FORMULACIÓN MAGISTRAL EN DERMATOLOGÍA Formulación Magistral en la Dermatología actual, permite...
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FORMULACIÓN MAGISTRAL
EN DERMATOLOGÍA
Dra. Alicia López Castellano
La Formulación Magistral en la
Dermatología actual, permite la
INDIVIDUALIZACIÓN
DEL TRATAMIENTO
Máster Universitario en Técnicas
Avanzadas Estéticas y Láser
Dependiendo de:
• Área corporal
• Estación del año
• Patología cutánea
FÓRMULAS MAGISTRALES EN DERMATOLOGÍA
PERSONALIZAR PRESCRIPCIÓN
Es el verdadero arte de la Formulación Magistral y supone una prescripción más adaptada a las necesidades del paciente y por tanto de mayor calidad
En Dermatología ¿Cómo?
Graduando dosis Asociando principios activos Seleccionando vehículos
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EXIGENCIA A LOS FORMULADORES
Diagnóstico correcto
Conocer los fármacos y su farmacología
Conocer su dosificación y asociaciones posibles
Elegir el excipiente idóneo
Formación continuada.
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MENTALIDAD DEL FORMULADOR
No pensar sólo en formular cuando no hay especialidad registrada que prescribir.
Pensar en formular siempre que con ello tengamos una mayor eficacia que con los productos registrados.
Máster Universitario en Técnicas
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EXIGENCIA A LOS FARMACÉUTICOS
Especialización y formación
Inversión tecnológica y personal
Cumplir con las normas de calidad (RD 175/2001)
Información al paciente, tratando a la Formula Magistral como un medicamento más.
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Estrato granuloso
Estrato espinoso
Estrato basal o
germinativo
Epidermis
Dermis
Tejido subcutáneo
Estrato córneo
www.dermmet.org.nz/doctors/principles/dermis.htlm
www.scf-online.com
Acción de los activos dermatológicos
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Acción localizada
Efecto local
Acné, Verrugas
Acción a nivel de la epidermis viva y dermis
Efecto sistémico
Celulitis
Acción a nivel de los apéndices cutáneos
Alopecia
Acción de los activos dermatológicos
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www.dermmet.org.nz/doctors/principles/dermis.htlm
www.scf-online.com
Glándula sudorípara
Folículo pilosebáceo
Epidermis
Dermis
Vía intercelular Vía transcelular
Vía transepidérmica
Vías de absorción transdérmica de sustancias activas
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Estrato córneo
10-20 µm
Epidermis viva
Dermis
Formulación
Difusión
Reparto
Difusión
Vasos sanguíneos
Reparto
Absorción de sustancias activas
a través de la piel
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FACTORES REGULADORES DE LA PENETRACIÓN
PIEL
VEHÍCULO COMPONENTE
ACTIVO
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PIEL
Integridad de la piel
Edad individuo
Área de aplicación
COMPONENTE ACTIVO
Naturaleza
Estado de ionización
Concentración
Peso molecular
VEHÍCULO
Capacidad de
hidratación
Capacidad de
penetración
FACTORES REGULADORES DE LA PENETRACIÓN
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FACTORES REGULADORES DE LA PENETRACIÓN
• Integridad de la piel:
• Edad del paciente:
• Área a tratar:
- Cuero cabelludo
- Pliegues
- Cara
- Palmas y plantas
Piel
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FACTORES REGULADORES DE LA PENETRACIÓN
Componente activo
Características
Baja afinidad por el excipiente,
Alta especificidad por patología
Pérdida capas epidérmicas superiores, posibles efectos sistémicos
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FACTORES REGULADORES DE LA PENETRACIÓN
Componente activo
J = D·P·C
h
500 D M
D
log POCT -1 4
J
Propiedades físico-químicas
Peso molecular Lipofilia
Concentración
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FACTORES REGULADORES DE LA PENETRACIÓN
Representación de la influencia del vehículo sobre la hidratación de la piel. (a)
Pérdida de agua después de la aplicación de vehículos predominantemente hidrófilos
y (b) efecto oclusivo por vehículos de naturaleza lipófila.
Vehículo. Capacidad de hidratación
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Vehículos Componentes Efectos en la
hidratación
Efectos en la
permeabilidad
Lipogeles
Parafinas, aceites,
siliconas, vaselina, ceras,
ésteres grasos
Previene evaporación.
Puede llegar a producir
hidratación completa
Considerable aumento
Emulsiones A/O
Cremas acuo-oleosas
Retarda la evaporación.
Marcada hidratación
Aumento
Emulsiones O/A
Cremas oleo-acuosas
No impide evaporación.
Ligera hidratación
Ligerísimo aumento
Hidrófilos
Bases hidrosolubles.
Alcohol polivinílico,
polietilenglicoles y glicerina
Favorece la evaporación.
Pueden deshidratar
Disminución
Polvos
Talco
Favorece la evaporación.
Adsorbentes
Disminución
Vehículos e influencia sobre el grado de hidratación de la piel.
FACTORES REGULADORES DE LA PENETRACIÓN
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Elección de excipientes
FACTORES REGULADORES DE LA PENETRACIÓN
LIPOFILIA TIPO DE PIEL
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Elección de excipientes
FACTORES REGULADORES DE LA PENETRACIÓN
TIPO DE PIEL
• Lipogeles (vaselina, lanolina, etc.)
• Emulsiones A/O
• NO uso de polvos
Piel seca
• Vehículos hidrófilos (soluciones acuosas,
geles, etc.)
• Emulsiones O/A
Piel grasa
• Tendencia piel grasa: Emulsiones O/A - O/S y
vehículos hidrófilos (soluciones acuosas y
geles hidrófilos)
• Tendencia piel seca: Emulsiones A/O y O/A con
elevada proporción de sustancias oleosas
Piel normal
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FACTORES REGULADORES DE LA PENETRACIÓN
Elección de excipientes. Tipo de lesión
Lesión aguda
• húmeda
• inflamación (vesiculación)
• vehículo acuoso, no oclusivo
Lesión crónica
• seca, escamosa, costras y fisuras
• prurito
• vehículo oclusivo
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FACTORES REGULADORES DE LA PENETRACIÓN
Localización del área a tratar y tipo de vehículo
• Cuero cabelludo: lociones y geles
• Pliegues: pastas y cremas
• Cara: cremas y lociones
• Palmas y plantas: pomadas
Elección de excipientes. Área de aplicación
SOLUCIONES VERDADERAS
• Acuosas, hidroalcohólicas, alcohólicas
• Uso de cosolventes:
Polioles: Glicerol, Propilenglicol, Sorbitol,
Siliconas
PEG
• Propiedades: aplicación sin fricción, fina capa de fármaco, refrescante, antiprurito
• Aplicaciones: DERMATOSIS AGUDAS (eritema, edema, vesículas, secreción)
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FORMAS LIQUÍDAS DE APLICACIÓN TÓPICA
SUSPENSIONES
• Agua
• fármaco en polvo, micronizados, insolubles: aspecto turbio
• Agentes suspensores: gomas, alginato sódico
• Propiedades: acción superficial, vehículo no oclusivo
• Aplicaciones: por ejemplo, ACNÉ
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FORMAS LIQUÍDAS DE APLICACIÓN TÓPICA
Formas farmacéuticas que aún siendo de naturaleza fisicoquímica distinta (hidrogeles, emulsiones, etc.), tienen en común:
• Viscosidad superior a líquidos
• Plasticidad que permite extenderlas sobre superficie cutánea
• Finalidad de vehiculizar el fármaco y/o influir en el estado de hidratación o emoliencia de la piel.
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FORMAS SEMISÓLIDAS DE APLICACIÓN TÓPICA
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Clasificación de los excipientes de las preparaciones semisólidas:
1. Excipientes hidrófobos
Sistemas A/O 2. Bases de absorción (anhidras)
3. Emulsiones A/O
Sistemas O/A 4. Bases emulgentes (anhidras)
5. Emulsiones O/A
6. Excipientes hidrófilos
EXCIPIENTES
Fármaco
Oclusión
Epidermis
Agua
FORMAS SEMISÓLIDAS DE APLICACIÓN TÓPICA
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Emulsión A/O
• Fase interna constituida por sustancias lipófilas inmiscibles con la fase externa, formada a su vez, por agua y sustancias polares
Emulsión O/A
• Fase interna constituida por agua y componentes polares y la externa formada por componentes apolares
Emulsión O/A Emulsión A/O
FORMAS SEMISÓLIDAS DE APLICACIÓN TÓPICA
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Fórmulas semisólidas
Glicéridos naturales y semisintéticos o sintéticos
Vaselinas y derivados
Siliconas
Carácter oclusivo - Emolientes- Hidratantes
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EXCIPIENTES HIDRÓFOBOS: LIPOGELES
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Fórmulas semisólidas
Glicéridos naturales: aceites vegetales
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OLIVA, ALMENDRA, CACAHUETE, SÉSAMO, LINAZA
Son afines a la piel (buena tolerancia)
Para disminuir la consistencia de las pomadas
Ciertos problemas de enranciamiento
EXCIPIENTES HIDRÓFOBOS: LIPOGELES
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Fórmulas semisólidas
Glicéridos semisintéticos o sintéticos
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MIRISTATO DE ISOPROPILO, OLEATO DE DODECILO,
PALMITATO DE ISOPROPILO, OLEATO DE ETILO
Mejoran la extensibilidad
Favorecen la penetración de fármacos
EXCIPIENTES HIDRÓFOBOS: LIPOGELES
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Fórmulas semisólidas
Vaselinas y derivados
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Estables, inertes y compatibles con la piel: elevada estabilidad química y farmacológica
Extensibilidad variable
Difícil eliminación y manchan la ropa
Alta oclusividad: a veces se utilizan solas para mantener una textura suave de la piel
y favorecer el correcto desarrollo y formación del estrato córneo
Aplicaciones: patologías muy secas en las que se requiera acción barrera (psoriasis)
EXCIPIENTES HIDRÓFOBOS: LIPOGELES
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Fórmulas semisólidas
Hidrofobia acusada
Inocuidad, no irritables para la piel
Forman películas muy adherentes y muy finas
Siliconas
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- DIMETICONAS
- FENILDIMETICONAS
- CICLOSILICONAS
EXCIPIENTES HIDRÓFOBOS: LIPOGELES
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Fórmulas semisólidas
Son vehículos hidrófobos (lipogeles) adicionados de emulgentes A/O
Se denominan así por su capacidad de absorción de agua
Se emplean como emolientes y como bases para preparar emulsiones A/O
Carácter oclusivo importante
Comportamiento dermatológico bastante parecido a los lipogeles
Oclusividad elevada pero no absoluta, cesión rápida de fármacos hidrófilos
Excipiente lavable (por el emulgente)
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EXCIPIENTES. BASES DE ABSORCIÓN (ANHIDRAS)
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Fórmulas semisólidas
purificación de la secreción de la lana de oveja
Alcoholes de lana (esteroles -alcoholes triterpénicos) A/O
Alcoholes de lana…………………6% “Ungüentum alcoholicum lanae” (BP)
Vaselina blanca……….…………10%
Parafina sólida…………………...24%
Parafina líquida………………….60%
Lanolina y sus derivados
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EXCIPIENTES. BASES DE ABSORCIÓN (ANHIDRAS)
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Fórmulas semisólidas
FÓRMULAS MAGISTRALES EN DERMATOLOGÍA
EXCIPIENTES. EMULSIONES A/O
• Base de absorción + fase acuosa
• La fase externa es la oleosa. Los modernos emulgentes nos permiten que la proporción de
la fase externa oscile entre un 10-30%.
• Las más representativas A/O son las COLD CREAMS. En la actualidad, los aceites
enranciables se sustituyen por lípidos de diferente polaridad, que mejoran la calidad final.
• Ejemplos: Abil WE 09, Abil B8839.
• Actualmente revalorizadas. Emulsiones A/O (20-30% materia grasa), útiles en patologías
secas y climas fríos. También con emulsiones de 8-10% (consistencia leche).
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Fórmulas semisólidas
“Cerato de Galeno”
Cera blanca……………………………13.0 g
Aceite de almendras………………....53.5 g
Agua destilada de rosas……………..33.0 g
Borax…………………………………....0.5 g
“Ungüentum alcoholicum lanae cum aqua”
Alcoholes de lana………………………..3 g
Vaselina blanca………………….............5 g
Parafina sólida ……............………….12 g
Parafina líquida………….……………...30 g
Agua destilada………..………………...50 g
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EXCIPIENTES. EMULSIONES A/O. COLD CREAMS
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Fórmulas semisólidas
Emulsiones silicónicas (A/S)
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Color blanco brillante, excelente extensibilidad, ausencia de residuos de producto
Se usan como base para múltiples productos como maquillajes, cremas hidratantes,
cremas nutritivas, lociones limpiadoras, coloretes, antitranspirantes en barra, filtros
solares, etc.
Las emulsiones A/S “oil free” están indicados para pieles grasas y acnéicas (son no
comedogénicas)
EXCIPIENTES. EMULSIONES A/S
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Fórmulas semisólidas
Emulsiones silicónicas (A/S)
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- DIMETICONA COPOLIOL: polímeros sintéticos obtenidos por condensación de
los alquilpolisiloxanos con polietilenglicol o propilenglicol
Fase oleosa: ciclosilicona (volátil)
Fase acuosa: agua + electrolito
Emulgente: dimeticona copoliol (+2º emulgente A/O)
EXCIPIENTES. EMULSIONES A/S
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Fórmulas semisólidas
Emulsiones silicónicas (A/S)
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Base F-5® A/S* ....................................... 5%
Ciclometicona pentámera …................... 15-20%
Glicerina ................................................. 3%
Cloruro sódico .........................................1%
Agua, c.s.p. .............................................100 g
* Dimeticona copoliol, ciclometicona, cetildimeticona copoliol
EXCIPIENTES. EMULSIONES A/S
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Fórmulas semisólidas
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EXCIPIENTES. BASES DE EMULSIÓN ANHIDRAS
Mezclas de vehículos lipófilos y emulgentes O/A que adicionados de agua dan lugar a
emulsiones O/A.
Resultan más aceptables para el paciente.
Pierden agua con facilidad: adición de glicerina, propilenglicol.
Incorporación de conservantes.
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Fórmulas semisólidas
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EXCIPIENTES. BASES DE EMULSIÓN ANHIDRAS
Ungüento hidrófilo Base de beeler Ungüento hidrófilo
Alcohol estearílico Alcohol cetílico Alcohol cetílico
Vaselina blanca Cera blanca Aceite de cacahuete
Laurilsulfato sódico Laurilsulfato sódico Tween 60®
Propilenglicol Propilenglicol Propilenglicol
Agua purificada Agua purificada Agua purificada
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Fórmulas semisólidas
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EXCIPIENTES. EMULSIONES O/A
Base emulgente + fase acuosa.
Semisólidos más utilizados con un contenido graso moderado y hidrófilo mayoritario.
Semisólidos más ampliamente prescritos por ser muy adecuados y por ser muy agradables, además de ofrecer un amplio abanico de posibilidades.
Penetración de los fármacos lipófilos inferior a las emulsiones A/O.
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Fórmulas semisólidas
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EXCIPIENTES. EMULSIONES O/A
Forman una película discontinua: permiten el paso de exudados.
Problemas de estabilidad con fármacos con grupos fenólicos (A. Salicílico, Resorcina,
Breas), carga electrolítica o Doxepina.
Conviene seleccionar la más adecuada según el proceso a tratar.
Tipos:
Catiónicas. Poca utilidad.
Aniónicas.
No iónicas.
Glucídicas.
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EXCIPIENTES. EMULSIONES O/A ANIÓNICAS
• Tipos:
Loción base Lanette, Crema base Beeler, Crema acuosa BP, Crema Base Lanette
• Ventajas:
Reproducibilidad. Farmacopeas
Capacidad de incorporación de fármacos
Estabilidad
En su conjunto, ofrecen un buen abanico de posibilidades
• Inconvenientes:
Capacidad irritativa (lauril sulfato).
Escasa aceptación cosmética en comparación con otros grupos. En determinadas formulaciones se
compensa.
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Fórmulas semisólidas
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EXCIPIENTES. EMULSIONES O/A NO IÓNICAS
Tefose 63, 1500, 2000, 2561 (Palmitoestearatos de glicerol y PEG)
Neo PCL O/A, Base O/A 1011, Base Soft Care 1722
Xalifin 15, Apifil (muy recomendable para cremas con alto contenido graso)
• Ventajas:
Escasa irritación
Agradables
• Inconvenientes:
Reproducibilidad
Capacidad limitada de incorporación del fármaco
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Fórmulas semisólidas
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EXCIPIENTES. EMULSIONES O/A GLUCÍDICAS
Son las más modernas
Con emulgentes glucídicos:
Ésteres de glucosa
Ésteres de metilglucosa
Ésteres de sacarosa
DERIVADOS DE GLUCOSA
Montanov 68: para pieles secas
Montanov 202: para pieles grasas
Emulgade PL 1618
OTROS GLÚCIDOS
Tegocare PS, Tegocare 450
DERIVADOS POLIGLICÉRIDOS
Plurol Esteárico, Cremophor GS 32.
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Fórmulas semisólidas
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EXCIPIENTES. EMULSIONES O/A GLUCÍDICAS
Ventajas:
• Origen natural. Biodegradables.
• Poca reproducibilidad.
• Buena capacidad hidratante.
• Buena tolerancia y muy agradables. NADA IRRITANTES
• La mayoría permiten fabricar cremas y lociones
• Especialmente para productos faciales
• Dermatitis seborreica, Rosácea, Dermatitis atópica en cara de bebé.
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Fórmulas semisólidas
Sustancias que por sí mismas o en presencia de agua adquieren la consistencia
semisólida, preparados a partir de determinadas estructuras poliméricas (agentes
gelificantes).
No tienen capacidad oclusiva.
No favorecen la penetración de fármacos.
Se eliminan fácilmente por lavado.
Tienden a deshidratarse.
Necesitan conservantes.
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EXCIPIENTES HIDRÓFILOS
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Fórmulas semisólidas
FÓRMULAS MAGISTRALES EN DERMATOLOGÍA
EXCIPIENTES HIDRÓFILOS
• Transparentes, lavables, forman películas, bien tolerados, no oclusivos, refrescantes, lubricantes, admiten alcohol y cosolventes.
• Ventajas:
Localización área concreta, pieles grasas, zonas pilosas, aspecto cosmético.
• Inconvenientes:
Incompatibles con electrolitos, adición de conservantes
• Tipos:
Origen natural: goma guar, gelatina, agar agar, bentonita, goma xantana
Semisintéticos: Der. Celulosa, der. Goma guar
Sintéticos: Carbómeros: Carbopol 940, 980, Acrysol ICS-1, Gel naturfitol, Hispagel
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Fórmulas semisólidas
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EXCIPIENTES HIDRÓFILOS: HIDROGELES
- PEG
Se utilizan en mezclas:
PEG 400 …….. 60%
PEG 3000 …… 40%
Carbopol® 940
Glicerina
Agua
Trietanolamina
- CARBOPOL®
- Poloxamer ®
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Fórmulas semisólidas
FÓRMULAS MAGISTRALES EN DERMATOLOGÍA
CREMIGELES
Son emulsiones O/A con un contenido graso menor al 20% y un agente gelificante, preparados
a partir de determinadas estructuras poliméricas.
Para épocas calurosas.
De gran calidad cosmética.
Elaboración en frío.
Sepigel 305, CreaGel, FancorGel, Flocare
Pemulen TR-1 y TR-2
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Fórmulas semisólidas: criterios de prescripción
FÓRMULAS MAGISTRALES EN DERMATOLOGÍA
• Graduar la dosis de fármaco
• Asociar o no con otros fármacos por sinergia.
• Complementar acción o mitigar efectos secundarios
• Elegir el semisólido adecuado según:
Contenido de materia grasa
Patología concreta
Tipología del paciente
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“Sistema destinado a su aplicación sobre una zona determinada de la piel, que debe estar intacta,
limpia y seca, que sirve de soporte o vehículo para uno o varios principios activos destinados a ejercer
un efecto sistémico tras su liberación y absorción a través de las estructuras cutáneas”
Real Farmacopea Española.
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SISTEMAS TRANSDÉRMICOS
MODIFICACIÓN DEL ESTRATO CÓRNEO: PROMOTORES QUÍMICOS
Bicapa lipídica
Inserción de promotores Inserción de promotores
urea
propilenglicol etanol transcutol
ác. grasos n-azacicloheptanonas tensioactivos terpenos 2-nonyl-1,3-dioxolane
Requisitos de los promotores
sustancia sin actividad farmacológica químicamente inerte y estable con efectos reversibles sobre la piel compatible con el fármaco compatible con el resto de los componentes de la formulación
Mecanismo de acción
DMSO
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FÓRMULAS MAGISTRALES EN DERMATOLOGÍA
GEL PLO "Pluronic Lecithin Organogel”
El Gel PLO es un sistema de vehiculización de activos/fármacos.
Este excipiente es compatible con una amplia gama de activos que pueden ser disueltos o
dispersados.
El Gel PLO está formado por una fase lipídica a base de palmitato de isopropilo (o
miristato de isopropilo) con lecitina y un polímero/gelificante formulado en agua.
El aspecto final es una preparación opaca, amarillenta, de tacto untuoso, con aspecto de
crema.
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FACTORES GENERALES A CONSIDERAR EN FORMULACIÓN DERMATOLÓGICA
Elección del fármaco adecuado
Elección de la forma farmacéutica y de los excipientes idóneos
Efectos dermatocosméticos de la formulación
Piel lesionada o descamada: absorción incrementada
Precaución si el área a tratar es extensa: vigilar la posible absorción sistémica no deseada
Actualización: nuevos vehículos dermatológicos.