副作用等情報管理システム

ICH E2B(R3)に基づく個別症例報告

受付システム構築に係る最終検証支援業務

調達仕様書

平成２４年１０月

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

i

目次

１ 調達件名 ............................................................................................................................... 1 ２ 作業の概要 ........................................................................................................................... 1 （１） 目的........................................................................................................................ 1 （２） 用語の定義 ............................................................................................................. 2 （３） 業務の概要 ............................................................................................................. 3 （４） 情報システム化の範囲 .......................................................................................... 4 （５） 作業内容・納入成果物 .......................................................................................... 4 （６） 検収........................................................................................................................ 9 ３ 情報システムの要件 ............................................................................................................ 9 （１） 機能要件 ................................................................................................................ 9 （２） 画面要件 .............................................................................................................. 10 （３） 帳票要件 .............................................................................................................. 11 （４） 情報・データ要件 ................................................................................................ 11 （５） 外部インタフェース要件 ..................................................................................... 11 ４ 規模・性能要件 .................................................................................................................. 11 （１） 規模要件 .............................................................................................................. 11 （２） 性能要件 .............................................................................................................. 11 ５ 信頼性等要件 ..................................................................................................................... 12 （１） 信頼性要件 ........................................................................................................... 12 （２） 拡張性要件 ........................................................................................................... 12 （３） 上位互換性要件 ................................................................................................... 12 （４） システム中立性要件 ............................................................................................ 12 （５） 事業継続性要件 ................................................................................................... 12 ６ 情報セキュリティ要件 ....................................................................................................... 12 （１） 権限要件 .............................................................................................................. 12 （２） 情報セキュリティ対策 ........................................................................................ 12 ７ 情報システム稼動環境 ....................................................................................................... 13 （１） 全体構成 .............................................................................................................. 13 （２） ハードウェア構成 ................................................................................................ 13 （３） ソフトウェア構成 ................................................................................................ 13 （４） ネットワーク構成 ................................................................................................ 13 （５） アクセシビリティ要件 ........................................................................................ 13 ８ テスト要件定義 .................................................................................................................. 13 ９ 移行要件定義 ..................................................................................................................... 15 （１） 移行に係る要件 ................................................................................................... 15 （２） 教育に係る要件 ................................................................................................... 15

ii

１０ 運用要件定義 ..................................................................................................................... 15 （１） システム操作・監視等要件 ................................................................................. 15 （２） データ管理要件 ................................................................................................... 15 （３） 運用施設・設備要件 ............................................................................................ 15 １１ 保守要件定義 ..................................................................................................................... 15 （１） ソフトウェア保守要件 ........................................................................................ 15 （２） ハードウェア保守要件 ........................................................................................ 15 １２ 作業の体制及び方法 .......................................................................................................... 15 （１） 作業体制 .............................................................................................................. 15 （２） 開発方法 .............................................................................................................. 16 （３） 導入...................................................................................................................... 16 （４） 瑕疵担保責任 ....................................................................................................... 16 １３ 特記事項 ............................................................................................................................. 17 （１） 基本事項 .............................................................................................................. 17 （２） 各業者との役割分担等 ........................................................................................ 17 （３） 入札制限 .............................................................................................................. 18 （４） 応札条件 .............................................................................................................. 18 （５） 知的財産等 ........................................................................................................... 19 （６） 再委託 .................................................................................................................. 19 （７） 機密保持 .............................................................................................................. 20 （８） 遵守事項 .............................................................................................................. 20 （９） 作業場所 .............................................................................................................. 21 （１０） 環境への配慮 ....................................................................................................... 21 （１１） その他 .................................................................................................................. 21 １４ 窓口連絡先 ......................................................................................................................... 21

1

１ 調達件名

副作用等情報管理システム ICH E2B(R3)に基づく個別症例報告受付システム構築に係る

最終検証支援業務

２ 作業の概要

（１） 目的

独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「総合機構」という。）では、医薬品の規制

に関する国際会議 International Conference on Harmonization of Technical Requirements

for Registration of Pharmaceutical for Human Use（以下「ICH」という。）において、厚生

労働省とともに日本の規制当局の代表として参加し、ガイドラインの策定・改訂を行ってい

る。現在、総合機構安全部門では、ICH において策定された二つのガイドラインである

E2B(R2)「個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目に関するガイドライン」及び

M2「個別症例安全性報告を電子的に伝送するためのメッセージ仕様」を基に、平成 15 年よ

り電子的に個別症例報告を受け付けデータベース化している。

今般、ICH において E2B（R3）（以下「R3」という。）として副作用報告のためのデー

タ項目の改訂が進行中であり、また、その情報を電子的に交換するためのメッセージ仕様に

ついても策定中である。電子仕様（メッセージ仕様）の国際標準化の必要性から、ICH にお

ける合意に基づき、国際標準規格を策定する組織である International Organization for

Standardization（以下「ISO」という。）と Health Level Seven（以下「HL7」という。）

により開発が進められている。電子規格部分は HL7 が開発しており、HL7 においては、R3

に対応する規格は Individual Case Safety Reports (以下「ICSR」という。）と呼ばれている。

HL7 により定められた電子規格は、汎用性を求めた高次の標準規格であり、ICH で定めた

R3の電子的交換に当たっては様々な制約や運用ルールの設定が必要とり、ICH において ICH

E2B(R3) Implementation Guide（以下「ICH E2B(R3)実装ガイド」という。）が作成されて

いる。R3 実装においては、この ICH E2B(R3)実装ガイドに定められた仕様を元にシステム

開発を行うこととなる。また、移行期間においては R3 と E2B（R2）（以下「R2」という。）

の新・旧両規格に基づく報告についても整合性を保った上で受け付ける必要がある。

総合機構では、平成 23 年度実施の「副作用等情報管理システム ICH E2B(R3)に基づく個

別症例報告受付システム構築に係る検証支援業務」（以下「平成 23 年度検証業務」という。）

において、新規格への対応に向けてシステム方式の検討を行い、実装方式の検証を行ったと

ころである。本業務では、「平成 23 年度検証業務」の資料を参考にしながら、新規格に対

応した検証用システム（以下「ベータ版システム」という。）を構築し、実装レベルの評価

を行った上で、新規格に対応した本番稼動用システム（以下「正式版システム」という。）

の要件定義を行うものである。

2

（２） 用語の定義

表 1 用語の定義

用語 概要

副作用等情報管理システム

（副作用システム）

市販後及び治験中の医薬品副作用情報の受付、蓄積、検索、解析等の支援を行う

システム。

医薬品安全対策支援システ

ム （安全対策システム）

医薬品副作用報告等の解析結果、データマイニング手法による統計学的評価、企

業面談時の情報を統合することによる、安全対策業務の支援を行うシステム。

E2B(R3) ICH におけるトピックの一つ。個別症例副作用報告のためのデータ項目について

日米欧三極の共通仕様を定めている。

HL7 国際標準規格作成団体の一つ。本部は米国に置かれ、非営利の任意団体である。

医療情報交換のための標準規約を作成し、国際標準として発行している。

http://www.hl7.org/

ICH 日本、米国、EU それぞれの医薬品規制当局と産業界代表で構成され、医薬品の

規制に関する基準を国際的に統一することを目的に、医薬品の品質、有効性、安

全性に関するガイドラインを作成している。

http://www.pmda.go.jp/ich/ich_index.html

ICH E2B(R3)実装ガイド ICH において作成されるガイド。昨年（案）が以下の URL に公開されており、現

在、最終版の作成が進められている。

http://www.ich.org/products/electronic-standards.html

ICSR 個別症例副作用報告。

ISO 国際標準化機構（略称 ISO）。

電気分野を除く工業分野の国際的な標準である国際規格を策定するための民間の

非政府組織。

J 項目 国内における副作用報告に使用する E2B データ項目以外の日本固有のデータ項

目。ICSR とセットで報告書の内容を表す。

M2 ICH におけるトピックの一つ。ICH におけるトピックの電子化を担う。

報告分類 報告書の種別をＡ～Ｒで割り当てたもの。

A：国内感染症症例報告（市販後）

B：国内副作用症例報告（市販後）

C：外国感染症症例報告（市販後）

D：外国副作用症例報告（市販後）

E：感染症研究報告（市販後）

F：副作用研究報告（市販後）

G：外国における製造等の中止、回収、廃棄等の措置報告（市販後）

H：国内感染症症例報告（治験）

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用語 概要

I：国内副作用症例報告（治験）

J：外国感染症症例報告（治験）

K：外国副作用症例報告（治験）

L：感染症研究報告（治験）

M：副作用研究報告（治験）

N：外国における製造等の中止、回収、廃棄等の措置報告（治験）

O：医薬部外品研究報告

P：化粧品研究報告

Q：医療機関（病院）報告

R：薬局報告

（３） 業務の概要

本調達においては、副作用等情報管理システム（以下「副作用システム」という。）の個

別症例報告受付機能について、現行の R2 に加えて、R3 も受付けできるシステムの構築に向

けての最終検証支援業務に関する作業を発注するものである。R3 への対応後も一定期間、

R2 及び R3 による報告を並行して取り扱う必要があるため、この点を考慮しながら設計を進

める必要がある。

平成 23 年度検証業務においては、ゲートウェイの共存方式の検討、XML チェック方式の

検討、及びデータベースの共存方式の検討等を個別に実施し、以下の資料をまとめたところ

である。

E2B(R3)パイロット環境仕様書

R2,R3 共存方式仕様書

ゲートウェイ実装詳細設計書

XML チェック機能詳細設計書

ゲートウェイ実装方式検証結果報告書

XML チェック検証結果報告書

R3 項目データマッピング定義書

既存改修／パッケージ導入比較評価結果報告書

本調達では副作用システムの R3 対応に向けて、上記の資料を参考にしながら、各機能を

統合したベータ版システムの構築を行い、製薬企業及びパッケージベンダーとの接続テスト

等を実施し、実装レベルでの検証を行った上で課題を洗い出し、次期調達における正式版シ

ステムの要件定義とする予定である。

正式版システムは、本調達において開発されるベータ版システムの検証結果を基に当該シ

ステムを改修して構築される。したがってベータ版システムの構築に当たっては、正式版シ

ステム構築時の基盤として運用中システムに統合する事を留意して構築を行うこと。

4

（４） 情報システム化の範囲

本業務では、副作用システムに対する追加機能として実装することを前提として、以下の

機能を実装したベータ版システムを構築し、一連の流れについて検証を行う。

① ゲートウェイ機能（R2 及びR3 の送受信）

② データチェック機能（R2 のSGMLチェック及びR3 のXMLチェック機能）

③ データベース格納機能（R2 及びR3 のデータベース格納）

（５） 作業内容・納入成果物

① 作業内容等

具体的な作業内容及び実施スケジュールのイメージは以下に示したとおり。

ア 業務実施計画の立案

本業務に取り組むにあたり、業務実施計画書を作成し、プロジェクトの目標設定、

目標を達成するに至る過程について機構の合意を得た上で作業に着手すること。

イ ベータ版システムの構築

平成 23 年度検証業務の成果物を参考に、「3 情報システムの要件」に基づき、詳

細事項、その他については総合機構と協議し、ベータ版システムの要件定義書、基本

設計書、詳細設計書を作成・改訂し、総合機構の了承を得た上で、ベータ版システム

の製造・テスト工程に進むこと。また、ベータ版システムのハードウェア・ソフトウ

ェアの調達仕様書案を作成し、ベータ版システムのハードウェア・ソフトウェア調達

の支援を行うこと。ベータ版システムは、本調達とは別に調達するハードウェア・ソ

フトウェア上に構築する。

ウ ベータ版システムを用いた外部接続テストの実施

構築したベータ版システムを用いて、製薬企業及びパッケージベンダー（各数社程

度）との接続テストを実施する。テストの実施内容については計画書を策定し、総合

機構の合意を得た上で実施し、製薬企業及びパッケージベンダーへの説明等の支援も

行うこと。

また、テスト実施結果を検証し、改修すべき事項及び制限事項等の内容の洗出し、

対応方針について提案すること。

エ 正式版システムの要件定義・概算見積り作業

ベータ版システムでの評価結果を基に正式版システムの要件定義を行う。また、正

式版システム構築費用に関する概算見積りも行う。

5

オ 安全対策システムの改修業務の概算見積り作業

副作用システムの R3 対応により、安全対策システムにも影響が生じる事が想定さ

れる。安全対策システムの影響範囲を調査し、改修費用の概算見積りを行う。

カ 業務完了・納品作業

納入成果物を取りまとめ、総合機構に納入するとともに、業務完了報告書をまとめ、

総合機構に報告する。

6

図 1 実施スケジュールイメージ

② 納入成果物

作業工程、納入成果物は下表に示した通り。ただし、納入成果物の構成、詳細については、

受注後、総合機構と協議し取り決めること。

表 2 作業内容・工程と成果物

項番 工程 納入成果物 納入期日 SLCP-JCF2007 のアクティビティ 1 計画 ・プロジェクト実施計画書

（プロジェクトスコープ、体

制表、作業分担、スケジュー

ル、文書管理要領、セキュリ

ティ管理要領、品質管理要

領、変更管理要領、WBS）

契約締結日

から2週間以

内

1.2.4 計画立案 1.6.1 プロセス開始の準備

2 ベータ版シ

ステム 基本設計・詳

細設計

・要件定義書 平成 24 年 12 月 28 日

1.6.2 システム要件定義 1.6.3 システム方式設計 1.6.4 ソフトウェア要件定義 1.6.5 ソフトウェア方式設計 1.6.6 ソフトウェア詳細設計

・基本設計 平成 25 年 1 月 31 日

・ハードウェア・ソフトウェ

ア導入調達仕様書案 平成 25 年 1 月 18 日

・詳細設計書 ・環境定義書 ・標準開発ポリシー定義書 ・アクセス権限/ロール一覧表

平成 25 年 4 月 30 日 （※必要に

応じて随時

提出） 3 ベータ版シ

ステム 開発・テスト

・テスト計画書 ・テスト結果報告書 ・テスト結果エビデンス ・テストデータ

平成 25 年 5 月 31 日

1.6.7 ソフトウェアコード作成及び

テスト 1.6.8 ソフトウェア結合 1.6.9 ソフトウェア適格性確認テス

7

項番 工程 納入成果物 納入期日 SLCP-JCF2007 のアクティビティ ト 1.6.10 システム結合 1.6.11 システム適格性確認テスト 1.6.13 ソフトウェア受入れ支援 1.7.2 運用テスト

4 ベータ版シ

ステム 導入

・導入計画書 ・導入手順書 ・導入作業結果報告書 ・ソフトウェア製品 ・開発環境 ・ソースコード ・実行プログラム

平成 25 年 5 月 31 日

3.2.1 プロセス開始の準備 3.2.2 環境の構築 1.6.12 ソフトウェア導入

5 ベータ版シ

ステム 移行

・移行計画書 ・移行手順書 ・移行作業結果報告書

平成 25 年 9 月 30 日

1.7.1 プロセス開始の準備 1.7.3 業務及びシステムの移行

6 正式版シス

テム 基本設計・詳

細設計

・要件定義書 ・概算見積書

平成 25 年 9 月 30 日

1.6.2 システム要件定義 1.6.3 システム方式設計 1.6.4 ソフトウェア要件定義 1.6.5 ソフトウェア方式設計 1.6.6 ソフトウェア詳細設計

7 その他 ・正式版システム構築概算見

積書（概略） ・安全対策システム改修概算

見積書（概略）

平成 24 年 11 月 30 日 （※必要に

応じて随時

提出）

1.2.6 レビュー及び評価

・正式版システム構築概算見

積書（詳細） ・安全対策システム改修概算

見積書（詳細）

平成 25 年 1 月 31 日 （※必要に

応じて随時

提出） ・打合せ資料 ・議事録 ・機密情報受理管理台帳 ・データ消去証明書 ・開発に係る中間成果物 ・瑕疵担保責任対応に係る保

有情報の一覧

平成 25 年 9 月 30 日 （※必要に

応じて随時

提出）

「表 2」の納入期日が平成 24年度内となっている納入成果物については、納入期日までに

納品すること。

また、上記の納入成果物を含む全ての納入成果物を平成 25年 9月 30日に納品すること。

なお、納入成果物については、以下の条件を満たすこと。

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ア 文書を紙及び磁気媒体等（CD-R又はCD-RW等）により日本語で提供すること。

イ 紙のサイズは、日本工業規格A列 4 番を原則とする。図表については、必要に応じ

てA列 3 番縦書き、横書きを使用することができる。バージョンアップ時等に差し

換えが可能なようにバインダー方式とする。

ウ 磁気媒体等に保存する形式は、PDF形式及びMicrosoft Office2007 で扱える形式と

する。ただし、総合機構が別に形式を定めて提出を求めた場合は、この限りではな

い。

エ 紙及び磁気媒体については二部ずつ用意すること。ただし、作成プログラム（ソフ

トウェア製品、開発環境、実行プログラム、各種ソースコード等）は紙媒体での提

出は不要である。また、各種マニュアル及び教育用資料は、ユーザー全員分の部数

の紙媒体を納入すること。

オ 一般に市販されているツール、パッケージ類の使用は総合機構と協議の上、必要で

あれば使用を認めることとするが、特定ベンダーに依存する（著作権、著作者人格

権を有する）ツール等は極力使用しないこと。

カ 受注者が保有する独自フレームワーク等を、本調達でベータ版システムに組込んだ

場合は総合機構が自ら利用するために必要な範囲で今後のシステム改修等が行え

るよう、ソースコードも含めて納入すること。

キ 基本設計書及び詳細設計書については、最低限以下のドキュメントを含み、他業者

がこれを基にして同一システムを開発できるレベルの設計書を作成すること。必須

ドキュメント：システム機能設計書、コード設計書、帳票設計書、画面設計書、画

面遷移図、データ設計書(ER図、データモデル、論理データ設計書、ファイル定義

書、物理データベース設計書を含む。) 、ジョブ設計書 (ジョブフロー)、障害対策

設計書、セキュリティ対策設計書、完成図書(機能説明書、プログラム説明書)、外

部インターフェース設計書（インターフェース一覧、インターフェース関連表、イ

ンターフェース定義書等）及びプログラムリスト等。

ク 本調達で使用した開発ツール等の６年間のライセンス及びメディアを納入するこ

と。

ケ 本業務を実施する上で必要となる一切の機器物品等は、受注者の責任で手配すると

ともに、費用を負担すること。

コ 本調達の納入実行ファイルを作成した開発環境（開発ツール及び実行ファイル作成

に用いたプログラム等で構成された環境一式を示す。）を、VMware ESX Server 3.5

上で実行可能な仮想PCとして納入すること。なお、本仮想PCで使用するOSのライ

センス費用は、本調達に含めるものとする。

サ 各工程の中間成果物も含め、本調達に係る全ての資料を納品すること。

9

③ 納入場所

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 安全第一部

（６） 検収

納入成果物については、適宜、総合機構に進捗状況の報告を行うとともに、レビューを受

けること。最終的な納入成果物については、「2（5）作業内容・納入成果物」に記載のすべ

てが揃っていること及びレビュー後の改訂事項等が反映されていることを、総合機構が確認

し、これらが確認され次第、検収終了とする。

なお、以下についても遵守すること。

① 検査の結果、納入成果物の全部又は一部に不合格品を生じた場合には、受注者は直ち

に引き取り、必要な修復を行った後、総合機構の承認を得て指定した日時までに修正

が反映されたすべての納入成果物を納入すること。

② 「納入成果物」に規定されたもの以外にも、必要に応じて提出を求める場合があるの

で、作成資料等を常に管理し、最新状態に保っておくこと。

３ 情報システムの要件

（１） 機能要件

以下に、ベータ版システムの機能要件を示す。詳細な仕様については、平成 23 年度検証

業務の資料を参考に、総合機構と協議の上決定すること。

① ゲートウェイ機能

現行の R2 での送受信機能に加え、R3 での送受信機能を実装する。また、以下の点

にも留意すること。

・ 伝送方式として自動伝送（AS2）、自動伝送（AS1）を実装すること

・ 手動伝送（手動アップロード）、媒体伝送（ＦＤ、ＣＤ－ＲＯＭなどの媒体提出）

についても、現行の R2 の仕様を考慮し新たに実装すること。（実現方法につい

ては総合機構と協議の上決定すること）

・ 通信経路及び伝送文書に関する暗号化、電子署名を利用した認証、改竄防止等の

セキュリティ要件を満たすこと。また伝送方式毎に必要な運用要件についても提

案すること。

・ メッセージの上限サイズについては検証結果を踏まえ総合機構と協議の上決定

すること。

② XMLチェック機能

R3 の XML 仕様と ICH E2B（R3）実装ガイドに基づき、現在検討している医師主導

治験及び救済症例等を含めた、全ての報告分類に対するチェック機能を実装する。チ

ェックルールは総合機構と協議の上決定すること。また、以下の点にも留意すること。

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・ 現行の R2 における運用と ICH E2B（R3）実装ガイド及び平成 23 年度検証業務

から洗い出したチェックパターンにすべて対応可能なこと。これら以外にも必要

があれば、チェックパターンを追加すること。

・ R3 項目の他、J 項目並びに研究報告及び措置報告に含まれる項目がチェック対

象となるが、XML 上では１項目に対し複数の表現方法が存在する場合があるた

め、全ての表現についてチェックを行うこと。

・ R3 項目へのチェックの適用有無、適用時のエラーレベル、受付可否の制御、条

件付チェックの事前条件、エラーメッセージ等のチェックルールはアプリケーシ

ョン外部でのメンテナンスを可能にすること。（メンテナンス機能の実装は行わ

ないが、実装方式については本調達の２（５）エ「正式版システムの要件定義・

概算見積り作業」において検討し、要件定義書として取りまとめること）

・ また、報告経過中に R2 から R3 へ切り替わる事も考慮し、追加報告を R3 で受

け付けた場合は、前回報告が R2、R3 に関わらず、前回報告とのチェックが行

えること。

③ データベース格納機能

R3 用のデータベースを構築し、R3 データを格納する。また、以下の点に留意するこ

と。

・ DB の構成は、現状の資産を最大限に生かすことのできるよう R2、R3 の共存を

前提とし、総合機構と協議の上決定し実装すること。

・ 格納データが、R2 と R3 のどちらのバージョンであるかを識別可能にしておくこ

と。

・ NullFlavor や日付の精度も含めて取扱いを検討し格納できること。

・ 正式版システムで XML 再構築機能（項目選択や項目のマスキングが可能とする。）

の実装は行わないが、実装方式については本調達の２（５）エ「正式版システム

の要件定義・概算見積り作業」において検討し、要件定義書として取りまとめる

こと

④ 検証範囲

個別症例報告受付システムとしての業務の流れに沿って検証を行うこと。（下記、図

２ R3 受付システム概要イメージ 参照）

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図 ２ R3 受付システム概要イメージ

（２） 画面要件

必要に応じて上記（１）の機能要件に沿って設計等を行うこと。

（３） 帳票要件

必要に応じて上記（１）の機能要件に沿って設計等を行うこと。

（４） 情報・データ要件

必要に応じて上記（１）の機能要件に沿って設計等を行うこと。

（５） 外部インタフェース要件

必要に応じて上記（１）の機能要件に沿って設計等を行うこと。

４ 規模・性能要件

（１） 規模要件

個別症例報告受付の件数及びデータベースの登録件数は以下のとおりである。

※各件数には、個別症例報告に紐付く報番号を含む。

個別症例報告件数：４７３，３６０件／年間（平成 23 年度実績）

データベース登録件数：２，６９２，３５２件（平成 24 年 8 月現在）

（２） 性能要件

上記、（１）規模要件を踏まえ、実運用に耐えうる性能を保証すること。

R3受付システム

製薬企業

報告XML(HL7)

構造チェック

・XMLパース

・HL7妥当性

・バッチ

・添付ファイル

DB登録

症例報告書（書面）

症例入力

書面伝送自動伝送(R3)

（ＡＳ２）手動伝送(R3)

（ファイルアップロード等）媒体伝送(R3)（CD-ROM等）

単症例チェック

・ICH項目

・J項目

症例間チェック

・過去症例

・同報告内

エラー出力

通知書（書面）

通知ACK（HL7）

Database（他システム連携）

その他

・MedDRAコードチェック

・ICH仕様外チェック

･異なるバージョン間チェック

エラー

正常

R2受付システム

総合機構

報告SGML

R2チェック

エラー出力

通知SGML

エラー

正常

自動伝送(R2)（ＡＳ１）

媒体伝送(R2)（CD-ROM等）

DB登録

チェックルールメンテナンス

Database（格納データ）

R2,R3

Database（原本の管理）

R3

Database（原本の管理）

R2

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５ 信頼性等要件

（１） 信頼性要件

稼働中システムの正常動作を保証し、通常業務に重大な影響を与えないこと。

（２） 拡張性要件

本業務において改修等を施す際には、既存システムのソフトウェア構成やシステム開発言

語等を踏襲し拡張等にも対応できること。

（３） 上位互換性要件

選定したソフトウェアに関して、設計段階から、バージョンアップのプランを考えて設計

すること。

（４） システム中立性要件

他の事業者がシステムの保守や拡張を引き継げるようにすること。

（５） 事業継続性要件

信頼性要件に加え、正式版システムへ移行可能なこと。

６ 情報セキュリティ要件

（１） 権限要件

機能レベルのアクセス権は、設計フェーズで明確にし、アクセス権限及びロールの一覧表

を作成すること。

（２） 情報セキュリティ対策

システムの設計・開発等に際しては、受注者は、総合機構と調整の上、必要な対策を講じ

ること。主な対策例を下表に示す。

表 3 情報セキュリティ対策

区分 対策の概要

コンピュータウイルス対策 コンピュータウイルス対策基準（平成 12 年 12 月 28 日（通商産業省告示 第 952 号））に準じた対策を講じること。

ボット対策 ボットに感染したコンピュータからのサイバー攻撃等を迅速かつ効果的

に停止させるための対策を考慮すること。

不正アクセス対策 ウェブサイトに係る機能等に関しては、クロスサイト・スクリプティン

グやSQLインジェクション等の脆弱性を狙った攻撃に対する対策を講じ

ること。

脆弱性対策 ソフトウェア等脆弱性関連情報取扱基準（平成 16 年 7 月 7 日（経済産業

省告示 第 235 号））に準じた対策を講じること。

監査証跡（ログ管理） ・オンライン処理について、利用者 ID、IP アドレス、利用機能、アクセ

ス日時等について、ログが取得出来ること。

・ログの収集及び一元管理が可能であること。ログファイルは一定期間

ハードディスク上に保存し、それを超えた分については、外部可搬媒体

にて保存すること。

13

７ 情報システム稼動環境

（１） 全体構成

現行のシステムの全体構成については、以下の「（2）ハードウェア構成」、「（3）ソフ

トウェア構成」、「（4）ネットワーク構成」を参照のこと。ベータ版システムの環境は本

調達内で要件定義を行い、別途調達するためこの限りではない。

（２） ハードウェア構成

ハードウェア構成を別紙 1 に示す。

（３） ソフトウェア構成

ソフトウェア構成を別紙 1 に示す。

（４） ネットワーク構成

ネットワーク構成を別紙 2 に示す。

（５） アクセシビリティ要件

なし。

８ テスト要件定義

テストを計画的に実施するため、受注者は、総合機構と調整の上、下表「テスト項目と概

要」に係るテストの実施項目を決めるとともに、テスト計画書に以下の項目を明記し、総合

機構の承認を得てテストを行うこと。

総合機構及び受注者のテスト実施体制と役割

テストに係る詳細な作業及びスケジュール

テスト環境

テストツール

合否判定基準 等

また、総合機構にて実施する受入テストに関して、下記の支援を実施すること。

ア．受入テスト計画書（案）の作成

イ．受入テスト手順書（案）の作成

ウ．受入テスト資源（ソフトウェア、テストデータ、要員）

エ．受入テスト環境構築

オ．障害の解析と報告

カ．プログラム、ドキュメント等の修正

なお、テスト時においても、他システムの環境に影響を与えないよう留意すること。

14

表 4 テスト項目と概要

No. テスト項目 テスト概要

1 単体・結合テスト ソフトウェアをほかのソフトウェアと結合する前に単体でその完全

性を評価する。また、それらの結合テスト・評価を行う。

2 機能テスト アプリケーションの各機能が実行するタスクが、仕様書・ユーザー

ガイド・要求仕様書・設計文書に違反する動作をしていないかを確

認する。また、電子署名・暗号化等セキュリティ要件に対する施策

が対応されているか評価を行う。

（TOFT：Task-Oriented Functional Test）

3 強制エラーテスト プログラムを強制的にエラーにするよう設計された異常系テスト 境界値テスト 極端な入力データに対するプログラムの応答を確認

する。

（FET：Force-Error Test）

4 システムレベルテスト システム全体を通して動作させ、正常に機能するかを確認する。

5 現実のユーザーレベルテスト ユーザーがプログラムに対して行うであろうことを予測してテスト

する。

6 探索型テスト 問題の「起こりそうな」場所に焦点をしぼってテストする。

7 負荷／ボリュームテスト プログラムが大量のデータ／計算／処理をどのように扱うかをテス

トする。

8 ストレステスト 限られたリソースのもとでプログラムを動作させる。

9 パフォーマンステスト ユーザーが許容できるシステム性能を維持できるかどうかをテスト

する。

10 フェイルオーバーテスト システムレベルのエラー処理やリカバリプロセスをテストする。

11 アベイラビリティテスト システムやコンポーネントが動作可能でアクセス可能な状態となる

までをテストする。

12 信頼性テスト システムが一定時間の間連続で操作可能かをテストする。

13 API テスト バグ修正後に、それが確実に修正されているかとともに、新たなバ

グが発生していないかをテストする。

14 ユーティリティ、ツール、その

他付属品のテスト システムに付属するもののテスト、インストール／アンインストー

ルテスト、インストーラのテスト、README やアイコンの確認、イ

ンストールした機能が正常に動作するかをテストする。

15 セキュリティテスト 脆弱性／情報洩れ等がないかをテストする。

15

９ 移行要件定義

（１） 移行に係る要件

① ベータ版システム環境の移行作業は、移行手順の作成・整備・事前検証を行い、その

結果について総合機構の承認を得て、作業を実施すること。

② 業務に影響を出さないよう総合機構と調整の上、作業を実施すること。

（２） 教育に係る要件

ベータ版システム構築後、製薬企業及びパッケージベンダーを対象に接続テストを実施す

るが、接続テスト実施内容を、総合機構と協議の上、計画書の作成並びに製薬企業及びパッ

ケージベンダーへの説明の支援を行うこと。

１０ 運用要件定義

（１） システム操作・監視等要件

なし。

（２） データ管理要件

なし。

（３） 運用施設・設備要件

ベータ版システムの環境は、総合機構が指定するデータセンターにて稼働させること。

１１ 保守要件定義

（１） ソフトウェア保守要件

ソフトウェアの不具合については、切り分けを実施するとともに、改修部分の不具合の場

合には、修復計画を総合機構と調整し、速やかに対応すること。

（２） ハードウェア保守要件

なし。

１２ 作業の体制及び方法

（１） 作業体制

受注者は、業務受託後、総合機構に対して作業体制（受注者側の体制図とそれぞれの役割

の詳細）を報告し、承認を得て業務を進めること。

この際、業務に従事する者のスキル（「IT スキル標準（ITSS）」）や資格、これまでの

業務実績を明記すること。

なお、作業体制には PM（プロジェクト・マネージャー）を設置すること。PM はプロジ

ェクトマネジメント業務に専任し、本調達に係るその他業務に従事しないこと。ただし、本

調達業務外の業務を制限するものではない。

16

（２） 開発方法

システムの設計・開発に際しては、以下の事項を遵守し実施すること。

① 設計・開発・テスト・プロジェクト管理等において使用する開発方法論について総合

機構と協議し取り決めを行い、その取り決めに基づき総合機構の指示に従うとともに、

関係機関との連携・協力を図りつつ実施すること。

② システムの開発環境（開発用のハードウェア、開発ツール等のソフトウェアを含む。）、

作業場所、その他必要となる環境については、受注者の責任において確保すること。

③ 受入テストの実施前には、通信ネットワーク処理を含む仮想的なテスト環境を整備し、

この中で十分な単体・結合テストを行い、障害等が発生しないようにすること。

④ 総合機構の保有する資産（ソースコード等）については、受注者に公開するので、そ

れを基に設計・開発を行うこと。

⑤ その他、システム設計・開発を行うにあたり、想定されるリスクやその対応策等を明

示すること。

⑥ 契約締結後、業務一式のプロジェクト実施計画書を提示すること。また、契約締結以

降に変更が発生した場合には、その都度速やかに変更後のプロジェクト実施計画書を

提出すること。

⑦ 進捗状況や直近における予定等の報告をすること。報告のタイミングは総合機構と協

議し取り決めを行い、その取り決めに基づき行うこと。それ以外にも、総合機構又は

受注者が必要と判断した場合は、必要に応じて随時追加の報告を行うこと。

（３） 導入

システムの導入作業は、以下の事項を遵守して行うこと。

① 受注者は「8 テスト要件定義」に定める要件を満たすようテストを行った後、総合機

構が指定する日時及び設置場所で、導入作業を行うこと。

② 導入作業にて実施する主な作業項目は、以下のとおりとし、実施前に総合機構と協議

すること。

ア 本調達で追加したソフトウェア等のインストール・設定作業

イ 修正プログラムのインストール・設定作業

（４） 瑕疵担保責任

本業務の瑕疵担保責任の範囲・期間等の瑕疵への対応については、契約に基づき規定する

ものとする。

受注者は、瑕疵担保責任を果たす上で必要な情報を整理し、その一覧を総合機構に提出す

ること。瑕疵担保責任の期間が終了するまで、それら情報が漏洩しないように、

ISO/IEC27001 認証（国際標準）又は JISQ27001 認証（日本工業標準）に従い、厳重に管理

をすること。また、瑕疵担保責任の期間が終了した後は、速やかにそれら情報をデータ復元

17

ソフトウェア等を利用してもデータが復元されないように完全に消去すること。データ消去

作業終了後、受注者は消去完了を明記した証明書を作業ログとともに総合機構に対して提出

すること。なお、データ消去作業に必要な機器等については、受注者の負担で用意すること。

１３ 特記事項

（１） 基本事項

受注者は、次に掲げる事項を遵守すること。

① 本業務の遂行に当たり、業務の継続を第一に考え、善良な管理者の注意義務をもって

誠実に行うこと。

② 本業務に従事する要員は、総合機構と円滑なコミュニケーションを行う能力と意思を

有していること。

③ 本業務の履行場所を他の目的のために使用しないこと。

④ 本業務に従事する要員は、履行場所での所定の名札の着用等、従事に関する所定の規

則に従うこと。

⑤ 要員の資質、規律保持、風紀及び衛生・健康に関すること等の人事管理並びに要員の

責めに起因して発生した火災・盗難等不祥事が発生した場合の一切の責任を負うこと。

⑥ 受注者は、本業務の履行に際し、総合機構からの質問、検査及び資料の提示等の指示

に応じること。また、修正及び改善要求があった場合には、別途協議の場を設けて対

応すること。

⑦ 次回の本業務調達に向けた現状調査、総合機構が依頼する技術的支援に対する回答、

助言を行うこと。

⑧ 本業務においては、業務終了後の運用等を、受注者によらずこれを行うことが可能と

なるよう詳細にドキュメント類の整備を行うこと。

（２） 各業者との役割分担等

システム設計・開発等を複数業者が連携（再委託を含めて）して実施する等の場合は、参

画する各業者の役割分担等を明示すること。

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（３） 入札制限

情報システムの調達の公平性を確保するために、以下に示す事業者は本調達に参加できな

い。

① 総合機構CIO補佐が現に属する、又は過去 2 年間に属していた事業者等

② 各工程の調達仕様書の作成に直接関与した事業者等

③ 設計・開発等の工程管理支援業者等

④ ①～③の親会社及び子会社（「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」

（昭和 38年大蔵省令第 59号）第 8条に規定する親会社及び子会社をいう。以下同じ。）

⑤ ①～③と同一の親会社を持つ事業者

⑥ ①～③から委託を受ける等緊密な利害関係を有する事業者

（４） 応札条件

応札希望者は、以下の条件を満たしていること。

① ISO/IEC27001 認証（国際標準）又はJISQ27001 認証（日本工業標準）のいずれかを

取得していること。プライバシーマーク付与認定を取得していること。

② 副作用システムの設計書・安全対策システム設計書等および平成 23 年度検証業務の

資料等を閲覧した記録があること。あるいは過去の案件においてこれらを閲覧したこ

とを証明する記録があること。

③ ICH E2B(M)ガイドライン「個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目」及び

M2 ガイドライン「個別症例安全性報告を電子的に伝送するためのメッセージ仕様」

の内容に精通していること。

④ ICH E2B(R3)実装ガイド（案）v3.01 の内容を理解し、定められた仕様に従ってXML

によりメッセージを作成することができること。

⑤ HL7 Version 3 により開発中のICSRの規格について、本仕様書における業務内容を十

分対応可能な程度の知識を有し、また、日本国内においてHL7 Version 3 の設計・実

装経験を有すること。

⑥ 電子仕様開発に関するICH及びHL7 の資料（実装ガイド案、標準規格、HL7 ウェブサ

イトにおける説明）が理解可能な程度の英語力を有すること。

⑦ 本調達におけるプロジェクトリーダーは、契約期間を通して、総合機構からの連絡・

要望に対して必要な対応が取れるようにし、意思決定の遅延を発生させないこと。ま

た、不測の事態にも柔軟に対応できる体制を確保すること。

⑧ 応札時には工数、概算スケジュールを含む見積り根拠資料の即時提出が可能であるこ

と。

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（５） 知的財産等

知的財産の帰属は、以下のとおり。

① 本件に係り作成・変更・更新されるドキュメント類及びプログラムの著作権（著作権

法第 21 条から第 28 条に定めるすべての権利を含む。）は、受注者が本件のシステム

開発の従前より権利を保有していた等の明確な理由により、あらかじめ書面にて権利

譲渡不可能と示されたもの以外、総合機構が所有する等現有資産を移行等して発生し

た権利を含めてすべて総合機構に帰属するものとする。

② 本件に係り発生した権利については、受注者は著作者人格権（著作権法第 18 条から

第 20 条までに規定する権利をいう。）を行使しないものとする。

③ 本件に係り発生した権利については、今後、二次的著作物が作成された場合等であっ

ても、受注者は原著作物の著作権者としての権利を行使しないものとする。

④ 本件に係り作成・変更・修正されるドキュメント類及びプログラム等に含まれる受注

者あるいは第三者が権利を有する著作物について、総合機構はこれを使用し、また自

ら利用するために必要な範囲で複製、翻案することができるものとする。

⑤ 本件に係り作成・変更・修正されるドキュメント類及びプログラム等に第三者が権利

を有する著作物が含まれる場合、受注者は当該著作物の使用に必要な費用負担や使用

許諾契約に係る一切の手続きを行うこと。この場合は事前に総合機構に報告し、承認

を得ること。

⑥ 本件に係り第三者との間に著作権に係る権利侵害の紛争が生じた場合には、当該紛争

の原因が専ら総合機構の責めに帰す場合を除き、受注者の責任、負担において一切を

処理すること。この場合、総合機構は係る紛争の事実を知ったときは、受注者に通知

し、必要な範囲で訴訟上の防衛を受注者にゆだねる等の協力措置を講ずる。

なお、受注者の著作又は一般に公開されている著作について、引用する場合は出典を

明示するとともに、受注者の責任において著作者等の承認を得るものとし、総合機構

に提出する際は、その旨併せて報告するものとする。

（６） 再委託

受注者は、受注業務の全部又は主要部分を第三者に再委託することはできない。受注業務

の一部を再委託する場合は、事前に再委託する業務、再委託先等を総合機構に申請し、承認

を受けること。申請にあたっては、「再委託に関する承認申請書」の書面を作成の上、受注

者と再委託先との委託契約書の写し及び委託要領等の写しを総合機構に提出すること。受注

者は、機密保持、知的財産権等に関して本仕様書が定める受注者の責務を再委託先業者も負

うよう、必要な処置を実施し、総合機構に報告し、承認を受けること。

なお、第三者に再委託する場合は、その最終的な責任を受注者が負うこと。

20

（７） 機密保持

本業務を実施する上で必要とされる機密保持に係る条件は、以下のとおり。

① 受注者は、受注業務の実施の過程で総合機構が開示した情報（公知の情報を除く。以

下同じ。）、他の受注者が提示した情報及び受注者が作成した情報を、本受注業務の

目的以外に使用又は第三者に開示若しくは漏洩してはならないものとし、そのために

必要な措置を講ずること。

② 受注者は、本受注業務を実施するにあたり、総合機構から入手した資料等については

管理台帳等により適切に管理し、かつ、以下の事項に従うこと。

複製しないこと。

用務に必要がなくなり次第、速やかに総合機構に返却又は消去すること。

受注業務完了後、上記①に記載される情報を削除又は返却し、受注者において該

当情報を保持しないことを誓約する旨の書類を総合機構に提出すること。

③ 応札希望者についても上記①及び②に準ずること。

④ 「独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 情報システム管理利用規程」の第 52 条に

従うこと。

⑤ 「秘密保持等に関する誓約書」を別途提出し、これを遵守しなければならない。

⑥ 機密保持の期間は、当該情報が公知の情報になるまでの期間とする。

（８） 遵守事項

本業務を実施するにあたっての遵守事項は、以下のとおり。

① 受注者は、「政府機関の情報セキュリティ対策のための統一基準（第 4 版）」（平成

21 年 2 月 3 日、情報セキュリティ政策会議決定）に定めるほか、総合機構が定める

情報セキュリティの規定を遵守すること。

② 総合機構へ提示する電子ファイルは事前にウイルスチェック等を行い、悪意のあるソ

フトウェア等が混入していないことを確認すること。

③ 民法、刑法、著作権法、不正アクセス禁止法、個人情報保護法等の関連法規を遵守す

ることはもとより、下記の総合機構内規程を遵守すること。

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 情報システム管理利用規程

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 個人情報管理規程

21

④ 受注者は、本業務において取り扱う情報の漏洩、改ざん、滅失等が発生することを防

止する観点から、情報の適正な保護・管理対策を実施するとともに、これらの実施状

況について、総合機構が定期又は不定期の検査を行う場合においてこれに応じること。

万一、情報の漏洩、改ざん、滅失等が発生した場合に実施すべき事項及び手順等を明

確にするとともに、事前に総合機構に提出すること。また、そのような事態が発生し

た場合は、総合機構に報告するとともに、当該手順等に基づき可及的速やかに修復す

ること。

（９） 作業場所

受注業務の作業場所は、（再委託も含めて）総合機構内、又は日本国内で総合機構の承認

した場所で作業すること。総合機構内での作業においては、必要な規定の手続を実施し承認

を得ること。なお、必要に応じて総合機構職員は現地確認を実施できることとする。

（１０） 環境への配慮

環境への負荷を低減するため、以下に準拠すること。

① 本件に係る納入成果物については、「国等による環境物品等の調達の推進等に関する

法律（グリーン購入法）」（平成 15 年 7 月 16 日法律第 119 号）に基づいた製品を

可能な限り導入すること。

② 導入する機器等がある場合は、性能や機能の低下を招かない範囲で、消費電力節減、

発熱対策、騒音対策等の環境配慮を行うこと。

（１１） その他

総合機構全体管理組織（PMO）が担当課に対して指導、助言等を行った場合には、受注者

もその方針に従うこと。

１４ 窓口連絡先

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 安全第一部

安全性情報課 中濱 功一

電話：03 (3506) 9003

Email：nakahama-koichi @pmda.go.jp

別紙1 ハードウェア一覧

1 / 1

No 機器名称 機器略称 数量 プロセッサー主記憶 内臓ハードディスク

備考

1 インターネット接続用ルータ Si-R370 1

2 ファイアーウォール専用装置 IPCOM EX1300 SC 1

3 メール中継装置 SecureSoft SpamHunter500S

2

4 DMZ L2スイッチ SR-X316T1 1

5 DNSサーバ PRIMERGY RX300 S6 1 XeonE5507 4GB 146.8GBｘ2

6 内部セグメントL2スイッチ Catalyst 2960S-48TS-S 1

7 内部セグメントルータ Si-R260B 2

8 メール/EDIサーバ PRIMERGY RX300 S6 2 XeonE5640 4GB 146.8GBｘ2

9 AP/File/交換サーバ PRIMERGY RX300 S6 2 XeonE5680 4GB 146.8GBｘ2

10 DB/PDFサーバ PRIMERGY RX300 S6 2 XeonE5680ｘ2

16GB 146.8GBｘ2

11 検証/開発サーバ PRIMERGY RX300 S6 1 XeonE5680ｘ2

16GB 146.8GBｘ2

12 運用管理サーバ PRIMERGY RX300 S6 1 XeonE5650 8GB 146.8GBｘ2

13 運用管理コンソールPC ESPRIMO D550/B 1 Core2 DuoE7500

1GB 80GB

14 SANストレージ及びSANスイッチ ETERNUS DX80 1 600GBｘ29

15 テープライブラリ ETERNUS LT40 1

16 17インチラック・コンソール PG-R4DP1 3

17 KVMスイッチ PG-SB205 3

18 総合機構ルータ Si-R260B 2

19 副作用システムクライアントPC ESPRIMO D750/A 30 Core i3-550 4GB 160GB

20 プリンタ XL-9440E 1

別紙1 ソフトウェア一覧

1 / 2

1 OS Red Hat Enterprise Linux 5.42 ウィルス対策ソフトウェア トレンドマイクロ　ServerProtect FOR Linux4 運用監視ソフトウェア Systemwalker Centric Manager Standard Edition3 バックアップソフトウェア NetVault Backup 8 Standardパッケージ5 Office MicroSoft Office 2003

1 OS Red Hat Enterprise Linux 5.42 ウィルス対策ソフトウェア トレンドマイクロ　ServerProtect FOR Linux3 運用監視ソフトウェア Systemwalker Centric Manager Standard Edition4 運用監視ソフトウェア Systemwalker for Oracle Standard Edition5 ストレージドライバ ETERNUS マルチパスドライバ for Entry Model V2 (Linux 32bit/64bit版)6 バックアップソフトウェア CA ARCserve Backup r15 Client Agent for Linux - Japanese7 データベース Oracle Database 11g Release 2 (11.2.0) JP for Linux x86-64 Standard

1 OS Windows Server 2008 R2 Standard2 ウィルス対策ソフトウェア トレンドマイクロ　ServerProtect FOR Windows3 運用監視ソフトウェア Systemwalker Centric Manager Standard Edition4 ストレージドライバ ETERNUS マルチパスドライバ for Entry Model V2 (Windows 32bit/64bit版)5 バックアップソフトウェア CA ARCserve Backup r15 Client Agent for Windows - Japanese6 バックアップソフトウェア CA ARCserve Backup r15 for Windows Agent for Open Files - Japanese7 電源管理ソフトウェア PowerChute Business Edition Basic v8.0.18 OAソフトウェア Access 2010 GovernmentOpenLicense

1 OS Windows Server 2008 R2 Enterprise2 ウィルス対策ソフトウェア トレンドマイクロ　ServerProtect FOR Windows3 運用監視ソフトウェア Systemwalker Centric Manager Enterprise Edition4 運用監視ソフトウェア Systemwalker for Oracle Enterprise Edition5 ストレージドライバ ETERNUS マルチパスドライバ for Entry Model V2 (Windows 32bit/64bit版)6 バックアップソフトウェア CA ARCserve Backup r15 Client Agent for Windows - Japanese7 バックアップソフトウェア CA ARCserve Backup r15 for Windows Agent for Open Files - Japanese8 バックアップソフトウェア CA ARCserve Backup r15 for Windows Agent for Oracle - Japanese9 電源管理ソフトウェア PowerChute Business Edition Basic v8.0.1

10 データベースOracle Database 11g Release 2 (11.2.0) JP for Microsoft Windows StandardEdition One

1 仮想サーバソフト VMware vSphere 4 Standard2 ウィルス対策ソフトウェア トレンドマイクロ　ServerProtect FOR Linux3 運用監視ソフトウェア Systemwalker Centric Manager Enterprise Edition4 運用監視ソフトウェア Systemwalker for Oracle Enterprise Edition5 バックアップソフトウェア CA ARCserve Backup r15 Guest Based Virtual Machines Agent Bundle -

6 データベースOracle Database 11g Release 2 (11.2.0) JP for Microsoft Windows StandardEdition One

1 OS Windows Server 2008 R2 Standard2 ウィルス対策ソフトウェア トレンドマイクロ　ServerProtect FOR Windows3 運用監視ソフトウェア Systemwalker Centric Manager Standard Edition4 バックアップソフトウェア CA ARCserve Backup r15 Guest Based Virtual Machines Agent Bundle -5 バックアップソフトウェア CA ARCserve Backup r15 for Windows Agent for Open Files - Japanese6 OAソフトウェア Access 2010 GovernmentOpenLicense

1 OS Windows Server 2008 R2 Enterprise2 ウィルス対策ソフトウェア トレンドマイクロ　ServerProtect FOR Windows3 運用監視ソフトウェア Systemwalker Centric Manager Enterprise Edition4 バックアップソフトウェア CA ARCserve Backup r15 Guest Based Virtual Machines Agent Bundle -5 バックアップソフトウェア CA ARCserve Backup r15 for Windows Agent for Oracle - Japanese

1 OS Windows Server 2008 R2 Enterprise2 ウィルス対策ソフトウェア トレンドマイクロ　ServerProtect FOR Windows3 運用監視ソフトウェア Systemwalker Centric Manager Enterprise Edition4 運用監視ソフトウェア Systemwalker for Oracle Enterprise Edition5 ストレージドライバ ETERNUS マルチパスドライバ for Entry Model V2 (Windows 32bit/64bit版)6 バックアップソフトウェア CA ARCserve Backup r15 for Windows - Japanese7 バックアップソフトウェア CA ARCserve Backup r15 for Windows Agent for Open Files - Japanese

DNSサーバ

　ゲストOS（APサーバ）

メール/EDIサーバ

AP/File/交換サーバ

DB/PDFサーバ

検証/開発サーバ

　ゲストOS（DB/PDFサーバ）

運用管理サーバ

別紙1 ソフトウェア一覧

2 / 2

8 バックアップソフトウェア CA ARCserve Backup r15 for Windows Disaster Recovery Option - Japanese9 バックアップソフトウェア CA ARCserve Backup r15 for Windows Agent for Microsoft SQL - Japanese

10 バックアップソフトウェア CA ARCserve Backup r15 for Windows Tape Library Option - Japanese11 電源管理ソフトウェア PowerChute Business Edition Basic v8.0.112 OAソフトウェア Office 2010 Professional Plus GovernmentOpenLicense13 仮想サーバ管理ソフトウェア VMware vCenter Server 4 Foundation14 データベース SQL Server 2008R2 Standard GovernmentOpenLicense15 ストレージ基盤ソフトウェア ETERNUS SF AdvancedCopy Manager Standard Edition 14 Tier116 ストレージ基盤ソフトウェア ETERNUS SF Storage Cruiser Standard Edition 14 Tier1

1 OS OS Windows 7 Professional (32-bit)2 ウィルス対策ソフトウェア Trend ウイルスバスターCorp.CL3 OAソフト Office XP Pro4 クライアント管理ソフトウェア SKYSEA Client View Gov LightEdition

副作用システムクライアントPC

別紙2 ネットワーク構成図

FIP横浜

厚生労働省 様 医薬品医療機器 総合機構 様（新霞が関ビル）製薬企業・パッケージベンダー

Internet

・・・ LAN

・・・ SAN

・・・ クラスタ用

INS

ESPRIMO D750/A

30台(新規)

XL-9440E

1台(新規)

Si-R260B

主回線用

RT31

Si-R260B

副回線用

Si-R260B

主回線用

Si-R260B

副回線用

利用者端末7台

プリンタ1台

Si-R370

インターネット接続用ルータ

RT11

IPCOM EX1300 SC

ファイアーウォール専用装置

FW11

SR-X316T1

DMZ L2スイッチ

DMZ11

PRIMERGY RX300 S6

DNSサーバ

NS11

DMZｾｸﾞﾒﾝﾄ

SecureSoft SpamHunter 500S

ウイルスチェック兼メール中継サーバ

MAIL11

SecureSoft SpamHunter 500S

ウイルスチェック兼メール中継サーバ

MAIL12

Catalyst 2960S-48TS-S

内部せセグメント L2スイッチ

LOCAL11

ESPRIMO D550/B

運用管理コンソールPC

kansi11

PRIMERGY RX300 S6

メール/EDIサーバ

RECEIPT11

PRIMERGY RX300 S6

メール/EDIサーバ(待機)

RECEIPT12

PRIMERGY RX300 S6

AP/File/交換サーバ

apli11

PRIMERGY RX300 S6

AP/File/交換サーバ(待機)

apli12 PRIMERGY RX300 S6

DB/PDFサーバ

db11

PRIMERGY RX300 S6

DB/PDFサーバ(待機)

db12

PRIMERGY RX300 S6

検証/開発サーバ

<ホストOS>

INSP11

<ゲストOS>

IN-RECEIPT11

in-apli11

in-db11

PRIMERGY RX300 S6

運用管理サーバ

adm11

LOCALｾｸﾞﾒﾝﾄ

ETERNUS SN200

ファイバチャネルスイッチ

SN200_11

ETERNUS SN200

ファイバチャネルスイッチ

SN200_12

ETERNUS DX80

SANストレージ

DX80_11

ETERNUS LT40

テープライブラリ装置

LT40_11

Si-R260B

副回線用

RT22

Si-R260B

主回線用

RT21

FENICSビジネスWVS(主回線)

FENICSビジネスVPN(副回線)

RT91

運用保守ルータ

（運用支援業者にて用意）

・・・ 契約回線

(厚生労働省調達範囲)

・・・ 厚生労働省調達範囲

VRRP VRRP

VRRP

・・・ VRRP

・・・ 契約回線