidez variável, possuindo um marcador radiopaco na extremidade distal e um conector luer bifurcado na extremidade proximal. Alinhado com a extremidade distal está montado um balão distensível. As dimensões e o volume de insuflação máximo recomendado do balão do cateter guia com balão estão indicados no rótulo do produto. O produto é fornecido com um dilatador, caso tal seja indicado no rótulo.

Indicações Os cateteres guia com balão Concentric e Merci estão indicados para facilitar a inserção e orientação de um cateter intravascular num vaso sanguíneo seleccionado nos sistemas periférico e neurovascular. O balão permite a oclusão vascular temporária durante este e outros procedimentos angiográficos.

Complicações Os procedimentos que exijam a introdução percutânea do cateter não devem ser tentados por médicos não familiarizados com as possíveis complicações. Estas complicações podem incluir, mas não se limitam, as seguintes: infecção, hematoma, embolização distal, trombose vascular, dissecção, formação de falso aneurisma, oclusão aguda, formação de coágulo, hemorragia no local da punção, hemorragia intracraniana, rotura arterial, acidente vascular cerebral e morte.

Compatibilidade O tamanho da bainha introdutora em French deve ser maior ou igual ao tamanho do cateter guia com balão em French. O diâmetro máximo do fio-guia está indicado no rótulo do produto.

Advertências • Não reutilizar. Eliminar após uma utilização. A integridade estrutural e/ou o

funcionamento podem ficar comprometidos com a reutilização ou a limpeza. • Nunca faça avançar nem torça o cateter contra resistência sem avaliar

cuidadosamente, com fluoroscopia, a causa da resistência. Se não for possível determinar a causa, retire o cateter. O movimento contra resistência pode resultar em lesão do vaso ou danos no cateter.

• Para reduzir o risco de complicações provocadas pelo esvaziamento lento do balão, cumpra as seguintes recomendações: − Molhe a parte distal da haste com soro fisiológico antes de introduzir a

haste na bainha introdutora. − Durante a progressão da haste, minimize as forças aplicadas na mesma.

Estas forças podem causar o enrugamento da haste e atrasar o esvaziamento do balão.

− Não utilize o dispositivo se a haste for danificada durante a utilização. − Prepare o balão de acordo com o procedimento recomendado.

• Para reduzir o risco de complicações provocadas por embolia gasosa, elimine o ar do balão de acordo com o procedimento recomendado.

• Se retirar o balão através da bainha introdutora poderá danificá-lo. Não volte a utilizar o cateter depois de retirar o balão através da bainha introdutora.

• Para evitar fugas no balão, não permita que o balão contacte com artérias calcificadas ou contendo stents e que o balão se desloque durante a insuflação.

• Não utilize um dispositivo que tenha sido danificado. A utilização de dispositivos danificados pode resultar em complicações.

• Não ultrapasse o volume de insuflação máximo recomendado para o balão, indicado no rótulo. Um volume de insuflação excessivo poderá romper o balão.

• Para o lúmen de passagem, não ultrapasse a pressão de infusão máxima recomendada de 1896 kPa (275 psi). O excesso de pressão pode resultar em rotura do cateter ou separação da sua ponta.

• No caso de o fluxo no interior do cateter ficar limitado, não tente desobstruir o lúmen do cateter por meio de infusão. Ao fazê-lo pode causar a rotura do cateter, resultando em traumatismo vascular. Retire e substitua o cateter.

• Não molde o cateter guia com vapor.

Precauções • Conservar em local fresco, seco e ao abrigo da luz. • Não utilizar embalagens abertas nem danificadas.

• Utilizar antes do “Prazo de Validade”. • A exposição a temperaturas superiores a 54°C (130°F) pode danificar o

dispositivo e os acessórios. Não esterilizar em autoclave. • Após a remoção da embalagem, inspeccione o dispositivo para se certificar

de que não está danificado. • Não exponha o dispositivo a solventes. • Utilize o dispositivo com visualização fluoroscópica e os agentes

anticoagulantes adequados. • A torção do cateter guia dobrado pode causar danos que podem resultar na

separação da haste do cateter. • No caso de um dispositivo ficar alojado no cateter guia, ou se o cateter guia

ficar seriamente dobrado, retire todo o sistema (cateter guia, fio-guia e introdutor da bainha do cateter).

• Para evitar a formação de trombos e a formação de cristais no meio de contraste, mantenha uma infusão constante de uma solução de irrigação apropriada através do lúmen do cateter guia.

Procedimento recomendado 1. Retire suavemente o cateter da bolsa, agarrando no conector e puxando

lentamente a direito para fora da tubagem de protecção, sem dobrar a haste. Inspeccione o cateter antes de o utilizar, para verificar que a sua dimensão, formato e estado são adequados para o procedimento específico.

2. Instruções do dilatador (caso aplicável): • Retire o dilatador do tubo de protecção. • Introduza cuidadosamente o dilatador no lúmen do cateter guia. • Irrigue o dilatador com soro fisiológico heparinizado.

3. Prepare o meio de insuflação do balão misturando contraste com soro fisiológico (50% v/v).

4. Insufle a seringa de 20 mL com cerca de 5 mL de meio de insuflação do balão. Ligue uma torneira de passagem de 3 vias ao conector do balão. Ligue a seringa de 20 mL à torneira de passagem.

5. Ligue uma seringa de 1 mL à torneira de passagem de 3 vias do balão. Rode a torneira de passagem de forma a que fique fechado o lado da seringa de 1 mL.

6. Com a seringa de 20 mL apontada para baixo: • Puxe o êmbolo da seringa para aspirar o lúmen do balão. Mantenha a

pressão negativa até deixar de haver formação de bolhas na seringa. • Liberte o êmbolo da seringa para permitir a entrada de meio para o

lúmen do balão. Não injecte o meio. • Puxe novamente o êmbolo da seringa para aspirar o lúmen do balão.

Mantenha a pressão negativa até deixar de haver formação de bolhas na seringa.

• Liberte o êmbolo da seringa para permitir a entrada de meio para o lúmen do balão. Não injecte o meio.

7. Rode a torneira de passagem de forma a que o conector do balão fique fechado. Transfira o volume máximo recomendado de insuflação do balão da seringa de 20 mL para a seringa de 1 mL.

8. Insufle o balão com o volume de insuflação máximo recomendado. Rode a torneira de passagem de forma a que o conector do balão fique fechado.

9. Verifique se o balão apresenta fugas. Mantenha o balão cheio até as bolhas de ar se difundirem do balão.

10. Desinsufle o balão rodando a torneira de passagem de forma que a seringa de 1 mL fique fechada e aspirando com a seringa de 20 mL.

11. Depois de garantir que o balão está totalmente vazio, molhe a parte distal da haste com soro fisiológico.

12. Introduza cuidadosamente a ponta do fio-guia e o conjunto dilatador/cateter guia através da válvula proximal da bainha introdutora.

13. Coloque o cateter guia no vaso pretendido mediante controlo fluoroscópico. 14. Retire o dilatador (se aplicável) e o fio-guia. 15. Ligue a válvula hemostática rotativa ao conector do lúmen de passagem do

cateter guia. Irrigue o lúmen de passagem com soro fisiológico heparinizado. Ligue a torneira de passagem de 3 vias à válvula hemostática rotativa e a uma solução de irrigação apropriada.

16. Para insuflar o balão, transfira o volume máximo recomendado de insuflação do balão da seringa de 20 mL para a seringa de 1 mL, e injecte cuidadosamente o meio de insuflação do balão com a seringa de 1 mL, até obter o diâmetro desejado.

17. Certifique-se de que o balão foi completamente desinsuflado antes de retirar o cateter guia.

PORTUGUÊS

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Concentric and Merci ® Balloon Guide Catheters PK50530-016/A/4503, 2011-02, 22 of 32

Explicação dos símbolos

Atenção, ver instruções de utilização

Não reutilizar

Número do lote

REF Número de catálogo

Estéril (óxido de etileno)

Apirogénico

Prazo de validade

Conteúdo

Sujeito a receita médica – a utilização deste dispositivo apenas é autorizada a médicos ou mediante prescrição médica

Volume de insuflação do balão

Volume máximo de insuflação do balão

Diâmetro exterior máximo do fio-guia

EXONERAÇÃO DE GARANTIAS E LIMITAÇÃO DE RECURSO NÃO EXISTEM GARANTIAS EXPRESSAS NEM IMPLÍCITAS, INCLUINDO, SEM LIMITAÇÕES, QUALQUER GARANTIA IMPLÍCITA DE QUALIDADE COMERCIÁVEL OU DE ADEQUABILIDADE PARA UMA FINALIDADE PARTICULAR, SOBRE O(S) PRODUTO(S) CONCENTRIC MEDICAL DESCRITOS NESTA PUBLICAÇÃO. A CONCENTRIC MEDICAL NÃO PODERÁ EM CIRCUNSTÂNCIA NENHUMA SER RESPONSABILIZADA POR NENHUM DANO DIRECTO, SUPERVENIENTE OU INDIRECTO QUE NÃO OS EXPRESSAMENTE DISPOSTOS NA LEI ESPECÍFICA. NINGUÉM TEM A AUTORIDADE PARA VINCULAR A CONCENTRIC MEDICAL A NENHUMA REPRESENTAÇÃO OU GARANTIA, EXCEPTO TAL COMO AQUI ESPECIFICAMENTE FORMULADO. As descrições ou especificações constantes do material impresso da Concentric Medical, incluindo esta publicação, destinam-se apenas à descrição geral do produto no momento do fabrico e não constituem garantias expressas. A Concentric Medical não se responsabiliza por quaisquer danos directos, supervenientes ou indirectos resultantes da reutilização do produto. Concentric e Merci são marcas comerciais registadas de Concentric Medical.

LOT

CONT

Rx Only

NONPYROGENIC

STERILE EO



РУССКИЙ

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Concentric and Merci ® Balloon Guide Catheters PK50530-016/A/4503, 2011-02, 23 of 32

Изготовитель Полномочный представитель в ЕвропеConcentric Medical, Inc. 301 East Evelyn Avenue Mountain View, CA 94041 США 650 938 2100 877 471 0075 (США) Fax: 650 938 2700

EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH, The Hague Нидерланды

Описание устройства Баллонные проводниковые катетеры Concentric and Merci® представляют собой армированные оплеткой катетеры с коаксиальными просветами, изменяемой жесткостью, рентгеноконтрастной меткой на дистальном конце и раздвоенным хабом под люэровские наконечники на проксимальном конце. Растяжимый баллон установлен заподлицо на дистальном конце. Размеры баллонного проводникового катетера и рекомендованные объемы раздувания баллона указаны на маркировке изделия. Если это указано на маркировке изделия, оно снабжено расширителем.

Показания к применению Баллонные проводниковые катетеры Concentric и Merci показаны для применения в целях облегчения введения и направления катетера в целевой сосуд, находящийся в периферических тканях или нервной системе. Баллон обеспечивает временную окклюзию сосуда при указанных и прочих ангиографических процедурах.

Осложнения Врачи, не знакомые с возможными осложнениями, не должны выполнять процедуры, связанные с чрескожным введением катетера. Возможные осложнения, среди прочих, включают следующие: инфекцию, гематому, дистальную эмболию, тромбоз сосуда, расслоение сосуда, образование псевдоаневризмы, острую окклюзию, образование свертка, кровотечение в месте пункции, внутричерепное кровоизлияние, разрыв артерии, инсульт и смерть.

Совместимость Размер интродьюсера в единицах Fr должен быть не меньше, чем диаметр баллонного проводникового катетера в единицах Fr. Максимальный диаметр проводника указан на маркировке изделия.

Предостережения • Не использовать повторно. После одной процедуры удалить в отходы. В

случае повторного использования или чистки может быть нарушена структурная целостность и (или) функция.

• При возникновении сопротивления никогда не продвигайте и не вращайте катетер без тщательной рентгеноскопической оценки причины сопротивления. Если причину определить невозможно, удалите катетер. Продвижение катетера при наличии сопротивления может повредить сосуд или катетер.

• Для снижения риска осложнений, связанных с медленным сдуванием баллона, выполняйте следующие рекомендации: − перед введением дистальной части трубки катетера в интродьюсер

смочите ее физиологическим раствором; − при продвижении трубки катетера вперед применяйте минимальное

усилие. Это усилие может привести к сморщиванию трубки, которое может замедлить сдувание баллона;

− не применяйте устройство, если трубка была повреждена при использовании;

− применяйте рекомендованную процедуру подготовки баллона. • Для снижения риска осложнений, связанных с воздушной эмболией,

удаляйте воздух из баллона, применяя рекомендованную процедуру. • Выведение баллона через интродьюсер может привести к повреждению

баллона. Не используйте катетер повторно после выведения баллона через интродьюсер.

• Во избежание утечки из баллона не допускайте его контакта с кальцифицированными или стентированными артериями и не допускайте его смещения во время раздувания.

• Не используйте поврежденное устройство. Применение поврежденных устройств может привести к осложнениям.

• Не превышайте максимальный рекомендованный объем раздувания баллона, указанный на маркировке. Раздувание избыточным объемом может разорвать баллон.

• При использовании сквозного просвета не превышайте максимальное рекомендованное давление инфузии 1896 кПа (275 фунтов на квадратный дюйм). Чрезмерное давление может вызвать разрыв катетера или отделение его кончика.

• Если возникнет ограничение потока через катетер, не пытайтесь промыть его просвет путем инфузии. Это может вызвать разрыв катетера, в результате чего произойдет травма сосуда. Удалите и замените катетер.

• Не изменяйте формы проводникового катетера путем обработки паром.

Меры предосторожности • Хранить в прохладном, сухом и темном месте. • Не применяйте вскрытые или поврежденные упаковки. • Используйте до даты истечения срока годности. • Воздействие температур свыше 54 °C (130 °F) может повредить

устройство и принадлежности. Не стерилизовать в автоклаве. • После извлечения из упаковки осмотрите устройство и убедитесь в

отсутствии повреждений. • Не допускайте контакта устройства с растворителями. • Применяйте устройство под рентгеноскопическим контролем и с

применением необходимых антикоагулянтов. • Вращение проводникового катетера при его перегибе может привести к

его повреждению, которое может стать причиной разрыва трубки катетера.

• В случае заклинивания устройства в проводниковом катетере или значительного перегиба проводникового катетера удалите всю систему (проводниковый катетер, проводник и интродьюсер катетера).

• Во избежание образования тромбов и кристаллов контрастных веществ поддерживайте постоянную инфузию надлежащего промывного раствора через просвет проводникового катетера.

Рекомендуемая процедура 1. Осторожно извлеките катетер из пакета, держа его за хаб и медленно

вытягивая его прямо по оси защитной трубки, не сгибая трубку катетера. Перед применением катетера осмотрите его и убедитесь, что его размер, форма и состояние пригодны для планируемой процедуры.

2. Инструкция по применению расширителя (если он применяется): • Извлеките расширитель из защитной трубки. • Осторожно введите расширитель в просвет проводникового

катетера. • Промойте расширитель гепаринизированным физиологическим

раствором. 3. Приготовьте среду для раздувания баллона, смешивая контрастное

вещество с физиологическим раствором (50% по объему). 4. Наберите 5 мл среды для раздувания баллона в шприц вместимостью

20 мл. Присоедините трехходовой кран к хабу баллона. Присоедините к крану шприц вместимостью 20 мл.

5. Присоедините шприц вместимостью 1 мл к трехходовому крану баллона. Поверните кран в положение, отключающее шприц вместимостью 1 мл.

6. Расположите шприц вместимостью 20 мл поршнем вверх и выполните следующее: • потяните за поршень шприца для аспирации содержимого просвета

баллона. Поддерживайте отрицательное давление, пока не прекратится выход пузырьков воздуха в шприц;

• отпустите поршень шприца, позволяя среде заполнить просвет баллона. Не выполняйте инфузию среды;

• Опять потяните за поршень шприца для аспирации содержимого просвета баллона. Поддерживайте отрицательное давление, пока не прекратится выход пузырьков воздуха в шприц;

• отпустите поршень шприца, позволяя среде заполнить просвет баллона. Не выполняйте инфузию среды.

7. Поверните кран в положение, отключающее хаб баллона. Перенесите максимальный рекомендованный объем раздувания баллона из шприца вместимостью 20 мл в шприц вместимостью 1 мл.

8. Раздуйте баллон до максимального рекомендованного объема. Поверните кран в положение, отключающее хаб баллона.

9. Осмотрите баллон для выявления утечки. Держите баллон раздутым, пока не прекратится диффузия из него пузырьков воздуха.

10. Сдуйте баллон, повернув кран в положение, подключающее шприц вместимостью 1 мл, и аспирируйте содержимое баллона шприцем вместимостью 20 мл.

11. Убедившись, что баллон полностью сдут, смочите дистальную часть трубки физиологическим раствором.

12. Осторожно введите кончик проводника и комплекс расширителя/проводникового катетера через проксимальный клапан интродьюсера.

13. Поместите проводниковый катетер в избранный сосуд под контролем рентгеноскопии.

РУССКИЙ

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Concentric and Merci ® Balloon Guide Catheters PK50530-016/A/4503, 2011-02, 24 of 32

14. Удалите расширитель (если он применяется) и проводник. 15. Подсоедините поворотный гемостатический клапан (ПГК) к сквозному

просвету проводникового катетера. Промойте сквозной просвет гепаринизированным физиологическим раствором. Присоедините трехходовой кран к ПГК и источнику необходимого промывочного раствора.

16. Для раздувания баллона наберите максимальный рекомендованный объем раздувания баллона из шприца вместимостью 20 мл в шприц вместимостью 1 мл и осторожно введите среду для раздувания баллона из шприца вместимостью 1 мл до достижения нужного диаметра баллона.

17. Перед извлечением проводникового катетера убедитесь, что баллон полностью сдут.

Глоссарий символов

Внимание, см. инструкцию по применению

Не применять повторно

Номер партии

REF Номер по каталогу

Стерилизован оксидом этилена

Апирогенен

Годен до

Содержимое

Только по рецепту – применение устройства допускается только врачом или по назначению врача

Объем раздувания баллона

Максимальный объем раздувания баллона

Максимальный внешний диаметр проводника

ОТКАЗ ОТ ГАРАНТИИ И ОГРАНИЧЕНИЕ УСТРАНЕНИЯ НЕИСПРАВНОСТЕЙ НЕ СУЩЕСТВУЕТ НИКАКОЙ ВЫРАЖЕННОЙ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМОЙ ГАРАНТИИ, ВКЛЮЧАЯ БЕЗ ОГРАНИЧЕНИЙ ЛЮБУЮ ГАРАНТИЮ КОММЕРЧЕСКОГО КАЧЕСТВА ИЛИ ПРИГОДНОСТИ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ КАКОЙ-ЛИБО ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛИ, ОТНОСИТЕЛЬНО ИЗДЕЛИЯ (-Й) КОМПАНИИ CONCENTRIC MEDICAL, ОПИСАННОГО (-ЫХ) В ЭТОЙ ПУБЛИКАЦИИ. КОМПАНИЯ CONCENTRIC MEDICAL НИ ПРИ КАКИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ НИ ЗА КАКИЕ ПРЯМЫЕ, СЛУЧАЙНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ, ПОМИМО СЛУЧАЕВ, СПЕЦИАЛЬНО ПРЕДУСМОТРЕННЫХ КОНКРЕТНЫМ ЗАКОНОМ. НИКТО НЕ ИМЕЕТ НИКАКОГО ПРАВА НАЛАГАТЬ НА КОМПАНИЮ CONCENTRIC MEDICAL ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ПО КАКОМУ-ЛИБО ПРЕДСТАВИТЕЛЬСТВУ ИЛИ ГАРАНТИИ, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ОСОБО ИЗЛОЖЕННЫХ В ДАННОМ ДОКУМЕНТЕ. Описания или спецификации, содержащиеся в печатных материалах компании Concentric Medical, включая настоящую публикацию, приводятся исключительно в целях общего описания изделия на момент его изготовления и не составляют каких-либо выраженных гарантий. Компания Concentric Medical не несет ответственности за прямой, случайный или косвенный ущерб, связанный с повторным использованием изделия. Concentric и Merci являются зарегистрированными товарными знаками компании Concentric Medical.

LOT

CONT

Rx Only

NONPYROGENIC

STERILE EO



SLOVENČINA

NÁVOD NA POUŽITIE Concentric and Merci ® Balloon Guide Catheters PK50530-016/A/4503, 2011-02, 25 of 32

Výobca Autorizovaný európsky zástupcaConcentric Medical, Inc. 301 East Evelyn Avenue Mountain View, CA 94041 USA 650 938 2100 877 471 0075 (USA) Fax: 650 938 2700

EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH, The Hague Holandsko

Popis prístroja Balónikové vodiace katétre Concentric a Merci® Balloon Guide Catheters sú katétre s variabilnou pohyblivosťou s koaxiálnym lúmenom, posilneným výpletom a značkou nepriepustnou pre röntgenové žiarenie na distálnom konci a bifurkovaným luerovým hrdlom na proximálnom konci. Roztiahnuteľný balónik je namontovaný zarovno na distálnom konci. Rozmery balónikového vodiaceho katétra a maximálny odporúčaný objem nafúknutia balónika je uvedený na označení produktu. Ak je to indikované na označení produktu, je dodaný aj dilatátor.

Indikácie na použitie Balónikové vodiace katétre Concentric a Merci Balloon Guide Catheters sú indikované na použitie na pomoc pri vsúvaní a zavádzaní intravaskulárneho katétra do zvolenej cievy v periférnom a neurovaskulárnom systéme. Počas týchto a iných angiografických zákrokov vytvára balónik dočasnú oklúziu cievy.

Komplikácie Zákroky vyžadujúce perkutánne zavedenie katétra by nemali vykonávať lekári, ktorí nie sú oboznámení s možnými komplikáciami. Medzi možné komplikácie patria okrem iného, nasledujúce: infekcia, hematóm, distálna embólia, trombóza cievy, disekcia, vytvorenie falošnej aneuryzmy, akútna oklúzia, vytvorenie zrazeniny, krvácanie v mieste vpichu, vnútrolebkové krvácanie, prasknutie tepny, apoplexia a smrť.

Kompatibilita Francúzska veľkosť zavádzacieho puzdra musí byť rovnaká alebo väčšia než francúzska veľkosť balónikového vodiaceho katétra. Maximálny priemer vodiaceho drôtu je uvedený na označení produktu.

Varovania • Nepoužívajte opakovane. Po jednom zákroku zlikvidujte. Opakovaným

použitím alebo čistením sa môže poškodiť neporušenosť konštrukcie a/alebo funkcia.

• Katéter nikdy nevsúvajte ani nekrúťte proti odporu bez pozorného zhodnotenia príčiny odporu pomocou fluoroskopie. Ak príčinu nemožno zistiť, katéter vytiahnite. Pohyb proti odporu môže spôsobiť poškodenie cievy alebo katétra.

• Na zníženie rizika komplikácií kvôli pomalému sfukovaniu balónika dodržiavajte nasledujúce odporúčania: − Distálny nástavec namočte do fyziologického roztoku pred vsúvaním do

zavádzacieho puzdra. − Počas posúvania nástavca vyvíjajte minimálnu tlakovú silu. Táto sila

môže spôsobiť deformáciu nástavca, čo môže spomaliť sfukovanie balónika.

− Ak sa nástavec počas používania poškodí, zariadenie nepoužívajte. − Balónik pripravte podľa odporúčaného postupu.

• Na zníženie rizika komplikácií kvôli vzduchovým embóliám, odstráňte vzduch z balónika podľa odporúčaného postupu.

• Vyťahovaním balónika cez zavádzacie puzdro sa môže balónik poškodiť. Katéter nepoužívajte po vytiahnutí balónika cez zavádzacie puzdro.

• Aby nedošlo k úniku z balóniku, nenechajte ho dotknúť sa kalcifikovaných alebo stentovaných artérií, a nedovoľte, aby sa balónik počas nafukovania pohol.

• Nepoužívajte zariadenie, ktoré bolo poškodené. Použitie poškodených zariadení môže spôsobiť komplikácie.

• Neprekračujte maximálny odporúčaný objem nafúknutia balónika uvedený na označení. Nadmerný objem nafúknutia môže spôsobiť prasknutie balónika.

• Pri priepustných lúmenoch neprekračujte maximálny odporúčaný tlak vstrekovania 1896 kPa (275 psi). Nadmerný tlak môže spôsobiť prasknutie katétra alebo odpojenie špičky.

• Ak sa prietok materiálu cez katéter zníži, nepokúšajte sa lúmen katétra prečistiť infúziou. Mohlo by to zapríčiniť prasknutie katétra a spôsobiť zranenie cievy. Katéter vytiahnite a vymeňte.

• Vodiaci katéter netvarujte parou.

Bezpečnostné opatrenia • Uchovávajte na chladnom, suchom a tmavom mieste. • Nepoužívajte otvorené ani poškodené balenia. • Použite do „dátumu exspirácie“. • Vystavenie teplotám nad 54°C (130°F) môže poškodiť zariadenie a

príslušenstvo. Nesterilizujte v autokláve. • Po vybratí z obalu zariadenie prezrite, či nie je poškodené. • Zariadenie nevystavujte kontaktu s rozpúšťadlami. • Zariadenie používajte spoločne s fluoroskopickou vizualizáciou a vhodnými

antikoagulačnými látkami. • Otáčanie vodiaceho katétra, ktorý je zauzlený, môže zapríčiniť poškodenie,

ktoré môže spôsobiť oddelenie nástavca katétra. • Ak sa zariadenie vo vodiacom katétri zasekne alebo ak sa vodiaci katéter

veľmi zauzlí, celý systém vytiahnite (vodiaci katéter, vodiaci drôt a zavádzacie puzdro katétra).

• Na prevenciu vytvorenia zrazeniny a kryštalizácie kontrastnej látky udržiavajte trvalý prítok vhodného preplachovacieho roztoku cez lúmen vodiaceho katétra.

Odporúčaný postup 1. Katéter jemne vyberte z obalu uchopením hrdla a pomaly ho vyťahujte

rovno z ochrannej trubice bez toho, aby ste ohli nástavec. Pred použitím katéter skontrolujte, či je jeho veľkosť, tvar a stav vhodný pre konkrétny zákrok.

2. Návod k dilatátoru (ak sa hodí): • Dilatátor vyberte z ochrannej trubice. • Dilatátor jemne vsuňte do lúmenu vodiaceho katétra. • Dilatátor prepláchnite heparinizovaným fyziologickým roztokom.

3. Roztok na nafúknutie balónika pripravte zmiešaním kontrastnej látky s fyziologickým roztokom (50% objemových).

4. 20 mL striekačku naplňte asi 5 mL roztoku na nafúknutie balónika. Na hrdlo balónika pripevnite 3-cestný kohútik. Na kohútik pripevnite 20 mL striekačku.

5. Na balónikový 3-cestný kohútik pripevnite 1 mL striekačku. Kohútik zatvorte smerom k 1 mL striekačke.

6. 20 mL striekačku nasmerujte dolu a potom: • Vytiahnutím piestu striekačky aspirujte lúmen balónika. Udržiavajte

podtlak, kým sa v striekačke neprestanú vytvárať vzduchové bubliny. • Piest striekačky uvoľnite, aby sa látka mohla nasať do lúmenu balónika.

Roztok nevstrekujte. • Znova vytiahnutím piestu striekačky aspirujte lúmen balónika.

Udržiavajte podtlak, kým sa v striekačke neprestanú vytvárať vzduchové bubliny.

• Piest striekačky uvoľnite, aby sa látka mohla nasať do lúmenu balónika. Roztok nevstrekujte.

7. Kohútik zatvorte smerom k hrdlu balónika. Z 20 mL striekačky preneste maximálny odporúčaný objem nafúknutia balónika do 1 mL striekačky.

8. Balónik nafúknite na maximálny odporúčaný objem. Kohútik zatvorte smerom k hrdlu balónika.

9. Skontrolujte, či balónik nepresakuje. Balónik nechajte nafúknutý, kým z neho nevystúpia vzduchové bubliny.

10. Balónik sfúknite zatvorením kohútika otočením smerom k 1 mL striekačke a odsatím 20 mL striekačkou.

11. Skontrolujte, či je balónik úplne sfúknutý, a potom namočte distálny nástavec do fyziologického roztoku,

12. Špičku vodiaceho drôtu a dilatátor spolu s vodiacim katétrom jemne vsuňte cez proximálny ventil do zavádzacieho puzdra.

13. Vodiaci katéter zaveďte do zvolenej cievy za pomoci fluoroskopie. 14. Vytiahnite dilatátor (ak sa to hodí) a vodiaci drôt. 15. Otočný hemostatický ventil pripojte k hrdlu vodiaceho katétra s priepustným

lúmenom. Priepustný lúmen prepláchnite heparinizovaným fyziologickým roztokom. 3-cestný kohútik pripojte k otočnému hemostatickému ventilu a príslušnému preplachovaciemu roztoku.

16. Na nafúknutie balónika preneste maximálny odporúčaný objem nafúknutia balónika z 20 mL striekačky do 1 mL striekačky a do balónika jemne vstrekujte roztok na nafúknutie 1 mL striekačkou dovtedy, kým nedosiahnete žiaduci priemer balónika.

17. Pred vytiahnutím vodiaceho katétra skontrolujte, či je balónik úplne sfúknutý.

SLOVENČINA

NÁVOD NA POUŽITIE Concentric and Merci ® Balloon Guide Catheters PK50530-016/A/4503, 2011-02, 26 of 32

Vysvetlivky symbolov

Pozor, viď návod na použitie

Nepoužívajte opakovane

Číslo šarže

REF Katalógové číslo

Sterilizované (etylénoxidom)

Nepyrogénne

Dátum exspirácie

Obsah

Len na lekársky predpis – používanie zariadenia obmedzené na lekárov alebo ich príkaz

Objem nafúknutia balónika

Maximálny objem nafúknutia balónika

Maximálny vonkajší priemer vodiaceho drôtu

ZRIEKNUTIE SA NÁROKU NA ZÁRUKU A OBMEDZENIE NÁPRAVY NEEXISTUJE ŽIADNA VÝSLOVNÁ ANI NAZNAČENÁ ZÁRUKA, VRÁTANE BEZ OBMEDZENIA AKEJKOĽVEK NAZNAČENEJ ZÁRUKY OBCHODOVATEĽNOSTI ALEBO VHODNOSTI NA KONKRÉTNY ÚČEL, NA PRODUKT (PRODUKTY) SPOLOČNOSTI CONCENTRIC MEDICAL, POPÍSANÉ V TEJTO PUBLIKÁCII. ZA ŽIADNYCH OKOLNOSTÍ NEBUDE SPOLOČNOSŤ CONCENTRIC MEDICAL ZODPOVEDNÁ ZA ŽIADNE PRIAME, NÁHODNÉ ANI NÁSLEDNÉ ŠKODY OKREM TÝCH, KTORÉ SÚ VÝSLOVNE STANOVENÉ KONKRÉTNYM ZÁKONOM. ŽIADNA OSOBA NEMÁ PRÁVO VIAZAŤ SPOLOČNOSŤ CONCENTRIC MEDICAL K AKEJKOĽVEK ZÁRUKE ALEBO RUČENIU OKREM TOHO, AKO JE KONKRÉTNE TU UVEDENÉ. Popisy alebo špecifikácie v tlačovinách spoločnosti Concentric Medical, vrátane tejto publikácie, sú určené výlučne na všeobecný popis produktu v čase výroby a nepredstavujú žiadne výslovné záruky. Spoločnosť Concentric Medical nebude zodpovedná za žiadne priame, náhodné ani následné škody spôsobené opakovaným použitím tohto produktu. Concentric a Merci sú registrované ochranné známky spoločnosti Concentric Medical.

LOT

STERILE EO

NONPYROGENIC

CONT

Rx Only



SUOMI

KÄYTTÖOHJE Concentric and Merci ® Balloon Guide Catheters PK50530-016/A/4503, 2011-02, 27 of 32

Valmistaja Valtuutettu Euroopan edustaja Concentric Medical, Inc. 301 East Evelyn Avenue Mountain View, CA 94041 USA 650 938 2100 877 471 0075 (USA) Faksi: 650 938 2700

EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH, The Hague Alankomaat

Välineen kuvaus Concentric and Merci® Balloon Guide Catheterit ovat koaksiililuumenisia, punoksella vahvistettuja, jäykkyydeltään vaihtelevia katetreja, joiden distaalipäässä on röntgenpositiivinen merkki ja proksimaalipäässä kaksihaarainen luer-kanta. Muodoltaan sopiva pallo on asennettu distaalipään tasalle. Pallo-ohjainkatetrin mitat ja suurin suositeltava pallon täyttötilavuus on ilmoitettu tuotemerkinnöissä. Jos tuotemerkinnöissä on niin ilmoitettu, toimituksessa on mukana laajennin.

Käyttökohteet Concentric ja Merci Balloon Guide Cathetereja käytetään helpottamaan intravaskulaarisen katetrin sisäänvientiä ja ohjausta kohdesuoneen ääreisverisuonistossa ja hermo-verisuoni-järjestelmässä. Pallolla saadaan aikaan väliaikainen verisuonisulku näissä ja muissa angiograafisissa toimenpiteissä.

Komplikaatiot Perkutaanista katetrin sisäänvientiä eivät saa yrittää lääkärit, jotka eivät ole selvillä mahdollisista komplikaatioista. Mm. seuraavia komplikaatioita voi ilmetä: infektio, hematooma, distaali embolia, verisuonen tromboosi, dissektio, valeaneurysma, akuutti tukos, veritulppa, verenvuoto punktiokohdassa, kallonsisäinen verenvuoto, valtimon repeämä, aivohalvaus ja kuolema.

Yhteensopivuus Sisäänvientiholkin F-koon on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin pallo-ohjainkatetrin F-koko. Ohjainlangan suurin läpimitta on ilmoitettu tuotemerkinnöissä.

Varoitukset • Ei saa käyttää uudelleen. Hävitä yhden toimenpiteen jälkeen. Välineen

rakenne ja/tai sen toiminta voi kärsiä, jos sitä käytetään uudelleen tai se puhdistetaan.

• Älä koskaan kuljeta tai kierrä katetria vastusta vastaan selvittämättä tarkkaan vastuksen syytä läpivalaisussa. Jos syy ei selviä, poista katetri. Jos katetria kuljetetaan vastuksesta huolimatta, seurauksena voi olla verisuonen tai katetrin vaurioituminen.

• Pallon hitaan tyhjentymisen aiheuttamien komplikaatioiden riskin vähentämiseksi on syytä noudattaa seuraavia suosituksia: − Kostuta katetrin varren distaaliosa keittosuolaliuoksella ennen sen vientiä

sisäänvientiholkkiin. − Varo voiman kohdistamista katetrin varteen sitä eteenpäin kuljetettaessa.

Tämä voima voi rypistää vartta, jolloin pallon tyhjentyminen on hitaampaa.

− Älä käytä katetria, jos sen varsi on vaurioitunut käytössä. − Valmistele pallo suositeltavan toimenpiteen mukaisesti.

• Jotta ilmaembolioista aiheutuva komplikaatioriski olisi mahdollisimman vähäinen, poista ilma pallosta suositeltavan toimenpiteen mukaisesti.

• Pallon poistaminen sisäänvientiholkin läpi voi vaurioittaa palloa. Älä käytä katetria uudelleen sen jälkeen, kun olet poistanut sen sisäänvientiholkin läpi.

• Älä päästä palloa koskettamaan kalkkiutuneita tai stentattuja valtimoita tai anna sen liikkua täytön aikana, jotta se ei ala vuotaa.

• Älä käytä vahingoittunutta välinettä. Vahingoittuneiden välineiden käyttö voi aiheuttaa komplikaatioita.

• Älä ylitä pallon suurinta suositeltua täyttötilavuutta, joka on ilmoitettu tuotemerkinnöissä. Liian suuri täyttövolyymi voi rikkoa pallon.

• Älä ylitä luumenissa suurinta suositeltavaa infuusiopainetta, joka on 1896 kPa (275 psi). Liikapaine voi aiheuttaa katetrin murtumisen tai kärjen irtoamisen.

• Jos neste virtaa huonosti katetrissa, älä yritä avata katetrin luumenia infuusiolla. Tämä voi aiheuttaa katetrin murtumisen, mikä johtaa verisuonivaurioon. Poista katetri ja ota uusi tilalle.

• Älä muotoile ohjainkatetria höyryllä.

Huomautukset • Säilytä viileässä, pimeässä ja kuivassa paikassa. • Älä käytä avatussa tai vahingoittuneessa pakkauksessa olevaa välinettä. • Käytä ”Käyt.viim.”-päivämäärään mennessä. • Välineen altistuminen yli 54°C (130°F) lämpötiloille voi vahingoittaa välinettä

ja lisätarvikkeita. Ei saa autoklavoida.

• Kun otat välineen pakkauksesta, tarkista, ettei siinä ole vaurioita. • Älä altista välinettä liuottimille. • Käytä tätä laitetta yhdessä läpivalaisussan ja sopivien antikoagulanttien

kanssa. • Ohjainkatetrin kääntäminen sen ollessa mutkalla voi aiheuttaa vaurion, jonka

seurauksena katetrin varsi irtoaa. • Jos jokin väline juuttuu ohjainkatetriin tai ohjainkatetri on pahasti mutkalla,

poista koko järjestelmä (ohjainkatetri, ohjainlanka ja katetrin holkkisisäänviejä).

• Jotta ei syntyisi trombeja eikä varjoaine kiteytyisi, anna jatkuvana infuusiona sopivaa huuhteluliuosta ohjainkatetrin luumenin kautta trombien syntymisen ja varjoaineen kiteytymisen ehkäisemiseksi.

Suositeltava toimenpide 1. Poista katetri varovasti pussista tarttumalla sen kantaan ja vetämällä katetri

suoraan ulos suojaputkesta taivuttamatta katetrin vartta. Tarkista ennen katetrin käyttöä, että sen koko, muoto ja kunto sopivat toimenpiteeseen.

2. Laajenninta koskevat ohjeet (jos laajenninta käytetään): • Ota laajennin suojaputkesta. • Työnnä laajennin varovasti ohjainkatetrin luumeniin. • Huuhtele laajennin heparinoidulla keittosuolaliuoksella.

3. Valmistele pallon täyttöaine sekoittamalla yhteen varjoainetta ja keittosuolaliuosta (50% tilavuutena).

4. Täytä 20 mL ruisku noin 5 mL:lla pallon täyttöainetta. Kiinnitä 3-tiehana pallon kantaan. Kiinnitä 20 mL:n ruisku hanaan.

5. Kiinnitä 1 mL:n ruisku pallon 3-tiehanaan. Sulje hana 1 mL:n ruiskun suuntaan.

6. Käännä 20 mL:n ruisku osoittamaan alaspäin ja: • Vedä taaksepäin ruiskun työntövartta aspiroidaksesi pallon luumenin.

Pidä alipainetta, kunnes ruiskussa ei enää muodostu ilmakuplia. • Päästä ruiskun työntövarsi, jotta täyttöaine tulee pallon luumeniin. Älä

siirrä täyttöainetta infuusiona. • Vedä taas taaksepäin ruiskun työntövartta aspiroidaksesi pallon

luumenin. Pidä alipainetta, kunnes ruiskussa ei enää muodostu ilmakuplia.

• Päästä ruiskun työntövarsi, jotta täyttöaine tulee pallon luumeniin. Älä siirrä täyttöainetta infuusiona.

7. Sulje hana pallon kannan suuntaan. Siirrä suurin suositeltu pallon täyttömäärä 20 mL:n ruiskusta 1 mL:n ruiskuun.

8. Täytä pallo suurimmalla suositellulla nestemäärällä. Sulje hana pallon kannan suuntaan.

9. Tarkista, ettei pallo vuoda. Pidä pallo täytettynä, kunnes ilmakuplat hajoavat pois pallosta.

10. Tyhjennä pallo sulkemalla hana 1 mL:n ruiskun suuntaan ja aspiroimalla 20 mL:n ruiskulla.

11. Kun olet tarkistanut, että pallo on tyhjentynyt täysin, kostuta distaali varsi keittosuolaliuoksella.

12. Työnnä varovasti ohjainlangan kärki ja laajennin/ ohjainkatetri-yhdistelmä sisäänvientiholkin proksimaaliaukosta proksimaaliaukon läpi.

13. Aseta ohjainkatetri kohdesuoneen läpivalaisukontrollissa. 14. Poista laajennin (jos käytössä) ja ohjainlanka. 15. Kiinnitä kierrettävä hemostaasiventtiili (RHV) ohjainkatetrin luumenkantaan.

Huuhtele luumen heparinoidulla keittosuolaliuoksella. Kiinnitä 3-tiehana kierrettävään hemostaasiventtiiliin ja kytke sopivaan huuhteluliuokseen.

16. Siirrä pallon täyttämiseksi suurin suositeltu nestemäärä pallon täyttöön 20 mL:n ruiskusta 1 mL:n ruiskuun ja anna varovasti infuusiona täyttönestettä 1 mL:n ruiskulla, kunnes pallon läpimitta on halutun suuruinen.

17. Tarkista, että pallo on tyhjentynyt täysin ennen ohjainkatetrin poistoa.

SUOMI

KÄYTTÖOHJE Concentric and Merci ® Balloon Guide Catheters PK50530-016/A/4503, 2011-02, 28 of 32

Merkintäsanasto

Huomio: Katso käyttöohjeet

Ei saa käyttää uudelleen

Eränumero

REF Luettelonumero

Steriloitu (etyleenioksidilla)

Ei pyrogeeninen

Käyt. viim.

Sisältö

Vain lääkärin määräyksestä – välinettä saa käyttää vain lääkäri tai muu henkilö lääkärin määräyksestä

Pallon täyttötilavuus

Pallon suurin täyttötilavuus

Ohjainlangan suurin ulkoläpimitta

VASTUUVAPAUTUSLAUSEKE JA KORVAUSVELVOLLISUUDEN RAJOITUS TÄSSÄ JULKAISUSSA KUVATTUA (KUVATTUJA) CONCENTRIC MEDICALIN TUOTETTA (TUOTTEITA) EI KOSKE MIKÄÄN NIMENOMAINEN TAI HILJAINEN KONKLUDENTTINEN TAKUU, MUKAAN LUKIEN RAJOITUKSETTA MIKÄÄN HILJAINEN KONKLUDENTTINEN TAKUU KOSKIEN SEN (NIIDEN) KAUPPAKELPOISUUTTA TAI SOPIVUUTTA TIETTYYN TARKOITUKSEEN. CONCENTRIC MEDICAL EI OLE MISSÄÄN OLOSUHTEISSA VASTUUSSA MISTÄÄN SUORANAISISTA, SATUNNAISISTA TAI SEURAAMUKSELLISISTA VAHINGOISTA, ELLEI JOKIN LAKI SITÄ ERIKSEEN MÄÄRÄÄ. KENELLÄKÄÄN EI OLE OIKEUTTA SITOA CONCENTRIC MEDICAL -YHTIÖTÄ MIHINKÄÄN TAKUUSEEN, PAITSI JOS SIITÄ ON TÄSSÄ ERIKSEEN ILMOITETTU. Concentric Medical -yhtiön painetuissa julkaisuissa esitetyillä kuvauksilla ja erittelyillä on pelkästään tarkoitus kuvata yleisesti tuotetta sellaisena kuin se oli valmistushetkellä, eivätkä ne merkitse nimenomaisia takuita. Concentric Medical ei ole vastuussa suoranaisista, satunnaisista tai seuraamuksellisista vahingoista, jotka johtuvat tuotteen uudelleenkäytöstä. Concentric ja Merci ovat Concentric Medicalin rekisteröityjä tavaramerkkejä.

LOT

STERILE EO

NONPYROGENIC

CONT

Rx Only



SVENSKA


Tillverkare Europeisk auktoriserad representantConcentric Medical, Inc. 301 East Evelyn Avenue Mountain View, CA 94041 USA 650 938 2100 877 471 0075 (USA) Fax: 650 938 2700

EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH, The Hague Nederländerna

Produktbeskrivning Concentric och Merci® ballongstyrkatetrar är flätförstärkta katetrar med koaxiallumen och med variabel styvhet med en röntgentät markering i den distala änden och en delad luerfattning i den proximala änden. En formbar ballong är monterad infälld i den distala änden. Ballongstyrkateterns storlek och max. rekommenderade ballongfyllningsvolymen anges på produktetiketten. Om det anges på produktetiketten medföljer en dilatator.

Indikationer för användning Concentric och Merci ballongstyrkatetrar är avsedda för användning när införande och styrning av en intravaskulär kateter skall underlättas i ett utvalt blodkärl i perifera och neurologiska kärlsystem. Ballongen möjliggör tillfällig kärlocklusion vid dessa och andra angiografiska förfaranden.

Komplikationer Ett förfarande som kräver införing av perkutan kateter bör inte utföras av läkare som inte känner till eventuella komplikationer. Möjliga komplikationer omfattar bland annat: infektion, hematom, distal embolisering, kärltrombos, dissektion, uppkomst av pseudoaneurysmer, akut ocklusion, trombbildning, hemorragi vid punkturstället, intrakranial hemorragi, arteriella bristningar, stroke och dödsfall.

Kompatibilitet Hylsinförarens French-storlek måste vara större än eller lika med ballongstyr-kateterns French-storlek. Maximal diameter för ledare anges på produktetiketten.

Varningar • Får ej återanvändas. Kasseras efter användning i ett förfarande.

Konstruktionens integritet och/eller funktion kan försämras vid åter-användning eller rengöring.

• För aldrig katetern framåt eller vrid den om motstånd uppstår, innan orsaken till motståndet noga har undersökts med hjälp av röntgengenomlysning. Dra ut katetern om orsaken inte kan fastställas. Förflyttning vid motstånd kan resultera i skada på kärl eller katetrar.

• Minska risken för de komplikationer som kan orsakas av långsam ballongtömning genom att följa följande rekommendationer: − Fukta skaftet distalt med saltlösning före införing i hylsinförare. − Minimera intryckningskrafter på skaftet vid framföring. Dessa krafter kan

orsaka veck i skaftet vilka kan förlångsamma ballongtömning. − Använd inte produkten om skaftet skadas under användning. − Förbered ballong enligt ”Rekommenderat förfarande”.

• Minska risken för embolikomplikationer genom att avlägsna luft från ballongen enligt ”Rekommenderat förfarande”.

• Tillbakadragning av ballongen genom hylsinföraren kan skada ballongen. Återanvänd inte katetern sedan ballongen dragits tillbaka genom hyls-införaren.

• Låt inte ballongen komma i kontakt med förkalkade eller stentade kärl och inte röra sig under fyllning för att undvika ballongläckage.

• Använd inte ett instrument som skadats. Användning av skadade instrument kan orsaka komplikationer.

• Ballongfyllningsvolymen får inte överstiga det maximala värdet som anges på etiketten. Fylls ballongen för mycket, kan den brista.

• Överskrif inte det rekommenderade maximala infunderingstrycket 1896 kPa (275 psi) för den genomgående lumen. För högt tryck kan resultera i att katetern brister eller att spetsen lossnar.

• Om flödet genom katetern hindras får inte kateterlumen rensas med hjälp av infundering. Detta kan medföra att katetern brister, vilket resulterar i kärltrauma. Avlägsna katetern och byt ut den mot en ny.

• Styrkatetern får inte ångformas.

Säkerhetsåtgärder • Förvara produkten på ett svalt, torrt och mörkt ställe. • Använd inte produkter som ligger i öppnade eller skadade förpackningar. • Används innan ”används före”-datum. • Exponering för temperaturer över 54°C (130°F) kan orsaka skada på

instrument och tillbehör. Får ej autoklaveras. • Undersök instrumentet när det tas ut ur förpackningen, för att kontrollera att

inga skador har uppstått under transporten.

• Instrumentet får inte utsättas för lösningsmedel. • Använd instrumentet i kombination med röntgengenomlysning och lämpliga

antikoaguleringsmedel. • Vridning av styrkatetern i böjt tillstånd kan orsaka skador som resulterar i att

kateterskaftet ramlar av. • Om ett instrument fastnar i styrkatetern, eller om styrkatetern böjs kraftigt,

skall hela systemet dras ut (styrkateter, ledare och kateterns hylsinförare). • För att förebygga trombbildning och bildning av kontrastmedelskristaller skall

ett konstant flöde av lämplig spolvätska upprätthållas genom styrkateter-lumen.

Rekommenderat förfarande 1. Avlägsna försiktigt katetern från påsen genom att fatta tag i fattningen och

långsamt dra katetern rakt ut från skyddsslangen utan att böja skaftet. Inspektera katetern före användning och bekräfta att storleken, formen och skicket passar för det specifika förfarandet.

2. Dilatatorinstruktioner (i förekommande fall): • Avlägsna dilatatorn från skyddstuben. • För försiktigt in dilatatorn i styrkateterns lumen. • Spola dilatatorn med hepariniserad saltlösning.

3. Förbered ballongfyllningsmedel genom att blanda kontrastvätska med saltlösning (50% per volym).

4. Fyll en 20 mL-spruta med ca 5 mL ballongfyllningsmedel. Fäst en trevägs-kran vid ballongfattningen. Fäst en 20 mL-spruta vid avstängningskranen.

5. Fäst en 1 mL-spruta vid ballongens trevägskran. Stäng av avstängnings-kranen mot 1 mL-sprutan.

6. Med 20 mL-sprutan pekande nedåt: • Dra tillbaka sprutkolven för att aspirera ballonglumen. Bibehåll negativt

tryck tills luftbubblor inte längre bildas i sprutan. • Släpp sprutkolven så att medel kan dras in i ballonglumen. Infundera

inte medel. • Dra återigen tillbaka sprutkolven för att aspirera ballonglumen. Bibehåll

negativt tryck tills luftbubblor inte längre bildas i sprutan. • Släpp sprutkolven så att medel kan dras in i ballonglumen. Infundera

inte medel. 7. Stäng av avstängningskranen mot ballongfattningen. Överför maximalt

rekommenderad ballongfyllningsvolym från 20 mL-sprutan till 1 mL-sprutan. 8. Fyll ballongen till max. rekommenderad fyllningsvolym. Stäng av

avstängningskranen mot ballongfattningen. 9. Kontrollera att ballongen inte läcker. Håll ballongen fylld tills luftbubblor

diffunderar från ballongen. 10. Töm ballongen genom att stänga av avstängningskranen mot 1 mL-sprutan

och aspirera med 20 mL-sprutan. 11. Kontrollera att ballongen är helt tömd och fukta därefter skaftet med

saltlösning. 12. För försiktigt in ledarspetsen och dilatatorn/styrkatetern genom den

proximala ventilen på hylsinföraren. 13. Placera styrkatetern i det utvalda kärlet med användning av

röntgengenomlysning. 14. Avlägsna dilatatorn (i förekommande fall) och ledaren. 15. Fäst en roterande hemostasventil vid styrkateterns genomgående

lumenfattning. Spola den genomgående lumen med hepariniserad saltlösning. Fäst trevägskranen vid den roterande hemostasventilen och vid lämplig spollösning.

16. För att fylla ballongen, överför maximalt rekommenderad ballongfyllnings-volym från 20 mL-sprutan till 1 mL-sprutan och infundera ballongfyllningsmedel försiktigt med 1 mL-sprutan tills önskad ballongdiameter uppnås.

17. Se till att ballongen är fullständigt tömd innan styrkatetern dras tillbaka.

SVENSKA


Symbolordlista

OBS! Se bruksanvisningen

Får ej återanvändas

Batchnummer

REF Katalognummer

Steril (etylenoxid)

Icke-pyrogen

Används före

Innehåll

Endast receptbelagd – denna produkt får endast användas av, eller på ordination av, läkare.

Ballongfyllningsvolym

Maximal ballongfyllningsvolym

Ledarens max. ytterdiameter

FRISKRIVNING FRÅN GARANTI OCH BEGRÄNSNING AV GOTTGÖRELSE DET FINNS INGEN UTTRYCKLIG ELLER UNDERFÖRSTÅDD GARANTI, INKLUSIVE OCH UTAN BEGRÄNSNING UNDERFÖRSTÅDD GARANTI FÖR SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR ETT VISST ÄNDAMÅL, BETRÄFFANDE DEN/DE PRODUKT(ER) FRÅN CONCENTRIC MEDICAL SOM BESKRIVS I DENNA PUBLIKATION. UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER SKALL CONCENTRIC MEDICAL ANSVARA FÖR DIREKTA, TILLFÄLLIGA ELLER EFTERFÖLJANDE SKADOR ELLER FÖR OMKOSTNADER, ANNAT ÄN DÅ DETTA UTTRYCKLIGEN ANGES I EN SPECIFIK LAG. INGA PERSONER HAR BEFOGENHET ATT BINDA CONCENTRIC MEDICAL TILL NÅGON REPRESENTATION ELLER GARANTI FÖRUTOM NÄR DET SPECIFIKT ANGES HÄRI. Beskrivningar eller specifikationer i Concentric Medicals tryckta material, inklusive denna publikation, är endast avsedda för att allmänt beskriva produkten vid tidpunkten för tillverkningen och utgör inga uttryckliga garantier. Concentric Medical ansvarar ej för direkta, tillfälliga eller efterföljande skador som uppstår p.g.a. återanvändning av produkten. Concentric och Merci registrerade varumärken som tillhör Concentric Medical.

LOT

CONT

Rx Only

NONPYROGENIC

STERILE EO



TÜRKÇE

KULLANMA TALİMATI Concentric and Merci ® Balloon Guide Catheters PK50530-016/A/4503, 2011-02, 31 of 32

Üretici Avrupa Yetkili Temsilcisi Concentric Medical, Inc. 301 East Evelyn Avenue Mountain View, CA 94041 A.B.D. 650 938 2100 877 471 0075 (A.B.D.) Faks: 650 938 2700

EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH, The Hague Hollanda

Cihaz Tanımı Concentric ve Merci® Balloon Guide Catheter’ler, distal ucunda bir radyoopak işaret ve proksimal ucunda bir bifürkasyonlu luer göbek bulunan koaksiyal lümenli, örgüyle kuvvetlendirilmiş, değişken sertlikte kateterlerdir. Distal uçta genişleyebilen bir balon tam hizalı olacak şekilde yerleştirilmiştir. Balon kılavuz kateter boyutları ve önerilen maksimum balon şişirme hacmi ürün etiketinde verilmiştir. Ürün etiketinde belirtilmişse bir dilatör sağlanmıştır.

Kullanma Endikasyonları Concentric ve Merci Balloon Guide Catheter’ler, intravasküler bir kateterin periferal ve nörovasküler sistemlerde seçilen bir kan damarına insersiyonunu ve yönlendirilmesini kolaylaştırmak için kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Balon, bu ve diğer anjiyografik işlemler sırasında geçici vasküler oklüzyon sağlar.

Komplikasyonlar Perkütan kateter yerleştirilmesini gerektiren işlemler olası komplikasyonlara aşina olmayan doktorlar tarafından uygulanmamalıdır. Olası komplikasyonlar arasında, verilenlerle kısıtlı olmamak üzere, şunlar vardır: Enfeksiyon, hematom, distal embolizasyon, damar trombozu, diseksiyon, yalancı anevrizma oluşumu, akut oklüzyon, pıhtı oluşumu, ponksiyon bölgesinde kanama, intrakraniyel kanama, arter rüptürü, inme ve ölüm.

Uyumluluk İntroduser kılıfın French büyüklüğü balon kılavuz kateterin French büyüklüğüne eşit veya daha büyük olmalıdır. Maksimum kılavuz tel çapı ürün etiketinde belirtilmiştir.

Uyarılar • Tekrar kullanmayın. Tek işlemden sonra atın. Tekrar kullanma veya

temizleme durumunda yapısal bütünlük ve/veya işlev bozulabilir. • Kateteri asla dirence karşı, floroskopi kullanarak direnç nedenini dikkatle

değerlendirmeden ilerletmeyin ve tork uygulamayın. Direnç nedeni belirlenemiyorsa kateteri geri çekin. Dirence karşı hareket ettirmek damara veya katetere zarar verebilir.

• Balonun yavaş söndürülmesi nedeniyle komplikasyon oluşması riskini azaltmak için aşağıdaki önerilere uyun: − Distal şaftı introduser kılıfa geçirmeden önce serum fizyolojik ile ıslatın. − İlerletme sırasında şaft üzerine uygulanan itici kuvvetleri en aza indirin.

Bu tür güçler, şaftta kırışıklıklara neden olarak balonun sönmesini yavaşlatabilir.

− Şaft, kullanım sırasında hasar görürse cihazı kullanmayın. − Balonu Önerilen İşleme göre hazırlayın.

• Hava embolisi nedeniyle komplikasyon riskini azaltmak için balondan havayı Önerilen İşleme göre alın.

• Balonun introduser kılıftan geri çekilmesi balona zarar verebilir. Balonu introduser kılıftan geri çektikten sonra kateteri tekrar kullanmayın.

• Balonun sızmasını önlemek için balonun kalsifiye veya stentli arterlerle temasına ve şişirme sırasında hareket etmesine izin vermeyin.

• Hasar görmüş cihazları kullanmayın. Hasarlı cihazların kullanılması komplikasyonlara neden olabilir.

• Etikette belirtilen, önerilen maksimum balon şişirme hacmini aşmayın. Aşırı şişirme hacmi balonun yırtılmasına neden olabilir.

• Lümen içinden geçen sıvı için, önerilen maksimum infüzyon basıncı olan 1896 kPa (275 psi) değerini aşmayın. Fazla basınç kateterin kırılmasına veya ucun kopmasına neden olabilir.

• Kateterden akış kısıtlı hale gelirse, kateter lümenini infüzyonla açmaya kalkışmayın. Bu işlem kateter rüptürüne ve sonuçta damar travmasına neden olabilir. Kateteri çıkartın ve değiştirin.

• Kılavuz kateteri buharla şekillendirmeyin.

Önlemler • Serin, kuru ve karanlık bir yerde saklayın. • Açık veya hasar görmüş paketleri kullanmayın. • “Son Kullanma Tarihi” öncesinde kullanın. • 54°C’nin (130°F’nin) üzerindeki sıcaklıklara maruz kalmak cihaz ve

aksesuarlara zarar verebilir. Otoklava sokmayın.

• Cihazı ambalajından çıkardıktan sonra hasar görmediğinden emin olmak için inceleyin.

• Cihazı solventlere maruz bırakmayın. • Cihazı floroskopik görüntüleme ve uygun antikoagülan ajanlarla kullanın. • Kılavuz kateter bükülüyken tork uygulamak hasara yol açabilir ve kateter

şaftının ayrılmasına neden olabilir. • Cihaz, kılavuz kateterde sıkışırsa veya kılavuz kateter belirgin şekilde

bükülürse, tüm sistemi (kılavuz kateter, kılavuz tel ve kateter kılıf introduseri) geri çekin.

• Trombus oluşumu ve kontrast madde kristali oluşumunu önlemek için kılavuz kateter lümeninden sürekli olarak uygun yıkama solüsyonu infüzyonu yapın.

Önerilen İşlem 1. Kateteri, göbek kısmından tutup, şaftını bükmeden koruyucu tüpten

yavaşça dümdüz dışarıya çekerek, dikkatle poşetten çıkartın. Kateteri kullanmadan önce inceleyerek, büyüklüğünün, şeklinin ve durumunun yapılacak işleme uygun olduğunu doğrulayın.

2. Dilatör Talimatı (geçerliyse): • Dilatörü koruyucu tüpten çıkartın. • Dilatörü heparinize serum fizyolojik ile yıkayın.

3. Balon şişirme maddesini, kontrast maddeyi serum fizyolojik ile karıştırarak (hacim olarak %50) hazırlayın.

4. 20 mL’lik bir şırıngaya yaklaşık 5 mL balon şişirme maddesi çekin. Balon göbeğine 3 yollu bir stopkok takın. Stopkoka 20 mL şırıngayı takın.

5. Balon 3 yollu stopkokuna 1 mL şırıngayı takın. Stopkoku 1 mL şırıngaya doğru çevirerek kapatın.

6. 20 mL şırınga aşağı doğru bakarken: • Balon lümenini aspire etmek için şırınga pistonunu geri çekin. Şırıngada

artık hava kabarcıkları oluşmayıncaya kadar negatif basıncı koruyun. • Balon lümenine maddenin girebilmesi için şırınga pistonunu bırakın.

Maddeyi vermeyin. • Balon lümenini aspire etmek için tekrar şırınga pistonunu geri çekin.

Şırıngada artık hava kabarcıkları oluşmayıncaya kadar negatif basıncı koruyun.

• Balon lümenine maddenin girebilmesi için şırınga pistonunu bırakın. Maddeyi vermeyin.

7. Stopkoku balon göbeğine doğru kapatın. Önerilen maksimum balon şişirme hacmini 20 mL şırıngadan 1 mL şırıngaya aktarın.

8. Balonu önerilen maksimum şişirme hacmine şişirin. Stopkoku balon göbeğine doğru kapatın.

9. Balonu sızıntı açısından inceleyin. Hava kabarcıkları balondan difüzyonla çıkıncaya kadar balonu şişirilmiş durumda tutun.

10. Stopkoku 1 mL şırıngaya doğru kapatıp, 20 mL şırınga ile aspirasyon yaparak balonu söndürün.

11. Balonun tümüyle sönmüş olduğundan emin olduktan sonra distal şaftı serum fizyolojik ile ıslatın.

12. Kılavuz tel ucu ve dilatör/kılavuz kateter setini introduser kılıfın proksimal valfinden dikkatle sokun.

13. Kılavuz kateteri floroskopi kullanarak seçilen damara yerleştirin. 14. Dilatörü (geçerliyse) ve kılavuz teli çıkartın. 15. Döner hemostatik valfi, kılavuz kateterin dışa açılan lümen göbeğine takın.

Dışa açılan lümen içinden heparinize serum fizyolojik geçirin. 3 yollu stopkoku döner hemostatik valfe ve uygun yıkama solüsyonuna takın.

16. Balonu şişirmek için, önerilen maksimum balon şişirme hacmini 20 mL şırıngadan 1 mL şırıngaya aktarın ve balon şişirme maddesini 1 mL şırınga ile istenen balon çapı elde edilinceye kadar yavaşça verin.

17. Kılavuz kateteri geri çekmeden önce balonun tamamen sönmüş olduğundan emin olun.

TÜRKÇE

KULLANMA TALİMATI Concentric and Merci ® Balloon Guide Catheters PK50530-016/A/4503, 2011-02, 32 of 32

İşaretler Sözlüğü

Dikkat, kullanma talimatına bakın

Tekrar kullanmayın

Lot numarası

REF Katalog numarası

Steril (etilen oksit)

Pirojenik değildir

Son Kullanma Tarihi

İçerik

Sadece reçete ile satılır – cihaz sadece bir doktor tarafından veya emriyle kullanılabilir

Balon şişirme hacmi

Maksimum balon şişirme hacmi

Maksimum kılavuz tel dış çapı

GARANTİ REDDİ VE ÇÖZÜM KISITLAMASI BU BELGEDE TANIMLANAN CONCENTRIC MEDICAL TIBBİ ÜRÜN(LER) İÇİN, HERHANGİ BİR KISITLAMA OLMAKSIZIN, SATILABİLİRLİK VEYA BELİRLİ BİR AMACA UYGUNLUK AÇISINDAN İMA EDİLEN HER TÜRLÜ GARANTİ DE DAHİL OLMAK ÜZERE AÇIK VEYA İMA EDİLEN HİÇBİR GARANTİ YOKTUR. CONCENTRIC MEDICAL, İLGİLİ KANUNDA AÇIK OLARAK İFADE EDİLENLER DIŞINDA, DOĞRUDAN, ARIZİ VEYA SONUÇSAL HERHANGİ BİR HASARDAN HİÇBİR ŞEKİLDE SORUMLU OLMAYACAKTIR. BURADA ÖZELLİKLE BELİRTİLENLER DIŞINDA, KİMSENİN CONCENTRIC MEDICAL’I HERHANGİ BİR TEMSİL VEYA TEMİNATLA YÜKÜMLÜ TUTMA YETKİSİ YOKTUR. Bu belge de dahil olmak üzere, Concentric Medical'in yazılı materyalindeki tanımlar veya spesifikasyonlar sadece ürünü üretim aşamasında genel olarak tarif etmek amaçlıdır ve herhangi bir açık garanti anlamına gelmez. Concentric Medical, ürünün tekrar kullanımından doğan doğrudan, arızi veya sonuçsal herhangi bir hasardan sorumlu olmayacaktır. Concentric ve Merci, Concentric Medical’in tescilli ticari markalarıdır.

LOT

STERILE EO

NONPYROGENIC

CONT

Rx Only



INSTRUCTIONS FOR USE Concentric and Merci Balloon Guide ...

Documents

Transcript of INSTRUCTIONS FOR USE Concentric and Merci Balloon Guide ...