Exclusively focused on pharmaceutical fine chemicals Copyright Hovione 2005/Confidential Validação...

Exclusively focused on pharmaceutical fine chemicalsCopyright Hovione 2005/Confidential

Validação de Sistemas Informáticos

Escola Superior de Tecnologia de Setúbal

2005.05.19

Ana Linhas


22005.05.19

Agenda

Apresentação da Hovione

Porquê Validar?

Responsabilidades da Área de Validação

Especificação versus Qualificação

Tarefas da Validação Informática

Como Preparar um Protocolo de Testes?

Validação e Qualidade


32005.05.19

A Hovione

A Hovione é uma empresa portuguesa especializada na área da ciência da saúde

Investiga e fabrica produtos farmacêuticos de base de última geração, ou seja as substâncias activas que constituem os medicamentos

Emprega 600 profissionais, de dez nacionalidades diferentes e com idade média de 34 anos

Exporta 100% da sua produção para os Estados Unidos, Japão e União Europeia

Compromisso assumido com as questões ambientais subscreve o Responsible Care Program utiliza tecnologias GreenCycle™


42005.05.19

Percurso da Hovione1959 – Fundação da Hovione em Portugal

1969 – Inauguração da primeira fábrica em Loures

1979 – Abertura de um escritório em Hong Kong

1982 – Primeira inspecção do FDA em Loures

1986 – Abertura de fábrica em Macau

2002 – Inauguração do TTC em New Jersey

2001 – Nova unidade de produção automatizada em Macau

1997 – Nova unidade de produção automatizada em Loures

1994 – Inicia a produção de APIs injectáveis

1992 – Prémio Europeu para Melhor Ambiente na Indústria

1991 – Fábrica de matérias-primas recicladas (F2)


52005.05.19

Estrutura do negócio

Produtos Genéricos com processos desenvolvidos pela Hovione

Corticosteróides– Anti-inflamatórios e anti-alérgicos

Antibióticos– Anti-infecciosos

Agentes de Contraste– Diagnóstico por raio-X

Sub-contratação Desenvolvimento de processo e produção de príncipios

activos em exclusivo para terceiros – novas terapias (cancro, sida, alzheimer, parkinson, etc)


62005.05.19

100% das vendas para industria pharma

55% of sales 25% of

sales 12% of sales

Vendemos $71m em 2001 Queremos Vender $140m em 2008


72005.05.19

Porquê Validar?

Requisitos em termos das normas e guidelines da Qualidade, aplicáves à indústria de APIs:

21 CFR Part 11 - FDA; GAMP; ICH Q7A; CEFIC e outras.

Obter evidências documentadas sobre o correcto funcionamento do sistema.

Garantir a máxima fiabilidade nos dados e operações do sistema informático.


82005.05.19

Responsabilidades da Área de Validação

Validar novas aplicações e sistemas informáticos, bem como quaisquer alterações aos sistemas existentes que tenham impacto nas GMPs – Good Manufacturing Practices.

Preparar toda a documentação associada ao processo de validação.

Definir procedimentos de qualidade para o departamento de informática, nomeadamente:

Backups e restores; Controlo de acessos às aplicações; Controlo de alterações; Políticas de segurança informática; E outros.


92005.05.19

Especificação versus Qualificação

A validação de sistemas informáticos deve demonstrar que o sistema responde a requisitos pré-definidos.


102005.05.19

Tarefas da Validação Informática

Definição dos Requisitos do Utilizador

Plano de validação / Assessment VP

Especificações funcionais e de desenho

Protocolo de Instalação / Relatório de Instalação IQ

Protocolo de Qualificação Operacional / Protocolo de Testes

Traceability Matrix TM

Plano de Formação

Relatório de Go-Live GLR

Qualificação de Performance

Relatório Final de Validação FVR


112005.05.19

Como preparar um protocolo de testes?Requisitos:

Conhecer os User Requirements Conhecer o Sistema Informático sujeito a validação

Diferentes Tipos de Teste (conforme as diferentes fases do ciclo de vida do sistema):

Testes unitários; Testes de integração; Testes de instalação; Testes de aceitação do utilizador.


122005.05.19

Protocolo de Qualificação Operacional (Protocolo de Testes)

Tópicos a incluir: Âmbito Responsabilidades Cenários de teste ou Scripts de teste Critérios de aceitação.

Exemplos: Protocolo de Testes; Script de Teste.


132005.05.19


O que é a Qualidade na informática? Desenvolver software sem bugs? Documentar tudo o que se faz durante o ciclo de vida de

um sistema informático? Garantir que os “clientes internos” ficam satisfeitos com o

nosso produto (aplicação/sistema informático)? Testar aplicações e sistemas?

A Validação é um dos requisitos para garantir a Qualidade nos sistemas informáticos.


142005.05.19


Algumas referências: www.gamp.org www.21cfrpart11.com www.cefic.org www.labcompliance.com/computer www.ivthome.com www.ispe.org


152005.05.19

Perguntas e Respostas


162005.05.19

Obrigada.

Para informação adicional, por favor contacte:

Ana Cristina Linhas

Tel: +351 21 982 9467

[email protected]

Hovione SA

Sete Casas • 2674-506 Loures • Portugal

www.hovione.com

Exclusively focused on pharmaceutical fine chemicals Copyright Hovione 2005/Confidential Validação...

Documents

Transcript of Exclusively focused on pharmaceutical fine chemicals Copyright Hovione 2005/Confidential Validação...