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FB_Checkliste Auditbericht_9001+13485.doc

Auditcheckliste/Auditbericht zur KonformitätsbewertungDIN EN ISO 9001+13485

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Pkt.Basisanforderungen

DIN EN ISO 9001Ergänzende Forderung

ISO 13485Zusätzliche Aktivitäten

bezogen auf MP

4. Qualitätsmanagementsystem

4.1 Allg. Anforderungen

4.1 Hat das Unternehmen aufgrund der Unternehmensstruktur und /oder der Produktpalette Anforderungen dieser Norm ausge-schlossen?

Ausschlüsse bezüglich Entwicklung von Produkten nurauf Grundlage regulatorischer Forderunegn.

Begründung im Handbuch, das MP im Kundenauftrag undnach dessen Spezifikation gebaut, aber nicht entwickelt wird.

4.1 Ist ein QMS entsprechend den Anforderungen der DIN EN ISO9001.2000 aufgebaut, eingeführt, dokumentiert, verwirklicht, auf-rechterhalten und wird dessen Wirksamkeit ständig verbessert?

4.1 Werden die für das QMS erforderlichen Prozesse und ihre An-wendung ermittelt?

Sind die Abfolge und die Wechselwirkung dieser Prozesse fest-gelegt?

4.1 Sind Kriterien und Methoden zur wirksamen Durchführung / Len-kung der für das QMS erforderlichen Prozesse festgelegt?

4.1 Ist die Verfügbarkeit der Ressourcen und Informationen zurDurchführung und Lenkung der für das QMS erforderlichen Pro-zesse sichergestellt?

4.1 Werden die für das QMS erforderlichen Prozesse gemessen,überwacht und analysiert?

4.1 Werden daraus die erforderlichen Maßnahmen zur Erreichungder geplanten Ergebnisse sowie zur Erreichung einer ständigenVerbesserung getroffen?

4.1 Werden die erforderlichen Prozesse in Übereinstimmung mit derDIN EN ISO 9001: 2000 gelenkt und geleitet

4.1 Hat das Unternehmen Prozesse ausgegliedert bzw. einge-schränkt, die Einfluß auf die Produktkonformität mit den Anforde-rungen haben?

4.1 Sind derartige Prozesse innerhalb des QMS erkennbar?

4.1 Ist die Lenkung dieser Prozesse sichergestellt?

Maßnahmen treffen um die geplanten Ergebnisse zuerreichen und die Wirksamkeit aufrecht erhalten

Erweiterung der Managementsystembewertung be-zogen auf Einhaltung MPG.

4.2 Dokumentationsanforderungen




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bezogen auf MP

4.2.1 Beinhaltet die Dokumentation zum QMS

– Dokumentierte Qualitätspolitik und -ziele,

– ein Qualitätsmanagementhandbuch,

– alle dokumentierte Verfahren, die von der DIN ISO 9001 gefor-dert werden und

– alle Aufzeichnungen, die von der DIN ISO 9001 gefordert wer-den?

4.2.1 Sind in der Dokumentation zum QMS ausreichend Dokumentezur Sicherstellung einer wirksamen Durchführung und Lenkungder für das QMS erforderlichen Prozesse unter Berücksichtigung

– der Größe und Art des Unternehmens,

– der Komplexität und Wechselwirkung der Prozesse und

– der Fähigkeit des Personals

enthalten?

Berücksichtigt die Dokumentation nationale oder regi-onale Regularien

Rechtskataster bezüglich MP erweitern.

4.2.1 Die Organisation muß eine Produktakte (Produktspezi-fikation, Anforderungen an das QMS) einführen undaufrecht erhalten, die für jeden Typ bzw. jredes Modelleines MP Dokumente enthält oder auf einen anderenStandort verweist. In diesen Dokumenten müssen dervollständige Herstellungsvorgang und , falls zutreffen,die Installation und Instandhaltungsarbeiten festgelegtsein.

Struktur und Inhalt der Produktakte mit Registerblattfetsgelegt. Erforderliche Aufzeichnungen zusam-menstellen

4.2.2 Enthält das QMH

– den Anwendungsbereich des QMS einschließlich Einzelheitenund Begründungen für jegliche Ausschlüsse,

– die für das QMS erstellten dokumentierten Verfahren oder Ver-weise darauf und

eine Beschreibung der Wechselwirkung der Prozesse des QMS

Begründung der Ausschlüsse und /oder Nichtanwen-dungen von Anforderungen.

Alle Anforderungen bezüglich MP bewerten (Check-liste)

4.2.2 Im Handbuch muß die Struktur der Dokumentationdargestellt sein.




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bezogen auf MP

4.2.34.2.4

Gibt es dokumentierte Verfahren für die Lenkung aller für dasQM-System erforderlichen Dokumente sowie der Aufzeichnungenzum Nachweis der Einhaltung und des wirksamen Funktionierendes QMS? Sind in diesen Verfahren nachfolgende Punkte gere-gelt und wird danach verfahren?

4.2.3 Werden die Dokumente vor ihrer Herausgabe bezüglich ihrer An-gemessenheit genehmigt?

Die genehmigten Personen müssen Zugang zu ein-schlägigen Hintergrundinformationen haben.

Freigabe spezifischer QM-Dokumente in VA 01 Do-kumentenmanagement festlegen.

Werden die Dokumente bewertet und bei Bedarf aktualisiert undneu genehmigt?

Ist für die Dokumente der Revisionsstand nachvollziehbar?

Wird die Aufbewahrungsdauer veralteter Dokumente festgelegt? Die Aufbewahrungsdauer muß berücksichtigen:

- mindestens Lebensdauer des MP

- nicht weniger als 2 Jahre nach Produktfreigabe

- Berücksichtigung regularische Anforderungen

Aufbewahrungsdauer in der Dok-Matrix (Anlage zurVA 01) ergänzen.

Ist sichergestellt, daß die gültigen Fassungen zutreffender Do-kumente für die Anwender zur Verfügung stehen?

Sind externe Dokumente in die Lenkung einbezogen?

4.2.34.2.4

Ist die Kennzeichnung, Verteilung, Aufbewahrung (Zeitdauer,Ort), Wiederauffindung sowie der Schutz der Dokumente undAufzeichnungen festgelegt?

4.2.34.2.4

Sind die Dokumente und Aufzeichnungen dokumentenecht aus-geführt und lesbar?

Ist der Zugriff (die Verfügbarkeit) von Aufzeichnungen geregelt?

Ist die Aufbewahrungsdauer von Aufzeichnungen festgelegt. Die Aufbewahrungsdauer muß berücksichtigen:

- mindestens Lebensdauer des MP

- nicht weniger als 2 Jahre nach Produktfreigabe

- Berücksichtigung regularische Anforderungen

Aufbewahrungsdauer in den zutreffenden Prozessbe-schreibungen festlegen.

5. Verantwortung der Leitung

5.1 Verpflichtung der Leitung




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bezogen auf MP

5.1 Wird den Mitarbeitern die Bedeutung der Erfüllung der Kunden-anforderungen sowie der gesetzlichen und behördlichen Anforde-rungen vermittelt?

Gesetzliche und behördliche Anforderungen bezogenauf die Sicherheit und Leistung des Medizinproduktes

Analyse Rechtlicher Anforderungen (ErweiterungRechtskataster) als Bestandteil der Produktakte.

5.2 Kundenorientierung

5.2 Werden die Bedürfnisse und Erwartungen der Kunden ermittelt,in (interne) Anforderungen umgesetzt und mit dem Ziel der Erhö-hung der Kundenzufriedenheit erfüllt?

5.3 Qualitätspolitik

5.3 Ist von der Geschäftsführung die Qualitätspolitik festgelegt undist diese dem Unternehmen angemessen?

5.3 Enthält die Qualitätspolitik eine Verpflichtung zur Erfüllung von(Kunden-) Anforderungen sowie zur ständigen Verbesserung desQMS?

Qualitätspolitik muss eine Verpflichtung zur Aufrecht-erhaltung des QMS enthalten.

Ergänzung Q-Politik

5.3 Bietet die Qualitätspolitik einen Rahmen zur Festlegung und Be-wertung von Qualitätszielen?

5.3 Werden Qualitätspolitik und -ziele im Unternehmen bekannt ge-macht und wird gesichert, daß diese von den Mitarbeitern ver-standen und verwirklicht werden?

5.3 Erfolgt regelmäßig eine Bewertung der Qualitätspolitik und -zieleauf ihre Angemessenheit und, daraus ableitend, ggf. eine Aktua-lisierung?

5.4 Planung

5.4.1 Werden, ableitend aus der Qualitätspolitik meßbare Qualitätszie-le für alle zutreffenden Funktionsbereiche und -ebenen abgelei-tet?

Erfolgt eine Abrechnung der Qualitätsziele im Bezug auf die Ziel-stellung?

5.4.2 Ist gesichert, daß die Funktionsfähigkeit des QMS bei der Pla-nung / Umsetzung von Änderungen des QMS selbst aufrecht-erhalten bleibt?

Enthält das QMH den Anwendungsbereich des QMS einschließ-lich Einzelheiten und Begründungen für jegliche Ausschlüsse?

5.5 Verantwortung und Befugnisse




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bezogen auf MP

5.5.1 Sind im Unternehmen die Verantwortungen, Wechselwirkungenund Befugnisse festgelegt und bekannt gemacht?

Verantwortung und Befugnisse müssen dokumentiertsein,.

5.5.2 Ist ein Mitglied der Unternehmensleitung für die Angelegenheitendes QMS benannt?

Ist der Beauftragte für die Angelegenheiten des QM-Systems un-abhängig in seinen Entscheidungen?

Hat dieser Beauftragte für die Angelegenheiten des QM-SystemVerantwortung und Befugnis bezüglich:

– der Sicherstellung, daß die Prozesse des QMS eingeführt, ver-wirklicht und aufrechterhalten werden,

– der Berichterstattung über die Leistung des QMS und die Not-wendigkeit von Verbesserungen gegenüber Unternehmenslei-tung und

– der Sicherstellung der Förderung des Bewußtseins über dieKundenanforderungen im gesamten Unternehmen?

Die Förderung des Bewusstseins über die gesetzli-chen Anforderungen und die Kundenanforderungen inder gesamten Organisation sicherstellen.

5.5.3 Sind geeignete Prozesse der internen Kommunikation zwischenden verschiedenen Ebenen und Funktionsbereichen bezüglichder Prozesse des QMS und deren Wirksamkeit eingeführt?

Findet eine internen Kommunikation zwischen den verschiede-nen Ebenen und Funktionsbereichen bezüglich der Prozesse desQMS und deren Wirksamkeit statt?

5.6. Managementsystembewertung

5.6.1 Erfolgt in geplanten Abständen eine Bewertung des QM-Systemsbezüglich Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit sowie derErmittlung von Verbesserungsmöglichkeiten und des Änderungs-bedarfs bezüglich des QM-Systems, der Q-Politik und der Q-Ziele?

5.6.2 Werden bei der Managementbewertung die Ergebnisse der inter-nen und externen Audits berücksichtigt?

Erfolgt bei der Managementbewertung eine Auswertung vonKundenrückmeldungen?

Erfolgt bei der Managementbewertung eine Bewertung der Pro-zeßleistung und Produktkonformität?




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bezogen auf MP

5.6.3 Werden im Rahmen der Managementbewertung der Status vonKorrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen, einschließlich der Fol-gemaßnahmen vorangegangener Managementbewertungenüberprüft?

Erfolgt bei der Managementbewertung eine Bewertung der Ände-rung normativer, gesetzlicher, behördlicher oder Kundenforde-rungen?

Werden, soweit zutreffend, im Ergebnis der Managementbewer-tung Maßnahmen und Entscheidungen zur Verbesserung derWirksamkeit des QMS und seiner Prozesse, der Produkte im Be-zug auf Kundenforderungen sowie zum Ressourcenbedarf getrof-fen?

5.6.1 Werden die Ergebnisse der Managementbewertung aufgezeich-net?

6 Ressourcen

6.1 Bereitsstellung von Ressourcen

6.1.1 Werden rechtzeitig die Ressourcen bestimmt und bereitgestellt,die benötigt werden, um:

– die Prozesse des QMS zu verwirklichen und aufrechtzuerhaltenund seine Wirksamkeit zu verbessern und

Das QMS implementieren und seine Wirksamkeit auf-recht erhalten

MP als Prozessaudit im Auditprogramm planen.

– die Kundenzufriedenheit durch Erfüllung der Kundenanforde-rungen zu erhöhen?

Die regulatorischen Anforderungen und die Kunden-anforderungen erfüllen

6.2 Personelle Ressourcen

6.2.1 Ist das Personal, welches Tätigkeiten ausübt, die die Produktqua-lität beeinflussen, bezüglich Ausbildung, Schulung, Fertigkeitenund Erfahrungen hierzu befähigt?




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bezogen auf MP

6.2.2 Wird der Bedarf an Fähigkeiten des Personals, welches quali-tätsbeeinflussende Tätigkeiten ausübt, ermittelt?

Werden zur Deckung des Bedarfes Schulungen angeboten unddurchgeführt bzw. andere Maßnahmen ergriffen?

Werden Schulungen zur Bedeutung und Wichtigkeit der Tätig-keiten in Bezug auf die Erreichung der Q-Ziele durchgeführt?

Erfolgt die Beurteilung der Wirksamkeit der ergriffenen Maßnah-men (der Schulungen)?

6.2.2 Wird sichergestellt, daß das Personal sich der Bedeutung undWichtigkeit seiner Tätigkeit bewußt ist und weiß, wie es zur Errei-chung der Qualitätsziele beiträgt?

Werden geeignete Aufzeichnungen zur Ausbildung, Schulung, Fer-tigkeiten und Erfahrungen des Personals geführt?

Anmerkung:

Wird durch nationale oder regionale Vorschriften einVerfahren zur Feststellung von Erfordernissen derAusbildung gefordert?

Erweiterung des Rechtskataster. Analyse RechtlicherAnforderungen als Bestandteil der Produktakte.

6.3 Infrastruktur

6.3 Erfolgt die Ermittlung, Bereitstellung und Aufrechterhaltung der Inf-rastruktur, die zur Erreichung der Produktkonformität benötigt wer-den, d.h.

– der Arbeitsorte und angeschl. Einrichtungen,

– Prozeßausrüstungen,

– der unterstützenden Dienstleistungen?

Die Organisation muss dokumentierte Anforderungenan die Wartungstätigkeiten einschließlich deren Häu-figkeit festlegen, wenn solche Tätigkeiten oder derenUnterlassung die Produktqualität beeinflussen kön-nen.

Über diese Wartungstätigkeiten sind Aufzeichnungenzu führen.

Bewertung in der Risikoanalyse

6.4 Wird die Arbeitsumgebung, die zum Erreichen der Konformität mitden Produktanforderungen benötigt wird, ermittelt, bereitgestelltund aufrechterhalten?

Anforderungen an die Arbeitsumgebung analysierenund eine geeignete Arbeitsumgebung sicherstellen

Ermittlung der Risiken mit Riasikoanalyse.

Bewertung der Anlagen mit Gefährdungsanalysen.

Erstellung von Wartungsplänen.

7. Produktrealisierung

7.1 Planung der Produktrealisierung

7.1 Erfolgt eine Planung und Entwicklung der Realisierungsprozessefür die Produktrealisierung im Unternehmen und steht die Planungmit den anderen Prozessen des QMS im Einklang?

7.1 Werden im Rahmen der Planung der Realisierungsprozesse, so-weit erforderlich, Qualitätsziele und Anforderungen für das Produktfestgelegt?




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bezogen auf MP

7.1 Werden im Rahmen der Planung der Realisierungsprozesse, so-weit erforderlich, der Bedarf an einzuführenden Prozessen, zu er-stellenden Dokumenten und produktspezifisch bereitzustellendenRessourcen festgelegt?

7.1 Werden im Rahmen der Planung der Realisierungsprozesse, so-weit erforderlich, Verifizierungs- Validierungs-, Überwachungs-und Prüftätigkeiten sowie Produktannahmekriterien festgelegt?

7.1 Werden im Rahmen der Planung der Realisierungsprozesse, so-weit erforderlich, die erforderlichen (zu führenden) Aufzeichnun-gen festgelegt, um nachzuweisen, daß die Realisierungsprozes-se und resultierenden Produkte die Anforderungen erfüllen?

Die Organisation muss dokumentierte Anforderungenfür das Risikomanagement während der gesamtenProduktrealisierung erarbeiten. (siehe ISO 14971 Ri-siskomanagement)

OA-Risikomanagement erstellen.

Automotive und MP berücksichtigen.

7.1 Liegen die Ergebnisse der Planung der Realisierungsprozesse imUnternehmen in geeigneter Form vor?

Es müssen Aufzeichnungen geführt werden, die sichaus dem Risikomanagement ergeben.

OA-Risikomanagement erstellen.

Art der Aufzeichnungen mit Struktur der Produktaktefestlegen.

7.2 Kundenbezogene Prozesse

7.2.1 Erfolgt eine Ermittlung der Kundenanforderungen einschließlichder Anforderungen hinsichtlich Lieferung und Tätigkeiten nachder Lieferung?

7.2.1 Erfolgt eine Ermittlung aller weiteren (vom Kunden nicht angege-benen) Anforderungen, die für den beabsichtigten oder angege-benen Gebrauch, soweit bekannt, notwendig sind?

7.2.1 Erfolgt eine Ermittlung der behördlichen und gesetzlichen Anfor-derungen in Bezug auf das Produkt?

7.2.2 Erfolgt vor Abgabe eines Angebotes / Annahme eines Vertrages /einer Vertragsänderung eine Bewertung der ermittelten Anforde-rungen im Bezug auf Vollständigkeit?

7.2.2 Erfolgt vor Abgabe eines Angebotes / Annahme eines Vertrages /einer Vertragsänderung eine Klärung von Widersprüchen zwi-schen Angebot/Anfrage und Auftrag/Vertrag?

7.2.2 Erfolgt vor Abgabe eines Angebotes / Annahme eines Vertrages /einer Vertragsänderung eine Bewertung hinsichtlich der Reali-sierbarkeit der Anforderungen?

7.2.2 Existieren zu den Ergebnissen dieser Bewertung und den sichdaraus ergebenden Folgemaßnahmen Aufzeichnungen?




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bezogen auf MP

7.2.2 Erfolgt vor Annahme eines Auftrages eine Bestätigung von nichtdokumentierten Kundenforderungen?

7.2.2 Ist gesichert, daß sich bei Änderung der Pro-duktanforderungen,die entsprechende Dokumentation ebenfalls geändert werden?

7.2.2 Ist gesichert, daß sich bei Änderung der Produktanforderungendem zuständigen Personal die geänderten Forderungen bewußtgemacht werden?

7.2.3 Sind Regelungen zur Kundenkommunikation festgelegt und ver-wirklicht in Bezug auf

Produktinformation,

– Anfragen, Verträge, Auftragsbearbeitung (einschließlich Ände-rungen) und

– Rückmeldungen vom Kunden einschl. Kundenbeschwerden?

Regelungen zur Kundenkommunikation festgelegenund implementieren

VA 09 Fehler- und Beschwerdemanagement ergän-zen.

VA 12 Notfallmanagemenmt ergänzern

7.3 Design und Entwicklung

7.3.1 Entwicklungsplanung

7.3.1 Die Organisation muss dokumentierte Verfahren fürDesign- und Entwicklung festlegen.

RL-Projektmanagement bezüglich MP erweitern, odereigene OA-Entwicklung MP erstellen, falls erforderlich(Klärung Lieferstatus)

7.3.1 Erfolgt eine Entwicklungsplanung mit Festlegung

– der Entwicklungsphasen,

– einer angemessenen Bewertung, Validierung und Verifizierungjeder Entwicklungsphase und

– der Verantwortung und Befugnisse für die Entwicklung?

Für jede Phase ist eine angemessene Bewertung, Ve-rifizierung und Validierung durchzuführen.

– Validerung im Handbuch nicht mehr ausschließen.

– OA_FB 2_XX_Validierung von Prozessen undProdukten erstellen.

7.3.1 Werden die Schnittstellen zwischen den verschiedenen an derEntwicklung beteiligten Gruppen gelenkt und geleitet und ist dieKommunikation zwischen den Gruppen sichergestellt?

7.3.1 Wird das Ergebnis der Planung, soweit angemessen, mit demFortschreiten der Entwicklung aktualisiert?

Das Planungsergebnis muss dokumentiert und soweitangemessen mit dem Entwicklungsfortschritt aktuali-siert werden.

Ergebnisse müssen verifiziert sein, bevor dir technischSpezifikation für die endgültige Produktion festgelegtwerden.


Checkliste zum Projektstatus erstellen

7.3.2 Entwicklungsvorgaben




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bezogen auf MP

7.3.2 Werden alle erforderlichen Vorgaben / (Eingaben) in Bezug aufdie Produktanforderungen ermittelt und aufgezeichnet?

7.3.2 Enthalten diese Eingaben

– Funktions- und Leistungsanforderungen,

– zutreffende gesetzliche und behördliche Anforderungen,

– wo zutreffend, Informationen, die aus früheren Entwicklungenabgeleitet wurden und

– andere für die Entwicklung wesentliche Anforderungen?

Ergebnisse aus dem Risikomanagement Entwicklungsvorgaben, Art der Aufzeichnungen mitStruktur der Produktakte festlegen. Inhalte ergebensich aus derr Risikobewertung.

7.3.2 Werden die Entwicklungseingaben auf Angemessenheit bewer-tet, sind diese vollständig und widerspruchsfrei?

Vorgaben müssen auf Angebmessenheit bewertet undgenehmigt werden.


Checkliste zum Projektstatus erstellen

7.3.3 Entwicklungsergebnisse

7.3.3 Werden die Entwicklungsergebnisse in einer Form bereitgestellt,die eine Verifizierung gegenüber den Eingaben ermöglicht?

7.3.3 Werden die Entwicklungsergebnisse vor der Freigabe geneh-migt?

7.3.3 Beinhalten die Entwicklungsergebnisse

– die Erfüllung der Entwicklungsvorgaben,

– angemessene Informationen für die Beschaffung, Produktionund Dienstleistungserbringung,

– Annahmekriterien für das Produkt bzw. Verweise darauf und

– die Festlegung der Merkmale, die für den sicheren und be-stimmungsgemäßen Gebrauch wesentlich sind?

Über die Entwicklungsergebnisse sind Aufzeichnun-gen zu führen.

Produktakte mit definiertem Inhalt anlegen.

AA_Produktakte erstellen.

7.3.4 Entwicklungsbewertung

7.3.4 Werden in geeigneten Phasen systematische Entwicklungsbe-wertungen gemäß den geplanten Regelungen durchgeführt?

Zu den Teilnehemern der Bewertung müssen Vertre-ter aller einbezogenen Fachbereiche gehören.

Projektteam und Gremium zur Bewertung festlegen.




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bezogen auf MP

7.3.4 Nehmen an den Entwicklungsbewertungen die Vertreter derFunktionsbereiche teil, die von den bewerteten Phasen betroffensind?

7.3.4 Werden zu den Ergebnissen der Entwicklungsbewertungen Auf-zeichnungen angefertigt, die die festgelegten Maßnahmen ent-halten?

7.3.5 Entwicklungsverifizierung

7.3.5 Erfolgt eine Verifizierung gemäß der Planung, um sicherzustel-len, daß die Entwicklungsergebnisse die Vorgaben erfüllen?

7.3.5 Existieren Aufzeichnungen zu den Ergebnissen der Verifizierungund über die notwendigen Maßnahmen, die sich daraus erge-ben?

7.3.6 Entwicklungsvalidierung

7.3.6 Wird eine Validierung durchgeführt, um sicherzustellen, daß dasProdukt die Anforderungen für die geplante Anwendung oder denbeabsichtigten Gebrauch erfüllt?

Die Validierung muss vor Auslieferung oder Einsatzdes Produktes abgeschlossen werden.

Als Teil der Validierung müssen klinische Bewertun-gen und/oder eine Bewertung der Leistung des MPdurchgeführt werden.

Klärung mit Kunden, in welchem Umfang DO in dasKonformitätsbewertungsverfahren einbezogen wird.

OA-Konformitätsbewertungsverfahren erstellen.

7.3.6 Wird das Ergebnis dieser Validierung (einschließlich festgelegterMaßnahmen) aufgezeichnet?

Alle Ergebnisse sind in der Produktakte lückenlos zuhinterlegen.

Bemusterungsverfahren in Abstimmung mit dem Kun-den definieren.

AA-Bemusterung von MP

7.3.7 Lenkung von Entwicklungsänderungen

7.3.7 Werden Entwicklungsänderungen gekennzeichnet und aufge-zeichnet?

7.3.7 Werden Entwicklungsänderungen, soweit angemessen, bewertet,verifiziert und validiert sowie vor ihrer Einführung genehmigt?

7.3.7 Beinhaltet die Bewertung der Entwicklungsänderung die Beurtei-lung der Auswirkungen der Änderungen auf Produktbestandteileund bereits gelieferte Produkte?

7.3.7 Werden die Ergebnisse der Bewertung von Entwicklungsän-derungen aufgezeichnet einschließlich notwendiger Maßnah-men?

7.4 Beschaffung

7.4.1 Beschaffungsprozess




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bezogen auf MP

7.4.1 Wie wird gesichert, daß die beschafften Produkte den Beschaf-fungsanforderungen entsprechen?

Die Organisation muss dokumentierte Verfahren ein-führen, um sicherzustellen, dass beschaffte Produktedie festgelegten Beschaffungsanforderungen erfüllen.

OA_EK_Einkauf bezüglich zusätzlicher Anforderungenbewerten.

.

7.4.1 Sind Art und Umfang der auf die Lieferanten und die beschafftenProdukte angewendeten Überwachung abhängig vom Einflußdes beschafften Produktes auf die nachfolgenden Realisierungs-prozesse oder auf das Endprodukt?

OA_EK_04_-Lieferantenbewertung bezüglich zusätzli-cher Anforderungen bewerten. Risikomanagement fürLieferanten duchführen.

7.4.1 Werden Lieferanten auf Grund ihrer Fähigkeit, Produkte entspre-chend den Unternehmensanforderungen zu liefern, ausgewähltund beurteilt?

Eigene Checkliste MP zur Bewertung von Lieferanten(analog Kunststoffsprizen) als Ergebnis der Risiko-anaöyse erstellen.

Risikoanalyse als MindJet-Map erstellen und Risi-kicheckliste darus ableiten.

7.4.1 Existieren Kriterien für die Auswahl, Beurteilung und Neubeurtei-lung der Lieferanten?

OA_EK_04_-Lieferantenbewertung bezüglich Kriterienergänzen.

7.4.1 Werden die Ergebnisse und die Folgemaßnahmen der Lieferan-tenbeurteilungen aufgezeichnet?

OA_EK_04_-Lieferantenbewertung bezüglich zu füh-render Aufzeichnungen ergänzen.

7.4.2 Beschaffungsangaben

7.4.2 Beinhalten die Beschaffungsangaben alle Angaben, die das zubeschaffende Produkt, soweit angemessen beschreiben, wie:

Zur Gewährleistung der Rückverfolkbarkeit müssenAufzeichnungen geführt und aufbewahrt werden.

Aufzeichnungen aus der Beschaffung als Kopie in derProduktakte hinterlegen.

– Anforderungen zur Genehmigung von Produkten, Verfahren,Prozessen und Ausrüstung,

– Anforderungen an die Qualifikation des Personals und

– Anforderungen an das QMS?

Wie wird vor Übergabe an die Lieferanten die Angemessenheitder Beschaffungsanforderungen sichergestellt?

7.4.3 Verifizierung beschaffter Produkte

7.4.3 Sind die erforderlichen Prüfungen und Tätigkeiten zur Verifizie-rung der beschafften Produkte festgelegt und verwirklicht?

Aufzeichnungen zur Verifizierung sind zu führen. Aufzeichnungen zur Verifizierung in der Produktaktehinterlegen.

Werden, wenn vereinbart ist, daß das Unternehmen bzw. seinKunde selbst (Abnahme-) Prüfungen beim Lieferanten durchführt,die Verifizierungstätigkeiten und die Methoden zur Freigabe derProdukte in den Beschaffungsdokumenten festgelegt?

7.5. Produktion und Dienstleistungserbringung




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bezogen auf MP

7.5.1 Lenkung der Produktion Die Organisation muss dokumentierte Anforderungenan die Sauberkeit von Produkten einführen gemäßPkt. 7.5.1.2.1

7.5.1 Sind, falls zutreffend, in der Planungs- und Durchführungsphasedes Produktrealisierungsprozesses / des Dienstleistungserbrin-gungsprozesses:

– Angaben, welche die Merkmale des Produktes beschreiben,verfügbar,

Verfügbarkeit von dokumentierten Verfahren, doku-mentuierten Anforderungen, Arbeitsanweisungen, Re-ferenzmaterialien und Referenzmessverfahren (soweitnotwendig)

Kritische Merkmale aus Risikoanalyse ableiten undsdazu alle erforderlichen Nachweise incl. Lieferanten-bewertung in der Produktakte hinterlegen.

– Arbeitsanweisungen, soweit notwendig, verfügbar, Neu VAs Konformitätsbewertungsverfahren und Risio-kobewertung erstellen.

– Überwachungs- und Messmittel verfügbar? Messmittelfähigkeit für eingesetzte Messmittel ermit-teln.

7.5.1 Werden, falls zutreffend, in der Planungs- und Durchführungs-phase des Produktrealisierungsprozesses / des Dienstleistungs-erbringungsprozesses :

– geeignete Ausrüstungen verwendet, Übersicht über eingesetzte Ausrüstungen erstellen(Anlagenkataster). MP-Tauglichkeit mit erweiterter Ge-fährdungsanalyse bewerten.

– Überwachungs- und Messmittel verwendet,

– Messungen und Überwachungen verwirklicht,

– Freigabe- und Liefertätigkeiten und Tätigkeiten nach der Liefe-rung verwirklicht?

Implementierung festgelegter Arbeitsgänge für dasKennzeichnen und Verpacken.

AA_FBII_XX_Kennzeichnung und Verpacken von MP

7.5.1.2 Lenkung der Produktion- Besondere Anforderungenfür MP

7.5.1.2.1 – Sauberkeit von Produkten und Beherrschung der Kon-tamination

- Wenn das Produkt in unsterielen Zustandgelie-fert wird und vor seiner Verwendung einemReinigungsverfahren unterzogen werdenmuss

- Während der Herstellung Substanzen aus derBearbeitung beseitigt werden müssen.

Bewertung in der Risikoanalyse. Bei bestehendem Ri-siko sind Arbeitsanweisungen zu erstellen.erstellen.




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bezogen auf MP

7.5.1.2.2 – Tätigkeiten bei der Installation Bewertung in der Risikoanalyse. Bei bestehendem Ri-siko sind Arbeitsanweisungen zu erstellen.erstellen.

7.5.1.2.3 – Tatigkeiten zur Instandhaltung Bewertung in der Risikoanalyse. Bei bestehendem Ri-siko sind Arbeitsanweisungen zu erstellen.erstellen.

7.5.1.3 – Besondere Anforderungen an sterile MP Bewertung bezüglich Anforderungen an sterile Pro-dukte in der Risikoanalyse. Wenn zutreffend sind Ar-beitsanweisungen zu erstellen.erstellen.

7.5.2 Validierung von Prozesse

7.5.2.1 Erfolgt eine Validierung der Prozesse der Produktion und Dienst-leistungserbringung, die nicht durch nachfolgende Prüfungen ve-rifiziert werden können bzw. bei denen sich erst Unzulänglichkei-ten zeigen, nachdem das Produkt verwendet wird oder dieDienstleistung erbracht wurde?

Legt die Validierung die Fähigkeit der Prozesse zur Erreichungder geplanten Ergebnisse dar?

Sind die Regelungen der Validierung festgelegt und enthaltensie, soweit zutreffend:

Dokumenmtierte Verfahren für die Validierung undAnwednung von Computersoftware, die bei Tätigkei-ten in der Produktion eingesetzt werden und das Pro-dukt beeinflussen können.

Bewertung bezüglich Einsatz Computersoftware in derRisikoanalyse. Wenn zutreffend sind Arbeitsanwei-sungen zu erstellen.erstellen.

– Kriterien für die Bewertung und Genehmigung von Prozessen,

– Genehmigung der Ausrüstung und der Qualifikation des Perso-nals,

– Gebrauch festgelegter Methoden und Verfahren,

– Anforderungen zu Aufzeichnungen,

– erneute Validierung?

7.5.2.2 – Dokumentiertes Verfahren für die Validierung des Ste-riliserungsverfahrens. Es müssen Aufzeichnungenzum Sterilisationsverfahren geführt werden.

Nicht zutreffend für DO da Komponentenlieferant.

7.5.3 Identifikation und Rückverfolgbarkeit

7.5.3.1 Identifikation




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bezogen auf MP

Sind, wo angemessen, die Produkte während der gesamten Pro-duktrealisierung gekennzeichnet?

Dokumentiertes Verfahren der Identifikationwährendder Produktrealisierung. Die Identifikation muss auchfür zurückgelieferte Produkte die Unterscheidung zuanderen i.O. Produkten gewährleiste.

AA_FB 2_XX_Produktidentifikation (Kennzeichnung)im Produktionsdurchlauf von MP mit Festlegung derzu führenden Aufzeichnungen.

VA_09_Fehler und –Beschwerdermanagement bezüg-lich zurückgelieferter Produkte ergänzen.

OA_V_02_Reklamationsbearbeitung ergänzen

7.5.3.2 Rückverfolgbarkeit

Wird, soweit Rückverfolgbarkeit gefordert ist, die eindeutigeKennzeichnung des Produktes gelenkt und aufgezeichnet?

Dokumentiertes Verfahren für die Rückverfolgbarkeit(Umfang, Aufzeichnungen)

AA_FB 2_XX_Rückverfolgung von MP mit Festlegungder zu führenden Aufzeichnungen

7.5.3.3 Identifikation Produktstatus

Ist der Produktstatus in Bezug auf die Überwachungs- und Meß-anforderungen gekennzeichnet (Prüfstatus)?

Die Identifikation (Kennzeichnung) muss während imgesamten Produktionsdurchlauf erhalten bleiben.DerPrüfstatus muss lückenlos nachvollziehbar sein.

Siehe 7.5.3.1

7.5.4 Kundeneigentum

7.5.4 Ist der sorgfältige Umgang mit Kundeneigentum, solange es sichim Lenkungsbereich des Unternehmens befindet, gewährleistet?

Wird Kundeneigentum, welches zum Gebrauch oder zur Einbe-ziehung in das Produkt, vom Kunden dem Unternehmen überlas-sen wird, verifiziert, gekennzeichnet und geschützt?

Werden Fälle von verlorengegangenem, beschädigtem oder an-derweitig für unbrauchbar befundenem Kundeneigentum aufge-zeichnet und dem Kunden mitgeteilt?

7.5.4 Wird mit geistigem Eigentum des Kunden, soweit es dem Unter-nehmen im Rahmen der Produktion / Dienstleistungserbringungzur Verfügung gestellt wird / zur Kenntnis kommt, analog verfah-ren?

7.5.5 Produkterhaltung

7.5.5 Wie / durch welche Maßnahmen wird die Konformität des Pro-duktes während der internen Verarbeitung und Auslieferung zumvorgesehenen Bestimmungsort erhalten?

Dokumentiertes Verfahren zur Erhaltung der Produkt-konformität während der internen Verarbeitung undder Auslieferung zum Bestimmungsort.

AA_FB 2_XX_Erhaltung der Produktkonformität

Schließen die Maßnahmen zur Erhaltung der ProduktkonformitätMaßnahmen zur Kennzeichnung, Handhabung, Verpackung, La-gerung und des Schutzes ein?

Dokumentiertes Verfahren für Produkte mit begrenzterHaltbarkeit oder besonderen Lagerungsbedingungen.Solche Lagerungsbedingungen sind zu lenken unddarüber Aufzeichnungen zu führen.

Bewertung bezüglich begrenzter Haltbarkeit zund be-sonderen Lagerbedingungen in der Risikoanalyse.Wenn zutreffend sind Arbeitsanweisungen zu erstel-len.erstellen.

7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln




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bezogen auf MP

7.6 Wie erfolgt die Ermittlung der für den Nachweis der Produktkon-formität

– vorzunehmenden Überwachungen und Messungen und

– der dafür notwendigen Überwachungs- und Meßmittel?

7.6 Ist gesichert, daß die Überwachungs- und Meßmittel so einge-setzt und gelenkt werden, daß die Fähigkeit der Messung mit denForderungen an die Messung vereinbar ist?

Werden, soweit für die Sicherstellung gültiger Ergebnisse not-wendig, die Meßmittel in festgelegten Abständen vor dem Ge-brauch kalibriert oder verifiziert?

Erfolgt die Kalibrierung / Verifizierung anhand von Meßnormalen,die auf nationale oder inttzernationale Normale zurückgeführtwerden können bzw. wird, wenn es derartige Normale nicht gibt,die Grundlage der Kalibrierung / Verifizierung aufgezeichnet?

Werden, soweit für die Sicherstellung gültiger Ergebnisse not-wendig die Meßmittel bei Bedarf justiert bzw. nachjustiert?

Werden, soweit für die Sicherstellung gültiger Ergebnisse not-wendig die Meßmittel gekennzeichnet, damit der Kalibrierzustanderkennbar ist?

Werden, soweit für die Sicherstellung gültiger Ergebnisse notwen-dig die Meßmittel gegen Verstellung gesichert, die das Meßergeb-nis ungültig machen würden?

Werden, soweit für die Sicherstellung gültiger Ergebnisse notwen-dig die Meßmittel gegen Beschädigung und Verschlechterungwährend der Handhabung, Instandhaltung und Lagerung ge-schützt?

Wird die Gültigkeit früherer Meßergebnise erneut bewertet undaufgezeichnet, wenn festgestellt wird, daß Meßmittel die Anforde-rungen nicht erfüllen?

Werden, wenn festgestellt wird, daß Meßmittel die Anforderungennicht erfüllen, geeignete Maßnahmen bezüglich der Meßmittel undaller betroffenen Produkte ergriffen?

Werden Aufzeichnungen über die Ergebnisse der Kalibrierungen /Verifizierungen der Meßmittel geführt?




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bezogen auf MP

Erfolgt bei Erstgebrauch sowie, wenn notwendig, auch später, vonRechnersoftware zur Überwachung und Messung festgelegter An-forderungen die Bestätigung von deren Eignung im Bezug auf diebeabsichtigte Anwendung?

8 Messung, Analyse, Verbesserungen

8.1 Allgemeines

8.1 Werden die Überwachungs-, Meß-, Analyse- und Verbesserungs-prozesse geplant und verwirklicht, die erforderlich sind, um dieKonformität des Produktes darzulegen?

Wirksamkeit des QMS muss aufrecht erhalten werden. FB_QM_009_Systembewertung bezüglich MP erwei-tern

Werden die Überwachungs-, Meß-, Analyse- und Verbesserungs-prozesse geplant und verwirklicht, die erforderlich sind, um dieKonformität des QMS sicherzustellen?

Werden die Überwachungs-, Meß-, Analyse- und Verbesserungs-prozesse geplant und verwirklicht, die erforderlich sind, um dieWirksamkeit des QMS ständig zu verbessern?

Sind die Methoden (einschl. statistischer Methoden) für die Über-wachungs-, Meß-, Analyse- und Verbesserungsprozesse festge-legt?

Nationale und regionale Vorschriften können dokumen-tierte Verfahren für die Anwendung statistischer Ver-fahren fordern.

Mit Überarbeitung des Rechtskatasters sind diesbe-zügliche Anforderungen unter Berücksichtigung ge-meldeter Anforderungen des Kunden zu berücksichti-gen.

8.2 Überwachung/Erfassung und Messung

8.2.1 Sind die Methoden der Bewertung der Kundenzufriedenheit festge-legt und verwirklicht?

Dient der Grad der Kundenzufriedenheit als ein Maß für die Leis-tungsfähigkeit des QMS?

Wie wird auf Kundenunzufriedenheit reagiert?

Die Organisation muss die Informationen erfassen, obdie Organisation die Kundeanforderungen erfüllt hat.

Dokumentiertes Verfahren für ein Rückmeldeverfahren,damit frühzeitige Warnungen als Grundlage für Korrek-tur- und Vorbeugungsmaßnahmen genutzt werdenkönnen.

OA_FB 2_XX_ Rückmeldesystem erstellen.

VA_09_Fehler und –Beschwerdermanagement bezüg-lich zurückgelieferter Produkte ergänzen.

Wenn nationale oder regionale Vorschriften fordern,aus den Phasen nach der Produktion Erfahrungen zugewinnen (Feldbeobachtung), muss die BewertungRtewil des Rückmeldesystems sein.

Mit Überarbeitung des Rechtskatasters sind diesbe-zügliche Anforderungen unter Berücksichtigung ge-meldeter Anforderungen des Kunden zu berücksichti-gen.




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bezogen auf MP

8.2.2 Gibt es ein dokumentiertes Verfahren für Verantwortungen und An-forderungen zur Planung und Durchführung von internen Auditssowie zur Berichterstattung über die Ergebnisse und zur Führungvon Aufzeichnungen?

Erfolgt eine Planung von internen Audits?

Werden interne Audits entsprechend der Planung durchgeführt?

Berücksichtigt die Auditplanung den Status und die Bedeutung derzu auditierenden Prozesse sowie die Ergebnisse früherer Audits?

Sind Auditkriterien, Auditumfang, die Audithäufigkeit und die Audi-tmethoden festgelegt?

Ist die Objektivität und Unparteilichkeit des Auditpersonals und desAuditprozesses gewährleistet?

Ist sichergestellt, daß die für den auditierten Bereich verantwortli-che Leitung Maßnahmen ohne ungerechtfertigte Verzögerung zurBeseitigung erkannter Fehler und deren Ursachen ergreift?

Enthalten Folgemaßnahmen die Verifizierung der ergriffenen Maß-nahmen und die Berichterstattung über die Verifizierungsergebnis-se?

8.2.3 Überwachung/Erfassung und Messung von Prozessen

8.2.3 Mittels welcher geeigneter Methoden erfolgt eine Überwachungund, falls zutreffend, Messung der Prozesse des QMS?

Legen diese Methoden (der Überwachung) dar, daß die Prozessein der Lage sind, die geplanten Ergebnisse zu erreichen?

Werden, wenn die Prozesse nicht die geplanten Ergebnisse errei-chen, soweit angemessen, Korrekturen und Korrekturmaßnahmenergriffen, um die Produktkonformität sicherzustellen?

8.2.4 Überwachung/Erfassung und Messung von Produkten

8.2.4.1 Allgemeine Anforderungen

Érfolgen Überwachung und Messung von Produktmerkmalen zurVerifizierung der Produktanforderungen in geeigneten Phasen desProduktrealisierungsprozesses und in Übereinstimmung mit derPlanung der Realisierungsprozesse?




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bezogen auf MP

– Mittels welcher Methoden erfolgt eine Überwachung und Mes-sung von Produktmerkmalen zur Verifizierung der Zulieferungenund der an sie gestellten Produktanforderungen?

Die Organisation muss Merkmale erfassen und mes-sen, um die Erfüllung der Produktanforderungen zu ve-rifizieren. Dies muss in geeigneten Phasen des Pro-duktionsprozesses erfolgen.

OA_FB 2_XX_ Produktspezifischer Prozessablauf alsWorkFlow mit Darstellung der Prüfstufen.

AA_FB 2_XX_Prüfvorschriften zu allen festgelegtenPrüfstufen mit Angabe der zu prüfenden Merkmale,dem Prüfverfahren und der Prüfmittel

– Mittels welcher Methoden erfolgt eine Überwachung und Mes-sung von Produktmerkmalen zur Verifizierung der an sie gestell-ten Produktanforderungen im Prozeß der Produktion undDienstleistungserbringung?

– Werden Aufzeichnungen (Nachweise) über die Konformität mitden Annahmekriterien geführt und enthalten diese die für dieFreigabe des Produkts zuständige(n) Person(en)?

– Erfolgen Produktfreigaben erst nach zufriedenstellender Voll-endung der gemäß Planung festgelegten Tätigkeiten?

– Ist gesichert, daß Produktfreigaben bei Abweichungen von derPlanung der Prozesse / den Produktanforderungen (z.B. Risiko-freigaben für ungeprüfte / unvollständig geprüfte / fehlerhafteProdukte) von einer zuständigen Stelle bzw., falls zutreffend,durch den Kunden genehmigt werden?

8.2.4.2 – Besondere Anforderungen für aktive implantierbare MPund implantierbare MP

Nicht zutreffend

8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte

8.3 Existiert ein dokumentiertes Verfahren zur Lenkung von fehlerhaf-ten Produkten einschließlich der zugehörigen Verantwortlichkeitenund Befugnissen?

Erfolgt eine Kennzeichnung von fehlerhaften Produkten, um derenunbeabsichtigten Gebrauch oder Auslieferung zu verhindern?

Werden die festgestellten Fehler und die ergriffenen Folgemaß-nahmen (einschließlich Sonderfreigaben) aufgezeichnet?

Ist der Personenkreis benannt bezüglich nachfolgender Befugnis-se:

– Ermittlung von Fehlerursachen und

– Entscheidung zur Behandlung fehlerhafter Produkte? Aufzeichnungen über die Identität der die Sonderfrei-gabe genehmigenden Personen müssen geführt wer-den.




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bezogen auf MP

Werden Maßnahmen ergriffen, um festgestellte Fehler zu beseiti-gen?

Erfolgt bei fehlerhaften Produkten die Genehmigung zum Ge-brauch, zur Freigabe oder Annahme nach Sonderfreigabe durcheine zuständige Stelle und, falls zutreffend, durch den Kunden?

Die Organisation muss sicherstellen, dass fehlerthafteProdukte nur unter Sonderfreigabe angenommenwerden, wenn die gesetzlichen Vorschriften erfülltsind.

Werden Maßnahmen ergriffen, um den ursprünglich beabsichtig-ten Gebrauch oder die Anwendung von fehlerhaften Produktenauszuschließen?

Werden fehlerhafte Produkte, die nachgearbeitet wurden, zwecksDarlegung der Konformität mit den Anforderungen, erneut verifi-ziert?

Wenn ein Produkt (einmal oder mehrmals) nachgear-beitet werden muss, muss die Organisation die Nach-arbeiten in einer Arbeitsanweisung dokumentieren.Dies muss die gleich Stufen der Autorisierung durch-laufen wie die ursprüngliche Anweisung. NachteiligeAuswirkungen der Nacharbeit müssen ermittelt unddokumentiert sein.

VA_09_Fehler und –Beschwerdermanagement bezüg-lich Festlegungen zur Nacharbeit ergänzen.

Mit Festlegung der Nacharbeitsgänge ist eine Risiko-analyse durchzuführen. Für die Dokumentation derErgebnisse ist ein FB zu erstellen.

Werden, wenn ein fehlerhaftes Produkt nach der Auslieferung oderim Gebrauch entdeckt wird, Maßnahmen ergriffen, die den Folgenoder möglichen Folgen des Fehlers angemessen sind?

8.4 Datenanalyse

8.4 Werden geeignete Daten ermittelt, erfaßt und analysiert, um dieEignung und Wirksamkeit des QM-Systems darzulegen und zubeurteilen, wo ständige Verbesserungen der Wirksamkeit desQMS vorgenommen werden können?

Die Organisation muss dokumentierte Verfahren zurErmittlung, Erfassung und Analyyse geeigneter Datenfestlegen un die Eignung und Wirksamkeit des QMSzubewerten und um Verbesserungsmaßnahmen einzulei-ten.

OA_FB 2_XX_Datenerfassung, Datenanalyse für MPmit Festlegungen der zu führenden Aufzeichnungen.

Liefert die Datenanalyse Angaben über

– Kundenzufriedenheit,

– Erfüllung der Produktanforderungen,

– Prozeß- und Produktmerkmale und deren Trends, einschließ-lich Möglichkeiten für Vorbeugungsmaßnahmen und

– Lieferanten?

8.5 Verbesserungen

8.5.1 Allgemeines




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bezogen auf MP

Wird die Wirksamkeit des QMS durch Einsatz der Qualitätspolitik,Qualitätsziele, Auditergebnisse, Datenanalyse sowie Manage-mentbewertung ständig verbessert?

Die Organisation muss alle Veränderungen ermittelnund Maßnahmen zur fortdauernden Eignung und Wirk-samkeit des QMS ergreifen.

VA_04_interne AuditsVA_06-PlanungVA_09_Fehler- Und Beschwerdemanagementanpassen und ergänzen

Die Organisation muss Aufzeichnungen über alle Kun-denbeschwerden und die dazu geführten Untersu-chungen führen.

VA_09_Fehler- Und Beschwerdemanagementanpassen und ergänzen

Wenn zu einer Kundenbeschwerde keine Korrektur-oder Vorbeugemaßnahmen eingeleitet wurden, ist dieBegründung zu genehmigen und Aufzeichnungen dar-über zu führen.

VA_09_Fehler- Und Beschwerdemanagementanpassen und ergänzen

Wenn nationale oder regionale Vorschriften eine Mel-dung über nachhaltige Ereignisse gemäß bestimmterMeldekriterien fordern, muss ein dokumentiertes Ver-fahren dazu eingeführt sein.

Meldung an DIMDI klären ?

OA_FB 2_Meldeverfahren an Behörden festlegen

8.5.2 Korrekturmaßnahmen

Werden Korrekturmaßnahmen zur Beseitigung der Ursachen vonFehlern ergriffen, um deren erneutes Auftreten zu verhindern?

Sind die Korrekturmaßnahmen in Bezug auf die Auswirkungen deraufgetretenen Fehler angemessen?

Ist ein dokumentiertes Verfahren eingeführt, um Anforderungenfestzulegen zur:

– Fehlerbewertung (einschließlich Kundenbeschwerden),

– Ermittlung der Ursachen von Fehlern,

– Beurteilung des Handlungsbedarfs, um das erneute Auftretenvon Fehlern zu verhindern,

– Ermittlung und Verwirklichung der erforderlichen Maßnahmen, Ermittlung und Implementierung der erforderlichenMaßnahmen einschließlich ggf. der Aktualisierung derDokumentation

VA_09_Fehler- und Beschwerdemanagement

VA_08_Verbesserungen

anpassen und ergänzen

– Aufzeichnung der Ergebnisse der ergriffenen Maßnahmen, und

– Bewertung der ergriffenen Korrekturmaßnahmen? ……… und ihrer Wirksamkeit

8.5.3 Vorbeugungsmaßnahmen Siehe 8.5.2




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bezogen auf MP

Werden Maßnahmen zur Beseitigung der Ursachen von möglichenFehlern ergriffen, um deren Auftreten zu verhindern?

Sind die Vorbeugungsmaßnahmen in Bezug auf die Auswirkungender möglichen Probleme angemessen?

Ist ein dokumentiertes Verfahren eingeführt, um Anforderungenfestzulegen zur

Ermittlung potentieller Fehler und ihrer Ursachen,

Beurteilung des Handlungsbedarfs, um das Auftreten vonFehlern zu verhindern,

Ermittlung und Verwirklichung der erforderlichen Maßnahmen,

Aufzeichnung der Ergebnisse der ergriffenen Maßnahmen,und

Bewertung der ergriffenen Vorbeugungsmaßnahmen?

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