Guia_43_2

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GUIA 43-2

Ensaios de proficiência por comparações

interlaboratoriaisParte 2:Seleção e uso de programas de ensaios deproficiência por organismos decredenciamento de laboratórios

Primeira edição 1999

Cópia não autorizada



Elaborado no âmbito do ABNT/CB-25.

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International Electrotechnical CommissionCase postale 131 • CH-1211 GENEVA 20 • Switzerland

Origem: No. ISO/IEC GUIDE 43-2:1997(E)

ICS 03.120.20

Descritores: Certificação, Sistemas de garantia da qualidade,Credenciamento de laboratórios, Laboratórios, Laboratórios deensaio, Estimativa, Desempenho.

Descriptors: Certification, Quality assurance systems, Laboratoryaccreditation, Laboratories, Testing laboratories, Estimation,Performance

4 páginas




ABNT ISO/IEC GUIA 43-2:1999

Sumário

Página

1 Objetivo ....................................................................................................................................................................... 12 Referências ................................................................................................................................................................. 23 Definições ................................................................................................................................................................... 24 Seleção dos programas de ensaios de proficiência .................................................................................................. 25 Políticas quanto à participação em programas de ensaios de proficiência .............................................................. 26 Uso de resultados por organismos de credenciamento de laboratórios................................................................... 3

7 Ação e retroalimentação por laboratórios .................................................................................................................. 4




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Ensaios de proficiência por comparações interlaboratoriais

Parte 2:Seleção e uso de programas de ensaios de proficiência por organismos de credenciamentode laboratórios

Prefácio

O ABNT ISO/IEC Guia 43-2:1999 é uma tradução equiva-lente do ISO/IEC Guide 43-2:1997 e foi preparado peloABNT/CB-25 - Comitê Brasileiro da Qualidade.

As partes 1 e 2 do ABNT ISO/IEC Guia 43 cancelam esubstituem a primeira edição (ABNT ISO/IEC Guia 43:1993).

O ABNT ISO/IEC Guia 43 consiste nas seguintes partes,sob o título geral Ensaios de proficiência por comparações

interlaboratoriais:

- Parte 1: Desenvolvimento e operação de programas de

ensaios de proficiência

- Parte 2: Seleção e uso de programas de ensaios de pro-

ficiência por organismos de credenciamento de laborató-

rios

Introdução

A parte 1 do ABNT ISO/IEC Guia 43 fornece orientaçãopara o desenvolvimento e operação de comparaçõesinterlaboratoriais para uso em programas de ensaios deproficiência.

A intenção desta parte do ABNT ISO/IEC Guia 43 é fornecerum modelo harmonizado para seleção e uso de progra-mas de ensaios de proficiência. Isto facilitará a harmo-nização nacional e internacional e, desta forma, a aceita-ção de dados de ensaio de laboratórios credenciados em

várias localizações.Os programas de ensaios de proficiência podem ser ope-rados tanto por organismos de credenciamento de labo-ratórios como por outras organizações. Como os resulta-dos do desempenho dos laboratórios são utilizados no jul-gamento de suas competências técnicas, é crítico que osprogramas empregados por organismos de credencia-mento sejam operados de maneira competente, eficaz e

justa.

O objetivo do credenciamento de laboratórios é forne-cer um reconhecimento independente de que um labora-tório é competente para realizar ensaios, medições, cali-

brações ou amostragens específicos. Os procedimentosutilizados para determinar competência incluem avalia-

ção das capacidades específicas dos laboratórios poravaliadores técnicos independentes que julgam tanto acompetência técnica quanto a conformidade dos labora-tórios com os critérios apropriados, técnicos e relativos asistemas da qualidade, tais como aqueles descritos noABNT ISO/IEC Guia 25.

A maioria dos organismos de credenciamento de labora-tórios complementa suas avaliações in loco , com váriasformas de ensaios práticos, para julgar se os dados dolaboratório são comparáveis a dados de referência ou adados fornecidos por um laboratório ou laboratórios já de-finidos como competentes nos ensaios ou medições apli-cáveis.

Alguns dos ensaios práticos ou ensaios de auditoriapodem ser de natureza ad hoc, envolvendo um único la-boratório, como através da submissão a este laboratóriode um material de referência certificado ou um artefa-to de calibração de referência. Esta parte doABNT ISO/IEC Guia 43 não pretende cobrir esta técnica deavaliar o desempenho de um único laboratório.

1 Objetivo

Os objetivos desta parte do ABNT ISO/IEC Guia 43 são:

a) estabelecer princípios para a seleção de programas deensaios de proficiência para uso em programas decredenciamento de laboratórios; e

b) auxiliar na harmonização do uso de resultados deprogramas de ensaios de proficiência por organismosde credenciamento de laboratórios.

Como os resultados de programas de ensaios de profi-ciência podem ser usados em decisões relativas a creden-ciamento, é importante que os organismos de credencia-mento e os laboratórios participantes tenham confiança noprojeto e operação dos programas.

É também importante, para os laboratórios participantes epara os avaliadores de credenciamento de laboratórios,ter uma compreensão clara das políticas dos organismosde credenciamento em relação à participação em tais pro-gramas, dos critérios que eles usam para julgar desempe-nho bem-sucedido em programas de ensaios de profi-ciência e de suas políticas e procedimentos para acompa-

nhamento de quaisquer resultados insatisfatórios de umensaio de proficiência.




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Convém que seja reconhecido, entretanto, que organis-mos de credenciamento de laboratórios e seus avaliado-res podem levar em consideração a adequação de dadosde ensaios produzidos por outras atividades, além de pro-gramas de ensaios de proficiência. Isto inclui resultados

de procedimentos internos próprios de controle da qua-lidade do laboratório com amostras de controle, com-paração com dados de partidas de amostras de outroslaboratórios, realização de ensaios de auditoria com ma-teriais de referência certificados, etc. A utilização de da-dos dessas fontes por organismos de credenciamentode laboratórios não está coberta por esta parte doABNT ISO/IEC Guia 43. Entretanto, os princípios apresen-tados nesta parte do ABNT ISO/IEC Guia 43, relativos aoacompanhamento de desempenho insatisfatório, pode-riam também ser aplicados a essas atividades.

2 Referências

ABNT ISO/IEC Guia 25:1993, Requisitos gerais para acompetência de laboratórios de ensaio e calibração.

ABNT ISO/IEC Guia 43-1:1999, Ensaios de proficiênciapor comparações interlaboratoriais - Parte 1: Desenvolvi-mento e operação de programas de ensaios de profi-ciência.

3 Definições

Para os efeitos desta parte do ABNT ISO/IEC Guia 43,aplicam-se as definições apresentadas noABNT ISO/IEC Guia 43-1.

4 Seleção dos programas de ensaios de proficiência

4.1 Para auxiliar na avaliação da competência de labora-tórios para fins de credenciamento de laboratórios, con-vém que os organismos de credenciamento utilizem pro-gramas de ensaios de proficiência de acordo com as dire-trizes descritas no ABNT ISO/IEC Guia 43-1.

4.2 Se o programa de ensaios de proficiência for operadopor um organismo de credenciamento de laboratórios,convém que este periodicamente audite e analise critica-mente seu(s) próprio(s) programa(s) em relação à confor-midade com o ABNT ISO/IEC Guia 43-1.

4.3 Se o programa de ensaios de proficiência utilizado porum organismo de credenciamento de laboratórios for ope-rado por outra organização, convém que o organismo decredenciamento de laboratórios, antes de reconhecer oprograma, procure evidência documental de que esteprograma subcontratado está em conformidade com oABNT ISO/IEC Guia 43-1. Convém que a conformidadeseja confirmada por auditoria.

4.4 Na seleção do programa de ensaios de proficiência,convém que os seguintes fatores sejam considerados pe-lo organismo de credenciamento de laboratórios:

a) que os ensaios, medições ou calibrações envolvidos

correspondam aos tipos de ensaios, medições ou cali-brações realizados pelos laboratórios solicitantes ao

credenciamento, ou os já credenciados, cuja participa-ção é proposta;

b) com a concordância de seus laboratórios credenciados,convém que o organismo de credenciamento tenhaacesso aos resultados dos laboratórios participantescredenciados e a detalhes do projeto do programa, dosprocedimentos para estabelecimento de valores de-signados, instruções aos participantes, do tratamentoestatístico de dados e do relatório final de cada ensaiode proficiência selecionado;

c) a freqüência segundo a qual o programa é operado;

d) a adequabilidade das logísticas organizacionais doprograma, tais como adequação quanto ao tempo, lo-calização, considerações quanto à estabilidade dasamostras, acordos de distribuição, entre outros fatorespertinentes ao grupo de laboratórios credenciados

propostos para o programa;e) a disponibilidade de critérios de aceitação para os

laboratórios participantes (por exemplo, para o julga-mento de desempenho bem-sucedido nos ensaios deproficiência);

f) os custos dos programas selecionados;

g) a política dos programas em relação à manutenção daconfidencialidade dos participantes;

h) a periodicidade de relato dos resultados; e

i) a confiança na adequação dos materiais de ensaio, ar-

tefatos de medição etc., usados pelo programa, paracaracterísticas tais como homogeneidade, estabilida-de e, quando apropriado, rastreabilidade com padrõesnacionais ou internacionais.

NOTA - Alguns programas de ensaios de proficiência podemoferecer ensaios que não correspondem exatamente aos en-saios realizados por um laboratório credenciado (por exemplo, ouso de um padrão nacional diferente para a mesma determina-ção), mas ainda assim pode ser tecnicamente justificado incluiros laboratórios no programa, se o tratamento dos dados permitirconsiderações de diferenças significativas na metodologia deensaio ou outros fatores.

4.5 Convém que a seleção de um programa específico deensaios de proficiência feita por um organismo de creden-ciamento de laboratórios seja autorizada e supervisiona-da por pessoal adequadamente qualificado pertencentea tal organismo.

5 Políticas quanto à participação em programas deensaios de proficiência

5.1 Convém que os organismos de credenciamento de la-boratórios documentem suas políticas para participaçãoem programas de ensaios de proficiência, por laboratórioscredenciados ou solicitantes do credenciamento. Con-vém que tais políticas documentadas estejam publica-

mente disponíveis aos laboratórios e a outras partes in-teressadas.




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5.2 Convém que aspectos abordados nas políticas de par-ticipação mencionem:

a) se a participação em programas específicos de ensaiosde proficiência é compulsória ou voluntária;

b) a freqüência segundo a qual espera-se que os labora-tórios participem em programas de ensaios de pro-ficiência, ou sejam convidados a fazê-lo;

c) os critérios utilizados pelo organismo de credencia-mento de laboratórios, para julgar desempenho bem-sucedido ou insatisfatório em um programa específico;

d) se pode ser exigido que os laboratórios participem emprogramas de acompanhamento, se o seu desempe-nho for julgado insatisfatório em um programa especí-

fico;

e) como os resultados de ensaios de proficiência serãoutilizados em decisões sobre credenciamento; e

f) detalhes da política do organismo de credenciamentode laboratórios sobre preservação da confidencialidadedos participantes.

NOTAS

1) Em alguns casos, organismos de credenciamento de labora-

tórios podem ter políticas que requeiram participação compulsó-ria em um número mínimo de programas aprovados de ensaiosde proficiência e aceitem participação voluntária em programasadicionais que possam estar disponíveis.

2) Os projetos de programas de ensaios de proficiência variamdependendo das tecnologias envolvidas, e os critérios de aceita-ção podem também variar de programa para programa. Emmuitos casos, dados de aceitação serão derivados de resultadosobtidos durante a condução de um programa específico e assimnão estarão disponíveis para os laboratórios antecipadamente.Em tais casos, convém que os organismos de credenciamentode laboratórios forneçam aos laboratórios participantes os deta-lhes sobre os princípios segundo os quais se basearão os cri-térios de aceitação.

6 Uso de resultados por organismos decredenciamento de laboratórios

6.1 Os resultados de programas de ensaios de proficiênciasão úteis tanto para os laboratórios participantes como pa-ra os organismos de credenciamento. Há, entretanto, limi-tações quanto ao uso de tais resultados para a determina-ção de competência. O desempenho bem-sucedido emum programa específico pode representar evidência decompetência para esse caso, mas pode não refletir um

estado de competência contínua. Por outro lado, o desem-penho malsucedido em um programa específico pode re-

presentar um desvio aleatório de um estado de competên-cia normal de um laboratório. Por essas razões, nãoconvém que o ensaio de proficiência por si só seja utilizadopor organismos de credenciamento de laboratórios emseus processos de credenciamento.

6.2 Convém que o organismo de credenciamento de la-boratórios tenha procedimentos para agir caso um labo-ratório submeta resultado(s) que não esteja(m) de acordocom os critérios de aceitação para um programa especí-fico.

6.3 Convém que tais procedimentos incluam, primeira-mente, o relato de seus resultados ao laboratório e umasolicitação para que este investigue e comente o seu de-sempenho.

NOTA - Alguns programas de ensaios de proficiência demandam

tempo considerável até sua conclusão, particularmente nos ca-sos em que o mesmo item de ensaio é fornecido seqüencialmenteaos participantes para ser ensaiado, medido ou calibrado. Nes-ses casos, é desejável que os laboratórios recebam relatóriosintermediários sobre seus desempenhos, particularmente seseus resultados, conforme relatados, forem insatisfatórios. Issopermitirá pronta investigação e tomada de qualquer ação cor-retiva subseqüente, sem que se tenha que esperar pela publica-ção do relatório final do programa.

6.4 Convém que o organismo de credenciamento de labo-ratórios tenha políticas aplicáveis ao caso de apresenta-ção de resultados insatisfatórios por laboratórios, para:

a) fazer com que o laboratório investigue e comente o seudesempenho em um período de tempo acordado;

b) quando necessário, fazer com que o laboratório sub-meta-se a algum ensaio de proficiência subseqüenteque possa estar disponível, para confirmar que asações corretivas tomadas pelo laboratório são efica-zes; e

c) quando necessário, fazer com que avaliadores téc-nicos apropriados avaliem o laboratório in loco para

confirmar que as ações corretivas são eficazes.

6.5 Convém que o organismo de credenciamento de labo-ratórios oriente os laboratórios participantes sobre pos-síveis conseqüências de desempenho insatisfatório emum programa de ensaios de proficiência. Estas podem va-riar da manutenção do credenciamento sujeito a atendi-mento bem-sucedido a ações corretivas dentro do períodode tempo acordado, passando por suspensão temporáriado credenciamento para ensaios pertinentes (sujeito aações corretivas), até o cancelamento do credenciamentopara ensaios pertinentes. Normalmente, as ações selecio-nadas pelo organismo de credenciamento de laboratórios

dependerão do desempenho histórico do laboratório aolongo do tempo e das mais recentes avaliações in loco .




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6.6 Convém que o organismo de credenciamento de labo-ratórios tenha procedimentos para assegurar que regis-tros de desempenho dos laboratórios em programas deensaios de proficiência sejam mantidos (em arquivos ouregistros de credenciamento) à disposição dos laborató-

rios participantes e estejam disponíveis aos avaliadorestécnicos para avaliações in loco .

6.7 Convém que os organismos de credenciamento de la-boratórios tenham políticas para retroalimentação de la-boratórios credenciados sobre ações tomadas a partir deresultados de programas de ensaios de proficiência, par-ticularmente para desempenho insatisfatório.

7 Ação e retroalimentação por laboratórios

7.1 Convém requerer que os laboratórios credenciadosmantenham seus próprios registros sobre desempenhoem ensaios de proficiência, incluindo conseqüências de

investigações de resultados insatisfatórios e quaisquerações corretivas e preventivas subseqüentes.

7.2 Convém que os laboratórios tirem suas próprias con-clusões sobre seus desempenhos, a partir da avaliação daorganização e projeto dos ensaios de proficiência. Con-vém que a informação que seja levada em consideraçãoinclua:

a) a origem e as características das amostras de ensaio;

b) os métodos de ensaio utilizados e, nos casos em queseja possível, a atribuição dos resultados a métodosparticulares;

c) a organização dos ensaios de proficiência (por exem-plo: o modelo estatístico, o número de réplicas, o parâ-metro a ser medido e a maneira de execução);

d) os critérios utilizados pelo organizador dos ensaios de

proficiência para avaliar o desempenho dos partici-pantes.


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