Hemovigilance-Fiche Technique Infection Bactérienne Transfusion Mai2012

ANSM- Fiche technique Infection Bactrienne Transmise par Transfusion - mai/ 2012 1/28

Fiches techniques des Effets Indsirables Receveurs

Infections Bactriennes Transmises Par Transfusion

(IBTT)


Ont particip llaboration de ce document : Groupe de travail Validation des infections bactriennes transmises par transfusion Pr P Allouch (CH de Versailles) Dr C Caldani (EFS AM) Dr A Delbosc (CRH Franche-Comt) Pr F Eb (CHU dAmiens) Dr V Gay (CH de Chambery) Dr L Hauser (EFS Ile de France) M. G Huyghe (ANSM) Dr B Lafeuillade (EFS Rhne-Alpes) M. JF Legras (ANSM) Dr N Ounnoughne (ANSM) Dr R Petermann (ANSM) Dr MR Petitfour (CH de Bar-le-Duc) Dr D Rebibo (EFS sige) Dr D Taverne (CRH Rhne Alpes) Mme MP Vo Mai (ANSM) Pr P Weinbreck (CHU de Limoges) Dr B Willaert (ANSM) Mme P Zorzi


S O M M A I R E S O M M A I R E ................................................................................................................................................ 3 Fiche technique ................................................................................................................................................. 4 1 / Quest ce quune Infection Bactrienne Transmise par Transfusion (IBTT) ? ............................................. 5 2/ Quand la suspecter ?..................................................................................................................................... 5 3/ Quelle est la conduite tenir dans le service de soins ? .............................................................................. 5 4/ Quels prlvements et quels tests biologiques effectuer chez le receveur? Sur le PSL? ............................ 6 5/ O sont ralises les investigations microbiologiques ? ............................................................................... 6 6/ Comment organiser lenqute tiologique ?.................................................................................................. 7 7/ Comment orienter le diagnostic et tablir un score dimputabilit ? ............................................................. 8 Annexe A: Grille d'aide au remplissage de la FEIR en cas de suspicion d'IBTT ............................................ 10 Annexe B: Comment dbrancher une transfusion en cas de suspicion dIBTT ?........................................... 12 Annexe C: Modles de formulaires de demande et de rendu dexamens ...................................................... 13 Annexe D: Documentation............................................................................................................................... 16 SUSPICION DIBTT..........................................................................................Erreur ! Signet non dfini. RECUEIL DES DONNEES FEIR .....................................................................Erreur ! Signet non dfini. Annexe E: Procdure rgionale ...................................................................................................................... 20 Annexe F: Glossaire des abrviations et termes utiliss................................................................................. 21 ANNEXES : Annexe A : Grille danalyse Orientation diagnostique et score dimputabilit . Annexe B : Mode opratoire - Comment dbrancher une transfusion en cas de suspicion dIBTT ? Annexe C : Modles de formulaires de demande et de rendu dexamens.

Annexe D : Documentation : - Document de recueil labor par le groupe dexperts du groupe Validation des IBTT de lAfssaps . - Procdure de centralisation lAfssaps des souches bactriennes responsables dIBTT. Annexe E : - Procdure rgionale Mise en place dans lES de lenqute tiologique en cas de suspicion dIBTT . Annexe F : Glossaire des abrviations et termes utiliss.


FICHE TECHNIQUE Cette fiche technique se prsente sous la forme dune srie de rponses 7 questions susceptibles dtre poses par les acteurs sur le terrain :

1. Quest ce quune infection bactrienne transmise par transfusion ou IBTT ?

2. Quand la suspecter ?

3. Quelle est la conduite tenir dans le service de soins ?

4. Quels prlvements et quels tests biologiques effectuer chez le receveur ? Sur le PSL ? Quels autres prlvements ?

5. O raliser les investigations microbiologiques ?

6. Comment organiser lenqute tiologique ?

7. Comment orienter le diagnostic et tablir un score dimputabilit ?


1 / Quest ce quune Infection Bactrienne Transmise par Transfusion (IBTT) ?

Dfinition : Une Infection Bactrienne Transmise par Transfusion (IBTT) est un effet indsirable survenant

au cours ou au dcours dune transfusion sanguine chez un receveur de produit sanguin labile (PSL), d

la prsence de bactries dans le PSL.

pidmiologie :

Donnes disponibles dans le Rapport annuel dhmovigilance disponible sur le site de lAfssaps :

http://afssaps.sante.fr/

2/ Quand la suspecter ? Tableau clinique vocateur survenant en gnral dans les 90 minutes qui suivent le dbut de la transfusion.

Ce dlai peut tre de 24 heures dans de rares cas.

Ce tableau comprend un ou plusieurs signes tels que :

- Temprature 39C ou augmentation de la temprature basale 2C, - Frissons,

- Tachycardie 120 /min ou augmentation de la frquence cardiaque 40 / min, - Baisse de la pression artrielle systolique 30 mm de Hg, - Choc dans certains cas.

Le tableau clinique peut dans certains cas, tre plus fruste.

3/ Quelle est la conduite tenir dans le service de soins ?

Vis--vis du receveur : - Arrter la transfusion, - Dbrancher la transfusion selon les modalits prcises sur le mode opratoire (Annexe B). - Conserver une voie dabord veineuse (par pose de solut physiologique), - Alerter le mdecin responsable de la prise en charge du malade, - Informer le correspondant dhmovigilance de lES (CHvES).

Vis--vis du ou des PSL : Ne jamais effectuer de prlvements sur le PSL de quelque manire que ce soit. - Faire linventaire et rcuprer tous les PSL dj transfuss de la srie transfusionnelle (y compris les poches vides).

- Acheminer le ou les PSL au Laboratoire Rfrent : Les modalits, les conditions dacheminement et le circuit denvoi seront conformes la procdure

rgionale dfinie entre les CHV, le CRH et le Laboratoire Rfrent qui prcisera galement les conditions

de conservation et de transport. (Annexe E)

Dans le cas o les PSL ne peuvent tre achemins vers le laboratoire rfrent dans les heures qui suivent

la survenue de lEIR, il est recommand de conserver + 4 C les PSL rcuprs pralablement

conditionns dans un emballage ad hoc identifi. (Annexe E) - Informer sans dlai :


LETS afin quil prenne si ncessaire les mesures de blocage des ventuels PSL adjacents issus du ou

des mmes dons.

4/ Quels prlvements et quels tests biologiques effectuer chez le receveur? Sur le PSL?

Chez le receveur : - Deux hmocultures 1 heure dintervalle ralises partir dun abord veineux diffrent de celui sur lequel

a lieu la transfusion (ex. site implantable..), accompagn dun rsum clinique sur ltat du receveur.

- En fonction de la clinique, il peut tre ncessaire de raliser dautres prlvements vise tiologique:

culture du cathter, recherche dinfection de site, ECBU etc (selon la procdure en vigueur dans lES, en

liaison avec le CLIN).

Sur le PSL : Afin dviter tout risque de contamination rtrograde du PSL, la transfusion devra tre dbranche selon

les modalits prcises (Annexe B)

Une demande dexamens comprenant : (Annexe C)

- un examen direct du PSL

- une mise en culture du PSL selon la procdure dcrite dans la circulaire de 20031 sera jointe aux PSL

envoys au Laboratoire rfrent. Lheure de dbranchement de la poche devra tre prcise.

Les prlvements des chantillons analyser partir du ou des PSL seront raliss uniquement par le Laboratoire rfrent (et non dans le service de soins).

5/ O sont ralises les investigations microbiologiques ?

Sur le ou les PSL : Les examens devront tre raliss par les Laboratoires rfrents :

- Examen direct du PSL (ED)

- Mise en culture du PSL

- Les rsultats seront transmis au mdecin en charge du patient et aux Correspondants dHmovigilance

de lES et de lETS.

Les hmocultures du receveur : Elles pourront tre ralises par le laboratoire habituel de lES en fonction de la procdure dfinie (Annexe

E). En cas de positivit, les souches bactriennes identifies doivent tre adresses au Laboratoire

rfrent.

Linterprtation des rsultats : Afin doptimiser la recevabilit des PSL analyser et linterprtation des rsultats, une procdure rgionale

cadre coordonne par le CRH devra dfinir avec les diffrents intervenants des ES, des ETS et du ou

des laboratoires rfrents (Annexe E) les conditions de conservation du ou des PSL dans lES et pendant

leur transport, les circuits dacheminements, et les circuits de rendus de rsultats.

En cas de rsultats positifs :

La constatation de rsultats positifs (germes identifis chez le receveur et dans le PSL) ncessite une

concertation entre les cliniciens, les bactriologistes, les hyginistes et les CHv.


Ces germes devront tre compars gnotypiquement. Cette comparaison pourra tre ralise dans le

Laboratoire rfrent ou dans un Laboratoire National de Rfrence dans le cas de certains germes.

La conservation des souches bactriennes responsables de la survenue dune IBTT sont conserves au

Laboratoire jusqu leur transfert lunit de microbiologie de lAfssaps si ncessaire, pour y tre

centralises2 conformment la procdure (Annexe D).

6/ Comment organiser lenqute tiologique ?

En fonction des rsultats microbiologiques et du contexte clinique lenqute ralise par les CHv ES et

ETS pourra comporter plusieurs tapes :

Au niveau de lES : Lpisode infectieux devra tre document trs prcisment, en particulier:

- Faire linventaire des PSL transfuss au cours de lpisode transfusionnel en rapport avec lEIR. - Dcrire les signes cliniques (y compris ceux antrieurs la transfusion, si prsents) en prcisant la chronologie d'apparition de ces signes.

- Rechercher un terrain immunitaire dficient prexistant, - Renseigner sur la nature, ltat et l'anciennet de la voie dabord veineuse qui a servi l'acte transfusionnel.

- Rechercher lexistence dune infection prexistante la transfusion (documente ou non : rsultats dhmocultures pr-transfusionnelles, ECBU, etc).

- Renseigner sur lexistence dun traitement antibiotique, y compris une antibiothrapie antrieure la transfusion (prciser la nature des molcules, les posologies, les dates de dbut ou de changement...).

- Rechercher la notion de dplacement du receveur au cours de la transfusion. - Vrifier la position du PSL lors du dplacement en particulier si celui tait rest branch et clamp, si le PSL a t mis en position dclive par rapport au malade.

- Vrifier la conformit des modalits de branchement et dbranchement de la transfusion sanguine. - Rechercher lexistence de prlvements du receveur faits antrieurement la transfusion (au niveau du laboratoire de lES...).

- Vrifier les conditions de transport et de conservation du ou des PSL dans lES (dpt), le dlai avant transfusion, la dure de la transfusion sanguine et le devenir du produit aprs dbranchement.

Toutes les informations utiles rechercher au cours de lenqute tiologique peuvent tre retrouves dans

le Document de recueil3. (Annexe D)

Au niveau de lETS : Les informations concernant le donneur et le don seront recherches, en particulier :

- les caractristiques du donneur (ge, sexe, dons antrieurs),

- les informations de type Information Post Don (IPD),

- le type de don,

- les effets indsirables survenus chez le ou les donneur(s) (EID),

- la survenue dincidents au cours du don,

- la survenue dun EIR chez un autre patient ayant reu un PSL issu du mme don,


- lexistence de prlvements ventuels du donneur, ex : tubes de qualification, chantillons pr-don ou

paillettes (ces dernires ne seront utilises que dans certains cas particuliers), autres PSL issus du mme

don (plasma).

Dans certaines circonstances, lETS peut-tre amen convoquer le (les) donneur(s) pour complter les

explorations

Enqute ascendante sur le ou les PSL :

Recherche des informations sur le plateau technique de prparation du PSL et en particulier pour les

tapes suivantes :

- La prparation, le fractionnement.

- Le transport : inter-rgions, inter - sites, interventions de prestataires de services, mode et dure du

transport.

- Conditions de conservation, de reprise, de dlivrance.

Informations rechercher relatives aux dons prlevs le mme jour : Incidents de mme type ?

Tout vnement ou incident survenu au cours dune de ces tapes devra tre rapport.

Toutes les informations utiles rechercher et permettant de documenter cette enqute ascendante du

plateau technique sont disponibles sur le Document de recueil3. (Annexe D)

Enqute ascendante de type enqute dhygine : - La mise en vidence dun germe susceptible dtre en cause dans la survenue de leffet indsirable peut

dans certains cas ncessiter que soit ralise une enqute dhygine.

- Le CLIN sera inform et se chargera en tant que de besoin de la dclaration lARS et au CCLIN.

7/ Comment orienter le diagnostic et tablir un score dimputabilit ? Grille danalyse pouvant tre utilise dans le cadre dune dclaration de suspicion dIBTT.

- Dans certains cas les signes cliniques peuvent rvler ou tre les signes dune infection prexistante: il

importe de bien rechercher chez le receveur lexistence dun tat infectieux prexistant type dinfection

urinaire, infection de la voie dabord, etc

- La grille jointe en Annexe A peut tre utilise au cours de cette tape danalyse.

1 Circulaire DGS/DHOS/Afssaps n 581 du 15 dcembre 2003 relative aux recommandations concernant la conduite tenir en cas de suspicion dincident transfusionnel par contamination bactrienne. 2 En cas d'IBTT avec une imputabilit 2 les souches bactriennes devront tre conserves en vue d'une centralisation l'Afssaps aprs avis des experts du groupe ANSM validation de Infections bactriennes transmises par transfusion . 3 En cas de suspicion d'IBTT, les informations concernant le receveur, le donneur, le PSL devront tre colliges dans le document de recueil tabli par l'ANSM et disponible sur le site e-fit ( https://e-fit.ansm.sante.fr/rnhv/rnhv/loginApplet.html ) rubrique tlchargement .


ANNEXE A: GRILLE D'AIDE AU REMPLISSAGE DE LA FEIR EN CAS DE SUSPICION D'IBTT

1. Cette grille constitue un document daide au remplissage de la FEIR 2. Documentation : - La FEIR sera remplie conjointement par les Correspondants d'Hmovigilance (CHV) de lES et de lETS, en accord avec le mdecin en charge du patient. Lavis

du CRH pourra tre demand si ncessaire.

- Un document de recueil supplmentaire remplir en cas de suspicion forte dIBTT, tabli par les experts du groupe validation des IBTT de lAfssaps est

disponible l'espace tlchargement e-FIT (Annexe 1)

3. Le diagnostic final de lEIR devra tre retenu aprs concertation entre les CHV de lES et de lETS, le microbiologiste, linfectiologue et le mdecin en charge du patient. Il pourra dans certains cas tre modifi par le groupe d'experts de l'ANSM Le rsultat souillure sur les prlvements microbiologiques doit tre argument par le microbiologiste du Laboratoire Rfrent. 4. Imputabilit : le score d'imputabilit sera tabli par les CHV laide du tableau ci-dessous. Il pourra dans certains cas tre modifi par le groupe d'experts de l'ANSM. L'imputabilit de la transfusion peut tre score 3 en cas didentit gnotypique mme si l'origine de la contamination du PSL n'a pu tre identifie.

IMPUTABILITE (chelle internationale) = Exclue-Improbable (0) Possible (1) Probable (2) Certaine (3) Non Evaluable (NE)

5. Comparaison gnotypique: si des souches bactriennes phnotypiquement identiques sont mises en vidence dans le PSL et dans lhmoculture du receveur, elles devront obligatoirement tre gnotypiquement compares. L'absence de comparaison constitue un dysfonctionnement grave.

6. Centralisation : la centralisation des souches bactriennes en cause est demande par lANSM aprs avis des experts du groupe " validation des IBTT". Cette centralisation est ralise selon la procdure centralisation des souches et laide de la fiche de renseignements disponible par tlchargement sur e-Fit

(Annexe 1)


Aide la dcision du niveau dimputabilit dans le cas dune suspicion dIBTT

Rsultats microbiologiquesb

Cas n

Signes cliniquesa compatibles avec le

g IBTT PSL HC Gnotypage des

souches Orientation g finale Imputabilit de la transfusion

Centralisation des souches aprs avis du

groupe dexperts

1 Signes cliniques vocateurs pos pos oui et identit

gnotypique des souches

infection bactrienne (IBTT) 3 oui

EDd pos : 2 oui 2

Signes cliniques vocateurs

pos

pos

comparaison gnotypiques non ralise

infection bactrienne

(IBTT)

EDd neg ou NF : 1 2 (selon clinique et

rsultat boudin) Oui si imput 2

3 Signes cliniques vocateurs posc ng

c (trt ATB ?) sans objet

infection bactrienne (IBTT)

1 2 (selon clinique, rsultat EDd et boudin) non-

4

Signes cliniques frustes et / ou

infection prexistante

posc

ng sans objet

- IBTT ou autre diagnostic et souillures (selon rsultat du boudin et ED) - Ou Infection bactrienne et item de la FEIR en 2.5 Infection intercurrente coch

-EDd Pos : avis des experts -EDd neg ou NF : fonction du g retenu

-

EDd pos : 1 2 4

bis

Signes cliniques frustes et / ou

infection prexistante

pos pos Oui si ED pos

IBTT ou contamination rtrograde argumente (dplacement malade HC prtrsf pos,)

EDd neg ou NF : avis des experts

Oui si imput 2-

5 Oui ng Ng ou pos sans objet Autre g Fonction du diagnostic retenu -

6 oui Non conforme pos sans objet Non analysable

IMPUTABILITE(chelleinternationale)=NonEvaluable(NE)ExclueImprobable(0)Possible(1)Probable(2)Certaine(3)

Remarques : a. Circulaire DGS/DHOS/Afssaps n 581 du 15 dcembre 2003 b. La positivit concerne des souches phnotypiquement semblables. La mise en vidence d'un examen direct positif du PSL (et/ou d'un segment satellite) est un argument fort de contamination bactrienne du PSL. Il est souhaitable que les rsultats soient transmis l'ANSM selon le format type de demande et de rendu dexamens ci-joint (document 1) c. Rsultats microbiologiques dissocis : Lorsque la culture de PSL est positive et lhmoculture du receveur ngative, linterprtation par les 2 correspondants d'hmovigilance et le microbiologiste est obligatoire et une analyse au cas par cas simpose. d. Examen direct du PSL NF : non fait


ANNEXE B: COMMENT DEBRANCHER UNE TRANSFUSION EN CAS DE SUSPICION DIBTT ? Une fois larrt de la transfusion effectu (roulette,ou robinet, ou clamp) :

1- Clamper avec la roulette du clamp si ce nest dj fait (ce clampage est insuffisant pour lanalyse bactriologique du PSL)

2- Laisser imprativement la poche sur la potence pour viter tout reflux.

3- Dbrancher la tubulure de perfusion du patient.

4- Boucher lextrmit (bouchon ou dfaut les robinets en T) pour viter les projections.

5- Effectuer avec la tubulure un premier nud (bien serr) de quelques centimtres sous le filtre.

6- Effectuer un deuxime nud lextrmit distale de la tubulure.

7- La poche est prte tre conserve pour une exploration bactriologique.

8- La poche peut tre dcroche de la potence.

1

5

6

2

4


ANNEXE C: MODELES DE FORMULAIRES DE DEMANDE ET DE RENDU DEXAMENS


SYNTHESE DES RESULTATS MICROBIOLOGIQUES

Concernant la suspicion dinfection bactrienne transmise par transfusion - FEIR N Rsultats

Origine du prlvement analys

Recevabilit du prlvement

C/NC*

Date et heure de rception Examen direct Cultures**PSL CULTURE BOUDIN

CGR . Poche . Tubulure

CPA MCP . Poche . Tubulure . Autre . Prcisez : .....................

PFC . Poche . Tubulure . Autre . Prcisez : ....................

Hmoculture receveur . n 1 . n 2 . n 3

Autres prlvements : . Prcisez : ..................... .................................

CONCLUSION du microbiologiste : .................................................................................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................................................................................................................ NOM Prnom du microbiologiste/Laboratoire : .................................................................................................................................................................................. * Conforme/Non conforme ** Joindre les rsultats des Antibiogrammes


ANNEXE D: DOCUMENTATION

Document de recueil labor par le groupe dexperts du groupe Validation des IBTT de lANSM . Procdure de centralisation lANSM des souches bactriennes responsables dIBTT.


Circuit mis en place pour centraliser lANSM les souches bactriennes responsables

dInfection Bactrienne Transmise par Transfusion (IBTT)

Intervenants lANSM :

Lunit de microbiologie de la Direction des Laboratoires et Contrles (DLC). Lunit dhmovigilance de la Direction de lEvaluation des Mdicaments et Produits Biologiques (DEMEB).

Les Coordonnateurs Rgionaux dHmovigilance (CRH).

Intervenants externes : les laboratoires rfrents et autres laboratoires de microbiologie le transporteur.

Etapes du circuit dfinies pour assurer la centralisation des souches lANSM Lorsquune IBTT est diagnostique chez un receveur de PSL, le laboratoire ayant identifi le germe

dans le PSL (laboratoire rfrent) chez le receveur (laboratoire de microbiologie autre) doit conserver les

souches incrimines dans lattente dune dcision de centralisation par lANSM (aprs avis des experts du

groupe validation des IBTT ). Si cette dcision est prise :

1- Lunit dhmovigilance informe lunit de microbiologie (DLC-ANSM) et le CRH de la rgion concerne, de la ncessit de centraliser lANSM la ou les souche(s) bactrienne(s) responsable(s).

2- Le CRH de la rgion concerne : prend contact avec les correspondants dhmovigilance de lES, de lETS et avec les laboratoires qui ont identifi les germes dans le PSL (laboratoire rfrent) et chez le receveur et le

donneur le cas chant. En accord avec les responsables de chaque laboratoire, il identifie une

personne au laboratoire (personne rfrente ) qui sera destinataire de la fiche de renseignements

ou Fiche de liaison renseigner et qui devra coordonner lenlvement des souches par le

transporteur jusqu leur rception par lANSM.

transmet lunit microbiologie (DLC-ANSM) les coordonnes du ou de ces laboratoires ayant effectu lidentification de ladite (lesdites) souche(s), ainsi que celles de la personne

rfrente dans chaque laboratoire.

3- Lunit microbiologie organise la rcupration et lacheminement des souches vers lANSM avec le transporteur et la personne rfrente au niveau du ou des laboratoires ; les souches accompagnes de la

fiche de liaison sont rcupres par le transporteur et expdies lunit de microbiologie de lANSM selon les

normes de conditionnement et dexpdition de matires infectieuses en vigueur.

Ds rception du ou des prlvements accompagns de la fiche de liaison, lunit de microbiologie de lANSM :


adresse par courrier lectronique ou fax, au laboratoire expditeur et au CRH un accus de rception.

enregistre le prlvement et met en uvre la conservation des souches et adresse lunit hmovigilance une liste actualise des souches conserves.

Coordonnes :

Intervenants

N Tlphone/ email

NFax

Unit hmovigilance Produits Biologiques (DEMEB) Nadra OUNNOUGHENE Batrice WILLAERT

01 55 87 35 68 / 69

[email protected]@ansm.sante.fr

01 55 87 35 62

Unit microbiologie Grard HUYGHE Cline KAHN

01 55 87 41 70 / 69

[email protected]

[email protected]

01 55 87 41 12

RH En fonction de la rgion En fonction de la rgion


FICHE DE LIAISON renseigner Nom et adresse du laboratoire rfrent : ................................................................................................................................................................ Nom prnom de la personne contacter dans le laboratoire en cas de besoin : ................................... ................................................................................................................................................................ Coordonnes tlphoniques : Fax : Email : .................................................................................................................................................... Date de lenvoi : .................................................................................................................................... Fiche deffet indsirable receveur numro (FEIR) : Nombre de souche(s) : ..........................................................................................................................

Origine du prlvement de la (des) souche(s)

PSL

Patient

Donneur

Autres

Date de prlvement :

_ _ / __ / _ _ Type de PSL : CGR Plaquettes Plasma Autre PSL : prciser

Examen enregistr :

date : numro : Rsultats de lidentification :

Date de prlvement :

_ _ / __ / _ _ Traitement antibiotique en cours : Oui Non Si oui, prciser : . Examen enregistr : date : numro :. Rsultats de lidentification :

Date de prlvement :

_ _ / __ / _ _

Type de prlvement effectu : Sang Cutan Orifices Autres : Examen enregistr : date : numro :.. Rsultats de lidentification :

Date du prlvement :

_ _ / __ / _ _ Environnement Prciser : Tube de qualification du don Cathter Autres (prciser) : Examen enregistr : date : numro :.. Rsultats de lidentification : ....

* les tubes devront tre identifis avec le numro dexamen Commentaires ventuels :

................................................................................................................................................................

................................................................................................................................................................ Joindre les lments de lidentification de la souche par le laboratoire : phnotypage, gnotypage et autres lments didentification. Lorsque plusieurs souches sont concernes (patient, PSL), joindre les antibiogrammes et les lments de comparaison.


ANNEXE E: PROCEDURE REGIONALE MISE EN PLACE DANS LES DE LENQUETE ETIOLOGIQUE EN CAS DE SUSPICION DIBTT Une procdure rgionale Mise en place dans lES de lenqute tiologique en cas de suspicion dIBTT doit tre tablie sous lgide du Coordonnateur rgional dhmovigilance, en tenant compte des spcificits loco-rgionales.


ANNEXE F: GLOSSAIRE DES ABREVIATIONS ET TERMES UTILISES ANSM : Agence Nationale de Scurit du Mdicament et des Produits de Sant ARS : Agence Rgionale de Sant CHv : Correspondant dHmovigilance CLIN : Comit de lutte contre les infections nosocomiales CCLIN : Centre de coordination de la lutte contre les infections nosocomiales CRH : Coordonnateur Rgional dHmovigilance CTSA : Centre de Transfusion Sanguine des Armes DDASS : Direction Dpartementale des Affaires Sanitaires et Sociales DEMEB : Direction de lEvaluation des Mdicaments et des Produits Biologiques lANSM

g : Diagnostic ECBU : Examen cyto-bactriologique des urines ED : Examen direct de lchantillon (microbiologie) e-FIT : Application lectronique permettant la dclaration dun Effet indsirable survenant chez un receveur de PSL

E.I.D : Effet Indsirable Donneur E.I.R : Effet Indsirable Receveur EFS : Etablissement Franais du Sang ES : Etablissement de Sant ETS : Etablissement de Transfusion Sanguine de lEFS ETS-Rfrent : ETS unique, choisi par un Etablissement de Sant, en conformit avec le SOTS FEIR : Fiche deffet indsirable receveur FEIGD : Fiche effet indsirable grave donneur IBTT : Infection Bactrienne Transmise par Transfusion IPD : Information post don LFB : Laboratoire Franais du Fractionnement et des Biotechnologies MO : Mode opratoire PSL : Produit Sanguin Labile Segment satellite : Portion de tubulure attenante la poche de PSL pouvant contenir un chantillon du contenu de la poche

Site ETS : Site Transfusionnel dun Etablissement de Transfusion Sanguine SOTS : Schma dOrganisation de la Transfusion Sanguine


DIRECTION DE LEVALUATION DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS BIOLOGIQUES UNITE HEMOVIGILANCE SUSPICION DIBTT : remplir la premire partie (recueil des donnes diagnostiques) dans toutes les suspicions dIBTT. Remplir la deuxime partie (recueil des donnes de lenqute tiologique) si limputabilit est gale ou suprieure 3 ou en cas de demande du groupe dexperts) PREMIERE PARTIE : RECUEIL DES DONNEES DIAGNOSTIQUES

Code Site ETS Code ES (Finess) Anne Numro dordre FEIR Vous avez coch sur la FEIR la case infection bactrienne pour le ou les motifs suivants : Tableau clinique vocateur Hmoculture du receveur positive Examen direct du PSL positif Culture du PSL positive > 24 h Autre motif , prcisez Vous devez :

vous assurer que tous les produits sanguins issus du mme don sont bloqus et ne peuvent tre distribus,

remplir ce document 1 INFORMATIONS PATIENT :

Grade 0 = sans manifestation clinique ou biologique grade 1 = non svre grade 2 = svre grade 3 = menace vitale immdiate grade 4 = dcs.

1.1 - Au moment de la transfusion :

1.1.2 Indication (s) du PSL :

1.1.3 - Existait-il :

1.1.3.1- Une immunodpression : oui non inconnu

1.1.3.2 - Une infection prexistante : oui non inconnu

Si oui : ................................................................................................................................. Type : .................................................................................................................................. Germe : ...............................................................................................................................

1.1.3.3 - Un traitement ATB en cours : oui non

Si oui lequel ?...................................................................................................................... ............................................................................................................................................ ............................................................................................................................................

1.2 - Conditions de la transfusion :


1.2.1 - Abord veineux par : - Site implantable : - Cathter veineux central : - Cathter veineux par voie priphrique : - Autre :

Prcisez :.

1.2.2 - Etat de la ligne veineuse :

Normal Inflammatoire Non renseign

Analyse visuelle du PSL : anomalies oui non

1.3 - Renseignements concernant lacte transfusionnel : le receveur a-t-il t dplac pendant lacte transfusionnel ?

Oui Non Inconnu

2 RENSEIGNEMENTS CONCERNANT LEFFET INDESIRABLE (EI)

2.1 - Date et heure de la transfusion : ....................................................................................................................................................... 2.2 - Date et heure dapparition des signes cliniques : ....................................................................................................................................................... 2.3 - Signes cliniques : ....................................................................................................................................................... ....................................................................................................................................................... .......................................................................................................................................................

2.4 - Dlai dapparition de lEI/dbut de la transfusion :

.........................................................................................................................................................

.........................................................................................................................................................


3 RESULTATS DES EXAMENS MICRO BIOLOGIQUES :

3.1 - Hmocultures du patient (HC) : Modalit de prlvement : . par voie veineuse . au travers du cathter Nombre dHC ralises : Nombre dHC positives : Date/heure Germe retrouv

1re HC 2e HC 3e HC 3.2 Cathter : Retrait du Cathter oui non Date et heure du retrait : ............................................................................................................... .................................................................................................................................................... Mise en culture du Cathter oui non Si oui, rsultats : ........................................................................................................................... .................................................................................................................................................... .................................................................................................................................................... .................................................................................................................................................... 3.3 - Laboratoire(s) ayant effectu(s) l(les) analyse (s) : Nom(s) et adresse(s) : ................................................................................................................... ....................................................................................................................................................... Analyse PSL : Laboratoire inscrit sur la liste dfinie par la Circulaire DGS/DHOS/AFSSaPS n 581 du 15 dcembre 2003 relative aux recommandations concernant la conduite tenir en cas de suspicion dincident transfusionnel par contamination bactrienne : oui non 3.4 - Cultures PSL : ( remplir pour chaque type de PSL suspect dtre lorigine de lEIR)

Culture PSL*** NF

ATBgramme

Recevabilit par le labo

C/NC *

Date et heure darrive au

labo Type de PSL Ex direct ** PSL

Conclusion du laboratoirePSL N 1 PSL N 2 PSL N 3 Autres prlvements

. segment satellite (boudin)

. tubulure de perfusion (transfuseur)

. autre PSL issu du don

* c = conforme ** pos *** pos nc = non conforme ng ng

NF (non fait) NF (non fait) Dlai entre le dbranchement de la transfusion et larrive du PSL au laboratoire : ................................ Conditions de conservation : +4C T ambiante Autre Prciser ................................


DEUXIME PARTIE : RECUEIL DES DONNES DE LENQUTE TIOLOGIQUE FEUILLET RESERVE A LETS

4. ENQUETE ETIOLOGIQUE (une fiche par PSL) :

4.1 informations concernant le(s) don(s) correspondant au(x) PSL en cause : Prlvement

PSL

Type Type (1) Collecte

Date du don Dispositif Dure Incident (2)

pendant le prlvement Type

PSL N 1 PSL N 2 PSL N 3 (1) Mobile (M) (2) Oui (O) type Fixe (F) Non (N) 4.2 - Informations concernant le plateau technique (3) :

Plateau technique prparateur : Cocher et remplir les items concernant la prparation du PSL en cause : CPA Fournisseur, Type de sparateur : N Lot Dleucocytation in process Dleucocytation par filtration MCPS Nombre de dons : Couche leucoplaquettaire Plasma riche en plaquettes Ouverture du dispositif clos Connexion strile Dlai prlvement / dleucocytation : CGR Filtration sang total Filtration CGR Filtre en ligne Connexion strile Dlai prlvement / dleucocytation : Plasma PVA Numro de lot : PFC scuris Type de sparateur : Dleucocytation in process Dleucocytation par filtration (3) Une fiche par don en cas de MCPS ou si plusieurs PSL sont suspects.


4.3 Informations concernant le donneur : Sexe : ge : Premier don : Nombre de dons antrieurs : Y a-t-il eu des EIR connus pour des dons antrieurs ? : oui non Si oui, lesquels : Procdure de dcontamination de la peau : Prcisez la procdure : . Modalit de dsinfection (1 tps 2 tps ) . Nature du produit Informations complmentaires : limination des 15 premiers ml du don : oui non Ou par prlvement ? Rsultats de la recherche par linterrogatoire (postrieurement au don) dune infection (urinaire, dentaire) : En fonction de linterrogatoire : - Types de prlvement ..................................................................................................................... - Rsultats............................................................................................................................................... Examens complmentaires (NFS ou autres) effectus en pr-don : oui non Si oui rsultats : ....................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................. Conservation de prlvements (tubes, qualification) qui pourraient tre mis en culture : oui non Si oui rsultats des examens bactriologiques :....................................................................................... ................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................................. .................................................................................................................................................................

4.4 Autres dons prlevs le mme jour sur le mme site ou prpars par le mme plateau technique :

Existence dincidents de mme type : oui non Si oui lesquels ? ...................................................................................................................................... .................................................................................................................................................................


4.5 Informations concernant la distribution :

ETS distributeur : Date : Heure : Conservation dans lES avant transfusion : Dpt de sang : oui non Transfusion dans les 6 heures : oui non Autre (prcisez) : Conservation par le service :

Dure : Mode de conservation : Temprature ambiante Emballage isotherme Enceinte rfrigre

Pour le plasma, prciser : Lieu, mthode et matriel de dconglation : Dlai dconglation / transfusion :

4.6 Informations concernant les conditions de transport : Transport inter-rgions ? oui non Prestataire de service : oui non Nom du prestataire : Mode de transport : Conteneur isotherme Enceinte thermostate Transport inter-sites ? oui non Prestataire de service : oui non Nom du prestataire : Mode de transport : Conteneur isotherme Enceinte thermostate Transport EFS / ES : oui non Prestataire de service : oui non Nom du prestataire : Mode de transport : Conteneur isotherme Enceinte thermostate Dure de transport :


Problmes de transport constats ? oui non Dans ce cas, dcrire les conditions de transport et les problmes constats (dure) : ................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................................. .................................................................................................................................................................

4.7 tat de lenqute : En cours Termine Non ralise Non ralisable Si non, motif :

4.8 Rsultats des comparaisons gnotypiques des germes retrouvs : Si les examens bactriologiques mettent en vidence des germes identiques sur diffrents prlvements (donneur/PSL/receveur), les souches bactriennes seront compares gnotypiquement.

4.9 - valuation de limputabilit :

Exclue-Improbable (0) Possible (1) Probable (2) Certaine (3) Non Evaluable (NE)

Document de recueil rempli : - Par le docteur (ES) : le : - Par le docteur (ETS) : le :

Hemovigilance-Fiche Technique Infection Bactérienne Transfusion Mai2012

Documents

Transcript of Hemovigilance-Fiche Technique Infection Bactérienne Transfusion Mai2012