PNO Farmacovigilancia

7/21/2019 PNO Farmacovigilancia

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PROCEDIMIENTONORMALIZADO DE

OPERACIÓNDE FARMACOVIGILANCIA

PARA FARMACIASM. en A. Patricia Jiménez Hernández

Supervisora de Asuntos Regulatorios

Distribuidora Disur S.A de C.V.



FARMACOVIGILANCIA

2

Conjunto de actividades que

permiten conocer el

comportamiento de los

medicamentos durante su

comercialización y distribución,

detectando los efectos benéficoscomo nocivos.



3

Se basa en la notificación, registro,evaluación sistemática y prevención de

las reacciones adversas de los

medicamentos administrados con o sin

receta médica con el objeto de

IDENTIFICAR LA INFORMACION DE

NUEVAS REACCIONES ADVERSAS Y

PREVENIR LOS DAÑOS EN LOSPACIENTES



4

4

¿Por qué realizarla?

Porque la autoridad sanitaria:

Es responsable de proteger la salud

de los mexicanos

Debe estar alerta

Debe conocer los factores de riesgo

Debe entregar información sobre

como utilizar los medicamentos en

forma segura y efectiva



OBJETIVOSDE FARMACOVIGILANCIA

Colaborar en laRacionalización

de laTerapéutica en

México.

Proporcionar un

mecanismo eficazpara identificarposibles RAM

durante sucomercialización.

Identificaroportunamente

problemaspotenciales en la

seguridad de losmedicamentos.

Proporcionarinformación a los

profesionales de lasalud acerca de las

RAM

Contribuir adisminuir las

enfermedadesiatrogénicas y los

gastos dehospitalización.

Proponer medidasde seguridad públicapara reducir la

frecuencia de estosproblemas.



Objetivo

Establece los lineamientos sobre los

cuales se deben realizar las actividadesde la Farmacovigilancia.

Publicada el 15 de noviembre de 2004en el Diario Oficial de la Federación.

En vigor desde el 15 de enero de 2005.

NOM-220-SSA1-2012INSTALACIÓN Y OPERACIÓN

DE LA FARMACOVIGILANCIA



El CNFV será el responsable de establecerlas políticas, programas y procedimientosen materia de Farmacovigilancia.

La Farmacovigilancia se llevará a cabomediante la notificación de sospecha de

RAM

Las instituciones de Salud deberánimplementar su propia organización paraoperar el programa de Farmacovigilancia.

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NOM-220-SSA1-2012INSTALACIÓN Y OPERACIÓN DE LA

FARMACOVIGILANCIA

8.6.2 Informar al CE, CI o CNFV,

según corresponda de la

identidad de las personas

asignadas en Farmacovigilancia o

cualquier modificación.



8.6.3 Elaborar y cumplir con un manual de

procedimientos avalado por el CE, CI oCNFV, según corresponda el cual garanticeque existen los medios para:

–8.6.3.1 Recibir, registrar y codificarcualquier notificación en su ámbitocorrespondiente.

–8.6.3.2 Detectar la posible duplicidadde las notificaciones.



- 8.6.3.3 Realizar el correcto llenado del

formato de Aviso de sospechas de

reacciones adversas de medicamentos.

- 8.6.3.4 Validar los datos de la notificación

verificando todas las fuentes documentales

accesibles.

- 8.6.3.5 Enviar las notificaciones al CE, CI o

CNFV según corresponda, en los tiemposestablecidos en la presente norma.



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PROCEDIMIENTO NORMALIZADO

DE OPERACION

Los PNO son documentos que

contienen las instrucciones mínimasnecesarias para llevar a cabo unaoperación de manera reproducible.

Describen de forma específica y clara,las actividades relacionadas directa oindirectamente con el manejo,control, conservación y venta osuministro de los productos.



FORMATO PARA PNO

Logotipo y/o nombre delestablecimiento:

Título del PNO

Clave: Versión: Vigente apartir de :dd-mm-aa

Próximarevisión:dd-mm-aa

Sustitutye a :NUEVO

Página:

ELABORÓFECHA:FIRMA:NOMBRE:

PUESTO:

REVISÓ:FECHA:FIRMA:NOMBRE:

PUESTO:

AUTORIZÓ:FECHA:FIRMA:NOMBRE:

PUESTO:

Fuente: Cap. XI Manual deProcedimientos Normalizados deOperación del Suplemento para

establecimientos dedicados a la ventay suministro de medicamentos y

demás insumos para la salud, Cuartaedición de la CPFEUM, Pág 107 -118



CONTENIDO

Hospital General IxtlahuacaRecepción, registro y codificación de cualquier

notificación de sospecha de reacción adversa al

medicamento (RAM)

Clave:01UFVHGIX

Versión: 01 Vigente apartir de :21-OCT-13

Próximarevisión:21-ABR-13

Sustituye a :NUEVO

Página:1 DE 2

Contenido1. Objetivo2. Alcance

3. Responsabilidades4. Desarrollo del Proceso5. Referencias Bibliográficas6. AnexosFormato 1. Aviso de sospechas de Reacciones Adversas a los

MedicamentosFormato 2. Control de CambiosFormato 3. Firmas de conocimiento

ELABORÓ: PersonalOperativoFECHA:FIRMA:NOMBRE:

PUESTO:

REVISÓ: Responsable de laUnidad de FVFECHA:FIRMA:NOMBRE:

PUESTO:

AUTORIZÓ: Responsable delEstablecimientoFECHA:FIRMA:NOMBRE:

PUESTO:



OBJETIVO Y ALCANCE



medicamento (RAM)

Clave:01UFVHGIX



Sustituye a :NUEVO

Página:1 DE 2

Contenido

1. Objetivo: Aumentar el número de notificaciones desospechas de RAM a través de la recepción, registro ycodificación de las notificaciones de sospecha de RAM

2. Alcance: Aplica a los integrantes de la Unidad deFarmacovigilancia del hospital General de Ixtlahuaca

3. Responsabilidades: Responsable de los integrantes de la

Unidad de Farmacovigilancia revisar que la notificacióncumpla con calidad de información grado 2.


PUESTO:


PUESTO:


PUESTO:



RESPONSABILIDADESHospital General Ixtlahuaca

Recepción, registro y codificación de cualquier


medicamento (RAM)

Clave:

01UFVHGIX

Versión: 01 Vigente a

partir de :21-OCT-13

Próxima

revisión:21-ABR-13

Sustituye a :

NUEVO

Página:

1 DE 2

ContenidoResponsabilidades:

- Personal administrativo recibe, revisa que cumpla con calidadde información grado 2 codificar la sospecha de RAM y registraen la bitácora.

- Del personal operativo analizar que la sospecha de RAM cumplacon calidad de información grado 2, de no cumplir deberásolicitar al notificador los demás datos, buscarlos en elexpediente clínico y a la botica o al familiar del paciente.

- Del responsable de la unidad de Farmacovigilancia supervisaque la notificación de sospecha de RAM este codificada,registrada en la bitácora y cumpla con calidad de informacióngrado 2

ELABORÓ: PersonalOperativoFECHA:

FIRMA:NOMBRE:PUESTO:

REVISÓ: Responsable de laUnidad de FVFECHA:


AUTORIZÓ: Responsable delEstablecimientoFECHA:




DESARROLLO DEL PROCESO



medicamento (RAM)

Clave:01UFVHAB



Sustituye a :NUEVO

Página:1 DE 2

Contenido4. Desarrollo del Proceso4.1 Recibir en medio electrónico, medio impreso o de manera

verbal la notificación de sospechas de RAM.

4.2 Revisar que cumpla con calidad de información grado 2.4.3 Si no cumple con la calidad de información grado 2, se solicita

al notificador o se busca en expediente clínico.4.3 Si cumple se registra en la bitácora.4.5 Codificar la sospecha de RAM con los siguientes datos.

CE/EDOM/UFV/HGIXTLA/00001/2013CE: Centro EstatalEDOM: Estado de MéxicoUFV: Unidad de FarmacovigilanciaHGIXTLA: Hospital General Ixtlahuaca00001: Número consecutivo con 5 dígitos2013: Año corriente

ELABORÓ: PersonalOperativoFECHA:FIRMA:

NOMBRE:PUESTO:

REVISÓ: Responsable de laUnidad de FVFECHA:FIRMA:

NOMBRE:PUESTO:

AUTORIZÓ: Responsable delEstablecimientoFECHA:FIRMA:

NOMBRE:PUESTO:



REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS



medicamento (RAM)

Clave:01UFVHAB



Sustituye a :NUEVO

Página:1 DE 2

Contenido

5. Referencias Bibliográficas

5.1 Ley General de Salud

Artículo 58.- La comunidad podrá participar en los servicios desalud de los sectores público, social y privado a través de lassiguientes acciones:

V bis. Información a las autoridades sanitarias acerca de efectos

secundarios y reacciones adversas por el uso de medicamentos yotros insumos para la salud o por el uso, desvío o disposición finalde substancias tóxicas o peligrosas y sus desechos, y

ELABORÓ: PersonalOperativoFECHA:FIRMA:

NOMBRE:PUESTO:

REVISÓ: Responsable de laUnidad de FVFECHA:FIRMA:

NOMBRE:PUESTO:

AUTORIZÓ: Responsable delEstablecimientoFECHA:FIRMA:

NOMBRE:PUESTO:



Hospital General Ixtlahuaca



medicamento (RAM)

Clave:01UFVHAB



Sustituye a :NUEVO

Página:1 DE 2

Contenido


Artículo 107.- Los establecimientos que presten servicios desalud, los profesionales, técnicos y auxiliares de la salud, así

como los establecimientos dedicados al proceso, uso, aplicación odisposición final de los productos o que realicen las actividades aque se refieren los títulos décimo segundo y décimo cuarto deesta ley, llevarán las estadísticas que les señale la Secretaría deSalud y proporcionarán a ésta y a los gobiernos de las entidadesfederativas, en sus respectivos ámbitos de competencia, lainformación correspondiente, sin perjuicio de las obligaciones desuministrar la información que les señalen otras disposiciones

legales.

ELABORÓ: PersonalOperativoFECHA:FIRMA:NOMBRE:PUESTO:

REVISÓ: Responsable de laUnidad de FVFECHA:FIRMA:NOMBRE:PUESTO:

AUTORIZÓ: Responsable delEstablecimientoFECHA:FIRMA:NOMBRE:PUESTO:





notificación de sospecha de reacción adversa almedicamento (RAM)

Clave:01UFVHAB

Versión: 01 Vigente apartir de :

21-OCT-13

Próximarevisión:

21-ABR-13

Sustituye a :NUEVO

Página:1 DE 2

Contenido


Artículo 419. Se sancionará con multa hasta dos mil veces elsalario mínimo general diario vigente en la zona económica deque se trate, la violación de las disposiciones contenidas en losartículos 55, 56, 83, 103, 107, 137, 138, 139, 161, 200 bis, 202,263, 268 bis 1, 282 bis 1, 346, 350 bis 6, 391 y 392 de esta Ley.









medicamento (RAM)

Clave:01UFVHAB



Sustituye a :NUEVO

Página:1 DE 2

Contenido

5. Referencias Bibliográficas

5.2 Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados UnidosMexicanos, Suplemento para Establecimientos de dicados a laventa y suministro de medicamentos y demás insumos para lasalud, Cuarta Edición., México, 2010, Pág 197 -210 .

5.3 Reglamento de Insumos para la Salud Art. 38, 131.

5.4 Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012, Instalación yOperación de la Farmacovigilancia. Publicada en el D.O.F el 07 de

enero de 2013, vigencia partir del 07 de abril de 2013






ANEXOS



medicamento (RAM)

Clave:01UFVHAB



Sustituye a :NUEVO

Página:1 DE 2

Contenido

6- Anexos6.1 Formato Oficial para la notificación de sospechas de RAM

6.2 Guía de llenado del formato oficial para la notificación desospechas de RAM.

6.3 Formato de la hoja de registro de las Notificaciones desospechas de RAM que ingresan a la Unidad de Farmacovigilancia

Hospitalaria


PUESTO:


PUESTO:


PUESTO:



Hoja de registro de las Notificaciones de

sospechas de RAM que ingresan a la Unidad deFarmacovigilancia



DIAGRAMADE

FLUJO



medicamento (RAM)

Clave:01UFVHAB



Sustituye a :NUEVO

Página:1 DE 2

7. Diagrama de flujo

Recibo sospecha de RAM

Tiene calidadde información

grado 2

Registro en bitácora

Codifica sospechade RAM

Regreso alnotificador obusco en

expedienteclínico

SI

NO



FORMATO DE CONTROL DE CAMBIOS

Logotipo y/onombre del

establecimiento

Título del PNO Clave: Versión: Vigente apartir de:

FECHA DESCRIPCIÓNDEL CAMBIO

JUSTIFCACIÓN REALIZADOPOR

APROBADO POR

1.

2.

3.

Cunado sea necesario realizar modificaciones al PNO,independientemente de la fecha de próxima revisión



FORMATO DE FIRMAS DE CONOCIMIENTO

Logotipo y/o

nombre delestablecimiento

Título del PNO Clave: Versión: Vigente a

partir de:

Tener un registro del personal que es informado del PNO através de su firma, así como la fecha en que es enterado del

mismo

ÁREA NOMBRE FIRMA FECHA



CON EL PNO EL INSUMOSE TRANSFORMA EN RESULTADO

INSUMOS TRANSFORMACIONRESULTADO DE

VALOR

PROCESO

PROCEDIMIENTOS



VENTAJAS DE TENER Y LEERLOS PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS

OPERACIÓN (PNO’s)

a) Disminuye improvisación deerrores.

a) Contribuye a precisar las funcionesy responsabilidades de losmiembros de la UFV.

a) Dan un visión global y sistemáticadel trabajo administrativo de losservicios públicos.



d) Tener documentos deconsulta.

e) Vincula la realidad con losprocesos documentos.

f) Emprende acciones de

mejora.



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¿PARA QUE HA SERVIDO LAINFORMACION DE LAS RAM

RECIBIDAS?Para retroalimentar a los profesionales de lasalud acerca de :

Señales.

Bibliografía de la Población Mexicana.

Modificación de ficha técnica.

Retiro de medicamento o insumo para lasalud.



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