für DIE COMPUTER-KONTROLLIERTE BEATMUNG
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Research Collection
Doctoral Thesis
Ein System zur patientennahen Messung respiratorischerGrössen für die Computer-kontrollierte Beatmung
Author(s): Stegmaier, Peter A.
Publication Date: 1996
Permanent Link: https://doi.org/10.3929/ethz-a-001624660
Rights / License: In Copyright - Non-Commercial Use Permitted
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ETH Library
DISS. ETH Nr. 11632
Ein System zur patientennahen
Messung respiratorischer Grössen
für DIE
COMPUTER-KONTROLLIERTE BEATMUNG
ABHANDLUNG
zur Erlangung des Titels
DOKTOR DER TECHNISCHEN WISSENSCHAFTEN
der
EIDGENÖSSISCHEN TECHNISCHEN HOCHSCHULE ZÜRICH
vorgelegt von
PETER A. STEGMAIER
Dipl. El.-Ing. ETH
geboren am 18. Dezember 1959
von Rorschach/SG
Angenommen auf Antrag von
Prof. Dr. G. Schweitzer, Referent
Prof. Dr. Th. Pasch, Koreferent
Zürich, 1996
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Vorwort
Die vorliegende Arbeit entstand als Industrie-Dissertation am Institut für
Robotik der Eidgenossischen Technischen Hochschule in Zürich und in
der Firma HAMILTON Bonaduz AG Praktische Untersuchungen und
Erprobungen fanden am Institut für Anasthesiologie des Universitats-
spitals in Zürich statt Finanziell unterstutzt wurde die Arbeit von KWF
An dieser Stelle mochte ich Herrn Professor G Schweitzer für die
gekonnte Leitung meiner Arbeit und für das Interesse, welches er ihr ent¬
gegengebracht hat, danken
Herrn Professor Th Pasch danke ich für die vielen Gelegenheiten zu
Untersuchungen und Erprobungen am Umversitatsspital wie auch für
die Übernahme des Koreferates
Herrn Dr J L Camemsch danke ich für seine unkonventionellen Ideen,
seine wertvolle Unterstützung und die Möglichkeit, diese in mancherlei
Hinsicht lehrreiche Industrie-Dissertation durchfuhren zu dürfen Auch
die Firma HAMILTON Bonaduz AG, insbesondere ihr Geschaftsleiter
Herr M Walchli, sei in diesem Dank mit eingeschlossen
Für die erfolgreiche Zusammenarbeit, den hochinteressanten Einblick in
die medizinische Welt und viele intensive Stunden im OPS bedanke ich
mich bei Herrn Dr A Zollmger
Herrn Dr J Brunner danke ich für seine wertvolle Beteiligung am
Projekt, für lange und anregende Diskussionen wie auch für seine zahl¬
reichen konstruktiven Beitrage
Herrn Dr A Frutiger danke ich für ein sehr lehrreiches Training m seiner
vorbildlich geführten Intensivstation sowie für verschiedene, interessante
Diskussionen
Allen Kolleginnen und Kollegen am Institut für Robotik wie auch in der
HAMILTON danke ich für das gute Arbeitsklima, für viele anregendeGespräche, für tatkraftige Hilfe und für das Interesse an meiner Arbeit
Ein ganz besonderer Dank geht an meine Frau Bianca und an meine
beiden Kinder Barbara und Marco Ihre moralische Unterstützung und
ihr Verständnis haben sehr viel zum Gelingen dieser Arbeit beigetragen
Tnmmis, im April 1996 Peter Stegmaier
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Inhaltsverzeichnis
KURZFASSUNG VII
ABSTRACT IX
1. EINLEITUNG 1
1.1. Künstliche Beatmung in der Medizin 1
1.1.1. Was ist künstliche Beatmung ? 1
1.1.2. Ein kurzer geschichtlicher Rückblick 4
1.1.3. Einführung wichtiger Begriffe 5
1.2. Der Stand der Technik 9
1.2.1. Überwachung des Patienten 9
1.2.2. Beatmung 12
1.3. Die aktuelle Problematik und das Ziel der Arbeit 13
1.3.1. Warum ist die Automatisierung der Beatmunginteressant ? 13
1.3.2. Welche Probleme müssen noch gelöst werden ? 14
1.3.3. Das Ziel der vorliegenden Arbeit 15
1.4. Der Aufbau der Arbeit 15
2. UMFELD UND METHODEN DER CCV 17
2.1. Beatmung mit einem halboffenen System 17
2.2. Der Patient 18
2.3. Respirator und Besteck 19
2.4. Der CCV-Controller 21
2.4.1. Bekannte Automatisierungen der Beatmung 21
2.4.2. Ein geeigneter CCV-Controller 22
2.4.3. Die Akzeptanz des CCV-Systems 23
2.5. Lungenfunktions-Indizes 24
3. DIE HEUTIGE ATEMWEGS-SENSORIK 27
3.1. Das klinische Umfeld 27
3.2. Das technische Umfeld 28
3.3. Eine mögliche Realisierung der Atemwegs-Sensorik 29
3.3.1. Realisierung der V'aw-Messung 29
3.3.2. Realisierung der Paw-Messung 34
3.3.3. Die Kombination von Paw- und V'aw-Messung 35
3.3.4. Spülflüsse durch die Druckmess-Schläuche 38
3.3.5. Realisierung der C02-Messung 39
3.4. Aufbau der Atemwegs-Sensorik 40
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4. FAILURE MODE AND EFFECTS ANALYSIS (FMEA) 43
4.1. Grundlagen der FMEA 43
4.2. Die Vorbereitung der FMEA 44
4.3. Vorgehen bei der FMEA 45
4.4. Resultate der FMEA 46
4.4.1. Definitionen 47
4.4.2. Fehlerfälle 49
4.4.3. Risikonetz 50
4.5. Diskussion der Resultate 50
4.6. Probleme im Besteck 51
4.7. Situationen 51
5. STRATEGIE ZUR BEHERRSCHUNG DER FEHLERFÄLLE IN
DER ATEMWEGS-SENSORIK 53
5.1. Konstruktive Massnahmen 53
5.2. Status-Analyse 53
5.3. Klassierung der Fehlerfälle 54
6. KONSTRUKTIVE MASSNAHMEN 57
6.1. Konstruktive Aspekte der Cuvette 57
6.2. Der Sensorkopf 59
6.3. Druckmess-Schläuche 60
6.4. Spülflüsse durch die Druckmess-Schläuche 63
6.5. Fehlerfälle im C02-Messsystem 64
6.6. Bilanz der Fehlerfälle nach den konstruktiven
Massnahmen 67
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7. DIE STATUS ANALYSE 69
7.1. Allgemeine Betrachtungen zur Status-Analyse 69
7.2. Pilot-Studie zur Erfassung der Randbedingungen 71
7.3. Überprüfung des V'aw-Messsystems 73
7.4. Überprüfung des APpt-Sensors 76
7.4.1. Der Algorithmus "Korrelation V'aw mit C02" 76
7.4.2. Der Algorithmus "APpt-Anregung mit V'aw" 78
7.4.3. Der Algorithmus "APpt-Anregung mit Paw" 78
7.4.4. Der Algorithmus "APpt-Anregung mit V3" 79
7.5. Überprüfung der Druckmess-Schläuche 84
7.5.1. Bestimmung des maximal zulässigen Krackens 85
7.5.2. Erkennung eines Knickes in den Druckmess-
Schläuchen und Anwendung der ROC-Methode 86
7.5.3. Bestimmung der maximal zulässigenWassermenge 94
7.5.4. Erkennung von Wasser in den Druckmess-
Schläuchen 94
7.5.5. Der Algorithmus "DmS-Test asynchron" 96
7.5.6. Der Algorithmus "DmS-Test synchron" 97
7.6. Überprüfung des Pprox-Sensors 97
7.6.1. Der Algorithmus "Korrelation Paw mit C02" 97
7.6.2. Der Algorithmus "Pprox-Anregung mit Paw" 98
7.6.3. Der Algorithmus "Pprox Anregung mit V3" 98
7.7. Bilanz der Fehlerfälle nach der Status-Analyse 98
7.8. Konsequenzen des Einsatzes von Aktoren 100
8. IMPLEMENTATION DER STATUS-ANALYSE 103
8.1. Bestimmung der Status-Information 103
8.2. FP-Filter 107
8.3. Die Plattform für die Erprobung 108
Seite vi
9. ERPROBUNG DER ATEMWEGS-SENSORIK 111
9.1. Erprobung der Status-Analyse an Lungenmodell und
Probanden 111
911 Hypothese 111
912 Methoden 111
913 Resultate 118
9 1 4 Diskussion 119
9.2. Erprobung der Status-Analyse an Patienten 120
9 2 1 Hypothese 120
9 2 2 Methoden 120
9 2 3 Resultate 122
9 2 4 Diskussion 123
9.3. Erprobung der Cuvette mit kunstlichem Schleim 124
9 31 Der künstliche Schleim 124
9 3 2 Methoden 126
9 33 Resultate 127
9 3 4 Diskussion 127
10. ERKENNUNG VON HUSTENSTOSSEN 129
10.1. Motivation für die Hustenerkennung 129
10.2. Patienten 132
10.3. Methoden 132
10.4. Resultate 134
10.5 Diskussion 135
11. ZUSAMMENFASSUNG UND AUSBLICK 137
11.1. Zusammenfassung 137
11.2. Ausblick 139
LITERATURVERZEICHNIS 141
ANHANGE
Anhang A: Glossar
Anhang B: Messgrossen und Konversionen
Anhang C: Die Schritte 4,5,6 und 7 der FMEA
Anhang D: Probleme im Besteck
Anhang E: Fehlerfalle bezuglich der Ventile
CURRICULUM VITAE
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Kurzfassung
Ist die spontane Atmung eines Menschen unzureichend, so muss künst¬
lich beatmet werden. Diese Beatmung erfolgt meist mit Hilfe eines
Respirators, welcher vom behandelnden Arzt entsprechend den Bedürf¬
nissen des Patienten eingestellt wird.
Der Patient wird in einer Intensivstation aus praktischen Gründen nicht
ununterbrochen beobachtet und neu beurteilt; die Einstellung des Respi¬rators wird periodisch angepasst. Die Automatisierung der künstlichen
Beatmung kann hier Vorteile bieten: Eine kontinuierliche Anpassungkann die Überlebenschancen des Patienten steigern und die notwendigeDosierung von Medikamenten senken. Der Arzt kann sich so auf ein
Beatmungsziel anstatt auf eine Vielzahl von Einstellungen konzentrieren.
Bekannte Arbeiten auf dem Gebiet der Computer-kontrollierten Be¬
atmung (Computer-Controlled Ventilation, CCV) gehen davon aus, dass
die Informationen über den Zustand des Patienten verlässlich sind.
Wichtige Sensoren sind jedoch an der Atemwegsöffnung des Patienten
plaziert und daher Kondenswasser sowie Schleim und Blut ausgesetzt.Dadurch kann die Messung stark beeinträchtigt werden oder ausfallen.
Für den Einsatz eines automatischen Respirators in der klinischen
Routine ist die Kenntnis der Verlässlichkeit der patientennah erfassten In¬
formationen eine wichtige Voraussetzung. Dieses grundsätzlicheProblem war bisher nicht gelöst. Die vorliegende Arbeit liefert einen
Beitrag hierzu, indem Methoden für die Beurteilung dieser Verlässlich¬
keit erarbeitet werden.
Entsprechend dem Stand der Technik wurde eine Atemwegs-Sensorikzur patientennahen Messung respiratorischer Grössen definiert. Eine
"Failure Mode and Effects Analysis" (FMEA) ergab, dass von 25
gefundenen Fehlerfällen deren 23 über dem definierten Grenzrisiko lagenund daher als gefährlich einzustufen sind. Die Strategie zur
Beherrschung dieser 23 Fehlerfälle bestand aus konstruktiven Massnahmen
sowie der Auslegung der Atemwegs-Sensorik als selbst-überprüfendeSensorik mit Hilfe einer Status-Analyse. Die verschiedenen konstruktiven
Massnahmen brachten 17 bisher ungelöste Fehlerfälle unter das
Grenzrisiko, die Algorithmen für die Status-Analyse die restlichen sechs.
Eine der konstruktiven Massnahmen ist die neue Cuvette. Die Cuvette
wurde mit künstlichem Schleim getestet. Dabei zeigte sich, dass sie auch
unter widrigen Bedingungen funktionsfähig bleibt.
Seite vin
Bei Erprobungen der Methoden für die Selbst-Validierung an Lungen¬modellen und Probanden mit simulierten Fehlerfallen waren von 1623
Status-Analysen weniger als 2 % falsch negativ (nicht erkannte Fehler),
an Patienten waren es von 857 Status-Analysen deren 0 4% Bleibt der
Fehlerfall bestehen, sinkt die Zahl falsch negativer Status-Analysen mit
der nächst folgenden Analyse unter 01% Falsch positive Analysen(falsche Alarme) traten keine auf Diese Erprobungen zeigen, dass sich
die neue Atemwegs-Sensorik im reahtatsnahen Betneb selbst überprüfenund damit als Informationsquelle für die CCV genügen kann
Husten des Patienten kann die Funktion eines CCV-Respirators gefähr¬den, weil Infoimationen über den Zustand des Patienten verrauscht wer¬
den Eme Methode mit Fuzzy Logic zur Erkennung von Hustenstossen
wurde entwickelt und an inhibierten Patienten überprüft Dabei wurden
über 90 % der Atemzuge mit Hustenstossen korrekt erkannt
Im Hinblick auf die Einfuhrung neuer Hilfsmittel und Automatismen im
medizinischen Umfeld ist die FMEA ein methodisch interessantes Werk¬
zeug Die Beurteilung von Sensoren bezuglich der Verlasslichkeit ihrer
Messwerte wahrend des Betriebes ist von allgemeinem Interesse Die für
eine Optimierung eingesetzte ROC-Methode kann im medizinischen wie
auch im technischen Umfeld für Beurteilung und Vergleich von
Diagnose-Systemen hilfreich sein
Die Arbeit entstand am Institut für Robotik der ETH Zürich in Zusam¬
menarbeit mit dem Institut für Anasthesiologie des UniversitatsspitalsZürich und der Firma Hamilton Bonaduz als industriellem Partner
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Abstract
Mechanical Ventilation is mandatory whenever spontaneous breathingbecomes insufficient or even fails. The Ventilators used for mechanical
Ventilation are programmed by the attending doctor according to the
patients needs.
For practical reasons, in an intensive care unit continuous Observation of
the patient is not possible. Therefore the Ventilator settings are adjustedonly periodically. Automating the mechanical Ventilation process can
offer significant advantages. Continuously adapting the Ventilator
settings to the patients requirements can increase the survival probabilityof the patient and decrease medication requirements. Further more, the
attending doctor can concentrate on Ventilation goals instead of setting
many parameters.
Known work in the field of Computer controlled Ventilation (CCV)
assumes reliable data of the patient. However, important sensors are
placed at the airway of the patient and therefore are prone to artefacts
and failure due to Condensed water, blood and mucus. Awareness of the
quality of the collected data is an important prerequisite for clinical
routine use of a CCV device. This fundamental problem has not been
solved until now. This thesis contributes to the assessment of said data
reliability.
First, a state-of-the-art airway sensor system has been defined. Applyingthe known Failure Mode and Effects Analysis method yielded 25 failure
modes, 23 of which were above the defined maximum risk level and
therefore dangerous. Based on the results of the FMEA, a strategy
consisting of constructive measures and airway sensor System self-validationhas been defined. The various constructive measures lowered 17 failure
modes below the defined maximum risk level while the self-validation
algorithms successfully resolved the remaining 6.
One particular constructive measure consisted of a new cuvette. This
cuvette was tested with artificial mucus and has shown good measuringPerformance under adverse conditions.
Testing the self-validation algorithms with lung-models and volunteers
using simulated failure modes yielded less than 2 % false negative results
out of 1623 self-validation runs. With intubated patients 0.4 % of 857
Validation runs were false-negative. However, with persisting failure
modes the probability of false-negative results falls below 0.1 %. Duringthe tests, no false-positive results occurred.
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This suggests, that the new airway sensor system is able to validate itself
and therefore is safe enough for CCV
Coughmg of the patient can affect the correct function of a CCV device as
coughmg mtroduces noise mto the measured data A method based on
Fuzzy Logic is developed capable of discnmmatmg coughs When testmgthe method with intubated patients, more than 90 % of the breaths
containmg coughs were correctly identified
The Failure Mode and Effects Analysis can mcrease the safety of new
tools and automatic devices m the medical environment Assessing the
rehability of sensor data is of general mterest The ROC method, used in
this thesis for optimizing one Validation algorithm, can be of help when
comparing the Performance of diagnostic Systems
This work is the result of an mterdisciplmary research project at the
Institute of Robotics of the ETH in collaboration with the Institute of
Anaesthesiology of the University Hospital in Zürich and the Research &
Development Division of Hamilton Bonaduz AG
Seite 1
1. Einleitung
Diese Einleitung soll Umfeld und Motivation der vorliegenden Arbeit
beleuchten Als einfuhrende Literatur m die kunstliche Beatmung sei auf
[Wolff83] verwiesen, als Nachschlagewerke für spezielle Ausdrucke
seien [Pschyrembel 94] und [Silbernagl 91] empfohlen Auf die spezielleProblematik der Patientenuberwachung in Intensivmedizin und
Anästhesie wird in [List 95] eingegangen
1.1. Künstliche Beatmung in der Medizin
1.1.1. Was ist künstliche Beatmung ?
Die äussere Atmung hat die Aufgabe, den Gasaustausch zwischen
Organismus und Umwelt sicherzustellen Der vielzellige Organismus des
Menschen benotigt spezielle Transportsysteme für diesen Gasaustausch
von Sauerstoff (O2) und Kohlendioxyd (CO2) Das Kreislaufsystem undden Respirationstrakt O2 gelangt durch die Bewegungen der Atem¬
muskulatur mit der Atemluft in dünnwandige Bläschen, die Alveolen der
Lunge Dort diffundiert O2 ins Blut Das Blut besorgt den Transport zum
Gewebe, wo O2 zu den Mitochondnen im Innern der zu versorgendenZellen diffundiert (innere Atmung) Das dort durch Stoffwechsel¬
vorgange entstehende CO2 geht den umgekehrten Weg Die äussere
Atmung besorgt also den Gasstrom für die 02-Zufuhr und den CO2-
Abtransport, was als Ventilation bezeichnet wird Unter Oxygenationwird die O2-Aufnahme aus den Alveolen in das Blut verstanden
Beim spontan atmenden Menschen bewegt die Atemmuskulatur den
Brustkorb (Thorax) so, dass durch unterschiedliche Drucke zwischen
Alveolen und Umwelt ein Gasstrom entsteht Der funktionell wichtigsteTeil der Atemmuskulatur ist das Zwerchfell Der Druck in der Lungewird intrapulmonaler, derjenige zwischen Brustfell und Lungeintrapleuraler Druck genannt Bei der spontanen Einatmung (Inspiration)wird das Thoraxvolumen durch das tiefertretende Zwerchfell ver-
grossert Dadurch wird der intrapleurale Druck gesenkt und damit der
intraalveolare Druck negativ Dies fuhrt zu einem Gasstrom von der
Atemwegsoffnung (Mund oder Nase) m die Alveolen und damit zu einer
Inspiration Die Exspiration erfolgt m der Regel passiv durch die
Elastizität des Brustkorbes Dabei wird der intraalveolare Druck positivDer intrapleurale Druck wird dabei angehoben, bleibt allerdings immer
negativ
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Ist die spontane Atmung unzureichend oder fallt sie gar völlig aus, muss
künstlich beatmet werden. Die fehlende O2-Versorgung des Gewebes
kann sonst nach wenigen Sekunden zur Bewusstlosigkeit und m wenigenMinuten zu irreversiblen Schädigungen des Gehirns fuhren Künstliche
Beatmung heisst, die oben angesprochene Druckdifferenz zwischen
Alveolen und Umwelt mit kunstlichen Mitteln so zu erzeugen, dass der
lebensnotwendige Gasaustausch m der Lunge stattfinden kann.
Die kunstliche Beatmung kann manuell oder mit maschinellen Hilfs¬
mitteln erfolgen Manuelle Methoden sind die Mund-zu-Nase-Beatmungund die Beatmung mit dem
'
Beutel' Die maschinelle Überdruck-, die
maschinelle Unterdruck- und die Hochfrequenz-Beatmung sind gerate¬
gestutzte Methoden Die manuellen Methoden sind nur für kurze Zeit
sinnvoll, bei langer andauernder Notwendigkeit der künstlichen
Beatmung wird eine maschinelle Methode eingesetzt Mit Ausnahme der
Mund-zu-Nase-Beatmung werden alle Methoden der kunstlichen
Beatmung in der Schweiz m der Regel von Ärzten oder speziell aus¬
gebildetem Pflegepersonal ausgeführt
Die Mund-zu-Nase-Beatmung
Als Notfallmassnahme wird bei fehlenden Hilfsmitteln die Mund-zu-
Nase-Beatmung, seltener die Mund-zu-Mund Beatmung, durchgeführt.Diese Beatmungsform basiert auf dem Uberdruck-Prmzip Der Mund des
Patienten wird zugedruckt, und der Helfer blast Luft in dessen Nase
Dadurch erhöht sich beim Patienten der Druck an der Atemwegsoffnungund fuhrt damit zu einem inspiratorischen Gasfluss Dabei wird wahrend
der Inspiration der intrapleurale Druck im Gegensatz zur spontanen
Atmung positiv Wird der Mund des Patienten freigegeben, strömt die
eingeblasene Luft passiv aus (Exspiration) Der 02-Gehalt der
Ausatemluft des Helfers (ca 16 -17 %) reicht aus, um den Patienten im
Sinne einer Uberbruckungsmassnahme mit O2 zu versorgen
Die Beatmung mit dem "Beutel"
Der "Beutel' ist ein einfaches Beatmungs-Hilfsmittel, welches als Notfall-
Losung sowie als Ubergangslosung, beispielsweise zu Beginn der
kontrollierten Beatmung bei einer Narkose, eingesetzt wird Der
Beatmungsbeutel kann zusammen mit einer Beatmungsmaske verwendet
oder beim inhibierten Patienten direkt an den Tubus konnektiert werden
Auch die Beatmung mit dem Beatmungsbeutel basiert auf dem
Uberdruck-Prmzip Durch die manuelle Betätigung des Beatmungs¬beutels wird der Druck an der Atemwegsoffnung des Patienten erhöht
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und so ein inspiratorischer Gasfluss erzeugt. Wird der Druck auf den
Beatmungsbeutel reduziert, strömt die eingeblasene Luft aus (Exspira¬tion). Ein Ventil (Ambu®-Ventil) verhindert die Rückatmung des
exspirierten Gases. Ist eine erhöhte 02-Konzentration in der Einatemluft
erforderlich, kann Sauerstoff direkt in den Beatmungsbeutel eingeleitetund damit die Einatemluft angereichert werden.
Die maschinelle Überdruck-BeatmungAnstelle der Beatmung mit dem Beutel wird für längerdauernde Be¬
atmung die maschinelle Überdruck-Beatmung eingesetzt [Wolff 83]. Sie
findet ihre Anwendung z.B. in der Intensivstation, wenn der Patient nicht
spontan atmen kann, oder im Operationssaal, wenn Atemzentrum und
-muskulatur des Patienten während einer Operation absichtlich durch
Medikamente gelähmt sind. Das Einblasen des Gases (Inspiration)übernimmt dabei eine Überdruckquelle, beispielsweise eine Pumpe(Figur 1.1.1.-1). Der intrapleurale Druck ist bei der maschinellen
Überdruck-Beatmung während der Inspiration positiv. Die Exspirationerfolgt passiv durch die Elastizität des Brustkorbes. Die längerdauerndemaschinelle Überdruck-Beatmung setzt eine geeignete Anschluss¬
möglichkeit an die Luftröhre des Patienten voraus, beispielsweise einen
Endotracheal-Tubus. Durch eine geeignete Mischvorrichtung im
Beatmungsgerät kann bei Bedarf eine erhöhte 02-Konzentration in der
Einatemluft erreicht werden.
Figur l.l.l.-l Die maschinelle Überdruck-Beatmung. Eine Überdruckquelle, bei¬
spielsweise eine Pumpe, bläst Luft in die Lunge des Patienten
(Inspiration). Die Exspiration erfolgt passiv durch die Elastizität
des Brustkorbes. Ventile steuern den Gasfluss. Nach [Silbernagl 91].
Seite 4
Die maschinelle Unterdruck-Beatmung
Nach der Umkehrung des Prinzips der Überdruck-Beatmung arbeitet die
maschinelle Unterdruck-Beatmung Der Patient liegt dabei bis zum Hals
in einer Kammer ( Eiserne Lunge ) Durch eine Pumpe wird in dieser
Kammer für die Einatmung ein Druck hergestellt, der kleiner als der
Aussendruck und somit auch kleiner als der mtrapulmonale Druck ist
Diese Druckdifferenz bewirkt eine Erweiterung des Thorax und damit
einer Absenkung des intrapleuralen Druckes, welches zu einer In¬
spiration fuhrt Wird der Innenraum der Kammer auf Atmospharen-druck gebracht, erfolgt die Exspiration Diese Beatmungsmethode wird
heute praktisch nicht mehr angewendet, da der Zugang zum Patienten
stark erschwert ist
Die Hochfrequenz-Beatmung
Spezielle Beatmungsprinzipien, wie beispielsweise die Hochfrequenz-Beatmung [Anthomsen 87], sind in ihrer Anwendung auf spezielleProblematiken beschrankt und werden in dieser Arbeit nicht besprochen
1.1.2. Ein kurzer geschichtlicher Rückblick
Bereits vor der Jahrhundertwende wurde die künstliche Beatmungbeschrieben und mit recht rudimentären mechanischen Hilfsmitteln
praktiziert [Baker 71] [Tuffier 1896] Ihre Verbreitung war noch nicht
gross und beschrankte sich auf die Beatmung wahrend der Narkose
(Anästhesie) als Mittel zur Ermoglichung der Chirurgie [Lawen 10]
In den fünfziger Jahren erlangte die künstliche Beatmung, in der Folgeeinfach Beatmung genannt, wahrend der Kmderlahmungs-Epidemien(Poliomyelitis) m Nordeuropa sprunghaft eine grosse Bedeutung Sie war
das einzige Mittel, um die teilweise stark gelahmte Atemmuskulatur
vieler Patienten zu unterstutzen und ihnen so das Leben zu ermöglichenMehr und mehr wurde die Überdruck-Beatmung auch mit grossem
Erfolg für die Behandlung anderer Ursachen eingesetzt [Lassen 53]
[Engstrom 54] und damit zur akzeptierten Methode
In der Intensivmedizin wurde bald erkannt, dass einige Patienten nicht
vollständig maschinell beatmet werden müssen, sondern lediglich die
Unterstützung eines Respirators benotigen Mit dieser Erkenntnis hielten
elektronisch gesteuerte Respiratoren in die Intensivmedizin Einzug,welche spezielle Modi für die Unterstützung der Spontanatmung auf¬
wiesen und dank ihrer erweiterten Möglichkeiten die rein mechanisch
gesteuerten Respiratoren immer mehr verdrängten
Seite 5
Ab ca 1980 wurden zunehmend Mikroprozessor-gesteuerte Respiratoreneingesetzt, die durch eine Fülle neuer Beatmungs-Modi zwar die
Möglichkeiten der Beatmung stark erweiterten, gleichzeitig aber auch für
Uneinigkeit und Verwirrung unter den Benutzern sorgten Dies, weil die
Beatmungs-Modi wie auch die zugehörigen Begriffe von den einzelnen
Herstellern ohne Absprache definiert und geprägt wurden [Quan 90]
Dieser Zustand halt bis heute an [Slutsky 94a & 94b] und fuhrt dazu, dass
aus Gründen der Sicherheit und des Schulungsaufwandes in einer be¬
stimmten Intensivstation selten Gerate verschiedener Hersteller gleich¬zeitig verwendet werden
1.1.3. Einführung wichtiger BegriffeIn der Intensivmedizin werden sogenannte halboffene Systeme ver¬
wendet Im Regelfall dauert hier eine Beatmung mehrere Tage, so dass
die Einatemluft kunstlich angefeuchtet werden muss Dies wird durch
Erwärmung und Anfeuchtung mittels eines Befeuchters oder einer
künstlichen Nase (englisch Heat-Moisture Exchanger, HME) erreicht
[Roth 93] Beim halboffenen System wird dem Patienten frisches Gas¬
gemisch zugeführt und die Ausatemluft an die Atmosphäre oder an ein
Absaugsystem abgegeben Die Beatmungsmodi in der Intensivmedizin
reichen von kontrollierter Beatmung (passiver Patient) über teilweise
Unterstützung bis zur überwiegend spontanen Atmung mit sehr kleiner
Unterstützung (aktiver Patient) Als Oberbegriff hat sich ventilatorysupport durchgesetzt Die Beatmung erfüllt dabei im wesentlichen drei
Funktionen Zu den eingangs erwähnten Funktionen Ventilation und
Oxygenation kommt oft die Funktion der Unterstützung der Atem¬
muskulatur Dies, um einerseits die Ausheilung gewisser Krankheiten
des respiratorischen Traktes zu ermöglichen und andererseits den
Patienten durch möglichst frühe teilweise Spontanatmung die Ent¬
wöhnung vom Respirator zu erleichtern [Keller 86] Die Beatmung m der
Intensivmedizin ist in [Rathgeber 90] zusammengefasst
Im Operationssaal kommen oft Ruckatmungssysteme (sogenannte halb¬
geschlossene Systeme) zur Anwendung, um den Verbrauch der teuren
und ökologisch nicht unbedenklichen Anasthesiegase so tief wie möglichzu halten [Droh 86] Im halbgeschlossenen Kreislauf muss das
ausgeatmete CO2 mit Absorbern eliminiert und dauernd O2 zugeführtwerden
Im Regelfall wird nach der Anästhesie-Einleitung, dem Beginn der
Narkose, kontrolliert beatmet Der Patient wird intubiert und ist rein
passiv Die Narkosebeatmung ist in [Rathgeber 90] übersichtlich zu
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sammengefasst Die Ausleitung der Anästhesie erfolgt meist innerhalb
weniger Minuten nach der Operation Ist der Patient stabil, wird er nach
kurzer Zeit spontan atmen und kann extubiert werden In kritischen
Fallen bleibt der Patient mtubiert und wird zur weiteren Beatmung in die
Intensivstation verlegt
Die vorliegende Arbeit beschrankt sich auf Respiratoren für die Intensiv¬
medizin, auf Systeme ohne Ruckatmung (halboffene Systeme) Dies, weil
mit halboffenen Systemen alle Beatmungsmodi eingesetzt werden
können Weiter wird auf spezielle Verhaltnisse in der neonatologischenund pädiatrischen Beatmung (Beatmung von Neugeborenen und Klein¬
kindern) sowie bei der Hochfrequenz-Beatmung nicht eingegangen Eine
Verallgemeinerung der vorliegenden Arbeit auf die Anwendung m halb¬
geschlossenen Systemen und in der Pädiatrie ist denkbar
Als typische Anwendung eines halboffenen Systems wird im folgendendas Umfeld bezüglich Beatmung in einer Intensivstation (Figur 113-1)
besprochen, und wichtige Begriffe werden anhand eines möglichenAblaufes erklart Das nachfolgende Beispiel entstammt Diskussionen mit
den Forschungspartnern am Umversitatsspital Zürich sowie einem lehr¬
reichen Training in der Intensivstation des Kantonsspitals Chur Noch
gelten auf jeder Intensivstation andere Richtlinien, Definitionen und
Ablaufe [Slutsky 94a] [Slutsky 94b], daher ist das Beispiel als eine
Möglichkeit aus einer grossen Vielfalt zu verstehen
Figur 1 1 3-1 Das Umftld d<_s ü uUu m unu Intensivstation Zu sehen sind
rechts der Respirator darüber ein Monitor zur Überwachung von
Herzfrequenz und Sauerstoffsattigung sowie links Infusionsgerate
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Die Vorbereitung des Respirators-
Bevor ein Respirator in einer Intensivstation zum Einsatz kommt, wird er
in der Regel mit einem sauberen oder gar sterilen Besteck bestuckt
Dieses Besteck besteht aus Schlauchen, Befeuchter, Wasserfallen, etc und
besorgt den Gastransport zwischen Respirator und Patient
Nach der Installation des Bestecks wird eine in der entsprechendenIntensivstation definierte Grundeinstellung der Beatmungsparameter amBedien-Panel des Gerätes vorgenommen Danach wird der Respirator anGas- und Stromversorgung angeschlossen und bezüglich Dichtheit des
Bestecks sowie mit Hilfe einer Testlunge auf korrekte Funktion überprüft
Die Konnektion des Pattenten und der Beginn der Beatmung-
Aufgrund der Einschätzung des behandelnden Arztes wird die
Grundeinstellung an die Bedurfnisse des Patienten angepasst Der
Endotracheal-Tubus (ETT) des Patienten wird nun mit dem Respiratorverbunden (konnektiert) Bezüglich des ETT bestehen Komplikations-
moglichkeiten (Knicken des Tubus, undichte Tubusmanschette, etc)
Die Ventilation wird durch Beobachten des Patienten und die klinische
Untersuchung (Abhören der Atemgerausche mit dem Stethoskop)überprüft, und die Alarmlimiten am Gerat werden eingestellt Nach einer
kurzen, meist definierten, Zeit wird dem Patienten Blut entnommen und
daraus die arteriellen Blutgase (ABG) bestimmt Die ABG geben Auf-
schluss über den Beatmungserfolg und erlauben eine Optimierung der
Respirator-Einstellung [Weiler 93] Die Emstellmoghchkeiten eines
Respirators sind nicht genormt, sondern hangen vom verwendeten Gerat
ab In [Rathgeber 90] sind einige aktuelle Gerate und in [Baum 91]
verschiedene Emstellmoghchkeiten dargestellt und diskutiert
Das Ziel jeder Beatmung ist es, den Patienten von eben dieser Beatmungunabhängig werden zu lassen, so dass er baldmöglichst wieder spontanatmen kann Nach [Weismann 91] soll sich der Patient auf der Diago¬nalen in Figur 113-2 nach rechts-unten zur reinen Spontanatmung be¬
wegen Heutige Respiratoren für die Intensivmedizin unterstutzen diesen
Prozess mit verschiedenen Beatmungsmodi
Seite 8
Maschinelle Ventilation
rein'>
maschinelle
Ventilation
keine
maschinelle
aktuelle Situation (Beispiel)
Sl'Sn Mandatonsche Synchron^eVentilation
\/onlliaf,nn Mandatonsche
VentilationVentilation
'
Mandatonsche S.pontane
.keine Spontan-Atmung
reine Spontan¬st Atmung
VentilationSpontane Atmung
Figur 113 2 Das Ziel der Beatmung Der Patient soll seinem Zustand ent
sprechend möglichst rasch wieder rein spontan atmen können
Möglicher Verlauf einer Beatmung und dabei vorkommende Manöver:
Die Ansammlung von Schleim und Sekret kann eine Bronchialtoilette
notwendig machen Der Patient wird dazu vorgangig oxygemert, indem
die fraktionelle inspiratorische 02-Konzentration auf 100% gebracht wird
(F1O2 = 10) Sodann wird die Alarmierung des Respirators mittels der
entsprechenden Taste für zwei Minuten unterdruckt, der Patient vom
Beatmungsgerat getrennt (diskonnektiert), die Atemwege durch Ab¬
saugen von Schleim, Blut und ähnlichem befreit und anschliessend der
Patient wieder konnektiert Nach der Bronchialtoilette werden die Ein¬
stellungen des Respirators überprüft und die 02-Konzentration auf den
notwendigen Wert reduziert
Ist eine Inhalationstherapie angezeigt, wird ein Vernebler m den in¬
spiratorischen Schenkel des Bestecks eingebracht Dieser Vernebler er¬
zeugt einen feinen Medikamenten-Nebel im Inspirationsgas Diese
Inhalationstherapie kann Veränderungen in der Charakteristik des
Patienten (Resistance, Totraum [Pasch 91a]) und im Tidalvolumen
bewirken Auch kann der Patient husten, und der Medikamenten-Nebel
kann eine allfallige Capnometne (C02-Messung) beeinträchtigen
Oft wird ein Patient umgelagert, das heisst, seine Position wird beispiels¬weise von der Rucken- in die Bauch- oder eine Seitenlage verändert
Grunde hierfür sind zum Beispiel das Wechseln der Bettwasche oder
Röntgenaufnahmen Hier sind wiederum Veränderungen m der Charak¬
teristik des Patienten und im Atemzugvolumen (Tidalvolumen) zu er¬
warten Wie auch bei heftigen spontanen Bewegungen des Patienten kön¬
nen hier Extubation, Diskonnektion oder Knicken des Tubus auftreten
Seite 9
Regelmassig, oft alle 24 oder 48 Stunden [Cadwallader 90], wird das
Besteck gewechselt Dafür wird der Patient wahrend einigen Minuten
diskonnektiert und von Hand mit einem Beatmungsbeutel beatmet
Gleichzeitig, bei Bedarf eventuell häufiger, wird der Befeuchter
nachgefüllt Dabei entsteht durch die offene Nachfulloffnung ein Leck im
Besteck, welches bei volumen-kontrollierten Beatmungsmodi zu falscher
Beatmung fuhren kann Für die patientennahe Messung der zeitlichen
Verlaufe von Gasdruck, Gasfluss und C02-Konzentration werden
spezielle Cuvetten eingesetzt Diese Cuvetten werden oft ebenfalls im
selben Rhythmus ausgewechselt Nach einer Überprüfung des
Respirators wird der Patient wieder konnektiert und weiter beatmet
Physiotherapie wahrend der Beatmung wird häufig angewendetWahrend der Physiotherapie können Knicken des Tubus, Diskonnek-
tionen, Hyperventilation und akute Bronchospasmen auftreten Ist der
Zustand des Patienten gut, wird er möglichst bald mobilisiert Der
Patient darf sich auf den Bettrand oder in einen speziellen Stuhl setzen,
eventuell darf er sogar einige Schritte gehen Auch hier kann eine Diskon-
nektion auftreten
Bei langer Intubations- und Beatmungsdauer kann ein Wechsel des
Tubus notwendig sein Wird wahrend des Tubus-Wechsels kurzzeitigmit einer Beatmungsmaske beatmet, muss mit grossen Lecks gerechnetwerden Alternativ kann ein operativer Eingriff im Bereich der Luftrohre
erfolgen Durch einen Luftrohrenschnitt (Tracheotomie, Tracheodilata-
tion) kann ein kurzer Tubus direkt eingeführt werden Die hierfür
notwendige Anästhesie kann die Atmung des Patienten stark verandern
Dies ist auch bei Änderungen in der Relaxationstiefe zu erwarten
Der Abschluss der Beatmung
Die Beatmung ist beendet, wenn der Patient vom Respirator entwohnt
und extubiert werden kann [Tobm 90] [Barckow 93] Anschliessend wird
das Besteck vom Respirator entfernt und sterilisiert Der Respirator wird
gereinigt, dekontaminiert, auf korrekte Funktion überprüft und für den
nächsten Einsatz vorbereitet oder weggestellt
1.2. Der Stand der Technik
1.2.1. Überwachung des Patienten
Dem Arzt stehen verschiedene Mittel zur Überwachung des Zustandes
des Patienten und damit zur Abschätzung des Beatmungserfolges zur
Verfugung [Pasch 91b] [Wiehert 93]
Seite 10
Die arteriellen Blutgase (ABG)
Die aufschlussreichste Information kann aus der Bestimmung der ABG
gewonnen werden Diese werden zur Zeit meist periodisch in vitro
bestimmt, wobei eine Blutentnahme und die anschliessende Messung m
einem Blutgas-Analysator notwendig sind Weitere Methoden wie
transcutane Blutgasbestimmung (Messung durch die Haut) bestehen,
werden jedoch lediglich in speziellen Fallen angewendet Seit kurzem
sind kontinuierliche Blutgasmessungen mit Hilfe einer Sonde direkt in
einer Arterie des Patienten möglich Diese Methode wird gegenwartiguntersucht [Zollinger 95].
Die Monitoren
Zur Überwachung der Herztätigkeit wird em EKG-Monitor eingesetztZudem können invasive Messungen, beispielsweise des zentralen
Venendrucks oder des arteriellen Blutdrucks, notwendig werden
Der Respirator liefert ebenfalls Informationen über die Beatmung, meist
in Form von Zahlenwerten pro Atemzug für Drucke und Flusse Bei
neueren Geraten stehen auch verschiedene Echtzeit-Kurven des Druck-,
Fluss- und Volumenverlaufs zur Verfugung Die Interpretation von
Kurven allerdings setzt eine grosse Erfahrung des Überwachenden
voraus Weiter gibt der Respirator oft über die inspiratorische O2-
Konzentration (F1O2) Auskunft
In letzter Zeit hat die Verbreitung nicht-invasiver Überwachungsgeräte(Monitoren) stark zugenommen Dies sind insbesondere
• die Pulsoxymetne zur Überwachung der arteriellen Sauerstoff-
sattigung (Sp02) des Blutes Die Ausgabe besteht meist aus einem
Zahlenwert für Sp02 (in Prozent) und einem solchen für die
Pulsfrequenz Der Messkopf des Pulsoxymeters wird meist auf einen
Finger des Patienten aufgesteckt• die Capnometne zur Messung der CCte-Konzentration im Atemgas
[Pasch 95] [Gravenstem 95] Von Interesse ist vor allem die CO2-
Konzentrahon am Ende der Exspiration pro Atemzug (End-tidale
C02-Konzentration, EtCCfe) und der zeitliche Verlauf der CO2-
Konzentrahon (Capnometne) Auch hier setzt die Interpretation des
Verlaufs eine gewisse Erfahrung des Überwachenden voraus
[Bhavam 95] Aus Kostengrunden wird die Capnographie vor allem in
der 3 Welt noch recht selten eingesetzt, wahrend sie in der westlichen
Welt, insbesondere in der Anästhesie, zunehmend als Bestandteil des
Minimalmomtormgs gilt [Pasch 89]
Seitell
• Lungenfunktions-Monitoren zur Bestimmung der Lungenmechanikdes Patienten Die für die Bestimmung verwendeten Grossen sind in
alteren Geraten Druck und Fluss, in neueren wird zusatzlich die CO2-
Konzentration gemessen Die Ausgabe besteht aus Kennzahlen
(Lungenfunktions-Indizes), die atemzugsweise berechnet werden
[Brunner 88a] [Eberhard 92] Diese neuen Gerate ersetzen zunehmend
die bisher angewendeten Manöver zur Bestimmung der Lungen¬mechanik [Hess 93]
Das Schwergewicht der genannten Informationen, welche die
akustischen und visuellen Beobachtungen des Patienten durch den Arzt
erganzen, liegt in der taglichen Routine bei den Alarmen der einzelnen
Gerate sowie bei den atemzugsweise bestimmten Kennzahlen [Tobin 88]
Der Vollständigkeit halber seien Ansätze zum kompletten Monitoringinklusive Protokolherung und Interpretation des Patienten-Zustandes
erwähnt [East 92] Diese Systeme basieren auf verschiedensten Alarmen
und Kennzahlen und sind momentan im Forschungsstadium
Die Alarmsysteme
Das Alarmsystem eines medizinischen Gerätes überwacht einerseits
medizinisch wichtige gemessene Kennzahlen aufgrund von Alarm¬
grenzen Diese Alarmgrenzen werden vom Benutzer eingestelltAndererseits werden die technischen Funktionen des Gerätes überwacht
Über- oder unterschreiten medizinische Kennzahlen die eingestellten
Alarmgrenzen oder hegt ein technischer Fehler vor, muss das betreuende
Personal alarmiert werden Dies geschieht mit akustischen und optischenMitteln [prEN794-l] Diese Alarmierung wird von jedem Momtormg-Gerat wie auch vom Respirator separat vorgenommen, was m kritischen
Momenten oft zu unübersichtlichen Situationen fuhrt [Lawless 94]
Verschiedene Ansätze versuchen, hier Abhilfe zu schaffen, indem die
Informationen von mehreren Geraten integriert werden Diese Ansätze
sind heute im Forschungsstadium Eingesetzte Methoden umfassen
Expertensysteme [Gill 90], Fuzzy Logic [Schecke 91] [Becker 94], Neuro¬
nale Netzwerke [Farrell 92] [Mylera 93] sowie konventionelle Program¬
mierung [Oostrom 89] [Brunner 89] und basieren ausnahmslos auf
atemzugs- oder herzschlagweise erfassten Kennzahlen
In der taglichen Routine sind noch keine integrierten Alarmsystemeanzutreffen
Seite 12
1.2.2. BeatmungDer Arzt macht sich mit Hilfe seiner Sinne ein Bild vom Zustand des
Patienten. Wichtige Informationen sind die klinische Beurteilung des
Patienten, die Alarme der verschiedenen Geräte, die durch die unter¬
schiedlichen Geräte zur Verfügung gestellten Kennzahlen und allfälligeKurvenverläufe. Wissen und Erfahrung des Arztes führen sodann zum
Entscheid bezüglich der Wahl der Beatmungsparameter und damit zur
Einstellung des Respirators: Das Gehirn des Arztes ist somit im
technischen Sinn der Controller, der heute den Regelkreis schliesst
(Figur 1.2.2.-1).
Figur 1.2.2.-1 Heute stellt der behandelnde Arzt alle Parameter eines Beatmungs¬gerätes ein. Er tut dies aufgrund verschiedener Informationen,seines Wissens und seiner Erfahrung.
Die Einstellung des Respirators bezieht sich auf die einzelnen Atemzügeund ihre zeitliche Abfolge. Der Respirator regelt sodann innerhalb eines
Atemzuges den Druck- oder den Flussverlauf des Atemgases aufgrunddieser Einstellung und interner Messwerte. Diese Regelung innerhalb
eines Atemzuges ist der obigen unterlagert und wird vom Bedien¬
personal meist nicht direkt wahrgenommen.
Seite 13
1.3. Die aktuelle Problematik und das Ziel der Arbeit
1.3.1. Warum ist die Automatisierung der Beatmung interessant ?
Wahrend ihrer Weiterentwicklung sind die Beatmungsgerate immer
komplexer geworden Neue Beatmungs-Modi und immer ausgefeiltere
Emstellmoglichkeiten der Respiratoren sind für das beatmungstechnischinteressierte Bedienpersonal und den Forscher sicher von Interesse,
erschweren jedoch den Einsatz in der klinischen Routine In
verschiedenen Gesprächen zeigte sich, dass sogar im hochtechnisierten
Europa, auch m der Schweiz, das Bedienpersonal von der Vielfalt der
Emstellmoglichkeiten überfordert ist
Insbesondere bei hoher Personalfluktuation wird der Ausbildungs- oder
Umschulungsaufwand enorm Dies birgt Gefahren, denn Unsicherheiten
in der Bedienung des Respirators erhohen die Fehlerwahrschemlichkeit
und gefährden damit den Patienten
Weiter fuhren diese Unsicherheiten zu suboptimaler Anpassung der
Beatmung an die Bedurfnisse des Patienten, weil teilweise nicht alle Para¬
meter des Respirators verstanden und daher nicht in der richtigen Kom¬
bination angewendet werden Diese Komplexität der Bedienung ist ein
erster Ansatzpunkt der Computer-kontrollierten Beatmung (ComputerControlled Ventilation, CCV), welche diese Komplexität senken soll
Aus praktischen Gründen kann die Beatmung eines Patienten in einer
Intensivstation vom Pflegepersonal nicht ununterbrochen beobachtet,
überwacht und gegebenenfalls adaptiert werden [Burchardi 94] Hier
besteht der zweite Ansatzpunkt der CCV Der Respirator kann ohne
externe Veränderung der Einstellung die vom Arzt vorgegebenen Ziel¬
werte kontinuierlich zu erreichen versuchen Auch kann sich ein CCV-
Respirator rasch und kontinuierlich einem veränderten Zustand des
Patienten in einem gesteckten Rahmen anpassen
Der dritte Ansatzpunkt ist eine dem Patienten angepasstere Beatmung[Morris 94] hat gezeigt, dass die Verwendung expliziter und
standardisierter Protokolle für die Wahl der Beatmungsparameter die
Uberlebensrate der Patienten signifikant steigern kann CCV ist nach der
Etabherung dieser Protokolle, einer medizinisch komplexen Aufgabe, der
logische Schritt Auch [Younes 92a] vermutet eine Einsparung von
Medikamenten und einen erhöhten Komfort des Patienten durch eine
automatisch angepasste Beatmung
Seite 14
Das aktuelle Forschungsziel bezüglich CCV lasst sich mit der Be-
dienungsphilosophie eines modernen Fotoapparates vergleichen. Hat der
Benutzer die Anwendung der Fotografie verstanden, kann ihm die
Automatik des Fotoapparates einige Einstellungen abnehmen und recht
gute Ergebnisse erzielen Insbesondere macht die Automatik im Regelfallkeine krassen Fehler Dies trotz einer gegenüber einem menschlichen
Benutzer sehr schnellen Reaktion Einem sehr erfahrenen Benutzer steht
es aber offen, die Automatik abzuschalten und mit seinem Wissen, seiner
Erfahrung und eventuell zusätzlichen Informationen noch bessere
Ergebnisse zu erzielen
1.3.2. Welche Probleme müssen noch gelöst werden ?
Ein Hauptproblem bei der Einfuhrung einer CCV ist die Verlasshchkeit
der Informationen von patientennahen Sensoren
Die Verlässlichkeit der patientennahen Informationsquellen
Die Ausgaben moderner Gerate zur Überwachung des Pahenten-
Zustandes werden heute lediglich als Informationsquellen für den be¬
handelnden Arzt und das Pflegepersonal verwendet, nicht aber für auto¬
matisierte Regelungsaufgaben Artefakte, Fehler oder Ausfalle in diesen
Monitoring-Informationen fuhren in der Regel nicht zu problematischenSituationen Der Mensch stellt als Empfanger, bewusst oder unbewusst,
aufgrund aller ihm zur Verfugung stehenden Informationen Plausibili-
tatsbetrachtungen an Im Fall der CCV steht dem Regelalgorithmusjedoch nur ein kleiner Teil dieser Informationen zur Verfugung Dies
schrankt Plausibilitatsbetrachtungen stark ein, so dass der Verlasshchkeit
der Informationen eine viel grossere Bedeutung zukommt
Alle bisher bekannten Arbeiten auf dem Gebiet der CCV gehen davon
aus, dass die Informationen für die Berechnung der jeweiligen Lungen-funktions-Indizes verlasslich sind Diese Informationen sind im Regelfallder Atemwegsfluss (V'aw), der Atemwegsdruck (Paw) und in einigen
Fallen die C02-Konzentration des Atemgases je nach Messort können
verschiedene Einflüsse die Messungen stark verfalschen oder gar un¬
brauchbar machen Befindet sich der Messort im Gerat, so sind es
Diskonnektionen, Lecks und Obstruktionen, befindet er sich nahe an den
Atemwegen des Patienten, so sind es darüber hinaus kondensiertes
Wasser, Auswurf und Blut des Patienten In jedem Fall können Sensoren
ausfallen sowie Fehlmanipulationen des Bedienpersonals auftreten
Die Verlasshchkeit dieser Messungen wurde bisher nicht untersucht und
stellt ein grosses Unsicherheits-Potiential dar Eine unerkannte Fehl
Seite 15
funktion der Sensonk, welche zu fehlerhaften Lungenfunktions-Indizesfuhrt, ist m einer Computer-kontrollierten Beatmung nicht akzeptierbarSie kann die Funktionsfahigkeit des technischen Gesamtsystemsbeeinträchtigen und zu einer Gefahrdung des Patienten durch Fehl¬
beatmung fuhren Die vorliegende Arbeit will einen Beitrag dazu leisten,
diese Verlasshchkeit zu erfassen und damit gefährlichen Situationen,
welche durch nicht verlasshche Informationen entstehen können,
wirkungsvoll zu begegnen Denn erst mit verlasslicher Information über
den Patienten wird CCV in der klinischen Routine einsetzbar
Husten des Pattenten
Bestehende Alarmsysteme sind in der Lage, technische und medizinische
Ausnahmesituationen mit zufriedenstellender Sicherheit zu erkennen
[Brunner 89] Damit kann der CCV-Algonthmus über Ausnahme¬
situationen informiert werden und richtig reagieren In diesem
Zusammenhang bisher nicht beachtet war das Husten des Patienten
Husten des Patienten jedoch erhöht den Rauschanteil in den für den
CCV-Algonthmus notwendigen Informationen bis zu deren Un¬
kenntlichkeit und gefährdet damit dessen korrekte Funktion Dieses
Problem ist spezifisch für CCV und muss deshalb gelost werden
1.3.3. Das Ziel der vorliegenden Arbeit
Das Ziel dieser Arbeit sind Konzept, Entwurf, Bau und erfolgreiche
Erprobung einer selbst-diagnostizierenden Sensonk für die Messung der
respiratorischen Grossen V aw, Paw und CO2 Diese soll den Sicherheits-
Anforderungen einer Computer-kontrollierten Beatmung (CCV) in der
klinischen Routine genügen können Weiter sollen Ansätze für die
Erkennung von Hustenstossen des Patienten untersucht werden
1.4. Der Aufbau der Arbeit
Kapitel 2 beschreibt die Struktur eines typischen Respirators für die
Intensivmedizin und vermittelt einen Überblick über Ansätze für die
Computer-kontrolherte Beatmung (Computer Controlled Ventilation,
CCV) Weiter beschreibt es den Aufbau eines aktuellen CCV-Controllers
und geht auf dessen Informationsquellen ein
Kapitel 3 stellt Möglichkeiten zur patientennahen Messung von respirato¬rischen Grossen vor Dabei werden die Anforderungen an eine
Atemwegs-Sensonk diskutiert und ein Vorschlag für eine Atemwegs-Sensonk entsprechend dem Stand der Technik vorgestellt Dieser dient
Seite 16
als Grundlage für die Analyse im folgenden Kapitel Geltende Normen
für medizinische Gerate werden berücksichtigt
Kapitel 4 wendet eine Analysemethode (Failure Mode and Effects
Analysis, FMEA) als methodisches Instrument zur systematischenErkennung der möglichen Fehlerfalle und ihrer Konsequenzen an Diese
Analyse erfolgte m einem interdisziplinären Team aus Ingenieuren,Physikern und einem Arzt
Kapitel 5 stellt eine Strategie zur Beherrschung der gefundenen Fehlerfalle
vor Die Strategie besteht einerseits aus konstruktiven Massnahmen und
andererseits aus einer Status-Analyse der Atemwegs-Sensorik
Kapitel 6 bespricht konstruktive Massnahmen zur Verhinderung einigerFehlerfalle Dabei wird insbesondere auf die Realisierbarkeit der ent¬
sprechenden Massnahmen im klinischen Umfeld eingegangen
Kapitel 7 befasst sich mit der Erzeugung einer Status-Information für jedeMessgrosse Diese Status-Informationen stellen eine wichtige Möglichkeitdar, die korrekte Funktion des CCV-Gerates sicherzustellen Dies ist not¬
wendig, da trotz den vorgestellten konstruktiven Massnahmen das Auf¬
treten einiger Fehlerfalle weiterhin möglich ist Für die Erzeugung der
Status-Informationen werden Uberprufungs-Algonthmen eingesetzt,welche Aktoren für gezielte Überprüfungen verwenden Für die
Optimierung eines Algorithmus wird von der ROC-Methode Gebrauch
gemacht
Kapitel 8 beschreibt die Implementation von Sensoren, Aktoren und
Intelligenz der Atemwegs-Sensorik gemäss den Erkenntnissen in den
Kapiteln 6 und 7
Kapitel 9 berichtet von der Erprobung der Atemwegs-Sensorik an
Lungenmodell, Probanden und Patienten Untersucht wurde insbe¬
sondere das Verhalten der Status-Analyse Weiter wurde die Reaktion
des Systems bei Verschleimung der Cuvette beurteilt
Kapitel 10 enthalt Untersuchungen zur Erkennung von Hustenstossen
Hustenstosse geben einen Hinweis auf den klinische Zustand des
Patienten, erhohen aber auch den Rauschanteil m den für die CCV-
Controller notwendigen Informationen bis zu deren Unkenntlichkeit
Eine Methode zur Hustenerkennung mit Hilfe von Fuzzy Logic wird vor¬
geschlagen
Kapitel 11 fasst die Erkenntnisse dieser Arbeit zusammen Der Ausblick
verweist auf mögliche Fortsetzungen
Seite 17
2. Umfeld und Methodender CCV
Dieses Kapitel stellt die Struktur eines typischen Respirators für die
Intensivmedizin vor, bespricht kurz mögliche Modellierungen des
Patienten, beschreibt den Aufbau eines aktuellen CCV-Controllers und
geht auf dessen Informationsquellen ein.
2.1. Beatmung mit einem halboffenen System
Der Gasfluss im halboffenen System ist in Figur 2.1.-1 dargestellt.Sichtbar sind die drei Bereiche Respirator, Besteck und Patient. Vom
Mischer fliesst das Gas durch den Tank zum Inspirations-Ventil. Hier
wird das Gas dosiert. Dem Inspirations-Ventil folgen 2 Sicherheits-
Ventile: Das Unterdruckventil ermöglicht das Atmen bei einem Strom¬
oder technischen Ausfall, das Überdruckventil schützt bei einem
technischen Ausfall den Patienten. Das Gas wird im Befeuchter gewärmtund angefeuchtet. Durch ETT und Y-Stück gelangt es während der
Inspiration in die Lunge des Patienten. Bei der Exspiration fliesst das Gas
durch ETT, Y-Stück, Wasserfalle und Exspirations-Ventil in den Raum
oder in ein Absaugsystem.
Atmosphäre oder
Absaugsystem
Besteck Patient
Figur 2.1.-1:
Respirator
Der Gasfluss im halboffenen Beatmungs-System. Sichtbar sind die
drei Bereiche Respirator, Besteck und Patient.
Seite 18
2.2. Der Patient
Von besonderem Interesse sind im Zusammenhang mit der Beatmungdie Lunge, die Atemmuskulatur und die Luftrohre (Trachea) des
Patienten Ob der Endotracheal-Tubus (ETT) zum medizinischen oder
zum technischen System gehört, wird oft diskutiert In dieser Arbeit wird
der ETT für Modellierungen und Risiko-Betrachtungen in das Modell des
Patienten einbezogen
Die einfachste Modellierung der Lunge des Patienten (Figur 2 2 -1,Grafik A) besteht aus einem RC-Glied erster Ordnung [Rohrer 25], dem
Ein-Kompartiment Modell Dabei werden die gesamte Resistance Rrs und
die gesamte Compliance Crs linear angenommen (Grafik B) Oft wird aus
praktischen Gründen der pneumatische Widerstand des ETT in Rrs ein¬
bezogen Der Druckabfall über dem ETT ist zwar keine lineare Funktion
des Flusses, bei der Beatmung von Erwachsenen entsteht jedoch bei
linearer Betrachtung nur ein kleiner Fehler [Rathgeber 93] Für gesunde,passive Patienten ist in der klinischen Routine diese einfache
Modellierung genügend und daher am gebräuchlichsten Weist die
Atmung des Patienten einen spontanen Anteil auf, so kann eine Spontan¬quelle Pspont eingefugt werden (Grafik C) Diese Situation ist für die
vorliegende Arbeit massgebend, daher ist Grafik A in der Folge als
mindestens teilweise aktiver Patient zu verstehen
Ein weiterer Schritt ist die separate Modellierung der Luftwege (Raa.), der
Lunge (Rl, Cl) und des die Lunge umgebenden Gewebes (Rti, Cw) Der
hierfür notwendige intrapleurale Druck Ppl (Grafik D) kann nicht direkt
gemessen werden Meist wird der osophageale Druck (Pes), der Druck in
der Speiserohre, als brauchbarer Ersatz verwendet und mit Hilfe eines
Oesophagus-Katheters gemessen Auch der alveolare Druck Pa ist nicht
zugänglich Die Abkürzungen sind im Glossar (Anhang A) aufgeführt
In speziellen Krankheitsfällen werden zwei oder auch mehr Kom-
partimente mit unterschiedlichen Zeitkonstanten modelliert (Grafik E)
[Otis 56] Hier werden Rrs und Crs in je zwei Komparhmente mit Rl - Cl
und R2 - C2 aufgetrennt Komplexere Modellierungen sind bekannt
[Tomhnson 94]
Bei der Betrachtung von Modellen ist zu beachten, dass sie nicht die
Beschreibung der realen Situation innerhalb einer erkrankten Lunge an¬
streben können, sondern dazu dienen, Vorgange innerhalb der Lunge zu
veranschaulichen und nicht direkt messbare Parameter abzuschätzen
[Weiler 93]
Seite 19
B
iAtmosphäre
Figur 2 2 1
RawRL T
J_R1
V V
r R2
r?L iiMRtl C1 C2
"T~cw
Verschiedene Modellierungen der Lunge des Patienten (A) Das
passive (B) und das aktive (C) Ein-Komparhment Modell, getrennte
Modellierung von Lunge und Thorax (D) und das Zwei
Kompartiment Modell (E) Alle Drucke sind gegen Atmosphäre zu
verstehen Die Abkürzungen sind im Text beschrieben und im
Glossar (Anhang A) aufgeführt
Die obigen Modellierungen B - E gehen von einer dichten Lunge des
Patienten aus Lecks, wie sie bei undichtem Tubuscuff und Pneumo¬
thorax auftreten können, sind nicht berücksichtigt Grosse Lecks treten
auch bei Beatmung mit einer Maske auf
2.3. Respirator und Besteck
Das Besteck wird oft auch Pahentenschlauch-System genannt Es besteht
in der Regel aus Patientenschlauchen (m- und exspiratonscher Gasweg),Y-Stuck, Membrane und Deckel des Exspirahons-Ventils, Oberteil des
Befeuchters, Wasserfallen und eventuell Bakterien-Filtern zwischen Gerat
und Patient Insbesondere die Schlauche können m den verschiedensten
Abmessungen von zahlreichen Herstellern bezogen werden Ge¬
brauchlich sind sterihsierbare Varianten wie auch solche für
Emmalgebrauch Je nach Gerat kann beim Y-Stuck eine Cuvette zur
patientennahen Druck- und Flussmessung sowie eine Cuvette zur CO2-
Messung eingesetzt werden Das Besteck ist nicht standardisiert, es
werden verschiedene Konfigurationen verwendet Für einen Funktions¬
test des Respirators wird oft eine einfache Testlunge (Ballon) verwendet
Gut sichtbar in Figur 2 3-1 sind die möglichst weit getrennt geführtenGaswege für In- und Exspiration Dies ist notwendig, um die Ruck¬
atmung von exspinertem Gas und damit den Totraum des Respirators zuminimieren Der Totraum des Respirators addiert sich zum Totraum des
Patienten und kann damit die Ventilation erschweren Der Totraum ist
derjenige Raum des respiratorischen Systems, der nicht am Gasaustausch
m der Lunge teilnimmt
Seite 20
Y-Stuck
Bedien-Panel
Inspirations-Ventil
Baktenenfilter
InspiratorischerGasweg
Befeuchter
Kompressor
Figur 2.3.-1 Ein Respiratoi tui dun Lins.il/ in der IntenMvmedi/in.
zeigt das Gerat "Hamilton Amadeus"
Exspiratonscher
Gasweg
Wasserfalle
Das Bild
Ein Respirator kann prinzipiell als Fluss- oder als Druckquelle arbeiten.
Bis heute sind vor allem Flussquellen im Einsatz. Unabhängig vom
Quellenprinzip ist volumen- oder druckkontrollierte Beatmung möglich[Rathgeber 93]: Bei volumenkontrollierter Beatmung wird entweder das
Atemminuten-Volumen direkt eingestellt oder es ergibt sich aus Tidal-
volumen und Frequenz. Bei druckkontrollierter Beatmung resultiert das
Atemminuten-Volumen aus Frequenz, Druckhub und Charakteristik des
Patienten (Crs, Rrs, Spontananteil) und muss daher gemessen werden.
Mischformen von Volumen- und Druckkontrolle sind möglich.
Häufige einstellbare Parameter eines volumen-kontroliierten Respiratorssind nach [Baum 91]
• Tidalvolumen (Vi = Vi oder Vi-)
• Atemfrequenz (RR)
• Atemzeitverhältnis (I:E, Verhältnis von ti zu ti)
• Plateaudauer (Tpl, Pause am Ende der Inspiration).• inspiratorische 02 Konzentration (Fi02)
• Druck am Ende der Exspiration (PEEP)
Weiter sind Einstellungsmöglichkeiten anzutreffen wie
• inspiratorische Druckunterstützung (Psup, Pressure Support)• Triggerdruck (Ptng, Patient löst einen Atemzug aus)
• Atemminuten-Volumen (MV)
Seite 21
Dazu kommen verschiedene Emstellmoghchkeiten von Grenzwerten für
das Alarmsystem Die Verfügbarkeit dieser oder anderer Einstellmoglich-keiten hangt vom eingesetzten Gerat und vom Beatmungs-Modus ab In
[Weismann 91] sind einige Modi zusammengefasst
2.4. Der CCV-Controller
2.4.1. Bekannte Automatisierungen der BeatmungEm kommerziell realisierter CCV-Ansatz ist die Regelung des Atem-
mmuten-Volumens [Quan 90] enthalt hierzu eine Übersicht Es existieren
verschiedene Hersteller-spezifische Versionen und Bezeichnungen dieses
Ansatzes Mandatory Minute Ventilation,
'
Augmented Minute
Ventilation,etc Alle verwenden aber dasselbe Grundprinzip Das
Atemminuten-Volumen soll einen vorgegebenen Sollwert nicht unter¬
schreiten Die Realisierungen dieses Ansatzes haben einige Nachteile
Berücksichtigt wird lediglich die totale Ventilation, bestehend aus
Totraum- und alveolarer Ventilation [Anthomsen 87] Hecheln des
Patienten kann zu einem gefährlich hohen Anteil an Totraumventilation
fuhren, welche vom MMV-Controller nicht korrigiert wird Auch folgtein MMV-Controller einer Veränderung des Totraumes des Patienten
nicht Diese Veränderungen treten jedoch auf [Wolff 87] Diese Punkte
haben wohl dazu gefuhrt, dass der MMV-Modus bisher sehr selten
angewendet wird Zudem kann er, je nach Version, nicht den gesamtenBereich von der kontrollierten über die unterstutzende Beatmung bis zur
spontanen Atmung abdecken
Beschriebene aber nicht kommerziell realisierte Ansätze der CCV regelndie Beatmung mittels end-tidalem CO2 [Hilberman 69] [Ohlson 82],
mittlerem exspinertem CO2 [Mitamura 75], arteriellem CO2 [East 82] oder
arteriellem pH [Coon 78] Bei der Regelung auf das mittlere oder das end-
tidale CO2 sind grosse Probleme bei Patienten mit stark obstruktiven
Atemwegen zu erwarten, da m diesen Fallen die end-hdale nicht der
mittleren alveolaren C02-Konzentration entspricht Weiter werden auch
hier Änderungen des Totraumes, Hecheln sowie der Aufbau eines hohen
intrinsischen end-exspiratonschen Drucks (PEEPint) nicht berücksichtigtMit Ausnahme des PAV-Controllers (Proportional Assist Ventilation,
[Younes92a]) sind alle genannten Controller nicht für die zunehmend
eingesetzten unterstutzenden Beatmungsmodi [Weiler 93] ausgelegt
Seite 22
2.4.2. Ein geeigneter CCV-Controller
Heute nimmt der behandelnde Arzt die Einstellung aller Parameter des
Respirators vor und schhesst damit den äusseren Regelkreis (Figur 2 4.2 -
1) Diese Einstellung bezieht sich auf die einzelnen Atemzuge und ihre
zeitliche Abfolge. Em innerer Regelkreis im Beatmungsgerat regeltDruck- oder Flussverlauf innerhalb eines Atemzuges aufgrund der
Einstellung [Rathgeber 93]
Arzt^Tl
~> ETI
Modus.f VT, 1 E tpt,Psup, Ptrig PEEP,
T-—
1 1
db<f F1O2, AlarmgrenzenFtespirator
PatientX
Monitonng-Gerate & weitere
Informationen
Figur 2 4 2-1 Die heutige Situation Durch das Einstellen der Parameter am
Respirator schhesst der behandelnde Arzt den äusseren RegelkreisEin innerer Regelkreis im Respirator regelt Druck- oder
Flussverlauf innerhalb eines Atemzuges Die Abkürzungen sind im
Glossar (Anhang A) erklart
Der CCV-Controller fuhrt einen mittleren Regelkreis gemäss Figur 2 4 2-
2 ein Der CCV-Controller kann nun vom behandelnden Arzt vorgegebe¬ne Zielwerte kontinuierlich verfolgen Zudem kann die Vielfalt der einzu¬
stellenden Parameter und damit die Komplexität der Bedienung des
Respirators reduziert werden Der Lungenfunktions-Analyzer wie der
CCV-Controller arbeiten auf Atemzugsbasis Damit ist der mittlere Regel¬kreis bezüglich Totzeit nicht kritisch, solange die totale Berechnungszeitim Regelkreis die minimale Atemzugsdauer von 460 ms (bei 130 Atem¬
zügen pro Minute) nicht überschreitet
Mit dem Adaptive Lung Ventilation (ALV) Controller [Laubscher 94a]
scheint hierfür ein guter Ansatz gefunden zu sein In der klinischen
Erprobung hat er sich bisher bewahrt [Linton 94] [Weiler 94] [Linton 95]
Das Problem der Suche nach einem geeigneten CCV-Controller scheint
damit weitgehend gelost.
Seite 23
VA PEEP Fi02
Pmax Alarmgrenzen Daten-
Arzt ?*ok" Verfassung
ccv-
Controller£»»^
/mp—1 -t_
(k1 \
Lungen-Funktions
Analyzer
hespiraior
Patient^
Monitoring-Gerate & weitere
Informationen
Figur 2 4 2 2 Der CCV Ansatz fugt einen mittleren Regelkreis ein Ein geeigneterCCV Controller erreicht damit die kontinuierliche Verfolgungeines Beatmungsziels und die Vereinfachung der Bedienung des
Respirators Die Abkürzungen sind im Glossar (Anhang A) erklart
Der ALV-Controller minimiert die Atemarbeit entsprechend [Ohs 50]
und berücksichtigt auch die Totraumventilation Statt der bisherigenFülle von Parametern sind nun am Respirator lediglich noch die al¬
veolare Ventilation (Va), F1O2, PEEP sowie der maximale Druck
einzustellen
Bei zu hoher mechanischer Atemrate beginnt die Inspiration vor der
Ruckkehr der Lunge in die entspannte Lage nach der vorangehendenExspiration, was zu einem Aufbau von intrinsischem PEEP (PEEPint)
fuhrt Durch Einbezug der Zeitkonstanten des Patienten wird PEEPint
vom ALV-Controller vermieden
Die Einstellungen zu Beginn der Beatmung
Soll der CCV-Respirator von allem Anfang an die Beatmung übernehmen
können, muss eine Grundemstellung gefunden werden Dieser Punkt ist
untersucht und gelost [Laubscher 94b] Mit Hilfe von standardisierten
Test-Atemzügen können Tidalvolumen, exspiratonsche Zeitkonstante
und serieller Totraum des konnektierten Patienten bestimmt werden
Aus diesen Grossen lasst sich sodann eine Grundemstellung ableiten
2.4.3. Die Akzeptanz des CCV-SystemsDie Akzeptanz eines neuen Systems im klinischen Umfeld kann nur
erreicht werden, wenn das System auf Bestehendem aufbaut, also
möglichst wenig neue Elemente eingeführt werden Dies gilt ins
Seite 24
besondere für ein CCV-System Als Em- und Ausgangsinformation für
den CCV-Controller kommen daher nur beschriebene, bekannte und
bewahrte Informationen in Frage Dieser Punkt ist beim ALV-Controller
erfüllt Er verwendet bekannte Lungenfunktions-Indizes als Eingangs¬
grossen und gibt direkt die heute bestehenden Parameter des Respiratorsaus So kann der Arzt die Funktion des ALV-Controllers verstehen,
überwachen und notfalls den Regelkreis offnen, um manuelle Ein¬
stellungen vorzunehmen
2.5. Lungenfunktions-IndizesDie kontinuierliche Lungenfunktions-Analyse dient der atemzugsweisen
Berechnung von Lungenfunktions-Indizes Sie ist heute Stand der
Technik, sind doch moderne Respiratoren für die Intensivmedizin zum
Teil mit derartigen Möglichkeiten ausgerüstet [Rathgeber 93] Die ent¬
sprechenden Berechnungen erfolgen anhand von Druck-, Fluss-,
Volumen-Werten und teilweise der C02-Konzentration Diese Werte
sollten möglichst tubusnah gemessen werden, um Verfälschungen durch
Respirator, Befeuchter und Schlauchsystem zu vermeiden [Rathgeber 93]
Der ALV-Controller verwendet die folgenden Lungenfunktions-Indizesals Eingangsgrossen Inspirations- und Exspirahonszeit (ti und tE),
inspiratorisches und exspiratonsches Volumen (Vi und Ve), serieller Tot¬
raum (Vds), Dehnbarkeit (V/P) und Zeitkonstante des Patienten (RC)
Ihre Berechnung ist bekannt und in Tabelle 2 5-1 zusammengestellt
Index Bezeichnung V aw Paw C02 Berechnung
ti Inspirationszeit Angaben von der
Pneumatik-SteuerungtE ExspirationszeitVi inspiratorisches
VolumenX Vi= jV'andt
VE exspiratonschesVolumen
X Vt= JVan dt
t i
Vds serieller Totraum X X [Brunner 85a]
V/P Dehnbarkeit X X V/P = -Vl/(PawEl - PawEE)
RC exspiratonscheZeitkonstante
X RC = VF/V Emax [Laubscher 94b]
Tabelle 2 5 1 Die vom ALV-Controller verwendeten Lungenfunktions-Indizesund die zur Berechnung herangezogenen Messwerte Die Ab
kurzungen sind im Glossar (Anhang A) erklart
Seite 25
ti und tE werden von der Pneumatik-Steuerung des Respirators geliefert.Für die restlichen fünf Indizes werden die Messwerte V'aw, Paw und CO2
benötigt. Zwar ist es prinzipiell möglich, die Totraumberechnung statt
mit einer CO2- mit Hilfe einer 02-Messung durchzuführen. Dies hätte
verschiedene Vorteile, unter anderem könnte so auch die funktionelle
Residualkapazität (FRC) bestimmt werden [Fretschner 93]. Allerdingssind für eine schnelle O2-Messung heute nur Massenspektrometerverfügbar, die den Kostenrahmen der klinischen Routine bei weitem
sprengen. Verschiedene Prinzipien zur 02-Messung, allerdings von der
Geschwindigkeit her heute (noch) nicht geeignet, sind in [Schanz 88]
zusammengestellt.
Die Sensorik zur Erfassung der Messwerte V'aw, Paw und CO2 wird im
folgenden Kapitel diskutiert.
Seite 26
Seite 27
3. Die heutige Atemwegs-Sensorik
In diesem Kapitel wird eine dem Stand der Technik entsprechendeAtemwegs-Sensorik besprochen Die Atemwegs-Sensorik ist ein Mess¬
system für die patientennahe Erfassung von V , Paw und CO2
3.1. Das klinische Umfeld
Die Bedurfnisse des Patienten
Das Messsystem für Vaw, Paw und CO2 darf die Gesundheit des
Patienten in keiner Art und Weise gefährden Diese angestrebte Sicher¬
heit des Patienten ist in [MAGS 90] definiert "Im allgemeinen Ver¬
ständnis umfasst Patientensicherheit alle Aspekte der medizinischen,
hygienischen und technischen Sicherheit"
Die medizinische Sicherheit liegt in den Händen des medizinischen
Personals Bezuglich Hygiene ist wichtig, dass das Messsystem keine
mikrobielle Kontamination von einem Patienten zum anderen verursacht
(Cross-Contammation [Berthelot 93]) Die technische Sicherheit umfasst
Konzeption und Konstruktion sowie die Handhabung derjenigentechnischen Elemente, welche den Patienten gefährden konnten
Die für die Messung notwendigen Zusätze zum Besteck sollen dem
Patienten eine möglichst geringe zusätzliche Belastung auferlegen, dies
bedeutet insbesondere geringer pneumatischer Widerstand und geringer
Totraum Weiter sollen physikalische Grosse und Gewicht des Mess¬
systems möglichst tief gehalten werden, um einen gewissen Komfort des
Patienten bei Kopfbewegungen zu ermöglichen und die Gefahr der Dis-
konnektion des ETT zu senken
Die Bedurfnisse des Bedienpersonais
Die weltweiten Bemühungen zur Kostenersparnis erhohen den bereits
bestehenden zeitlichen Druck auf arztliches wie auch Pflegepersonal Die
im kimischen Umfeld einer Intensivstation eingesetzten Gerate sollen
nun einerseits dem Patienten helfen und andererseits ebendieses Personal
entlasten Angewendet auf ein Beatmungsgerat heisst das Zuverlässige
Alarmierung in gefahrlichen Situationen (Sicherheit, Vertrauen in das
Gerat), möglichst wenig falsche Alarme (Stress von Patienten und
Personal), möglichst weitgehende Unterstützung des Personals (keine
Zeitverluste, intuitive Bedienung) und Schutz vor Fehlmanipulationen
Die Handhabung aller dem Benutzer zugänglichen Elemente eines Mess
Seite 28
Systems für V'aw, Paw und CO2 muss aus diesen Gründen sehr einfach
und für den Benutzer einleuchtend sein. Dieser kann und will diesem
Messsystem nur ein Minimum an Zeit widmen. Fehlmanipulationen des
Benutzers im klinischen Alltag sollen im Rahmen des Möglichen und
Vernünftigen ausgeschlossen werden.
Ein besonderer Sicherheitsaspekt aus der Sicht des Benutzers ist die
Kontamination: Der Benutzer darf sich während der klinischen Routine
nicht an irgendwelchen Teilen kontaminieren können.
3.2. Das technische Umfeld
Normen und technische Sicherheitsaspekte
Das Anwendungsfeld der medizinischen Technik ist stark reglementiert.Für den Bau eines medizinischen Gerätes bestehen verschiedene
Normen. Eine hilfreiche Zusammenstellung ist in [MAGS 90] enthalten.
Es kann nicht das Ziel dieser Forschungsarbeit sein, alle Normen zu
berücksichtigen. Dies ist für eine Produkteentwicklung nötig. Wo aber
wichtige Randbedingungen festgelegt oder hilfreiche Informationen
gegeben werden, sind die entsprechenden Normen zitiert.
Anforderungen der Lungenfunktions-Analyse an die Sensorik
Hinweise auf die klinischen Anforderungen an die Genauigkeit der
Lungenfunktions-Indizes sind in [Hedenstierna 93] zu finden: Dort wird
eine Genauigkeit von + 20% als klinisch relevanter Bereich angegeben.Aus Diskussionen mit Klinikern wurden jedoch die folgenden engeren
Anforderungen an die Messung von V'aw, Paw und CO2 zusammen¬
gestellt (Tabelle 3.2.-1). Der Paw-Sensor ist nur im positiven Druckbereich
spezifiziert, muss jedoch auch für die Atemzugs-Triggerung mit ein¬
geschränkten Spezifikationen für negative Drücke bis ca. -30 mbar ver¬
wendet werden können.
Messbereich Genauigkeit Baseline Toleranz
V'aw + 3000 ml/s < + 10%oder<±10ml/s <± 10 ml/s
Paw 0 bis +100 mbar < ± 5 % oder < ± 0.5 mbar < ± 0.5 mbar
CO2 0 bis 100 mmHg nicht spezifiziert nicht spezifiziert
Tabelle 3.2.-I: Die Anforderungen an die Messung von V'aw, Paw und CO2 be¬
züglich Messbereich, Genauigkeit und Toleranz der Baseline
(Nullinie, Offset). Bei der Anforderung an die Genauigkeit giltjeweils der grössere der beiden Werte, die Prozentzahl ist als
Abweichung vom aktuellen Wert zu verstehen. Genauigkeit und
Baseline-Toleranz der C02-Messung sind für die Berechnung des
Totraumes nicht von Bedeutung.
Seite 29
Zusätzlich zu den Angaben m Tabelle 3 2-1 sind Anforderungen an die
Bandbreite der Vaw- und der CCte-Messung zu stellen Für die Vaw-
Messung muss sie 0 bis 12 Hz betragen [Lernen 82] und für die CCte-
Messung ist eine Anstiegszeit t90 von < 80 ms notwendig [Brunner 88b]
Die Verzogerungen der einzelnen Kanäle für V aw, Paw und CO2 muss
konstant und ihre Synchronisation im Rahmen der Abtastfrequenzoptimiert sein [Stegmaier 93] An üblichen Respiratoren für Jugendlicheund Erwachsene sind Atemfrequenzen im Bereich von 4 -130 Atem¬
zügen pro Minute (bpm) einstellbar
Konventtonen
Gegeben durch die bestehende Software zur Berechnung der Lungen-funktions-Indizes ist der inspiratorische Fluss in der Folge mit einem
negativen Vorzeichen versehen, der exspiratonsche mit einem positivenVolumma werden als Absolutwert unabhängig von der jeweiligenFlussrichtung dargestellt Weiter werden die im jeweiligen Umfeld des
besprochenen Elementes gebrauchlichen Einheiten verwendet Die
Zuordnung von Messgrossen und Einheiten sowie deren Konversionen
sind im Anhang B aufgeführt
3.3. Eine mögliche Realisierung der Atemwegs-Sensorik3.3 1. Realisierung der V'aw-MessungDer Messort
Die Flussmessung kann prinzipiell auf zwei Arten erfolgen Zwischen
Respirator und Y-Stuck mit zwei Sensoren (Messort 1, Figur 3 31-1) oder
zwischen Y-Stuck und Lunge mit einem Sensor (Messort 2) Die Mess¬
elemente für den Gasfluss werden Pneumotachometer genannt
Messort 1 Messort 2
Atmosphäre - E-Ventil
Gasquelle- I Ventil
Vaw
Vi
Respirator Innenseite Besteck ETT Lunge
Figur 3 31 1 Mögliche Messorte für die V aw Messung Der Atemwegsflusskann im Respirator in beiden Gaswegen (Messort 1) oder zwischen
Y Stuck und Lunge (Messort 2) gemessen werden
Seite 30
Messort 1 hat den Vorteil, dass die beiden Pneumotachometer für den in¬
spiratorischen respektive exspiratonschen Fluss geschützt im Gerat
untergebracht werden können Der Gasfluss in die Lunge und aus der
Lunge (V aw) kann durch die Differenz der beiden Messungen Vi und V'e
errechnet werden Bei statischen Verhaltnissen ist gegen diese Variante -
ausser dem Aufwand von zwei Messelementen und Problemen bei Lecks
im Besteck -
wenig einzuwenden Allerdings sind wegen der
Kompressibilität des Gases im Besteck [Hess 91] bei dynamischen Vor¬
gangen grosse Messfehler m der Berechnung des Totraumes zu erwarten
Diese erste Variante scheidet aus, weil die Eigenschaften des Bestecks
nicht bekannt sind und diese wahrend der Beatmung verändert werden
können, ohne dass eine Identifikationsmoghchkeit besteht
Im Fall des Messortes 2 ist es denkbar, die pneumatische Charakteristik
des ETT für die Flussmessung auszunutzen Dies scheitert jedoch daran,
dass unterschiedliche ETT mit verschiedener Lange und Durchmesser
zum Einsatz kommen Zudem kann der ETT bei langer andauernder
Beatmung verschleimen, womit sich seine Charakteristik verändert
[King 82] Als Messort für die zweite Variante kommt daher nur das
äussere Ende des ETT in Frage (V aw) Auch hier ist jedoch eine hohe
Beständigkeit des Messsystems gegenüber Sekret des Patienten sowie
gegen kondensierendes Wasser von grosser Bedeutung Heute werden in
zunehmendem Masse Flusstrigger zur Atemzugsauslosung eingesetzt
[Sassoon 95] [Branson 94a] hat gezeigt, dass bei der Messung des Flusses
an der Atemwegsoffnung die höchste Ansprechgeschwmdigkeit möglichund damit das beste Flusstrigger-System realisierbar ist Der Entscheid
fallt daher für Messort 2
Die Flussmessung
In [Schanz 88] und [Meyer 75] sind verschiedene Wirkungsprinzipien zur
Flussmessung zusammengestellt Die m Frage kommenden Prinzipiensollen hier kurz diskutiert werden
Die kontinuierliche Messung des Gasflusses an der Atemwegsoffnungeines Patienten ist seit längerer Zeit aktuell [Fleisch 25] hatte bereits sehr
früh eine Losung formuliert, die auf einem resistiven pneumatischenElement basiert und für Forschungszwecke sehr gut geeignet ist Der
Fleisch-Pneumotachograph
Seite 31
Diese Losung vermag jedoch im klinischen Alltag nicht zu bestehen Das
Verhalten des Messelementes bei kondensiertem Wasser lasst sich zwar
durch Heizung der Messzone verbessern, der Zusammenhang zwischen
Volumenstrom des Gases (Gasfluss) und Druckabfall über dem
Messelement kann sich aber durch Schleimfetzen verandern und zu
massiven Fehlmessungen fuhren
Dasselbe gilt für Pneumotachometer, die einen Druckabfall mit Hilfe
eines engmaschigen Netzes erzeugen [Finucane 72], auf der Basis eines
Pitot-Rohres arbeiten [Porszasz 94] [Menlainen 93] oder den Effekt der
Wirbelablosung nutzen [White 74] Hitzedrahtanamometer sind aus dem¬
selben Grund nicht geeignet Eine Schleimfalle zwischen Pneumotacho¬
meter und ETT ist zwar machbar [Saklad 70], vergrossert jedoch den Tot¬
raum und belastet daher den Patienten Schwebekorper-Durchfluss-messer (Rotameter) und Flugelradzahler sind wegen ihrer einge¬schränkten Bandbreite ungeeignet Sehr schnell ist die Messung von Gas-
flussen mit Hilfe von Ultraschall [Buess 86] [Kou 84] Bestehende
Varianten sind aber für den Einsatz am äusseren Ende des ETT zu
voluminös und zu schwer Zudem ist die Robustheit beim Auftreten von
Wassertropfen und Schleimfetzen nicht geklart
Geeignet sind Pneumotachometer auf der Basis von festen Blenden
Pneumotachometer, die auf diesem Prinzip basieren, sind gegenüberWasser und Schleim robust, weil sich bei geeigneter Konstruktion die
Geometrien des Messelementes nicht verandern Damit ist als grosserVorteil keine Heizung des Messelementes notwendig
Flussmessiing mit laminarer und turbulenter StrömungDas oft als Referenz verwendete Fleisch-Pneumotachometer arbeitet im
Bereich laminarer, ein Pneumotachometer mit fester Blende fast durch¬
wegs im Bereich turbulenter Strömung Am Beispiel der Gleichungen für
Druckabfalle bei laminaren (Eq 3 3 1 -a) und turbulenten Rohrstromun-
gen (Eq 3 3 1 -b) wird klar, dass das erste Messprinzip (Fleisch) vor allem
von der Viskosität des Gases abhangig ist, wahrend für das zweite
(Blende) vor allem die Dichte des Gases bedeutsam ist
Seite 32
Ap,«„, = ^-r^ » (Eq 3 3 1 -a) aus [Bohl 91]
, 7
AP, ,=
.
Ph4 (Eq 3 3 1 -b) nach [Pedley 77]
2rff32Tmit w = -4- V (Eq 3 31 -c) aus [Bohl 91]
Die beiden Gleichungen 3 3 1 -a und 3 31b zeigen, dass der zu erwartende Druck¬
abfall in einem Rohr mit konstantem Innendurchmesser d bei laminarer Strömunglinear von der mittleren Gasgeschwindigkeit vT abhangt, bei turbulenter Strömungungefähr quadratisch / ist die Lange des Rohres, über dem der Druckabfall
gemessen wird, p ist die Gasdichte und r| ist die dynamische Viskosität
[Saklad 79] fand denn auch, dass die Abhängigkeit von der Gas¬
zusammensetzung bei einem Fleisch-Pneumotachometer etwa doppelt so
gross wie bei einem Pneumotachometer mit fester Blende ist Er änderte
die 02-Konzentration, und damit Gasdichte und Viskosität, eines Gas¬
flusses von 21% auf 80% Dies führte zu einem Fehler in der indirekt aus
der Flussmessung durchgeführten Volumenmessung mit dem Fleisch-
Pneumotachometer von 7 4% und des Pneumotachometers mit fester
Blende von 3 8% Der Fehler von ca 4 % bei Messung mit einer festen
Blende kann bei bekannter 02-Konzentration kompensiert werden, erfüllt
aber auch ohne Kompensation die Forderung nach einer Genauigkeit von
besser als 5 %
Die variable Blende
Bei einer festen Blende [Saklad 79] ist der Zusammenhang zwischen
Gasfluss und Druckabfall exponentiell und stellt damit enorme An¬
forderungen an die Dynamik des Differenzdrucksensors und die nach¬
folgende Messwertverarbeitung Das Pneumotachometer mit variabler
Blende nach [Osborn 78] reduziert die Anforderungen an Sensor wie
Sigalverarbeitung und bietet sich als elegante Losung an, mit der in der
Folge gearbeitet wird Die Kennlinie ist zwar nicht linear (Figur 3 31 -2),
mit kleinem Aufwand aber hneansierbar Seme Vorteile sind mit
denjenigen eines Pneumotachometers mit fester Blende vergleichbar,insbesondere die Eigenschaften bezuglich Wasser und Schleim
Seit einigen Jahren setzt die Firma Hamilton derartige Pneumo¬
tachometer in der klinischen Routine ein Das Pneumotachometer mit
variabler Blende nach [Osborn 78] ist zwar patentiert (US patent
4,083,245), der Patentschutz lief jedoch im Jahre 1995 aus Damit ist dieses
Prinzip frei verwendbar
Seite 33
AP(V) linear R(V)
rr
1 ?
05
0
V [l/s]
05 1 15 2 0 05 1 15 2
Figur 3 3 1-2 Die Kennlinie des Pneumotachometers mit variabler Blende nach
[Osborn 78] Links ist die Abhängigkeit des Druckabfalls vom Fluss
aufgetragen, rechts der daraus berechnete Widerstandsverlauf Die
Messung wurde am I ungenmodell mit Luft durchgeführt
Für die V'aw-Messung wird am Messort 2 (zwischen Y-Stuck und ETT)
das Pneumotachometer mit variabler Blende eingesetzt (Figur 3.3.1.-3) Es
wird in dei Folge mit "vo-pt" (vanable-onfice pneumotachometer)bezeichnet
Tigur 3 3 1-3 Das Pneumotachometer mit variabler Blende Links die Seiten¬
ansicht Rechts Die Sicht vom ETT aus Sichtbar ist der untere Teil
der Membran mit ausgestanztem Flappchen
Seite 34
Der Differenzdruck-Sensor für die FlussmessungDer APpt-Sensor misst den Druckabfall über dem vo-pt und befindet sich
geschützt im Beatmungsgerat Er ist mit dem vo-pt über flexible Druck-
mess-Schlauche verbunden (Figur 3 31-4) Sein Einsatz m der Nahe oder
gar direkt auf dem vo-pt wäre prinzipiell denkbar, scheitert aber an der
Verschmutzungsgefahr sowie an den Abmessungen der käuflichen
Sensoren Die Eigenschaften der Druckmess-Schlauche werden im
Kapitel 7 besprochen
= Atmosphäre Lunge
ETT/
Druckmess-Schlauche
>
0 vo-pt
im Resptrator Besteck
Y-Stuck
Figur 3 314 Das Messsystem für die Messung des Atemwegsflusses (V aw)
3.3.2. Realisierung der Paw-Messung
Es sind drei Orte für die Messung des Atemwegsdruckes denkbar Am
inneren (lungennahen) Ende des ETT, am äusseren Ende des ETT und im
Respirator
Idealerweise wurde Paw am inneren Ende des ETT durch einen in den
ETT eingelegten speziellen Kanal gemessen [Slutsky 94a], derartige ETTexistieren und werden auch für spezielle Zwecke eingesetzt Sie sind
jedoch m der klinischen Routine u a wegen Verschleimung des Mess¬
kanals und auch wegen des höheren Preises nicht verwendbar Die
Anwendung eines neuen Systems zur Druckmessung am inneren Ende
des ETT wird von [Koska 94] und [Blasi 92] beschrieben Dieses Systemarbeitet auf fiberoptischer Basis Auch hier durften die preishchenVerhaltnisse einer Anwendung in der klinischen Routine heute noch im
Wege stehen Zudem ist das Problem der Kompensation der Basehne-
Dnft noch nicht gelost
Seite 35
Der Messort der Wahl ist das äussere Ende des ETT Diese Wahl wird
durch Resultate aus [Stegmaier 93] bestätigt, welche eine minimale
zeitliche Verzögerung der Messwerte V aw und Paw gegeneinanderfordern Dies ist durch den identischen Messort für beide Grossen gutrealisiert Der zu messende Atemwegsdruck wird über einen Mess-
Schlauch ms Gerateinnere und dort auf einen Drucksensor gefuhrt Der
entsprechende Sensor wird Pprox-Sensor genannt (Figur 3 3 3-2)
Der inspiratorische respektive der exspiratonsche Ast des Bestecks
konnte zwar prinzipiell als Mess-Schlauch zu je einem im Gerat
plazierten Drucksensor verwendet werden [Brunner 89] Die beiden
Drucksensoren waren so gegen Kontamination und Beschädigung ge¬schützt Dieser Ansatz fuhrt jedoch bei Problemen im Besteck - beispiels¬weise bei Lecks oder Obstruktionen - zu groben Fehlmessungen Zudem
setzt eine derartige Anordnung voraus, dass m der exspiratonschenAtemphase kein Gas durch den inspiratorischen und in der in¬
spiratorischen Atemphase kein Gas durch den exspiratonschen Teil des
Bestecks fhesst Diese Voraussetzung wurde einen Base-flow, einen
standigen Gasfluss, der direkt vom Inspirations- zum Exspirations-Ventilfhesst, ausschliessen Em Base-flow hat jedoch positive Auswirkungenauf den Atemkomfort des Patienten [Branson 94b] und muss möglichsein
3.3.3. Die Kombination von Paw- und V'aw-MessungDie Kombination der beiden Messsysteme für Paw und V aw liegt auf der
Hand Mit dem für die V aw-Messung verwendeten patientennahenDruckmess-Schlauch wird, wie in [Osborn 68], auch der Pprox-Sensor für
die Pw-Messung versorgt
Die Kompensation von Drifteffekten
Der Pprox-Sensor ist ein Relativdruck- und der APpt-Sensor ist ein
Difterenzdruck-Sensor Der Pprox-Sensor misst den Atemwegsdruck Paw
relativ zu Atmosphäre und der APpt-Sensor die Druckdifferenz über dem
vo-pt In [Schanz 88] sind verschiedene Druckmess-Pnnzipien zusam¬
mengestellt
Eingesetzt werden hier piezoresistive Sensoren [Ajluni 94] [Martini 80]mit integrierter Elektronik zur Linearisierung der Kennlinie und zur
Impedanzanpassung an die folgenden elektrischen Stufen Es sind von
Honeywell die Typen 163PC01D36 für den APpt- und 142PC05D für den
Pprox-Sensor
Seite 36
Diese Drucksensoren sind recht genau und bezuglich ihrer Lmeantat für
die vorliegende Anwendung geeignet, doch sind sie nicht ideal Basehne
(Nullmie, Offset) und Gam (Verstärkung) hangen im Betrieb von
Temperatur und Alter ab. Diese langsame, zeitliche Änderung (Drift) von
Baseline und Gain ist in [Honeywell 94] ausführlich beschrieben
Ultrastabile Typen sind auf dem Markt erhaltlich, sprengen jedoch bei
weitem den Kostenrahmen für die vorliegende Anwendung und
bedingen aufwendige, nicht praxisgerechte Vorkehrungen wie beispiels¬weise Heizung auf konstante Temperatur Die Drift von Basehne und
Garn der eingesetzten Sensoren wahrend der Beatmung muss daher
naher betrachtet werden (Tabelle 3 3 3-1)
Sensor
APpt (163PC01D36) Pprox (142PC05D)
Messbereich ±12 5 mbar 0 - 345 mbar
Baseline-Drift max ±1 % ±0 5%
Basehne Abweichung max + 0 125 mbar ±17 mbar
Gain-Drift max. ±1 % + 0 5%
Überdruck ohne Zerstörung + 350 mbar + 1 4 bar
Tab 3 3 3-1 Die maximale Basehne und Gam Drift für die beiden Sensoren
APpt und Pprox in einem Temperaturbereich von 25 - 45°C
[Honeywell 94] Basehne- und Gain-Drift beziehen sich auf den
maximalen Messwert Die Baseline-Drift tritt als absolute
Abweichung über den gesamten Messbereich vor allem um den
Nullpunkt m Erscheinung die Gain-Drift vor allem an den Enden
des Messbereiches
Der Fehler durch die Gain-Drift ist nicht von Bedeutung, zumal die
Messbereiche der Sensoren nur zum Teil ausgenutzt werden Die
Baselme-Dnft kann aber zu untragbaren Fehlern in der Flussmessungund damit auch in der Volumenbestimmung fuhren
Die Druckdifferenzen über klinisch verwendbaren Pneumotachometern
sind sehr klein. Beim verwendeten vo-pt liegt dieser bei 1 5 mbar bei
einem Fluss von 1000 ml/s. Der Widerstand des vo-pt und damit der
Druckabfall kann nicht erhöht werden, weil dies eine erhöhte Belastungdes Patienten bei spontaner Atmung bedeuten wurde
Seite 37
Bei Flüssen im Bereich von ± 31/s fallen also ca 4 5 mbar über dem vo-ptab Die lineare Rechnung zeigt, dass die maximale Abweichung der
Baseline aus Tabelle 3 3 3 -1 zu einem Fehler in der Flussmessung von ca
+ 85 ml/s fuhren wurden Em derartiger Fehler ist nicht tragbar Die
Widerstands-Kennlime in Figur 3 31-2 zeigt, dass um den Nullpunktdieser Fehler sogar unterschätzt wird Auch für den Pprox-Sensor ist die
Baselme-Drift nicht akzeptabel Die Baseline der beiden Sensoren muss
also im Betneb periodisch bestimmt und kompensiert werden
Die Bestimmung der Baseline
Für die Bestimmung der APpt-Basehne sind die APpt-Messwertewahrend des Betriebes des Gerätes nicht verwendbar Sogar kurze
Momente im Bereich von einigen 100 ms mit APpt = 0 sind nicht
vorhersehbar, da der Patient jederzeit spontan atmen kann Der Vergleichder inspiratorischen und exspiratonschen Volumina Vi und Ve, integriertaus V aw wahrend den entsprechenden Beatmungsphasen, ist auch nicht
möglich, Differenzen von Vi und Ve im Bereich von einigen 10 ml bei Vt
um 700 ml sind im klinischen Alltag wegen Lecks im Besteck nichts
Aussergewohnliches
Auch die Messwerte des Pprox-Sensors können in der Praxis zu keiner
Zeit für die Messung seiner aktuellen Baseline herangezogen werden
Der endexspira torische Druck liegt bei der Anwendung eines Respiratorsauf der Intensivstation durch die Applikation von PEEP meistens
deutlich über Atmospharendruck (Referenzdruck)
Für die Messung der Baselme müssen also Ventile eingesetzt werden,
welche die Messoffnungen beider Sensoren gegen Atmosphäre legen
(Figur 3 3 3-2) So kann die Baselme der Sensoren gemessen werden
Diese Losung entspricht dem Stand der Technik
Wichtig ist, dass das sensornahe Ende des Druckmess-Schlauches durch
die Ventile geschlossen wird Dies ist notwendig, um einen Fluss des im
entsprechenden Schlauch befindlichen Mediums m Richtung Sensor und
damit ms Respirator-Innere zu vermeiden Em derartiger Fluss konnte
Keime von der Atemwegsoffnung des Patienten mit sich fuhren und
damit nicht auswechselbare Teile des Respirators kontaminieren
Seite 38
V1
Ventile:
Stellung aktiv: Baseline-MessungStellung inaktiv: V'aw- und Paw-Messung
aktiv
Lunge
APptISensor
V2
inaktiv
aktiv
vom Respirator trennbare
Druckmess-Schläuche 0vo-pt
inaktiv
im Respirator Besteck
Figur 3.3.3.-2: Das kombinierte Messsystem für Paw und V'aw. Eingetragen sind
auch die Ventile VI und V2, welche in der aktiven Stellung die Be¬
stimmung der Baselines der Sensoren (APpt und Pprox) erlauben.
Kein Element des Messsystems darf von anderen Quellen als dem
aktuellen Patienten kontaminiert sein. Um eine Kontaminierung zu
vermeiden, sind die Druckmess-Schläuche vom Respirator trenn-
und mit dem Pneumotachometer (vo-pt) auswechselbar.
Die Kompensation der Baseline
Da ein Mikroprozessor zur Verfügung steht, kann die Kompensation im
digitalen Bereich erfolgen. Eine dazu wichtige Voraussetzung ist erfüllt:
Beide Sensoren verfügen über einen genügenden Messbereich
(ausgenützter Messbereich + Drift). Durch die Kompensation auf der
"digitalen" Seite wird zudem die Baseline-Drift der gesamten analogenKette (inkl. Verstärker, ADC, etc.) kompensiert.
3.3.4. Spülflüsse durch die Druckmess-Schläuche
Aus drei Gründen sind Spülflüsse durch die Druckmess-Schläuche
[IS02186-1973] notwendig:• Verhindern von Kontaminationen. Für die gewählten Messsysteme
für Paw und V'aw ist eine Medientrennung nicht möglich. Bei längeremGebrauch könnten also Keime vom Messort in die Druckmess-
Schläuche oder gar ins Respirator-Innere gelangen. Damit besteht die
Gefahr von Kontamination der Benutzer und des Service-Personals
sowie von Cross-Contamination zwischen Patienten.
Seite 39
• Verhindern von Menisken. Gelangt feuchte Luft in die Druckmess-
Schläuche, kann Wasser kondensieren. Dabei bilden sich Menisken.
Solche Menisken verfälschen die Messwerte bis zur Unkenntlichkeit.
• Schutz der Sensoren vor Feuchtigkeit. Feuchtigkeit auf dem piezo-resistiven Sensor-Element kann dessen Funktionsfähigkeit mindestens
mittelfristig stark beeinträchtigen [Nakladal 93].
Die konkrete Wahl der Spülflüsse wird in Kapitel 6 und ihre Erzeugungin Kapitel 7 besprochen.
3.3.5. Realisierung der C02-MessungIn [Pasch 95] sind verschiedenen Prinzipien für eine C02-Messung über¬
sichtlich zusammengestellt. Die beiden klinisch eingesetzten Arbeits¬
prinzipien von C02-Messgeräten (Capnographen) unterscheiden sich im
Messort: Gemessen wird im Neben- oder im Hauptstrom. Für die
Messung im Nebenstrom (sidestream) wird ein Teil des Atemgasesabgesaugt und im Capnographen analysiert. Dies ist die preislichinteressantere Variante, hat aber den Nachteil einer unbekannten
Verzögerungszeit durch die Laufzeit des Atemgases zum Gerät. Auch
stellt sich die Frage nach der Entsorgung der abgesaugten Gase. Die
Messung im Hauptstrom (mainstream) ist wegen des miniaturisierten
Messkopfes und der anspruchsvollen Mess-Cuvette deutlich teurer, weist
aber eine konstante Verzögerungszeit und die geforderte schnelle
Anstiegszeit auf. Ausgewählt wurde daher ein Gerät nach dem Haupt¬strom-Prinzip: Das Capnogard 1265 von Novametrix (Figur 3.3.5.-1).
Dieses Gerät arbeitet nach dem Prinzip der Infrarot-Absorption.U i
Figur 3.3.5.-1: Das Qtpnometer (links) und sein Messkopt mit der zugehörigenCuvette (rechts).
Seite 40
Die Drift des COl-Messsystems
Eine Gain-Dnft des C02-Messsystems wird vom Hersteller mit < 1 %
angegeben und kann damit vernachlässigt werden Die Baselme-Drift
bleibt wahrend mindestens 24 Stunden innerhalb ± 5 %, was ebenfalls
genügend ist Für eine längere Beatmungsdauer ist es sinnvoll, die
Baseline zu überprüfen Da es sich beim vorliegenden Respiratorsystemum ein halboffenes System handelt, kann bei genügendem in¬
spiratorischem Volumen bei jedem Atemzug vom Referenzwert
(atmosphärische C02-Konzentration = 0) ausgegangen werden
Die Kompensation der CO2 Baseline ist nur notwendig, wenn die end-
tidale C02-Konzentration verwendet oder eine Atemzugserkennung mit
Hilfe von CO2 vorgenommen werden soll Für die Messung des seriellen
Totraumes Vds ist diese Kompensation jedoch nicht notwendig
Direkte Gefahrdungen durch das C02-Messsystem
Die Anforderungen an Capnometer für klinische Verwendung sind in
[prEN864] festgehalten
Die Heizung der Cuvettenfenster ist für die C02-Messung von grosser
Bedeutung Sind die Fenster der Cuvette ungenügend beheizt, kann bei
einem Einsatz des Respirators ohne Befeuchter und ohne Heat and
Moisture Exchanger (HME, künstliche Nase) die feuchte Ausatemluft
des Patienten die Fenster im Atemrhythmus beschlagen Dies kann sogar
bei fehlendem CO2 zu Messwerten fuhren, die einem normalen CO2-
Verlauf sehr ähnlich sehen und damit Fehlschlüsse provozieren
Die Heizung der Cuvettenfenster darf den Patienten keinesfalls
gefährden, hegt doch die maximale Heizleistung in der Grossenordnungvon einigen Watt Die maximale Temperatur einer Oberflache, welche
mit dem Patienten m Kontakt kommen kann, ist auf 41°C festgelegt[DIN0750-1 91] Dies bedingt einen von der Temperatur-Regelung unab¬
hängigen Ubertemperatur-Schutzschalter Dasselbe gilt, je nach Heiz¬
leistung, auch für die IR-Quelle Auch die Detektoren werden thermisch
stabilisiert, allerdings mit unwesentlichen Heizleistungen
Das gewählte Gerat verfugt über die notwendigen Sicherheitsfunktionen
3.4. Aufbau der Atemwegs-SensorikDieses gesamte Messsystem für die patientennahe Messung der Grossen
V'aw, Paw und C02wird m der Folge Atemwegs-Sensorik genannt Die
Schnittstellen der Atemwegs-Sensorik sind in Figur 3 4-1 skizziert
Seite 41
Sgn il
Aufbert tung
Pneumatik/
Signale SpeisungenPaw
V'aw,C02
Respirator Besteck
Atemwegs-Sensonk
vo pt und
C02 Cuvette
Patient
Fig t 4 1 Das Lmfcld der Atemwegs-Sensonk Der Respirator versorgt über
das Besteck den Patienten mit Gas Die Cuvette dient der Messungvon Vaw, Paw und CO2 an der Atemwegsoffnung des Patienten
und trennt den ETT vom Besteck Die pneumatischen Sensoren
sowie die Messwertaufbereitung sind im Inneren des Respiratorsuntergebracht
Die verschiedenen Elemente der Atemwegs-Sensonk wurden bereits in
den vorangehenden Abschnitten vorgestellt Direkt am äusseren Ende
des ETT sind das vo-pt sowie Cuvette und Messkopf für die CO2-
Messung plaziert (Figur 3 4-2) Die pneumatischen Sensoren, die
Basehne-Ventile, die Erzeugung der Spulflusse, die Messwertauf¬
bereitung sowie das Capnometei sind im Innern des Respirators unter¬
gebracht
Fig"S4 2 Die Atcmwcgs Stnsonk am Patienten im Operationssaal
Seite 42
Seite 43
4. Failure Mode and Effects Analysis (FMEA)
In diesem Kapitel wird die FMEA als methodisches Instrument zur
systematischen Erkennung möglicher Fehlerfalle in einem System und
zur Beurteilung ihrer Konsequenzen angewendet
4.1. Grundlagen der FMEA
Bei der Realisierung der Atemwegs-Sensonk nach den Angaben in
Kapitel 3 steht die Sicherheit von Patient, Benutzer und Service-Personal
im Zentrum In [Ebel 89] und [Loznen 95a] [Loznen 95b] sind die Sicher¬
heitsaspekte bezüglich des Designs von elektromedizmischen Geraten
übersichtlich zusammengestellt Der Stand der Technik bezüglichSicherheit ist nach [MAGS 90] definiert als "Die Fachleute müssen davon
überzeugt sein, dass die technische Regel den an das medizinisch¬
technische Gerat zu stellenden sicherheitstechnischen Anforderungengerecht wird' und 'Die Regel der Technik muss sich in der Fachpraxisunter Betriebsbedingungen bewahrt haben" Alle Elemente einer
Atemwegs-Sensonk nach Kapitel 3 werden dieser Anforderung im Fall
eines konventionellen Respirators gerecht Sie sind käuflich erwerbbar
und entsprechen daher, mit einiger Wahrscheinlichkeit, dem Stand der
Technik Gefahrdungen, welche bei einem Fehlerfall direkt auf den
Patienten, den Benutzer und das Servicepersonal einwirken können, sind
m Kapitel 3 bereits besprochen
Die Einfuhrung eines CCV-Controllers hingegen geht über den Stand der
Technik hinaus Nun werden indirekte Gefahrdungen durch Fehl¬
funktionen möglich, welche vorher durch Plausibilitatsuberlegungen des
Benutzers aufgefangen worden waren Um diese indirekten Ge¬
fahrdungen zu analysieren, wird die Methode der Failure Mode and
Effects Analysis (FMEA) angewendet Die FMEA ist ein Werkzeug zur
Auffindung aller denkbaren Fehlerfalle und zur Bestimmung ihrer
Konsequenzen Das Ziel ist die Erhöhung der Sicherheit eines Gerätes
Als Bottom-Up -Methode ist hier die FMEA besonders geeignet, weil die
konkrete Realisierung der Atemwegs-Sensonk festgelegt ist und die Aus¬
wirkungen von Fehlerfallen auf das Gesamtsystem und damit auf den
Patienten, den Benutzer und das Servicepersonal untersucht werden
sollen Eine Fehlerbaum-Analyse als alternative Methode wäre zwar
denkbar, entspricht jedoch als Top-Down -Ansatz nicht der Situation
und ist eher für Systeme mit hoher Redundanz und komplexemAusfallverhalten geeignet [Donawa 95]
Seite 44
Die Methode der FMEA ist in [IEC815 85] definiert, [Tlach 93] und
[Klatte 94] besprechen praktische Aspekte In der vorliegenden Arbeit
wird die FMEA erweitert und schhesst das Gewicht der Fehleraus¬
wirkungen ein Dieses Auswirkungsgewicht wird mit einem Grenzrisiko
in Verbindung gebracht Das Grenzrisiko stellt das dem Stand der
Technik entsprechende Restrisiko dar und dient als Hinweis zur
Beurteilung der auszuarbeitenden Massnahmen Nach [MAGS 90] "Man
darf immer dann von dem Zustand der Sicherheit bei einem medizinisch¬
technischen Gerat ausgehen, wenn das Risiko kleiner ist als das Grenz¬
risiko (akzeptierbares Restrisiko)"
4.2. Die Vorbereitung der FMEA
Das Ziel der Analyse
Das Ziel der vorliegenden Analyse war es, Risiken im Zusammenhangmit der Systemfunktion CCV-Controller bei Fehlfunktionen in der
Atemwegs-Sensonk zu erkennen und zu bewerten Untersucht wurden
die Auswirkungen auf das medizinische Gesamtsystem durch Fehlerfalle
im zu analysierenden System Das medizinische Gesamtsystem besteht
aus Patient, Benutzer des Respirators und Servicepersonal
Das analysierende Team
Das FMEA-Team war interdisziplinar aufgebaut und umfasste die
folgenden Mitglieder (alphabetisch)
B Andenmatten Dipl Phys ETH
T Laubscher Dr Phys
P Stegmaier Dipl El Ing ETH
A Zollinger Dr med
Das zu analysierende System
Das zu analysierende System ist in Figur 4 2-1 abgegrenzt Es umfasst die
pneumatischen Teile der Atemwegs-Sensonk vom geratenahen Ende des
Y-Stucks bis zum ETT-Anschluss der C02-Cuvette Auf der Seite der
Messwerte sind es die drei Ausgange der Atemwegs-Sensonk V aw, Paw
und CO2 Der Aufbau der Atemwegs-Sensonk ist im Kapitel 3 be¬
schrieben
Seite 45
Hier werden noch keine Schutzmassnahmen berücksichtigt, wie
beispielsweise das Alarmsystem des Respirators. Mikroprozessor-Hard-und Software werden als fehlerfrei arbeitend angenommen. Untersucht
werden nach [DIN0750-1 91] nur Erst- respektive Einfach-Fehler.
Hardware, Software-, Konstruktions-, Produktions-, Transport-, und
andere Fehler des Gerätes werden nicht untersucht; sie wären Bestandteil
der Analyse anlässlich einer Produkteentwickung.
vo-pt C02-Messkopf
CCV-
ControllerPneumatik 3ETT, Patient
LuFu-
Analyzer Sensor Signale:V'aw, Paw, C02
Signal-Aufbereitung Atemwegs-
~
Sensonk
Figur 4.2 -1: Die Abgrenzung des zu analysierenden Systems (schattiert).
4.3. Vorgehen bei der FMEA
Das Vorgehen erfolgte schrittweise, wobei für die gefundenen Fehlerfälle
in der Atemwegs-Sensorik die Auswirkungsgewichte über 2 Stufen
bestimmt wurden (Figur 4.3.-1).
G
Fehler- ,
fall #x^
* V'aw LuFu Index 1/
/
Paw LuFu Index 2 ALV-Controller\
: //\CO2
vLuFu Index 5/
Gl Gn*
Figur 4.3.-1: Die Analyse der Auswirkungen von Fehlerfallen auf die Mess¬
werte, die LuFu-Indizes und den ALV-Controller. Gl stellt die Aus¬
wirkung eines Fehlerfalles auf die verschiedenen LuFu-Indizes dar,GlI diejenige eines einzelnen beeinträchtigten LuFu-Index auf den
ALV-Controller. G kombiniert Gl und GlI für alle LuFu-Indizes
zum Gesamt-Auswirkungsgewicht eines Fehlerfalls auf den
Controller und damit auf das medizinische Gesamtsystem.
Seite 46
1 Schritt Definition der Stufen für die Auftretenswahrschemlichkeit P
von Fehlern, Ausfallen und Gefahren bezuglich der Anzahl
Gerate, der Betriebsdauer, der Anzahl Patienten oder des
Benutzers (Tabelle 4 41-1)
2 Schritt Definition der Klassierungen der Auswirkungsgewichte Gl,
Gn und G (Tabellen 4 41-2 und 441-3)
3 Schritt Definition des Grenzrisikos (Tabelle 44 3-1)
4 Schritt Suche nach möglichen Fehlerfallen und Festlegen der jeweili¬
gen Auftretenswahrschemlichkeit P (Tabelle C-l, Anhang C)
Dabei werden auch mögliche Fehlerursachen und Aus¬
wirkungen diskutiert und festgehalten
5 Schritt Bestimmung des Auswirkungsgewichtes Gl eines Fehlerfalls
auf die verschiedenen LuFu-Indizes (Tabelle C-2, Anhang C)
6 Schritt Bestimmung des Auswirkungsgewichtes Gli eines beein¬
trächtigten oder ausgefallenen LuFu-Index auf den CCV-
Controller (Tabelle C-3, Anhang C) Diese Gewichtung ist
unabhängig vom Fehlerfall
7 Schritt Bestimmung des Gesamt-Auswirkungsgewichtes G Pro
LuFu-Index stellen Gl und Gli die Kette Fehlerfall-
Messwert - LuFu-Index dar Damit ist pro LuFu-Index die
schwächere der beiden Auswirkungen massgebend Die
stärkste Auswirkung eines beeinträchtigten LuFu-Index auf
den Controller bestimmt sodann das Gesamt-Auswirkungs¬
gewicht G (Tabelle C-4, Anhang C), welches in die
Tabelle 4 4 2-1 der Fehlerfalle eingetragen ist
8 Schritt Eintragen der Fehlerfalle in das Risikonetz (Tabelle 4 4 3-1)
4.4. Resultate der FMEA
Alle nun folgenden Definitionen und Resultate wurden im FMEA-Team
ausgearbeitet
Seite 47
4.4.1. Definitionen
Unter der Voraussetzung, dass das Gerat von einem ausgebildetenBenutzer zur Beatmung eines erwachsenen Patienten auf der
Intensivstation verwendet wird, wurden die Auftretenswahrscheinlich-
keiten von Fehlern, Ausfallen und Gefahren festgelegt (Tabelle 4 4.1 -1)
Die Auswirkungsgewichte eines Fehlerfalls auf das medizinische
Gesamtsystem wurden gemäss Tabelle 4 41-2 definiert Tabelle 4 4.1 -3
bestimmt das Auswirkungsgewicht eines Fehlerfalls auf die LuFu-
Indizes
Auftretenswahr-
scheinhchkeit P
Fehler Fehlbe¬
dienungen
bzgl. Anz.Gerate
bezuglichBetriebsdauer
bzgl. AnzahlPatienten
bezuglichBenutzer
A fast immer bei jedem5
1 mal / 5 h bei jedem5
2prolSchicht
B sehr wahrscheinlich bei jedem20
1 mal / 20 h bei jedem20
2 pro 4
Schichten
C gelegentlich bei jedem50
1 mal / 50 h bei jedem50
2 pro 16
Schichten
D selten bei jedem200
1 mal / 200 h bei jedem200
2 pro 60
Schichten
E unwahrscheinlich bei jedem2000
1 mal / 2000 h bei jedem2000
2 pro 250
Schichten
F fast unmöglich bei jedem10000
1 mal / 10000 h bei jedem10000
2 pro 1000
Schichten
Tab 4 41-1 Definition der Stufen für die Auftretenswahrschemlichkeit P von
Fehlern, Ausfallen und Gefahren bezüglich der Anzahl Gerate, der
Betriebsdauer, der Anzahl Patienten oder bezüglich des Benutzers
Eine Fehlbedienung ist eine nicht vorschriftsgemasse Konfigurationdes Besteckes inklusive Sensorkopf der Atemwegs Sensorik, z B
Cuvette verkehrt eingesetzt Eine Schicht dauert ca 8 h
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Auswirkungs-
Gewicht GH, G
Bedeutung
bzgl. Patient bzgl. Gerät bzgl. Benutzer
1 katastrophal - Tod des
Patienten
- bleibende
Gesundheits¬
schaden am
Patienten
- gefährdender Defekt des
Gerätes, von aussen nicht
erkennbar
- Verletzung- Kontamina¬
tion
2
kritisch
- reversible
Schaden am
Patienten
- gefährdender Defekt am
Gerat, erkennbar
- Störung am Gerat, vom
Benutzer oder Service¬
techniker nur durch
Unterbruch der Beatmungbehebbar
- Verun¬
sicherung des
Benutzers
- Bagatell¬verletzung
3
klein
- unangenehmfür den
Patienten
- Störung am Gerat, vom
Benutzer ohne Unter¬
bruch der Beatmungbehebbar
- Störung am Gerat, vom
Benutzer gelegentlich mit
kurzzeitigem Unterbruch
der Beatmung behebbar
- Verärgerungdes Benutzers
4 unbedeutend - keine Aus¬
wirkungenauf den
Patienten
- Fehler am Gerat durch
Benutzer behebbar
- Fehler am Gerat bei
nächstem Routine-Service
behebbar
- keine Aus
Wirkungen
Tab 4 4 1-2 Definition der Klassierungen für das Auswirkungsgewicht auf den
ALV-Controller (Gll) und für das Gesamt-Auswirkungsgewicht(G)
Auswirkungs¬gewicht Gl
Bedeutung
1 katastrophal LuFu-Index hat einen völlig falschen Wert und
wird dadurch irreführend
2 kritisch LuFu-Index hat einen falschen Wert
3 klein LuFu-Index hat einen ungenauen Wert
4 unbedeutend LuFu-Index hat den genauen Wert
Tab 4 41-3 Definition der Klassierungen für das Auswirkungsgewicht auf die
LuFu-Indizes (Gl) Die Begriffe genau , ungenau ,falsch und
völlig falsch sind in Figur 4 41-4 definiert
Seite 49
genau ungenau falsch völlig falsch
10 Y0 30 To 50" F6hlert%1
Figur 4 41-4 Darstellung der Begriffe genau, ungenau und falsch Um die
Kommunikation im FMEA-Team zu vereinfachen, wurde hier auf
eine Darstellungsform aus dem Gebiet der Fuzzy Logic zurück¬
gegriffen [Zimmermann 91] Die Form der Mitgliedschaftsfunktio-nen entspricht dem Konsens des FMEA-Teams
4.4.2. Fehlerfälle
Element # Ausfallart P G
vo-pt 1 Druckmess-Schlauche verkehrt angeschlossen B 1
2,3,4 ein oder beide Druckmess-Schlauche nicht
angeschlossen
D 1
5 Wasser in einem oder beiden Druckmess-Schlauchen C 1
61 Membran des vo-pt verschmutzt B 2
62 Membran des vo-pt deformiert, mechanisch beschädigt C 2
7 vo-pt verkehrt eingesetzt B 1
8,9,10 ein oder beide Druckmess-Schlauche geknickt B 1
11 Leck in einem Druckmess-Schlauch F 2
12 asymmetrische Spulfluss-Schwankungen A 4
13 asymmetrische Spulflusse D 2
14 falsche Kahbration des vo-pt C 2
APpt-
Sensor
15 Ausfall des APpt-Sensors E 1
16 Baseline-Drift des APpt-Sensors B 2
Pprox-
Sensor
17 Baseline-Drift des Pprox-Sensors C 3
18 Ausfall des Pprox-Sensors E 3
C02-
System
19 C02-Sensor nicht auf C02-Cuvette aufgesteckt D 1
20 Basehne-Drift des C02-Messsystems C 3
21 C02-Cuvette verschmutzt D 2
22 C02-Sensor nicht am Capnometer angeschlossen D 1
23 Ausfall des C02-Messsystems E 1
Cuvette 24 Verärgerung Zusammenstecken von vo-pt & C02-
Cuvette
C 3
Tab 4 4 2-1 Die Zusammenfassung der Fehlerfalle bezüglich der Atemwegs-Sensonk P ist die Auftretenswahrscheinlichkeit, G ist das Gesamt-
Auswirkungsgewicht Eine ausführlichere Tabelle mit möglichenFehlerursachen und Auswirkungen ist im Anhang C-l enthalten
Seite 50
4.4.3. Risikonetz
Das Risikonetz enthalt alle gefundenen Fehlertalle eingetragen in ein
Netz mit den Achsen Auswirkungsgewicht G und Auftretenswahrschem-
lichkeit P (Tabelle 4 4 3-1) Die Felder unter dem Grenznsiko (fette Linie)
entsprechen dem Stand der Technik bezüglich Sicherheit Die schattierten
Felder über dem Grenzrisiko sind im untragbaren Bereich Als Stand der
Technik wurde das in der Firma Hamilton gebrauchliche Grenzrisiko
verwendet 23 von 25 Fehlerfallen m Tabelle 4 4 3-1 liegen über dem
definierten Grenznsiko Das Ziel der Massnahmen im Anschluss an die
FMEA ist es, Fehlerfalle, welche über dem Grenznsiko liegen, unter
dieses zu bringen
Gesamt-Auswirkungsgewicht G
Wahrscheinlichkeit P 4 3 2 1
A 12
B 61,16 1 7,8,9,10
C 17, 20, 24 6 2,14 5
D 13,21 2,3 4,19,22
E 18 IS 23
F 11
Tab 44 3 1 Das Risikonetz für die Fchlcrfalle in der Atemwegs Sensorik Die
Auftretenswahrschtinlichkeit P der Fehlerfalle ist gegen das
Gesamt-Auswirkungsgewicht G aufgetragen Das Grenznsiko ist
mit einer fetten Linie eingetragen
4.5. Diskussion der Resultate
Dass 23 von 25 Fehlerfallen über dem Grenznsiko liegen, bestätigt die
Annahme zu Beginn dieser Arbeit Die patientennahe Messung
respiratorischer Grossen nach dem Stand der Technik vermag den Sichei-
heitsanforderungen der CCV nicht zu genügen Für Fehlerfalle über dem
Grenznsiko sind Massnahmen notwendig, welche Auswirkungsgewichtund/oder Auftretenswahrschemhchkeit senken Das Ziel dei vorliegen¬den Arbeit ist es, alle Fehlerfalle untei das Grenznsiko zu bringen und
damit den Sicherheitsantorderungen dei CCV zu entsprechen
Seite 51
4.6. Probleme im Besteck
Das Besteck ist nicht Bestandteil dieser FMEA Um die Rahmen-
bedmgungen der Atemwegs-Sensonk zu erfassen, ist im Anhang D
(Tabelle D-l und D-2) eine diesbezügliche FMEA zusammengefasst Sie
umfasst alle Elemente des Bestecks vom Gasausgang am Respirator
(Inspirations-Ventil) bis zu den auswechselbaren Elementen des
Exspirations-Ventils sowie den ETT Probleme sind insbesondere Dis-
konnektionen, Lecks und Obstruktionen im Besteck
Die Probleme im Besteck können nicht konstruktiv beemflusst werden
Sie sind durch unsachgemasse Handhabung in der Anwendung und die
diesbezügliche Charakteristik des Patienten (Pathologie) gegeben Die
Auftretenswahrschemlichkeiten und Auswirkungsgewichte stellen die
klinische Realität dar und dienen dem Vergleich mit dem Risikonetz für
die Fehlerfalle in der Atemwegs-Sensonk
Alarmsysteme, welche die Probleme im Besteck erkennen können,
existieren [Oostrom 89] [Brunner 89]
4.7. Situationen
Das Beatmungsgerat kann sich in verschiedenen Situationen befinden
(Tabelle 4 7 -1) Wie auch die Probleme im Besteck (Anhang D), sind
diese Situationen als Rahmenbedingungen der Atemwegs-Sensonk und
damit als technisch fehlerfreie Betriebszustande des Gerätes zu ver¬
stehen Die Status-Analyse muss in jeder dieser Situationen (A - E) sowie
bei allen Problemen im Besteck eine treffende Angabe bezüglich der
Verlasslichkeit der gelieferten Messwerte machen können
Situation Respirator Patient
A normale Beatmung konnektiert konnektiert
B Geratetest konnektiert Test Lunge konnektiert
C Dichtetest konnektiert ETT Anschluss manuell verschlossen
D z B Absaugen konnektiert diskonnektiert
E z B Besteckwechsel diskonnektiert diskonnektiert
Tabelle 4 7 1 Die Situationen A E entsprechen technisch fehlerfreien Betriebs
zustanden des Beatmungsgerates Im Verlaufe jeder Beatmungkönnen diese Situationen auftreten
Seite 52
Seite 53
5. Strategie zur Beherrschung der Fehlerfalle
IN DER ATEMWEGS-SeNSORIK
Die Strategie zur Beherrschung der Fehlerfalle in der Atemwegs-Sensorikbesteht aus zwei Schritten Konstruktive Massnahmen und Status-
Analyse
5.1. Konstruktive Massnahmen
Die Atemwegs-Sensorik wurde im Kapitel 3 entsprechend dem Stand der
Technik und den Bedurfnissen der klinischen Routine definiert Aus¬
gehend von dieser Definition werden im Kapitel 6 konstruktive Mass¬
nahmen vorgeschlagen, welche Auftretenswahrscheinlichkeit und/oder
Auswirkungsgewicht einiger gefundener Fehlerfalle reduzieren
5.2. Status-AnalyseKonstruktive Massnahmen allem sind jedoch nicht in allen Fehlerfallen
möglich oder vermögen den Fehlerfall im Risikonetz nicht unter das
Grenzrisiko zu bringen Em möglicher Losungsansatz für diese Falle ist
eine Erweiterung des bestehenden Alarmsystems Aus den Messwerten
V aw, Paw und CO2 können Kennzahlen abgeleitet und dem Alarmsystemzur Verfugung gestellt werden Das erweiterte Alarmsystem kann
sodann den ALV-Controller sowie den Benutzer über anstehende
Probleme informieren Dieser zentralisierte Ansatz hat den Vorteil, dass
alle Informationen über das Gesamt-System zentral verfugbar sind Die
Komplexität der Modelle im Alarmsystem kann jedoch sehr gross
werden, womit die Robustheit des Systems gefährdet ist und
Fehlbestimmungen von Problemen möglich werden [Yung 89] hat
gezeigt, dass ein hierarchischer Aufbau des Alarmsystems gunstiger ist,
weil Prozess- und Sensor-Probleme getrennt behandelt werden können
und die entsprechenden Modelle einfacher werden
Em hierarchischer Ansatz entspricht den aktuellen Tendenzen im
industriellen Bereich [Konig 93] [Henry 94] und wird in der Forschungbereits auf dem Gebiet der Anästhesie verwendet [Gehm 93] Er wird'
smart sensor' [Gehm 93], "self-validahng sensor" [Henry 93] oder "local
sensor Validation" [Yung 89] genannt und beschreibt das Konzept eines
sich selbst beurteilenden Sensor-Elementes
Seite 54
Die Atemwegs-Sensonk wird als eigenständiges Modul betrachtet und
um die Funktion erweitert, jedem Messwert eine Verlasshchkeits-
Information beizustellen Diese Verlasslichkeits-Information wird Status-
Information genannt und ist im genannten Konzept ein integralerBestandteil der Messwerte Die Integration der erweiterten Atemwegs-Sensonk in ein bestehendes und bekanntes Alarmsystem ist so problem¬los möglich, em aus Sicherheits- und Akzeptanzgrunden sowie aus der
Sicht geltender Normen für Alarmsysteme [prEN794-l] [prEN475]wichtiger Aspekt
Für einen streng hierarchischen Ansatz sind zwei Voraussetzungennotwendig Lokale Überprüfung und geeignete Reaktionsmoghchkeitenauf eine nicht bestandene Überprüfung auf höherer Ebene
Lokale Überprüfung Jedes Modul muss sich eigenständig lokal überprüfenkönnen Die lokale Überprüfung, die Status-Analyse, muss unabhängigvom Prozess (Patient) wie auch vom restlichen System geschehenkönnen Diese Voraussetzung ist eine Vorgabe für die Betrachtungen der
Status-Analyse in Kapitel 7
Reaktionsmoghchkeiten auf erkannte Probleme Bei Beeinträchtigungen der
Messwerte durch Fehlerfalle müssen auf der Ebene des CCV-Controllers
die notwendigen Massnahmen möglich sein Ein Notlaufprogramm zur
Uberbruckung der Zeit von der Alarmierung bis zur Reaktion des
Benutzers ist möglich, und kann über einige Minuten verwendet werden
Es basiert auf der Einstellung für den Start des CCV Controllers
[Laubscher 94b] Damit ist die zweite Voraussetzung erfüllt
5.3. Klassierung der Fehlerfälle
Einige der mittels FMEA gefundenen Fehlerfalle werden mit
konstruktiven Massnahmen gelost Andere werden mit konstruktiven
Massnahmen bezuglich Auftretenswahrschemhchkeit oder Aus-
wirkungsgewicht verbessert und mit der Status-Analyse vollständig
gelost Weitere Fehlerfalle werden lediglich mit Hilfe der Status-Analyse
gelost Die Tabelle 5 3-1 klassiert die Fehlerfalle bezuglich der jeweiligen
Losungsmethode und dient als Überblick für die nun folgenden Kapitel
Seite 55
# Problem Massnahme
1 Druckmess-Schlauche verkehrt angeschlossen K
2 Druckmess-Schlauch Patientenseite nicht angeschlossen K
3 Druckmess-Schlauch Gerateseite nicht angeschlossen K
4 beide Druckmess-Schlauche nicht angeschlossen K
5 Wasser in einem oder beiden Druckmess-Schlauchen K SA
61 Membran des vo-pt verschmutzt K
62 Membran des vo-pt deformiert, mechanisch beschädigt K
7 vo-pt verkehrt eingesetzt K
8 Druckmess-Schlauch Patientenseite geknickt K SA
9 Druckmess-Schlauch Gerateseite geknickt K SA
10 beide Druckmess-Schlauche geknickt K SA
11 Leck in einem Druckmess-Schlauch -
12 asymmetrische Spulfluss-Schwankungen K
13 asymmetrische Spulflusse K
14 falsche Kahbration des vo-pt K
15 Ausfall des APpt-Sensors SA
16 Baseline-Drift des APpt-Sensors K
17 Baselme-Drift des Pprox-Sensors K
18 Ausfall des Pprox-Sensors SA
19 C02-Sensor nicht auf C02-Cuvette aufgesteckt K
20 Baselme-Drift des C02-Messsystems K
21 C02-Cuvette verschmutzt K
22 C02-Sensor nicht am Capnometer angeschlossen K
23 Ausfall des C02-Messsystems K
24 Zusammenstecken der Sensorik verärgert den Kunden K
Tabelle 5 3-1 Die Klassierung der Fehlerfalle bezuglich der gefundenenLosungen K steht für konstruktive Massnahmen und SA für
Erkennung des Fehlerfalls mittels Status-Analyse BezüglichFehlerfall #11 waren gemäss FMEA keine Massnahmen notig
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6. KonstruktiveMassnahmen
Der Vorteil konstruktiver Massnahmen hegt darin, dass die erreichte
Verbesserung bezuglich der entsprechenden Fehlerfalle nicht von der
Situation abhangig ist, in der sich das Beatmungsgerat aktuell befindet
Die Verbesserung wirkt sich in jedem Fall direkt auf Auftretenswahr-
schemlichkeit und/oder Auswirkungsgewicht des Fehlerfalles aus
6.1. Konstruktive Aspekte der Cuvette
Die einzelnen Elemente der Cuvette
Die Messstelle an der Atemwegsoffnung besteht einerseits aus dem vo-ptund andererseits aus der Messstrecke für die C02-Messung Bis anhm
wurden die beiden Elemente einfach mittels Konen zusammengesteckt[IS05356-1 87], was zu den Fehlerfallen #7 und #24 fuhren kann Durch
Kombination der beiden Elemente zu einer integrierten, fest gefugtenCuvette kann die Auftretenswahrscheinhchkeit dieser Fehlerfalle gesenktwerden Die Cuvette stellt eine erste konstruktive Massnahme dar
Durch zusätzliche Integration des Y-Stucks in die neue Cuvette kann
• bezüglich des Fehlerfalles #24 eine abschliessende Verbesserungerzielt werden,
• der Fehlerfall #7 gelost werden, da ein falsches Konnektieren einer
Cuvette mit integriertem Y-Stuck offensichtlich und damit un¬
wahrscheinlich ist
• die Anstromgeometrie des vo-pt wahrend der Inspirationsphasebesser definiert werden,
Die Position der einzelnen Cuvetten-Elemente
Aus der Sicht der Totraummessung ist der Ort der C02-Messung inner¬
halb der Cuvette nicht wichtig Der von der Cuvette zusatzlich erzeugteTotraum ist konstant und bekannt Durch die Wahl der Reihenfolge Y-
Stuck - vo-pt C02-Messstrecke - ETT schützt die Verengung der CO2-
Messstrecke die Membrane des vo-pt vor mechanischen Beschädigungen(Fehlerfall #6 2) Denkbar ist eine solche beispielsweise durch eine
Überprüfung der Beweglichkeit des Flappchens mittels eines langen,dünnen Gegenstandes durch den Benutzer Eine willentliche Zerstörungdes Flappchens jedoch muss und kann nicht völlig ausgeschlossenwerden Durch die obige Wahl der Plazierung von vo-pt und CO2-
Messstrecke innerhalb der Cuvette wird zudem die Anstromgeometriedes vo-pt wahrend der Exspirahonsphase besser als bis anhm definiert
Seite 58
Die visuelle Überwachung des vo-pt
Um dem Benutzer die Kontrolle des vo-pt auf Verschmutzung zu ermö¬
glichen, ist die entsprechende Zone der Cuvette transparent ausgeführt.
Die Überwachung des Atemwegsflusses in der transparenten Cuvette
kann durch ein eingefärbtes Fläppchen ermöglicht werden: Die Be¬
wegung dieses Fläppchens entspricht qualitativ dem Atemwegsfluss,womit dieser visuell überwacht werden kann.
Diese Möglichkeiten haben keine Auswirkung auf die Fehlerfälle. Sie
erlauben jedoch dem Benutzer, sich ein eigenes, unabhängiges Bild von
der Funktion des Atemwegsflusses zu machen. Informationen dieser Art
sind bei komplexen Automatisierungsvorgängen aus arbeitspsycho¬logischen Gründen nach Möglichkeit bereitzustellen [Schweitzer 95a].
Die integrierte Cuvette
Gemäss den oben aufgeführten konstruktiven Massnahmen wurde eine
integrierte Cuvette realisiert (Figur 6.1.-1). Da die Cuvette aufgrund der
aktuellen Patentlage von einem Respirator-Hersteller selbst produziertwerden kann, ist eine enge Spezifikation der Kennlinie für die Fluss¬
messung möglich. Damit ist eine Kalibration durch den Anwender nicht
mehr notwendig und der Fehlerfall #14 nicht mehr relevant.
Figur 6.1. Die integrierte Cu\eüe (oben) im \ eigleieh mit dei heute üblichen
Anordnung aus Einzelteilen (unten). Mit der integrierten Cuvette
ist insbesondere die Abgangsrichtung der Druckmess-Schlauche
nach oben definiert. Die Einzelteile der heute üblichen Anordnungsind mit Hilfe von Konen zusammengesteckt. Von rechts nach links
sind sichtbar: Adapterstück für ETT, C02-Cuvette, \o-pt, Y-Stück.
Seite 59
Jeder Benutzer muss die ihm vertrauten und m seinem Umfeld handels¬
üblichen ETT wie auch das entsprechende Besteck einsetzen können Alle
Anschlüsse entsprechen daher den heutigen Usanzen [IS05356-1 87]
6.2. Der Sensorkopf
Heute werden das vo-pt und die C02-Cuvette auf das Y-Stuck
aufgesteckt und mit dem ETT sowie mit dem Besteck verbunden Em am
Geratearm befestigter Schlauchhalter fixiert die Anordnung Zusätzlich
muss der COz-Messkopf aufgesteckt werden Die integrierte Cuvette
bietet nun eine Chance, hier markante Verbesserungen zu erreichen Em
entsprechend gestalteter Kopf, in der Folge Sensorkopf genannt, nimmt
die integrierte Cuvette auf (Figur 6 2 -1)
Integration des COi-Messkopfs in den Sensorkopf
Durch die Integration des C02-Messkopfs in den Sensorkopf kann das
separate Aufstecken eingespart werden Durch das Einsetzen der Cuvette
in den Sensorkopf wird der IR-Pfad messbereit Der C02-Messkopf wird
fest m den Sensorkopf integriert und ist damit ein für den Benutzer nicht
mehr separat wahrnehmbares Element des Respirators
Die Cuvette wird mit einer einfachen Handbewegung eingesetzt Cuvette
und Sensorkopf sind so konstruiert, dass Einsetzen wie auch Entfernen
mit nur einer Hand möglich sind Durch ein spurbares Einschnappenkann das richtige Einsetzen der Cuvette angezeigt und so ein taktiles
Feedback vermittelt werden Zudem Iasst sich der Sensorkopf so
gestalten, dass die Oberflachen von Sensorkopf und Cuvette nach
richtigem Einsetzen der Cuvette fluchten und so auch ein visuelles
Feedback erreicht wird Diese Massnahmen senken die Auftretenswahr-
schemhchkeit des Fehlerfalles #19
Bewegungsfreiheit des Patienten
An der Übergangsstelle vom Sensorkopf zum Geratearm kann ein
Kugelgelenk verwendet werden Dadurch kann der Sensorkopfschwingen und sich damit den Bewegungen des Patienten anpassen
Damit sinkt die Gefahr einer Diskonnektion gegenüber der heute meist
fixierten Anordnung
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Führung der Druckmess-Schläuclie
Die Druckmess-Schläuche müssen die Cuvette senkrecht nach oben ver¬
lassen: Dadurch wird die Wahrscheinlichkeit des Eindringens von
Kondenswasser, Schleim, etc. wesentlich verringert (Fehlertall #5). Diese
Forderung ist mit dem Sensorkopf realisiert, da die Lage der Cuvette so
bestimmt wird
Figur 6.2.-1 Dre mtegneite Cuvette mit ihiei Halterung, dem Sensorkopt Die
Cuvette kann mit einer Hand in den Sensorkopf eingesetzt und
diesem wieder entnommen werden.
6.3. Druckmess-Schläuche
Die Druckmess-Schläuche stellen die pneumatische Verbindungzwischen den Sensoren APpt und Pprox im Gerät und dem vo-pt in der
Cuvette her.
Die Aufteilung der Druckmess-Schläuche
Heute werden die Druckmess-Schläuche zwischen Cuvette und
Respirator frei hängend geführt. Damit besteht einerseits die Gefahr von
Knicken und andererseits sind die freien Schläuche in der klinischen
Routine hinderlich. Eine Verbesserungsmöglichkeit ist die folgende:• Ein Teil der Strecke von der Cuvette zu den Sensoren wird mit einem
(doppellumigen-) Schlauchstück überbrückt. Dieses Schlauchstückweist am gerätenahen Ende einen Stecker auf, den Cuvetten-Stecker.Auf der anderen Seite wird es auf die Ansatzstücke der Cuvette aut¬
gesteckt und festgeklebt.
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• Der andere Teil der Strecke wird aus einem (ebenfalls doppellumigen)Schlauchstuck realisiert, welches für Servicezwecke auswechselbar am
Geratearm befestigt ist Dieses Schlauchstuck weist cuvettenseitig eine
entsprechende Buchse auf und ist gerateseitig m die pneumatischenElemente des Respirators integriert
Mit diesem Ansatz werden die folgenden Fehlerfalle gelost#1 Eine Vorzeichenerkennung des Flusses und damit eine
automatische Vorzeichen-Korrektur kann nicht in allen
Situationen A - E vorgenommen werden (Tabelle 5 3 -1) Em
unverwechselbarer Cuvetten-Stecker lost das Problem
#2, #3 Die Fehlerfalle #2 und #3 werden auf den Fehlerfall #4
reduziert, da nur noch entweder kein Mess-Schlauch oder dann
beide richtig konnektiert werden können
#8 -#10 Die zu erwartende Häufigkeit von Knicken sinkt durch die
kurze Fuhrung der Druckmess-Schlauche zwischen Cuvette
und Stecker am Geratearm betrachtlich Dies, weil das oft
vernachlässigte Einklinken der Druckmess-Schlauche in die
heutigen Halter am Geratearm entfallt
Der Cuvetten-Sensor
Die Präsenz des Cuvetten-Steckers kann mit Hilfe eines einfachen
Sensors (Mikroschalter, Lichtschranke) erfasst und die entsprechendeInformation in die Ablaufe des Respirators integriert werden Dieser
Cuvetten-Sensor darf erst dann ansprechen, wenn der Cuvetten-Stecker
dicht eingesetzt ist Damit ist der Fehlerfall #4 gelost und wird zum
regulären Betriebszustand des Gerätes Der Zustand des Cuvetten-
Sensors wird mit Vorteil auf dem Man-Machme-Interface angezeigt, so
dass das Bedienpersonal über die dichte Verbindung informiert ist
Damit wurde auch ein Ausfall des Sensors bemerkt
Sensoren und Basehne-Venttle
Die im Kapitel 3 vorgestellten Baselme-Ventile VI und V2 losen das
Problem der Sensordrift und damit die Fehlerfalle #16 und #17
Kontamtnation
Wird der Cuvetten-Stecker m einem Moment gelost, in dem an hoher
Druck an der Atemwegsoffnung des Patienten herrscht (Paw), und ist die
Cuvette stark mit Schleim verschmutzt, kann ein Sprayeffekt auftreten
Wasser und ev Schleim werden durch die Druckdifferenz aus der
Cuvette durch die Druckmess-Schlauche ms Freie befordert und können
Personal und umliegende Teile kontaminieren
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Losungsansatze bezüglich Kontamination
1) Reaktion der Pneumatik auf die Information des Cuvetten-Sensors
Dies ermöglicht ein rasches Absenken des Paw beim Offnen des
Cuvetten-Steckers
2) Wasserfalle im Cuvetten-Stecker Diese fangt als Abscheider Wasser
und Schleim auf
3) Bügel, welcher am Cuvetten-Stecker angebracht ist und beim Losen
der Verbindung die Druckmess-Schlauche abklemmt
4) Einbau eines hydrophilen Filters (Schwammchen) dessen pneu¬matischer Widerstand im trockenen Zustand gegenüber dem
Widerstand der Schlauche klein ist und bei Befeuchtung den
Druckmess-Schlauch verschhesst
Diskussion der 4 Losungsansatze
1) Die Wirksamkeit im Fall einer stark verschleimten Cuvette und bei
Schleimpfropfen in den Druckmess-Schlauchen ist unsicher
2) Diese Losung ist für Einfachverwendung gut geeignet Für Mehrfach¬
verwendung ist eine autoklavierbare, tiansparente Wasserfalle not¬
wendig, um dem Benutzer eine visuelle Kontrolle ?u ermöglichen3) Diese Losung ist mechanisch heikel und deshalb ungeeignet Zudem
ist mit einem relativ hohen Kraftaufwand für die Betätigung des
Bugeis zu rechnen
4) Bezuglich des Sprayeffektes eine gute Losung Sollten aber wahrend
der Beatmung Wassertropfchen bis zu diesem Filter gelangen, wurdesein Aufquellen die Fluss- und Druckmessung verunmoghchenZudem ist die Realisierbarkeit aus Lager- und Transportgrundenfraglich
Gewählt wird die Wasserfalle aus Variante 2 (Figur 6 3 -1) Tests mit in
die Druckmess-Schlauche eingefugten Kammern von je ca 2 cm3 Inhalt
ergaben keine messbaren Veränderungen der V aw- und Paw-Messwerte
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Schnitt A-A
Wasserfalle
Druckmess-
Schläuche von
der Cuvette
Anschluss
zur Buchse
am Arm
Diohtuni
Figur 6.3-1' Skizze des pneumatischen Steckers mit Wasserfalle. Die Lage
entspricht der geplanten Lage am Gerätearm Die Druckmess-
Schläuche fuhren vom Stecker zur Cuvette, in welche sie von oben
her einmünden.
6.4. Spülflüsse durch die Druckmess-Schläuche
Bis anhin werden bei Geräten der Firma Hamilton Medical
kontinuierliche Spülflüsse im Bereich von ca. 0.5 ml/s verwendet.
Beeinträchtigen Spülflüsse von V'sl = 0.5 ml/s die V'aw- und Paw-
Messung ? Solange die Gassäule in den Druckmess-Schläuchen steht,
können deren pneumatische Eigenschaften im interessierenden
Frequenzbereich vernachlässigt werden. Ein Spülfluss könnte jedoch die
Situation verändern.
Durch Bestimmung der Reynolds-Zahl (Re) lässt sich abschätzen, ob eine
Strömung laminar (Re < 2320) oder turbulent (Re > 2320) ist.
-V (Eq. 6.4.-a) nach [Bohl 91]Re = -
d K V
Gleichung 6.4 -a zeigt die Berechnung der Reynolds-Zahl Re aus dem Gasfluss V,
dem Innendurchmesser des Rohres d und der kinematischen Viskosität v
Für Luft ist v = 15.1-10"6m2/s, für die üblichen Druckmess-Schläuche
(sensing lines) ist d = 3.1 mm und V'sl ist 0.5 ml/s. Daraus folgt mit
Re ~ 14, dass die Strömung laminar ist und damit für die Berechnung des
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Druckabfalls Eq 3 3 1 -a verwendet werden darf Für Luft wiederum ist
r] = 18 3 10-6 Pa s
Übliche Druckmess-Schlauche des Gerätes weisen eine Lange von 18m
auf Damit lasst sich der Druckabfall über den Druckmess-Schlauchen zu
0 073 mbar berechnen Reiner Sauerstoff fuhrt zu einem ca 10 %
grosseren Druckabfall Dieser Druckabfall fuhrt bei Schwankungen zu
einer untragbaren Beeinflussung der V aw-Messung (Fehlerfalle #12 und
#13) Diese Aussage wurde durch Messungen bestätigt
Eine Alternative zu permanenten Spulflussen sind periodischeingeschaltete Auch diese Variante wird von einigen Respirator-Herstellern eingesetzt und entspricht daher dem Stand der Technik
Wahrend des periodischen Spulens werden die V - und Piw-Messwerte
unbrauchbar Diese Zeit ist jedoch sehr kurz (einige 100 ms) und zudem
kann die in dieser Arbeit eingeführte Status-Information für die
entsprechende Kennzeichnung der ungültigen Messwerte verwendet
werden Damit sind die Fehlerfalle #12 und #13 gelost
Nach [Andenmatten 92] kann zudem die Bildung vom Menisken stark
vermindert werden, wenn die Druckmess-Schlauche das vo pt immer
senkrecht nach oben verlassen Dies ist mit dem Konzept der
mechanischen Halterung der Cuvette im Sensorkopf gewahrleistetAllerdings kann unabhängig von der Grosse der Spulflusse bei
Hustenstossen des Patienten trotzdem Wasser in die Druckmess-
Schlauche gelangen, so dass die Erkennung von Wasser in den Druck¬
mess-Schlauchen notwendig ist
Vorsicht ist bei einem vollständigen Knick m den Druckmess-Schlauchen
geboten Der Druck m den Druckmess-Schlauchen kann so durch den
Spulfluss bis auf Tankdruck ansteigen Die Sensoren APpt und Pproxmüssen diese Belastung aushalten können, sollen sie in einem solchen
Fall nicht zerstört werden
6.5. Fehlerfälle im C02-MesssystemDie folgenden Betrachtungen beschreiben die Vorgaben an ein in die
Atemwegs-Sensorik zu integrierendes Capnometer Die prinzipiellenPunkte bezuglich dessen Funktionsweise werden in der Folge den
konstruktiven Massnahmen zugeordnet, die Fehlermeldungen des
Capnometers werden in die Status-Analyse integriert
Seite 65
Die Überwachung des Quellenstromes
Auf IR-Absorption basierende Capnometer [Gravenstem 95] benotigeneine IR-Quelle. Diese IR-Quellen werden in der Regel elektrisch beheizt.
Aus der Regelung des Quellenstromes lasst sich eine wichtige In¬
formation ableiten Fliesst ein Strom in einem spezifizierbaren Bereich
durch die IR-Quelle, kann von einer IR-Strahlung der Quelle ausge¬
gangen werden Damit ist eine Aussage möglich, ob IR abgestrahlt wird
oder nicht
Der Referenzstrahl
Capnometer, die nach dem Prinzip der IR-Absorption arbeiten und keine
rotierenden Teile aufweisen, können einen Referenzstrahl verwenden,
um Drifteffekte zu kompensieren. Die Wellenlange des Referenzstrahles
ist so gewählt, dass er von CO2 nicht absorbiert wird. Der Fehlerfall #20
kann so vom Capnometer über eine gewisse Zeit intern aufgefangenwerden Diese Zeit wird vom Hersteller mit mindestens 24 h angegeben.
Die Überwachung der Intensität des Referenzstrahles lasst einen
Ruckschluss auf die Durchgangigkeit der Cuvette zu: Sinkt die Intensität
des Referenzstrahles unter eine gewisse Schwelle, muss bei
funktionierender Quelle (siehe oben) von einer Verschmutzung der
Cuvettenfenster ausgegangen werden Die Schwelle wird vor dem
Beginn der Beatmung bei C02-freier Messstrecke bestimmt (airway-zero),um Alterungen der Quelle emzubeziehen Mess- und Referenzstrahl
müssen von Verschmutzungen wie Wassertropfchen oder kleinen
Schleimfetzen gleichermassen betroffen sein, weshalb sie ausserhalb der
Messstrecke erst vor den Detektoren aufgeteilt werden (coaxial-beam
design, Figur 6.5.-1) Dies geschieht mittels Strahlteiler und entsprechen¬den Filtern Mit dieser Massnahme ist der Fehlerfall #21 sicher erkennbar
Um dem Benutzer zudem die visuelle Kontrolle der C02-Messstrecke auf
Verschmutzung zu erlauben, ist die Cuvette an der entsprechenden Stelle
transparent ausgeführt
Weil die Fenster der Cuvette den IR-Strahl dampfen, kann mit Hilfe des
Referenzstrahles und des airway-zero Vorgangs erkannt werden, ob eine
Cuvette eingesetzt ist oder nicht Damit kann das Capnometer den
Fehlerfall #19 erkennen und eine entsprechende Fehlermeldungerzeugen
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Figur 6 5 1 Das C02-Messsystem mit Mess und Referenz-Strahl Es besteht
aus einer IR-Quelle (Tx), einem Strahlteller und 2 Detektoren (Rxl
und Rx2) mit vorgeschalteten Filtern (Fl und F2) Für die
Offnungen in der Cuvette werden Fenster aus Saphirglasverwendet
Die Modulation der IR-Quelle
Wird die IR-Quelle moduliert, lassen sich die Detektoren im CO2-
Messsystem überwachen (Tabelle 6 5 -2)
IR-Quellen-Modulation sichtbar auf Schluss
Fall Detektor 1 Detektor 2
a) Y Y Messwerte zuverlässig
b) N Y Detektor 1 defekt
c) Y N Detektor 2 defekt
d) N N 1) 1R Strahl unterbrochen
2) IR Quelle defekt
Tab 6 5-2 Die Schlüsse aus den Detektor-Messwerten bei modulierter QuelleDer offene Schluss in Fall d) wird mit der Information aus der
Regelung des Quellenstromes bestimmt
Die Integration des C02-Messsystems
Das gewählte Capnometer ist kommerziell erhältlich und weist die
obigen technischen Eigenschaften auf Damit kann es alle genannteninternen Probleme unabhängig von der C02-Konzentration am Messort
erkennen
SuU 67
Im Sinne eines ausgelagerten intelligenten Sensors verwendet die
Atemw egs-Sensoi lk einerseits das C02-Signal als entsprechendenMesswert und andererseits die vom Capnometer gelieferten Fehler¬
meldungen als zugehörige Status-Intormation Stehen keine Fehler an,
kann von vi riasslichen C02-Messwei ten ausgegangen werden Das
Capnometu wnd mechanisch in den Respirator integriert und
kotnmunizieit mit dei Atemwegs-Sensonk über eine ubeiwachbare
serielle Schnittstelle Weil das Capnometer die Verbindung zu seinem
C02-Messkopt ebenfalls überwacht sind die Fehlerfalle #19 - #23 gelostDas Vcrbindungskabel zwischen Capnometer und C02-Sensor im
Sensoikopt wird geschützt am Geiateaim bis zum Sensorkopt gefuhrt
6.6. Bilanz der Fehlerfälle nach den konstruktiven
Massnahmen
Im Anschluss an die Beschreibung der konstruktiven Massnahmen
wurden die Fehlerfalle aus dei FMEA neu beurteilt Zur Beurteilung
zugezogen wurden Experten aus dem Anwendungsbereich von
Respnatoren für die Intensivmedizin Diese Neubeurteilung ergab klare
Verbesserungen für einige Fehlerfalle durch die beschriebenen
konsti uktiv en Massnahmen (Tabellen 6 6-1 und 6 6 -2)
Auswirkung Gl
Wahrscheinlichkeit Pl 4 3 2 1
A
B 61
C 20
D 19 21 8 9,10
1 12 13 18 6 2 14 5,15
r 2 3 4 17 22,23,24 11 16 1,7
Tab 6 6 I Das Risikonet7 für die Fehlerfalle in der Atemwegs Sensonk nach
den konstruktiven Massnahmen 6 von 25 Fehlerfnllen liegenimmer noch über dem dt fmiertcn Gren7nsiko
Nach den konstiuktiven Massnahmen immer noch über dem Grenzrisiko
hegen du Fehlerfalle #5, #6 1 und #8-#10 sowie #15 Hier sind nun
Ei kennungen im Rahmen dei Status-Analyse notwendig Bei den
l östlichen Fehlei fallen sind keine weiteten Massnahmen mehi er¬
forderlich
Seite 68
# Ausfallart Po Go Massnahme Pl Gl
1 DmS verkehrt angeschlossen B 1 Cuvetten- Stecker F 1
2,
3,4
Em oder beide DmS nicht
angeschlossen
D 1 Cuvetten-Stecker &
Cuvetten-Sensor
F 3
5 Wasser in einem oder beiden
DmS
C 1 Definierte Lage der Cuvette
und damit der DmS
E 1
61 Membran des vo-pt verschmutzt B 2 Transparente Cuvette B 3
62 Membran des vo-pt deformiert C 2 Integrierte Cuvette E 2
7 vo-pt verkehrt eingesetzt B 1 Integrierte Cuvette,
Sensorkopf
F 1
8,
9,10
Em oder beide DmS geknickt B 1 Definierte Schlauchfuhrungam Geratearm
D 1
11 Leck in einem DmS F 2 (keine Massnahme notig) F 2
12 asymmetrische Spulfluss-Schwankungen
A 4
periodische Spulflusse
E 4
13 asymmetrische Spulflusse D 2 E 4
14 falsche Kalibration des vo-pt C 2 Spezifikation der Kennlinie E 2
15 Ausfall APpt-Sensoi E 1 (keine konstr Massnahme) E 1
16 Baseline-Drift APpt Sensor B 2 Baseline Ventile
V1&V2
F 2
17 Basehne-Drift Pprox-Sensor C 3 F 3
18 Ausfall Pprox-Sensor E 3 (keine konstr Massnahme) E 3
19 C02-Sensor nicht auf
C02-Cuvette aufgesteckt
D 1 Sensorkopf, Erkennungdurch Capnometer
D 3
20 Baseline-Drift C02 Messsystem C 3 Erkennung durch
Capnometer
C 4
21 C02-Cuvette verschmutzt D 2 Erkennung, transparenteCuvette
D 3
22 C02-Sensor nicht am
Capnometer angeschlossen
D 1 Erkennung, Integration des
C02-Messkopfes in den
Sensorkopf
F 3
23 Ausfall des C02-Messsystems E 1 Überwachung der Kom¬
munikation mit dem
Capnometer
F 3
24 Verärgerung Zusammenstecken
von vo-pt und C02-Cuvette
C 3 Integrierte Cuvette F 3
Tabelle 6 6-2 Die Beurteilung der Auftretenswahrscheinhchkeiten P und Aus-
wirkungsgewichte G für die Fehlerfalle m der Atemwegs-Sensonkvor (Po, Go) und nach (Pl, Gl) den konstruktiven Massnahmen
Veränderte Bewertungen sind kursiv DmS sind Druckmess-
Schlauche
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7. Die Status Analyse
In diesem Kapitel wird die Status-Analyse zur Erzeugung einer Status-
Information für jede Messgrosse diskutiert Die Status-Informationen
sind notwendig, weil trotz den konstruktiven Massnahmen das Auftreten
einiger Fehlerfalle und damit der Ausfall von Messwerten weiterhin
möglich ist Die für die Erzeugung der Status-Informationen eingesetzten
Uberprufungs-Algorithmen werden in diesem Kapitel vorgestellt Diese
Algorithmen verwenden teilweise Ventile als Aktoren zur Herstellungdefinierter Zustande und Anregungen Für die Optimierung eines
Algorithmus wird von der ROC-Methode Gebrauch gemachtIn einem ersten Schritt werden Algorithmen für die Überprüfung des
V aw-Messsystems ausführlich diskutiert Diese überprüfen insbesondere
den APpt-Sensor und die Druckmess-Schlauche In einem zweiten Schritt
werden analoge Algorithmen für die Überprüfung des Paw-Messsystems
vorgestellt
7.1. Allgemeine Betrachtungen zur Status-AnalyseDie Erzeugung der Status-Information
Die Status-Analyse kann prinzipiell auf 3 Arten geschehen• Erkennen von Beeinträchtigungen oder Ausfallen mit Hilfe von
expliziter Redundanz durch mehrfache, unabhängige Sensoren Die An¬
nahme ist, dass die Mehrheit der Sensoren Recht hat Dies geschiehtunabhängig pro Messwert Damit wird pro Messwert diejenige In¬
formationsquelle erkannt, welche nicht zuverlässige Werte liefert
• Erkennen von Beeinträchtigungen oder Ausfallen mit Hilfe von
analytischer Redundanz durch Nutzen von impliziten Abhängigkeitenzwischen verschiedenen Messgrossen Hier sind Modelle des
Prozesses notwendig Die Modell-Identifikation liefert Aussagenbezüglich der Funktion des Systems und damit auch bezuglichaktueller Fehlerfalle
• Nutzen von charakteristischen Eigenschaften der einzelnen Messsystemeund ihrer Elemente Können die einzelnen Elemente eines Mess¬
systems beurteilt werden, ist auch das gesamte Messsystem überprüf¬bar
Seite 70
Explizite Redundanz scheidet aus Für die Überprüfung mit Hilfe von
expliziter Redundanz, auch Majontatsredundanz genannt, sind
mindestens 3 Sensoren pro Messwert notwendig Dies belastet den
Patienten durch eine Erhöhung des Totraumes an der Atemwegsoffnungund ist eine Kostenfrage Weiter erhöht explizite Redundanz die
Komplexität der Atemwegs-Sensonk und damit des Respirators, aus
Sicherheits- und Zuverlassigkeitsgrunden ein unerwünschter Effekt
Zudem sind bei driftbehafteten Sensoren aufwendige individuelle
Kompensationen notwendig, weil die Sensoren in verschiedene
Richtungen driften können
Die Überprüfung der drei Messwerte V aw, Paw und CO2 alleme mit Hilfe
von analytischer Redundanz bedingt die Modellierung des Patienten, was
bei den zunehmend eingesetzten Beatmungsmodi mit Spontananteilschwierig ist Der Patient musste dauernd mit einer Oesophagus-Sondebelastet werden, um die Aktivität der Spontanquelle laufend zu
bestimmen (siehe Kapitel 2) Diese Massnahme wurde zudem lediglichdie teilweise Bestimmung der Spontanquelle erlauben Weiter können
sich die Modellparameter des Patienten in kurzer Zeit andern In
gewissen Situationen können jedoch einfachste Modelle des
Atemprozesses verwendet und damit der Vorteil einer kontinuierlichen
Überprüfung durch analytische Redundanz genutzt werden
Für die Nutzung analytischer Redundanz in allen Situationen ist es
denkbar, externe Informationen beizuziehen Dies konnte beispielsweisedie Messung der Impedanzveranderung der Hautoberflache im durch
die Atmung bewegten Bereich des Korpers sein Nicht jeder Patient kann
jedoch mit den dafür notwendigen Sensoren belastet werden In der
klinischen Routine muss die Systemkonfiguration also offen und vom
Benutzer je nach Situation bestimmbar bleiben Jede zusätzliche
Informationsquelle muss zudem in die Überprüfung mit einbezogenwerden, was deren Komplexität mit jeder zusätzlichen Quelle erhöht
Durch die Beurteilung charakteristischer Eigenschaften ihrer einzelnen
Elemente werden die Messsysteme getrennt überprüft Dies ist in
denjenigen Fallen notwendig, in denen analytische Redundanz nicht zu
einem eindeutigen Resultat fuhrt
Seite 71
Die zu erkennenden Fehlerfalle
Bei der Status-Analyse ist die Beschrankung auf die Erkennung des
Erstfehlers ausreichend und entspricht sowohl dem Stand der Technik
wie auch den geltenden regulatorischen Bedingungen [DIN0750-1 91]
Der Erstfehler wird auch Einfachfehler genannt
Die in Tabelle 71-1 aufgeführten Fehlerfalle wurden bisher durch
konstruktive Massnahmen nicht oder nicht genügend abgedeckt Der
Fehlerfall #6 1 wird im Kapitel 9 diskutiert, die restlichen werden in
diesem Kapitel angegangen
# Ausfallart PI Gl
5 Wasser in einem oder beiden Druckmess Schlauchen E 1
61 Membran des vo-pt verschmutzt D 2
8 9 10 Em oder beide Druckmess-Schlauche geknickt D 1
15 Ausfall des APpt-Sensors E 1
Tabelle 711 Übersicht über die noch nicht zufriedenstellend gelosten Fehlerfalle
bezuglich der Atemwegs-Sensonk Die Auftretenswahrscheinlich-
keiten Pl und die Auswirkungsgewichte Gl schhessen die kon¬
struktiven Massnahmen ein
Das C02-Messsystem kann alle seine internen Fehlerfalle bereits im Sinne
der lokalen Überprüfung abdecken und entsprechende Fehlermeldungenliefern Damit ist die Verlasslichkeit des C02-Messwertes wahrend der
Beatmung zu jedem Zeitpunkt bekannt
7.2. Pilot-Studie zur Erfassung der RandbedingungenDie Basis für die Entwicklung der Status-Analyse wurde mit einer
klinischen Studie gelegt Um die Randbedingungen der Status-Analysezu erfassen, wurden an mehreren Patienten in verschiedenen Situationen
die Messwerte von Vaw, Paw und CO2 aufgezeichnet Mit Hilfe dieser
Aufzeichnungen war es möglich, die Uberprufungs-Algonthmen der
Status-Analyse zu entwickeln
Patienten
In den Operationssälen des Umversitats-Spitals in Zürich wurden an acht
Patienten postoperativ vor der Anasthesie-Ausleitung Fehlerfalle
simuliert Die Patienten gaben ihre schriftliche Einwilligung zum ausge¬arbeiteten Protokoll und zu einer um ca 45 Minuten verlängertenAnästhesie Die Erlaubnis der zustandigen ethischen Kommission des
Spitals lag vor
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Methoden
Protokoll und Simulationsmethoden wurden in Zusammenarbeit mit
dem klinischen Partner definiert und am Lungenmodell vorgängigerprobt. Die Studie umfasste 15 Fehlersimulationen. Es waren dies die
Probleme #25 bis #33 im Besteck (Tabelle D-l, Anhang D) sowie die
Fehlerfälle #5 und #8 bis #10 in der Atemwegs-Sensorik (Tabelle 7.1.-1).
Jede Simulation wurde einzeln aufgezeichnet. Jede Aufzeichnung war so
aufgebaut, dass erst während 30 s normal beatmet, anschliessend für 30 s
das Problem simuliert und schliesslich wiederum für 30 s normal beatmet
wurde. Die Simulation der Diskonnektionen im Besteck (#25, #27, #29)
erfolgte durch eine entsprechende Manipulation. Die Lecks im Besteck
(#26, #28, #30) wurden durch Öffnung einer Bohrung mit einem
Durchmesser von ca. 5 mm eingebracht. Die Obstruktionen im Besteck
(#31 bis #33) wurden durch Kugelventile mit einer Restbohrung im
geschlossenen Zustand simuliert. Die Restbohrung war 3.5 mm für die
gerätenahen Ventile und 2.8 mm für das patientennahe. Mit diesen
Restbohrungen entsprach die Charakteristik der Obstruktion den
Erwartungen eines medizinischen Experten.Die Patienten waren während der Messungen unter total intravenöser
Anästhesie und wurden im Modus PCV-SIMV beatmet. Als Respiratorund Aufzeichnungsgerät wurde die VW190 eingesetzt (Figur 7.2.-1). Die
Einstellungen des Respirators waren den Bedürfnissen der Patienten
angepasst.
Figur 7.2.-1: Die VW190 im Operationssaal. Nahe dem Inspirations- und dem
Exspirations-Ventil sind die Kugelventile für die Simulation der
Obstruktionen zu sehen.
Seite 73
Resultate
Im Hinblick auf die Entwicklung der Status-Analyse zeigte sich, dass sich
die zeitlichen Verlaufe der V'aw, Paw- und C02-Messwerte durch
Probleme im Besteck wie auch durch die genannten Fehlerfalle in der
Atemwegs-Sensorik stark andern können Diskonnektionen und
Obstruktionen, insbesondere das Knicken des ETT, zeigten starke
Auswirkungen
Weiter zeigte sich, dass die Simulationen trotz mechanischer Vor¬
richtungen für eine numerische Auswertung nicht genügend repro¬
duzierbar waren Vor allem eine spontane Atemtatigkeit des Patienten
machte die Identifikation von Beginn und Ende der Fehlersimulation
schwierig
Die Resultate bezüglich der Erfahrungen mit der VW190 sind m
[Stegmaier 95b] zusammengefasst
Diskussion
Ein Lungenmodell ist für die Entwicklung von Algorithmen in der
Beatmung von grossem Nutzen, die beste Erprobung findet jedoch amPatienten statt Dies, weil sich Verhalten und medizinische Eigenheitenjedes Menschen unterschieden Die Resultate der vorgangigen
Simulationen am Lungenmodell waren mit denselben mechanischen
Vorrichtungen besser reproduzierbar gewesen Die Aufzeichnungendienten daher als Nachschlagewerk bei der Prüfung verschiedener
Hypothesen und Ansätze für die Uberprufungs-Algorithmen der Status-
Analyse und ergänzten die Versuche am Lungenmodell
7.3. Überprüfung des V'aw-MesssystemsDas Vaw-Messsystem besteht aus dem vo-pt, den Druckmess-
Schlauchen, den Baseline-Ventilen, dem APpt-Sensor und dem nach¬
folgenden Analog-Digital Wandler (ADC, Figur 7 3 -1) Die digitalisiertenMesswerte werden anschliessend mit Hilfe eines Mikroprozessorsbezüglich der Baseline kompensiert, skaliert und lmeansiert
Seite 74
ETT
V1W1
viT
V'(t)"
gi
U1 p<t),,
V2
—>\
h f AP(t)
W2
V2 -r
92U2 V
Besteck
APpt-Sensor
Baselme-
Ventile
Druckmess-
Schlauchevo-pt
X = h(W1 - W2)
|vi@ Vi inaktivWl =
|0 @ Vi aktiv
1 = 12
vi =gi(ui)V2 = g2(u2)
U1 = P(t)U2 = P(t) - AP(t)AP(t) = f(V'(t))
Figur 7 3-1 Schematische Darstellung des Vaw Messsystems Die einzelnen
pneumatischen Elemente sind vo-pt Druckmess-Schlauche, Base-
Iine-Ventile und APpt-Sensor Ein analog-digital Wandler (ADC)
erlaubt die anschliessende digitale Bearbeitung Unten sind die
Ubertragungsfunktionen allgemein aufgeführt
Mit Hilfe der Darstellung m Figur 7 3-1 lasst sich der Unterschied
zwischen Zuverlässigkeit und Verlasslichkeit erläutern Zuverlässigkeitbezieht sich auf die einzelnen Elemente und bezeichnet deren Aus-
fallwahrschemlichkeit im technischen Sinn [Birolmi 91] Als Mass dafür
wird oft die Mean-Time-Between-Failure (MTBF) verwendet Die MTBF
von handelsüblichen Mikroprozessoren, Operationsverstärkern und
ADCs liegt nach [Birolmi 91] im Bereich von 3 - 300 109 Stunden In dieser
Arbeit wird der Begriff Verlasslichkeit auf den Informationsgehalt des
Messwertes bezogen Trotz zuverlässig arbeitendem APpt-Sensor, ADC
und Mikroprozessor können beispielsweise geknickte Druckmess-
Schlauche den Differenzdruck über dem vo-pt so stark verfalschen, dass
eine Interpretation unmöglich wird Trotz zuverlässig arbeitendem
Sensor ist also der V'aw-Messwert nicht verlasslich, weil die Druckmess-
Schlauche als Teil der Prozessankopplung fehlerbehaftet sind
Im V'aw-Messsystem werden m dieser Arbeit die elektronischen Elemente
aufgrund der genannten MTBF wahrend der Lebensdauer des Respi-rators als fehlerfrei arbeitend angenommen
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Zur Bestimmung der V'aw-Status-Information sind mehrere Ansätze
möglich
• Bestimmen der pneumatischen Transferfunktion
Bei inaktiven Baseline-Ventilen kann die gesamte pneumatischeTransferfunktion vom vo-pt bis zum APpt-Sensor durch Anlegen eines
Fluss-Schnttes im vo-pt bestimmt werden Damit sind Fehlerfalle
periodisch identifizierbar Dieses Vorgehen ist im Betrieb jedoch nicht
möglich, denn am Messort sind keine definierten Verhaltnisse
erreichbar Der Patient muss jederzeit spontan atmen können und darf
keinesfalls mit irgendwelchen Fluss- oder Druckschntten belastet
werden Eine Abkopplung des V'aw-Messsystems vom Patienten fallt
ausser Betracht, weil Gewicht und Abmessungen die Plazierung von
Ventilen im Sensorkopf verunmoglichen und solche durch direkten
Kontakt mit den Atemgasen kontaminiert wurden
• Modell-Identifikation
Die Strecke vom äusseren Ende des ETT bis zum elektrischen
Anschluss des APpt-Sensors kann modelliert werden Ihre
Identifikation und anschliessende kontinuierliche Überwachung im
Sinne eines Beobachters kann mangels direkter Informationen vom
Messort nicht durchgeführt werden Der Messort ist nicht zugänglich
• Separate Überprüfung der einzelnen pneumatischen Elemente
Die separate Überprüfung der drei pneumatischen Elemente APpt-Sensor, Druckmess-Schlauche und vo-pt ist machbar und wird in der
Folge besprochen Durch die Verwendung der Messwerte für die
Überprüfung wird auch der gesamte Signalpfad vom Sensor bis zum
Mikroprozessor überprüft
In der FMEA wurden zwei Fehlerfalle bezüglich des vo-pt gefunden #61
und #6 2 Die Resultate in Kapitel 9 werden zeigen, dass für den ersten,
die Verschmutzung der Membran, keine Massnahmen notwendig sind
Der zweite, die mechanische Beschädigung der Membran, ist durch die
Konstruktion der Cuvette genügend aufgefangen Damit muss das vo-ptim Rahmen der Status-Analyse nicht explizit überprüft werden Zu
überprüfen bleiben der APpt-Sensor und die Druckmess-Schlauche
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7.4. Überprüfung des APpt-Sensors
Nach [Hediger 95], [Meillon 95] und [Motorola 94] haben alle relevanten
Fehlerfalle innerhalb des APpt-Sensors drei mögliche Auswirkungen auf
die vom APpt-Sensor gelieferten Messwerte• Der Ausgang des APpt-Sensors bleibt unabhängig vom Differenz¬
druck konstant ( Festsitzen ),
• die Baseline des APpt-Sensors driftet,
• die Verstärkung des APpt-Sensors driftet
Nach [Hediger 95] tritt eine exzessive Drift der Verstärkung nur auf,
wenn die Membran des Sensors verschmutzt wird Dies kann aufgrundder Spulflusse ausgeschlossen werden Eine Drift der Baseline wird
durch die periodische Kompensation mit Hilfe der Baseline-Ventile
aufgefangen Dabei sollen Grenzen in der Baselme-Kompensation,definiert durch die maximal spezifizierte Abweichung des Sensors, bei
der periodischen Kompensation zu einer entsprechenden Fehlermeldungfuhren Zu überprüfen bleibt also das Festsitzen des Sensor-AusgangsDieses Festsitzen wurde durch Versuche bestätigt Nach mechanischer
Beschädigung blieb die Ausgangsspannung aller untersuchter Sensoren
unabhängig vom angelegten Differenzdruck konstant
Die Überprüfung bezüglich Festsitzen ist mittels einer Anregung des
Sensors durch eine Veränderung des Differenzdrucks machbar Die
Quelle der Anregung ist dabei nicht von Bedeutung Der APpt-Sensorkann als überprüft betrachtet werden, wenn eine Veränderung von
ca 3 % des Messbereiches erkennbar ist Bei einem Messbereich von
± 12 5 mbar ist somit eine Differenz von > 0 7 mbar ausreichend Die
Grenze von 3 % ist nach Rucksprache mit dem Hersteller als guter Wert
gewählt worden Die Überprüfung des APpt-Sensors erfolgt je nach
verfugbarer Anregung an der Atemwegsoffnung, respektive im vo-pt,mit verschiedenen Algorithmen
7.4.1. Der Algorithmus "Korrelation V'aw mit CO2"
Analytische Redundanz scheidet als alleiniger Ansatz für die
Überprüfung des APpt-Sensors wegen der problematischen Modellierungdes Patienten aus Ansätze, welche auf der Extraktion von klassierbaren
Abschnitten der zu erwartenden Kurvenformen (feature extraction)
beruhen [Oostrom 89], scheitern im Fall spontaner Atemzuge Dies, weil
spontane Atemzuge weder bezüglich des Zeitpunktes ihres Beginns noch
bezüglich ihres zeitlichen Verlaufs vorhersehbar sind
Seite 77
Mit Hilfe eines einfachen Modells ist aber im vorliegenden, halboffenen
System in gewissen Fallen eine kontinuierliche Überprüfung des APpt-Sensors trotzdem möglich Ist em Patient konnektiert und findet in seiner
Lunge em Gasaustausch statt, muss em plausibler Zusammenhangzwischen V - und C02-Messwerten bestehen Bei mspiratonschemGasfluss muss die C02-Konzentration nahe bei 0 liegen und bei ex-
spiratonschem ansteigen Weil der C02-Messwert bereits überprüftvorliegt, kann dieser Zusammenhang für die kontinuierliche
Überprüfung des APpt-Sensors verwendet werden
Ist der C02-Messwert zuverlässig, wird aufgrund des Vaw- sowie des
C02-Messwerts je eine Atemzugserkennung vorgenommen Dabei wird
der V i»-Messwert zur Glattung über 9 Abtastungen fliessend gemitteltFür die Atemzugserkennung wird jeweils der Übergang von Exspirationzu Inspiration verwendet, weil dieser vom Totraum des Patienten
unabhängig ist Verwendet werden dabei die folgenden Schwellen
V Übergang von < 50 ml/s nach >-40 ml/s [Yarbrough 95]
C02 Übergang von > 2 % nach < 1 % [Brunner 85b]
Um die Forderung nach genügender Anregung zu erfüllen, muss der
gemittelte V aw-Messwert wahrend des erkannten Atemzuges um mehr
als 450 ml/s schwanken Der Flusshub entspricht so der Anregungs-Grenze Die Dauer des jeweils erkannten Atemzuges (tAzV aw resp
tAzC02) wird ermittelt Wurde mit Hilfe beider Messwerte m den letzten
20 s vor der Überprüfung je em Atemzug erkannt, wird das Verhältnis
tAzV aw / tAzC02 gebildet Bewegt sich dieses Verhältnis zwischen 0 5
und 2 0, ist der APpt-Sensor funktionsfähig Korrelationsansatz und
Grenzen entstammen Untersuchungen an Lungenmodellen und
Patienten
Die Elemente der Cuvette für die V aw und die CCte-Messung müssen für
diesen Ansatz untrennbar miteinander verbunden sein Diese Voraus¬
setzung ist aufgrund der konstruktiven Massnahmen gegeben
Diese Korrelation kann nur im Fall eines positiven Resultates (wenn die
Korrelation sinnvoll ist) verwendet werden Grunde für em negativesResultat können beispielsweise trotz funktionierendem APpt-Sensor ver¬
schiedene Probleme im Besteck oder Hustenstosse des Patienten sein
Weiter kann eine Testlunge ohne C02-Produkhon konnektiert oder der
Patient einem Herz-Kreislaut-Kollaps erlegen sein Bei einem negativenResultat muss also der APpt-Sensor gezielt angeregt werden
Seite 78
7.4.2. Der Algorithmus "APpt-Anregung mit V'aw"
Ist V'aw grosser als etwa 450 ml/s, dem Fluss-Äquivalent der Anregungs¬
grenze, kann V aw als Anregung verwendet werden Für die Überprüfungwird erst der Mittelwert ZI des Va«-Messwertes wahrend 100 ms im
regulären Betrieb bestimmt (Figur 74 2-1) Nach der Aktivierung der
beiden Ventile VI und V2 wird die Baselme des Sensors wahrend 150 ms
gemittelt (Z2) Ist I ZI - Z2 I > 450 ml/s, so ist der Sensor funktionsfähigAndernfalls reichte entweder inzwischen V aw als Anregung nicht mehr
aus, oder der APpt-Sensor ist ausgefallen Weil die Aktivierung der
Ventile die V'aw-Messwerte unbrauchbar macht, kann der Algorithmusnicht kontinuierlich angewendet werden Der Patient ist von der
Überprüfung nicht betroffen
Fig 7 4 2 1 Der zeitliche Ablauf des Algorithmus APpt Anregung mit Vaw
Vor der Aktivierung der Baseline Ventile v. ird die Anregung durch
das V aw Signal bestimmt (ZI) Diese muss sich um mindestens die
Anregungsgrenze vom Baselme Wert (Z2) unterscheiden
7.4.3. Der Algorithmus "APpt-Anregung mit Paw"
In vielen Situationen ist V aw als Anregung nicht geeignet Beispielsweisewird bei kleinen bis mittleren Minutenvolumina, Apnoe oder Ob¬
struktion des Tubus der notwendige Fluss nicht erreicht
Ist jedoch Paw grosser als die Anregungsgrenze, kann dieser als
Anregung für die Überprüfung verwendet werden Durch die separate
Aktivierung des Ventils V2 kann in einem ersten Schritt der geratenaheEingang des APpt-Sensors auf Atmosphäre gelegt werden Damit misst
der APpt-Sensor den Atemwegsdruck APpt wird nun wahrend 100 ms
gemittelt (Yl, Figur 7 4 3-1) In einem zweiten Schritt wird VI aktiviert
und legt auch den patientennahen Eingang des APpt-Sensors auf
Atmosphäre, womit der APpt-Sensor seine eigene Baselme misst Diese
wird wahrend 150 ms gemittelt (Y2)
Seite 79
Ist I Yl - Y21 grosser als die Anregungsgrenze, ist der Sensor
funktionsfähig Andernfalls war entweder Paw inzwischen nicht mehr
ausreichend oder der APpt-Sensor ist ausgefallen
Dieser Algorithmus ist eine Variante von [Stegmaier 95a]. Da m vielen
Fallen in einer Intensivstation mit einem PEEP von mindestens 2-3 mbar
beatmet wird, ist dieser Algorithmus häufig verwendbar Weil die V'aw-
und Paw-Messwerte durch die Ventil-Aktivierung unbrauchbar werden,
kann dieser Algorithmus nicht kontinuierlich angewendet werden Der
Patient ist von der Überprüfung nicht betroffen
200 300V2
60,
*"
60^
123
601
Y1
>J >| 150,
APpt 1 173
'100
'
Y2
tonV2 tonV1 toffV1V2 t[ms]
Figur 7 4 3-1 Der zeitliche Ablauf des Algorithmus APpt Anregung mit Paw
Durch Aktivierung von V2 wird der APpt Sensor parallel zum
Pprox Sensor geschaltet und misst den Atemwegsdruck Paw (Yl)
Durch zusatzliche Aktivierung von VI kann die Basehne des APpt-Signals erfasst werden (Y2) Unterscheiden sich die Werte
genügend ist der APpt Sensors funktionsfähig
Auch wenn der Atemwegsdruck über dem Messbereich des APpt-Sensorshegt, ist die Überprüfung mit Paw möglich Gemäss Spezifikationen des
APpt-Sensors verandern sich seine Eigenschaften durch Überschreiten
des Messbereiches nicht, solange der maximal zulassige Druck von
± 350 mbar eingehalten wird Dies ist der Fall, weil das Überdruckventil
des Respirators bei ca 100 mbar anspricht und so höhere Atemwegs¬drucke verunmoghcht
7.4.4. Der Algorithmus "APpt-Anregung mit V3"
In einigen Situationen sind weder V'aw noch Paw für eine Anregung des
APpt-Sensors ausreichend Dies kann beispielsweise bei einer Dis-
konnektion in den inspiratorischen Schlauchen des Bestecks, bei Apnoeohne PEEP oder bei tiefen Atemfrequenzen ohne PEEP geschehen
Seite 80
Eine Anregung über das Besteck mit Hilfe der Pneumatik scheidet aus,
denn eine solche kann für den Patienten unangenehm sein Zudem
erreichen derartige Anregungen die Atemwegsoffnung des Patienten
über das Besteck Die Konfiguration des Bestecks ist aber von
Anwendungsfall zu Anwendungsfall verschieden (Schlauchlangen,Befeuchter, Baktenenfilter, Wasserfallen, etc ) und kann nicht als fehler¬
frei angenommen werden Diskonnektionen sind recht häufig, Lecks und
Obstruktionen kommen ebenfalls vor Dieser Ansatz ist somit genau
dann nicht verwendbar, wenn das übergeordnete Alarmsystem auf die
Status-Information angewiesen ist, um den Benutzer korrekt zu
alarmieren Zudem wurde dieser Ansatz die Strategie der unabhängigenlokalen Überprüfung durchbrechen
Der Spulfluss-Impuls
Sind an der Atemwegsoffnung respektive im vo-pt, keine geeigneten
Anregungen vorhanden, ist eine gezielte Anregung von der Sensorseite
her möglich Em Spulfluss wird mit Hilfe eines Ventils (V3) kurzzeitigeingeschaltet Dieser (V sl) erzeugt einen Druckabfall über dem pneuma¬
tischen Widerstand des Druckmess-Schlauches (Rsi) und fuhrt damit zu
einer Veränderung der Druckdifferenz am APpt-Sensor (Figur 7 4 4-1)
Figur 7 4 4 1 Die Erzeugung des Spulfluss, Impulses Der Spulfluss (V sl) wird ab
Tank (Ptank) mit Hilfe von Sinterpillen (Spulfluss Limiter) erzeugtDas Ventil V3 schaltet V sl Die vom Patienten inspirierte Gas
mischung wird vom Spulfluss nicht beeinflusst
Seite 81
Die Messbarkeit der Anregung
Um den Patienten nicht zu gefährden, soll der Spulfluss minimiert
werden Aus dem Tank strömt em trockenes Gasgemisch mit einem
Sauerstoffgehalt zwischen 21% und 100% In der Folge wird mit Dichte
und Viskosität von Luft gerechnet, bei reinem Sauerstoff ist der
Druckabfall ca 10% grosser Die Druckmess-Schlauche sind in Kapitel 6
bereits besprochen Als Berechnungsgrundlage wird ein SpulflussV bi = 20 ml/s gewählt
Unter vier Bedingungen gilt für den Druckabfall die Formel von Hagen-Poiseuille (Eq 3 3 1 -a) Diese Bedingungen sind
1) inkompressibles Gas
2) eingeschwungener Zustand
3) laminare Strömung
4) parabolisches Stromungsprofil (Poiseuille-Stromung)
Nach [Kuchlmg 86] können stromende Gase als mkompressibel be¬
trachtet werden, wenn die Stromungs- unter der Schallgeschwindigkeitliegt Diese Bedingung 1) ist erfüllt Bei Vsi = 20 ml/s hegt die mittlere
Stromungsgeschwindigkeit vT bei ca 2 6 m/s (Eq 3 3 1 -c)
Weil das Verhältnis von Lange (1) zu Durchmesser (d) der Druckmess-
Schlauche 1/d » 1 ist (ca 580), kann der Effekt der Massenbe¬
schleunigung gegenüber der Rohrreibung vernachlässigt werden Im
stationären Fall ist somit Bedingung 2) erfüllt
Die Berechnung dei Reynolds-Zahl (Eq 6 4 -a) ergibt Re = 534 und damit
den klaren Hinweis auf laminare Strömung Bedingung 3) ist erfüllt
Der Spulfluss-Limiter und das Ventil V3 stellen Unstetigkelten dar,
welche die Strömung des Spulflusses mit einem turbulenten Anteil
versehen Bei vollständig turbulenter Strömung wird spätestens nach
einer Emlaufstrecke em laminarer Fluss mit parabolischem Stromungs¬profil erreicht Diese maximale Emlaufstrecke le berechnet sich zu
k = 0 03 Re d (Eq 7 4 4 -a) aus [Pedley 77]
Eq 74 4 a Nach der Emlaufstrecke le in einem Rohrabschnitt mit Innendurch
messer d ist auch bei rein turbulenter Anstromung eine laminare Strömung mit
parabolischem Stromungsprofil zu erwarten
Im vorliegenden Fall ist le = 0 21 m Diese Strecke ist gegenüber der
vollen Lange der Druckmess-Schlauche von 1 80 m vernachlassigbarDamit ist auch Bedingung 4) erfüllt
Seite 82
Mit Eq 3 3 1 -a ergibt sich für die üblichen Druckmess-Schlauche bei rem
laminarer Strömung AP [mbar] = 0 145 V [ml/s] Der als Berechnungs¬
grundlage gewählte Vsl von 20 ml/s ist damit zu hoch gegriffen(AP = 29 mbar) Vsl = 6 ml/s fuhrt zu AP = 0 9 mbar und ist damit
geeignet Da der Tankdruck schwanken kann, ist gegenüber der
festgelegten Anregungsgrenze von 0 7 mbar eine Reserve von Vorteil Die
statische Messung mit üblichen Druckmess-Schlauchen ergibt einen
Druckabfall von 0 93 mbar und bestätigt damit die Rechnung
Für die dynamische Messung der Anregung wurde em handelsübliches
vo-pt mit seinen Druckmess-Schlauchen verwendet (Accutach, Hamilton
Medical) F1O2 war 0 21, Vsl war 6 ml/s Ventil V3 wurde 10 mal für
500 ms aktiviert Der gemittelte Druckabfall wahrend der Aktivierungs¬zeit des Ventils war APmean = 1 07 ± 0 011 mbar (mean±SD) Dieser
Wert liegt über Rechnung und statischer Messung, weil die Massenbe¬
schleunigung des Gases im Druckmess-Schlauch em Uberschwmgen ver¬
ursacht Die Interpretation dieses Effektes wird durch den Maximaldruck
wahrend der Ventil-Aktivierung bestätigt APmax = 2 14 ±0 17 mbar
Dieser Ansatz für die Überprüfung macht den V aw-Messwert kurzzeitigunbrauchbar, beemflusst jedoch den Paw-Messwert nur unwesentlich
Die mittels Spulfluss-Impuls erreichbare Anregung des APpt-Sensors ist
in der Grossenordnung von Druckdifferenzen über dem vo-pt wahrend
der Beatmung Damit ist dieser Algorithmus tendenziell anfällig auf
Hustenstosse und andere Transienten, da die Fluss-Schwankungen an
der Messstelle der Anregung überlagert werden Allerdings wird dieser
Ansatz nur verwendet, wenn keine alternativen Anregungen zur Ver¬
fugung stehen, also lediglich kleine Atemwegsflusse fhessen So ergänztdiese Anregung die vorangehenden Ansätze (Figur 7 4 4-2)
VI
127>
60 IV
100^
27 i27
Y1
Y2 i "
tonV3 toffV3 t[ms]
Fig 7 7 4-2 Der zeitliche Ablauf des Algorithmus APpt Anregung V3 Ein
Spulfluss erzeugt im patientennahen Druckmess Schlauch einen
Druckabfall Dieser regt den APpt Sensors für die Überprüfung an
Die Mittelwerte vor (Yl) und wahrend (Y2) des Spulflusses müssen
sich mindestens um die Anregungsgrenze unterscheiden
Seite 83
Die Sicherheit des Patienten
Der zusätzliche Spulfluss liefert einen Beitrag zum ventilierten Volumen
Im Normalfall ist dies völlig unproblematisch, da die Erhöhung des
Spulflusses im Bereich von einer Sekunde erfolgt. Bei dauernder Aktivität
des Ventils V3 infolge eines Fehlerfalles bleibt der Spulfluss jedochkonstant Der zusätzliche Spulfluss fuhrt zum Ausfall der V'aw-Messung,weil der erzeugte Druckabfall einen grossen Offset in die Messwerte
einbringt Das Alarmsystem wird einen derartigen Fehler am berechneten
Minutenvolumen erkennen und alarmieren Bis zur Reaktion des
Benutzers darf jedoch durch den zusätzlichen Spulfluss für den Patienten
keine bedrohliche Situation entstehen
Arbeitet der Respirator nach dem Prinzip einer Flussquelle, geht vom
zusätzlich eingebrachten Volumen eine Gefahr aus Diese ist bei tiefem
Patientengewicht und minimaler Ventilation besonders ausgeprägt Das
für den ALV-Controller spezifizierte Minimalgewicht des Patienten ist
15 kg [Laubscher 94a] Das zusätzlich exspinerte Volumen ist für diese
Betrachtung nicht von Bedeutung Die Berechnung bezuglich des
maximal zusatzlich inspirierten Minutenvolumens bei konstantem
zusätzlichem Spulfluss, einer Rate von 10 bpm und minimaler
Ventilation zeigt eine Erhöhung der effektiven gegenüber der erwarteten
Ventilation um 36%
Patientengewicht 15 kgVentilation 50 ml/mm/kg ergibt MV = 750 ml/min
IE 3 1 75% Inspiration
Spul fluss 360 ml / min (6 ml / s) ergibt MV = 270 ml /mm
totale Ventilation 136% oder 1020 ml/min
Diese Erhöhung der Ventilation kann eine Hyperventilation bewirken
Dies ist klinisch zulassig, weil damit der Patient nicht unmittelbar
gefährdet wird und zudem die Überwachung der exspinerten C02-Kon-
zentration gewährleistet ist
Das zusätzliche Volumen fuhrt auch zu einem Druckanstieg in der
Compliance von Patient und Besteck Die totale Compliance eines
kranken Patienten (ARDS) kann bis auf 10 ml/mbar sinken, wahrend die
Compliance des Bestecks ohne Befeuchter und Wasserfallen bezüglich bei
2 5 ml/mbar hegt [Hess 91] Vom Inspirahons-Ventil des Respirators aus
ist also im schlechtesten Fall eine effektive Compliance von 12 ml/mbar
zu erwarten
Seite 84
Bei jeder Exspiration kann das Gas durch das Exspirations-Ventilentweichen, von Interesse ist also die Dauer der Inspiration Die
maximale Inspirationsdauer bei einem jugendlichen Patienten hegt bei
8 s Mit V sl = 6 ml/s und der genannten summierten Compliance steigtder Druck mit 0 5 mbar/s oder wahrend einer Inspiration um maximal
4 mbar Dieser Anstieg ist klinisch tragbar
Em Respirator nach dem Prinzip einer Druck-Quelle ist hier sicherer,
denn er regelt den Anstieg sofort aus und verhindert damit gleichzeitigein zusätzliches ventiliertes Volumen
Aus den obigen Betrachtungen lasst sich ableiten, dass aus der Sicht der
Patientensicherheit ein Spulfluss V sl von 6 ml/s vertretbar ist
Der Ausfall des Tankdrucks
Solange der Tankdruck (Ptank) in einem spezifizierbaren Bereich hegt,kann von der Verfügbarkeit der Spulflusse ausgegangen werden Ptank
wird zwar innerhalb des Respirators gemessen, ist jedoch der Atemwegs-Sensorik nicht bekannt Daher muss der Informationsempfanger der
Messwerte, beispielsweise das Alarmsystem, über die Ptank-Information
verfugen und die Status-Information bei zu tiefem Tankdruck
entsprechend interpretieren
7.5. Überprüfung der Druckmess-Schläuche
Anlasshch der FMEA wurden bezuglich der Druckmess-Schläuche die
Fehlerfalle Knicke und Wasser gefunden Beide Arten von Fehlerfallen
sind graduell, können also mehr oder weniger stark auftreten Die zu
erwartende Beeinflussung der Messwerte ist damit auch graduell Die
Überprüfung der Druckmess-Schläuche muss diesen graduellenCharakter der Fehlerfalle #5, #8, #9 und #10 berücksichtigen
In den folgenden Abschnitten werden Messungen an Lungenmodell und
Probanden dargestellt Die Einstellungen hierfür waren gemäss
Tabelle 7 5-1 standardisiert
Seite 85
Lungenmodell ruhig atmender Proband hustender Proband
Modus PCV PCV-SIMV PCV-SIMV
ETTID [mm] 85 80 80
Psup [mbar] - 10 10
Ptng [mbar] off 4 -4
Pinsp [mbar] 10 10 10
PEEP [mbar] 0 0 0
F1O2 0 21 0 21 0 21
Pause
tl 50% 24s 24s
V sl [ml/s] 6 6 6
Tab 7 5-1 Die Einstellungen für die Messungen Die mandatonsche Frequenzwar 12 bpm Pause war keine eingestellt Das Lungenmodell hatte
einen Totraum von ca 150 ml Crswarca 60 ml/mbar und Rrs war
ca 5 mbar/(l/s) Abkürzungen sind im Glossar (Anhang A) erklart
7.5.1. Bestimmung des maximal zulässigen Knickens
Das Knicken der Druckmess-Schlauche ist nicht reproduzierbar Daher
wurde als Alternative das Quetschen des Druckmess-Schlauches mittels
einer Schiebelehre auf ein definiertes Aussenmass gewählt Em derartigerKnick ist realistisch und gut reproduzierbar
Für den ALV-Controller sind in erster Linie die aus den Messwerten
berechneten Lungenfunktions-Indizes von Bedeutung Weil Fehler¬
grenzen für die Messwerte stark von deren zeitlichen Verlaufen
abhangen, wurden für die Beurteilung des maximalen Knickens
Fehlergrenzen auf der Ebene der Lungenfunktions-Indizes gewählt
Nach [Fretschner 93] und [Hedenstierna 93] kann von einer Grenze des
relativen Fehlers bei ± 20 % ausgegangen werden Dies soll die
Alarmgrenze für die Knick-Erkennung sein (siehe auch Figur 4 41-4)
Figur 7 5 1-1 zeigt die Abhängigkeit der Lungenfunktions-Indizes von
einem mittels Quetschen simulierten Knick Die Messung wurde mit
Hilfe eines Lungenmodells gemacht Es ist klar ersichtlich, dass Vds der
heikelste Index ist Die folgenden Betiachtungen werden daher auf Vds
bezogen Aus Figur 7 51-1 lasst sich ablesen, dass Quetschungen mit
einem Backenabstand der Schiebelehre von d > 1 70 mm nicht kritisch
sind Bei d ungefähr 1 65 mm wird die definierte Fehlergrenze von ± 20 %
erreicht und bei d < 1 60 mm klar überschritten Damit darf der
Algorithmus für die Knick-Erkennung bei d > 1 70 mm nicht alarmieren,bei d < 1 60 mm muss er, und im Bereich dazwischen kann er dies tun
Seite 86
3- 40
1 50 1 55 1 60 1 65 1 70 1 75 1 80 1 85 1 90 1 95 2 00
Quetschung d [mm]
Fig 75 1 1 Die Abhängigkeit des relativen Fehlers vom Quetschen des
patientennahen Druckmess-Schlauches Der relative Fehler der fünf
interessierenden Lungenfunktions Indizes wurde gegen die
Backendistanz der Schiebelehre d aufgetragen Die dargestelltenWerte sind Mittelwerte aus je 3 Messungen
7.5.2. Erkennung eines Knickes in den Druckmess-Schläuchen
und Anwendung der ROC-Methode
Die Überprüfung der Druckmess-Schlauche muss zu einem beliebigenZeitpunkt wahrend der Beatmung erfolgen können V aw und Paw sind zu
keinem Zeitpunkt vorhersehbar Em Abkoppeln der Druckmess-
Schlauche oder eine definierte Anregung von der patientennahen Seite
der Schlauche her scheiden aus bekannten Gründen aus Für die
Überprüfung der Druckmess-Schlauche bezüglich Knicken sind also nur
Ansätze möglich, die von der Sensorseite her und ohne Voraussetzungenan die Verhaltnisse im vo-pt arbeiten können
Der pneumatische Widerstand der Druckmess-Schlauche
Em Knick im Druckmess-Schlauch zeigt sich in einer Anhebung des
pneumatischen Widerstandes Dieses Verhalten des pneumatischenWiderstandes bei zunehmendem Quetschen ist m Figur 7 5 2-1 darge¬stellt Für die Messung wurde ein üblicher, einseitig offener Druckmess-
Schlauch von einen Gasfluss (Luft) durchströmt Der Gasfluss wurde
mittels eines Tylan Massenfluss-Kontrollers konstant bei 6 ml/s gehalten
Seite 87
Der Knick wurde wiederum mit einer Schiebelehre simuliert Der Wider¬
stand lasst sich aus Fluss und Druckabfall gegen Atmosphäre bestimmen
Die Reihenfolge der Messungen war randomisiert, die Widerstandswerte
wurden aus je drei Messungen gemittelt Figur 7 5 2-1 zeigt, dass bei
d < 2 mm ein deutlicher Anstieg des Widerstandes erfolgt
JT 350j
1 300 --
1 250 --
200 -
150 --
100 --
15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25
Quetschung auf d [mm]
Fig 75 2 1 Der pneumatische Widerstand R beim Quetschen eines
Druckmess Schlauches Gequetscht wurde auf einen
Backenabstand der Schiebelehre d Der Gasfluss war konstant
6 ml/s (Luft) Die dargestellten Werte sind Mittelwerte aus je 3
Messungen
Aus messtechnischen Gründen muss jedoch die Überprüfung der
Druckmess-Schlauche durch Bestimmung des pneumatischen Wider
Standes ausser Betracht fallen Nach [Lernen 82] sind in den V aw-Mess-
werten Frequenzkomponenten bis ca 12 Hz enthalten, entsprechendeiner maximalen Anstiegszeit bei schnellen Änderungen der V aw-Mess-
werte von ca 73 ms Der statische Widerstand lasst sich aber erst nach
den Emschwmgvorgangen in den Druckmess-Schlauchen bestimmen,und diese dauern ca 100 ms Damit ist die Bestimmung des statischen
Widerstandes mit einer hohen Unsicherheit behaftet und für eine Über¬
prüfung direkt nicht verwendbar
Die Artregung der Druckmess-Schlauche
Die Einschwingvorgange der Gassaule in den Druckmess-Schlauchen
lassen sich jedoch als Nutzeffekt für die Überprüfung der Druckmess-
Schlauche im Hinblick auf einen Knick verwenden
\
Seite 88
Durch Aktivieren von V3 wird ein Spulfluss-Schntt erzeugt, welcher die
Gassaule im Druckmess-Schlauch zu einer Schwingung anregtUnmittelbar nach der Messung wird V3 wieder m den Ruhezustand
versetzt Der APpt-Sensor, welcher vorgangig überprüft wird, dient zur
Erfassung dieser Schwingung Diese Erfassung ist von Paw unabhängig,was insbesondere bei hohen PEEP-Emstellungen von Bedeutung ist
Nach [Fry 60] lasst sich ein Druckmess-Schlauch als Tiefpasszweiter Ordnung mit den Komponenten L, C und R modellieren Aus
diesen Komponenten ist die Resonanzfrequenz berechenbar
D -
8-1 l
Eq 7 5 2 -a aus Eq 3 3 1 -a
Eq 7 5 2 -b nach [Francis 79]
Eq 7 5 2 -c nach [Francis 79]
** —
4r K
^> K l
(' =P
L =
P l
r n
/d = /QVl^ =—' Jl-tf2^ Eq75 2-d
Eq 7 5 2 a bis d Die 3 Komponenten eines» Tiefpasses zweiter Ordnung lassen sich
berechnen aus der dynamischen Viskosität V der Lange der Druckmess
Schlauche /, dem Innenradius der Druckmess Schlauche r dem Druck in den
Schlauchen P und der Gasdichte p Für Luft ist 77= 18 3 10 6 Pa s und
p = 1 21 kg/m3 Die Resonanzfrequenz des gedampften Systems fd berechnet sich
aus der ungedämpften Resonanzfrequenzfo und dem Dampfungsfaktor D
Die Rechnung ergibt eine Resonanzfrequenz fd = 24 Hz für einen Druck¬
mess-Schlauch von 18m Lange und 3 1 mm Innendurchmesser, die
Messung bestätigt die Rechnung Diese Frequenz liegt über der maxi¬
malen zu erwartenden Frequenz nach [Lernen 82] und ermöglicht daher
einen Ansatz für die Überprüfung
Weil die Druckmess-Schlauche geschützt in einer Halterung am Arm
gefuhrt werden, kann sich ein Knick lediglich auf der freien Strecke
zwischen Stecker und Cuvette bilden Diese Strecke ist mit ca 0 2m
Lange gegenüber der restlichen Lange der Druckmess-Schlauche von ca
16m klein Der Innenradius ist konstant und die Gasdichte ändert im
Bereich von 21 % bis 100 % O2 lediglich um ca 10 % Bei einem Knick in
der gefährdeten Zone ändert sich der Innenradius und damit Widerstand
R und Dampfungsfaktor D, nicht aber die Resonanzfrequenz fo der
schwingenden Gassaule
Seite 89
Die Bestimmung der Knick-Grenze
Im Modus SPONT mit PEEP = 5 mbar wurde ein Lungenmodellkonnektiert; dabei erfolgte keine Beatmung. Bei freiem Schlauch
(Aussendurchmesser 4.60 mm), mit leichtem Quetschen (1.75 mm) und
mit stärkerem Quetschen (1.60 mm) wurde ein Spülfluss-Schritt angelegt.Die Quetsch-Stelle war ca. 10 cm von der Cuvette entfernt. Je drei auf¬
einanderfolgende Messungen wurden gemittelt (Fig 7.5.2.-2)
•1"
n
E
H2-a.
<
i) •.
d=4.60mm
m
f IV\ F ,
D d=1.75mm
d=1.60mm
1 -
f I
/ "2" t [ms]
0 50 100 150 200
Figur 7.5.2.-2 Das Einschwingen des APpt-Messwertes bei einem Spülfluss-Schritt. V'aw war 0, Paw war 5 mbar. Das erste Maximum des Ein¬
schwingvorganges ist mit "1" bezeichnet, das erste Minimum mit
"2". V'sl war 6 ml/s, die Abtastfrequenz war 180 Hz. Die darge¬stellten Werte sind Mittelwerte aus je 3 aufeinanderfolgendenMessungen.
Sichtbar in Figur 7.5.2.-2 sind die Dämpfung des Einschwingvorgangesund der Anstieg der stationären Druckdifferenz bei zunehmendem
Quetschen.
Die Auswertung des Einschwingvorganges muss möglichst unabhängigvom zeitlichen Verlauf des Atemwegsflusses sein und lässt sich mit ver¬
schiedenen Methoden durchführen, beispielsweise mit einer Fourier-
Transformation [Kunt 86]. Mit Rücksicht auf die in einem Respirator zur
Verfügung stehenden Rechenleistung wurde jedoch ein einfacherer
Ansatz gewählt: Aus der Differenz des ersten Maximums des
Einschwingvorganges ("1") und des ersten Minimums ("2") lässt sich eine
Kennzahl "diffl" berechnen. Diese Kennzahl ist für die Dämpfungcharakteristisch und benötigt für die Bestimmung eine halbe Periode der
Resonanzfrequenz, ein Zeitfenster von rund 21 ms also.
Seite 90
In dieser Zeit ist nach [Lernen 82] mit Ausnahme der Übergänge von
Inspiration zu Exspiration und umgekehrt nicht mit grossen Änderungenim Atemwegsfluss zu rechnen Die für die Berechnung von diffl ver¬
wendeten Abtastwerte können relativ zum Zeitpunkt der
Ventilansteuerung fixiert werden Der Schaltvorgang des Ventils ist
innerhalb einiger ms reproduzierbar und die Verzogerungszeiten aller
für diese Überprüfung verwendeten Elemente sind konstant
Die Abtastfrequenz ist ein Parameter, welcher die benotigte Rechen¬
leistung direkt beemflusst Versuche haben ergeben, dass mit einer
Abtastfrequenz von 120 Hz noch gute Resultate erreicht werden Aller¬
dings besteht so bezüglich des extremen Abtastzeitpunktes eine
Unsicherheit von ca 8 3 ms Das Maximum respektive das Minimum des
Einschwingvorganges kann um diese Zeitspanne verpasst werden Um
die Robustheit des Ansatzes diesbezüglich zu vergrossern, wird je für die
Berechnung des Minimums und des Maximums der Mittelwert zweier
Messwerte verwendet Nun stellt sich die Frage, ob für diese Mittelungzusätzlich der Abtastwert vor oder derjenige nach dem extremen Mess¬
wert besser geeignet ist
Dte ROC-Methode
ROC steht für Receiver Operatmg Charactenstic [Metz 78] oder
Relative Operatmg Charactenstic [Swets 88] Die ROC-Methode erlaubt
die Beurteilung eines Diagnosesystems bezüglich seiner Entscheidungs
quahtat
Bei jeder Diagnose stellt sich die Frage nach deren Qualität und damit
nach der Zahl der richtigen und der falschen Entscheide Weil der zu
diagnostizierende Prozess positive oder negative Ereignisse hervor¬
bringen und die Diagnose auf positiv oder negativ entscheiden kann,
ergeben sich vier Möglichkeiten (Tabelle 7 5 2-3)
Ereignis
positiv negativ
Diagnose positiv richtig positiv (TP) falsch positiv (FP)
negativ falsch negativ (FN) richtig negativ (TN)
Tab 75 2-3 Die Möglichkeiten bei einer Diagnost Der Entscheid ist richtig
positiv (True Positive TP) wenn Ereignis wie Diagnose positivsind TN steht für True Negative also für einen richtigerweise
negativen Entscheid Die falschen Entscheide können falschlicher
weise positiv (False Positive FP) oder fälschlicherweise negativsein (False Negative FN)
Seite 91
Je nach Lage der Entscheidungs-Schwelle (ES) bei einer bestimmten
Testmethode ergeben sich verschiedene Verteilungen der vier möglichenEntscheide Massgebend ist dafür die Überlappung der Bereiche positiverund negativer Ereignisse auf der Achse der für die Diagnoseverwendeten Kenngrosse Eine Kenngrosse kann ein Testresultat oder
auch nur eine subjektive Beurteilung sein 100 % richtige Entscheide sind
nur möglich, wenn sich die Bereiche nicht überlappen Zwei hypo¬thetische Beispiele solcher Verteilungen sind m Figur 7 5.2 -4 dargestellt
Beispiel A Beispiel B
Testresultat Testresultat
Figur 75 2 4 Die Überlappung der Bereiche positiver (P) und negativer (N)
Ereignisse bezuglich eines Testresultates n ist die Häufigkeit der
Testresultate in einem bestimmen Wert Überlappen sich die
Bereiche nicht, kann die Entscheidungs Schwelle so gelegt werden,dass nur richtige Entscheide gefallt werden (Beispiel A) Richtig-positive (TP) und richtig-negative (TN) Im Beispiel B ist die
Entscheidungs-Schwelle (ES) so gelegt, dass wenig falsch-negativeDiagnosen (FN) gestellt werden Allerdings treten damit viele
falsch-positive Diagnosen (FP) auf
Stehen mehrere Testmethoden zur Verfugung, kann mittels der ROC-
Methode die geeignetste gefunden werden Dazu sind zwei Definitionen
notwendig [Metz 78]
Sensitivitat = TP/(TP + FN)
Spezifität = TN/(TN + FP)
Im ROC-Diagramm wird nun die Sensitivitat gegen die Spezifität auf¬
getragen und die Entscheidungs-Schwelle als Parameter variiert
(Figur 7 5 2-5)
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Beispiel A
1*
UES
Spezifität' u
Spezifität
Figur 7 5 2-5 Die ROC-Diagramme für die Beispiele in Figur 7524 Beispiel A
zeigt die klare Trennung der Bereiche und damit eine ideale
Testmethode a In Beispiel B überlappen die Bereiche positiver und
negativer Ereignisse bezüglich der Testmethode Daher wird bei
der Variation der Entscheidungs Schwelle (ES) die Ecke 1/1 nicht
erreicht Die Testmethode c ist der Methode b vorzuziehen, weil der
Abstand zur linken oberen Ecke kleiner und damit die Trennungder Bereiche scharfer ist
Die Optimierung der Kennzahl-Berechnung mit der ROC-Methode
Am Lungenmodell wurden je 10 Einschwingvorgange mit freien
Druckmess-Schlauchen (Aussendurchmesser 4 6 mm) sowie 4 Quet¬
schungen von 2 0 mm, 1 70 mm, 1 60 mm und 1 50 mm aufgezeichnetDie ersten Messreihen 4 6 mm, 2 0 mm und 1 7 mm müssen zu positiven
Entscheidungen fuhren, die restlichen beiden zu negativen Die Kennzahl
"diffT wurde mit den beiden zu betrachtenden Möglichkeiten berechnet
und je die Sensitivitat gegen die Spezifität aufgetragen (Figur 7 5 2-6)
08
06
04
02
craxoo D3D*CD3 3«ID-<XJXXDJXDCG0CJ;
-
^
-
<
-
-
:
—1—8
- Ansatz VOR
°- - Ansatz NACH
02 04 06 08 1
Spezifität
Figur 75 2-6 Die ROC Darstellung zweier Berechnungsmoglichkeiten Für die
Mittelwertbildung zur Berechnung der Kennzahl diffl kann
zusätzlich zum Extremwert entweder der Abtastwert vor oder nach
dem Extremwert verwendet werdtn Die Berechnung von diffl
mit dem Abtastwert vor dem Extremwert erreicht die ideale
Trennung diejenige nach dem Extremwert nicht (Pfeil)
Seite 93
Aus Figur 75 2-6 ist nun ersichtlich, dass der Abtastwert vor dem
Extremwert für die Mittelung vorzuziehen ist So wird die ideale ROC-
Lmie erreicht und damit ist eine ideale Entscheidungs-Schwelle möglich
Die Bestimmung der Entscheidungs-Schwelle
Das Verhalten der Kennzahl 'diffl" bei verschiedenen Quetschungenwurde nun am Lungenmodell, am ruhig atmenden Probanden sowie am
hustenden Probanden (Figur 7 5 2-7) untersucht Die Einstellungenwurden gemäss vorangehender Definition gewählt Die Resultate sind in
Tabelle 7 5 2-8 aufgeführt
<5
|3-:
£3 -
6
-
diffl2 \ 2 •
1 -
-
++ +
1 -
-
I +
0 -tk
0 -
LOCD
LOr--
CM CD ~ ercc> LT
3 r*) CD
1
-1 J d [mm] 1 J d [mm]
Fig 75 2-7 Verhalten der Kennzahl diffl bei Beatmung des Lungenmodells(links n = 20) und bei einem hustenden Frobanden (rechts, n = 16)
Aufgezeichnet sind Mittelwert+ 3 SD Der patientennahe Druck¬
mess-Schlauch wurde auf den Aussendurchmesser d gequetschtDie Resultate des ruhig atmenden Probanden entsprechen den
|enigen des Lungenmodells
"diffl" [mbar] Lungenmodell ruhig atmenderProband
hustender
Proband
mean - 3 SD bei d = 1 65 mm 0 59 0 70 006
mean + 3 SD bei d = 1 60 mm 0 26 0 32 0 60
Tab 7 5 2-8 Die Resultate für die Kennzahl diffl in verschiedenen
Situationen Im Hinblick auf die Wahl einer Entscheidungs-Schwede sind die Mittelwerte ± 3 SD eingetragen
Das Ziel ist es, bei der Überprüfung der Druckmess-Schlauche bezuglichKnicken möglichst wenige falsch-negative (FN) Diagnosen zu liefern FN
bedeutet, dass bei einem gefahrhchen Knick der Druckmess-Schlauch
fälschlicherweise als funktionsfähig beurteilt wird
Seite 94
Wird die Entscheidungs-Schwelle 7u 0 6 mbar gewählt, ist für den Fall
d = 1 60 mm ein Bereich Mittelwert ± 3 SD abgedeckt Dieser Bereich
beinhaltet > 99 % der zu erwartenden Messwerte
Figur 7 5 2-7 und Tabelle 752-8 zeigen, dass mit einer Schwelle von
0 6 mbar bei hustenden Probanden mit falsch-positiven Diagnosen zu
rechnen ist Der Druckmess-Schlauch wird nicht als funktionsfähigbeurteilt, obwohl der relative Fehler der Lungenfunktions-Indizes noch
unter 20 % hegt Möglichkeiten zur Verhinderung von falsch-positivenReaktionen sind denkbar Beispielsweise durch Wiederholung des
Uberprufungsversuchs oder durch die Detektion von Hustenstossen und
anschliessendem Abwarten, bis sich der Patient beruhigt hat
Für die Überprüfung des geratenahen Druckmess-Schlauches ist ein
weiteres Ventil V4 notwendig V4 erlaubt die Anregung der Gassaule im
geratenahen Druckmess-Schlauch analog V3 im patientennahen Für die
Messungen wurden Ventile der Firma Fluid Automation Systemseingesetzt (Typ 5) V sl ist für V3 und für V4 identisch Mit Hilfe der
Ventile V3 und V4 sowie der beschriebenen Algorithmen sind die
Fehlerfalle #8, #9 und #10 erkennbar und damit zufrieden stellend gelost
7.5.3. Bestimmung der maximal zulässigen Wassermenge
Wassertropfchen m den Druckmess Sehlauchen sind für die V aw- und
Paw-Messung unkritisch, solange sie die Gassaule nicht behindern Die
Tropfchen können sich jedoch zu Menisken vergrossern Wahrend der
Beatmung eines Lungenmodelles wurde Wasser mit Hilfe einer Spritzeund einer dünnen Nadel direkt ms Innere der Druckmess-Schlauche
gespritzt Diese Versuche haben gezeigt, dass unabhängig von den
Einstellungen des Respirators bereits kleinste Menisken zu unbrauch¬
baren Lungenfunktions-Indizes fuhren (relativer Fehler > 20 %)
Menisken müssen also unabhängig von ihrer Grosse erkannt werden
7.5.4. Erkennung von Wasser in den Druckmess-Schläuchen
Im Modus SPONT mit PEEP = 5 mbar wurde ein Lungenmodell kon-
nektiert, dabei erfolgte keine Beatmung Mit und ohne Wasser im
Druckmess-Schlauch wurde ein Spulfluss-Schntt angelegt Durch die
konstruktiven Massnahmen Spulflusse sowie Wasser- und Schleim-
falle kann nur im Schlauchstuck zwischen Cuvette und Stecker Wasser
auftreten Daher wurde ca 10 cm von der Cuvette entfernt soviel Wasser
in den Druckmess-Schlauch eingespritzt, dass sich ein kleiner Meniskus
bildete Die Kennzahl diffl wurde bestimmt (Tabelle 7 5 4-1) und einige
der entstehenden Anregungen graphisch dargestellt (Figur 7 5 4-2)
Seite 95
"diffl" [mbar] ohne Wasser mit Wasser
Mittelwert ± SD 1 51 ± 0 05 -1 41 ± 0 26
mean 3 SD 136 219
mean + 3 SD 166 -0 62
Tab 7 5 4-1 Die Resultate für die Kennzahl diffl ohne und mit Wasser im
Druckmess Schlauch (je n = 10)
mit Wasser
t [ms]
Figur 7 5 4 2 Der Einschwingvorgang bei einem Spulfluss-Schritt ohne (n = 3)
und mit kleinen Wasser-Menisken (n = 5) Die Emspntz-Stelle warca 10 cm von der Cuvette entfernt Das erste Maximum des
Einschwingvorganges ohne Wasser ist mit 1 bezeichnet das erste
Minimum mit 2 Vsl war 6 ml/s, die Abtastfrequenz war 120 Hz
Die Kennzahl diffl ist (Mittelwert bei 1 ) - (Mittelwert bei 2 )
Es ist zu erwarten, dass durch einen Meniskus im Modell des Druckmess-
Schlauches zwei Komponenten verändert werden und damit die
Resonanzfrequenz sinkt Durch die Dichte des Wassers wird L erhöht
und durch die höhere Viskosität die Komponente R vergrossert
(Eq 7 5 2 -a resp -c) Die Komponente C durfte praktisch unverändert
bleiben, weil das nicht kompressible Volumen des Meniskus im Vergleichzum Gasvolumen im Schlauch vernachlassigbar ist Diese Erwartungbestätigt sich m Figur 7 5 4-1 Sichtbar sind die erhöhte stationäre
Druckdifferenz und die tiefere Resonanzfrequenz (ca 11 Hz)
Aus Figur 7 5 4-1 wie auch aus Tabelle 754-2 ist ersichtlich, dass bei
Wasser im Druckmess-Schlauch die Kennzahl diffl' mit hoher Sicherheit
negativ wird Damit lasst sich die Überprüfung bezüglich Wasser mit
derselben Kennzahl wie für die Überprüfung bezuglich Knicken durch
Seite 96
fuhren Auch Entscheidungs-Schwelle und zeitliche Verhaltnisse können
gleich gewählt werden Damit ist der Fehlerfall #5 erkennbar
Die Reinigung der Druckmess-Schlauche
Durch das vom Spulfluss-Impuls m den Druckmess-Schlauch ein¬
gebrachte Volumen verschieben sich Verunreinigungen m Richtung des
Ursprungsortes, der Cuvette Bei einer Aktivierung eines der Ventile V3
oder V4 für 100 ms und V si = 6 ms/s verschiebt sich ein Wassertropfenum ca 8 cm Die Distanz Stecker - Cuvette ist ca 20 cm, also sind nach
maximal 3 Impulsen die Druckmess-Schlauche frei Diese Rechnungdeckt sich mit der Beobachtung
7.5.5. Der Algorithmus "DmS-Test asynchron"
Die Druckmess-Schlauche (DmS) werden mit dem oben besprochenen
Spulfluss-Impuls überprüft Dies geschieht hier asynchron zur BeatmungDer Ablauf des Algorithmus ist unabhängig von der Atemaktivitat
respektive der Beatmung des Patienten
Erst wird das Ventil V3 für 100 ms aktiviert und so der patientennaheDruckmess-Schlauch untersucht (Figur 7 5 5-1) Die Kennzahl diffl
wird berechnet Liegt sie über der Entscheidungs-Schwelle, ist der
patientennahe Druckmess-Schlauch funktionsfähig Wahrend einer
Wartezeit von 250 ms kann sich die Gassaule im patientennahenDruckmess-Schlauch beruhigen Anschliessend wird V4 für 100 ms
aktiviert, wobei Vorzeichen von Kennzahl und Entscheidungs-Schwellewechseln Damit ist auch der geratenahe Druckmess-Schlauch überprüft
100>
=^ > r^ ^
, 60> 60> -60^60
*l
'V-
_, ,, . >.
tonV3 toffV3 tonV4 toffV4 t [ms]
Figur75 5 1 Der zeitliche Ablauf des Algorithmus DmS-Test asynchron
Seite 97
7.5.6. Der Algorithmus "DmS-Test synchron"Steht ein uberprufter C02-Messwert zur Verfugung und ist ein Patient
konnektiert, kann die Überprüfung der Druckmess-Schlauche mit der
Beatmung synchronisiert werden Damit können die transienten Phasen
in den Messwerten wahrend des Überganges von Inspiration zu
Exspiration und umgekehrt vermieden werden
Der Wechsel des C02-Messwertes von > 2 % auf < 1 % zeigt den Beginneiner Inspiration an Die Wartezeit ist auf 6 s begrenzt, so dass bei
fehlenden Atemzügen oder bei Beatmung einer Testlunge ohne CO2-
Produktion auf die asynchrone Variante des Algorithmus gewechseltwerden kann 100 ms nach Beginn der Inspiration wird V3 aktiviert
Diese Zeit dient dazu, die Transienten wahrend des Beginns der In¬
spiration zu vermeiden und eine ruhigere Phase des Atemzuges abzu¬
warten Auch wird so eine allfalhge Po l-Messung [Whitelaw 75] nicht
beemflusst Anschliessend wird der Wechsel des C02-Messwertes von
< 1 % auf > 2 % abgewartet (Exspiration) und V4 sofort für 100 ms
aktiviert Eine Wartezeit ist hier nicht notwendig, weil der Totraum des
Patienten die steigende C02-Flanke gegenüber dem Atemwegsflussbereits verzögert Die Berechnung der Kennzahlen und die Überprüfungder Druckmess-Schlauche erfolgt analog der asynchronen Variante des
Algorithmus Die Ausfuhrungszeit des synchronen Algorithmus ist nicht
determiniert, sondern ist eine Funktion der totalen respiratorischen Rate
7.6. Überprüfung des Pprox-SensorsAus der Sicht der FMEA ist die Überprüfung des Pprox-Sensors nicht
notwendig Im Rahmen dieser Arbeit soll jedoch auch sie besprochen undverifiziert werden Für diese Überprüfung werden dieselben Ansätze und
damit analoge Algorithmen wie für den APpt-Sensor verwendet Als
Anregungsgrenze für eine Anregung des Pprox-Sensors werden
wiederum 3 % des Messbereichs gewählt, ca 3 mbar also
7.6.1. Der Algorithmus "Korrelation Paw mit CO2"
Obwohl zwischen CO2 und Paw kein direkter Zusammenhang besteht,
kann eine Korrelation der Messwerte Paw und CO2 eine sinnvolle
Aussage hefern Im Regelfall wird mit inspiratorischer Druckunter-
stutzung beatmet und der Patient exspinert passiv Damit kann wahrend
der Inspiration mit einem höheren mittleren Druck als wahrend der
Exspiration gerechnet werden
Seite 98
Mit Hilfe der überprüften C02-Messwerte wird retrospektiv in den
letzten 20 s ein Atemzug gesucht Kann ein solcher gefunden werden undunterscheidet sich der mittlere Druck wahrend CO2 < 1 % um mindestens
die Anregungsgrenze vom mittleren Druck wahrend CO2 > 2 %, ist der
Sensor funktionsfähig Durch die Betragsbildung der Differenz können
auch Hustenstosse für die Anregung verwendet werden Hier kann der
mittlere Druck wahrend der Inspiration unter demjenigen der
Exspiration sein Die Schwellen für CO2 entsprechen denjenigen der
Überprüfung des APpt-Sensors
7.6.2. Der Algorithmus "Pprox-Anregung mit Paw"
Hier kann derselbe Algorithmus wie für die APpt-Anregung mit Paw
verwendet werden Zur Optimierung der Ventil-Aktivierungen wird
gleichzeitig der APpt-Sensor überprüft Die Anregungsgrenze für den
APpt-Sensor ist unverändert, diejenige für den Pprox-Sensor ist oben
aufgeführt
7.6.3. Der Algorithmus "Pprox Anregung mit V3"
Mit einem Spulfluss-Impuls (V3) lasst sich auch der Pprox-Sensoranregen Es kann derselbe Algorithmus wie für die APpt-Anregung mit
Paw' verwendet werden Die Zeiten sind identisch Zur Optimierung der
Ventil-Aktivierungen wird wiederum gleichzeitig der APpt-Sensor
überprüft Die Anregungsgrenze für den APpt-Sensor ist unverändert
Allerdings kann die geforderte Anregungsgrenze für den Pprox-Sensornicht erreicht werden, da mit den üblichen Druckmess-Schlauchen und
V sl = 6 ml/s der Pprox-Sensor im Mittel lediglich mit ca 0 9 mbar und
damit knapp 1 % seines Messbereichs angeregt wird V sl kann nicht
erhöht werden Nach Rucksprache mit dem Sensor-Hersteller kann dieser
Wert jedoch als ausreichend betrachtet werden
7.7. Bilanz der Fehlerfälle nach der Status-Analyse
Im Anschluss an die Beschreibung der Status-Analyse wurden die
Fehlerfalle aus der FMEA wiederum neu beurteilt (Tabelle 7 7 -1) Dabei
sind 8 neue Fehlerfalle zu beachten Der Einsatz von Aktoren bedingtderen Überprüfung, denn auch die als Aktoren eingesetzten Ventile VI
bis V4 können ausfallen (Tabelle E-l, Anhang E) Das Alarmsystem des
Respirators wurde in die Beurteilung nach der Beschreibung der Status-
Analyse mit einbezogen
Seite 99
# Ausfallart Pl Gl Massnahme P2 G2
5 Wasser in einem oder beiden
Druckmess-Schlauchen
E 1 Überprüfung der
Druckmess-Schlauche
E 3
8 9 10 Knick in einem oder beiden
Druckmess-Schlauchen
D 1 Überprüfung der
Druckmess-Schlauche
D 3
15 Ausfall des APpt-Sensors E 1 Überprüfung des
Sensors
E 3
18 Ausfall des Pprox-Sensors E 3 E 3
411 Ventil VI Ausfall inaktiv D 1 Grenzen für
Basehne-Reset
D 3
42 1 Ventil V2 Ausfall inaktiv D 1 D 3
431 Ventil V3 Ausfall inaktiv D 4 (keine Massnahme
notwendig)
D 4
441 Ventil V4 Ausfall inaktiv D 4 D 4
412 Ventil VI Ausfall aktiv E 1
Analyse-Zyklus < 1 min*
E 2
42 2 Ventil V2 Ausfall aktiv E 1 E 2
43 2 Ventil V3 Ausfall aktiv E 1 E 2
44 2 Ventil V4 Ausfall aktiv E 1 E 2
Tabelle 7 7-1 Die Beurteilung der Auftretenswahrscheinhchkeiten P und Aus-
wirkungsgewichte G für die Fehlerfalle in der Atemwegs-Sensonkvor (Pl, Gl) und nach (P2, G2) der Beschreibung der Status-
Analyse Veränderte Bewertungen sind kursiv (*) schliesst den VT
Alarm des übergeordneten Alarmsystems ein
Aus Tabelle 7 7-1 ist ersichtlich, dass die Ventile VI bis V4 nicht explizitüberprüft werden müssen Dies, weil bereits Mechanismen für die
Reduktion des Auswirkungsgewichtes bestehen und die entsprechendenFehlerfalle damit unter dem Grenzrisiko liegen Diese Mechanismen sind
insbesondere der VT-Alarm des übergeordneten Alarmsystems und die
Grenzen für die Kompensation der Basehne Ventil-Ausfalle fuhren
überdies zu Status-Informationen, welche unzuverlässige Messwerte
signalisieren, allerdings aber unspezifisch sind Der Benutzer wird damit
jedoch in jedem Fall auf eine Fehlfunktion des Respirators aufmerksam
gemacht
Einige Uberprufungs-Algonthmen gehen vom Vorhandensein des Tank¬
drucks aus Andernfalls werden ebenfalls unrichtige Status-Infor¬
mationen erzeugt, welche auf ein Problem hinweisen
Diese neue Beurteilung zeigt, dass mittels unabhängiger Überprüfungder einzelnen Informationsquellen innerhalb der Atemwegs-Sensonkeine optimale Abdeckung der verbleibenden Fehlerfalle mit aus
klinischer Sicht vertretbarem Aufwand erreicht wurde Alle Fehlerfalle
sind nun unterhalb des Grenzrisikos
Seite 100
Im Anschluss an die Beurteilung durchgeführte Rechnungen zeigen, dassdie Ausfallwahrscheinlichkeiten der Ventile überschätzt worden waren:
[IEEE500 84] kann eine maximale Fehlerrate für Magnetventile von
7.6/10"6 Betätigungen für einen Ausfall im inaktiven Zustand und
5.6 /10"6 Betätigungen im aktiven Zustand entnommen werden. Bei einer
Ventil-Betätigung pro Status-Analyse und einer Analyse pro Minute
resultiert eine MTBF bei Dauerbetrieb von 2193 Stunden für einen Ausfall
im inaktiven Zustand und 2976 Stunden im aktiven Zustand. Damit sind
die Auftretenswahrscheinlichkeiten der Fehlerfälle #41.1 bis #44.1 mit "E"
("unwahrscheinlich") zu bewerten.
7.8. Konsequenzen des Einsatzes von Aktoren
Die Aktoren der Atemwegs-Sensorik erlauben die gezielte Beeinflussungder Prozessankopplung durch die Überprüfungs-Algorithmen(Figur 7.8.-1). Damit kann die Atemwegs-Sensorik in allen Betriebs-
Situationen lokal und vollständig überprüft werden. Das Zusammenspielvon Sensoren, Intelligenz in Form der Status-Analyse und Aktoren
machen die Atemwegs-Sensorik zu einem mechatronischen System[Schweitzer 95b] [Schweitzer 93].
Figur 7.8.-1: Die Architektur der Atemwegs-Sensorik (grauer Bereich) mit
Sensoren, Aktoren und Status-Analyse. Die Skalierung und
Linearisierung der Messwerte ist ebenfalls Teil der Atemwegs-Sensorik und wird für die Status-Analyse mitverwendet.
Eine Minimicrung der Ventil-Betätigungen ist wünschenswert. Sie kann
im Fall der Überprüfung des APpt- und des Pprox-Sensors mit Hilfe der
entsprechenden Korrelations-Algorithmen, welche keine Ventilbe¬
tätigungen erfordern, realisiert werden.
Seite 101
Die Aktivierung von Ventilen als Aktoren für Anregungen hat einen
gewichtigen Nachteil Wahrend deren Betätigung stehen keine gültigenMesswerte für Pprox und APpt zur Verfugung Werden wahrend einer
lokalen Überprüfung Ventile eingesetzt, muss die Atemwegs-Sensonkalso die Status-Information entsprechend setzen, so dass keine
Fehlschlüsse aus ungültigen Messwerten gezogen werden Die
Auswirkung von Messwert-Ausfallen auf die betroffenen Funktionen des
Respirators ist unten kurz besprochen Dabei ist ersichtlich, dass alle Aus¬
wirkungen beherrschbar sind
Der Ausfall der Lungenfunkhons-AnalysePro Ventil-Betatigung können maximal die Lungenfunktions-Indizes von
zwei Atemzügen ausfallen Der gewählte CCV-Controller (ALV) filtert
seine Eingangsinformationen, die Lungenfunktions-Indizes, mit einem 5-
stufigen Median-Filter Damit ist der Ausfall der Indizes zweier
Atemzuge problemlos Bei längeren Ausfallen, beispielsweise bei
Wiederholungen der Status-Analyse, kann auf der Ebene des CCV-
Controllers mit Hilfe der Status-Information richtig reagiert werden
Der Ausfall des Flusstrtggers
Maschinelle Atemzuge sind zeitlich gesteuert und damit vom Ausfall der
V aw-Messwerte nicht betroffen Sind Ventile innerhalb der Atemwegs-Sensonk aktiviert, so ist ein Flusstrigger mit V'aw nicht möglich und auch
die Möglichkeit eines Druck-Triggers mit Paw scheidet aus Die Regelungdes Druckverlaufs innerhalb eines Atemzuges basiert bei allen
Respiratoren mit entsprechenden Modi auf einem Drucksensor, der
geschützt in unmittelbarer Nahe des Inspirations-Ventils plaziert ist Dies
wegen der Totzeit einer Druckanderung im Besteck und aus Sicherheits¬
gründen Dieser Drucksensor kann ebenfalls für eine Drucktnggerungverwendet werden Arbeitet die Pneumatik des Respirators auf der Basis
einer Druck-Quelle, ist das Problem des Tnggerns insofern entschärft, als
dass der Patient jederzeit ein- und ausatmen kann
Der Ausfall der graphischen DarstellungenFür kimisches Monitoring ist ein kurzer Ausfall unkritisch, da der Arzt
derartige Artefakte bewusst oder unbewusst nicht beachtet (ausfiltert)
Zudem können die graphischen Darstellungen des Man-Machine-Inter-
face mit Hilfe der Status-Information entsprechend gekennzeichnetwerden
Seite 102
Seite 103
8. Implementationder Status-Analyse
Dieses Kapitel beschreibt die Implementation von Sensoren, Aktoren und
Intelligenz der Atemwegs-Sensonk gemäss den Erkenntnissen in den
Kapiteln 6 und 7
8.1. Bestimmung der Status-Information
Die Status-Analyse wird periodisch durchgeführt und besteht aus den in
Kapitel 7 beschriebenen Uberprufungs-Algonthmen Das Resultat der
Status-Analyse sind die Status-Informationen pro Messwert
Die Status-Informationen pro Messwert
Von Interesse ist eine Unterscheidung der Status-Informationen in 5
Kategorien Diese Kategonen ermöglichen eine differenzierte Reaktion
innerhalb des CCV-Respirators und eine klare Information respektiveAlarmierung des Benutzers Die Kategorien und ihre Bedeutung sind
1) Normalfall Der Messwert ist verlasshch
2) Vom Benutzer behebbares Problem Dem Benutzer kann mit Hilfe des
Man-Machine-Interfaces die zu ergreifende Massnahme mitgeteiltwerden Diesbezügliche Probleme sind Verschmutzung oder Knick in
einem oder beiden Druckmess-Schlauchen für den V'aw - und Paw-
Status sowie nicht (richtig) eingesetzte Cuvette oder Verschmutzungdes IR-Pfades für den C02-Status
3) Beeinträchtigung des Messwertes wahrend der Überprüfung Der Mess¬
wert ist für kurze Zeit nicht verlasshch Diese Kategorie tritt wahrend
der Ermittlung des V'aw- und des Paw-Status auf Für den CÖ2-Status
existiert diese Kategorie nicht, weil die lokale Selbst-Uberprufung des
Capnometers die Messwerte nicht beemflusst
4) Technischer Ausfall eines Elementes Das Gerat muss ausgetauscht undvon einem Service-Techniker repariert werden Diese Kategorie wird
verwendet bei einem Ausfall des APpt-Sensors, bei einem Ausfall des
Pprox-Sensors und bei einem Ausfall des Capnometers5) Keine Aussage Seit dem Einschalten des Respirators wurde noch keine
Status-Analyse durchgeführt
Die Kategorien 2 und 4 des V aw- respektive des Paw-Status werden von
den Resultaten der entsprechenden Uberprufungs-Algonthmen ab¬
geleitet, der Status des C02-Messwertes direkt von den Fehlermeldungendes Capnometers
Seite 104
In Tabelle 8 l.-l sind die verschiedenen Uberprufungs-Algorithmen undihre Resultate zusammengestellt
Algorithmus Eingang-
Messwert
zu valid.
Element
Status Aktor
Vaw Paw
Korrelation Paw mit CO2 Paw C02
Pprox-Sensor
1,4 1,4Pprox-Anregung mit Paw* Paw VI V2
Pprox-Anregung mit V3* Paw \3
Korrelation V aw mit CO2 V aw CO2
APpt
Sensor
1,4 1,4
-
APpt-Anregung mit V aw Vaw - V1,V2
APpt-Anregung mit Paw APpt - V1,V2
APpt-Anregung mit V3 APpt V3
DmS Test synchron APpt CO2
DmS 1,2 1,2
V3,V4
DmS-Test asynchron APpt V3,V4
Tabelle 81-1 Zusammenstellung der Uberprufungs-Algonthmen Aufgeführtsind die verschiedenen Algorithmen, ihre Eingangs-Information,die von ihnen zu überprüfenden Elemente die möglichenUberprufungs-Resultate (Status) sowie verwendete Aktoren In
zwei Algorithmen für die Überprüfung des Pprox Sensors kann
gleichzeitig auch der APpt Sensor überprüft werden (*)
Der Ablauf der Status-Analyse
Die Status-Analyse wird periodisch durchgeführt Als erster Schritt einer
Status-Analyse wird das Capnometer überprüft (Figur 8 1 -2) Dies
geschieht durch eine Kontrolle, ob seit der letzten Status-AnalyseFehlermeldungen des Capnometers eingetroffen sind
Aus Tabelle 81-1 ist ersichtlich, dass bei 2 Algorithmen für die Über¬
prüfung des Pprox-Sensors auch gleichzeitig der APpt-Sensor überprüftwerden kann Um die Schaltzyklen der Ventile zu minimieren und damit
deren Lebensdauer zu erhohen, wird zuerst der Pprox-Sensor überprüftund anschliessend der APpt-Sensor
Für die Überprüfung der Druckmess-Schlauche wird der APpt-Sensorverwendet, also können die Druckmess-Schlauche erst nach den beiden
Sensoren überprüft werden (Figur 8 1 -2) Diese Reihenfolge ist zulassig
Anschliessend wird die Status-Information bestimmt
Die Bestimmung der Status-Information
Die Status-Information für CO2 wird direkt aus den Fehlermeldungendes Capnometers und der Überwachung dessen Kommunikation ab¬
geleitet Die Status-Information für Paw und V iw wird als numerisches
Maximum der Uberprufungs-Resultate berechnet (Tabelle 8 1 -1)
Seite 105
( Start Status-Analyse )
Überprüfung COs-Sensor
Überprüfung Pprox-Sensor
±Überprüfung APpt-Sensor
Überprüfung Druckmess-Schlauche
±Bestimmung Status Information
{ End Status-Analyse )Fig 812 Übersicht über den Ablauf einer Status-Analyse Dieser Ablauf
wird wahrend der Beatmung periodisch abgearbeitet
Die "Überprüfung Pprox-Sensor"
Ist die Korrelation des Paw- gegenüber dem C02-Signal erfolgreich, ist
der Pprox-Sensor funktionsfähig Andernfalls kann die Funktion des
Pprox-Sensors je nach Anregung an der Mess-Stelle mit Hilfe von Paw
oder mittels einer Spulfluss-Anregung überprüft werden (Figur 8 1 -3)
(Beginn Überprüfung Pprox-Sensor)
C02 = ok Korrelation Paw mit CO2
1
Pprox-Anregung mit V3 f Pprox-Anregung mit Paw ±
(Ende Überprüfung Pprox-Sensor) f APpt.Sensor Wlrd g|eichzelt,g validiert
Fig 813 Der Ablauf der Überprüfung Pprox-Sensor Die auf Anregungenbasierenden Algorithmen für die Überprüfung des Pprox-Sensorsüberprüfen gleichzeitig den APpt-Sensor (f)
Seite 106
Die "Überprüfung APpt-Sensor"Hier wird der APpt-Sensor auf plausible Funktion untersucht Wurde der
APpt-Sensor vorgangig überprüft, sind hier keine weiteren Aktivitäten
notwendig Andernfalls wird bei funktionsfähigem CCte-Messsystem der
APpt-Sensor durch eine Korrelation des V'aw- mit dem CCte-Messwert
überprüft Fuhrt diese Korrelation nicht zu einem positiven Ergebnisoder war das C02-Messsystem nicht funktionsfähig, muss die Funktion
des APpt-Sensors mit Hilfe einer Anregung durch V aw, durch Paw oder
durch einen Spulfluss-Impuls verifiziert werden (Figur 8 1 -4)
rz~
, „n . „"\ £ APpt-Sensor bereits überprüft
l Beginn Überprüfung APpt-Sensor) „ ,„ „lr, „ , ,v— pT"— /
$ (Pprox = ok) AND (Paw* > 3 mbar)
Korrelation V'aw mit CÖ2
APpt-Anregung mit V'aw
APpt-Anregung mit V3 APpt-Anregung mit Paw
(Ende Überprüfung APpt-Sensor)
Fig 81-4 Der Ablauf der Überprüfung APpt-Sensor
Seite 107
Die "Überprüfung Druckmess-Schlauche"
Diese Überprüfung überprüft die Druckmess-Schlauche auf Ver¬
schmutzungen Für die Messungen wird der APpt-Sensor verwendet Bei
Verfügbarkeit des C02-Messwertes wird ein synchroner, ansonsten ein
asynchroner Ansatz gewählt (Figur 8 1 -5)
( Beginn Überprüfung Druckmess-Schlauche)
DmS-Test asynchron DmS-Test synchron
( Ende Überprüfung Druckmess-Schlauche)
Fig 815 Der Ablauf der Überprüfung Druckmess Schlauche (DmS)
8.2. FP-Filter
Der FP-Filter, FP für False-Positive, unterdruckt FP-Diagnosen EinigeAlgorithmen sind empfindlich auf Hustenstosse und andere Transienten,da die FIuss- und Druckschwankungen an der Messstelle der Anregungüberlagert werden Es sind dies insbesondere alle Algorithmen im
Zusammenhang mit Spulfluss-Anregungen Diese Beeinflussung der
Anregung kann FP- oder FN-Diagnosen zur Folge haben Gegen FN-
Diagnosen - der Algorithmus erkennt einen Fehler nicht - sind nur zwei
Massnahmen möglich Sicherheitshalber konnte jeder Algorithmusunmittelbar mehrfach ausgeführt werden oder die Entscheidungs-schwelle konnte gesenkt werden Das mehrfache Ausfuhren wurde die
Messwerte langer unbrauchbar machen und ist daher wenig geeignet Em
Senken der Entscheidungsschwelle kann die FN-Diagnosen vermindern,
allerdings auf Kosten einer grosseren Zahl von FP-Diagnosen
Eine geeignete Massnahme gegen FP-Diagnosen hingegen existiert Der
FP-Filter Der Ansatz FP-Filter beruht darauf, dass die Wahrscheinlichkeit
zweier aufeinanderfolgender FP-Diagnosen - der Algorithmusdiagnostiziert einen inexistenten Fehler - sehr klein ist Der FP-Filter wird
in medizinischen Anwendungen oft eingesetzt (z B [Brunner 89]
[Hayes 92])
Seite 108
Um eine rasche Reaktion des Systems auf Fehlerfalle zu ermöglichen,wird innerhalb einer Status-Analyse derjenige Algorithmus sofort
repetiert, der eine positive Diagnose - ein Problem also - detekhert hat
Dieser Ansatz bringt nur eine zeitliche Verlängerung der Status-Analysemit sich, wenn Fehler diagnostiziert werden Diese zeitliche Ver¬
längerung ist, abhangig vom zu repetierenden Algorithmus, im Bereich
einiger Millisekunden bis Sekunden Erst bei Bestätigung des Problems
wird die positive Diagnose und damit die Existenz des Fehlers akzeptiert
8.3. Die Plattform für die ErprobungDie Implementation der Status-AnalyseDie Algorithmen der Status-Analyse wurden auf einem IBM-AT-
kompahblen PC implementiert Die Ventilator Workstation VW190
[Stegmaier 95b] diente als Basis Der Amadeus der VW190 wurde für die
Erprobung der Status-Analyse intern mit den Ventilen VI bis V4 sowie
einem Ausgang für den APpt-Messwert erweitert
Kalibration und Lmearisierung des vo-pt wurde im Respirator der
VW190 vorgenommen (Hamilton Amadeus) Der Datenfluss zwischen
VW190 und PC erfolgte über analoge Signale (Messwerte), digitaleSignale (Ventile) und eine serielle Schnittstelle (Capnometer) Die Abtast¬
frequenz der Messwerte war 120 Hz
Die Resultate der Status-Analyse wurden auf dem Bildschirm des PC dar¬
gestellt, akustisch mittels einer Tonfolge ausgegeben und auf ein File
abgespeichert
Die Verifikation der Implementation
Die beste Status-Analyse ist nutzlos, wenn die Software, welche die
Algorithmen abarbeitet, nicht zuverlässig ablauft Software-Sicherheit ist
ein wichtiges Thema in [Diez 93], dessen Anregungen hier eingebrachtwurden Insbesondere wurden alle möglichen Pfade m den Algorithmenprovoziert, mittels Tracefiles verfolgt und die Reaktionen der Status-
Analyse entsprechend verifiziert
Seite 109
Sicherheitsaspekte der Implementation
Bei der Implementation der Status-Analyse in Software und beim Bau der
Versuchs-Plattform wurden verschiedene Aspekte im Hinblick auf die
Sicherheit des Patienten berücksichtigt. Dies waren insbesondere die
folgenden:• Das Herz der VW190 ist ein handelsüblicher Hamilton Medical
Amadeus Respirator. Seine Funktion wird durch die obigenErweiterungen nicht beeinflusst.
• Das Ausschalten einer Erweiterung beeinträchtigt die Messwerte
nicht. Insbesondere sind die Ruhezustände der Ventile VI bis V4
entsprechend gewählt.• Alle Zuleitungen sind mittels Steckverbindungen trennbar, so dass bei
Notfällen im Bereich des Patienten störende Erweiterungen rasch
entfernt werden können. Dabei gehen alle Ventile in den Ruhe¬
zustand.
• Die digitalen Ausgänge für die Ventilansteuerung werden vom PC
per Software intern überwacht, so dass bei eventuellen Programm¬fehlern ein Ventil nicht länger als ca. 15 s aktiv bleiben kann.
Seite 110
Seite 111
9. Erprobung der Atemwegs-Sensorik
Diese Kapitel berichtet von der Erprobung der Atemwegs-Sensorik in
einem ersten Schritt an Lungenmodell und Probanden sowie in einem
zweiten an Patienten Untersucht wurde insbesondere das Verhalten der
Status-Analyse Weiter wurde die Reaktion des Systems bei Ver-
schleimung der Cuvette beurteilt
9.1. Erprobung der Status-Analyse an Lungenmodellund Probanden
9.1.1. HypotheseAm Lungenmodell und an Probanden soll folgende Hypothese verifiziert
werden
Die Status-Analyse erkennt unter klinischen Einsatzbedingungen alle vorgangig
definierten internen Fehlermodi zuverlässig und genügend schnell
Die Kriterien sind
Kriterium A Bei Status-Analysen ohne Fehlerfall sollen höchstens 1%
falsch positive Meldungen erfolgen (Spezifität)Kriterium B Sensor- (Pprox und APpt) und Ventil-Ausfalle (VI bis V4)
sollen m 100 % der Fehlerfalle zu einer Fehlermeldungfuhren Bezüglich Problemen der Druckmess-Schlauche
(Wasser, Knicke) soll in 100 % aller Falle eine
Fehlermeldung erzeugt werden, bevor einer der relevanten
Lungenfunkhons-Indizes mit einem relativen Fehler von
> 20 % behaftet ist (Sensitivitat)
Kriterium C Beim Auftreten eines Fehlerfalles soll die Fehlermeldung in
>90 % aller Falle richtig sein (Richtigkeit)Kriterium D Die Erkennung eines Fehlerfalles soll in weniger als 60 s
erfolgen (Geschwindigkeit)
Unter Richtigkeit wird die korrekte Nennung des Fehlerfalles in der
Fehlermeldung verstanden Dies ist bei Ventil-Ausfallen nicht möglich,da die Ventile nicht explizit überprüft werden
9.1.2. Methoden
Mittels Labor-Tests am Lungenmodell und an acht Probanden wurde die
obige Hypothese verifiziert Dabei wurden die internen Fehlerfalle der
Atemwegs-Sensorik simuliert und das Resultat der Status-Analyseaufgezeichnet
Seite 112
Die Algorithmen der Status-Analyse verfugen über zwei Betriebsarten
für die Beurteilung der Druckmess-Schlauche Synchron und asynchronzum Atemzyklus In den Erprobungen wurden beide Betriebsarten
berücksichtigt
Die Status-Analysen wurden periodisch durchgeführt, indem nach jederAnalyse eine definierte Zeit gewartet wurde Gemäss FMEA wurde in
einer Anwendung die Status-Analyse alle 60 s ausgelost Kriterium D
bedeutet also, dass ein Fehlerfall m der unmittelbar nach dessen Beginnfolgenden Status-Analyse erkannt werden muss Um die Dauer der
Erprobungen zu beschranken, wurde für die Erprobungen die Wartezeit
zwischen den Status-Analysen auf 20 s reduziert (Figur 912-6)
Die Untersuchung der Spezifität
Die Untersuchung der Spezifität (Kriterium A) wurde in einer ersten
Versuchsreihe am Lungenmodell durchgeführt Dies, weil die enorme
Dynamik der Respirator-Emstellungen an einem Probanden nicht
verantwortbar wäre Die Einstellungen sind für ein Beatmungsgerat in
speziellen Fallen jedoch realistisch
Diese erste Versuchsreihe beinhaltete Status-Analysen unter normalen
Beatmungsbedingungen mit verschiedenen Einstellungen von Frequenz,PEEP und Tidalvolumen gemäss Tabelle 9 12-1 Normale Beatmungs¬bedingungen sind im Sinne eines intakten, dichten Bestecks mit
Befeuchter und Wasserfallen zu verstehen Beatmet wurde im Modus
PCV, F1O2 war 0 35,1 E war 1 1, und es war keine mspiratonsche Pause
eingestellt Das Lungenmodell war über einen ETT mit Innendurch¬
messer 8 mm konnektiert Vds war ca 150 ml, Rrs war ca 3 mbar/(l/s),
Crs wurde variiert Jede Einstellung gemäss Tabelle 9 12-1 wurde mit
korrekt funktionierendem (synchroner Algorithmus) sowie mit
ausgefallenem C02-Messsystem (asynchroner Algorithmus) kombiniert
Dies führte zu 32 Kombinationen Die Simulation des C02-Ausfalls
erfolgte durch Ausklinken der Cuvette aus dem Sensorkopf und damit
Blockieren des IR-Strahls Im Zusammenhang mit den Erprobungen der
Status-Analyse ist der CO2-Ausfall als Betriebszustand zu sehen Andere
Fehlerfalle wurden wahrend der gesamten ersten Versuchsreihe keine
simuliert
Seite m
Frequenz
Ibpm]
PEEP
[mbar]
VT ~ 100 ml
Crs = IS ml/mbar
VT = 700 ml
Crs = 55 ml/mbar
VT = 2000 ml
Crs = 100 ml/mbar
5 0 Pinsp = IS mbar Pinsp = 13 mbar
s 10 Pmsp = 19 mbar Pinsp = 13 mbar
s SS Pinsp = 41 mbar
IS 0 Pmsp = 6 mbar Pinsp = 13 mbar Pinsp = 13 mbar
IS 10 Pinsp = IS mbar Pinsp = 19 mbar Pinsp = 13 mbar
IS SS Pmsp = 40 mbar Pinsp = 42 mbar
6Ü 0 Pmsp = 7 mbar
60 10 I'insp = 17 mbar
60 SS l'insp = 45 mbar
Tab 9 12 1 Die Lmstellungen für dit ersk \ trsuthsreihe (Spezifität) Schat¬
tierte Felder markieren nicht geprüfte unrealistische
Kombinationen Die Werte tur Pmsp sind so gewählt, dass das
angegebene Tidalvolumen erreicht wird Alle hier aufgeführten
Einstellungen wurden zweimal untersucht Mit korrekt
funktionierendem und mit ausgefallenem C02-Messsvstem
Der Ablaut war wie tolgt In einem Pilot-Durchlauf wurden Crs und Pmsp
pro Einstellung entsprechend dem spezifizierten Tidalvolumen
bestimmt. Anschliessend wurden pro Einstellung drei Status-Analysen
durchgeführt Unmittelbar nach der letzten der drei Status-Analysenwurde die Einstellung tur die nächste Kombination vorgenommen und
eine Zwischen-Anal)sc eingeschoben Autgezeichnet wurden die
Resultate dei Status-Analysen Erfolgte eine Fehlet meid ung oder nicht
Die Untersuchung der Sensitwitat
Die Untersuchung dei Sensitivitat (Kiitenum B) sowie der Richtigkeit
(Kiiteiium C) wurde in einei zweiten Versuchsieihe durchgeführt Dies
mittels Simulation von 21 Fehlerfallen wahrend der Beatmung eines
Lungenmodells, einer Testlunge und mehrerer Probanden Das
Lungenmodell erlaubte die Simulation von typischen Krankheitsbildern,
wahrend die Testlunge als Prutmittel des Benutzers in die Unter¬
suchungen einbezogen wurde Die Simulation der Fehlerfalle erfolgte wie
in Tabelle 9 12-2 aufgeführt und in Figui 9 12-3 dargestellt
Seite 114
# Fehlerfall Simulation
5A Wasser in patientennaher DmS
Einspritzen von ca 0 2 ml in DmS
M
M
M
5B Wasser in geratenaher DmS
5C Wasser m beiden DmS
8A Teil-Kmck in patientennaher DmS
Schiebelehre quetscht auf d=l 6 mm
2
S
's]9A Teil-Kmck in geratenaher DmS
10A Teil Knick in beiden DmS
8B Voll Knick in patientennaher DmS
Schlauchquetschcr quetscht voll
E
E
E
9B Voll-Knick in geratenaher DmS
10B Voll-Kmck in beiden DmS
15A Ausfall des APpt Sensors V aw=const = 40 ml/s E
15B Ausfall des APpt Sensors V aw=const = 500 ml/s E
18A Ausfall des Pprox Sensors Paw=const = 06 mbar E
18B Ausfall des Pprox Sensors Paw=const = 18 mbar E
411
bis
441
Ausfall Ventil Vx inaktiv Ventil Vx nicht aktivieren E
412
bis
44 2
Ausfall Ventil Vx aktiv Standiges Aktivieren des Ventils Vx UJ
Tab 912 2 Die Simulation der Fehlerfallc DmS steht für Druckmtss-Schlauch
M heisst manuelle Simulation E bedeutet elektrische An
Steuerung
Zu den einzelnen Simulationen (siehe auch Figur 9.1.2.-3)
#5A-#5C Wasser wurde manuell mit Hilfe einer Spritze und einer
dünnen Nadel direkt in die Druckmess-Schlauche ein¬
gespritzt
#8A-#10A Teil-Kmck eines oder beider Druckmess-Schlaviche,
simuliert mittels Quetschen durch eine Schiebelehre Als
Backenabstand der Schiebelehre wurde 1 60 mm gewählt(Kapitel 7) Blattlehren machten den Abstand rasch repro¬
duzierbar
#8B-#10B Voller Knick Das Stauen der Spulflusse kann zum
Verlassen des Messbereiches des APpt-Sensors fuhren
(Kapitel 7) Deshalb wurde das volle Knicken separat
getestet Simulation durch volles Quetschen mit einem
elektromagnetischen Schlauchquetscher
Seite 115
#15A, #15B Simulation von konstanten Ausgangsspannungen des APpt-
Sensors mit Hilfe von Relais Zwei Falle wurden gewählt
Die eine Spannung fuhrt nach Skalierung und
Linearisierung zu einem Flusswert im Bereich der Schwelle
für die Atemzugserkennung, die andere zu einem Wert, der
bei normaler Beatmung erreicht wird
#18A, #18B Simulation von konstanten Ausgangsspannungen des
Pprox-Sensors mit Hilfe von Relais Zwei Falle wurden
gewählt Die eine Spannung fuhrt nach der Skalierung zu
einem Druckwert im Bereich der Baseline, die andere zu
einem Wert, der bei normaler Beatmung erreicht wird
#41 l-#44 2 Simulation der Ventilausfalle durch Eingriffe in die Treiber¬
schaltungen
Figur 9 12 3 Die Methoden für die Simulation der Fehlerfalle Oben links ist der
Arbeitsplatz für die Versuchsreihen abgebildet Oben rechts wird
das Einspritzen von Wasser in einen Druckmess Schlauch gezeigt
Das Knicken der Druckmess Schlauche ist in den unteren beiden
Bildern sichtbar Links der volle Knick mit einem Schlauch
quetscher rechts das teilweise Knicken mit Hilfe von Schiebelehre
und Blattlehre
Seite 116
Diese zweite Versuchsreihe beinhaltete sechs Blocke: Drei mit einem
Lungenmodell, einen mit einer Testlunge (Ballon) und zwei mit
Probanden (Tabelle 9.1.2 -4) Alle Erprobungen wurden unter normalen
Beatmungsbedingungen durchgeführt.
Das Lungenmodell war über einen ETT konnektiert und wurde im
Modus PCV mit 3 verschiedenen Einstellungen beatmet: "Normal",
"ARDS" und "COPD". Diese Einstellungen wurden gemäss
[Laubscher 94a] ausgewählt und sind in Tabelle 9.1.2.-5 zusammen¬
gestellt. Vds war ca. 150 ml. Die Testlunge (Ballon) wurde im Modus PCV
mit einer Frequenz von 15 bpm und Pmsp entsprechend VT ca. 700 ml
beatmet. Die Probanden atmeten im Modus SPONT durch einen ETT mit
verschiedenen Druckunterstutzungen. Der Triggerdruck war immer auf
-3 mbar eingestellt
Jede der Einstellungen m Tabelle 9.1.2.-4 wurde mit korrekt
funktionierendem und ausgefallenem C02-Messsystem kombiniert. Das
I:E-Verhaltnis war 1:1, F1O2 war 0.35, und es war keine inspiratorischePause eingestellt.
Lungenmodell Testlunge Probanden
PEEP 'Norm'
ARDS COPD
Ombar Pmsp = 12 Pinsp = 22 Pinsp = 21 Pinsp = 17 Psup = 5 Psup = 10
5 mbar Pinsp = 12 Pmsp = 30 Pinsp = 22 Pinsp = 30 Psup = 5 Psup = 10
ETTID 7 mm 9 mm 6 5 mm - 8 mm 8 mm
Tab 912-4 Die Einstellungen für die zweite Versuchsreihe (Sensitivitat) Die in
der Tabelle eingetragenen Werte für Pinsp [mbar] bei Lungen¬modell und Testlunge sind so gewählt, dass das Tidalvolumen
gemäss Tabelle 9 12-5 erreicht wird Die Einstellungen von Psup[mbar] sind solche über PEEP Niveau Aufgeführt sind auch die
Innendurchmesser (I D ) der verwendeten ETT
Frequenz
[bpm]
Tidalvolumen
[ml]
Crs
[ml /mbar]
Rrs
[mbar/(l/b)l
"Norm" 15 ca 700 ca 60 ca 3
"ARDS" 12 ca 500 ca 20 ca 3
"COPD" 5 ca 1200 ca 60 ca 20
Tab 912-5 Die Einstellungen für die Beatmung des Lungenmodells
Seite 117
Der Ablauf war wie folgt In einem Pilot-Durchlauf wurde für die
Lungenmodelle und die Testlunge der Inspirationsdruck Pmsp pro
Einstellung so bestimmt, dass das spezifizierte Tidalvolumen erreicht
wurde Anschliessend wurden die Einstellungen gemäss Tabelle 912-4
in zufälliger Reihenfolge bearbeitet Wahrend jeder der total 24
Einstellungen wurden alle 21 Fehlerfalle simuliert Die Simulationen
wurden bei den ersten 12 Einstellungen entsprechend Tabelle 912-2 von
oben nach unten ausgeführt, die restlichen von unten nach oben
Zufällige Reihenfolge der Einstellungen und wechselnde Reihenfolge der
Simulationen hatten zum Zweck, allfalhge Drifteffekte in der Atemwegs-Sensonk zu eliminieren
Pro Simulation eines Fehlerfalles wurden zwei Status-Analysendurchgeführt, gefolgt von einer Zwischen-Analyse ohne Ausfall (Figur9 12-6) Der aktuelle Fehlerfall wurde unmittelbar nach der
vorangegangenen Zwischen-Analyse simuliert und die Simulation bis
unmittelbar nach der zweiten der beiden folgenden Status-Analysenaufrechterhalten Die beiden Status-Analysen, die wahrend dem
Fehlerfall durchgeführt wurden, dienten zur Bestimmung der Sensitivitat
der Status-Analyse sowie der Richtigkeit der Fehlermeldungen
Die Zwischen-Analyse war aus zeitlichen Gründen notwendig Die
entsprechenden Resultate wurden zusammen mit denjenigen der ersten
Versuchsreihe gepoolt und zur Bestimmung der Spezifität verwendet
Aufgezeichnet wurden alle Resultate der Status-Analysen Erfolgte eine
Fehlermeldung oder nicht, falls ja, wurde die Aussage der
Fehlermeldung ebenfalls registriert
Fehler simuliert i 1
Fehlerfall
kein Fehler 1 I
Zwischen-Analyse Zwischen-Analyse
Status-AnalyseWarten I L.
>-
t
Figur 912 6 Der Ablauf der Erprobung Nach einer Zwischen-Analyse wurde
ein Fehlerfall simuliert und wahrend der Simulation zwei Status-
Analysen durchgeführt Anschliessend erfolgte wiederum eine
Zwischen Analyse ohne Fehlerfall
n_n
Seite 118
9.1.3. Resultate
In der ersten Versuchsreihe wurden 120 Status-Analysen durchgeführt, in
der zweiten deren 1503 Die Durchfuhrung der beiden Versuchsreihen
(ohne Pilotversuche) erforderte einen Zeitaufwand von rund 40 Stunden
Die Reaktionen des Systems sind in Tabelle 913-1 zusammengestellt
Ereignis
Fehler besteht kein Fehler Z Diagnosen
DiagnoseStatus-Analyse meldet
Fehler
TP 956 FP 0 956
Status Analyse meldet
kern Fehler
FN 19 TN 648 667
Z Ereignisse 975 648 2623
Tab 9 13-1 Zusammenfassung der Resultate an Lungenmodell und
Probanden Total wurden 1623 Status Analysen durchgeführt TP
bedeutet True Positive FP False Positive TN True NegativeFN False Negative
Die Spezifität, Kriterium A
Gewertet wurde das Auftreten einer Fehlermeldung Die Untersuchungder Spezifität zeigte von total 648 Status-Analysen ohne Fehlerfall keine
falsch-positiven Alarme (Tabelle 913-1) Die 648 Status-Analysen setzen
sich zusammen aus 120 Status-Analysen aus der ersten Versuchsreihe
und 528 Zwischen-Analysen aus der zweiten Versuchsreihe
Die Sensitwitat, Kriterium B
Gewertet wurde das Auftreten einer Fehlermeldung Bei der
Untersuchung der Sensitivitat wurden von 975 Status-Analysen mit
Fehlerfall deren 19 oder ca 2% nicht erkannt Folgte auf eine falsch¬
negative Analyse wahrend der Fehlersimulation eine weitere, erkannte
die folgende Analyse in allen Fallen den Fehler korrekt Die falsch¬
negativen Alarme traten alle m den Algorithmen für die Überprüfungder Druckmess-Schlauche auf, 17 dieser falsch-negativen Alarme (FN)
traten im Zusammenhang mit der asynchronen Variante des
Algorithmus auf, die restlichen 2 mit der synchronen (Tabelle 9 13-2)
Seite 119
Fehlerfall Anzahl
Analysen
FN
total
davon Test
asynchron
davon Test
synchron
Wasser im Druckmess-Schlauch 144 2 2 -
Teil-Knick im Druckmess-Schlauch 144 9 8 1
Ausfall Ventil V2 aktiv 48 5 4 1
Ausfall Ventil V4 inaktiv 48 2 2 -
Ausfall Ventil V4 aktiv 48 1 1
Total 19 17 2
Tab 913-2 Zusammenstellung der 19 FN bezuglich der Fehlerfalle und des
verwendeten Algorithmus für die Beurteilung der Druckmess-
Schlauche Bei vollem Knicken sowie Ausfallen der Sensoren Pproxund APpt waren keine FN zu beobachten
Die Richtigkeit, Kriterium C
Gewertet wurde der Inhalt der Fehlermeldungen bei der Simulation der
folgenden Fehlerfalle Wasser und Knicke in den Druckmess-Schlauchen
sowie Ausfall der Sensoren Pprox und APpt Die Ventil-Ausfalle sind hier
nicht berücksichtigt, da die Ventile nicht explizit überwacht werden
Von 613 Fehlermeldungen waren 610 (ca 99%) richtig (Tabelle 913-3)
Fehlerfall Anzahl
Analysen
Anzahl
FehlermeldungenRichtige
Fehlermeldungen
Fehler m einem/beiden DmS 432 421 420
Ausfall APpt Sensor 96 96 94
Ausfall Pprox Sensor 96 96 96
Total 624 613 610
Tab 913 3 Richtigkeit der Fehlermeldungen (ohne Fehlerfalle der Ventile)
DmS steht für Druckmess Schlauch
9.1.4. Diskussion
Die Spezifität
Falsch-positiven Fehlermeldungen wurden keine registriert, womit
Kriterium A erfüllt ist
Die Sensitivitat
Die FN machen 1 95% der simulierten Fehlerfalle aus Kriterium B ist
damit nicht erfüllt Der synchrone Algorithmus für die Beurteilung der
Druckmess-Schlauche führte zu 2 FN auf 478 Status-Analysen ent¬
sprechend 0 4% Dies zeigt, dass durch Synchronisation transiente Phasen
vermieden werden können Dadurch ist der synchrone Algorithmusrobust gegen Husten und schnelle Schwankungen von Vaw und Paw im
Zusammenhang mit dem Wechsel zwischen Inspiration und Exspiration
Seite 120
Für die 17 FN des asynchronen Algorithmus lasst sich die Wahrschein¬
lichkeit berechnen, mit welcher der Fehlerfall auch mit der nächsten
Status-Analyse nicht erkannt wurde (Tabelle 9 14-4) Diese Wahr¬
scheinlichkeit liegt in allen Fallen unter 1 % und nähert sich damit bei
eingeschränkter Geschwindigkeit klar dem Kriterium B Nach 3 Status-
Analysen ist Kriterium B sodann mit vernunftiger Abweichung erfüllt
Fehlerfall Anzahl
Analysen
ITest
asynchron
2 Tests
asynchron
Wasser im Druckmess-Schlauch 144 14% <01%
Teil-Kruck im Druckmess-Schlauch 144 5 6% 03%
Ausfall Ventil V2 aktiv 48 8 3% 07%
Ausfall Ventil V4 inaktiv 48 4 2% 02%
Ausfall Venhl V4 aktiv 48 21% <01%
Tab 914 4 Berechnung der Wahrscheinlichkeit eines FN nach einer und nach
zwei Status-Analysen mit dem asynchronen Algorithmus für die
Beurteilung der Druckmess-Schlauche
Die RichtigkeitDie Zahl der unrichtigen Fehlermeldungen ist mit ca 0 5% sehr klein
Kriterium C ist erfüllt
Die Geschwindigkeit
Das Auftreten einer Fehlermeldung in 956 von 975 Fallen zeigt, dass über
98% der Fehler innerhalb eines Analyse-Zyklus von 20 s erkannt wurde
Damit ist Kriterium D erfüllt
9.2. Erprobung der Status-Analyse an Patienten
9.2.1. HypotheseDie Hypothese von Abschnitt 9 1 soll auch an Patienten verifiziert
werden
9.2.2. Methoden
An sechs Patienten wurden die internen Fehlerfalle der Atemwegs-Sensorik simuliert und die Resultate der Status-Analyse aufgezeichnetDie verwendeten Methoden entsprachen denjenigen in Abschnitt 9 1
Insbesondere wurden auch beide Betriebsarten der Status-Analyse,
synchron und asynchron, verwendet
Seite 121
Die Untersuchung der Spezifität
Die Untersuchung der Spezifität (Kriterium A) gemäss Abschnitt 9 1
konnte am Patienten nicht durchgeführt werden, weil die enorme
Dynamik der Respirator-Einstellungen nicht verantwortbar wäre
Verwendet für die Bestimmung der Spezifität wurden die zwischen den
Simulationen der Fehlerfalle vorgenommenen Zwischen-Analysen
Die Untersuchung der Sensitivitat
Die Untersuchung der Sensitivitat (Kriterium B) sowie der Richtigkeit(Kriterium C) wurden gemeinsam in einer Versuchsreihe durchgeführtDie Simulation der Fehlerfalle erfolgte wie in Abschnitt 9 1 beschrieben
und belastete die Patienten (Tabelle 9 2 2-1) nicht Die Beatmung erfolgte
unabhängig von den Fehlerfallen entsprechend den medizinischen
Gegebenheiten (Tabelle 9 2 2-2) Die zustandige ethische Kommission
hatte die Erlaubnis für die Versuchsreihe erteilt und die Patienten hatten
ihre schriftliche Einwilligung gegeben
Patient Alter
[Jl
Ge¬
schlecht
Grosse
[cm]
Gewicht
[kg]Eingriff
BR 37 W 159 56 MammareduktionsplastikCA 82 W 160 55 transan Rectumpolyp-AbtragungPV 46 w 169 65 subtotale Strumektomie
SA 56 w 157 59 Nephrektomie rechts
SR 60 M 160 64 transanale Tumor-AbtragungZM 77 W 161 83 Duodenopankreatektomie
Tab 9 2 2 1 Angaben zu den Patienten
Patient Tubus
[cm]
RR
[bpm]
PEEP
[mbar]
Pinsp[mbar]
Tl
[s]
F1O2
BR 75 10 5 12 23 0 35
CA 75 10 5 12 18 0 40
PV 75 12 5 13 20 0 40
SA 75 10 4 13 23 040
SR 80 12 5 18 20 0 40
ZM 75 12 8 18 20 0 50
Tab 9 2 2 2 Die Einstellungen des Respirators wahrend der Versuchsreihen
Der gewählte Modus war in allen Fallen PCV Die Abkürzungensind im Glossar (Anhang A) aufgeführt
Seite 122
Die Simulation der Fehlerfalle wurden zur einen Hälfte entsprechendTabelle 912-2 von oben nach unten ausgeführt, zur anderen von unten
nach oben Pro Patient wurden zwei Simulationsdurchlaufe ausgeführtMit und ohne C02-Messung
Pro Simulation eines Fehlerfalles wurden wiederum zwei Status-
Analysen durchgeführt, gefolgt von einer Zwischen-Analyse ohne
Ausfall Aufgezeichnet wurden die Resultate der Status-AnalysenErfolgte eine Fehlermeldung oder nicht, falls ja, wurde die Aussage der
Fehlermeldung ebenfalls registriert
9.2.3. Resultate
In der Versuchsreihe wurden 857 Status-Analysen durchgeführt Die
Resultate sind m Tabelle 9 2 3-1 zusammengestellt
Ereignis
Fehler besteht kein Fehler £Diagnosen
Diagnose
Status Analyse meldet
Fehler
TP 483 FP 0 483
Status Analyse meldet
kein Fehler
FN 2 TN 372 374
£ Ereignisse 485 372 857
Tab 923 1 Zusammenfassung der Resultate an Patienten Total wurden 875
Status-Analysen durchgeführt TP bedeutet True Positive FP
False Positive TN True Negative FN Falst Negative
Die Spezifität, Kriterium A
Gewertet wurde das Auftreten einer Fehlermeldung Die Untersuchungder Spezifität zeigte von total 372 Status-Analysen ohne Fehlerfall keine
falsch-positiven Alarme (Tabelle 9 2 3-1)
Die Sensttwitat, Kriterium B
Gewertet wurde das Auftreten einer Fehlermeldung Bei der Unter¬
suchung der Sensitivitat wurden von 485 Status-Analysen mit Fehlerfall
deren 2 oder ca 0 4% nicht erkannt In beiden Fallen folgte auf die falsch¬
negative Analyse wahrend der Fehlersimulation eine weitere, welche den
Fehler korrekt erkannte Beide Fehlerfalle waren Teil-Knicke eines
Druckmess-Schlauches Je ein FN trat mit der asynchronen respektive mit
der synchronen Variante des Algorithmus auf Bei allen anderen
Simulationen waren keine FN zu beobachten
Seite 123
Die Richtigkeit, Kriterium C
Gewertet wurde der Inhalt der Fehlermeldungen bei der Simulation der
folgenden Fehlerfälle: Wasser und Knicke in den Druckmess-Schläuchen
sowie Ausfall der Sensoren Pprox und APpt. Die Ventil-Ausfälle sind hier
nicht berücksichtigt, da die Ventile nicht explizit überwacht werden.
Von 312 Fehlermeldungen waren 283 (ca. 91 %) richtig (Tabelle 9.2.3.-2).
Fehlerfall Anzahl
Analysen
Anzahl
FehlermeldungenRichtige
Fehlermeldungen
Wasser in DmS 72 72 72
Teil-Knick einseitig in DmS 48 46 45
Teil-Knick beidseitig in DmS 26 26 22
Voll-Knick einseitig in DmS 48 48 47
Voll-Knick beidseitig in DmS 24 24 5
Ausfall APpt -Sensor 48 48 44
Ausfall Pprox-Sensor 48 48 48
Total 314 312 283
Tab. 9.2.3.-2: Richtigkeit der Fehlermeldungen (ohne Fehlerfälle der Ventile).
DmS steht für Druckmess-Schlauch.
9.2.4. Diskussion
Die Spezifität
Falsch-positive Fehlermeldungen wurden keine registriert, womit
Kriterium A klar erfüllt ist.
Die Sensitivität
Die FN machen 0.4 % der simulierten Fehlerfälle aus. Kriterium B ist also
nicht erfüllt. Hier gilt wiederum dieselbe Betrachtung wie in der Dis¬
kussion der Erprobung im Labor: Nach 2 Status-Analysen ist Kriterium B
mit vernünftiger Toleranz erfüllt. Zudem traten die FN im Zusammen¬
hang mit der heiklen Simulation der Teil-Knicke mit den Schiebelehren
auf. Es könnte also auch die Simulation ungenügend gewesen sein .
Die RichtigkeitKriterium C ist erfüllt. Die Zahl der unrichtigen Fehlermeldungen ist mit
ca. 9 % jedoch relativ gross. Insbesondere sind die Fehlerfälle "Voll-Knick
beidseitig" und "Teil-Knick beidseitig" nicht richtig erkannt worden: Oft
wurde lediglich eine Beeinträchtigung eines statt beider Druckmess-
Schläuche erkannt. Für den Benutzer ist jedoch nicht relevant, ob einer
oder beide Druckmess-Schläuche beeinträchtigt sind, solange eine
Fehlermeldung auf das richtige Problem hinweist.
Seite 124
Damit sind 23 der 29 unrichtigen Fehlermeldungen für die CCV-
Anwendung nicht von Bedeutung Der Grund für die 4 unrichtigenFehlermeldungen beim Ausfall APpt-Sensor' lag bei der Simulation Die
Fehlersimulation wurde zu spat eingeschaltet, so dass der Algorithmus"Korrelation V'aw mit CO2 Atemzuge erkannte und erst die
Überprüfung der Druckmess-Schlauche vom simulierten Defekt des
Sensors betroffen war
Die GeschwindigkeitDas Auftreten einer Fehlermeldung m 483 von 485 Fallen zeigt, dass über
99% der Fehler innerhalb eines Analyse-Zyklus erkannt wurden Damit
ist Kriterium D erfüllt
9.3. Erprobung der Cuvette mit künstlichem Schleim
Das Problem eines verschleimten vo-pt wurde m der FMEA erkannt
(Fehlerfall #61) Eine konstruktive Losung ist mit vertretbarem Aufwand
nicht möglich Der Aussage einiger Anwender des vo-pt zufolge sei
dieses jedoch robust gegenüber Schleim Diese Aussage soll hier anhand
von Versuchen mit kunstlichem Schleim überprüft werden
9.3.1. Der künstliche Schleim
Da die Handhabung von Patientenschleim wegen möglicherKontamination gefahrlich ist, wurde ein einfacher künstlicher Schleim
entwickelt Dieser sollte echtem Schleim in seiner Viskosität möglichstähnlich sein Verschiedene Autoren haben die Viskosität als
charakteristische Eigenschaft von Bronchialschleim beschrieben
[Jenssen 76] [Tekeres 70] [Wells 61] [Blanshard 55] Für die Bestimmungder Viskosität eignen sich nach [Stresemann 64] wie auch nach [Vare 65]
vor allem Rotations-Viskosimeter Um den einfachen künstlichen Schleim
zu entwickeln, wurde, wie in [Lieberman 68] und [Wells 61] beschrieben,
ein Brookfield RVT Rotations-Viskosimeter mit Konus/Platten-SystemCP51 verwendet (Brookfield Engineering Laboratories Ine, Stoughton,Mass, USA)
Die Resultate der verschiedenen Autoren lassen sich nur beschrankt
vergleichen, da mit unterschiedlichen Schergefallen gearbeitet wurde In
allen Arbeiten ist jedoch klar ersichtlich, dass die Viskositäten von
Sputum verschiedener Patienten stark schwanken und auch bei mehreren
Proben eines bestimmten Patienten grosse Schwankungen zu erwarten
sind
Seite 12S
[Stresemann 64] beispielsweise fand bei Proben von sechs Patienten eine
Viskosität von 42 ± 39 mPa s (mean±SD) und bei 8-facher Bestimmung
von Proben desselben Patienten 37 ± 13 mPa s Dies bei einer Scherrate
von 219/s [Lieberman 68] fand Viskositäten im Bereich von 3700 bis
68 mPa s bei Scherraten von 1 bis 200/s
Methode zur Entwicklung eines künstlichen Schleims
Aus den verschiedenen genannten Arbeiten wurde gemäss Tabelle 9 3 1-
2 bei drei mit dem genannten Viskosimeter (Figur 9 3 1-1) erreichbaren
Schergefallen ein Zielwert für die Viskosität definiert Die Einstellung des
Viskosimeters erfolgte gemäss Benut/erhandbuch Wie in der Literatur
beschrieben wurden die Messungen bei einer konstanten Proben-
Temperatur von 37°C durchgeführt und die Ablesung erfolgte nach 2
Minuten konstanter Diehzahl respektive Scherrate
Vorversuehe ergaben gute Resultate bezüglich Mittelwert wie auch
Standardabweichung bei einer Mischung von Eiweiss und Ketchup 3
Mischungen wurden untersucht 1 Teil Ketchup mit 9 5 und 3 Teilen
Eiweiss (Mix A B und C) Pro Mischung wurden 5 Proben genommen
und analysiert
Figur 9 31 1 Das Viskosimeter und die Zutaten für die Versuche zur
Herstellung des künstlichen Schleimes
Seite 126
Resultate bezuglich des kunstlichen Schleims
Das Eiweiss fuhrt zu grossen Streuungen, weist jedoch nur ein massig
strukturviskoses Verhalten auf und ist bei tiefen Schergefallen zuwenig
viskos Ketchup zeigt bei kleinen Streuungen und hohen Viskositäten ein
ausgeprägtes strukturviskoses Verhalten Mix B kam den Zielwerten am
nächsten (Tabelle 9 31-2) und wurde für die folgenden Untersuchungender Atemwegs-Sensonk verwendet Thixotropie, die zeitliche Ver¬
änderung der Viskosität bei Scherkräften, war beobachtbar
RPM [/mm] Scherrate [/s] Zielwerte [mPa s] Mix B [mPa s]
05 192 2000 2680±1003 5
5 19 2 400 288+92 3
50 192 70 46±117
Tab 9 31 2 Die Viskosität der Mischung B mit 5 Teilen Eiweiss und 1 Teil
Ketchup bei verschiedenen Scherraten Zum Vergleich sind die aus
der Literatur abgeleiteten Zielwerte aufgeführt n = 5
9.3.2. Methoden
Mit laufendem Befeuchter wurde em Lungenmodell im PCV-Modus
beatmet Crs war ca 60 ml/mbar, Rrs ca 3 mbar/(l/s) Die Beatmungs¬
parameter waren Pmsp = 15 mbar, PEEP = 5 mbar, Frequenz = 12 bpm,Fi02 = 0 21,1 E = 1 1, keine inspiratorische Pause Das Lungenmodell war
über einen Tubus mit Innendurchmesser 8 mm und über einen Schlauch
zur Simulation eines Totraumes konnektiert Vds war ca 135 ml
Nach der Kahbration der Cuvette am Amadeus der VW190 wurde das
Lungenmodell wahrend ca 5 Minuten beatmet Zur Berechnung wurden
als Referenzwerte die Indizes Vi, Ve, Vds, V/P und RC wahrend der
letzten Minute aufgezeichnet Anschliessend wurden 3 Gramm
kunstlichen Schleimes vom Tubusende her in die vertikal gehalteneCuvette gebracht Die Cuvette wurde so geschüttelt, dass sich der
Schleim im Raum des Pneumotachometers (vo-pt) verteilte Nun wurde
die Cuvette wieder eingesetzt und wahrend 3 Minuten weiterbeatmet
Die gleichen Indizes wurden wahrend dieser Zeit wiederum
aufgezeichnet Die Messungen wurden mit fünf Cuvetten durchgeführt
Seite 127
9.3.3. Resultate
Die Druckmess-Schlauche blieben bei allen fünf Versuchen frei Der
Lungenfunktions-Analyzer konnte beim zweiten, dritten und vierten
Versuch keine Atemzuge erkennen, da der C02-Messwert wegen der
Verschmutzung der Cuvettenfenster ausfiel Eine einfache Hilfsschaltungerlaubte, mit Ausnahme des Totraumes, trotzdem die Bestimmung der
Indizes: Aus der I.E-Information der Pneumatik-Steuerung (diese
Information gibt digital an, ob momentan eine In- oder eine Exspirationstattfindet) wurde mit Hilfe eines Tiefpassfilters erster Ordnung ein
Pseudo-C02-Messwert generiert Am Lungenmodell ist diese
Hilfsschaltung zulassig Der Fehler in der Totraummessung bezieht sich
also auf nur 2 Versuche. Für die Berechnung verwendet wurden
Atemzuge wahrend 1 Minute mit sauberer Cuvette und anschliessend
wahrend 3 Minuten mit verschleimter Cuvette Alle Fehler blieben unter
20 % (Tabelle 9.3 3 -1)
Fehler bezüglich [%]
VI VE Vds V/P RC
Mittelwert 14 -72 5* 42 -10
Minimum -5 -13 5* -3 -10
Maximum 11 -2 5* 12 2
Tab 9 3 3-1 Mittelwert, Minimum und Maximum des Fehlers der relevanten
Indizes über 5 Messungen mit 3 gr Schleim Berechnet wurde der
Fehler der Indizes bei Verschleimung der Cuvette gegenüber der
sauberen Cuvette Die Resultate der Totraummessung stammen
aus lediglich 2 Versuchen (*)
Das Capnometer reagierte m allen Fallen bei verschmutzten Cuvetten-
fenstern richtig und alarmierte mit der korrekten Fehlermeldung
9.3.4. Diskussion
Die Resultate zeigen, dass ein vanable-onfice Pneumotachometer (vo-pt)auch unter kritischen Bedingungen wie Verschleimung noch guteMesswerte liefern kann Der Schleim war in der transparenten Cuvette
klar sichtbar und wurde im Pneumotachometer wahrend des
Atemzyklus sichtlich hm- und hergeschoben, unter diesen Bedingungenwurden Pneumotachometer nach Fleisch oder Jager kaum mehr
brauchbare Resultate liefern. Damit ist gezeigt, dass der Fehlerfall #6 1
keine Bedrohung der Betriebssicherheit der Atemwegs-Sensorik darstellt
und damit bezüglich Auswirkungsgewicht dieses Fehlerfalles eine
Fehleinschätzung des FMEA-Teams vorlag.
Seite 128
Seite 129
10. Erkennung vonHustenstossen
Dieses Kapitel enthalt Untersuchungen zur Erkennung von Husten¬
stossen Hustenstosse geben einen Hinweis auf den klinische Zustand des
Patienten, erhohen aber auch den Rauschanteil in den für die ALV-
Controller notwendigen Informationen bis zu deren Unkenntlichkeit
10.1. Motivation für die Hustenerkennung
Warum hustet ein Patient7
In der Intensivmedizin sind meist mechanische Reize durch Sekretan¬
sammlungen in den Atemwegen oder durch den Tubus der Grund für
Hustenstosse des Patienten Der Hustenreiz kann jedoch auch durch
hohen intrabronchialen Gasfluss oder durch Verneblermedikamente aus¬
gelost werden Weiter sind zu kalte, zu heisse oder zu trockene
Beatmungsgase als Hustenreize möglich
Die Auswirkungen von Hustenstossen
Heutige Respiratoren reagieren nicht explizit auf Husten des Patienten
Bei Druckspitzen wahrend eines Hustenstosses kann die Druck-
Alarmgrenze überschritten und damit ein unspezifischer Uberdruck-
alarm ausgelost werden Das Überschreiten der Alarm-Schwelle für das
Minutenvolumen oder für die Atemrate bei mehreren Hustenstossen
kann zu einem entsprechenden, ebenfalls unspezifischen Alarm fuhren
Hustet der Patient im Beisein von betreuendem Personal, wird dieses die
Ursache bestimmen und beheben Bei starkem Hustenreiz muss der
Patient in der Regel abgesaugt, sediert, analgesiert oder gar seine
Muskulatur relaxiert werden Ist kein Pflegepersonal direkt beim
Patienten, wird es durch das eventuell ansprechende Alarmsystem des
Respirators oder durch die Geräusche des Patienten herbeigerufen
Für die Beatmung kann sich durch Hustenstosse ein Problem ergebenWird die Inspiration durch das Erreichen der oberen Druckgrenze vor¬
zeitig abgebrochen, kann der Patient hypoventiliert werden Weiter kann
die Anzeige von Informationen über den Patienten verfälscht werden,
was aber vom geschulten Personal meist als Artefakt erkannt wird
[Hayes 92] berichtet von Problemen mit Hustenstossen beim Einsatz von
Expertensystemen und Neuronalen Netzen zur Überwachung des
Patienten Als mögliche Effekte von Hustenstossen werden falsche
Interpretationen von Compliance und Resistance beschrieben
Seite 130
Auch beim Einsatz von CCV-Respiratoren sind Probleme zu erwarten.
Beispielsweise der ALV-Controller erreicht eine gewisse Robustheit
gegenüber Hustenstossen durch den Einsatz eines Median-Filters über 5
Atemzuge. Damit sind ein bis zwei Hustenstosse pro Minute noch kein
Problem. Falls der Patient aber wiederholt hustet, wird der Rauschanteil
in den Lungenfunktions-Indizes so hoch, dass keine representativenInformationen über den Patienten mehr zur Verfugung stehen
(Figur 10.1.-1)
600 -,ruhige Atmung Husten
400^ÄfeÄ^f>X
;i*4200 1 <sm§&m2s5tm®&&ti&ÄV%|#^
0 -' 1 ' 1
°A
—' 1 '
.-- 4 • VE [ml]
a VdS[ml]
A PO 1 [mbar]
12
0 Us]
Figur 10 1 -1 Mögliches Verhalten von Lungenfunktions Indizes beim Husttn
eines Patienten Links ist ruhiges Atmen zu sehen, rechts Husten
Aufgezeigt sind die für den ALV Controller wichtigen Indizes VE
und Vds sowie zur Illustration der Lungenfunktions Index Po 1
Vdi bleibt wahrend Hustenstossen recht stabil, wahrend die beiden
anderen Indizes stark verrauscht werden
Die Vorteile der Erkennung von Hustenstossen
Eine Hustenerkennung kann die folgenden Vorteile bieten
• Ist das Pflegepersonal nicht unmittelbar beim Patienten, kann es
durch eine Hustenwarnung herbeigerufen werden Dies konnte mit
grosserer Sicherheit als mit den konventionellen Alarmsystemengeschehen
• Em Alarmsystem kann mit der Zusatzinformation bezüglich Husten
spezifischer alarmieren
• Darstellungen auf dem graphischen Man-Machme-Interface des
Respirators, beispielsweise Trendkurven, können bezüglich Husten
gekennzeichnet werden So werden die entsprechenden Abschnitte
vom Benutzer klar als solche interpretiert
Seite 131
• Wird mit Hilfe eines CCV-Respirators beatmet, sollte der ALV-
Controller wahrend Hustenstossen die Lungenfunktions-Indizesignorieren und das Beatmungsmuster für eine zu definierende Zeit
konstant halten
• Es ist denkbar, dass bei wiederholtem Husten ein Reduzieren der
Druckunterstutzung durch den ALV-Controller den Hustenreiz
mildern kann
Die Untersuchung der obigen Punkte ist nicht Gegenstand dieser Arbeit,
sie sollen lediglich die Motivation aufzeigen
Bisherige Arbeiten zu Husten
Das willkürliche Husten eines gesunden [Kelemen 89] oder kranken
Menschen [Jaeger 93] [Toop 89] [Pnnla 89] wurde bereits untersucht Das
Interesse galt der Charakterisierung eines Hustenstosses bezüglich seines
zeitlichen Verlaufes [Kelemen 89], der elektrischen Muskel-Stimulation
zur Husteninduktion [Jaeger 93] und der Diagnose von Asthma [Toop 89]
sowie weiterer Krankheiten [Pnnla 89] Grundsätzliche Betrachtungenzum Husten sind in [Evans 75] zu finden
In den genannten Arbeiten werden Patienten untersucht, welche nicht
mtubiert sind Weil der nicht-mtubierte Patient die Stimmlippen (Glottis)
zum Husten einsetzt und dies bei Intubation nicht möglich ist, sind die
Resultate der genannten Arbeiten nicht übertragbar [Hayes 92] berichtet
im Rahmen eines Systems zur Patientenuberwachung von einer
Hustenerkennung am intubierten Patienten Sein Ansatz hat sich jedochals zuwenig spezifisch erwiesen
Für eine Hustenerkennung waren der zentralvenose Druck oder der
Harnblasendruck gut verwendbar Diese Grossen sind nur mit Hilfe eines
Venen- respektive Blasenkatheters messbar und stehen in einer Intensiv¬
station nicht immer zur VerfugungVorversuche mit Probanden ergaben vielversprechende Resultate mit der
Druckinformation im respiratorischen System In [Stegmaier 94] wurden
damit über 90 % der Hustenstosse erkannt Dies mit einem auf FuzzyLogic basierenden Detektions-SystemIn den nun folgenden Abschnitten soll die Hypothese überprüft werden,
dass eine Erkennung von Hustenstossen eines intubierten Patienten mit
Hilfe der respiratorischen Grossen V aw, Paw und CO2 möglich ist Eine
Zusammenfassung hierzu ist in [Stegmaier 95c] zu finden
Seite 132
10.2. Patienten
Die Messungen erfolgten in den Operationssälen des UraversitatsspitalsZürich Für die Patienten bedeuteten die Messungen keinerlei Belastung,so dass eine institutionelle Bewilligung ausreichend war Sieben
Patienten waren unter intravenöser Anästhesie und wurden mit der
VW190 beatmet Beatmungmodi waren PCV-SIMV und SPONT, die Ein¬
stellungen waren entsprechend den Bedurfnissen des Patienten gewählt
Einige Angaben zu den Patienten sind in Tabelle (10 2.-1) zusammen¬
gestellt
Patient Alter
[Jl
Ge¬
schlecht
Grosse
[cm]
Gewicht
1kg]
Tubus
[cm]
Modus
AI 41 M 182 85 80 PCV-SIMV
CE 34 F 172 55 Doppellumen PCV SIMV
KU 44 F 172 44 Doppellumen PCV SIMV
LE 65 M 172 106 Doppellumen SPONT
SC 33 M 175 89 80 PCV-SIMV
VM 32 M 178 68 80 SPONT
HK 42 F 161 56 Doppellumen SPONT
Tabelle 10 2 -1 Zusammenstellung einiger Informationen zu den Patienten
10.3. Methoden
Die Aufzeichnungen
Druck (Paw), Fluss (V ,iw) und C02-Konzentration am äusseren Ende des
ETT sowie der zentralvenose Druck (ZVD) wurden an mtubierten
Patienten postoperativ wahrend der Ausleitung gemessen und auf¬
gezeichnet Die Messungen erfolgten bis zur Extubation Für die Messungdes ZVD wurde ein Hellige-Zusatzgerat verwendet, dessen analoger
Ausgang über den Vorverstärker der VW190 zum Aufzeichnungsgerat
gefuhrt wurde Die Abtastrate war 60 Hz, die analogen Signale waren mit
einem Tiefpassfilter (2 Ordnung, Grenzfrequenz 25 Hz) gefiltert Aufge¬zeichnet wurden an sieben Patienten total 203 Atemzuge
Die Referenz-Klassierung
Die Referenz-Klassierung erfolgte atemzugsweise visuell durch zwei
Experten Dazu wurden die Messwerte V aw, Paw, CO2 und ZVD gegen
die Zeit aufgetragen und die mit Hilfe des C02-Messwertes erkannten
Atemzuge abgegrenzt Diese Klassierung ergab total 95 Atemzuge mit
Husten (Tabelle 10 3 -1)
Seite 133
Patient Atemzuge Hustenstosse Hustenanteil
AI 22 8 36%
CE 14 1 7%
KU 15 3 20%
LE 29 8 28%
SC 10 5 50%
18 18 100%
25 25 100%
VM 35 15 43%
10 4 40%
HK 25 8 32%
Total 203 95 46 ±31 % (mean±SD)
Tab 10 3 1 Die Zahl der Atemzuge pro Patient und ihre Referenz Klassierung
bezuglich Hustenstossen Die Tabelle beinhaltet Entwicklungs und
Verifikationsdaten
40% der Files wurden zufällig ausgewählt und dienten der retro¬
spektiven Entwicklung, 60% anschliessend der prospektiven Verifikation
des Hustenerkennungs-Systems
Die Hustenerkennung mit Fuzzy Logic
Zuerst wurden Beginn und Ende der Atemzuge mit Hilfe des CO2-
Signals automatisch gesucht und markiert Die Schwellen hierfür sind in
Kapitel 7 beschrieben Für die Hustenerkennung wurden anschliessend
die Messwerte für Vaw und Pnw differenziert (dVaw/dt respektivedPaw/dt) Die Mittelwerte der Absolutwerte von dVaw/dt sowie die
Maximalwerte von dPaw/dt wurden für jeden Atemzug ermittelt und als
Kennzahlen verwendet Die Regeln sind in Tabelle 10 3 -2 aufgeführt, die
Mitghedschafts-Funktionen in Figur 10 3 -3 Die Mitghedschafts-Funktionen [i wurden so gelegt, dass bei den Entwicklungs-Daten im
Bereich u(Small) = 1 keine und im Bereich |i.(Large) = 1 nur Husten
klassiert war
1F MA(dVaw) IS Small AND max(dPaw) IS Small THEN no Cough
IF MA(dVaw) IS Large OR max(dPaw) IS Large THEN Cough
Tab 10 3 2 Die Regeln des Fuzzy Logic Detektions Systems Die Kennzahl
MA(dV aw) bedeutet Mittelwert der Absolutwerte von dV aw/dt
max(dPaw) bedeutet Maximalwert von dPaw/dt
Seite 134
»>.
XSmall
\ ^
Large
;i
0
k
22
X
50 mean(abs(dV'aw/dt)) [ml/s2]
Small
^
Large
0 3 9 max(dPaw/dt) [mbar/sf
Figur 10.3.-3: Die Mitgliedschafts-Funktionen tür die beiden Kennzahlen. I'ro
Kennzahl (linguistische Variable) wurden je zwei Labels gewählt:"Small" und "Large".
Die Defuzzifizierung erfolgte mit einer vereinfachten "Center Of
Maximum" Methode [Zimmermann 91]: Die beiden Resultats-Variablen"no Cough" und "Cough" wurden berechnet und die numerischen Werte
direkt verglichen. Der Entscheid entsprach dem grösseren der beiden
Werte. Die Entscheidungs-Fläche ist in Figur 10.3.-4 dargestellt. Die
Erprobung erfolgte mit Hilfe von MATLAB-Programmen.
Figur 10.3.-4: Die Entscheidungs-Fläche des Fuzzy Logic Detektions-Systems.
10.4. Resultate
Das Detektions-System klassierte über 907c aller Atemzüge bezüglichHusten korrekt. Dies mit den Entwicklungs- (Tabelle 10.4.-1) wie auch
mit den Verifikations-Daten (Tabelle 10.4.-2). Falsch positive Erkennun¬
gen traten keine auf.
Seite 135
Husten [Atemzuge]
Ja 29 Nein 59
Detektion positiv TP 22 FP 0
negativ FN 7 TN 59
Tab 10 4 -1 Zusammenstellung der Resultate mit den Entwicklungs-DatenVon total 88 Atemzügen wurden deren 81 (92 %) richtig klassiert
Husten [Atemzuge]
Ja 66 Nein 49
Detektion positiv TP 60 FP 0
negativ FN 6 TN 49
Tab 10 4 -2 Zusammenstellung der Resultate mit den Venfikations Daten Von
total 115 Atemzügen wurden deren 109 (94 %) richtig klassiert
10.5 Diskussion
[Hayes 92] verwendet zur Hustenerkennung eine Differenzierung der
Spitzendrucke auf Atemzugsbasis Auch in [Stegmaier 94] und
[Stegmaier 95c] wird eine Druckinformation verwendet, sie wird aller¬
dings auf der Ebene der Abtastwerte differenziert
Untersuchungen haben gezeigt, dass aus den V'aw-Messwerten Informa¬
tionen gewonnen werden können, welche diejenigen aus den Paw-
Messwerten erganzen Eine Phase eines Hustenstosses besteht aus einer
forcierten Exspiration, welche hohe Spitzenflusse erzeugt Damit ver¬
sucht der Patient Sekret oder störende Teile zu losen und aus den Atem¬
wegen auszuwerfen Diese Spitzenflusse fuhren sowohl zu Druck-
transienten im Besteck als auch zu Turbulenzen in Atemwegen und
Tubus und damit zu Geräuschen Die differenzierten Paw-Messwerte sind
spezifisch für die Drucktransienten, die differenzierten, gleichgerichtetenund gemittelten V'aw-Messerte für die Geräusche Die Differenzierungbringt zudem eine Unabhängigkeit von der Baseline der entsprechendenMesswerte
Das Ziel, mit Hilfe von V'aw, Paw und CO2 Hustenstosse zu detektieren,
wurde erreicht Die Vorverarbeitung der Messwerte wie auch der Aufbau
des Detektions-Systems sind einfach Das Detektions-System besteht aus
lediglich zwei Regeln und vier Mitghedschafts-Funktionen sowie einer
einfachen Defuzzifizierung
Seite 136
Die Erprobung der vorgeschlagenen Losung erfolgte unter praxisnahen
Bedingungen Die Resultate lassen darauf schhessen, dass Hustenstosse
von intubierten Patienten im Operations-Saal von einem Fuzzy Logic
Detektions-System mit Hilfe der Grossen Paw, V'aw und CO2 mit einer
Erfolgsrate von > 90 % erkannt werden können
Was bringt nun Fuzzy Logic ? Die Entscheidungs-Flache (Figur 10 3 -4)
besteht aus drei Trennlinien Eine Trennlinie verlauft schräg, die beiden
anderen parallel zu den Achsen Eine Implementation der Husten¬
erkennung konnten also aus je einer Schwelle pro Kennzahl und einer
Geradengleichung bestehen Dies wurde zu einer konventionellen
Implementation fuhren, die von der benotigten Rechenleistung her der
Variante mit Fuzzy Logic klar vorzuziehen wäre
Fuzzy Logic hat jedoch bei der Entwicklung klare Starken gezeigt• Die regelbasierte Kombination zweier Informationsquellen ist ein¬
sichtig und transparent• Die Kommunikation zwischen Experten verschiedener Fach¬
richtungen, hier Arzte und Ingenieure, wurde durch die Trennung des
Systems in Regeln (Prinzip) und Mitgliedschafts-Funktionen (Bezugzur Realität) stark vereinfacht
Seite 137
11. Zusammenfassung und Ausblick
11.1. ZusammenfassungNach der Einfuhrung in das Gebiet der künstlichen Beatmung wurde die
Wunschbarkeit einer automatisierten Beatmung diskutiert Vorteile sind
insbesondere die Möglichkeit der kontinuierlichen Anpassung des
Respirators an die Bedurfnisse des Patienten und die Vereinfachung der
Respiratorbedienung Bekannte Arbeiten in der Richtung der auto¬
matisierten Beatmung berücksichtigen jedoch die Verlasshchkeit der
patientennah erfassten respiratorischen Informationen nicht
Umfeld und bekannte Realisierungen der Computer-kontrolliertenBeatmung (Computer Controlled Ventilation, CCV) wurden beleuchtet
Als Informationsquellen für die CCV werden Lungenfunktions-Indizesverwendet, für deren Berechnung patientennah gemessene
respiratorische Grossen von Bedeutung sind Für die Erfassung dieser
respiratorischen Grossen wurde eine Atemwegs-Sensonk entsprechenddem heutigen Stand der Technik vorgestellt Dabei wurde insbesondere
auf die Bedürfnisse von Patient und klinischem Umfeld sowie auf
technische Randbedingungen eingegangen
Die Atemwegs-Sensonk wurde einer Failure Mode and Effects Analysis(FMEA) unterzogen Diese Methode erlaubt die strukturierte Analysemöglicher Fehlerfalle und ihrer Auswirkungen Dabei zeigte sich, dass 23
von 25 Fehlerfallen über dem definierten Grenzrisiko lagen Dies
bestätigte die Annahme zu Beginn dieser Arbeit, dass die patientennaheMessung respiratorischer Grossen nach dem Stand der Technik den
Sicherheitsanforderungen der CCV nicht zu genügen vermag Um diese
Anforderungen zu erfüllen, wurde eine Strategie entwickelt Die Strategieumfasst konstruktive Massnahmen und eine Status-Analyse
Von den 23 Fehlerfallen, welche über dem Grenzrisiko lagen, konnten 17
durch die konstruktiven Massnahmen unter das Grenzrisiko gebrachtwerden Die konstruktiven Massnahmen waren unter anderem
• Eine neue Cuvette, welche einige patientennahen Elemente der
Atemwegs-Sensonk integriert• Der Sensorkopf als Cuvettenhalterung mit integriertem CC*2-Mess-
kopf• Ein Stecker zur definierten Verbindung der Druckmess-Schlauche
zwischen Cuvette und den Sensoren im Respirator
Seite 138
Weiter wurden Methoden zur Status-Analyse der Atemwegs-Sensorikbeschrieben Die Status-Analyse besteht aus verschiedenen Uber-
prufungs-Algonthmen, welche die für die Messungen notwendigenElemente beurteilen Die Algorithmen aktivieren teilweise Ventile als
Aktoren zur Herstellung von definierten Zustanden und AnregungenDas Resultat der Status-Analyse wird zum integralen Bestandteil der
Messwerte Durch die Status-Analyse konnten die restlichen sechs
Fehlerfalle unter das Grenzrisiko gebracht werden
Als Grundlage für die Entwicklung der Uberprufungs-Algonthmenwurden die Aufzeichnungen einer klinischen Studie an acht Patienten
herangezogen Zur Optimierung eines Algorithmus wurde die Receiver
Operatmg Charactenstic -Methode (ROC) eingesetzt
Die konstruktiven Massnahmen wurden realisiert und die Status-Analyseimplementiert Bei Erprobungen mit simulierten Fehlerfallen an Lungen¬modellen und Probanden waren von 1623 Status-Analysen weniger als
2 % falsch negativ (nicht erkannte Fehler), an Patienten waren es von 857
Status-Analysen deren 0 4% Bleibt der Fehlerfall bestehen, sinkt die
Wahrscheinlichkeit einer falsch negativen Status-Analyse mit der nächst
folgenden Analyse unter 0 1 % Falsch positive Analysen (falsche Alarme)
traten keine auf
Die Entwicklung eines künstlichen Schleimes erlaubte die Untersuchungder neuen Cuvette bezüglich Messeigenschaften bei VerschmutzungDabei zeigte sich, dass insbesondere die Fluss- und damit die
Volumenmessung gegen Schleim robust sind, denn alle entsprechendenLungenfunktions-Indizes blieben im spezifizierten Bereich Der oft
beobachtete Ausfall der C02-Messung wurde immer korrekt erkannt
Nach der Diskussion der Wunschbarkeit einer Hustenerkennung wurde
eine Methode zur Erkennung von Hustenstossen entwickelt An sieben
inhibierten Patienten wurden Daten aufgezeichnet Die Überprüfung der
auf Fuzzy Logic basierenden Methode mit diesen Daten zeigte, dass über
90 % der Atemzuge mit Hustenstossen korrekt erkannt wurden Fuzzy
Logic hat dabei zwei klare Starken gezeigt Die regelbasierteKombination zweier Informationsquellen ist transparent und die
Kommunikation zwischen Experten verschiedener Fachrichtungenwurde durch die Trennung des Systems in Regeln (Prinzip) und Mit-
ghedschafts-Funktionen (Bezug zur Realität) stark vereinfacht
Seite 139
Die vorliegende Arbeit hat aufgezeigt, dass mit der vorgeschlagenenAtemwegs-Sensorik die patientennahe Erfassung respiratorischerGrössen den Sicherheitsanforderungen der CCV genügen kann. Dies
unter besonderer Berücksichtigung der Anforderungen der klinischen
Routine und der technischen Randbedingungen.
Die in dieser Arbeit eingesetzte FMEA ist im Hinblick auf die Einführungneuer Hilfsmittel und Automatismen im medizinischen Umfeld ein
methodisch wertvolles Werkzeug. Die Beurteilung von Sensoren im
Betrieb bezüglich der Verlässlichkeit ihrer Messwerte ist von allge¬meinem Interesse in der Mechatronik. Die ROC-Methode kann im
medizinischen wie auch im technischen Umfeld für Beurteilung und
Vergleich von Diagnose-Systemen hilfreich sein.
Diese Arbeit entstand am Institut für Robotik der ETH Zürich in Zusam¬
menarbeit mit dem Institut für Anästhesiologie des UniversitätsspitalsZürich und mit der Firma Hamilton Bonaduz als industriellem Partner.
11.2. Ausblick
Im folgenden sind einige Punkte zusammengestellt, die bei einer Fort¬
setzung dieser Arbeit angegangen werden sollten.
Die Erprobung der Status-Analyse an Patienten
Die Erprobung der Status-Analyse wurde in dieser Arbeit am Lungen¬modell, an Probanden und an intubierten Patienten im Operationssaalvorgenommen. Die Zahl der Patienten ist jedoch klein und kaum
repräsentativ für die klinische Routine. Die Fortführung der Erprobungin der klinischen Routine einer Intensivstation drängt sich also auf.
Die Rekonstruktion nicht verlässlicher Informationsquellen
Fällt ein Messwert der Atemwegs-Sensorik aus, reagiert das CCV-Systemauf der Ebene des CCV-Controllers. Eine Alternative hierzu kann darin
bestehen, einen ausgefallenen Messwert zu rekonstruieren. Möglich¬keiten hierfür sind die Nutzung von Redundanz innerhalb des
Respirators oder der Einbezug von weiteren Monitoring-Geräten amPatienten. Der Einbezug externer Messwerte müsste mindestens
konfigurierbar sein oder, besser noch, dynamisch erfolgen. Dies, weil
Änderungen in der Gerätekonfiguration am Patientenbett häufig sind.
Die Wünschbarkeit einer derartigen Rekonstruktion im medizinischen
Umfeld muss erst geklärt werden. Insbesondere sind die Aspektebezüglich der Sicherheit des Patienten von grösster Bedeutung.
Seite 140
Erprobung der Hustenerkennung in der klinischen Routine
Die Hustenerkennung wurde anhand aufgezeichneter Daten retrospektiventwickelt und prospektiv getestet Daten wurden an lungengesundenwie auch lungenkranken Patienten aufgezeichnet Die Zahl der Patienten
ist jedoch zu klein, um allgemein gültige Schlüsse ziehen zu können
Daher muss die Hustenerkennung an einer grosseren Zahl von Patienten
erprobt werden. Dabei wird sich auch herausstellen, ob der Ansatz mit
absoluten Kennzahlen gunstig ist oder ob Verhaltrasse gefunden werden
können, welche die Hustenerkennung von der Charakteristik des
Patienten (Alter, Relaxation, Krankheiten, etc) unabhängig machen
Die Erweiterung des Sensorkopfes
Neue, kostengünstigere und platzsparendere Sensor-Technologienkonnten es erlauben, die Drucksensoren direkt an der Cuvette ein¬
zusetzen Hierbei sind insbesondere die Probleme der Verschmutzung,der Kontamination sowie der Drift-Erfassung und -Kompensation zu
losen Dadurch konnten die Druckmess-Schlauche entfallen
Verfeinerungen der in dieser Arbeit beschriebenen Lösung
Auch Verfeinerungen der beschriebenen Losung sind denkbar Eines der
erkannten Probleme ist das Auftreten von FN-Diagnosen - ein Fehler
wird nicht erkannt - bei Transienten im Atemwegsfluss Eine Erkennungdieser Transienten unmittelbar vor und nach der Ausfuhrung der ent¬
sprechenden Uberprufungs-Algorithmen kann einen Aufschluss über die
Gefahr einer FN-Diagnose liefern Der entsprechende Uberprufungs-Algonthmus kann bei einem derartigen Hinweis wiederholt werden
Durch die atemzugsweise Ausfuhrung der beschriebenen Korrelations-
Algonthmen kann die Reaktionsgeschwindigkeit der Status-Analyse
optimiert werden.
Allgemein
Mit der fortschreitenden technischen Entwicklung sind in der Medizmal-
technik erhöhte Benutzerfreundlichkeit und neue Funktionen möglich Es
ist ohne Zweifel wünschenswert, dass dieser Fortschritt den kranken
Menschen in unserer Gesellschaft hilft Dabei steht die Sicherheit der
Patienten im Vordergrund. In diesem Sinne ist die Weiterfuhrung dieser
Arbeit anzustreben und zu fordern
Seite 141
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Anhang Seite 1
Anhänge
Anhang A: Glossar
An dieser Stelle sind einige Abkürzungen und ihre Bedeutung
zusammengestellt Als Standardwerk sei [Pschyrembel 94] empfohlenund für weitergehende Erläuterungen auf die Literatur verwiesen
ABG
ApnoeALV
ARDS
ASV
Base-Flow
Basehne
bpm
CCV
Cl
cmH20
CMV
CO2
Crs
Cw
DmS
EtC02
ETT
ExpMinVolf
Arterielle Blutgase (Pa02, PaCÜ2, pH)
Atem-Stillstand
Adaptive Lung Ventilation (Controller)
Adult respiratory distress Syndrome
Adaptive Support Ventilation (Controller)
Direkter Fluss vom Inspirations- zum Exspirationsventil,erleichtert dem Patienten die Inspiration und ermöglichtdie flussgesteuerte Auslosung von Atemzügen
Nullage eines Sensors, Offset
breaths per minute, Atemfrequenz in Atemzügen pro
Minute [/min]
Computer Controlled Ventilation
Lung compliance, Dehnbarkeit der Lunge
Druckangabe m cm Wassersaule, heute noch verwendet
Controlled Mandatory Ventilation Rein mechanische
Ventilation ohne Synchronisation auf die Atemakhvitat des
Patienten Es sind auch andere Bedeutungen üblich
Kohlendioxid, in dieser Arbeit als CC>2-Konzentrahon des
Atemgases verwendet [%] oder [mmHg]Total Compliance of the respiratory System, auch Ctot,
totale pneumatische Kompressibilität der respiratorischen
Systems [ml/mbar]
Chestwall compliance, Dehnbarkeit des Thorax
Abkürzung für Druckmess-Schlauche, die DmS fuhren
vom vo-pt zu den Sensoren im Respirator
End-üdale CC>2-Konzentrahon
Endo-tracheal Tubus
Exspinertes Minutenvolumen [1/mm]
frequency, Atemfrequenz, meist in [bpm]
Anhang Seite 2
FFT Fast Fourier Transform, spezielle Implementation der
Founer Transformation
F1O2 Inspiratonsche Sauerstoff-Fraktion
FMEA Failure Mode and Effects AnalysisFRC Functional Residual Capacity, funktionelle Residual-
kapazitat
Garn Verstärkung, hier im Zusammenhang mit Sensoren
HME Heat and Moisture Exchanger, kunstliche Nase zur
Erwarnung und Anfeuchtung des InspirationsgasesHW Hardware
hyper uber-
hypo unter-
I:E Verhältnis von Inspirationzeit (ti) zu Exspirationzeit (tE)
eines AtemzugesIR Infrarot
IV Intravenös
LuFu LungenfunktionMTBF Mean Time Between Failure
MV Minute Volume, wahrend einer Minute ventiliertes
Volumen [1/rmn]
Pa Alveolarer Druck
Paw Airway Pressure, Gasdruck an der Atemwegsoffnung[mbar]
PawEI Airway Pressure at End of Inspiration, Atemwegsdruck amEnde der Inspiration [mbar]
PawEE Airway Pressure at End of Expiration, Atemwegsdruck amEnde der Exspiration [mbar]
PCV Pressure ControUed Ventilation, druckkontrollierte
Beatmung
PCV-SIMV Pressure ControUed SIMV
PEEP Positive End-Expiratory Pressure, positiver Druck am Ende
der Exspiration (Einstellung am Gerat) [mbar]
PEEPmt Intnnsic PEEP, PEEP in der Lunge (oft > PEEP-Emstellungam Gerat) [mbar]
Pmsp Inspiratory pressure, Inspiratorischer Druck bei
maschinellen Atemzügen [mbar]
Anhang Seite 3
Pmax Maximaler Druck, Alarmgrenze [mbar]
Pp] Intrapleuraler Druck, Druck innerhalb des Brustfells
Pprox Sensor für den Druck im proximalen Teil des vo-pt
Pspont Druck der Spontanquelle im Modell des Patienten Der
Druck wird durch die Atemmuskulatur erzeugt
Psup Pressure support, Druckunterstutzung bei spontanen
Atemzügen [mbar]
Ptank Tankdruck im Respirator
Pvent Pressure at Ventilator, im innern des Respirators(inspiratorischer Schenkel) gemessener Druck [mbar]
RC Zeitkonstante des Patienten [s]
Rl Lung resistance, pneumatischer Widerstand der LungeROC Receiver Operatmg Charactenstic, Methode zur
Beurteilung von Diagnose-SystemenRsl pneumatischer Widerstand der Druckmess-Schlauche
Rh Tissue resistance, Widerstand des Gewebes
RRtot Total respiratory rate, Summe von maschineller und
spontaner Atemrate [/min]
Rrs total resistance of the respiratory System, auch Rtot, totaler
pneumatischer Widerstand der respiratorischen Systems[mbar/d/s)]
SD Standard deviation, StandardabweichungSIMV Synchromzed Intermittent Mandatory Ventilation
SPONT Beatmungsmodus für reine Spontanatmung
SpÜ2 Pulsoxymetrisch gemessene Sauerstoffsattigung des Blutes
tCÜ2 Dauer eines Atemzuges aufgrund des C02-Messwertes
tE expiratory time, für die Exspiration aufgewendete Zeit [s]
tl mspiratory time, für die Inspiration aufgewendete Zeit [s]
tpt plateau time, Zeit der inspiratorischen Pause [s]
ts samphng time, Abtastzeit der analog-zu-digital WandlungtV aw Dauer eines Atemzuges aufgrund des V'aw-Messwertes
t90 Anstiegszeit (10% - 90%)
V'aw flow at airway, Gasfluss an der Atemwegsoffnung [ml/s]
V'e expiratory flow, Fluss m Exspirationsnchtung [ml/s]
V'Emax maximaler Fluss wahrend der Exspiration
Anhang Seite 4
Vga gross alveolar venhlation, Tidalvolumen minus serieller
Totraum [ml]
Vi mspiratory flow, Fluss in Inspirationsrichtung [ml/s]
Vsi Spulfluss
Va alveolar volume
Vds senes deadspace, serieller Totraum [ml]
Vd deadspace, gesamter Totraum [ml]
Ve expiratory volume, exspinertes Volumen [ml]
Vi mspiratory volume, inspiriertes Volumen [ml]
vo-pt variable orifice pneumotachometer
V/P Kennzahl für die Dehnbarkeit der Lunge des Patienten
(Suszeptibilitat) [ml/mbar]
Vt tidal volume, Atemzugsvolumen, meist in [ml]
APpt Sensor tur den Druckabfall über dem vo-pt
r\ Dynamische Viskosität eines Stoffes [Pa s]
v Kinematische Viskosität eines Stoffes [m2/s]
p Dichte eines Stoffes [kg/m3]
Anhang Seite 5
Anhang B: Messgrössen und Konversionen
Messgrössen der Atemwegs-Sensorik
Einheit Beschreibung
Paw mbar Atemwegsdruck, gemessen im vo-pt, Patientenseite
V'aw ml/s Atemwegsfluss (Volumenstrom), lineansierter APpt-Wert
C02 % C02-Konzentration im Atemgas
APpt mbar Druckabfall über dem vo-pt
Einige SI-Einheiten und Konversionen
SI-Einheit Zeichen Beziehung weitere Einheiten
Druck
Pascal [Pa] 1 Pa = 1 N/m2 1 cmH20 = 98 07 Pa = 1 mbar
Bar [bar] 1 bar = 105 Pa 1 atm = 1 013 105 Pa
Torr* [mmHg] 1 mmHg = 1 33 102 Pa
Fluss
[m3/s] 1 ml/s = irr6 m3/s
dynamische
Viskosität
Pascal
Sekunde
[Pas] 1 Pa s = 1 N s/m2 1 Poise = 0 1 Pa s
Kraft
Newton [N] 1 N = 1 kg m/s2* Wird insbesondere für die Angabe des C02-Partialdrucks verwendet.
Anhang Seite 6
Anhang C: Die Schritte 4,5,6 und 7 der FMEA
Ele¬
ment
# Ausfallart möglicheFehlerursache
Auswirkung
vo-pt 1 DmS verkehrt
angeschlossenBedienungsfehler V aw Vorzeichen falsch
Paw um AP falsch
2 patientenseitiger DmSnicht angeschlossen
Bedienungsfehler, imBetrieb abgerissen
Paw = 0
Vaw<0
3 gerateseihger DmS nicht
angeschlossen
wie 2 Paw richtigVaw>0
4 beide DmS nicht
angeschlossen
wie 2 Paw = 0
Vaw«0
5 Wasser in einem oder
beiden DmS
DmS verlassen vo-ptnach unten
V aw und Paw
unzuverlässig
61 Membran verschmutzt Patient hustet V aw unzuverlässig
62 Membran deformiert
mechanisch beschädigtEinweg-Produktmehrmals verwendet
V aw unzuverlässig
7 vo-pt verkehrt eingesetzt Bedienungsfehler wie 1
8 patientenseitiger DmS
geknickt
DmS nicht fixiert V aw und Paw
unzuverlässig
9 gerateseihger DmS
geknickt
wie 8 V aw unzuverlässig
10 beide DmS geknickt wie 8 wie 8
11 Leck in einem DmS Einweg Produkt
mehrmals verwendet
wie 8
12 asymm SpulflussSchwankungen
Spitzenflusse (V aw) V aw unzuverlässig
13 asymmetrische Spulflusse Spulfluss-Limiterverstopft
Offset in V aw
14 falsche Flusskalibrahon vo pt ohne Kalibrahon
ausgetauscht
falsche Volumenmessung
APpt-
Sensor
15 Sensorausfall APpt Ausfall V aw unzuverlässig
16 Basehne-Dnft APpt-Sensor A Temperatur Offset in V aw
Pprox-
Sensor
17 Basehne-Drift Pprox-Sens wie 16 Offset in Paw
18 Sensorausfall Pprox wie IS Paw unzuverlässig
C02-
System
19 C02-Sensor nicht auf
Cuvette aufgestecktBedienungsfehler CO2 = 0
20 Baselinednft C02~System A Temperatur Offset in C02
21 C02-Cuvette verschmutzt Kondensation Sekret C02 unzuverlässig
22 C02-Sensor nicht
angeschlossenBedienungsfehler CO2 = 0
23 Ausfall C02-Sensor Ausfall CO2-0
Cuvette 24 Probleme beim
Zusammenstecken
einzelne Elemente vo
pt & C02-Cuvette
Benutzer wird verärgert
Tabelle C-1 Ausfuhrliche Tabelle der Fehlerfalle in der Atemwegs-Sensorik(FMEA Schritt 4) DmS bedeutet Druckmess-Schlauch
Anhang Seite 7
Fehlerfälle # Vi VE Vds V/P RC
1, 2,3,4,5, 7,8,9,10,15,19,22, 23 1 1 1 1 1
18 - - - 1 -
61,6 2,11,13,14,16 2 2 2 2 3
17 - - - 2 -
21 - - 2 - -
20 - - 3 - -
12 4 4 4 4 4
Tabelle C-2 Das Auswirkungsgewicht Gl der Fehlerfalle auf die Lungen-funktions-Indizes (FMEA Schritt 5) 1 ist katastrophal, 2 kritisch, 3
klein, 4 unbedeutend, - bedeutet keine Auswirkung
VI VE Vds V/P RC
Gll 1 1 1 3 3
Tabelle C-3 Die Auswirkungsgewichte Gll auf den ALV-Controller bei
Beeinträchtigung oder Ausfall eines Lungenfunktions-Index(FMEA Schritt 6) Diese Gewichtung ist unabhängig vom Fehlerfall
1 ist katastrophal, 2 kritisch, 3 klein, 4 unbedeutend
Kleinere Beeinflussung in der Kette
Maximum(Gl, Gll)
Fehlerfälle # Vi VE Vds V/P RC G
1,2,3,4, 5, 7, 8,9,10,15,19,22, 23 1 1 1 3 3 1
18 - - - 3 - 3
61,6 2,11,13,14,16 2 2 2 3 3 2
17 - - 3 - 3
21 - - 2 - - 2
20 - 3 - - 3
12 4 4 4 4 4 4
Tabelle C-4 Das Gesamt-Auswirkungsgewicht G der Fehlerfalle auf das
untersuchte Gesamt-System (FMEA Schritt 7) Unter den LuFu-
Indizes sind die bezuglich des entsprechenden Index verknüpftenGewichte Gl und Gll aufgeführt Die Verknüpfung gibt die kleinere
Beeinflussung in der Kette Gl - Gll wieder (numerisches
Maximum) Das Gesamt-Auswirkungsgewicht G wird durch den
stärksten Einfluss eines LuFu-lndex auf den ALV-Controller
bestimmt (numerisches Minimum) 1 ist katastrophal, 2 kritisch, 3
klein, 4 unbedeutend, - bedeutet keine Auswirkung
Anhang Seite 8
Anhang D: Probleme im Besteck
# Ausfallart möglicheFehlerursache
Auswirkung P G
25 Diskonnektion
inspiratonschLockerung,Bedienungsfehler
Sensorsignale zeigen an,
was Patient macht, Patient
wird nicht beatmet
D 1
26 Leck zwischen I-
Venhl und Y-Stuck
undichte Schlauche
oder Befeuchter
System kompensiert C 4
27 Diskonnektion
zwischen Y-Stuck und
Patient
unruhiger Patient,
Bedienungsfehler
keine Info über Patient,
Patient wird nicht beatmet
C 1
28 Leck zwischen Y-
Stuck und Patient
undichter
Tubuscuff, Fistel
unzutreffende Information
über den Patienten
C 2
29 Diskonnektion
expiratorischLockerung,Bedienungsfehler
Patient wird nicht beatmet D 1
30 Leck zwischen Y-
Stuck und E ventil
undichte Schlauche
oder Wasserfalle
System kompensiert D 4
31 Obstruktion zwischen
I-Venhl und Y-Stuck
Schlauch geknickt Sensorsignale repräsen¬tieren System
E 1
32 Obstruktion zwischen
Y-Stuck und Patient
Tubus verlegt,geknickt
schlechte Info über Patient,Auto-PEEP
C 1
33 Obstruktion zwischen
Y-Stuck und E-Ventil
Schlauch geknickt Sensorsignale repräsen¬tieren System, Auto-PEEP
F 2
34 Obstruktion zwischen
E-Ventil und
Atmosphäre
Defekt in Membran
Baktenenfilter,
Absaugsystem
Info über Patient richtig,Auto-PEEP
E 2
Tabelle D-1 Die ausfuhrliche Tabelle der Fehlerfalle im Besteck Die Vorgehens¬weise sowie die Definitionen der Auftretenswahrscheinlichkeiten P
und Auswirkungsgewichte G entsprechen denjenigen in Kapitel 4
Auswirkungsgewicht G
Wahrscheinlichkeit P 4 3 2 1
A
B
C 26 28 27,32
D 30 25,29
E 33,34 31
F
Tabelle D-2 Das Risikonetz für die Probleme im Besteck 6 von 10 Fehlerfallen
liegen über dem definierten Grenzrisiko
Anhang Seite 9
Anhang E: Fehlerfälle bezüglich der Ventile
# Ausfallart möglicheFehlerursache
Auswirkung
411 Ausfall VI
inaktiv
Ausfall Ventil
oder Ansteuerung
Falsche Baseline, daher
falsche Volumenmessung
412 Ausfall VI aktiv dito Falsche Volumenmessung,Paw = 0
421 Ausfall V2
inaktiv
dito Falsche Baselme, daher
falsche Volumenmessung
42 2 Ausfall V2 aktiv dito Falsche Volumenmessung
431 Ausfall V3
inaktiv
dito FP bei der Überprüfung der
AWS
43 2 Ausfall V3 aktiv dito Falsche Paw- und
Volumenmessung
441 Ausfall V4
inaktiv
dito FP bei der Überprüfung der
AWS
442 Ausfall V4 aktiv dito Falsche Volumenmessung
Tabelle E-1 Die ausführliche Tabelle der Fehlerfalle in der Atemwegs-Sensorik(AWS) bezüglich der Ventile
CURRICULUM VlTAE
Am 18 Dezember 1959 wurde ich in Thun geboren Primär- sowie
Sekundärschule besuchte ich in Thun und schloss dort auch im Herbst
1979 die Mittelschule mit der Matura Typus C ab
Nach einem einjährigen Unterbruch für Praktika und Militärdienst
studierte ich an der Abteilung für Elektrotechnik der ETH in Zürich Im
Frühling 1986 schloss ich das Studium mit einer Diplomarbeit mProzessorarchitektur ab
Mein Weg führte mich anschliessend in die Industrie Wahrend zweier
Jahre arbeitete ich in der Forschungs- und Entwicklungsabteilung der
Firma ERNI & Co AG an internationalen Projekten im Bereich
industrieller Elektronik und Automatisation Anschliessend leitete ich
diese Abteilung für weitere drei Jahre
Nach meinem Wechsel in die Firma Hamilton Bonaduz AG begann ich
1992 mit der Arbeit an der vorliegenden Industrie-Dissertation Dabei
betreute ich wahrend dreier Jahre ein interdisziplinäres KWF-Projekt mit
den Partnern Institut für Robotik der ETH Zürich (Prof Dr
G Schweitzer), Institut für Anasthesiologie des Umversitatsspitals Zürich
(Prof Dr Th Pasch) und der Hauptabteilung Technik der Hamilton
Bonaduz AG (Dr J L Camemsch) Dabei arbeitete ich einerseits als
Assistent am Institut für Robotik und war parallel dazu in der Hamilton
Bonaduz AG für die Untersuchung neuer Technologien verantwortlich
Trimmis, im April 1996 Peter A Stegmaier