Immunoassay System HCV Ab PLUS 34330 - Bio-Rad Laboratories · 5 Upozorenja i mjere opreza Za in...

ACCESS®

Immunoassay System

HCV Ab PLUS 34330 2 x 50

Komplet je namijenjen detekciji anti-HCV protutijela u ljudskom serumu i plazmi s pomoću Access imunotestnih sustava.

ACCESS®

Immunoassay System

HCV Ab PLUS CALIBRATORS 34335

Access HCV Ab PLUS CALIBRATORS namijenjeni su za kalibraciju Access HCV Ab PLUS testa s pomoću Access imunotestnih sustava.

ACCESS®

Immunoassay System

HCV Ab PLUS QC 34339

Komplet je namijenjen nadgledanju sustava izvedbi testa Access HCV Ab PLUS.

B41735D - [HR] - 2017/01

B41735D Access HCV Ab PLUS 2/20

Sadržaj

Access® HCV Ab PLUS 3

1 Namjena ........................................................................................................................ 4

2 Sažetak i objašnjenje testa .......................................................................................... 4

3 Načela postupka ........................................................................................................... 4

4 Informacije o proizvodu ............................................................................................... 5 4.1 Opis ..................................................................................................................................................... 5 4.2 Skladištenje i uvjeti rukovanja ............................................................................................................. 5

5 Upozorenja i mjere opreza ........................................................................................... 5 5.1 Mjere zdravlja i sigurnosti .................................................................................................................... 5 5.2 Mjere opreza povezane s procedurom................................................................................................ 6

6 Uzorci ............................................................................................................................ 6

7 Postupak ....................................................................................................................... 6 7.1 Potrebni materijal ................................................................................................................................ 6 7.2 Postupak analize ................................................................................................................................. 7 7.3 Kalibracija ............................................................................................................................................ 7 7.4 Kontrola kvalitete ................................................................................................................................. 7 7.5 Izračun/tumačenje rezultata ................................................................................................................ 7

8 Ograničenja testa ......................................................................................................... 8

9 Karakteristike izvedbe ................................................................................................. 9 9.1 Precizno mjerenje................................................................................................................................ 9 9.2 Učinkovitost dijagnosticiranja .............................................................................................................. 9 9.3 Analitička specifičnost ....................................................................................................................... 10

Access® HCV Ab PLUS CALIBRATORS 11

1 Namjena ...................................................................................................................... 12

2 Sažetak i objašnjenje testa ........................................................................................ 12

3 Informacije o proizvodu ............................................................................................. 12 3.1 Opis ................................................................................................................................................... 12 3.2 Skladištenje i uvjeti rukovanja ........................................................................................................... 12

4 Upozorenja i mjere opreza ......................................................................................... 12

5 Postupak ..................................................................................................................... 13

6 Ograničenja testa ....................................................................................................... 13

Access® HCV Ab PLUS QC 15

1 Namjena ...................................................................................................................... 16

2 Sažetak i objašnjenje testa ........................................................................................ 16

3 Informacije o proizvodu ............................................................................................. 16 3.1 Opis ................................................................................................................................................... 16 3.2 Skladištenje i uvjeti rukovanja ........................................................................................................... 16

4 Upozorenja i mjere opreza ......................................................................................... 16

5 Postupak ..................................................................................................................... 17

6 Ograničenja testa ....................................................................................................... 17

7 Očekivane vrijednosti ................................................................................................ 17

Bibliografske reference ................................................................................................... 18

Access HCV Ab PLUS B41735D 3/20

ACCESS®

Immunoassay System

HCV Ab PLUS 34330 2 x 50

Komplet je namijenjen detekciji anti-HCV protutijela u ljudskom serumu i plazmi s pomoću Access imunotestnih sustava.

B41735D - [HR] - 2017/01


1 Namjena

Access HCV Ab PLUS test jest kemiluminescentni imunotest s paramagnetskim česticama namijenjen kvalitativnom otkrivanju protutijela na virus hepatitisa C u ljudskom serumu ili plazmi s pomoću Access imunotestnih sustava. Access HCV Ab PLUS namijenjen je kao pomoć u dijagnosticiranju infekcija HCV-om te kao test za provjeru davatelja krvi i plazme. Test nije namijenjen za testiranje ili provjeru miješanih uzoraka.

2 Sažetak i objašnjenje testa

Hepatitis C virus (HCV) smatra se najčešćim uzročnikom poslijetransfuzijskog non-A non-B hepatitisa (NANBH), kao i onih koji se prenose netransfuzijskim parenteralnim putevima (uživatelji droga, pacijenti na hemodijalizi, pacijenti koji su prošli postupak transplantacije)

(1,2,3,4,5,6,7). Od pedeset do šezdeset posto

pacijenata zaraženih hepatitisom C najvjerojatnije će razviti kronični hepatitis te riskira oboljenje od ciroze ili hepatocelularnog karcinoma

(8,9).

Praksa obveznog pretraživanja svake donacije krvi (na anti-HCV protutijela)znatno je smanjila rizik prenošenja bolesti zaraženom krvi

(10,11).

Access HCV Ab PLUS testni komplet namijenjen je detekciji anti-HVC protutijela u ljudskom serumu ili plazmi, čime pridonosi prevenciji parentalne zaraze. Također je koristan u dijagnosticiranju infekcija HCV-om. U oba slučaja rezultati se trebaju tumačiti u odnosu na kliničke podatke te ostale serološke markere.

3 Načela postupka

Access HCV Ab PLUS testni komplet indirektan je imunoenzimski testni komplet. Uzorak (serum, plazma ili kontrola) dodaje se u reakcijsku posudu s paramagnetskim česticama obloženima peptidima koji imitiraju imunodominantne epitope kapsidnog područja te rekombinantne proteine (NS3 i NS4). Tijekom inkubacije IgG i IgM prisutni u uzorku izdvajaju se u čvrstu fazu. Nakon inkubacije čvrsta faza prikuplja se magnetskim poljem te se nevezani materijali uklanjaju nizom ispiranja. U drugom koraku konjugat (anti-humani IgG – kozje protutijelo označeno alkalnomfosfatazom) dodaje se u reakcijsku posudu. Nakon inkubacije još jedan niz ispiranja eliminira višak konjugata. Kemiluminiscentni supstrat, Lumi-Phos 530, dodaje se te se fotoni generirani enzimskom reakcijom mjere luminometrom. Intenzitet emitiranog signala proporcionalan je količini prisutnoga enzimskog konjugata te time i titru anti-HVC protutijela prisutnih u testnom uzorku. Usporedbom granične vrijednosti ustanovljene kalibracijom testnog kompleta sa signalom u uzorku, određuje se prisutnost ili odsutnost anti-HCV protutijela.


4 Informacije o proizvodu

4.1 Opis

Access HCV Ab PLUS komplet reagensa

Tekst na oznaci Opis Prezentacija/

priprema 34330

R1a Paramagnetic particles

Paramagnetske čestice: obložene rekombinantnim proteinima (NS3/NS4) i peptidima (kapsid) suspendiranima u TRIS puferu, s natrijevim azidom (< 0,1 %)

2 x 50 testova

Spremno za uporabu

R1b Sample diluent

Uzorak diluenta: s natrijevim azidom (< 0,1 %)

R1c Conjugate diluent

Konjugirani diluent: sa surfaktantom, natrijevim azidom (< 0,1 %)

R1d Conjugate

Konjugacija: Kozju antihumanu IgG alkalnu fotosfatazu konjugirati u TRIS puferu sa surfaktantom, natrijevim azidom (< 0,1 %) i ProClin 300 (< 0,1 %)

4.2 Skladištenje i uvjeti rukovanja

Skladištiti u uspravnom položaju i hladiti na temperaturi od 2 do 10 °C.

Prije uporabe na instrumentu hladiti najmanje dva sata na temperaturi od 2 do 10 °C.

Kada se čuva na temperaturi od 2 do 10 °C, stabilan je do datuma isteka roka trajanja navedenog na etiketi (ambalaže reagensa neotvorene).

Pomiješajte nove neprobušene ambalaže laganim okretanjem dok čestice ne budu u tekućini i dok se više ne drže za brtvu ili bočne dijelove jažice. Ne okrećite probušene pakete.

Stabilno 28 dana nakon prve uporabe na temperaturi od 2 do 10 °C.

Znakovi mogućeg propadanja jest slomljeni elastomerički sloj na paketu ili vrijednosti kontrole kvalitete izvan raspona.

Ako je ambalaža reagensa oštećena (tj. elastomer je oštećen), bacite je.

5 Upozorenja i mjere opreza

Za in vitro dijagnostiku. Za liječničku uporabu.

5.1 Mjere zdravlja i sigurnosti

Ovim testnim kompletom treba rukovati samo kvalificirano osoblje koje je upoznato s laboratorijskim procedurama i s njima povezanim potencijalnim rizicima. Nosite odgovarajuću zaštitnu odjeću, rukavice, zaštitu za oči/lice te rukujte na odgovarajući način s potrebnom primjenom dobre laboratorijske prakse.

Ovaj testni komplet sadržava sastojke ljudske krvi. Niti jedna poznata metoda testiranja ne može ponuditi potpunu sigurnost kad je riječ o nepostojanju agensa infekcije. Posljedično, svim ljudskim derivatima, reagensima i ljudskim uzorcima treba rukovati kao da mogu prenijeti zarazne bolesti, u skladu s preporučenim univerzalnim mjerama opreza za patogene koji se prenose putem krvi u skladu s definicijama OSHA-e, smjernicama iz trenutačne CDC/NHI biološke sigurnosti u mikrobiološkim i biomedicinskim laboratorijima i/ili lokalnim, regionalnim ili nacionalnim propisima.

Proliveni biološki materijal: ljudski polazni materijal treba tretirati kao potencijalno zarazan. Prolivene sadržaje koji ne sadržavaju kiseline treba odmah dekontaminirati, uključujući i mjesto na kojem su proliveni, materijale i kontaminiranu površinu ili opremu, odgovarajućim kemijskim dezinficijensom koji je učinkovit protiv potencijalnih biološki opasnih tvari na temelju vrste prolivenih uzoraka (obično 1 : 10 razrijeđeni kućni izbjeljivač, 70 – 80-postotni etanol ili izopropanol, jodofor kao npr. 0,5 % Wescodyne™ Plus itd.) te dobro osušiti brisanjem. Prolivene sadržaje koji sadržavaju kiseline treba adekvatno apsorbirati (obrisati) ili neutralizirati, područje treba isprati vodom i osušiti brisanjem; materijale upotrijebljene za apsorbiranje prolivenog sadržaja možda treba zbrinuti kao biološki opasan otpad. Područje zatim treba dekontaminirati nekim od kemijskih dezinficijensa.

Sve uzorke i materijale upotrijebljene prilikom izvođenja testa zbrinite na odgovarajući način jer mogu sadržavati infektivni agens. Laboratorijskim, kemijskim ili biološki opasnim otpadom mora se rukovati i zbrinuti ga u skladu s lokalnim, regionalnim i nacionalnim propisima.


Za preporuke o rizicima i mjerama opreza povezanima sa svim kemijskim spojevima u ovom testnom kompletu, molimo pogledajte piktogram(e) na naljepnicama te dostavljene informacije u odjeljku 5.2. Sigurnosno-tehnički list (SDS) dostupan je na www.bio-rad.com.

5.2 Mjere opreza povezane s procedurom

Upozorenje:

H317: Može izazvati alergijsku reakciju na koži. P280: Nositi zaštitne rukavice / zaštitno odijelo / zaštitu za oči / zaštitu za lice. P333+P313: U slučaju nadražaja ili osipa na koži: zatražiti savjet/pomoć liječnika. P302+P352: U slučaju dodira s kožom: oprati velikom količinom sapuna i vode. P501: Odložite sadržaje /spremnike u skladu s lokalnim/regionalnim/nacionalni/međunarodnim odredbama.

Ovaj proizvod sadržava komponente ljudskog ili životinjskog podrijetla. Rukujte pažljivo.

6 Uzorci

1. Preporučuju se uzorci seruma ili plazme (heparin, EDTA ili citrat). 2. Poštujte sljedeće preporuke za rukovanje, obradu i skladištenje uzoraka krvi

(12):

Prikupite sve krvne uzorke pridržavajući se uobičajenih mjera opreza pri vađenju krvi. Uzorci neka se prije centrifugiranja u potpunosti odvoje.

Prije analize provjerite jesu li sav suvišan fibrin i stanična tvar uklonjeni.

Za centrifugiranje se držite preporuka proizvođača epruveta za prikupljanje krvi.

Stalno držite epruvete začepljene.

Čuvajte uzorak na sobnoj temperaturi, ne duže od osam sati.

Ako testiranje neće biti završeno unutar osam sati, ohladite na +2 – 10 °C.

Ako testiranje neće biti završeno unutar 48 sati, ili za prijevoz uzoraka, smrznite na -20 °C(12)

.

Uzorak odmrznite samo jednom, i to brzim odmrzavanjem, grijanjem nekoliko minuta u vodenoj kupelji na 40 °C.

Uzorak je nakon otapanja potrebno dobro promiješati, ponovno centrifugirati na 3000 g na deset minuta te premjestiti u posudu kako bi se uklonile sve čestice suspendiranog fibrina ili nakupina koje bi mogle dati lažno pozitivne rezultate.

3. Svaki laboratorij trebao bi odrediti prihvatljivost vlastitih epruveta za prikupljanje krvi i proizvoda za odvajanje seruma. Ti se proizvodi mogu razlikovati ovisno o proizvođaču ili seriji.

7 Postupak

7.1 Potrebni materijal

7.1.1 Dostavljeni materijali

R1 Access HCV Ab PLUS komplet reagensa

7.1.2 Potrebni materijal koji nisu dostavljeni

1. Access HCV Ab PLUS CALIBRATORS za kalibraciju Isporučeno kao jedan negativni serum na HCV protutijela i jedan pozitivni serum na HCV protutijela. Kat. br. 34335

2. Materijali za kontrolu kvalitete: • Access HCV Ab PLUS QC

Kat. br. 34339

• Ostali komercijalni kontrolni serumi

3. Access supstrat. Kat. br. 81906

4. Access 2: Pufer za ispiranje: Access Wash Buffer II, Kat. br. A16792


5. UniCel® DxI

®:

Pufer za ispiranje: UniCel DxI Wash Buffer II, Kat. br. 16793

6. Sustavi: Access, Access 2, UniCel DxI (UniCel DxI 600, UniCel DxI 800, UniCel DxC 880i, UniCel DxC 860i, UniCel DxC 680i, UniCel DxC 660i).

7.2 Postupak analize

1. Pročitajte odgovarajuće priručnike za sustave i/ili sustav za pomoć pri specifičnim opisima instalacije, pokretanja, načelima uporabe, izvedbenim karakteristikama sustava, uputama za rukovanje, postupcima kalibracije, ograničenjima i mjerama opreza prilikom rukovanja, opasnostima, održavanju te rješavanju problema.

2. Pomiješajte sadržaj nove (neprobušene) ambalaže reagensa laganim okretanjem ambalaže nekoliko puta prije punjenja instrumenta. Ne okrećite otvorene (probušene) ambalaže.

3. Za pojedinačno određivanje upotrebljava se dvadeset pet (25) μL uzorka (uz mrtvu zapreminu). 4. Prvi rezultati bit će vidljivi nakon otprilike 55 minuta. 5. Sustavna zadana mjerna jedinica za rezultate uzoraka jest omjer signal : granična vrijednost

(S/CO).

7.3 Kalibracija

Aktivna krivulja kalibracije obvezna je za sve testove. Kalibracijski podaci za određivanje graničnih vrijednosti vrijede 28 dana. Posljedično, za Access HCV Ab PLUS testni komplet kalibracija je potrebna svakih 28 dana upotrebom C0 i C1 iz Access HCV Ab PLUS CALIBRATORS pribora za kalibraciju. Pročitajte odgovarajuće priručnike za sustave i/ili sustav za pomoć u vezi s informacijama o teoriji kalibracije, podešavanjem kalibratora, unosom zahtjeva za test kalibraciju te razmatranjem informacija o kalibraciji.

7.4 Kontrola kvalitete

Materijali za kontrolu kvalitete potiču karakteristike uzoraka bolesnika i ključni su za nadziranje izvedbi sustava imunokemijskih testova. Kvaliteta kontrole preporučuje se najmanje svaka 24 sata

(13) te prilikom

pokretanja sustava prije provjere uzoraka bolesnika. Uključite Access HCV Ab PLUS QC ili druge materijale za kontrolu kvalitete dostupne na tržištu koji obuhvaćaju barem dvije razine analita. Češća upotreba tih kontrola ili dodatnih kontrola prepušta se korisniku na temelju dobrih laboratorijskih praksi ili zahtjeva za akreditaciju laboratorija i primjenjivih zakona. Slijedite upute proizvođača za ponovno sastavljanje i skladištenje. Svaki laboratorij trebao bi odrediti srednje vrijednosti i prihvatljive raspone za pravilnu izvedbu. Rezultati kontrole kvalitete koji ne spadaju u prihvatljiv raspon mogu dovesti do nevaljalih rezultata testa. Pregledajte sve rezultate testova provedenih od trenutka kada je izvršena zadnja prihvatljiva kontrola kvalitete za ovaj analit. Test Access s HCV Ab PLUS ocijenjen je na sobnoj temperaturi na rasponu od 18 do 32 °C. Za optimalne rezultate kalibracija testa i testiranje uzoraka bolesnika trebali bi se provoditi u sličnim temperaturnim uvjetima. Ako temperatura laboratorija varira više od ± 5 °C u odnosu na temperaturu kalibracije, ponovno pregledajte rezultate kontrole kvalitete i prema potrebi ponovno kalibrirajte. Pročitajte odgovarajuće priručnike sustava i/ili sustav za pomoć za informacije u pregledu rezultata testa kontrolnih seruma. Svi proizvedeni i reagensi stavljeni na tržište podložni su sveobuhvatnom sustavu kvalitete počevši od primanja sirovih materijala do konačnog stavljanja proizvoda na tržište. Sve serije prošle su kontrole kvalitete te su stavljene na tržište nakon što su zadovoljile kriterije prihvatljivosti.

7.5 Izračun/tumačenje rezultata

Rezultati testova u bolesnika automatski se izračunavaju s pomoću softvera sustava koji upotrebljava graničnu vrijednost, određenu aktivnom kalibracijom. Rezultati (Signal/Cut-Off = S/CO) prikazuju se kao „reaktivni” ili „nereaktivni” kao funkcija njihova odnosa s graničnom vrijednosti (signal veći od, jednak ili manji od granične vrijednosti). No, rezultati ~10 % manji od granične vrijednosti trebaju se oprezno tumačiti te ponovno testirati u duplikatu. Ovu preporučenu sivu zonu (od 0,9 do manje od 1,0) korisnici moraju spremiti u sistemski softver (pročitajte odgovarajući priručnik sustava i/ili sustav za pomoć s cjelovitim uputama o sivoj zoni za kvalitativno testiranje). Na ovaj način razlikovna oznaka automatski će se pojaviti, omogućujući brzu identifikaciju rezultata sive zone. Rezultati u bolesnika mogu se ponovno proučiti upotrebom ekrana Pregled rezultata. Pročitajte odgovarajući priručnik sustava i/ili sustav za pomoć za cjelovite upute o proučavanju rezultata.


Analiza prvog rezultata:

Svaki uzorak s omjerom (S/CO) nižim od 0,9 smatra se nereaktivnim s Access HCV Ab PLUS testom.

Uzorci s omjerom jednakim ili većim od 1 inicijalno se smatraju reaktivnim s Access HCV Ab PLUS testom te se takvi uzorci trebaju ponovno testirati u duplikatu prije konačnog tumačenja.

Analiza drugog rezultata: Svi inicijalno reaktivni uzorci ili uzorci iz sive zone trebaju se ponovno testirati u duplikatu upotrebom Access HCV Ab PLUS:

Ako su rezultati duplikata < 1,0 S/CO, uzorak se treba smatrati nereaktivnim (negativnim) za Access HCV Ab PLUS testni komplet.

Ako je jedan od dva rezutata ≥ 1,0 S/CO, početni rezultat ne ponavlja se i uzorak se smatra„reaktivnim” za Access HCV Ab PLUS test.

Međutim, u skladu s lokalnim propisima potrebno je analizirati sve „reaktivne” uzorke dodatnim testovima kako bi se jasno potvrdio pozitivan rezultat. Tablica 1: Interpretacija rezultata Access HCV Ab PLUS testnog kompleta

Rezultat Omjer:

signal / granična vrijednost Tumačenje

Dopunska testiranja

Analiza prvog rezultata

S/CO < 0,9 Nereaktivan HCV protutijelo nije otkriveno N. P.

S/CO ≥ 1,0 Reaktivan „Inicijalna reaktivnost” Ponovno

dvostruko testirati

0,9 ≤ S/CO < 1,0 Siva zona „Inicijalna reaktivnost” Ponovno

dvostruko testirati

Analiza drugog rezultata

Ponovno dvostruko testirati:

ako su dva rezultata

su < 1

Nereaktivan HCV protutijelo nije otkriveno N. P.

Ponovno dvostruko testirati:

ako je jedan od dva rezultata ≥ 1

Reaktivan HCV protutijelo otkriveno je kao „ponovljena reaktivnost”

Potvrdna metoda

8 Ograničenja testa

1. Testni komplet Access HCV Ab PLUS strogo je ograničen na otkrivanje anti-HVC protutijela u ljudskom serumu ili plazmi (heparin, EDTA ili citrat). Karakteristike izvedbe uz upotrebu drugih vrsta uzoraka nisu utvrđene ili su ograničene.

2. Rezultati testa Access HCV Ab PLUS trebalo bi tumačiti u svjetlu ukupne kliničke prezentacije bolesnika, uključujući anamnezu, podatke iz dodatnih testova i ostale odgovarajuće informacije.

3. Veličina rezultata iznad graničnog nije indikativna u odnosu na cjelokupnu količinu protutijela i/ili prisutnog antigena.

4. S obzirom na raznolikost imunoloških reakcija u pacijenata zaraženih virusom hepatitisa C (posebice tijekom serokonverzije), mogu se uočiti neke razlike u detekciji između testova, ovisno o vrsti antigenih proteina koji se koriste. Negativan rezultat testa pretraživanja ne isključuje mogućnost izloženosti infekciji virusom hepatitisa C.

5. U pogledu zaraze koja će se utvrditi, reaktivni rezultat dobiven testom Access HCV Ab PLUS trebalo bi potvrditi odgovarajućom metodom.

6. Sve ELISA tehnike mogu dati lažno pozitivne rezultate. Preporučljivo je potvrditi specifičnost reakcije za bilo koji uzorak koji se opetovano očitava kao pozitivan upotrebom prikladne metode kojom bi se dokazala prisutnost anti-HCV antitijela.

7. Osobe s oštećenim imunološkim sustavom i bolestima kao što su teške infekcije i terapija imunosupresivima može dovesti do supresije razine protutijela ispod praga testa. Rezultate dobivene s takvim uzorcima potrebno je oprezno tumačiti.


9 Karakteristike izvedbe

9.1 Precizno mjerenje

Preciznost Access HCV Ab PLUS testa ustanovljena je analizom negativnih i pozitivnih uzoraka. Reproducibilnost unutar pretrage procijenjena je testiranjem četiriju uzoraka 30 puta u istoj seriji; reproducibilnost između testiranja određena je testiranjem četiriju uzoraka u triplikatu dvaput dnevno tijekom pet dana. Rezultati su prikazani u sljedećim tablicama:

9.1.1 Ponovljivost

N = 30 Neg. 1 Neg. 2 Poz. 1 Poz. 2

Srednja vrijednost (RLU)

251824 1378166 10966900 12615243

S. D. 10202 43987 320857 309281

C. V. % 4,05 3,19 2,93 2,45

C.V. manja od 5 %.

9.1.2 Srednja preciznost

N = 30 Neg. 1 Neg. 2 Poz. 1 Poz. 2

Srednja vrjednost omjera (Uzorak / rubna vrijednost)

0,07 1,34 3,18 4,42

S. D. 0,01 0,09 0,21 0,39

C. V. % 9,9 6,89 6,64 8,78

C.V. manja od 10 %.

9.2 Učinkovitost dijagnosticiranja

9.2.1 Dijagnostička specifičnost

Specifičnost testa procijenjena je:

na 99,83 % (95 % CI: 99.7 – 99.9) na populaciji od 5995 neprobranih uzoraka darivatelja krvi

na populaciji od 472 hospitalizirana pacijenta, 469 je ustanovljeno negativnima, a tri, koja nisu bila određena Chiron Riba HCV 3.0 testom, ustanovljena su nisko pozitivnima s Access HCV Ab PLUS testom.

9.2.2 Dijagnostička osjetljivost

Potvrđeni pozitivni uzorci na HIV protutijela Osjetljivost Access HCV Ab PLUS testa ustanovljena je testiranjem 511 dobro dokumentiranih pozitivnih uzoraka, uključujući:

101 PCR pozitivnih seruma prikupljenih od kroničnih HCV bolesnika, zatim 145 pozitivnih uzoraka bolesnika zaraženih virusom HCV, 77 HCV RNA PCR pozitivnih plazmi iz BBI, 122 genotipizirana HCV pozitivna uzorka.

SFTS 97 panel od 36 pozitivnih uzoraka, 26 genotipiziranih i HCV RNA PCR pozitivnih uzoraka, deset pozitivnih (PCR negativnih) uzoraka s najmanje 2 HCV Ab reaktivnosti.

Također je uključeno 30 pozitivnih uzoraka pronađenih na prospektivnim studijama specifičnosti. Svi ovi uzorci reprezentativni su obzirom na različite profile serotipova (izolirana reaktivnost, 2 ili 3 reaktivnosti) te najraširenijeg HCV genotipa 1 do 4 plus nekoliko manje čestih 4c/d i pet genotipova.

Svi ti uzorci bili su pozitivni testom Access HCV Ab PLUS i nije zabilježena nikakva očita razlika u otkrivanju različitih testiranih HCV genotipova.


Uzorci iz komercijalnih serokonverzijskih panela Osjetljivost Access HCV Ab PLUS testa ocijenjena je testiranjem sa 74 serokonverzijska panela.

Među 29 komercijalnih testiranih panela Access HCV Ab PLUS detektirao je povećanje anti-HCV Ab antitijelakad i RIBA 3.0 testiranje ili s vrlo malim zaostatkom (nekoliko dana).

Među 45 testiranja panela koje su proveli stručnjaci, Access HCV Ab PLUS test pokazao se pozitivnim istovremeno (tj. pozitivan s istim uzorkom) kad i osjetljiviji uspoređivani testovi.

Samo su dvije serokonverzije detektirane nekoliko dana kasnije te su invertno dvije serokonverzije bile prethodno pozitivne s Access HCV Ab PLUS testom.

Svježi uzorci

Još 25 svježih HVC pozitivnih uzoraka (unutar jednog dana nakon prikupljanja krvi) testirano je i svi su ustanovljeni pozitivnima.

9.3 Analitička specifičnost

9.3.1. Studija križne reaktivnosti

Analiza 108 uzoraka od pacijenata s različitim patologijama nevezanima za hepatitis C virus (hepatits A ili B, hepers, EBV, reumatoidni faktor...) nije pokazala nikakvu znatnu nespecifičnu križnu reaktivnost.

9.3.2. Studija interferencije

Uzorci koji sadržavaju do 200 mg/l bilirubina, do 90 g/l albumina, lipemični uzorci koji sadržavaju ekvivalent od 36 g/l trioleina (triglicerid) i hemolizirani uzorci koji sadržavaju do 5 g/l hemoglobina ne utječu na rezultate.


ACCESS®

Immunoassay System

HCV Ab PLUS CALIBRATORS 34335

Access HCV Ab PLUS CALIBRATORS namijenjeni su za kalibraciju Access HCV Ab PLUS testa s pomoću Access imunotestnih sustava.

B41735D - [HR] - 2017/01


1 Namjena

Access HCV Ab PLUS CALIBRATORS namijenjeni su za kalibraciju Access HCV Ab PLUS testa za kvalitativno otkrivanje protutijela u ljudskom srumu i plazmi s pomoću Access imunotestnih sustava.


Access HCV Ab PLUS CALIBRATORS upotrebljavaju se za kalibraciju (određivanje granične vrijednosti) u Access HCV Ab PLUS testnom kompletu. Uspoređujući intenzitete svjetla koji proizvodi uzorak s graničnom vrijednosti, moguće je utvrditi prisutnost ili odsutnost anti-HCV protutijela u uzorku.


3.1 Opis

Access HCV Ab PLUS CALIBRATORS


priprema 34335

C0 Negative Calibrator

Negativni kalibrator: Negativan (nereaktivan) ljudski serum na anti-HCV protutijela s < 0,1 % natrijeva azida.

1 x 1 mL Spremno za

uporabu

C1 Positive Calibrator

Pozitivni kalibrator: Pozitivan (reaktivan) ljudski serum na anti-HCV protutijela, inaktiviran s < 0,1 % natrijeva azida.

1 x 1 mL Spremno za

uporabu

Calibration card Kalibracijska kartica: 1



Miješati sadržaj nježno izokrećući prije uporabe. Izbjeći stvaranje mjehurića.

Sadržaj otvorene posude ostat će stabilan do isteka roka naznačenog na oznaci posude ako se pohrani na +2 – 10 °C.

Vrijednosti kvalitete kontrole izvan raspona znak je mogućeg propadanja.





Materijal ljudskog podrijetla upotrijebljen u pripremi reagensa testiran je i ustanovljen nereaktivnim za hepatitis B površinski reagens (HBs Ag), protutijela za ljudski virus imunodeficijencije (HIV-1 i HIV-2) te protutijela za virus hepatits C (HCV), osim pozitivnog kalibratora C1 koji je pozitivan za anti-HCV protutijela.


Proliveni biološki materijal: ljudski polazni materijal treba tretirati kao potencijalno zarazan. Prolivene sadržaje koji ne sadržavaju kiseline treba odmah dekontaminirati, uključujući i mjesto na kojem su proliveni, materijale i kontaminiranu površinu ili opremu, odgovarajućim kemijskim dezinficijensom koji je učinkovit protiv potencijalnih biološki opasnih tvari na temelju vrste prolivenih uzoraka (obično 1 : 10 razrijeđeni kućni izbjeljivač, 70 – 80-postotni etanol ili izopropanol, jodofor kao npr. 0,5 % Wescodyne™ Plus itd.) te dobro osušiti brisanjem. Prolivene sadržaje koji sadržavaju kiseline treba adekvatno apsorbirati (obrisati) ili neutralizirati, područje treba isprati vodom i osušiti brisanjem; materijale upotrijebljene za apsorbiranje prolivenog sadržaja možda treba zbrinuti kao biološki opasan otpad. Područje zatim treba dekontaminirati nekim od kemijskih dezinficijensa.


Sve uzorke i materijale upotrijebljene prilikom izvođenja testa zbrinite na odgovarajući način jer mogu sadržavati infektivni agens. Laboratorijskim, kemijskim ili biološki opasnim otpadom mora se rukovati i zbrinuti ga u skladu s lokalnim, regionalnim i nacionalnim propisima. Sigurnosno-tehnički list (SDS) dostupan je na www.bio-rad.com.

5 Postupak

Pročitajte odgovrarajuće priručnike za sustave i/ili sustave za informacije o teoriji kalibracije, podešavanju kalibratora, unosu zahtjeva za test kalibracije te pregledavanje informacija o kalibraciji. Kalibracija Access HCV Ab PLUS CALIBRATORS protutijela isporučeni su kao negativni kalibrator C0 i pozitivni kalibrator C1. Access HCV Ab PLUS testni komplet zahtijeva kalibracijksu krivulju (utvrđivanje granične vrijednosti) svakih 28 dana kako bi se dobila aktivna kalibracija za samo jednu seriju reagensa, identificiranu crtičnim kodom. Po isteku 28 dana ili ako se druga serija reagensa primijeni u sustavu, krivulja automatski postaje nevažeća. Svaka kalibracija zahtijeva najmanje 75 µL svakog kalibratora (trostruko određivanje) uz isti spremnik uzorka i sustavnu mrtvu zapremninu. Jedna kap odgovara otprilike 40 µL.


Ako postoje dokazi mikrobske kontaminacije ili prekomjerne turbidnosti u kontroli, odstranite bočicu.


ACCESS®

Immunoassay System

HCV Ab PLUS QC 34339

Komplet je namijenjen nadgledanju sustava izvedbi testa Access HCV Ab PLUS.

B41735D - [HR] - 2017/01


1 Namjena

Access HCV Ab PLUS QC namijenjen je nadgledanju sustava performansi Access HCV Ab PLUS testnog kompleta.


Materijali za kontrolu kvalitete potiču karakteristike uzoraka bolesnika i ključni su za nadziranje izvedbi sustava Access Ab HCV PLUS testa. Oni su i sastavni dio dobre laboratorijske prakse

(13,14,15,16,19,20). Pri

izvođenju testova s Access reagensima na anti-HCV protutijela,+ uključite materijale za kontrolu kvalitete kako biste ocijenili ispravnost testova. Testirane vrijednosti trebale bi biti unutar prihvatljivog raspona ako sustav testa ispravno radi.


3.1 Opis

Access HCV Ab PLUS QC


priprema 34339

QC1 Negative QC

Negativna kontrola kvalitete: Ljudski serum koji se razrjeđuje s < 0,1 % natrijeva azida Negativan (nereaktivan) za anti-HCV protutijela.

3 x 2,5 mL Spremno za

uporabu

QC2 Positive QC

Pozitivna kontrola kvalitete, Anti-HCV: Ljudski serum s < 0,1 % natrijeva azida. Pozitivan (reaktivan) za anti-HCV protutijela, inaktivaran.

3 x 2,5 mL Spremno za

uporabu

QC card Kartica QC vrijednosti: 1



Miješati sadržaj nježno izokrećući prije uporabe. Izbjeći formiranje mjehurića.

Kvaliteta kontrole stabilna je do isteka roka trajanja naznačenog na oznaci bočica kada se čuvaju na +2 – 10 °C.

Bočica je stabilna 30 dana nakon prve uporabe na temperaturi od 2 do 10 °C.

Vrijednosti kontrole kvalitete koje su izvan raspona moguć su znak propadanja.

Pogledajte vrijednost kontrole kvalitete za srednje vrijednosti i standardna odstupanja (SO).





Materijal ljudskog podrijetla upotrijebljen u pripremi reagensa testiran je i ustanovljen nereaktivnim za hepatitis B površinski antigen (HBs Ag), protutijela za ljudski virus imunodeficijencije (HIV-1 i HIV-2) te protutijela za virus hepatits C (HCV), osim pozitivne kontrole kvalitete QC2 koja je pozitivna na anti-HCV protutijela.


Proliveni biološki materijal: ljudski polazni materijal treba tretirati kao potencijalno zarazan. Prolivene sadržaje koji ne sadržavaju kiseline treba odmah dekontaminirati, uključujući i mjesto na kojem su proliveni, materijale i kontaminiranu površinu ili opremu, odgovarajućim kemijskim dezinficijensom koji je učinkovit protiv potencijalnih biološki opasnih tvari na temelju vrste prolivenih uzoraka (obično 1 : 10 razrijeđeni kućni izbjeljivač, 70 – 80-postotni etanol ili izopropanol, jodofor kao npr. 0,5 % Wescodyne™ Plus itd.) te dobro osušiti brisanjem. Prolivene sadržaje koji sadržavaju kiseline treba


adekvatno apsorbirati (obrisati) ili neutralizirati, područje treba isprati vodom i osušiti brisanjem; materijale upotrijebljene za apsorbiranje prolivenog sadržaja možda treba zbrinuti kao biološki opasan otpad. Područje zatim treba dekontaminirati nekim od kemijskih dezinficijensa.

Sve uzorke i materijale upotrijebljene prilikom izvođenja testa zbrinite na odgovarajući način jer mogu sadržavati infektivni agens. Laboratorijskim, kemijskim ili biološki opasnim otpadom mora se rukovati i zbrinuti ga u skladu s lokalnim, regionalnim i nacionalnim propisima. Sigurnosno-tehnički list (SDS) dostupan je na www.bio-rad.com.

5 Postupak

Prema Access HCV Ab PLUS QC kontrolama kvalitete treba se odnositi kao prema uzorcima bolesnika te ih upotrebljavati u skladu s uputama koje nalaze u priboru zajedno s instrumentom koji se upotrebljava. Za obradu Access HCV Ab PLUS QC kontrole kvalitete potrebno je najmanje 25 µL uzorka za svaku od dvije razine kontrole kvalitete (jedno utvrđivanje) osim spremnika s uzorkom i sustavne mrtve zapremnine. Jedna kap odgovara otprilike 40 µL. Kvaliteta kontrole preporučuje se najmanje svaka 24 sata

(13,16) te prilikom pokretanja sustava prije

provjere uzoraka bolesnika. Češća upotreba tih kontrola ili dodatnih kontrola prepušta se korisniku na temelju dobrih laboratorijskih praksi ili zahtjeva za akreditaciju laboratorija i primjenjivih zakona. Pročitajte odgovarajuće priručnike za sustave i/ili sustave za informacije o teoriji kontrole kvalitete, podešavanju kontrola, unosu zahtjeva za test kontrole kvalitete te pregledavanje informacija o kontroli kvalitete.


1. Upotreba Access HCV Ab PLUS kvalitete kontrole nije utvrđena drugim testovima osim Access HCV Ab PLUS testa.

2. Rezultati kontrole kvalitete koji ne spadaju u prihvatljiv raspon mogu dovesti do nevaljalih rezultata testa. Pregledajte sve rezultate testova dobivenih od trenutka kada je izvršena zadnja prihvatljiva kontrola kvalitete za ovaj analit.

3. Ako postoje dokazi mikrobske kontaminacije ili prekomjerne turbidnosti u kontroli, odstranite posudicu.

7 Očekivane vrijednosti

Kontrolni podaci za Access HCV Ab PLUS testni komplet ponuđeni su za svaku seriju s pomoću „QC Data Card” u paketu. Razina individualne srednje reaktivnosti u korisničkim laboratorijima trebala bi biti unutar odgovarajućega prihvatljivog raspona, no svaki laboratorij treba utvrditi vlastitu srednju reaktivnost i prihvatljiv raspon nakon što se prikupi dovoljno podataka.

(13,17,21)

S obzirom na to da određene razine reaktivnosti mogu varirati među testnim kompletima različitih proizvođača, različitim postupcima, različitim serijama i različitog broja sastavnica i različitih laboratorija, svaki laboratorij treba odrediti specifičnu razinu reaktivnosti te ustanoviti vlastiti raspon prihvatljivih vrijednosti.

(13,17,18,19) Prihvatljiv raspon može uključivati sve vrijednosti unutar ± 2 SD od srednje vrijednosti

20 podataka od 20 određivanja kroz razdoblje od 30 dana (21)

.


Bibliografske reference

1. Choo QL., Kuo G., Weiner AJ, et al. Isolation of a cDNA clone derived from a blood-borne non-A, non-B viral hepatitis genome Science, 1989., 244: 359. – 362.

2. Choo QL., Richman KH., Han JH., et al. Genetic organization and diversity of the hepatitis C virus Proc. Natl. Acad. Sci USA, 1991., 88: 2451. – 2455.

3. Kuo G., Choo QL., Alter HJ., et al. An assay for circulating antibodies to a major etiologic virus of human non-A non-B hepatitis. Science 1989., 244: 362. – 364.

4. Tibbs C.J. Methods of transmission of hepatitis C Journal of of viral Hepatitis, 1995., 2: 113. – 119.

5. Purcell R. The Hepatitis C virus: overview Hepatology, 1997., 26, 3, suppl 1: 11. – 14.

6. Seeff L.B. Natural History of Hepatitis C Hepatology, 1997., 26, 3, suppl 1: 21. – 28.

7. Yoshikura H., Hijkata N., Nakajima N. and Shimizy Y.K. Replication of Hepatitis C virus Journal of of viral Hepatitis, 1996., 3:3. – 10.

8. Hoofnaggle J.H., Hepatitis C virus: the clinical spectrum of disease Hepatology, 1997., 26, 3, suppl 1: 15. – 20.

9. Alter HJ., Purcell RH., Shih JW., et al. Detection of antibodies to hepatitis C virus in prospectively followed transfusion recipients with acute and chronic non-A non-B hepatitis N. Engl. J. Med., 1989., 321: 1994. – 1500.

10. Japanese Red Cross Non-A, Non-B Hepatitis Research Group. Effect of screening for hepatitis C virus antibody and hepatitis B virus core antibody on incidence of post-transfusion hepatitis. Lancet 1991., 338: 1040. – 1041.

11. Donahue JF., Munoz A., Ness PM., Et al. The declining risk of post-transfusion hepatitis C virus infection. N. Engl. J. Med. 1992., 327: 369 – 373.

12. Approved Standard - Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture - H3-A3.1991. National Committee for Clinical Laboratory Standards, 3rd edition.

13. Approved Guideline - Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens, H18-A. 1990. National Committee for Clinical Laboratory Standards.

14. Buttner, H. 1963. Fehler bei der Ausfuhrung und Beurteilung von Laboratoriumsuntersuchungen, Dtsch. Med. Wschr. 88:1050.

15. Benson, E.S., Freier, E.F. 1963.Quality Control. Postgraduate Medicine, 34: A-58.

16. Levy, S., Jennings, E.R. 1950. The Use of Control Charts in the Clinical Laboratory, Am. J. Clin. Path., 20: 1059.

17. Youden, W.J. 1951. Statistical Methods for Chemists, John Wiley & Sons, Inc., PLUS York.

18. Cembrowski, G.S., Carey, R.N. 1989. Laboratory Quality Managment: QC & QA, ASCP Press, 1989.

19. Westgard, J.O., Koch, D.D., Oryall, J.J., Quam, E.F., Feldbruegge, et al. 1990. Selection of Medically Useful QC Procedures for Individual Tests done in a Multitest Analytical System, Clin. Chem, 36: 230.

20. Garrett, P.E., 1994. Quality is quantitative: so how do we QC qualitative tests ? Journal of Clinical Immunoassay, 17: 231.

21. Internal Quality Control: Principles and Definitions. 1987. Tentative NCCLS Guideline. National Committee for Clinical Laboratory Standards, C24-T.


BIO-RAD JAMČI ZA IZVEDBE OVIH PROIZVODA KAO ŠTO JE OPISANO NA OZNAKAMA I U PONUĐENOJ LITERATURI. BIO-RAD NE PRIZNAJE NIKAKVO UKLJUČENO JAMSTVO ZA PRODAJU ILI U BILO KAKVE DRUGE SVRHE. NI U KOJEM SLUČAJU BIO-RAD NIJE ODGOVORAN ZA BILO KOJU POSLJEDIČNU ŠTETU PROIZAŠLU IZ SPOMENUTOG JAMSTVA. Access, UniCel i Dxl jesu zaštitni znakpvi društva Beckman Coulter, Inc. ProClin je zaštitni znak društva Rohm and Haas ili njegovih podružnica i suradnika. Bio-Rad 3, Boulevard Raymond Poincaré 92430 Marnes-la-Coquette, Francuska Tel.: +33 (0) 1 47 95 60 00 2017/01 Faks: +33 (0) 1 47 41 91 33 B41735D www.bio-rad.com INAČICA D

http://www.bio-rad.com/

Immunoassay System HCV Ab PLUS 34330 - Bio-Rad Laboratories · 5 Upozorenja i mjere opreza Za in...

Documents

Transcript of Immunoassay System HCV Ab PLUS 34330 - Bio-Rad Laboratories · 5 Upozorenja i mjere opreza Za in...