Gerenciamento de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos...
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
Gerenciamento de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos, Produtos para
Saúde,Produtos de Higiene e Saneantes em Serviços de Saúde no Brasil
Consulta Pública 70/07
Brasília - DF, 13 de maio de 2008 Eliane Blanco NunesGTOSS/GGTES
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Serviços de Saúde
“... embora pareça estranho, é importante
estabelecer que a primeira condição para o
funcionamento de um hospital é que ele não
cause nenhum mal ao paciente.”
(Florence Nightingale, 1859, apud: MIQUELIN, 1992)
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Motivações
• Diagnóstico da FH no Brasil – OPAS –Fiocruz – MS
• Situação dos serviços de saúde no Brasil –PNASS e inspeções sanitárias
• Dificuldades de rastreabilidade nas investigações
•Segurança do paciente
Regulamentação
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• Objetivos
• Prevenção ou minimização de risco aos usuários, trabalhadores e meio ambiente
• Racionalização de uso
• RASTREABILIDADE dos produtos e processos de trabalho.
Regulamentação
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Portaria 559, de 10 setembro de Portaria 559, de 10 setembro de 2004.2004.
Objetivo• Grupo de Trabalho – elaboração de
Regulamento Técnico• Definir os requisitos mínimos exigidos
as Boas Práticas para o Gerenciamento de Medicamentos e Produtos em Serviços de Saúde.
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COMPOSIÇÃO DO GRUPO• ANVISA: GGTES/GGTPS/GGIMP/GGMED/GGSAN/GGCOS/NUVIG• Ministério da Saúde – SAS – DAF - DAB - SVS• Organização Panamericana de Saúde - OPAS/OMS• Fundação Oswaldo Cruz - FIOCRUZ - Núcleo de Assistência
Farmacêutica (NAF)• Sociedade Brasileira de Farmacêuticos em Oncologia -
SOBRAFO• Sociedade Brasileira de Farmácia Hospitalar - SBRAFH• Hospital de Clínicas de Curitiba - Universidade Federal do
Paraná• Instituto da Criança - FMUSP - SP• Escola de Enfermagem USP – Ribeirão Preto/SP• Vigilâncias Sanitárias Estaduais - GO, PR, PA, RJ e BA• Sociedade Brasileira de Engenharia Biomédica - SBEB• Associação Brasileira de Engenharia Clínica - ABClin• CEFET-Ba• Universidade de Campinas - UNICAMP
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Histórico
• 2005 a 2007 – Construção da proposta de RDC• Fevereiro/07 – Pré-consulta pública às visas
estaduais.Sugestões de alterações no documento
• Junho/07 – Encaminhamento para DICOL.Novas sugestões – harmonizar com a CP 69/07 farmácias e drogarias.
• 09/07/07 – Aprovação DICOL• 11/07/07 – DOU – Consulta Pública 70/07
60 diasProrrogação 30 dias - RDC N° 56/07
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Estrutura CP 70/07• Proposta RDC – requisitos gerais• ANEXOS
I - Boas Práticas para o Gerenciamento de Medicamentos e Insumos farmacêuticos em Serviços de Saúde.
II - Boas Práticas para o Gerenciamento de Produtos para Saúde, de Higiene e Saneantesem Serviços de Saude.
III - Boas Práticas para o Gerenciamento de Equipamentos de Saúde em Serviços de Saúde
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Consulta Pública 70/07
• 115 encaminhamentos de contribuições 43 - Fórum 72 – gerenciamento @anvisa.gov.br
• Total 574 contribuições por itemRDC - 33 Anexo I – 344Anexo II – 109Anexo III - 88
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a) Avaliação das contribuições
São Paulo - Anexo III - 21e 22/11/07Brasília – Anexo II – 12 e 13/02Brasília - Ministério Saúde – 29/02Brasília – Anexo I – 04 a 06/03Brasília – Anexo III – UTVIG (17/03) e GGTPS (25/03) Brasília –NUVIG – 18/03 e 28/03Brasília – Ministério da Saúde – 28/03Brasília – GGSTO e NUVIG – 14/04
Consolidação da CP 70/07
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Estrutura final
• RDC – condições gerais• Anexos
I - Medicamentos e Insumos farmacêuticosII – Produtos para SaúdeIII – Equipamentos de SaúdeIV – Produtos de Higiene e cosméticosV – Saneantes
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DESCARTE
SELEÇÃO
AQUISIÇÃO
RECEBIMENTO
ARMAZENAMENTO
DISTRIBUIÇÃO
ADMINISTRAÇÃOPRESCRIÇÃO
PRODUÇÃO
Gerenciamento de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos
DISPENSAÇÃO
OBJETIVOOBJETIVO
GESTÃODA
INFORMAÇÃO
GESTÃODA
INFORMAÇÃO EVENTOS ADVERSOS
QUEIXAS TÉCNICAS
EVENTOS ADVERSOS
QUEIXAS TÉCNICAS
ORGANIZAÇÃOORGANIZAÇÃO
ESTRUTURAFÍSICA
ESTRUTURAFÍSICA
TRANSPORTE DEFINIÇÕESDEFINIÇÕES
ABRANGÊNCIAABRANGÊNCIA
PROGRAMAÇÃO
PLANO DE
GERENCIAMENTO DE
MEDICAMENTOS E
INSUMOS FARMACÊUTICOS
EM SERVIÇOS DE
SAÚDE
REFERÊNCIASREFERÊNCIAS
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RDC
PLANO DE GERENCIAMENTOPLANO DE GERENCIAMENTO
• Elaborar e implantar• Monitoramento constante• Avaliação anual
Divulgada aos profissionais envolvidos nas atividades de gerenciamento
• Permitida terceirização de atividadesLicença sanitária emitida pela autoridade sanitária competente
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RDC
ABRANGÊNCIAABRANGÊNCIA
• Serviços de saúde
Âmbito de atuação ambulatorial, hospitalar e domiciliar.
• Empresas terceirizadas
Prestadores de serviço de gerenciamento e ou executam
atividades de apoio técnico e logístico nos serviços.
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• Responsável pelo Plano de GerenciamentoProfissional de nível superior legalmente habilitado
Registro no respectivo conselho de classe
Competências profissionais definidas na legislação vigente.
• Terceirização Contrato formal
Regularização junto ao órgão sanitário competente
Regularização junto ao sistema CONFEA/CREA - equipamentos
Seguir as disposições deste Regulamento Técnico.
RDCORGANIZAÇÃOORGANIZAÇÃO
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• Possuir estrutura organizacional documentada
• Prever e prover os recursos necessários
• Elaborar, implantar e implementar um programa de
educação permanente - registro de sua realização e
participação
• Realizar controle do acesso de pessoas
• RASTREABILIDADE - todas etapas do gerenciamento
RDCORGANIZAÇÃOORGANIZAÇÃO
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RDCORGANIZAÇÃOORGANIZAÇÃO
• Atribuições e responsabilidades profissionais -
formalmente designadas, descritas, divulgadas e
compreendidas pelos envolvidos.
Equipamentos - profissional responsável por departamento/unidade
• Assegurar o uso de Equipamento de Proteção
Individual, compatível com as atividades por ele
desenvolvidas.
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RDCEstrutura FísicaEstrutura Física
• Dimensionada e compatível com as atividades
desenvolvidas
• Regulamento Técnico
• RDC/ANVISA nº 50, de 21/02/2002
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• Protocolos e procedimentos padronizados, atualizados,
registrados, acessíveis aos profissionais envolvidos
Critérios de padronização:
Estabelecidos e aprovados por equipe multiprofissional,
formalmente constituída
É facultada nos serviços de saúde com até duas categorias
profissionais de nível superior em saúde atuando -
responsabilidade do responsável técnico pelo serviço.
RDCORGANIZAÇÃOORGANIZAÇÃO
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RDCGESTÃO DA INFORMAÇÃOGESTÃO DA INFORMAÇÃO
• Armazenar e disponibilizar informações técnicas e gerenciais
• Armazenamento de documentos
Legislação vigente
Ausência - 5 anos (mínimo)
Registro histórico de equipamentos de saúde – Contar a partir da
desativação ou transferência definitiva do equipamento de saúde.
Produto médico implantável - tempo equivalente à vida útil esperada do
produto
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RDCORGANIZAÇÃOORGANIZAÇÃO
• Constituir Comissão de Farmácia e Terapêutica – CFT
• Possuir mecanismos de acompanhamento/seguimento
farmacoterapêutico dos pacientes assistidos pelo serviço
de saúde
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• Sistema de monitorização e gerenciamento do risco • Buscar a redução e minimização da ocorrência dos eventos adversos
relacionados à: Procedimentos realizáveis na prevenção, diagnóstico, tratamento ou reabilitação do usuário;Medicamentos e insumos farmacêuticos;Produtos para saúde; Sangue e hemocomponentes; Produtos de higiene e cosméticos Saneantes
• Coletar, analisar, estabelecer ações corretivas e quando pertinente
notificar eventos adversos para a órgão sanitário competente
• Notificação compulsória - eventos adversos graves e inesperados
RDCSegurança do pacienteSegurança do paciente
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I – Medicamentos e insumosSeleçãoSeleção
• Comissão de Farmácia e TerapêuticaMenos que 2 categorias profissionais em saúde – RT
• Relação de medicamentos padronizados e formulário terapêuticoRevisão a cada dois anos
• Critérios:Regularização junto Anvisa
Eficácia, segurança e qualidade.
Farmacoeconômicos
Perfil epidemiológico
Farmacoepidemiológicos
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I – Medicamentos e insumosAquisiçãoAquisição
• ProgramaçãoGarantir o atendimento de necessidades - período pré-estabelecido
• Critérios:Regularização junto AnvisaEspecificações técnicas
• Qualificação de fornecedorAFE
Alvará Sanitário
CBPF
Laudos técnicos por lotes de medicamento/insumo farmacêutico
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• Deve seguir:
Especificações do fabricante
Legislação vigente
Assegurar identidade, integridade, qualidade, segurança, eficácia,
efetividade e rastreabilidade
condições especiais de armazenamento
Terceirização
Contrato formal e AFE
Autorização especial – Port. SVS/MS 344/98
I – Medicamentos e insumosTransporteTransporte
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I – Medicamentos e insumosRecebimentoRecebimento
• Profissional treinado
• Laudos técnicos dos medicamentos
• Nota fiscal
Nome
número do lote/partida/série
fabricante dos medicamentos
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• Profissional treinado
• Deve seguir:
Especificações do fabricante
Legislação vigente
Assegurar identidade, integridade, qualidade, segurança, eficácia,
efetividade e rastreabilidade
condições especiais de armazenamento
• Centralizado - local específico e acesso restrito, não podendo
ocorrer em área de circulação, mesmo que temporariamente.
Exceções.
I – Medicamentos e insumosArmazenamentoArmazenamento
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I – Medicamentos e insumosDistribuiçãoDistribuição
• Centralizada
• Rastreabilidade até o paciente:
nome genérico e/ou comercial, concentração, via de administração quando houver
prescrição, fabricante do medicamento, número de lote, data de validade e quando
manipulado ou fracionado, a data de preparo
sistema de distribuição por dose unitária ou individualizada
Identificação do paciente com nome completo e quarto/leito e ainda horário da
administração e concentração do medicamento.
• Medicamento não utilizado – retorno em 24 horas
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I – Medicamentos e insumosDispensaçãoDispensação
• Farmácia ambulatorial
• Privativo Farmacêutico
• Rastreabilidade até o paciente
• Avaliação farmacêutica da prescrição
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I – Medicamentos e insumosAdministraçãoAdministração
• Conferir mediante prescriçãoIdentificação e localização do paciente;
Nome do medicamento;
Conformidade entre a dose prescrita e a preparada;
Horário prescrito para administração;
Via de administração.
• Registro que identifique o medicamento e o profissional que o administrou.
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Gerenciamento de Produtos para Saúde
DESCARTE
SELEÇÃO
AQUISIÇÃO
RECEBIMENTO
ARMAZENAMENTO
DISTRIBUIÇÃO
USOPRESCRIÇÃO
PRODUÇÃOTRANSPORTE
PROGRAMAÇÃO
PLANO DE
GERENCIAMENTO DE
PRODUTOS PARA SAÚDE
DE HIGIENE E
SANEANTESEM
SERVIÇOS DE SAÚDE
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II - Produtos para saúdeSeleçãoSeleção
• Equipe multiprofissionalMenos que 2 categorias profissionais em saúde – RT
• Relação de produtos para saúde padronizadosRevisão a cada dois anos
• Critérios:Regularização junto AnvisaEspecificações técnicasIndicações e finalidade de usoEficácia, segurança e qualidade
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II - Produtos para saúdeRecebimentoRecebimento
• Profissional treinado
• Nota fiscal
Nome
número de registro/cadastro junto ao órgão sanitário competente do MS
número do lote/série
• Produtos médicos reprocessáveis - regulamentação técnica específica em
construção.
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II - Produtos para saúdeDistribuiçãoDistribuição
• Centralizada
• Rastreabilidade dos produtos para saúde até a unidade de destino
dentro do serviço.
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II - Produtos para saúdeUsoUso
• Seguir protocolos e procedimentos escritos
• Uso exclusivo para a finalidade de uso definida pelo fabricante
• Rastreabilidade até o paciente
produtos médicos implantáveis estéreis
Encaminhar informações ao paciente e fornecedor
produtos médicos invasivo cirurgicamente reprocessados, com exceção dos
instrumentais cirúrgicos permanentes.
• Produtos para diagnóstico de uso “in vitro” - registro que permitam a
rastreabilidade de seu uso, bem como dos profissionais envolvidos.
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III – Equipamentos de saúdeEQUIPAMENTO DE SAÚDE
conjunto de aparelhos, máquinas e acessórios
utilizados por um serviço de saúde onde são desenvolvidas
ações de diagnose e terapia.
MÉDICOASSISTENCIAIS
APOIO GERALINFRA-ESTRUTURA
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Gerenciamento de Equipamentos de Saúde
PLANEJAMENTO
AQUISIÇÃO
RECEBIMENTO
ARMAZENAMENTO
INSTALAÇÃO
INTERVENÇÃO TÉCNICA
PRESCRIÇÃO
PRODUÇÃO
INVENTÁRIO E REGISTRO HISTÓRICO
SELEÇÃO
PLANO DE
GERENCIAMENTO DE
EQUIPAMENTO DE
SAÚDE EM
SERVIÇOS DE SAÚDE
TRANSFERÊNCIA
USO
DESCARTE
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IV - Produtos de higiene e cosméticos
AbrangênciaAbrangência
• Produtos de higiene e cosméticos
• Produtos com finalidade anti-séptica, utilizados na higienização das
mãos e anti-sepsia, regularizados no órgão sanitário competente do
Ministério da Saúde como medicamentos.
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Gerenciamento de Produtos de higiene e cosméticos
DESCARTE
SELEÇÃO
AQUISIÇÃO
RECEBIMENTO
ARMAZENAMENTO
DISTRIBUIÇÃO
USOPRESCRIÇÃO
PRODUÇÃOTRANSPORTE
PROGRAMAÇÃO
PLANO DE
GERENCIAMENTO DE
PRODUTOS PARA SAÚDE
DE HIGIENE E
SANEANTESEM
SERVIÇOS DE SAÚDE
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IV - Produtos de higiene e cosméticos
RecebimentoRecebimento
• Profissional treinado
• Nota fiscal
Nome
número do lote
número de registro, quando aplicável
fabricante dos produtos de higiene e cosméticos
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IV - Produtos de higiene e cosméticos
DistribuiçãoDistribuição
• Centralizada
• Rastreabilidade dos produtos para saúde até a unidade de destino
dentro do serviço
• Redistribuição ou fracionamento dos produtos – central de
fracionamento e diluição
Centralização da informação
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• Profissional treinado
• Uso exclusivo para a finalidade de uso definida pelo fabricante
• Monitorar a qualidade físico-química e microbiológica
higienização das mãos e anti-sepsia
Documentação comprobatória deste monitoramento.
• Os cuidados com os dispensadores de sabonete e anti-sépticos
utilizados na higienização das mãos e anti-sepsia devem seguir as
disposições do Manual de Higienização das Mãos.
IV - Produtos de higiene e cosméticos
UsoUso
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Gerenciamento de Produtos de higiene e cosméticos
DESCARTE
SELEÇÃO
AQUISIÇÃO
RECEBIMENTO
ARMAZENAMENTO
DISTRIBUIÇÃO
USOPRESCRIÇÃO
PRODUÇÃOTRANSPORTE
PROGRAMAÇÃO
PLANO DE
GERENCIAMENTO DE
PRODUTOS PARA SAÚDE
DE HIGIENE E
SANEANTESEM
SERVIÇOS DE SAÚDE
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• Profissional treinado
• Uso exclusivo para a finalidade de uso definida pelo fabricante
• Monitorar a qualidade físico-química e microbiológica
higienização das mãos e anti-sepsia
Documentação comprobatória deste monitoramento.
• Armazenamento dos saneantes em uso deve ocorrer no DML
V - Saneantes
UsoUso
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c) Harmonização interna
d) Avaliação final
e) Apreciação do documento final pela Diretoria Colegiada – RDC - prazo para adequação
Próximos passos
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MSc. Eliane Blanco Nunes
Gerência de Tecnologia da Organização dos serviços de saúde – GTOSSGerência Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde – GGTES
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OBRIGADA
0XX 61 3448-3029