IL PUNTO DI VISTA DEL FABBRICANTE : IL PROCESSO "VIGILANZA"

Dispositivi Medici: nuove strategie e prospettive del sistema Vigilanza

SANIT 25 giugno 2008

Dr. Giuliana Gavioli – Head of Division R.A. - B. Braun Avitum Division

2

B.Braun – il gruppo multinazionale

Divisione Hospital Care: NUTRIZIONE, TERAPIA INTENSIVA, RIANIMAZIONE, ANESTESIA

Divisione Aesculap: STRUMENTI CHIRURGICI

Divisione OPM: SETTORE HOME-CARE

Divisione Avitum: TRATTAMENTI EXTRACORPOREI SANGUE

MIRANDOLAMIRANDOLA

Roma

Milano Servizio RA divisione Avitum

3

B. Braun Avitum Division Vigilance Process Map Funzioni Aziendali e Processi

4

B. Braun Vigilance Decision TreeCriteri e Tempi per la Riportabilità

1 - Death?

2 - Life threatening injury?

3 - An injury resulting in permanent impairment of a body function or permanent damage to a body structure?

4 - An injury necessitating medical intervention to preclude permanent impairment of a body function or permanent damage

to the body structure?

5 - Does the information reasonably suggest that the device has malfunctioned?

6 - Would the malfunction be likely to cause or contribute to a death or serious injury ?

Complaint

7 – Serious Public Health Threath ?

2 Day Report

30 Day Report

8 - Is there a cosmetic defect in the product?

9 - Is the customer dissatisfied with service, delivery etc.?

N

Y

Y

Y

Y

Complaint

Complaint

N

N

N

N

N

N

YY

Y

Y

10- Death or Unanticipated (not considered in risk analysis) deterioration of health

conditions?

NN

10 Day ReportY

5

Introduzione di nuovi concetti e definizioni più chiare rispetto alle edizioni precedenti. In particolare:

MEDDEV 2.12-1 rev 5- Guidelines for a MD Vigilance System Nuovi concetti e definizioni

FSCA

Field Safety Corrective Action:

Azione presa dal fabbricante per ridurre il rischio di morte o serio deterioramento della salute associato all'uso di un dispositivo medico già immesso sul mercato.

Return di un DM (Recall); Modifica di un DM (CAPA); Sostituzione di un DM (Market Correction); Distruzione di un DM (Market Correction); Aggiornamento Tecnologico di un DM per modifications / design change del FABBRICANTE – es: aggiornamento di un software; Informazioni fornite dal FABBRICANTE rispetto all’uso di un DM (FSN relativa all’uso)

6

Quando effettuare attività di reporting:

MEDDEV 2.12-1 rev 5- Guidelines for a MD Vigilance System Attività di reporting alle Autorità Competenti

Evento

Sono applicabili requisiti di Vigilanza?

Morte o serio deterioramento della salute del paziente?

C’è stata una FSCA legata a incidente avvenuto in EEA o CH?

C’è stata una FSCA legata a incidente avvenuto fuori EEA o CH?

Reporting: MEDDEV Annex 3 D.Lgs. 46/1997 Rapporto iniziale (allegato 2)

Reporting: MEDDEV Annex 4 BAV D.Lgs. 46/1997 Rapporto iniziale (all 2)+ FSN

Reporting – MEDDEV A nnex 4 D.Lgs. 46/1997 Rapporto iniziale (allegato 2)

Incidente non riportabileN

Y

Y

Y

Y

YN

Feedback a complaint

management

7

Esempio di reporting per FSCA in EEAAllegato Initial Report form according to § 3 (1) of the ordinance on medical device Vigilance (BfArM)

-Rapporto Iniziale : allegato 2, art 10, D.Lgs. 46 del 1997

8

Esempio di reporting per FSCA in EEA

-Allegato : elenco dei centri italiani coinvolti

-Allegato : FSN agli utilizzatori sul ritiro

9

MEDDEV 2.12-1 rev 5- Guidelines for a MD Vigilance System Criteri di “riportabilità”

“Reportable” (5.1.1)

-INCIDENTI (morte o serio deterioramento salute)-FSCA per incidenti in EEA o CH-FSCA per incidenti fuori EEA o CH

Rapporti periodici (5.1.2):

(trend report concordati con autorità competente)-Incidenti descritti in FSN e successivi ad una prima FSCA.-Incidenti comuni e ben documentati che siano descritti nella risk analysis del fabbricante.

Rapporti su richiesta:

-Incidenti improbabili con incidenza numerica in aumento (5.1.3.6)-ABNORMAL USE (impiego anomalo per condotta al di fuori del controllo di rischio da parte del fabbricante.) (5.1.5.3) -USE ERROR (errori di impiego quando abbiano causato il decesso o la seria compromissione della salute del paziente) (5.1.5.1)

Rapporti generalmente non richiesti (5.1.3):

-difetti del DM rilevati dall’utente prima dell’uso (5.1.3.1)-eventi causati dalle condizioni del paziente (5.1.3.2)-eventi causati dall’utilizzo del DM oltre la data di scadenza specificata (5.1.3.3)-corretto funzionamento delle protezioni messe in atto in caso di difetti (es: allarmi) (5.1.3.4)

-Effetti collaterali attesi e prevedibili (5.1.3.5)-Probabilità trascurabile del verificarsi di incidente (morte o serio deterioramento condizioni di salute) (5.1.3.6)

10

Esempio di riportabilità generalmente non necessaria: Corretto funzionamento delle protezioni messe in atto in caso di difetti

11

B. Braun Avitum Product Risk Acceptability CriteriaLikelihood for Active Devices ( ISO 14971: 2007)

12

MEDDEV 2.12-1 rev 5- Guidelines for a MD Vigilance System Tempi per la notifica alle Autorità Competenti

Valutazione dell’incidente per stabilire timeline applicabile per notifica alle Autorità:“Riportabilità” di un evento = si è verificato un INCIDENTE?

(malfunzionamento / difetto / deterioramento / mancanza di informazione nelle IFU di un DM che ha portato / potrebbe aver portato a morte / peggioramento condizioni di salute di un paziente / utilizzatore.)

sì

Serious Public Health Threat:

ogni tipo di evento che risulti in un rischio imminente di morte / peggioramento dello state di salute / grave malattia che richieda una rapida azione risolutiva.

Morte o inatteso grave peggioramento nelle condizioni di salute:

INATTESO = se le condizioni che hanno condotto all’evento non erano state considerate nella risk analysis.

Altro

IMMEDIATAMENTE: entro 2 giorni da quando il fabbricante ne è informato

IMMEDIATAMENTE: entro 10 giorni da quando il fabbricante ne è informato

IMMEDIATAMENTE: entro 30 giorni da quando il fabbricante ne è informato

13

Eparina sodica contenuta nei DM di B.Braun Avitum: informazioni inviate relativamente al sistema H.E.L.P.

Nel gruppo B. Braun l'eparina medicinale è prodotta da : - B. Braun Medical Inc (USA) - B. Braun Melsungen AG (Germania)

- USA Monday March 24, 2008 8:16am EDT 14-03-2008 “B. Braun Medical Inc. on Friday said it is recalling 23 lots of its blood thinner after being notified by its supplier of a nationwide recall of Heparin Sodium USP because of a contaminant.”

-EU B. Braun Melsungen AG è produttore della eparina medicinale, e produce anche la eparina utilizzata nel sistema HELP con diverso intended use (CE mark classe III), HELP è registrato anche in USA (PMA) e in Malesia.

-La materia prima inclusa nelle preparazioni medicinali della B. Braun Melsungen AG è stata testata per la presenza di condroitin solfato iperfosfatato con i test richiesti dal BrArM . Solo i materiali che passano il test vengono rilasciati per la produzione di soluzione di eparina. I lotti già prodotti presenti sul mercato sono stati testati e se il test non è conforme bloccati o ritirati: B. Braun Melsungen AG ha fatto un recall in Germania per i lotti che non hanno passato il test , nessun lotto sul mercato di B. Braun Avitum AG è risultato non conforme ai test.

14

Comunicazione BfArM relativa ai medicinali contenenti eparina

15

Metodi di analisi con Spettroscopia ‘H-NMR

16

Un “case report” : comunicato emesso dal Ministero della Salute relativo ad eparina sodica contenuta nei DM

Ai fabbricanti di DM contenenti eparina sodica è stato richiesto:

-Verifica della provenienza della materia prima

-Verifica della qualità dell’eparina utilizzata nei DM ( presenza del contaminante condroitinsolfato iperfosfatato) con metodi analitici (spettroscopia H-NMR e elettroforesi capillare)

17

Eparina sodica contenuta nei DM di B.Braun Avitum: informazioni inviate relativamente al MD sistema H.E.L.P.

B. Braun Avitum AG :

Per quanto riguarda la eparina prodotta per B. Braun Avitum AG

- I fornitori sono stati comunicati alle Autorità Compententi

- I lotti già sul mercato sono risultati conformi al test

- I lotti di nuova produzione sono stati testati e liberati solo se conformi

- La presenza di DERMATAN (condroitin solfato non ipersolfatato) non è nello scopo del safety allert.

23

Grazie per la Vostra attenzione!