HAYVAN ÇALIŞMALARINDA MEVZUAT, PLANLAMA, UYGUN …file.toraks.org.tr/calistay/sunum7.pdf · B....

50
HAYVAN ÇALIŞMALARINDA MEVZUAT, PLANLAMA, UYGUN DENEK ve MODEL SEÇİMİ Prof. Dr. Ali NAYCI Mersin Üniversitesi Tıp Fakültesi, Çocuk Cerrahisi A.D. [email protected]

Transcript of HAYVAN ÇALIŞMALARINDA MEVZUAT, PLANLAMA, UYGUN …file.toraks.org.tr/calistay/sunum7.pdf · B....

Page 1: HAYVAN ÇALIŞMALARINDA MEVZUAT, PLANLAMA, UYGUN …file.toraks.org.tr/calistay/sunum7.pdf · B. Tüm Tıbbi Araştırmalara Uygulanabilir Temel İlkeler 11. Gönüllülerin yaşamını,

HAYVAN ÇALIŞMALARINDAMEVZUAT, PLANLAMA,

UYGUN DENEK ve MODEL SEÇİMİ

Prof. Dr. Ali NAYCIMersin Üniversitesi Tıp Fakültesi, Çocuk Cerrahisi A.D.

[email protected]

Page 2: HAYVAN ÇALIŞMALARINDA MEVZUAT, PLANLAMA, UYGUN …file.toraks.org.tr/calistay/sunum7.pdf · B. Tüm Tıbbi Araştırmalara Uygulanabilir Temel İlkeler 11. Gönüllülerin yaşamını,

SUNUM PLANI

MEVZUAT, PLANLAMA,

UYGUN DENEK ve MODEL SEÇİMİ

TÜRKİYE’DE SOLUNUM ALANINDA YAPILMIŞ

HAYVAN ÇALIŞMALARI ve DENEYSEL ARAŞTIRMALAR

ALT YAPISI

Page 3: HAYVAN ÇALIŞMALARINDA MEVZUAT, PLANLAMA, UYGUN …file.toraks.org.tr/calistay/sunum7.pdf · B. Tüm Tıbbi Araştırmalara Uygulanabilir Temel İlkeler 11. Gönüllülerin yaşamını,

İlk deney hayvanları kullanımı

M.Ö. 400 Corpus Hippocraticum

Anatomik yapıların belirlenmesi

İlk deneysel çalışmalar

M.S. 131-201 Galenos

Organ ve fizyoloji çalışmaları

Page 4: HAYVAN ÇALIŞMALARINDA MEVZUAT, PLANLAMA, UYGUN …file.toraks.org.tr/calistay/sunum7.pdf · B. Tüm Tıbbi Araştırmalara Uygulanabilir Temel İlkeler 11. Gönüllülerin yaşamını,

HAYVAN HAKLARI; TARİHSEL SÜREÇ

17., 18. ve 19. yy ‘hayvan hakları hareketleri’ Thomas Tyron ‘hayvan hakkı’ söylemi 1641 Massachusetts ‘hiç kimse hayvanlara kötü davranamaz’ 1821 İngiltere ‘hayvan haklarını koruma yasası’ 1824 İngiltere ‘hayvanları koruma derneği’ 1853 İngiliz parlamentosu ‘4 Ekim hayvanları koruma günü’

(Saint Francois) 19. yy Saksonya krallığında hayvanlara eziyet edenleri

cezalandıran bir yasa çıkarılmış 1871 ceza yasası ile Almanya’da hayvanlara işkence ve kötü

muamele yasaklanmış

Page 5: HAYVAN ÇALIŞMALARINDA MEVZUAT, PLANLAMA, UYGUN …file.toraks.org.tr/calistay/sunum7.pdf · B. Tüm Tıbbi Araştırmalara Uygulanabilir Temel İlkeler 11. Gönüllülerin yaşamını,

ULUSLAR ARASI MEVZUAT

Page 6: HAYVAN ÇALIŞMALARINDA MEVZUAT, PLANLAMA, UYGUN …file.toraks.org.tr/calistay/sunum7.pdf · B. Tüm Tıbbi Araştırmalara Uygulanabilir Temel İlkeler 11. Gönüllülerin yaşamını,

Gönüllüler Üzerinde Yapılan Tıbbi Araştırmalarda Etik İlkeler

Dünya Tıp Birliği'nin 18. Genel Kurulunda (Helsinki, Finlandiya, Haziran1964 ) benimsenmiş, 29. Genel Kurulunda (Tokyo, Japonya, Ekim 1975), 35. Genel Kurulunda (Venedik, İtalya, Ekim 1983), 41. Genel Kurulunda (Hong Kong, Eylül 1989), 48. Genel Kurulunda (Somerset West, Güney Afrika Cumhuriyeti, Ekim 1996), 52. Genel Kurulunda (Edinburgh, İskoçya, Ekim 2000) 53. Genel Kurulunda (Washington 2002-29. maddeye açıklama notu ilave edilmiştir.) 55. Genel Kurulunda (Tokyo 2004-30. maddeye açıklama notu ilave edilmiştir.) 59. Genel Kurulunda (Seul, Ekim 2008) geliştirilmiştir.

A. Giriş: 1. Dünya Tıp Birliği, insanlardan elde edilen ve kime ait olduğu belirlenebilen materyal ya da veriler üzerinde yapılan araştırmalar da dahil olmak üzere, gönüllülerin yer aldığı tıbbi araştırmalar için etik ilkeler olarak Helsinki Bildirgesi'ni geliştirmiştir. Bildirge bir bütün olarak ele alınmalı ve içerdiği maddeler, ilgili bütün diğer maddeler göz önünde bulundurulmadan uygulanmamalıdır. 2. Bildirge esas olarak hekimlere yönelik olsa da, Dünya Tıp Birliği gönüllüler üzerinde yapılan tıbbi araştırmalara katılan diğer kişilerin de bu ilkeleri benimsemesini desteklemektedir. 3. Hekimin görevi, üzerinde tıbbi araştırma yapılan gönüllüler de dahil olmak üzere insan sağlığını korumak ve geliştirmektir. Hekimin bilgisi ve vicdanı bu görevin yerine getirilmesine adanmıştır. 4. Dünya Tıp Birliği'nin Cenevre Bildirgesi "Hastamın sağlığı benim ilk önceliğimdir" cümlesiyle hekimi bağlar ve Uluslararası Tıp Etiği Kodu "Tıbbi hizmetleri verirken, hekimin yalnızca hastanın yararına göre davranması gerektiği"ni bildirir. 5. Tıbbi ilerlemeler, insanlar üzerinde yapılan araştırmalara dayanır. Tıbbi araştırmalarda yeterince temsil edilmeyen popülasyonlara, araştırmaya katılım konusunda uygun erişim sağlanmalıdır. 6. Gönüllüler üzerindeki tıbbi araştırmalarda, gönüllünün iyilik hali diğer bütün menfaatlerden önce gelmelidir. 7. Gönüllüler üzerindeki tıbbi araştırmaların birincil amacı; hastalıkların nedenlerini, gelişimini ve etkilerini anlamak, koruyucu, tanı koyucu ve tedavi edici girişimleri (metotlar, prosedürler ve tedaviler) geliştirmektir. Mevcut en iyi girişimler bile güvenlilik, etkililik, verimlilik, erişilebilirlik ve kalite açısından, yapılacak araştırmalarla sürekli olarak değerlendirmeye tabi tutulmalıdır. 8. Tıbbi uygulamalarda ve tıbbi araştırmalarda uygulanan girişim/girişimlerin pek çoğu, tehlike ve sakınca içermektedir. 9. Tıbbi araştırma, insana saygıyı destekleyen, onun haklarını ve sağlığını koruyan etik standartlara tabidir. Bazı araştırma grupları istismara açıktır ve özel korunmaya ihtiyaçları vardır. Bunlar arasında kendi başlarına olur ya da ret veremeyenler ve baskı veya uygunsuz etkiden zarar görebilecek olan bireyler sayılabilir. 10. Hekimler, gönüllüler üzerindeki araştırmalar konusunda kendi ülkelerinde yürürlükte olan etik, yasal ve düzenleyici kurallar ile standartların yanı sıra, geçerli uluslararası kural ve standartları da göz önünde bulundurmalıdır. Hiçbir ulusal ve uluslararası etik, yasal ve düzenleyici kural, bu bildirgede bulunan ve gönüllülerin korunmasına yönelik olan herhangi bir hükmü zayıflatamaz veya yok sayamaz.

B. Tüm Tıbbi Araştırmalara Uygulanabilir Temel İlkeler 11. Gönüllülerin yaşamını, sağlığını, onurunu, vücut bütünlüğünü, kendisi ile ilgili karar verme hakkını, mahremiyetini ve kişisel bilgilerinin gizliliğini korumak, araştırmaya katılan hekimin görevidir. 12. Gönüllüler üzerindeki tıbbi araştırmalar; genel olarak kabul edilmiş bilimsel ilkelere uygun olmalı, kapsamlı bilimsel literatür bilgisini, ilgili diğer bilgi kaynaklarını, yeterli laboratuar ve uygun hayvan deneylerini temel almalıdır. Araştırmalarda kullanılan hayvanların iyilik haline saygılı olunmalıdır. 13. Çevreye zarar verebilecek tıbbi araştırmalar yürütüleceği zaman, uygun önlemler alınmalıdır. 14. Gönüllüler üzerinde yapılacak bütün araştırmaların tasarım ve uygulaması, araştırma protokolünde açık bir şekilde tanımlanmalıdır. Protokol, dikkate alınan etik düşüncelere ilişkin bir beyan içermeli ve bu bildirgede öngörülen ilkelerin nasıl ele alınacağını belirtmelidir. Protokol; finansmanı, destekleyiciyi/destekleyicileri, kurumsal bağları, diğer olası çıkar çatışmalarını, gönüllülere sunulan teşvikleri ve araştırmaya katılmaları sonucu zarar görebilecek gönüllülerin tedavi edilmesi ve/veya tazmin edilmesine ilişkin hükümleri içermelidir. Protokol, gönüllülerin araştırma sürecinde gördüğü tedavilere araştırmadan sonra da devam edebilmeleri veya diğer uygun tedavi veya faydalara erişimleri konusundaki düzenlemeleri tanımlamalıdır. 15. Araştırma protokolü, çalışma başlamadan önce değerlendirme, yorum, rehberlik ve onay için bir araştırma etik kuruluna sunulmalıdır. Bu kurul; araştırmacı, destekleyici ve diğer unsurlardan bağımsız olmalıdır. Kurul, araştırmanın yapıldığı ülke veya ülkelerin yasa ve yönetmeliklerinin yanı sıra, geçerli uluslararası kural ve standartları dikkate almalı, ancak bunlar bu bildirgede gönüllülerin korunmasına yönelik olarak öngörülen herhangi bir koruma hükmünü zayıflatmamalı veya yok saymamalıdır. Etik Kurulun sürdürülmekte olan çalışmaları izleme hakkı olmalıdır. Araştırmacılar izleme bilgilerini, özellikle de herhangi bir ciddi advers olayla ilgili bilgileri kurula vermelidir. Kurul tarafından değerlendirilmedikçe ve onay verilmedikçe protokolde hiçbir değişiklik yapılmamalıdır. 16. Gönüllüler üzerindeki tıbbi araştırmalar, yalnızca yeterli bilimsel deneyim ve uygun niteliklere sahip bireyler tarafından yürütülmelidir. Hastalar veya sağlıklı gönüllüler üzerindeki araştırmalar, yetkin ve uygun niteliklere sahip bir hekim veya diğer bir sağlık mesleği uzmanı gözetiminde yapılmalıdır. Gönüllüleri koruma sorumluluğu her zaman hekim veya diğer bir sağlık mesleği uzmanına aittir ve olur vermiş olsalar bile asla gönüllülere ait değildir. 17. Mağdur veya istismara açık bir popülasyon veya topluluk üzerindeki tıbbi araştırmalar, yalnızca araştırmanın söz konusu popülasyon veya topluluğun sağlık gereksinimleri ve önceliklerine yanıt veren bir araştırma olması ve bu popülasyon veya topluluğun araştırmanın sonuçlarından yarar görmesi konusunda makul bir olasılık bulunması koşulu ile kabul edilebilir. 18. İnsanlar üzerindeki her tıbbi araştırma öncesinde, araştırmaya katılan birey ve topluluğun veya araştırma konusu olan hastalıktan etkilenen diğer birey veya toplulukların, araştırmadan görecekleri yarara kıyasla araştırmanın doğurabileceği tahmini tehlike ve sakıncalar da dikkatli bir biçimde değerlendirilmelidir. 19. Her klinik araştırma, ilk gönüllü araştırmaya dahil edilmeden önce açıkça erişilebilir bir veritabanına kaydedilmelidir. 20. Hekimler, risklerin yeterince değerlendirildiğinden ve tatmin edici bir şekilde bunlarla baş edilebileceğinden emin olmadıkça, gönüllüler üzerindeki araştırma projelerine katılamazlar. Hekimler, saptanan riskler yararlardan daha fazla olduğunda ya da olumlu ve yararlı sonuçlara ilişkin kesin kanıtlara ulaşıldığında, araştırmayı derhal sona erdirmelidirler. 21. Araştırmadan hedeflenen amaç/amaçların önemi, araştırmanın gönüllüler üzerinde yaratacağı tehlike ve sakıncalardan daha ağır basıyor ise araştırma gönüllüler üzerinde gerçekleştirilmelidir. 22. Yetkin bireylerin araştırmaya katılımları gönüllü olmalıdır. Her ne kadar aile üyelerine veya toplum liderlerine danışmak uygun görülse de yetkin birey, serbest iradesi ile kabul etmedikçe hiçbir araştırma çalışmasına dahil edilemez. 23. Araştırmaya katılan gönüllülerin mahremiyetinin ve kişisel bilgilerinin gizliliğini korumak; gönüllülerin fiziksel, zihinsel ve sosyal bütünlükleri üzerinde araştırmanın etkisini en aza indirmek için her türlü önlemin alınması gerekir. 24. Yetkin bireyler üzerinde yapılacak bir araştırmada her gönüllü adayı; benimsenen amaçlar, yöntemler, finansman kaynakları, bütün olası çıkar çatışmaları, araştırmacının kurumsal bağları, araştırmadan beklenen yararlar, olası tehlikeler, araştırmanın vereceği rahatsızlıklar ve çalışmanın diğer ilgili yönleri hakkında yeterince bilgilendirilmiş olmalıdır. Gönüllü adayı; araştırmaya katılmama ya da hiçbir yaptırıma maruz kalmadan, herhangi bir zamanda, katılım olurunu geri çekme hakkına sahip olduğu konusunda bilgilendirilmelidir. Gönüllü adaylarının özgül bilgi gereksinimlerinin yanı sıra bilgi verme konusunda kullanılan yöntemlere de özel dikkat gösterilmelidir. Gönüllü adayının bu bilgileri anlamasını sağladıktan sonra hekim veya uygun niteliklere sahip başka bir birey, tercihen yazılı olarak, gönüllünün serbest iradesiyle verilmiş bilgilendirilmiş gönüllü olurunu almalıdır. Eğer onay, yazılı olarak alınamıyor ise; gönüllü oluru, tanık huzurunda resmi olarak belgelenmelidir. 25. Kime ait olduğu belirlenebilen materyal ya da verilerin kullanılacağı bir tıbbi araştırma için hekim; verilerin toplanması, analizi, saklanması ve/veya yeniden kullanımı konusunda onay almalıdır. Bu onayın elde edilmesinin söz konusu araştırma için olanaksız olduğu veya pratik olmadığı veya araştırmanın geçerliliğine dair bir tehdit oluşturacağı durumlar olabilir. Bu durumlarda araştırma, yalnızca bir araştırma etik kurulunun değerlendirme ve onayından sonra yapılabilir. 26. Bir araştırma için bilgilendirilmiş gönüllü oluru alınırken, hekim, kendisiyle gönüllü arasında bir bağımlılık ilişkisi olup olmadığı ya da baskı altında olur verilip verilmediği konusunda özellikle dikkatli olmalıdır. Böyle bir durum söz konusu olduğunda, bilgilendirilmiş gönüllü oluru; tamamen bu konunun dışında olan ve konu hakkında iyi bilgilendirilmiş bir kişi tarafından alınmalıdır. 27. Araştırmanın; çocuk, kısıtlı gibi yetkin olmayan gönüllülerde yapılması gerekiyorsa, hekim yasal temsilcinin olurunu almalıdır. Araştırmanın olası gönüllünün temsil ettiği popülasyonun sağlığını korumayı amaçlaması, araştırmanın yetkin gönüllülerle yapılamaması ve araştırmanın en az ölçüde tehlike ve sakınca içermesi söz konusu değilse, bu bireyler kendileri için yararlı olma ihtimali olmayan bir araştırmaya dahil edilemez. 28. Yetkin kabul edilmeyen bir gönüllü adayı, araştırmaya katılma kararı hususunda olur verebiliyorsa; hekim, yasal temsilcinin onayına ek olarak gönüllünün olurunu da almalıdır. Gönüllü adayı ret kararı vermiş ise buna saygı duyulmalıdır. 29. Bilinci yerinde olmayan hastalar gibi fiziksel veya zihinsel olarak olur verme yetisi bulunmayan gönüllü içerecek bir araştırma, ancak bilgilendirilmiş gönüllü oluru vermeyi engelleyen fiziksel veya zihinsel koşulun araştırma popülasyonunun zorunlu bir karakteristik özelliği olması durumunda yapılabilir. Hekim bu durumlarda yasal temsilcinin bilgilendirilmiş gönüllü olurunu almalıdır. Eğer söz konusu temsilci mevcut değilse ve araştırma ertelenemiyorsa; bilgilendirilmiş gönüllü oluru vermelerini engelleyen durumda olan gönüllüleri araştırmaya dahil etmenin özgül nedenlerinin araştırma protokolünde belirtilmiş olması ve bunun bir araştırma etik kurulu tarafından onaylanmış olması kaydıyla araştırma, bilgilendirilmiş gönüllü oluru olmadan devam edebilir. Araştırmada kalmaya ilişkin olur, gönüllüden ya da yasal temsilcisinden mümkün olan en kısa sürede alınmalıdır. 30. Yazar, editör ve yayıncıların tümünün araştırma sonuçlarının yayımlanmasına ilişkin etik yükümlülükleri bulunmaktadır. Yazarların, gönüllüler üzerinde yürüttükleri çalışmanın sonuçlarını toplumsal kullanıma sunma görevi bulunmaktadır. Yazarlar ayrıca raporlarının doğru ve eksiksiz olmasından sorumlu olup, kabul edilmiş etik raporlama kılavuzlarına bağlı kalmalıdırlar. Araştırmadan elde edilmiş olumsuz ve yetersiz sonuçlar da olumlu sonuçlar gibi yayımlanmalı veya başka yollarla topluma duyurulmalıdır. Finansman kaynakları, kurumsal bağlar ve çıkar çatışmaları yayında beyan edilmelidir. Bu bildirgede yer alan ilkelere uymayan araştırma bildirileri yayına kabul edilmemelidir.

C. Tıbbi Bakımla Birleşik Tıbbi Araştırmalara İlişkin Ek İlkeler 31. Araştırma potansiyel koruyucu, tanı koyucu ve tedavi edici değerleri yönünden haklı bulunabildiği ölçüde ve araştırmaya katılımın, gönüllü olacak hastaların sağlığını olumsuz etkilemeyeceğini düşündürecek iyi nedenleri olması durumunda; hekim, tıbbi araştırma ile tıbbi bakımı birleştirebilir. 32. Yeni bir yöntemin; yarar, tehlike, sakınca ve etkileri (aşağıdaki durumlar hariç olmak üzere), kullanılmakta olan kanıtlanmış en iyi yöntemle karşılaştırılarak denenmelidir. • Mevcut kanıtlanmış yöntemin olmadığı durumlarda plasebo kullanımı veya tedavisiz bırakma kabul edilebilir veya • Zorunlu kalındığında ve bilimsel olarak metodolojik nedenlerden ötürü, bir yöntemin etkililiği veya güvenliliğini tespit edebilmek çin plasebokullanımının gerekli olması ve plasebo alan veya tedavisiz bırakılan hastaların herhangi bir ciddi veya geri dönüşü olmayan zarara uğrama riskinin olmaması (bu seçeneğin istismar edilmesinden kaçınmak için büyük dikkat harcanmalıdır). 33. Çalışmanın sonunda, çalışmaya katılan her hastanın çalışmanın sonuçları hakkında bilgilendirilme ve çalışmada yararlı olarak tanımlanan yöntemlere veya diğer uygun tedavi ve faydalara erişim gibi, çalışmanın olumlu sonuçlarından yararlanma hakkı vardır. 34. Hekim, tıbbi bakımın hangi yönlerinin araştırma ile ilgili olduğu konusunda hastayı tam olarak bilgilendirmelidir. Hastanın, bir çalışmaya katılmayı reddetmesi veya hastanın çalışmadan çekilme kararı alması, hekim hasta ilişkisini asla etkilememelidir. Bir hastalığın tedavisinde kanıtlanmış yöntem(ler) mevcut değilse ya da bu yöntem(ler ) etkin değilse; hekim, hayat kurtarma, sağlığı düzeltme ya da acıyı hafifletme konusunda işe yarayacağı kanaatinde olursa uzman görüşüne başvurmak ve hastadan veya yasal temsilcisinden bilgilendirilmiş gönüllü oluru almak kaydıyla, kanıtlanmamış bir yöntemi gönüllüye uygulayabilir. Mümkünse, güvenlilik ve etkililiği değerlendirilmek üzere bu yöntem bir araştırma konusu yapılmalıdır. Bütün vakalarda, yeni bilgiler kayıt edilmeli ve uygun olduğunda yayımlanmalıdır.

DÜNYA TIP BİRLİĞİ BİLDİRİSİ; 1964 HELSİNKİ – 2008 SEUL

‘Gönüllüler üzerinde yapılan tıbbi araştırmalarda etik ilkeler’

Page 7: HAYVAN ÇALIŞMALARINDA MEVZUAT, PLANLAMA, UYGUN …file.toraks.org.tr/calistay/sunum7.pdf · B. Tüm Tıbbi Araştırmalara Uygulanabilir Temel İlkeler 11. Gönüllülerin yaşamını,

1. Bütün hayvanlar yaşam önünde eşit doğarlar ve aynı var olma hakkına sahiptirler.

2. Bütün hayvanlar saygı görme hakkına sahiptir. Bir hayvan türü olan insan , öbür hayvanları yok edemez. Bu hakkı çiğneyerek onları sömüremez. Bilgilerini hayvanların hizmetine sunmakla görevlidir. Bütün hayvanların insanca gözetilme, bakılma, ve korunma hakları vardır.

3. Hiçbir hayvana kötü davranılamaz, acımasız ve zalimce eylem yapılamaz. Bir hayvanın öldürülmesi zorunlu olursa, bu bir anda, acı çektirmeden ve korkutmadan yapılmalıdır.

4. Yabani türden olan bütün hayvanlar, kendi özel doğal çevrelerinde karada, havada ve suda yaşama ve üretme hakkına sahiptir. Eğitim amaçlı olsa bile özgürlükten yoksun kılmanın her çeşidi bu hakka aykırıdır.

5. Geleneksel olarak insanların çevresinde yaşayan bir türden olan bütün hayvanlar uyumlu bir biçimde türüne özgü yaşam koşulları ve özgürlük içinde yaşama ve üreme hakkına sahiptir.

6. İnsanların yanlarına aldıkları bütün hayvanlar doğal ömür uzunluklarına uygun sürece yaşama hakkına sahiptir. Bir hayvanı terk etmek acımasız ve aşağılık bir davranıştır.

7. Bütün çalışan hayvanlar iş süresi ve yoğunluğunun sınırlandırılması ve güçlerini artırıcı bir beslenme ve dinlenme hakkına sahiptir.

8. Hayvanlara fiziki ya da psikolojik bir acı çektiren deneyler yapmak hayvan haklarına aykırıdır. Tıbbi, bilimsel, ticari ve başkaca biçimlerdeki her türlü deneyler için de durum böyledir.

9. Hayvan beslenmek için yetiştirilmişse de bakılmalı, barındırılmalı, taşınmalı, ölümü de acı çektirmeden ve korkutmadan olmalıdır.

10. Hayvanlardan insanların eğlencesi olsun diye yararlanılamaz, hayvanların seyrettirilmesi ve hayvanlardan yararlanılan gösteriler hayvan onuruna aykırıdır.

11. Zorunluluk olmaksızın bir hayvanın öldürülmesi yaşama karşı suçtur.

12. Çok sayıda yabani hayvanın öldürülmesi demek olan her davranış bir soykırım, yani bir suçtur.

13. Hayvan ölümüne de saygı göstermek gerekir. Hayvanın öldürüldüğü şiddet sahneleri sinema ve televizyonda yasaklanmalıdır.

14. Hayvanları koruma ve savunma kuralları, hükümet düzeyinde temsil olunmalıdır. Hayvan hakları da insan hakları gibi yasayla korunmalıdır.

HAYVAN HAKLARI EVRENSEL BİLDİRİSİ; 1978 PARİS UNESCO

1. Bütün hayvanlar yaşam önünde eşit doğar ve aynı var olma hakkına sahiptir

Page 8: HAYVAN ÇALIŞMALARINDA MEVZUAT, PLANLAMA, UYGUN …file.toraks.org.tr/calistay/sunum7.pdf · B. Tüm Tıbbi Araştırmalara Uygulanabilir Temel İlkeler 11. Gönüllülerin yaşamını,

GİRİŞİşbu Sözleşmeyi imzalayan Avrupa Konseyi üyesi devletler, Avrupa Konseyi'nin amacının üyeleri arasında daha sıkı bir birlik gerçekleştirmek olduğunu dikkate alarak, İnsanın yaşayan tüm canlılara ahlâkî bir yükümlülüğünün olduğunu tanıyarak ve insan ile ev hayvanları arasında mevcut özel ilişkileri hatırda tutarak, Ev hayvanlarının yaşam kalitesine olan katkılarını ve bunun sonucu olarak da toplum için taşıdığı önemi dikkate alarak, İnsan tarafından bakılan hayvanların geniş çeşitliliğinden kaynaklanan güçlükleri dikkate alarak, Hayvanların, aşırı nüfuslarına bağlı olarak, insan ve diğer hayvanların hijyen, sağlık ve güvenlikleri açısından taşıdıkları riskleri dikkate alarak, Yabanî fauna örneklerinin ev hayvanı olarak muhafaza edilmelerinin desteklenmemesi gerektiğini dikkate alarak, Ev hayvanlarının elde edilmesi, muhafaza edilmesi, ticarî veya ticarî olmadan üretilmesi, başkasına devredilmesi ve ticaretini etkileyen farklı şartların bilincinde olarak, Ev hayvanlarının muhafaza edilme koşullarının her zaman sağlıklarını ve refahlarını geliştirmeye izin vermediğinin bilincinde olarak, Bilgi veya bilinç noksanlığı nedeniyle, bazen, ev hayvanlarına karşı davranışların önemli ölçüde değiştiğini kaydederek, Ev hayvanları sahiplerinin sorumluluğu sonucunda doğacak temel müşterek davranış ve uygulama standardının sadece arzu edilen değil, aynı zamanda gerçekçi bir hedef olduğunu dikkate alarak, Aşağıdaki hususlarda anlaşmışlardır :

BÖLÜM I - GENEL HÜKÜMLERMadde 1 - Tanımlar1. Ev hayvanı, insan tarafından özellikle evde, özel zevk ve refakat amacıyla muhafaza edilen veya edilmesi tasarlanan her türlü hayvanı ifade eder. 2. Ev hayvanlarının ticareti, kâr amacıyla yapılan, ev hayvanlarının sahipliğinin değişmesine yol açan önemli miktarlardaki tüm düzenli ticarî işlemleri ifade eder. 3. Ticarî üretme ve barındırma, kâr amacıyla ve önemli miktarda yapılan üretme ve barındırmayı ifade eder. 4. Hayvan barınağı, çok sayıda ev hayvanının muhafaza edilebileceği, kâr amacı gütmeyen bir tesisi ifade eder. Ulusal mevzuat ve/veya idarî tedbirler izin verdiğinde, bu gibi tesisler başıboş hayvanları da kabul edebilir. 5. Başıboş hayvan, evi olmayan veya sahibinin veya bakıcısının evinin sınırları dışında bulunan ve herhangi bir sahibin ya da bakıcının kontrolü veya doğrudan denetimi altında bulunmayan ev hayvanını ifade eder. 6. Yetkili makam, üye ülke tarafından tayin edilen makamı ifade eder.Madde 2 - Amaç ve Uygulama1. Tarafların herbiri; a) Bir kişi veya kurum tarafından evde ya da ticarî üretme ve barındırma kuruluşlarında ve hayvan barınaklarında muhafaza edilen ev hayvanları, b) Uygun hallerde başıboş hayvanlar, konularında işbu Sözleşmenin hükümlerine işlerlik kazandırılması için gerekli tedbirleri almayı taahhüt eder. 2. Bu Sözleşmenin hiçbir hükmü hayvanların korunması veya tehdit altındaki yabanî türlerin korunması konusundaki belgelerin uygulanmasını etkilemez. 3. İşbu Sözleşmenin hiçbir hükmü, Tarafların ev hayvanlarının korunmasına yönelik daha sıkı tedbirleri kabul etme hürriyetine veya bu belgede yer alan hükümlerin işbu belgede özellikle belirtilmeyen hayvan sınıflarına da uygulanması hakkını etkilemez.

BÖLÜM II - EV HAYVANLARININ MUHAFAZA EDİLMESİ İÇİN KURALLARMadde 3 - Hayvanların Refahı İçin Temel Kurallar1. Hiç kimse bir ev hayvanının, gereksiz acı, sıkıntı veya ızdırap çekmesine sebep olamaz. 2. Hiç kimse bir ev hayvanını terk edemez.Madde 4 - Muhafaza Etme1. Bir ev hayvanını muhafaza eden veya bakımını kabul eden kişi, hayvanın sağlığı ve refahından sorumludur. 2. Bir ev hayvanını muhafaza eden veya onunla ilgilenen kişi, hayvanın cinsi ve ırkına bağlı olarak davranış gereksinimlerini dikkate alan barınak, dikkat ve ihtimamı sağlayacaktır. Özellikle; a) Yeterli ve uygun gıda ve su verecek, b) Hareketi için uygun imkânları sağlayacak, c) Kaçışını önleyecek tüm makul tedbirleri alacaktır. 3. Bir hayvan; a) Yukarıdaki 2 nci paragrafta belirtilen şartlar yerine getirilmediği veya b) Belirtilen şartlar yerine getirilmesine rağmen hayvan esarete alışamazsa ev hayvanı olarak muhafaza edilemez. Madde 5 - ÜretimBir ev hayvanını üretmek için seçen bir kişi, o hayvanın, dişinin veya yavruların sağlık ve refahını risk altına sokabilecek anatomik, psikolojik ve davranış özelliklerini göz önünde bulundurmaktan sorumlu olacaktır.Madde 6 - Ev Hayvanı Edinmede Yaş SınırıHiçbir ev hayvanı ebeveynlerinin veya ebeveyn sorumluluğu taşıyan diğer şahısların açık rızası olmaksızın 16 yaşın altındaki kimselere satılamaz.Madde 7 - EğitimHiçbir ev hayvanı, sağlığına ve refahına zarar verecek şekilde, özellikle doğal gücünü ve kapasitesini aşacak biçimde ya da yaralanmasına veya gereksiz ağrı, acı, sıkıntı veya ızdırap çekmesine yol açacak suni yardımlar kullanarak eğitilemez.Madde 8 - Ticaret, Ticarî Üretim ve Barındırma, Hayvan Barınakları1. Sözleşme yürürlüğe girdiği tarihte ev hayvanlarının ticaretini, ticarî amaçla üretimini yapan veya barındıran veya hayvan barınağı işleten her kişi, her Tarafça belirlenecek uygun süre içerisinde bu faaliyetlerini yetkili makama bildirecektir. Bu faaliyetlerden herhangi birinde hizmet yapmaya niyetli her kişi, bu niyetlerini yetkili makama bildireceklerdir. 2. Bu bildirim, a) Bu faaliyetlere dahil olan veya olacak ev hayvanı türlerini, b) Sorumlu kişi ve onun bilgi düzeyini, c) Kullanılan veya kullanılacak mülkün ve ekipmanın tanımını, belirtmelidir. 3. Yukarıda belirtilen faaliyetler ancak; a) Profesyonel eğitim veya ev hayvanları konusunda yeterli deneyim sonucunda sorumlu kişinin faaliyette bulunmak için gerekli bilgi ve kapasiteye sahip olması, b) Faaliyet için kullanılacak mülk ve ekipmanın 4 üncü maddede belirtilen şartları yerine getirmesi, durumunda gerçekleştirilebilir. 4. Yetkili makam, 1 inci paragrafta belirtilen hükümler çerçevesinde yapılan bildirim temelinde, 3 üncü paragrafta belirtilen şartların yerine getirilip getirilmediğini tespit eder. Şayet şartlar gerektiği şekilde sağlanmamışsa, tedbirler tavsiye eder ve gerekirse, hayvanların refahı için, faaliyetin başlatılmasını veya devam etmesini yasaklar. 5. Yetkili makam, ulusal mevzuat ile uyumlu olarak, yukarıda belirtilen şartların yerine getirilip getirilmediğini denetler. Madde 9 - Reklam, Eğlence, Sergi, Yarışma ve Benzeri Faaliyetler1. Aşağıdaki şartlar sağlanmadıkça ev hayvanları reklam, eğlence, sergi, yarışma ve benzeri faaliyetlerde kullanılamaz. a) Organizatörün bu hayvanlara, 4 üncü maddenin 2 nci fıkrasındaki koşullara uygun olarak davranılmasını sağlayacak gerekli şartları oluşturması ve b) Ev hayvanlarının sağlık ve refahının risk altına sokulmaması. 2. a) Yarışma esnasında veya, b) Hayvanın sağlık ve refahını risk altına sokabilecek diğer zamanlarda, ev hayvanının doğal performans düzeyini artırmak veya azaltmak amacıyla ona hiçbir madde verilemez, tedavi uygulanamaz veya cihaz tatbik edilemez.Madde 10 - Cerrahî Operasyonlar1. Bir ev hayvanının dış görünüşünü değiştirmeye yönelik veya diğer tedavi edici olmayan cerrahi müdahaleler yasaktır. Özellikle; a) Kuyruğun kesilmesi, b) Kulakların kesilmesi, c) Ses tellerinin alınması, d) Tırnak ve dişlerin sökülmesi. 2. Bu yasaklamalara sadece aşağıdaki durumlarda müsaade edilecektir; a) Bir veteriner hekimin, veterinerlikle ilgili tıbbî sebepler veya özel bir hayvanın yararı için gerektiğinde tedavi edici olmayan müdahaleyi gerekli görmesi,b) Üremenin önlenmesi.3. a) Hayvanın şiddetli acı çekeceği veya çekmesi muhtemel operasyonlar sadece anestezi uygulanarak ve bir veteriner hekim tarafından veya onun gözetiminde gerçekleştirilecektir.b) Anestezi gerektirmeyen operasyonlar, ulusal mevzuata uygun olarak, yetkili bir kişi tarafından gerçekleştirilebilir.Madde 11 - Öldürme1. Veteriner hekim veya diğer bir yetkilinin yardımının hızlı bir şekilde temin edilemediği veya ulusal mevzuat kapsamında bir hayvanın acısını ortadan kaldırmaya yönelik acil veya ulusal mevzuatla öngörülen diğer tüm acil durumlar dışında, bir ev hayvanı ancak bir veteriner hekim veya diğer bir yetkili tarafından öldürülebilir.Tüm öldürmeler şartların gerektirdiği asgarî düzeyde fiziksel ve manevî acı verecek şekilde gerçekleştirilecektir. Seçilen yöntem, acil durumlar dışında: a) ani şuur kaybı ve ölümü gerçekleştirecek ya da b) derin genel anestezi ile başlayacak, bunu kesin ve mutlak ölümü sağlayacak işlem izleyecektir. Öldürmeden sorumlu kişi, hayvanın cesedi yok edilmeden önce o hayvanın öldüğünden emin olacaktır. 2. Aşağıda belirtilen öldürme yöntemleri yasaktır. a) 1. b paragrafında kaydedilen etkilerin gerçekleşmemesi durumunda, boğma veya nefessiz kalmasına neden olacak diğer yöntemler, b) 1 inci paragrafta belirtilen etkileri sağlayacak, dozu ve uygulaması kontrol edilemeyen herhangi bir zehirli madde veya ilaç kullanımı, c) Ani şuur kaybı meydana getirmeden yapılan elektrikle öldürme.

BÖLÜM III- BAŞIBOŞ HAYVANLAR İÇİN EK TEDBİRLERMadde 12 - Sayılarının AzaltılmasıTaraflardan biri, başıboş hayvan sayısının sorun yarattığını düşünürse, gereksiz ağrı, acı ve ızdırap çekmelerine sebep vermeyecek şekilde sayılarını azaltmak için uygun yasal ve/veya idarî tedbirleri alacaktır. a) Bu tedbirler aşağıdaki şartları kapsayacaktır; i. Bu hayvanlar yakalanacak ise, bunun hayvana fiziksel ve manevi olarak en az seviyede acı verecek şekilde gerçekleştirilmesi,ii. Yakalanan hayvanların muhafaza edilmesi veya öldürülmesi işlemlerinin bu Sözleşmede belirtilen prensiplere uygun olarak gerçekleştirilmesi. b) Taraflar, i. Köpek ve kedilere damgalama gibi az acı veren ya da hiç ağrı, acı ve ızdırap çektirmeyen uygun bir yöntemle aynı zamanda sahiplerinin isim ve adresleri ile birlikte numaraları kayda geçirilerek daimi kimlik sağlamayı, ii. Kedi ve köpeklerin plansız üremelerini azaltmak için bu hayvanların kısırlaştırılmalarını teşvik etmeyi, iii. Başıboş kedileri ve köpekleri bulan kişilerin, bu konuda yetkili makama bilgi vermelerini teşvik etmeyi, değerlendirmeyi taahhüt ederler.Madde 13 - Yakalama, Muhafaza Etme ve Öldürme İçin İstisnalarBaşıboş hayvanların yakalanmaları, muhafaza edilmeleri ve öldürülmeleri konularında bu Sözleşmede yer alan prensiplere sadece hastalıkların kontrolüne yönelik Hükümet programları kapsamında kaçınılmaz hallerde istisna getirilebilir.

EV HAYVANLARININ KORUNMASINA DAİR AVRUPA SÖZLEŞMESİ;

1985 STRAZBURG

Page 9: HAYVAN ÇALIŞMALARINDA MEVZUAT, PLANLAMA, UYGUN …file.toraks.org.tr/calistay/sunum7.pdf · B. Tüm Tıbbi Araştırmalara Uygulanabilir Temel İlkeler 11. Gönüllülerin yaşamını,

ULUSAL MEVZUAT

Page 10: HAYVAN ÇALIŞMALARINDA MEVZUAT, PLANLAMA, UYGUN …file.toraks.org.tr/calistay/sunum7.pdf · B. Tüm Tıbbi Araştırmalara Uygulanabilir Temel İlkeler 11. Gönüllülerin yaşamını,

AVRUPA BİRLİĞİ DİREKTİF ve DÜZENLEMELERİ

ULUSAL MEVZUAT

Hayvanları koruma kanunu ..

İyi laboratuvar uygulamaları ..

Kozmetik ..

Deney yapacak laboratuvarların kuruluşu ..

Hayvan deneyleri etik kurullarının çalışma ..

Page 11: HAYVAN ÇALIŞMALARINDA MEVZUAT, PLANLAMA, UYGUN …file.toraks.org.tr/calistay/sunum7.pdf · B. Tüm Tıbbi Araştırmalara Uygulanabilir Temel İlkeler 11. Gönüllülerin yaşamını,

HAYVANLARI KORUMA KANUNU

Page 12: HAYVAN ÇALIŞMALARINDA MEVZUAT, PLANLAMA, UYGUN …file.toraks.org.tr/calistay/sunum7.pdf · B. Tüm Tıbbi Araştırmalara Uygulanabilir Temel İlkeler 11. Gönüllülerin yaşamını,

Hayvan deneyleriMadde 9 -

Hayvan deneyi yapan kurum ve kuruluşlarda bu deneylerin yapılmasınakendi bünyelerinde kurulmuş ve kurulacak etik kurullar yoluyla izin verilir

Etik kurulların kuruluşu, çalışma usul ve esasları, Tarım ve KöyişleriBakanlığı ile Sağlık Bakanlığının ve ilgili kuruluşların görüşleri alınarak Bakanlıkça (Çevre ve Orman = Orman ve Su İşleri) çıkarılacak yönetmelikle belirlenir

Deney hayvanlarının yetiştirilmesi, beslenmesi, barındırılması, bakılması, deney hayvanı besleyen, tedarik eden ve kullanıcı işletmelerin tescil edilmesi, çalışan personelin nitelikleri, tutulacak kayıtlar, ne tür hayvanların yetiştirileceği ve deney hayvanı besleyen, tedarik eden ve kullanıcı işletmelerin uyacağı esaslar, Tarım ve Köyişleri Bakanlığınca(Gıda, Tarım ve Hayvancılık) çıkarılacak yönetmelikle belirlenir

Page 13: HAYVAN ÇALIŞMALARINDA MEVZUAT, PLANLAMA, UYGUN …file.toraks.org.tr/calistay/sunum7.pdf · B. Tüm Tıbbi Araştırmalara Uygulanabilir Temel İlkeler 11. Gönüllülerin yaşamını,

HAYVAN DENEYLERİ YEREL ETİK KURULLARI’NIN

ÇALIŞMA USUL ve ESASLARINA DAİR YÖNETMELİK

Page 14: HAYVAN ÇALIŞMALARINDA MEVZUAT, PLANLAMA, UYGUN …file.toraks.org.tr/calistay/sunum7.pdf · B. Tüm Tıbbi Araştırmalara Uygulanabilir Temel İlkeler 11. Gönüllülerin yaşamını,

HADYEK’in kuruluşu ve çalışma yöntemleriMadde 8 -

Veteriner hekim

Kurum içinde deney hayvanları ile çalışma yapan birimlerden birer temsilci

Kurum ile çıkar ilişkisi olmayan T.C. vatandaşı bir üye

Kurum ile ilişkisi olmayan sivil toplum kuruluşuna kayıtlı T.C. vatandaşı bir üye

Page 15: HAYVAN ÇALIŞMALARINDA MEVZUAT, PLANLAMA, UYGUN …file.toraks.org.tr/calistay/sunum7.pdf · B. Tüm Tıbbi Araştırmalara Uygulanabilir Temel İlkeler 11. Gönüllülerin yaşamını,

HADYEK’in görevleriMadde 9 -

Etik yönden kabul edilebilir sınırları belirleyerek çalışma protokollerini onaylamak veya gerekçeli olarak kabul etmemek

Sertifika programları düzenlemek, deney hayvanları sertifikası olmayanların hayvan deneyleri yapmasını engellemek

Page 16: HAYVAN ÇALIŞMALARINDA MEVZUAT, PLANLAMA, UYGUN …file.toraks.org.tr/calistay/sunum7.pdf · B. Tüm Tıbbi Araştırmalara Uygulanabilir Temel İlkeler 11. Gönüllülerin yaşamını,

DENEY HAYVANLARI KULLANIM SERTİFİKASI

EĞİTİM PROGRAMINA DAİR GENELGE

Page 17: HAYVAN ÇALIŞMALARINDA MEVZUAT, PLANLAMA, UYGUN …file.toraks.org.tr/calistay/sunum7.pdf · B. Tüm Tıbbi Araştırmalara Uygulanabilir Temel İlkeler 11. Gönüllülerin yaşamını,

Deney hayvanı ile uğraşacak personelin eğitimiMadde 18 -

SERTİFİKA EĞİTİM PROGRAMI: Asgari 80 saat (40 Teorik+ 40 Pratik)

Deney hayvanları anatomisi, fizyolojisi, histolojisi, biyokimyası

Hayvan deneyleri etiği, alternatif deney metotları

Deney hayvanları kullanım teknikleri (teorik + pratik):- tutuş- enjeksiyon - kan alma - anestezi- ötenazi

Hayvan deneyleri laboratuvarı kuruluş ve işletmesi

Temel laboratuvar güvenliği Hayvan refahı ve davranış özellikleri Deney hayvanları üretimi

Page 18: HAYVAN ÇALIŞMALARINDA MEVZUAT, PLANLAMA, UYGUN …file.toraks.org.tr/calistay/sunum7.pdf · B. Tüm Tıbbi Araştırmalara Uygulanabilir Temel İlkeler 11. Gönüllülerin yaşamını,

DENEYSEL ARAŞTIRMALAR

Deneysel Araştırmalar- Deney hayvanları

üzerinde in-vivo deneyler

- Laboratuvarda in-vitrodeneyler (genetik, hücre,

biokimya)

Epidemiyoloji- Gözlemsel (kohort, kesitsel, olgu kontol)

- Deneysel (alan, grup)

Klinik Araştırmalar- Gözlemsel (olgu

sunumu, olgu serisi)- Deneysel (Faz I-IV)

Page 19: HAYVAN ÇALIŞMALARINDA MEVZUAT, PLANLAMA, UYGUN …file.toraks.org.tr/calistay/sunum7.pdf · B. Tüm Tıbbi Araştırmalara Uygulanabilir Temel İlkeler 11. Gönüllülerin yaşamını,

DENEYSEL ARAŞTIRMALAR; bilimsel bilgiyi en objektif biçimde

elde etmeye yarayan bir araştırma yöntemidir .

Page 20: HAYVAN ÇALIŞMALARINDA MEVZUAT, PLANLAMA, UYGUN …file.toraks.org.tr/calistay/sunum7.pdf · B. Tüm Tıbbi Araştırmalara Uygulanabilir Temel İlkeler 11. Gönüllülerin yaşamını,

NEDEN DENEYSEL HAYVAN ÇALIŞMASI? ..• Animal research has played a vital part in nearly every medical breakthrough over the last decade.• Nearly every Nobel Laureate in Physiology or Medicine since 1901 has relied on animal data for their research.• We share 95% of our genes with a mouse, making them an effective model for the human body.• Animals and humans are very similar; we have the same organ systems performing the same tasks in more or less the same way.• Animals suffer from similar diseases to humans including cancers, TB, flu and asthma.• All veterinary research has relied on the use of animal research.• While non-animal methods play an important part of biomedical research, they cannot replace all use of animals.• In vitro methods and computer modelling play an important part complementing data from animal models.• Many veterinary medicines are the same as those used for human patients: examples include antibiotics, pain killers and

tranquillisers.• Modern anaesthetics, the tetanus vaccine, penicillin and insulin all relied on animal research in their development.• Modern surgical techniques including hip replacement surgery, kidney transplants, heart transplants and blood transfusions were all

perfected in animals.• Scanning techniques including CT and MRI were developed using non-human animals.• Thanks to animal research, primarily in mice, cancer survival rates have continued to rise.• Herceptin – a humanised mouse protein – has helped to increase the survival rate of those with breast cancer; it could not have

been attained without animal research in mice.• Thanks to research on animals leading to the development of Highly Active Anti-Retroviral Therapies (HAART), AIDS is no longer the

death sentence it was 30 years ago.• While Fleming discovered penicillin without using animals, he shared the Nobel Prize with Florey and Chain who, by testing it on

mice, discovered how penicillin could be used to fight infections inside the body.• Animal research is responsible for the development of asthma inhalers; asthma still kills around 2,000 people in the UK every year.• Animal research has helped develop modern vaccines including those against Polio, TB, Meningitis and, recently, the human

papillomavirus (HPV) which has been linked to cervical cancer.• The development of Tamoxifen in animals led to a 30% fall in death rates from breast cancer in the 1990s.• The 450,000 people in the UK suffering from Type I diabetes rely on Insulin – which was developed through experiments in rabbits

and dogs.• Smallpox has been eradicated from Earth thanks to research in animals.

• Genlerimizin %95’ini farelerle paylaşıyoruz olmamız, onları insan vücudu için etkin bir model yapıyor

• 1901’den beri tıp alanında verilen Nobel ödüllerinin hemen hepsi hayvan çalışmaları verilerine dayanmaktadır

• Hastalıklar benzer; kanser, tüberküloz, astım vb• Hayvan çalışmaları tıbbi atılımların hemen hepsinde önemli rol oynamıştır; aşılar, kanser, hipertansiyon ve diabet tedavisi, anestezi

uygulamaları, transplantasyon cerrahisi, CT/MRI’nin geliştirilmesi ..

http://www.understandinganimalresearch.org.uk/about-us/science-action-network/forty-reasons-why-we-need-animals-in-research/

Page 21: HAYVAN ÇALIŞMALARINDA MEVZUAT, PLANLAMA, UYGUN …file.toraks.org.tr/calistay/sunum7.pdf · B. Tüm Tıbbi Araştırmalara Uygulanabilir Temel İlkeler 11. Gönüllülerin yaşamını,

DENEYSEL HAYVAN ÇALIŞMALARINDA PLANLAMA

Problem, amaç ve hipotez açık ve net olmalıMetodoloji iyi planlanmalı ve yazıya dökülmelidir (Kepper 1991)

Proje desteği : BAPB, DPT, TÜBİTAK vb

Literatür taraması: MEDLINE, TOXILINE, PUBMED, NCBI, AGRICOLA

Hayvan deneyleri yerel etik kurulu başvurusu

Potansiyel riskler belirlenmeli; önlem ve korunma yöntemleri geliştirilmeli

Standart cerrahi teknikler kullanılmalı ( FDA 1987, EPA 1989)

21Johnson P et al. ILAR Journal 2002

Page 22: HAYVAN ÇALIŞMALARINDA MEVZUAT, PLANLAMA, UYGUN …file.toraks.org.tr/calistay/sunum7.pdf · B. Tüm Tıbbi Araştırmalara Uygulanabilir Temel İlkeler 11. Gönüllülerin yaşamını,

William M.S. Russell & Rex BurchThe Principles of Humane Experimental Technique (1959)

Replacement(yerine koyma)

Refinement

(iyileştirme)

Reduction

(azaltma)

Alternatives not available

Potentialpainfull

proceduresare justified

Project is not duplicative

22

Bilimsel olarak sakıncası yoksa, deney hayvanı yerine ona alternatif

yöntemler kullanmak

İstatistik hesabı etkilemeyecek en az sayıda hayvanla çalışmanın yapılması

Hayvanların çalışmanın sonlandırılmasına kadar geçen

süreçte rahatlarını ve olabildiğince az acı duymalarını sağlamak

3R kuralı günümüzde de biyoetiğin temelini oluşturur. IACUC: Institutional Animal Care and Use Committee

Bilimsel LiteratürTaraması (MEDLINE, TOXILINE, PUBMED, NCBI, AGRICOLA)

Page 23: HAYVAN ÇALIŞMALARINDA MEVZUAT, PLANLAMA, UYGUN …file.toraks.org.tr/calistay/sunum7.pdf · B. Tüm Tıbbi Araştırmalara Uygulanabilir Temel İlkeler 11. Gönüllülerin yaşamını,

UYGUN DENEK VE MODEL SEÇİMİ

Hayvan modelleri• İndüklenmiş Model

- Kanser, diabet (deneysel)- Transgenik, knock-outs, kimyasal (mutant)

• Spontan Model- Tip I diabetik ve hipertansif sıçan

• Negatif Model- Kimyasal maddelere direnç (kanser, diabet oluşmaz)

• Olası (orfan) Model- Koyunlarda visna virüs

Yetiştirilme özelliklerine göre hayvan seçimi• İnbred • Outbred• Selektif breeding • Cross breeding

Mikrobiyolojik özelliklerine göre hayvan seçimi• Axenic• Gnotobiotic• Özel bir patojenden yoksun• Monitörize• Konvansiyonel

Page 24: HAYVAN ÇALIŞMALARINDA MEVZUAT, PLANLAMA, UYGUN …file.toraks.org.tr/calistay/sunum7.pdf · B. Tüm Tıbbi Araştırmalara Uygulanabilir Temel İlkeler 11. Gönüllülerin yaşamını,

Özet

• Kapsamlı bir literatür taraması yap ve deneysel model üstünde deneyim sahibi kişilerle görüş

• Önce özgün bir soru sor ve/veya uygun hipotez geliştir, sonra buna uygun bir deneysel çalışma tasarla

• Deneysel çalışmayı tasarlarken bioistatistik bölümünden görüş al, çalışmaya başladıktan sonra değil

• Uygun kontrol(ler) seçerek sadece istediğiniz değişkeni değerlendirdiğinizden emin olun

• Ön bilgi, teknik vb. için önce pilot çalışması, sonra istatistiksel anlamlılık için çalışmanın kendisini yap

• Orijinal soru ve süreçleri gözden geçir, yeni sorular sor ve yeniden başla

24

Page 25: HAYVAN ÇALIŞMALARINDA MEVZUAT, PLANLAMA, UYGUN …file.toraks.org.tr/calistay/sunum7.pdf · B. Tüm Tıbbi Araştırmalara Uygulanabilir Temel İlkeler 11. Gönüllülerin yaşamını,

TÜRKİYE’DE SOLUNUM ALANINDA YAPILMIŞ HAYVAN ÇALIŞMALARI ve DENEYSEL ARAŞTIRMALAR ALT YAPISI

TÜRKİYE’DE SOLUNUM ALANINDA YAPILMIŞ

HAYVAN ÇALIŞMALARI ve DENEYSEL ARAŞTIRMALAR

ALT YAPISI

Page 26: HAYVAN ÇALIŞMALARINDA MEVZUAT, PLANLAMA, UYGUN …file.toraks.org.tr/calistay/sunum7.pdf · B. Tüm Tıbbi Araştırmalara Uygulanabilir Temel İlkeler 11. Gönüllülerin yaşamını,

TTD BİLİMSEL ARAŞTIRMALAR ÇALIŞTAYI

STRATEJİ BELİRLEME RAPORU ..

24 EKİM 2010, ANKARA

• 2000-2010 yılları arasında ülkemizde yapılan yayınlardan solunumsistemini ilgilendiren yayınların web tabanlı arama motorlarıyla yıldaortalama 125 civarında olduğu, bunun 85’inin Türkçe yayın yapandergilerde, 40’ının da yabancı dergilerde yayınlandığı ortayakonulmuştur (Ulaşılabilen 1261 yayının 426’sı (%33,8) yabancı dergilerde,835’inin Türkçe dergilerde yayınlandığı saptanmıştır)

• Son 10 yılda yapılan yayınların alt analizinde % 54’ünün klinik araştırma,% 38’inin ise olgu sunumu, % 7’sinin derleme şeklinde olduğu, deneyselaraştırmaların ise, % 1’in altında kaldığı saptanmıştır. Klinik araştırmalarınçoğunluğunun uzmanlık tezlerinden oluştuğu, retrospektif araştırmalarınağırlıklı olduğu ve birbirine benzer hastalık dökümlerini içerdiğigözlenmektedir.

• 2000-2010 yılları arasında ülkemizde yapılan yayınlardan solunumsistemini ilgilendiren yayınların web tabanlı arama motorlarıyla yıldaortalama 125 civarında olduğu, bunun 85’inin Türkçe yayın yapandergilerde, 40’ının da yabancı dergilerde yayınlandığı ortayakonulmuştur (Ulaşılabilen 1261 yayının 426’sı (%33,8) yabancı dergilerde,835’inin Türkçe dergilerde yayınlandığı saptanmıştır)

• Son 10 yılda yapılan yayınların alt analizinde % 54’ünün klinik araştırma,% 38’inin ise olgu sunumu, % 7’sinin derleme şeklinde olduğu, deneyselaraştırmaların ise, % 1’in altında kaldığı saptanmıştır. Klinik araştırmalarınçoğunluğunun uzmanlık tezlerinden oluştuğu, retrospektif araştırmalarınağırlıklı olduğu ve birbirine benzer hastalık dökümlerini içerdiğigözlenmektedir.

Page 27: HAYVAN ÇALIŞMALARINDA MEVZUAT, PLANLAMA, UYGUN …file.toraks.org.tr/calistay/sunum7.pdf · B. Tüm Tıbbi Araştırmalara Uygulanabilir Temel İlkeler 11. Gönüllülerin yaşamını,

Katılım …………………………………….. 48Üniversite ………………………………… 18Eğitim – Araştırma Hastanesi ……. 7Sağlık Bakanlığı Hastanesi ………… 4

Page 28: HAYVAN ÇALIŞMALARINDA MEVZUAT, PLANLAMA, UYGUN …file.toraks.org.tr/calistay/sunum7.pdf · B. Tüm Tıbbi Araştırmalara Uygulanabilir Temel İlkeler 11. Gönüllülerin yaşamını,

DENEY HAYVANI KURULUŞLARI veHAYVAN DENEYLERİ YEREL ETİK KURULLARI

YETERLİ Mİ ?

Page 29: HAYVAN ÇALIŞMALARINDA MEVZUAT, PLANLAMA, UYGUN …file.toraks.org.tr/calistay/sunum7.pdf · B. Tüm Tıbbi Araştırmalara Uygulanabilir Temel İlkeler 11. Gönüllülerin yaşamını,

DENEYSEL VE DİĞER BİLİMSEL AMAÇLAR İÇİN KULLANILAN HAYVANLARIN REFAH VE KORUNMASINA DAİR YÖNETMELİK ÇERÇEVESİNDE ÇALIŞMA İZNİ VERİLEN DENEY HAYVANI KURULUŞLARI 121

http://www.tarim.gov.tr/Konu/1007/Calisma-Izni-Verilen-Deney-Hayvani-Uretici-Kullanici-ve-Tedarikci-Kurulusla

AKTİF HAYVAN DENEYLERİ YEREL ETİK KURULLARI 95http://www.milliparklar.gov.tr/AnaSayfa/yabanHayatiDairesi/yh_belgeler.aspx?sflang=tr

TÜRKİYE 2017 VERİLERİ

Page 30: HAYVAN ÇALIŞMALARINDA MEVZUAT, PLANLAMA, UYGUN …file.toraks.org.tr/calistay/sunum7.pdf · B. Tüm Tıbbi Araştırmalara Uygulanabilir Temel İlkeler 11. Gönüllülerin yaşamını,

ÇALIŞMA İZNİ VERİLEN DENEY HAYVANI KURULUŞLARI

S.B. EĞİTİM ARAŞTIRMA HASTANELERİ

Page 31: HAYVAN ÇALIŞMALARINDA MEVZUAT, PLANLAMA, UYGUN …file.toraks.org.tr/calistay/sunum7.pdf · B. Tüm Tıbbi Araştırmalara Uygulanabilir Temel İlkeler 11. Gönüllülerin yaşamını,

fare sıçankobay hamsterkemirgen tavşankedi köpekat domuzkeçi koyunsığır memelibıldırcın kanatlılarsürüngen amfibibalık

Fare

Sıçan

Balık

TÜRKİYE 2017 VERİLERİ; Deneysel Çalışmalarda Kullanılan Türler

Temel biyolojik araştırmalar (ilaç, aşı, karsinojen, teratojen)

Eğitim, hastalık tanısı Ürün ve cihazların üretimi ,

geliştirilmesi ve kalite kontrolü Toksikoloji ve güvenlik (ziraat,

sanayi, kozmetik, gıda)N=165.501

Page 32: HAYVAN ÇALIŞMALARINDA MEVZUAT, PLANLAMA, UYGUN …file.toraks.org.tr/calistay/sunum7.pdf · B. Tüm Tıbbi Araştırmalara Uygulanabilir Temel İlkeler 11. Gönüllülerin yaşamını,

SOLUNUM ALANINDA YAPILMIŞ HAYVAN ÇALIŞMALARI?

Page 33: HAYVAN ÇALIŞMALARINDA MEVZUAT, PLANLAMA, UYGUN …file.toraks.org.tr/calistay/sunum7.pdf · B. Tüm Tıbbi Araştırmalara Uygulanabilir Temel İlkeler 11. Gönüllülerin yaşamını,

0

50

100

150

200

250

300

sigara astım akciğerkanseri

KOAH tüberküloz hava kirliliği solunumyolu

enfeksiyonu

malignplevral

meslekhastalıkları

interstisyelakciğer

2010-2017 SOLUNUM ALANINDA YAPILMIŞ TEZ ÇALIŞMALARI

Klinik Hayvan Çalışması

282

177

145

105 100

47 19 8 714

1 1 143

10

Page 34: HAYVAN ÇALIŞMALARINDA MEVZUAT, PLANLAMA, UYGUN …file.toraks.org.tr/calistay/sunum7.pdf · B. Tüm Tıbbi Araştırmalara Uygulanabilir Temel İlkeler 11. Gönüllülerin yaşamını,

TEZ % 1.10

klinikhayvan çalışmaları

Page 35: HAYVAN ÇALIŞMALARINDA MEVZUAT, PLANLAMA, UYGUN …file.toraks.org.tr/calistay/sunum7.pdf · B. Tüm Tıbbi Araştırmalara Uygulanabilir Temel İlkeler 11. Gönüllülerin yaşamını,

0

50

100

150

200

250

300

350

400

450

500

tüberküloz sigara akciğerkanseri

astım KOAH malignplevral

solunumyolu

enfeksiyonu

interstisyelakciğer

hava kirliliği meslekhastalıkları

2010-2017 SOLUNUM ALANINDA YAPILMIŞ ULUSAL YAYINLAR

Klinik Hayvan Çalışması472

306

244 208

11126 26

5 323

33

6

Page 36: HAYVAN ÇALIŞMALARINDA MEVZUAT, PLANLAMA, UYGUN …file.toraks.org.tr/calistay/sunum7.pdf · B. Tüm Tıbbi Araştırmalara Uygulanabilir Temel İlkeler 11. Gönüllülerin yaşamını,

ULUSAL YAYINLAR % 0.49

klinikhayvan çalışmaları

Page 37: HAYVAN ÇALIŞMALARINDA MEVZUAT, PLANLAMA, UYGUN …file.toraks.org.tr/calistay/sunum7.pdf · B. Tüm Tıbbi Araştırmalara Uygulanabilir Temel İlkeler 11. Gönüllülerin yaşamını,

0

500

1000

1500

2000

2500

3000

asthma lung cancer tuberculosis cigarettesmoke

COPD air pollution respiratoryinfections

occupationalexposure

interstitiallung

malignantpleural

2010-2017 SOLUNUM ALANINDA YAPILMIŞ HAYVAN ÇALIŞMALARI

Dünya Türkiye

2608

20

550

3

1419

2

48

1387

100572 179 153 109

5 1 1 1 0 1 0

34

Page 38: HAYVAN ÇALIŞMALARINDA MEVZUAT, PLANLAMA, UYGUN …file.toraks.org.tr/calistay/sunum7.pdf · B. Tüm Tıbbi Araştırmalara Uygulanabilir Temel İlkeler 11. Gönüllülerin yaşamını,

SOLUNUM ALANINDA YAPILMIŞ HAYVAN ÇALIŞMALARI; % 0.47

DünyaTürkiye

Page 39: HAYVAN ÇALIŞMALARINDA MEVZUAT, PLANLAMA, UYGUN …file.toraks.org.tr/calistay/sunum7.pdf · B. Tüm Tıbbi Araştırmalara Uygulanabilir Temel İlkeler 11. Gönüllülerin yaşamını,

DENEYSEL HAYVAN ÇALIŞMALARI ANKETİ15 KASIM 2017

ANKETE KATILIMINIZ İÇİN TEŞEKKÜR EDERİZ ..

Page 40: HAYVAN ÇALIŞMALARINDA MEVZUAT, PLANLAMA, UYGUN …file.toraks.org.tr/calistay/sunum7.pdf · B. Tüm Tıbbi Araştırmalara Uygulanabilir Temel İlkeler 11. Gönüllülerin yaşamını,
Page 41: HAYVAN ÇALIŞMALARINDA MEVZUAT, PLANLAMA, UYGUN …file.toraks.org.tr/calistay/sunum7.pdf · B. Tüm Tıbbi Araştırmalara Uygulanabilir Temel İlkeler 11. Gönüllülerin yaşamını,
Page 42: HAYVAN ÇALIŞMALARINDA MEVZUAT, PLANLAMA, UYGUN …file.toraks.org.tr/calistay/sunum7.pdf · B. Tüm Tıbbi Araştırmalara Uygulanabilir Temel İlkeler 11. Gönüllülerin yaşamını,
Page 43: HAYVAN ÇALIŞMALARINDA MEVZUAT, PLANLAMA, UYGUN …file.toraks.org.tr/calistay/sunum7.pdf · B. Tüm Tıbbi Araştırmalara Uygulanabilir Temel İlkeler 11. Gönüllülerin yaşamını,
Page 44: HAYVAN ÇALIŞMALARINDA MEVZUAT, PLANLAMA, UYGUN …file.toraks.org.tr/calistay/sunum7.pdf · B. Tüm Tıbbi Araştırmalara Uygulanabilir Temel İlkeler 11. Gönüllülerin yaşamını,
Page 45: HAYVAN ÇALIŞMALARINDA MEVZUAT, PLANLAMA, UYGUN …file.toraks.org.tr/calistay/sunum7.pdf · B. Tüm Tıbbi Araştırmalara Uygulanabilir Temel İlkeler 11. Gönüllülerin yaşamını,
Page 46: HAYVAN ÇALIŞMALARINDA MEVZUAT, PLANLAMA, UYGUN …file.toraks.org.tr/calistay/sunum7.pdf · B. Tüm Tıbbi Araştırmalara Uygulanabilir Temel İlkeler 11. Gönüllülerin yaşamını,
Page 47: HAYVAN ÇALIŞMALARINDA MEVZUAT, PLANLAMA, UYGUN …file.toraks.org.tr/calistay/sunum7.pdf · B. Tüm Tıbbi Araştırmalara Uygulanabilir Temel İlkeler 11. Gönüllülerin yaşamını,

SOLUNUM ALANINDA DENEYSEL HAYVAN ÇALIŞMALARI

SORUNLAR ve ÇÖZÜM ÖNERİLERİ ?

Page 48: HAYVAN ÇALIŞMALARINDA MEVZUAT, PLANLAMA, UYGUN …file.toraks.org.tr/calistay/sunum7.pdf · B. Tüm Tıbbi Araştırmalara Uygulanabilir Temel İlkeler 11. Gönüllülerin yaşamını,

• Deney hayvanı kuruluşlarına ulaşım?

• Hayvan deneyleri yerel etik kurullarına ulaşım?

• Sertifika?

• Danışman?

• Motivasyon?

• Deneyim?

• Bütçe?

Page 49: HAYVAN ÇALIŞMALARINDA MEVZUAT, PLANLAMA, UYGUN …file.toraks.org.tr/calistay/sunum7.pdf · B. Tüm Tıbbi Araştırmalara Uygulanabilir Temel İlkeler 11. Gönüllülerin yaşamını,

Akciğer Nakli

Akciğer Patolojisi

Akciğer ve Plevra

Maligniteleri

AstımAllerji

Çevresel ve Mesleki Akciğer

Hastalıkları

Çocuk Göğüs Hastalıkları

Deneysel Araştırmalar

Göğüs Cerrahisi

Hava Kirliliği Görev Grubu

Klinik Sorunlar

KOAHPulmoner

Rehabilitasyon Kronik Bakım

Sağlık Politikaları

Solunum Sistemi

Enfeksiyonları

Solunum Yetmezliği ve Yoğun bakım

TanıYöntemleri

Tüberküloz TütünKontrolü

Uyku Bozuklukları

Kadın ve Akciğer Sağlığı

Deneysel Araştırmalar

Page 50: HAYVAN ÇALIŞMALARINDA MEVZUAT, PLANLAMA, UYGUN …file.toraks.org.tr/calistay/sunum7.pdf · B. Tüm Tıbbi Araştırmalara Uygulanabilir Temel İlkeler 11. Gönüllülerin yaşamını,

SABRINIZ İÇİN TEŞEKKÜR EDERİM