gac.gov.gegac.gov.ge/files/1.4_9_1.docx · Web viewაკრედიტაციის...

აკრედიტაციის ერთიანი ეროვნული ორგანო-აკრედიტაციის ცენტრიმის: თბილისი, ალ. ყაზბეგის გამზ. 42ა

განაცხადი აკრედიტაციაზესაკ 1.4 :2012 - სამედიცინო ლაბორატორიების სსტ ისო

15189:2012/2015-თან შესაბამისობაზე აკრედიტაციისათვის.

გვერდების რაოდენობა: 1/34გამოცემა: 2გადახედვა: 2სტატუსი: 03.10.2016

განაცხადი აკრედიტაციაზე

საკ 1.4 :2012 - სამედიცინო ლაბორატორიების სსტ ისო 15189:2012/2015-თან შესაბამისობაზე აკრედიტაციისათვის.

ამ განაცხადით ვადასტურებთ, რომ:

1) გვსურს გავიაროთ შესაბამისი პროცედურები სამედიცინო ლაბორატორიების აკრედიტაციის სქემის თანახმად – სსტ ისო 15189:2012/2015 სტანდარტთან შესაბამისობაზე აკრედიტაციისათვის. 2) ჩვენ გავეცანით აკრედიტაციის ცენტრის საქმიანობას, პოლიტიკას, მის უფლებებს, მოვალეობებს და შესაბამის კანონმდებლობას.3) მიუხედავად შეფასების შედეგებისა, ჩვენ თანახმა ვართ გავწიოთ ყველა ხარჯი, რომელიც დაკავშირებულია აკრედიტაციის ცენტრის მიერ აღნიშნული განაცხადის განხილვასთან და აკრედიტაციის პროცედურების შესრულებასთან, მათ შორის ყოველწლიური გეგმური მონიტორინგთან. 4) გავეცანით აკრედიტაციის სქემას, რომელიც დაკავშირებულია შესაბამისი სტანდარტის მიხედვით აკრედიტაციის მიღებასთან. 5) თანხმა ვართ, მივიღოთ აკრედიტაციის ცენტრის შეფასების ჯგუფი და ვუზრუნველვყოთ მათი დაშვება შესაბამის სამუშაო ადგილზე, უბანზე/ფილიალში. შესაძლებლობა მივცეთ შეაფასონ ჩვენს მიერ განხადებული აკრედიტაციის სფეროთი განსაზღვრულ საქმიანობასთან დაკავშირებული ჩანაწერები (ქაღალდი და ელ-ვერსია) და შეასრულონ აკრედიტაციის მოთხოვნებით გათვალისწინებული სხვა მოქმედებები.6) აკრედიტაციის მოქმედების განმავლობაში ჩვენ ვუზრუნველვყოფთ აკრედიტაციის შესაბამისი კრიტერიუმებისა და მოვალეობების დაცვას. ასევე ვაცხადებთ, რომ განვახორციელებთ ყველა შესაბამის ცვლილებას, რომელიც საჭირო იქნება აკრედიტაციის კრიტერიუმების დაცვისათვის. 7) ჩვენ გავეცანით და ვეთანხმებით იმ შედეგებს, რაც შეიძლება გამოიწვიოს აკრედიტაციის კრიტერიუმების და მოვალეობების შეუსრულებლობამ.

განაცხადზე თანდართული დოკუმენტების ჩამონათვალი: ინფორმაცია განმცხადებლის და ლაბორატორიის თაობაზე (დანართი №1); აკრედიტაციის სფერო (დანართი №2); სინჯის/ნიმუშის აღების სფერო (დანართი №3) ინფორმაცია ხელსაწყო-მოწყობილობის თაობაზე (დანართი №4) მონაცემები საკვალიფიკაციო ტესტირებებში და ლაბორატორიათაშორის

შედარებებში მონაწილეობის შესახებ და შემდგომი მონაწილეობის გეგმა (დანართი №5)

სსტ ისო 15189:2012/2015-ის მოთხოვნათა შესრულების ამსახველი კითხვარი-ანგარიში შევსებული სახით. (დანართი №6)

ლაბორატორიის ხარისხის სახელმძღვანელო; ამონაწერი სამეწარმეო რეესტრიდან პირის რეგისტრაციის შესახებ;

ვაცხადებთ, რომ განაცხადში ჩვენს მიერ წარმოდგენილი ინფორმაცია არის ზუსტი და მოწოდებულია აკრედიტაციის სქემით გათვალისწინებული მოთხოვნების თანახმად.

განმცხადებლის სახელი, გვარი,______________________





განმცხადებლის ხელმოწერა:

ორგანოს/პირის სახელწოდება:_____________________________________________________

თანამდებობა:_________________________________________________________

თარიღი:__________________ ბეჭდის ადგილი

დანართი 1

ინფორმაცია განმცხადებელის და ლაბორატორიის თაობაზე

ლაბორატორიის დასახელება:





მისამართი, საფოსტო ინდექსი:

საიდენტიფიკაციო კოდი (ამონაწერი რეესტრიდან):

მობილური:

ტელეფონი: ფაქსი:

ელ-ფოსტა: ინტერნეტ მისამართი/ვებ-გვერდი:

განაცხადზე უფლებამოსილი პირი

სახელი გვარი: თანამდებობა:

ტელეფონი/მობილური: ელ-ფოსტა:

განმცხადებლის საბანკო მონაცემები

ბანკი:





ბანკის კოდი

ანგარიშის ნომერი:

ტელეფონი: ფაქსი:

აკრედიტაციის ცენტრთან საკონტაქტო პირი განმცხადებელის მხრიდან

სახელი, გვარი: თანამდებობა:

ტელეფონი/მობილური: ფაქსი: ელ-ფოსტა

მონაცემები ლაბორატორიის პერსონალის შესახებ

ლაბორატორიის ხელმძღვანელი:თანამდებობა, სახელი, გვარი: სამუშაო გამოცდილება

(წლები)

კვალიფიკაცია:

პირი, რომელიც პასუხისგებელია ხარისხის მენეჯმენტზე:

თანამდებობა, სახელი, გვარი სამუშაო გამოცდილება (წლები):





კვალიფიკაცია:

ლაბორატორიის პერსონალი:

№ სახელი, გვარი თანამდებობა კვალიფიკაცია სამუშაო გამოცდილება (წლები)

1

2

პერსონალი, რომელსაც გააჩნია უფლება ხელი მოაწეროს გამოცდის ოქმებს:

№ სახელი, გვარი: თანამდებობა:

1

2

პერსონალის/თანამშრომლების რაოდენობა

სულ

რამდენიმე უბნის/ფილიალის მქონე ლაბორატორია (ასეთის არსებობის შემთხვევაში):

უბანი/ფილიალი No.:

უბნის/ფილიალის დასახელება:

მისამართი:





უბნის/ფილიალის ხელმძღვანელი (თანამდებობა, სახელი, გვარი):

ტელეფონი/მობილური:

ფაქსი: ელ-ფოსტა:


















სამედიცინო ლაბორატორიის აკრედიტაციის სფეროგამოცდა

ლაბორატორიის სამუშაო უბნის/ფილიალის (ასეთის არსებობისას) №

(ის გამოცდები, რომლებიც ტარდება სხვადასხვა სამუშაო უბნებზე ვარსკლავით უნდა იყოს მარკირებული)

№ საკვლევი მასალა(ობიექტი)

სამედიცინო სფერო გამოცდების სახეობა გამოცდის მეთოდის იდენტიფიკაცია და დასახელება

1

განმარტება:- საკვლევი მასალა(ობიექტი): მაგ. სისხლი, შრატი, შარდი, პლაზმა და სხვა.- სამედიცინო სფერო: მაგ. კლინიკური ქიმია, ჰემატოლოგია, ბაქტერიოლოგია,

მიკობაქტერიოლოგია, მიკოლოგია, პარაზიტოლოგია და სხვა. - გამოცდების სახეობა: მაგ. ქრომატოგრაფია, მაღალეფექტური სითხური ქრომატოგრაფია,

ციტომეტრია, სისხლის უჯრედების დათვლა, ნაწილაკების იმუნური ანალიზი, მიკროსკოპია და სხვა.

- გამოცდის მეთოდი: აქ უნდა მიეთითოს სტანდარტული მეთოდი ან შემუშავებული საკუთრივ ლაბორატორიის მიერ;


სინჯის/ნიმუშის აღების სფერო

სამედიცინო ლაბორატორიის აკრედიტაციის სფეროსინჯის აღება


№ სინჯის აღების ობიექტი/საკვლევი ნიმუშის აღების პროცედურის/მეთოდის





მასალა იდენტიფიკაცია და დასახელება

1


ინფორმაცია ხელსაწყო-მოწყობილობის თაობაზე


№ ხელსაწყო-მოწყობილობის აღწერა

ხელსაწყო-მოწყობილობების დაკალიბრების უზრუნველყოფა

(როდის, ვის მიერ, სერტიფიკატი)

ხელსაწყო-მოწყობილობების სერიული ნომერი

1


მონაცემები საკვალიფიკაციო ტესტირებებში და ლაბორატორიათაშორისშედარებებში მონაწილეობის შესახებ

ლაბორატორიის დასახელება:

მონაწილეობის დრო საკვალიფიკაციო ტესტირების სქემის იდენტიფიკაცია და ჩამტარებელი

პარამეტრების/გაზომვების სფერო

საკვალიფიკაციო ტესტირებაში მონაწილეობის შედეგი/წარმატებულობა

მაკორექტირებელი ღონისძიებები ასეთის არსებობის შემთხვევაში






სსტ ისო 15189:2012/2013 სტანდარტის მოთხოვნების ამსახველი კითხვარი - ანგარიში.

პირველადი აკრედიტაცია განმეორებითი აკრედიტაცია1

ლაბორატორიის მონაცემებიდასეხელება:


ელ-მისამართი;

თანამშრომელთა რაოდენობა

აკრედიტაცია რამოდენიმე სამუშაოუბანზე/ფილიალში

დიახ არა

შესაფასებელი უბნის/ ფილიალის მისამართი/ები:

ელ-მისამართი;

აკრედიტაციის სფერო

1 ყვითელი გრაფა ივსება განმცხადებლის მიერ.





არსებული აკრედიტაცია, სერტიფიკატები

ინფორმაცია შემფასებლებზე

წამყვანი შემფასებელი:

ტექნიკური შემფასებელი:

ექსპერტი:

დამკვირვებელი:

4 მოთხოვნები მენეჯმენტისადმი კომენტარები დოკუმენტაციის განხილვაზე

სად არის დოკუმენტირებული?

4.1 ორგანიზაციისა და მენეჯმენტის პასუხისმგებლობა





4.1.1 ორგანიზაცია

4.1.1.1 ზოგადი

სამედიცინო ლაბორატორია (შემდგომში „ლაბორატორია“) უნდა აკმაყოფილებდეს ამ საერთაშორისო სტანდარტის მოთხოვნებს მისი საქმიანობის განხორციელებისათვის მის მუდმივ, მასთან დაკავშირებულ ან მობილურ შენობაში.

4.1.1.2

იურიდიული პირი

ლაბორატორია უნდა იყოს იურიდიული პირი ან იურიდიული პირის განსაზღვრული ნაწილი, რათა კანონიერად იყოს პასუხისმგებელი საკუთარ საქმიანობაზე.





4.1.1.3

ეთიკური ქცევალაბორატორიის მენეჯმენტმა უნდა უზრუნველყოს შემდეგი:a) ის არ მონაწილეობს რაიმე ისეთ საქმიანობაში, რომელიც ამცირებს ნდობას ლაბორატორიის კომპეტენციის, მიუკერძოებლობის, მისი განსჯის სისწორისა თუ ოპერაციული მთლიანობის მიმართ;b) მენეჯმენტი და პერსონალი თავისუფალია კომერციული, ფინანსური ან სხვა ზეწოლისა და ზეგავლენისგან, რომელმაც შესაძლოა ცუდად იმოქმედოს მათი მუშაობის ხარისხზე;c) პოტენციური ინტერესთა კონფლიქტის არსებობის შემთხვევაში მისი ღია და შესაბამისი დეკლარირება;d) შესაბამისი პროცედურები, რათა უზრუნველყოს თანამშრომლების მიერ ადამიანების სინჯების, ქსოვილების და ნარჩენების გამოყენება შესაფერისი სამართლებრივი მოთხოვნების შესაბამისად;e) ინფორმაციის კონფიდენციალურობის შენარჩუნება.

4.1.1.4ლაბორატორიის დირექტორილაბორატორია უნდა იმართებოდეს პირის, ან პირების მიერ, რომლებსაც გააჩნიათ კომპეტენცია და დელეგირებული პასუხისმგებლობა მიწოდებული მომსახურებებისთვის.ლაბორატორიის დირექტორის პასუხისმგებლობები უნდა მოიცავდეს ლაბორატორიის მიერ შეთავაზებულ მომსახურებებთან დაკავშირებულ პროფესიულ, მეცნიერულ, საკონსულტაციო ან სარეკომენდაციო, ორგანიზაციულ, ადმინისტრაციულ ან საგანმანათლებლო საკითხებს.ლაბორატორიის დირექტორს შეუძლია შერჩეული მოვალეობების ან/და პასუხისმგებლობების დელეგირება კვალიფიცირებულ პერსონალზე; თუმცა ლაბორატორიის დირექტორმა უნდა შეინარჩუნოს





ძირითადი პასუხისმგებლობა ლაბორატორიის საერთო ფუნქციონირებასა და ადმინისტრაციაზე.ლაბორატორიის დირექტორის მოვალეობები და პასუხისმგებლობები დოკუმენტურად უნდა იყოს გაფორმებული.ლაბორატორიის დირექტორს (ან პირებს, ვისზეც მოხდა მოვალეობების დელეგირება, შემდგომში „დანიშნული პირები“) უნდა გააჩნდეს საჭირო კომპეტენცია, უფლებამოსილება და რესურსები, რათა შეასრულოს ამ საერთაშორისო სტანდარტის მოთხოვნები.ლაბორატორიის დირექტორი (ან დანიშნული პირი):a) უზრუნველყოფს სამედიცინო ლაბორატორიის მომსახურების, მათ შორის ბიუჯეტის დაგეგმვისა და ფინანსური მენეჯმენტის მართვას მინიჭებული ინსტიტუციური პასუხისმგებლობების შესაბამისად;b) უზრუნველყოფს ეფექტურ კავშირსა და ფუნქციონირებას შესაბამის აკრედიტაციისა და მარეგულირებელ სააგენტოებთან, შესაფერის ადმინისტრაციულ პირებთან, ჯანდაცვის საზოგადოებასთან, პაციენტებთან და ფორმალური შეთანხმებების მომწოდებლებთან, მოთხოვნის შემთხვევაში;c) უზრუნველყოფს მოთხოვნილი განათლების, ტრენინგისა და კომპეტენციის მქონე, თანამშრომლების სათანადო რაოდენობას, რათა ლაბორატორიამ განახორციელოს მომხმარებლების საჭიროებებისა და მოთხოვნების შესაბამისი მომსახურება;d) უზრუნველყოს ხარისხის პოლიტიკის იმპლემენტაციას;e) უზრუნველყოფს ლაბორატორიისთვის უსაფრთხო გარემოს, საუკეთესო პრაქტიკისა და მოთხოვნების შესაბამისად;





f) საჭიროების შემთხვევაში, ხელს უწყობს ლაბორატორიის თანამშრომლებს მომსახურების განხორციელებისას;g) უზრუნველყოფს სამედიცინო რეკომენდაციებს გამოცდების, მომსახურების გამოყენებასა და გამოცდების შედეგების ინტერპრეტაციასთან დაკავშირებით;h) ახდენს ლაბორატორიის მომწოდებლების შერჩევასა და მონიტორინგს;i) არჩევს დამხმარე ლაბორატორიებს და ახდენს მათი მომსახურებების ხარისხის მონიტორინგს (იხილეთ ასევე 4.5);j) უზრუნველყოფს პროფესიული განვითარების პროგრამებს სამედიცინო პერსონალისთვის და შესაძლებლობას, მათი მონაწილეობისთვის პროფესიონალი ლაბორატორიული ორგანიზაციების სამეცნიერო თუ სხვა საქმიანობებში;k) განსაზღვროს, შეასრულოს და გაუწიოს მონიტორინგი სტანდარტის შესრულებას და სამედიცინო ლაბორატორიის მომსახურეობის ხარისხის გაუმჯობესებას.;შენიშვნა ეს შეიძლება შესრულედეს ორგანიზაციის ხარისხის გაუმჯობესების შესაბამისი კომიტეტიების მიერ, საჭიროების შემთხვევაში.l) ახდენს ლაბორატორიის მთელი საქმიანობის მონიტორინგს, რათა დარწმუნდეს კლინიკური ინფორმაციის გენერირებაში;m) რეაგირებას ახდენს ლაბორატორიის თანამშრომლებისა და ლაბორატორიის მომსახურების მომხმარებლების ნებისმიერ საჩივარზე, მოთხოვნასა თუ შეთავაზებაზე (იხილეთ ასევე 4.8, 4.14.3 და 4.14.4);n) შეიმუშავებს და ნერგავს სამოქმედო გეგმას, რათა უზრუნველყოს მთავარი მომსახურებების





ხელმისაწვდომობა სასწრაფო სიტუაციებისას ან სხვა პირობებში, როდესაც ლაბორატორიის მომსახურებები შეზღუდულია ან არ არის ხელმისაწვდომი;

შენიშვნა: სამოქმედო გეგმები პერიოდულად მოწმდება.o) საჭიროების შემთხვევაში გეგმავს და მართავს კვლევასა და შემუშავებას.





4.1.2.1მენეჯმენტის ვალდებულებალაბორატორიის მენეჯმენტმა უნდა უზრუნველყოს მისი, ხარისხის მენეჯმენტის სისტემის შემუშავებისა და განხორციელების და მისი უწყვეტი გაუმჯობესების მიმართ, ვალდებულების მტკიცებულება შემდეგი ქმედებებით:a) ლაბორატორიის თანამშრომლებთან, მომხმარებლებისა (იხილეთ 4.1.2.2) და ასევე მარეგულირებელი და აკრედიტაციის მოთხოვნების დაკმაყოფილების მნიშვნელობასთან დაკავშირებით, კომუნიკაცია;b) ხარისხის პოლიტიკის შექმნა (იხილეთ 4.1.2.3);c) ხარისხის მიზნებისა და გეგმების შექმნის უზრუნველყოფა (იხილეთ 4.1.2.4);d) პერსონალის პასუხისმგებლობების, უფლებამოსილებების და ურთიერთკავშირის განსაზღვრა (იხილეთ 4.1.2.5);e) კომუნიკაციის პროცესების შექმნა (იხილეთ 4.1.2.6);f) ხარისხის მენეჯერის დანიშვნა (იხილეთ 4.1.2.7);g) მენეჯმენტის განხილვის განხორციელება (იხილეთ 4.15);h) პერსონალის კომპეტენციის უზრუნველყოფა მასზე დაკისრებული საქმიანობების შესრულებისთვის (იხილეთ 5.1.6);i) წინასაგამოცდო, გამოცდისა და გამოცდის შემდგომი ქმედებების განხორციელებისთვის (იხილეთ 5.4, 5,5, და 5.7) ადეკვატური რესურსების ხელმისაწვდომობის უზრუნველყოფა (იხილეთ 5.1, 5.2 და 5.3);





4.1.2.2მომხმარებლების საჭიროებებილაბორატორიის მენეჯმენტმა უნდა უზრუნველყოს ლაბორატორიის მომსახურებების, მათ შორის შესაფერისი საკონსულტაციო და ინტერპრეტაციის მომსახურებების შესაბამისობა პაციენტებისა და ლაბორატორიის მომსახურების მომხმარებლების საჭიროებებთან. (იხილეთ ასევე 4.4 და 4.14.3).

4.1.2.3ხარისხის პოლიტიკალაბორატორიის მენეჯმენტმა უნდა განსაზღვროს ხარისხის პოლიტიკაში, ხარისხის მენეჯმენტის სისტემის მიზანი. ლაბორატორიის მენეჯმენტმა უნდა უზრუნველყოს, რომ ხარისხის პოლიტიკა:a) შეესაბამება ორგანიზაციის მიზანს;b) მოიცავს ერთგულებას, საუკეთესო პროფესიული პრაქტიკის, შესაბამისი გამოცდების, ამ საერთაშორისო სტანდარტის მოთხოვნებთან შესაბამისობის და ლაბორატორიული მომსახურების ხარისხის უწყვეტი გაუმჯობესების, მიმართ;c) იძლევა ხარისხის მიზნების დანერგვისა და განხილვის საშუალებას;d) მიწოდებული და გაგებულია ორგანიზაციის შიგნით;e) განხილულია უწყვეტი შესაბამისობისთვის.





4.1.2.4ხარისხის მიზნები და დაგეგმვალაბორატორიის ხელმძღვანელობამ უნდა განსაზღვროს ხარისხის მიზნები, მათ შორის ის მიზნები, რომლებიც საჭიროა მომხმარებლების საჭიროებებისა და მოთხოვნების დაკმაყოფილებისათვის, ორგანიზაციის შიგნით სხვადასხვა ფუნქციებსა და დონეებზე. ხარისხის მიზნები უნდა განისაზღვრული და შეთანხმებული იყოს ხარისხის პოლიტიკაში.ლაბორატორიის მენეჯმენტმა უნდა უზრუნველყოს ხარისხის მენეჯმენტის სისტემის დაგეგმვის შესაბამისობა მოთხოვნებსა (იხილეთ 4.2) და ხარისხის მიზნებთან.ლაბორატორიის მენეჯმენტმა უნდა უზრუნველყოს ხარისხის მენეჯმენტის სისტემის მთლიანობის შენარჩუნება, ხარისხის მენეჯმენტის სისტემაში ცვლილებების დაგეგმვისა და განხორციელებისას.

4.1.2.5პასუხისმგებლობა, უფლებამოსილება და ურთიერთკავშირებილაბორატორიის მენეჯმენტმა უნდა უზრუნველყოს პასუხისმგებლობების, უფლებამოსილებების და ურთიერთკავშირების განსაზღვრა, დოკუმენტირება და კომუნიკაცია ლაბორატორიაში. ეს მოიცავს ლაბორატორიის თითოეულ ფუნქციაზე პასუხისმგებელი პირ(ებ)ის და მოადგილეების დანიშვნას მმართველი და ტექნიკური პერსონალისთვის.შენიშვნა: მცირე ლაბორატორიებს შესაძლოა ჰქონდეთ ერთზე მეტი ფუნქცია, ამ შემთხვევაში არაპრაქტიკულია თითოეული ფუნქციისთვის მოადგილეების დანიშვნა.





4.1.2.6კომუნიკაციალაბორატორიის მენეჯმენტს უნდა ჰქონდეს თანამშრომლებთან კომუნიკაციის ეფექტური საშუალებები (იხილეთ ასევე 4.14.4). კომუნიკაციებისას და შეხვედრებზე განხილული საკითხები უნდა ინახებოდეს ჩანაწერების სახით.ლაბორატორიის მენეჯმენტმა უნდა უზრუნველყოს შესაბამისი კომუნიკაციის პროცესის არსებობა ლაბორატორიასა და დაინტერესებულ მხარეებს შორის, და მისი განხორციელება ლაბორატორიის წინასაგამოცდო, გამოცდისა და გამოცდის შემდგომი პროცესებისა და ხარისხის მენეჯმენტის სისტემის ეფექტურობის გათვალისწინებით.

4.1.2.7ხარისხის მენეჯერილაბორატორიის მენეჯმენტმა უნდა დანიშნოს ხარისხის მენეჯერი, რომელსაც უნდა გააჩნდეს პასუხისმგებლობა, დელეგირებული პასუხისმგებლობა და უფლებამოსილება, რომელიც მოიცავს:a) ხარისხის მენეჯმენტის სისტემისთვის საჭირო პროცესების შექმნის, განხორციელებისა და შენარჩუნების უზრუნველყოფას;b) ლაბორატორიის პოლიტიკის მიზნებისა და რესურსების, ხარისხის მენეჯმენტის სისტემის მოქმედების და ნებისმიერი სხვა გაუმჯობესების შესახებ ლაბორატორიის მენეჯმენტისთვის ანგარიშგებას;c) ლაბორატორიაში მომხმარებლების საჭიროებებისა და მოთხოვნების შესახებ ცნობიერების გაზრდის უზრუნველყოფას.





შეფასება/წამყვანი შემფასებელი

მცირე მნიშვნელოვანი

კრიტიკული

საჭიროებს ადგილზე ხელახალ გადამოწმებას

4.2 xarisxis menejmentis sistema კომენტარები დოკუმენტაციის განხილვაზე






4.2.1

საერთო მოთხოვნებილაბორატორიამ უნდა მოახდინოს ხარისხის მენეჯმენტის სისტემის შექმნა, დოკუმენტირება, განხორციელება და შენარჩუნება, ასევე მისი ეფექტურობის უწყვეტი გაუმჯობესება ამ საერთაშორისო სტანდარტის მოთხოვნების შესაბამისად.ხარისხის მენეჯმენტის სისტემამ უნდა უზრუნველყოს ხარისხის პოლიტიკისა და მიზნების ასევე მომხმარებლების საჭიროებებისა და მოთხოვნების დაკმაყოფილებისათვის საჭირო ყველა პროცესის ინტეგრაცია.ლაბორატორიამ უნდა:

a) განსაზღვროს ხარისხის მენეჯმენტის სისტემისათვის საჭირო პროცესები და უზრუნველყოს ლაბორატორიაში მათი განხორციელება;

b) განსაზღვროს ამ პროცესების თანმიმდევრობა და ურთიერთკავშირი;

c) განსაზღვროს ამ პროცესების ოპერაციისა და კონტროლისთვის საჭირო კრიტერიუმები და მეთოდები რათა უზრუნველყოს მათი ეფექტურობა;

d) უზრუნველყოს ამ პროცესების მოქმედებისა და მონიტორინგის მხარდაჭერისთვის საჭირო რესურსებისა და ინფორმაციის ხელმისაწვდომობა;

e) მოახდინოს ამ პროცესების შეფასება და მონიტორინგი;

f) განახორციელოს დაგეგმილი შედეგების მიღწევისა და ამ პროცესების უწყვეტი გაუმჯობესებისთვის საჭირო ქმედებები.





4.2.2

დოკუმენტაციის მოთხოვნები

4.2.2.1

ზოგადიხარისხის მენეჯმენტის სისტემის დოკუმენტაცია უნდა მოიცავდეს:a) ხარისხის პოლიტიკის განცხადებებსა (იხილეთ 4.1.2.3) და ხარისხის მიზნებს (იხილეთ 4.1.2.4);b) ხარისხის სახელმძღვანელოს (იხილეთ 4.2.2.2);c) ამ საერთაშორისო სტანდარტით მოთხოვნილ პროცედურებსა და ჩანაწერებს;d) ლაბორატორიის მიერ განსაზღვრული დოკუმენტები და ჩანაწერები (იხილეთ 4.13), მისი პროცესების ეფექტური დაგეგმვის, შერულების და კონტროლის უზრუნველსაყოფად .e) შესაბამისი რეგლამენტების, სტანდარტებისა და სხვა ნორმატიული დოკუმენტების ასლები.

შენიშვნა დოკუმენტაცია შეიძლება წარმოდგენილი იყოს ნებისმიერ ფორმაში, თუ უზრუნველყოფილია მათი ადვილად ხელმისაწვდომობა და დაცულობა არაუფლებამოსილი ცვლილებებისგან.





4.2.2.2

ხარისხის სახელმძღვანელოლაბორატორიამ უნდა შეიმუშაოს და შეინარჩუნოს ხარისხის სახელმძღვანელო, რომელიც მოიცავს:a) ხარისხის პოლიტიკას (4.1.2.3) ან მითითებას აკეთებს მასზე;b) ხარისხის მენეჯმენტის სისტემის სფეროს აღწერას;c) ლაბორატორიის ორგანიზაციისა და მენეჯმენტის სტრუქტურისა და ნებისმიერ სათაო ორგანიზაციაში მისი ადგილის პრეზენტაციას;d) ამ საეთაშორისო სტანდარტთან შესაბამისობის უზრუნველყოფის მიზნით ლაბორატორიის მენეჯმენტის როლებისა და პასუხისმგებლობების აღწერას (ლაბორატორიის დირექტორისა და ხარისხის მენეჯერის ჩათვლით);e) ხარისხის მენეჯმენტის სისტემაში გამოყენებული დოკუმენტაციის სტრუქტურისა და კავშირის აღწერას;f) დოკუმენტირებულ პოლიტიკებს ხარისხის მენეჯმენტის სისტემისთვის და ამ პოლიტიკების ხელშემწყობ მენეჯერული და ტექნიკურ საქმიანობებზე მითითებებს.ხარისხის სახელმძღვანელო და მითითებული დოკუმენტაცია ხელმისაწვდომი და გამოყენებადი უნდა იყოს ლაბორატორიის თანამშრომლებისთვის.





4.3 დოკუმენტაციის კონტროლილაბორატორიამ უნდა აკონტროლოს ხარისხის მენეჯმენტის სისტემით მოთხოვნილი დოკუმენტები და უზრუნველყოს ნებისმიერი ძალადაკარგული დოკუმენტის განუზრახველი გამოყენების პრევენცია.შენიშვნა 1 კონტროლს საჭიროებს დოკუმენტაცია, რომელიც იცვლება ვერსიების ცვლილების ან დროის მიხედვით. მაგალითად, პოლიტიკის განცხადებები; გამოყენების ინსტრუქციები; ტექნოლოგიური გრაფიკები; პროცედურები; სპეციფიკაციები; ფორმები; კალიბრაციის ცხრილები; ბიოლოგიური რეფერენტული ინტერვალები და მათი ორიგინალები; გრაფიკები; პლაკატები; ცნობები; მემორანდუმები; პროგრამული დოკუმენტაცია; ნახაზები; გეგმები; შეთანხმებები; გარე დოკუმენტები, როგორიცაა რეგლამენტები; სტანდარტები და წიგნები, რომლებიდანაც ამოღებულია საგამოცდო პროცედურები.შენიშვნა 2 ჩანაწერები მოიცავენ ინფორმაციას კონკრეტულ დროს მიღებული შედეგების შესახებ და უზრუნველყოფენ იმის მტკიცებულებას, რომ მოქმედებები განხორციელდა და შენარჩუნდა 4.13-ში (ჩანაწერების კონტროლი) მოცემული მოთხოვნების შესაბამისად.ლაბორატორიას უნდა გააჩნდეს დოკუმენტირებული პროცედურა შემდეგი პირობების დაკმაყოფილების უზრუნველყოფისათვის. a) ყველა დოკუმენტი, მათ შორის კომპიუტერულ სისტემაში შენახული დოკუმენტები, რომლებიც გამოცემულია როგორც ხარისხის მენეჯმენტის სისტემის ნაწილი, განხილულ უნდა იქნას და დამოწმდეს უფლებამოსილი პერსონალის მიერ მის გამოცემამდე.b) ყველა დოკუმენტი მოიცავს: — სათაურს;





— უნიკალურ იდენტიფიკაციას თითოეულ გვერდზე;— მიმდინარე გამოცემის თარიღსა და/ან გამოცემის ნომერს;— გვერდის ნომერს, გვერდების სრული რაოდენობიდან (მაგალითად. “გვერდი 1, 5-დან,” “ გვერდი 2, 5-დან,”);— გამოცემის ავტორს.შენიშვნა „გამოცემა“ გულისხმობს სხვადასხვა დროს გამოცემულ და ცვლილება-შეტანილ დოკუმენტებიდან ერთერთ ნაბეჭდს. „გამოცემა“ შეიძლება ჩაითვალოს „ცვლილების“ ან „ვერსიის“ სინონიმად.





c) მიმდინარე ავტორიზებული გამოცემები და მათი გავრცელება იდენტიფიცირებულია სიის სახით (მაგალითად დოკუმენტების რეესტრი ან საძიებო ინდექსი).d) გამოყენებისთვის შესაბამისი დოკუმენტების მხოლოდ მიმდინარე, ავტორიზებული გამოცემებია ხელმისაწვდომი.e) როდესაც დოკუმენტების კონტროლის სისტემა იძლევა დოკუმენტებში ხელით ცვლილებების შეტანის საშუალებას, პერიოდი დოკუმენტის ხელახლა გამოცემამდე, პროცედურები და უფლებამოსილებები ასეთი ცვლილებებისთვის უნდა განისაზღვროს, ცვლილებები ნათლად უნდა იყოს მონიშნული, და დათარიღებული, და შეცვლილი დოკუმენტი გამოიცეს სპეციფიური დროის პერიოდის ფარგლებში.f) ცვლილებები დოკუმენტებში იდენტიფიცირებულია.g) დოკუმენტები მკაფიოდ არის ჩამოყალიბებული.h) დოკუმენტები პერიოდულად განიხილება და ახლდება სიხშირით, რომელიც უზრუნველყოფს მათ შესაბამისობას მიზანთან.i) ვადაგასული კონტროლირებული დოკუმენტები დათარიღებული და მონიშნულია როგორც ვადაგასული.j) ვადაგასული დოკუმენტის მინიმუმ ერთი ასლი მაინც ინახება სპეციფიკური დროის განმავლობაში ან შესაბამისი მოთხოვნების შესაბამისად.







კრიტიკული საჭიროებს ადგილზე ხალახალ გადამოწმებას

4.4 შეთანხმებები მომსახურებაზე კომენტარები დოკუმენტის განხილვაზე სად არის დოკუმენტირებული?





4.4.1 მომსახურებაზე ხელშეკრულებების გაფორმებალაბორატორიას უნდა გააჩნდეს დოკუმენტირებული პროცედურა სამედიცინო ლაბორატორიის მომსახურებების უზრუნველყოფის ხელშეკრულებების შექმნისა და განხილვისათვის.ლაბორატორიის თითოეული თანხმობა გამოცდის ჩატარების მოთხოვნაზე უნდა ჩაითვალოს შეთანხმებად.შეთანხმებები სამედიცინო ლაბორატორიის მომსახურებაზე უნდა ითვალისწინებდეს მოთხოვნას, გამოცდასა და ანგარიშგებას. შეთანხმებაში მოცემული უნდა იყოს საჭირო ინფორმაცია მოთხოვნის შესახებ, რათა უზრუნველყოფილ იქნას სათანადო გამოცდა და შედეგების ინტერპრეტაცია.სამედიცინო ლაბორატორიის მომსახურებაზე შეთანხმების გაფორმებისას უნდა დაკმაყოფილდეს შემდეგი პირობები:a) უნდა მოხდეს კლიენტებისა და მომხმარებლების, ასევე ლაბორატორიული მომსახურების მომწოდებლების მოთხოვნების, მათ შორის გამოსაყენებელი საგამოცდო პროცესების განსაზღვრა, დოკუმენტირება და გაგება (იხილეთ 5.4.2 და 5.5).b) ლაბორატორიას უნდა გააჩნდეს შესაძლებლობა და რესურსების მოთხოვნების დაკმაყოფილებისათვის.c) ლაბორატორიის პერსონალს უნდა გააჩნდეს საჭირო უნარები და ექსპერტული ცოდნა გამოცდების ჩატარებისთვის.d) შერჩეული გამოცდების პროცედურები უნდა შეესაბამებოდეს მომხმარებლების საჭიროებებს (იხილეთ 5.5.1).e) კლიენტები და მომხმარებლები ინფორმირებულნი უნდა იყვნენ შეთანხმებაში ცვლილებების შესახებ, რომლებიც გავლენას მოახდენენ გამოცდების შედეგებზე.f) ნებისმიერი სამუშაოები, რომლებიც ლაბორატორიამ გადასცა შესასრულებლად დამხმარე ლაბორატორიას





შენიშვნა 1 კლიენტები და მომხმარებლები მოიცავს: კლინიცისტებს, ჯანდაცვის ორგანიზაციებს, მესამე მხარე ორგანიზაციებს და სააგენტოებს, ფარმაცევტულ კომპანიებს და პაციენტებს.შენიშვნა 2 როცა პაციენტები მომხმარებლები არიან (მაგალითად როცა პაციენტს შეუძლია თავად მოითხოვოს გამოცდის ჩატარება), ცვლილებები მომსახურებაში აისახება ამხსნელი ინფორმაციითა და ლაბორატორიის ანგარიშებით.შენიშვნა 3ლაბორატორიებმა არ უდნა დაადონ ხელშეკრულებები პრაქტიკის მქონე კლინიცისტებთან და ფინანსურ ორგანიზაციებთან, თუ ეს ხელშეკრულება ხელს უწყობს ან უშლის პაციენტისთვის უკეთესი გამოკვლევის დანიშვნას ან პაციენტების ან დამოუკიდებელი შეფასების გაკეთებას.

4.4.2 მომსახურებაზე შეთანხმებების განხილვასამედიცინო ლაბორატორიული მომსახურების განხორციელებაზე შეთანხმებების განხილვა უნდა მოიცავდეს შეთანხმების ყველა ასპექტს.ამ განხილვების ჩანაწერები უნდა მოიცავდეს ნებისმიერ ცვლილებებს შეთანხმებაში და ნებისმიერ შესაბამის დისკუსიებს.როდესაც შეთანხმებაში ცვლილება შედის მომსახურების შესრულების შემდეგ, მაშინ შეთანხმება თავიდან უნდა განიხილოს და დაინტერესებულ მხარეებს უნდა ეცნობოს შეტანილი ცვლილებების შესახებ.







კრიტიკული საჭიროებს ადგილზე ხელახალ გადამოწმებას

4.5 დამხმარე ლაბორატორიების მიერ ჩატარებული გამოცდები

კომენტარი დოკუმენტის განხილვაზე?






4.5.1 დამხმარე ლაბორატორიებისა და კონსულტანტების შერჩევა და შეფასებალაბორატორიას უნდა გააჩნდეს დოკუმენტირებული პროცედურა იმ დამხმარე ლაბორატორიებისა და კონსულტანტების შერჩევისა და შეფასებისთვის, რომლებიც უზრუნველყოფენ მოსაზრებებს და ასვე ინტერპრეტაციას კომპლექსური ტესტირებისთვის ნებისმიერ დისციპლინაში.პროცედურა უნდა უზრუნველყოფდეს შემდეგი პირობების დაკმაყოფილებას.a) ლაბორატორია, მისი მომსახურების მომხმარებლების რჩევით, სადაც საჭიროა, პასუხისმგებელია დამხმარე ლაბორატორიისა და კონსულტანტების შერჩევაზე, მათი საქმიანობის ხარისხის მონიტორინგზე, რათა უზრუნველყოს დამხმარე ლაბორატორიებისა და კონსულტანტების კომპეტენტურობა მოთხოვნილი გამოცდების ჩატარებისთვის.b) შეთანხმებები დამხმარე ლაბორატორიებთან და კონსულტანტებთან პერიოდულად განიხილება და ფასდება, რათა უზრუნველყოფილ იქნას ამ საერთაშორისო სტანდარტის შესაფერის ნაწილებთან შესაბამისობა.c) ასეთი პერიოდული განხილვების ჩანაწერები უნდა ინახებოდეს.d) ყველა დამხმარე ლაბორატორიისა და კონსულტანტების რეესტრი უნდა ინახებოდეს.e) დამხმარე ლაბორატორიისთვის გადაცემული ყველა სინჯის მოთხოვნები და შედეგები ინახება წინასწარ განსაზღვრული პერიოდით.





4.5.2 გამოცდების შედეგების წარდგენალაბორატორია, რომელიც იყენებს დამხმარე ლაბორატორიის მომსახურებას, პასუხისმგებელია, დამხმარე ლაბორატორიის გამოცდების შედეგების გადაცემაზე იმ პირისთვის ვინც ეს მოითხოვა (როდესაც ლაბორატორია, რომელიც იყენებს დამხმარე ლაბორატორიის მომსახურებას, ამზადებს ანგარიშს, ამ ანგარიშმა უნდა მოიცვას დამხმარე ლაბორატორიის ან კონსულტანტის შედეგების ყველა ძირითადი ელემენტი, ცვლილებების გარეშე, რომლებმაც შეიძლება გავლენა მოახდინონ კლინიკურ ინტერპრეტაციაზე. ანგარიში უნდა ასახავდეს, თუ რომელი გამოცდები ჩაატარა დამხმარე ლაბორატორიამ ან კონსულტანტმა.ლაბორატორიამ უნდა მოახდინოს ნებისმიერი დამატებითი შენიშვნების ავტორის იდენტიფიცირება.ლაბორატორიამ უნდა გამოიყენოს ყველაზე შესაფერისი საშუალებები დამხმარე ლაბორატორიის შედეგების ანგარიშგებისათვის, ციკლის დროის, გაზომვის სიზუსტის, მნიშვნელობების გადატანის პროცესებისა და ინტერპრეტაციის უნარის მოთხოვნების გათვალისწინებით. იმ შემთხვევაში, თუ საგამოცდო შედეგების სწორი ინტერპრეტაცია და შესაბამისობა საჭიროებს თანამშრომლობას ლაბორატორიისა და დამხმარე ლაბორატორიის კლინიცისტებსა და სპეციალისტებს შორის, ეს პროცესი არ უნდა შეფერხდეს კომერციული ან ფინანსური მიზეზების გამო.

შეფასება / წამყვანი შემფასებელი+ტექნიკური შემფასებელი







4.6

გარე მომსახურებები და მასალები კომენტარები დოკუმენტის განხილვაზე სად არის დოკუმენტირებული?

ლაბორატორიას უნდა გააჩნდეს დოკუმენტირებული პროცედურა იმ გარე მომსახურებების, მოწყობილობების, რეაგენტების და სამომხმარებლო მასალების შერჩევისა და ყიდვისათვის, რომლებიც გავლენას ახდენენ მისი მომსახურების ხარისხზე (იხილეთ ასევე 5.3).ლაბორატორიამ უნდა შეარჩიოს და დაამოწმოს მომწოდებლები მათ შესაძლებლობებზე დაყრდნობით და ლაბორატორიის მოთხოვნების შესაბამისად მოაწოდონ დამატებითი მომსახურებები, მოწყობილობები, რეაგენტები და სამომხმარებლო მასალები; თუმცა ამ მოთხოვნის შესასრულებლად, შესაძლოა საჭირო გახდეს სხვა ორგანიზაციულ დეპარტამენტებთან ან ფუნქციებთან თანამშრომლობა. შერჩევის კრიტერიუმები დადგენილი უნდა იყოს.შერჩეული და დამოწმებული მოწყობილობების, რეაგენტებისა და მასალების მომწოდებლების სია უნდა ინახებოდეს.შეძენის ინფორმაცია უნდა აღწერდეს შესაძენი პროდუქტის ან მომსახურებისადმი მოთხოვნებს.შეძენილი მომსახურებების ან ნივთების გაცხადებულ კრიტერიუმთან შესაბამისობის უზრუნველყოფის მიზნით, ლაბორატორიამ უნდა მოახდინოს მომწოდებლების სამუშაოს





4.7 საკონსულტაციო მომსახურებებილაბორატორია მომხმარებლებთან ამყარებს შემდეგი სახის კომუნიკაციებს:a) რჩევა გამოცდების შერჩევასთან ან მომსახურებების გამოყენებასთან დაკავშირებით, საგამოცდო პროცედურის სინჯის მოთხოვნილი ტიპის (იხილეთ ასევე 5.4), კლინიკური ინდიკატორების და გამოცდების შეზღუდვების და მოთხოვნის სიხშირის გათვალისწინებით;b) რჩევა ინდივიდუალურ კლინიკურ საქმეებთან დაკავშირებით;c) გამოცდების შედეგების ინტერპრეტაციის პროფესიული განსჯა (იხილეთ 5.1.2 და 5.1.6);d) ლაბორატორიის მომსახურებების ეფექტური უტილიზაციის ხელშეწყობა;e) კონსულტაციის გაწევა სამეცნიერო და ლოგისტიკურ საკითხებზე, როგორიცაა სინჯის შეუსაბამობა კრიტერიუმთან.

შეფასება/წამყვანი შემფასებელი+ტექნიკური შემფასებელი




4.8 საჩივრების გადაწყვეტა კომენტარი დოკუმენტის განხილვაზე სად არის დოკუმენტირებული?





მენეჯმენტითან უკურავშირისთვის ლაბორატორიას უნდა გააჩნდეს დოკუმენტირებული პროცედურა კლინიცისტების, პაციენტების, ლაბორატორიის თანამშრომლებისა და სხვა მხარებისგან მიღებული საჩივრების ან სხვა. ყველა საჩივრის, მათი გამოძიებისა და მიღებული ზომების ჩანაწერები უნდა ინახებოდეს. (იხილეთ ასევე 4.14.3).





4.9 შეუსაბამობების იდენტიფიკაცია და კონტროლი

ლაბორატორიას უნდა გააჩნდეს დოკუმენტირებული პროცედურა ხარისხის მენეჯმენტის სისტემის ნებისმიერ ასპექტში, მათ შორის წინასაგამოცდო, გამოცდისა და გამოცდის შემდგომ პროცესებში, შეუსაბამობების იდენტიფიკაციისა და მენეჯმენტისათვის.პროცედურამ უნდა უზრუნველყოს:a) შეუსაბამობების აღმოფხვრის პასუხისმგებლობებისა და უფლებამოსილებების განაწილება;b) დაუყოვნებელი ქმედებების განსაზღვრა;c) შეუსაბამობის დონის განსაზღვრა;d) გამოცდების შეჩერება და საჭიროების შემთხვევაში ანგარიშების შეწყვეტა;e) შეუსაბამო გამოცდების კლინიკური მნიშვნელობის დადგენა და ამ გამოცდის შედეგების გამოყენებაზე პასუხისმგებელი კლინიცისტის ან უფლებამოსილი პირის ინფორმირება;f) შეუსაბამო ან პოტენციურად შეუსაბამო გამოცდების უკვე გამოცემული შედეგების ანულირება ან შესაბამისად იდენტიფიცირება, საჭიროების შემთხვევაში;g) გამოცდების გაგრძელების უფლებამოსილებისთვის პასუხისმგებლობის განსაზღვრა;h) შეუსაბამობის თითოეული ეპიზოდის დოკუმენტირება და ჩაწერა, ამ ჩანაწერების განხილვა რეგულარულ მითითებულ ინტერვალებში, რათა დადგინდეს ტენდენციები და მოხდეს მაკორექტირებელი ქმედების დაწყება.





შენიშვნა შეუსაბამო გამოცდები ან ქმედებები ვლინდება მრავალ სხვადასხვა სფეროში და მისი იდენტიფიცირება მრავალი სხვადასხვა გზით შეიძლება, მათ შეიძლება მივაკუთვნოთ: კლინიცისტის საჩივრები, შიდა ხარისხის კონტროლის ინდიკატორები, ინსტრუმენტების კალიბრაცია, სამომხმარებლო მასალების შემოწმება, ლაბორატორიათაშორისი შედარებები, თანამშრომლების კომენტარები, ანგარიშგება და სერტიფიკატის შემოწმება, ლაბორატორიის მენეჯმენტის განხილვები, და შიგა და გარე აუდიტები.როდესაც განსაზღვრულია, რომ შეუსაბამობები წინასაგამოცდო, გამოცდის და გამოცდის შემდგომ პროცესებში შესაძლოა განმეორდეს, ან არსებობს ეჭვი ლაბორატორიის შეუსაბამობისა მისსავე პროცედურებთან, ლაბორატორიამ უნდა მიიღოს ზომები მიზეზის იდენტიფიცირების, დოკუმენტირებისა და აღმოფხვრისათვის. ლაბორატორიამ უნდა მოახდინოს მაკორექტირებელი ქმედებების განსაზღვრა და დოკუმენტირება (იხილეთ 4.10).

შეფასება / წამყვანი შემფასებელი




4.11 პრევენციული ქმედება კომენტარები დოკუმენტის განხილვაზე სად არის დოკუმენტირებული?





ლაბორატორიამ უნდა განსაზღვროს ქმედება პოტენციური შეუსაბამობების მიზეზების აღმოფხვრისათვის, რათა მოახდინოს მათი წარმოქმნის პრევენცია. პრევენციული ქმედებები უნდა შეესაბამებოდეს პოტენციური პრობლემების მოსალოდნელ შედეგებს.ლაბორატორიას უნდა გააჩნდეს პროცედურა:a) ლაბორატორიის მონაცემების განხილვისა და პოტენციური შეუსაბამობების განსაზღვრისათვის;b) პოტენციური შეუსაბამობების საწყისი მიზეზ(ებ)ის განსაზღვრისთვის;c) შეუსაბამობების წარმოქმნის პრევენციის მიზნით, პრევენციული ქმედებების საჭიროების განსაზღვრისათვის;d) საჭირო პრევენციული ქმედებების განსაზღვრისა და განხორციელებისათვის;e) გატარებული პრევენციული ქმედებების შედეგების ჩაწერისათვის (იხილეთ 4.13);f) გატარებული პრევენციული ქმედებების ეფექტურობის განხილვისთვის.შენიშვნა პრევენციული ქმედება უფრო გაუმჯობესების შესაძლებლობების იდენტიფიცირების პროაქტიული პროცესია, ვიდრე პრობლემებსა და საჩივრებზე (შეუსაბამობებზე) რეაგირების პროცესი. ოპერაციული პროცედურების განხილვასთან ერთად, პრევენციული ქმედება შეიძლება მოიცავდეს მონაცემთა ანალიზს, მათ შორის ტენდენციებისა და რისკების ანალიზს და ასევე ხარისხის გარე შეფასებას (საკვალიფიკაციო ტესტირება PT).





4.12 უწყვეტი გაუმჯობესებალაბორატორიამ უწყვეტად უნდა გააუმჯობესოს ხარისხის მენეჯმენტის სისტემა, მათ შორის წინასაგამოცდო, გამოცდისა და გამოცდის შემდგომი პროცესები, მენეჯმენტის განხილვის გზით ლაბორატორიის შეფასების საქმიანობის, მაკორექტირებელი და პრევენციული ქმედებების შედარება მის მიზნებთან, როგორც ეს გაცხადებულია ხარისხის პოლიტიკასა და ხარისხის მიზნებში. გაუმჯობესების ქმედებები მიმართული უნდა იყოს რისკების შეფასების საფუძველზე აღმოჩენილ უმაღლესი პრიორიტეტის სფეროებზე, შესაბამისად უნდა მოხდეს გაუმჯობესების სამოქმედო გეგმების შემუშავება, დოკუმენტირება და განხორციელება. გატარებული ქმედებების ეფექტურობა უნდა განისაზღვროს განხილვის ან შესაბამისი სფეროს აუდიტის საფუძველზე (იხილეთ ასევე 4.14.5).ლაბორატორიის მენეჯმენტმა უნდა უზრუნველყოს ლაბორატორიის მონაწილეობა უწყვეტი გაუმჯობესების საქმიანობებში, რომლებიც მოიცავს შესაბამის სფეროებსა და პაციენტის მოვლის შედეგებს. როდესაც უწყვეტი გაუმჯობესების პროგრამა მოახდენს გაუმჯობესების შესაძლებლობების იდენტიფიცირებას, ლაბორატორიის მენეჯმენტმა უნდა მოახდინოს მათზე რეაგირება მათი წარმოქმნის სფეროს მიუხედავად. ლაბორატორიამ უნდა აცნობოს თანამშრომლებს გაუმჯობესების გეგმებისა და დაკავშირებული მიზნების შესახებ.





4.13 ჩანაწერების კონტროლილაბორატორიას უნდა გააჩნდეს დოკუმენტირებული პროცედურა ხარისხისა და ტექნიკური ჩანაწერების იდენტიფიკაციის, შეგროვების, ინდექსირების, წვდომის, შენახვის, მოვლის, ცვლილების და უსაფრთხო განლაგების შესახებ.ჩანაწერები უნდა გაკეთდეს თითოეული ქმედების პარალელურად, რომელიც გავლენას ახდენს გამოცდის შედეგებზე.შენიშვნა 1 ჩანაწერები შეიძლება წარმოდგენილ იყოს ნებისმიერ ფორმაში, თუ უზრუნველყოფილია მათი ადვილად ხელმისაწვდომობა და დაცულობა არაუფლებამოსილი ცვლილებებისგან.ჩანაწერებში თარიღისა და დროის ცვლილება და ასევე პირ(ებ)ი რომელიც ახორციელებს ცვლილებას უნდა დაფიქსირდეს (იხილეთ 5.8.6).ლაბორატორიამ უნდა განსაზღვროს დროის პერიოდი, რომლის განმავლობაშიც უნდა ინახებოდეს წინასაგამოცდო, გამოცდისა და გამოცდის შემდგომი პროცესების ჩანაწერები. ჩანაწერების შენახვის ხანგრძლივობა შეიძლება განსხვავდებოდეს; თუმცა ჩაწერილი შედეგები ხელმისაწვდომი და გამოთხოვილი უნდა იყოს სამედიცინო მოთხოვნის შემთხვევაში ან ნორმატირული დოკუმენტის მოთხოვნის შემთხვევაში.





შენიშვნა 2 სამართლებრივი პასუხისმგებლობა ზოგიერთ პროცედურებთან დაკავშირებით (მაგალითად ჰისტოლოგიური, გენეტიკური და პედიატრიული გამოცდები) შეიძლება მოითხოვდეს კონკრეტული ჩანაწერების შენახვას უფრო ხანგრძლივი ვადით, სხვა ჩანაწერებთან შედარებით.ნაგებობები უნდა უზრუნველყოფდეს შესაბამის გარემოს ჩანაწერების შენახვისთვის, რათა მოხდეს მათი დაზიანების, შეცვლის, დაკარგვის ან არაუფლებამოსილი წვდომის პრევენცია (იხილეთ 5.2.6).შენიშვნა 3 ზოგიერთი ჩანაწერისათვის, განსაკუთრებით ელექტრონულ ფორმაში შენახული ჩანაწერებისთვის, ყველაზე უსაფრთხო შენახვის ადგილი შეიძლება იყოს დაცული მედია და ადგილი სამსახურის გარეთ (იხილეთ 5.9.4).





ჩანაწერებმა უნდა მოიცვას, როგორც მინიმუმ შემდეგი:a) მომწოდებლების შერჩევა და საქმიანობა, ცვლილებები დამოწმებულ მომწოდებლების სიაში;b) თანამშრომლების კვალიფიკაციები, ტრენინგისა და კომპეტენციის ჩანაწერები;c) გამოცდის ჩატარების მოთხოვნა;d) ლაბორატორიაში სინჯების მიღების ჩანაწერები;e) ინფორმაცია გამოცდებში გამოყენებული რეაგენტებისა და მასალების შესახებ (მაგ: ლოტის დოკუმენტაცია, მომწოდებლის სერტიფიკატები, შეფუთვის ჩანამატები);f) ლაბორატორიის სამუშაო წიგნები და სამუშაო ფურცლები;g) ინსტრუმენტების ამონაბეჭდები და შენახული მონაცემები და ინფორმაცია;h) გამოცდების შედეგები და ანგარიშები;i) ინსტრუმენტის მოვლის ჩანაწერები, მათ შორის შიდა და გარე კალიბრაციის ჩანაწერები;j) კალიბრაციის ფუნქციები და გარდაქმნის ფაქტორები;k) ხარისხის კონტროლის ჩანაწერები;l) ინციდენტების ჩანაწერები და მიღებული ზომები;m) უბედური შემთხვევის ჩანაწერები და მიღებული ზომები;n) რისკის მენეჯმენტის ჩანაწერები;o) იდენტიფიცირებული შეუსაბამობები და განხორციელებული დაუყოვნებლივი ან მაკორექტირებელი ქმედებები;p) განხორციელებული პრევენციული ქმედებები;q) საჩივრები და მიღებული ზომები;r) შიგა და გარე აუდიტის ჩანაწერები;s) ლაბორატორიათაშორისი შედარებების გამოცდების შედეგები;t) ხარისხის გაუმჯობესების ქმედებების ჩანაწერები;u) ხარისხის მენეჯმენტის ქმედებებზე მიღებული გადაწყვეტილების ამსახველი შეხვედრების ოქმები;v) მენეჯმენტის განხილვების ჩანაწერები.ყველა ხარისხისა და ტექნიკური ჩანაწერები ხელმისაწვდომი უნდა იყოს ლაბორატორიის მენეჯმენტის განხილვისთვის









4.14 შეფასება და აუდიტები კომენტარები დოკუმენტის განხილვაზე სად არის დოკუმენტირებული?

4.14.1

ზოგადილაბორატორიამ უნდა დაგეგმოს და განახორციელოს შეფასებისა და შიგა აუდიტის პროცესები, რომლებიც საჭიროაa) იმის დემონსტრირებისთვის, რომ წინასაგამოცდო, გამოცდის და გამოცდის შემდგომი და ხელშემწყობი პროცესები ხორციელდება მომხმარებლების საჭიროებებისა და მოთხოვნების შესაბამისად;b) ხარისხის მენეჯმენტის სისტემასთან შესაბამისობის უზრუნველყოფისათვის;c) ხარისხის მენეჯმენტის სისტემის ეფექტურობის უწყვეტი გაუმჯობესებისთვის.შეფასებისა და გაუმჯობესების ქმედებები წარმოადგენენ მენეჯმენტის განხილვის საგანს (იხილეთ 4.15).შენიშვნა გაუმჯობესების ქმედებებისთვის იხილეთ 4.10, 4.11, და 4.12.





4.14.2

მოთხოვნების პერიოდული განხილვა და პროცედურებისა და სინჯის მოთხოვნების შესაბამისობაუფლებამოსილმა პერსონალმა პერიოდულად უნდა განიხილოს ლაბორატორიის მიერ განხორციელებული გამოცდები რათა უზრუნველყოს მათი კლინიკური შესაბამისობა მიღებულ მოთხოვნებთან.ლაბორატორიამ პერიოდულად უნდა გადახედოს სისხლის, შარდის, სხვა სხეულის სითხეების, ქსოვილებისა და სინჯების სხვა ტიპების მოცულობებს, შემგროვებელი მოწყობილობას და ანტისეპტიკურ მოთხოვნებს, რათა უზრუნველყოს რომ სინჯის არც არასაკმარისი და არც ზედმეტი მოცულობა არ არის შეგროვებული და ის შესაბამისადაა შეგროვებული გამოსაცდელი სინჯის შესანახად.

4.14.3

მომხმარებელთან უკუკავშირის შეფასებალაბორატორიამ უნდა მოიძიოს ინფორმაცია იმის თაობაზე, თუ რამდენად დააკმაყოფილა მან მომხმარებლის საჭიროებები და მოთხოვნები. ამ ინფორმაციის მიღებისა და გამოყენების მეთოდები შეიძლება იყოს შედეგი: თანამშროლობა მომხმარებლებთან ან მათ წამომადგენლებთან ლაბორატორიის საქმიანობის მონიტორინგისას, იმის გათვალისწინებით, რომ ლაბორატორია უზრუნველყოფს კონფიდენციალურობას სხვა მომხმარებლებისთვის. შეგროვილი ინფორმაციისა და განხორციელებული ქმედებების ჩანაწერები უნდა ინახებოდეს.





4.14.4

თანამშრომელთა შეთავაზებებილაბორატორიის მენეჯმენტმა უნდა წაახალისოს თანამშრომლები, ჩამოაყალიბონ წინადადებები ლაბორატორიის მომსახურების ნებისმიერი ასპექტის გაუმჯობესების თაობაზე. ლაბორატორიამ უნდა შეაფასოს და განახორციელოს შესაბამისი შეთავაზებები, და უზრუნველყოს უკუკავშირი თანამშრომლებთან. შეთავაზებებისა და განხორციელებული ქმედებების ჩანაწერები უნდა ინახებოდეს.

4.14.5

შიგა აუდიტილაბორატორიამ უნდა განახორციელოს შიგა აუდიტები დაგეგმილ ინტერვალებში, რათა განსაზღვროს რამდენად შეესაბამება ხარისხის მენეჯმენტის ყველა ქმედება, მათ შორის წინასაგამოცდო, გამოცდის და გამოცდის შემდგომი პროცესებიa) ამ საერთაშორისო სტანდარტისა და ლაბორატორიის გაცხადებულ მოთხოვნებს;b განხორციელებულს, ეფექტურს და შენარჩუნებულს.





შენიშვნა 1 შიგა აუდიტის ციკლი უნდა დასრულდეს ერთ წელიწადში. არ არის აუცილებელი შიგა აუდიტმა მოიცვას ყოველ წელს ხარისხის მენეჯმენტის სისტემის ყველა ელემენტი. ლაბორატორიამ შეიძლება ყურადღება გაამახვილოს კონკრეტულ ქმედებაზე, და ამავდროულად მოიცვას სხვა ქმედებებიც.აუდიტები უნდა ჩატარდეს პერსონალის მიერ, რომლებაც ტრენინგი აქვს გავლილი ხარისხის მენეჯმენტის სისტემის მენეჯერული და ტექნიკური პროცესების შესრულების შეფასებაში. აუდიტის პროგრამა უნდა ითვალისწინებდეს პროცესების სტატუსსა და მნიშვნელობას და შესამოწმებელ ტექნიკურ და მენეჯერულ სფეროებს, ასევე წინა აუდიტის შედეგებს. ლაბორატორიამ უნდა მოახდინოს აუდიტის კრიტერიუმის, სფეროს, სიხშირისა და მეთოდების განსაზღვრა და დოკუმენტირება.აუდიტორების შერჩევა და აუდიტის განხორციელება უნდა უზრუნველყოფდეს აუდიტის პროცესის ობიექტურობასა და მიუკერძოებლობას. აუდიტორები, თუ რესურსები ამის საშუალებას იძლევა, დამოუკიდებელნი უნდა იყვნენ იმ საქმიანობისგან, რომლის აუდიტსაც ატარებენ.შენიშვნა 2 დახმარებისთვის იხილეთ ისო 19011.ლაბორატორიას უნდა გააჩნდეს დოკუმენტირებული პროცედურა აუდიტის დაგეგმვისა და განხორციელებისთვის პასუხისმგებლობების და მოთხოვნების განსაზღვრისთვის და შედეგების ანგარიშგებისა და ჩანაწერების შენახვისთვის (იხილეთ 4.13).პერსონალმა, რომელიც პასუხისმგებელია იმ სფეროზე, რომლის აუდიტიც ტარდება, უნდა უზრუნველყოს შესაბამისი გადაუდებელი მაკორექტირებელი ქმედებების განხორციელება





4.14.6

რისკის მენეჯმენტილაბორატორიამ უნდა შეაფასოს სამუშაო პროცესებისა და პოტენციური შეცდომების გავლენა გამოცდების შედეგებზე, რადგან ისინი თავის მხრივ გავლენას ახდენენ პაციენტის უსაფრთხოებაზე, და უნდა მოახდინოს პროცესების მოდიფიცირება იდენტიფიცირებული რისკების შემცირების ან აღმოფხვრის მიზნით და მოახდინოს გადაწყვეტილებებისა და განხორციელებული ქმედებების დოკუმენტირება.

4.14.7

ხარისხის ინდიკატორებილაბორატორიამ უნდა შეიმუშაოს ხარისხის ინდიკატორები, რათა მოახდინოს საქმიანობის, წინასაგამოცდო, გამოცდის და გამოცდის შემდგომი პროცესების ჩათვლით, მონიტორინგი და შეფასება.მაგალითი: მიუღებელი სინჯების, შეცდომები რეგისტრაციის ან/და სინჯის მიღებისას, შესწორებული ანგარიშების რაოდენობა.ხარისხის ინდიკატორების მონიტორინგი უნდა დაიგეგმოს, რაც მოიცავს მიზნებს, მეთოდოლოგიას, ინტერპრეტაციას, ზღვრებს, სამოქმედო გეგმასა და გაზომვის ხანგრძლივობას.მნიშვნელოვანია ინდიკატორების პერიოდული გადახედვა, რათა უზრუნველყოფილ იქნას მათი უწყვეტი შესაბამისობა.





შენიშვნა 1 ხარისხის ინდიკატორებმა, რომლებიც ახდენენ ისეთი არასაგამოცდო პროცედურების მონიტორინგს, როგორიცაა ლაბორატორიის უსაფრთხოება და გარემო, მოწყობილობებისა და პერსონალის ჩანაწერების სისრულე და დოკუმენტაციის კონტროლის სისტემა, შესაძლოა უზრუნველყონ ღირებული ინფორმაცია მენეჯმენტის შესახებ.შენიშვნა 2 ლაბორატორიამ უნდა შეიმუშაოს ხარისხის ინდიკატორები, რათა მოახდინოს პაციენტის მოვლაში ლაბორატორიის წვლილის სისტემური მონიტორინგი და შეფასება (იხილეთ 4.12).ლაბორატორიამ, მომხმარებლების დახმარებით, უნდა განსაზღვროს ციკლის დრო თითოეული გამოცდისათვის, რომელიც ასახავს კლინიკურ საჭიროებებს. ლაბორატორიამ პერიოდულად უნდა შეაფასოს რამდენად შეესაბამება ის გაცხადებულ ციკლის დროს.





4.14.8

განხილვები გარე ორგანიზაციების მიერროდესაც გარე ორგანიზაციის განხილვები მიუთითებს ლაბორატორიის შეუსაბამობებზე ან პოტენციურ შეუსაბამობებზე, ლაბორატორიამ დაუყოვნებლივ უნდა მიიღოს ზომები, შესაბამისად, განახორციელოს მაკორექტირებელი ან პრევენციული ქმედებები რათა უზრუნველყოს უწყვეტი შესაბამისობა ამ საერთაშორისო სტანდარტის მოთხოვნებთან. განხილვებისა და განხორციელებული მაკორექტირებელი და პრევენციული ქმედებების ჩანაწერები უნდა ინახებოდეს.შენიშვნა გარე აკრედიტაციის ორგანიზაციების განხილვების მაგალითებია: აკრედიტაციის შეფასებები, მარეგულირებელი სააგენტოების ინსპექტირებები, ჯანდაცვისა და უსაფრთხოების ინსპექტირებები.








4.15

მენეჯმენტის განხილვაკომენტარი დოკუმენტის განხილვაზე სად არის დოკუმენტირებული?

4.15.1

ზოგადილაბორატორიის მენეჯმენტმა უნდა განიხილოს ხარისხის მენეჯმენტის სისტემა დაგეგმილ ინტერვალებში, რათა უზრუნველყოს მისი უწყვეტი შესაბამისობა, ადეკვატურობა, ეფექტურობა და მხარდაჭერა პაციენტის მოვლისადმი.





4.15.2

განხილვის საწყისი მონაცემებიმენეჯმენტის განხილვის საწყისმა მონაცემებმა უნდა მოიცვას, როგორც მინიმუმ:a) მოთხოვნების პერიოდული განხილვა და პროცედურებისა და სინჯის მოთხოვნების შესაბამისობა (იხილეთ 4.14.2);b) მომხმარებელთან უკუკავშირის შეფასება (იხილეთ 4.14.3);c) თანამშრომელთა შეთავაზებები (იხილეთ 4.14.4);d) შიგა აუდიტები (იხილეთ 4.14.5);e) რისკის მენეჯმენტი (იხილეთ 4.14.6)f) ხარისხის ინდიკატორების გამოყენება (იხილეთ 4.14.7);g) განხილვები გარე ორგანიზაციების მიერ (იხილეთ 4.14.8);h) ლაბორატორიათაშორისი შედარების პროგრამებში მონაწილეობის შედეგები (PT/EQA) (იხილეთ 5.6.3);i) მონიტორინგი და საჩივრების გადაწყვეტა (იხილეთ 4.8);j) მომწოდებლების საქმიანობა (იხილეთ 4.6);k) შეუსაბამობების იდენტიფიკაცია და კონტროლი (იხილეთ 4.9);l) უწყვეტი გაუმჯობესების შედეგები (იხილეთ 4.12) მათ შორის მაკორექტირებელი (იხილეთ 4.10) და პრევენციული (იხილეთ 4.11) ქმედებების მიმდინარე სტატუსი;m) წინა მენეჯმენტის განხილვის შემდგომი ქმედებები;n) ცვლილებები სამუშაოს მოცულობასა და სფეროში, პერსონალსა და შენობაში, რამაც შესაძლოა გავლენა მოახდინოს ხარისხის მენეჯმენტის სისტემაზე;o) რეკომენდაციები გაუმჯობესებაზე, მათ





4.15.3

განხილვის ქმედებებიგანხილვისას უნდა მოხდეს საწყისი ინფორმაციის ანალიზი ისეთ საკითხებთან დაკავშირებით, როგორიცაა შეუსაბამობები, ტენდენციები და ნიმუშები, რომლებიც მიუთითებენ პრობლემებზე პროცესში.ეს განხილვა შეიძლება მოიცავდეს გაუმჯობესების შესაძლებლობებისა და ასევე ხარისხის მენეჯმენტის სისტემაში, ხარისხის პოლიტიკისა და ხარისხის მიზნების ჩათვლით, ცვლილებების საჭიროების შეფასებას.ასევე უნდა შეფასდეს პაციენტის მოვლაში ლაბორატორიის წვლილის ხარისხისა და შესაბამისობის ობიექტური შეფასება.





4.15.4

განხილვის შედეგიმენეჯმენტის განხილვის შედეგები უნდა გაფორმდეს ჩანაწერის სახით, რომელშიც დოკუმენტირებული იქნება მენეჯმენტის განხილვისას მიღებული ნებისმიერი გადაწყვეტილება და განხორციელებული ქმედებები, რომლებიც ეხება:a) ხარისხის მენეჯმენტის სისტემისა და მისი პროცესების ეფექტურობის გაუმჯობესებას;b) მომხმარებლების მომსახურების გაუმჯობესებას;c) რესურსების საჭიროებას.შენიშვნა ინტერვალი მენეჯმენტის განხილვებს შორის არ უნდა აღემატებოდეს 12 თვეს; თუმცა შესაძლოა უფრო მცირე ინტერვალების გამოყენება, განსაკუთრებით ხარისხის მენეჯმენტის სისტემის შემუშავების დროს.მენეჯმენტის განხილვის შედეგები და ქმედებები უნდა ჩაიწეროს და ანგარიშის სახით გადაეცეს ლაბორატორიის თანამშრომლებს.ლაბორატორიის მენეჯმენტმა უნდა უზრუნველყოს მენეჯმენტის განხილვიდან გამომდინარე ქმედებების შესრულება განსაზღვრული პერიოდის ფარგლებში.





ადგილზე შეფასების შედეგი / წამყვანი შემფასებელი



5 ტექნიკური მოთხოვნები კომენტარი დოკუმენტის განხილვაზე სად არის დოკუმენტირებული?

5.1 პერსონალი

5.1.1

ზოგადილაბორატორიას უნდა გააჩნდეს დოკუმენტირებული პროცედურა პერსონალის მენეჯმენტისა და პერსონალის მოთხოვნებთან შესაბამისობის ასახვის მიზნით, ჩანაწერების შენახვისთვის.





5.1.2

პერსონალის კვალიფიკაციებილაბორატორიის მენეჯმენტმა სოკუმენტურად უნდა გააფორმოს პერსონალის კვალიფიკაციები თითოეული პოზიციისთვის. ეს კვალიფიკაციები უნდა ასახავდეს შესაბამის საჭირო განათლებას, ტრენინგს, გამოცდილებასა და უნარებს და უნდა შეესაბამებოდეს შესრულებულ დავალებებს.პერსონალს, რომელიც ამზადებს გამოცდების დასკვნას, უნდა გააჩნდეს შესაბამისი თეორიული და პრაქტიკული ბაზა და გამოცდილება.შენიშვნა პროფესიული დასკვნა შეიძლება გამოხატულ იქნას მოსაზრებების, ინტერპრეტაციების, პროგნოზების, სიმულაციების, მოდელებისა და მნიშვნელობების სახით და უნდა შეესაბამებოდეს ეროვნულ, რეგიონალურ და ადგილობრივ რეგლამენტებსა და პროფესიონალური სახელმძღვანელოებს.

5.1.3

სამუშაოს აღწერილობებილაბორატორიას უნდა გააჩნდეს სამუშაო აღწერილობები, რომლებიც ასახავენ მთელი პერსონალის პასუხისმგებლობებს, უფლებამოსილებებსა და დავალებებს.

5.1.4

პერსონალისთვის ორგანიზაციული გარემოს გაცნობალაბორატორიას უნდა გააჩნდეს პროგრამა, რათა ახალ თანამშრომლებს გააცნოს ორგანიზაცია, მათი სამუშაო დეპარტამენტი ან სფერო, დასაქმების პირობები, თანამშრომლების ნაგებობები, ჯანმრთელობისა და უსაფრთხოების მოთხოვნები (მათ შორის სახანძრო ან სასწრაფო) და ჯანდაცვის მომსახურება.





5.1.5

ტრენინგილაბორატორიამ უნდა უზრუნველყოს ტრენინგი პერსონალისთვის შემდეგ საკითხებზე:a) ხარისხის მენეჯმენტის სისტემა;b) სამუშაო პროცესები და პროცედურები;c) შესაბამისი ლაბორატორიის საინფორმაციო სისტემა;d) ჯანმრთელობა და უსაფრთხოება, მათ შორის გვერდითი მოვლენების ეფექტების პრევენცია და აღმოფხვრა;e) ეთიკა;f) პაციენტის ინფორმაციის კონფიდენციალურობა.პერსონალი, რომელიც ტრენინგის პროცესშია, მუდმივად ზედამხედველობის ქვეშ უნდა იყოს.ტრენინგის პროგრამის ეფექტურობა პერიოდულად უნდა განიხილოს.





5.1.6

კომპეტენციის შეფასებაშესაბამისი ტრენინგის შემდეგ ლაბორატორიამ უნდა შეაფასოს კომპეტენცია ყველა იმ პირისა, რომელიც ასრულებს მენეჯერულ ან ტექნიკურ დავალებებს, გაცხადებული კრიტერიუმის შესაბამისად.განმეორებითი შეფასება უნდა ჩატარდეს რეგულარულად. განმეორებით ტრენინგი უნდა ჩატარდეს საჭიროების შემთხვევაში.შენიშვნა 1 ლაბორატორიის თანამშრომლების კომპეტენცია უნდა შეფასდეს ძირითად სამუშაო პირობებში, ქვემოთ ჩამოთვლილი ყველა მიდგომების ან მათი კომბინაციის გამოყენებით:a) პირდაპირი დაკვირვება რუტინულ სამუშაო პროცესებსა და პროცედურებზე, მათ შორის შესაბამის უსაფრთხოების პრაქტიკებზე;b) პირდაპირი დაკვირვება მოწყობილობების მოვლასა და მათ ფუნქციონალურობის შემოწმებაზე;c) გამოცდების შედეგების ჩანაწერებისა და ანგარიშგების მონიტორინგი;d) სამუშაო ჩანაწერების განხილვა;e) პრობლემების გადაჭრის უნარების შეფასება;f) გამოცდა ისეთი სპეციალურად მოწოდებული სინჯებისა, როგორიცაა წინა გამოცდილი სინჯები, ლაბორატორიათაშორისი შედარების მასალები, ან გაყოფილი სინჯები.შენიშვნა 2 პროფესიული განსჯის შეფასება სპეციფიკურად უნდა დაიგეგმოს და შეესაბამებოდეს მიზანს.





5.1.7

პერსონალის საქმიანობის განხილვებიტექნიკური კომპეტენციის შეფასებასთან ერთად ლაბორატორიამ უნდა უზრუნველყოს თანამშრომლების საქმიანობის განხილვის შესაბამისობა ლაბორატორიისა და ინდივიდების საჭიროებებთან, რათა შეინარჩუნოს ან გააუმჯობესოს მომსახურების ხარისხი და პროდუქტიული სამუშაო ურთიერთობები.შენიშვნა განხილვის ჩამტარებელმა პერსონალმა უნდა გაიაროს შესაბამისი ტრენინგი.

5.1.8

უწყვეტი განათლება და პროფესიული განვითარებაუწყვეტი განათლების პროგრამა ხელმისაწვდომი უნდა იყოს მენეჯერულ და ტექნიკურ პროცესებში ჩართული პერსონალისთვის. პერსონალმა მონაწილეობა უნდა მიიღოს უწვეტ განათლებაში. უწყვეტი განათლების პროგრამის ეფექტურობა პერიოდულად უნდა განიხილოს.პერსონალმა მონაწილეობა უნდა მიიღოს რეგულარულ პროფესიული განვითარებაში ან სხვა პროფესიულ ღონისძიებებში.





5.1.9

პერსონალის ჩანაწერებიპერსონალის შესაბამისი განათლების და პროფესიული კვალიფიკაციების, ტრენინგებისა და გამოცდილების, და შეფასებების ჩანაწერები უნდა ინახებოდეს.ჩანაწერები ხელმისაწვდომი უნდა იყოს შესაბამისი პერსონალისთვის და უნდა მოიცავდეს, მაგრამ არ იზღუდებოდეს შემდეგით:a) განათლებისა და პროფესიული კვალიფიკაციები;b) სერტიფიკაციის ან ლიცენზიის ასლი, საჭიროების შემთხვევაში;c) წინა სამუშაო გამოცდილება;d) სამუშაოს აღწერილობები;e) ახალი თანამშრომლების გაცნობა ლაბორატორიის გარემოსთვის;f) ტრენინგი მიმდინარე სამუშაო დავალებებში;g) კომპეტენციის შეფასებები;h) უწყვეტი განათლებისა და მიღწევების ჩანაწერები;i) თანამშრომლების საქმიანობის განხილვები;j) ანგარიშები უბედური შემთხვევების და საოკუპაციო რისკების ზემოქმედების შესახებ;k) იმუნიზაციის სტატუსი, მათზე მინიჭებული მოვალეობების შესაბამისად.შენიშვნა ზემოთჩამოთვლილი ჩანაწერების შენახვა ლაბორატორიაში არ არის სავალდებულო, მაგრამ შესაძლოა მათი შენახვა მითითებულ ადგილას, რათა უზრუნველყოფილი იყოს მათი საჭიროებისამებრ ხელმისაწვდომობა.






მცირე მნიშვნელოვანი კრიტიკული საჭიროებს ადგილზე ხელახალ გადამოწმებას

5.2 შენობა და გარემო პირობები კომენტარი დოკუმენტის განხილვაზე სად არის დოკუმენტირებული?

5.2.1

ზოგადილაბორატორიას უნდა გააჩნდეს ფართი სამუშაოს შესასრულებლად, რათა უზრუნველყოს მისი მომსახურების ხარისხი, უსაფრთხოება და ეფექტურობა მომხმარებლებისათვის, ჯანმრთელობა და უსაფრთხოება პერსონალისთვის, პაციენტებისთვისა და ვიზიტორებისთვის. ლაბორატორიამ უნდა შეაფასოს და გადაწყვიტოს თუ რამდენად ადეკვატური და საკმარისია მისი ფართი სამუშაოს შესრულებისათვის.მსგავსი ქმედებები უნდა განხორციელდეს პირველადი სინჯების შეგროვებასა და გამოცდებთან მიმართებაში, როდესაც ისინი არ ტარდება ლაბორატორიის მთავარ შენობაში, მაგალითად ლაბორატორიის მენეჯმენტის ზედამხედველობის ქვეშ პაციენტის მკურნალობის ადგილზე, (POCT).





5.2.2

ლაბორატორია და ოფისის ნაგებობებილაბორატორია და დაკავშირებული ოფისის ნაგებობები უნდა უზრუნველყოფდნენ ჩასატარებელი სამუშაოებისთვის შესაბამის გარემოს და აკმაყოფილებდნენ შემდეგ პირობებსa) გამოცდის ხარისხზე მოქმედ ადგილებზე წვდომის კონტროლირება.შენიშვნა წვდომის კონტროლი უნდა ითვალისწინებდეს უსაფრთხოებას, კონფიდენციალურობას, ხარისხსა და გავრცელებულ პრაქტიკებს.b) სამედიცინო ინფორმაციის, პაციენტების სინჯებისა და ლაბორატორიის რესურსების დაცულია არაუფლებამოსილი წვდომისგან.c) ნაგებობები იძლევა გამოცდების სწორად ჩატარების შესაძლებლობას. ეს მოიცავს, მაგალითად, ენერგიის წყაროებს, განათებას, ვენტილაციას, ხმაურს, წყალს, ნარჩენების განთავსებასა და გარემო პირობებს.d) ლაბორატორიაში კომუნიკაციის სისტემები შეესაბამება ნაგებობის ზომასა და სირთულეს და უზრუნველყოფს ინფორმაციის ეფექტურ გაცვლას.e) უზრუნველყოფილია უსაფრთხოების ნაგებობები და მოწყობილობები და მათი ფუნქციონირება რეგულარულად მოწმდება.მაგალითი: საგანგაშო გასასვლელის ფუნქციონირება, ინტერკომი და საგანგაშო სისტემები ცივი ოთახებისთვის და შესასვლელი საყინულეები; საგანგაშო შხაპებისა და თვალის ჩამოსაბანის ხელმისაწვდომობა და ა.შ.





5.2.3

საცავი ნაგებობებისაცავის ფართი და პირობები უნდა უზრუნველყოფდეს სინჯის მასალების, დოკუმენტების, მოწყობილობების, რეაგენტების, მასალების, ჩანაწერების შედეგებისა და სხვა იმ ნივთების მთლიანობას რომლებიც გავლენას ახდენენ გამოცდის შედეგების ხარისხზე.კლინიკური სინჯები და მასალები, რომლებიც გამოიყენება საგამოცდო პროცესში, იმგვარად უნდა ინახებოდეს, რომ თავიდან იქნას აცილებული მათი ურთიერთ დაბინძურება.საცავი და განთავსების ნაგებობები საშიში მასალებისთვის უნდა შეესაბამებოდეს მასალების რისკებს, როგორც ეს ასახულია შესაბამის მოთხოვნებში.

5.2.4

თანამშრომლების ნაგებობებიუნდა არსებობდეს ადეკვატური წვდომა საპირფარეშოებზე, რათა უზრუნველყოფილი იყოს სასმელი წყალი და ასევე საცავი პერსონალის დამცავი მოწყობილობებისა და ტანსაცმელისთვის.შენიშვნა როდესაც შესაძლებელია, ლაბორატორიამ უნდა უზრუნველყოს ფართი თანამშრომლების საქმიანობისთვის, როგორიცაა შეხვედრები, სწავლებები, ადგილი დასვენებისთვის.





5.2.5

პაციენტების სინჯების შეგროვების ნაგებობებიპაციენტების სინჯების შეგროვების ნაგებობებს უნდა გააჩნდეთ განცალკევებული მისაღები და შეგროვების განყოფილებები. შეგროვების დროს, პაციენტის განმარტოებისთვის, კომფორტისა და საჭიროებებისთვის (მაგალითად, ინვალიდისთვის წვდომის უზრუნველყოფა, საპირფარეშო), ასევე მისი შესაბამისი თანმხლები პირისთვის (მაგ: მეურვე, ინტერპრეტატორი) გათვალისწინებული უნდა იყოს ცალკე ოთახი.ნაგებობები, რომლებშიც ტარდება პაციენტების სინჯების შეგროვების პროცედურები (მაგ: ფლებოტომია) უნდა იძლეოდეს სინჯების იმგვარად აღების საშუალებას, რომ ცუდი გავლენა არ მოახდინოს გამოცდის ხარისხზე.სინჯების შეგროვების ნაგებობები უნდა შეიცავდეს პირველადი დახმარების მასალებს პაციენტისა და თანამშრომლების საჭიროებებისათვის.შენიშვნა ზოგიერთი ნაგებობები შეიძლება საჭიროებდნენ შესაბამის მოწყობილობებს რეანიმაციისათვის, ამ შემთხვევაში ხდება ადგილობრივი რეგლამენტების გათვალისწინება.





5.2.6

ნაგებობების მოვლა და გარემო პირობებილაბორატორიის შენობა უნდა იყოს ფუნქციონალური და სანდო. სამუშაო ადგილები უნდა იყოს სუფთა და კარგად მოვლილი.ლაბორატორიამ უნდა მოახდინოს გარემო პირობების მონიტორინგი, კონტროლი და ჩაწერა, შესაბამისი სპეციფიკაციების ან თუ ეს გავლენას მოახდენს სინჯის ხარისხზე, შედეგების ან/და თანამშრომლების ჯანმრთელობის შესაბამისად. განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს ისეთ ფაქტორებს, როგორიცაა განათება, სტერილურობა, მტვერი, მავნე ან საშიში აირები, ელექტრომაგნიტური ჩარევა, რადიაცია, ტენიანობა, ელექტრო მიწოდება, ტემპერატურა, ხმაური და ვიბრაციის დონეები და სამუშაო პროცესების ლოგისტიკა, საქმიანობასთან შესაბამისობა, რათა მათ ცუდი ზეგავლენა არ მოახდინონ გამოცდის მოთხოვნილ ხარისხზე.ლაბორატორიის ის ნაწილები, სადაც ხორციელედება შეუთავსებელი საქმიანობები, უნდა იყოს ეფექტურად განცალკევებული.პროცედურები უნდა არსებობდეს ურთიერთ დაბინძურების პრევენციისთვის, მაშინ როდესაც გამოცდის პროცედურა საშიშია ან როცა სამუშაოზე ეფექტს იქონიებს ზემოთხსენებული პროცესების არ განცალკევება.როცა საჭიროა, ლაბორატორიამ უნდა უზრუნველყოს წყნარი და უწყვეტი სამუშაო გარემო.შენიშვნა წყნარი და უწყვეტი სამუშაოს მაგალითებია: ციტოპათოლოგიის სკრინინგი, სისხლის უჯრედების და მიკროორგანიზმების მიკროსკოპული დიფერენციაცია, მონაცემების ანალიზი თანმიმდევრობის რეაქციიდან და მოლეკულური მუტაციების შედეგების განხილვა.





შეფასება / წამყვანი შემფასებელი + ტექნიკური შემფასებელი



5.3 ლაბორატორიის მოწყობილობა, რეაგენტები და მასალები კომენტარი დოკუმენტის განხილვაზე

სად არის დიკუმენტირებულია?

შენიშვნა 1 ამ საერთაშორისო სტანდარტის მიზნებისათვის, ლაბორატორიის მოწყობილობები მოიცავს ინსტრუმენტების აპარატურას და პროგრამულ უზრუნველყოფას, გამზომ სისტემებს და ლაბორატორიის ინფორმაციულ სისტემებს.შენიშვნა 2 რეაგენტები მოიცავს სანიმუშო მასალებს, კალიბრატორებს და ხარისხის კონტროლის მასალებს, მასალებს, როგორიცაა კულტურის მედია, პიპეტის წვერები, მინის სლაიდები და ა.შ.შენიშვნა 3 გარე მომსახურებების, მოწყობილობების, რეაგენტებისა და მასალების შერჩევასა და ყიდვასთან დაკავშირებით ინფორმაციის მისაღებად, იხილეთ 4.6.

5.3.1 მოწყობილობა





5.3.1.1

ზოგადილაბორატორიას უნდა გააჩნდეს დოკუმენტირებული პროცედურა მოწყობილობების შერჩევის, ყიდვის და მენეჯმენტისთვის.ლაბორატორიაში უნდა იყოს ყველა საჭირო მოწყობილობა მომსახურების მიწოდებისათვის (მათ შორის პირველადი სინჯის აღება, სინჯის მომზადება, სინჯის დამუშავება, გამოცდა და შენახვა). იმ შემთხვევაში თუ ლაბორატორია იყენებს მოწყობილობას მისი მუდმივი კონტროლის გარეშე, ლაბორატორიის მენეჯმენტმა უნდა უზრუნველყოს ამ საერთაშორისო სტანდარტის მოთხოვნების დაკმაყოფილება.ლაბორატორიამ საჭიროების შემთხვევაში უნდა გამოცვალოს მოწყობილობები, რათა უზრუნველყოს გამოცდის შედეგების ხარისხი.

5.3.1.2

ტესტირება მოწყობილობების მიღებამდემოწყობილობების ინსტალაციისა და გამოყენებამდე ლაბორატორიამ უნდა მოახდინოს მათი სამუშაო შესაძლებლობისა და გამოცდების ნებისმიერ სათანადო მოთხოვნებთან დაკავშირებული შესაბამისობის ვერიფიკაცია (იხილეთ ასევე 5.5.1).შენიშვნა ეს მოთხოვნა ეხება: ლაბორატორიაში გამოყენებულ მოწყობილობას, ნასესხებ მოწყობილობას ან ლაბორატორიის მიერ უფლებამოსილი პირების მიერ დაკავშირებულ ან მობილურ გარემოში გამოყენებულ მოწყობილობებს.მოწყობილობის თითოეული ნაწილი შესაბამისად უნდა იყოს ეტიკეტირებული, მარკირებული ან სხვაგვარად იდენტიფიცირებული.





5.3.1.3

მოწყობილობების გამოყენების ინსტრუქციებიმოწყობილობები უნდა გამოიყენოს სპეციალურად მომზადებულმა და უფლებამოსილმა პერსონალმა.მიმდინარე გამოყენების, უსაფრთხოებისა და მოწყობილობის მოვლის ინსტრუქციები, მათ შორის მოწყობილობის მწარმოებლის მიერ უზრუნველყოფილი, გამოყენებისთვის შესაბამისი სახელმძღვანელოები და მიმართულებები, უნდა იყოს ხელმისაწვდომი.მოწყობილობის დაბინძურებისა და გაფუჭების პრევენციის მიზნით, ლაბორატორიას უნდა გააჩნდეს პროცედურები მათი უსაფრთხო მართვის, ტრანსპორტირების, შენახვისა და გამოყენებისთვის.





5.3.1.4

მოწყობილობების კალიბრაცია და მეტროლოგიური მიკვლევადობალაბორატორიას უნდა გააჩნდეს დოკუმენტირებული პროცედურა იმ მოწყობილობების კალიბრაციისათვის, რომლებიც პირდაპირ ან ირიბ გავლენას ახდენენ გამოცდების შედეგებზე. ეს პროცედურა მოიცავს:a) გამოყენების პირობებისა და მწარმოებლის ინსტრუქციების გათვალისწინებას;b) კალიბრაციის სტანდარტის მეტროლოგიური მიკვლევადობისა და მოწყობილობის ნაწილის მიკვლევადი კალიბრაციის ჩაწერას;c) განსაზღვრულ ინტერვალებში მოთხოვნილი გაზომვის სიზუსტისა და გამზომი სისტემის ფუნქციონირების ვერიფიკაციას;d) კალიბრაციის სტატუსისა და რეკალიბრაციის თარიღის ჩაწერას;e) როდესაც კალიბრაცია წარმოშობს რიგ მაკორექტირებელ ფაქტორებს, წინა კალიბრაციის ფაქტორების სწორად განახლების უზრუნველყოფას;f) დაცვის მექანიზმებს ცვლილებებისა და მოსყიდვის პრევენციისთვის, რის გამოც გამოცდის შედეგები ძალადაკარგულად შეიძლება გამოცხადდეს.მეტროლოგიური მიკვლევადობა ხელმისაწვდომი უნდა იყოს სტანდარტული ნიმუშისთვის ან უფრო მაღალი დონის მეტროლოგიური რეფერენტული პროცედურისთვის.შენიშვნა კალიბრაციის მიკვლევადობის დოკუმენტაცია უფრო მაღალი დონის სტანდარტული ნიმუშისთვის ან რეფერენტული პროცედურისთვის შეიძლება უზრუნველყოფილი იყოს გამოცდების სისტემის მწარმოებლის მიერ. ასეთი დოკუმენტაცია მისაღებია, თუ მწარმოებლის გამოცდების სისტემა და კალიბრაციის პროცედურები გამოიყენება მოდიფიკაციის გარეშე.როდესაც ეს შეუძლებელია ან არ არის შესაბამისი, ნდობის უზრუნველყოფისთვის შეიძლება სხვა ხერხების გამოყენება, რომლებიც მოიცავს და არ იზღუდება შემდეგით:— სერტიფიცირებული სტანდარტული ნიმუშების გამოყენება;— სხვა პროცედურით გამოცდის ან კალიბრაციის ჩატარება;— ურთიერთშეთანხმების სტანდარტების ან მეთოდების გამოყენება, რომლებიც ნათლადაა დადგენილი, განსაზღვრული, დახასიათებული და ერთობლივად შეთანხმებული ყველა დაინტერესებული მხარის მიერ.





5.3.1.5 მოწყობილობების მოვლა და შეკეთება

ლაბორატორიას უნდა გააჩნდეს დოკუმენტირებული პროგრამა პრევენციული მოვლისთვის, რომელიც, როგორც მინიმუმ შეესაბამება მწარმოებლის ინსტრუქციებს.მოწყობილობების მოვლა უნდა ხორციელდებოდეს უსაფრთხო სამუშაო პირობებში და სამუშაო მიმდევრობით. ეს უნდა მოიცავდეს ელექტრული უსაფრთხოების, ავარიული გამომრთველების - ასეთის არსებობის შემთხვევაში და უფლებამოსილი პირების მიერ ქიმიური, რადიოაქტიული და ბიოლოგიური მასალების მიმართ მოპყრობისა და განლაგების, შემოწმებას. როგორც მინიმუმ, მწარმოებლის ცხრილები ან ინსტრუქციები, ან ორივე ერთად, უნდა გამოიყენებოდეს.როდესაც მოწყობილობას აღმოაჩნდა წუნი, ლაბორატორიამ უნდა ამოიღოს იგი მომსახურებიდან და უნდა იქნას ნათლად ნიშანდებული , რომ იგი უვარგისია გამოყენებისთვის. ლაბორატორიამ უნდა უზრუნველყოს, რომ წუნდებული მოწყობილობა არ გამოიყენოს, სანამ მას არ შეაკეთებენ და ლაბორატორია არ მიიღებს ვერიფიკაციას იმის შესახებ, რომ მოწყობილობა შეესაბამება განსაზღვრულ მისაღებ კრიტერიუმს. ლაბორატორიამ უნდა გამოიკვლიოს თუ რა ზემოქმედება იქონია მოწყობილობის ნებისმიერმა წუნმა წინა გამოცდებზე და განახორციელოს დაუყოვნებლივი ან მაკორექტირებელი ქმედებები (იხილეთ 4.10).ლაბორატორიამ უნდა მიიღოს გონივრული ზომები რათა მოწყობილობა უვნებელი გახდეს მომსახურებამდე, შეკეთებამდე ან ექსპლუატაციიდან ამოღებამდე, უზრუნველყოს შესაფერისი ფართი შეკეთებისთვის და ასევე სათანადო პერსონალური დაცვის მოწყობილობები.როდესაც მოწყობილობა ამოღებულია ლაბორატორიის პირდაპირი კონტროლიდან, ლაბორატორიამ უნდა უზრუნველყოს, რომ მოწყობილობის ფუნქციონირება ვერიფიცირებულია ლაბორატორაიში დაბრუნებამდე გამოყენებისთვის.

5.3.1.6

მოწყობილობების უარყოფითი ინციდენტების შესახებ ანგარიშგებალაბორატორიამ უნდა გამოიძიოს უარყოფითი ინციდენტები და ავარიები, რომლებიც შეიძლება მიეკუთვნოს უშუალოდ კონკრეტული მოწყობილობას და შეატყობინოს მწარმოებელსა და შესაბამის ორგანოებს, როგორც მოთხოვნილია.





5.3.1.7

მოწყობილობების ჩანაწერებიჩანაწერები უნდა ინახებოდეს მოწყობილობების თითოეულ ნაწილზე, რომელიც გავლენას ახდენს გამოცდის მსვლელობაზე.მოწყობილობების ჩანაწერები მოიცავს, მაგრამ არ იზღუდება შემდეგით:a) მოწყობილობის იდენტურობა;b) მწარმოებლის დასახელება, მოდელი და სერიული ნომერი ან სხვა უნიკალური იდენტიფიკაცია;c) მომწოდებლის ან მწარმოებლის საკონტაქტო ინფორმაცია;d) მიღებისა და ექსპლუატაციაში შესვლის თარიღი;e) ადგილმდებარეობა;f) მდგომარეობა მიღებისას (მაგ: ახალი, გამოყენებული, ან შეკეთებული);g) მწარმოებლის ინსტრუქციები;h) ჩანაწერები, რომლებიც ადასტურებს მოწყობილობის ხელმისაწვდომობას გამოყენებისთვის, როდესაც მოწყობილობა უკვე ლაბორატორიაშია;i) ტექნიკური მომსახურებისა და პრევენციული ტექნიკური მომსახურების გეგმაj) მოწყობილობის ფუნქციონირების ჩანაწერები, რომლებიც ადასტურებს რომ მოწყობილობა ვარგისია გამოყენებისათვის;k) მოწყობილობის დაზიანება, გაუმართაობა ან შეკეთება.ამ მოთხოვნის ან მისი ნაწილის შესრულების მიზნით, „j“ პუნქტში მოცემული ტენიკური მომსახურების ჩანაწერები უნდა მოიცავდნენ ყველა კალიბრაციების ან/და ვერიფიკაციების, მათ შორის თარიღების, დროებისა და შედეგების, ცვლილებების, მისაღები კრიტერიუმის და ასევე შემდგომი კალიბრაციისთვის ან/და ვერიფიკაციისთვის თარიღის, ანგარიშების/სერტიფიკატების ასლებს.ეს ჩანაწერები უნდა ინახებოდეს და ხელმისაწვდომი იყოს მოწყობილობის სასიცოცხლო ციკლის განმავლობაში ან უფრო დიდი ხნით, როგორც ეს მითითებულია ლაბორატორიის ჩანაწერების კონტროლის პროცედურაში. (იხილეთ 4.13).








5.3.2 რეაგენტები და მასალები კომენტარი დოკუმენტის განხილვაზე სად არის dokumentirebuli?

5.3.2.1

ზოგადილაბორატორიას უნდა გააჩნდეს დოკუმენტირებული პროცედურა რეაგენტებისა და მასალების მიღების, შენახვის, მიღებისას ტესტირებისთვის და ინვენტარიზაციისთვის.

5.3.2.2

რეაგენტები და მასალები — მიღება და შენახვაროდესაც ლაბორატორია არ არის მიმღები შენობა, მან უნდა მოახდინოს მიმღები განყოფილებას ვერიფიკაცია, რომ მასგააჩნია ნაყიდი ნივთების ადეკვატური შენახვისა და მოპყრობის შესაძლებლობები, რათა მოხდეს მათი დაზიანების ან გაფუჭების პრევენცია.ლაბორატორიამ უნდა შეინახოს მიღებული რეაგენტები და მასალები მწარმოებლის სპეციფიკაციების შესაბამისად.

5.3.2.3

რეაგენტები და მასალები — მიღებამდე ტესტირებარეაგენტების ან პროცედურის ცვლილებისას, ან ახალი პარტიისას ან გადაზიდვისას, ლაბორატორიამ მათ გამოცდებში გამოყენებამდე უნდა მოახდინოს გამოცდების კომპლექტის ყოველი ახალი ფორმულირების შესაბამისობის ვერიფიკაცია.იმ მასალების გამოყენებამდე, რომლებიც გავლენას ახდენენ გამოცდის ხარისხზე ლაბორატორიამ უნდა მოახდინოს მათი შესბამისობის ვერიფიკაცია.





5.3.2.4

რეაგენტები და მასალები — ინვენტარის მენეჯმენტილაბორატორიამ უნდა შეიმუშაოს ინვენტარის კონტროლის სისტემა რეაგენტებისა და მასალებისთვის.ინვენტარის კონტროლის სისტემა უნდა მიჯნავდეს შეუმოწმებელი და მიუღებელი რეაგენტებსა და მასალებს მიღებულებისგან.

5.3.2.6

რეაგენტები და მასალები —საშიში შემთხვევების ჩანაწერებისაშიში ან უბედური შემთხვევები, რომლებიც პირდაპირ უკავშირდება რეაგენტებსა და მასალებს, უნდა გამოიძიოს და ეცნობოს მწარმოებელსა და შესაბამის ორგანოებს, მოთხოვნის შესაბამისად.

5.3.2.7

რეაგენტები და მასალები — ჩანაწერებიჩანაწერები უნდა ინახებოდეს ყველა იმ რეაგენტისა და მასალისთვის, რომელიც გამოიყენება გამოცდების ჩატარებისას. ეს ჩანაწერები მოიცავს, მაგრამ არ იზღუდება შემდეგით:a) რეაგენტის ან მასალის იდენტურობა;b) მწარმოებლის დასახელება და პარტიის კოდი, ან ლოტის ნომერი;c) მომწოდებლის ან მწარმოებლის საკონტაქტო ინფორმაცია;d) მიღებისა და ვადის გასვლის თარიღი, ექსპლუატაციაში შეყვანის თარიღი და, სადაც საჭიროა, და მასალის მომსახურებიდან ამოღების თარიღი;e) მდგომარეობა, როდესაც მიიღეს (მაგ: მისაღები ან დაზიანებული);f) მწარმოებლის ინსტრუქციები;g) ჩანაწერები, რომლებიც ადასტურებს რეაგენტის ან მასალის პირველად დამაკმაყოფილებელ მდგომარეობას გამოყენებისათვის, ვარგისიანობას;h) ჩანაწერები, რომლებიც ადასტურებს რეაგენტის ან მასალის მიმდინარე გამოყენებისათვის ვარგისიანობას.როდესაც ლაბორატორია იყენებს საკუთარი ძალებით მომზადებულ ან დასრულებულ რეაგენტებს, ჩანაწერები უნდა მოიცავდნენ, ზემოთხსენებულ ინფორმაციასთან ერთად, მითითებას პირ(ებ)ზე, რომელიც ამზადებს რეაგენტებს და მომზადების თარიღს.





შეფასება/ წამყვანი შემფასებელი + ტექნიკური შემფასებელი



5.4 წინასაგამოცდო პროცესები კომენტარი დოკუმენტის განხილვაზე სად არის დოკუმენტირებული?

5.4.1

ზოგადილაბორატორიას უნდა გააჩნდეს დოკუმენტირებული პროცედურები და ინფორმაცია წინასაგამოცდო ქმედებებისთვის, რათა უზრუნველყოს გამოცდების შედეგების ვალიდურობა.





5.4.2

ინფორმაცია პაციენტებისა და მომხმარებლებისთვისლაბორატორიას უნდა გააჩნდეს ხელმისაწვდომი ინფორმაცია პაციენტებისა და ლაბორატორიის მომსახურების მომხმარებლებისათვის, ეს ინფორმაცია უნდა მოიცავდეს შესაბამისად:a) ლაბორატორიის ადგილმდებარეობას;b) ლაბორატორიის მიერ შეთავაზებული კლინიკური მომსახურებების ტიპებს, მათ შორის დამხმარე ლაბორატორიებზე გადაცემულ გამოცდებს;c) ლაბორატორიის სამუშაო საათებს;d) ლაბორატორიის მიერ შეთავაზებულ გამოცდებს, მათ შორის, საჭიროების შემთხვევაში მოთხოვნილ სინჯებს, პირველადი სინჯების რაოდენობას, სპეციალურ უსაფრთხოების ზომებს, ,მომსახურების დროს (რომელიც შესაძლოა მოწოდებული იყოს ზოგად კატეგორიებში ან გამოცდების ჯგუფებისთვის), ბიოლოგიურ რეფერენტულ ინტერვალებს და კლინიკური გადაწყვეტილების მნიშვნელობებს;e) მოთხოვნის ფორმის შევსების ინსტრუქციებს;f) პაციენტის მომზადების ინსტრუქციებს;g) ინსტრუქციებს პაციენტისგან აღებული სინჯებისთვის;h) სინჯების ტრანსპორტირების მოთხოვნებს, მათ შორის სპეციალური მოპყრობის საჭიროებებს;i) ნებისმიერ მოთხოვნებს პაციენტის თანხმობასთან დაკავშირებით (მაგ: თანხმობა კლინიკური ინფორმაციისა და ოჯახის ისტორიის გაცემაზე შესაბამისი ჯანდაცვის პროფესიონალებისათვის, მიმართვას საჭირეობისამებრ);





j) ლაბორატორიის მიერ სინჯების მიღებისა და უარყოფის კრიტერიუმებს;k) ყველა იმ ფაქტორების სიას, რომლებმაც შესაძლოა გამოცდის ჩატარებაზე ან შედეგების ინტერპრეტაციაზე მოახდინოს გავლენა;l) გამოცდების შეკვეთასა და გამოცდების შედეგების ინტერპრეტაციასთან დაკავშირებით კლინიკური რჩევების ხელმისაწვდომობას;m) ლაბორატორიის პოლიტიკას პერსონალური ინფორმაციის დაცვის შესახებ;n) ლაბორატორიის პროცედურას საჩივრებთან დაკავშირებით.ლაბორატორიას უნდა გააჩნდეს ხელმისაწვდომი ინფორმაცია პაციენტებისა და მომხმარებლებისათვის ჩასატარებელი კლინიკური პროცედურის შესახებ, რათა მიიღოს მათგან ინფორმირებული თანხმობა. ლაბორატორიამ უნდა აუხსნას პაციენტსა და მომხმარებელს, პაციენტისა და ოჯახის ინფორმაციის განკარგვის მნიშვნელობა (მაგ: გენეტიკური გამოცდის შედეგების ინტერპრეტაცია).





5.4.3

განაცხადის ფორმაში მოცემული ინფორმაციაგანაცხადის ფორმა ან მისი ელექტრონული ექვივალენტი უნდა იძლეოდეს შემდეგი ინფორმაციის შეყვანის შესაძლებლობას, მაგრამ არ უნდა იზღუდებოდეს შემდეგით:a) პაციენტის იდენტიფიკაცია, მათ შორის სქესი, დაბადების თარიღი, პაციენტის ადგილმდებარეობისა და საკონტაქტო დეტალები და უნიკალური იდენტიფიკატორი;შენიშვნა უნიკალური იდენტიფიკაცია მოიცავს ალფა ან რიცხობრივ იდენტიფიკატორს, როგორიცაა საავადმყოფოს ნომერი, ან პერსონალური ჯანმრთელობის ნომერი.b) კლინიცისტის, ჯანდაცვის მომწოდებლის ან სხვა გამოცდების მოთხოვნაზე ან სამედიცინო ინფორმაციის გამოყენებაზე კანონით უფლებამოსილი პირის სახელი ან უნიკალური იდენტიფიკატორი, ანგარიშთან და საკონტაქტო ინფორმაციასთან ერთად;c) პირველადი სინჯის ტიპი და, სადაც ეს შესაბამისია, ანატომიური წარმომავლობა;d) მოთხოვნილი გამოცდები;e) პაციენტის შესახებ კლინიკურად შესაბამისი ინფორმაცია და მოთხოვნა გამოცდების ჩატარებასა და შედეგების ინტერპრეტაციაზე;





შენიშვნა გამოცდის ჩატარებისა და შედეგების ინტერპრეტაციისთვის საჭირო ინფორმაციამ შეიძლება მოიცვას: პაციენტის წარმომავლობა, ოჯახის ისტორია, მოგზაურობების ისტორია, ინფექციური დაავადებები და სხვა კლინიკურად შესაბამისი ინფორმაცია. ასევე შესაძლოა საჭირო გახდეს ფინანსური ინფორმაცია გადასახადების გადახდისთვის, ფინანსური აუდიტი, რესურსების მენეჯმენტისა და უტილიზაციის განხილვა. პაციენტმა უნდა იცოდეს ამ ინფორმაციის შეგროვების მიზანი.f) პირველადი სინჯის შეგროვების თარიღი და საჭიროების შემთხვევაში დრო;g) სინჯის მიღების თარიღი და დრო.შენიშვნა განაცხადის ფორმის ფორმატი (მაგ: ელექტრონული ან ქაღალდის) და მისი ლაბორატორიაში გადაცემის გზა უნდა განისაზღვროს ლაბორატორიის მომსახურების დროს მომხმარებლებთან დისკუსიის გზით.ლაბორატორიას უნდა გააჩნდეს დოკუმენტირებული პროცედურა გამოცდების სიტყვიერ მოთხოვნებთან დაკავშირებით, რაც მოიცავს დასტურის უზრუნველყოფას მოთხოვნილ ან ელექტრონულ ფორმაში დათქმული დროის ფარგლებში.ლაბორატორიამ მზად უნდა იყოს მომხმარებლებთან ან მათ წარმომადგენლებთან თანამშრომლობისთვის, მათი მოთხოვნების დაზუსტების მიზნით.




5.4.4 პირველადი სინჯის შეგროვება და მოპყრობა კომენტარი დოკუმენტის

განხილვაზე სად არის dokumentirebuli?





5.4.4.1

ზოგადილაბორატორიას უნდა გააჩნდეს დოკუმენტირებული პროცედურები პირველადი სინჯების სათანადო შეგროვებისა და მოპყრობისათვის.დოკუმენტირებული პროცედურა ხელმისაწვდომი უნდა იყოს პირველადი სინჯის აღებაზე პასუხისმგებელი პირებისთვის, იმ შემთხვევაშიც კი თუ ისინი არ არიან ლაბორატორიის თანამშრომლები.როდესაც მომხმარებელი მოითხოვს დოკუმენტირებულ შეგროვების პროცედურაში რაიმეს ჩამატებას ან ამოღებას, ეს უნდა ჩაიწეროს და შევიდეს ყველა გამოცდების შემცველ დოკუმენტში და ეცნობოს შესაბამის პერსონალს.შენიშვნა 1 პროცედურების ჩატარებისათვის აუცილებელია პაციენტის ინფორმირებული თანხმობა. ლაბორატორიის უმეტესი რუტინული პროცედურებისათვის პაციენტის თანხმობის მიღება შესაძლოა მაშინ, როცა ის თავად მიმართავს ლაბორატორიას გამოცდაზე მოთხოვნით და ნებაყოფლობით თანხმდება პროცედურის, მაგალითად, ვენიპუნქციის ჩატარებაზე. პაციენტები, რომლებიც წვანან საავადმყოფოში, უნდა ჰქონდეთ პროცედურაზე უარის თქმის შესაძლებლობა.სპეციალური, განსაკუთრებით ინვაზიური ან გაზრდილი რისკის ან გართულებების მქონე პროცედურები, საჭიროებენ უფრო დეტალურ ახსნას, ან ზოგიერთ შემთხვევაში წერილობით თანხმობას.გადაუდებელ სიტუაციებში, თანხმობის მიღება შესაძლოა შეუძლებელი იყოს; ასეთ შემთხვევებში მისაღებისა პროცედურების ჩატარება პაციენტის საუკეთესო ინტერესების გათვალისწინებით.შენიშვნა 2 მნიშვნელოვანია ადეკვატური კონფიდენციალურობის უზრუნველყოფა მიღებისა და შეგროვებისას და უნდა შეესაბამებოდეს მოთხოვნილი ინფორმაციის ტიპსა და შესაგროვებელ პირველად სინჯს.





5.4.4.2

შეგროვებამდე ქმედებების ინსტრუქციებილაბორატორიის ინსტრუქციები შეგროვების წინა ქმედებებისათვის უნდა მოიცავდეს შემდეგს:a) განაცხადის ფორმის ან ელექტრონული მოთხოვნის შევსებას;b) პაციენტის მომზადებას (მაგ: ინსტრუქციებს მომვლელებისთვის, ფლებოტომისტებისთვის, სინჯების შემგროვებლებისთვის და პაციენტებისათვის);c) შესაგროვებელი სინჯის ტიპსა და რაოდენობას, პირველადი სინჯების კონტეინერების და სხვა საჭირო დამხმარე ნივთიერებების აღწერებს;d) სპეციალურ დროს შეგროვებისათვის, როცა საჭიროა;e) სინჯების შეგროვებაზე, გამოცდის ჩატარებაზე ან შედეგების ინტერპრეტაციაზე (მაგალითად წამლების დანიშვნის ისტორია) გავლენის მქონე შესაბამის კლინიკურ ინფორმაციას.





5.4.4.3

შეგროვების ქმედებების ინსტრუქციებილაბორატორიის ინსტრუქციები შეგროვების ქმედებებისთვის უნდა მოიცავდეს შემდეგს:a) იმ პაციენტის იდენტურობის განსაზღვრას, ვისგანაც აღებულ იქნა პირველადი სინჯი;b) ვერიფიკაციას პაციენტის წინასაგამოცდო მოთხოვნებთან შესაბამისობის შესახებ [მაგ: შიმშილობა, მკურნალობის სტატუსი (ბოლო დოზის მიღების დრო, შეწყვეტა), სინჯების შეგროვება განსაზღვრული დროის ფარგლებში ან ინტერვალებში და ა.შ.];c) ინსტრუქციებს პირველად სისხლის ან სხვა სინჯების შეგროვებისთვის, პირველადი სინჯების კონტეინერების და სხვა საჭირო დამხმარე ნივთიერებების აღწერებს;d) ისეთ სიტუაციებში, როდესაც პირველადი სინჯი გროვდება, როგორც კლინიკური პრაქტიკის ნაწილი, პირველადი სინჯების კონტეინერების და სხვა საჭირო დამხმარე ნივთიერებების და ნებისმიერი საჭირო დამუშავებისა და სინჯების ტრანსპორტირების შესახებ ინფორმაცია და ინსტრუქციები უნდა ეცნობოს შესაბამის კლინიკურ თანამშრომლებს;e) პირველადი სინჯების მარკირების ინსტრუქციებს, პაციენტთან ზუსტი კავშირის უზრუნველყოფის მიზნით;f) პირველადი სინჯების შემგროვებელი პირის იდენტურობას, შეგროვების თარიღს და საჭიროების შემთხვევაში, შეგროვების დროს;g) სინჯების შენახვის ინსტრუქციებს, მათ ლაბორატორიაში მიტანამდე;h) შეგროვებისას გამოყენებული მასალების უსაფრთხოდ გადაგდება.





5.4.5

სინჯის ტრანსპორტირებალაბორატორიის ინსტრუქციები შეგროვების შემდგომი ქმედებებისთვის უნდა მოიცავდეს სინჯების შეფუთვასა და ტრანსპორტირებას.ლაბორატორიას უნდა გააჩნდეს დოკუმენტირებული პროცედურა სინჯების ტრანსპორტირების მონიტორინგისთვის რათა უზრუნველყონ მათი ტრანსპორტირება:a) მოთხოვნილი გამოცდის სახისა და ლაბორატორიის დისციპლინის შესაბამისი დროის ფარგლებში;b) სინჯების შეგროვებისა და მოპყრობისათვის მითითებული ტემპერატურული ინტერვალის ფარგლებში, რათა უზრუნველყოფილ იქნას სინჯების დაცულობა;c) იმგვარად, რომ უზრუნველყოფს სინჯის უვნებლობას და უსაფრთხოება გადამზიდავისთვის, საზოგადოებისა და მიმღები ლაბორატორიისთვის დადგენილი მოთხოვნების შესაბამისად.შენიშვნა ლაბორატორია, რომელიც არ არის ჩართული პირველადი სინჯის შეგროვებაში და ტრანსპორტირებაში, ითვლება რომ აკმაყოფილებს 5.4.5 მუხლის c პუნქტს, თუ ისეთი სინჯის მიღებისას, რომლის უვნებლობაც გაურკვეველია ან შესაძლოა საფრთხის ქვეშ ჩაეგდოს გადამზიდავი ან საზოგადოება, ის დაუყოვნებლივ უკავშირდება გამომგზავნს და აცნობებს ასეთი შემთხვევის განმეორების აღმოფხვრისათვის მისაღები ზომების შესახებ.





5.4.6

სინჯების მიღებალაბორატორიის პროცედურამ სინჯების მიღებისთვის უნდა უზრუნველყოს შემდეგი პირობების დაკმაყოფილება.a) სინჯები ნათლად მიკვლევადია მოთხოვნისა და მარკირების მიხედვით იდენტიფიცირებული პაციენტის ან ადგილისთვის.b) გამოიყენება ლაბორატორიის მიერ შემუშავებული სინჯების მიღებისა და უარყოფის დოკუმენტირებული კრიტერიუმი.c) იმ შემთხვევაში თუ წარმოიქმნება პრობლემა პაციენტის ან სინჯის იდენტიფიკაციისას, გადაზიდვის დაყოვნების ან არასათანადო კონტეინერების გამოყენების გამო სინჯის არასტაბილურია, სინჯების რაოდენობა არასაკმარისია ან სინჯი კლინიკურად კრიტიკული ან შეუცვლელია, და ლაბორატორია გადაწყვეტს სინჯის დამუშავებას, საბოლოო ანგარიშში მითითებული უნდა იყოს პრობლემის ბუნება და სადაც ეს შესაბამია, რომ სიფრთხილეა საჭირო შედეგების ინტერპრეტაციისას.d) ყველა მიღებული სინჯი უდნა დარეგისტრირდეს მიღების ჟურნალში, სამუშაო რვეულებში, კომპიუტერში ან სხვა შესადარის სისტემაში. სინჯების მიღების ან/და რეგისტრაციის დრო უნდა ჩაიწეროს. როცა შესაძლებელია, სინჯის მიმღები პირის იდენტურობაც უნდა ჩაიწეროს.e) უფლებამოსილმა პერსონალმა უნდა შეაფასოს მიღებული სინჯები, რათა უზრუნველყოს მათი შესაბამისობა მოთხოვნილი გამოცდის შესაბამის მისაღებ კრიტერიუმთან.f) საჭიროების შემთხვევაში უნდა არსებობდეს ინსტრუქციები სასწრაფო სინჯების მიღების, მარკირების, დამუშავებისა და ანგარიშგებისათვის. ინსტრუქციები უნდა მოიცავდეს დეტალებს მოთხოვნის ფორმის და სინჯის ნებისმიერი სპეციალური მარკირების, სინჯის საგამოცდოდ გადაცემის, სწრაფი დამუშავების წესის და ნებისმიერი სპეციალური ანგარიშგების კრიტერიუმის შესახებ.პირველადი სინჯების ყველა ნაწილები ნათლად უნდა იყოს მიკვლევადი პირველადი სინჯზე.





5.4.7

წინასაგამოცდო პროცესი, მომზადება და შენახვალაბორატორიას უნდა გააჩნდეს პროცედურები და შესაბამისი ნაგებობები გამოცდის წინა ქმედებების და მომზადებისა და შენახვის დროს პაციენტის სინჯების დაცვისათვის და მათი გაფუჭების, დაკარგვის ან დაზიანების პრევენციისთვის.ლაბორატორიის პროცედურები უნდა მოიცავდნენ დროის ლიმიტებს დამატებითი გამოცდების ან იგივე პირველად სინჯზე შემდგომი გამოცდების მოთხოვნისთვის.



5.5 საგამოცდო პროცესები კომენტარი დოკუმენტის განხილვაზე სად არის dokumentirebuli?5.5.1 საგამოცდო პროცედურების შერჩევა, ვერიფიკაცია და

ვალიდაცია





5.5.1.1

ზოგადილაბორატორიამ უნდა შეარჩიოს შესაბამისი გამოყენებისთვის ვალიდირებული გამოცდების პროცედურები. გამოცდების პროცესების ქმედებებში ჩართული პერსონალის იდენტობები უნდა ჩაიწეროს.თითოეული გამოცდის პროცედურის მიმართ სპეციფიკური მოთხოვნა (შესრულების სპეციფიკაციები) უნდა შეესაბამებოდეს აღნიშნული გამოცდის მიზანს.შენიშვნა სასურველი პროცედურები მითითებულია ინსტრუქციებში ინ-ვიტრო მოწყობილობებში გამოყენებისათვის ან გამოქვეყნებულია ავტორიტეტულ წიგნებში, რეცენზირებულ ტექსტებსა თუ ჟურნალებში, ან საერთაშორისო სტანდარტებსა და სახელმძღვანელოებში, ან ეროვნულ ან რეგიონულ რეგლამენტებში.

5.5.1.2

საგამოცდო პროცედურების ვერიფიკაციამოდიფიკაციის გარეშე გამოყენებული ვალიდირებული საგამოცდო პროცედურები წარმოადგენს ლაბორატორიის მიერ დამოუკიდებელი ვერიფიკაციის საგანს მათ რუტინულ გამოყენებამდე.ლაბორატორიამ უნდა მიიღოს ინფორმაცია მწარმოებლისგან/მეთოდის შემმუშავებლისგან პროცედურის მოქმედების მახასიათებლის დადასტურებისათვის.ლაბორატორიის მიერ დამოუკიდებელი ვერიფიკაცია უნდა ადასტურებდეს სამუშაო მოთხოვნის შესაბამისობას გამოცდის პროცედურასთან, ობიექტური მტკიცებულების გამოყენებით (სამუშაო მახასიათებლების ფორმით).ვერიფიკაციის პროცესის დროს საგამოცდო პროცედურისთვის დადასტურებული სამუშაო მოთხოვნები უნდა შეესაბამებოდეს გამოცდების შედეგების გამოყენების მიზნებს.ლაბორატორიამ უნდა მოახდინო ვერიფიკაციისა და მიღებული შედეგების ჩაწერისთვის პროცედურის დოკუმენტირება. შესაბამისი უფლებამოსილების პერსონალმა უნდა განიხილოს ვერიფიკაციის შედეგები და ჩაწეროს განხილვა.





5.5.1.3

საგამოცდო პროცედურების ვალიდაციალაბორატორიამ უნდა განახორციელოს შემდეგი წყაროებიდან მიღებული საგამოცდო პროცედურები:a) არასტანდარტული მეთოდები;b) ლაბორატორიის მიერ დაპროექტებული და შემუშავებული მეთოდები;c) სფეროს გარეთ გამოყენებული სტანდარტული მეთოდები;d) შემდგომში მოდიფიცირებული ვალიდირებული მეთოდები.ვალიდაცია უნდა გაგრძელდეს მანამ, სანამ ობიექტური მტკიცებულების (მაგ სამუშაო მახასიათებლები) გამოყენების გზით არ დადასტურდება რომ სპეციფიკური მოთხოვნები გამოცდის მიზნობრივად გამოყენებისათვის დაკმაყოფილდა.შენიშვნა გამოცდის პროცედურის სამუშაო მახასიათებლები უნდა მოიცავდეს გაზომვის სინამდვილეს, გაზომვის სისწორეს, გაზომვის სიზუსტეს მატ შორის გაზომვის განმეორებადობასა და შუალედურ სიზუსტეს; გაზომვის განუსაზღვრელობას, ანალიტიკურ სპეციფიკურობას, მათ შორის ხელისშემშლელ საშუალებებს, ანალიტიკურ მგრძნობიარობას, აღმოჩენისა და რაოდენობრივ ზღვრებს, გაზომვის ინტერვალს, დიაგნოსტიკურ სპეციფიკურობასა და დიაგნოსტიკურ მგრძნობიარობას.ლაბორატორიამ უნდა მოახდინოს ვალიდაციისთვის გამოყენებული პროცედურის დოკუმენტირება და ჩაწეროს მიღებული შედეგები. უფლებამოსილმა თანამშრომლებმა უნდა განიხილონ ვალიდაციის შედეგები, განხილვა უნდა ჩაიწეროს.როდესაც ვალიდირებულ საგამოცდო პროცედურაში ცვლილებები შედის, ასეთი ცვლილებების გავლენა დოკუმენტურად უნდა გაფორმდეს და საჭიროების შემთხვევაში განხორციელდეს ახალი ვალიდაცია.





5.5.1.4

გაზომილი რაოდენობრივი მნიშვნელობების გაზომვის განუსაზღვრელობალაბორატორიამ უნდა განსაზღვროს გაზომვის განუსაზღვრელობა თითოეული გაზომვის პროცედურისთვის გამოცდის ფაზაში, რომელიც გამოიყენება პაციენტის სინჯების გაზომილი რაოდენობრივი მნიშვნელობების ანგარიშგებისათვის. ლაბორატორიამ უნდა განსაზღვროს სამუშაო მოთხოვნები თითოეული თითოეული გაზომვის პროცედურის გაზომვის განუსაზღვრელობისთვის და რეგულარულად განიხილოს გაზომვის განუსაზღვრელობის შეფასებები.შენიშვნა 1 შესაბამისი განუსაზღვრელობის კომპონენტები დაკავშირებულია ფაქტიურ გაზომვის პროცესთან, რომელიც იწყება გაზომვის პროცესში სინჯების შეყვანით და მთავრდება გაზომილი მნიშვნელობის გამოშვებით.შენიშვნა 2 გაზომვის განუსაზღვრელობები შეიძლება გამოითვალოს რაოდენობრივი მნიშვნელობების გამოყენებით, რომლებიც მიიღეს ხარისხის კონტროლის მასალების გაზომვით შუალედური სიზუსტის პირობებში, რაც მოიცავს მრავალ რუტინულ ცვლილებას შეძლებისდაგვარად გაზომვის პროცედურის სტანდარტულ ოპერაციაში, მაგალითად რეაგენტის ან კალიბრატორის პარტიების შეცვლა, სხვა ოპერატორები, ინსტრუმენტების დაგეგმილი მომსახურება





შენიშვნა 3 გაზომვის განუსაზღვრელობის შეფასების პრაქტიკული გამოყენება შეიძლება მოიცავდეს იმის დადასტურებას, რომ პაციენტის მნიშვნელობები შეესაბამება ლაბორატორიის მიერ განსაზღვრულ ხარისხის მიზნებს და პაციენტის მნიშვნელობის შედარებას იგივე ტიპის წინა მნიშვნელობასთან ან კლინიკური გადაწყვეტილების მნიშვნელობასთან.ლაბორატორიამ უნდა გაითვალისწინოს გაზომვის განუსაზღვრელობა გაზომილი რაოდენობრივი მნიშვნელობების ინტერპრეტაციისას. მოთხოვნის შემთხვევაში ლაბორატორიამ ხელმისაწვდომი უნდა გახადოს მომხმარებლებისათვის გაზომვის განუსაზღვრელობის შეფასებები.თუ გამოცდა ითვალისწინებს გაზომვის ეტაპს, მაგრამ არ უზრუნველყოფს გაზომილ რაოდენობრივ მნიშვნელობას, ლაბორატორიის მენეჯმენტმა უნდა გამოთვალოს გაზომვის ეტაპის განუსაზღვრელობა, თუ ეს სასარგებლოა გამოცდის პროცედურის სანდოობის შეფასებისთვის ან გავლენას ახდენს შედეგებზე.

5.5.2 ბიოლოგიური რეფერენტული ინტერვალები ან კლინიკური გადაწყვეტილების მნიშვნელობებილაბორატორიამ უნდა განსაზღვროს ბიოლოგიური რეფერენტული ინტერვალები ან კლინიკური გადაწყვეტილების მნიშვნელობები, მოახდინოს რეფერენტული ინტერვალების ან გადაწყვეტილების მნიშვნელობების საფუძვლის დოკუმენტირება და მიაწოდოს შესაბამისი ინფორმაცია მომხმარებლებს.როდესაც კონკრეტული ბიოლოგიური რეფერენტული ინტერვალი ან გადაწყვეტილების მნიშვნელობა აღარ არის პოპულაციის შესაბამისი, შესაბამისი ცვლილებები უნდა გაკეთდეს და ეცნობოს მომხმარებლებს.როდესაც ლაბორატორია ცვლის საგამოცდო ან წინასაგამოცდო პროცედურას, მან უნდა განიხილოს დაკავშირებული რეფერენტული ინტერვალები და კლინიკური გადაწყვეტილების მნიშვნელობები.





5.5.3 დოკუმენტაცია და საგამოცდო პროცედურებილაბორატორიამ უნდა მოახდინოს საგამოცდო პროცედურების დოკუმენტირება. პროცედურები დაწერილი უნდა იყოს ლაბორატორიის თანამშრომლებისთვის გასაგებ ენაზე და ხელმისაწვდომი უნდა იყოს შესაბამის ადგილებში.ნებისმიერი მოკლე დოკუმენტის ფორმატი (მაგ. ბარათი ან მსგავსი გამოყენებული სისტემები) უნდა შეესაბამებოდეს დოკუმენტირებულ პროცედურას.შენიშვნა 1 სამუშაო ინსტრუქციები, ბარათები ან მსგავსი სისტემები, რომლებიც აჯამებენ საკვანძო ინფორმაციას, მისაღებია სამაგიდოდ გამოყენებისათვის, იმ პირობით, რომ სრული დოკუმენტირებული პროცედურა ხელმისაწვდომია ცნობისთვის.შენიშვნა 2 ინფორმაცია პროდუქტის ინსტრუქციებიდან შეიძლება შეტანილ იქნას საგამოცდო პროცედურაში მითითების შესაბამისად.ყველა დოკუმენტი რომელიც დაკავშირებულია გამოცდის ჩატარებასთან, მათ შორის პროცედურები, შემაჯამებელი დოკუმენტები, მოკლე დოკუმენტის ფორმატი და პროდუქტის გამოყენების ინსტრუქციები, წარმოადგენს დოკუმენტის კონტროლის საგანს.დოკუმენტების კონტროლის იდენტიფიკატორებთან ერთად, დოკუმენტაციამ უნდა მოიცვას, როდესაც ეს შეესაბამება გამოცდის პროცედურას, შემდეგი:





a) გამოცდის მიზანი;b) გამოცდებისთვის გამოყენებული პროცედურის პრინციპი და მეთოდიc) სამუშაო მახასიათებლები (იხილეთ 5.5.1.2 და 5.5.1.3);d) სინჯის ტიპი (მაგ: პლაზმა, შრატი, შარდი);e) პაციენტის მომზადება;f) კონტეინერებისა და დამხმარე ნივთიერებების ტიპი;g) მოთხოვნილი მოწყობილობები და რეაგენტები;h) გარემოს დაცვის და უსაფრთხოების კონტროლი;i) კალიბრაციის პროცედურები (მეტროლოგიური მიკვლევადობა);j) პროცედურული ეტაპები;k) ხარისხის კონტროლის პროცედურები;l) ჩარევები (მაგალითად ლიპაემია, ჰემოლიზი, ბილირუბინემია, წამლები) და ურთიერთმოქმედი რეაქციები;m) შედეგების გამოთვლის პროცედურის პრინციპი, საჭიროების შემთხვევაში გაზომილი რაოდენობრივი მნიშვნელობების გაზომვის განუსაზღვრელობა;n) ბიოლოგიური რეფერენტული ინტერვალები ან კლინიკური გადაწყვეტილების მნიშვნელობები;o) გამოცდის შედეგების ანგარიშგებადი ინტერვალი;p) რაოდენობრივი შედეგების განსაზღვრის ინსტრუქციები, როცა შედეგი არ არის გაზომვის ინტერვალის ფარგლებში;q) საგანგაშო/კრიტიკული მნიშვნელობები, სადაც შესაბამისია;r) ლაბორატორიული კლინიკური ინტერპრეტაცია;s) განსხვავებების პოტენციური წყაროები;t) მითითებები.თუ ლაბორატორიას უნდა რომ შეცვალოს არსებული გამოცდის პროცედურა იმგვარად, რომ შედეგები ან მათი ინტერპრეტაცია მნიშვნელოვნად შეიცვლება, მან ლაბორატორიის მომსახურების მომხმარებლებს უნდა აუხსნას ცვლილებების გავლენა პროცედურის ვალიდაციის შემდეგ.





თუ ლაბორატორიას უნდა რომ შეცვალოს არსებული გამოცდის პროცედურა იმგვარად, რომ შედეგები ან მათი ინტერპრეტაცია მნიშვნელოვნად შეიცვლება, მან ლაბორატორიის მომსახურების მომხმარებლებს უნდა აუხსნას ცვლილებების გავლენა პროცედურის ვალიდაციის შემდეგ.შენიშვნა 3 ეს მოთხოვნა შესაძლოა შესრულდეს სხვადასხვა გზით ადგილობრივი გარემოებებიდან გამომდინარე. ზოგიერთი მეთოდები მოიცავს ფოსტით გაგზავნას, ლაბორატორიულ საინფორმაციო ბუკლეტებს ან გამოცდის ანგარიშის ნაწილს.




5.6 გამოცდის შედეგების ხარისხის უზრუნველყოფა კომენტარი დოკუმენტის განხილვაზე სად არის dokumentirebuli?5.6.1

ზოგადილაბორატორიამ უნდა უზრუნველყოს გამოცდების ხარისხი, მათ განსაზღვრულ პირობებში განხორციელების გზით.უნდა განხორციელდეს შესაბამისი გამოცდის წინა და შემდგომი პროცესები (იხილეთ 4.14.7, 5.4, 5.7 და 5.8).ლაბორატორიამ არ უნდა გააყალბოს შედეგები.

5.6.2

ხარისხის კონტროლი





5.6.2.1

ზოგადილაბორატორიამ უნდა შეიმუშაოს ხარისხის კონტროლის პროცედურები, რომლებიც ახდენენ შედეგების მიზნობრივი ხარისხის ვერიფიკაციას.შენიშვნა რამდენიმე ქვეყანაში, ხარისხის კონტროლს ქვია ასევე „შიდა ხარისხის კონტროლი“.

5.6.2.2

ხარისხის კონტროლის მასალებილაბორატორიამ უნდა გამოიყენოს ხარისხის კონტროლის მასალები, რომლებიც რეაგირებას ახდენენ საგამოცდო სისტემაზე დაახლოებით ისევე, როგორც პაციენტის სინჯები.ხარისხის კონტროლის მასალები პერიოდულად უნდა გამოიცადოს იმ სიხშირით, რომელიც დამოკიდებულია პროცედურის სტაბილურობასთან და შეცდომის შედეგად პაციენტისთვის ზიანის მიყენების რისკსთან.შენიშვნა 1 ლაბორატორიამ უნდა შეარჩიოსსაკონტროლო მასალების კონცენტრაცია, როდესაც შესაძლებელია განსაკუთრებით კლინიკური გადაწყვეტილების მნიშვნელობებში ან მათთან ახლოს, რაც უზრუნველყოფს მიღებული გადაწყვეტილებების ვალიდურობას.შენიშვნა 2 დამოუკიდებელი მესამე მხარის კონტროლის მასალების გამოყენება უდნა განიხილოს, ან რეაგენტის ან ინსტრუმენტის მწარმოებლის მიერ მოწოდებული საკონტროლო მასალების მაგივრად ან როგორც მათი დანამატი.





5.6.2.3

ხარისხის კონტროლის მონაცემებილაბორატორიას უნდა გააჩნდეს პროცედურა ხარისხის კონტროლის მარცხის შემთხვევაში პაციენტების შედეგების გაცემის პრევენციისთვის.როდესაც ხარისხის კონტროლის წესები დარღვეულია და მიუთითებს გამოცდის შედეგებში კლინიკურად მნიშვნელოვან შეცდომებზე, შედეგები უნდა გაბათილდეს და შეცდომის გასწორებისა და ზოგადად სპეციფიკაციის მიხედვით სამუშაოს ვერიფიკაციის შემდეგ პაციენტის სინჯები თავიდან უნდა გამოიცადოს. ლაბორატორიამ ასევე უნდა შეაფასოს შედეგები პაციენტის სინჯებიდან, რომლებიც გამოიცადა ბოლო წარმატებული ხარისხის კონტროლის დროს.ხარისხის კონტროლის მონაცემები განხილულ უნდა იქნას რეგულარულ ინტერვალებში, რათა მოხდეს ტრენდების პოვნა გამოცდის შესრულებაში, რაც შესაძლოა მიუთითებდეს საგამოცდო სისტემაში პრობლემებზე. როდესაც ასეთი ტრენდები შემჩნეულია, უნდა განხორციელდეს და ჩაიწეროს პრევენციული ქმედებები.შენიშვნა სტატისტიკური და არა სტატისტიკური ტექნიკები პროცესის კონტროლისთვის უნდა გამოიყენებოდეს, როდესაც შესაძლებელია საგამოცდო სისტემის მუშაობის უწყვეტი მონიტორინგი.

5.6.3

ლაბორატორიათაშორისი შედარებები





5.6.3.1

მონაწილეობალაბორატორიამ მონაწილეობა უნდა მიიღოს გამოცდისა და საგამოცდო შედეგების ინტერპრეტაციის შესაბამის ლაბორატორიათაშორის შედარების პროგრამებში (როგორიცაა გარე ხარისხის შეფასების პროგრამა ან საკვალიფიკაციო ტესტირების პროგრამა). ლაბორატორიამ უნდა მოახდინოს ლაბოატორიათაშორისი შედარების პროგრამის მონიტორინგი და მონაწილეობა მიიღოს მაკორექტირებელი ქმედებების განხორციელებაში, იმ შემთხვევაში თუ არე შესრულდა მოქმედების წინასწარგანსაზღვრული კრიტერიუმი.შენიშვნა ლაბორატორიებმა მონაწილეობა უნდა მიიღონ ლაბორატორიატაშორის შედარების პროგრამებში, რომლებიც მუდმივად შეესაბამებიან ისო/იეკ 17043-ის მოთხოვნებს.ლაბორატორიამ უნდა შექმნას დოკუმენტირებული პროცედურა ლაბორატორიათაშორის შედარებებში მონაწილეობისათვის, რაც მოიცავს მონაწილეობისთვის პასუხისმგებლობებსა და ინსტრუქციებს და კრიტერიუმს ნებისმიერი ქმედებისა, რაც განსხვავდება ლაბორატორიათაშორისი შედარების პროგრამაში გამოყენებული კრიტერიუმისგან.ლაბორატორიის მიერ შერჩეული ლაბორატორიათაშორისი შედარების პროგრამა შეძლებისდაგვარად უნდა უზრუნველყოფდეს კლინიკურად შესაბამის საკითხებს და ასრულებდეს გამოცდის მთლიანი პროცესის, მათ შორის წინასაგამოცდო, გამოცდისა და გამოცდის შემდგომი პროცედურების შემოწმების ფუნქციას.





5.6.3.2

ალტერნატიული მიდგომებიროდესაც ლაბორატორიათაშორის შედარებები არ არის ხელმისაწვდომი, ლაბორატორიამ უნდა შეიმუშავოს სხვა მიდგომები გამოცდის შედეგების მისაღებობის განსაზღვრისათვის ობიექტური მტკიცებულების უზრუნველყოფისთვის.როდესაც შესაძლებელია, ეს მექანიზმი უნდა იყენებდეს შესაბამის მასალებს.შენიშვნა ასეთი მასალების მაგალითებია:— სერტიფიცირებული სტანდარტული ნიმუშები;— ადრე გამოცდილი სინჯები;— მასალები უჯრედისს ან ქსოვილის საცავებიდან;— სინჯების გაცვლა სხვა ლაბორატორიებთან;— საკონტროლო მასალები, რომლებიც ყოველდღიურად მოწმდება ლაბორატორიატაშორისი შედარების პროგრამებში.

5.6.3.3

ლაბორატორიათაშორისი შედარების სინჯების ანალიზილაბორატორიამ უნდა გამოიყენოს ლაბორატორიათაშორის შედარების სინჯები სამუშაო პროცესებში, იმგვარად, რომ შეძლებისდაგვარად უზრუნველყოფილი იყოს პაციენტის სინჯების დამუშავება.ლაბორატორიატაშორისი შედარების სინჯები უნდა შემოწმდეს პერსონალის მიერ, რომელიც რუტინულად ცდის პაციენტის სინჯებს ერთიდაიმავე პროცედურის გამოყენებით.ლაბორატორიამ არ უნდა აცნობოს სინჯების მონაცემები ლაბორატორიათაშორისი შედარების პროგრამის სხვა მონაწილეებს, მონაცემების გადაცემის თარიღამდე.ლაბორატორიამ არ უნდა გაიტანოს ლაბორატორიათაშორისი შედარებების სინჯები დამადასტურებელ გამოცდებზე მონაცემების გადაცემამდე, მიუხედავად იმისა, რომ რუტინულად ეს სრულდება პაციენტის სინჯებით.





5.6.4

გამოცდის შედეგების შესადარისობაუნდა არსებობდეს განსაზღვრული შესადარებელი პროცედურები, რომელბიც გამოიყენება მოწყობილობისა და მეთოდების შედარებისთვის კლინიკურად შესაბამისი ინტერვალების განმავლობაში პაციენტის სინჯების შედეგების შესადარისობის დადგენისთვის. ეს შეესაბამება იგივე ან განსხვავებულ პროცედურებს, მოწყობილობებს, ადგილებს ან ყველაფერს ერთად.შენიშვნა იმ შემთხვევაში თუ გაზომვის შედეგები მეტროლოგიურად მიკვლევადია იგივე სტანდარტულ ნიმუშზე, შედეგები აღიწერება, როგორც ერთიდაიმავე მეტროლოგიური შესადარისობის მქონე, იმის გათვალისწინებით რომ კალიბრატორები ურთიერთჩანაცვლებადია.ლაბორატორიამ უნდა აცნობოს მომხმარებლებს შედეგების შესადარისობაში ნებისმიერი განსხვავების შესახებ და განიხილოს ნებისმიერი გავლენა კლინიკური პრაქტიკისთვის, როდესაც გამზომი სისტემები უზრუნველყოფს განსხვავებულ გაზომვის ინტერვალს იგივე გასაზომისთვის (მაგ: გლუკოზა) და როდესაც გამოცდის მეთოდები შეცვლილია.ლაბორატორიამ უნდა მოახდინოს შედარების შედეგების დოკუმენტირება, ჩაწერა და შესაბამის შემთხვევაში, იმოქმედოს მათ საფუძველზე. იდენტიფიცირებული პრობლემებისა და განსხვავებების საფუძველზე უნდა განხორციელდეს შესაბამისი ქმედება და მომზადდეს ამ ქმედებების ჩანაწერები.







5.7 გამოცდის შემდგომი პროცესებიკომენტარი დოკუმენტის განხილვაზე სად არის dokumentirebuli?

5.7.1

შედეგების განხილვალაბორატორიას უნდა გააჩნდეს პროცედურა, რათა უზრუნველყოს უფლებამოსილი პერსონალის მიერ გამოცდების შედეგების განხილვა მათ გამოცემამდე და შეაფასოს ისინი ხარისხის შიდა კონტროლის, კლინიკური ინფორმაციისა და წინა გამოცდის შედეგების შესაბამისად.როდესაც შედეგების განხილვის პროცედურა მოიცავს ავტომატურ შერჩევასა და ანგარიშგებას, განხილვის კრიტერიუმი უნდა დადგინდეს, დამოწმდეს და დოკუმენტირებულ იქნას. (იხილეთ 5.9.1).

5.7.2

კლინიკური სინჯების შენახვა, შენარჩუნება და განლაგებალაბორატორიას უნდა გააჩნდეს დოკუმენტირებული პროცედურა კლინიკური სინჯების იდენტიფიკაციის, შეგროვების, შენარჩუნების, ინდექსირების, ხელმისაწვდომობის, შენახვის, მოვლისა და უსაფრთხო განლაგების შესახებ.ლაბორატორიამ უნდა განსაზღვროს კლინიკური სინჯების შენახვის ვადა. შენახვის ვადა განისაზღვრება სინჯის სახის, გამოცდისა და ნებისმიერი შესაბამისი მოთხოვნების მიხედვით.შენიშვნა სამართლებრივი პასუხისმგებლობა ზოგიერთი ტიპის პროცედურის მიმართ (მაგ: ჰისტოლოგიური, გენეტიკური და პედიატრიული გამოცდები) შეიძლება მოითხოვდეს ზოგიერთი სინჯის უფრო დიდი ვადით შენახვას სხვა სინჯებთან შედარებით.სინჯებს უსაფრთხო განლაგება უნდა განხორციელდეს ადგილობრივი რეგლამენტების ან ნარჩენების მენეჯმენტის რეკომენდაციების შესაბამისად.





5.8 შედეგების ანგარიშგება

5.8.1 ზოგადი

თითოეული გამოცდის შედეგების ანგარიშ უნდა მომზადდეს ზუსტად, ნათლად, ერთმნიშვნელოვნად საგამოცდო პროცედურის ნებისმიერი სპეციფიკური ინსტრუქციების შესაბამისად.ლაბორატორიამ უნდა განსაზღვროს ანგარიშის ფორმატი და ფორმა (მაგ: ქაღალდის თუ ელექტრონული) და მისი ლაბორატორიიდან გაცემის სახე.ლაბორატორიას უნდა გააჩნდეს პროცედურა ლაბორატორიის შედეგების გადაწერის სისწორის უზრუნველყოფისათვის.ანგარიშები უნდა მოიცავდეს საგამოცდო შედეგების ინტერპრეტაციისათვის საჭირო ინფორმაციას.ლაბორატორიას უნდა გააჩნდეს მომთხოვნისთვის გაცნობის პროცესი, მაშინ როდესაც ხდება გამოცდის გადადება და რამაც შესაძლებელია უარყოფითი გავლენა იქონიოს პაციენტის მოვლაზე.





5.8.2

ანგარიშის ატრიბუტებილაბორატორიამ უნდა უზრუნველყოს, რომ ანგარიშის ატრიბუტების ეფექტურად გადმოსცემს ლაბორატორიის შედეგებს და შეესაბამება მომხმარებლების საჭიროებებს:a) კომენტარები სინჯის ხარისხზე, რომელმაც შესაძლოა გავლენა მოახდინოს გამოცდის შედეგებზე;b) კომენტარები სინჯის შესაბამისობასთან დაკავშირებით მისაღები/უარყოფითი კრიტერიუმების გათვალისწინებით;c) კრიტიკული შედეგები, საჭიროების შემთხვევაში;d) ინტერპრეტაციული კომენტარები შედეგებზე, სადაც შესაბამისია, რამაც შეიძლება მოიცვას საბოლოო ანგარიშში ავტომატურად შერჩეული და ანგარიშგებული შედეგების ინტერპრეტაცია (იხილეთ 5.9.1).





5.8.3

ანგარიშის შინაარსიანგარიში უნდა მოიცავდეს, მაგრამ არ იზღუდებოდეს შემდეგით:a) გამოცდის ნათელი, ერთმნიშვნელოვანი იდენტიფიკაცია, საჭიროების შემთხვევაში საგამოცდო პროცედურა;b) ანგარიშის გამომცემი ლაბორატორიის იდენტიფიკაცია;c) დამხმარე ლაბორატორიის მიერ ჩატარებული ყველა გამოცდის იდენტიფიკაცია;d) პაციენტის იდენტიფიკაცია და ყოველ გვერდზე მისი მდებარეობა;e) მომთხოვნის სახელი ან სხვა უნიკალური იდენტიფიკაცია და მომთხოვნის საკონტაქტო დეტალები;f) პირველადი სინჯის შეგროვების თარიღი (და დრო, როდესაც ის ხელმისაწვდომია და შეესაბამება პაციენტის მოვლას);g) პირველადი სინჯის ტიპი;h) გაზომვის პროცედურა, როდესაც საჭიროა;i) გამოცდის შედეგების მიკვლევადობა SI ერთეულებამდე ან სხვა შესაბამის ერთეულებამდე და შედეგების ანგარიშგება SI ერთეულებში;j) ბიოლოგიური რეფერენტული ინტერვალები, კლინიკური გადაწყვეტილების მაჩვენებლები, კლინიკური გადაწყვეტილების მნიშვნელობების თანმხლები დიაგრამები და ნანოგრამები, საჭიროების შემთხვევაში;





შენიშვნა ზოგიერთ შემთხვევაში, შესაძლოა ბიოლოგიური რეფერენტული ინტერვალების სიების ან ცხრილების გადაცემა ლაბორატორიის მომსახურების მომხმარებლებისათვის, იმ ადგილზე სადაც მიიღება ანგარიშები.k) შედეგების ინტერპრეტაცია საჭიროების შემთხვევაში;შენიშვნა შედეგების სრული ინტერპრეტაცია მოთხოვს კლინიკური ინფორმაციის კონტექსტს, რაც შესაძლოა არ იყოს ხელმისაწვდომი ლაბორატორიაში.l) სხვა კომენტარები როგორიცაა გამაფრთხილებელი ან ამხსნელი შენიშვნები (მაგალითად შედეგზე გავლენის მომხდენი პირველადი სინჯის ხარისხი და ადეკვატურობა, დამხმარე ლაბორატორიის შედეგები/ინტერპრეტაციები, განვითარებადი პროცედურის გამოყენება);m) გამოცდების იდენტიფიკაცია, რომლებიც ჩატარდა როგორც გამოკვლევის ან განვითარების პროგრამის ნაწილი და რომლისთვისაც სპეციფიკური მტკიცებები გამზომ მოქმედებაზე ხელმისაწვდომია;n) შედეგების განხილვასა და მათ გამოცემაზე უფლებამოსილი პირ(ებ)ის იდენტიფიკაცია (თუ არ არის მოცემული ანგარიშში, მაშინ ხელმისაწვდომი უნდა იყოს საჭიროების შემთხვევაში);o) ანგარიშს თარიღი და მისი გამოცემის დრო (თუ არ არის მოცემული ანგარიშში, მაშინ ხელმისაწვდომი უნდა იყოს საჭიროების შემთხვევაში);p) გვერდის ნომერი გვერდების სრული რაოდენობიდან (მაგ:. “გვერდი 1 5-დან”,“გვერდი 2 5-დან და ა.შ.).

5.9 შედეგების გამოცემა





5.9.1

ზოგადილაბორატორიამ უნდა შეადგინოს დოკუმენტირებული პროცედურა საგამოცდო შედეგების გამოქვეყნებისათვის, მათ შორის იმის შესახებ, თუ ვინ გამოსცემს შედეგებს და ვისზე გასცემს მათ. პროცედურამ უნდა უზრუნველყოს შემდეგი პირობების დაკმაყოფილება.a) როდესაც მიღებული პირველადი სინჯის ხარისხი არ შეესაბამება გამოცდას ან შეუძლია გავლენა მოახდინოს შედეგზე, ეს უნდა აისახოს ანგარიშში.b) როდესაც გამოცდების შედეგები ჯდება დადგენილი „საგანგაშო“ ან „კრიტიკული“ ინტერვალის ფარგლებში:— ექიმს (ან სხვა უფლებამოსილ სამედიცინო პერსონალს) დაუყოვნებლივ უნდა ეცნობოს [ეს მოიცავს დამხმარე ლაბორატორიაში გამოცდისათვის გაგზავნილი სინჯების შედეგებს (იხილეთ 4.5)];— განხორციელებული ქმედებები ჩანაწერები უნდა ინახებოდეს დოკუმენტის თარიღის, დროის, პასუხისმგებელი ლაბორატორიის თანამშრომლის, ნოტიფიცირებული პირის და გამოცდის შედეგის ასევე ცნობებში ნებისმიერი აღმოჩენილი სირთულის მიხედვით.c) შედეგები კითხვადია, ტრანსკრიპციაში შეცდომების გარეშე, და გადაცემულია ამ ინფორმაციის მიღებასა და გამოყენებაზე უფლებამოსილი პირისთვის.d) როდესაც შედეგები გადაცემულია შუალედური სახით, საბოლოო ანგარიში ყოველთვის ეგზავნება მომთხოვნს.e) არსებობს პროცესები, რომლებიც უზრუნველყოფენ რომ ტელეფონით ან ელექტრონულად გადაცემული შედეგები მიეწოდება მხოლოდ უფლებამოსილ მიმღებებს. სიტყვიერად გადაცემული შედეგები ასევე წერილობით ანგარიშშიც უნდა შევიდეს. უნდა არსებობდეს ჩანაწერი სიტყვიერად გადაცემული ყველა შედეგის შესახებ.





შენიშვნა 1 ზოგიერთი გამოცდების შედეგებისთვის (მაგ. გარკვეული გენეტიკური ან ინფექციური დაავადებების გამოცდები) შეიძლება საჭირო გახდეს სპეციალური კონსულტაცია. ლაბორატორიამ თვალყური უნდა ადევნოს, რომ სერიოზული გავლენის მქონე შედეგების შესახებ პაციენტს პირდაპირ არ ეცნობოს, ადეკვატური კონსულტაციის შესაძლებლობის გარეშე.შენიშვნა 2 ლაბორატორიის გამოცდების შედეგები, რომლებიც განცალკევებითაა ყველა პაციენტისგან, იდენტიფიკაცია უნდა იქნას გამოყენებული ისეთი საკითხებისას, როგორიცაა ეპიდემიოლოგია, დემოგრაფია და სხვა სტატისტიკური ანალიზები.იხილეთ ასევე 4.9.





5.9.2

შედეგების ავტომატური შერჩევა და ანგარიშგებათუ ლაბორატორია ნერგავს სისტემას შედეგების ავტომატური შერჩევისა და ანგარიშისთვის, მას უნდა ჰქონდეს დოკუმენტირებული პროცედურა რომელიც უზრუნველყოფს:a) პერსონალის მიერ, ავტომატური შერჩევისა და ანგარიშგების კრიტერიუმების, განსაზღვრას, დამოწმებას, ხელმისაწვდომობასა და გაგებას;შენიშვნა ავტომატური შერჩევისა და ანგარიშგების დანერგვისას გასათვალისწინებელი საკითხები მოიცავს: ცვლილებებს პაციენტის წინა მაჩვენებლებთან შედარებით, რაც მოითხოვს განხილვას და მაჩვენებლები რომლებიც მოითხოვს ლაბორატორიის პერსონალის ჩარევას, როგორიცაა აბსურდული, ნაკლებად სავარაუდო ან კრიტიკული მაჩვენებლები.b) კრიტერიუმების ვალიდაციას გამოყენებამდე შესაბამისი ფუნქციონირებისთვის და ვერიფიკაციას სისტემაში ცვლილებების შემდეგ, რამაც შესაძლოა გავლენა იქონიოს მათ ფუნქციონირებაზე;c) სინჯებში, გამოცდების შედეგებზე გავლენის მქონე ჩარევის (მაგ.ჰემოლიზი, სიყვითლე, ლიპემია) აღმნიშვნელი პროცესის არსებობას;d) რომ არსებობს პროცესი, რომელიც თავს უყრის ანალიტიკურ გამაფრთხილებელ შეტყობინებებს ინსტრუმენტებიდან ავტომატური შერჩევის ან ანგარიშგების კრიტერიუმებში, როდესაც ეს შესაბამისია;e) ავტომატური ანგარიშგებისთვის შერჩეული შედეგების იდენტიფიცირებადობას გამოცემამდე განხილვისას და მოიცავს შერჩევის თარიღსა და დროს;f) ავტომატური შერჩევისა და ანგარიშგების სწრაფი შეჩერებისთვის პროცესის არსებობას.





5.9.3

შესწორებული ანგარიშებიროდესაც საწყისი ანგარიში იცვლება, უნდა არსებობდეს მასთან დაკავშირებული ინსტრუქცია, იმისთვის რომ:a) შეცვლილი ანგარიში აშკარად იყოს იდენტიფიცირებული როგორც შეცვლილი და მოიცავდეს მითითებას საწყის ანგარიშის თარიღსა და პაციენტის ვინაობაზე;b) პაციენტი ინფორმირებული იყოს ცვლილების შეტანის შესახებ;c) შეცვლილი ანგარიში ასახავდეს შეცვლის დროსა და თარიღს, ასევე ცვლილებაზე უფლებამოსილი პირის ვინაობას;d) საწყისი ანგარიში ინახებოდეს ჩანაწერის სახით ცვლილებების შეტანისას.შედეგები, რომლებიც ხელმისაწვდომი გახდა კლინიკური გადაწყვეტილებისთვის და შემდეგ შეიცვალა, უნდა შენარჩუნდეს მომდევნო კუმულაციურ ანგარიშებში და იდენტიფიცირებულ იქნას, როგორც შეცვლილი.როდესაც სისტემას არ შეუძლია ცვლილებებისა და დამატებების ასახვა, ამის შესაბამისი ჩანაწერები უნდა არსებობდეს.



5.10 ლაბორატორიული ინფორმაციის მენეჯმენტი კომენტარი დოკუმენტის განხილვაზე სად არის დოკუმენტირებული?





5.10.1

ზოგადილაბორატორიას უნდა გააჩნდეს წვდომა მონაცემებსა და ინფორმაციაზე, რომელიც საჭიროა მომხმარებლის მოთხოვნების შესაბამისი მომსახურების მიწოდებისათვის.ლაბორატორიას უნდა გააჩნდეს დოკუმენტური პროცედურა პაციენტის კონფიდენციალურობის მუდმივი დაცვის უზრუნველყოფისთვის.შენიშვნა ამ საერთაშორისო სტანდარტში „საინფორმაციო სისტემები“ მოიცავს მონაცემებსა და ინფორმაციას რომელიც ინახება როგორც კომპიუტერში, ასევე არაკომპიუტერიზებულ სისტემებში. ზოგი მოთხოვნა შესაძლოა უფრო შეესაბამებოდეს კომპიუტერულ სისტემას, ვიდრე არაომპიუტერიზებულ სისტემებს. კომპიუტერიზებული სისტემები შეიძლება მოიცავდეს ლაბორატორიის ფუნქციონირებასთან ინტეგრირებულ სისტემებს ასევე ცალკე სისტემებს, რომლებიც იყენებენ ძირითად პროგრამულ უზრუნველყოფას, როგორიცაა სიტყვების დამუშავება, ცხრილები და მონაცემთა ბაზები, რომლებიც ქმნიან, ახარისხებენ, აოქმებენ და აარქივებენ პაციენტის ინფორმაციასა და ანგარიშებს.





5.10.2

უფლებამოსილებები და პასუხისმგებლობებილაბორატორიამ უნდა უზრუნველყოს ინფორმაციული საინფორმაციო სისტემის მენეჯმენტის უფლებამოსილებებისა და პასუხისმგებლობების განსაზღვრა, მათ შორის იმ საინფორმაციო სისტემის შენარჩუნება და მოდიფიკაცია, რომელიც გავლენას ახდენს პაციენტის მოვლაზე.ლაბორატორიამ უნდა განსაზღვროს იმ პერსონალის უფლებამოსილებები და პასუხისმგებლობები, რომელიც იყენებს სისტემას, კონკრეტულად,a) პაციენტის მონაცემებსა და ინფორმაციას;b) შეაქვს სისტემაში პაციენტების მონაცემები და გამოცდის შედეგები;c) ცვლის პაციენტის მონაცემებსა და გამოცდების შედეგებს;d)უფლებამოსილია საგამოცდო შედეგებისა და ანგარიშების გაცემაზე.





5.10.3

საინფორმაციო სისტემის მენეჯმენტისისტემები, რომლებიც გამოიყენება საგამოცდო მონაცემებისა და ინფორმაციის შეგროვების, დამუშავების, ჩაწერის, ანგარიშგების, შენახვის ან შენარჩუნებისათვის უნდა იყოს:a) მწარმოებლის მიერ ვალიდირებული და

ლაბორატორიის მიერ ვერიფიცირებული გაცნობამდე ფუნქციონირებისათვის, უფლებამოსილებით სისტემაში ნებისმიერი ცვლილებისთვის, დოკუმენტირებული და ვერიფიცირებული დანერგვამდე;

შენიშვნა ვალიდაცია და ვერიფიკაცია მოიცავს, სადაც შესაბამისია, ლაბორატორიის საინფორმაციო სისტემასა და სხვა სისტემებს შორის ინტერფეისის სათანადო ფუნქციონირებას.b) დოკუმენტირებული, და დოკუმენტაცია, საჭირო სისტემის ყოველდღიური ფუნქციონირებისთვის ხელმისაწვდომი უფლებამოსილი მომხმარებლებისათვის;c) დაცული არაუფლებამოსილი წვდომისგან;d) დაცული ჩარევისგან და დაკარგვისგან;e) წარმოებული გარემოში, რომელიც შეესაბამება მომწოდებლის სპეციფიკაციებს, ან არაკომპიუტერიზებული სისტემების შემთხვევაში, უზრუნველყოფილი უნდა იყოს პირობები ჩაწერისა და ტრანსკრიპციის დაცვისათვის;f) შენარჩუნებული იმგვარად, რომ უზრუნველყოფილი იყოს მონაცემებისა და ინფორმაციის, შათ შორის საინფორმაციო სისტემის ჩაჭრის და შესაბამისი დაუყოვნებელი და მაკორექტირებელი ქმედებების მთლიანობა;





g) მონაცემთა დაცვის მიმართებაში ეროვნული და საერთაშორისო მოთხოვნების შესაბამისი.ლაბორატორიამ უნდა მოახდინოს იმის ვერიფიკაცია, რომ გამოცდების შედეგები, დაკავშირებული ინფორმაცია და კომენტარები სიზუსტით არის წარმოებული, ელექტრონულ და მყარ ფორმაში, ლაბორატორიის გარე საინფორმაციო სისტემების მიერ და მათგან პირდაპირ მიიღება ინფორმაცია (მაგალითად, კომპიუტერული სისტემები, ფაქსი, ელ-ფოსტა, ვებ-გვერდი, პერსონალური ვებ-მოწყობილობები). როდესაც ხორციელდება ახალი გამოცდა ან ავტომატური კომენტარები, ლაბორატორიამ უნდა მოახდინოს იმის ვერიფიკაცია, რომ ცვლილებები სიზუსტით არის წარმოებული ლაბორატორიის გარე საინფორმაციო სისტემების მიერ და მათ პირდაპირ მიეწოდებათ ინფორმაცია ლაბორატორიიდან.ლაბორატორიას უნდა გააჩნდეს დოკუმენტირებული გეგმები გაუთვალისწინებელი შემთხვევებისთვის, რათა გააგრძელოს მომსახურების გაწევა იმ საინფორმაციო სისტემების, გაფუჭებისას, რომლებიც გავლენას ახდენენ ლაბორატორიის მიერ მომსახურების მიწოდების უნარზე.როდესაც საინფორმაციო სისტემა იმართება ან იქმნება ლაბორატორიის გარეთ ან ქვეკონტრაქტით, ლაბორატორიის მენეჯერი პასუხისმგებელია უზრუნველყოს სისტემის მომწოდებლის, ოპერატორის შესაბამისობა ან საერთაშორისო სტანდარტის მოთხოვნებთან.





შეფასება/ ტექნიკური შემფასებელი


საკვალიფიკაციო ტესტირებაში მონაწილეობა ამ შეფასების ფარგლებში(შედეგები და შეფასება თან უნდა ერთვოდეს ამ შეფასების ანგარიშს)

წამყვანი შემფასებელი:

დაკვირვაბა ამ შეფასების ფარგლებში(დაკვირვების ანგარიშები თან უნდა ერთვოდეს ამ შეფასების ანგარიშს)წამყვანი შემფასებელი:

შეჯამება, აღნიშვნები და გაუმჯობესების პოტენციალი

პერსონალის კომპეტენცია და გარემოპირობებისა და მოწყობილობების შესაბამისობა; დამატებითი მოთხცოვნების შესრულება (მოქნილი სფეროს შემთხვევაში); ზოგადი შთაბეჭდილება ლაბორატორიის სიძლიერის და გასაუმჯობესებელი მიმართულებების გათვალისწინებით ხარისხის სისტემის

შესაბამისობის და ეფექტურობის, გაუმჯობესების პოტენციალის ჩათვლით, შესაფასებლად; საბოლოო შეფასება.





შეუსაბამობები

მცირე:

გამოსწორების ვადა:

მნიშვნელოვანი:

კრიტიკული:


ანგარიში შედგენილია: წამყვანი შემფასებელი საქმის მენეჯერი

წამყვანი შემფასებლის/საქმის მენეჯერის ხელმოწერა:_____________________________________

ტექნიკური შემფასებლის ხელმოწერა:___________________________

გავეცანი/განმცხადებლის ხელმოწერა:_______________________________________

თარიღი:__________________________________________________

შეუსაბამობების აღმოფხვრა:

რეკომენდაცია აკრედიტაციაზე შემფასებლის მიერ: დიახ არა





წამყვანი შემფასებლის/საქმის მენეჯერის ხელმოწერა:_____________________________________

ტექნიკური შემფასებლის ხელმოწერა:___________________________

თარიღი:__________________________________________________

gac.gov.gegac.gov.ge/files/1.4_9_1.docx · Web viewაკრედიტაციის...

Documents

Transcript of gac.gov.gegac.gov.ge/files/1.4_9_1.docx · Web viewაკრედიტაციის...