IDB醫材法規說明會_103_03_04_prn[1]

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醫電產品法規實務診斷方案工業技術研究院量測技術發展中心

2014 2014 2014 2014 年年年年 3 3 3 3 月月月月 4 4 4 4 日日日日

Copyright 2014 ITRI 工業技術研究院

簡報大綱簡報大綱簡報大綱簡報大綱• 執行方法與工作內容• 廠商資格與申請流程• 執行團隊專業能力與未來發展

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執行方法與工作內容


計畫架構計畫架構計畫架構計畫架構計畫工作內容計畫工作內容計畫工作內容計畫工作內容醫醫醫醫療療療療器器器器材材材材產產產產業業業業技技技技術術術術推推推推廣廣廣廣與與與與輔輔輔輔導導導導計計計計畫畫畫畫

醫材產品技術輔導醫材產品技術輔導醫材產品技術輔導醫材產品技術輔導與推廣與推廣與推廣與推廣

1.1.1.1.醫材創新產品輔導開發醫材創新產品輔導開發醫材創新產品輔導開發醫材創新產品輔導開發2.2.2.2.產業轉型及升級輔導產業轉型及升級輔導產業轉型及升級輔導產業轉型及升級輔導3.3.3.3.醫材檢測技術國際化醫材檢測技術國際化醫材檢測技術國際化醫材檢測技術國際化4.4.4.4.醫材產業國際推廣醫材產業國際推廣醫材產業國際推廣醫材產業國際推廣醫療器材醫療器材醫療器材醫療器材法規輔導法規輔導法規輔導法規輔導與與與與人才培訓人才培訓人才培訓人才培訓

1.1.1.1.醫材產業法規驗證輔導醫材產業法規驗證輔導醫材產業法規驗證輔導醫材產業法規驗證輔導2.2.2.2.醫材產業人才培訓醫材產業人才培訓醫材產業人才培訓醫材產業人才培訓醫藥工業技術發展中心醫藥工業技術發展中心醫藥工業技術發展中心醫藥工業技術發展中心金屬工業研究發展中心金屬工業研究發展中心金屬工業研究發展中心金屬工業研究發展中心 ((((總計畫主持人總計畫主持人總計畫主持人總計畫主持人))))醫療電子產業醫療電子產業醫療電子產業醫療電子產業技術技術技術技術輔輔輔輔導與推廣導與推廣導與推廣導與推廣

1.1.1.1.醫電關鍵技術與法規輔導醫電關鍵技術與法規輔導醫電關鍵技術與法規輔導醫電關鍵技術與法規輔導• 醫電產品法規實務診斷方案醫電產品法規實務診斷方案醫電產品法規實務診斷方案醫電產品法規實務診斷方案• 客製化諮詢服務簡介客製化諮詢服務簡介客製化諮詢服務簡介客製化諮詢服務簡介2.2.2.2.醫療器材產業資訊建置醫療器材產業資訊建置醫療器材產業資訊建置醫療器材產業資訊建置3.3.3.3.醫電產業服務與國際推廣醫電產業服務與國際推廣醫電產業服務與國際推廣醫電產業服務與國際推廣工業技術研究院工業技術研究院工業技術研究院工業技術研究院

FY101FY101FY101FY101----104104104104

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ICTICTICTICT業者業者業者業者投入醫療投入醫療投入醫療投入醫療器材器材器材器材臨床前臨床前臨床前臨床前試驗試驗試驗試驗臨床臨床臨床臨床試驗試驗試驗試驗法規決策適用法規決策適用法規決策適用法規決策適用

發明發明發明發明++++雛形雛形雛形雛形產品產品產品產品上市上市上市上市上市後品質監測上市後品質監測上市後品質監測上市後品質監測發現發現發現發現++++構思構思構思構思現有醫現有醫現有醫現有醫療器材療器材療器材療器材製造業製造業製造業製造業者產品者產品者產品者產品

學術機學術機學術機學術機構法人構法人構法人構法人機構創機構創機構創機構創新醫材新醫材新醫材新醫材A. A. A. A. 醫療器材醫療器材醫療器材醫療器材法規路徑服務法規路徑服務法規路徑服務法規路徑服務 B. B. B. B. 臨床前檢測臨床前檢測臨床前檢測臨床前檢測與臨床評估技與臨床評估技與臨床評估技與臨床評估技術開發與服務術開發與服務術開發與服務術開發與服務

基礎基礎基礎基礎////應用研究應用研究應用研究應用研究技術發展技術發展技術發展技術發展1111 2222 3333 4444 5555 6666 7777 8888 9999量產量產量產量產TRL 3~TRL 8TRL 3~TRL 8TRL 3~TRL 8TRL 3~TRL 8TRL 1~TRL 2TRL 1~TRL 2TRL 1~TRL 2TRL 1~TRL 2 TRL9TRL9TRL9TRL9產品產品產品產品////系統系統系統系統((((或服務或服務或服務或服務))))開發開發開發開發

醫材開發與安全功效評估過程醫材開發與安全功效評估過程醫材開發與安全功效評估過程醫材開發與安全功效評估過程


研發階段研發階段研發階段研發階段 TRLTRLTRLTRL Regulatory Regulatory Regulatory Regulatory Readiness Readiness Readiness Readiness GMP/ISO 13485GMP/ISO 13485GMP/ISO 13485GMP/ISO 13485設計管制要求設計管制要求設計管制要求設計管制要求查核點查核點查核點查核點探索基礎研究 1 • N.A. • N.A • 轉譯醫學研究應用研究 2 • Device conception • N.A. • 確認此產品為醫療器材• 臨床效益評估關鍵技術開發技術發展 3 • Regulatory Pathway • 設計管制程序• 設計規劃 • 預期用途、使用者、使用環境、使用情景• 國家/區域法規要求、指引、標準• 開發團隊與資源4 • Regulatory pathway• Intended use• Requirements for safety and effectiveness • 設計與開發輸入 • 風險分析與評估• 安全與功效評估規劃• 產品安全、功效規格5 • SE/ER Assessment• Device specifications and preliminary assessment • 設計與開發輸出 • 雛型品• TCF/DMR初稿α test 產品/ 系統(或服務)開發 6 • Risk Assessment• HF/UE testing• Preclinical Evaluation • 設計與開發查證 • 動物試驗• 實驗室測試• 人因/可用性測試及模擬臨床使用• 軟體確效• 製程確效β test 7 • Risk management• HF/UE Testing• Clinical investigation and evaluation • 設計與開發確認 • 試量產製程• 臨床試驗• 臨床評估報告• SE/EP報告試量產 8 • QMS/• TCF/DMR• Product approval • 設計與開發移轉 • 量產製程/可靠性• TCF/DMR• 上市申請文件(STED/510(k)/PMA)、申請與核准量產量產 9 • Post-market surveillance • 設計與開發變更• 上市後管制 • GMP• 上市後臨床追蹤• 風險管理

ITRIITRIITRIITRI Regulatory Based Medical Device Regulatory Based Medical Device Regulatory Based Medical Device Regulatory Based Medical Device Technology Readiness Level (TRL)Technology Readiness Level (TRL)Technology Readiness Level (TRL)Technology Readiness Level (TRL)

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Regulatory Pathway and EvaluationRegulatory Pathway and EvaluationRegulatory Pathway and EvaluationRegulatory Pathway and Evaluation

7Technical Information

STED

QMS and Risk Management

are applicable throughout the complete product life cycle (including managing changes)

Audits -Internal and External Certification

Coverage of the complete quality management system

醫療器材檢測與評估 Phase I:查證/確認規劃與法規路徑 (計畫模組一)醫療器材檢測與評估 Phase II: 臨床前檢測與臨床評估 (計畫模組二)


FY103FY103FY103FY103「醫電產品法規實務診斷方案」「醫電產品法規實務診斷方案」「醫電產品法規實務診斷方案」「醫電產品法規實務診斷方案」執行方法：執行方法：執行方法：執行方法：預期用途(intended use)使用說明(indications for use) 風險分析FMEA, FTA安全性與功效性基本原則評估Essential Principles Assessment 已上市之類似器材Predicate Devices orReference Devices法規機關指引與採認標準Competent Authority Recognized Standards and Guidance實質相等比對Substantial Equivalence Comparison with Predicate and/or Reference Devices

共識標準Consensus Standards 設計輸入Design Input查證與確認方法Verification and Validation Protocols設計歷史檔案Design History File 設計與開發管製Design and Development Control法規途徑Regulatory Pathway Identification 臨床可用性與風險分析Usability Study and Risk Analysis修正預期用途或使用說明Re-define the Device Intended Use or Instruction for Use模組一：醫療器材法規路徑

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FY103FY103FY103FY103「醫電產品法規實務診斷方案」「醫電產品法規實務診斷方案」「醫電產品法規實務診斷方案」「醫電產品法規實務診斷方案」執行方法執行方法執行方法執行方法::::試量產器材Pilot Production Devices 審查風險分析報告Review Risk analysis Report審查安全性與功效性評估報告Review Essential Principles Assessment Report 已上市之類似器材Predicate Devices orReference Devices法規機關指引與採認標準Competent Authority Recognized Standards and Guidance審查實質相等比對報告Review Substantial Equivalence Comparison Report 共識標準與自訂測試方法Consensus Standards and Protocols查證測試Verification Testing (Pre-clinical) Report設計歷史檔案Design History File 臨床評估與測試Validation Testing and Clinical Evaluation Report

變更設計Re-design or Modify the Device上市申請Regulatory Filing or Commercialization 臨床可用性與風險分析Usability Study and Risk Analysis醫療科技評估Healthcare Technology Assessment

模組二：臨床前檢測與臨床評估


工作項目工作項目工作項目工作項目工作內容工作內容工作內容工作內容工作產出工作產出工作產出工作產出適用團隊適用團隊適用團隊適用團隊1. 模組一：醫療器材法規路徑 1. 設計與開發輸入討論2. 風險分析與評估3. 安全與功效基本原則評估4. 法規路徑討論5. 設計查證與確認規劃1. 設計與開發輸入2. 風險分析與評估報告3. 安全與功效基本原則評估報告4. 法規路徑規劃5. 設計查證與確認計畫

� 僅有設計概念� 雛型品

2. 模組二：臨床前測試方法查證與臨床評估 1. 試量產風險分析與評估2. 產品測試方法查證3. 產品臨床可用性評估與模擬測試 1. 試量產風險分析與評估報告2. 產品測試方法SOP3. 產品臨床可用性評估與模擬測試報告 � 試量產FY103FY103FY103FY103「醫電產品法規實務診斷方案」「醫電產品法規實務診斷方案」「醫電產品法規實務診斷方案」「醫電產品法規實務診斷方案」工作內容工作內容工作內容工作內容::::

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Copyright 2014 ITRI 工業技術研究院6. F公司 -行動醫療影像儲存與傳輸系統 (Class II)執行進度：• 完成品質系統法規差異分析/產品可用性評估與測試• 完成產品生命週期法規要求分析與評估• 完成產品人因工程與可用性評估• 產品已獲得CFDA審批• 已申請美國 510(k)

醫電產品醫電產品醫電產品醫電產品法規實務法規實務法規實務法規實務診斷輔導診斷輔導診斷輔導診斷輔導醫電產品醫電產品醫電產品醫電產品法規實務法規實務法規實務法規實務診斷輔導診斷輔導診斷輔導診斷輔導醫電產品醫電產品醫電產品醫電產品法規實務法規實務法規實務法規實務診斷輔導診斷輔導診斷輔導診斷輔導1. A公司-醫用 X 光機 Generator (Class II)執行進度：•完成風險分析與評估/安全與功效基本原則評估•完成產品生命週期法規要求分析與評估•完成產品使用介面及說明書可用性評估2. B公司 - 新型流感快速篩檢系統 (Class II)執行進度：•完成產品可用性評估與測試/各國法規差異分析•完成風險分析與評估•完成產品生命週期法規要求分析與評估3. C 公司-電腦輔助牙科手術軟體及器械 (Class II) 執行進度：•進行各國法規差異分析/產品安全風險分析與評估•產品安全與功效基本原則評估•產品可用性評估與模擬測試•已申請 TFDA GMP 及 ISO13485 驗證

5. E公司-新型毛細管電泳遺傳疾病診斷系統 (Class TBD)執行進度：• 進行品質系統法規差異分析/產品可用性評估與測試• 品質系統產品安全與功效基本原則評估• 產品生命週期法規要求分析與評估

4. D公司-腸胃道內視鏡 (Class II) 執行進度：•完成風險分析與評估•完成安全與功效基本原則評估•完成產品人因工程與可用性評估•產品已通過 TFDA GMP 及查驗登記，已協助送浙江省醫療器械檢驗院申請 CFDA 驗證FY102 FY102 FY102 FY102 計畫參與廠商輔導成果計畫參與廠商輔導成果計畫參與廠商輔導成果計畫參與廠商輔導成果


計畫執行團隊不涉及以下活動：� 醫療器材的設計、製造、推銷及販售。� 品質文件與紀錄以及產品技術文件的撰寫。� 生產、測試、製程的確認/確效及與品質保證有關的測試。

FY103FY103FY103FY103「醫電產品法規實務診斷方案」「醫電產品法規實務診斷方案」「醫電產品法規實務診斷方案」「醫電產品法規實務診斷方案」工作內容工作內容工作內容工作內容

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廠商資格與申請流程


參與廠商資格與限制參與廠商資格與限制參與廠商資格與限制參與廠商資格與限制� 設廠於國內，且投入醫療電子產品開發的廠商。� 曾參與本計畫之廠商。（原則上數量不得超過參與廠商總數的二分之一）

� 本計畫係連續型計畫(執行時程：101~104年)，同一廠商之參與期限以2年為上限。

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公告徵求廠商公告徵求廠商公告徵求廠商公告徵求廠商廠商報名廠商報名廠商報名廠商報名執行年度計畫執行年度計畫執行年度計畫執行年度計畫

評估參與評估參與評估參與評估參與優先順序優先順序優先順序優先順序確認廠確認廠確認廠確認廠商名單商名單商名單商名單5 5 5 5 家廠商家廠商家廠商家廠商少於少於少於少於 5 5 5 5 家廠商家廠商家廠商家廠商103.03.04103.03.04103.03.04103.03.04103.03.04~04.21103.03.04~04.21103.03.04~04.21103.03.04~04.21103.04.30103.04.30103.04.30103.04.30

拜訪廠商拜訪廠商拜訪廠商拜訪廠商103.04.02~04.25103.04.02~04.25103.04.02~04.25103.04.02~04.25FY103 FY103 FY103 FY103 醫電產品法規實務診斷方案醫電產品法規實務診斷方案醫電產品法規實務診斷方案醫電產品法規實務診斷方案

徵求參與廠商流程徵求參與廠商流程徵求參與廠商流程徵求參與廠商流程

副知工副知工副知工副知工業局業局業局業局


廠商參與計畫之優先順序排定原則廠商參與計畫之優先順序排定原則廠商參與計畫之優先順序排定原則廠商參與計畫之優先順序排定原則

評估要項管理承諾 (40%)如投入醫材產業的決心、產品資訊、標的市場策略與法規佈局、資源分配等預計開發之產品設計與開發的成熟度 (30%)如產品設計與開發、風險管理、標準的使用等品質管理系統建置

(15%)如工廠登記狀態、品質管理系統狀態等其他 (15%) 影響力、市場/行銷通路規模、技術發展潛力等

收到報名表後，計畫執行團隊將根據報名表填寫資料，配合到廠訪談，評估廠商之法規驗證需求，以60分為及格，排定參與計畫之優先順序。

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執行團隊專業能力與未來發展


醫療器材驗證室醫療器材驗證室醫療器材驗證室醫療器材驗證室醫療器材驗證室醫療器材驗證室醫療器材驗證室醫療器材驗證室國家國家國家國家////地區地區地區地區認可認可認可認可////指定之機構指定之機構指定之機構指定之機構法規驗證範圍法規驗證範圍法規驗證範圍法規驗證範圍授權範圍授權範圍授權範圍授權範圍中華民國行政院衛生署醫療器材優良製造規範(藥物製造工廠設廠標準第四編)查核所有須符合優良製造規範之醫療器材共1700餘項第二等級體外診斷醫療器材技術審查第二等級醫療器材技術審查先導計畫審查機構(102年7月起) 第二等級體外診斷醫療器材共495項具我國臨床前測試基準公告之第二等級醫療器材共13類美國 Food and Drug Administration Premarket Notification [510(k)] Third Party Review (FDA Modernization Act of 1997 and Medical Device User Fee Amendments of 2007 ) 第二等級醫療器材共195項Quality System /Good Manufacturing Practice Third Party Inspection (MDUFMA 2002) 所有須符合FDA GMP之醫療器材歐盟英國BSI, SGS德國MDC 醫療器材指令(MDD 93/42/EEC)、體外診斷醫療器材指令(IVDD 98/79/EC)以及ISO 13485:2003驗證除主動植入式醫療器材以外之所有醫療器材國際組織國際組織國際組織國際組織資格資格資格資格標準化工作內容標準化工作內容標準化工作內容標準化工作內容Global Harmonization Task Force Member of SG4: Regulatory AuditingMember of SG1 IVD Subgroup Speaker of 5TH Asia-Pacific Economic Cooperation (APEC)-Funded Seminar on Harmonization of Medical Device Regulations 調和全球包括美國、歐盟、日本、加拿大、澳洲、Pan America Health Organization, World Health Organization以及Asian Harmonization Working Party各會員體之醫療器材法規標準化Asian Harmonization Working Party Technical Committee WG01, WG03 以及WG04 委員調和亞洲地區包括中國、我國、韓國、香港、印度、沙烏地阿拉伯、東南亞國協(ASEAN)以及祕魯、南非等27會員體之醫療器材法規標準化ISO / IEC ISO TC 210, IEC - TC 62A/SC observer ISO 13485, IEC 62366 -1/ -2 標準之制定 18

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National Competent AuthoritiesGHTF、、、、AHWP、、、、ISO TC 210, IEC 62A大學、研究機構、醫院大學、研究機構、醫院大學、研究機構、醫院大學、研究機構、醫院

科學園區管理局科學園區管理局科學園區管理局科學園區管理局醫療器材醫療器材醫療器材醫療器材驗證室驗證室驗證室驗證室經濟部經濟部經濟部經濟部工業局工業局工業局工業局食品藥食品藥食品藥食品藥物管理物管理物管理物管理署署署署電檢中心、金屬中電檢中心、金屬中電檢中心、金屬中電檢中心、金屬中心、塑膠中心心、塑膠中心心、塑膠中心心、塑膠中心藥藥藥藥技技技技中中中中心心心心醫醫醫醫藥藥藥藥品品品品查查查查驗驗驗驗中中中中心心心心

醫醫醫醫療療療療器器器器材材材材販販販販賣賣賣賣業業業業者者者者與與與與製製製製造造造造業業業業者者者者BSI, SGS, MDC, Presafe DenmarkA/S


檢測驗證能量檢測驗證能量檢測驗證能量檢測驗證能量----醫療器材技測驗證平台醫療器材技測驗證平台醫療器材技測驗證平台醫療器材技測驗證平台

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法規服務 • 法規路徑工作規劃• 風險分析與評估• 設計管制規劃• 安全與功效評估規劃醫材測試及評估支援驗證技術及工具 • 驗證技術及測試工具開發• 系統查證、確認方法與測試規範• 能力測試及校正服務• 風險及人因工程資料庫• 醫材人因/可用性工程實驗室• 醫材軟體驗證實驗室• 創新醫材設計開發測試• 醫材安全與性能測試• 上市前/後產品失效分析與改善醫療器材醫療器材醫療器材醫療器材

驗證技術驗證技術驗證技術驗證技術平台平台平台平台

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計畫執行團隊聯絡方式計畫執行團隊聯絡方式計畫執行團隊聯絡方式計畫執行團隊聯絡方式計畫主持人：計畫主持人：計畫主持人：計畫主持人：陳遠明Tel: [email protected]研究員：研究員：研究員：研究員：廖盛惠吳俊彥Tel: 03-5732294 Tel: [email protected] [email protected]報名報名報名報名聯絡人聯絡人聯絡人聯絡人：：：：劉純秀Tel：03-5743771 Fax：[email protected]://medical.cms.itri.org.tw/


謝謝各位，敬請指教！

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