Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek I.
description
Transcript of Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek I.
![Page 1: Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek I.](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022051316/56814790550346895db4c11f/html5/thumbnails/1.jpg)
Gyógyszerügyi szótárak, Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek I.kódrendszerek I.
Dr. Zajzon GergelyDr. Zajzon Gergely
Semmelweis Egyetem, ÁOKSemmelweis Egyetem, ÁOKEgészségügyi Informatikai, Fejlesztő és Egészségügyi Informatikai, Fejlesztő és
Továbbképző IntézetTovábbképző Intézet
![Page 2: Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek I.](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022051316/56814790550346895db4c11f/html5/thumbnails/2.jpg)
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
WHO
• World Health Organization =• Egészségügyi Világszervezet• Székhelye: Genf• Alapítva: 1948. április 7.• FELADATAI: kiterjedt segélynyújtási, kutató- és
irányítási tevékenységet végez az egészségvédelem minden területén, különösen a fertőző betegségek, a járványok, a gyermekbetegségek, a szív- és keringési zavarok, a rák és az AIDS okainak feltárása, a betegségek természete, megelőzése és gyógyításuk terén.
![Page 3: Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek I.](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022051316/56814790550346895db4c11f/html5/thumbnails/3.jpg)
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
WHO által karbantartott gyógyszerinformációs rendszerek
• INN
• ATC
• DDD
• ICD (BNO) – betegségek nemzetközi osztályozása
![Page 4: Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek I.](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022051316/56814790550346895db4c11f/html5/thumbnails/4.jpg)
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
INN - Nemzetközi szabadnév
• International Nonproprietary Name• WHO által nyilvántartásba vett
gyógyszerhatóanyag-név
• 1953 óta vezetett nyilvántartás
• Jelenleg kb. 7000 hatóanyagot tartalmaz, évente kb. 120-150 tétellel bővűl
![Page 5: Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek I.](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022051316/56814790550346895db4c11f/html5/thumbnails/5.jpg)
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
INN - Nemzetközi szabadnév• International Nonproprietary Name• "nemzetközi nem-tulajdonosi név". • A "nem-tulajdonosi" azt fejezi ki, hogy ezek a
hatóanyagnevek nem lehetnek védjegyek, tehát tulajdonoshoz (meghatározott vállalathoz, céghez) nem kapcsolódnak.
• A nemzetközi szabadnév egykomponensű gyógyszerek neveként használható (összetételekre sohasem), esetleg sóik esetén ezen kiegészítéssel (pl. enalapril HCl).
![Page 6: Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek I.](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022051316/56814790550346895db4c11f/html5/thumbnails/6.jpg)
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
INN - Nemzetközi szabadnév
• A nemzetközi szabadnévre vonatkozó 3 névjavaslatot általában a hatóanyagra szabadalommal rendelkező cég nyújtja be.
• A nevek képzésére a WHO szabályzatot ír elő (amely pl. -cillin végződést csak penicillin-származékokra enged stb).
• A nevek nem utalhatnak pl. a szabadalmasra (szemben a védjegyekkel) és nem ütközhetnek lajstromozott védjegyekkel.
![Page 7: Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek I.](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022051316/56814790550346895db4c11f/html5/thumbnails/7.jpg)
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
INN - Nemzetközi szabadnév• A nemzetközi szabadnévre vonatkozó 3
javaslatot - a hatóanyag leírását és farmakológiáját is tartalmazó űrlapon a nemzeti gyógyszerészeti szerv (Magyarországon az OGYI) útján juttatják el a WHO oslói központjához. Ha a WHO az előírásoknak megfelelő javaslatot elfogadja, akkor egy nevet kiválaszt ezek közül és azt meghirdeti a hivatalos lapjában.
![Page 8: Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek I.](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022051316/56814790550346895db4c11f/html5/thumbnails/8.jpg)
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
INN - Nemzetközi szabadnév• Ez az ún. „proposed INN”, azaz "javasolt
szabadnév", amivel szemben bárki észrevételt (observation) tehet a WHO-nál.
• Ha ilyen nem érkezik, vagy a WHO az észrevételnek nem ad helyt, ismét meghirdeti a nevet, ezúttal
„ recommended INN”, azaz "ajánlott szabadnév" formában.
![Page 9: Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek I.](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022051316/56814790550346895db4c11f/html5/thumbnails/9.jpg)
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
INN - Nemzetközi szabadnév
• Az ajánlott nemzetközi szabadnév (recommended INN) valamennyi gyógyszerészeti szerv számára ajánlott.
• A nemzeti nevek csak a végződésekben térhetnek el. (Így a magyar latinos név -um, az angol és francia ehelyett -e, az olasz és spanyol -a végződést kap:
• pl. ketaminum, ketamine, ketamina ).
![Page 10: Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek I.](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022051316/56814790550346895db4c11f/html5/thumbnails/10.jpg)
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
INN a gyakorlatban• Generikus készítmények elnevezése:
pl. Enalapril Ratiopharm (Ratiopharm)
Enalapril AL(Aliud Pharma)
Apo-Famotidine(Apotex)
• Receptfelírás INN alapján (jelenleg - UK, de nálunk is van rá jogi lehetőség)
![Page 11: Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek I.](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022051316/56814790550346895db4c11f/html5/thumbnails/11.jpg)
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
Enalapril (INN)• IUPAC név: 1-[2-(1-ethoxycarbonyl-3-
phenyl-propyl) aminopropanoyl] pyrrolidine-2-carboxylic acid
• Képlet: C20H28N2O5
• CAS: 75847-73-3
• ATC: C09AA02
• PubChem: 5362032
• DrugBank: APRD00510
![Page 12: Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek I.](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022051316/56814790550346895db4c11f/html5/thumbnails/12.jpg)
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
Enalapril (INN)• IUPAC név (Kémiai név): 1-[2-(1-
ethoxycarbonyl-3-phenyl-propyl) aminopropanoyl] pyrrolidine-2-carboxylic acid
• IUPAC = International Union of Pure and Applied Chemistry (Tiszta és Alkalmazott Kémia Nemzetközi Uniója)
• Legfőbb feladata az egységes nemzetközi kémiai nomenklatúra (nevezéktan) gondozása
![Page 13: Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek I.](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022051316/56814790550346895db4c11f/html5/thumbnails/13.jpg)
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
Enalapril (INN)• CAS: 75847-73-3• CAS = Chemical Abstract Service• Az American Chemical Society
intézménye, amely a vegyi anyagok azonosító rendszerét tartja karban
• CAS szám felépítése: 3 szám – kötőjelekkell elválasztva: 1.: max 6 jegy - 2.: 2 jegy – 3.: 1 jegy (ellenőrző karakter)
• Több millió nyilvántartott tétel!
![Page 14: Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek I.](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022051316/56814790550346895db4c11f/html5/thumbnails/14.jpg)
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
Enalapril (INN)• PubChem: 5362032
• PubChem – ingyenesen elérhető, amerikai vegyület adatbázis
• NCBI – National Center for Biotechnology Information (PubMed is ilyen)
• NLM – National Library of Medicine
• NIH – National Institutes of Health
![Page 15: Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek I.](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022051316/56814790550346895db4c11f/html5/thumbnails/15.jpg)
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
Enalapril (INN)• DrugBank: APRD00510 www.drugbank.ca
![Page 16: Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek I.](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022051316/56814790550346895db4c11f/html5/thumbnails/16.jpg)
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
![Page 17: Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek I.](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022051316/56814790550346895db4c11f/html5/thumbnails/17.jpg)
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
ATC osztályozási rendszerATC: mozaikszó
• Anatomy (Anatómia)
• Therapy (Terápia)
• Chemie (Kémia)
A gyógyszer hatóanyagok anatómiai értelemben vett célszerve, terápiás hatása(i), illetve kémiai tulajdonságai alapján történő besorolása.
![Page 18: Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek I.](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022051316/56814790550346895db4c11f/html5/thumbnails/18.jpg)
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
HIVATALOS ATC/DDD honlap:
http://whocc.no
![Page 19: Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek I.](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022051316/56814790550346895db4c11f/html5/thumbnails/19.jpg)
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
![Page 20: Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek I.](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022051316/56814790550346895db4c11f/html5/thumbnails/20.jpg)
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
ATC osztályozási rendszer• A humán változat 7 karakterből álló kód,
de 5 szintű kódrendszer: • Anatomy (Anatómiai besorolás)
1. szint: ATC1 (1.jegy – betű)• Therapy (Terápiás besorolás)
2. szint: ATC2 (2-3.jegy – számok) 3. szint: ATC3 (4. jegy – betű) 4. szint: ATC4 (5. jegy – betű)
• Chemie (Kémiai besorolás) 5. szint: ATC5 (6-7.jegy – számok)
![Page 21: Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek I.](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022051316/56814790550346895db4c11f/html5/thumbnails/21.jpg)
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
ATC osztályozási rendszer
• Az ATC kódnak létezik állatgyógyászati (veteriner) alkalmazása is:
• ATC vet:8 jegyű kód1 jegye mindig Q – utána következő 7 jegy felosztása megfelel a humán ATC-ének
• Pl. ketamin (általános érzéstelenítő) N01AX – humán QN01AX – állatgyógyászati alkalmazás
![Page 22: Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek I.](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022051316/56814790550346895db4c11f/html5/thumbnails/22.jpg)
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
Enalapril
• Pl.: Renitec, Co-Renitec
• Szív és érrendszerre ható készítmények
• Vérnyomáscsökkentő szerek
• Hatásmechanizmus: a renin-angiotenzin rendszeren keresztül az Angiotenzin-Konvertáló Enzim (ACE) gátlásán keresztül fejtik ki hatásukat.
![Page 23: Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek I.](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022051316/56814790550346895db4c11f/html5/thumbnails/23.jpg)
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
Enalapril: ACE gátló
• Vese: RENIN termelés
• Angiotenziogén
• Angiotenzin I.ACE
• Angiotenzin II.
• Aldoszteron
![Page 24: Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek I.](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022051316/56814790550346895db4c11f/html5/thumbnails/24.jpg)
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
RENITEC 10 mg tablettavérnyomáscsökkentő
INN: enalapril
• ATC1: C Cardiovasculáris r.h.*
• ATC2: C09 Renin-angiotensin r.h.• ATC3: C09A ACE** gátlók (önmagukban)
• ATC4: C09A A ACE gátlók (önmagukban)
• ATC5: C09A A02 enalapril* r.h. = rendszerre ható
**ACE = angiotenzin convertase enzyme
![Page 25: Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek I.](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022051316/56814790550346895db4c11f/html5/thumbnails/25.jpg)
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
CO-RENITEC tablettavérnyomáscsökkentő kombináció
INN: enalapril + hydrochlorothiazid
• ATC1: C Cardiovasculáris r.h.*
• ATC2: C09 Renin-angiotensin r.h.
• ATC3: C09B ACE gátlók (kombinációban)
• ATC4: C09BA ACE gátlók (diuretikummal)
• ATC5: C09B A02 enalapril + diuretikum
* r.h. = rendszerre ható
![Page 26: Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek I.](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022051316/56814790550346895db4c11f/html5/thumbnails/26.jpg)
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
ATC –anatómiai besorolás
• G - GENITO URINARY SYSTEM AND SEX HORMONESUROGENITALIS RENDSZER ÉS NEMI HORMONOK
• H - SYSTEMIC HORMONAL PREPARATIONS, EXCL. SEX HORMONES AND INSULINS
SZISZTÉMÁS HORMON KÉSZÍTMÉNYEK, • KIVÉVE A NEMI HORMONOKAT ÉS AZ INZULINOKAT
![Page 27: Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek I.](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022051316/56814790550346895db4c11f/html5/thumbnails/27.jpg)
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
ATC –anatómiai besorolás• A - ALIMENTARY TRACT AND METABOLISM
TÁPCSATORNA ÉS ANYAGCSERE
• B - BLOOD AND BLOOD FORMING ORGANSVÉR ÉS VÉRKÉPZŐSZERVEK
• C - CARDIOVASCULAR SYSTEMSZÍV ÉS KERINGÉS
• D - DERMATOLOGICALSBŐRGYÓGYÁSZAT
![Page 28: Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek I.](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022051316/56814790550346895db4c11f/html5/thumbnails/28.jpg)
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
ATC –anatómiai besorolás
• J (I) - ANTIINFECTIVES FOR SYSTEMIC USESZISZTÉMÁS FERTŐZÉS ELLENI SZEREK
• L* - ANTINEOPLASTIC AND IMMUNOMODULATING AGENTSDAGANATELLENES ÉS IMMUNMODULÁNS KÉSZÍTMÉNYEK
(*leukaemia - fehérvérűség)
![Page 29: Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek I.](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022051316/56814790550346895db4c11f/html5/thumbnails/29.jpg)
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
ATC – anatómiai besorolás
• M - MUSCULO-SKELETAL SYSTEMVÁZ- ÉS IZOMRENDSZER
• N - NERVOUS SYSTEMKÖZPONTI IDEGRENDSZER
• P - ANTIPARASITIC PRODUCTS, INSECTICIDES AND REPELLENTSPARAZITA ELLENES KÉSZÍTMÉNYEK, FÉREGŰZŐK ÉS REPELLENSEK
![Page 30: Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek I.](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022051316/56814790550346895db4c11f/html5/thumbnails/30.jpg)
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
ATC – anatómiai besorolás
• R - RESPIRATORY SYSTEMLÉGZŐRENDSZER
• S - SENSORY ORGANSÉRZÉKSZERVEK
• V - VARIOUSEGYÉB KÉSZÍTMÉNYEK
![Page 31: Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek I.](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022051316/56814790550346895db4c11f/html5/thumbnails/31.jpg)
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
Mire jó az ATC kód?• ATC 7 = „egyenértékű”* készítmények,
azonos hatóanyagú készítmények, melyek nagy valószínűséggel helyettesíthetőek egymással (*Mo-n csak akkor egyenértékűek, illetve helyettesíthetőek, ha az OGYI annak nyilvánítja őket)Pl. Külföldi tartózkodáskor, ha Mo-n ismert készítmény nincs forgalomban, segítséget nyújt hasonló készítmény kiválasztásához.
![Page 32: Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek I.](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022051316/56814790550346895db4c11f/html5/thumbnails/32.jpg)
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
Mire jó az ATC kód?
• Minél több szinten egyezik két készítmény ATC besorolása, annál közelebbi „rokonai” egymásnak a készítmények.
• Pl. gyógyszerforgalmazás:ATC3, ATC4 konkurens készítmények
• Gyógyszerutilizáció
• Ár és támogatás meghatározás
![Page 33: Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek I.](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022051316/56814790550346895db4c11f/html5/thumbnails/33.jpg)
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
![Page 34: Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek I.](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022051316/56814790550346895db4c11f/html5/thumbnails/34.jpg)
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
DDD• DDD: Defined Daily Dose• A gyógyszerhatóanyag egy napi átlagos
felnőtt adagja a főindikációban• Az ATC kódokhoz a WHO az adagolás
módja szerint egy meghatározott napi dózist rendel
• A WHO által megadott DDD értékhez képest országonként eltérhet az alkalmazási előírásban rögzített adagolás.
![Page 35: Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek I.](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022051316/56814790550346895db4c11f/html5/thumbnails/35.jpg)
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
DDDAdagolási módok szerint :• INHAL = inhalációs,• N = nazális,• O =orális, • P = parenterális, • SL= sublingvális/bukkális,• TD = transzdermális,• R = rektális,• V= vaginális
![Page 36: Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek I.](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022051316/56814790550346895db4c11f/html5/thumbnails/36.jpg)
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
DDD• Példa:
enalaprilATC: C09A A02
(ACE-gátló hatású vérnyomáscsökkentő)O: 10 mg (orális)
Renitec 10 mg tablettaP: 10 mg (parenterális)
Renitec 1 mg/ml inj. inf.
![Page 37: Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek I.](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022051316/56814790550346895db4c11f/html5/thumbnails/37.jpg)
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
DDD• Példa:
fentanyl (opioid származék)ATC: N02A B03 (fájdalomcsillapító)TD: 1,2 mg
transzdermális tapasz (pl. Durogesic) SL: 0,6 mg (szublingvális tabletta)
de ATC: N01A H01 parenterális adagolás mód(általános érzéstelenítőként nincs DDD-je)
![Page 38: Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek I.](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022051316/56814790550346895db4c11f/html5/thumbnails/38.jpg)
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
Renitec tabletta (SPC 4.2 részlet)• Essentialis hypertonia• A kezdő adag a hypertonia stádiumától függően
10‑20 mg, amit napjában 1‑szer kell bevenni.• Enyhe hypertoniában a javasolt kezdő adag
10 mg naponta.• A hypertonia súlyosabb fokaiban a javasolt
kezdő adag 20 mg naponta.• A szokásos fenntartó adag 20 mg naponta
egyszer. Az adagolást szükség szerint egyénileg kell beállítani. Maximális adag: 40 mg/nap.
![Page 39: Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek I.](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022051316/56814790550346895db4c11f/html5/thumbnails/39.jpg)
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
EDQM• European Directorate for the Quality of
Medicines & Health Care
• Európai Gyógyszerminőségi Főigazgatóság
• Nem EU/EGT szervezet, az Európa Tanács alá tartozik!
• 1996-ban alapították
• Székhelye: Strasbourg
![Page 40: Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek I.](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022051316/56814790550346895db4c11f/html5/thumbnails/40.jpg)
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
EDQM főbb tevékenységei
• Európai Gyógyszerkönyv kiadása (Ph. Eur., European Pharmacopeia)– Az egyetemen belül ingyenesen elérhető
• Standard Terms: szabvány gyógyszerügyi kifejeezés gyűjtemény karbantartója
![Page 41: Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek I.](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022051316/56814790550346895db4c11f/html5/thumbnails/41.jpg)
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
EDQM főbb tevékenységei
• OMCL hálózat auditálása(Official Medicinal Controlled Laboratories - Hivatalos Gyógyszerellenőrző Laboratóriumok )
• Célja: nemzeti hatósági gyógyszervizsgáló laboratóriumokban mért eredmények kölcsönös elismerése
![Page 42: Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek I.](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022051316/56814790550346895db4c11f/html5/thumbnails/42.jpg)
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
EDQM Standard Terms
• Dosage form Gyógyszerforma
• Route of Administration Beadás módja
• Container - Csomagolóanyag
FIZETŐS FIZETŐS SZOLGÁLTATÁS!SZOLGÁLTATÁS!
![Page 43: Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek I.](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022051316/56814790550346895db4c11f/html5/thumbnails/43.jpg)
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
EDQM Standard Terms
„A gyógyszerformák, tárolási/adagolási formák, adagolási módok esetében kérjük az EDQM honlapján szereplő megfelelő „Standard terms”magyar kifejezések használatát.”
Forrás: OGYI - Ajánlások a benyújtott kísérőirat (alk. előírás, betegtáj. és címke) –fordítások minőség biztosításához
![Page 44: Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek I.](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022051316/56814790550346895db4c11f/html5/thumbnails/44.jpg)
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
EDQM Standard Terms
• DOSAGE FORMS=>Gyógyszerformák
![Page 45: Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek I.](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022051316/56814790550346895db4c11f/html5/thumbnails/45.jpg)
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
![Page 46: Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek I.](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022051316/56814790550346895db4c11f/html5/thumbnails/46.jpg)
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
![Page 47: Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek I.](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022051316/56814790550346895db4c11f/html5/thumbnails/47.jpg)
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
![Page 48: Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek I.](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022051316/56814790550346895db4c11f/html5/thumbnails/48.jpg)
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
![Page 49: Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek I.](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022051316/56814790550346895db4c11f/html5/thumbnails/49.jpg)
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
EDQM Standard Terms
• ROUTES OF ADMINISTRATION=>Adagolási módok
![Page 50: Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek I.](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022051316/56814790550346895db4c11f/html5/thumbnails/50.jpg)
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
![Page 51: Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek I.](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022051316/56814790550346895db4c11f/html5/thumbnails/51.jpg)
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
EDQM Standard Terms
• CONTAINERS=>Csomagolóanyagok
![Page 52: Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek I.](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022051316/56814790550346895db4c11f/html5/thumbnails/52.jpg)
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
![Page 53: Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek I.](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022051316/56814790550346895db4c11f/html5/thumbnails/53.jpg)
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
EUTCT
• EU – Telematics Controlled Terms
• EU gyógyszerügyi informatikai rendszereiben használandó szótár
• Jelenleg még csak a hatóságokon belül érhető el
![Page 54: Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek I.](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022051316/56814790550346895db4c11f/html5/thumbnails/54.jpg)
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
Rendelhetőség / kiadhatóság
• VN – Vény nélkül (OTC)
• V – Vény köteles (orvosi rendelvényre)– Sz - Szakorvos– J - Javaslatra– I – Intézeti felhasználás
![Page 55: Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek I.](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022051316/56814790550346895db4c11f/html5/thumbnails/55.jpg)
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
Rendelhetőség / kiadhatóság
• 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet2.§(2) Az „SZ” jelzéssel ellátott gyógyszert az az orvos, a
„J” jelzéssel ellátott gyógyszert pedig első ízben az az orvos rendelheti, akinek a készítmény alkalmazási előírásában szereplő indikációja szerinti klinikai szakágban szakorvosi képesítése van.
![Page 56: Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek I.](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022051316/56814790550346895db4c11f/html5/thumbnails/56.jpg)
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
Rendelhetőség / kiadhatóság
• 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet§ (1) Az OGYI a gyógyszerek osztályozását a következők szerint
határozza meg: … c) a bizonyos szakterületeken való alkalmazásra fenntartott, korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek, így ca) a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszerek (J), cb) a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszerek (Sz), cc) az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszerek (I).
![Page 57: Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek I.](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022051316/56814790550346895db4c11f/html5/thumbnails/57.jpg)
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
Rendelhetőség / kiadhatóság
• Önmagában az SZ, illetve J jelzésű felírásnak tehát az érvényes szakképesítés megléte a feltétele, tehát pl. a pszichiáter szakképesítésű háziorvos felírhat háziorvosi rendelőben is SZ-es készítményt!
![Page 58: Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek I.](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022051316/56814790550346895db4c11f/html5/thumbnails/58.jpg)
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
Rendelhetőség / kiadhatóság
• Önmagában az SZ, illetve J jelzésű felírásnak tehát az érvényes szakképesítés megléte a feltétele, tehát pl. a pszichiáter szakképesítésű háziorvos felírhat háziorvosi rendelőben is SZ-es készítményt!
![Page 59: Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek I.](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022051316/56814790550346895db4c11f/html5/thumbnails/59.jpg)
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
Eü.emelt / kiemelt, indikációs ponton tőrténő felírás jogi meghatározása
A támogatás mértékével függ össze, esetenként olyan gyógyszer is lehet Eü. ponton, amelynek pl. V vagy VN a rendelhetősége!
2006. évi XCVIII. törvény• § (4) Az indikációhoz kötött kiemelt és emelt társadalombiztosítási támogatás
javallathoz (indikációhoz) és felírási jogosultsághoz kötött. Egy adott gyógyszer árához eltérő támogatás állapítható meg a gyógykezelést megalapozó egyes betegségcsoportok, és a gyógyszert rendelő egészségügyi szolgáltató által ellátott feladat, valamint a gyógyszer támogatásához előírt szakorvosi javaslat alapján. A kiemelt és emelt indikációhoz kötött támogatási csoportba tartozó betegségcsoportok és indikációs területek megnevezését és a támogatással történő felírásra jogosultak körét az egészségügyért felelős miniszter - az államháztartásért felelős miniszterrel egyetértésben - rendeletben határozza meg.
32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet• § (1) A Gyftv. 27. § (4) bekezdésében foglalt, a kiemelt és emelt indikációhoz kötött
támogatási csoportba tartozó betegségcsoportok és indikációs területek megnevezését, valamint a támogatással történő felírásra jogosultak körét a 2. és 3. számú melléklet tartalmazza. A 2. és 3. számú melléklet szerinti indikációs pontokban foglaltak alapján az ott megjelölt orvosok az OEP által a társadalombiztosításba befogadott és közleményben közzétett gyógyszereket rendelhetik.
![Page 60: Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek I.](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022051316/56814790550346895db4c11f/html5/thumbnails/60.jpg)
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
Köszönöm a figyelmet!
Dr. ZAJZON GERGELYEgyetemi tanársegéd
Telefon: +36-20-9604294
E-mail: [email protected]
Web: http://sote.wik.is