Fundamentos ISO 9001
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OBJETIVO GENERAL:
Entender la importancia que tiene para una organización, y para las personas que trabajan en ella, la implementación del Sistema de Gestión de la Calidad.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
Homologar los conceptos básicos relativos a la calidad.
Analizar el papel de la normalización como soporte de la calidad y los beneficios que ella aporta a la organización.
Conocer la historia, evolución y estructura de la normas ISO 9000.
Grado en que un conjunto
de características
inherentes cumple con
unos requisitos
ISO 9000:2005
Necesidad o expectativa
establecida generalmente
implícita u obligatoria
ISO 9000:2005
EXPLICITAS (OBLIGATORIAS)EXPLICITAS (OBLIGATORIAS)
• Especificaciones
técnicas
• Normas nacionales
o internacionales
• Términos de
referencia
IMPLICITASIMPLICITAS
•Estéticas
•Sociales
•Culturales
•Sensoriales
EL PROVEEDORDefinición
Especificación
Conformidad
Producto
EL CLIENTE
Una necesidad
Aptitud de uso
Satisfacción deespecificaciones
Satisfacción deexpectativas
• Apariencia Diseño, color, acabado
• Adaptabilidad Adaptación a lugares, personas, ambiente y equipos
• Desempeño Normal, extraordinario
• Confiabilidad Tiempo medio entre fallas vida útil
• Mantenibilidad Facilidad de reparación
• Seguridad Personal, ambiental
Confianza al Cliente
Aparición en
1987
Negocios anivel mundial
22 a
ño
s
950.000Organizaciones en el
MundoMás de 5000 en
Colombia (1974 por el ICONTEC)
ImplementaS.G.C
Inspección
Aseguramiento
Gestión
Control
Mejoramiento
Gestión total
Producto
Ciclo del producto
Garantizar confianza
(ISO 9001/94)
Incremento de
eficiencia y eficacia
Organización Planificación Mejoramiento
Aseguramiento (ISO 9001/08)
Organización Cliente Sociedad
(ISO 9004/00)
Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que
actúan entre sí, para dirigir y controlar una organización
en lo relativo a la calidad.
Gestión de la Calidad
PolíticaObjetivosPlanificaciónControlAseguramientoMejora
Es la materialización del conocimiento, por su
estrategia de documentar las experiencias y
argumentos profesionales para que no queden
en manos de unos pocos, permitiendo la
conservación del conocimiento y su divulgación
e implementación de forma repetitiva. Es
también considerada un índice del nivel
tecnológico que posee una organización, y que
le brinda oportunidades de competencia
nacional e internacional.
Internacional.Regional / Subregional.
Nacional.
Asociación.
Empresa.
• Unificar el lenguaje técnico.
• Proporcionar datos técnicos indispensables para las estrategias industriales y comerciales entre productores y consumidores.
• Lograr beneficios óptimos de conjunto.
• Orientar esfuerzos hacia la simplificación.
• Materialización del Conocimiento
• Mejora la comunicación interna y externa.
• Planeación racional de la producción y el talento humano.
• Mayor ajuste entre la oferta y la demanda.
• Disminución de litigios.
• Reducción de costos y desperdicios.
• Aumento de la productividad y la calidad.
• Simplificación.
• Unificación.
• Especificación.
Es una asociación mundial de organismos de normalización
que congrega alrededor de 150 países. Su misión es
promover en el mundo el desarrollo de la normalización y sus
actividades relacionadas con miras a facilitar el intercambio
internacional de bienes y mercancías y desarrollar la
cooperación a nivel intelectual, científico, tecnológico y
económico.
ISO : ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL PARA LA NORMALIZACIÓN
Conjunto de normas internacionales que
establecen lineamientos, directrices y modelos
para la implementación de Sistemas de Gestión
de la Calidad.
SU APLICACIÓN ES VOLUNTARIA
Garantizar la suficiente confianza a los clientes y unificar los
criterios en las metodologías de producción de las
organizaciones proveedoras de productos y/o servicios.
• Brindar Mayor participación en el mercado • Desarrollar una eficiente y efectiva comunicación interna.• Reducir auditorías de calidad.• Lograr mayor eficiencia operacional.
Organización enfocada al cliente
Liderazgo
Participación del personal
Enfoque basado en procesos
Gestión basada en sistemas
Mejora continua
Toma de decisiones basada en hechos
Relación mutuamente beneficiosa con el proveedor
Certificación mundial (Reconocimiento).
Mejor comprensión y entendimiento como una
plataforma hacia la administración total de la calidad.
Eliminación de desperdicios y duplicidades.
Mejoramiento de la disciplina básica del negocio y los
procesos de trabajo.
Reconocimiento gerencial de la importancia del proceso
Habilidades de los Líderes ISO:
Entusiasmo-Participación-Efectividad-Capacitación-
Compromiso
Esfuerzo de trabajo en equipo
FUNDAMENTOS Y VOCABULARIOISO 9000/2005
REQUISITOS
ISO 9001/2008
RECOMENDACIONES PARA LA MEJORA DEL
DESEMPEÑOISO 9004/2000
APOYO10005 1901110006 1001210007 1001310014 10015
10017
ISO10005PLANES DE CALIDAD
ISO10006LA CALIDAD DE ADMINISTRACIÓN DE PROYECTOS
ISO10007ADMINISTRACIÓN DE LA CONFIGURACIÓN
ISO 19011 DIRECTRICES PARA LA AUDITORÌA DE LOS SISTEMAS
DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y/O AMBIENTAL
ISO10012REQUISITOS PARA EQUIPOS DE MEDICIÓN
(ASEGURAMIENTO METROLÓGICO)
ISO10013ELABORACIÓN DE MANUALES DE CALIDAD
ISO10014EFECTOS ECONÓMICOS DE LA ADMINISTRACIÓN TOTAL
DE LA CALIDAD
ISO10015 GESTIÓN DE LA CALIDAD. DIRECTRICES PARA LA
FORMACIÓN
ISO10017ORIENTACIÓN SOBRE LAS TÉCNICAS ESTADISTICAS
PARA LA NORMA ISO 9001:2000
Diagnóstico
Capacitación
Documentación
Implementación
Verificación
• ANÁLISIS ESTRATÉGICOANÁLISIS ESTRATÉGICO
DEBILIDADES
OPORTUNIDADES
FORTALEZAS
AMENAZAS
• ANÁLISIS OPERACIONALANÁLISIS OPERACIONAL
LA EMPRESA VS. ISO 9001
GERENCIA
REPRESENTANTE DELA GERENCIA
LIDER 1 LIDER 2 LIDER 3 LIDER 4 LIDER 5
PERSONALOPERATIVO DEL
PROYECTO
Creatividad
Expresión oral
Expresión escrita
Trabajo en equipo
Confiabilidad
Conocimiento ISO 9000
Sensibilización
ISO 9000. Fundamentación
Planificación de la Calidad
Herramientas de Mejoramiento y
Análisis de Datos
Enfoque al Cliente
Enfoque por procesos
Metrología
Normalización y Documentación
Auditorias internas de calidad
Procedimientos e instructivos
Registros
Datos
Manual de calidad
Documentos de
origen externo
BENEFICIOS
Conocimiento de los procesos
Reducción de costos de no calidad
Mejora imagen ante el mercado
Preservación del “know how”
Reproducibilidad y Repetitividad
Mejora continua
BARRERAS
Resistencia al cambio
Ruptura de relaciones
Complacencia con el Status Quo
Miedo al fracaso
Amenazas a centros de poder
No se me ocurrió a mi
Auditorías internas
Auditorías de segunda
parte
Preauditoría
Auditoría de Certificación
AUDITORÍAS
ASESORÍA
RECURSOS FÍSICOS
CAPACITACIÓN
PERSONAL
Costos preventivos
Costos de evaluación
Costos de fallas
internas
Costos de fallas
externas
Planeación e ingeniería para
la calidad
Diseño de productos y
procesos
Revisión de los nuevos
productos
Control de procesos
Supervisión
Entrenamiento
Obtención y análisis de los
datos de calidad
Inspección y pruebas del
material entrante
Inspección y pruebas del
producto
Material y servicios consumidos
Conservación de la precisión
del equipo de pruebas
Desperdicio
Reproceso o reelaboración
Reinspección
Análisis de fallas
Tiempo muerto
Perdidas en producción
Venta a menor precio
Ajuste por reclamaciones
Devolución de productos
Cargos por garantía
Responsabilidad legal
Costos indirectos
Confianza del cliente Reducción
de costos
Mejoramientointerno de
los procesos
Mayorposicionamiento
en el mercado
Próxima a ISO 14001:1996
Planear
Verificar
Hacer
Actuar
ISO 9000:2005 Sistemas de Gestión de laCalidad. Fundamentos y vocabulario
ISO 9001:2008 Sistemas de Gestión de laCalidad. Requisitos
ISO 9004:2000Sistemas de Gestión de laCalidad. Recomendaciones parala mejora del desempeño.
ISO 19011:2002Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental
• Organización enfocada al
cliente
• Liderazgo
• Participación del personal
• Enfoque basado en procesos
• Gestión basada en sistemas
• Mejora continua
• Toma de decisiones basada
en hechos
• Relación mutuamente
beneficiosa con el Proveedor
PRODUCTO CONFORME
CLIENTESATISFECHO
ISO9001/94
ISO9002/94
ISO9003/94
ISO9001/08
CAPITULO
7
ISO 9000VERSIÓN
2005
ISO 9001VERSIÓN
2008
PROVEEDOR
ORGANIZACIÓN
CLIENTE
PROCESOS
Identificación Secuencia e
interacción
Criterios y métodos para asegurar
eficacia
Recursos e Información
Medición, seguimiento y
análisis
Acciones para el logro de lo
planificado y la mejora
4.2.1 Generalidades a. Política de calidad b. Objetivos de calidad c. Manual de calidad d. Procedimientos requeridos por la norma e. Procedimientos necesarios para la organización f. Registros requeridos por la norma
TAMAÑOY TIPO COMPLEJIDAD
COMPETENCIADEL PERSONAL
PROCESOSIdentificación
SecuenciaInteracción
DOCUMENTACIÓN
4.2 (5)
El manual de calidad no tiene formato determinado
Es conveniente que identifique las funciones gerenciales, cubra
brevemente todos los requisitos aplicables de la norma del sistema de
calidad seleccionado.
Documentos de origen externo y distribución
Documentos obsoletos
Procedimiento Documentado para controlar:
Aprobación, revisión y
actualización
Identificación de cambios y estado vigente
Disponibilidad
Legibilidad
MANUAL DE
CALIDAD
PROCEDIMIENTOS
INSTRUCCIONES
FORMATOS, INFORMES, NORMAS...
Clientes,Alta gerenciaResponsable
Responsables
Operadores
Deber hacer?
Como hacer?
Saber hacer?
Aquel en el cual su distribución y
su actualización están reguladas
Es aquel del que no hay necesidad de informar a su poseedor en el momento de una actualización.
Escritura clara y legible
Codificado
Fecha de emisión
Hojas numeradas
Firmas del o los responsables
Leyenda “documento controlado”
Número de revisión o versión
ENTREGA DEL
DOCUMENTO EN LOS
SITIOS NECESARIOS
PARA SU APLICACIÓN
RECOLECCIÓN DE LOS
DOCUMENTOS CONTROLADOS
QUE HAN SIDO ACTUALIZADOS
O QUE SU USO NO ES PERTINENTE EN EL
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Forma específica para llevar a cabo una
actividad o un proceso que se encuentra en
un medio de soporte como:
Papel
Disco magnético, óptico o electrónico
Fotografía o muestra maestra
O una combinación de éstos
ES UN DOCUMENTO QUE EN
ESENCIA, RESPONDE A:
¿Cómo se hace el trabajo?
ENCABEZADO
CUERPO
PIE DE PAGINA
Logo de la empresa
Título
Código
Paginación
Fecha de emisión
Versión
Objetivo
Alcance
Definiciones
Responsables
Procedimiento
Registros
Documentos de referencia
Anexos
1. Realismo
2. Evitar el exceso de detalles
3. Emplear gráficos y
diagramas de flujo
4. Usar referencia a otros
documentos
5. Utilizar modelos cuando sea
apropiado
6. Aprovechar la documentación
existente
1. Subestimar el compromiso de la
gerencia
2. El manual interminable
3. Asignar equivocadamente la
responsabilidad del proyecto
4. Permitir que la participación
genere un caos
5. Copiar impunemente lo que han hecho
otras empresas
6. Sucumbir la calidad ante la ficción
7. Exagerar el volumen de la
documentación.
8. Los circuitos de aprobación
9. Dejar todo en manos de un asesor
Protección
Procedimiento Documentado para controlar:
IdentificaciónLegibilidad
Almacenamiento
Disposición
Recuperación
Tiempo de retenciónX
Registro: Documento que
proporciona resultados conseguidos
o evidencia de actividades
efectuadas (ISO 9000:2005)
Registros controlados
Registros no controlados
Todos los registros que se definan en los requisitos de la norma y en los procedimientos documentados.
Identificación:Nombre del formato y código.
Características a controlar
Legibilidad: Característica que garantiza la lectura inequívoca de la información.
Almacenamiento: Lugar de almacenamiento o conservación del registro
Protección: Condiciones que permiten asegurar el buen estado de los registros.
Características a controlar
Recuperación: Medidas establecidas para acceder con facilidad a los registros de calidad. Forma de Archivo.
Características a controlar
Acceso: Funcionarios autorizados
• Clasificación: Modo especifico de catalogar los registros
• Ejemplo: •Por clase de documento•Por departamento •Por trabajo o proyecto•Por requisito de la norma•Por equipo•Por proveedor
Indexar: Orden que se les da a los registro después de ser clasificados
Ejemplo: Por orden cronológico
(fecha y hora)
Por orden alfabético
Por orden numérico
Por orden alfanumérico
Disposición: Acción por tomar cuando se ha cumplido el tiempo de conservación establecido para los registros de calidad.
Características a controlar
Responsabilidad
Compromiso Enfoque hacia el clientePolítica de Calidad
Planificación
Revisión por la Dirección
A los elementos básicos de la planeación estratégica se les
incorpora el parámetro
CALIDADCALIDAD
Política de calidad
Objetivos de calidad
Costos de la calidad
Investigación de mercados para la calidad
¿Cuál es nuestro
segmento de clientes?
¿Nuestros productos
son estandarizados?
Precio alto-calidad
alta
Precio bajo-calidad
baja
¿La planificación de la
calidad es interna o
externa?
¿Debemos incluir los
proveedores?
¿Importa a nuestros
clientes el servicio
asociado?
Es la declaración escrita del compromiso de la
alta dirección con la calidad.
La Política de calidad debe estar alineada con
La Misión y la Visión de la empresa
Metas específicas, alcanzables,
definidas y cuantificables que sirven
de base para la planificación y hacia
los cuales debe dirigirse la acción.
Objetivos de control.
Objetivos de mejora.
Todos los funcionarios de
las áreas involucradas.
PLANES DE ACCIÓN
Entender las Necesidadesdel Cliente Satisfacer al Cliente
Agregar Valor al Cliente
5.6.2. Información de entrada para la
revisión
b) Retroalimentación de los
clientes.
6.1. Suministro de recursos
b) Aumentar la satisfacción del cliente.
5.6.3. Resultados de la revisión
b) Mejora del producto en relación con
los requisitos del cliente.
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto.
7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto.
•Entrega•Posventa•Producto•Legales•Reglamentarios
7.2.3 Comunicación con los clientes.
Antes de comprometerse a proporcionar el producto
Retroalimentación del Cliente
7.5.4 Bienes del cliente.
8.2.1 Satisfacción del cliente.
8.4 Análisis de datos
a) La satisfacción del cliente.
a. Los resultados de auditorías
b. La retroalimentación de los clientes
c. El desempeño de procesos y
conformidad de producto
d. La situación de acciones
correctivas y preventivas
e. Las acciones de seguimiento
de revisiones anteriores
f. Los cambios planificados
g. Las recomendaciones para la mejora
5.6.2 Información de entrada para la revisión
5.6.3 Resultado de la revisión
a. Mejora de la eficacia del SGC
y procesos
b. Mejora del producto
c. Necesidad de recursos
HUMANOS
INFRAESTRUCTURAEquipos hardware Software
EdificiosServicios de Apoyo
AMBIENTE DE TRABAJO
6.2.2.
6.3.
6.4.
7.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
Registros Objetivos de
calidadProcesos
Documentación
RecursosVerificación
Validación,
aceptación
• Definir de acuerdo con:El producto solicitado
(disponibilidad, entrega y
posventa)Requisitos necesarios para la
utilización Obligaciones legales y
reglamentariasOtros
7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto
Capacidad de cumplir
Antes de un compromiso
Definición de requisitos
Diferencias resueltas
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto
Deben quedar registros de la revisión
Pedidos,contratos, quejas
y reclamos
Información
sobre nuestros
productos
LA ORGANIZACIÓN
EL
CLI
EN
TE
Cambios
Entradas
Verificación
Validación
ResultadosPlanificación
Revisión
Proceso de compras
(Proveedores)
Verificación de los productos comprados
Información de las compras
7.5.1 Control de la producción y de la prestación
del servicio
7.5.2 Validación de los procesos de la producción
y de la prestación del servicio
7.5.3 Identificación y trazabilidad
7.5.4 Propiedad del cliente
7.5.5 Preservación del producto
ENTRADA
PROCESO
SALIDA
Resultado no medible
Deficiencias visibles en el
uso
UNICA
REGISTRO LOTE
CLIENTE PROVEEDO
R
MANIPULACIÓN
EMBALAJE Y
PROTECCIÓN
ALMACENAMIENTO
ENTREGA
IDENTIFICACIÓN
CERTEZA EN LA MEDICIÓN
PLANEAR MEDIR
CORREGIRMEJORAR
Dónde se va a registrar?
Qué se vaa medir?
Quién lo va a
medir?
Cómo se va a medir?
Cada cuántose va a medir?
Con qué se va a medir?
Dónde se va a medir?
Conformidad
del producto
Con
form
idad
del p
roce
so
Desempeño del
Sistema (auditorías)
Satisfacción del cliente
Identificar Controlar
CorregirNuevaverificación
Registrar
Información que demuestra la eficacia del sistema y permite
mejorarlo
Revisión por ladirección
Política
Acción correctivaAuditorías
Objetivos Acción preventiva
Análisis de Datos
8.5.1 Mejora Continua
8.5.2 Accion Correctiva
NO NO CONFORMIDACONFORMIDA
DD
Investigación de las causas
Evaluación e implementación de la acción
Registro de resultados
Revisión
8.5.3 Accion Preventiva
NO NO CONFORMIDAD CONFORMIDAD
POTENCIALPOTENCIAL
Investigación de las causas
Evaluación e implementación de la acción
Registro de resultados
Revisión