Hodnocení zdravotnických prostředků

Hodnocení zdravotnických prostředků

Vladimír RogalewiczKatedra biomedicínské techniky

[email protected]

Pokroky v biomedicínském inženýrství

2

HTA

Health Technology Assessment

FBMI, 09.12.2013


3

Výchozí situace

Během posledních 50 let se zvýšila technologická základna zdravotní péče, a to jak co se týče znalostí, tak co se týče investic do zařízení, přístrojů a léků.

Tento proces proběhl v zásadě dobře.

Přesto se objevily problémy ve vztahu k pořizování, šíření a využití lékařské techniky.

Byly také vysloveny pochybnosti o účinnosti, efektivnosti a vhodnosti již zavedených postupů ve zdravotní péči.

Zdroj: INAHTA (International Network of Agencies for Health Technology Assessment)

FBMI, 09.12.2013


4

Pokrok v lékařství

Christian Bernard transplantoval srdce –1967

První transplantace srdce v Československu – 1968

Publikován první obraz získaný pomocí magnetické rezonance (MRI) – 1973

První komerční MRI přístroj v Československu – 1988

Robotická chirurgie – konec 80. let

První operační robot (da Vinci) v ČR – 2005

FBMI, 09.12.2013


5

Dilema zdravotnictví

Nebývalý technologický pokrok v posledních desetiletích

- nové léky- nové přístroje- nové chirurgické a terapeutické techniky atd.

Pacienti vyžadují přístup k nejnovějším objevům

Lékaři chtějí pro své pacienty to nejlepší

FBMI, 09.12.2013

6

Možnosti a limity financování zdravotnictví

Nák

lady

čas

Dostupné zdroje

Rozvoj technologií

„health gap“

(Zdroj: T. Doležal, 2010)


FBMI, 09.12.2013


7


Health technology assessment (HTA) = systematické hodnocení vlastností, účinku a

důsledků zdravotnických technologií.

FBMI, 09.12.2013


8


Health technology assessment (HTA) = systematické hodnocení vlastností, účinku a

důsledků zdravotnických technologií.

léky, lékařské přístroje, zdravotnické prostředky, diagnostické a terapeutické

metody, organizace zdravotnictví

FBMI, 09.12.2013


9

Definice INAHTA/HTAi

Health technology assessment (HTA) =

systematické hodnocení vlastností a účinků zdravotnických technologií, které se zabývá přímými i nepřímými účinky

těchto technologií a také jejich nepřímými a nezáměrnými důsledky

a jehož cílem je zejména poskytování informací pro rozhodování

o zdravotnických technologiích.

Zdroj: http://htaglossary.net (společný projekt INAHTA a HTAi)

FBMI, 09.12.2013


10


• Popisuje důkazy nebo nedostatek důkazů o přínosu a ceně zdravotních intervencí

• Syntetizuje zjištění ze zdravotnických výzkumů o efektivitě různých zdravotních intervencí

• Hodnotí ekonomické důsledky a analyzuje náklady a nákladovou efektivitu

• Vyhodnocuje sociální a etické důsledky šíření a využití zdravotnických technologií a také jejich organizační důsledky

• Pomáhá identifikovat nejlepší postupy ve zdravotní péči a tím zvyšuje bezpečnost, zlepšuje kvalitu a šetří náklady

Zdroj: INAHTA (International Network of Agencies for Health Technology Assessment)

FBMI, 09.12.2013


11

Co HTA hodnotí?

• Technické parametry/vlastnosti

• Bezpečnost

• Účinnost a efektivitu

• Ekonomické nároky a důsledky

• Sociální, právní, etické a politické důsledky

(Zdroj: C.S.Goodman: HTA101, The Lewin Group, 2004)

FBMI, 09.12.2013


12

Příklady využití HTA• Je liraglutid účinnější než s exenatid pro pacienty

s diabetem 2. typu?

• Kdy je u deprese lepší konzultace u lékaře než podávání antidepresiv?

• Má se jako primární prevence kardiovaskulární nemoci užívat aspirin?

• Máme pro diagnostiku koronárních tepen využívat CT

nebo invazivní angiografii?

• Kolik přístrojů MRI je pro ČR optimální a jak mají být rozmístěny?FBMI, 09.12.2013


13

Příklady technologií, u kterých byla pomocí HTA prokázána neefektivita nebo škodlivost

• Autologní transplantace kostní dřeně spojená s vysokou dávkou chemoterapie při pokročilé rakovině prsu

• Kolektomie pro léčbu epilepsie• Diethylstilbestrol (DES) užívaný pro zabránění potratu• Elektronická monitorace plodu během porodu bez přístupu k testům ze skalpu plodu• Epiziotomie (rutinní nebo liberální) při porodu• Extrakraniální-intrakraniální bypass ke snížení rizika ischemické mrtvice• Žaludeční bublina při chorobné obezitě• Zmrazení žaludku při žaludečních vředech• Hormonální náhražková terapie pro zdravé ženy v menopauze• Hydralazin při chronické srdeční vadě• Umělé dýchání přerušovaným přetlakem• Radiační terapie u akné• Spaní na břiše pro kojence• Přídavný kyslík pro zdravé nedonošené děti• Thalidomid jako sedativum pro těhotné ženy• Ozařování brzlíku u zdravých dětí• Triparanol (MER-29) pro snížení hladiny cholesterolu Zdroj: C.S.Goodman: HTA101,

The Lewin Group, 2004

FBMI, 09.12.2013


14

Základní zaměření HTA Technologicky zaměřené hodnocení má za úkol určit vlastnosti nebo

důsledky konkrétních technologií. Například státní instituce může chtít zhodnotit klinické, ekonomické nebo sociální důsledky nebo důsledky pro zdravotníky nebo průmysl u plošného zavedení screeningu rakoviny, kochleárních implantátů nebo jiné technologie.

Problémově zaměřené hodnocení se koncentruje na řešení nebo strategie řešení konkrétního problému, kde mohou být využity alternativní nebo komplementární technologie. Například lékaři zabývající se problémem demence by chtěli vytvořit standardy pro klinickou praxi zahrnující kombinaci nebo posloupnost anamnézy, neurologického vyšetření a zobrazovacích diagnostických metod využívajících různé modality.

Projektově zaměřené hodnocení se zaměřuje na umístění nebo využití technologie v konkrétním zdravotnickém zařízení, programu, projektu. Například pokud se konkrétní nemocnice rozhoduje, zda pořídit MRI skener, přičemž bere v úvahu vybavení, personál a další zdroje potřebné pro instalaci a provoz MRI, svoji finanční situaci, poptávku po provádění vyšetření pomocí MRI v daném místě, otázky konkurence-schopnosti, pověst nemocnice atd.

FBMI, 09.12.2013


15

Co všechno patří do HTA

• Párové srovnávání (matematická statistika, 1927)

• Metaanalýza (1940, v medicíně 1955, EBM)

• Měření kvality života (sociologie, vztažené ke zdraví)

• QALY (quality-adjusted life years)

• Nákladové analýzy (COI, CMA, CEA, CUA, CBA)

• ICER (incremental cost-effectiveness ratio), prahová hodnota ICER

• Ochota platit (WTP)

FBMI, 09.12.2013


16

V čem je tedy přínos HTA ?

• Jednotné metodické vedení• Standardizované postupy• Striktně zadané podmínky a postupy pro

jednotlivé kroky analýz• reprodukovatelnost, srovnatelnost• Systematické zveřejňování úplných studií

HTA

FBMI, 09.12.2013


17

Hodnocení rozhodování

Hodnocení Rozhodování

provedení studie HTA využití studie HTA

odborná činnost, založená na důkazech

politický proces, vstupuje do něj mnoho

dalších faktorů

nezávislá agentura HTA orgán přijímající rozhodnutí

FBMI, 09.12.2013


18






dalších faktorů


FBMI, 09.12.2013


19






dalších faktorů


HTA nezbavuje autority odpovědnosti !

FBMI, 09.12.2013

20

Některé metody HTA

Pokroky v biomedicínském inženýrstvíFBMI, 09.12.2013


21

Nákladové analýzy

COI – cost of illnessnáklady na onemocnění

CM – cost minimizationminimizace nákladů

CEA – cost-effectiveness analysisanalýza efektivnosti nákladů

CUA – cost-utility analysis

analýza nákladů a užitků

CBA – cost-benefit analysis analýza nákladů a přínosů

FBMI, 09.12.2013

22

COI

Cost of Illness

Náklady na onemocnění



23

COI: Výpočetní perspektiva

Poskytovatel péče:• „micro-costing“• Kolik to nemocnici reálně stojí• Zná nemocnice všechny své skutečné náklady?

A zná alespoň jejich strukturu?Je ochotna tyto náklady zveřejnit?

• Režijní náklady?

Plátce:• Výkony, DRG• Léčiva, ZUM• Investice

FBMI, 09.12.2013


24

COI: Výpočetní perspektiva

Společnost:• Náklady na léčení• Sociální náklady (nemocenská, ošetřování,…)• Ztráta produktivity (snížení HDP?)

Pacient:• Náklady na léčení• Další vyvolané náklady (doprava, ošetřování)• Ztráta výdělku• Ztráta budoucích příležitostí?

FBMI, 09.12.2013


25FBMI, 09.12.2013

POZOR!Náklady je třeba diskontovat.

Obvykle používaná sazba: 3 % p.a.

26

CEA

Cost-Effectiveness Analysis

Analýza nákladové efektivity



27

CEA: Náklady vs. přínos

Podíl nákladů na léčbu a jejího relativního účinku:

Srovnání pro dvě (nebo více) různé technologie (intervence)

FBMI, 09.12.2013

28

ICER

Incremental cost-effectiveness ratio



29

ICER - výpočet

FBMI, 09.12.2013

30

CUA

Cost-Utility Analysis

Analýza nákladů a užitku



31

CUA: Náklady vs. přínos


Relativní přínos léčby se měří v QALY

FBMI, 09.12.2013


32

QALY„Quality-adjusted life year“

FBMI, 09.12.2013

Zdroj:Farmakoekonomika č. 1, r. 2006


33

QALYPříklad výpočtu:

10 let v plném zdraví …………….… 10 x 1,0

10 let s poloviční kvalitou života ….. 10 x 0,5

CELKEM …………… 10 x 1,0 + 10 x 0,5 = 15

Nový lék:

10 let v plném zdraví …………….… 10 x 1,0

6 let s 80% kvalitou života ……..….. 6 x 0,8

6 let s poloviční kvalitou života ……. 6 x 0,5

CELKEM …………… 10 x 1,0 + 6 x 0,8 + 6 x 0,5 = 17,8

FBMI, 09.12.2013



34

QALY

FBMI, 09.12.2013


35

QoL

Quality of Life

Kvalita života



36

QoL: Dotazníky

GENERICKÉ

• EQ-5D• SF-6D

SPECIFICKÉ

• Pro konkrétní (skupinu) onemocnění• Pro věkovou skupinu• apod.

FBMI, 09.12.2013

37

CBA

Cost-Benefit Analysis

Analýza nákladů a přínosů



38

CBA: Náklady vs. přínos


Relativní přínos léčby se měří v peněžních jednotkách

FBMI, 09.12.2013


39

Struktura CBA

1. Vymezení projektu

2. Stanovení dopadů projektu

3. Které dopady jsou ekonomicky relevantní

4. Fyzická kvantifikace relevantních dopadů

5. Převedení relevantních dopadů na měnové jednotky

6. Diskontování toku nákladů a přínosů

7. Test čisté současné hodnoty

8. Analýza citlivosti

FBMI, 09.12.2013


40

Peněžní ocenění relevantních vlivů

Převedení na společné jednotky – peníze ($, €, £, ¥, Kč,…)Trhy vytvářejí relativní ceny všeho obchodovatelného zboží a služeb

Ceny nesou cenné informace.

Zbylé úkoly pro analytiky CBA:

(i) Předpovědět ceny pro toky hodnot extrapolované do budoucnosti

(ii) Upravit tržní ceny (v případě nedokonalé konkurence, vládních intervencí na trhu, absence trhu)

(iii) Kalkulovat ceny, kde neexistují (Jak započítat cenu lidského života?)

Metodiky pro odhad mezních společenských nákladů a přínosů (ohodnocení nepředvídatelných událostí, metoda dopravních nákladů,

hédonické stanovení cen, metoda odvrácených nákladů, reakce na dávky)

FBMI, 09.12.2013


41

Problémy

Obecně se při použití CBA na životního prostředí objevují tyto problémy:

(i) Ocenění netržního zboží (divoká příroda, krajina). Jak to udělat a nakolik se společnost může spolehnout na takto provedené odhady? Je nemorální, jestliže takovým věcem přiřazujeme peněžní hodnotu?

(ii) Komplexnost ekosystému: jak může společnost přesně předpovědět vliv přivedení odpadních vod do vodního ekosystému?

(iii) Diskontování a diskontní míra: má se diskontovat? Jakou míru použít? Poškozuje diskontování práva budoucích generací?

(iv) Zajetí úřadem: je CBA objektivní nebo ji mohou úřady zneužít pro své cíle?

(v) Nejistota a nevratnost: jak je zahrnout?

FBMI, 09.12.2013


42

Použití v oblasti zdravotnictví

Hlavní problém:

Ocenění lidského života

PODEZŘENÍ:

život chudých lidí se oceňuje nižší hodnotou než život bohatého člověka

FBMI, 09.12.2013

43

WTP

Willingness to pay

Ochota platit



44

WTP: Ochota platit za QALY?

Určitě existuje hranice WTP!Jak ji zjistit?Liší se WTP z pohledu obyvatel

a WTP z pohledu úřadů (MZd, VZP).Myšlenka: stanovit WTP za QALY

a na základě této hodnoty stanovit,na co má pacient nárok.

FBMI, 09.12.2013


45

WTP: Hodnota za QALY?

Technicistní přístup: můžeme stanovitUK: 20 000 – 30 000 £US: 50 000 – 100 000 $Hypotéza: 3 * HDP per capita

CZ: ~ 1 000 000 Kč

Poznámka (SK: 20 000 – 26 500 €)

FBMI, 09.12.2013


46

WTP: Hodnota za QALY?Teoreticky napadnuté

(ekonomická teorie blahobytu)

Prakticky:- QALY: zdraví za roky života

WTP: zdraví za peníze- jinak uvažuje chudý a nemocný a jinak bohatý a zdravý- člověk uvažuje jinak teoreticky, než kdyby musel peníze

skutečně vydat- extrémní případ: smrtelná choroba; jak to funguje při

„pouhém“ zlepšení zdravotního stavu

FBMI, 09.12.2013

47

HTA v České republice



48

Historie HTA

~1970 Návrh HTA (zhruba ve stejné době jako EIA)

~1990 První specializované agentury HTA (US, UK)

1992 US Department of Health zveřejnil zlomovou zprávu Hodnocení účinků zdravotnických technologií

1993 Založena INAHTA (International Network of Agencies for HTA)

2003 Založena HTAi

FBMI, 09.12.2013


49

Česká republika

První informace přicházejí velmi pozdě:

• 2002, 2003: dva informativní články v časopise Praktický lékař

• 2004: celá příloha časopisu Klinická onkologie

• 2008: rozsáhlá studie o možnostech HTA v časopise Zdravotnictvi v ČR

• Trvalé úsilí farmakoekonoma Tomáše Doležala

• 2007: nový zákon, studie HTA povinná při zavedení nového léku

FBMI, 09.12.2013

PharmAround, MU Brno 50

Děkuji spolupracovníkům, kteří se na FBMI podílejí na rozvoji HTA a kteří přispěli k tomuto příspěvku:

• Prof. Ing. Peter Kneppo, DrSc.• Prof. MUDr. Jozef Rosina, Ph.D.• Ing. Zuzana Darmopilová, Ph.D.• Ing. Petra Hospodková, MBA• Ing. Jaroslav Vorlíček

• Gleb Donin• Ilya Ivlev• Nikola Jantosová• Ivana Juřičková• Karolina Kreuterová• Klára Kruntorádová• Veronika Mezerová• Iveta Radostová• Lukáš Roubík• Jakub Vacek

+ studenti magisterského oboru Systémová integrace procesů ve zdravotnictví

http://www.czechhta.cz

Hodnocení zdravotnických prostředků

Documents

Transcript of Hodnocení zdravotnických prostředků