IAEA International Atomic Energy Agency OIEA Material de Entrenamiento Módulo 2.7. Error al...

IAEAInternational Atomic Energy Agency

OIEA Material de Entrenamiento

Módulo 2.7.

Error al ingresar datos al TPS (Panamá)

PREVENCIÓN DE EXPOSICIONES ACCIDENTALESEN RADIOTERAPIA

IAEAParte 2.07. Error al ingresar datos al TPS (Panamá) 2

Breve historia del evento


Antecedentes

• Año 2000, el departamento de radioterapia ION se dividía en dos hospitales diferentes donde un total de 1100 pacientes recibían radioterapia.

– Hospital Justo Arosemena(Teleterapia externa)

– Hospital Gorgas(Braquiterapia y hospitalización de pacientes internos)


• Equipo para teleterapia externa (TTE) en el Hospital Justo Arosemena :

– Unidad de Co-60 (Theratron 780C)– Unidad de Co-60 (ATC/9 Picker)– Unidad de ortovoltaje (Siemens Stabilipan)– TPS (RTP/2 Multidata v.2.11)

– Una unidad de Co-60 y la de ortovoltaje estaban descomisionadas y no se usaban en el tiempo del accidente

– La TTE se daba de 6 a.m. a 9 p.m. en el Theratron (en dos turnos)

Antecedentes


• Personal de ION:– Cinco oncólogos radioterapeutas

– Dos de estos médicos (uno en la mañana y otro en la tarde) asignados al Hospital Justo Arosemena en una rotación mensual

– Cuatro técnicos radioterapeutas

– Dos físicos médicos

– Un dosimetrista

Antecedentes


• Factores con influencia sobre la carga de trabajo en el Hospital Justo Arosemena:– 70 a 80 pacientes tratados al día

– Muchos de estos pacientes se trataban en la tarde, con un solo técnico presente

– El equipo se repartía en dos sitios

– Campos múltiples (con técnica DFP) con uso de accesorios de modificación del haz (bloques y cuñas)

Antecedentes


• Se utilizaba un sistema de planificación de tratamientos (TPS) bidimensional (2D)

• El TPS permitía introducir cuatro bloques en cualquier campo para el cálculo de distribución de dosis

Descripción breve del evento

Bloques estándar


• En Abril de 2000 uno de los oncólogos requirió un bloque adicional para algunos tratamientos en la región pélvica


Bloques estándar

BloqueAdicional


• Para superar la limitante de cuatro bloques impuesta por el TPS, se intentó una nueva forma de introducir los datos (Agosto 2000): meter varios bloques “de una sola vez”

• El TPS aceptaba la entrada de datos sin dar advertencia alguna, pero calculaba los tiempos de tratamiento incorrectos



• En Noviembre de 2000 los oncólogos radioterapeutas observaron reacciones inusuales en algunos pacientes (diarrea inusualmente prolongada)

• El físico revisó los expedientes de los pacientes pero no encontró ninguna anomalía (no se sospechó de los cálculos por computadora)

Descubrimiento del problema


Se chequearon las hojas de tratamiento en el expediente, pero no se cuestionaron los cálculos de la computadora


• En Febrero de 2001 finalmente se determinó el error en los cálculos

• Se simuló un tratamiento en agua y se hicieron mediciones de dosis que confirmaron la dosis más alta

• … se suspendió el tratamiento de los pacientes relevantes para el caso.



Plan de tratamiento resultante

• La impresión de la computadora arroja isodosis ligeramente distorsionadas, pero el ícono de los bloques es correcto

• El tiempo de tratamiento indicado era aproximadamente el doble del que debería


Comentarios: hallazgos en auditorías de calidad

• Primer auditoría: Febrero de 1999 – Se hicieron controles de calidad, pero no

había procedimientos escritos

• Segunda auditoría Febrero 2001 – Había procedimientos implementados, pero no

para el uso del TPS

– El auditor no fue informado del procedimiento nuevo para introducir los datos

– Se hicieron pruebas, pero no para las condiciones específicas de este evento


Descripción técnica del problema


• El sistema de planificación (TPS) en ION:

– Multidata RTD/2

– Versión 2.11

– Instalado en1993. Datos de Co-60 ingresados y verificados en ese momento.

– Este es un TPS bidimensional (2D). Permite introducir bloques y tomarlos en cuenta para el cálculo del tiempo de tratamiento y distribución de la dosis.

Planificación de los tratamientos


• Dos de los módulos en el TPS Multidata eran:

– “Dose chart calculator” (calculadora de dosis) para el cálculo de tiempo de tratamiento para un punto dado

– “External beam” (haz externo) para el cálculo del tiempo de tratamiento para un punto dado y también cálculo de isodosis



• Restricciones del sistema de planificación del tratamiento (TPS):

- Máximo 4 bloques pueden ser digitalizados por campo en el módulo “Haz externo”

- En el módulo “calculador gráfico de dosis”, no hay esta restricción



• Los tratamientos de pelvis se hacían con “técnica de caja”

• A menudo se usaban hasta cuatro bloques por campo en estos tratamientos



Planificación del tratamientoIngreso de bloques uno por uno

Menú: • Agregar1 block• Ingresar factor de

transmisión• Digitalizar contorno• Repetir el procedimiento

para el siguiente bloque


Ingresando correctamente de cuatro bloques


Prevención de exposiciones accidentales en radioterapia


• Para algunas pacientes decérvix se agregaba un bloqueadicional a los otros cuatro.

• Debido a que no se solicitaban isodosis para estos casos, se usaba el módulo “Dose chart calculator” (calculadora de dosis). Esto permite usar más de cuatro bloques.

• El tratamiento se calculaba correctamente.



• Uno de los médicos oncólogoscomenzó a requerir isodosispara estos pacientes con cinco bloques.

• Para esto se tenía que usar el módulo “External beam” (haz externo). Debido al límite de 4 bloques, inicialmente se digitalizaban 4 ó menos bloques.

• El tiempo de tratamiento calculado era ligeramente incorrecto debido a esto. El efecto se comprendía.



• El personal ideó un métodopara ingresar varios bloquessimultáneamente.

• Usaron este método para campos con cuatro o más bloques. A pesar de que el método era incorrecto, el TPS era esencialmente capaz de manejarlo.

• El tiempo de tratamiento se calculaba esencialmente bien.



Introduciendo varios bloques como uno solo


Variación al método nuevo

• Esto funcionaba bien, pero como el procedimiento no estaba escrito…

• …otro físico introdujo los datos de forma similar pero en un modo ligeramente distinto.

• Esta variación provocó el cálculo de isodosis incorrectas y del tiempo de tratamiento incorrecto.



La computadora acepta la entrada y calcula

erróneamente el tiempo de tratamiento por un

(para un factor de transmisión de los bloques de 5%)


Impresiones de la computadora


Campo abierto, no muestra el ícono


Cuatro bloques ingresados correctamente, aparece un ícono con los bloques


Comparación de las isodosis

Campo abierto Campo con bloques ingresados correctamente


Campo con bloques: Bloques ingresados al sistema como uno solo (primera variación al procedimiento estándar), isodosis casi correcta


Isodosis para un solo campo, bloques ingresados incorrectamente con la segunda variación al procedimiento

Isodosis distorsionada

El ícono parece correcto


Comparación de las isodosis para un solo campo

Coordenadas de cada bloque ingresadas por separado

Coordenadas ingresadas como si fuera un solo bloque (2ª variación)


La distorsión no es tan obvia para un tratamiento de 4 campos.

• El ícono no da indicación de que el TPS está usándose incorrectamente

• El tiempo de tratamiento calculado es aproximadamente el doble de lo que debería

Segunda variación – campos múltiples


Segunda variación – campos múltiples


Segunda variación– campos múltiples

El contorno normal de la isodosis debería ser como la línea punteada


La dosis a profundidad cae más rápido que la real en el caso del ingreso erróneo de los datos

Campo abierto

Campo con bloque


Tiempo de tratamiento calculado

• El tiempo de tratamiento fue aproximadamente el doble de lo pretendido

• Ejemplo: el tiempo de tratamiento en pacientes semejantes había sido 0.6 min (un campo). Ahora se había convertido en más de 1.2 min (un campo).


• En Noviembre del 2000, los oncólogos estaban observando diarreas inusualmente prolongadas en algunos pacientes.

• Bajo petición, los físicos revisaron las hojas de tratamiento (doble chequeo). Los resultados del TPS no fueron cuestionados. No se encontraron anomalías.



• En Diciembre del 2000 se observaron síntomas semejantes. En Feb. de 2001, los físicos iniciaron una investigación más minuciosa de la causa.

• En Marzo de 2001, los físicos identificaron un problema con los cálculos de la computadora. Se suspendieron los tratamientos.


SíntomasChequeo de expedientes

Nov ‘00

Síntomas

Dic ‘00

Investigación detallada

Feb ‘01

Problema encontrado

Mar ‘01Ene‘01


• Se volvieron a revisar las isodosis y los tiempos de tratamiento con mayor detalle y se encontraron anomalías.

• Se simuló un tratamiento en maniquí de agua y se hicieron mediciones de dosis que confirmaron la dosis elevada.


SíntomasChequeo de expedientes

Nov ‘00

Síntomas

Dic ‘00

Investigación detallada

Feb ‘01

Problema encontrado

Mar ‘01Ene‘01


Estimación de la dosis a los pacientes


Algunos pacientes tratados en la región abdominal fueron afectados. En total: 28 pacientes afectados.

Tratamientos dados en ION

Cabeza y cuello 12.1%

Cerebro 4.3%

Cérvix 15.5%

Endometrio 1.5%

Mama 16.8%

Próstata 9.3%

Pulmón 7.9%

Recto 3.9%

Otros 28.7%


Estimación de la dosis

• Se realizó una estimación retrospectiva de la dosis a los 28 pacientes afectados

• Se estimó la dosis al punto de prescripción para campos múltiples

• Se basó en las hojas de tratamiento del expediente del paciente:– Rendimiento en condiciones de referencia– Arreglo geométrico (profundidad, campo

efectivo, y modificadores del haz), y– Tiempo de tratamiento


Dosis biológicamente efectiva

Dado que la dosis por fracción fue mucho

más elevada, también se calcularon la dosis

biológicamente efectiva (DBE), y la dosis

equivalente a un tratamiento de 2 Gy/fracción

utilizando el modelo lineal-cuadrático

(para la evaluación de efectos tardíos se

utilizó α/β = 3 para el intestino).


Número de pacientes y su dosis(equivalente a 2 Gy/fracción)

0

1

2

3

4

5

6

7

8

<60 60-79 80-99 100-119

120-139

>140

Vivos

Fallecidos

(hasta Mayo 30, 2001)


90 120 150

Esta exposición accidental


100

Esta exposición accidental, hasta 160


Cambio de pigmentación en la piel, a pesar del uso de campos múltiples


Tejido fibrótico y estenosis del recto


Telangiectasias diminutas múltiples en el recto que provocan sangrado


Mucosa rectal hemorrágica, dos días previos al fallecimiento


Mucosa rectal denudada lisa

Estrechez del recto

Úlceras


Pliegues del intestino del gado dilatados y con aire desde una obstrucción intestinal distal pequeña con probabilidad de ser secundaria a la estenosis radioinducida


Consecuencias sobre los pacientes

Consecuencias al momento de la misión de evaluación (Mayo 30, 2001)

• 8 muertes de 28 pacientes

• 5 de estas muertes asociadas a la radiación

• 2 desconocidas (datos insuficientes)

• 1 por cáncer metastásico

• 20 de los pacientes afectados sobrevivían


Lecciones y recomendaciones


Evento iniciador y factores coadyuvantes

• El evento fue disparado por– La búsqueda de una forma de superar la

limitante del TPS (sólo cuatro bloques)

• Factores coadyuvantes– La computadora mostraba el ícono del

campo como si los bloques se hubieran reconocido correctamente

– El procedimiento no fue evaluado– El “truco” funcionó y ahorraba tiempo


Evento iniciador y factores coadyuvantes

• Factores coadyuvante (continúa):– Los tiempos de tratamiento eran más largos

que lo usual, pero nadie lo notó Carga de trabajo Poca interacción (oncólogos radioterapeutas,

físicos médicos y técnicos de radioterapia) En general no se verificaban los cálculos de

tratamiento de la computadora

– Notaron las reacciones en los pacientes pero el seguimiento fue insuficiente


Deben ser tenidos en cuenta por los fabricantes

• Evitar ambigüedad en las instrucciones

• Evaluaciones profundas del software, incluyendo de los posibles usos para los que no fue diseñado

• Guiar al usuario con advertencias en la pantalla sobre la entrada de datos incorrectos

• Estar disponible para dar soporte, especialmente cuando se tiene la intención de cambiar la forma de uso


Deben ser tenidos en cuenta por los departamentos de radioterapia

• El TPS es una pieza del equipamiento crítica para la seguridad

• El control de calidad siempre debe incluir el TPS

• Debe haber procedimientos escritos

• Todo cambio de procedimiento debe ser validado antes de ponerlo en práctica

• Deben verificarse los cálculos de la computadora (chequeo manual para un punto)


Deben ser tenidos en cuenta por los departamentos de radioterapia

• Se debe fomentar y entrenar la conciencia del personal para detectar parámetros de tratamiento inusuales

• Debe favorecerse la comunicación

• Las reacciones inusuales deben ser investigadas a profundidad y deben probarse los datos de dosimetría


Resumen del incidente de Panamá

• Cambio ‘menor’ al procedimiento de uso de un sistema de planificación de tratamientos

• No fue verificado sistemáticamente

• Fallecieron 8 pacientes


Referencia

IAEA: Investigation of an accidental exposure of radiotherapy patients in Panama (2001)


Nota final

A finales de 2004, dos físicos involucrados en este evento fueron sentenciados a cuatro años de prisión respectivamente, así como a un periodo de 7 años sin que les fuera permitido practicar la profesión


Nota final

De acuerdo a la corte, ellos no informaron a sus superiores de las modificaciones en la práctica con relación al uso del sistema de planificación.

IAEA International Atomic Energy Agency OIEA Material de Entrenamiento Módulo 2.7. Error al...

Documents

Transcript of IAEA International Atomic Energy Agency OIEA Material de Entrenamiento Módulo 2.7. Error al...