Farmacovigilancia. La Gestión de RCIS a través de las herramientas del UMC
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MANEJO DE LA INFORMACIÓN EN FARMACOVIGILANCIA
Una visión desde las herramientas del Centro de Monitoreo de Uppsala
Nelson Quiroga, Ftico. [email protected]
Asesor Profesional en FarmacovigilanciaCentro Nacional de Vigilancia Farmacológica
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OBJETIVO
Ejemplificar a través de las herramientas del Centro de
Monitoreo de Uppsala el uso de un sistema basado en la guía
ICHE2B/M2 para la gestión de Reportes de Casos
Individuales de Seguridad.
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CONTENIDO
Hacia un sistema ICHE2B/M2: Alternativas para su implementación.
Origen y destino de los RCIS.
La gestión de los RCIS: importancia de los sistemas informatizados
La armonización: aportes de la ICH
VigiFlow®: Ejemplo de un sistema basado en ICHE2B/M2.
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ORIGEN Y DESTINO DE LOS RCIS
Wallberg (2013). PV Data Management. Uppsala Monitoring Centre YouTube Chanel.
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¿Cómo manejarlos?
Wallberg (2013). PV Data Management. Uppsala Monitoring Centre YouTube Chanel.
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LA GESTIÓN DE LOS RCIS
Método de casillerosPigeon Hole Method
Wallberg (2013). PV Data Management. Uppsala Monitoring Centre YouTube Chanel.
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Permite generar respaldos
LA GESTIÓN DE LOS RCIS
¿Por qué son necesarios?
Simplifica la generación de estadísticas
Facilita la recuperación de datos
Permite compartir información
Wallberg (2013). PV Data Management. Uppsala Monitoring Centre YouTube Chanel.
Sistemas informatizados
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Dificultad para vincular información entre diferentes hojas
Wallberg (2013). PV Data Management. Uppsala Monitoring Centre YouTube Chanel.
LA GESTIÓN DE LOS RCIS
Programas de hojas de cálculo NO son la mejor opción
La estructura de los RCIS es compleja
Algunos campos pueden contener n registro
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Cada RCIS corresponde a una fila
Utilizar varias filas para un RCIS por cada columna que tenga múltiples entradas generaría información duplicada.
1 RCIS, 1 fila
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Dividir la información en varias hojas pareciera una alternativa…
1 RCIS, 3 filas
1 RCIS, 4 filas
1 RCIS, 4 filas
Sin embargo…
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Análisis de CausalidadRelación Fármaco-RAM, es decir, entre cada fármaco y cada RAM
1 RCIS = 3 productos sospechosos X 3 eventos = 9 filas
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LA GESTIÓN DE LOS RCIS
Sin embargo…
Es útil para clasificar y filtrar información.
Sus herramientas de análisis pueden ser útiles.
Permite presentar tablas y gráficos.
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15%
23%
62%
Desconocido Femenino Masculino
Gráfico de torta:Distribución por sexo
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Eventos Adversos (SOC y TP)Nº de eventos contenidos en los RCIS
El cuerpo como un todo – Desórdenes generales 24Astenia 12Edema 1Edema periférico 8Fiebre 1Palidez 2
Desórdenes cardiovasculares 2Hipotensión 2
Desórdenes gastrointestinales 4Abdomen distendido 2Abdomen, dolor 1Diarrea 1
Infecciones y desórdenes del sistema inmune 3Edema facial 3
Desórdenes nutricionales y metabólicos 11Peso, pérdida 11
Desórdenes musculoesqueléticos 1Artralgia 1
Desórdenes vasculares, sangre y coagulación 1Trombocitopenia 1
Total general 46
Tablas: Resumen de eventos notificados
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0 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5
0.600000000000001
0.700000000000001 0.8 0.9 10.00
5.00
10.00
15.00
20.00
25.00
30.00
0.00%
10.00%
20.00%
30.00%
40.00%
50.00%
60.00%
70.00%
80.00%
90.00%
100.00%
Frecuencia% acumulado
Clase
% F
recu
encia
Gráficos de barra:Histograma del Completeness Score enero-octubre 2015
(n=1900)
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LA GESTIÓN DE LOS RCIS
En la medida que la información se vuelve más compleja, será difícil mantenerla en una hoja
de cálculo.
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LA ARMONIZACIÓN
Maintenance of the ICH guideline on clinical safety data: Data Elements for transmission of Individual Case Safety Report E2B (R3)
Definir los elementos de los datos para la transmisión de un RCIS.
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A. Información administrativa y de identificación
• A.1 Identificación del RCIS.• A.2 Información de la fuente primaria.• A.3 Información del remitente y destinatario del RCIS.
B. Información del caso
• B.1 Caracterización del paciente.• B.2 Reacción o evento.• B.3 Resultados de exámenes y procedimiento del paciente relevantes para la investigación.• B.4 Información del medicamento.• B.5 Resumen narrativo del caso e información adicional.
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DTD: Document Type Definition
ICHM2Electronic transmision of Individual Case Safety Reports Message Specification (ICH ICSR DTD)
Descripción informática del mensaje de transmisión de un RCIS.
LA ARMONIZACIÓN
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Los sistemas deben estar integrados a diccionarios que permita la
codificación y recuperación de la información
Reacciones Adversas• WHO-ART• MedDra
Indicaciones e historia médica
• ICD10• MedDra
Medicamentos• WHODD
LA ARMONIZACIÓN
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WHODD
Wallberg (2013). PV Data Management. Uppsala Monitoring
Centre YouTube Chanel.
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WHO-ART
Wallberg (2013). PV Data Management. Uppsala Monitoring Centre YouTube Chanel.
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RCIS de interés
Q
TA
Todas estas relaciones son analizadas por la computadora…RCIS de interés
PT
HTLSOC
WHODD WHO-ART
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VigiFlow®Ejemplo de un sistema basado en ICHE2B/M2.
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A.1.4
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A.1.10.1
A.1.10.2
A.1.11
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A.2.1.4
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B.1.2.3
B.1.9.2
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B.3.1
![Page 34: Farmacovigilancia. La Gestión de RCIS a través de las herramientas del UMC](https://reader036.fdocuments.net/reader036/viewer/2022062502/58ab0f981a28ab70038b5881/html5/thumbnails/34.jpg)
B.1.7.2
![Page 35: Farmacovigilancia. La Gestión de RCIS a través de las herramientas del UMC](https://reader036.fdocuments.net/reader036/viewer/2022062502/58ab0f981a28ab70038b5881/html5/thumbnails/35.jpg)
B.1.8
![Page 36: Farmacovigilancia. La Gestión de RCIS a través de las herramientas del UMC](https://reader036.fdocuments.net/reader036/viewer/2022062502/58ab0f981a28ab70038b5881/html5/thumbnails/36.jpg)
B.5.1
![Page 37: Farmacovigilancia. La Gestión de RCIS a través de las herramientas del UMC](https://reader036.fdocuments.net/reader036/viewer/2022062502/58ab0f981a28ab70038b5881/html5/thumbnails/37.jpg)
B.2.i.8
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B.4
B.4.k.18
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B.4.k.1
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B.5.4
![Page 41: Farmacovigilancia. La Gestión de RCIS a través de las herramientas del UMC](https://reader036.fdocuments.net/reader036/viewer/2022062502/58ab0f981a28ab70038b5881/html5/thumbnails/41.jpg)
¿El sistema fue diseñado
siguiendo estrictamente el
orden de la guía ICHE2B?
La guía define los elementos, no
cómo hacer la base de datos
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![Page 43: Farmacovigilancia. La Gestión de RCIS a través de las herramientas del UMC](https://reader036.fdocuments.net/reader036/viewer/2022062502/58ab0f981a28ab70038b5881/html5/thumbnails/43.jpg)
![Page 44: Farmacovigilancia. La Gestión de RCIS a través de las herramientas del UMC](https://reader036.fdocuments.net/reader036/viewer/2022062502/58ab0f981a28ab70038b5881/html5/thumbnails/44.jpg)
Seis perfiles estadísticos que proporcionan diferente información…
![Page 45: Farmacovigilancia. La Gestión de RCIS a través de las herramientas del UMC](https://reader036.fdocuments.net/reader036/viewer/2022062502/58ab0f981a28ab70038b5881/html5/thumbnails/45.jpg)
![Page 46: Farmacovigilancia. La Gestión de RCIS a través de las herramientas del UMC](https://reader036.fdocuments.net/reader036/viewer/2022062502/58ab0f981a28ab70038b5881/html5/thumbnails/46.jpg)
![Page 47: Farmacovigilancia. La Gestión de RCIS a través de las herramientas del UMC](https://reader036.fdocuments.net/reader036/viewer/2022062502/58ab0f981a28ab70038b5881/html5/thumbnails/47.jpg)
![Page 48: Farmacovigilancia. La Gestión de RCIS a través de las herramientas del UMC](https://reader036.fdocuments.net/reader036/viewer/2022062502/58ab0f981a28ab70038b5881/html5/thumbnails/48.jpg)
HACIA UN SISTEMA ICHE2B/M2¿Qué opciones tengo?
![Page 49: Farmacovigilancia. La Gestión de RCIS a través de las herramientas del UMC](https://reader036.fdocuments.net/reader036/viewer/2022062502/58ab0f981a28ab70038b5881/html5/thumbnails/49.jpg)
Construir una base de datos
UMC (2012). Changing to an E2B compatible data base. Doc Id 01-12-005
¡Buena opción!... Si hay recursos y competencia.
Puede integrarse a sistemas y procesos internos.
Es costoso y consume tiempo.
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UMC (2012). Changing to an E2B compatible data base. Doc Id 01-12-005
Compatible con la guía E2B
Manejo de importaciones con elementos no presentes en tu base de datos
Adicionar y no variar
Usar elementos compatibles
Usar léxicos estándares
Construir una base de datosRecomendaciones
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Sis
tem
a de
repo
rte e
n lín
ea
(UM
C-P
RS
)
Léxico estándarCompatibilidad
Adicionar
Vig
iFlo
w®
Manejo de importaciones
Manejo de importaciones
¿?
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UMC (2012). Changing to an E2B compatible data base. Doc Id 01-12-005
Implementar importaciones y exportaciones E2B desde el comienzo.
Producir archivos de prueba regularmente durante el desarrollo.
Probar los archivos con terceros.
Construir una base de datosRecomendaciones
![Page 53: Farmacovigilancia. La Gestión de RCIS a través de las herramientas del UMC](https://reader036.fdocuments.net/reader036/viewer/2022062502/58ab0f981a28ab70038b5881/html5/thumbnails/53.jpg)
UMC (2012). Changing to an E2B compatible data base. Doc Id 01-12-005
Cubrir todos los escenarios de reporte.
Casos padre-hijo.
Reportes de seguimiento.
Reportes de nulificación.
Construir una base de datosRecomendaciones
![Page 54: Farmacovigilancia. La Gestión de RCIS a través de las herramientas del UMC](https://reader036.fdocuments.net/reader036/viewer/2022062502/58ab0f981a28ab70038b5881/html5/thumbnails/54.jpg)
UMC (2012). Changing to an E2B compatible data base. Doc Id 01-12-005
Usar diccionarios y términos apropiados.
WHODD, WHO-ART, IDC-10 o MedDRA.
Ingresar medicamentos, reacciones o indicaciones como texto libre dificultará la búsqueda de información en el futuro.
Construir una base de datosRecomendaciones
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UMC (2012). Changing to an E2B compatible data base. Doc Id 01-12-005
Seguimiento de la información.
Envíos
Remitentes
Rastro de auditoría de RCIS
Construir una base de datosRecomendaciones
![Page 56: Farmacovigilancia. La Gestión de RCIS a través de las herramientas del UMC](https://reader036.fdocuments.net/reader036/viewer/2022062502/58ab0f981a28ab70038b5881/html5/thumbnails/56.jpg)
Rastro de auditoría de RCIS
Cada cambio realizado puede ser auditado
Ayuda al cumplimiento de las BPFV
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![Page 58: Farmacovigilancia. La Gestión de RCIS a través de las herramientas del UMC](https://reader036.fdocuments.net/reader036/viewer/2022062502/58ab0f981a28ab70038b5881/html5/thumbnails/58.jpg)
Aplicación de conversión
UMC (2012). Changing to an E2B compatible data base. Doc Id 01-12-005
Convierte los datos a valores correctos E2B para crear archivos E2B.
Aplican las mismas consideraciones sobre la construcción de una base de datos.
No cambiar el sentido de la información ni introducir información que no es correcta.
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UMC (2012). Changing to an E2B compatible data base. Doc Id 01-12-005
Exportar información
Probablemente no sea posible llenar toda la información de un archivo E2B.
Aplicación de conversión
Deben ser seleccionados los valores disponibles.
La información que no pueda ser colocada en un campo E2B puede ser exportada en campos de texto libre.
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UMC (2012). Changing to an E2B compatible data base. Doc Id 01-12-005
Exportar información
Trato de los elementos identificados:
Aplicación de conversión
Exportar sin conversión
Convertir el registro y exportarloDefinir reglas claras de
conversiónExportarla en otro campo de texto libre
Excluirla
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UMC (2012). Changing to an E2B compatible data base. Doc Id 01-12-005
Usar un subconjunto de E2B
Pocas organizaciones manejan todos los elementos.
Aplicación de conversión
Algunos campos son más importantes que otros para llegar a conclusiones
Para seleccionarlos se debe conocer la relevancia de cada uno
ICSRs and VigiBase™ - the vital importance of quality
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UMC (2012). Changing to an E2B compatible data base. Doc Id 01-12-005
Importar información
Mayor dificultad: No se controla la información que se recibe.
Aplicación de conversión
Podría contener información que no es manejada en la base de datos.
Las consideraciones para su manejo son iguales a las de la exportación.
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Comprar un software
UMC (2012). Changing to an E2B compatible data base. Doc Id 01-12-005
No existe relación de interés con las compañías que comercializan estos softwares.
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Conclusiones
Es necesario un sistema informático para gestionar los RCIS
Capaz de generar salidas que respondan a las necesidades de la organización.
Existen diferentes estrategias para adaptarse a ICHE2B/M2
La mejor dependerá de las necesidades de la organización.
Compatible con ICHE2B/M2
Incorporado a diccionarios
Capaz de intercambiar información
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