Nota tecnica QUIMICACLlNICA 1999: 18(1)28-32

Evaluacion de dos procedimientos de control de la calidad internopara la deteccion de los errores aleatorio y sistematico criticosen un analizador automatico

G. Perez Esteban. J. L6pez-Gay

Resumen _

Hemu.~ cl'a{l/tU/u medial/Ie ,\';IIIII/aC;(11I IlOr ordelludor, las

/Jro!JlIbilil/atles de ju/ws rec"a:ws y lie de/cecit;" lief amra/eatorio y si.\'lellullico de (lUI procedimie1l1OS de colllro/ lie fucafil/i/d. Las regfa.~ de We.~tgard (/zJl.,/2z/R~j4,/IO~)flle­rOl/ c(Jl/lp(llYI(I(f.~COli /III IlrOl.:edimielllo que cOli/hilla, las reoglr/s llllies me"ciOl/(u/us y IlIta reg/a de S/ll//(I.\ (ICUIIIII/(ulo,\"

Chl.!/,·I.~~. Partt fa cIlimucioll tie las probttbilit/udes H: 1/(/lenido ell Cllellill hi imprecisioll ill1eneriul. COli esle ,illimo

IJroccllimiclI/(J y COli 6 cOlllrole,1 por Ierie (dill) Ie Jm ohle"i­do 111/(/ probahilidud tie de/eclar eI error ofeatorio crflicuigualo mpcrior al 90% para los procedimien(()I" ,Ie mc,li,lu,Ie hierro (//+///), /riglicerido, ahll/ina-(/Jllil/otrall.~fen/m,

Cl'ellfilla-ci/la.WI, Ilre(l, 'tKI/lU/miitral/.~fen/.WI, lin/to, a.9JUrW­to-(/mil/o/ra IIIjeraStl, bilirrllbiIIU Y Iucut/o-des Ili,lmgel/u.\"u).Ell !ll llctecci/;I/ del error .~iste"uilico /)(Ira los proccl/imiel/tosde me,lidu de hierro (1/+1/1), Iriglicerillo, alallil/(I-amillo­trul/sfera.WI, (·rc(l(illll-cilla.WI, IIrC(l, 'tcilltamif tnlll.~fcn/.WI.

II /"(/to, (I.\"/JlI/'llIlo-amiIWlnlJI.~fera.Wl, biIi1'1'11bina, !llcU/to-lles­hidrogel/ustl, fosfuto no e,~lerijictltlo, cole.~lerol, crctltillinio ya-amilusa ,w: IUIII oblel/ido I'ulorcs del mi.wllO ordcn .

/'ara lIlgllI/O de lo.~ cOllsti/uyenteI mellciOlllldos, bilirrllbi­/la, fosfato 110 c.\'terijic(l(/o, cole.werol, glllco,l'{/, creatillillio ya-mllila,l'lI, CII(///(Io exislc error (Ileaforio y Imra IJro/ell/(l, iOIlalicia, iOll pOIfI,~io y fo.~falfl.Wl ulc(llilla, CIUlIUlo (/ biell 1111

crror ale(ltorio 0 1IJ1 error sislellullieo eM" IJresellle, se (lebe­r/a reuliwr /III e.\!lIerw para rellllcir Itl imprecisi/JII al/a/(rica,I'i ,w: (fllien: cuml,lir COli lo.~ rnluerimiellto,I' lIe calidad.

Introducl'iim

EI control de la calidad analitica se realiza analizando unmatcrial dc cOlllrol estahlc a lu largo del tieillpo y aplicando alos dalos ohlenidos proccdimienlos eSladfsticos -regl;ls de('oillrol () uitcrios de dccisi{)n- (;on d fin dc dclCClar aquelloscrrorcs analfticos que pudkran haberse produ(;ido lhmlllte clpnx:cso de an{i1isis, CU;1I1do se dele(;I;1 un error cl proceso ;1I1;1­

Ifth:o se considcra quc t:sl,1 funa dt: control y la st:rit: analfticase rt:cha/.a.

En d diseilo dt: un c0l11rol inlt:rno dt: 1;1 calidad prim<.:ral1lt:ll­It: hay que l'slablect:r d ohjt:livo analitico <I ('uillplir C0l110

aqud error Ill;himo lokrabk y, cn segundo lugar. t:kgir cllida­dosarnentt: la regia 0 rcglas de ('oillrol a utiliz;lr y d mimel"O dt:t:olliroks pOI' seric que debeillos dt: pro(;t:S;II' para ser c;II)<lces

S~"i"", ,I<" ,\,,:Hi,i, elini..."1I",p;I,,1 Un;"r,;"r;" S"" 1)""'1"1',11"" ,1.' M"lh"..:,R",-ihi,lo; I~· 11·')7A"'"I'I'''1oc 2-ll·')~

2M Oulmi..:aClflllra 1<)99: 11\(1)

Summary _

We lim'e el'(dllaled by cOlI/pllter .~ill/lIl(1/ioll lite pmbobilitie.~

offtll.~e rejectioll lllld error detectioll umler llifferellt random(llId .\"y.wemati(' ('ritit'a' ermH ofdiffere", (fllalit)' colllrol pro­cellI/res. A n'est1:llrd /IIl/ltirlfles (I!J1..,!2!/R.II,14/,!10.,.) wascompared to u COli/billed procedllre formed by tlie abo I'eII/elltiolled Westgord multirllles pIllS ChU./'~I.y.s clll1ll/lmlJ'e.1'1/111 rl/le. Ii compollelll of ntrimioll betweet/-runs Itas beellcom·idered. Wi/h ti,e comhilled prot'Cdure alld witll 6 cOll/rolmeo.l"llremellls I,er rllII (llay), II,e llelectifJIl of rolldOlIl criticalerror II'lH 9(J% or gretlter for iroll, triglJceritle, aloll;lIc ami­Iwtr(ttI.ljero.~e, eremille killo.~e, IIrea lIilrogen, y.glllttllllyl­trall.~fcrase, IIric uei,1 , m"!'orUlle ol1lillotro/t,iferase, toUlI bili­rllbill alld lacUlte lleh)'flrogcllase IJrocn/llre.l', lllld tlte Sflmel'lilue for .~ystell/"ticcriticlll errorfor iron, trigIJceri,le, oltll/i­lie am;l/fllrall.ljera.\'e, creotille killa.~e, urco lIilrogell, y.glu­UlII/)'llrall,~ferase, /lric acid, 1l.~/mrt(l/e oll/illotrall.~ferase, /owlbilirllbill, laclale deh)'flmgella.\"e, "IIfJ.~pIUlr/ls. dwle.werol,creotillillillm al/(I a-amylusc "roce,ll/res.

In .\'OII/e ofllie melliiollelilests (bilirubill, 1,lwspl/llrll.~,

dwleslcml, gillco.\'e, eretltillille ami a-mui!(ue) witlt ramlomerror (/Jul ill otller lest,\" (IoUlI proteill, colcil/l1I iOll, po/(Isillll/iOIl, lilkoline pJw.~pl/(//(I.~e) whell olle of 111'0 error.~ (If lea.~t

are presenl, (f UdlliliOlud effort sluJ/(!l1 he II/(/(Ie to redlICeul/alilicul ;II/IJreci.~;ml .

de deteclar ese error y. pOl' talllo. cUl1Iplir (;011 los requerimiell­lOS clinicos de la ('alidad (I).

Podt:mos aplic;lr lIna 0 m;is regl;ls de cOnlrol para at'cptar lahip6tesis nula (c1 proceso analf1iw t:sta b;ljo Willrol) 0 la hip6­lesis ;dlernaliva (el proccso analiti(;o t:sl;i fuer;1 dt: contro1).CU;lI1do se rech;lz;l la hip6tesis nub siendo t:sla \'t:rdadcra St:product: un error lil>O 1 () «. Ll prob;lbilid;ul de un t:rror tipo Ies 10 que sc dcnomina probabilidad de r;llso rt:(;hazo (Pfr). POI'

Olra p;lrte 1;1 ;lcepl;lci6n de la hip6tesis nula cuando t:sla cs fal­sa. I1c\'a consign un t:rror til>O 116~. L;l probabilidad de r~'clla·

zar la hip{)lesis nula t:s 10 qut: st: dt:nomina prob;lbilid;ld de de­te(·t;lr Ull error (ped). sit:ndo ]a pott:ncia dt: Ull pro(;t:dimit:nlodt: (;ontrol igu;t1 a (1- Ped).

LI t:v;l1u;lci6n dt: 1;1 (';lp;lcidad de un pr(K',xlimit:nto lit: controlde ]a calidad para delt:clar un t:rror se bas;1 pol' wnlO en dl'lcrmi­Ilar la pmbabilidad qut: lit:nt:n las reg las de conlrol para rechaz;lrulla serie all;llflica cuando 110 sc prt:scnta ninglill tipo (It: t:rror(prob;lhilid;ld de falsos redlazos) 0 de rechaZ;lr una St:ric cuandoUll t:rror analflico eSI;i presenlc (probabilid;ld de dele(;l;lr un error)(2), POl' tanlO Ull proct:dimit:llto dt: conlrol dt: Ia cahdad aCt:pl;lbkdcbt:rf;l ICller. U1W probabili(htd dc ra];,o~ rt:dlazos 10 mas bajaposibk jUlllo ;1 Ull;l ,,11;1 prob;lbilidad de dete('lar errore.,.

LI probabilidad de deleClar un error y Ja prob;lbilidad dcprodut'ir falso!> I\.~hazo!>.-.c puedc e"limar por proccdimicnlo"de !>i11lul'lcion por onkn<ldor (3 I. En C!>IC lr:.Lb<ljo hemo.. utiliz:I'do 1111 progr;un" inh:raclivo que rx;rmitc OIl u!>uario I;l elcct'ionde las l'egJas de deo.:ision a ulili:t:lI' enlre 10 l'eglas de controlgellcrica!> y {Iue a !>u \'e/ pennilc ICller ell cllenla eI nU11lero de('olltmle!> pol' concentmcion. 1:1 rdacion cmre 1:1 de!>\ i:leion If­pica (.f) intm/intcrdiari<l (.f"h"... ) y !>i M," <lplican Ia... regl:l!> elllreni\"clc~ de ('onlrok'!> 0 dcnlm de un llli~lllO nivel y enlre ""ric..o dentro de la mi!>I\l;1 serie. EI progr"11l;l e~tim;l l;l!> probabili­dades de falso~ rechazos y dc deteclar llll error para difcret1le~

\'alnr...s de un error alealtJrio 0 sistelll'itieo.Se hOI eOlllpar.ll.lo un nue\'o procedimienlo que ulilil.;ll'oimult:i­

neamente una regia de control pord proccdimientu de !>Ulna"aculllulada!> (oll )' la~ fl'gl,l" de WC!>lg;lnJ ( I~JI ,./2:JR.,J4 IJI0,l.('011 t'I (Iue ~c ulili.~a actu.llmentc el1nue~tm laoor:.Llorio de bio..qlllmic:l, d cu,1I linicaillente aplic;ll':-la:- ullinl:l~, con dlJ~ contro­Ics cada 100 lllueslras par:! Ull \'0lU11lenllledio de ;Iproxilll;ld;l­menle 1000 muc~lr:I!>ldi;l. El objeli\'o h:1 !>ido valorar I"IXJSibilidad de I\.-ducir d mimem dc cOlllmlc!> pur -.erie "in di!>mi­nuir 101 calidad .malilica de nue!>lm Imbajo. Pam clio IK'1Il0~: I)definido los objcli\'os .maJilicos 0 rcqueri11liento... dc I" calid;ldo.:omo aquel elTOr Inial c1inicamente l'lI:nnisible: 2) caklilado lo!>errore~ :!Iealorio )' ~is\('I11;itil'o~ crilio.:os que dch.:n ser deIL'Clado~:~) dcterrninado la pmbahilidad de falM)~ l\.'Chazo~)'de dL'\('clarun error ell fUfll:ion dc! numero de ("Ontrok~ pur ....:rie ~ de b rc!;I"ci6n cntre la dc!>\iaci6n tipic'l imerin""rial)' la inlr.l~ri:11 de 10..dos pnX'L-dimielllo!>: OIl cI pnx:edimicnlo de Wc!>lgard Illili.wdo;IcllI.lhnl'llte, b) hlrcgla dc ~uma~ 'K'umulad<l~ Cl.I.:.,h~I'J.1 Yc)]aregl'l :Ullerior)' lu~ de We~lg:!rd simull;uh':;lIl1ellle.

Materiul y nu!lodos

InSllllll1enl:lcioll y rC:ll:livosEI unulil.mlor uti lil..ldo Iw ~id(l Ull D:lx-72 (13'I)'er Diagn(l~1 it!>.Puteau.~, Franl'iaJ dondL' ~e realizan la~ determina('ione!> de:gluco~a, Ul\.'a, l'rt.'atininio, ur.lIO. c'lldo. fo~falo no e~terifkado,

bi1irrubi n;l. a."P;IO:llo..ami notr.ln~fem..", ;llall illa,,;UI1 inOlr.llbfe ..r.l~l. colc.. lerol. y-gllll:lI11ihr.lll ..fer.NI. fo!>fal:l~:1 a1c;llina. lrigli­(·crido. protcina. hiL'rro (1I+lll). u·amila~a. t'fealin:H·ina~a.

la('lalo-dc~hidrogcnasa,ion ~odio l' ion pOI;l~io, ("on reactivo~

de 13'1)'cr Di;lgno~li("s.

Imprecisionajlnli.'N'rial: ha .. ido c:lkulada .. panir de 75 dl'tenninacione~

ell dl;I." diferente!>.b) Illt"u~eri;II: ha ~illo L'alculad .. .::omo I.. media dd coefi­

ciL'lllL' de l'arial"i6nICV) Ilhtenido de Ires dlu~ o.:on III determi·nacione... pOl' dla.

Objeli\'os :lnalilicos111lprL'l'i~i6n: cl m:i.~illlo error Ix'rmitido h....ido e~tabkddo

como 1:1 mitad de la \'<Iri.u:i(in billl{lgic;l intr;li"dividu.l1.Il1e.~aL'lilud: c1l'I'I"lW 11li~illlO permilido Iw ~ido e~lahkcido

0.:01110 la fran' ion 0.25 dL' 1;1 varial'illn hioI6gil'" de grupo (in ..traindi\'idual (' imraindi\'idual) 0 d doble dd ohjetho pam Jaimpred.. i6n 15,61

ProccdillliClllo~ de conlrol de Mlllla:- aClIlllulada:­(ClISlll11)ElmClodo (II.' ~nma~ 'Il·UlllLll<lda~ relluiere qLle ~(' <ldinan 1:1!lwdi;1 )' de,wi;lCi6n tlpi!.:;! de lo!> contmle:-, y "e interprela me­di:ulle 1:1 U1ili/:lCitin de do.. limile.. 1l1lIllCricO": I. 0 \ "lor :1 paoirdell'u:1I1a "Ulna d(' la~ difl'rcnci,,~ -.e inil'ia, ) " 0 \;1101' Hmilede at'epl:lcion de la "l'ri.. mmlilic<l. Cuando un \alor de un con..11'01 excede l'I v'llm limitl' I.:...e c.lleu!;l Ia diferl'ncia entre l'I va-

lor obtcnido } d \ alor de Ii. } ;l p<lnir de c"c momen!o ..... \ an"umando I"" "uce.. i\"" diferen('ia... Cu"ndo ..e produce une:ullbio de .. igno. cI c:i1culo del cu ..um "e term ina 11;1..1;1 queotTO valor ~obrepa~(' eI valor de k. Si I:i ..uma dL' la .. diferenci,l';sohrL'pa~;I cIlimile de dL'chi6n II. la ~eriL' analltica se dedarafuel''' de controL Un;l \ez corn:gida la l'au"<l del error <ll1:J.lflil'od mClodo cOnlenz;lrf:l de ceTO.

Programa de !>imulaci6nEI program" lIIilizadu para la .. iIllUhici(lIl d(' la probabilidad dedelcct.lr un error y I;j de 1':11,"0:- rech'lIo:- de 10" do... 1'ro('edi­mienlOs ha ..ido el di ..cjiado pm A. T. 1-I:ldjilllij"il (7). Di"I)I,I1Cde un :L..i~tente pam e..pt.~ifil'ar la~ 1\.'J:'1a.. :1 Ulili/:lr di\Cidid:I" en..ei" d""e..: reg I"" ~imple!>, regia .. de ..um:h. regl:l .. d(' r:lIlgo!>.rt.'g1:I" de l1'1l:dia!>. regl'l:- de de.. \ ia('ion lipit'a ~ regl:b de tend('n­cia~. E!>ta~ regIa" plleden aplicar"e entre ..eric.. , denlro dc unal1li~l11a serie. entre L'ontrolc~ 0 en l'ada o.:oncelllfaci6n de con­lrol. P:lr;\ ~illlular elllHx.'edimiellto d~' We"lgard helllo!> utilil.:l­do I"" regl;l~ ~implc:- (I:J I "j2:JR-11J~,Jl 0,) . tod..~ c11:1~ :Ipli­c;ld:I" entre ..eric:> y enlre concentr:lcione.. de l'ontrol ..e.~ceplo1:1 regia R... que -.e lIa aplic;KJo denim de la mi!>ma ....:rie.. P;1l";1 n=6t'ontm1c~ pol' ....ric (3 controle~de dO!< conccnlmcione.. pol' -.eric).n= X (4 conlrole" de do~ concell1mdOfK'~ly n=:2O (IOl'ol1lrolc~

de do!> tOIKenlr.lcione... ),Para clllnx::edimiL'lIIo de 1:1" regIa .. de :-lHlla" ;ICUlllul"da"

hl'lllo" utili/ado la regl:l: C~_I.:/··'·"-1. aplic:lda entre ..t:rie" ~

denim de uJla mi:-ma \"<)llcentm('ion de controll>:lrJ 6 ~ l:l ('on­Imlc.. pol' ""rie.

En alllbo~ pnx:edilllielllo!> la rdaci{ln entre 1:1 dewiaci6n II"pit';I intraJintl'rdiari:1 (.I'll~~) estudiada~ en la~ e~tilll'lCiolle~ dehi!> prob"bilid"dL'~ h.m ..ido de 0,5, 1. 1.5. EI dkulo d(~ I:h pro­b:lbilidade.. de {lcleL'I;lr un error} de pnxllK'ir un faho rel'll:l/ore ..ultame dc aplic'lr 10" do.. pnJ\:edimiemo:- ..imu1tan~·am('ntL'M' ha obtenido 1ll~-diall1e (81:

Ped(cl = Wed(;I) + Ped(h)J .. I Pl'd(a).x Ped(b)f

Siendo: P~'d la probabilidad de delet'lar Ull em,r de ead;l proc.....dimlcnlO: ("I d pnX'edimll-lIIo de Wl'''lgard: (b) 1:1 regia de "11­m:I" .lCumul.l\I'l": (c) amtxn. pnx:edimiel1lo~ al)lit'adO!< !>imull:l­neamenl(~.

Rcsult:'ldos

EI \ ;llor nK-dio de 1m l"OINiIU)entc!>. d (""(JCI"icienle de \';lriacion(CVJ 'll1;dilico tOlal. 10" objeliHh analilico.. 0 Ill.himo errorpel'milido 1'''1';1 impreci .. illn e inex:lclilud y la rdaci6n entre 1:tdewiaL'ion Ilpica illier/intradiaria (.I'.,}.\ .. ) ..e IIlUe:-tl~lIIl'n la lahbJ. En a<ludlt'" ('on~litu}ent~'" dond~'la \ariabilidad .malilie'l e"inferior'l II::! de 1;1 \'lriabili(bd biolt'igk:1 imraindi\idual derror (IUC apon:1 d labt'lf':IlOrio e" infcriur "I 12<]- (5)

L:I labia 11 IllU('!>lrJ I:h prob:lbilidade.. de deteClar un em)r 010 (lue e!> III mi~ll1o de rL'ch;I.f.;lr una ..erie analitit'a con la rt.'gl;lde ."ull1a~ al·umulmla.. y COil la .. de We,lg'lrd e,lIl 6 y Xcolllro­Ic~ por ~erlc )' l'uando ..e <lplkan 10" dn.. Ilrocedimienlo:- ('on­junt;lI11ente con 6 controle... En Ia ultima columna....:: rq)fe"l'n ..I'HI 10.. re .. ull"do" oblenido.. nUl 20 controle ....610 ('on 1;1'0

regia .. de We..lg:lrd. l>al";1 cI c.ikulo de loda!> 1;1:- pf{lb<lbilidade....(' ha lenidn en cuenta una R'lat'i{lll f~th .. 1 igual :1 I.

CII:lI1do l'I error :i1c;llorio e" igual a 101 de~\'ial'i6n Ilpic;1 (.\j,

e .. tleL'ir ala l':Iriabilidad inherenle ;lllll":lodo amililico...e coll­.. ider" que no hay error). pur lal1lo. I" pmbabilid"d d~' dl'le('I:lrun error no.. da Ia pmhabilidad de fal-.o.. recha/o!>. EI pnX'edi.mienlo de "Lilli"" "Cll1nulad"" llIue.. tr" una fIl:l}or c:lp:lcid"dP;lr.1 dClectar errorL''' ale.llOrio.. y ...i~tem:lti(·o:-. exprc"ado.. c" ..lo!> C"1ll0 1\1li1tiplo~ dL' ta dewiaci<in lipica del m":lodo, qlle la..

Tabla I. Ohjetivos analiticos para imilrecisiiin e inexactilud

Consliluyenlc ., eVa ('k) 112 CVb (tA» H(';f.) _~tls...

Hicm) (11+111) 20Jl 2.06 15.9 H.9 1.71Triglicerido 1.09 2.09 11.5 15.6 1.05A1:lOina-aminotrllnl>fcr..sa "6.37 3.08 13.6 13.6 1.75Crcalina-dnasa 100.9 6.08 20.7 19.8 1.56Urc:l 175 2.15 6.3 5.3 I.2H"(-Glul:lnllllransfer.L'ioa 27.86 2.78 7.4 1.37Uralo 0.3.' 1.86 ·U 2".8 1.16Aspllrtalo-llm inOiransfcra~ll 72...5 3.2" 7.2 6.2 1...7Bilirrubina 21.7 5.71 11.3 9.' 1.15L:ICI:lIo.dcl>hidrogemLs:I 3&U 1.91 3.9 <.1 0.64Bitirrubin:l c.~lerilic:ld:l 5.98 6.25 11.3 9.' 0.67Fosf:llll no CSlcrillc:ldo 1.09 2.68 < 3.1 1.23[on POI:Il>io ".27 1.67 2,4 2.2 2.33CnlCl>!crol 21.87 1.93 2.7 <.1 1.&Glueos:1 ·U" 1.87 2.2 ...... 1.7Crealininin 127.3 2.4 2.2 4,4· 1((.-Amiht~a 7Ui 3.67 J.7 6.5 5...8C;i1eill 2.26 2.06 1.5 1.8· 1.39Ion ~llJin 13".2 1.03 0.3 0.6· I.X5Fosf:L1:1l>a alcalina 10fl.5 5.06 3... 6.4 0.91Prnldna 67.9 2.17 1.4 2.8· 1.13

CII:I: l"lClicicnle lk \';lri:lCi6n :ll1aliLicn; CVIl: L'(lCficicIlIC de \'arlaci{m biul{illicll inimindil'idu"l; lOS: error ,i,lem:'lko; "',j.> ... : v:,ri:,bilid"d binl{lgkailllra/illlerinJividu:.I; "Dollk del obj('ll\'(l p;,r:, illlllrcri~i(in.

Tabhl II. Comparacion de procedimielllos de control. Prolmhilidlld de rech1l7..ar ulla serie ullaliticll (ped) paradirerentcs errorcs alClllorio )' sistclluhico

CIISlIm Wo:l>tganl WeSlgard CUSIIIll (a+b) WeslgllnJ(b, (a)11:=6 11:=6 n:=H ,,:=8 ,,=6 1/:=20

ENI" 5,]" 3.3" ....... ~J.2 .. K...• 12.5·1.25 IlU 15.6 19.8 26.7 30.9 3".31.5 35.9 31." 37.1 50.2 56.0 57.71.75 54.9 ..7.2 53,2 6X.7 76.2 75.32 70.9 50 65.5 K1.7 XX.I 1)().72.5 X7.5 S4.9 ,)1l.5 Y3.J 9X.1 9'),5, 9".9 91.5 95.9 Y7.9 99.6 1003.5 97.7 96.1 91'.3 99.3 99.9 100

/:·S0.5 12.7 7.9 In.2 22.1 19.(1 2(dn.75 23.2 21.3 25.5 36.1 39.6 26.3I 3lt4 33.3 3X.ll 52.3 5S.9 55.21.25 5.'U\ 5-1.7 62.9 6lU 79.9 7N.51.5 72.-1 6K.7 75.5 8-1.2 'JIA X6.51.75 liS. I 82.6 X7.6 93,] 97... 92.82 93.7 90.X 9J.1 9D 99... 97.5, 100 100 100 100 100 100< 100 100 100 100 100 100

I:'N: I.'mlf l.lcalnrio: ES: error ,i'lelll:llil.'(. (expn:'OKk"", en ll1ulliplol. lie .I): ·EN:= I .~: I\."d :0 "fr.

rl.'glas til.' WI.':'lg:.ru: Cl>IO oeU~;L exp.,:ns:l.' dl.' lenl.'r una m:lyorprnb:lbilidad til.' produeir f:.IMls l\.'ChalO:'. Cuando :lplic:lIllOS 1:1regIa lk CU:.UlII con S eonlrok~. 1:1 probabilidad 1.11.' falsos re­eh:lJ:os ohtenida (9.2'}.). cs muy ~uperior a la que prescnla cIpmecdimicnto dl.' WI.'l>lgard ('1m d llliSlllO mimern de ('IlIIlrnks(-I'" ("h) pcro .'c obliene una prohabilidad de delcel:lr cl errorl>iSlem:'llico mayor incluso que >:on el prueedimienlo deWe~(ganll'oll 20 eUl11roh.:s.

L.a rel:td6n exislenle elllre la dc~viacitln Ifpka illlcrdiariarespeclo it la inlf:Hliari:l. y cumo ilfccla ,I la e:lp,lcidad de lasreglas de conlrnl para deleelar errorcs se delall:1 en la labia III.131 Illll11Cro dl' c011lrolcs Ix)r s.:rie LI1 ilit::lllo en la simulaci6n ha

]0 Oufmic:. Clinic:. 1999; J8 (1)

l'oido dc 6 (3 conlroles de do:. eonl.·cnlT1.leione~) y 20 (10 eon­lroles dc dos eoneentraciones). Sc aprceia (·omo. cuando eslarc1:lci6n mnllellla. la probabilidad dc fa1l>ol> rccha~os para losdOl> pnll:edimienlos SI: incremento.. l>icndo CSIC aumC11IO M11:l<:­rior cOli la r.:gla dl.' CUl'olllll que COli d proecdimienlo dl.'Weslg:lrd. Con eslC lillimo proecdimiento la probabilid:ld dl.'detcclar un error en prescncia de lin error alealorio 0 l>iSlem:\·lieo disminllye a l11edid:l quc alll11cnl;L la rcl,l('i6n cntre la des­vi:lci{llllfpil'a inler/illlradiari:l. CUll cI proeedimicllio dc su­mas aeullluladas cslo misilln nl.·ul'!'e con errorcs supcriores a15 vcccs la desviaei6n lfpiea. para errorcs inferiorcs con eSleproeedimiclllll la probabilidad de delcel:lr un error ,1lI1l1cnta

Tabla III. Inlluencia de In mrinbilidnd intcrdinria sobre la probabilidad de dctectnr un error (ped)

We"lganl Cusum \\btganl/1:6(213) 11=6(213) /I:1(J(2IIO)

.~.b ... 05 I 1.5 05 I 1.5 0.5 I L5

Ped Ped Ped Ped red red red red Ped

EN.1.0'" 3.8* 4.7* 5.2* 3.3* 6..1* 8.8'" 8.3'" 115'" 18.5'"1.5 35..1 .l2.7 19.7 33.9 37.9 40.3 73.2 57.7 47.0, 7. "'.8 59.7 7. 69.8 67.7 97.7 90.7 72.82.5 865 8.U 77.9 87.9 87..1 85.1 100 995 93.0) 94. I 92 88 95 94.1 93.3 100 100 98.53.5 96.8 95..1 93.6 97.9 97.1 96.9 100 100 100

ESOJ lJ.3 lOA 10.5 '.8 12.9 15..1 18.7 26.3 25.3I 36.1 34.6 33.6 35..1 38.9 41.1 69.8 55.2 51.81.5 74.6 69.9 65.3 72.9 72.5 73.3 95 86.5 l:\1.82 9.t) 90.6 l:\7.8 95.l:\ 9-1.7 93.6 100 97.5 94.82.5 99.5 98.3 97.3 99.8 99.5 99.5 100 99.7 99.3) 100 99.8 99.1 100 100 99.9 100 100 100, 100 100 100 100 100 100 100 100 100

.",jJ... : \',u;al:lilid:Ju biolc,gkll illlerdianalinlr;lindiaria. EN.: error alc:Jlori,,; ES: error "i"tem:itico. */~N. = L,'; red = l>fr.

cllando la relacion enlre las dcsviacioncs lipicas aumenl;t.Los errores aleatorio y sislematico crlticos calculados para

todos Ins conslituyentes junto con los rc"ultado~ obtenidos:.1;tplic;tr hi simul;tcion Pitr.l d dlcllio de la prob;lbilid;td de n'­

chaloo en (unci6n de 10" crrorcs alcatorio y sistematico tTllicossc mucstrJ.n en la tabla IV.

Oiscusion

Cualldo en una serie analitica se produce un error inferior alerror nilieo. menns de un 5% dc 10" resultados tendrian unerror superior al mhimo pcnnitido. Cuando d error pnxlucido

es mayor al error crltico. mas de un 5'7(1 de 10" resul!;tdo" lell·drfan UII error superior al maximo error tolembk ('I). Por timtoe"tc es cI error que debcmos ser capaces de delectar pam re­chn;tr la "erie analftica y cumplir con los rcquerimiento" decalid;td (10).

Si tom;tndo la glU<.-oSil como cjcmplo. la probabilidad que h:­

nemo" de detectar cl error alealOrio crftico al aplicar 10" dosproceJimiemo" eonjuntamcnte pam 6 comroles es de JO.3 ck(tabla IV). ESlo signilica que 1;1 prob;tbilidad de que los comru­les scan <lcepl;ldos -no deledcn el error- y por l<\nlO que hi so::·ric analitica no sea rcchazilda e" dei69.7'7c.

Pam eI error aleatorio. aquellos l'onstituyemes con un;t rela­cion (.fJS... ) > 1.5 (hierro (11+111). alanina-aminOlrJ.n"fl.'r.a~a.

Tabla IV. Errores aleatorio )' sistematico crilicos

We"tgard CU~llm We"lgilrd (il+b) We"tgard CU~Urt1 We"tg;trd (a+b)(a) (b) 11=20 11=6 (;1) (b) 11=20 11=6

11=6 11=6 11=6 11=6COllstituycnlc I1RE..· Pcd Ped Ped Ped !lSEc Pcd Ped Ped Ped

l-lierro ([1+111) 7.75 99.9 99.9 100 100 6.82 100 100 100 100Triglicerilkl 5..18 99.7 99.9 100 100 II 100 100 100 100ALT 4..11 96.6 98.6 100 100 7 100 100 100 100CK 3..1 91..1 95.3 99.5 99.6 4.73 100 100 100 100Urea 2.92 88.3 91.7 995 99 3.1~ 100 100 lOll 100GGT 1.68 81.9 87.5 'Xl.X 97.7 13.7 I(](] 100 I(](] I])(1Umto 2.35 74..1 XU.7 95.5 <)5.1 2.56 98.8 9X.x I])(1 99.4AST 2.22 63.9 75 119.J 91 2.1 lJ 1.6 96.4 ')7.3 <)9.7Bilirrubina 2.05 53.J 69.1 71.2 85.6 1.71 76 ~2.2 X6.J 96LDH 2.05 73.6 71.5 96.5 92.5 2.56 99.8 100 100 1])(1Bilirrubina esterificada 1.98 68.8 68.2 94.< 90.1 1..11 6ll.' 67.8 89.3 90Fosf<lto no c"lerificalkl 1.5 .13.8 39.-1 54.5 59.9 -u 100 100 100 100Illn pot;t~io 1A6 28.3 .w5 -n.3 60.1 0.93 26.2 38.2 "'6.5 54.-1Colc"terol IA 26..1 38.2 "'2.5 54.5 1.51 97.8 99.7 100 100GlucO»a 1.17 11.7 21.1 29.J 30.3 2.96 99.5 100 100 100Crcatininio Ul6 8.7 <A 21.2 16.4 1.94 88.7 92.6 95.8 99.2a·Amilasa 1.01 5.8 1.1 15.5 " 1.82 71 86.6 7·U %. 1C,lIc:io (J.n OJ)(i J.8 7.6 I·U 11..11011 sodio (J.6SALP 0.67 0.83 24.~ 27.l~ '6 45.6I'rotdna 0.63 0.88 28 32..1 '9 51.-1

a: proc<.'dimiento de WCSll:aro: 1:1: Cusum: ~REc: error alcaturio criticu. .lSEc: error "htem:lli<:o erilieo. ~REt":::ET . Ibia,J I 1.96 :I: C"a:I)SE<.-==(ET· Ibia!>ll Cval· 1.65: CVa: eodkieme de _ariadon anallti<:o; 1::...: emil" m:i~imo lolcr.iblc (..... ha eon~idcr.Klu un bia~=O (14)):ALl': alanina·anliOOlran~fer.i"l\; CK: crcatina-l·ina'<il: GGT: u-glutamillr.inf"r.l.'Ia: ASl': a"par1;tlo-amiOOlnm"fcr.i"'l: LDH: Iac:talo-dc,.hidrogena"'l;ALP: fosf:lI ..~a '1kalin:l.

QuimicaClinica 1<)<)<); ISII) J(

l:realina-l:inasaj. en dom1c al:llIalmente U1ilizaI\lO~ las regia.,nllihiple, de Westgard )' aproximadamenle 20 eOll1rolc" pol' sc­rie(dia) si uliliZ,lr,lI11os las mislllas n.:;!bs. l:on 6 l:ontroles. ob­lClldri,nnos un;ls probabilidad de deleetar cI error pral:lil:amen­Ie iguales. pcru l:on urw probabilidad de falsos reclwzos (It:aproximadamente 5.Yk frente al 18.5 % (Iahla III). ESIO impli­l:aria un mcnor mimero de recalibr,l(·ioncs)' repo.:lil:iono.:s yaque eSlamos nxhaz,mdo scrics an;llilil:;lS sin crror. Asimismosi aplil:,1Il10S b ro.:gl;r do.: l:usum con 6 r·ol1lro1cs pOI' ,eric alinobtclldriarnos probabilidades do.: de!Cclar errores m,is ;rllas rerol:on una probabilidad de falsos rechazos de ;lIJrosirnad'lI11clllo.:un X.Xl'k.

1',11',1 los d..:rn;is COllsliluycntes. aplicando los do" procedi­rnienlos l:Onjunlamentc l:on 6 conlroles oblenemo~ prob;rbili­dalks (k dCleclar cI error mayores que con 20 conlrolcs )' solocon las reglas de Weslg,rn.l. e,\Ccplo p;rra bilirrubin;r eslcrilir·a­da. lar·l'llo-d..:shidrogenasa )' no.:;uininio. CSIO licne su explic,r­l:ion en quo.: nranto rn,is baj'l cs la imprecision interdiaria cIckclo del aurnenlO dclrnimero de eontroles sobre la probabili­dad de de!<X'I,rr un error es ma),or. En cambio, a rncdid;r quo.: laimprecision inlcrdiari;r aumenl,l lIega un 1110rncnlo en quc parnwdlO que s..: innernenle cI nlimero de controlcs la probabili­(11d dc dClel:lar un o.:rror no incrementa (J I).

Cuando valoramos cI error sislermilir'o rara 10" rrol:cdi­micnlos de medida de hierro (11+111). ur'1Io. lriglicerido. ;r1ani~

na-alllinolr;rnskr'lS'l. y-glul;rrnillransferasa. si s610 pr()(:es.ira­rnos 6 l:onlrolcs por serie oblendriamos las mismasprobabil idatlcs de deleelar el error que cuando procesamos 20.ror 10 que elulilizar eSle mimero dc <:onlrolcs pOI' serie quo.: vc~

nil1\os urilizalldo solo nos V.l a prOd\Kir leno.:r mudlOS mas fal­sos rCl:h;rws. AI igual que Bishop (J 1) observarnos COIllO la re­gia de l:usurn so.: mueslra rnas sensible p;rra derccrar error..:ssiro.:rn{llicos que las de Wo.:slgard a igual nlimo.:ro de <:onlrolcs.Induso para glucos,r y ({-<lmilas;1 0.:1 CUSUIll mucslra similarcsprobahililhldo.:s de dClo.:clar errorcs <:on 6 l:ontroles (IIlC las re­glas do.: Weslgard l:on 20.

Dc 10dos o.:,IOS dalos obwnidos se do.:sprende que par,l la Ill;r­yoria de los consriluyenles: hicrro (11+111). lrigliccrido. alani­n'hrrninolran"fcr;rsa. ne'llina-cinasa. uro.:a. y-glulamillran,fc­rasa.uralO. aspartalo-aminorransfcrasa. bilirrubina ylaclalO-dcshidrogenasa con un rllimcro mcnor de conlrolcs(n=6) y ulili~,;lIld() ,Idem,is de his rnuhiro.:glas {Iuo.: \'o.:nimo~ uri­lizando Klualrnenro.:.la ro.:gla dc r·usum. cI'conrrol de la calidadde nuo.:stros ro.:,ul1ados meJoraria con"iderablo.:merlle sohrc lodoen 10 rcICrentc a 10" falsos n,::chazos. Todo eSlo se rr;ldlicirfa. notanto, ~'n lin m..:nor m'ullero de rel:,r1ihr,lcioncs y repeliciono.:,.como..:n cl ahorro {Ille oblendriamth do.: lio.:rnpo. lrabajo y ~o­

brelodo del I'o.:al:til'o quc ,e uriliza eada dfa para I"o.:;rli/ar la~ (k­lermirweiono.:, de los conrroles, rodo clio sin dercrioro ;t1gunode la ~'alidad de nu~'stro~ resulr;ldos,

En d c;rMl de ((-'lmilas'l. ion pOla,io. <:olc.,rcn)1 y ;!Iueosa.lodos dlos l:on una imprcl:isi6n inkTdiari;r elevada, el aumen­lar d nllrnero de conrroles POI' serio.: k'ndria lin efeclo in,lpre­dahk sohr..: d ;rumenlO de hi probabilid,ld de dclo.:ctar un o.:lTor

Y2 QlIflHi~aClink:o l')l)~: llill)

y cn r·;rrnbio ;lIIrnel1(;lri;r de rnanera eonsiderablc la de prooueirfalsos rechazos, En eslos casos se lendria que inlenr;lr disrni­nuir]a variahilidad analiliea de eSlos rrrx:edimienlO~ p.lra {Iued crror uilieo fuer,l Ill,is allo y pOI' l.mlO m;ls f'Kil de deler·l,rr.Si csro no cs posiblc habri'l que ulilizar orras combinacionc"de ro.:gbs de l:onlrol quc luvieran rnayor "ensibilidad a la delec­cit'ln de csos o.:rroro.:s. En rclaeion al fosfalO no eSlerilic;rdo. ioncalcio. fosfalasa akalina y rrorclna, uriliz,mdo las mulliro.:glasdl' Weslg;rrd y!;1 reghl de nrSllm l:onjumamcnre y con 8 6 10l:ontrolcs pur so.:rie rno.:jor;rri;rrnos la probabilidad de dClcclar cIerror a expcnsas de un mayor nllmcro de falsos rechazo", peroen lodo r·aso mllY inferiol"o.:s a los que lenemo" ;r<:ltr;t1mculo.: l:onlos 20 conrroles pOI' serie (9./J). Aquellos tOUSlilUycntes endon(1c no h,l sido posiblc eslim.lr la probabilidad de rechazo scdebe a quo.: en cslos l:asos. el error Ill,\ximo rolerable ('n unida­des de desviacidn lipica (1") ('s inkrior a 1.651',11',10.:1 ..:rror sisk­m,\tico y a I para el akatorio: p;rr;1 o.:sros l:onsliwyelllcs habriaque fij,lrsc orros ohjclivos do.: calid.ul.

Com:'r)UnoJ~Iu·ia:

G. I'Crt:7. E,r~h,mHo,pila' Uni,w,irario Son l)urt:raS,,,, i,·i" oJ,· ,\n:lli,i, Clini...",\",!r~a rll,,;a. 55070r-l Pal",,, d" .\I"lI""::I

Bihliogr"f"ia

K<l<:h DD. Ory"n JJ, S"kl:li"" "r M~di~·,lIly U,cf,,1 Qllalir)··C"ll1rolI'nll:eoJures fur lndi"idu,,( .1\.',1., D,l()~ ill " Muhik" Anal) tic"l S)',r~n,­

Ctin Ch"", 1'J')0: 36: DO-J,1. W~sl1!ard la, Groth T. I'<.,rf"rlllalll·" Ch"r"ClCr;-,Iil' "I" I<ulo.:~ r"r

r"ro.:l'11<11 QIl.diry C"nrr"l· Pwb,,~i1ic, 1'''1' F,d,~ Rcj~~·li"n "1Il1 Err"rD~r,'<:li'"L Clin Che", I<J77: 23: I~57-67,

3. W~,qgard lO. Simul"ri"n ""d Mmkling r"r Oplillli/ing Q"alil;'C""ln,l '''ld rmpw,"ing I\nalyri.-,,( Qualil;' A~,,,r,,nn·. Clill Ch~1Il

1')<J2: .. X: I75_li.-to W~'lg"rd lO, GWIIl T, Arol",,,,,T C",,,hincd Sho.:",m·Cusu'" C"mu'l

Chan f"r irnpn"','d Qu"lil," C"ntrol in Ctini~·al Ch"rui,rr;.. Clin Ch,''''1'>77: D: rXX 1_7,

5. I'ra,<:r CG, P~rl"l",,·n PH. Ri,..,',_ C. E,"al"ati"n ,\,lo.:rl"I((, in Labnr"lnr;.i\kdi,in~', H"~l'kcll<, dir. VHC: W~i"h~illl: 1'J'13.

(" Fr"s~r CG. I'~ll"l",~n PH Th,' l",p"na'K,· "f lmpr~ei,i,,,1.Ann ClinBi"l·hem I'J') I. 2X 107_11

7, Hadjimihail AT. A Tn"l for Ihe D,',ing and E""hr;ni"n "r ,\hernali'eQualily-Conrr"l Pr<",:~dllt·~,. Clin Chem I'J'Jl:'>~ 10-l-1 (l.

X, IIh,," AS, C"",p"rcr E'·aluari"ll "I' Sr"ti,ri""l Proe,·d"~,, a"d aN,·.,.Q""lily-C"nlr"l Sral;,lkal l'mc~dll'~, Cli" Chem r<)X5: .. 1,10(,·11.

<J. Wnlg"rd JO, Burn~lr RW, I'n.'ci,i"n RC'l"e,imcnh ri" C'''I _[lTc"ri,,,Op.':'"li"" "I' A""lyric;d 1)['(I('~."c,. Clin Ch~rn I'J')(): .1(,: 1(,::!<)·.11.

lU.I.inner K. Cho"is,,!! QLlality_C"nt",ISy~ro.:tl1 [<I O"r,',·t i\':r.~iIllLl'"

Clilliedly all""'ablc AtI,dyli~',d Error"Cli" Ch,'1Il r''ll'): .,5: 18-t·R,11.I,i"ll~r K. The Berw~,'n-Run C"mp"ncnl "1'V,,rialit>n in lnlanal

QLlalir), CUttln'!. Cli" Clio.:'" r~x~: 35: r-lI(,-12.12.11i_llllp l, Nix Bl C"rnp"ri.""l "fQ"ality_C""rn,1 I<lIk, U~,'d in

e1irli,,,1 Ch~mi,trl' Llb"r..lr"ri~,. Clin Ch'·1Il I~<)." ."): 163S--l'JI.'. CI"'phell IIG, E"ah"lli"ll orT" 0 Typ,~, or i\ kdil·aU;. Significam Errur

Lilllil' ""d Tw" Qualiry C,,,,rrHl PnlC"d"rc, I'"~ a i\l"ll;dl"nncll\n:rlV/~r, An.'h P:rlh,,1 Lab i\1<:d I<JX<): II.lIU-l-7.

r-l, Wo.:-tganl JO. Kke GG. Qu,dirv /\."lIr'''K~', En: T'-'Xll)<",~ "I' Clin;<',,1Cherni,I'y. Tio.:r/, NW dir. l'ltil"ddphia: S:wlId"r,: 1~li6. p. -t.l7-li.