1

2012. GADA 12. APRĪLIS RĪGA

Informācijas par zālēm iesniegšana

elektroniskā formātā

2

Likumdošana

Saskaņā ar Eiropas Savienības

farmakovigilances normatīviem aktiem

visiem zāļu reģistrācijas apliecību

īpašniekiem līdz 2012. gada 2.

jūlijam jāiesniedz Eiropas Zāļu

aģentūrā informāciju par visām Latvijā

reģistrētām zālēm, lietojot speciālo

elektroniski iesniedzamo formātu.

3

Ir jāievada informācija par organizāciju: informācija par reģistrācijas apliecības

īpašnieku vai sponsoru

Informācija par to, kur glabājas farmakovigilances sistēmas pamatlieta

Ir jāievada arī informācija par kvalificēto personu, kas atbild par farmakovigilanci.

Kāda informācija jāievada? (1)

4

Kāda informācija jāievada? (2)

Ir jāievada informācija par reģistrāciju:reģistrācijas procedūra (NP, MRP, DCP, CR)valsts, kur zāles reģistrētasprocedūras numurs reģistrācijas numurszāļu reģistrācijas datumsinformācija par pārreģistrācijureģistrācijas apliecības statuss “Orphan drug” statussreģistrācijas apliecības anulēšanas datums

5

Ir jāievada informācija par zālēm:zāļu nosaukumsinformācija par zāļu indikācijāmzāļu kvalitatīvs un kvantitatīvs sastāvsinformācija par palīgvielām (saraksts)zāļu formaievadīšanas veidsinformācija par to, vai zāles domātas

lietošanai bērniemATĶ kods

Kāda informācija jāievada? (3)

6

Ir jābūt arī pielikumiem:

I. Zāļu aprakstam

II.Lietošanas instrukcijai

III.Marķējumam

IV.Informācijai par ražotāju, kas atbild par sērijas

izlaidi

V.Nosacījumi attiecībā uz reģistrācijas apliecību

(piem., jāturpina pētījumi, jāiesniedz ziņojums, utt.)

Kāda informācija jāievada? (4)

7

Kā tas notiks?

8

9

Kas var ievadīt informāciju par zālēm?

10

Problēmas

Ļoti daudz darba

11

Problēmas

Ļoti daudz darba Ļoti maz laika

12

Sistēmas pamatprincips

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

nepārtraukti atjaunos ievadīto

informāciju.

Eiropas Zāļu Aģentūra pārbaudīs

informāciju, ko reģistrācijas apliecības

īpašnieki ievada un izmantos

turpmākajam darbam.

13

Kas jādara katram no mums?

Tiem, kuri ievadīs informāciju par zālēm:

- Jābūt uzmanīgiem.

- Jābūt pacietīgiem.

- Gadījuma, ja ir jautājumi – sazināties ar Eiropas

Zāļu aģentūru.

Tiem, kuri nav saistīti ar šo procesu:

- Jābūt pacietīgiem un atsaucīgiem, ja kolēģis/-e, kas

ievada zāļu informāciju, paprasīs kādu informāciju

no Jums.

14

Paldies par uzmanību!